Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   

NEBICARD 5MG TAB. N30

Vaistai
  Gamintojas:
SANDOZ D.D.

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Nebicard 5 mg tabletės
Nebivololis

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1. Kas yra Nebicard ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Nebicard
3. Kaip vartoti Nebicard
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Nebicard
6. Kita informacija1. KAS YRA NEBICARD IR KAM JIS VARTOJAMAS

Nebicard sudėtyje yra nebivololio, širdį ir kraujagysles veikiančio vaisto, kuris priklauso selektyvaus poveikio beta adrenoreceptorius blokuojančių ( t. y. darančių selektyvų poveikį širdies ir kraujagyslių sistemai) preparatų grupei. Jis neleidžia didėti širdies susitraukimų dažniui ir kontroliuoja širdies pumpavimo jėgą. Be to, jis plečia kraujagysles ir tokiu būdu prisideda prie kraujospūdžio mažinimo, Šis medikamentas vartojamas didelio kraujospūdžio ligos (hipertenzijos) gydymui.

Be to, Nebicard vartojamas 70 metų ar vyresnių pacientų lėtinio, lengvo ar vidutinio sunkumo širdies nepakankamumo gydymo papildymui.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT NEBICARD

Nebicard vartoti negalima, jeigu:
( jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) nebivololiui arba bet kuriai pagalbinei Nebicard medžiagai;
( jeigu yra vienas arba daugiau iš šių sutrikimų:
- mažas kraujospūdis;
- sunkus rankų ar kojų kraujotakos sutrikimas;
- labai retas širdies plakimas (mažiau negu 60 dūžių per minutę);
- bet koks kitas sunkus širdies ritmo sutrikimas (pvz., II arba III laipsnio atrioventrikulinė blokada, širdies laidumo sutrikimas);
- ką tik pasireiškęs ar neseniai pasunkėjęs širdies veiklos nepakankamumas, gydomas lašelinėmis infuzijomis į veną, padedančiomis dirbti širdžiai, ištikus kraujotakos šokui dėl ūminio širdies nepakankamumo;
- esama arba anksčiau buvusi astma ar švokštimas;
- negydyta feochromocitoma, t. y. navikas ant inkstų (antinksčių liaukoje);
- kepenų veiklos sutrikimas;
- medžiagų apykaitos sutrikimas (metabolinė acidozė), pvz., diabetinė ketoacidozė.

Specialios atsargumo priemonės
Informuokite savo gydytoją jeigu yra ar atsirado vienas iš šių sutrikimų:
nenormaliai retas širdies plakimas;
tam tikro tipo krūtinės skausmas, atsiradęs dėl spontaniško širdies spazmo, vadinamas Prinzmetalo angina;
negydytas lėtinis širdies veiklos nepakankamumas;
I laipsnio širdies blokada (lengvas širdies laidumo sutrikimas, kuris paveikia širdies ritmą);
silpna rankų ar kojų kraujotaka, vadinamoji Raynaudo liga ar sindromas (į mėšlungį panašus skausmas vaikščiojant);
ilgai trunkantis kvėpavimo sutrikimas;
diabetas. Šis medikamentas nedaro įtakos cukraus kiekiui kraujyje, bet gali daryti mažiau pastebimus įspėjamuosius per mažo cukraus kiekio kraujyje požymius (pvz., palpitaciją, spartų širdies plakimą);
per aktyvi skydliaukė. Šis medikamentas gali daryti mažiau pastebimą nenormaliai spartų širdies plakimą, atsiradusį dėl minėto sutrikimo;
alergija. Šis medikamentas gali stiprinti Jūsų reakciją į žiedadulkes ar kitas medžiagas, kurioms esate alergiškas;
esama arba buvusi žvynelinė (odos liga, pasireiškianti žvynuotomis, rausvomis dėmėmis);
jeigu Jums bus atliekama operacija, prieš anesteziją visada informuokite savo anesteziologą, jog vartojate Nebicard.
Jeigu yra sunkių inkstų sutrikimų, nuo širdies nepakankamumo Nebicard nevartokite ir apie tai pasakykite savo gydytojui.
Gydymo nuo lėtinio širdies veiklos nepakankamumo pradžioje Jus reguliariai stebės patyręs gydytojas (žr. 3 skyrių).
Šio gydymo negalima nutraukti staigiai, išskyrus atvejus, kai neabejotinai būtina ir kai nustato Jūsų gydytojas (žr. 3 skyrių).

Vaikai ir paaugliai
Kadangi duomenų apie vaikų ir paauglių gydymą Nebicard nepakanka, jiems šio vaisto vartoti nerekomenduojama.

Kitų vaistų vartojimas
Jei vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Tam tikrų vaistų negalima vartoti tuo pačiu laiku, tuo tarpu kitiems vaistams yra reikalingi specifiniai pakeitimai (pvz., dozės keitimas).

Gydytojui visuomet pasakykite, jeigu kartu su nebivololiu vartojate arba vartosite toliau išvardytų vaistinių preparatų.

( Kraujo spaudimą kontroliuojančių vaistų ar vaistų nuo širdies sutrikimų (tokių kaip amjodaronas, amlodipinas, cibenzolinas, klonidinas, dioksinas, diltiazemas, dizopiramidas, felodipinas, flekainidas, guanfacinas, hidrochinidinas, lacidipinas, lidokainas, metildopa, meksiletinas, moksonidinas, nikardipinas, nifedipinas, nimodipinas, nitrendipinas, propafenonas, chinidinas, rilmenidinas, verapamilis).
( Raminamųjų preparatų arba medikamentų nuo psichozės (psichikos ligos), pvz., barbitūratų (jais gydoma ir epilepsija), fenotiazinų (taip pat jais slopinamas vėmimas arba pykinimas) ar tioridazino.
( Vaistų nuo depresijos, pvz., amitriptilino, paroksetino, fluoksetino.
Vaistų, vartojamų anestezijai operacijos metu.
Vaistų nuo astmos, nosies užgulimo ar tam tikrų akių sutrikimų, tokių kaip glaukoma (akispūdžio padidėjimas) ar vyzdžio išplėtimas.
Visi minėti vaistai, kaip ir Nebicard, gali daryti įtaką kraujo spaudimui ir/ar širdies veiklai.
Vaistų, vartojamų skrandžio rūgšties pertekliaus ar skrandžio opų gydymui (antacidinių preparatų), pvz., cimetidino. Jūs turite išgerti Nebicard valgant, o antacidinius vaistus tarp valgymų.

Nebicard vartojimas su maistu ir gėrimais
Nebicard galima gerti valgio metu ar nevalgius, bet geriausia tabletę nuryti užsigeriant trupučiu vandens.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nėštumo metu Nebicard vartoti negalima, nebent gydyti šiuo vaistu neabejotinai būtina.
Žindyvėms jo vartoti nerekomenduojama.

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Šis medikamentas gali sukelti galvos svaigimą ar nuovargį. Jei pasireiškia toks poveikis, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Nebicard medžiagas
Šio vaistinio preparato sudėtyje yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą. 3. KAIP VARTOTI NEBICARD

Nebicard visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Nebicard galima gerti prieš valgį, valgio metu ar po jo, tačiau Jūs galite jį vartoti ir nepriklausomai nuo valgymo laiko. Tabletę geriausia nuryti užsigeriant trupučiu vandens.

Didelio kraujospūdžio ligos (hipertenzijos) gydymas
Įprastinė dozė yra viena tabletė per parą. Dozę geriau gerti kasdien tuo pačiu laiku.
Senyviems pacientams ir ligoniams, kurių inkstų veikla sutrikusi, įprastinė pradinė paros dozė yra ½ (pusė) tabletės.
Gydomasis poveikis kraujo spaudimui tampa pastebimas po 1 -2 savaičių gydymo. Retkarčiais optimalus poveikis pasireiškia tik po 4 savaičių.

Lėtinio širdies nepakankamumo gydymas
Jūsų gydymą pradės ir atidžiai prižiūrės patyręs gydytojas. Gydytojas pradės Jūsų gydymą ¼(ketvirčiu) tabletės per parą. Po 1 – 2 savaičių gydymo ši dozė gali būti padidinta iki ½ (pusės) tabletės per parą, toliau iki 1 tabletės per parą ir po to iki 2 tablečių per parą, kol bus pasiekta Jums tinkama dozė. Kiekvieno etapo metu gydytojas skirs Jums tinkamą dozę. Jo nurodymų būtina laikytis tiksliai.
Didžiausia paros dozė yra 2 tabletės (10 mg).
Po pirmos ir kiekvienos padidintos dozės pavartojimo Jums 2 val. bus reikalinga atidi patyrusio gydytojo priežiūra.
Prireikus gydytojas gali sumažinti Jūsų dozę.
Nenutraukite gydymo staigiai, nes dėl to gali pasunkėti Jūsų širdies nepakankamumas.
Pacientams, kuriems yra sunkių inkstų sutrikimų, šio vaisto vartoti negalima.
Gerkite šio vaisto kartą per parą, geriau maždaug tuo pačiu paros laiku.

Tabletės dalijimo instrukcija
Jeigu gydytojas Jums nurodė gerti ¼ ar ½ (du ketvirčius) tabletės, padėkite tabletę ant plokščio, kieto paviršiaus, pvz., stalo, taip, kad vagelė būtų nukreipta į viršų.
Spauskite vienodai visą tabletės paviršių tol, kol išgirsite trakštelėjimą.
Taip tabletė pasidalija į 4 dalis, kurias galima atsargiai perskirti.

Jūsų būklės gydymui gydytojas gali nuspręsti Nebicard tablečių skirti kartu su kitais vaistais.

Vaikų ir paauglių šiuo aistu negydykite.

Pavartojus per didelę Nebicard dozę
Jeigu Jūs netyčia perdozavote šio vaisto, nedelsdami praneškite savo gydytojui ar vaistininkui. Dažniausi nebivololio perdozavimo simptomai ir požymiai yra labai retas širdies ritmas (bradikardija), mažas kraujospūdis ir kartu galimas alpulys, dusinimas, toks kaip astmos metu (bronchų spazmas) ir ūminis širdies nepakankamumas.
Laukiant, kol atvyks gydytojas, Jūs galite išgerti aktyvintosios anglies (jos galima įsigyti Jūsų vaistinėje).

Pamiršus pavartoti Nebicard
Jeigu pamiršote, bet greitai prisiminėte, kad reikiamu laiku neišgėrėte vaisto, gerkite tos paros įprastinę dozę. Vis dėlto, jeigu uždelsimas yra ilgas (pvz., kelios valandos) ir greitai reikės gerti kitą dozę, praleiskite neišgertą dozę ir kitą paskirtą normalią dozę gerkite įprastu laiku. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą tabletę. Vis dėlto, pakartotinio dozės praleidimo reikia vengti.

Nustojus vartoti Nebicard
Prieš sustabdant gydymą Nebicard Jūs visada turite pasikonsultuoti su gydytoju, nesvarbu ar vartojate šio vaisto nuo didelio kraujospūdžio ligos, ar lėtinio širdies nepakankamumo. Gydymą Nebicard nutraukti staigiai negalima, nes dėl to gali laikinai pasunkėti Jūsų širdies nepakankamumas. Jeigu būtina nutraukti lėtinio širdies nepakankamumo gydymą, Nebicard paros dozę reikia mažinti laipsniškai, ją kas savaitę dalijant per pusę.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Nebicard, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, tačiau jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Vartojant Nebicard didelio kraujospūdžio ligai gydyti, galimas šalutinio poveikis nurodytas toliau.

Dažnas šalutinis poveikis (pasireiškė daugiau negu 1 iš 100, bet mažiau negu 1 iš 10 gydomų žmonių):
galvos skausmas, galvos svaigimas,
nuovargis,
neįprasto niežėjimo ar dilgčiojimo pojūtis
viduriavimas,
vidurių užkietėjimas,
pykinimas,
dusulys,
rankų ar kojų sutinimas.

Nedažnas šalutinis poveikis (pasireiškė daugiau negu 1 iš 1 000, bet mažiau negu 1 iš 100 gydomų žmonių):
retas širdies ritmas ar kitoks širdies sutrikimas,
mažas kraujospūdis,
į mėšlungį panašus kojų skausmas vaikštant,
regėjimo sutrikimas,
impotencija,
depresija,
virškinimo pablogėjimas (dispepsija), dujų susikaupimas skrandyje ar žarnose, vėmimas,
odos išbėrimas, niežulys,
dusulys, toks kaip astmos metu, atsiradęs dėl staigaus raumenų, supančių kvėpavimo takus, spazmo (bronchų spazmas),
košmariški sapnai.

Labai retas šalutinis poveikis (pasireiškė mažiau negu 1 iš 10 000 gydomų žmonių):
nualpimas,
lūpų, akių ar liežuvio sutinimas ir kartu galimas staigus kvėpavimo pasunkėjimas,
žvynelinės (odos ligos, pasireiškiančios žvynuotomis, rausvomis dėmėmis) pasunkėjimas.

Šalutinis poveikis, pastebėtas lėtinio širdies nepakankamumo klinikinių tyrimų metu

Labai dažnas šalutinis poveikis (pasireiškė daugiau negu 1 iš 10 gydomų žmonių):
retas širdies ritmas,
galvos svaigimas.

Dažnas šalutinis poveikis (pasireiškė daugiau negu 1 iš 100, bet mažiau negu 1 iš 10 gydomų žmonių):
širdies nepakankamumo pasunkėjimas,
mažas kraujospūdis (pvz., alpulys staigiai stojantis),
šio vaisto netoleravimas,
lengvas širdies laidumo sutrikimas, kuris paveikia širdies ritmą (I laipsnio AV blokada),
kojų sutinimas (pvz., kulkšnų patinimas).

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. KAIP LAIKYTI NEBICARD

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Ant dėžutės etiketės ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Nebicard vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6. KITA INFORMACIJA

Nebicard sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra nebivololis. Vienoje tabletėje yra 5 mg nebivololio (atitinka 5,45 mg nebivololio hidrochlorido).
- Pagalbinės medžiagos yra kroskarmeliozės natrio druska, laktozės monohidratas, kukurūzų krakmolas, mikrokristalinė celiuliozė, hipromeliozė, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, magnio stearatas.

Nebicard išvaizda ir kiekis pakuotėje
Nebicard 5 mg tabletės yra baltos ar beveik baltos, apvalios, nuožulniais kraštais, kurių vienoje pusėje yra kryžminė laužimo vagelė. Šis vaistinis preparatas tiekiamas PVC/aliuminio lizdinėmis plokštelėmis arba polietileno buteliais, uždarytais polipropileno dangteliu su pirmojo atidarymo kontrole.
Pakuotėje yra: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 arba 500 tablečių.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Rinkodaros teisės turėtojas
Sandoz d.d.
Verovškova 57 1000 Ljubljana Slovėnija
Gamintojai
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Aleee 1,
39179 Barleben
Vokietija
Su gamybos vieta
Salutas Pharma GmbH
Dieselstrasse 5,
70839 Gerlingen
Vokietija

LEK S.A.
Ul Podlipie 16 C,
95 010 Strykow
Lenkija
Su gamybos vieta
LEK S.A.
Ul Domaniewska 50C
02-672 Warzawa
Lenkija

Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovskova 57
1000 Ljubljana
Slovėnija

Šis vaistinis preparatas yra registruotas Europos Ekonominės Bendrijos šalyse narėse tokiais pavadinimais:
Austrija: Nebivolol “Hexal“ 5 mg – Tabletten
Vokietija: Nebivolol HEXAL 5 mg Tabletten
Estija: Nebicard 5mg
Ispanija: Nebivolol Bexal 5 mg comprimidos EFG
Vengrija: Nebivolol Sandoz 5 mg tabletta
Airija: Nevol 5 mg Tablets
Italija: NEBIVOLOLO HEXAL 5 mg compresse
Lietuva: Nebicard 5mg tabletės
Liuksemburgas: Nebivolol HEXAL 5 mg Tabletten
Latvija: Nebicard 5mg tabletes
Lenkija: Nebivolol – 1 A PharmaJeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Sandoz Pharmaceuticals d.d. filialas
Šeimyniškiu g. 3A,
Vilnius, LT09312
Tel.: +370 5 263 60 37
Fax: +370 5 263 60 36Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-01-27Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/
I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Nebicard 5 mg tabletės2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje tabletėje yra 5 mg nebivololio (atitinka 5,45 mg nebivololio hidrochlorido).
Pagalbinė medžiaga: vienoje tabletėje yra 142 mg laktozės monohidrato.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3. FARMACINĖ FORMA

Tabletė.
Baltos ar beveik baltos, apvalios, nuožulniais kraštais tabletės, kurių vienoje pusėje yra kryžminė laužimo vagelė.
Tabletę galima padalyti į keturias lygias dalis.4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Hipertenzija
Pirminės hipertenzijos gydymas.

Lėtinis širdies nepakankamumas (LŠN)
Papildomas lengvo ar vidutinio sunkumo lėtinio, stabilaus širdies nepakankamumo gydymas senyviems pacientams (≥ 70 metų), gydomiems įprastinėmis gydymo priemonėmis.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Vartojimo metodas
Tabletę reikia nuryti užgeriant pakankamu kiekiu skysčio (pvz., viena stikline vandens). Tabletę galima išgerti valgant ar kitu laiku.

Hipertenzija
Suaugę žmonės
Paros dozė – viena tabletė (5 mg), geriausia kasdien ją gerti tuo pačiu laiku.
Kraujospūdžio mažėjimas tampa pastebimas po 1 - 2 gydymo savaičių. Kartais optimalus gydomasis poveikis pasireiškia tik po 4 savaičių.

Vartojimas kartu su kitais antihipertenziniais vaistiniais preparatais
Beta adrenoreceptorių blokatorius galima vartoti vienus arba kartu su kitais antihipertenziniais vaistiniais preparatais. Šiuo metu turimais duomenimis, antihipertenzinis vaistinio preparato poveikis sustiprėja tik tada, kai 5 mg nebivololio vartojama kartu su 12,5 - 25 mg hidrochlorotiazido.

Pacientai, kurių inkstų veikla nepakankama
Pacientams, kurių inkstų veikla nepakankama, rekomenduojama pradinė paros dozė – 2,5 mg. Prireikus paros dozę galima didinti iki 5 mg.

Pacientai, kurių kepenų veikla nepakankama
Duomenų apie ligonius, kurių kepenų veikla nepakankama arba sutrikusi, yra nedaug, todėl minėtiems pacientams vartoti nebivololio draudžiama (žr. 4.3 skyrių).

Senyvi pacientai
Vyresniems kaip 65 metų pacientams rekomenduojama pradinė paros dozė – 2,5 mg. Prireikus paros dozę galima didinti iki 5 mg. Vyresnių nei 75 metų pacientų gydymo šiuo vaistiniu preparatu patirtis yra nedidelė, todėl juos reikia gydyti atsargiai ir atidžiai stebėti.

Vaikai ir paaugliai
Nebivololio nerekomenduojama vartoti vaikams ir jaunesniems negu 18 metų paaugliams, nes duomenų apie saugumą ir veiksmingumą nepakanka.

Lėtinis širdies nepakankamumas (LŠN)
Stabilaus lėtinio širdies nepakankamumo gydymą reikia pradėti laipsniškai titruojant (didinant atsižvelgiant į poveikį) dozę, kol pasiekiama optimali individuali palaikomoji dozė.
Pacientui lėtinis širdies nepakankamumas turi būti stabilus, be ūminio nepakankamumo epizodų per paskutines šešias savaites.
Rekomenduojama, kad gydytojas, kuris gydo pacientą, turėtų lėtinio širdies nepakankamumo gydymo patirties.
Ligoniai, kurie gydomi širdį ir kraujagysles veikiančiais vaistiniais preparatais, įskaitant diuretikus ir/ar digoksiną, ir/ar AKF inhibitorius, ir/ar angiotenzino II antagonistus, dvi savaites prieš pradedant gydymą nebivololiu, turi vartoti pastovią minėtų vaistinių preparatų dozę.
Atsižvelgiant į tai, kaip pacientas toleruoja vaistinį preparatą, gydymo pradžioje dozę kas 12 savaites reikia titruoti didinant tokiu būdu: 1,25 mg nebivololio dozę didinti iki 2,5 mg nebivololio dozės vieną kartą per parą, toliau iki 5 mg vieną kartą per parą ir po to iki 10 mg vieną kartą per parą.
Didžiausia rekomenduojama dozė – 10 mg nebivololio vieną kartą per parą.
Šiuos ligonius mažiausiai dvi valandas po pradinės ir kiekvienos padidintos dozės suvartojimo turi stebėti patyręs gydytojas, kad įsitikintų, jog paciento būklė (ypač kraujospūdis, pulsas, laidumo sutrikimas, širdies nepakankamumo sunkėjimo požymiai) išlieka stabili.
Visus didžiausia rekomenduojama doze gydomus pacientus galima apsaugoti nuo nepageidaujamo poveikio. Prireikus vartojamą dozę galima taip pat laipsniškai sumažinti, po to tinkamai padidinti.
Dozės titravimo laikotarpiu pasunkėjus širdies nepakankamumui arba vaistinio preparato netoleravimo atveju, rekomenduojama pirmiausia sumažinti nebivololio dozę arba, jeigu reikia (sunkios hipotenzijos, širdies nepakankamumo pasunkėjimo, susijusio su ūmine plaučių edema, kardiogeninio šoko, simptominės bradikardijos arba AV blokados atveju), nedelsiant nutraukti vaistinio preparato vartojimą.
Stabilaus lėtinio širdies nepakankamumo gydymas nebivololiu paprastai yra ilgalaikis.

Gydymo nebivololiu nerekomenduojama nutraukti staigiai, nes gali laikinai pasunkėti širdies nepakankamumas. Jeigu reikalinga nutraukti gydymą, dozę reikia mažinti palaipsniui, ją kas savaitę mažinant per pusę.

Pacientai, kurių inkstų veikla nepakankama
Lengvo ar vidutinio sunkumo inkstų veiklos nepakankamumo atveju dozės keisti nereikia, nes ji kiekvienam pacientui titruojama didinant iki didžiausios toleruojamos dozės. Ligonių, kuriems yra sunkus inkstų veiklos nepakankamumas (kreatinino koncentracija serume ( 250 mikromol/l), gydymo patirties nėra, todėl jiems vartoti nebivololio nerekomenduojama.

Pacientai, kurių kepenų veikla nepakankama
Duomenų apie pacientus, kurių kepenų veikla nepakankama, yra nedaug, todėl jiems vartoti nebivololio draudžiama.

Senyvi pacientai
Dozės keisti nereikia, nes ji kiekvienam pacientui titruojama didinant iki didžiausios toleruojamos dozės.

Vaikai ir paaugliai
Vaikams ir jaunesniems negu 18 metų paaugliams nebivololio vartoti nerekomenduojama, kadangi trūksta / nepakanka saugumo ir veiksmingumo duomenų.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei vaistinio preparato medžiagai.
Kepenų veiklos nepakankamumas arba kepenų veiklos sutrikimas.
Ūminis širdies nepakankamumas, kardiogeninis šokas arba širdies veiklos nepakankamumo dekompensacija, kurią reikia gydyti į veną leidžiamais vaistiniais preparatais, sukeliančiais inotropinį poveikį.
sinusinio mazgo silpnumo sindromas, įskaitant sinoatrialinę blokadą;
II - III laipsnio širdies blokada (jei nėra širdies stimuliatorius);
buvęs bronchų spazmas arba bronchinė astma;
negydyta feochromocitoma;
metabolinė acidozė;
bradikardija (prieš pradedant gydymą, pulsas retesnis nei 60 kartų per minutę);
hipotenzija (sistolinis kraujospūdis < 90 mm Hg);
sunkūs periferinės kraujotakos sutrikimai.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Taip pat žr. 4.8 skyrių.

Toliau išvardyti įspėjimai ir atsargumo priemonės tinka visiems beta adrenoreceptorių antagonistams.

Anestezija
Tęsiama beta adrenoreceptorių blokada mažina aritmijų riziką įvadinės narkozės ir intubacijos metu. Jeigu beta adrenoreceptorių blokada pertraukiama ruošiant pacientą operacijai, tai gydymą adrenoreceptorių antagonistais reikia nutraukti likus bent 24 valandoms iki operacijos.
Vartoti kai kurių anestetikų, kurie slopina miokardo veiklą, reikia atsargiai. Nuo klajoklio nervo sukeliamų reakcijų pacientą galima apsaugoti injekavus į veną atropino.

Širdies ir kraujagyslių sutrikimai
Pacientams, kurie serga negydytu širdies veiklos nepakankamumu, paprastai beta adrenoreceptorių antagonistų vartoti negalima, išskyrus tuos, kurių būklė stabili.
Išemine širdies liga sergančių ligonių gydymą beta adrenoreceptorių antagonistais reikia nutraukti palaipsniui, t. y. per 1 - 2 savaites. Jeigu reikia, tuo pačiu metu galima pradėti pakeičiamąjį gydymą, kuris padėtų išvengti krūtinės anginos pasunkėjimo.
Beta adrenoreceptorių antagonistai gali sukelti bradikardiją: jeigu pulsas ramybės būklėje suretėja iki 50 - 55 kartų per minutę ir/ar atsiranda bradikardiją rodančių simptomų, dozę reikia mažinti.
Beta adrenoreceptorių antagonistų reikia vartoti atsargiai pacientams:
- kurie serga periferinės kraujotakos sutrikimais (Reino liga arba sindromu, protarpiniu šlubumu), nes šie sutrikimai gali pasunkėti;
- kuriems yra I laipsnio širdies blokada, nes beta adrenoreceptorių blokatoriai gali daryti neigiamą įtaką impulsų sklidimo laikui;
- kurie serga Prinzmetalo krūtinės angina, kuri pasireiškia, dėl pasipriešinimo nesutinkančių alfa adrenoreceptorių medijuojamo širdies vainikinių arterijų spazmo: beta adrenoreceptorių antagonistai gali padažninti ir pailginti krūtinės anginos priepuolius.
Nebivololį vartoti kartu su kalcio kanalų antagonistais (pvz.: verapamiliu, diltiazemu), I klasės antiaritminiais vaistiniais preparatais ir centrinio veikimo antihipertenziniais vaistiniais preparatais paprastai nerekomenduojama (išsamią informaciją žr. 4.5 skyriuje).

Metabolizmo ir endokrininiai sutrikimai
Nebivololis neveikia diabetu sergančių ligonių gliukozės koncentracijos kraujyje. Vis dėlto diabetikus reikia gydyti atsargiai, nes nebivololis gali daryti mažiau pastebimus kai kuriuos hipoglikemijos simptomus (tachikardiją, palpitaciją).
Beta adrenoreceptorių blokatoriai gali daryti mažiau pastebimus tachikardijos simptomus hipertirozės atveju. Staigiai nutraukus šių vaistinių preparatų vartojimą, tachikardijos simptomai gali sustiprėti.

Kvėpavimo sutrikimai
Beta adrenoreceptorių antagonistų reikia atsargiai vartoti pacientams, sergantiems obstrukcinėmis plaučių ligomis, nes kvėpavimo takų spazmas gali pasunkėti.

Kiti sutrikimai
Žvyneline sirgusiems pacientams beta adrenoreceptorių antagonistų galima skirti tik atidžiai įvertinus jų būklę.
Beta adrenoreceptorių antagonistai gali didinti jautrumą alergenams ir sunkinti anafilaksines reakcijas.
Pradėjus gydyti lėtinį širdies veiklos nepakankamumą nebivololiu, būtina reguliariai stebėti ligonį. Dozavimą ir vartojimo būdą žr. 4.2 skyriuje. Gydymo staigiai nutraukti negalima, išskyrus atvejus, kai tai būtina (taip pat žr. 4.2 skyrių).

Šio vaistinio preparato sudėtyje yra laktozės. Pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija, Nebicard 5 mg vartoti negalima.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Farmakodinaminė sąveika

Kartu vartoti nerekomenduojama
I klasės antiaritminiai preparatai (chinidinas, hidrochinidinas, cibenzolinas, flekainidas, dizopiramidas, lidokainas, meksiletinas, propafenonas): gali sustiprėti poveikis atrioventrikuliniam laidumui ir padidėti neigiamas inotropinis poveikis (žr. 4.4 skyrių).
Verapamilio ar diltiazemo tipo kalcio kanalų blokatoriai: nepalankus poveikis širdies kontraktiliškumui ir atrioventrikuliniam laidumui. Į veną sušvirkštus verapamilio, beta adrenoreceptorių blokatoriais gydomam pacientui gali pasireikšti stipri hipotenzija ir atrioventrikulinė blokada (žr. 4.4 skyrių).
Centrinio veikimo antihipertenziniai preparatai (klonidinas, guanfacinas, moksonidinas, metildopa, rilmenidinas): kartu vartojant centrinio veikimo antihipertenzinių vaistinių preparatų, dėl centrinio simpatinės nervų sistemos slopinimo sukelto širdies susitraukimų suretėjimo, širdies išstumiamo kraujo tūrio sumažėjimo ir kraujagyslių išsiplėtimo gali pasunkėti širdies veiklos nepakankamumas (žr. 4.4 skyrių). Staigus nutraukimas, ypač jeigu tai daroma prieš beta adrenoreceptorių blokatorių vartojimo sustabdymą, gali didinti atoveiksmio hipertenzijos riziką.

Vartoti kartu reikia atsargiai
III klasės antiaritminiai vaistiniai preparatai (amjodaronas): gali sustiprėti poveikis atrioventrikulinio laidumo laikui.
Halogeninti inhaliaciniai anestetikai: beta adrenoreceptorių antagonistų vartojant kartu su anestetikais, gali būti slopinama refleksinė tachikardija ir padidėti hipotenzijos rizika (žr. 4.4 skyrių). Paprastai reikia vengti staigiai nutraukti beta adrenoreceptorių blokatorių vartojimą. Reikia pasakyti anesteziologui, kad pacientas vartoja Nebicard 5 mg.
Insulinas ir geriamieji vaistiniai preparatai nuo diabeto: nebivololis nekeičia gliukozės koncentracijos plazmoje, tačiau kartu vartojamas gali daryti mažiau pastebimus kai kuriuos hipoglikemijos simptomus (palpitaciją, tachikardiją).

Deriniai, į kurios reikia atsižvelgti
Širdies glikozidai: vartojant kartu, gali pailgėti atrioventrikulinio laidumo laikas. Nebivololio klinikiniais tyrimais tokios sąveikos nenustatyta. Nebivololis neveikia digoksino farmakokinetikos.
Dihidropiridinų grupės kalcio kanalų blokatoriai (amlodipinas, felodipinas, lacidipinas, nifedipinas, nikardipinas, nimodipinas, nitrendipinas): vartojant kartu, gali padidėti hipotenzijos rizika. Negalima paneigti, kad toliau nedidės pacientams, sergantiems širdies nepakankamumu, skilvelių funkcijos blogėjimo rizika.
Vaistiniai preparatai nuo psichozės, antidepresantai (tricikliai antidepresantai, barbitūratai ir fenotiazinai): vartojant kartu, gali sustiprėti hipotenzinis beta adrenoreceptorių blokatorių poveikis (adityvus poveikis).
Nesteroidiniai vaistiniai preparatai nuo uždegimo (NVNU): nebivololio kraujospūdį mažinančiam poveikiui įtakos nedaro.
Simpatikomimetiniai preparatai. Kartu vartojami simpatikomimetiniai preparatai gali neutralizuoti beta adrenoreceptorių antagonistų poveikį. Beta adrenerginiai preparatai gali lemti simpatikomimetikų, pasižyminčių tiek alfa, tiek beta adrenerginiu aktyvumu, pasipriešinimo nesutinkantį alfa adrenerginį poveikį (hipertenzijos, sunkios bradikardijos ir širdies blokados riziką).

Farmakokinetinė sąveika

Kadangi nebivololio metabolizme dalyvauja CYP2D6 izofermentai, kartu vartojant vaistinių preparatų, pvz., paroksetino, fluoksetino, tioridazino ar chinidino, kurie šiuos fermentus slopina, nebivololio koncentracija plazmoje gali padidėti ir dėl to padidėti sunkios bradikardijos bei nepageidaujamų reiškinių rizika.
Kartu vartojamas cimetidinas didina nebivololio koncentraciją plazmoje, bet nekeičia klinikinio poveikio. Ranitidinas neturi įtakos nebivololio farmakokinetikai. Gydymą minėtais vaistiniais preparatais galima derinti, jeigu Nebicard geriamas valgant, o antacidiniai vaistiniai preparatai vartojami tarp valgymų.
Nebivololio vartojant kartu su nikardipinu, šiek tiek padidėja abiejų vaistinių preparatų koncentracijos plazmoje, bet tai neturi įtakos jų klinikiniam poveikiui. Alkoholis, furozemidas arba hidrochlorotiazidas nedaro įtakos nebivololio farmakokinetikai. Nebivololis neveikia varfarino farmakokinetikos ir farmakodinamikos.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Vartojimas nėštumo metu
Nebivololio farmakologinis poveikis gali daryti kenksmingą poveikį nėštumui ir/ar vaisiui / naujagimiui. Paprastai beta adrenoreceptorių blokatoriai mažina placentos kraujotaką, o tai yra susiję su augimo sulėtėjimu, vaisiaus žuvimu gimdoje, abortu ar priešlaikiniu gimdymu. Vaisiui ir naujagimiui gali atsirasti nepageidaujamas poveikis (pvz., hipoglikemija, bradikardija). Jeigu būtina gydyti beta adrenoreceptorių blokatoriais, geriausia vartoti selektyvius (1 adrenoreceptorių blokatorius.

Nebivololio nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus. Jeigu nusprendžiama, kad gydymas nebivololiu būtinas, reikia stebėti gimdos ir placentos kraujotaką ir vaisiaus augimą. Pasireiškus kenksmingam poveikiui nėštumo eigai ar vaisiui, svarstytinas alternatyvus gydymo būdas. Naujagimį reikia atidžiai stebėti. Paprastai pirmomis 3 paromis tikėtini hipoglikemijos ir bradikardijos simptomai.

Vartojimas žindymo metu
Tyrimai su gyvūnais parodė, kad nebivololis išsiskiria su patelės pienu. Ar šio vaisto išsiskiria su moters pienu, nežinoma. Dauguma beta adrenoreceptorių blokatorių, ypač lipofilinių, panašių į nebivololį ir jo aktyvius metabolitus, išsiskiria su moters pienu įvairiu kiekiu. Taigi, vartojant nebivololio, žindyti nerekomenduojama.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta. Farmakodinamikos tyrimai parodė, kad psichomotorinės funkcijos nebivololis neveikia. Vairuojant ir valdant mechanizmus, reikia atsižvelgti į tai, kad retkarčiais gali pasireikšti galvos svaigimas ir nuovargis.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Gydant lėtinį širdies nepakankamumą ir hipertenziją pasireiškę nepageidaujami reiškiniai išvardyti atskirai, nes skiriasi šių ligų patogenezė.

Hipertenzija
Nepageidaujamas poveikio atvejai toliau pateiktoje lentelėje suklasifikuoti pagal organų sistemų klases ir išvardytas pagal dažnį.

Organų sistemų klasės
Dažni
(nuo ( 1/100 iki < 1/10)
Nedažni
(nuo ( 1/1000 iki ( 1/100)
Labai reti
(( 1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)

Psichikos sutrikimai

Košmariški sapnai, depresijaNervų sistemos sutrikimai
Galvos skausmas, galvos svaigimas, parestezija

Apalpimas

Akių sutrikimai

Regos sutrikimasŠirdies sutrikimai

Bradikardija, širdies nepakankamumas,AV laidumo sulėtėjimas / AV blokadaKraujagyslių sutrikimai

Hipotenzija, protarpinio šlubumo pasunkėjimasKvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Dusulys
Bronchų spazmasVirškinimo trakto sutrikimai
Vidurių užkietėjimas, pykinimas, viduriavimas
Dispepsija, dujų susikaupimas žarnyne, vėmimasOdos ir poodinio audinio sutrikimai

Niežulys, eriteminis išbėrimas
Angioneurozinė edema, žvynelinės pasunkėjimas

Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai

ImpotencijaBendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Nuovargis, edema

Vartojant kai kurių beta adrenoreceptorių antagonistų, pastebėta šių nepageidaujamų reakcijų: haliucinacijos, psichozė, sumišimas, šaltos galūnės ir galūnių cianozė, Raynaud fenomenas, akių sausumas, praktololio tipo toksinis poveikis akių gleivinei ir aplink akis esančiai odai.

Lėtinis širdies nepakankamumas
Duomenys apie nepageidaujamas reakcijas, atsiradusias LŠN sergantiems ligoniams, gauti atlikus vieną klinikinį placebu kontroliuojamąjį tyrimą, kurio metu 1067 pacientai vartojo nebivololį ir 1061 –placebą. Šio tyrimo duomenimis, iš viso 449 nebivololiu gydomiems pacientams (42,1 %) pasireiškė nepageidaujamų reakcijų, bent galimai susijusių su vaistinio preparato vartojimu, palyginti su 334 placebą vartojusiais pacientais (31,5 %). Nebivololį vartojusiems pacientams dažniausiai pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos buvo bradikardija ir galvos svaigimas, kiekviena iš jų pasireiškė maždaug 11 % pacientų. Šių reakcijų dažnumas placebą vartojusiems pacientams buvo atitinkamai maždaug 2 % ir 7 %.

Nepageidaujamų reakcijų (bent galimai susijusių su vaistinio preparato vartojimu), kurios, kaip manoma, yra specifiškai reikšmingos gydant lėtinį širdies nepakankamumą, dažnumas buvo toks:
širdies nepakankamumas pasunkėjo 5,8 % nebivololiu gydomų ligonių, palyginti su 5,2 % placebą vartojusių pacientų;
ortostatinė hipotenzija pasireiškė 2,1 % nebivololiu gydomų ligonių, palyginti su 1,0 % placebą vartojusių pacientų;
vaistinio preparato netoleravo 1,6 % nebivololiu gydomų ligonių, palyginti su 0,8 % placebą vartojusių pacientų;
pirmo laipsnio atrioventrikulinė blokada pasireiškė 1,4 % nebivololiu gydomų ligonių, palyginti su 0,9 % placebą vartojusių pacientų;
kojų edema nustatyta 1 % nebivololiu gydomų ligonių, palyginti su 0,2 % placebą vartojusių pacientų.

4.9 Perdozavimas

Duomenų apie Nebicard 5 mg perdozavimą nėra.

Simptomai
Beta adrenoreceptorių blokatorių perdozavimo simptomai: bradikardija, hipotenzija, bronchų spazmas, ūminis širdies nepakankamumas.

Gydymas
Perdozavimo arba padidėjusio jautrumo vaistiniam preparatui atveju, pacientą reikia atidžiai prižiūrėti ir gydyti intensyviosios priežiūros palatoje. Reikia tirti gliukozės koncentraciją kraujyje. Vaistinio preparato likučių, vis dar esančių virškinimo trakte, absorbciją galima sustabdyti plaunant skrandį, skiriant aktyvintosios anglies ir vidurių laisvinamųjų preparatų. Gali prireikti dirbtinio kvėpavimo. Bradikardija ar stiprios klajoklio nervo sukeliamos reakcijos turi būti gydomos atropinu arba metilatropinu. Hipotenzija ir šokas turi būti gydomi plazma ar plazmos pakaitalais ir, jeigu reikia, katecholaminais. Beta adrenoreceptorių blokadą galima neutralizuoti lėtai į veną leidžiant izoprenalino hidrochlorido (pradinė dozė – maždaug 5 mikrogramai per minutę) arba dobutamino (pradinė dozė – 2,5 mikrogramo per minutę), kol pasireiškia reikiamas poveikis. Atsparumo atveju izoprenaliną galima derinti su dopaminu. Jeigu nepasireiškia reikiamas poveikis, apsvarsčius galima į veną leisti 50 - 100 mikrogramų/kg kūno svorio gliukagono. Prireikus po vienos valandos vaistinio preparato galima sušvirkšti pakartotinai, po to, jeigu būtina, tęsti gliukagono infuziją į veną (70 mikrogramų/kg kūno svorio per valandą). Kraštutiniu gydymui atsparios bradikardijos atveju gali prireikti širdies stimuliatoriaus.5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – selektyvūs beta adrenoblokatoriai, ATC kodas – C07AB12.

Nebivololis yra dviejų enantiomerų (SRRR nebivololio [arba d-nebivololio] ir RSSS nebivololio [arba l-nebivololio]) racematas. Jam yra būdingas dvejopas farmakologinis poveikis:
jis yra konkurencinis selektyvus beta1 adrenoreceptorių antagonistas: šis poveikis priskiriamas SRRR-enatiomerui (d-enantiomerui).
dėl sąveikos su L arginino / azoto oksido apykaita jis šiek tiek plečia kraujagysles.
Vienkartinė ar kartotinė nebivololio dozė retina širdies susitraukimus ir mažina žmoniųų, kurių kraujospūdis normalus, bei žmonių, kurių kraujospūdis yra padidėjęs, kraujospūdį ramybės būklės ir fizinio krūvio metu. Antihipertenzinis poveikis išlieka ir ilgalaikio gydymo metu.
Gydomosios nebivololio dozės alfa adrenoreceptorių neblokuoja.
Ir trumpai, ir ilgai nebivololiu gydomų hipertenzija sergančių pacientų sisteminis kraujagyslių pasipriešinimas sumažėja. Nors širdies ritmas suretėja, dėl padidėjusio sistolinio tūrio širdies išstumiamo kraujo kiekis ramybės būklės ir fizinio krūvio metu gali sumažėti nedaug. Šių hemodinamikos skirtumų, palyginti su kitais beta1 adrenoreceptorių antagonistais, klinikinė reikšmė ne visiškai išaiškinta.
Hipertenzija sergantiems pacientams nebivololis padidina azoto oksido (NO) medijuojamą kraujagyslių reakciją į acetilcholiną (ACh), kuri susilpnėja sutrikus endotelio funkcijai.
Klinikinio placebu kontroliuojamojo mirtingumo ir sergamumo tyrimo, kurio metu 2128 vyresni nei 70 metų pacientai (amžiaus vidurkis – 75,2 metai), sergantys stabiliu lėtiniu širdies nepakankamumu, susijusiu ar nesusijusiu su kairiojo skilvelio išstūmimo frakcijos sutrikimu (KSIF vidurkis 36 ± 12,3 %, kuris buvo pasiskirstęs taip: KSIF mažesnis nei 35 % nustatytas 56 % pacientų, KSIF nuo 35 % iki 45 % – 25 % pacientų ir KSIF didesnis nei 45 % – 19 % pacientų), buvo stebimi vidutiniškai 20 mėnesių, duomenimis, įprastinių medikamentų vartojantiems pacientams nevibololis reikšmingai pailgino laiką iki mirties ar guldymo į ligoninę dėl širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimų (svarbiausia veiksmingumo vertinamoji baigtis) ir 14 ( sumažino santykinę riziką (absoliutus sumažėjimas 4,2 (). Šis rizikos sumažėjimas atsirado po 6 gydymo mėnesių ir išliko viso tolesnio tyrimo metu (vidutinė trukmė 18 mėn.). Nebivololio poveikis nuo amžiaus, lyties ar kairiojo skilvelio išstūmimo frakcijos tiriamojoje populiacijoje nepriklausė. Gydymo nebivololiu, palyginti su placebu, nauda mirtingumui dėl visų priežasčių buvo statistiškai nereikšminga (absoliutus sumažėjimas – 2,3 %).
Nebivololiu gydomų pacientų grupėje sumažėjo staigios mirties atvejų (4,1 %, palyginti su 6,6 %, reliatyvus sumažėjimas – 38 %).
Tyrimai su gyvūnais in vitro ir in vivo parodė, kad nebivololiui vidinis simpatikomimetinis aktyvumas nebūdingas.
Tyrimai su gyvūnais in vitro ir in vivo parodė, kad farmakologinės nebivololio dozės nestabilizuoja membranų.
Sveikiems savanoriams reikšmingo poveikio didžiausiam fiziniam pajėgumui arba ištvermei nebivololis nesukėlė.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Išgėrus vaistinio preparato, abu nebivololio enantiomerai greitai absorbuojami. Maistas nebivololio absorbcijos neveikia. Nebivololį galima gerti valgant ar nevalgius.
Didelė dalis nebivololio metabolizuojama, iš dalies į aktyvius hidroksimetabolitus. Nebivololis metabolizuojamas aliciklinio ir aromatinio hidrokslinimo, N-dealkilinimo bei gliukuronizacijos būdais. Be to, susidaro hidroksimetabolitų gliukuronidai. Nebivololio metabolizmas aromatinio hidrokslinimo būdu priklauso nuo CYP2D6 veikiamo genetinio oksidacijos polimorfizmo. Nevalgiusių asmenų, kurių kepenyse metabolizmas vyksta greitai, organizme išgerto nebivololio biologinis prieinamumas yra vidutiniškai 12 %, kurių kepenyse metabolizmas vyksta lėtai ( beveik visiškas. Tokią pačią dozę vartojant nusistovėjus pusiausvyrinei apykaitai, didžiausia nepakitusio nebivololio koncentracija žmonių, kurių organizmas vaistą metabolizuoja greitai, plazmoje būna maždaug 23 kartus didesnė nei žmonių, kurių organizmas vaistą metabolizuoja greitai. Vertinant bendrą nepakitusio vaistinio preparato ir jo aktyvus metabolito koncentraciją, didžiausia koncentracija plazmoje skiriasi 1,3 - 1,4 karto. Dėl metabolizmo greičio skirtumų nebivololio dozę visada reikia keisti, atsižvelgiant į individualią paciento organizmo reakciją: jeigu metabolizmas lėtas, reikia mažesnės dozės.
Jeigu metabolizmas greitas, nebivololio enantiomerų pusinis eliminacijos periodas trunka maždaug 10 valandų. Jeigu metabolizmas lėtas, jis būna 3 - 5 kartus ilgesnis. Žmonių, kurių organizmas vaistą metabolizuoja greitai, RSSS enantiomero koncentracija plazmoje būna šiek tiek didesnė nei SRRR enantiomero. Žmonių, kurių vaisto metabolizmas lėtas, organizme skirtumas būna didesnis. Žmonių, kurių vaisto metabolizmas greitas, organizme abiejų enantiomerų hidroksimetabolitų pusinis eliminacijos periodas trunka maždaug 24 valandos ir yra maždaug du kartus ilgesnis nei žmonių, kurių organizmas vaistą metabolizuoja lėtai.
Pusiausvyrinė nebivololio koncentracija kraujo plazmoje daugelio pacientų, kurių organizmas vaistą metabolizuoja greitai, nusistovi per 24 valandas, hidroksimetabolito – per keletą parų.
1 - 30 mg dozių intervale vaisto koncentracija plazmoje būna proporcinga dozei. Nuo amžiaus nebivololio farmakokinetika nepriklauso.
Abu nebivololio enantiomerai plazmoje daugiausia prisijungia prie albuminų. Prie plazmos baltymų prisijungia 98,1 % SRRR nebivololio ir 97,9 % RSSS nebivololio.
Per vieną savaitę po pavartojimo 38 % dozės pašalinama su šlapimu ir 48 % su išmatomis. Mažiau nei 0,5 % dozės pasišalina su šlapimu nepakitusio nebivololio pavidalu.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Įprastų genotoksiškumo ir galimo kancerogeniškumo ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Kroskarmeliozės natrio druska
Laktozės monohidratas
Kukurūzų krakmolas
Mikrokristalinė celiuliozė
Hipromeliozė
Bevandenis koloidinis silicio dioksidas
Magnio stearatas

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

Lizdinė plokštelė
2 metai.

Butelis
2 metai
Po pirmojo atidarymo tinka vartoti 6 mėn.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

PVC/Aliuminio lizdinės plokštelės
Pakuotėje yra 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 arba 500 tablečių

Polietileno buteliai, uždaryti polipropileno dangteliu su pirmojo atidarymo kontrole
Pakuotėje yra 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 arba 500 tablečių
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Sandoz d.d.
Verovškova 57 1000 Ljubljana Slovėnija8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

Lizdinė plokštelė:
N7 - LT/1/07/0906/001
N10 - LT/1/07/0906/002
N14 - LT/1/07/0906/003
N20 - LT/1/07/0906/004
N28 - LT/1/07/0906/005
N30 - LT/1/07/0906/006
N50 - LT/1/07/0906/007
N56 - LT/1/07/0906/008
N60 - LT/1/07/0906/009
N84 - LT/1/07/0906/010
N90 - LT/1/07/0906/011
N98 - LT/1/07/0906/012
N100 - LT/1/07/0906/013
N500 - LT/1/07/0906/014
Butelis:
N7 - LT/1/07/0906/015
N10 - LT/1/07/0906/016
N14 - LT/1/07/0906/017
N20 - LT/1/07/0906/018
N28 - LT/1/07/0906/019
N30 - LT/1/07/0906/020
N50 - LT/1/07/0906/021
N56 - LT/1/07/0906/022
N60 - LT/1/07/0906/023
N84 - LT/1/07/0906/024
N90 - LT/1/07/0906/025
N98 - LT/1/07/0906/026
N100 - LT/1/07/0906/027
N500 - LT/1/07/0906/028 9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2007-11-3010. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2007-11-30
Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/


II PRIEDAS

A. BIOLOGINĖS (-IŲ) VEIKLIOSIOS (-IŲJŲ) MEDŽIAGOS (-Ų) GAMINTOJAS (-AI) IR> GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

C. SPECIFINIAI ĮPAREIGOJIMAI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI
A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAI, ATSAKINGI UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojų, atsakingų už serijų išleidimą, pavadinimai ir adresai

Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Aleee 1,
39179 Barleben
Vokietija
Su gamybos vieta
Salutas Pharma GmbH
Dieselstrasse 5,
70839 Gerlingen
Vokietija

LEK S.A.
Ul Podlipie 16 C
95 010 Strykow
Lenkija
Su gamybos vieta
LEK S.A.
Ul Domaniewska 50C
02-672 Warzawa
Lenkija

Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1000 Ljubljana
Slovėnija

Su pakuote pateikiamame lapelyje nurodomas gamintojo, atsakingo už konkrečios serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas.B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

• TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Receptinis vaistinis preparatas• SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI

Nebūtini.

• KITOS SĄLYGOS

Nėra.C. SPECIFINIAI ĮPAREIGOJIMAI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Nėra.

III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS


A. ŽENKLINIMAS
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS (JEI JOS NĖRA – VIDINĖS) PAKUOTĖS
KARTONO DĖŽUTĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Nebicard 5 mg tabletės
Nebivololum2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje tabletėje yra 5 mg nebivololio (atitinka 5,45 mg nebivololio hidrochlorido).3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra laktozės.4. VAISTO FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Tabletė

7 tabletės
10 tablečių
14 tablečių
20 tablečių
28 tabletės
30 tablečių
50 tablečių
56 tabletės
60 tablečių
84 tabletės
90 tablečių
98 tabletės
100 tablečių
500 tablečių5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {mm/MMMM}9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Sandoz d.d.
Verovškova 57 1000 Ljubljana Slovėnija12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

Lizdinė plokštelė:
N7 - LT/1/07/0906/001
N10 - LT/1/07/0906/002
N14 - LT/1/07/0906/003
N20 - LT/1/07/0906/004
N28 - LT/1/07/0906/005
N30 - LT/1/07/0906/006
N50 - LT/1/07/0906/007
N56 - LT/1/07/0906/008
N60 - LT/1/07/0906/009
N84 - LT/1/07/0906/010
N90 - LT/1/07/0906/011
N98 - LT/1/07/0906/012
N100 - LT/1/07/0906/013
N500 - LT/1/07/0906/014
Butelis:
N7 - LT/1/07/0906/015
N10 - LT/1/07/0906/016
N14 - LT/1/07/0906/017
N20 - LT/1/07/0906/018
N28 - LT/1/07/0906/019
N30 - LT/1/07/0906/020
N50 - LT/1/07/0906/021
N56 - LT/1/07/0906/022
N60 - LT/1/07/0906/023
N84 - LT/1/07/0906/024
N90 - LT/1/07/0906/025
N98 - LT/1/07/0906/026
N100 - LT/1/07/0906/027
N500 - LT/1/07/0906/028 13. SERIJOS NUMERIS

Serija {numeris}14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Nebicard 5 mg

MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
LIZDINĖ PLOKŠTELĖ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Nebicard 5 mg tabletės
Nebivololum2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS

SANDOZ3. TINKAMUMO LAIKAS

{mm/MMMM}4. SERIJOS NUMERIS

{numeris}5. KITA



B. PAKUOTĖS LAPELIS
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Nebicard 5 mg tabletės
Nebivololis

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1. Kas yra Nebicard ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Nebicard
3. Kaip vartoti Nebicard
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Nebicard
6. Kita informacija1. KAS YRA NEBICARD IR KAM JIS VARTOJAMAS

Nebicard sudėtyje yra nebivololio, širdį ir kraujagysles veikiančio vaisto, kuris priklauso selektyvaus poveikio beta adrenoreceptorius blokuojančių ( t. y. darančių selektyvų poveikį širdies ir kraujagyslių sistemai) preparatų grupei. Jis neleidžia didėti širdies susitraukimų dažniui ir kontroliuoja širdies pumpavimo jėgą. Be to, jis plečia kraujagysles ir tokiu būdu prisideda prie kraujospūdžio mažinimo, Šis medikamentas vartojamas didelio kraujospūdžio ligos (hipertenzijos) gydymui.

Be to, Nebicard vartojamas 70 metų ar vyresnių pacientų lėtinio, lengvo ar vidutinio sunkumo širdies nepakankamumo gydymo papildymui.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT NEBICARD

Nebicard vartoti negalima, jeigu:
( jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) nebivololiui arba bet kuriai pagalbinei Nebicard medžiagai;
( jeigu yra vienas arba daugiau iš šių sutrikimų:
- mažas kraujospūdis;
- sunkus rankų ar kojų kraujotakos sutrikimas;
- labai retas širdies plakimas (mažiau negu 60 dūžių per minutę);
- bet koks kitas sunkus širdies ritmo sutrikimas (pvz., II arba III laipsnio atrioventrikulinė blokada, širdies laidumo sutrikimas);
- ką tik pasireiškęs ar neseniai pasunkėjęs širdies veiklos nepakankamumas, gydomas lašelinėmis infuzijomis į veną, padedančiomis dirbti širdžiai, ištikus kraujotakos šokui dėl ūminio širdies nepakankamumo;
- esama arba anksčiau buvusi astma ar švokštimas;
- negydyta feochromocitoma, t. y. navikas ant inkstų (antinksčių liaukoje);
- kepenų veiklos sutrikimas;
- medžiagų apykaitos sutrikimas (metabolinė acidozė), pvz., diabetinė ketoacidozė.

Specialios atsargumo priemonės
Informuokite savo gydytoją jeigu yra ar atsirado vienas iš šių sutrikimų:
nenormaliai retas širdies plakimas;
tam tikro tipo krūtinės skausmas, atsiradęs dėl spontaniško širdies spazmo, vadinamas Prinzmetalo angina;
negydytas lėtinis širdies veiklos nepakankamumas;
I laipsnio širdies blokada (lengvas širdies laidumo sutrikimas, kuris paveikia širdies ritmą);
silpna rankų ar kojų kraujotaka, vadinamoji Raynaudo liga ar sindromas (į mėšlungį panašus skausmas vaikščiojant);
ilgai trunkantis kvėpavimo sutrikimas;
diabetas. Šis medikamentas nedaro įtakos cukraus kiekiui kraujyje, bet gali daryti mažiau pastebimus įspėjamuosius per mažo cukraus kiekio kraujyje požymius (pvz., palpitaciją, spartų širdies plakimą);
per aktyvi skydliaukė. Šis medikamentas gali daryti mažiau pastebimą nenormaliai spartų širdies plakimą, atsiradusį dėl minėto sutrikimo;
alergija. Šis medikamentas gali stiprinti Jūsų reakciją į žiedadulkes ar kitas medžiagas, kurioms esate alergiškas;
esama arba buvusi žvynelinė (odos liga, pasireiškianti žvynuotomis, rausvomis dėmėmis);
jeigu Jums bus atliekama operacija, prieš anesteziją visada informuokite savo anesteziologą, jog vartojate Nebicard.
Jeigu yra sunkių inkstų sutrikimų, nuo širdies nepakankamumo Nebicard nevartokite ir apie tai pasakykite savo gydytojui.
Gydymo nuo lėtinio širdies veiklos nepakankamumo pradžioje Jus reguliariai stebės patyręs gydytojas (žr. 3 skyrių).
Šio gydymo negalima nutraukti staigiai, išskyrus atvejus, kai neabejotinai būtina ir kai nustato Jūsų gydytojas (žr. 3 skyrių).

Vaikai ir paaugliai
Kadangi duomenų apie vaikų ir paauglių gydymą Nebicard nepakanka, jiems šio vaisto vartoti nerekomenduojama.

Kitų vaistų vartojimas
Jei vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Tam tikrų vaistų negalima vartoti tuo pačiu laiku, tuo tarpu kitiems vaistams yra reikalingi specifiniai pakeitimai (pvz., dozės keitimas).

Gydytojui visuomet pasakykite, jeigu kartu su nebivololiu vartojate arba vartosite toliau išvardytų vaistinių preparatų.

( Kraujo spaudimą kontroliuojančių vaistų ar vaistų nuo širdies sutrikimų (tokių kaip amjodaronas, amlodipinas, cibenzolinas, klonidinas, dioksinas, diltiazemas, dizopiramidas, felodipinas, flekainidas, guanfacinas, hidrochinidinas, lacidipinas, lidokainas, metildopa, meksiletinas, moksonidinas, nikardipinas, nifedipinas, nimodipinas, nitrendipinas, propafenonas, chinidinas, rilmenidinas, verapamilis).
( Raminamųjų preparatų arba medikamentų nuo psichozės (psichikos ligos), pvz., barbitūratų (jais gydoma ir epilepsija), fenotiazinų (taip pat jais slopinamas vėmimas arba pykinimas) ar tioridazino.
( Vaistų nuo depresijos, pvz., amitriptilino, paroksetino, fluoksetino.
Vaistų, vartojamų anestezijai operacijos metu.
Vaistų nuo astmos, nosies užgulimo ar tam tikrų akių sutrikimų, tokių kaip glaukoma (akispūdžio padidėjimas) ar vyzdžio išplėtimas.
Visi minėti vaistai, kaip ir Nebicard, gali daryti įtaką kraujo spaudimui ir/ar širdies veiklai.
Vaistų, vartojamų skrandžio rūgšties pertekliaus ar skrandžio opų gydymui (antacidinių preparatų), pvz., cimetidino. Jūs turite išgerti Nebicard valgant, o antacidinius vaistus tarp valgymų.

Nebicard vartojimas su maistu ir gėrimais
Nebicard galima gerti valgio metu ar nevalgius, bet geriausia tabletę nuryti užsigeriant trupučiu vandens.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nėštumo metu Nebicard vartoti negalima, nebent gydyti šiuo vaistu neabejotinai būtina.
Žindyvėms jo vartoti nerekomenduojama.

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Šis medikamentas gali sukelti galvos svaigimą ar nuovargį. Jei pasireiškia toks poveikis, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Nebicard medžiagas
Šio vaistinio preparato sudėtyje yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą. 3. KAIP VARTOTI NEBICARD

Nebicard visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Nebicard galima gerti prieš valgį, valgio metu ar po jo, tačiau Jūs galite jį vartoti ir nepriklausomai nuo valgymo laiko. Tabletę geriausia nuryti užsigeriant trupučiu vandens.

Didelio kraujospūdžio ligos (hipertenzijos) gydymas
Įprastinė dozė yra viena tabletė per parą. Dozę geriau gerti kasdien tuo pačiu laiku.
Senyviems pacientams ir ligoniams, kurių inkstų veikla sutrikusi, įprastinė pradinė paros dozė yra ½ (pusė) tabletės.
Gydomasis poveikis kraujo spaudimui tampa pastebimas po 1 -2 savaičių gydymo. Retkarčiais optimalus poveikis pasireiškia tik po 4 savaičių.

Lėtinio širdies nepakankamumo gydymas
Jūsų gydymą pradės ir atidžiai prižiūrės patyręs gydytojas. Gydytojas pradės Jūsų gydymą ¼(ketvirčiu) tabletės per parą. Po 1 – 2 savaičių gydymo ši dozė gali būti padidinta iki ½ (pusės) tabletės per parą, toliau iki 1 tabletės per parą ir po to iki 2 tablečių per parą, kol bus pasiekta Jums tinkama dozė. Kiekvieno etapo metu gydytojas skirs Jums tinkamą dozę. Jo nurodymų būtina laikytis tiksliai.
Didžiausia paros dozė yra 2 tabletės (10 mg).
Po pirmos ir kiekvienos padidintos dozės pavartojimo Jums 2 val. bus reikalinga atidi patyrusio gydytojo priežiūra.
Prireikus gydytojas gali sumažinti Jūsų dozę.
Nenutraukite gydymo staigiai, nes dėl to gali pasunkėti Jūsų širdies nepakankamumas.
Pacientams, kuriems yra sunkių inkstų sutrikimų, šio vaisto vartoti negalima.
Gerkite šio vaisto kartą per parą, geriau maždaug tuo pačiu paros laiku.

Tabletės dalijimo instrukcija
Jeigu gydytojas Jums nurodė gerti ¼ ar ½ (du ketvirčius) tabletės, padėkite tabletę ant plokščio, kieto paviršiaus, pvz., stalo, taip, kad vagelė būtų nukreipta į viršų.
Spauskite vienodai visą tabletės paviršių tol, kol išgirsite trakštelėjimą.
Taip tabletė pasidalija į 4 dalis, kurias galima atsargiai perskirti.

Jūsų būklės gydymui gydytojas gali nuspręsti Nebicard tablečių skirti kartu su kitais vaistais.

Vaikų ir paauglių šiuo aistu negydykite.

Pavartojus per didelę Nebicard dozę
Jeigu Jūs netyčia perdozavote šio vaisto, nedelsdami praneškite savo gydytojui ar vaistininkui. Dažniausi nebivololio perdozavimo simptomai ir požymiai yra labai retas širdies ritmas (bradikardija), mažas kraujospūdis ir kartu galimas alpulys, dusinimas, toks kaip astmos metu (bronchų spazmas) ir ūminis širdies nepakankamumas.
Laukiant, kol atvyks gydytojas, Jūs galite išgerti aktyvintosios anglies (jos galima įsigyti Jūsų vaistinėje).

Pamiršus pavartoti Nebicard
Jeigu pamiršote, bet greitai prisiminėte, kad reikiamu laiku neišgėrėte vaisto, gerkite tos paros įprastinę dozę. Vis dėlto, jeigu uždelsimas yra ilgas (pvz., kelios valandos) ir greitai reikės gerti kitą dozę, praleiskite neišgertą dozę ir kitą paskirtą normalią dozę gerkite įprastu laiku. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą tabletę. Vis dėlto, pakartotinio dozės praleidimo reikia vengti.

Nustojus vartoti Nebicard
Prieš sustabdant gydymą Nebicard Jūs visada turite pasikonsultuoti su gydytoju, nesvarbu ar vartojate šio vaisto nuo didelio kraujospūdžio ligos, ar lėtinio širdies nepakankamumo. Gydymą Nebicard nutraukti staigiai negalima, nes dėl to gali laikinai pasunkėti Jūsų širdies nepakankamumas. Jeigu būtina nutraukti lėtinio širdies nepakankamumo gydymą, Nebicard paros dozę reikia mažinti laipsniškai, ją kas savaitę dalijant per pusę.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Nebicard, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, tačiau jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Vartojant Nebicard didelio kraujospūdžio ligai gydyti, galimas šalutinio poveikis nurodytas toliau.

Dažnas šalutinis poveikis (pasireiškė daugiau negu 1 iš 100, bet mažiau negu 1 iš 10 gydomų žmonių):
galvos skausmas, galvos svaigimas,
nuovargis,
neįprasto niežėjimo ar dilgčiojimo pojūtis
viduriavimas,
vidurių užkietėjimas,
pykinimas,
dusulys,
rankų ar kojų sutinimas.

Nedažnas šalutinis poveikis (pasireiškė daugiau negu 1 iš 1 000, bet mažiau negu 1 iš 100 gydomų žmonių):
retas širdies ritmas ar kitoks širdies sutrikimas,
mažas kraujospūdis,
į mėšlungį panašus kojų skausmas vaikštant,
regėjimo sutrikimas,
impotencija,
depresija,
virškinimo pablogėjimas (dispepsija), dujų susikaupimas skrandyje ar žarnose, vėmimas,
odos išbėrimas, niežulys,
dusulys, toks kaip astmos metu, atsiradęs dėl staigaus raumenų, supančių kvėpavimo takus, spazmo (bronchų spazmas),
košmariški sapnai.

Labai retas šalutinis poveikis (pasireiškė mažiau negu 1 iš 10 000 gydomų žmonių):
nualpimas,
lūpų, akių ar liežuvio sutinimas ir kartu galimas staigus kvėpavimo pasunkėjimas,
žvynelinės (odos ligos, pasireiškiančios žvynuotomis, rausvomis dėmėmis) pasunkėjimas.

Šalutinis poveikis, pastebėtas lėtinio širdies nepakankamumo klinikinių tyrimų metu

Labai dažnas šalutinis poveikis (pasireiškė daugiau negu 1 iš 10 gydomų žmonių):
retas širdies ritmas,
galvos svaigimas.

Dažnas šalutinis poveikis (pasireiškė daugiau negu 1 iš 100, bet mažiau negu 1 iš 10 gydomų žmonių):
širdies nepakankamumo pasunkėjimas,
mažas kraujospūdis (pvz., alpulys staigiai stojantis),
šio vaisto netoleravimas,
lengvas širdies laidumo sutrikimas, kuris paveikia širdies ritmą (I laipsnio AV blokada),
kojų sutinimas (pvz., kulkšnų patinimas).

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. KAIP LAIKYTI NEBICARD

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Ant dėžutės etiketės ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Nebicard vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6. KITA INFORMACIJA

Nebicard sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra nebivololis. Vienoje tabletėje yra 5 mg nebivololio (atitinka 5,45 mg nebivololio hidrochlorido).
- Pagalbinės medžiagos yra kroskarmeliozės natrio druska, laktozės monohidratas, kukurūzų krakmolas, mikrokristalinė celiuliozė, hipromeliozė, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, magnio stearatas.

Nebicard išvaizda ir kiekis pakuotėje
Nebicard 5 mg tabletės yra baltos ar beveik baltos, apvalios, nuožulniais kraštais, kurių vienoje pusėje yra kryžminė laužimo vagelė. Šis vaistinis preparatas tiekiamas PVC/aliuminio lizdinėmis plokštelėmis arba polietileno buteliais, uždarytais polipropileno dangteliu su pirmojo atidarymo kontrole.
Pakuotėje yra: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 arba 500 tablečių.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Rinkodaros teisės turėtojas
Sandoz d.d.
Verovškova 57 1000 Ljubljana Slovėnija
Gamintojai
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Aleee 1,
39179 Barleben
Vokietija
Su gamybos vieta
Salutas Pharma GmbH
Dieselstrasse 5,
70839 Gerlingen
Vokietija

LEK S.A.
Ul Podlipie 16 C,
95 010 Strykow
Lenkija
Su gamybos vieta
LEK S.A.
Ul Domaniewska 50C
02-672 Warzawa
Lenkija

Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovskova 57
1000 Ljubljana
Slovėnija

Šis vaistinis preparatas yra registruotas Europos Ekonominės Bendrijos šalyse narėse tokiais pavadinimais:
Austrija: Nebivolol “Hexal“ 5 mg – Tabletten
Vokietija: Nebivolol HEXAL 5 mg Tabletten
Estija: Nebicard 5mg
Ispanija: Nebivolol Bexal 5 mg comprimidos EFG
Vengrija: Nebivolol Sandoz 5 mg tabletta
Airija: Nevol 5 mg Tablets
Italija: NEBIVOLOLO HEXAL 5 mg compresse
Lietuva: Nebicard 5mg tabletės
Liuksemburgas: Nebivolol HEXAL 5 mg Tabletten
Latvija: Nebicard 5mg tabletes
Lenkija: Nebivolol – 1 A PharmaJeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Sandoz Pharmaceuticals d.d. filialas
Šeimyniškiu g. 3A,
Vilnius, LT09312
Tel.: +370 5 263 60 37
Fax: +370 5 263 60 36Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-01-27Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7