Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   

NEBIVOLOL ACTAVIS 5MG TAB. N90

Vaistai
  Gamintojas:
ACTAVIS

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Nebivolol Actavis 5 mg tabletės
Nebivololis

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1. Kas yra Nebivolol Actavis ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Nebivolol Actavis
3. Kaip vartoti Nebivolol Actavis
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Nebivolol Actavis laikymo sąlygos
6. Kita informacija1. KAS YRA NEBIVOLOL ACTAVIS IR KAM JIS VARTOJAMAS

Nebivolol Actavis yra vaistas, daugiausiai veikiantis širdies veiklą (beta adrenoblokatorius). Jis mažina kraujospūdį, gerina širdies pajėgumą.

Nebivolol Actavis vartojamas:
( didelio kraujospūdžio ligai (pirminei hipertenzijai) gydyti;
( papildomam lengvo ar vidutinio sunkumo lėtinio stabilaus širdies nepakankamumo gydymui 70 metų arba vyresniems pacientams, gydomiems įprastiniais vaistiniais preparatais (pvz., diuretikais, digoksinu, AKF inhibitoriais, angiotenzino II receptorių blokatoriais).2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT NEBIVOLOL ACTAVIS

Nebivolol Actavis vartoti negalima:

- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) nebivololio hidrochloridui arba bet kuriai pagalbinei Nebivolol Actavis medžiagai;
- jeigu yra kepenų pažaida (nepakankamumas) arba veiklos sutrikimas;
- jeigu esate nėščia arba krūtimi maitinate kūdikį;
- jeigu yra ūminis širdies nepakankamumas, kardiogeninis šokas ar širdies nepakankamumo pasunkėjimo (dekompensacijos), kurį būtina gydyti į veną leidžiamais inotropinį poveikį sukeliančiais vaistais, epizodų;
- jeigu yra sinusinio mazgo silpnumo sindromas (tam tikras širdies ritmo sutrikimas), įskaitant sinoatrialinę blokadą;
- jeigu yra tam tikras širdies laidumo sutrikimas (II arba III laipsnio atrioventrikulinė blokada), tačiau neimplantuotas širdies stimuliatorius;
- jeigu buvo bronchų spazmų arba jeigu sirgote bronchine astma;
- jeigu yra negydytas antinksčių navikas (feochromocitoma);
- jeigu per didelis kraujo rūgštingumas (yra metabolinė acidozė);
- jeigu prieš pradedant gydyti širdies susitraukimai (pulsas) yra retesni negu 60 kartų per minutę (yra bradikardija);
- jeigu patologiškai mažas kraujospūdis (sistolinis kraujospūdis mažesnis negu 90 mm Hg);
- jeigu pavojingai silpna galūnių kraujotaka;
- jeigu vartojate vaistinių preparatų, kuriuose yra veikliosios medžiagos floktafenino (vaisto nuo skausmo ir uždegimo) ar sultoprido (medikamento nuo psichozės).
Jeigu abejojate, kreipkitės į savo gydytoją.

Specialių atsargumo priemonių reikia:

- jeigu gydymo nebivololiu metu pulsas yra neįprastai retas (ramybės būklės metu širdis susitraukinėja rečiau negu 50 – 55 kartus per minutę ir (arba) atsiranda tokių simptomų: galvos svaigimas, silpnumas, eisenos netvirtumas;
- jeigu sergate širdies liga (pvz., krūtinės angina, išemine širdies liga, širdies ritmo sutrikimas). Išemine širdies liga sergantiems ligoniams gydymą šiuo vaistu reikia nutraukti palaipsniui mažinant dozę, pvz., per 1 – 2 savaites, ir, jei reikia, tuo pačiu metu pradėti gydytis kitais vaistais;
- jeigu sutrikusi rankų arba kojų kraujotaka;
- jeigu vargina nuolatinis kvėpavimo organų veiklos sutrikimas, ypač lėtinė obstrukcinė kvėpavimo takų liga;
- jeigu sergate cukriniu diabetu. Gliukozės kiekio kraujyje Nebivolol Actavis nekeičia, tačiau jis gali slėpti mažo cukraus kiekio kraujyje simptomus (nervingumą, drebulį, dažną pulsą), nors prakaitavimo, kuris irgi yra šios būklės simptomas, jis neslepia;
- jeigu per aktyvi skydliaukės veikla, kadangi gali tapti nepastebimas šios ligos požymis, t. y. pulso padažnėjimas (tachikardija). Nebivolol Actavis vartojimą nutraukus staigiai, širdies ritmas gali padažnėti.
- jeigu yra alergija, kadangi Nebivolol Actavis gali stiprinti reakciją į žiedadulkes arba kitokius alergenus, kuriems esate alergiškas;
- jeigu sergate žvyneline. Šia liga sergantiems arba sirgusiems pacientams Nebivolol Actavis galima vartoti tik gydytojui kruopščiai įvertinus gydymo naudos ir rizikos santykį.
- gali sumažinti ašarų išskyrimą (informacija tiems kurie nešioja kontaktinius lęšius.)

Vaikai ir paaugliai
Kadangi duomenų apie Nebivolol Actavis saugumą ir veiksmingumą vaikams ir jaunesniems negu 18 metų paaugliams nepakanka, jiems šio vaisto vartoti nerekomenduojama.

Senyvi žmonės
Vyresniems negu 65 metų žmonėms rekomenduojama vartoti mažesnę pradinę dozę (žr. 3 skyrių „Kaip vartoti Nebivolol Actavis“).
Vyresniems negu 75 metų žmonėms gydymo šiuo vaistu metu būtinas specialus atsargumas ir atidus gydytojo sekimas.

Kitų vaistų vartojimas

Jei vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Gydytojui ypač svarbu pasakyti apie toliau išvardytus vaistus.
- Kai kurie medikamentai nuo širdies ritmo sutrikimo (I klasės vaistai nuo širdies aritmijos, pvz., chinidinas, lidokainas, amiodaronas). Jų vartojant kartu su nebivololiu, gali stiprėti pastarojo preparato sukeliamas širdies aktyvumo slopinimas.
- Tam tikri vaistai nuo didelio kraujospūdžio ligos ir širdis kraujagyslių spazmų (kalcio kanalų blokatoriai). Jie, pvz., verapamilis, diltiazemas, gali stiprinti Nebivolol Actavis sukeliamą poveikį.
- Kiti centrinio poveikio vaistai nuo didelio kraujospūdžio ligos (klonidinas, guanfacinas, moksonidinas, metildopa, rilmenidinas). Jų vartojant kartu su nebivololiu, gali sunkėti širdies nepakankamumas, o ilgalaikį jų vartojimą nutraukus staigiai, gali didėti didelio kraujospūdžio pakilimo (atoveiksmio hipertenzijos) rizika. Minėtų vaistų vartojimą galima nutraukti tik praėjus kelioms dienoms po beta adrenoblokatorių (pvz., nebivololio) vartojimo nutraukimo.
- Širdį veikiantys glikozidai. Jų vartojant kartu su beta adrenoblokatoriais, gali atsirasti tam tikrų širdies veiklos sutrikimų (pablogėti laidumas), tačiau klinikinių nebivololio tyrimų metu tokios sąveikos įrodymų negauta. Digoksino koncentracijai kraujo plazmoje nebivololis įtakos nedaro.
- Kai kurie vaistai (t. y. simpatikomimetikai) nuo astmos, nosies užgulimo, tam tikrų akių ligų ar kitokių būklių (pvz., efedrinas, dopaminas). Jie gali silpninti Nebivolol Actavis poveikį.
- Vaistai nuo cukrinio diabeto: insulinas, geriamieji preparatai (žr. ir poskyrį „Specialių atsargumo priemonių reikia“).
- Anestetikai (prieš narkozę apie Nebivolol Actavis vartojimą visada reikia informuoti anesteziologą).
- Kai kurie vaistai nuo psichozės. Jie gali stiprinti Nebivolol Actavis poveikį.
- Vaistai nuo depresijos (tricikliai antidepresantai, paroksetinas), barbitūratai (pvz., vartojami epilepsijai gydyti), slopinamieji medikamentai (fenotiazinai, pvz., tioridazinas), organiniai nitratai (vaistai nuo krūtinės anginos ir širdies nepakankamumo) bei kiti medikamentai nuo didelio kraujospūdžio ligos. Jų vartojant kartu su beta adrenoblokatoriais gali labai kristi kraujospūdis.
- Selektyvūs serotonino reabsorbcijos inhibitoriai (tam tikri vaistai nuo depresijos), Jų vartojant kartu su Nebivolol Actavis, gali tekti mažinti dozę.
- Vaistiniai preparatai, metabolizuojami tokiu pačiu būdu kaip nebivololis. Jie gali didinti nebivololio koncentraciją kraujyje ir dėl to dažninti šalutinius reiškinius. Prie tokių vaistų priskiriamas bupropionas (antidepresantas), chlorokvinas (vaistas, vartojamas maliarijos profilaktikai ir autoimuninėms ligoms, pvz., reumatoidiniam artritui, gydyti), levomepromazinas (neuroleptikas) ir terfenadinas (vaistas nuo grybelinių ligų).
- Antacidiniai preparatai (vaistai nuo per didelio rūgšties kiekio skrandyje). Jeigu šių vaistų kartu vartoti būtina, Nebivolol Actavis reikia gerti valgio metu, o antacidinių preparatų tarp valgio.

Nebivolol Actavis vartojimas su maistu ir gėrimais

Nebivolol Actavis galima vartoti su maistu bei gėrimais.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Nėštumas
Nebivololio vartojant nėštumo metu, kyla poveikio vaisiui rizika, todėl nėščioms moterims Nebivolol Actavis vartoti nerekomenduojama.

Žindymo laikotarpis
Ar nebivololio patenka į motinos pieną, nežinoma, todėl žindyvėms Nebivolol Actavis vartoti nepatariama.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus neatlikta. Kartais Nebivolol Actavis gali sukelti šalutinį poveikį: galvos svaigimą ar nuovargį. Tai reikia turėti omenyje vairuojant ir valdant mechanizmus (žr. 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“).

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Nebivolol Actavis medžiagas

Šio vaistinio preparato sudėtyje yra laktozės monohidrato. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą. 3. KAIP VARTOTI NEBIVOLOL ACTAVIS

Nebivolol Actavis visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Hipertenzija

Suaugę žmonės
Įprastinė paros dozė yra 1 Nebivolol Actavis tabletė (5 mg nebivololio). Stipriausias poveikis paprastai pasireiškia po 1 – 2 gydymo savaičių.

Derinimas su kitais vaistais nuo hipertenzijos
Galima gydyti vien beta adrenoblokatoriais arba jų deriniu su kitais antihipertenziniais vaistais. Iki šiol papildomas antihipertenzinis poveikis stebėtas tik gydant nebivololio ir 12,5 - 25 mg hidrochlorotiazido dozės deriniu.

Pacientai, kurių inkstų veikla sutrikusi (yra inkstų nepakankamumas)
Pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu, rekomenduojama pradinė paros dozė yra pusė Nebivolol Actavis tabletės (2,5 mg nebivololio). Prireikus ją galima didinti iki vienos tabletės (5 mg nebivololio).

Pacientai, kurių kepenų veikla sutrikusi (yra kepenų nepakankamumas)
Duomenų apie ligonių, kurie serga kepenų nepakankamumu arba kurių kepenų funkcija sutrikusi, gydymą nebivololiu yra mažai, todėl jiems Nebivolol Actavis vartoti draudžiama (žr. 2 skyriaus poskyrį „Nebivolol Actavis vartoti negalima“).

Senyvi žmonės
Vyresniems kaip 65 metų pacientams rekomenduojama pradinė paros dozė yra pusė Nebivolol Actavis tabletės (2,5 mg nebivololio). Prireikus ją galima didinti iki vienos tabletės (5 mg nebivololio). Kadangi vyresnių negu 75 metų pacientų gydymo šiuo vaistiniu preparatu patirties yra mažai, todėl gydymo metu jiems būtinas specialus atsargumas ir atidus gydytojo stebėjimas.

Vaikai ir paaugliai
Vaikams ir jaunesniems negu 18 metų paaugliams Nebivolol Actavis vartoti nerekomenduojama, kadangi nepakanka duomenų apie vaistinio preparato saugumą ir veiksmingumą.

Lėtinis širdies nepakankamumas

Stabilų lėtinį širdies nepakankamą reikia pradėti gydyti, dozę palaipsniui didinant iki optimalios individualios palaikomosios dozės.

Ligoniai, gydomi širdies ir kraujagyslių sistemą veikiančiais vaistiniais preparatais, pvz., diuretikais, digoksinu, AKF inhibitoriais ar angiotenzino II receptorių blokatoriais, prieš pradedant gydyti Nebivolol Actavis, turi vartoti pastovią minėtų vaistų dozę.

Atsižvelgiant į tai, kaip pacientas Nebivolol Actavis toleruoja, jo dozę kas 1 - 2 savaitės reikia didinti taip:
- pradinė dozė ( ketvirtadalis tabletės (1,25 mg nebivololio) kartą per parą,
- iš pradžių ją didinti iki pusės tabletės (2,5 mg nebivololio) kartą per parą,
- po to didinti iki 1 tabletės (5 mg nebivololio) kartą per parą,
- po to didinti iki 2 tablečių (10 mg nebivololio) kartą per parą.
Didžiausia rekomenduojama dozė yra dvi Nebivolol Actavis tabletės (10 mg nebivololio) kartą per parą.

Po pradinės ir kiekvienos padidintos dozės pavartojimo pacientą mažiausiai dvi valandas turi stebėti patyręs gydytojas, kad galėtų nustatyti, ar klinikinė būklė išlieka stabili.

Pacientai, kurių inkstų veikla sutrikusi (yra inkstų nepakankamumas)
Jeigu yra lengvas arba vidutinio sunkumo inkstų nepakankamumas, dozės keisti nereikia, nes ji iki didžiausios toleruojamos dozės kiekvienam pacientui didinama individualiai. Ligonių, kuriems yra sunkus inkstų nepakankamumas, gydymo nebivololiu patirties nėra, todėl jiems Nebivolol Actavis vartoti nerekomenduojama.

Pacientai, kurių kepenų veikla sutrikusi (yra kepenų nepakankamumas)
Pacientų, kurių kepenų veikla sutrikusi, gydymo nebivololiu patirties nepakanka, todėl jiems Nebivolol Actavis vartoti draudžiama (žr. 2 skyriaus poskyrį „Nebivolol Actavis vartoti negalima“).

Senyvi žmonės
Kadangi kiekvienam pacientui nebivololio dozė iki didžiausios toleruojamos didinama individualiai, senyviems žmonėms dozės keisti nereikia.

Vaikai ir paaugliai
Vaikams ir jaunesniems negu 18 metų paaugliams Nebivolol Actavis vartoti nerekomenduojama, kadangi nepakanka duomenų apie vaisto saugumą ir veiksmingumą.

Vartojimo būdas
Skirtą Nebivolol Actavis paros dozę visada geriau gerti tokiu pačiu paros laiku. Tabletę reikia nuryti užsigeriant pakankamu kiekiu skysčio (pvz., stikline vandens), valgio metu arba nevalgius.

Jeigu manote, kad Nebivolol Actavis poveikis yra per stiprus arba per silpnas, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pavartojus per didelę Nebivolol Actavis dozę

Šio vaisto perdozavimo simptomai yra retas pulsas, mažas kraujospūdis, kvėpavimo pasunkėjimas, ir staigus (ūminis) širdies veiklos sutrikimas.

Išgėrus daugiau, negu reikia, Nebivolol Actavis tablečių, būtina nedelsiant susisiekti su savo gydytoju ir atsigulti taip, kad kojos būtų aukščiau negu širdis.

Pamiršus pavartoti Nebivolol Actavis

Jeigu vieną parą vaisto išgerti pamiršite, gerkite jo įprastiniu laiku kitą parą.
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Nebivolol Actavis

Be gydytojo leidimo Nebivolol Actavis vartojimo nenutraukite, net savijautai pagerėjus.
Vaisto vartojimą pertraukus ar prieš laiką nutraukus, gali vėl padidėti kraujospūdis arba pasunkėti širdies liga.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Nebivolol Actavis, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, tačiau jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Pastebėtas šalutinis poveikis išvardintas toliau. Jis suklasifikuotos pagal organų sistemų klases ir dažnį.

Poveikis, pasireiškęs didelio kraujospūdžio liga sergantiems pacientams

Organų sistemų klasės
Dažni
(mažiau negu 1 iš 10, bet daugiau negu 1 iš 100 gydomų pacientų)
Nedažni
(mažiau negu 1 iš 100, bet daugiau negu 1 iš 1 000 gydomų pacientų)
Labai reti
(mažiau negu 1 iš 10 000 gydomų pacientų)

Nervų sistemos sutrikimai
Galvos skausmas, galvos svaigimas, odos dilgčiojimas
Košmariški sapnai
Trumpalaikis sąmonės praradimas

Akių sutrikimai

Regos sutrikimasŠirdies sutrikimai

Neįprastai retas pulsas, silpna širdies veikla, laidumo defektai (laidumo per AV mazgą pablogėjimas ir (ar) AV blokada)Kraujagyslių sutrikimai

Didelis kraujospūdžio sumažėjimas, kojų skausmo atsiradimas ar padidėjimas vaikštant dėl arterijų susitraukimo ir kraujotakos nepakankamumo (protarpinis šlubumas)Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Kvėpavimo pasunkėjimas
Bronchų spazmai (susiaurėjimas)Virškinimo trakto sutrikimai
Vidurių užkietėjimas, pykinimas, viduriavimas
Nevirškinimas, dujų kaupimasis žarnyne, vėmimasOdos ir poodinio audinio sutrikimai

Niežulys, eriteminis (raudonomis dėmėmis) išbėrimas
Veido, lūpų, gerklės ar liežuvio sutinimas (angioneurozinė edema), žvynelinės pasunkėjimas

Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai

ImpotencijaBendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Nuovargis, vaisto netoleravimas, sutinimas dėl vandens susilaikymo organizme (edema)
Depresija
Pastebėtos dar ir tokios nepageidaujamos reakcijos: haliucinacijos, psichozei būdingos reakcijos (psichozė), sumišimas, šaltos arba melsvai raudonos spalvos rankos ir kojos, rankų ir kojų pirštų, kurie iš pradžių pamelsvėja, po to pabąla ir galiausiai parausta, skausmas (Raynaud‘o sindromas), akių sausmė, ir naujo jungiamojo audinio formavimasis akyse ir diafragmoje (praktololio tipo toksinis poveikis akių gleivinei ir aplink akis esančiai odai).

Poveikis, pasireiškęs pacientams, sergantiems lėtiniu širdies nepakankamumu

Organų sistemų klasė
Labai dažni (daugiau negu 1 iš 10 gydomų pacientų)
Dažni
(mažiau negu 1 iš 10, tačiau daugiau negu 1 iš 100 gydomų pacientų)

Nervų sistemos sutrikimai
Galvos svaigimas išskyrus sukimąsi, t. y. vertigo)1
Galvos skausmas1

Širdies sutrikimai
Retas širdies plakimas (retas pulsas)
Širdies nepakankamumo pasunkėjimas1, laidumo širdyje defektai (I laipsnio AV blokada)

Kraujagyslių sutrikimai

Kraujospūdžio kritimas stojantis (su kūno padėties pokyčiu susijusi hipotenzija)1

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai

Nuovargis arba silpnumas1, vaisto netoleravimas1, vandens sankaupa kojose (edema)

Tyrimai

Pulso sulėtėjimas1 kraujospūdžio kritimas11 Toks poveikis pasireiškė daugiausia (( 70() dozės didinimo fazės metu

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. KAIP LAIKYTI NEBIVOLOL ACTAVIS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Ant kartoninės dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Nebivolol Actavis vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti kartu su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6. KITA INFORMACIJA

Nebivolol Actavis sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra nebivololis. Kiekvienoje tabletėje yra 5 mg nebivololio (atitinka 5,45 mg nebivololio hidrochlorido).
- Pagalbinės medžiagos yra bevandenis koloidinis silicio dioksidas, magnio stearatas, kroskarmeliozės natrio druska, makrogolis 6 000 ir laktozės monohidratas.

Nebivolol Actavis išvaizda ir kiekis pakuotėje
Tabletės yra baltos, apvalios, išgaubtos, 9 mm skersmens, vienoje jų pusėje yra kryžminė vagelė, kitoje ( užrašas „N5“.
Tabletę galima padalyti į dvi arba keturias lygias dalis.

PVC/Aliuminio lizdinės plokštelės, kurių kiekvienoje yra 7, 10 arba 15 tablečių, ir HDPE tablečių talpyklė su sandariu LDPE dangteliu.

Pakuotės dydis
Lizdinių plokštelių pakuotė: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 arba 500 tablečių bei 500 tablečių (10 x 50 pakuotė ligoninėms.

HDPE talpyklės pakuotė: 7, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 arba 500 tablečių bei 500 tablečių (10 x 50 pakuotė ligoninėms).

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas
Actavis Group PTC ehf
Reykjavikurvegi 76-78
220 Hafnarfjordur
Islandija
Gamintojai
Actavis Hf
Reykjavikurvegur 76
220 Hafnarfjordur
Islandija

Arba
Actavis Ltd.
B16 Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 08
Malta

Šis vaistinis preparatas Europos Ekonominės Bendrijos šalyse narėse registruotas tokiais pavadinimais
Austrija
Nebivolol Actavis 5mg Tabletten

Čekijos respublika
Nebivolol +pharma 5 mg

Vokietija
Nebivolol Actavis 5 mg Tabletten

Estija
Nebivolol 5 mg

Vengrija
Ebivol

Belgija
Nebivolol Actavis 5 mg tablets

Italija
Nebivolol 5 mg

Latvija
Nebivolol Actavis

Suomija
Nebivolol Actavis

Nyderlandai
Nebivolol Actavis

Lenkija
Ebivol

Islandija
Nebivolol Actavis

Malta
Nebivolol Actavis 5 mg tablets

Slovakijos respublika
Nebivolol Actavis 5 mgJeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB „Actavis Baltics“, Vytauto 8/7-6, LT-08118 Vilnius. Tel.:+370 5 260 9615Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-04-16
Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/
I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Nebivolol Actavis 5 mg tabletės2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Kiekvienoje tabletėje yra 5 mg nebivololio (atitinka 5,45 mg nebivololio hidrochlorido).
Pagalbinė medžiaga: vienoje tabletėje yra 192,4 mg laktozės monohidrato.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3. FARMACINĖ FORMA

Tabletė.
Tabletės yra baltos, apvalios, išgaubtos, 9 mm skersmens, vienoje jų pusėje yra kryžminė vagelė, kitoje ( užrašas „N5“.
Tabletę galima padalyti į dvi arba keturias lygias dalis.4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Hipertenzija
Pirminės arterinės hipertenzijos gydymas.

Lėtinis širdies nepakankamumas
Papildomas lengvo ar vidutinio sunkumo lėtinio stabilaus širdies nepakankamumo gydymas senyviems pacientams (≥ 70 metų), gydomiems įprastiniais vaistiniais preparatais.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Vartojimo metodas
Tabletę reikia nuryti užgeriant pakankamu kiekiu skysčio (pvz., stikline vandens). Tabletę galima gerti valgio metu arba nevalgius.

Pirminė hipertenzija
Suaugę žmonės
Paros dozė – viena Nebivolol Actavis tabletė (5 mg). Ją kasdien geriausia gerti tokiu pačiu laiku, valgio metu arba nevalgius.
Kraujospūdžio mažėjimas tampa pastebimas po 1 - 2 gydymo savaičių. Kartais optimalus gydomasis poveikis pasireiškia tik po 4 savaičių.

Derinimas su kitais antihipertenziniais vaistiniais preparatais
Galima gydyti vien beta adrenoblokatoriais arba jų deriniu su kitais antihipertenziniais vaistiniais preparatais. Iki šiol papildomas antihipertenzinis poveikis stebėtas tik gydant nebivololio ir 12,5 - 25 mg hidrochlorotiazido dozės deriniu.

Pacientai, sergantys inkstų nepakankamumu
Pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu, rekomenduojama pradinė nebivololio paros dozė yra 2,5 mg. Prireikus ją galima didinti iki 5 mg.

Pacientai, sergantys kepenų nepakankamumu
Duomenų apie ligonių, kurie serga kepenų nepakankamumu arba kurių kepenų funkcija sutrikusi, gydymą nebivololiu yra mažai, todėl jiems Nebivolol Actavis vartoti draudžiama.

Senyvi žmonės
Vyresniems kaip 65 metų pacientams rekomenduojama pradinė nebivololio paros dozė yra 2,5 mg. Prireikus ją galima didinti iki 5 mg. Vis dėlto kadangi vyresnių negu 75 metų pacientų gydymo šiuo vaistiniu preparatu patirties yra mažai, todėl juos būtina gydyti atsargiai ir atidžiai stebint.

Vaikai ir paaugliai
Vaikams ir jaunesniems negu 18 metų paaugliams nebivololio vartoti nerekomenduojama, kadangi nepakanka duomenų apie vaistinio preparato saugumą ir veiksmingumą.

Lėtinis širdies nepakankamumas (LŠN)
Stabilų, lėtinį širdies nepakankamą reikia pradėti gydyti dozę palaipsniui didinant iki optimalios individualios palaikomosios dozės.

Lėtinis širdies nepakankamumas turi būti stabilus, be ūminio nepakankamumo epizodų paskutiniųjų šešių savaičių laikotarpiu. Rekomenduojama, kad pacientą gydytų gydytojas, turintis lėtinio širdies nepakankamumo gydymo patirties.

Ligoniai, gydomi širdies ir kraujagyslių sistemą veikiančiais vaistiniais preparatais, įskaitant diuretikus ir (ar) digoksiną, ir (ar) AKF inhibitorius, ir (ar) angiotenzino II receptorių blokatorius, paskutines dvi savaites prieš gydymą nebivololiu, turi vartoti pastovią minėtų vaistinių preparatų dozę.

Atsižvelgiant į tai, kaip pacientas vaistinį preparatą toleruoja, gydymo pradžioje dozę kas 1 - 2 savaitės reikia didinti taip: kartą per parą vartojamą 1,25 mg nebivololio dozę iš pradžių didinti iki 2,5 mg, po to ( iki 5 mg, vėliau ( iki 10 mg.
Didžiausia rekomenduojama nebivololio dozė yra 10 mg kartą per parą.

Po pradinės ir kiekvienos padidintos dozės pavartojimo tokį pacientą mažiausiai dvi valandas turi stebėti patyręs gydytojas, kad galėtų nustatyti, ar klinikinė jo būklė (ypač atsižvelgiant į kraujospūdį, pulsą, laidumo sutrikimą, širdies nepakankamumo sunkėjimo požymius) išlieka stabili.

Visus didžiausia rekomenduojama doze gydomus pacientus galima apsaugoti nuo nepageidaujamo poveikio. Prireikus vartojamą padidintą dozę galima palaipsniui sumažinti, o po to tinkamai vėl padidinti.

Jeigu dozės didinimo laikotarpiu pasunkėja širdies nepakankamumas arba pasireiškia vaistinio preparato netoleravimas, rekomenduojama pirmiausia sumažinti nebivololio dozę arba, jeigu reikia (sunkios hipotenzijos, širdies nepakankamumo pasunkėjimo, susijusio su ūmine plaučių edema, kardiogeninio šoko, simptominės bradikardijos arba AV blokados atveju), nedelsiant nutraukti jo vartojimą.

Stabilaus lėtinio širdies nepakankamumo gydymas nebivololiu paprastai yra ilgalaikis.

Staigiai gydymą nebivololiu nutraukti nerekomenduojama, kadangi gali laikinai pasunkėti širdies nepakankamumas. Jeigu gydymą nutraukti būtina, reikia palaipsniui mažinti dozę, kas savaitę ją mažinant per pusę.

Pacientai, sergantys inkstų nepakankamumu
Jeigu yra lengvas arba vidutinio sunkumo inkstų nepakankamumas, dozės keisti nereikia, nes ji iki didžiausios toleruojamos dozės kiekvienam pacientui didinama individualiai. Ligonių, kuriems yra sunkus inkstų nepakankamumas (kreatinino koncentracija kraujo serume ( 250 mikromoliai/l), gydymo patirties nėra, todėl jiems nebivololio vartoti nerekomenduojama.

Pacientai, sergantys kepenų nepakankamumu
Duomenų apie pacientų, sergančių kepenų nepakankamumu, gydymą nebivololiu yra mažai, todėl jiems Nebivolol Actavis vartoti draudžiama.

Senyvi pacientai
Dozės keisti nereikia, nes ji iki didžiausios toleruojamos dozės kiekvienam pacientui didinama individualiai.

Vaikai ir paaugliai
Vaikams ir jaunesniems negu 18 metų paaugliams nebivololio vartoti nerekomenduojama, kadangi nepakanka duomenų apie vaistinio preparato saugumą ir veiksmingumą.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei Nebivolol Actavis tablečių medžiagai.
Kepenų nepakankamumas arba funkcijos sutrikimas.
Ūminis širdies nepakankamumas, kardiogeninis šokas arba širdies veiklos nepakankamumo dekompensacijos, kurią reikia gydyti į veną vartojamais vaistiniais preparatais, sukeliančiais inotropinį poveikį, epizodai.
Sinusinio mazgo silpnumo sindromas, įskaitant sinoatrialinę blokadą.
II arba III laipsnio AV blokada (jei neimplantuotas širdies stimuliatorius).
Anamnezėje bronchų spazmas arba bronchinė astma.
Negydyta feochromocitoma.
Metabolinė acidozė.
Bradikardija (prieš pradedant gydyti, širdies susitraukinėja rečiau negu 60 kartų per minutę).
Hipotenzija (sistolinis kraujospūdis < 90 mm Hg).
Sunkūs periferinės kraujotakos sutrikimai.
Vartojimas kartu su floktafeninu (žr. 4.5 skyrių).
Vartojimas kartu su sultopridu (žr. 4.5 skyrių).

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Žr. ir 4.8 skyrių.

Anestezija
Beta adrenoreceptorių blokadą tęsiant, mažėja aritmijos rizika įvadinės narkozės ir intubacijos metu. Jeigu beta adrenoreceptorių blokada pertraukiama ruošiant pacientą operacijai, tai gydymą beta adrenoblokatoriais reikia nutraukti likus bent 24 valandoms iki operacijos.
Vartoti kai kurių anestetikų, slopinančių miokardo veiklą, reikia atsargiai. Nuo nervo klajoklio sukeliamų reakcijų pacientą galima apsaugoti pavartojus į veną atropino.

Širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimai
Pacientų, sergančių negydytu staziniu širdies veiklos nepakankamumu, beta adrenoblokatoriais gydyti paprastai negalima, išskyrus tuos, kurių būklė stabili.

Išemine širdies liga sergantiems ligoniams gydymą beta adrenoblokatoriais reikia nutraukti palaipsniui, t. y. per 1 - 2 savaites. Jeigu reikia, tuo pačiu metu galima pradėti pakeičiamąjį gydymą, kuris saugotų nuo krūtinės anginos pasunkėjimo.

Beta adrenoblokatoriai gali sukelti bradikardiją: jeigu ramybės būklės metu pulsas suretėja iki 50 - 55  tvinksnių per minutę ir (arba) atsiranda bradikardiją rodančių simptomų, reikia mažinti dozę.

Atsargiai beta adrenoblokatoriais reikia gydyti pacientus:
- kuriems yra periferinės kraujotakos sutrikimų (Raynaud‘o liga arba sindromas, protarpinis šlubumas), kadangi šie sutrikimai gali pasunkėti;
- kuriems yra I laipsnio AV blokada, kadangi beta adrenoblokatoriai daro neigiamą įtaką laidumui;
- kurie serga Prinzmetal‘o krūtinės angina, kuri pasireiškia, dėl pasipriešinimo nesutinkančių per alfa adrenoreceptorius sukeliamo širdies vainikinių arterijų spazmo: beta adrenoblokatoriai gali padažninti ir pailginti krūtinės anginos priepuolius.

Nebivololio vartoti kartu su kalcio kanalų blokatoriais (pvz.: verapamiliu, diltiazemu), I klasės antiaritmikais ar centrinio poveikio antihipertenziniais vaistiniais preparatais paprastai nerekomenduojama (išsami informacija pateikta 4.5 skyriuje).

Metabolizmo ir (ar) endokrininiai sutrikimai
Nebivololis neveikia cukriniu diabetu sergančių ligonių gliukozės koncentracijos kraujyje. Vis dėlto diabetikus reikia gydyti atsargiai, kadangi nebivololis gali slėpti kai kuriuos hipoglikemijos simptomus (tachikardiją, palpitaciją).

Beta adrenoblokatoriai gali slėpti tirotoksikozės sukeltus tachikardijos simptomus. Šių vaistinių preparatų vartojimą nutraukus staigiai, tachikardijos simptomai gali sustiprėti.

Kvėpavimo sistemos sutrikimai
Atsargiai beta adrenoblokatoriais reikia gydyti pacientus, sergančius obstrukcinėmis plaučių ligomis, kadangi gali sustiprėti kvėpavimo takų susitraukimas.

Kiti sutrikimai
Žvyneline sirgusiems pacientams beta adrenoblokatorių galima skirti tik kruopščiai apsvarsčius.
Beta adrenoblokatoriai gali didinti jautrumą alergenams ir sunkinti anafilaksines reakcijas.
Beta adrenoblokatoriai gali mažinti ašarų išsiskyrimą (informacija skirta kontaktinius lęšius nešiojantiems pacientams).
Lėtinį širdies veiklos nepakankamumą pradėjus gydyti nebivololiu, ligonį būtina reguliariai stebėti. Apie dozavimą ir vartojimo būdą informacijos pateikta 4.2 skyriuje. Staigiai gydymo nutraukti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus (žr. ir 4.2 skyrių).

Šio vaistinio preparato sudėtyje yra laktozės. Pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija, Nebivolol Actavis vartoti negalima.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Farmakodinaminė sąveika
Draudžiami deriniai
Floktafeninas. Floktafenino sukelto šoko ar hipotenzijos atveju beta adrenoblokatoriai silpnina kompensacinius širdies procesus.
Sultopridas. Didėja skilvelinės aritmijos, ypač torsades de pointes tachikardijos, rizika.

Nerekomenduojami derinai
I klasės antiaritmikai (chinidinas, hidrochinidinas, cibenzolinas, flekainidas, dizopiramidas, lidokainas, meksiletinas, propafenonas. Gali stiprėti poveikis laidumui per atrioventrikulinį mazgą ir neigiamas inotropinis poveikis (žr. 4.4 skyrių).

Verapamilio ar diltiazemo tipo kalcio kanalų blokatoriai. Neigiamas poveikis širdies susitraukimo jėgai ir laidumui per atrioventrikulinį mazgą. Beta adrenoblokatoriais gydomam pacientui sušvirkštus į veną verapamilio, gali pasireikšti stipri hipotenzija ir atrioventrikulinė blokada (žr. 4.4 skyrių).

Centrinio poveikio antihipertenziniai preparatai (klonidinas, guanfacinas, moksonidinas, metildopa, rilmenidinas). Kartu su beta adrenoblokatoriais vartojant centrinio poveikio antihipertenzinių vaistinių preparatų, dėl centrinio simpatinės nervų sistemos tonuso slopinimo (širdies susitraukimų suretėjimo, išmetimo frakcijos sumažėjimo ir kraujagyslių išsiplėtimo) gali pasunkėti širdies veiklos nepakankamumas (žr. 4.4 skyrių). Staigus jų vartojimo nutraukimas, ypač prieš beta adrenoblokatorių vartojimo sustabdymą, gali didinti atoveiksmio hipertenzijos riziką.

Deriniai, kuriais gydyti reikia atsargiai
III klasės antiaritmikai (amiodaronas). Gali stiprėti poveikis laidumui per atrioventrikulinį mazgą laikui.

Halogeninti inhaliaciniai anestetikai. Beta adrenoblokatorių vartojant kartu su anestetikais, gali sumažėti refleksinė tachikardija ir padidėti hipotenzijos rizika (žr. 4.4 skyrių). Staigiai gydymą beta adrenoblokatoriais nutraukti paprastai reikia vengti. Apie nebivololio vartojimą reikia informuoti anesteziologą.

Insulinas ir geriamieji vaistiniai preparatai nuo diabeto. Gliukozės kiekio kraujo plazmoje nebivololis nekeičia, tačiau jis gali slėpti kai kuriuos hipoglikemijos simptomus (palpitaciją, tachikardiją).

Deriniai, kuriais gydyti reikia apsvarsčius
Širdį veikiantys glikozidai. Jų vartojant kartu su beta adrenoblokatoriais, gali pailgėti laidumo per atrioventrikulinį mazgą laikas. Klinikinių nebivololio tyrimų metu tokios sąveikos klinikinių įrodymų negauta. Digoksino kinetikos nebivololis neveikia.

Dihidropiridinų grupės kalcio kanalų blokatoriai (amlodipinas, felodipinas, lacidipinas, nifedipinas, nikardipinas, nimodipinas, nitrendipinas). Šių vaistinių preparatų vartojant kartu su beta adrenoblokatoriais, gali didėti hipotenzijos rizika ir negalima teigti, kad širdies nepakankamumu sergantiems pacientams nedidės skilvelių funkcijos silpnėjimo rizika.

Vaistiniai preparatai nuo psichozės, antidepresantai (tricikliai antidepresantai, barbitūratai ir fenotiazinai), organiniai nitratai, kitokie antihipertenziniai preparatai. Šių vaistų vartojant kartu su beta adrenoblokatoriais, gali stiprėti hipotenzinis beta adrenoblokatorių poveikis (adityvus poveikis).

Nesteroidiniai vaistiniai preparatai nuo uždegimo (NVNU). Jie nebivololio kraujospūdį mažinančiam poveikiui įtakos nedaro.

Simpatikomimetiniai preparatai. Kartu vartojami simpatikomimetikai gali neutralizuoti beta adrenoblokatorių poveikį. Beta adrenenomimetikai gali lemti simpatikomimetikų, sukeliančių alfa ir beta adrenomimetinį poveikį, pasipriešinimo nesutinkantį alfa adrenomimetinį aktyvumą (hipertenzijos, sunkios bradikardijos ir AV blokados riziką).

Farmakokinetinė sąveika
Kadangi nebivololio metabolizme dalyvauja CYP2D6 izofermentai, jį derinat su šiuos fermentus slopinančiais vaistiniais preparatais, ypač bupropionas, paroksetinu, fluoksetinu, tioridazinu, chinidinu, chlorokvinu, levomepromazinu ar terfenadinu, kraujo plazmoje galimas nebivololio koncentracijos padidėjimas, susijęs su didelės bradikardijos bei nepageidaujamų reiškinių rizikos padidėjimu.

Kartu vartojamas cimetidinas didina nebivololio koncentraciją kraujo plazmoje, tačiau klinikinio jo poveikio nekeičia. Kartu vartojamas ranitidinas nebivololio farmakokinetikai poveikio nedaro. Nebivolol Actavis geriant valgio metu, o antacidinių preparatų po valgio, kartu minėtais vaistiniais preparatais gydyti galima.

Nebivololio vartojant kartu su nikardipinu, šiek tiek padidėja tiek vieno, tiek kito vaistinio preparato koncentracija kraujo plazmoje, tačiau klinikinis poveikis dėl to nekinta. Kartu vartojamas alkoholis, furozemidas arba hidrochlorotiazidas nebivololio farmakokinetikai įtakos nedaro. Varfarino farmakokinetikos ir farmakodinamikos nebivololis neveikia.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas
Nebivololiui būdingas farmakologinis poveikis, dėl kurio galimas kenksmingas poveikis nėštumui ir (arba) vaisiui bei naujagimiui. Paprastai beta adrenoblokatoriai silpnina placentos perfuziją ir tai siejama su vaisiaus augimo sulėtėjimu, jo žūtimi gimdoje, abortu bei priešlaikiniu gimdymu. Vaisiui ir naujagimiui gali atsirasti nepageidaujamas poveikis (pvz., hipoglikemija, bradikardija). Jeigu beta adrenoblokatoriais gydyti būtina, geriau skirti vartoti selektyvių beta-1 adrenoblokatorių.

Nėštumo metu nebivololio vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus. Nusprendus, kad gydyti nebivololiu būtina, reikia stebėti gimdos ir placentos kraujotaką bei vaisiaus augimą. Pasireiškus kenksmingam poveikiui nėštumo eigai ar vaisiui, reikia skirti kitokį gydymą. Naujagimį reikia atidžiai stebėti. Paprastai hipoglikemijos ir bradikardijos simptomai tikėtini pirmųjų trijų parų laikotarpiu.

Žindymo laikotarpis
Tyrimai su gyvūnais parodė, kad nebivololis išsiskiria su motinos pienu. Ar šio vaisto išsiskiria su moters pienu, nežinoma. Su moters pienu išsiskiria įvairus kiekis daugumos beta adrenoblokatorių, ypač lipofilinių, kaip nebivololis ir aktyvūs jo metabolitai, todėl nebivololio vartojimo metu kūdikį krūtimi maitinti nerekomenduojama.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta. Farmakodinamikos tyrimai parodė, kad psichomotorinės funkcijos nebivololis neveikia. Vairuojant ir valdant mechanizmus, reikia turėti omenyje, kad retkarčiais gali pasireikšti galvos svaigimas ir nuovargis (žr. 4.8 skyrių).

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Nepageidaujami reiškiniai, atsiradę lėtinio širdies nepakankamumo ar pirminės arterinės hipertenzijos gydymo metu, išvardinti atskirai, kadangi skiriasi šių ligų patogenezė.

Hipertenzija
Pastebėtos nepageidaujamos reakcijos toliau pateiktoje lentelėje suklasifikuotos pagal organų sistemų klases ir dažnį.

Organų sistemų klasės
Dažni
(nuo ( 1/100 iki < 1/10)
Nedažni
(nuo ( 1/1000 iki ( 1/100)
Labai reti
(( 1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)

Psichikos sutrikimai

Košmariški sapnai, depresijaNervų sistemos sutrikimai
Galvos skausmas, galvos svaigimas, parestezija

Sinkopė

Akių sutrikimai

Regos sutrikimasŠirdies sutrikimai

Bradikardija, širdies nepakankamumas,laidumo per atrioventrikulinį mazgą slopinimas arba AV blokadaKraujagyslių sutrikimai

Hipotenzija, protarpinio šlubumo atsiradimas arba pasunkėjimasKvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Dusulys
Bronchų spazmasVirškinimo trakto sutrikimai
Vidurių užkietėjimas, pykinimas, viduriavimas
Dispepsija, dujų kaupimasis žarnyne, vėmimasOdos ir poodinio audinio sutrikimai

Niežulys, eriteminis išbėrimas
Angioneurozinė edema, žvynelinės pasunkėjimas

Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai

ImpotencijaBendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Nuovargis, edema

Pastebėtos dar ir tokios nepageidaujamos reakcijos: haliucinacijos, psichozė, konfūzija, galūnių šalimas ar cianozė, Raynaud‘o fenomenas, akių sausmė, praktololio tipo toksinis poveikis akių gleivinei ir aplink akis esančiai odai.

Lėtinis širdies nepakankamumas
Duomenys apie nepageidaujamas reakcijas, pasireiškusias LŠN sergantiems ligoniams, buvo gauti vieno klinikinio placebu kontroliuojamo tyrimo (jo metu nebivololiu buvo gydomi 1067 pacientai, placebu ( 1061 pacientas) metu. Šio tyrimo metu negeidaujamų reakcijų, kurios bent gal būt buvo priklausomos nuo vaistinio preparato poveikio, iš viso pasireiškė 449 (42,1 %) nebivololiu gydomiems pacientams ir 334 (31,5 %) placebo vartojantiems tiriamiesiems. Nebivololio vartojusiems pacientams dažniausios nepageidaujamos reakcijos buvo bradikardija ir galvos svaigimas, kiekviena jų pasireiškė maždaug 11% tiriamųjų. Placebo vartojusiems pacientams šių reakcijų dažnis buvo atitinkamai maždaug 2% ir 7%.

Nepageidaujamų reakcijų (kurios bent gal būt buvo priklausomos nuo vaistinio preparato poveikio), kurios, manoma, yra specifiškai reikšmingos gydant lėtinį širdies nepakankamumą, dažnis buvo toks:
širdies nepakankamumas pasunkėjo 5,8% nebivololiu gydomų ligonių, palyginti su 5,2% placebo vartojusių pacientų;
ortostatinė hipotenzija pasireiškė 2,1% nebivololiu gydomų ligonių, palyginti su 1% placebo vartojusių pacientų;
vaistinio preparato netoleravimas pasireiškė 1,6% nebivololiu gydomų ligonių, palyginti su 0,8% placebo vartojusių pacientų;
I laipsnio atrioventrikulinė (AV) blokada pasireiškė 1,4% nebivololiu gydomų ligonių, palyginti su 0,9% placebo vartojusių pacientų;
kojų edema atsirado 1% nebivololiu gydomų ligonių, palyginti su 0,2% placebo vartojusių pacientų.

4.9 Perdozavimas

Duomenų apie nebivololio perdozavimą nėra.

Simptomai
Beta adrenoblokatorių perdozavimo simptomai yra bradikardija, hipotenzija, bronchų spazmas ir ūminis širdies nepakankamumas.

Gydymas
Vaistinio preparato perdozavus arba padidėjus jautrumui jam, pacientą reikia atidžiai prižiūrėti ir gydyti intensyviosios priežiūros palatoje. Reikia matuoti gliukozės koncentraciją kraujyje. Vaistinio preparato likučių, vis dar esančių virškinimo trakte, absorbciją galima sustabdyti išplovus skrandį, davus gerti aktyvintosios anglies bei vidurių laisvinamųjų preparatų. Gali prireikti dirbtinės plaučių ventiliacijos. Bradikardiją ar stiprias nervo klajoklio sukeltas reakcijas reikia slopinti atropinu arba metilatropinu. Hipotenziją ir šoką reikia gydyti kraujo plazma ar jos pakaitalais ir, jeigu reikia, katecholaminais. Beta adrenoreceptorių blokadą galima neutralizuoti lėtai į veną leidžiant izoprenalino hidrochlorido (pradinė dozė – maždaug 5 mikrogramai per minutę) arba dobutamino (pradinė dozė – 2,5 mikrogramo per minutę) tol, kol pasireiškia reikiamas poveikis. Jei blokada tokiam gydymui atspari, galima gydyti izoprenalino ir dopamino deriniu. Jeigu toks derinys reikiamo poveikio nesukelia, galima į veną leisti 50 – 100 mikrogramų/kg kūno svorio gliukagono. Prireikus tokią pačią dozę galima po valandos sušvirkšti pakartotinai, po to, jeigu būtina, gliukagono galima infuzuoti į veną po 70 mikrogramų/kg kūno svorio per valandą. Kraštutiniu gydymui atsparios bradikardijos atveju galima implantuoti širdies stimuliatorių.5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – selektyvūs beta adrenoblokatoriai, ATC kodas – C07AB12.

Nebivololis yra dviejų enantiomerų (SRRR nebivololio [arba d-nebivololio] ir RSSS nebivololio [arba l-nebivololio]) racematas. Jam yra būdingas dvejopas farmakologinis poveikis:
jis selektyviai konkurenciniu būdu blokuoja beta-1 adrenoreceptorius (šis poveikis priskiriamas SRRR-enatiomerui (d-enantiomerui).
dėl sąveikos su L arginino ir azoto oksido apykaita jis šiek tiek plečia kraujagysles.
Tiek vienkartinė, tiek kartotinė nebivololio dozė retina širdies susitraukimus ir mažina normalų bei padidėjusį kraujospūdį ramybės būklės bei fizinio krūvio metu. Antihipertenzinis poveikis išlieka ir ilgalaikio gydymo metu.
Gydomosios nebivololio dozės alfa adrenoreceptorių neblokuoja.
Hipertenzija sergančių pacientų sisteminis kraujagyslių pasipriešinimas mažėja ir trumpalaikio, ir ilgalaikio gydymo nebivololiu metu. Nors širdies ritmas suretėja, dėl padidėjusio sistolinio tūrio širdies išstumiamo kraujo kiekis ramybės būklės ir fizinio krūvio metu gali sumažėti nedaug. Šių hemodinamikos pokyčių, palyginti su sukeliamais kitų beta-1 adrenoblokatorių, skirtumo klinikinė reikšmė ne visiškai išaiškinta.
Hipertenzija sergantiems pacientams nebivololis didina azoto oksido (NO) sukeliamą kraujagyslių reakciją į acetilcholiną (ACh), kuri silpnėja sutrikus endotelio funkcijai.
Klinikinio placebu kontroliuojamojo mirtingumo ir sergamumo tyrimo, kurio metu 2128 ( 70 metų (amžiaus vidurkis ( 75,2 m.) pacientai, sergantys stabiliu lėtiniu širdies nepakankamumu, susijusiu ar nesusijusiu su kairiojo skilvelio išmetimo frakcijos sutrikimu (KSIF vidurkis 36 (± 12,3)%, pasiskirstymas toks: 56% pacientų KSIF buvo mažesnė nei 35%, 25% pacientų ( 35 - 45% , 19% pacientų ( didesnė negu 45%), buvo stebimi vidutiniškai 20 mėnesių, duomenimis, įprastinėmis gydymo priemonėmis gydomiems tiriamiesiems nevibololis reikšmingai pailgino laiką iki mirties ar guldymo į ligoninę dėl širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimų (t. y. pirmaeilės veiksmingumo vertinamosios baigties) ir 14( sumažino santykinę riziką (absoliutus sumažėjimas buvo 4,2(). Šis rizikos sumažėjimas atsirado po 6 gydymo mėnesių ir išliko viso tolesnio tyrimo metu (vidutinė gydymo trukmė buvo 18 mėn.). Nebivololio poveikis nuo amžiaus, lyties ar kairiojo skilvelio išmetimo frakcijos tiriamojoje populiacijoje nepriklausė. Gydymo nebivololiu, palyginti su placebu, nauda mirtingumui dėl visų priežasčių buvo statistiškai nereikšminga (absoliutus sumažėjimas – 2,3%).
Nebivololiu gydomiems pacientams sumažėjo staigios mirties dažnis (4,1%, palyginti su 6,6%, santykinis sumažėjimas – 38%).
Tyrimai su gyvūnais in vitro ir in vivo parodė, kad nebivololiui vidinis simpatikomimetinis aktyvumas nebūdingas.
Tyrimai su gyvūnais in vitro ir in vivo parodė, kad farmakologinės nebivololio dozės membranų nestabilizuoja.
Didžiausiam sveikų savanorių fiziniam pajėgumui arba ištvermei reikšmingo poveikio nebivololis nedarė.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Vaistinio preparato išgėrus, abu nebivololio enantiomerai absorbuojami greitai. Maistas nebivololio absorbcijos neveikia. Nebivololio galima gerti valgio metu arba nevalgius.
Didelė dalis nebivololio metabolizuojama, iš dalies į aktyvius hidroksimetabolitus. Nebivololis metabolizuojamas aliciklinio ir aromatinio hidrokslinimo, N-dealkilinimo bei gliukuroninimo būdais. Be to, formuojasi hidroksimetabolitų gliukuronidai. Nebivololio metabolizmas aromatinio hidrokslinimo būdu yra nuo CYP2D6 priklausomo genetinio oksidacijos polimorfizmo substratas. Žmonių, kurių kepenyse metabolizmas vyksta greitai, organizme išgerto nebivololio biologinis prieinamumas yra vidutiniškai 12%, kurių kepenyse metabolizmas vyksta lėtai ( beveik visiškas. Tokią pačią dozę vartojant nusistovėjus pusiausvyrinei apykaitai, žmonių, kurių organizme vaistinis preparatas metabolizuojamas greitai, kraujo plazmoje didžiausia nepakitusio nebivololio koncentracija būna maždaug 23 kartus didesnė, nei žmonių, kurių organizme vaistinis preparatas metabolizuojamas greitai. Atsižvelgiant į bendrą nepakitusio vaistinio preparato ir jo aktyvus metabolito koncentraciją, didžiausia koncentracija minėtų pacientų kraujo plazmoje skiriasi 1,3 - 1,4 karto. Kadangi nebivololio metabolizmo greitis skiriasi, dozę visada reikia nustatyti, atsižvelgiant į individualų paciento poreikį: jeigu metabolizmas lėtas, gali reikėti mažesnės dozės.
Jeigu metabolizmas greitas, nebivololio enantiomerų pusinės eliminacijos laikas yra maždaug 10 valandų, jeigu lėtas ( 3 - 5 kartus ilgesnis. Žmonių, kurie vaistinį preparatą metabolizuoja greitai, kraujo plazmoje RSSS enantiomero koncentracija būna šiek tiek didesnė nei SRRR enantiomero. Žmonių, kurie vaistinį preparatą metabolzuoja lėtai, organizme šis skirtumas būna didesnis. Pacientų, kurie vaistinį preparatą metabolizuoja greitai, organizme abiejų enantiomerų hidroksimetabolitų pusinės eliminacijos laikas yra maždaug 24 valandos ir maždaug du kartus ilgesnis nei žmonių, kurie vaistinį preparatą metabolizuoja lėtai, organizme.
Daugelio pacientų, kurie vaistinį preparatą metabolizuoja greitai, kraujo plazmoje pusiausvyrinė nebivololio koncentracija nusistovi per 24 valandas, hidroksimetabolito – per kelias paras.
1 - 30 mg dozių koncentracija kraujo plazmoje būna proporcinga dozės dydžiui. Nuo amžiaus nebivololio farmakokinetika nepriklauso.
Kraujo plazmoje abu nebivololio enantiomerai daugiausia prisijungia prie albumino. Prie kraujo plazmos baltymų prisijungia 98,1% SRRR nebivololio ir 97,9% RSSS nebivololio.
Per savaitę po pavartojimo 38% dozės išsiskyrė su šlapimu ir 48% su išmatomis. Nepakitusio nebivololio pavidalu su šlapimu išsiskyrė mažiau nei 0,5% dozės.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Įprastų genotoksiškumo ir galimo kancerogeniškumo ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Bevandenis koloidinis silicio dioksidas
Magnio stearatas
Kroskarmeliozės natrio druska
Makrogolis 6000
Laktozės monohidratas

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

2 metai

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

PVC/Aliuminio lizdinės plokštelės, kurių kiekvienoje yra 7, 10 arba 15 tablečių, ir HDPE tablečių talpyklė su sandariu LDPE dangteliu.

Pakuotės dydis
Lizdinių plokštelių pakuotė: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 arba 500 tablečių bei 500 tablečių (10 x 50) pakuotė ligoninėms.

HDPE talpyklės pakuotė: 7, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 arba 500 tablečių bei 500 tablečių (10 x 50) pakuotė ligoninėms.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Actavis Group PTC ehf
Reykjavikurvegi 76-78
220 Hafnarfjordur
Islandija8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

Lizdinė plokštelė:
N7 - LT/1/08/1159/001
N14 - LT/1/08/1159/002
N20 - LT/1/08/1159/003
N28 - LT/1/08/1159/004
N30 - LT/1/08/1159/005
N50 - LT/1/08/1159/006
N56 - LT/1/08/1159/007
N60 - LT/1/08/1159/008
N90 - LT/1/08/1159/009
N100 - LT/1/08/1159/010
N500 - LT/1/08/1159/011
N50x10 - LT/1/08/1159/012 (ligoninėms)

Tablečių talpyklė:
N7 - LT/1/08/1159/013
N14 - LT/1/08/1159/014
N20 - LT/1/08/1159/015
N28 - LT/1/08/1159/016
N30 - LT/1/08/1159/017
N50 - LT/1/08/1159/018
N56 - LT/1/08/1159/019
N60 - LT/1/08/1159/020
N90 - LT/1/08/1159/021
N100 - LT/1/08/1159/022
N500 - LT/1/08/1159/023
N50x10 - LT/1/08/1159/024 (ligoninėms)

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2008-06-0210. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2008-12-18
Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/


II PRIEDAS

A. BIOLOGINĖS (-IŲ) VEIKLIOSIOS (-IŲJŲ) MEDŽIAGOS (-Ų) GAMINTOJAS (-AI) IR> GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

C. SPECIFINIAI ĮPAREIGOJIMAI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI
A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAI, ATSAKINGI UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojų, atsakingų už serijų išleidimą, pavadinimai ir adresai

Actavis Hf
Reykjavikurvegur 76
220 Hafnarfjordur
Islandija

Arba

Actavis Ltd.
B16 Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 08
Malta

Su pakuote pateikiamame lapelyje nurodomas gamintojo, atsakingo už konkrečios serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas.B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

• TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Receptinis vaistinis preparatas• SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI

Nebūtini.

• KITOS SĄLYGOS

Nėra.C. SPECIFINIAI ĮPAREIGOJIMAI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Nėra.

III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS


A. ŽENKLINIMAS
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
Kartoninė lizdinių plokštelių ir tablečių talpyklės (HDPE talpyklės su sandariu LPDE dangteliu) dėžutė

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Nebivolol Actavis 5 mg tabletės
Nebivololum2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Kiekvienoje tabletėje yra 5 mg nebivololio (atitinka 5,45 mg nebivololio hidrochlorido).3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra laktozės monohidrato.
Daugiau informacijos ieškokite pakuotės lapelyje.4. VAISTO FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Tabletė

7 tabletės
14 tablečių
20 tablečių
28 tabletės
30 tablečių
50 tablečių
56 tabletės
60 tablečių
90 tablečių
100 tablečių
500 tablečių
500 (10 x 50) tablečių5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {mm/MMMM}9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Actavis Group PTC ehf
Reykjavikurvegi 76-78
220 Hafnarfjordur
Islandija12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

Lizdinė plokštelė:
N7 - LT/1/08/1159/001
N14 - LT/1/08/1159/002
N20 - LT/1/08/1159/003
N28 - LT/1/08/1159/004
N30 - LT/1/08/1159/005
N50 - LT/1/08/1159/006
N56 - LT/1/08/1159/007
N60 - LT/1/08/1159/008
N90 - LT/1/08/1159/009
N100 - LT/1/08/1159/010
N500 - LT/1/08/1159/011
N50x10 - LT/1/08/1159/012 (ligoninėms)

Tablečių talpyklė:
N7 - LT/1/08/1159/013
N14 - LT/1/08/1159/014
N20 - LT/1/08/1159/015
N28 - LT/1/08/1159/016
N30 - LT/1/08/1159/017
N50 - LT/1/08/1159/018
N56 - LT/1/08/1159/019
N60 - LT/1/08/1159/020
N90 - LT/1/08/1159/021
N100 - LT/1/08/1159/022
N500 - LT/1/08/1159/023
N50x10 - LT/1/08/1159/024 (ligoninėms)13. SERIJOS NUMERIS

Serija14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Nebivolol Actavis

MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
Lizdinė plokštelė1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Nebivolol Actavis 5 mg tabletės
Nebivololum2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS

Actavis Group PTC ehf3. TINKAMUMO LAIKAS4. SERIJOS NUMERIS5. KITA



B. PAKUOTĖS LAPELIS
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Nebivolol Actavis 5 mg tabletės
Nebivololis

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1. Kas yra Nebivolol Actavis ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Nebivolol Actavis
3. Kaip vartoti Nebivolol Actavis
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Nebivolol Actavis laikymo sąlygos
6. Kita informacija1. KAS YRA NEBIVOLOL ACTAVIS IR KAM JIS VARTOJAMAS

Nebivolol Actavis yra vaistas, daugiausiai veikiantis širdies veiklą (beta adrenoblokatorius). Jis mažina kraujospūdį, gerina širdies pajėgumą.

Nebivolol Actavis vartojamas:
( didelio kraujospūdžio ligai (pirminei hipertenzijai) gydyti;
( papildomam lengvo ar vidutinio sunkumo lėtinio stabilaus širdies nepakankamumo gydymui 70 metų arba vyresniems pacientams, gydomiems įprastiniais vaistiniais preparatais (pvz., diuretikais, digoksinu, AKF inhibitoriais, angiotenzino II receptorių blokatoriais).2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT NEBIVOLOL ACTAVIS

Nebivolol Actavis vartoti negalima:

- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) nebivololio hidrochloridui arba bet kuriai pagalbinei Nebivolol Actavis medžiagai;
- jeigu yra kepenų pažaida (nepakankamumas) arba veiklos sutrikimas;
- jeigu esate nėščia arba krūtimi maitinate kūdikį;
- jeigu yra ūminis širdies nepakankamumas, kardiogeninis šokas ar širdies nepakankamumo pasunkėjimo (dekompensacijos), kurį būtina gydyti į veną leidžiamais inotropinį poveikį sukeliančiais vaistais, epizodų;
- jeigu yra sinusinio mazgo silpnumo sindromas (tam tikras širdies ritmo sutrikimas), įskaitant sinoatrialinę blokadą;
- jeigu yra tam tikras širdies laidumo sutrikimas (II arba III laipsnio atrioventrikulinė blokada), tačiau neimplantuotas širdies stimuliatorius;
- jeigu buvo bronchų spazmų arba jeigu sirgote bronchine astma;
- jeigu yra negydytas antinksčių navikas (feochromocitoma);
- jeigu per didelis kraujo rūgštingumas (yra metabolinė acidozė);
- jeigu prieš pradedant gydyti širdies susitraukimai (pulsas) yra retesni negu 60 kartų per minutę (yra bradikardija);
- jeigu patologiškai mažas kraujospūdis (sistolinis kraujospūdis mažesnis negu 90 mm Hg);
- jeigu pavojingai silpna galūnių kraujotaka;
- jeigu vartojate vaistinių preparatų, kuriuose yra veikliosios medžiagos floktafenino (vaisto nuo skausmo ir uždegimo) ar sultoprido (medikamento nuo psichozės).
Jeigu abejojate, kreipkitės į savo gydytoją.

Specialių atsargumo priemonių reikia:

- jeigu gydymo nebivololiu metu pulsas yra neįprastai retas (ramybės būklės metu širdis susitraukinėja rečiau negu 50 – 55 kartus per minutę ir (arba) atsiranda tokių simptomų: galvos svaigimas, silpnumas, eisenos netvirtumas;
- jeigu sergate širdies liga (pvz., krūtinės angina, išemine širdies liga, širdies ritmo sutrikimas). Išemine širdies liga sergantiems ligoniams gydymą šiuo vaistu reikia nutraukti palaipsniui mažinant dozę, pvz., per 1 – 2 savaites, ir, jei reikia, tuo pačiu metu pradėti gydytis kitais vaistais;
- jeigu sutrikusi rankų arba kojų kraujotaka;
- jeigu vargina nuolatinis kvėpavimo organų veiklos sutrikimas, ypač lėtinė obstrukcinė kvėpavimo takų liga;
- jeigu sergate cukriniu diabetu. Gliukozės kiekio kraujyje Nebivolol Actavis nekeičia, tačiau jis gali slėpti mažo cukraus kiekio kraujyje simptomus (nervingumą, drebulį, dažną pulsą), nors prakaitavimo, kuris irgi yra šios būklės simptomas, jis neslepia;
- jeigu per aktyvi skydliaukės veikla, kadangi gali tapti nepastebimas šios ligos požymis, t. y. pulso padažnėjimas (tachikardija). Nebivolol Actavis vartojimą nutraukus staigiai, širdies ritmas gali padažnėti.
- jeigu yra alergija, kadangi Nebivolol Actavis gali stiprinti reakciją į žiedadulkes arba kitokius alergenus, kuriems esate alergiškas;
- jeigu sergate žvyneline. Šia liga sergantiems arba sirgusiems pacientams Nebivolol Actavis galima vartoti tik gydytojui kruopščiai įvertinus gydymo naudos ir rizikos santykį.
- gali sumažinti ašarų išskyrimą (informacija tiems kurie nešioja kontaktinius lęšius.)

Vaikai ir paaugliai
Kadangi duomenų apie Nebivolol Actavis saugumą ir veiksmingumą vaikams ir jaunesniems negu 18 metų paaugliams nepakanka, jiems šio vaisto vartoti nerekomenduojama.

Senyvi žmonės
Vyresniems negu 65 metų žmonėms rekomenduojama vartoti mažesnę pradinę dozę (žr. 3 skyrių „Kaip vartoti Nebivolol Actavis“).
Vyresniems negu 75 metų žmonėms gydymo šiuo vaistu metu būtinas specialus atsargumas ir atidus gydytojo sekimas.

Kitų vaistų vartojimas

Jei vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Gydytojui ypač svarbu pasakyti apie toliau išvardytus vaistus.
- Kai kurie medikamentai nuo širdies ritmo sutrikimo (I klasės vaistai nuo širdies aritmijos, pvz., chinidinas, lidokainas, amiodaronas). Jų vartojant kartu su nebivololiu, gali stiprėti pastarojo preparato sukeliamas širdies aktyvumo slopinimas.
- Tam tikri vaistai nuo didelio kraujospūdžio ligos ir širdis kraujagyslių spazmų (kalcio kanalų blokatoriai). Jie, pvz., verapamilis, diltiazemas, gali stiprinti Nebivolol Actavis sukeliamą poveikį.
- Kiti centrinio poveikio vaistai nuo didelio kraujospūdžio ligos (klonidinas, guanfacinas, moksonidinas, metildopa, rilmenidinas). Jų vartojant kartu su nebivololiu, gali sunkėti širdies nepakankamumas, o ilgalaikį jų vartojimą nutraukus staigiai, gali didėti didelio kraujospūdžio pakilimo (atoveiksmio hipertenzijos) rizika. Minėtų vaistų vartojimą galima nutraukti tik praėjus kelioms dienoms po beta adrenoblokatorių (pvz., nebivololio) vartojimo nutraukimo.
- Širdį veikiantys glikozidai. Jų vartojant kartu su beta adrenoblokatoriais, gali atsirasti tam tikrų širdies veiklos sutrikimų (pablogėti laidumas), tačiau klinikinių nebivololio tyrimų metu tokios sąveikos įrodymų negauta. Digoksino koncentracijai kraujo plazmoje nebivololis įtakos nedaro.
- Kai kurie vaistai (t. y. simpatikomimetikai) nuo astmos, nosies užgulimo, tam tikrų akių ligų ar kitokių būklių (pvz., efedrinas, dopaminas). Jie gali silpninti Nebivolol Actavis poveikį.
- Vaistai nuo cukrinio diabeto: insulinas, geriamieji preparatai (žr. ir poskyrį „Specialių atsargumo priemonių reikia“).
- Anestetikai (prieš narkozę apie Nebivolol Actavis vartojimą visada reikia informuoti anesteziologą).
- Kai kurie vaistai nuo psichozės. Jie gali stiprinti Nebivolol Actavis poveikį.
- Vaistai nuo depresijos (tricikliai antidepresantai, paroksetinas), barbitūratai (pvz., vartojami epilepsijai gydyti), slopinamieji medikamentai (fenotiazinai, pvz., tioridazinas), organiniai nitratai (vaistai nuo krūtinės anginos ir širdies nepakankamumo) bei kiti medikamentai nuo didelio kraujospūdžio ligos. Jų vartojant kartu su beta adrenoblokatoriais gali labai kristi kraujospūdis.
- Selektyvūs serotonino reabsorbcijos inhibitoriai (tam tikri vaistai nuo depresijos), Jų vartojant kartu su Nebivolol Actavis, gali tekti mažinti dozę.
- Vaistiniai preparatai, metabolizuojami tokiu pačiu būdu kaip nebivololis. Jie gali didinti nebivololio koncentraciją kraujyje ir dėl to dažninti šalutinius reiškinius. Prie tokių vaistų priskiriamas bupropionas (antidepresantas), chlorokvinas (vaistas, vartojamas maliarijos profilaktikai ir autoimuninėms ligoms, pvz., reumatoidiniam artritui, gydyti), levomepromazinas (neuroleptikas) ir terfenadinas (vaistas nuo grybelinių ligų).
- Antacidiniai preparatai (vaistai nuo per didelio rūgšties kiekio skrandyje). Jeigu šių vaistų kartu vartoti būtina, Nebivolol Actavis reikia gerti valgio metu, o antacidinių preparatų tarp valgio.

Nebivolol Actavis vartojimas su maistu ir gėrimais

Nebivolol Actavis galima vartoti su maistu bei gėrimais.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Nėštumas
Nebivololio vartojant nėštumo metu, kyla poveikio vaisiui rizika, todėl nėščioms moterims Nebivolol Actavis vartoti nerekomenduojama.

Žindymo laikotarpis
Ar nebivololio patenka į motinos pieną, nežinoma, todėl žindyvėms Nebivolol Actavis vartoti nepatariama.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus neatlikta. Kartais Nebivolol Actavis gali sukelti šalutinį poveikį: galvos svaigimą ar nuovargį. Tai reikia turėti omenyje vairuojant ir valdant mechanizmus (žr. 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“).

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Nebivolol Actavis medžiagas

Šio vaistinio preparato sudėtyje yra laktozės monohidrato. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą. 3. KAIP VARTOTI NEBIVOLOL ACTAVIS

Nebivolol Actavis visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Hipertenzija

Suaugę žmonės
Įprastinė paros dozė yra 1 Nebivolol Actavis tabletė (5 mg nebivololio). Stipriausias poveikis paprastai pasireiškia po 1 – 2 gydymo savaičių.

Derinimas su kitais vaistais nuo hipertenzijos
Galima gydyti vien beta adrenoblokatoriais arba jų deriniu su kitais antihipertenziniais vaistais. Iki šiol papildomas antihipertenzinis poveikis stebėtas tik gydant nebivololio ir 12,5 - 25 mg hidrochlorotiazido dozės deriniu.

Pacientai, kurių inkstų veikla sutrikusi (yra inkstų nepakankamumas)
Pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu, rekomenduojama pradinė paros dozė yra pusė Nebivolol Actavis tabletės (2,5 mg nebivololio). Prireikus ją galima didinti iki vienos tabletės (5 mg nebivololio).

Pacientai, kurių kepenų veikla sutrikusi (yra kepenų nepakankamumas)
Duomenų apie ligonių, kurie serga kepenų nepakankamumu arba kurių kepenų funkcija sutrikusi, gydymą nebivololiu yra mažai, todėl jiems Nebivolol Actavis vartoti draudžiama (žr. 2 skyriaus poskyrį „Nebivolol Actavis vartoti negalima“).

Senyvi žmonės
Vyresniems kaip 65 metų pacientams rekomenduojama pradinė paros dozė yra pusė Nebivolol Actavis tabletės (2,5 mg nebivololio). Prireikus ją galima didinti iki vienos tabletės (5 mg nebivololio). Kadangi vyresnių negu 75 metų pacientų gydymo šiuo vaistiniu preparatu patirties yra mažai, todėl gydymo metu jiems būtinas specialus atsargumas ir atidus gydytojo stebėjimas.

Vaikai ir paaugliai
Vaikams ir jaunesniems negu 18 metų paaugliams Nebivolol Actavis vartoti nerekomenduojama, kadangi nepakanka duomenų apie vaistinio preparato saugumą ir veiksmingumą.

Lėtinis širdies nepakankamumas

Stabilų lėtinį širdies nepakankamą reikia pradėti gydyti, dozę palaipsniui didinant iki optimalios individualios palaikomosios dozės.

Ligoniai, gydomi širdies ir kraujagyslių sistemą veikiančiais vaistiniais preparatais, pvz., diuretikais, digoksinu, AKF inhibitoriais ar angiotenzino II receptorių blokatoriais, prieš pradedant gydyti Nebivolol Actavis, turi vartoti pastovią minėtų vaistų dozę.

Atsižvelgiant į tai, kaip pacientas Nebivolol Actavis toleruoja, jo dozę kas 1 - 2 savaitės reikia didinti taip:
- pradinė dozė ( ketvirtadalis tabletės (1,25 mg nebivololio) kartą per parą,
- iš pradžių ją didinti iki pusės tabletės (2,5 mg nebivololio) kartą per parą,
- po to didinti iki 1 tabletės (5 mg nebivololio) kartą per parą,
- po to didinti iki 2 tablečių (10 mg nebivololio) kartą per parą.
Didžiausia rekomenduojama dozė yra dvi Nebivolol Actavis tabletės (10 mg nebivololio) kartą per parą.

Po pradinės ir kiekvienos padidintos dozės pavartojimo pacientą mažiausiai dvi valandas turi stebėti patyręs gydytojas, kad galėtų nustatyti, ar klinikinė būklė išlieka stabili.

Pacientai, kurių inkstų veikla sutrikusi (yra inkstų nepakankamumas)
Jeigu yra lengvas arba vidutinio sunkumo inkstų nepakankamumas, dozės keisti nereikia, nes ji iki didžiausios toleruojamos dozės kiekvienam pacientui didinama individualiai. Ligonių, kuriems yra sunkus inkstų nepakankamumas, gydymo nebivololiu patirties nėra, todėl jiems Nebivolol Actavis vartoti nerekomenduojama.

Pacientai, kurių kepenų veikla sutrikusi (yra kepenų nepakankamumas)
Pacientų, kurių kepenų veikla sutrikusi, gydymo nebivololiu patirties nepakanka, todėl jiems Nebivolol Actavis vartoti draudžiama (žr. 2 skyriaus poskyrį „Nebivolol Actavis vartoti negalima“).

Senyvi žmonės
Kadangi kiekvienam pacientui nebivololio dozė iki didžiausios toleruojamos didinama individualiai, senyviems žmonėms dozės keisti nereikia.

Vaikai ir paaugliai
Vaikams ir jaunesniems negu 18 metų paaugliams Nebivolol Actavis vartoti nerekomenduojama, kadangi nepakanka duomenų apie vaisto saugumą ir veiksmingumą.

Vartojimo būdas
Skirtą Nebivolol Actavis paros dozę visada geriau gerti tokiu pačiu paros laiku. Tabletę reikia nuryti užsigeriant pakankamu kiekiu skysčio (pvz., stikline vandens), valgio metu arba nevalgius.

Jeigu manote, kad Nebivolol Actavis poveikis yra per stiprus arba per silpnas, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pavartojus per didelę Nebivolol Actavis dozę

Šio vaisto perdozavimo simptomai yra retas pulsas, mažas kraujospūdis, kvėpavimo pasunkėjimas, ir staigus (ūminis) širdies veiklos sutrikimas.

Išgėrus daugiau, negu reikia, Nebivolol Actavis tablečių, būtina nedelsiant susisiekti su savo gydytoju ir atsigulti taip, kad kojos būtų aukščiau negu širdis.

Pamiršus pavartoti Nebivolol Actavis

Jeigu vieną parą vaisto išgerti pamiršite, gerkite jo įprastiniu laiku kitą parą.
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Nebivolol Actavis

Be gydytojo leidimo Nebivolol Actavis vartojimo nenutraukite, net savijautai pagerėjus.
Vaisto vartojimą pertraukus ar prieš laiką nutraukus, gali vėl padidėti kraujospūdis arba pasunkėti širdies liga.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Nebivolol Actavis, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, tačiau jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Pastebėtas šalutinis poveikis išvardintas toliau. Jis suklasifikuotos pagal organų sistemų klases ir dažnį.

Poveikis, pasireiškęs didelio kraujospūdžio liga sergantiems pacientams

Organų sistemų klasės
Dažni
(mažiau negu 1 iš 10, bet daugiau negu 1 iš 100 gydomų pacientų)
Nedažni
(mažiau negu 1 iš 100, bet daugiau negu 1 iš 1 000 gydomų pacientų)
Labai reti
(mažiau negu 1 iš 10 000 gydomų pacientų)

Nervų sistemos sutrikimai
Galvos skausmas, galvos svaigimas, odos dilgčiojimas
Košmariški sapnai
Trumpalaikis sąmonės praradimas

Akių sutrikimai

Regos sutrikimasŠirdies sutrikimai

Neįprastai retas pulsas, silpna širdies veikla, laidumo defektai (laidumo per AV mazgą pablogėjimas ir (ar) AV blokada)Kraujagyslių sutrikimai

Didelis kraujospūdžio sumažėjimas, kojų skausmo atsiradimas ar padidėjimas vaikštant dėl arterijų susitraukimo ir kraujotakos nepakankamumo (protarpinis šlubumas)Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Kvėpavimo pasunkėjimas
Bronchų spazmai (susiaurėjimas)Virškinimo trakto sutrikimai
Vidurių užkietėjimas, pykinimas, viduriavimas
Nevirškinimas, dujų kaupimasis žarnyne, vėmimasOdos ir poodinio audinio sutrikimai

Niežulys, eriteminis (raudonomis dėmėmis) išbėrimas
Veido, lūpų, gerklės ar liežuvio sutinimas (angioneurozinė edema), žvynelinės pasunkėjimas

Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai

ImpotencijaBendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Nuovargis, vaisto netoleravimas, sutinimas dėl vandens susilaikymo organizme (edema)
Depresija
Pastebėtos dar ir tokios nepageidaujamos reakcijos: haliucinacijos, psichozei būdingos reakcijos (psichozė), sumišimas, šaltos arba melsvai raudonos spalvos rankos ir kojos, rankų ir kojų pirštų, kurie iš pradžių pamelsvėja, po to pabąla ir galiausiai parausta, skausmas (Raynaud‘o sindromas), akių sausmė, ir naujo jungiamojo audinio formavimasis akyse ir diafragmoje (praktololio tipo toksinis poveikis akių gleivinei ir aplink akis esančiai odai).

Poveikis, pasireiškęs pacientams, sergantiems lėtiniu širdies nepakankamumu

Organų sistemų klasė
Labai dažni (daugiau negu 1 iš 10 gydomų pacientų)
Dažni
(mažiau negu 1 iš 10, tačiau daugiau negu 1 iš 100 gydomų pacientų)

Nervų sistemos sutrikimai
Galvos svaigimas išskyrus sukimąsi, t. y. vertigo)1
Galvos skausmas1

Širdies sutrikimai
Retas širdies plakimas (retas pulsas)
Širdies nepakankamumo pasunkėjimas1, laidumo širdyje defektai (I laipsnio AV blokada)

Kraujagyslių sutrikimai

Kraujospūdžio kritimas stojantis (su kūno padėties pokyčiu susijusi hipotenzija)1

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai

Nuovargis arba silpnumas1, vaisto netoleravimas1, vandens sankaupa kojose (edema)

Tyrimai

Pulso sulėtėjimas1 kraujospūdžio kritimas11 Toks poveikis pasireiškė daugiausia (( 70() dozės didinimo fazės metu

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. KAIP LAIKYTI NEBIVOLOL ACTAVIS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Ant kartoninės dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Nebivolol Actavis vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti kartu su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6. KITA INFORMACIJA

Nebivolol Actavis sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra nebivololis. Kiekvienoje tabletėje yra 5 mg nebivololio (atitinka 5,45 mg nebivololio hidrochlorido).
- Pagalbinės medžiagos yra bevandenis koloidinis silicio dioksidas, magnio stearatas, kroskarmeliozės natrio druska, makrogolis 6 000 ir laktozės monohidratas.

Nebivolol Actavis išvaizda ir kiekis pakuotėje
Tabletės yra baltos, apvalios, išgaubtos, 9 mm skersmens, vienoje jų pusėje yra kryžminė vagelė, kitoje ( užrašas „N5“.
Tabletę galima padalyti į dvi arba keturias lygias dalis.

PVC/Aliuminio lizdinės plokštelės, kurių kiekvienoje yra 7, 10 arba 15 tablečių, ir HDPE tablečių talpyklė su sandariu LDPE dangteliu.

Pakuotės dydis
Lizdinių plokštelių pakuotė: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 arba 500 tablečių bei 500 tablečių (10 x 50 pakuotė ligoninėms.

HDPE talpyklės pakuotė: 7, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 arba 500 tablečių bei 500 tablečių (10 x 50 pakuotė ligoninėms).

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas
Actavis Group PTC ehf
Reykjavikurvegi 76-78
220 Hafnarfjordur
Islandija
Gamintojai
Actavis Hf
Reykjavikurvegur 76
220 Hafnarfjordur
Islandija

Arba
Actavis Ltd.
B16 Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 08
Malta

Šis vaistinis preparatas Europos Ekonominės Bendrijos šalyse narėse registruotas tokiais pavadinimais
Austrija
Nebivolol Actavis 5mg Tabletten

Čekijos respublika
Nebivolol +pharma 5 mg

Vokietija
Nebivolol Actavis 5 mg Tabletten

Estija
Nebivolol 5 mg

Vengrija
Ebivol

Belgija
Nebivolol Actavis 5 mg tablets

Italija
Nebivolol 5 mg

Latvija
Nebivolol Actavis

Suomija
Nebivolol Actavis

Nyderlandai
Nebivolol Actavis

Lenkija
Ebivol

Islandija
Nebivolol Actavis

Malta
Nebivolol Actavis 5 mg tablets

Slovakijos respublika
Nebivolol Actavis 5 mgJeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB „Actavis Baltics“, Vytauto 8/7-6, LT-08118 Vilnius. Tel.:+370 5 260 9615Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-04-16
Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7