Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   

NEBILET 5MG TAB. N90

Vaistai
  Gamintojas:
BERLIN-CHEMIE

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Nebilet 5 mg tabletės
Nebivololis

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1. Kas yra Nebilet ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Nebilet
3. Kaip vartoti Nebilet
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Nebilet
6. Kita informacija


1. KAS YRA NEBILET IR NUO KO JIS VARTOJAMAS

Nebilet yra kraujospūdį mažinantis vaistas, vartojamas pirminei hipertenzijai gydyti.
Jis taip pat vartojamas stabiliam lengvo ir vidutinio sunkumo lėtiniam širdies nepakankamumui gydyti, derinant su standartiniu gydymu 70 metų ir vyresniems pacientams


2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT NEBILET

Nebilet vartoti negalima:
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai,
- jeigu yra sumažėjęs kraujospūdis, sutrikusi kraujotaka rankose ir kojose, labai retas pulsas (mažiau nei 60 k/min.) arba kiti reikšmingi širdies ritmo sutrikimai,
- jeigu Jūsų širdies nepakankamumas išryškėjo ar pablogėjo tik dabar arba Jums lašinami vaistai į veną širdies veiklai pagerinti,
- jei sergate astma arba yra švokštimas (šiuo metu ar buvo anksčiau),
- jeigu yra antinksčių navikai,
- jei sutrikusi kepenų funkcija,
- jei nustatyta metabolinė liga (padidėjęs kraujo rūgštingumas - metabolinė acidozė), pvz.: ketoacidozė sergant cukriniu diabetu.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
- jeigu suretėjęs, retas pulsas arba yra kitų širdies ligų, pvz.: krūtinės angina;
- jeigu sutrikusi rankų ir kojų kraujotaka, pvz.: Reino liga ar sindromas, kai einant atsiranda į mėšlungį panašus skausmas;
- jeigu užsitęsę kvėpavimo takų ligos;
- jeigu sergate cukriniu diabetu: Nebilet įtakos cukraus kiekiui kraujo plazmoje neturi, bet gali maskuoti kai kuriuos hipoglikemijos požymius (pvz.: nervingumą, drebulį, padažnėjusį pulsą); tačiau sumažėjusio cukraus kiekio požymis prakaitavimas išlieka;
- jeigu sergate tirotoksikoze; Nebilet gali maskuoti padažnėjusį pulsą (tachikardiją);
- jeigu sergate alerginėmis ligomis: Nebilet gali sustiprinti jautrumą žiedadulkėms ar kitiems alergenams, kuriems paciento jautrumas padidėjęs;
- jeigu sergate žvyneline.

Pasakykite gydytojui, jei Jums yra kuri nors išvardyta būklė. Jei Jums yra inkstų veiklos sutrikimų, nevartokite Nebilet širdies nepakankamumui gydyti ir pasakykite apie tai gydytojui.
Vaikams ir paaugliams Nebilet vartoti nerekomenduojama.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Kai kurių vaistų kartu vartoti negalima, kai kurių vaistų vartojimą reikia pakeisti (pvz.: dozę).
Žemiau išvardyti preparatai, kurių Jums nerekomenduojama vartoti kartu su Nebilet. Visuomet pasakykite gydytojui, jei vartojate šiuos vaistus:
- vaistus vartojamus širdies ritmo sutrikimams (nereguliariam ritmui) gydyti: I klasės antiaritminius
vaistus chinidiną, hidrochinidiną, cibenzoliną, flekainidą, disopiramidą, lidokainą, meksiletiną,
propafenoną);
- verapamilio ar diltiazemo tipo kalcio kanalų antagonistus , vartojamus padidėjusiam kraujospūdžiui
arba kitus vaistus širdies ligoms gydyti; pvz.: verapamilį, diltiazemą, amlodipiną, felodipiną,
lacidipiną, nifedipiną, nikardipiną, nimodipiną, nitrendipiną.
- centrinio poveikio vaistus nuo padidinto kraujospūdžio (antihipertenzinius preparatus): klonidiną,
guanfaktiną, moksonidiną, metildopą, rilmenidiną), nes jie gali sustiprinti širdies nepakankamumą;
staiga nutraukus jų vartojimą, ypač anksčiau nei β blokatorių, gali padidėti „atšokos hipertenzijos“ pavojus.

Atsargiai kartu su Nebilet reikia vartoti amjodaroną (III klasės antiaritminis vaistas, vartojamas esant širdies ritmo sutrikimams).

Taip pat visuomet pasakykite gydytojui, jei vartojate:
- vaistus nuo depresijos: amitriptiliną, trazodoną, paroksetiną, fluoksetiną, tioridaziną;
- vaistus nuo astmos, slogos ar kai kurių akių ligų, pvz.: glaukomos (padidėjusio akispūdžio) ar išsiplėtusių vyzdžių;
- vaistus anestezijai: prieš anesteziją visada praneškite gydytojui, kad vartojate Nebilet;
- vaistus nuo padidėjusio skrandžio sulčių rūgštingumo (pvz.: cimetidiną): Nebilet reikia gerti valgio metu, vaistus nuo padidėjusio skrandžio sulčių rūgštingumo tarp valgymų.

Nebilet vartojimas su maistu ir gėrimais
Nebilet galima gerti valgio metu arba nevalgius. Geriausia tabletes užsigerti nedideliu vandens ar kito skysčio kiekiu.

Nėštumo ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Nebilet negalima vartoti nėštumo laikotarpiu, nebent tai būtų labai reikalinga.
Nebilet nepatariama vartoti žindymo laikotarpiu.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Nebilet gali sukelti svaigulį. Taip įvykus, vairuoti ir mechanizmų valdyti negalima.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Nebilet medžiagas
Vaisto sudėtyje yra laktozės. Jei žinoma, kad Jums nustatytas nepakantumas kai kuriam cukrui, prieš vartodami Nebilet pasitarkite su gydytoju.


3. KAIP VARTOTI NEBILET

Nebilet visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Nebilet galima gerti prieš valgymą, valgymo metu arba pavalgius, taip pat nepriklausomai nuo valgymo. Geriausia tabletes užsigerti nedideliu vandens ar kito skysčio kiekiu.

Padidėjusio kraujospūdžio liga (hipertenzija)
Įprastinė dozė yra viena tabletė per parą. Senyviems pacientams ir esant inkstų ligų reikia pradėti nuo pusės tabletės per parą
Optimalus gydymo efektas pasiekiamas apytikriai po 4 savaičių.

Lėtinis širdies nepakankamumas
- Gydymą reikia pradėti ir tęsti prižiūrint patyrusiam gydytojui.
- Gydytojas iš pradžių paskirs gerti po ketvirtadalį tabletės per parą. Paros dozė galima padidinti po 1-2 savaičių po pusę tabletės per parą, paskui po vieną tabletę per parą, kol pasiekiama Jums tinkama dozė.
- Didžiausia rekomenduojama vaisto paros dozė yra 10 mg (2 tabletės per parą).
- Jus gydytojas privalo stebėti dvi valandas pavartojus pirmąją Nebilet dozę, taip pat kai dozė padidinama.
- Prireikus gydytojas Jums dozę gali sumažinti, tačiau negalima nutraukti vaisto vartojimo staiga, nes tai gali sustiprinti širdies nepakankamumą.
- Sergant sunkiomis inkstų ligomis, šio vaisto vartoti negalima.
- Vaistą reikia gerti vieną kartą per dieną, geriausia tuo pačiu paros metu.

Jeigu gydytojas liepė gerti ketvirtadalį ar pusę tabletės per parą, perskaitykite šiame lapelyje, kaip padalyti Nebilet 5 mg tabletes su kryžmine vagele.
Padėkite tabletę ant lygaus kieto paviršiaus (pvz.: stalo, darbo vietos) kryžmine vagele į viršų. Perlaužkite tabletę spausdami rodomaisiais abiejų rankų pirštais išilgai perlaužimo vagelės (1 ir 2 pav.). Ketvirtadalį tabletės gausite perlaužę tokiu pat būdu (3 ir 4 pav.).

1 ir 2 pav. Paprastas būdas padalyti Nebilet 5 mg tabletes per pusę.

3 ir 4 pav. Paprastas būdas padalyti Nebilet 5 mg tabletes į keturias dalis.

Gydytojas kartais gali nuspręsti, kad Nebilet tabletes reikia vartoti su kitais vaistais.
Vaisto negalima vartoti vaikams ir paaugliams.
Jeigu manote, kad Nebilet veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pavartojus per didelę Nebilet dozę
Jei Jūs atsitiktinai išgėrėte pernelyg didelę vaisto dozę, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Pamiršus pavartoti Nebilet
Jei pamiršote pavartoti Nebilet nustatytu laiku, bet netrukus apie tai prisiminėte, gerkite įprastą paros dozę. Jei praėjo daugiau laiko (pvz., keletas valandų), ir netoli kitos dozės gėrimo laikas, tuomet reikia palaukti ir vaisto gerti sekančią dozę įprastu laiku. Reikia vengti pakartotinai praleisti vaisto gėrimą.

Pokyčiai nutraukus Nebilet vartojimą
Nutraukus vaisto vartojimą, gali sustiprėti širdies nepakankamumas. Jei reikėtų nutraukti Nebilet vartojimą, paros dozę reikia mažinti iš lėto, kiekvieną savaitę mažinant dozę per pusę.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.


4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Nebilet, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį.
Kai Nebilet vartojamas padidėjusiam kraujospūdžiui gydyti, žemiau išvardyti šalutinio poveikio požymiai pasitaiko dažnai (dažnumas rečiau kaip 1 iš 10, bet dažniau kaip 1 iš 100): galvos skausmas, svaigulys, nuovargis, dilgčiojimas, dusulys, viduriavimas, vidurių užkietėjimas, pykinimas, pasunkėjęs kvėpavimas, rankų ir kojų patinimas.
Kai Nebilet vartojamas padidėjusiam kraujospūdžiui gydyti, žemiau išvardyti šalutinio poveikio požymiai pasitaiko nedažnai (dažnumas rečiau kaip 1 iš 100, bet dažniau kaip 1 iš 1000): retas pulsas ar kiti širdies veiklos sutrikimai, sumažėjęs kraujospūdis, sutrikęs regėjimo aštrumas, impotencija, depresija, viduriavimas, vidurių užkietėjimas, pasunkėjęs rijimas, vidurių pūtimas, vėmimas, odos bėrimas, spaudimas ryklėje, naktiniai košmarai.
Kai Nebilet vartojamas padidėjusiam kraujospūdžiui gydyti, žemiau išvardyti šalutinio poveikio požymiai pasitaiko labai retai (dažnumas rečiau kaip 1 iš 10000): apalpimas, bėrimas su niežuliu, lūpų, akių arba liežuvio patinimas, pablogėjusi psoriazės būklė.
Atliekant klinikinius širdies nepakankamumo tyrimus, pasitaikė tokių šalutinio poveikio požymių: retas pulsas, svaigulys, širdies nepakankamumo pablogėjimas, sumažėjęs kraujospūdis (svaigimas staiga atsistojus), vaistų netoleravimas, neritmiška širdies veikla, patinimai (kulkšnių patinimas).

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.


5. KAIP LAIKYTI NEBILET

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Specialių laikymo sąlygų nereikia.
Pasibaigus tinkamumo laikui, nurodytam ant pakuotės, vartoti draudžiama.


6. KITA INFORMACIJA

Nebilet sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra nebivololio hidrochloridas.
- Pagalbinės medžiagos yra polisorbatas 80, hipromeliozė, laktozės monohidratas, kukurūzų krakmolas, kroskarmeliozės natris, mikrokristalinė celiuliozė, koloidinis bevandenis silicio dioksidas, magnio stearatas.

Nebilet išvaizda ir kiekis pakuotėje
Nebilet tabletės yra baltos, apskritos su kryžmine vagele.

Pakuotėje yra 7, 14, 28, 30, 50, 56, 90 arba 100 tablečių. Jos supakuotos dvisluoksnėse juostelėse (PVC/dengta aliuminiu).
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1, Avenue de la Gare
L-1611 Luxembourg, Liuksemburgas

Gamintojas
Berlin-Chemie AG (Menarini Group)
Glienicker Weg 125
12489 Berlin, Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB “BERLIN CHEMIE MENARINI BALTIC”
Jasinskio g. 16a, Vilnius
Tel.: +370 5 269
Faks.: +370 5 269 19 51
El. paštas: lt@berlin-chemie.com


Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-11-20


Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/



 


I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA


1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Nebilet 5 mg tabletės


2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje Nebilet tabletėje yra 5 mg nebivololio (nebivololio hidrochlorido pavidalu).

Pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.


3. VAISTO FORMA

Baltos, apskritos tabletės su kryžmine vagele.


4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Pirminės hipertenzijos gydymas.

Stabilaus lengvo ir vidutinio sunkumo lėtinio širdies nepakankamumo gydymas, derinant su standartiniu gydymu 70 metų ir vyresniems pacientams.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Hipertenzija
Suaugusieji
Paprastai dozė yra viena tabletė (5 mg) kartą per parą, pageidautina tuo pačiu paros metu. Vaisto galima vartoti valgant.
Arterinis kraujospūdis pradeda mažėti po 1-2 gydymo savaičių. Kartais optimalus gydymo efektas pasiekiamas tik po 4 savaičių.
Derinimas su kitais antihipertenziniais vaistais
β blokatorius galima vartoti vienus arba derinti su kitais antihipertenziniais vaistais. Dabartiniais duomenimis, antihipertenzinis vaisto poveikis sustiprėja tik tuomet, kai Nebilet vartojamas kartu su 12,5-25 mg hidrochlorotiazido doze.
Pacientams, kuriems yra inkstų funkcijos nepakankamumas
Esant inkstų nepakankamumui, rekomenduojama pradinė Nebilet dozė yra 2,5 mg per parą. Jei reikia, paros dozę galima padidinti iki 5 mg.
Pacientams, kuriems yra kepenų funkcijos nepakankamumas
Duomenų apie poveikį pacientams, kuriems yra kepenų nepakankamumas arba sutrikusi kepenų veikla, yra nedaug. Todėl šiems pacientams Nebilet neskiriama.
Senyvi pacientai
Vyresniems kaip 65 metų pacientams rekomenduojama pradinė dozė yra 2,5 mg per parą. Jei reikia, paros dozę galima didinti iki 5 mg. Duomenų apie vyresnių kaip 75 metų pacientų gydymą šiuo vaistu yra nedaug, todėl juos reikia atsargiai gydyti ir atidžiai stebėti .
Vaikai ir paaugliai
Vaisto poveikis vaikams ir paaugliams netirtas, todėl šio vaisto jiems vartoti nerekomenduojama.
Lėtinis širdies nepakankamumas
Gydymą Nebilet reikia pradėti didinant dozę palengva, kol pasiekiama optimali palaikomoji dozė.
Paciento širdies nepakankamumas turi būti stabilus, per paskutiniąsias 6 savaites neturi būti ūmaus širdies nepakankamumo požymių. Patartina, kad pacientą prižiūrėtų lėtinio širdies nepakankamumo gydymo patyrimo turintis gydytojas.
Pacientams, vartojantiems vaistus širdies ir kraujagyslių ligoms gydyti, įskaitant diuretikus ir/ arba digoksiną, ir/ arba AKF inhibitorius, ir/arba angiotenzino II antagonistus, šių vaistų dozė, prieš pradedant vartoti Nebilet, dvi savaites turi nesikeisti.

Vaisto dozės lėtas didinimas kas 1-2 savaites turi vykti vertinant paciento būklę ir laikantis žemiau nurodytos tvarkos:
- dozę didinti nuo 1,25 mg iki 2,5 nebivololio vieną kartą per parą, po to iki 5 mg per parą, dar vėliau iki 10 mg per parą.

Didžiausia rekomenduojama dozė yra 10 mg nebivololio per parą.
Gydymą pradėti ir kiekvieną kartą dozę padidinti gali tik patyręs gydytojas: pacientą gydytojas privalo stebėti mažiausiai 2 valandas, siekiant įsitikinti, jog būklė išlieka stabili (ypatingai įvertinamas kraujospūdis, širdies ritmas, širdies laidumo būklė, galimas širdies nepakankamumo pasunkėjimas).
Visi pacientai, kurie gydomi maksimalia rekomenduojama doze, gali išvengti nepageidaujamo poveikio. Prireikus, dozę galima sumažinti ir vėl tinkamai padidinti. Dozės parinkimo periodu, jei pasunkėja širdies nepakankamumas ar atsiranda vaisto netoleravimo požymių, pirmiausia patariama sumažinti nebivololio dozę arba, prireikus, nutraukti jo vartojimą (esant sunkiai hipotenzijai, pasunkėjus širdies nepakankamumui ir atsiradus ūmios plaučių edemos simptomų, prasidėjus kardiogeniniam šokui, simptominei bradikardijai arba atrioventrikulinei blokadai). Stabilaus lėtinio širdies nepakankamumo gydymas dažniausiai yra ilgas.
Gydymo nebivololiu nepatariama nutraukti staiga, nes tai gali sukelti laikiną širdies nepakankamumo pablogėjimą. Jei vaisto vartojimo nutraukimas būtinas, dozę reikia mažinti iš lėto, mažinant ją per savaitę iki pusės buvusios dozės.
Vaisto galima vartoti valgant.
Pacientai, kuriems yra inkstų funkcijos nepakankamumas
Esant lengvam ar vidutinio sunkumo inkstų nepakankamumui dozės koreguoti nereikia, nes lėtai didinama dozė iki maksimalios toleruojamos dozės parenkama individualiai. Apie vaisto vartojimą esant sunkiam inkstų nepakankamumui (kreatinino kiekis kraujo serume ≥250µmol/l) patyrimo nėra. Tokiems pacientams gydyti nebivololio vartoti nepatariama.
Pacientai, kuriems yra kepenų funkcijos nepakankamumas
Apie sergančiųjų kepenų nepakankamumu gydymą duomenų nepakanka. Todėl tokių pacientų gydyti Nebilet negalima.

Senyvi pacientai
Senyviems pacientams dozės koreguoti nereikia, nes lėtas dozės didinimas iki maksimalios toleruojamos dozės vykdomas individualiai.

Vaikai ir paaugliai
Vaisto poveikis vaikams ir paaugliams netirtas, todėl šio vaisto jiems vartoti nerekomenduojama.

4.3 Kontraindikacijos

- Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
- Kepenų funkcijos nepakankamumas ar sutrikimas.
- Nėštumo ir žindymo laikotarpis.
- Ūminis širdies nepakankamumas, kardiogeninis šokas arba širdies nepakankamumo dekompensavimo epizodas, kurio metu reikia vartoti inotropinio poveikio vaistus.
Papildomai: Nebilet negalima vartoti kartu su β blokatoriais, kai yra:
- sinusinio mazgo silpnumas, įskaitant sinoatrialinę blokadą,
- II-III laipsnio širdies blokada (nesant implantuoto širdies stimuliatoriaus),
- anamnezėje nurodoma bronchų astma ar buvęs bronchų spazmo priepuolis,
- negydyta feochromocitoma,
- metabolinė acidozė,
- bradikardija (pulsas retesnis nei 60 k/min. iki gydymo pradžios),
- hipotenzija (sistolinis kraujospūdis mažesnis nei 90 mm Hg),
- sunkus periferinės kraujotakos sutrikimas.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Žr. taip pat 4.8 skyrių „Nepageidaujamas poveikis“.

Žemiau išvardyti įspėjimai ir atsargumo priemonės tinka visiems β adrenoblokatoriams.

Anestezija
Tęsiama β adrenoreceptorių blokada mažina aritmijų grėsmę intubuojant ir įvadinės narkozės metu. Jei prieš operaciją šių receptorių blokada nutraukiama, tai gydymą adrenoblokatoriais reikia nutraukti bent 24 valandas prieš operaciją.
Reikia laikytis atsargumo, jei kartu su β adrenoblokatoriais vartojami kai kurie anestetikai, galintys slopinti miokardo veiklą, pvz., ciklopropanas, eteris ar trichloretilenas. Pacientą galima apsaugoti nuo klajoklio nervo sukeliamo poveikio švirkščiant į veną atropino tirpalo.

Širdies ir kraujagyslių ligos
Pacientai, kuriems yra negydytas širdies nepakankamumas, β adrenoblokatorių neturėtų vartoti, nebent jų būklė stabilizuota.
Išemine širdies liga sergantiems pacientams gydymą β adrenoblokatoriais reikia nutraukti pamažu, t.y. per 1-2 savaites. Prireikus tuo laikotarpiu galima pradėti vartoti kitus vaistus, kurie padeda išvengti krūtinės anginos paūmėjimo.
β adrenoblokatoriai gali sukelti bradikardiją: jeigu pulsas sulėtėja ramybės būklėje iki 50-55 k/min ir (arba) jeigu pacientas jaučia pernelyg sulėtėjusios širdies veiklos požymių, vaisto dozę reikia mažinti.
β adrenoblokatorius reikia vartoti atsargiai, kai:
- pacientams yra sutrikusi periferinė kraujotaka (Reino liga arba sindromas, protarpinis šlubavimas), nes gali pasunkėti ligos eiga;
- yra I laipsnio širdies blokada, nes gali pailgėti impulso sklidimo laikas;
- pacientai serga Princmetalio krūtinės angina, kuri pasireiškia dėl α adrenoreceptorių sukelto širdies vainikinių arterijų spazmo; β adrenoblokatoriai gali padažninti ir pailginti krūtinės anginos priepuolius.
Nebivololio derinimas su verapamilio ir diltiazemo grupės kalcio kanalų antagonistais, su I klasės antiaritminiais vaistais, centriniu būdu veikiančiais vaistais nuo padidėjusio kraujospūdžio iš esmės nerekomenduojamas; smulkiau apie tai parašyta 4.5 skyriuje.

Metabolizmo ir endokrininiai sutrikimai
Nebilet nekeičia gliukozės koncentracijos sergančiųjų cukriniu diabetu kraujo plazmoje, bet reikia būti atsargiems, nes vaistas gali maskuoti šių ligonių kai kuriuos hipoglikemijos požymius (širdies plakimą, tachikardiją).
β adrenoblokatoriai gali maskuoti tachikardiją sergantiesiems hipertiroze. Nutraukus gydymą staiga, gali sustiprėti tachikardija.

Kvėpavimo sistemos sutrikimai
β adrenoblokatorius reikia atsargiai skirti pacientams, sergantiems obstrukcinėmis plaučių ligomis, nes šie vaistai gali sukelti bronchų spazmą ir pasunkinti būklę.

Kiti sutrikimai
Žvyneline sergančius asmenis galima gydyti β adrenoblokatoriais tik atidžiai įvertinus jų būklę.
β adrenoblokatoriai gali didinti jautrumą alergenams ir stiprinti anafilaksines reakcijas.

Lėtinio širdies nepakankamumo gydymo nebivololiu pradžioje būtina reguliariai kontroliuoti paciento būklę. Dozavimas ir vartojimo metodas aprašyti 4.2 skyriuje. Jei nėra tikslių indikacijų, vaisto vartojimo negalima nutraukti staiga. Daugiau informacijos pateikiama skyriuje 4.2.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Farmakodinaminė sąveika

β adrenoblokatorių sąveika galima su toliau išvardytais vaistais.

Nerekomenduojami deriniai
I klasės antiaritminiai vaistai (chinidinas, hidrochinidinas, cibenzolinas, flekainidas, disopiramidas, lidokainas, meksiletinas, propafenonas): gali pailgėti atrioventrikulinio laidumo laikas ir sustiprėti neigiamas inotropinis poveikis (žr. skyrių 4.4).
Verapamilio ar diltiazemo tipo kalcio kanalų antagonistai: neigiamas poveikis miokardo kontrakcijai ir atrioventrikulinio mazgo laidumui. β blokatorius vartojantiems pacientams sušvirkštus į veną verapamilio gali ištikti stipri hipotenzija, atsirasti atrioventrikulinė blokada (žr. skyrių 4.4).

Centrinio poveikio antihipertenziniai preparatai (klonidinas, guanfaktinas, moksonidinas, metildopa, rilmenidinas): kartu vartojami centrinio poveikio antihipertenziniai vaistai gali sustiprinti širdies nepakankamumą sumažindami centrinio tipo simpatinį tonusą (sumažėja širdies susitraukimų dažnis, širdies išstūmimo tūris, išplečiamos kraujagyslės) (žr. sk. 4.4). Staiga nutraukus vartojimą, ypač anksčiau nei β blokatorių, gali padidėti „atšokos hipertenzijos“ pavojus.

Atsargiai vartojami deriniai
III klasės antiaritminiai vaistai (amjodaronas): gali pailgėti atrioventrikulinio laidumo laikas.

Anestetikai – inhaliaciniai halogeninti garai: vartojant β adrenoblokatorius kartu su anestetikais, gali būti slopinama refleksinė tachikardija ir didės hipotenzijos grėsmė (žr. skyrių 4.4.). Paprastai reikia vengti staiga nutraukti β blokatorių vartojimą. Reikia pasakyti anesteziologui, kad pacientas vartoja Nebilet.

Insulinas ir geriamieji vaistai nuo diabeto: nors nebivololis nekeičia gliukozės koncentracijos kraujo plazmoje, bet gali maskuoti kai kuriuos hipoglikemijos požymius (širdies tvinkčiojimą, tachikardiją).

Galimi deriniai

Širdį veikiantys glikozidai: vartojant kartu gali slopinti atrioventrikulinį laidumą. Klinikiniais nebivololio tyrimais sąveikos klinikinių įrodymų negauta. Nebivololis neturi įtakos digoksino kinetikai.

Dihidropiridino grupės kalcio antagonistai (amlodipinas, felodipinas, lacidipinas, nifedipinas, nikardipinas, nimodipinas, nitrendipinas): kartu vartojant gali padidėti hipotenzijos pavojus, negalima paneigti padidėjusio pavojaus, kad gali susilpnėti skilvelių išmetamoji funkcija.

Antipsichoziniai vaistai, antidepresantai (tricikliai antidepresantai, barbitūratai, fenotiazino dariniai): kartu vartojant gali sustiprėti β blokatorių hipotenzinis poveikis (bendras poveikis).

Nesteroidiniai uždegimą slopinantys vaistai: įtakos nebivololio kraujospūdį mažinančiam poveikiui nėra.

Simpatikomimetiniai preparatai: kartu vartojant gali naikinti β adrenoblokatorių poveikį. β adrenerginiai vaistai gali sukelti simpatikomimetikų, pasižyminčių tiek alfa, tiek beta adrenerginėmis savybėmis, pasipriešinimo nesutinkantį α adrenerginį poveikį (galima hipertenzija, ypač retas pulsas, gali ištikti širdies blokada).
Farmakokinetinė sąveika
Dėl to, kad nebivololio metabolizme dalyvauja izofermentas CYP2D6, kartu vartojant šį fermentą slopinančius vaistus, ypač paroksetiną, fluoksetiną, tioridaziną ir chinidiną, kraujo plazmoje gali padidėti nebivololio koncentracija, smarkiai padidėti išreikštos bradikardijos ir nepageidaujamo poveikio pavojus.
Kartu vartojamas cimetidinas didina nebivololio koncentraciją kraujo plazmoje, bet nekeičia klinikinio poveikio. Ranitidinas neturi įtakos nebivololio farmakokinetikai. Vartojant Nebilet valgant, o antacidinius vaistus tarp pagrindinių valgymų, šiuos vaistus galima derinti.
Derinant nebivololį su nikardipinu, šiek tiek padidėja abiejų vaistų koncentracija kraujo plazmoje, bet tai neturi įtakos jų klinikiniam poveikiui. Alkoholis, furazemidas arba hidrochlortiazidas nekeičia nebivololio farmakokinetikos. Nebivololis neturi įtakos varfarino farmakokinetikai ir farmakodinamikai.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas
Duomenų apie nėščiųjų gydymą Nebilet, kuriais būtų galima nustatyti, ar vaistas nesukelia kenksmingo poveikio, yra nedaug. Tiriant eksperimentinius gyvūnus, Nebilet jokių žalingų poveikių, nesusijusių su jo farmakologinėmis savybėmis, nenustatyta. β adrenoblokatoriai mažina placentos kraujotaką, dėl to vaisius kartais gali žūti arba gali prasidėti priešlaikinis gimdymas. Be to, vaisiui ar naujagimiui gali būti nepageidaujamo poveikio požymių (hipoglikemija, bradikardija). Padidėja širdies veiklos ir kvėpavimo sutrikimų pavojus naujagimiams. Todėl Nebilet negalima vartoti nėštumo laikotarpiu.

Žindymo laikotarpis
Daugelio β adrenoblokatorių, ypač lipofilinių darinių, kuriems priklauso ir nebivololis, bei jų aktyvių metabolitų įvairus kiekis patenka į motinos pieną. Iki šiol nėra žinoma, ar nebivololio išsiskiria su motinos pienu, todėl Nebilet nereikėtų skirti žindymo laikotarpiu. Tyrimais su gyvūnais nustatyta, kad nebivololio išsiskiria su pienu.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Nebilet poveikis gebėjimui vairuoti netirtas. Farmakodinaminių savybių tyrimais nustatyta, kad Nebilet neveikia psichomotorinių funkcijų. Vairuojant automobilį ar valdant mechanizmus, reikia prisiminti, kad vaistas kartais gali sukelti svaigulį ir bendrą silpnumą.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Nepageidaujamo poveikio požymiai, susiję su hipertenzija ir lėtiniu širdies nepakankamumu, išvardyti atskirai, nes šių būklių esmė skirtinga.

Hipertenzija
Daugelis nepageidaujamo poveikio simptomų, kurie paprastai būna lengvi arba vidutinio sunkumo, pateikiami lentelėje atsižvelgiant į organų sistemas ir dažnumą.

Organų sistemų klasės Dažni (1-10%) Nedažni (0,1-1%)
Nervų sistemos sutrikimai Galvos skausmas, svaigulys, parestezijos Naktiniai košmarai
Akies sutrikimai Regos sutrikimas
Širdies sutrikimai Bradikardija, širdies nepakankamumas, sulėtėjęs impulso sklidimas atrioventrikuliniame mazge, atrioventrikulinė blokada
Kraujagyslių sutrikimai Sumažėjęs kraujospūdis, protarpinis šlubavimas (pasitaiko dažniau)
Kvėpavimo sistema, krūtinės ląstos ir tarpusienio sutrikimai Dusulys Bronchų spazmas
Virškinimo trakto sutrikimai Vidurių užkietėjimas, pykinimas, viduriavimas Dispepsija, vidurių pūtimas, vėmimas
Odos ir poodinio audinio sutrikimai Niežulys, eriteminis bėrimas
Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai Impotencija
Bendri sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Nuovargis, patinimai Depresija

Vartojant β adrenoblokatorius, pasitaikė tokių požymių: haliucinacijos, psichozės, konfūzija, galūnių šalimas ir pamėlynavimas, Reino sindromas, akių sausumas, praktololio tipo vaistų sukeliamas okulomotorinis sindromas.

Lėtinis širdies nepakankamumas
Duomenys apie nepageidaujamą poveikį sergantiesiems lėtiniu širdies nepakankamumu gauti atlikus placebu kontroliuojamą tyrimą, kurio metu 1067 pacientai vartojo nebivololį, 1061 pacientui duotas placebas. Šio tyrimo metu nustatyta, kad 449 nebivololį vartojusiems pacientams (42,1%) buvo nepageidaujamo poveikio požymių, kurie galėjo būti susieti su nebivololiu, palyginti su 334 pacientais (31,5%), kuriems buvo duotas placebas. Nebivololį vartojusiems pacientams dažniausiai nustatyta bradikardija ir galvos svaigimas; šie nepageidaujamo poveikio požymiai užregistruoti apytikriai 11% nebivololį vartojusių pacientų. Placebą gavusių pacientų grupėje bradikardija užregistruota 2%, galvos svaigimas – 7%.
Nepageidaujamas poveikis (galimai susijęs su vaisto vartojimu), kuris yra svarbus gydant lėtinį širdies nepakankamumą, pasitaikė tokiu dažniu:
- širdies nepakankamumas pasunkėjo 5,8% nebivololiu gydytiems pacientams, palyginti su 5,2% placebo grupėje,
- hipotenzija keičiant kūno padėtį užregistruota 2,1% nebivololio grupėje, palyginti su 1,0% placebo grupėje,
- vaisto netoleravimas pasitaikė 1,6% pacientų nebivololio grupėje, palyginti su 0,8% placebo grupėje,
- Iº atrioventrikulinė blokada pasitaikė 1,4% pacientų nebivololio grupėje, palyginti su 0,9% pacientų placebo grupėje,
- kojų patinimai pasitaikė 1,0% pacientų nebivololio grupėje, palyginti su 0,2% pacientų placebo grupėje.

4.9 Perdozavimas

Nebilet perdozavimo atvejų nepastebėta.

Simptomai
Perdozavus β adrenoblokatorių, esti bradikardija, hipotenzija, bronchų spazmas, ūminis širdies nepakankamumas.

Gydymas
Apsinuodiję arba labai jautrūs Nebilet pacientai turi būti atidžiai stebimi ir intensyviai gydomi. Būtina kontroliuoti gliukozės koncentraciją kraujyje. Virškinamajame trakte likusio vaisto rezorbciją galima sustabdyti plaunant skrandį, duodant gerti aktyvintos anglies ir vidurius paleidžiančių vaistų. Gali prireikti dirbtinai ventiliuoti. Bradikardija ir padidėjęs klajoklio nervo tonusas gydomi atropinu arba metilatropinu. Hipotenzija ir šokas gydomi perpilant plazmą ar jos pakaitalus, ir, prireikus, švirkščiant katecholaminų. β blokatorių poveikį galima mažinti lėtai švirkščiant į veną izoprenalino hidrochlorido. Iš pradžių izoprenalino lašinama apie 5 μg/min. greičiu arba dobutamino 2,5 μg/min. greičiu, kol gaunamas reikiamas poveikis. Jei toks gydymas neveiksmingas, į veną švirkščiama izoprenalino su dobutaminu. Jei ir šis derinys nepadeda, į veną švirkščiama 50-100μg/kg kūno svorio gliukagono. Jei reikia, gliukagono galima švirkšti kartotinai praėjus 1 val. Vėliau, prireikus, galima į veną lašinti gliukagono 70 μg/kg kūno svorio per val. Sunkiais atvejais, jei gydymas neveiksmingas, bradikardija gydoma implantavus širdies stimuliatorių.


5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – Selektyvusis β blokatorius. ATC kodas: C07AB12
Nebivololis yra dviejų enantiomerų - SRRR-nebivololio (arba d-nebivololio) ir RSSS-nebivololio (arba l-nebivololio), - racematas. Jis turi dvejopą farmakologinį veikimą:
konkurencinis ir selektyvusis β adrenoreceptorių antagonistas: šis poveikis priklauso nuo SRRR-nebivololio (d-nebivololio);
silpnai kraujagysles plečiantis vaistas, turbūt dėl sąveikos su L-arginino ir azoto oksido apykaita.
Vienkartinė ar kartotina nebivololio dozė retina širdies susitraukimus ir mažina arterinį kraujospūdį tiek ramybės būsenoje, tiek fizinio krūvio metu asmenims, turintiems normalų arba padidėjusį kraujospūdį. Kraujospūdį mažinantis poveikis išlieka gydant ilgai. Pacientams, kuriems nustatytas stabilus širdies nepakankamumas (kairiojo skilvelio išstūmimo frakcija ≤ 35%), nebivololis pagerina kairiojo skilvelio funkciją, kaip nustatyta dvigubai aklu randomizuotu kontroliniu klinikiniu 260 pacientų tyrimu.
Gydomosios nebivololio dozės α adrenoreceptorių neblokuoja.
Gydant hipertenzija sergančius pacientus nebivololiu tiek gydymo pradžioje, tiek ir vartojant ilgai sumažėja sisteminis kraujagyslių pasipriešinimas. Nors širdies ritmas suretėja, dėl padidėjusio sistolinio tūrio širdies išmetamo kraujo tūris ramybės ir fizinio krūvio metu gali sumažėti nedaug. Šių hemodinamikos skirtumų klinikinė reikšmė, palyginti su kitais β1 receptorių antagonistais, nustatyta ne visiškai.
Sergantiesiems hipertenzine liga, nebivololis padidina su azoto oksidu (NO) susijusią kraujagyslių reakciją acetilcholinui, kuri sumažėja, kai sutrinka endotelio funkcija.
Atliekant mirtingumo-mirštamumo placebu kontroliuojamą tyrimą, kurio metu stebėti 2128 ≥70 metų pacientai (vidutinis amžius 75,2 metai), sergantys stabiliu lėtiniu širdies nepakankamumu su sutrikusia arba normalia kairiojo širdies skilvelio išstūmimo frakcija (KSIF) (vidutinė KSIF 36±12,3%; KSIF mažesnė nei 35% buvo nustatyta 56% pacientų; KSIF 35-45% ribose buvo nustatyta 25% pacientų; KSIF didesnė nei 45% buvo nustatyta 19% pacientų), gydyti standartiniu metodu nebivololiu vidutiniškai 20 mėnesių, nustatyta, kad reikšmingai pailgėjo laikas iki pacientų mirties arba hospitalizacijos dėl širdies ir kraujagyslių sistemos ligų (veiksmingumo požymis) ir 14% sumažėjo santykinė rizika (absoliutus sumažėjimas 4,2%). Rizika sumažėjo praėjus 6 mėnesiams nuo gydymo pradžios ir tęsėsi visą vaisto vartojimo laiką (vidutinė trukmė – 18 mėnesių). Šio tyrimo pacientams nebivololio poveikis nepriklausė nuo amžiaus, lyties, KSIF. Tarp visų mirties priežasčių vaisto nauda nebuvo statistiškai reikšminga palyginti su placebo (absoliutus sumažėjimas – 2,3%). Staigių mirčių skaičius tarp nebivololiu gydytų pacientų sumažėjo (4,1% palyginti su 6,6%, santykinis sumažėjimas 38%).

Atliekant tyrimus su eksperimentiniais gyvūnais in vivo nustatyta, kad nebivololis nepasižymi vidiniu simpatikomimetiniu poveikiu. Eksperimentuojant in vitro ir in vivo su gyvūnais, nustatyta, kad nebivololis neturi stabilizuojančio poveikio membranoms.
Tiriant sveikus savanorius, nebivololis nesukėlė žymesnio poveikio maksimaliam fiziniam pajėgumui arba ištvermei.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Skiriant geriamojo vaisto, abu nebivololio enantiomerai greitai rezorbuojasi iš virškinamojo trakto. Kadangi maistas neturi įtakos nebivololio rezorbcijai, jį galima vartoti valgant arba nevalgius.
Nebivololis intensyviai metabolizuojamas iš dalies į aktyvius hidroksimetabolitus. Nebivololio metabolizmo būdai yra aciklinis ir aromatinis hidroksilinimas, N-dealkilinimas ir gliukuronizacija; be to, hidroksilinti metabolitai sudaro gliukoronidus. Nebivololio aromatinis hidroksilinimas priklauso nuo genetiškai nulemto CYP2D6 oksidacinio polimorfizmo. Vartojant geriamojo nebivololio, greitos medžiagų apykaitos žmonių organizme jo biologinis pasisavinimas yra vidutiniškai 12%, lėtos medžiagų apykaitos žmonių organizme pasisavinamas beveik visas vaisto kiekis. Nusistovėjus vidutinės nebivololio koncentracijos kraujo plazmoje dinamikai, vartojant tokią pat dozę, didžiausia nepakitusio nebivololio koncentracija lėtos medžiagų apykaitos žmonių organizme yra beveik 23 kartus didesnė nei greitos. Įskaitant nepakitusį vaistą ir aktyvius jo metabolitus, didžiausios koncentracijos kraujo plazmoje rodiklis skiriasi 1,3-1,4 karto. Dėl Nebilet metabolizmo greičio skirtumų žmonių organizme, jo dozes kiekvienam pacientui reikia parinkti individualiai: jei organizmas vaistą metabolizuoja lėtai, skiriamos mažesnės dozės.
Pacientų, kurių organizme nebivololis inaktyvinamas greitai, jo enantiomerų pusinės eliminacijos periodas yra vidutiniškai 10 val. Asmenų, kurių organizme vaistas metabolizuojamas lėtai, šis laikas yra 3-5 kartus ilgesnis. Pacientų, kurių organizme vaistas skaidomas greitai, RSSS-enantiomero koncentracija kraujo plazmoje yra šiek tiek didesnė negu SRRR-enantiomero. Jei organizme vaistas skaidomas lėtai, šis skirtumas yra didesnis. Greitos medžiagų apykaitos žmonių organizme abiejų enantiomerų hidroksilintų metabolitų pusinės eliminacijos periodas yra vidutiniškai 24 valandos, t.y. du kartus ilgesnis nei lėtos.
Nebivololio vidutinės koncentracijos kraujo plazmoje dinamika daugelio žmonių organizme (greitos medžiagų apykaitos organizme) susidaro po 24 val., hidroksilintų metabolitų – po kelių dienų. Koncentracija kraujo plazmoje, vartojant nuo 1 iki 30 mg, tiesiogiai proporcinga išgertai dozei. Nebivololio farmakokinetinės savybės nuo paciento amžiaus nepriklauso.
Didžiausia nebivololio enantiomerų dalis kraujo plazmoje yra susijungusi su albuminu. 98,1% SRRR-nebivololio ir 97,9% RSSS-nebivololio jungiasi su kraujo plazmos baltymais.
Savaitę vartojant nebivololio, 38% dozės išsiskiria su šlapimu, 48% - su išmatomis. Su šlapimu išsiskiria mažiau kaip 0,5% nepakitusio nebivololio.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Išsamių duomenų nėra.


6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Polisorbatas 80
Hipromeliozė
Laktozės monohidratas
Kukurūzų krakmolas
Kroskarmeliozės natris
Mikrokristalinė celiuliozė
Koloidinis bevandenis silicis
Magnio stearatas

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Specialių laikymo sąlygų nereikia.
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje!

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Tabletės lizdiniame lakšte (PVC/dengta aliuminiu).
Supakuota po 7, 14, 28, 30, 50, 56, 90 arba 100 tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs atliekų tvarkymo reikalavimai

Specialių reikalavimų nėra.


7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1, Avenue de la Gare
L-1611 Luxembourg, Liuksemburgas


8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

97/4938/10


9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO/ATNAUJINIMO DATA

1997-10-23 / 2002-11-06


10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2009-11-20


























II PRIEDAS

RINKODAROS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS



A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

Berlin-Chemie AG (Menarini Group)
Glienicker Weg 125
12489 Berlin, Vokietija


B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

• TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Receptinis vaistinis preparatas
























III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS
























A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
DĖŽUTĖ


1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Nebilet 5 mg tabletės
Nebivololum


2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje tabletėje yra 5 mg nebivololio (nebivololio hidrochlorido pavidalu).


3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra laktozės monohidrato.


4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

7 tabletės
14 tablečių
28 tabletės
30 tablečių
50 tablečių
56 tabletės
90 tablečių
100 tablečių


5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.


6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.


7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)


8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {MMMM/mm}


9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS


10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)


11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1, Avenue de la Gare
L-1611 Luxembourg, Liuksemburgas


12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT R 97/4938/10


13. SERIJOS NUMERIS

Serija {numeris}


14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.


15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA


16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Nebilet








MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
LIZDINĖ PLOKŠTELĖ


1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Nebilet 5 mg tabletės
Nebivololum


2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS

Menarini International Operations Luxembourg S.A.


3. TINKAMUMO LAIKAS

EXP


4. SERIJOS NUMERIS


Lot


5. KITA



















































B. PAKUOTĖS LAPELIS

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Nebilet 5 mg tabletės
Nebivololis

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1. Kas yra Nebilet ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Nebilet
3. Kaip vartoti Nebilet
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Nebilet
6. Kita informacija


1. KAS YRA NEBILET IR NUO KO JIS VARTOJAMAS

Nebilet yra kraujospūdį mažinantis vaistas, vartojamas pirminei hipertenzijai gydyti.
Jis taip pat vartojamas stabiliam lengvo ir vidutinio sunkumo lėtiniam širdies nepakankamumui gydyti, derinant su standartiniu gydymu 70 metų ir vyresniems pacientams


2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT NEBILET

Nebilet vartoti negalima:
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai,
- jeigu yra sumažėjęs kraujospūdis, sutrikusi kraujotaka rankose ir kojose, labai retas pulsas (mažiau nei 60 k/min.) arba kiti reikšmingi širdies ritmo sutrikimai,
- jeigu Jūsų širdies nepakankamumas išryškėjo ar pablogėjo tik dabar arba Jums lašinami vaistai į veną širdies veiklai pagerinti,
- jei sergate astma arba yra švokštimas (šiuo metu ar buvo anksčiau),
- jeigu yra antinksčių navikai,
- jei sutrikusi kepenų funkcija,
- jei nustatyta metabolinė liga (padidėjęs kraujo rūgštingumas - metabolinė acidozė), pvz.: ketoacidozė sergant cukriniu diabetu.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
- jeigu suretėjęs, retas pulsas arba yra kitų širdies ligų, pvz.: krūtinės angina;
- jeigu sutrikusi rankų ir kojų kraujotaka, pvz.: Reino liga ar sindromas, kai einant atsiranda į mėšlungį panašus skausmas;
- jeigu užsitęsę kvėpavimo takų ligos;
- jeigu sergate cukriniu diabetu: Nebilet įtakos cukraus kiekiui kraujo plazmoje neturi, bet gali maskuoti kai kuriuos hipoglikemijos požymius (pvz.: nervingumą, drebulį, padažnėjusį pulsą); tačiau sumažėjusio cukraus kiekio požymis prakaitavimas išlieka;
- jeigu sergate tirotoksikoze; Nebilet gali maskuoti padažnėjusį pulsą (tachikardiją);
- jeigu sergate alerginėmis ligomis: Nebilet gali sustiprinti jautrumą žiedadulkėms ar kitiems alergenams, kuriems paciento jautrumas padidėjęs;
- jeigu sergate žvyneline.

Pasakykite gydytojui, jei Jums yra kuri nors išvardyta būklė. Jei Jums yra inkstų veiklos sutrikimų, nevartokite Nebilet širdies nepakankamumui gydyti ir pasakykite apie tai gydytojui.
Vaikams ir paaugliams Nebilet vartoti nerekomenduojama.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Kai kurių vaistų kartu vartoti negalima, kai kurių vaistų vartojimą reikia pakeisti (pvz.: dozę).
Žemiau išvardyti preparatai, kurių Jums nerekomenduojama vartoti kartu su Nebilet. Visuomet pasakykite gydytojui, jei vartojate šiuos vaistus:
- vaistus vartojamus širdies ritmo sutrikimams (nereguliariam ritmui) gydyti: I klasės antiaritminius
vaistus chinidiną, hidrochinidiną, cibenzoliną, flekainidą, disopiramidą, lidokainą, meksiletiną,
propafenoną);
- verapamilio ar diltiazemo tipo kalcio kanalų antagonistus , vartojamus padidėjusiam kraujospūdžiui
arba kitus vaistus širdies ligoms gydyti; pvz.: verapamilį, diltiazemą, amlodipiną, felodipiną,
lacidipiną, nifedipiną, nikardipiną, nimodipiną, nitrendipiną.
- centrinio poveikio vaistus nuo padidinto kraujospūdžio (antihipertenzinius preparatus): klonidiną,
guanfaktiną, moksonidiną, metildopą, rilmenidiną), nes jie gali sustiprinti širdies nepakankamumą;
staiga nutraukus jų vartojimą, ypač anksčiau nei β blokatorių, gali padidėti „atšokos hipertenzijos“ pavojus.

Atsargiai kartu su Nebilet reikia vartoti amjodaroną (III klasės antiaritminis vaistas, vartojamas esant širdies ritmo sutrikimams).

Taip pat visuomet pasakykite gydytojui, jei vartojate:
- vaistus nuo depresijos: amitriptiliną, trazodoną, paroksetiną, fluoksetiną, tioridaziną;
- vaistus nuo astmos, slogos ar kai kurių akių ligų, pvz.: glaukomos (padidėjusio akispūdžio) ar išsiplėtusių vyzdžių;
- vaistus anestezijai: prieš anesteziją visada praneškite gydytojui, kad vartojate Nebilet;
- vaistus nuo padidėjusio skrandžio sulčių rūgštingumo (pvz.: cimetidiną): Nebilet reikia gerti valgio metu, vaistus nuo padidėjusio skrandžio sulčių rūgštingumo tarp valgymų.

Nebilet vartojimas su maistu ir gėrimais
Nebilet galima gerti valgio metu arba nevalgius. Geriausia tabletes užsigerti nedideliu vandens ar kito skysčio kiekiu.

Nėštumo ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Nebilet negalima vartoti nėštumo laikotarpiu, nebent tai būtų labai reikalinga.
Nebilet nepatariama vartoti žindymo laikotarpiu.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Nebilet gali sukelti svaigulį. Taip įvykus, vairuoti ir mechanizmų valdyti negalima.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Nebilet medžiagas
Vaisto sudėtyje yra laktozės. Jei žinoma, kad Jums nustatytas nepakantumas kai kuriam cukrui, prieš vartodami Nebilet pasitarkite su gydytoju.


3. KAIP VARTOTI NEBILET

Nebilet visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Nebilet galima gerti prieš valgymą, valgymo metu arba pavalgius, taip pat nepriklausomai nuo valgymo. Geriausia tabletes užsigerti nedideliu vandens ar kito skysčio kiekiu.

Padidėjusio kraujospūdžio liga (hipertenzija)
Įprastinė dozė yra viena tabletė per parą. Senyviems pacientams ir esant inkstų ligų reikia pradėti nuo pusės tabletės per parą
Optimalus gydymo efektas pasiekiamas apytikriai po 4 savaičių.

Lėtinis širdies nepakankamumas
- Gydymą reikia pradėti ir tęsti prižiūrint patyrusiam gydytojui.
- Gydytojas iš pradžių paskirs gerti po ketvirtadalį tabletės per parą. Paros dozė galima padidinti po 1-2 savaičių po pusę tabletės per parą, paskui po vieną tabletę per parą, kol pasiekiama Jums tinkama dozė.
- Didžiausia rekomenduojama vaisto paros dozė yra 10 mg (2 tabletės per parą).
- Jus gydytojas privalo stebėti dvi valandas pavartojus pirmąją Nebilet dozę, taip pat kai dozė padidinama.
- Prireikus gydytojas Jums dozę gali sumažinti, tačiau negalima nutraukti vaisto vartojimo staiga, nes tai gali sustiprinti širdies nepakankamumą.
- Sergant sunkiomis inkstų ligomis, šio vaisto vartoti negalima.
- Vaistą reikia gerti vieną kartą per dieną, geriausia tuo pačiu paros metu.

Jeigu gydytojas liepė gerti ketvirtadalį ar pusę tabletės per parą, perskaitykite šiame lapelyje, kaip padalyti Nebilet 5 mg tabletes su kryžmine vagele.
Padėkite tabletę ant lygaus kieto paviršiaus (pvz.: stalo, darbo vietos) kryžmine vagele į viršų. Perlaužkite tabletę spausdami rodomaisiais abiejų rankų pirštais išilgai perlaužimo vagelės (1 ir 2 pav.). Ketvirtadalį tabletės gausite perlaužę tokiu pat būdu (3 ir 4 pav.).

1 ir 2 pav. Paprastas būdas padalyti Nebilet 5 mg tabletes per pusę.

3 ir 4 pav. Paprastas būdas padalyti Nebilet 5 mg tabletes į keturias dalis.

Gydytojas kartais gali nuspręsti, kad Nebilet tabletes reikia vartoti su kitais vaistais.
Vaisto negalima vartoti vaikams ir paaugliams.
Jeigu manote, kad Nebilet veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pavartojus per didelę Nebilet dozę
Jei Jūs atsitiktinai išgėrėte pernelyg didelę vaisto dozę, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Pamiršus pavartoti Nebilet
Jei pamiršote pavartoti Nebilet nustatytu laiku, bet netrukus apie tai prisiminėte, gerkite įprastą paros dozę. Jei praėjo daugiau laiko (pvz., keletas valandų), ir netoli kitos dozės gėrimo laikas, tuomet reikia palaukti ir vaisto gerti sekančią dozę įprastu laiku. Reikia vengti pakartotinai praleisti vaisto gėrimą.

Pokyčiai nutraukus Nebilet vartojimą
Nutraukus vaisto vartojimą, gali sustiprėti širdies nepakankamumas. Jei reikėtų nutraukti Nebilet vartojimą, paros dozę reikia mažinti iš lėto, kiekvieną savaitę mažinant dozę per pusę.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.


4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Nebilet, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį.
Kai Nebilet vartojamas padidėjusiam kraujospūdžiui gydyti, žemiau išvardyti šalutinio poveikio požymiai pasitaiko dažnai (dažnumas rečiau kaip 1 iš 10, bet dažniau kaip 1 iš 100): galvos skausmas, svaigulys, nuovargis, dilgčiojimas, dusulys, viduriavimas, vidurių užkietėjimas, pykinimas, pasunkėjęs kvėpavimas, rankų ir kojų patinimas.
Kai Nebilet vartojamas padidėjusiam kraujospūdžiui gydyti, žemiau išvardyti šalutinio poveikio požymiai pasitaiko nedažnai (dažnumas rečiau kaip 1 iš 100, bet dažniau kaip 1 iš 1000): retas pulsas ar kiti širdies veiklos sutrikimai, sumažėjęs kraujospūdis, sutrikęs regėjimo aštrumas, impotencija, depresija, viduriavimas, vidurių užkietėjimas, pasunkėjęs rijimas, vidurių pūtimas, vėmimas, odos bėrimas, spaudimas ryklėje, naktiniai košmarai.
Kai Nebilet vartojamas padidėjusiam kraujospūdžiui gydyti, žemiau išvardyti šalutinio poveikio požymiai pasitaiko labai retai (dažnumas rečiau kaip 1 iš 10000): apalpimas, bėrimas su niežuliu, lūpų, akių arba liežuvio patinimas, pablogėjusi psoriazės būklė.
Atliekant klinikinius širdies nepakankamumo tyrimus, pasitaikė tokių šalutinio poveikio požymių: retas pulsas, svaigulys, širdies nepakankamumo pablogėjimas, sumažėjęs kraujospūdis (svaigimas staiga atsistojus), vaistų netoleravimas, neritmiška širdies veikla, patinimai (kulkšnių patinimas).

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.


5. KAIP LAIKYTI NEBILET

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Specialių laikymo sąlygų nereikia.
Pasibaigus tinkamumo laikui, nurodytam ant pakuotės, vartoti draudžiama.


6. KITA INFORMACIJA

Nebilet sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra nebivololio hidrochloridas.
- Pagalbinės medžiagos yra polisorbatas 80, hipromeliozė, laktozės monohidratas, kukurūzų krakmolas, kroskarmeliozės natris, mikrokristalinė celiuliozė, koloidinis bevandenis silicio dioksidas, magnio stearatas.

Nebilet išvaizda ir kiekis pakuotėje
Nebilet tabletės yra baltos, apskritos su kryžmine vagele.

Pakuotėje yra 7, 14, 28, 30, 50, 56, 90 arba 100 tablečių. Jos supakuotos dvisluoksnėse juostelėse (PVC/dengta aliuminiu).
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1, Avenue de la Gare
L-1611 Luxembourg, Liuksemburgas

Gamintojas
Berlin-Chemie AG (Menarini Group)
Glienicker Weg 125
12489 Berlin, Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB “BERLIN CHEMIE MENARINI BALTIC”
Jasinskio g. 16a, Vilnius
Tel.: +370 5 269
Faks.: +370 5 269 19 51
El. paštas: lt@berlin-chemie.com


Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-11-20


Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/


 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7