Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   

NARAMIG 2.5MG TAB. N2

Vaistai
  Gamintojas:
GLAXOSMITHKLINE CONSUMER

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

NARAMIG 2,5 mg plėvele dengtos tabletės
NaratriptanasAtidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1. Kas yra NARAMIG ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant NARAMIG
3. Kaip vartoti NARAMIG
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti NARAMIG
6. Kita informacija1. KAS YRA NARAMIG IR KAM JIS VARTOJAMAS

NARAMIG vartojamas skubiam migrenos priepuolio (su aura ar be jos) gydymui.

Manoma, kad migrenos simptomai gali atsirasti dėl laikino aplink smegenis esančių kraujagyslių pabrinkimo.
NARAMIG gali palengvinti migrenos priepuolį, siaurindamas kraujagysles ir veikdamas jas supančius nervus. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT NARAMIG

NARAMIG vartoti negalima:
jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) naratriptanui arba bet kuriai pagalbinei NARAMIG medžiagai;
jei praeityje yra buvęs miokardo infarktas, išeminė širdies liga, vainikinių arterijų spazmas (Princmetlio angina), periferinių kraujagyslių liga ar jos simptomai (vaikščiodami jaučiate blauzdų skausmą arba esate jautrūs šalčiui ir(ar) atvėsus Jums greitai pasikeičia pėdų ir plaštakų spalva (pabąla ir/arba tampa rausvai violetinės spalvos);
jei kada nors buvo insultas (smegenų kraujotakos sutrikimas) arba nedidelis insultas (taip pat vadinamas praeinančiu smegenų išemijos priepuoliu);
jeigu Jūsų kraujo spaudimas nekontroliuojamai didelis;
jeigu yra sunkus kepenų arba inkstų veiklos sutrikimas.

Specialių atsargumo priemonių reikia

Jei į bet kurį toliau pateiktą klausimą atsakysite „Taip“, prieš pradėdami vartoti šį vaistą, pasakykite gydytojui.
Ar šis migrenos sukeltas galvos skausmas skiriasi nuo Jums įprastų migrenos priepuolių?
Ar esate alergiškas sulfonamidų grupės antibiotikams? Jeigu Jūs esate alergiškas antibiotikams, bet nesate tikras, kad jie priklauso sulfonamidų grupei, paklauskite gydytojo arba vaistininko.
Ar Jums sakė, kad Jums gali būti padidėjusi širdies ligų rizika? Širdies ligų rizika gali padidėti, jei Jūs esate vyresnis nei 40 metų amžiaus vyras, moteris po menopauzės; jeigu Jūs sergate cukriniu diabetu; jeigu yra didelė cholesterolio koncentracija kraujyje, turite antsvorio, jeigu Jūs nuolat rūkote arba Jūsų šeimos nariai serga širdies ligomis.
Ar sergate kepenų arba inkstų ligomis?
Ar esate nėščia arba bandote pastoti?
Ar žindote kūdikį?
Ar Jūs jaunesnis nei 18 metų arba vyresnis nei 65 metų?

Jei vartosite NARAMIG per dažnai, gali sustiprėti galvos skausmas. Jei taip atsitiko, Jūsų gydytojas gali paprašyti Jūsų nebevartoti NARAMIG.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

NARAMIG vartoti atsargiai:
jei vartojate bet kokius antidepresantus, klasifikuojamus kaip selektyvūs serotonino reabsorbcijos inhibitoriai (SSRI) arba serotonino noradrenalino reabsorbcijos inhibitoriai (SNRI);
jei vartojate kokių kitų vaistų nuo migrenos, kurių sudėtyje yra bet kokių triptano 5-HT1 agonistų arba ergotamino preparatų. Jiems priklauso metizergidas ir dihidroergotaminas;

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Naratriptano vartojimo saugumas nėštumo laikotarpiu nebuvo tirtas. Nors tyrimais su gyvūnais žalingo vaistinio preparato poveikio nenustatyta, gyvūnų dauginimosi funkcijos tyrimai ne visada leidžia prognozuoti poveikį žmogui. Todėl nėštumo metu vaistinio preparato galima vartoti tik tada, kai numatoma nauda motinai yra didesnė už galimą pavojų vaisiui.

Naratriptano ir/arba jo metabolitų išsiskiria į žiurkių pieną. Žindyvei naratriptano skiriama tik gerai apsvarsčius.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Migrenos priepuolio metu galimas mieguistumas. Jeigu Jūs jaučiate tokį poveikį, vairuoti ir valdyti mechanizmus draudžiama.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines medžiagas
NARAMIG tablečių sudėtyje yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.3. KAIP VARTOTI NARAMIG

NARAMIG visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Tabletes reikia vartoti, kai tik pasireiškia pirmieji migreninio galvos skausmo požymiai, tačiau jas galima gerti bet kuriuo priepuolio metu.

Dozavimas suaugusiems žmonėms (nuo 18 iki 65 metų)
Rekomenduojama NARAMIG tablečių dozė yra viena 2,5 mg tabletė.

Dozavimas paaugliams (nuo 12 iki 17 metų)
Naratriptano veiksmingumas paaugliams nebuvo įrodytas, todėl jaunesniems kaip 18 metų amžiaus paaugliams NARAMIG vartoti nerekomenduojama.

Dozavimas jaunesniems kaip 12 metų vaikams
Duomenų apie naratriptano vartojimą jaunesniems kaip 12 metų amžiaus vaikams nėra, todėl šios amžiaus grupės pacientams jo vartoti nerekomenduojama.

Dozavimas senyviems žmonės (vyresniems nei 65 metų)
Naratriptano saugumas ir veiksmingumas vyresniems nei 65 metų asmenims neištirtas, todėl šios amžiaus grupės pacientams NARAMIG vartoti nerekomenduojama.

Inkstų veiklos sutrikimas
Pacientams, kurių inkstų veikla sutrikusi, NARAMIG reikia vartoti atsargiai. Didžiausia dozė, kurią galima suvartoti per 24 valandų gydymo laikotarpį, yra viena 2,5 mg tabletė. Pacientams, kuriems yra sunkus inkstų veiklos sutrikimas (kreatinino klirensas <15 ml/min.), NARAMIG vartoti draudžiama.

Kepenų veikos sutrikimas
Pacientams, kurių kepenų veikla sutrikusi, NARAMIG reikia vartoti atsargiai. Didžiausia dozė, kurią galima suvartoti per 24 valandų gydymo laikotarpį, yra viena 2,5 mg tabletė. Pacientams, kuriems yra sunkus kepenų veiklos sutrikimas NARAMIG vartoti draudžiama.

Jeigu migrena praeina, o po to vėl pasikartoja, galite išgerti antrą NARAMIG tabletę. Tačiau po pirmosios dozės suvartojimo, Jūs turite palaukti ne trumpiau kaip keturias valandas.

Per 24 valandas negalima gerti daugiau kaip dviejų NARAMIG 2,5 mg tablečių.
Tabletę reikia nuryti visą, užsigeriant vandeniu.

Jei išgėrus pirmąją tabletę per 4 valandas nepalengvėja, to paties priepuolio metu daugiau tablečių negerkite. Galite vartoti Jums įprastus vaistus nuo skausmo, jei jų sudėtyje nėra sumatriptano arba ergotamino. Jiems taip pat priklauso metizsergidas ir dihidroergotaminas.

Pavartojus per didelę NARAMIG dozę
Labai svarbu vartoti tokią vaisto dozę, kokia nurodyta šiame lapelyje. Suvartojus daugiau, Jūs galite pasijusti blogai. Jeigu suvartojote per daug tablečių, nedelsiant klauskite gydytojo, ką Jums daryti arba kreipkitės į artimiausios ligoninės priėmimo skyrių.

Pamiršus pavartoti NARAMIG
Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

NARAMIG, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Daugumai šį vaistą vartojančių žmonių jis nesukelia jokių sutrikimų. Kai kurie simptomai gali būti migrenos priepuolio sudėtine dalimi.

Labai retai (mažiau kaip 1 žmogui iš 10 000) galimos padidėjusio jautrumo reakcijos (nuo padidėjusio odos jautrumo reakcijų iki anafilaksijos).
Jei pavartojus NARAMIG tablečių, netrukus Jums atsiranda toliau nurodytų simptomų, NUSTOKITE vartoti vaistinį preparatą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Staiga atsiradęs švokštimas ir krūtinės skausmas arba krūtinės tirpimas.
Akių vokų, veido, lūpų, burnos arba liežuvio patinimas.
Gumbuotas odos bėrimas arba dilgėlinė bet kurioje kūno vietoje.

Dažnai (daugiau nei 1 žmogui iš 100, bet mažiau nei 1 žmogui iš 10) po gydymo NARAMIG gali pasireikšti skausmo, dilgčiojimo ar karščio pojūtis. Nedažnai (daugiau nei 1 žmogui iš 1000, bet mažiau nei 1 žmogui iš 100) galimas sunkumo, spaudimo, veržimo pojūtis, kartais apimantis bet kurią kūno vietą, įskaitant krūtinę ir gerklę. Šie simptomai gali pasireikšti bet kurioje kūno dalyje ir dažniausiai jie trunka neilgai. Jei jie trunka ilgai arba tampa labai stiprūs, nedelsdami pasakykite gydytojui, nes tai gali būti širdies priepuolio požymiai. Nevartokite kitų vaistų, nebent Jūsų gydytojas nurodys. Jis gali nuspręsti nutraukti gydymą.

Dažnai po gydymo NARAMIG galimas pykinimas ar vėmimas. Nebūtina nutraukti vaisto vartojimo, bet kito vizito metu pasakykite gydytojui, jei išgėrę NARAMIG tablečių pasijutote blogai arba vėmėte.

Labai retai (mažiau kaip 1 žmogui iš 10 000) galimas storosios žarnos uždegimas (išeminis kolitas); vainikinių arterijų spazmas ir trumpalaikiai elektrokardiogramos pokyčiai; gali šalti, balti pėdos ir plaštakos ir/arba pakisti jų spalva. Jei bet kuris šių simptomų pasireiškė, nenutraukite vaisto vartojimo, bet kito vizito pas gydytoją metu pasakykite jam apie tai. Tačiau jei pakitusi pėdų arba plaštakų spalva išlieka, turite liautis vartoti vaistą ir nedelsdami kreiptis į gydytoją.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.


5. KAIP LAIKYTI NARAMIG

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 (C temperatūroje.

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant lizdinės plokštelės po „EXP“ ir dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, NARAMIG vartoti negalima. Jas reikia grąžinti vaistininkui. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6. KITA INFORMACIJA

NARAMIG sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra naratriptanas. Vienoje tabletėje yra 2,5 mg naratriptano (naratriptano hidrochlorido pavidalu).
- Pagalbinės medžiagos. Tabletės branduolys: mikrokristalinė celiuliozė, bevandenė laktozė, kroskarmeliozės natrio druska, magnio stearatas. Tabletės plėvelė: hipromeliozė, titano dioksidas (E171), triacetinas, geltonasis geležies oksidas (E172), indigokarminas (E132).

NARAMIG išvaizda ir kiekis pakuotėje

NARAMIG tabletė yra D raidės formos, abipusiai išgaubta, dengta žalsvos spalvos apvalkalu. Vienoje tabletės pusėje yra įspaustas užrašas „GX CE5“.
Kartono dėžutėje yra 2 tabletės lizdinėje plokštelėje.

Rinkodaros teisės turėtojas
UAB „GlaxoSmithKline Lietuva“
A. Goštauto g. 40A
LT-01112 Vilnius
Lietuva

Gamintojas
Glaxo Operations UK Ltd (t/a Glaxo Wellcome Operations)
Priory Street, Ware
Hertfordshire SG12 0DJ
Jungtinė Karalystė

arba

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A. ul. Grunwaldzka 189
60-322 Poznań LenkijaJeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į rinkodaros teisės turėtoją.

UAB „GlaxoSmithKline Lietuva“
A. Goštauto g. 40A
LT-01112 Vilnius
Tel. +370 5 264 90 00Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-04-01Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) tinklalapyje http://www.vvkt.lt/
I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

NARAMIG 2,5 mg plėvele dengtos tabletės


2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje tabletėje yra 2,5 mg naratriptano (naratriptano hidrochlorido pavidalu).

Pagalbinė medžiaga: vienoje tabletėje yra 94,07 mg bevandenės laktozės.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3. FARMACINĖ FORMA

Plėvele dengta tabletė.
NARAMIG tabletė yra D raidės formos, abipusiai išgaubta, dengta žalsvos spalvos apvalkalu. Vienoje tabletės pusėje yra įspaustas užrašas „GX CE5“.4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Skubus migrenos priepuolio (su aura ar be jos) gydymas.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Prasidėjus migrenos priepuoliui NARAMIG tablečių reikia išgerti kuo greičiau, tačiau jos yra veiksmingos ir vėlyvose priepuolio stadijose.

NARAMIG nereikėtų vartoti profilaktikai.

NARAMIG reikia nuryti visą, užsigeriant vandeniu.

Dozavimas suaugusiems žmonėms (nuo 18 iki 65 metų)
Rekomenduojama NARAMIG tablečių dozė yra viena 2,5 mg tabletė.

Per 24 valandas nereikėtų vartoti daugiau nei dviejų 2,5 mg tablečių.

Jei po pradžioje buvusio pagerėjimo migrenos simptomai vėl pasikartoja, antrą vaisto dozę galima gerti ne anksčiau kaip po keturių valandų po pirmosios dozės suvartojimo.

Jei po pirmosios NARAMIG tablečių dozės būklė nepagerėja, to paties priepuolio metu antrosios dozės gerti nereikėtų. Mažai tikėtina, kad ji bus veiksminga.

Tačiau NARAMIG tablečių jau galima vartoti vėlesnių priepuolių metu.

Dozavimas paaugliams (nuo 12 iki 17 metų)
Atliekant klinikinį tyrimą su paaugliais buvo pastebėta labai stipri reakcija į placebą. Naratriptano veiksmingumas šioje pacientų grupėje nebuvo įrodytas, todėl jaunesniems kaip 18 metų amžiaus paaugliams NARAMIG vartoti nerekomenduojama.

Dozavimas jaunesniems kaip 12 metų vaikams
Nėra duomenų apie naratriptano vartojimą jaunesniems kaip 12 metų amžiaus vaikams, todėl šios amžiaus grupės pacientams jo vartoti nerekomenduojama.

Dozavimas senyviems žmonės (vyresniems nei 65 metų)
Naratriptano saugumas ir veiksmingumas vyresniems nei 65 metų asmenims nėra ištirtas, todėl šios amžiaus grupės pacientams NARAMIG vartoti nerekomenduojama. Didėjant amžiui naratriptano klirensas vidutiniškai sumažėja (žr. 5.2 skyrių).

Inkstų veiklos sutrikimas
Pacientams, kurių inkstų veikla sutrikusi, NARAMIG reikia vartoti atsargiai. Didžiausia dozė, kurią galima suvartoti per 24 valandų gydymo laikotarpį, yra viena 2,5 mg tabletė. Pacientams, kuriems yra sunkaus laipsnio inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas <15 ml/min.), NARAMIG vartoti draudžiama. (žr. 4.3 ir 5.2 skyrius).

Kepenų veikos sutrikimas
Pacientams, kurių kepenų veikla sutrikusi, NARAMIG reikia vartoti atsargiai. Didžiausia dozė, kurią galima suvartoti per 24 valandų gydymo laikotarpį, yra viena 2,5 mg tabletė. Pacientams, kuriems yra sunkaus laipsnio kepenų funkcijos sutrikimas (C laipsnis pagal Child-Pugh), NARAMIG vartoti draudžiama (žr. 4.3 ir 5.2 skyrius).

4.3 Kontraindikacijos

- Padidėjęs jautrumas veikliajai ir bet kuriai pagalbinei vaistinio preparato medžiagai.

- Praeityje buvęs miokardo infarktas, išemine širdies liga, vainikinių arterijų spazmas (Princmetlio angina), periferinių kraujagyslių liga ar simptomai, būdingi išeminei širdies ligai.

- Praeityje buvęs ūminis galvos smegenų kraujotakos sutrikimas (SKS) arba praeinantis smegenų išemijos priepuolis (PSIP).

- Nekontroliuojama hipertenzija.

- Sunkus inkstų arba kepenų veiklos sutrikimas.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Naratriptano reikėtų vartoti tik tada, kai yra nustatyta aiški migrenos diagnozė.

Naratriptanas nėra skirtas vartoti sergant hemiplegine, bazine ar oftalmoplegine migrena.

Kaip ir gydant kitais vaistais, skirtais vartoti ūminio migrenos priepuolio metu, pradedant gydyti galvos skausmus pacientams, kuriems anksčiau nebuvo nustatyta migrenos diagnozė, ir tiems pacientams, kurių migrenos simptomai yra netipiški, reikia imtis priemonių, siekiant paneigti kitas galbūt sunkias neurologines būkles. Reikia atkreipti dėmesį, kad migrena sergantiems pacientams gali grėsti tam tikrų smegenų kraujotakos sutrikimų (pvz., ūminio galvos smegenų kraujotakos sutrikimo ar praeinančios smegenų išemijos priepuolio) pavojus.

Naratriptano, kaip ir kitų 5-HT1 receptorių agonistų, nerekomenduojama skirti pacientams, kuriems tikėtina nediagnozuota širdies liga, prieš tai neištyrus, ar jie neserga širdies ir kraujagyslių ligomis. Šių pacientų grupei priskiriamos moterys po menopauzės, vyresni nei 40 metų amžiaus vyrai ir pacientai, turintys vainikinių arterijų ligos rizikos veiksnių.

Jei pasireiškia išeminei širdies ligai būdingų požymių, pacientą reikia tinkamai ištirti.

Kartu vartojant triptanų ir selektyvių serotonino reabsorbcijos inhibitorių (SSRI) ar serotonino noradrenalino reabsorbcijos inhibitorių (SNRI) pasitaikė serotonino sindromo (pvz., psichikos sutrikimas, autonominės nervų sistemos nestabilumas, nervų ir raumenų funkcijos sutrikimai) atvejų. Jei dėl klinikinės būklės būtina kartu vartoti naratriptano ir SSRI ar SNRI, rekomenduojama tinkamai stebėti pacientą (žr. 4.5 skyrių).

Nerekomenduojama kartu su naratriptanu vartoti ergotamino ir jo darinių (įskaitant ir metilsergidą) ir bet kokio triptano – 5-HT1 agonisto.

Tačiau, vartojant naratriptano kartu su ergotaminu, dihidroergotaminu ar sumatriptanu, klinikai reikšmingas poveikis kraujo spaudimui, širdies susitraukimų dažniui, EKG ir naratriptano ekspozicijai nepasireiškia.

Naratriptano sudėtyje yra sulfonamido, todėl teoriškai galima padidėjusio jautrumo reakcijos rizika pacientams, kurie yra jautrūs sulfonamidams.

Negalima vartoti didesnės nei rekomenduojama naratriptano dozės.

Jautriems pacientams nesaikingas priešmigreninių vaistinių preparatų vartojimas gali sustiprinti galvos skausmą (analgetikų sukeltas galvos skausmas), todėl gali prireikti nutraukti gydymą.

NARAMIG tablečių sudėtyje yra laktozės. Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – Lapp laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Kartu vartojant triptanų ir SSRI ar SNRI pasitaikė serotonino sindromo (pvz., psichikos sutrikimai, autonominės nervų sistemos nestabilumas, nervų ir raumenų funkcijos sutrikimas) atvejų (žr. 4.4 skyrių).

Sąveikos su β adrenoreceptorių blokatoriais, tricikliais antidepresantais, selektyviais serotonino reabsorbcijos inhibitoriais, alkoholiu ar maistu įrodymų nėra.

Naratriptanas neslopina monoaminooksidazės fermentų, todėl sąveikos su monoaminoksidazės inhibitoriais nesitikima. Be to, ribotas naratriptano metabolizmas ir platus citochromo P450 izofermentų spektras rodo, kad reikšminga vaistų tarpusavio sąveika nėra tikėtina (žr. 5.2 skyrių).

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas
Naratriptano vartojimo saugumas nėštumo laikotarpiu nebuvo nustatomas. Eksperimentinių tyrimų su gyvūnais analizė neparodė jokio tiesioginio teratogeninio ar žalingo poveikio vystymuisi perinataliniu ar postnataliniu periodu.

Gyvūnų dauginimosi funkcijos tyrimai ne visada leidžia prognozuoti poveikį žmogui, todėl svarstyti apie naratriptano skyrimą reikėtų tik tada, kai tikimasi nauda motinai yra didesnė už galimą pavojų vaisiui.

Žindymo laikotarpis
Naratriptano ir/arba jo metabolitų išsiskiria į žiurkių pieną. Naratriptano žindyvei reikia skirti tik gerai apsvarsčius.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Pacientams, kurie atlieka kvalifikuotą darbą (pvz., vairuoja ar valdo mechanizmus), rekomenduojama laikytis atsargumo priemonių, nes migrena gali sukelti mieguistumą.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka.

Nepageidaujami poveikiai pagal pasireiškimo dažnį suskirstytas į tokias kategorijas: labai dažni (≥1/10), dažni (≥1/100 ir <1/10), nedažni (≥1/1000 ir <1/100), reti (≥10000 ir <1/1000) ir labai reti (<1/10000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis). Dažnos ir nedažnos reakcijos buvo nustatytos, remiantis klinikinių tyrimų duomenimis. Labai retos reakcijos daugiausia nustatytos iš pavienių pranešimų.

Klinikinių tyrimų duomenys
Vartojant gydomąsias naratriptano dozes, nepageidaujamo poveikio dažnis klinikinių tyrimų metu buvo toks pat kaip ir vartojant placebo.

Nervų sistemos sutrikimai
Dažni: dilgčiojimas.
Paprastai jis trunka trumpai, gali būti stiprus ir pasireikšti bet kurioje kūno vietoje, įskaitant krūtinę ar gerklę.

Virškinimo trakto sutrikimai
Dažni: pykinimas ir vėmimas.
Pasireiškė keliems pacientams, bet neaišku, ar tai susiję su naratriptano vartojimu.

Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai
Nedažni: sunkumo jausmas.
Paprastai jis trunka trumpai, gali būti stiprus ir pasireikšti bet kurioje kūno vietoje, įskaitant krūtinę ar gerklę.

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Toliau išvardyti simptomai paprastai yra trumpalaikiai, gali būti stiprūs ir pasireikšti bet kurioje kūno dalyje, įskaitant krūtinę ir gerklę:

Dažni: skausmas, karščio pojūtis.
Nedažni: spaudimo ar veržimo pojūtis.

Duomenys, gauti pradėjus vaistą tiekti į rinką

Imuninės sistemos sutrikimai
Labai reti: padidėjusio jautrumo reakcijos (nuo padidėjusio odos jautrumo reakcijų iki anafilaksijos).

Širdies sutrikimai
Labai reti: vainikinių arterijų spazmas ir trumpalaikiai išeminiai EKG pokyčiai (žr. 4.3 ir 4.4 skyrių).

Kraujagyslių sutrikimai
Labai reti: periferinių kraujagyslių išemija.

Virškinimo trakto sutrikimai
Labai reti: išeminis kolitas.

4.9 Perdozavimas

Simptomai
Vienam sveikam vyrui išgėrus didelę 25 mg naratriptano dozę, kraujospūdis padidėjo iki 71 mmHg ir pasireiškė nepageidaujamų reiškinių, pvz., lengvas galvos skausmas, tempimo jausmas kakle ir koordinacijos sutrikimas. Kraujo spaudimas, nevartojant papildomų vaistų, grįžo į pradinį lygmenį po 8 valandų.

Nėra žinoma, kokį poveikį naratriptano koncentracijai kraujyje sukelia hemodializė ir peritoninė dializė.

Gydymas
Vaisto perdozavus, pacientą reikia stebėti mažiausiai 24 valandas ir, jei reikia, taikyti standartinį palaikomąjį gydymą. 5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – analgetikai, ATC kodas – N02CC02.

Veikimo mechanizmas
Įrodyta, kad naratriptanas yra selektyvus 5 hidroksitriptamino1 (5-HT1) receptorių agonistas, turintis įtakos kraujagyslių susitraukimui. Šių receptorių daugiausia randama intrakranialinėse (smegenų ir kietojo smegenų dangalo) kraujagyslėse. Naratriptanas turi didelį afinitetą klonuotiems žmogaus 5-HT1B ir 5-HT1D receptoriams. Manoma, kad žmogaus 5-HT1B receptoriai atitinka kraujagyslių 5-HT1 receptorius, kuriuos veikiant susitraukia intrakranialinės kraujagyslės.

Kitų potipių 5-HT receptorius (5-HT2, 5-HT3, 5-HT4 ir 5-HT7) naratriptanas veikia silpnai ar jų visai neveikia.

Farmakodinaminis poveikis
Gyvūnų organizme naratriptanas selektyviai susiaurina miego arterijos sistemos kraujagysles. Šios kraujagyslės krauju aprūpina kaukolės išorėje ir jos viduje esančius audinius, pvz. smegenų dangalus. Manoma, kad šių kraujagyslių išsiplėtimas ir/arba edemos formavimasis yra pagrindinis žmonių migrenos atsiradimo mechanizmas. Be to, eksperimentiniai duomenys rodo, kad naratriptanas slopina trišakio nervo aktyvumą. Abu šie poveikiai gali sukelti migreną slopinantį naratriptano poveikį žmogui.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Absorbcija
Išgertas naratriptanas greitai absorbuojamas ir po 2-3 valandų plazmoje susidaro didžiausia jo koncentracija. Išgėrus 2,5 mg naratripatano tabletę, Cmax moters organizme susidaro maždaug 8,3 ng/ml (95 % CI: nuo 6,5 iki 10,5 ng/ml), o vyro organizme - 5,4 ng/ml (95 % CI: nuo 4,7 iki 6,1 ng/ml).

Geriamojo naratriptano biologinis prieinamumas moters organizme yra 74 %, o vyro organizme - 63 %. Vartojant klinikinėje praktikoje, efektyvumo ir toleravimo skirtumų nėra. Todėl koreguoti dozės priklausomai nuo paciento lyties nereikia.

Pasiskirstymas
Naratriptano pasiskirstymo tūris yra 170 l. Su plazmos baltymais susijungia nedaug naratriptano (29 %).

Metabolizmas
Daugiausia naratriptano išskiriama su šlapimu. 50 % dozės išskiriama nepakitusio naratriptano pavidalu ir 30 % randama neveiklių metabolitų pavidalu. In vitro naratriptaną metabolizuoja daugybė citochromo P450 izofermentų. Todėl reikšminga vaistų tarpusavio sąveika su naratriptanu nėra tikėtina (žr. Vaistų tarpusavio sąveika).

Eliminacija
Vidutinis pusinės eliminacijos laikas (t1/2) yra 6 valandos.

Vidutinis į veną sušvirkšto naratriptano klirensas vyrų organizme buvo 470 ml/min., o moterų organizme - 380 ml/min. Inkstų klirensas ir vyrų, ir moterų organizme yra panašus - 220 ml/min. Jis yra didesnis už glomerulų filtracijos greitį, o tai reiškia, kas naratriptanas aktyviai išskiriamas inkstų kanaliukuose.

Specialios pacientų grupės

Senyvi pacientai
Sveikų senyvų asmenų (n=12), lyginant su tame pačiame tyrime dalyvavusiais sveikais jaunais asmenimis (n=12), organizme klirensas buvo mažesnis 26 % (žr. 4.2 skyrių).

Lytis
Naratriptano AUC rodmuo ir Cmax vyrų organizme buvo apytikriai 35 % mažesnis nei moterų organizme, tačiau klinikinėje praktikoje jo veiksmingumas ir toleravimas nesiskyrė.
Todėl koreguoti vaisto dozės priklausomai nuo paciento lyties nereikia (žr. 4.2 skyrių).

Inkstų pažeidimas
Išskyrimas per inkstus yra pagrindinis naratriptano šalinimo būdas.
Todėl inkstų ligomis sergantiems pacientams naratriptano ekspozicija gali būti didesnė.

Tyrimo, kuriame dalyvavo vyrai bei moterys su sutrikusia inkstų funkcija (kreatinino klirensas nuo 18 iki 115 ml/min.; n=15) ir parinkti pagal lytį, amžių ir svorį juos atitinkantys sveiki asmenys (n=8), metu nustatyta, kad inkstų pažeidimų turinčių pacientų organizme apytikriai 80 % buvo pailgėjęs t1/2 ir apytikriai 50 % sumažėjęs klirensas (žr. 4.2 skyrių).

Kepenų pažeidimas
Kepenys mažiau svarbios išgerto naratriptano klirensui. Tyrimo, kuriame dalyvavo vyrai bei moterys su pažeistomis kepenimis (A arba B laipsnis pagal Child-Pugh; n=8) ir parinkti pagal lytį, amžių ir svorį juos atitinkantys sveiki asmenys, metu nustatyta, kad kepenų pažeidimų turinčių asmenų organizme apytikriai 40 % buvo pailgėjęs t1/2 ir apytikriai 30 % sumažėjęs klirensas (žr. 4.2 skyrių).

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, galimo kancerogeniškumo ir toksinio poveikio reprodukcijai ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Tabletės branduolys
Mikrokristalinė celiuliozė
Bevandenė laktozė
Kroskarmeliozės natrio druska
Magnio stearatas

Tabletės plėvelė
Opadry Green OY-S-21027:
Hipromeliozė
Titano dioksidas (E171)
Triacetinas
Geltonasis geležies oksidas (E172)
Indigokarminas (E132)

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 (C temperatūroje.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Dvisluoksnė aliumininė lizdinė plokštelė, kurioje yra 2 tabletės, kartono dėžutėje.

6.6. Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

UAB „GlaxoSmithKline Lietuva“
A. Goštauto g. 40A
LT-01112 Vilnius
Lietuva 8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

LT/1/98/1508/0019. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2009-04-0110. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2009-04-01Ši vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija galioja iki pirmojo jos pakeitimo. Aktuali versija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) tinklalapyje http://www.vvkt.lt/

I PRIEDAS

RINKODAROS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAI, ATSAKINGI UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojų, atsakingų už serijų išleidimą, pavadinimai ir adresai

Glaxo Operations UK Limited
(trading as Glaxo Wellcome Operations)
Priory Street, Ware, Hertfordshire SG12 0DJ
Jungtinė Karalystė
arba

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A. ul. Grunwaldzka 189
60-322 Poznań Lenkija

Su pakuote pateikiamame lapelyje nurodomas gamintojo, atsakingo už konkrečios serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas.B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

• TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Receptinis vaistinis preparatas

• SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI

Nebūtini.


III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS


A. ŽENKLINIMAS
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

NARAMIG 2,5 mg plėvele dengtos tabletės
Naratriptanas2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje tabletėje yra 2,5 mg naratriptano (naratriptano hidrochlorido pavidalu). 3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra laktozės.4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

2 plėvele dengtos tabletės5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
Vartoti per burną.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 (C temperatūroje.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

UAB „GlaxoSmithKline Lietuva“
A. Goštauto g. 40A
LT-01112 Vilnius
Lietuva12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT/1/98/1508/00113. SERIJOS NUMERIS

Serija14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

naramig

MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ

LIZDINĖ PLOKŠTELĖ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

NARAMIG 2,5 mg plėvele dengtos tabletės
Naratriptanas2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS

GlaxoSmithKline {LOGO}3. TINKAMUMO LAIKAS

EXP4. SERIJOS NUMERIS

Lot5. KITA



B. PAKUOTĖS LAPELIS
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

NARAMIG 2,5 mg plėvele dengtos tabletės
NaratriptanasAtidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1. Kas yra NARAMIG ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant NARAMIG
3. Kaip vartoti NARAMIG
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti NARAMIG
6. Kita informacija1. KAS YRA NARAMIG IR KAM JIS VARTOJAMAS

NARAMIG vartojamas skubiam migrenos priepuolio (su aura ar be jos) gydymui.

Manoma, kad migrenos simptomai gali atsirasti dėl laikino aplink smegenis esančių kraujagyslių pabrinkimo.
NARAMIG gali palengvinti migrenos priepuolį, siaurindamas kraujagysles ir veikdamas jas supančius nervus. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT NARAMIG

NARAMIG vartoti negalima:
jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) naratriptanui arba bet kuriai pagalbinei NARAMIG medžiagai;
jei praeityje yra buvęs miokardo infarktas, išeminė širdies liga, vainikinių arterijų spazmas (Princmetlio angina), periferinių kraujagyslių liga ar jos simptomai (vaikščiodami jaučiate blauzdų skausmą arba esate jautrūs šalčiui ir(ar) atvėsus Jums greitai pasikeičia pėdų ir plaštakų spalva (pabąla ir/arba tampa rausvai violetinės spalvos);
jei kada nors buvo insultas (smegenų kraujotakos sutrikimas) arba nedidelis insultas (taip pat vadinamas praeinančiu smegenų išemijos priepuoliu);
jeigu Jūsų kraujo spaudimas nekontroliuojamai didelis;
jeigu yra sunkus kepenų arba inkstų veiklos sutrikimas.

Specialių atsargumo priemonių reikia

Jei į bet kurį toliau pateiktą klausimą atsakysite „Taip“, prieš pradėdami vartoti šį vaistą, pasakykite gydytojui.
Ar šis migrenos sukeltas galvos skausmas skiriasi nuo Jums įprastų migrenos priepuolių?
Ar esate alergiškas sulfonamidų grupės antibiotikams? Jeigu Jūs esate alergiškas antibiotikams, bet nesate tikras, kad jie priklauso sulfonamidų grupei, paklauskite gydytojo arba vaistininko.
Ar Jums sakė, kad Jums gali būti padidėjusi širdies ligų rizika? Širdies ligų rizika gali padidėti, jei Jūs esate vyresnis nei 40 metų amžiaus vyras, moteris po menopauzės; jeigu Jūs sergate cukriniu diabetu; jeigu yra didelė cholesterolio koncentracija kraujyje, turite antsvorio, jeigu Jūs nuolat rūkote arba Jūsų šeimos nariai serga širdies ligomis.
Ar sergate kepenų arba inkstų ligomis?
Ar esate nėščia arba bandote pastoti?
Ar žindote kūdikį?
Ar Jūs jaunesnis nei 18 metų arba vyresnis nei 65 metų?

Jei vartosite NARAMIG per dažnai, gali sustiprėti galvos skausmas. Jei taip atsitiko, Jūsų gydytojas gali paprašyti Jūsų nebevartoti NARAMIG.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

NARAMIG vartoti atsargiai:
jei vartojate bet kokius antidepresantus, klasifikuojamus kaip selektyvūs serotonino reabsorbcijos inhibitoriai (SSRI) arba serotonino noradrenalino reabsorbcijos inhibitoriai (SNRI);
jei vartojate kokių kitų vaistų nuo migrenos, kurių sudėtyje yra bet kokių triptano 5-HT1 agonistų arba ergotamino preparatų. Jiems priklauso metizergidas ir dihidroergotaminas;

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Naratriptano vartojimo saugumas nėštumo laikotarpiu nebuvo tirtas. Nors tyrimais su gyvūnais žalingo vaistinio preparato poveikio nenustatyta, gyvūnų dauginimosi funkcijos tyrimai ne visada leidžia prognozuoti poveikį žmogui. Todėl nėštumo metu vaistinio preparato galima vartoti tik tada, kai numatoma nauda motinai yra didesnė už galimą pavojų vaisiui.

Naratriptano ir/arba jo metabolitų išsiskiria į žiurkių pieną. Žindyvei naratriptano skiriama tik gerai apsvarsčius.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Migrenos priepuolio metu galimas mieguistumas. Jeigu Jūs jaučiate tokį poveikį, vairuoti ir valdyti mechanizmus draudžiama.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines medžiagas
NARAMIG tablečių sudėtyje yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.3. KAIP VARTOTI NARAMIG

NARAMIG visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Tabletes reikia vartoti, kai tik pasireiškia pirmieji migreninio galvos skausmo požymiai, tačiau jas galima gerti bet kuriuo priepuolio metu.

Dozavimas suaugusiems žmonėms (nuo 18 iki 65 metų)
Rekomenduojama NARAMIG tablečių dozė yra viena 2,5 mg tabletė.

Dozavimas paaugliams (nuo 12 iki 17 metų)
Naratriptano veiksmingumas paaugliams nebuvo įrodytas, todėl jaunesniems kaip 18 metų amžiaus paaugliams NARAMIG vartoti nerekomenduojama.

Dozavimas jaunesniems kaip 12 metų vaikams
Duomenų apie naratriptano vartojimą jaunesniems kaip 12 metų amžiaus vaikams nėra, todėl šios amžiaus grupės pacientams jo vartoti nerekomenduojama.

Dozavimas senyviems žmonės (vyresniems nei 65 metų)
Naratriptano saugumas ir veiksmingumas vyresniems nei 65 metų asmenims neištirtas, todėl šios amžiaus grupės pacientams NARAMIG vartoti nerekomenduojama.

Inkstų veiklos sutrikimas
Pacientams, kurių inkstų veikla sutrikusi, NARAMIG reikia vartoti atsargiai. Didžiausia dozė, kurią galima suvartoti per 24 valandų gydymo laikotarpį, yra viena 2,5 mg tabletė. Pacientams, kuriems yra sunkus inkstų veiklos sutrikimas (kreatinino klirensas <15 ml/min.), NARAMIG vartoti draudžiama.

Kepenų veikos sutrikimas
Pacientams, kurių kepenų veikla sutrikusi, NARAMIG reikia vartoti atsargiai. Didžiausia dozė, kurią galima suvartoti per 24 valandų gydymo laikotarpį, yra viena 2,5 mg tabletė. Pacientams, kuriems yra sunkus kepenų veiklos sutrikimas NARAMIG vartoti draudžiama.

Jeigu migrena praeina, o po to vėl pasikartoja, galite išgerti antrą NARAMIG tabletę. Tačiau po pirmosios dozės suvartojimo, Jūs turite palaukti ne trumpiau kaip keturias valandas.

Per 24 valandas negalima gerti daugiau kaip dviejų NARAMIG 2,5 mg tablečių.
Tabletę reikia nuryti visą, užsigeriant vandeniu.

Jei išgėrus pirmąją tabletę per 4 valandas nepalengvėja, to paties priepuolio metu daugiau tablečių negerkite. Galite vartoti Jums įprastus vaistus nuo skausmo, jei jų sudėtyje nėra sumatriptano arba ergotamino. Jiems taip pat priklauso metizsergidas ir dihidroergotaminas.

Pavartojus per didelę NARAMIG dozę
Labai svarbu vartoti tokią vaisto dozę, kokia nurodyta šiame lapelyje. Suvartojus daugiau, Jūs galite pasijusti blogai. Jeigu suvartojote per daug tablečių, nedelsiant klauskite gydytojo, ką Jums daryti arba kreipkitės į artimiausios ligoninės priėmimo skyrių.

Pamiršus pavartoti NARAMIG
Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

NARAMIG, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Daugumai šį vaistą vartojančių žmonių jis nesukelia jokių sutrikimų. Kai kurie simptomai gali būti migrenos priepuolio sudėtine dalimi.

Labai retai (mažiau kaip 1 žmogui iš 10 000) galimos padidėjusio jautrumo reakcijos (nuo padidėjusio odos jautrumo reakcijų iki anafilaksijos).
Jei pavartojus NARAMIG tablečių, netrukus Jums atsiranda toliau nurodytų simptomų, NUSTOKITE vartoti vaistinį preparatą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Staiga atsiradęs švokštimas ir krūtinės skausmas arba krūtinės tirpimas.
Akių vokų, veido, lūpų, burnos arba liežuvio patinimas.
Gumbuotas odos bėrimas arba dilgėlinė bet kurioje kūno vietoje.

Dažnai (daugiau nei 1 žmogui iš 100, bet mažiau nei 1 žmogui iš 10) po gydymo NARAMIG gali pasireikšti skausmo, dilgčiojimo ar karščio pojūtis. Nedažnai (daugiau nei 1 žmogui iš 1000, bet mažiau nei 1 žmogui iš 100) galimas sunkumo, spaudimo, veržimo pojūtis, kartais apimantis bet kurią kūno vietą, įskaitant krūtinę ir gerklę. Šie simptomai gali pasireikšti bet kurioje kūno dalyje ir dažniausiai jie trunka neilgai. Jei jie trunka ilgai arba tampa labai stiprūs, nedelsdami pasakykite gydytojui, nes tai gali būti širdies priepuolio požymiai. Nevartokite kitų vaistų, nebent Jūsų gydytojas nurodys. Jis gali nuspręsti nutraukti gydymą.

Dažnai po gydymo NARAMIG galimas pykinimas ar vėmimas. Nebūtina nutraukti vaisto vartojimo, bet kito vizito metu pasakykite gydytojui, jei išgėrę NARAMIG tablečių pasijutote blogai arba vėmėte.

Labai retai (mažiau kaip 1 žmogui iš 10 000) galimas storosios žarnos uždegimas (išeminis kolitas); vainikinių arterijų spazmas ir trumpalaikiai elektrokardiogramos pokyčiai; gali šalti, balti pėdos ir plaštakos ir/arba pakisti jų spalva. Jei bet kuris šių simptomų pasireiškė, nenutraukite vaisto vartojimo, bet kito vizito pas gydytoją metu pasakykite jam apie tai. Tačiau jei pakitusi pėdų arba plaštakų spalva išlieka, turite liautis vartoti vaistą ir nedelsdami kreiptis į gydytoją.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.


5. KAIP LAIKYTI NARAMIG

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 (C temperatūroje.

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant lizdinės plokštelės po „EXP“ ir dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, NARAMIG vartoti negalima. Jas reikia grąžinti vaistininkui. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6. KITA INFORMACIJA

NARAMIG sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra naratriptanas. Vienoje tabletėje yra 2,5 mg naratriptano (naratriptano hidrochlorido pavidalu).
- Pagalbinės medžiagos. Tabletės branduolys: mikrokristalinė celiuliozė, bevandenė laktozė, kroskarmeliozės natrio druska, magnio stearatas. Tabletės plėvelė: hipromeliozė, titano dioksidas (E171), triacetinas, geltonasis geležies oksidas (E172), indigokarminas (E132).

NARAMIG išvaizda ir kiekis pakuotėje

NARAMIG tabletė yra D raidės formos, abipusiai išgaubta, dengta žalsvos spalvos apvalkalu. Vienoje tabletės pusėje yra įspaustas užrašas „GX CE5“.
Kartono dėžutėje yra 2 tabletės lizdinėje plokštelėje.

Rinkodaros teisės turėtojas
UAB „GlaxoSmithKline Lietuva“
A. Goštauto g. 40A
LT-01112 Vilnius
Lietuva

Gamintojas
Glaxo Operations UK Ltd (t/a Glaxo Wellcome Operations)
Priory Street, Ware
Hertfordshire SG12 0DJ
Jungtinė Karalystė

arba

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A. ul. Grunwaldzka 189
60-322 Poznań LenkijaJeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į rinkodaros teisės turėtoją.

UAB „GlaxoSmithKline Lietuva“
A. Goštauto g. 40A
LT-01112 Vilnius
Tel. +370 5 264 90 00Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-04-01Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) tinklalapyje http://www.vvkt.lt/

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7