Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   

NEBITEN 5MG TAB. N30

Vaistai
  Gamintojas:
G.L. PHARMA GMBH, AUSTRIJA

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Nebiten 5mg tabletės
Nebivololis

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Lapelio turinys
1. Kas yra Nebiten ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Nebiten
3. Kaip vartoti Nebiten
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Nebiten
6. Kita informacija1. KAS YRA NEBITEN IR NUO KO JIS VARTOJAMAS

Nebiten 5 mg yra kraujospūdį mažinantis ir širdies veiklą gerinantis vaistas (beta adrenoblokatorius).

Nebiten 5 mg vartojamas:
padidėjusiam kraujospūdžiui (pirminei arterinei hipertenzijai) gydyti;
lėtiniam širdies nepakankamumui gydyti, derinant su standartiniu gydymu 70 metų ir vyresniems pacientams.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT NEBITEN

Nebiten vartoti negalima:

jeigu jums nustatyta alergija (padidėjęs jautrumas) veikliajai medžiagai nebivololio hidrochloridui arba bet kuriai pagalbinei Nebiten medžiagai;
jeigu sergate liga su kepenų funkcijos sutrikimu (nustatytas kepenų nepakankamumas);
jei esate nėščia arba žindote kūdikį;
jeigu staiga pasireiškė ūminis širdies nepakankamumas, ištiko šokas arba pasunkėjo širdies nepakankamumas (atsirado dekompensacija), kurią reikia gydyti į veną švirkščiamais širdies funkciją stiprinančiais vaistais;
jeigu yra sinusinio mazgo silpnumo sindromas (tam tikras širdies ritmo sutrikimas), įskaitant sinoatrialinę blokadą (SA blokadą);
jeigu yra tam tikras impulso išplitimo širdyje sutrikimas (antro ar trečio laipsnio atrioventrikulinė blokada [AV blokada];
jeigu buvo pasireiškęs bronchų spazmas arba astma;
jeigu yra diagnozuotas, bet negydytas antinksčių auglys (feochromocitoma);
jeigu yra padidėjęs kraujo rūgštingumas (metabolinė acidozė);
jeigu prieš pradedant gydymą ramybės metu širdies susitraukimų dažnis (pulso dažnis) retesnis nei 60 kartų per minutę (bradikardija);
jeigu yra pernelyg sumažėjęs kraujospūdis (sistolinis kraujospūdis < 90 mm Hg);
jeigu labai pablogėjusi rankų ar kojų kraujotaka.

Specialių atsargumo priemonių reikia:

jeigu vartojant nebivololio yra neįprastai suretėjęs pulsas (bradikardija) (retesnis nei 50-55 kartai/min. ramybėje ir (arba) tokie požymiai, kaip galvos svaigimas, silpnumas ir nestabili eisena);
jei sergate kitomis širdies ligomis (pvz., krūtinės angina, išemine širdies liga, širdies laidumo sutrikimu), tai gydymą esant išeminei širdies ligai reikia nutraukti palengva, tai yra gydymą užbaigti per 1-2 savaites;
jeigu sutrikusi rankų ir kojų kraujotaka;
jeigu yra nuolatinis pasunkėjęs kvėpavimas, ypač jei sergate lėtine obstrukcine plaučių liga;
jeigu sergate cukriniu diabetu: Nebiten įtakos cukraus kiekiui kraujo plazmoje neturi, bet gali maskuoti kai kuriuos hipoglikemijos požymius (pvz.: nervingumą, drebulį, padažnėjusį pulsą); tačiau prakaitavimas išlieka;
jeigu sergate pernelyg suaktyvėjusi skydliaukės veikla: Nebiten gali maskuoti padažnėjusį pulsą (tachikardiją); staigus Nebiten vartojimo nutraukimas gali sukelti širdies ritmo pagreitėjimą;
jeigu sergate alerginėmis ligomis: Nebiten gali sustiprinti jautrumą žiedadulkėms ar kitiems alergenams, kuriems paciento jautrumas padidėjęs;
žvynelinė (psoriazė): sergantys arba anksčiau sirgę žvyneline Nebiten pacientai turi vartoti tik atidžiai įvertinę vartojimo naudą ir riziką;
senyvi pacientai: vyresniems nei 65 metų asmenims patariama pradėti vartoti vaistą mažesne doze. Vyresniems nei 75 metų pacientams Nebiten reikia vartoti atsargiai ir prižiūrint gydytojui;
jei jums ruošiamasi atlikti operaciją, visuomet pasakykite anesteziologui, kad vartojate nebivololį.

Ką privalo žinoti sportininkai

Nebiten vartojimas gali lemti teigiamus dopingo kontrolės rezultatus.

Vaikai ir paaugliai

Nebiten 5 mg vaikams ir jaunesniems nei 18 metų paaugliams vartoti nerekomenduojama, nes nepakanka duomenų apie vartojimo saugumą ir veiksmingumą.

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Įsidėmėkite, kad ši informacija tinka ir tuomet, kai vaistai buvo vartoti neseniai.

Vaistai, kurių poveikiui galima įtaka ir vaistai turintys įtakos Nebiten

Kartu vartoti nerekomenduojama
Floktafeninas (nesteroidinis vaistas nuo uždegimo)
Nebivololis gali sukliudyti širdies ir kraujagyslių sistemos kompensacinę reakciją esant floktafenino sukeltai hipotenzijai (pernelyg mažam kraujospūdžiui) arba šokui.

Sultopridas (antipsichozinis vaistas)
Nebivololio negalima vartoti kartu su sultopridu, nes padidėja skilvelinės aritmijos pavojus.

Kalcio kanalų blokatoriai (širdies ir kraujagyslių sistemą veikiantys vaistai)
Reikia atidžiai kontroliuoti paciento būklę, jei nebivololis vartojamas kartu su tokiais kalcio kanalų blokatoriais kaip verapamilis ar diltiazemas, nes gali smarkiai sumažėti kraujospūdis, sulėtėti pulsas ar atsirasti kitų širdies ritmo sutrikimų. Verapamilio draudžiama švirkšti į veną, kai pacientas vartoja Nebiten.

Antiaritminiai preparatai (vaistai širdies ritmo sutrikimams gydyti)
Pacientus, kurie vartoja vaistus širdies ritmo sutrikimams gydyti (I klasės antiaritminius vaistus ir amjodaroną), reikia atidžiai stebėti, nes gali pasunkėti bet koks neigiamas poveikis.

Klonidinas (vaistas nuo hipertenzijos)
Nebivololis didina staigaus kraujospūdžio padidėjimo (,,atoveiksmio hipertenzijos‘‘) pavojų, kai staiga nutraukiamas klonidino vartojimas. Jei reikia užbaigti klonidino vartojimą, būtina kelias dienas prieš tai nutraukti nebivololio vartojimą ir užbaigti klonidino vartojimą palengva mažinant jo dozę.

Atsargiai vartoti kartu
Baklofenas (spazmus slopinantis vaistas), amifostinas (antinavikinis papildas)
Šių vaistų vartojimas su antihipertenziniais vaistais gali sukelti staigų kraujospūdžio sumažėjimą, todėl reikia tinkamai parinkti antihipertenzinių vaistų dozę.

Meflokvinas (vaistas maliarijai gydyti)
Teoriniu požiūriu šio vaisto vartojimas su nebivololiu gali sukelti QTc intervalo pailgėjimą.

Širdį veikiantys glikozidai (vaistais širdies ligoms gydyti)
Vartojant nebivololį kartu su širdį veikiančiais glikozidais, galimi kai kurie širdies veiklos sutrikimai (pailgėja laidumo laikas). Tačiau nebivololio klinikinių tyrimų metu tokios sąveikos nenustatyta. Nebivololis digoksino koncentracijai kraujo plazmoje įtakos neturėjo.

Insulinas ir geriamieji vaistai nuo cukrinio diabeto (preparatai, mažinantys gliukozės kiekį kraujyje)
Nors Nebiten 5mg gliukozės kiekio kraujyje sergant cukriniu diabetu neveikia, kai kurie sumažėjusio gliukozės kiekio kraujyje požymiai (pagreitėjęs pulsas, juntamas stiprus širdies plakimas) gali būti užmaskuoti. Todėl reguliariai reikia atlikti gliukozės kiekio kraujyje tyrimą.

Vaistai anestezijai
Nebivololio savybė sumažinti miokardo kontraktiliškumą (širdies savybė išstumti kraują) vartojant kartu anestetikus gali sustiprėti. Todėl prieš chirurginę operaciją anesteziologui reikia pasakyti, kad pacientas vartoja Nebiten.

Kiti vaistai
Cimetidino (H2 receptorių blokatorius, vartojamas skrandžio opai gydyti) vartojimas su nebivololiu gali padidinti nebivololio koncentraciją kraujyje, bet efektyvumo nekeičia. H2 receptoriaus ranitidino vartojimas su nebivololiu pastarojo kiekiui kraujo plazmoje įtakos neturi. Šiuos vaistus galima vartoti kartu, laikantis nuostatos, kad Nebiten turi būti geriamas valgant, o skrandžio rūgštingumą mažinantis ir rėmenį malšinantis vaistas geriamas tarp valgymų.
Nebivololio derinys su kalcio kanalų blokatoriumi nikardipinu nežymiai padidina abiejų medžiagų koncentraciją kraujo plazmoje, bet efektyvumo neveikia. Vartojimas su furozemidu arba hidrochlorotiazidu (vaistais, skatinančiais skysčio išsiskyrimą iš kraujotakos), alkoholio vartojimas su nebivololiu šio vaisto kiekiui kraujyje įtakos neturi. Vartojimas su simpatikomimetiniais vaistais (esančiais mikstūrose nuo kosulio, nosies ir akių lašų sudėtyje) gali sukelti kraujospūdžio padidėjimą - hipertenziją, retesnį širdies pulsą (bradikardiją) arba širdies laidumo sutrikimus.
Vaisto vartojimas su tricikliais antidepresantais (vaistais nuo depresijos), barbitūratais (pvz., vaistais epilepsijai gydyti) ir fenotiazinais (raminamaisiais vaistais) gali sukelti stiprų kraujospūdžio sumažėjimą.

Jei su Nebiten vartojami serotonino reabsorbcijos inhibitoriai (vaistai nuo depresijos) arba dekstrometorfanas (kosulį slopinantis vaistas), gydytojui gali reikėti koreguoti vaisto dozę.

Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Nebiten 5mg negalima vartoti nėštumo ir žindymo laikotarpiu.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Nebiten poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus netirtas. Vairuojant automobilį ar valdant mechanizmus, reikia prisiminti, kad vaistas kartais gali sukelti svaigulį ir bendrą silpnumą.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Nebiten medžiagas

Jeigu gydytojas jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, pavyzdžiui, laktozės, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.3. KAIP VARTOTI NEBITEN

Nebiten visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Jei gydytojas nenurodo kitaip, paprastai vaisto vartojimo tvarka yra tokia:

Padidėjusio kraujospūdžio liga (hipertenzija)

Suaugusieji
Įprastinė dozė yra viena Nebiten tabletė per parą. Kraujospūdžio mažėjimas išryškėja po 1-2 savaičių. Kartais optimalus gydymo efektas pasiekiamas tik po 4 savaičių.

Derinimas su kitais antihipertenziniais vaistais
Beta adrenoblokatorius galima vartoti vienus arba kartu su kitais kraujospūdį mažinančiais vaistais. Dabartiniais duomenimis, papildomas kraujospūdį mažinantis poveikis esti tik tuomet, kai Nebiten derinamas su hidrochlorotiazido 12,5-25 mg doze.

Pacientai, kuriems nustatyta sutrikusi inkstų funkcija (inkstų nepakankamumas)
Esant inkstų nepakankamumui, iš pradžių rekomenduojama gerti po pusę Nebiten tabletės per parą (tai atitinka 2,5 mg nebivololio). Prireikus dozę galima padidinti iki vienos Nebiten tabletės (atitinka 5 mg nebivololio) per parą.

Pacientai, kuriems nustatyta sutrikusi kepenų funkcija (kepenų nepakankamumas)
Apie Nebiten vartojimą esant sutrikusiai kepenų funkcijai arba sergant kepenų ligomis patyrimo nepakanka. Todėl tokių pacientų gydyti Nebiten negalima (žr. 2 skyrių: „Kas žinotina prieš vartojant Nebiten“.

Senyvi pacientai
Vyresniems nei 65 metų pacientams iš pradžių reikia vartoti po pusę Nebiten tabletės (atitinka 2,5 mg nebivololio) per parą. Prireikus paros dozę galima padidinti iki vienos Nebiten tabletės (atitinka 5 mg nebivololio). Senyviems pacientams dozės koreguoti nereikia, nes lėtas dozės didinimas iki maksimalios toleruojamos dozės vykdomas individualiai. Bet kada (dėl nepakankamo patyrimo) gydant vyresnius nei 75 metų pacientus, reikia laikytis atsargumo ir pacientus atidžiai stebėti.

Lėtinis širdies nepakankamumas

Esant stabiliam lėtiniam širdies nepakankamumui, iš pradžių dozę reikia palengva didinti, kol pasiekiama optimali individuali dozė. Kai pacientai gydomi širdies ir kraujagyslių sistemą veikiančiais diuretikais, AKF inhibitoriais arba angiotenzino II receptorių blokatoriais, reikia nustatyti nuolatinę šių vaistų dozę prieš pradedant vartoti Nebiten.

Suaugusieji
Įprastinė dozė yra ketvirtadalis Nebiten tabletės per parą (atitinka 1,25 mg nebivololio). Jūsų gydytojas per 1-2 savaites gali palengva didinti dozę, kol pasiekiama tinkama dozė. Didžiausia rekomenduojama dozė yra dvi Nebiten tabletės per parą (atitinka 10 mg nebivololio).

Pacientai, kuriems nustatyta sutrikusi inkstų funkcija (inkstų nepakankamumas)
Kai pasiekiama didžiausia toleruojama dozė, jos koreguoti nereikia. Esant sunkiam inkstų nepakankamumui vaisto vartoti nerekomenduojama.

Pacientai, kuriems nustatyta sutrikusi kepenų funkcija (kepenų nepakankamumas)
Apie Nebiten vartojimą esant sutrikusiai kepenų funkcijai arba sergant kepenų ligomis patyrimo nepakanka. Todėl tokiems pacientams Nebiten vartoti negalima (žr. 2 skyrių: „Kas žinotina prieš vartojant Nebiten“.

Senyvi pacientai
Kai pasiekiama didžiausia toleruojama dozė, jos koreguoti nereikia.

Vaikai ir paaugliai
Nebiten 5 mg vaikams ir jaunesniems nei 18 metų paaugliams vartoti nerekomenduojama, nes nepakanka duomenų apie vartojimo saugumą ir veiksmingumą.

Vartojimo metodas
Tabletes galima gerti valgymo metu. Nustatytą vaisto dozę reikėtų išgerti tuo pačiu paros laiku.
Tabletę reikia nuryti nesukramtytą ir užsigerti pakankamu skysčio kiekiu (pvz., stikline vandens).

Vartojimo trukmė

Nebiten vartojimo trukmė priklauso nuo ligos pobūdžio. Gydymo trukmę nustato jūsų gydytojas, prireikus ji gali tęstis keletą metų. Patyrimas rodo, kad, esant padidėjusiam kraujospūdžiui arba širdies nepakankamumui, vaistus vartoti gali reikėti visą gyvenimą.

Kraujospūdį mažinantis poveikis palaikomas ilgalaikiu vaisto vartojimu.

Jeigu manote, kad Nebiten veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pavartojus per didelę Nebiten dozę
Apie Nebiten perdozavimą duomenų nėra.
Perdozavimo požymiai: suretėjęs pulsas (bradikardija), sumažėjęs kraujospūdis (hipotenzija), kvėpavimo takų spazmas (bronchų spazmas) ir staigus širdies nepakankamumas (ūminis širdies nepakankamumas).

Jei kyla įtarimas, kad perdozavote Nebiten, nedelsiant praneškite gydytojui.
Kol gydytojas atvyks, turite saugoti, kad vaisto veikliosios medžiagos absorbcija iš virškinimo trakto į kraujotaką nebevyktų ir vartokite aktyvintą anglį bei vidurius paleidžiančius vaistus.

Pamiršus pavartoti Nebiten
Jei išgėrėte per mažą vaisto dozę arba jei pamiršote pavartoti Nebiten nustatytu laiku, susilpnės vaisto poveikis. Tai gali pasireikšti ligos simptomų pasunkėjimu, pvz., kraujospūdžio padidėjimu ar širdies funkcijos sutrikimu. Jei praėjo daugiau laiko nuo vaisto vartojimo laiko, tuomet reikia palaukti ir vaisto gerti kitą dozę įprastu laiku. Stenkitės nepamiršti išgerti vaisto laiku, nes vėliau negalima gerti didesnio tablečių skaičiaus. Nevartokite dvigubos dozės norėdami kompensuoti praleistą dozę, vartokite Nebiten toliau jums nustatyta tvarka.

Pokyčiai nutraukus Nebiten vartojimą
Nutraukus vaisto vartojimą, gali pablogėti ligos simptomai. Nepasitarę su gydytoju niekada nekeiskite nustatytos paros dozės ir nenutraukite vaisto vartojimo.

Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Nebiten, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Šalutinio poveikio požymių dažnumui apibūdinti vartojamos tokios sąvokos:

Labai dažni : pasireiškia daugiau kaip 1 iš 10 pacientų
Dažni: pasireiškia 1-10 iš 100 pacientų
Nedažni: pasireiškia 1-10 iš 1000 pacientų
Reti: pasireiškia 1-10 iš 10000 pacientų
Labai reti: pasireiškia mažiau kaip 1 iš 10 000 pacientų
Dažnumas nežinomas: negali būti įvertintas pagal turimus duomenis.

Nepageidaujamo poveikio simptomų dažnumas, neatsižvelgiant į indikacijas, pateikiamas lentelėje. Organų sistemų klasės
Dažnumas
Šalutinis poveikis

Širdies sutrikimai
Labai dažni
Neįprastai suretėjęs širdies plakimas (suretėjęs pulsas)Dažni
Širdies nepakankamumo pasunkėjimas (I laipsnio atrioventrikulinė blokada)Nedažni

Neįprastai suretėjęs širdies plakimas (suretėjęs pulsas), širdies nepakankamumas, kai kurie širdies veiklos sutrikimai (sulėtėjęs atrioventrikulinis laidumas, atrioventrikulinė blokada)

Nervų sistemos sutrikimai
Dažni
Galvos skausmas, svaigulys, parestezijosLabai reti
ApalpimasAkių sutrikimai
Nedažni
Regos sutrikimasLabai reti
Akių sausumas, naujo jungiamojo audinio formavimasis akyse (akių-gleivinių-odos toksinis poveikis)

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Dažni
DusulysNedažni
Bronchų spazmas

Virškinimo trakto sutrikimai
Dažni
Vidurių užkietėjimas, pykinimas, viduriavimasNedažni
Dispepsija, vidurių pūtimas, vėmimas

Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Dažni
Patinimas ir patinimai dėl vandens sankaupų (edema)Nedažni
Niežulys, eriteminis išbėrimasLabai reti
Angioneurozinė edema, žvynelinės eigos pablogėjimas, jungiamojo audinio formavimasis pilvaplėvėje

Kraujagyslių sutrikimai
Dažni
Kraujospūdžio kritimas staiga atsistojus (ortostatinė hipotenzija) Nedažni
Labai sumažėjęs kraujospūdis, protarpinis šlubumasLabai reti
Bloga rankų kraujotaka (Raynaud‘o sindromas)

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Labai dažni
Galvos svaigimasDažni
Nuovargis, patinimai, vaistų netoleravimasLabai reti
Šaltos ir cianotiškos (pamėlę) rankos ir kojos

Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai
Nedažni
Impotencija

Psichikos sutrikimai
Nedažni
Naktiniai košmarai, depresijaLabai reti
Haliucinacijos, mąstymo sutrikimai (psichozės), suglumimas
Nebivololį vartojusiems pacientams dažniausiai nustatytas šalutinis poveikis buvo bradikardija ir galvos svaigimas; šie abu nepageidaujamo poveikio požymiai užregistruoti apytikriai 11% nebivololį vartojusių pacientų. Placebą gavusių pacientų grupėje bradikardija užregistruota 2%, galvos svaigimas – 7%.
Nepageidaujamas poveikis (galimai susijęs su vaisto vartojimu), kuris yra svarbus gydant lėtinį širdies nepakankamumą, pasitaikė tokiu dažniu:
širdies nepakankamumas pasunkėjo 5,8% nebivololiu gydytiems pacientams, palyginti su 5,2% placebo grupėje;
hipotenzija keičiant kūno padėtį (ortostatinė hipotenzija) užregistruota 2,1% nebivololio grupėje, palyginti su 1,0% placebo grupėje;
vaisto netoleravimas pasitaikė 1,6% pacientų nebivololio grupėje, palyginti su 0,8% placebo grupėje;
Iº atrioventrikulinė blokada pasitaikė 1,4% pacientų nebivololio grupėje, palyginti su 0,9% pacientų placebo grupėje;
kojų patinimai pasitaikė 1,0% pacientų nebivololio grupėje, palyginti su 0,2% pacientų placebo grupėje.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. KAIP LAIKYTI NEBITEN

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Pasibaigus tinkamumo laikui, nurodytam ant pakuotės, vartoti draudžiama. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6. KITA INFORMACIJA

Nebiten sudėtis
Veiklioji medžiaga. Vienoje tabletėje yra 5 mg nebivololio, atitinkančio 5,45 mg nebivololio hidrochlorido.
Pagalbinės medžiagos yra laktozės monohidratas, kukurūzų krakmolas, kroskarmeliozės natrio druska, hipromeliozė, mikrokristalinė celiuliozė, koloidinis bevandenis silicio dioksidas, magnio stearatas.

Nebiten išvaizda ir kiekis pakuotėje
Nebiten yra baltos arba balkšvos, apvalios, abipusiai išgaubtos, nedengtos tabletės, kurių vienoje pusėje yra kryžminė laužimo vagelė, kita pusė yra lygi.
Tabletę galima padalyti į keturias lygias dalis.

PVC/ Al lizdinė plokštelė, kurioje yra 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 100 tablečių.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Lannacher Heilmittel Ges.m.b.H.
Schlossplatz 1, 8502 Lannach
Austrija


Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB „LANNACHER VILNIUS“
A.Jakšto g. 12
LT-01105 Vilnius
Tel. + 370 5 2610705
office@lannacher.lt Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-03-13
Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/
I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Nebiten 5 mg tabletės2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje tabletėje yra 5 mg nebivololio, atitinkančio 5,45 mg nebivololio hidrochlorido.

Pagalbinė medžiaga: vienoje tabletėje yra 143,48 mg laktozės minohidrato.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3. FARMACINĖ FORMA

Tabletė.

Baltos arba balkšvos, apvalios, abipusiai išgaubtos, nedengtos tabletės, kurių vienoje pusėje yra kryžminė laužimo vagelė, kita pusė yra lygi.
Tabletę galima padalyti į keturias lygias dalis.4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Pirminės arterinės hipertenzijos gydymas.

Papildomas lėtinio širdies nepakankamumo gydymas senyviems 70 metų ir vyresniems pacientams, gydomiems įprastinėmis gydymo priemonėmis.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Vartojimo būdas
Tabletę reikia nuryti užsigeriant pakankamu skysčio kiekiu (pvz., stikline vandens) valgant arba tarp valgymų.

Hipertenzija
Suaugusieji
Paprastai dozė yra viena tabletė (5 mg) kartą per parą, pageidautina tuo pačiu paros metu. Vaisto galima vartoti valgant.
Arterinis kraujospūdis pradeda mažėti po 1-2 gydymo savaičių. Kartais optimalus gydymo efektas pasiekiamas tik po 4 savaičių.

Derinimas su kitais antihipertenziniais vaistais
Beta adrenoblokatorius galima vartoti vienus arba derinti su kitais antihipertenziniais vaistais. Dabartiniais duomenimis, antihipertenzinis vaisto poveikis sustiprėja tik tuomet, kai Nebiten 5 mg vartojamas kartu su 12,5-25 mg hidrochlorotiazido doze.

Pacientams, kuriems nustatytas inkstų nepakankamumas
Esant inkstų nepakankamumui, rekomenduojama pradinė dozė yra 2,5 mg per parą. Jei reikia, paros dozę galima padidinti iki 5 mg.

Pacientams, kuriems nustatytas kepenų nepakankamumas
Duomenų apie poveikį pacientams, kuriems yra kepenų nepakankamumas arba sutrikusi kepenų veikla, yra nedaug. Todėl šiems pacientams Nebiten 5 mg vartoti negalima.

Senyvi pacientai
Vyresniems kaip 65 metų pacientams rekomenduojama pradinė dozė yra 2,5 mg per parą. Jei reikia, paros dozę galima didinti iki 5 mg. Duomenų apie vyresnių kaip 75 metų pacientų gydymą šiuo vaistu yra nedaug, todėl juos reikia atsargiai gydyti ir atidžiai stebėti.

Vaikai ir paaugliai
Nebiten 5 mg vaikams ir jaunesniems nei 18 metų paaugliams vartoti nerekomenduojama, nes nėra arba nepakanka duomenų apie vartojimo saugumą ir veiksmingumą.

Lėtinis širdies nepakankamumas
Esant stabiliam lėtiniam širdies nepakankamumui gydymą reikia pradėti didinant dozę palengva, kol pasiekiama optimali individuali palaikomoji dozė.
Paciento širdies nepakankamumas turi būti stabilus ir lėtinis, per paskutiniąsias 6 savaites neturi būti ūminio širdies nepakankamumo požymių. Patartina, kad pacientą prižiūrėtų lėtinio širdies nepakankamumo gydymo patyrimo turintis gydytojas.
Pacientams, vartojantiems vaistus širdies ir kraujagyslių ligoms gydyti, įskaitant diuretikus ir (arba) digoksiną, ir (arba) AKF inhibitorius, ir (arba) angiotenzino II receptorių blokatorius, šių vaistų dozė, prieš pradedant vartoti nebivololį, dvi savaites turi nesikeisti.

Vaisto dozės lėtas didinimas kas 1-2 savaites turi vykti vertinant paciento toleravimą:
dozę didinti nuo 1,25 mg iki 2,5 mg nebivololio vieną kartą per parą, po to iki 5 mg per parą, dar vėliau iki 10 mg per parą.
Didžiausia rekomenduojama dozė yra 10 mg nebivololio per parą.

Gydymą pradėti ir kiekvieną kartą dozę padidinti turi patyręs gydytojas: pacientą gydytojas privalo stebėti mažiausiai 2 valandas, siekdamas įsitikinti, jog būklė išlieka stabili (ypač įvertinamas kraujospūdis, širdies ritmas, širdies laidumo sutrikimai, galimas širdies nepakankamumo pasunkėjimas).
Visi pacientai, kurie gydomi maksimalia rekomenduojama doze, gali išvengti nepageidaujamo poveikio. Prireikus, dozę galima palengva sumažinti ir vėl tinkamai padidinti.
Dozės parinkimo periodu, jei pasunkėja širdies nepakankamumas ar atsiranda vaisto netoleravimo požymių, pirmiausia patariama sumažinti nebivololio dozę arba, prireikus, nutraukti jo vartojimą nedelsiant (esant sunkiai hipotenzijai, pasunkėjus širdies nepakankamumui ir atsiradus ūminės plaučių edemos simptomų, prasidėjus kardiogeniniam šokui, simptominei bradikardijai arba atrioventrikulinei blokadai).
Stabilaus lėtinio širdies nepakankamumo gydymas nebivololiu dažniausiai yra ilgas.
Gydymo nebivololiu nepatariama nutraukti staiga, nes tai gali sukelti laikiną širdies nepakankamumo pablogėjimą. Jei vaisto vartojimą nutraukti būtina, dozę reikia mažinti iš lėto, mažinant ją per pusę kas savaitę.
Vaisto galima vartoti valgant.

Pacientai, kuriems nustatytas inkstų nepakankamumas
Esant lengvam ar vidutinio sunkumo inkstų nepakankamumui dozės koreguoti nereikia, nes lėtai didinama dozė iki maksimalios toleruojamos dozės parenkama individualiai. Apie vaisto vartojimą esant sunkiam inkstų nepakankamumui (kreatinino kiekis kraujo serume ≥ 2,83 mg/dl) patyrimo nėra. Tokiems pacientams gydyti nebivololio vartoti nepatariama.

Pacientai, kuriems yra kepenų nepakankamumas
Apie sergančiųjų kepenų nepakankamumu gydymą duomenų nepakanka. Todėl tokių pacientų gydyti nebivololiu negalima.

Senyvi pacientai
Senyviems pacientams dozės koreguoti nereikia, nes lėtas dozės didinimas iki maksimalios toleruojamos dozės vykdomas individualiai.

Vaikai ir paaugliai
Nebiten 5 mg vaikams ir jaunesniems nei 18 metų paaugliams vartoti nerekomenduojama, nes nėra arba nepakanka duomenų apie vartojimo saugumą ir veiksmingumą.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Kepenų nepakankamumas ar sutrikimas.
Ūminis širdies nepakankamumas, kardiogeninis šokas arba širdies nepakankamumo dekompensavimo epizodas, kurio metu reikia vartoti į veną inotropinio poveikio vaistus.
Sinusinio mazgo silpnumas, įskaitant sinoatrialinę blokadą.
II-III laipsnio atrioventrikulinė blokada.
Anamnezėje nurodoma astma ar buvęs bronchų spazmo priepuolis.
Negydyta feochromocitoma.
Metabolinė acidozė.
Bradikardija (pulso dažnis retesnis nei 60 k/min. iki gydymo pradžios).
Hipotenzija (sistolinis kraujospūdis mažesnis nei 90 mm Hg).
Sunkus periferinės kraujotakos sutrikimas.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Žr. taip pat 4.8 skyrių.

Anestezija
Tęsiama beta adrenoreceptorių blokada mažina aritmijų grėsmę intubuojant ir įvadinės narkozės metu. Jei prieš operaciją beta receptorių blokada nutraukiama, tai gydymą nebivololiu reikia nutraukti bent 24 valandas prieš operaciją. Reikia laikytis atsargumo, jei kartu vartojami kai kurie anestetikai, galintys slopinti miokardo veiklą, pvz., ciklopropanas, eteris ar trichloroetilenas. Nuo klajoklio nervo sukeliamo poveikio pacientą galima apsaugoti švirkščiant į veną atropino tirpalo.

Širdies ir kraujagyslių ligos
Pacientai, kuriems yra negydytas lėtinis širdies nepakankamumas, nebivololio negalima vartoti, nebent jų būklė stabilizuota.
Išemine širdies liga sergantiems pacientams gydymą nebivololiu reikia nutraukti pamažu, t.y. per 1-2 savaites. Prireikus tuo laikotarpiu reikia pradėti vartoti kitus vaistus, kurie padeda išvengti krūtinės anginos pasunkėjimo.
Nebivololis gali sukelti bradikardiją: jeigu pulsas sulėtėja ramybės būklėje iki 50-55 k/min. ir (arba) jeigu pacientas jaučia pernelyg sulėtėjusios širdies veiklos požymių, vaisto dozę reikia sumažinti.
Nebivololį reikia vartoti atsargiai, kai:
pacientams yra sutrikusi periferinė kraujotaka (Raynaud'o liga arba sindromas, protarpinis šlubumas), nes gali pasunkėti sutrikimų eiga;
yra I laipsnio atrioventrikulinė (AV) blokada, nes galimas neigiamas beta adrenoblokatorių poveikis impulso sklidimo laikui;
pacientai serga Prinzmetal‘o krūtinės angina, kuri pasireiškia dėl alfa adrenoreceptorių sukelto širdies vainikinių arterijų spazmo; beta adrenoblokatoriai gali padažninti ir pailginti krūtinės anginos priepuolius.

Metabolizmo ir endokrininiai sutrikimai
Nebivololis nekeičia gliukozės koncentracijos sergančiųjų cukriniu diabetu kraujo plazmoje. Reikia būti atsargiems, nes nebivololis gali maskuoti šių ligonių kai kuriuos hipoglikemijos požymius (juntamą stiprų širdies plakimą, tachikardiją).
Beta adrenoblokatoriai gali slėpti tachikardiją sergantiesiems hipertiroze. Nutraukus gydymą staiga, gali sustiprėti simptomai.

Kvėpavimo sistemos sutrikimai
Beta adrenoblokatorius reikia atsargiai skirti pacientams, sergantiems lėtinėmis obstrukcinėmis plaučių ligomis, nes šie vaistai gali pasunkinti bronchų spazmus.

Kiti sutrikimai
Žvyneline (psoriaze) sergančius asmenis galima nebivololiu gydyti tik atidžiai įvertinus jų būklę.
Nebivololis gali didinti jautrumą alergenams ir stiprinti anafilaksines reakcijas.

Lėtinio širdies nepakankamumo gydymo nebivololiu pradžioje būtina reguliariai kontroliuoti paciento būklę. Dozavimas ir vartojimo metodas aprašyti 4.2 skyriuje.
Jei nėra aiškių indikacijų, vaisto vartojimo negalima nutraukti staiga. Daugiau informacijos pateikiama skyriuje 4.2.

Nebivololio derinimas su verapamilio ir diltiazemo grupės kalcio kanalų blokatoriai, su I klasės antiaritminiais vaistais, centrinio poveikio antihipertenziniais vaistais dažniausiai nerekomenduojamas; smulkiau apie tai parašyta 4.5 skyriuje.

Sportininkai
Nebiten 5 mg vartojimas gali lemti teigiamus dopingo kontrolės rezultatus.

Laktozė
Šio preparato sudėtyje yra laktozės. Pacientams, kuriems yra retas paveldimas galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės trūkumas ar gliukozės ir galaktozės malabsorbcija, šio vaistinio preparato vartoti negalima.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Farmakodinaminė sąveika
Nerekomenduojami deriniai
I klasės antiaritminiai vaistai (chinidinas, hidrochinidinas, cibenzolinas, flekainidas, dizopiramidas, lidokainas, meksiletinas, propafenonas): gali pailgėti atrioventrikulinio laidumo laikas ir sustiprėti neigiamas inotropinis poveikis.
Verapamilio ar diltiazemo tipo kalcio kanalų blokatoriai: neigiamas poveikis miokardo kontrakcijai ir atrioventrikulinio mazgo laidumui. Beta adrenoblokatorius vartojantiems pacientams sušvirkštus į veną verapamilio gali ištikti stipri hipotenzija, atsirasti atrioventrikulinė blokada.

Centrinio poveikio antihipertenziniai preparatai (klonidinas, guanfacinas, moksonidinas, metildopa, rilmenidinas): kartu vartojami centrinio poveikio antihipertenziniai vaistai gali sustiprinti širdies nepakankamumą sumažindami centrinio tipo simpatinį tonusą (sumažėja širdies susitraukimų dažnis, minutinis širdies tūris, išplečiamos kraujagyslės).
Staiga nutraukus vartojimą, ypač anksčiau nei beta adrenoblokatorių, gali padidėti „atoveiksmio hipertenzijos“ pavojus.

Floktafeninas (NVNU): nebivololis gali trukdyti floktafenino sukeltos hipotenzijos arba šoko kompensacinę širdies ir kraujagyslių reakciją.

Sultopridas (antipsichozinis preparatas): nebivololio negalima vartoti kartu su sultopridu, nes padidėja skilvelinės aritmijos rizika.

Atsargiai vartojami deriniai
III klasės antiaritminiai vaistai (amjodaronas): gali pailgėti atrioventrikulinio laidumo laikas.

Lakūs halogeninti inhaliaciniai anestetikai: vartojant nebivololį kartu su anestetikais, gali būti slopinama refleksinė tachikardija ir didėti hipotenzijos grėsmė (žr. 4.4 skyrių). Paprastai reikia vengti staiga nutraukti beta adrenoblokatorių vartojimą. Reikia pasakyti anesteziologui, kad pacientas vartoja nebivololį.

Insulinas ir geriamieji vaistai nuo cukrinio diabeto: nors nebivololis nekeičia gliukozės koncentracijos kraujo plazmoje, bet gali maskuoti kai kuriuos hipoglikemijos požymius (juntamą stiprų širdies plakimą, tachikardiją).

Baklofenas (antispazminis preparatas), amifostinas (pagalbinis priešnavikinis vaistinis preparatas): vartojant kartu su antihipertenziniais vaistais gali sustiprėti kraujospūdį mažinantis poveikis, todėl atitinkamai reikia sumažinti antihipertenzinių vaistų dozę.

Meflokvinas (vaistas nuo maliarijos): vartojimas kartu su nebivololiu teoriškai gali sukelti QTc intervalo pailgėjimą.

Galimi deriniai
Širdį veikiantys glikozidai: vartojant kartu gali slopinti atrioventrikulinį laidumą. Klinikiniais nebivololio tyrimais sąveikos klinikinių įrodymų negauta. Nebivololis neturi įtakos digoksino kinetikai.

Dihidropiridino grupės kalcio kanalų blokatoriai (amlodipinas, felodipinas, lacidipinas, nifedipinas, nikardipinas, nimodipinas, nitrendipinas): kartu vartojant gali padidėti hipotenzijos rizika, negalima paneigti rizikos, kad gali susilpnėti skilvelių funkcija, padidėjimo.

Antipsichoziniai vaistai, antidepresantai (tricikliai antidepresantai, barbitūratai, fenotiazino dariniai): kartu vartojant gali sustiprėti nebivololio hipotenzinis poveikis (bendras poveikis).

Simpatikomimetiniai preparatai: kartu vartojant gali naikinti nebivololio poveikį. Nebivololis gali sukelti simpatikomimetikų, pasižyminčių tiek alfa, tiek beta adrenerginėmis savybėmis, pasipriešinimo nesutinkantį alfa adrenerginį poveikį (hipertenzijos, ypač sunkios bradikardijos, gali būti AV blokados rizika).

Farmakokinetinė sąveika
Dėl to, kad nebivololio metabolizme dalyvauja izofermentas CYP2D6, kartu vartojant šį fermentą slopinančius vaistus, ypač paroksetiną, fluoksetiną, tioridaziną ir chinidiną, kraujo plazmoje gali padidėti nebivololio koncentracija, smarkiai padidėti išreikštos bradikardijos ir nepageidaujamo poveikio rizika.
Kartu vartojamas cimetidinas didina nebivololio koncentraciją kraujo plazmoje, bet nekeičia klinikinio poveikio. Ranitidinas neturi įtakos nebivololio farmakokinetikai. Vartojant nebivololį valgant, o antacidinius vaistus tarp pagrindinių valgymų, šiuos vaistus galima derinti.
Derinant nebivololį su nikardipinu, šiek tiek padidėja abiejų vaistų koncentracija kraujo plazmoje, bet tai neturi įtakos jų klinikiniam poveikiui. Kartu vartojamas alkoholis, furozemidas arba hidrochlorotiazidas nebivololio farmakokinetikos nekeičia. Nebivololis neturi įtakos varfarino farmakokinetikai ir farmakodinamikai.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas
Nebivololis pasižymi farmakologiniu poveikiu, galinčiu sukelti neigiamą poveikį nėštumui ir (arba) vaisiui arba naujagimiui. Paprastai beta adrenoblokatoriai mažina placentos kraujotaką, dėl to gali sulėtėti vaisiaus augimas, vaisius gali žūti arba gali įvykti abortas, prasidėti priešlaikinis gimdymas. Be to, vaisiui ar naujagimiui gali būti nepageidaujamas poveikis (hipoglikemija, bradikardija). Jei gydymas beta adrenoblokatoriais būtinas, labiau tinka vartoti selektyvius beta-1 adrenoblokatorius.
Jei nebūtina, nėštumo metu nebivololio vartoti nereikia. Nutarus, kad nebivololio vartojimas būtinas, reikia kontroliuoti gimdos ir placentos kraujotaką ir vaisiaus augimą. Pastebėjus žalingą poveikį nėštumo eigai arba vaisiui reikia spręsti dėl alternatyvaus gydymo. Reikia atidžiai stebėti naujagimio būklę. Hipoglikemijos ir bradikardijos simptomai dažniausiai lauktini per pirmąsias 3 gyvenimo paras.

Žindymo laikotarpis
Tyrimais su gyvūnais nustatyta, kad nebivololio išsiskiria su pienu. Iki šiol nėra žinoma, ar nebivololio išsiskiria su žindyvės pienu. Daugelio beta adrenoblokatorių, ypač lipofilinių darinių, kuriems priklauso ir nebivololis, bei jų aktyvių metabolitų įvairus kiekis patenka į motinos pieną. Todėl vartojant nebivololį žindyti nerekomenduojama.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus netirtas. Farmakodinaminių savybių tyrimais nustatyta, kad nebivololis psichomotorinių funkcijų neveikia. Vairuojant automobilį ar valdant mechanizmus, reikia prisiminti, kad vaistas kartais gali sukelti svaigulį ir bendrą silpnumą.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Nepageidaujamo poveikio požymiai, susiję su hipertenzija ir lėtiniu širdies nepakankamumu, išvardyti atskirai, nes šių būklių esmė skirtinga.
Nepageidaujamo poveikio simptomų dažnumas pateikiami lentelėje atsižvelgiant į šias nustatytas sąlygas.

Organų sistemų klasės
Labai dažni (≥1/10)
Dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10
Nedažni (nuo ≥1/1000 iki <1/100)
Labai reti (<1/10000 dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)

Širdies sutrikimai
Bradikardija1
Širdies nepakankamumo
pasunkėjimas1, I
laipsnio atrioventrikulinė blokada1
Bradikardija, širdies nepakankamumas, sulėtėjęs impulso sklidimas atrioventrikuliniame mazge arba atrioventrikulinė blokadaNervų sistemos sutrikimai

Galvos skausmas, svaigulys, parestezijos

Apalpimas

Akių sutrikimaiPablogėjęs matymas, akių sausumasKvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai

Dusulys
Bronchų spazmasVirškinimo trakto sutrikimai

Vidurių užkietėjimas, pykinimas, viduriavimas
Dispepsija, vidurių pūtimas, vėmimasOdos ir poodinio audinio sutrikimai

Edema1
Niežulys, eriteminis išbėrimas
Angioneurozinė edema, psoriazės požymių sustiprėjimas,
praktololio tipo toksinis poveikis akims, gleivinėms ir odai

Kraujagyslių sutrikimai

Hipotenzija staiga atsistojus (ortostatinė)1
Hipotenzija, protarpinis šlubumas (sustiprėjimas)
Raynaud’o fenomenas

Bendri sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Galvos svaigimas1
Nuovargis, edema, vaistų netoleravimas1

Šaltos arba cianotiškos galūnės

Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai ImpotencijaPsichikos sutrikimai
Naktiniai košmarai, depresija
Haliucinacijos, psichozės, konfūzija1Lėtinis širdies nepakankamumas
Duomenys apie nepageidaujamą poveikį sergantiesiems lėtiniu širdies nepakankamumu gauti atlikus placebu kontroliuojamą tyrimą, kurio metu 1067 pacientai vartojo nebivololį, 1061 pacientui duotas placebas. Šio tyrimo metu nustatyta, kad 449 nebivololį vartojusiems pacientams (42,1%) buvo nepageidaujamo poveikio požymių, kurie galėjo būti susieti su nebivololiu, palyginti su 334 pacientais (31,5%), kuriems buvo duotas placebas.

Nebivololį vartojusiems pacientams dažniausiai nustatyta bradikardija ir galvos svaigimas; šie abu nepageidaujamo poveikio požymiai užregistruoti apytikriai 11% nebivololį vartojusių pacientų. Placebą gavusių pacientų grupėje bradikardija užregistruota 2%, galvos svaigimas – 7%.

Nepageidaujamas poveikis (galimai susijęs su vaisto vartojimu), kuris yra svarbus gydant lėtinį širdies nepakankamumą, pasitaikė tokiu dažniu:
širdies nepakankamumas pasunkėjo 5,8% nebivololiu gydytiems pacientams, palyginti su 5,2% placebo grupėje;
hipotenzija keičiant kūno padėtį (ortostatinė hipotenzija) užregistruota 2,1% nebivololio grupėje, palyginti su 1,0% placebo grupėje;
vaisto netoleravimas pasitaikė 1,6% pacientų nebivololio grupėje, palyginti su 0,8% placebo grupėje;
Iº atrioventrikulinė blokada pasitaikė 1,4% pacientų nebivololio grupėje, palyginti su 0,9% pacientų placebo grupėje;
kojų patinimai pasitaikė 1,0% pacientų nebivololio grupėje, palyginti su 0,2% pacientų placebo grupėje.

4.9 Perdozavimas

Duomenų apie nebivololio perdozavimą nėra.

Simptomai
Perdozavus beta adrenoblokatorių, esti bradikardija, hipotenzija, bronchų spazmas, ūminis širdies nepakankamumas.

Gydymas
Apsinuodiję arba labai jautrūs pacientai turi būti atidžiai stebimi ir gydomi intensyvios terapijos skyriuje. Būtina kontroliuoti gliukozės koncentraciją kraujyje. Virškinimo trakte likusio vaisto absorbciją galima sustabdyti plaunant skrandį, duodant gerti aktyvintos anglies ir vidurius paleidžiančių vaistų. Gali prireikti pacientą dirbtinai ventiliuoti. Bradikardija ir padidėjęs klajoklio nervo tonusas gydomi atropinu arba metilatropinu. Hipotenzija ir šokas gydomi perpilant plazmą ar jos pakaitalus, ir, prireikus, vartojama katecholaminų. Beta adrenoblokatorių poveikį galima mažinti lėtai švirkščiant į veną izoprenalino hidrochlorido. Iš pradžių izoprenalino lašinama apie 5 μg/min. greičiu arba dobutamino 2,5 μg/min. greičiu, kol gaunamas reikiamas poveikis. Jei toks gydymas neveiksmingas, į veną švirkščiama izoprenalino su dobutaminu. Jei ir šis derinys nepadeda, į veną švirkščiama 50-100 μg/kg kūno svorio gliukagono. Jei reikia, gliukagono galima švirkšti kartotinai praėjus 1 val. Vėliau, prireikus, galima į veną lašinti gliukagono 70 μg/kg kūno svorio per val. Sunkiais atvejais, jei gydymas neveiksmingas, bradikardija gydoma implantavus širdies stimuliatorių.5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – selektyvūs beta adrenoblokatoriai. ATC kodas: C07 AB 12

Nebivololis yra dviejų enantiomerų – SRRR-nebivololio (arba d-nebivololio) ir RSSS-nebivololio (arba l-nebivololio) – racematas. Jis turi dvejopą farmakologinį veikimą:
konkurencinis ir selektyvusis beta adrenoreceptorių antagonistas: šis poveikis priklauso nuo SRRR-nebivololio (d-nebivololio);
silpnai kraujagysles plečiantis vaistas dėl sąveikos su L-arginino ir azoto oksido apykaita.

Vienkartinė ar kartotina nebivololio dozė retina širdies susitraukimus ir mažina arterinį kraujospūdį tiek ramybės būsenoje, tiek fizinio krūvio metu asmenims, turintiems normalų kraujospūdį arba esant hipertenzijai. Antihipertenzinis poveikis išlieka ilgai gydant.

Gydomosios nebivololio dozės alfa adrenoreceptorių neblokuoja.

Gydant hipertenzija sergančius pacientus nebivololiu tiek gydymo pradžioje, tiek ir vartojant ilgai sumažėja sisteminis kraujagyslių pasipriešinimas. Nors širdies ritmas suretėja, dėl padidėjusio sistolinio tūrio minutinis širdies tūris ramybės ir fizinio krūvio metu gali sumažėti nedaug. Šių hemodinamikos skirtumų klinikinė reikšmė, palyginti su kitais beta-1 receptorių antagonistais, nustatyta ne visiškai.

Sergantiesiems padidėjusio kraujospūdžio liga, nebivololis padidina su azoto oksidu (NO) susijusią kraujagyslių reakciją acetilcholinui (Ach), kuri sumažėja, kai sutrinka endotelio funkcija.
Atliekant tyrimus in vitro ir su eksperimentiniais gyvūnais in vivo nustatyta, kad nebivololis nepasižymi vidiniu simpatikomimetiniu poveikiu.

Atliekant mirtingumo ir mirštamumo placebu kontroliuojamą tyrimą, kurio metu stebėti 2128 70 metų ir vyresni pacientai (vidutinis amžius 75,2 metai), sergantys stabiliu lėtiniu širdies nepakankamumu su sutrikusia arba normalia kairiojo širdies skilvelio išvarymo frakcija (KSIF) (vidutinė KSIF 36±12,3%; KSIF mažesnė nei 35% buvo nustatyta 56% pacientų; KSIF 35-45% ribose buvo nustatyta 25% pacientų; KSIF didesnė nei 45% buvo nustatyta 19% pacientų), gydyti nebivololiu vidutiniškai 20 mėnesių, kartu su standartine terapija, nustatyta, kad reikšmingai pailgėjo laikas iki pacientų mirties arba hospitalizacijos dėl širdies ir kraujagyslių sistemos ligų (pirminė vertinamoji veiksmingumo baigtis) ir 14% sumažėjo santykinė rizika (absoliutus sumažėjimas 4,2%). Rizika sumažėjo praėjus 6 mėnesiams nuo gydymo pradžios ir tęsėsi visą vaisto vartojimo laiką (vidutinė trukmė – 18 mėnesių). Šio tyrimo pacientams nebivololio poveikis nepriklausė nuo amžiaus, lyties, KSIF. Tarp visų mirties priežasčių vaisto nauda nebuvo statistiškai reikšminga palyginti su placebo (absoliutus sumažėjimas – 2,3%).

Staigių mirčių skaičius tarp nebivololiu gydytų pacientų sumažėjo (4,1% palyginti su 6,6%, santykinis sumažėjimas 38%).

Eksperimentuojant in vitro ir in vivo su gyvūnais, nustatyta, kad nebivololis stabilizuojančio poveikio membranoms neturi.
Tiriant sveikus savanorius, nebivololis nesukėlė žymesnio poveikio maksimaliam fiziniam pajėgumui arba ištvermei.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Skiriant geriamojo vaisto, abu nebivololio enantiomerai greitai absorbuojasi iš virškinimo trakto. Kadangi maistas neturi įtakos nebivololio absorbcijai, jį galima vartoti valgant arba nevalgius.

Nebivololis ekstensyviai metabolizuojamas iš dalies į aktyvius hidroksimetabolitus. Nebivololio metabolizmo būdai yra aliciklinis ir aromatinis hidroksilinimas, N-dealkilinimas ir gliukuronizacija; be to, hidroksilinti metabolitai sudaro gliukuronidus. Nebivololio aromatinis hidroksilinimas priklauso nuo genetiškai nulemto CYP2D6 oksidacinio polimorfizmo. Vartojant geriamojo nebivololio, greitai vaistą metabolizuojančių žmonių organizme jo biologinis pasisavinimas yra vidutiniškai 12%, lėtai vaistą metabolizuojančių žmonių organizme pasisavinamas beveik visas vaisto kiekis. Nusistovėjus vidutinės nebivololio koncentracijos kraujo plazmoje dinamikai, vartojant tokią pat dozę, didžiausia nepakitusio nebivololio koncentracija lėtai vaistą metabolizuojančių žmonių organizme yra beveik 23 kartus didesnė nei greitai metabolizuojančių. Vertinant bendrą nepakitusio vaistinio preparato ir jo aktyvių metabolitų koncentraciją, didžiausia koncentracija plazmoje skiriasi 1,31,4 karto. Dėl nebivololio metabolizmo greičio skirtumų žmonių organizme, jo dozes kiekvienam pacientui reikia parinkti individualiai: jei organizmas vaistą metabolizuoja lėtai, skiriamos mažesnės dozės.

Pacientų, kurių organizme nebivololis inaktyvinamas greitai, jo enantiomerų pusinės eliminacijos periodas yra vidutiniškai 10 val. Asmenų, kurių organizme vaistas metabolizuojamas lėtai, šis laikas yra 3-5 kartus ilgesnis. Pacientų, kurių organizme vaistas skaidomas greitai, RSSS-enantiomero koncentracija kraujo plazmoje yra šiek tiek didesnė negu SRRR-enantiomero. Jei organizme vaistas skaidomas lėtai, šis skirtumas yra didesnis. Greitos medžiagų apykaitos žmonių organizme abiejų enantiomerų hidroksilintų metabolitų pusinės eliminacijos periodas yra vidutiniškai 24 valandos, t.y. du kartus ilgesnis nei lėtos.

Nebivololio vidutinės koncentracijos kraujo plazmoje dinamika daugelio žmonių organizme (greitos medžiagų apykaitos organizme) susidaro po 24 val., hidroksilintų metabolitų – po kelių dienų.

Koncentracija kraujo plazmoje, vartojant nuo 1 iki 30 mg, tiesiogiai proporcinga išgertai dozei. Nebivololio farmakokinetinės savybės nuo paciento amžiaus nepriklauso.

Didžiausia nebivololio enantiomerų dalis kraujo plazmoje yra susijungusi su albuminu.

98,1% SRRR-nebivololio ir 97,9% RSSS-nebivololio jungiasi su kraujo plazmos baltymais.
Savaitę vartojant nebivololio, 38% dozės išsiskiria su šlapimu, 48% – su išmatomis. Su šlapimu išsiskiria mažiau kaip 0,5% nepakitusio nebivololio.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Įprastų genotoksiškumo, galimo kancerogeniškumo ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Laktozės monohidratas
Kukurūzų krakmolas
Kroskarmeliozės natrio druska
Hipromeliozė
Mikrokristalinė celiuliozė
Koloidinis bevandenis silicio dioksidas
Magnio stearatas

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

PVC/ Al lizdinė plokštelė, kurioje yra 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 100 tablečių.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Nesuvartotą preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Lannacher Heilmittel Ges.m.b.H.
Schlossplatz 1, 8502 Lannach
Austrija8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

N7 - LT/1/09/1493/001
N10 - LT/1/09/1493/002
N14 - LT/1/09/1493/003
N20 - LT/1/09/1493/004
N28 - LT/1/09/1493/005
N30 - LT/1/09/1493/006
N50 - LT/1/09/1493/007
N56 - LT/1/09/1493/008
N100 - LT/1/09/1493/009 9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO/ATNAUJINIMO DATA

2009-03-1310. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2009-03-13Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

II PRIEDAS

RINKODAROS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJA , ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

Lannacher Heilmittel Ges.m.b.H.
Schlossplatz 1, 8502 Lannach
AustrijaB. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

• TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Receptinis vaistinis preparatas

• SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI

Nebūtini.

III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS


A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

Kartono dėžutė1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Nebiten 5 mg tabletės
Nebivololum2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje tabletėje yra 5 mg nebivololio, atitinkančio 5,45 mg nebivololio hidrochlorido.3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra laktozės monohidrato.4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

7 tabletės
10 tablečių
14 tablečių
20 tablečių
28 tabletės
30 tablečių
50 tablečių
56 tabletės
100 tablečių5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)
8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Lannacher Heilmittel Ges.m.b.H.
Schlossplatz 1, 8502 Lannach
Austrija12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

N7 - LT/1/09/1493/001
N10 - LT/1/09/1493/002
N14 - LT/1/09/1493/003
N20 - LT/1/09/1493/004
N28 - LT/1/09/1493/005
N30 - LT/1/09/1493/006
N50 - LT/1/09/1493/007
N56 - LT/1/09/1493/008
N100 - LT/1/09/1493/009 13. SERIJOS NUMERIS

Serija14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Nebiten 5 mg tabletės


MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ

Lizdinė plokštelė1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Nebiten 5 mg tabletės
Nebivololum2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS

LANNACHER3. TINKAMUMO LAIKAS

EXP4. SERIJOS NUMERIS

Lot5. KITA

B. PAKUOTĖS LAPELIS

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Nebiten 5mg tabletės
Nebivololis

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Lapelio turinys
1. Kas yra Nebiten ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Nebiten
3. Kaip vartoti Nebiten
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Nebiten
6. Kita informacija1. KAS YRA NEBITEN IR NUO KO JIS VARTOJAMAS

Nebiten 5 mg yra kraujospūdį mažinantis ir širdies veiklą gerinantis vaistas (beta adrenoblokatorius).

Nebiten 5 mg vartojamas:
padidėjusiam kraujospūdžiui (pirminei arterinei hipertenzijai) gydyti;
lėtiniam širdies nepakankamumui gydyti, derinant su standartiniu gydymu 70 metų ir vyresniems pacientams.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT NEBITEN

Nebiten vartoti negalima:

jeigu jums nustatyta alergija (padidėjęs jautrumas) veikliajai medžiagai nebivololio hidrochloridui arba bet kuriai pagalbinei Nebiten medžiagai;
jeigu sergate liga su kepenų funkcijos sutrikimu (nustatytas kepenų nepakankamumas);
jei esate nėščia arba žindote kūdikį;
jeigu staiga pasireiškė ūminis širdies nepakankamumas, ištiko šokas arba pasunkėjo širdies nepakankamumas (atsirado dekompensacija), kurią reikia gydyti į veną švirkščiamais širdies funkciją stiprinančiais vaistais;
jeigu yra sinusinio mazgo silpnumo sindromas (tam tikras širdies ritmo sutrikimas), įskaitant sinoatrialinę blokadą (SA blokadą);
jeigu yra tam tikras impulso išplitimo širdyje sutrikimas (antro ar trečio laipsnio atrioventrikulinė blokada [AV blokada];
jeigu buvo pasireiškęs bronchų spazmas arba astma;
jeigu yra diagnozuotas, bet negydytas antinksčių auglys (feochromocitoma);
jeigu yra padidėjęs kraujo rūgštingumas (metabolinė acidozė);
jeigu prieš pradedant gydymą ramybės metu širdies susitraukimų dažnis (pulso dažnis) retesnis nei 60 kartų per minutę (bradikardija);
jeigu yra pernelyg sumažėjęs kraujospūdis (sistolinis kraujospūdis < 90 mm Hg);
jeigu labai pablogėjusi rankų ar kojų kraujotaka.

Specialių atsargumo priemonių reikia:

jeigu vartojant nebivololio yra neįprastai suretėjęs pulsas (bradikardija) (retesnis nei 50-55 kartai/min. ramybėje ir (arba) tokie požymiai, kaip galvos svaigimas, silpnumas ir nestabili eisena);
jei sergate kitomis širdies ligomis (pvz., krūtinės angina, išemine širdies liga, širdies laidumo sutrikimu), tai gydymą esant išeminei širdies ligai reikia nutraukti palengva, tai yra gydymą užbaigti per 1-2 savaites;
jeigu sutrikusi rankų ir kojų kraujotaka;
jeigu yra nuolatinis pasunkėjęs kvėpavimas, ypač jei sergate lėtine obstrukcine plaučių liga;
jeigu sergate cukriniu diabetu: Nebiten įtakos cukraus kiekiui kraujo plazmoje neturi, bet gali maskuoti kai kuriuos hipoglikemijos požymius (pvz.: nervingumą, drebulį, padažnėjusį pulsą); tačiau prakaitavimas išlieka;
jeigu sergate pernelyg suaktyvėjusi skydliaukės veikla: Nebiten gali maskuoti padažnėjusį pulsą (tachikardiją); staigus Nebiten vartojimo nutraukimas gali sukelti širdies ritmo pagreitėjimą;
jeigu sergate alerginėmis ligomis: Nebiten gali sustiprinti jautrumą žiedadulkėms ar kitiems alergenams, kuriems paciento jautrumas padidėjęs;
žvynelinė (psoriazė): sergantys arba anksčiau sirgę žvyneline Nebiten pacientai turi vartoti tik atidžiai įvertinę vartojimo naudą ir riziką;
senyvi pacientai: vyresniems nei 65 metų asmenims patariama pradėti vartoti vaistą mažesne doze. Vyresniems nei 75 metų pacientams Nebiten reikia vartoti atsargiai ir prižiūrint gydytojui;
jei jums ruošiamasi atlikti operaciją, visuomet pasakykite anesteziologui, kad vartojate nebivololį.

Ką privalo žinoti sportininkai

Nebiten vartojimas gali lemti teigiamus dopingo kontrolės rezultatus.

Vaikai ir paaugliai

Nebiten 5 mg vaikams ir jaunesniems nei 18 metų paaugliams vartoti nerekomenduojama, nes nepakanka duomenų apie vartojimo saugumą ir veiksmingumą.

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Įsidėmėkite, kad ši informacija tinka ir tuomet, kai vaistai buvo vartoti neseniai.

Vaistai, kurių poveikiui galima įtaka ir vaistai turintys įtakos Nebiten

Kartu vartoti nerekomenduojama
Floktafeninas (nesteroidinis vaistas nuo uždegimo)
Nebivololis gali sukliudyti širdies ir kraujagyslių sistemos kompensacinę reakciją esant floktafenino sukeltai hipotenzijai (pernelyg mažam kraujospūdžiui) arba šokui.

Sultopridas (antipsichozinis vaistas)
Nebivololio negalima vartoti kartu su sultopridu, nes padidėja skilvelinės aritmijos pavojus.

Kalcio kanalų blokatoriai (širdies ir kraujagyslių sistemą veikiantys vaistai)
Reikia atidžiai kontroliuoti paciento būklę, jei nebivololis vartojamas kartu su tokiais kalcio kanalų blokatoriais kaip verapamilis ar diltiazemas, nes gali smarkiai sumažėti kraujospūdis, sulėtėti pulsas ar atsirasti kitų širdies ritmo sutrikimų. Verapamilio draudžiama švirkšti į veną, kai pacientas vartoja Nebiten.

Antiaritminiai preparatai (vaistai širdies ritmo sutrikimams gydyti)
Pacientus, kurie vartoja vaistus širdies ritmo sutrikimams gydyti (I klasės antiaritminius vaistus ir amjodaroną), reikia atidžiai stebėti, nes gali pasunkėti bet koks neigiamas poveikis.

Klonidinas (vaistas nuo hipertenzijos)
Nebivololis didina staigaus kraujospūdžio padidėjimo (,,atoveiksmio hipertenzijos‘‘) pavojų, kai staiga nutraukiamas klonidino vartojimas. Jei reikia užbaigti klonidino vartojimą, būtina kelias dienas prieš tai nutraukti nebivololio vartojimą ir užbaigti klonidino vartojimą palengva mažinant jo dozę.

Atsargiai vartoti kartu
Baklofenas (spazmus slopinantis vaistas), amifostinas (antinavikinis papildas)
Šių vaistų vartojimas su antihipertenziniais vaistais gali sukelti staigų kraujospūdžio sumažėjimą, todėl reikia tinkamai parinkti antihipertenzinių vaistų dozę.

Meflokvinas (vaistas maliarijai gydyti)
Teoriniu požiūriu šio vaisto vartojimas su nebivololiu gali sukelti QTc intervalo pailgėjimą.

Širdį veikiantys glikozidai (vaistais širdies ligoms gydyti)
Vartojant nebivololį kartu su širdį veikiančiais glikozidais, galimi kai kurie širdies veiklos sutrikimai (pailgėja laidumo laikas). Tačiau nebivololio klinikinių tyrimų metu tokios sąveikos nenustatyta. Nebivololis digoksino koncentracijai kraujo plazmoje įtakos neturėjo.

Insulinas ir geriamieji vaistai nuo cukrinio diabeto (preparatai, mažinantys gliukozės kiekį kraujyje)
Nors Nebiten 5mg gliukozės kiekio kraujyje sergant cukriniu diabetu neveikia, kai kurie sumažėjusio gliukozės kiekio kraujyje požymiai (pagreitėjęs pulsas, juntamas stiprus širdies plakimas) gali būti užmaskuoti. Todėl reguliariai reikia atlikti gliukozės kiekio kraujyje tyrimą.

Vaistai anestezijai
Nebivololio savybė sumažinti miokardo kontraktiliškumą (širdies savybė išstumti kraują) vartojant kartu anestetikus gali sustiprėti. Todėl prieš chirurginę operaciją anesteziologui reikia pasakyti, kad pacientas vartoja Nebiten.

Kiti vaistai
Cimetidino (H2 receptorių blokatorius, vartojamas skrandžio opai gydyti) vartojimas su nebivololiu gali padidinti nebivololio koncentraciją kraujyje, bet efektyvumo nekeičia. H2 receptoriaus ranitidino vartojimas su nebivololiu pastarojo kiekiui kraujo plazmoje įtakos neturi. Šiuos vaistus galima vartoti kartu, laikantis nuostatos, kad Nebiten turi būti geriamas valgant, o skrandžio rūgštingumą mažinantis ir rėmenį malšinantis vaistas geriamas tarp valgymų.
Nebivololio derinys su kalcio kanalų blokatoriumi nikardipinu nežymiai padidina abiejų medžiagų koncentraciją kraujo plazmoje, bet efektyvumo neveikia. Vartojimas su furozemidu arba hidrochlorotiazidu (vaistais, skatinančiais skysčio išsiskyrimą iš kraujotakos), alkoholio vartojimas su nebivololiu šio vaisto kiekiui kraujyje įtakos neturi. Vartojimas su simpatikomimetiniais vaistais (esančiais mikstūrose nuo kosulio, nosies ir akių lašų sudėtyje) gali sukelti kraujospūdžio padidėjimą - hipertenziją, retesnį širdies pulsą (bradikardiją) arba širdies laidumo sutrikimus.
Vaisto vartojimas su tricikliais antidepresantais (vaistais nuo depresijos), barbitūratais (pvz., vaistais epilepsijai gydyti) ir fenotiazinais (raminamaisiais vaistais) gali sukelti stiprų kraujospūdžio sumažėjimą.

Jei su Nebiten vartojami serotonino reabsorbcijos inhibitoriai (vaistai nuo depresijos) arba dekstrometorfanas (kosulį slopinantis vaistas), gydytojui gali reikėti koreguoti vaisto dozę.

Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Nebiten 5mg negalima vartoti nėštumo ir žindymo laikotarpiu.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Nebiten poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus netirtas. Vairuojant automobilį ar valdant mechanizmus, reikia prisiminti, kad vaistas kartais gali sukelti svaigulį ir bendrą silpnumą.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Nebiten medžiagas

Jeigu gydytojas jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, pavyzdžiui, laktozės, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.3. KAIP VARTOTI NEBITEN

Nebiten visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Jei gydytojas nenurodo kitaip, paprastai vaisto vartojimo tvarka yra tokia:

Padidėjusio kraujospūdžio liga (hipertenzija)

Suaugusieji
Įprastinė dozė yra viena Nebiten tabletė per parą. Kraujospūdžio mažėjimas išryškėja po 1-2 savaičių. Kartais optimalus gydymo efektas pasiekiamas tik po 4 savaičių.

Derinimas su kitais antihipertenziniais vaistais
Beta adrenoblokatorius galima vartoti vienus arba kartu su kitais kraujospūdį mažinančiais vaistais. Dabartiniais duomenimis, papildomas kraujospūdį mažinantis poveikis esti tik tuomet, kai Nebiten derinamas su hidrochlorotiazido 12,5-25 mg doze.

Pacientai, kuriems nustatyta sutrikusi inkstų funkcija (inkstų nepakankamumas)
Esant inkstų nepakankamumui, iš pradžių rekomenduojama gerti po pusę Nebiten tabletės per parą (tai atitinka 2,5 mg nebivololio). Prireikus dozę galima padidinti iki vienos Nebiten tabletės (atitinka 5 mg nebivololio) per parą.

Pacientai, kuriems nustatyta sutrikusi kepenų funkcija (kepenų nepakankamumas)
Apie Nebiten vartojimą esant sutrikusiai kepenų funkcijai arba sergant kepenų ligomis patyrimo nepakanka. Todėl tokių pacientų gydyti Nebiten negalima (žr. 2 skyrių: „Kas žinotina prieš vartojant Nebiten“.

Senyvi pacientai
Vyresniems nei 65 metų pacientams iš pradžių reikia vartoti po pusę Nebiten tabletės (atitinka 2,5 mg nebivololio) per parą. Prireikus paros dozę galima padidinti iki vienos Nebiten tabletės (atitinka 5 mg nebivololio). Senyviems pacientams dozės koreguoti nereikia, nes lėtas dozės didinimas iki maksimalios toleruojamos dozės vykdomas individualiai. Bet kada (dėl nepakankamo patyrimo) gydant vyresnius nei 75 metų pacientus, reikia laikytis atsargumo ir pacientus atidžiai stebėti.

Lėtinis širdies nepakankamumas

Esant stabiliam lėtiniam širdies nepakankamumui, iš pradžių dozę reikia palengva didinti, kol pasiekiama optimali individuali dozė. Kai pacientai gydomi širdies ir kraujagyslių sistemą veikiančiais diuretikais, AKF inhibitoriais arba angiotenzino II receptorių blokatoriais, reikia nustatyti nuolatinę šių vaistų dozę prieš pradedant vartoti Nebiten.

Suaugusieji
Įprastinė dozė yra ketvirtadalis Nebiten tabletės per parą (atitinka 1,25 mg nebivololio). Jūsų gydytojas per 1-2 savaites gali palengva didinti dozę, kol pasiekiama tinkama dozė. Didžiausia rekomenduojama dozė yra dvi Nebiten tabletės per parą (atitinka 10 mg nebivololio).

Pacientai, kuriems nustatyta sutrikusi inkstų funkcija (inkstų nepakankamumas)
Kai pasiekiama didžiausia toleruojama dozė, jos koreguoti nereikia. Esant sunkiam inkstų nepakankamumui vaisto vartoti nerekomenduojama.

Pacientai, kuriems nustatyta sutrikusi kepenų funkcija (kepenų nepakankamumas)
Apie Nebiten vartojimą esant sutrikusiai kepenų funkcijai arba sergant kepenų ligomis patyrimo nepakanka. Todėl tokiems pacientams Nebiten vartoti negalima (žr. 2 skyrių: „Kas žinotina prieš vartojant Nebiten“.

Senyvi pacientai
Kai pasiekiama didžiausia toleruojama dozė, jos koreguoti nereikia.

Vaikai ir paaugliai
Nebiten 5 mg vaikams ir jaunesniems nei 18 metų paaugliams vartoti nerekomenduojama, nes nepakanka duomenų apie vartojimo saugumą ir veiksmingumą.

Vartojimo metodas
Tabletes galima gerti valgymo metu. Nustatytą vaisto dozę reikėtų išgerti tuo pačiu paros laiku.
Tabletę reikia nuryti nesukramtytą ir užsigerti pakankamu skysčio kiekiu (pvz., stikline vandens).

Vartojimo trukmė

Nebiten vartojimo trukmė priklauso nuo ligos pobūdžio. Gydymo trukmę nustato jūsų gydytojas, prireikus ji gali tęstis keletą metų. Patyrimas rodo, kad, esant padidėjusiam kraujospūdžiui arba širdies nepakankamumui, vaistus vartoti gali reikėti visą gyvenimą.

Kraujospūdį mažinantis poveikis palaikomas ilgalaikiu vaisto vartojimu.

Jeigu manote, kad Nebiten veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pavartojus per didelę Nebiten dozę
Apie Nebiten perdozavimą duomenų nėra.
Perdozavimo požymiai: suretėjęs pulsas (bradikardija), sumažėjęs kraujospūdis (hipotenzija), kvėpavimo takų spazmas (bronchų spazmas) ir staigus širdies nepakankamumas (ūminis širdies nepakankamumas).

Jei kyla įtarimas, kad perdozavote Nebiten, nedelsiant praneškite gydytojui.
Kol gydytojas atvyks, turite saugoti, kad vaisto veikliosios medžiagos absorbcija iš virškinimo trakto į kraujotaką nebevyktų ir vartokite aktyvintą anglį bei vidurius paleidžiančius vaistus.

Pamiršus pavartoti Nebiten
Jei išgėrėte per mažą vaisto dozę arba jei pamiršote pavartoti Nebiten nustatytu laiku, susilpnės vaisto poveikis. Tai gali pasireikšti ligos simptomų pasunkėjimu, pvz., kraujospūdžio padidėjimu ar širdies funkcijos sutrikimu. Jei praėjo daugiau laiko nuo vaisto vartojimo laiko, tuomet reikia palaukti ir vaisto gerti kitą dozę įprastu laiku. Stenkitės nepamiršti išgerti vaisto laiku, nes vėliau negalima gerti didesnio tablečių skaičiaus. Nevartokite dvigubos dozės norėdami kompensuoti praleistą dozę, vartokite Nebiten toliau jums nustatyta tvarka.

Pokyčiai nutraukus Nebiten vartojimą
Nutraukus vaisto vartojimą, gali pablogėti ligos simptomai. Nepasitarę su gydytoju niekada nekeiskite nustatytos paros dozės ir nenutraukite vaisto vartojimo.

Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Nebiten, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Šalutinio poveikio požymių dažnumui apibūdinti vartojamos tokios sąvokos:

Labai dažni : pasireiškia daugiau kaip 1 iš 10 pacientų
Dažni: pasireiškia 1-10 iš 100 pacientų
Nedažni: pasireiškia 1-10 iš 1000 pacientų
Reti: pasireiškia 1-10 iš 10000 pacientų
Labai reti: pasireiškia mažiau kaip 1 iš 10 000 pacientų
Dažnumas nežinomas: negali būti įvertintas pagal turimus duomenis.

Nepageidaujamo poveikio simptomų dažnumas, neatsižvelgiant į indikacijas, pateikiamas lentelėje. Organų sistemų klasės
Dažnumas
Šalutinis poveikis

Širdies sutrikimai
Labai dažni
Neįprastai suretėjęs širdies plakimas (suretėjęs pulsas)Dažni
Širdies nepakankamumo pasunkėjimas (I laipsnio atrioventrikulinė blokada)Nedažni

Neįprastai suretėjęs širdies plakimas (suretėjęs pulsas), širdies nepakankamumas, kai kurie širdies veiklos sutrikimai (sulėtėjęs atrioventrikulinis laidumas, atrioventrikulinė blokada)

Nervų sistemos sutrikimai
Dažni
Galvos skausmas, svaigulys, parestezijosLabai reti
ApalpimasAkių sutrikimai
Nedažni
Regos sutrikimasLabai reti
Akių sausumas, naujo jungiamojo audinio formavimasis akyse (akių-gleivinių-odos toksinis poveikis)

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Dažni
DusulysNedažni
Bronchų spazmas

Virškinimo trakto sutrikimai
Dažni
Vidurių užkietėjimas, pykinimas, viduriavimasNedažni
Dispepsija, vidurių pūtimas, vėmimas

Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Dažni
Patinimas ir patinimai dėl vandens sankaupų (edema)Nedažni
Niežulys, eriteminis išbėrimasLabai reti
Angioneurozinė edema, žvynelinės eigos pablogėjimas, jungiamojo audinio formavimasis pilvaplėvėje

Kraujagyslių sutrikimai
Dažni
Kraujospūdžio kritimas staiga atsistojus (ortostatinė hipotenzija) Nedažni
Labai sumažėjęs kraujospūdis, protarpinis šlubumasLabai reti
Bloga rankų kraujotaka (Raynaud‘o sindromas)

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Labai dažni
Galvos svaigimasDažni
Nuovargis, patinimai, vaistų netoleravimasLabai reti
Šaltos ir cianotiškos (pamėlę) rankos ir kojos

Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai
Nedažni
Impotencija

Psichikos sutrikimai
Nedažni
Naktiniai košmarai, depresijaLabai reti
Haliucinacijos, mąstymo sutrikimai (psichozės), suglumimas
Nebivololį vartojusiems pacientams dažniausiai nustatytas šalutinis poveikis buvo bradikardija ir galvos svaigimas; šie abu nepageidaujamo poveikio požymiai užregistruoti apytikriai 11% nebivololį vartojusių pacientų. Placebą gavusių pacientų grupėje bradikardija užregistruota 2%, galvos svaigimas – 7%.
Nepageidaujamas poveikis (galimai susijęs su vaisto vartojimu), kuris yra svarbus gydant lėtinį širdies nepakankamumą, pasitaikė tokiu dažniu:
širdies nepakankamumas pasunkėjo 5,8% nebivololiu gydytiems pacientams, palyginti su 5,2% placebo grupėje;
hipotenzija keičiant kūno padėtį (ortostatinė hipotenzija) užregistruota 2,1% nebivololio grupėje, palyginti su 1,0% placebo grupėje;
vaisto netoleravimas pasitaikė 1,6% pacientų nebivololio grupėje, palyginti su 0,8% placebo grupėje;
Iº atrioventrikulinė blokada pasitaikė 1,4% pacientų nebivololio grupėje, palyginti su 0,9% pacientų placebo grupėje;
kojų patinimai pasitaikė 1,0% pacientų nebivololio grupėje, palyginti su 0,2% pacientų placebo grupėje.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. KAIP LAIKYTI NEBITEN

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Pasibaigus tinkamumo laikui, nurodytam ant pakuotės, vartoti draudžiama. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6. KITA INFORMACIJA

Nebiten sudėtis
Veiklioji medžiaga. Vienoje tabletėje yra 5 mg nebivololio, atitinkančio 5,45 mg nebivololio hidrochlorido.
Pagalbinės medžiagos yra laktozės monohidratas, kukurūzų krakmolas, kroskarmeliozės natrio druska, hipromeliozė, mikrokristalinė celiuliozė, koloidinis bevandenis silicio dioksidas, magnio stearatas.

Nebiten išvaizda ir kiekis pakuotėje
Nebiten yra baltos arba balkšvos, apvalios, abipusiai išgaubtos, nedengtos tabletės, kurių vienoje pusėje yra kryžminė laužimo vagelė, kita pusė yra lygi.
Tabletę galima padalyti į keturias lygias dalis.

PVC/ Al lizdinė plokštelė, kurioje yra 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 100 tablečių.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Lannacher Heilmittel Ges.m.b.H.
Schlossplatz 1, 8502 Lannach
Austrija


Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB „LANNACHER VILNIUS“
A.Jakšto g. 12
LT-01105 Vilnius
Tel. + 370 5 2610705
office@lannacher.lt Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-03-13
Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7