Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   

NEBINORM 5MG TAB. N30

Vaistai
  Gamintojas:
GLENMARK

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

 

Nebinorm 2,5 mg tabletės

Nebinorm 5 mg tabletės

Nebivololis

 

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.

-                 Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-                 Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

-                 Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).

-                 Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

 

Lapelio turinys

1.       Kas yra Nebinorm ir kam jis vartojamas

2.       Kas žinotina prieš vartojant Nebinorm

3.       Kaip vartoti Nebinorm

4.       Galimas šalutinis poveikis

5.              Kaip laikyti Nebinorm

6.              Kita informacija

 

1.             KAS YRA NEBINORM IR KAM JIS VARTOJAMAS

 

Nebinorm sudėtyje yra nebivololio, kuris yra selektyvus beta adrenoblokatorius ir išplečia kraujagysles (vazodilatatorius). Jis vartojamas padidėjusiam kraujospūdžiui (hipertenzijai) gydyti.

 

Nebinorm taip pat kartu su kitais gydymo būdais vartojamas 70 metų ar vyresnių pacientų lėtiniam širdies nepakankamumui gydyti.

 

 

2.             KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT NEBINORM

 

Nebinorm vartoti negalima

 

        jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) nebivololiui arba bet kuriai pagalbinei Nebinorm medžiagai (žr. šio lapelio 6 skyrių);

        jeigu Jūsų kraujospūdis žemas (sistolinis arba „viršutinis” kraujospūdis yra mažesnis kaip 90 mmHg);

        jeigu Jūsų rankų ir kojų kraujotaka yra labai bloga;

        jeigu Jūsų širdies plakimas yra labai lėtas (mažiau kaip 60 širdies tvinksnių per minutę prieš pradedant vartoti šį vaistą);

        jeigu Jums nustatyta širdies laidumo sutrikimų (pvz., sinusinio mazgo silpnumo sindromas arba atrioventrikulinė blokada) ir jeigu Jums nėra įtaisytas veikiantis širdies stimuliatorius);

        jeigu Jums nustatytas ūminis širdies nepakankamumas arba Jums taikomas gydymas į veną (intravenine lašeline) širdies veiklai pagerinti;

        jeigu Jūs sergate arba sirgote bronchų astma arba lėtine obstrukcine plaučių liga (LOPL);

        jeigu Jums nustatytas labai pasunkėjęs kvėpavimas arba švokštimas;

        jeigu Jums nustatytas antinksčių auglys, vadinamas feochromocitoma;

        jeigu sergate sunkia kepenų liga ar Jums nustatytas kepenų veiklos sutrikimas;

        jeigu Jums nustatyta metabolinė acidozė (pvz., diabetikams, kai pernelyg padidėja cukraus kiekis kraujyje ir kraujas tampa pernelyg rūgštingu).

 

Specialių atsargumo priemonių reikia

 

        jeigu Jums yra arba atsirado viena iš šių būklių:

 

        širdies veiklos nepakankamumas (širdis nesugeba aprūpinti organų pakankamu kraujo kiekiu), ypač jeigu jis nėra gydomas;

        lengva (pirmo laipsnio) širdies atrioventrikulinė blokada;

        krūtinės skausmas, kurį sukelia vainikinių arterijų spazmai (vadinamas Princmetalio (Prinzmetal‘o) angina arba variantine angina);

        bloga rankų ar kojų kraujotaka, pvz., Reino (Raynaud‘o) liga ar sindromas, į spazmus panašūs skausmai vaikštant;

        ilgalaikiai kvėpavimo sutrikimai;

        cukrinis diabetas: Nebinorm neturi įtakos cukraus kiekiui kraujyje, tačiau gali maskuoti mažo cukraus kiekio kraujyje požymius (pvz., drebulį, greitą širdies plakimą);

        padidėjęs skydliaukės aktyvumas, nes Nebinorm gali maskuoti nenormaliai greito širdies plakimo dėl šios ligos požymius;

        alergija, nes alerginės reakcijos gali sustiprėti ir gali prireikti daugiau vaistų joms gydyti;

        odos būklė, vadinama psoriaze, nes Nebinorm gali pasunkinti simptomus;

        akių sausumas, nes vartojant Nebinorm akys gali sausėti.

 

Šiais atvejais gydytojui gali reikėti pritaikyti Jums gydymą arba dažniau Jus tikrinti.

 

Vaikai ir paaugliai

Nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 18 metų vaikams ir paaugliams.

 

Jeigu Jums reikia atlikti operacija ir vartoti anestetiką, svarbu, kad pasakytumėte chirurgui arba odontologui, kad vartojate šį vaistą.

Jeigu Jums nustatyta inkstų sutrikimų, šio vaisto nuo širdies nepakankamumo nevartokite ir informuokite gydytoją.

 

Kitų vaistų vartojimas

 

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Jeigu kartu su Nebinorm vartojate arba neseniai vartojote bet kurį iš toliau išvardytų vaistų, būtinai pasakykite gydytojui arba vaistininkui, nes tai gali turėti įtakos Nebinorm arba kitų vaistų poveikiui:

        vaistai, vartojami aukštam kraujospūdžiui ir kitiems širdies sutrikimams gydyti (amjodaronas, amlodipinas, cibenzolinas, klonidinas, digoksinas ar kiti taip vadinami širdį veikiantys glikozidai, diltiazemas, dizopiramidas, felodipinas, flekainidas, guanfacinas, hidrochinidinas, lacidipinas, lidokainas, metildopa, meksiletinas, moksonidinas, nifedipinas, nikardipinas, nimodipinas, nitrendipinas, organiniai nitratai, propafenonas, chinidinas, rilmenidinas ar verapamilis (verapamilio negalima švirkšti į veną));

        vaistai nuo depresijos arba psichozės (fluoksetinas, paroksetinas, tricikliai vaistai nuo depresijos, tioridazinas, fenotiazinai, pvz., levomepromazinas);

 

        raminamieji vaistai, kurie gali būti vartojami epilepsijai gydyti (barbitūratai);

 

        vaistai nuo uždegimo (NVNU) skausmui ir uždegimui malšinti;

 

        vaistai nuo cukrinio diabeto (insulinai ir per burną vartojami preparatai);

        vaistai padidėjusiam skrandžio rūgštingumui gydyti (cimetidinas). Nebinorm reikia vartoti valgant, o antacidinį preparatą (vaistą nuo padidėjusio rūgštingumo) tarp valgymų;

 

        anestetikai: prieš Jums skiriant anestetikų visada informuokite anesteziologą, kad vartojate Nebinorm;

 

        raumenis atpalaiduojantys preparatai (baklofenas);

        vaistas, vartojamas chemoterapijos ar spindulinio gydymo metu, organizmui apsaugoti (amifostinas);

        vaistas nuo grybelinių ar mieliagrybių sukeliamų infekcijų (terbinafinas);

        vaistas, padedantis mesti rūkyti (bupropionas);

 

        vaistai nuo maliarijos (meflokvinas, chlorokvinas, kuris taip pat vartojamas nuo reumatoidinio artrito);

 

        vaistai astmai, nosies užsikimšimui gydyti;

 

        vaistas tam tikriems akių sutrikimams, pvz., glaukomai (padidėjusiam akispūdžiui) arba vyzdžio išsiplėtimui gydyti.

Nebinorm vartojimas su maistu ir gėrimais

 

Nebinorm galima vartoti prieš valgant, valgant arba po valgio, tačiau galima vartoti ir ne su maistu. Tabletę ar jos dalis reikia praryti užgeriant vandeniu ar kitu skysčiu.

 

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

 

Nėštumas

Nebinorm nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus atvejus, kai vartoti nurodė gydytojas.

 

Žindymo laikotarpis

Nebinorm vartojimo laikotarpiu maitinti krūtimi nerekomenduojama.

 

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

 

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

 

Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta.

Šis vaistas galis sukelti svaigulį ar alpulį, nes sumažėja kraujospūdis. Tokiais atvejais vairuoti ar valdyti mechanizmus NEGALIMA. Šis poveikis labiau tikėtinas pradėjus gydymą arba padidinus dozę (dar žr. 4 skyrių).

 

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Nebinorm medžiagas

 

Šio preparato sudėtyje yra laktozės. Jei gydytojas Jums nurodė, kad netoleruojate kai kurių angliavandenių, prieš vartodami šį vaistą pasitarkite su gydytoju.

 

 

3.             KAIP VARTOTI NEBINORM

 

Nebinorm visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

 

Padidėjusio kraujospūdžio (hipertenzijos) gydymas

 

2,5 mg tabletė:

        Įprasta dozė yra 5 mg (dvi tabletės), vartojama kartą per parą.

        Pagyvenusio amžiaus pacientams ir pacientams, kuriems nustatytas inkstų veiklos sutrikimas, paprastai skiriama iš pradžių vartoti 2,5 mg tabletė per parą.

5 mg tabletė:

        Įprasta dozė yra 5 mg (viena tabletė), vartojama kartą per parą.

        Pagyvenusio amžiaus pacientams ir pacientams, kuriems nustatytas inkstų veiklos sutrikimas, paprastai skiriama iš pradžių vartoti 2,5 mg (pusę 5 mg tabletės arba vieną 2,5 mg tabletę) per parą.

 

        Visas šio vaisto poveikis gali pasireikšti tik po 4 savaičių.

        Jeigu Jums daugiau kaip 75 metai, gydytojui gali reikėti atidžiau Jus stebėti.

 

Lėtinio širdies veiklos nepakankamumo gydymas

 

        Jūsų gydymą pradės ir stebės patyręs gydytojas.

 

2,5 mg tabletė:

        Gydytojas pradės Jūsų gydymą nuo 1,25 mg (pusės tabletės) per parą. Šią dozę po 1–2 savaičių galima padidinti iki 2,5 mg (vienos 2,5 mg tabletės) per parą, po to iki 5 mg (dviejų tablečių) per parą, tada iki 10 mg (keturių tablečių) per parą, kol bus pasiekta Jums tinkama dozė.

        Didžiausia rekomenduojama dozė yra 10 mg.

 

 

5 mg tabletė:

        Gydytojas pradės Jūsų gydymą nuo 1,25 mg per parą. Šiai dozei prireiks kito stiprumo tabletės (2,5 mg). Šią dozę gydytojas gali padidinti iki 2,5 mg (pusės tabletės) per parą, po to iki 5 mg (vienos tabletės) per parą, tada iki 10 mg (dviejų tablečių) per parą.

        Didžiausia rekomenduojama dozė yra 10 mg.

 

        Pradėjus gydymą ir po kiekvieno dozės didinimo Jus 2 valandas turės stebėti patyręs gydytojas.

        Jei reikia, Jūsų dozę gydytojas gali sumažinti; negalima staiga nustoti vartoti, nes tai gali pasunkinti širdies nepakankamumą.

        Pacientams, kuriems nustatyta inkstų sutrikimų, šio vaisto vartoti negalima.

 

Jeigu Jums yra kepenų sutrikimų ir Jums sakė, kad Jūsų kepenys veikia nepakankamai, šio vaisto Jums vartoti negalima.

Vartokite vaistą kartą per parą, pageidautina tuo pačiu paros metu.

Gydytojas gali nuspręsti Jūsų ligai gydyti derinti Jūsų vartojamas tabletes su kitais vaistais.

 

Nebinorm nerekomenduojama vartoti vaikams ir paaugliams.

 

Pavartojus per didelę Nebinorm dozę

 

Jeigu netyčia pavartojote per daug tablečių (perdozavote), gali pasireikšti lėtas širdies plakimas, žemas kraujospūdis ar kitų širdies sutrikimų arba pasunkėjęs kvėpavimas ar švokštimas. Nedelsdami vykite į artimiausios ligoninės pirmosios pagalbos skyrių arba pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

 

Pamiršus pavartoti Nebinorm

 

Jei pamiršote pavartoti vaistą, bet netrukus tai prisiminėte, vartokite kitą tabletę kaip įprasta, atėjus laikui ją vartoti. Tačiau jei nevartojote ilgą laiką (pvz., visą dieną), tą dozę praleiskite ir kitą dieną įprastu laiku vartokite kitą dozę, o pamirštą dozę praleiskite. Negalima vartoti dvigubos arba didesnės dozės norint kompensuoti praleistą (‑as) dozę (‑es). Reikia vengti pakartotinai praleisti dozę.

 

Nustojus vartoti Nebinorm

 

Nenutraukite Nebinorm vartojimo nepasitarę su gydytoju. Staiga nutraukus vaisto vartojimą, pacientui gali pasireikšti pavojingas simptomų pasunkėjimas. Tai ypač taikytina pacientams, kuriems nustatytas širdies nepakankamumas.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

 

 

4.             Galimas šalutinis poveikis

 

Nebinorm, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

 

Kai Nebinorm vartojamas padidėjusiam kraujospūdžiui gydyti, gali pasireikšti toliau išvardytas šalutinis poveikis.

 

Dažnas šalutinis poveikis (pasireiškia 1– 10 iš 100 vartotojų), vartojant padidėjusiam kraujospūdžiui gydyti:

        Galvos skausmas

        Svaigulys

        Nuovargis

        Neįprastas niežulys ar dilgsėjimo pojūtis

        Viduriavimas

        Vidurių užkietėjimas

        Pykinimas

        Dusulys

        Plaštakų ar pėdų patinimas

 

Nedažnas šalutinis poveikis (pasireiškia 1– 10 iš 1 000 vartotojų), vartojant padidėjusiam kraujospūdžiui gydyti:

        Lėtas širdies plakimas arba kiti širdies sutrikimai

        Žemas kraujospūdis

        Į spazmus panašus kojų skausmas

          Sutrikęs regėjimas

        Impotencija (erekcijos sutrikimai)

        Depresija

        Nevirškinimas, dujų kaupimasis skrandyje arba žarnyne

        Vėmimas

        Odos bėrimas

        Krūtinės spaudimas, pasunkėjęs kvėpavimas arba švokštimas

        Košmarai

 

Labai retas šalutinis poveikis (pasireiškia mažiau kaip 1 iš 10 000 vartotojų):

        Alpulys

        Angioneurozinė edema: veido odos arba galūnių, lūpų, liežuvio, burnos gleivinių ir oro takų patinimas, sukeliantis dusulį arba pasunkėjusį rijimą – nedelsdami kreipkitės į gydytoją!

        Pasunkėjusi psoriazė (žvynelinė)

 

Lėtinio širdies nepakankamumo klinikinio tyrimo metu nustatytas toliau išvardytas šalutinis poveikis.

 

Labai dažnas šalutinis poveikis (pasireiškia daugiau kaip 1 iš 10 vartotojų):

·                lėtas širdies plakimas;

·                svaigulys.

 

Dažnas šalutinis poveikis (pasireiškia 1–10 iš 100 vartotojų):

·                širdies veiklos nepakankamumo pasunkėjimas;

·                žemas kraujospūdis (pvz., alpulio pojūtis per greitai atsistojant);

·                šio vaisto netoleravimas;

·                nereguliarus širdies plakimas;

·                apatinių galūnių patinimas (pvz., patinę kulkšnys).

 

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

1.                   VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

 

Nebinorm 2,5 mg tabletės

Nebinorm 5 mg tabletės

 

 

2.                   kokybinė ir kiekybinė sudėtis

 

Kiekvienoje tabletėje yra 2,725 mg nebivololio hidrochlorido, atitinkančio 2,5 mg nebivololio.

Pagalbinė medžiaga: 72,5 mg laktozės monohidrato vienoje tabletėje

 

Kiekvienoje tabletėje yra 5,45 mg nebivololio hidrochlorido, atitinkančio 5 mg nebivololio.

Pagalbinė medžiaga: 145,0 mg laktozės monohidrato vienoje tabletėje.

 

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

 

 

3.       FARMACINĖ forma

 

Tabletė

 

2,5 mg: kapsulės formos, baltos, abipus išgaubtos, nepadengtos tabletės su vagele vienoje pusėje; kita pusė lygi.

 

Tabletę galima padalyti į dvi lygias dalis.

 

5 mg: apvalios, baltos, plokščios, abipus išgaubtos, nepadengtos tabletės su abiejose pusėse įspaustomis raidėmis „N“ ir „L“ ir vagele vienoje pusėje; kita pusė lygi.

 

Tabletę galima padalyti į dvi lygias dalis.

 

 

4.       klinikinĖ informacija

 

4.1     Terapinės indikacijos

 

Arterinė hipertenzija

Pirminės arterinės hipertenzijos gydymas.

 

Lėtinis širdies nepakankamumas (LŠN)

Papildomas lengvo ar vidutinio sunkumo lėtinio stabilaus širdies nepakankamumo gydymas senyviems pacientams (≥ 70 metų), gydomiems įprastinėmis gydymo priemonėmis.

 

4.2         Dozavimas ir vartojimo metodas

 

Vartojimo metodas

Tabletę reikia praryti užgeriant pakankamu skysčių kiekiu (pvz., stikline vandens). Tabletę galima vartoti kartu su maistu arba atskirai.

 

Arterinė hipertenzija

Suaugusieji

2,5 mg: 5 mg dozė (dvi tabletės), vartojama kartą per parą, pageidautina tuo pačiu paros metu.

5 mg: 5 mg dozė (viena tabletė), vartojama kartą per parą, pageidautina tuo pačiu paros metu.

Kraujospūdį mažinantis poveikis pastebimas po 1–2 gydymo savaičių. Kartais optimalus poveikis pasiekiamas tik po 4 savaičių.

 

Derinimas su kitais preparatais nuo hipertenzijos

Beta adrenoblokatorius galima vartoti atskirai arba kartu su kitais preparatais nuo hipertenzijos. Kol kas papildomas kraujospūdį mažinantis poveikis pastebėtas tik derinant nebivololį su hidrochlorotiazido 12,5–25 mg.

 

Pacientai, kurių inkstų veikla sutrikusi

Pacientams, kurių inkstų veikla sutrikusi, rekomenduojama pradinė dozė yra 2,5 mg per parą. Jei reikia, dozę galima padidinti iki 5 mg per parą.

 

Pacientai, kurių kepenų veikla sutrikusi

Duomenų apie vartojimą pacientams, kuriems nustatytas kepenų nepakankamumas arba sutrikimas, yra nedaug. Todėl Nebinorm 2,5 mg arba Nebinorm 5 mg tablečių šiems pacientams vartoti negalima.

 

Pagyvenę pacientai

Vyresniems kaip 65 metų pacientams rekomenduojama pradinė dozė yra 2,5 mg per parą. Jei reikia, paros dozę galima padidinti iki 5 mg. Tačiau atsižvelgiant į tai, kad vartojimo vyresniems kaip 75 metų pacientams patirties nėra daug, reikia būti atsargiems ir šiuos pacientus atidžiai stebėti.

 

Vaikai ir paaugliai

Nebinorm nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 18 metų vaikams ir paaugliams, nes duomenų apie saugumą ir veiksmingumą nėra.

 

Lėtinis širdies nepakankamumas (LŠN)

Stabilaus lėtinio širdies nepakankamumo gydymą reikia pradėti laipsniškai didinant dozę iki optimalios individualios palaikomosios dozės.

Stabiliu lėtiniu širdies nepakankamumu sergantiems pacientams per šešias paskutines savaites neturėjo būti ūminio širdies nepakankamumo. Rekomenduojama, kad gydantis gydytojas būtų patyręs lėtinio širdies nepakankamumo gydymo srityje.

Tiems pacientams, kuriems skiriamas gydymas vaistais, skirtais širdies ir kraujagyslių sutrikimams gydyti, įskaitant diuretikus ir (arba) digoksiną ir (arba) AKF inhibitorius ir (arba) angiotenzino II receptorių blokatorius, šių vaistų dozavimą reikia stabilizuoti per paskutines dvi savaites iki gydymo Nebinorm 2,5 mg arba Nebinorm 5 mg tabletėmis pradžios.

Pradinis didinimas turi būti atliekamas taip, kaip toliau nurodyta, su 1–2 savaičių pertraukomis, atsižvelgiant į paciento toleravimą: 1,25 mg nebivololio dozė didinama iki 2,5 mg nebivololio kartą per parą, tada iki 5 mg kartą per parą, po to iki 10 mg kartą per parą. Didžiausia rekomenduojama dozė yra 10 mg, vartojama kartą per parą.

Siekiant užtikrinti, kad klinikinė būklė (ypač kraujospūdis, širdies plakimas, laidumo sutrikimai, širdies nepakankamumo būklės pasunkėjimas) išliktų stabili, gydymo pradžią ir kiekvieną dozės didinimą ne mažiau kaip 2 valandas turi stebėti patyręs gydytojas.

Atsiradus nepageidaujamų reiškinių, gali nepavykti visiems pacientams taikyti maksimalią rekomenduojamą dozę. Prireikus skirtą dozę taip pat galima palaipsniui mažinti ir iš naujo nustatyti tinkamą dozę.

Dozės koregavimo fazėje, pastebėjus širdies nepakankamumo pasunkėjimą ar netoleravimą, rekomenduojama visų pirma sumažinti nebivololio dozę arba nedelsiant nutraukti preparato vartojimą (atsiradus sunkiai hipotenzijai, pasunkėjus širdies nepakankamumui su ūmine plaučių edema, kardiogeniniam šokui, simptominei bradikardijai ar AV blokadai).

Stabilaus lėtinio širdies nepakankamumo gydymas nebivololiu paprastai yra ilgalaikis gydymas.

Nerekomenduojama staiga nutraukti nebivololio vartojimo, nes tai gali sąlygoti laikiną širdies nepakankamumo pasunkėjimą. Jei reikia nutraukti vartojimą, dozę reikia palaipsniui mažinti, kiekvieną savaitę dalijant pusiau.

 

Pacientai, kurių inkstų veikla sutrikusi

Esant lengvam ar vidutinio sunkumo inkstų veiklos sutrikimui, dozės koreguoti nereikia, nes didinimas iki maksimalios toleruojamos dozės koreguojamas individualiai. Vartojimo pacientams su sunkiu inkstų veiklos nepakankamumu (kreatinino lygis serume ≥250 mikromolių/l) patirties nėra. Todėl nebivololio vartoti šiems pacientams nerekomenduojama.

 

Pacientai, kurių kepenų veikla sutrikusi

Duomenų apie vartojimą pacientams, kuriems nustatytas kepenų nepakankamumas, yra nedaug. Todėl Nebinorm 2,5 mg arba Nebinorm 5 mg tablečių šiems pacientams vartoti negalima.

 

Pagyvenę pacientai

Dozės koreguoti nereikia, nes didinimas iki maksimalios toleruojamos dozės koreguojamas individualiai.

 

Vaikai ir paaugliai

Nebinorm nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 18 metų vaikams ir paaugliams, nes duomenų apie saugumą ir veiksmingumą nėra.

 

4.3     Kontraindikacijos

 

-       padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai;

-       kepenų veiklos nepakankamumas arba sutrikimas;

-       ūminis širdies nepakankamumas, kardiogeninis šokas arba širdies nepakankamumo dekompensacijos epizodai, reikalaujantys. inotropinio gydymo intraveniniais preparatais;

-       sinusinio mazgo sindromas, įskaitant atrioventrikulinę (AV) blokadą;

-       antrojo ir trečiojo laipsnio AV blokada (be stimuliatoriaus);

-       anksčiau pasireiškusi astma arba lėtinė obstrukcinė plaučių liga;

-       negydyta feochromocitoma;

-       metabolinė acidozė;

-       bradikardija (prieš pradedant gydymą širdies plakimas < 60 tvinksnių per minutę);

-       hipotonija (sistolinis kraujospūdis < 90 mmHg);

-       sunkūs periferinės kraujotakos sutrikimai.

 

4.4     Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

 

Taip pat žr. 4.8 skyrių.

 

Šie įspėjimai ir atsargumo priemonės paprastai taikomi beta adrenoblokatoriams, pvz., nebivololiui.

 

Nejautra

Beta adrenoreceptorių blokados tęsimas sumažina aritmijų rizika pradinės (įvadinės) nejautros ir intubacijos metu. Jei ruošiantis operacijai beta adrenoreceptorių blokadą reikia sustabdyti, likus 24 valandoms iki šio sustabdymo reikia nutraukti beta adrenoblokatoriaus vartojimą.

 

Atsargiai reikia vartoti tam tikrus anestetikus, kurie sukelia miokardo depresiją. Pacientą galima apsaugoti nuo nervo klajoklio reakcijų skiriant į veną atropino.

 

Širdis ir kraujagyslės

Apskritai beta adrenoblokatorių pacientams su negydytu staziniu širdies nepakankamumu skirti negalima, išskyrus tada, kai jų širdies būklė yra stabilizuota.

 

Išemine (koronarine) širdies liga sergantiems pacientams gydymą beta adrenoblokatoriumi reikia nutraukti palaipsniui, t. y., per 1–2 savaites. Jei reikia, siekiant išvengti krūtinės anginos pasunkėjimo, tuo pat metu pradedamas pakaitinis gydymas.

 

Beta adrenoblokatoriai gali sukelti bradikardiją: jei pulso dažnis nukrenta žemiau 50–55 tvinksnių per minutę ramybės būsenoje ir (arba) pacientas patiria simptomus, kurie gali rodyti bradikardiją, dozę reikia sumažinti.

 

Beta adrenoblokatorius reikia vartoti atsargiai:

·       pacientams su periferinės kraujotakos sutrikimais (Raynaud‘o liga ar sindromas, protarpinis šlubumas), nes šie sutrikimai gali pasunkėti;

·       pacientams su pirmojo laipsnio širdies blokada, dėl neigiamo beta adrenoblokatorių poveikio laidumo laikui;

·       pacientams, sergantiems Prinzmetal‘o angina, dėl netrikdomos alfa receptorių sąlygojamos vainikinių arterijų vazokonstrikcijos: beta adrenoblokatoriai gali padidinti anginos priepuolių skaičių ir trukmę.

 

Apskritai nerekomenduojama vartoti nebivololio kartu su verapamilio ir diltiazemo tipo kalcio kanalų blokatoriais, su I klasės vaistais nuo aritmijos ir su centrinio poveikio vaistais nuo hipertenzijos. Daugiau informacijos žr. 4.5 skyrių.

 

Metabolizmas, endokrinologija

Nebivololis neturi įtakos cukriniu diabetu sergančių pacientų gliukozės kiekiui kraujyje. Tačiau cukriniu diabetu sergantiems pacientams preparatą reikia skirti atsargiai, nes nebivololis gali maskuoti tam tikrus hipoglikemijos simptomus (tachikardiją, palpitacijas).

 

Beta adrenoblokatoriai gali maskuoti tachikardijos simptomus sergant hipertiroze. Staigus vartojimo nutraukimas gali sustiprinti simptomus.

 

Kvėpavimo sistema

Pacientams su lėtiniais obstrukciniais plaučių sutrikimais beta adrenoblokatorius reikia vartoti atsargiai, nes gali pasunkėti kvėpavimo takų spaudimas.

 

Kita

Pacientams, kurių anamnezėje yra psoriaze, beta adrenoblokatorius reikia skirti tik gerai apsvarsčius.

 

Beta adrenoblokatoriai gali padidinti jautrumą alergenams ir anafilaksinių reakcijų sunkumą.

 

Retais atvejais beta adrenoblokatoriai gali sumažinti ašarojimą.

 

Pradėjus lėtinio širdies nepakankamumo gydymą nebivololiu, būtinas reguliarus stebėjimas. Dozavimas ir vartojimo metodas aprašytas 4.2 skyriuje. Staiga nutraukti vartojimo negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus. Daugiau informacijos žr. 4.2 skyrių.

 

Šio vaistinio preparato sudėtyje yra laktozės. Pacientams, kuriems yra retas paveldimas galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės trūkumas ar gliukozės ir galaktozės malabsorbcija, šio vaistinio preparato vartoti negalima.

 

4.5     Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

 

Farmakodinaminė sąveika

 

Nerekomenduojami deriniai:

I klasės vaistai nuo aritmijos (chinidinas, hidrochinidinas, cibenzolinas, flekainidas, dizopiramidas, lidokainas, meksiletinas, propafenonas): gali turėti įtakos atrioventrikulinio laidumo laikui ir padidinti neigiamą inotropinį poveikį (žr. 4.4 skyrių).

 

Verapamilio ar diltiazemo tipo kalcio kanalų blokatoriai: neigiamas poveikis miokardo kontrakcijai ir atrioventrikuliniam laidumui. Skiriant į veną verapamilį pacientams, kuriems taikomas gydymas beta adrenoblokatoriais gali pasireikšti žymi hipotenzija ir atrioventrikulinė blokada (žr.4.4 skyrių).

 

Centrinio poveikio vaistai nuo hipertenzijos (klonidinas, guanfacinas, moksonidinas, metildopa, rilmenidinas): kartu vartojant centrinio poveikio vaistus nuo hipertenzijos, gali pasunkėti širdies nepakankamumas, nes sumažėja centrinis simpatinis tonusas (susitraukimų dažnio, minutinio širdies tūrio sumažėjimas, vazodilatacija) (žr. 4.4 skyrių). Staigus nutraukimas, ypač prieš beta adrenoblokatorių vartojimo nutraukimą, gali padidinti „atoveiksmio hipertenzijos“ riziką.

 

Deriniai, kuriuos reikia vartoti atsargiai:

III klasės vaistai nuo aritmijos (amjodaronas): gali turėti įtakos atrioventrikulinio laidumo laikui.

 

Anestetikai – lakieji halogeninti: vartojant kartu beta adrenoblokatorius ir anestetikus, gali susilpnėti refleksinė tachikardija ir padidėti hipotonijos rizika (žr.4.4 skyrių). Apskritai reikia vengti staiga nutraukti gydymą beta adrenoblokatoriais. Anesteziologas turi būti informuotas, kad pacientas vartoja Nebinorm 2,5 mg arba Nebinorm 5 mg tabletes

 

Insulinas ir kiti per burną vartojami vaistai nuo cukrinio diabeto: nors nebivololis neturi įtakos gliukozės lygiui, vartojant kartu, gali būti maskuojami tam tikri hipoglikemijos simptomai (tachikardija, palpitacijos).

 

Baklofenas (vaistas nuo spazmų), amifostinas (papildomas antineoplastinis vaistas): vartojant kartu su vaistais nuo hipertenzijos, gali padidėti kraujospūdžio kritimas, todėl vaistų nuo hipertenzijos dozavimą reikia atitinkamai koreguoti.

 

Meflokvinas (vaistas nuo maliarijos): teoriškai, vartojant kartu su beta adrenoblokatoriais, gali pailgėti QTc intervalas.

 

Deriniai, kurių vartojimą reikia apsvarstyti:

Širdį veikiantys glikozidai: vartojant kartu, gali pailgėti atrioventrikulinio laidumo laikas. Nebivololio klinikiniai tyrimai jokių klinikinių sąveikos požymių neparodė. Nebivololis neturi įtakos digoksino kinetikai.

 

Dihidropiridino tipo kalcio kanalų blokatoriai (amlodipinas, felodipinas, lacidipinas, nifedipinas, nikardipinas, nimodipinas, nitrendipinas): vartojant kartu, gali padidėti hipotenzijos rizika, taip pat negalima atmesti skilvelių funkcijos silpnėjimo rizikos pacientams, kurie serga širdies nepakankamumu.

 

Vaistai nuo psichozės, vaistai nuo depresijos ir raminamieji vaistai (fenotiazinai, tricikliai antidepresantai ir barbitūratai), organiniai nitratai ir kiti vaistai nuo hipertenzijos: vartojant kartu, gali padidėti beta adrenoblokatorių hipotenzinis poveikis (papildomas poveikis).

 

Nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (NVNU): šios grupės vaistai neturi jokios įtakos nebivololio kraujospūdžio mažinančiam poveikiui.

 

Simpatikomimetiniai preparatai: vartojant kartu, gali būti neutralizuojamas beta adrenoblokatorių poveikis. Beta adrenerginiai preparatai gali sąlygoti netrikdomą alfa adrenerginį simpatikomimetinių preparatų poveikį su alfa ir beta adrenerginiu poveikiu (hipertenzijos, sunkios bradikardijos ir širdies blokados rizika).

 

Farmakokinetinė sąveika

Kadangi nebivololio metabolizme dalyvauja CYP2D6 izofermentas, vartojant kartu su šį fermentą slopinančiais preparatais, ypač paroksetinu, fluoksetinu, tioridazinu, chinidinu, terbinafinu, bupropionu, chlorokvinu ir levomepromazinu, gali didinti nebivololio kiekį plazmoje ir taip didinti pernelyg didelės bradikardijos ir nepageidaujamų reiškinių atsiradimo riziką.

 

Vartojant kartu cimetidiną, padidėjo nebivololio kiekis kraujyje, o klinikinis poveikis nepakito. Kartu vartojant ranitidiną, nebivololio farmakokinetikai nepakito. Jei Nebinorm 2,5 mg arba Nebinorm 5 mg bus vartojamas su maistu, o antacidas tarp valgymų, galima vienu metu skirti abu preparatus.

 

Nebivololį vartojant kartu su nikardipinu, nežymiai padidėjo abiejų vaistų kiekis kraujyje, o klinikinis poveikis nepakito. Kartu vartojant alkoholį, furozemidą ar hidrochlorotiazidą, nebivololio farmakokinetika nepakito. Nebivololis neturi įtakos varfarino farmakokinetikai ir farmakodinamikai.

 

4.6     Nėštumo ir žindymo laikotarpis

 

Vartojimas nėštumo metu

Nebivololis sukelia kenksmingą farmakologinį poveikį nėštumo eigai ir (arba) vaisiui (naujagimiui). Apskritai beta adrenoreceptorių blokatoriai mažina placentos perfuziją, kuri buvo siejama su augimo lėtėjimu, mirtimi gimdoje, abortu ar priešlaikiniu gimdymu. Vaisiui ir naujagimiui gali atsirasti nepageidaujamų reiškinių (pvz., hipoglikemija ir bradikardija). Jei gydymas beta adrenoreceptorių blokatoriais yra būtinas, rekomenduojama vartoti beta-1 selektyvius adrenoreceptorių blokatorius.

 

Nebinorm nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus. Jei gydymas nebivololiu laikomas būtinu, reikia stebėti kraujotaką tarp gimdos ir placentos. Pastebėjus kenksmingą poveikį nėštumui ar vaisiui, reikia apsvarstyti kito gydymo galimybę. Naujagimį reikia atidžiai stebėti. Paprastai per pirmąsias 3 paras reikia tikėtis hipoglikemijos ir bradikardijos simptomų.

 

Vartojimas žindymo metu

Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė, kad nebivololio patenka į patelių pieną. Ar šio preparato patenka į motinos pieną, nežinoma. Dauguma beta adrenoblokatorių, ypač lipofiliniai junginiai, pvz., nebivololis ir jo aktyvūs metabolitai, patenka į motinos pieną įvairiais kiekiais. Todėl Nebinorm vartojimo laikotarpiu maitinti krūtimi nerekomenduojama.

 

 

4.7     Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

 

Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta. Farmakodinaminiai tyrimai parodė, kad nebivololis neturi įtakos psichomotorinei funkcijai. Kai kuriems pacientams gali pasireikšti nepageidaujamas poveikis (žr. 4.8 skyrių), kuriuos daugiausia sukelia sumažėjęs kraujospūdis, pvz., svaigulys arba alpulys. Jiems pasireiškus, reikia susilaikyti nuo vairavimo ir kitos budrumo reikalaujančios veiklos. Šis poveikis labiau tikėtinas pradėjus gydymą arba padidinus dozę.

 

4.8         Nepageidaujamas poveikis

 

Pasireiškiantis nepageidaujamas poveikis skirstomas į šias dažnio grupes:

<Labai dažni (³1/10)>

<Dažni (nuo ³1/100 iki <1/10)>

<Nedažni (nuo ³1/1 000 iki <1/100)>

<Reti (nuo ³1/10 000 iki <1/1 000)>

<Labai reti (>1/10 000)>

<Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)>

Dėl gretutinių ligų su hipertenzija ir lėtiniu širdies nepakankamumu susiję nepageidaujami reiškiniai išvardyti atskirai.

 

Padidėjęs kraujospūdis

Nustatytos nepageidaujamos reakcijos, kurios dažniausiai buvo lengvos arba vidutinio sunkumo, išvardytos toliau, suskirstant pagal organų sistemų klases ir dažnį:

 

ORGANŲ SISTEMŲ KLASĖ

 

Dažni

 

Nedažni

 

Labai reti

 

Dažnis nežinomas

Imuninės sistemos sutrikimai

 

 

 

Angioneurozinė edema ir padidėjęs jautrumas

Psichikos sutrikimai

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama