Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   

NEBIVOLOL ORION 5MG TAB. N30

Vaistai
  Gamintojas:
ORION PHARMA

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Nebivolol Orion 5 mg tabletės
Nebivololis
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Lapelio turinys:
Kas yra Nebivolol Orion ir kam jis vartojamas
Kas žinotina prieš vartojant Nebivolol Orion
Kaip vartoti Nebivolol Orion
Galimas šalutinis poveikis
Kaip laikyti Nebivolol Orion
Kita informacija1. KAS YRA NEBIVOLOL ORION IR KAM JIS VARTOJAMAS

Nebivolol Orion sudaro nebivololis, kuris yra selektyvus beta adrenoreceptorių blokatorius ir plečia kraujagysles (vazodilatatorius). Jis vartojamas padidėjusiam kraujospūdžiui (hipertenzijai) gydyti.
Be to, Nebivolol Orion vartojamas 70 metų amžiaus ir vyresniems pacientams, sergantiems lėtiniu širdies nepakankamumu, gydyti.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT NEBIVOLOL ORION

Nebivolol Orion vartoti negalima:
jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) nebivololiui arba bet kuriai pagalbinei Nebivolol Orion medžiagai (žr. 6 šio lapelio skyrių);
jeigu yra sumažėjęs kraujospūdis (sistolinis arba „viršutinis“ spaudimas yra mažesnis nei 90 mmHg);
jeigu yra prasta rankų ir kojų kraujotaka;
jeigu širdies plakimas yra labai retas (mažiau nei 60 širdies dūžių per minutę prieš šio vaisto vartojimo pradžią);
jeigu Jums diagnozuoti širdies laidumo sutrikimai (pvz., sinusinio mazgo silpnumo sindromas arba atrioventrikulinė blokada) ir neįstatytas funkcionuojantis širdies stimuliatorius;
jeigu sergate ūmiu širdies nepakankamumu arba Jums į veną leidžia vaistus (skiria intravenines lašelines), padedančius Jūsų širdžiai dirbti;
jeigu Jums labai sunku kvėpuoti arba Jus vargina švokštimas;
jeigu Jums diagnozuotas antinksčių auglys, vadinamas feochromocitoma
jeigu sergate sunkia kepenų liga arba Jūsų kepenų funkcija sutrikusi;
jeigu yra metabolinė acidozė (pvz., kai cukriniu diabetu sergančių pacientų kraujyje per daug padidėja cukraus kiekis ir kraujas tampa per daug rūgštus);
jeigu vartojate floktafenino arba sultoprido turinčių vaistų.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
Jeigu sergate arba Jums išsivystė viena iš šių būklių:
širdies nepakankamumas (širdis negali išpumpuoti pakankamai kraujo ir patenkinti organizmo poreikių);
lengva (pirmo laipsnio) Jūsų širdies atrioventrikulinė blokada;
krūtinės skausmas, sukeltas vainikinių arterijų spazmo (vadinamas Prinzmetalio krūtinės angina arba variantine krūtinės angina)
prasta rankų ir kojų kraujotaka, pvz., Raynaudo liga ar sindromas, panašūs į mėšlungį skausmai vaikštant;
užsitęsusios kvėpavimo problemos;
cukrinis diabetas: Nebivolol Orion neturi įtakos cukraus koncentracijai kraujyje, tačiau jis gali užmaskuoti sumažėjusios cukraus koncentracijos simptomus (pvz., drebulį, dažną širdies plakimą);
per daug aktyvi skydliaukė: Nebivolol Orion gali užmaskuoti nenormaliai dažno širdies plakimo požymius, kuriuos sukelia ši liga;
alergija: gali sustiprėti alerginės reakcijos ir reikėti daugiau vaistų joms gydyti;
odos liga, vadinama žvyneline: Nebivolol Orion gali sustiprinti šios ligos simptomus;
kontaktinių lęšių nešiojimas: Nebivolol Orion gali sumažinti ašarų išsiskyrimą ir sukelti akių sausumą.

Nebivololio nerekomenduojama vartoti jaunesniems nei 18 metų amžiaus vaikams ir paaugliams.

Tokiais atvejais Jūsų gydytojui gali reikėti koreguoti Jūsų gydymą arba dažniau tikrinti Jūsų būklę.

Jei Jums reikia atlikti operaciją arba skirti anestetikų, svarbu, kad pasakytumėte savo chirurgui arba odontologui, kad vartojate šį vaistą.
Jei turite problemų dėl inkstų, nevartokite šio vaisto širdies nepakankamumui gydyti ir informuokite savo gydytoją.
Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, žolinius preparatus, stiprius vitaminus ir mineralus, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Jeigu kartu su Nebivolol Orion vartojate bet kurių iš toliau išvardintų vaistų, visada pasakykite gydytojui arba vaistininkui:

diltiazemo arba verapamilio (vartojami padidėjusiam kraujospūdžiui ir kitoms širdies ligoms gydyti). Vartojant Nebivolol Orion, verapamilio negalima leisti į veną;

kalcio kanalų blokatorių (kiti vaistai, skirti padidėjusiam kraujospūdžiui arba kitoms širdies ligoms gydyti), pvz., amlodipino, felodipino, lacidipino, nifedipino, nikardipino, nimodipino, nitrendipino;

kitų antihipertenzinių vaistų arba nitratų, skirtų krūtinės skausmui gydyti;

klonidino, guanfacino, moksonidino, metildopos, rilmenidino (vartojami padidėjusiam kraujospūdžiui gydyti);

širdies aritmijoms (nereguliariam širdies plakimui) gydyti skirtų vaistų, pvz., chinidino, hidrochinidino, amiodarono, cibenzolino, flekainido, dizopiramido, lidokaino, meksiletino, propafenono;

triciklių antidepresantų (nuo depresijos), fenotiazinų (nuo psichozių) arba barbitūratų (nuo epilepsijos);

cukriniam diabetui gydyti skirtų vaistų (insulino ir geriamųjų vaistų);

digoksino arba kitų širdį veikiančių glikozidų (širdies nepakankamumui gydyti);

priešuždegiminių analgetikų (NVNU), skirtų skausmui ir uždegimui gydyti – įsidėmėkite, kad mažos kasdienės, antitrombozinį poveikį turinčios, acetilsalicilo rūgšties dozės (pvz., 50 mg ar 100 mg) nekelia pavojaus vartojant jas kartu su Nebivolol Orion;

vaistų nuo astmos, nosies užsikimšimo arba tam tikrų akių ligų, pvz., glaukomos (padidėjusio akių spaudimo) arba vyzdžio išsiplėtimo;

anestetikų: prieš anesteziją visada informuokite anesteziologą, kad vartojate Nebivolol Orion;

cimetidino (nuo padidėjusio skrandžio rūgštingumo) – Nebivolol Orion turite išgerti valgio metu, o antacidinio vaisto tarp valgių;

vaistų, veikiančių nebivololio metabolizmą, t.y. terbinafino (nuo grybelinių ar mieliagrybių infekcijų), bupropiono (padeda mesti rūkyti), chlorokvino (nuo maliarijos arba reumatoidinio artrito), levomepromazino (nuo psichozių), paroksetino, fluoksetino, tioridiazino (nuo depresijos);

amifostino (apsauginis preparatas, skiriamas chemoterapijos arba radioterapijos metu);

baklofenas (raumenis atpalaiduojantis vaistas);

meflochinas (antimaliarinis vaistas).

Nebivolol Orion vartojimas su maistu ir gėrimais
Nebivolol Orion 5 mg tabletes galima gerti prieš valgį, valgio metu arba po jo, be to, jas galite gerti ir tarp valgių. Tabletę ar jos dalis reikia praryti užsigeriant vandeniu ar kitu skysčiu.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nėštumas
Nebivolol Orion negalima vartoti nėštumo metu, nebent vartoti nurodė gydytojas.

Žindymo laikotarpis
Vartojant Nebivolol Orion, žindyti nerekomenduojama.

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta. Šis vaistas mažina kraujospūdį, todėl gali sukelti galvos svaigimą arba alpimą. Jei pasireiškė šios reakcijos, NEVAIRUOKITE ir NEVALDYKITE MECHANIZMŲ. Labiau tikėtina, kad šie poveikiai pasireikš pradėjus gydymą ar padidinus dozę (taip pat žr. 4).

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Nebivolol Orion medžiagas
Preparato sudėtyje yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą. 3. KAIP VARTOTI NEBIVOLOL ORION

Nebivolol Orion visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Padidėjusio kraujo spaudimo (hipertenzijos) gydymas
Įprastinė vaisto dozė yra 1 tabletė per parą.
Senyvi ir inkstų veiklos sutrikimu sergantys pacientai paprastai pradedami gydyti nuo 1/2 tabletės per parą.
Šio vaisto poveikiui pasireikšti gali reikėti 4 savaičių. Lėtinio širdies nepakankamumo gydymas
Jūsų gydymą pradės ir seks patyręs gydytojas.
Jūsų gydytojas pradės gydyti nuo 1/4 tabletės per parą. Ši dozė po 1-2 savaičių gali būti padidinta iki 1/2 tabletės per parą, tada iki 1 tabletės per parą ir po to iki 2 tablečių per parą tol, kol bus pasiekta tinkama dozė.
Didžiausia rekomenduojama dozė yra 10 mg (2 tabletės per parą).
Pradedant gydymą ir kiekvieną kartą didinant dozę, Jūsų būklę mažiausiai 2 valandas turės sekti patyręs gydytojas.
Jei reikia, Jūsų gydytojas gali sumažinti dozę, o Jūs negalite staigiai liautis vartojęs vaistą, nes gali sustiprėti širdies nepakankamumas.
Sunkiomis inkstų ligomis sergantiems pacientams šio vaisto vartoti negalima.

Gerkite vaistą kartą per parą, geriau maždaug tuo pačiu metu.

Jūsų ligai gydyti gydytojas gali nuspręsti skirti kitų vaistų kartu su šiomis tabletėmis.

Nebivolol Orion nerekomenduojama vartoti vaikams ir paaugliams.

Pavartojus per didelę Nebivolol Orion dozę

Jeigu netyčia išgėrėte per daug tablečių (perdozavote), gali sulėtėti širdies plakimas, sumažėti kraujospūdis ir atsirasti kitų širdies sutrikimų arba pasidaryti sunku kvėpuoti ir atsirasti švokštimas.
Nedelsdami kreipkitės į artimiausios ligoninės skubios pagalbos skyrių, gydytoją arba vaistininką.

Pamiršus pavartoti Nebivolol Orion

Jeigu pamiršote išgerti vaistų, bet greitai tai prisiminėte, išgerkite kitą tabletę, kai ateis laikas ją išgerti. Tačiau, jeigu praėjo daug laiko (pvz., visa para), praleiskite užmirštą dozę, o kitą dozę išgerkite kitą dieną įprastu laiku. Negalima vartoti dvigubos ar didesnės dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Venkite dažnai praleidinėti dozes.

Nustojus vartoti Nebivolol Orion

Nenustokite vartoti Nebivolol Orion prieš tai nepasikonsultavę su gydytoju. Staigiai nustojus vartoti vaistą, gali sustiprėti simptomai ir kilti pavojus sveikatai. Tai ypač liečia pacientus, sergančius krūtinės angina.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Nebivolol Orion, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems.

Dažni šalutiniai poveikiai (pasireiškia mažiau kaip 1 pacientui iš 10, bet daugiau kaip 1 iš 100) vartojant padidėjusiam kraujospūdžiui gydyti:
galvos skausmas
galvos svaigimas
nuovargis
neįprastas niežulys arba dilgčiojimas
viduriavimas
vidurių užkietėjimas
pykinimas
dusulys
plaštakų arba pėdų tinimas.

Nedažni šalutiniai poveikiai (pasireiškia mažiau kaip 1 pacientui iš 100, bet daugiau kaip 1 iš 1000) vartojant padidėjusiam kraujospūdžiui gydyti:
retas širdies plakimas arba kiti širdies veiklos sutrikimai
mažas kraujospūdis
regėjimo sutrikimas
impotencija (apsunkinta erekcija)
slegiantys jausmai
nevirškinimas, dujų susikaupimas skrandyje arba žarnose
vėmimas
odos bėrimas
veržimas krūtinėje, kvėpavimo sunkumas arba švokštimas
košmarai
atliekant klinikinį lėtinio širdies nepakankamumo tyrimą, šalutiniai poveikiai buvo retas širdies plakimas, galvos svaigimas, širdies nepakankamumo susitiprėjimas, kraujospūdžio sumažėjimas (pvz., alpimo jausmas staigiai atsistojus), vaisto netoleravimas, nereguliarus širdies plakimas, tinimas (pvz., kulkšnių tinimas).

Labai reti šalutiniai poveikiai (pasireiškia mažiau kaip 1 pacientui iš 10000):
alpimas
angioedema: veido ar galūnių odos, lūpų, liežuvio, gerklės ir kvėpavimo takų gleivinės patinimas, sukeliantis dusulį arba apsunkinantis rijimą – nedelsdami kreipkitės į gydytoją!
žvynelinės simptomų sustiprėjimas.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. KAIP LAIKYTI NEBIVOLOL ORION

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant dėžutės po Tinka iki nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Nebivolol Orion vartoti negalima.
Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės to mėnesio dienos.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.

Vaistų likučių negalima mesti į kanalizaciją arba kartu su buitinėmis atliekomis. Kaip naikinti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Visa tai padės apsaugoti aplinką.6. KITA INFORMACIJA

Nebivolol Orion sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra nebivololis. Vienoje tabletėje yra 5 mg nebivololio, atitinkančio 5,45 mg nebivololio hidrochlorido.
- Pagalbinės medžiagos yra laktozės monohidratas, A tipo krospovidonas, poloksameras 188, povidonas K 30, mikrokristalinė celiuliozė, magnio stearatas.

Nebivolol Orion išvaizda ir kiekis pakuotėje

Nebivolol Orion tabletės yra baltos, apvalios, abipus išgaubtos, turi vienoje pusėje įrėžtą kryžiuką, apie 9 mm skermens.
Nebivolol Orion tabletę galima padalyti į keturias vienodas dalis.

Tabletės tiekiamos PVC/PE/PVDC//aliuminio lizdinėse plokštelėse po 7,10 arba 14 tablečių.
Pakuočių dydžiai:

7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 arba 120 tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas

Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Suomija

Gamintojas

Orion Corporation, Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Suomija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB „ORION PHARMA“
Kubiliaus g. 6
LT-08234 Vilnius
Tel. +370~5~2769 499
Šis vaistinis preparatas yra registruotas Europos sąjungos šalyse narėse sekančiais pavadinimais:

Danijoje, Estijoje, Suomijoje, Latvijoje, Lietuvoje, Čekijos respublikoje - Nebivolol Orion.
Lenkijoje – Nebivor.Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-01-25
Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/
I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Nebivolol Orion 5 mg tabletės2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje tabletėje yra 5 mg nebivololio, atitinkančio 5,45 mg nebivololio hidrochlorido.
Pagalbinė medžiaga: vienoje tabletėje yra 85,96 mg laktozės monohidrato.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3. FARMACINĖ FORMA

Tabletė.

Tabletės yra baltos, apvalios, abipus išgaubtos, turi vienoje pusėje įrėžtą kryžiuką, apie 9 mm skermens.
Tabletę galima padalyti į keturias vienodas dalis.4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Hipertenzija
Pirminės arterinės hipertenzijos gydymas.

Lėtinis širdies nepakankamumas (LŠN)
Papildomas stabilaus lengvo ir vidutinio sunkumo lėtinio širdies nepakankamumo gydymas pagyvenusiems, 70 metų amžiaus ar vyresniems pacientams, gydomiems įprastinėmis gydymo priemonėmis.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Vartojimo metodas
Tabletę ar jos dalį reikia nuryti užsigeriant pakankamu kiekiu skysčio (pvz., stikline vandens). Tabletę galima vartoti nepriklausomai nuo valgio.

Hipertenzija
Suaugusiems
Paros dozė yra viena tabletė (5 mg), kurią geriau gerti kiekvieną dieną tuo pačiu metu.
Kraujospūdis akivaizdžiai sumažėja po 1-2 gydymo savaičių. Kartais optimalus poveikis pasiekiamas tik po 4 savaičių.

Derinimas su kitais antihipertenziniais vaistais
Beta adrenoblokatorius galima vartoti atskirai arba kartu su kitais antihipertenziniais vaistais. Kol kas papildomą antihipertenzinį poveikį turi tik 5 mg Nebivolol Orion ir 12,5-25 mg hidrochlortiazido derinys.

Pacientai, sergantys inkstų nepakankamumu
Rekomenduojama pradinė paros dozė pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu, yra 2,5 mg. Jei reikia, paros dozę galima padidinti iki 5 mg.

Pacientai, sergantys kepenų nepakankamumu
Duomenų apie vaisto poveikį pacientams, sergantiems kepenų nepakankamumu, ar pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, nepakanka. Todėl šiems pacientams vartoti Nebivolol Orion negalima.

Senyvi pacientai
Rekomenduojama pradinė paros dozė vyresniems nei 65 metų amžiaus pacientams yra 2,5 mg. Jei reikia, paros dozę galima padidinti iki 5 mg. Tačiau atsižvelgiant į tai, kad vaisto vartojimo vyresniems nei 75 metų amžiaus pacientams patirties yra nedaug, reikia būti atsargiems ir atidžiai stebėti šių pacientų būklę.

Vaikai ir paaugliai
Nebivololio nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 18 metų vaikams ir paaugliams, nes duomenų apie saugumą ir veiksmingumą nepakanka.

Lėtinis širdies nepakankamumas (LŠN)
Stabilaus lėtinio širdies nepakankamumo gydymą reikia pradėti laipsniškai didinant dozę iki optimalios individualios palaikomosios dozės.

Pacientai turi sirgti stabiliu lėtiniu širdies nepakankamumu be paūmėjimų per paskutines šešias savaites. Patartina, kad gydantis gydytojas turėtų lėtinio širdies nepakankamumo gydymo patirties.

Prieš skiriant gydymą Nebivolol Orion, per dvi savaites reikia stabilizuoti šiems pacientams skiriamų širdies ir kraujagyslių sistemą veikiančių vaistų, pvz., diuretikų ir/ar digoksino, ir/ar AKF inhibitorių, ir/ar angiotenzino II receptorių blokatorių, dozavimą.

Iš pradžių dozę reikia didinti kas 1-2 savaites, atsižvelgiant į paciento toleranciją, pagal toliau pateiktą schemą: 1,25 mg nebivololio padidinti iki 2,5 mg nebivololio 1 kartą per parą, tada iki 5 mg 1 kartą per parą ir po to iki 10 mg 1 kartą per parą. Didžiausia rekomenduojama nebivololio dozė yra 10 mg 1 kartą per parą.

Pradedant gydymą ir kiekvieną kartą didinant dozę, pacientą mažiausiai 2 valandas turi sekti patyręs gydytojas, kuris galėtų užtikrinti paciento klinikinės būklės (ypač kraujospūdžio, širdies susitraukimų dažnio, laidumo sutrikimų, širdies nepakankamumo sustiprėjimo simptomų) stabilumą.

Dėl nepageidaujamų reakcijų tik dalį pacientų galima gydyti didžiausia rekomenduojama doze. Jei reikia, pasiektą dozę taip pat galima palaipsniui sumažinti ir iš naujo pradėti gydymą tinkama doze kaip nurodyta.

Jei dozės titravimo metu sustiprėjo širdies nepakankamumas ar pasireiškė nepageidaujamas poveikis, pirmiausia rekomenduojama sumažinti nebivololio dozę arba, jei reikia, tuojau pat nutraukti jo vartojimą (sunkios hipotenzijos, širdies nepakankamumo sustiprėjimo su ūmia plaučių edema, kardiogeninio šoko, simptominės bradikardijos ar AV blokados atveju).

Stabilus lėtinis širdies nepakankamumas paprastai gydomas nebivololiu ilgą laiką.

Gydymo nebivololiu nerekomenduojama nutraukti staigiai, nes laikinai gali sustiprėti širdies nepakankamumas. Jei gydymą nutraukti būtina, dozę reikia mažinti palaipsniui kas savaitę padalijant per pusę.

Pacientai, sergantys inkstų nepakankamumu
Didžiausia toleruojama dozė nustatoma individualiai, todėl, jei pacientas serga lengvu ar vidutinio sunkumo inkstų nepakankamumu, dozės koreguoti nereikia. Vartojimo patirties pacientams, sergantiems sunkiu inkstų nepakankamumu (kreatinino konc. serume > 250μmol/l), nėra. Todėl šiems pacientams nebivololio nerekomenduojama vartoti.

Pacientai, sergantys kepenų nepakankamumu
Duomenų apie vaisto poveikį pacientams, sergantiems kepenų nepakankamumu, nepakanka. Todėl šiems pacientams Nebivolol Orion vartoti negalima.

Senyvi pacientai
Didžiausia toleruojama dozė nustatoma individualiai, todėl dozės koreguoti nereikia.

Vaikai ir paaugliai
Nebivololio nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 18 metų vaikams ir paaugliams, nes duomenų apie saugumą ir veiksmingumą nepakanka.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.

Kepenų nepakankamumas ar kepenų funkcijos sutrikimas.

Ūminis širdies nepakankamumas, kardiogeninis šokas arba širdies nepakankamumo dekompensacijos epizodai, kuriems gydyti reikia vartojamų į veną širdies inotropinę funkciją veikiančių vaistų.

Sinusinio mazgo silpnumo sindromas, įskaitant sinoatrialinę blokadą.

Antro ir trečio laipsnio AV blokada (be širdies stimuliatoriaus).

Sunki bronchinė astma arba sunki lėtinė obstrukcinė plaučių liga.

Feochromocitoma, jei ši liga negydoma.

Metabolinė acidozė.

Bradikardija (prieš pradedant gydymą, širdies susitraukimų dažnis < 60 dūžių per minutę).

Hipotenzija (sistolinis kraujospūdis < 90 mmHg).

Sunkūs periferinės kraujotakos sutrikimai.

Deriniai su floktafeninu ir sultopridu (taip pat žr. 4.5 skyrių).

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Taip pat žr. 4.8 skyrių.

Toliau nurodyti įspėjimai ir atsargumo priemonės taikomos beta adrenoreceptorių blokatoriams.

Nejautra
Nepertraukiama beta adrenoreceptorių blokada sumažina aritmijų riziką indukcijos ir intubacijos metu. Jei beta adrenoreceptorių blokada nutraukiama ruošiantis operacijai, beta adrenoreceptorių blokatorių vartojimą reikia nutraukti mažiausiai 24 valandas prieš nejautrą.

Reikia būti atsargiems, jei skiriami anestetikai, slopinantys miokardą, pvz., ciklopropanas, eteris arba trichloretilenas. Pacientą galima apsaugoti nuo vagusinių reakcijų paskiriant intraveninio atropino.

Širdies ir kraujagyslių sistema
Beta adrenoreceptorių blokatorių negali vartoti pacientai, sergantys negydytu staziniu širdies nepakankamumu (SŠN), kol jų būklė nebus stabilizuota.

Pacientams, sergantiems koronarine širdies liga, gydymą beta adrenoreceptorių blokatoriais reikia nutraukti laipsniškai, t.y. per 1-2 savaites. Jei reikia, norint išvengti krūtinės anginos paūmėjimo, tuo pačiu metu reikėtų pradėti pakaitinį gydymą.

Beta adrenoreceptorių blokatoriai gali sukelti bradikardiją: jei ramybėje pulso dažnis sumažėja iki < 50-55 dūžių per minutę ir/ar pacientą vargina bradikardijai būdingi simptomai, dozę reikia sumažinti.

Beta adrenoreceptorių blokatorius reikia skirti atsargiai, jeigu:

pacientai serga periferinės kraujotakos sutrikimais (Raynaud’o liga ar sindromu, protarpiniu šlubčiojimu), nes šie sutrikimai gali sustiprėti;

pacientai serga pirmo laipsnio širdies blokada, nes beta adrenoblokatoriai neigiamai veikia laidumo trukmę;

pacientai serga Prinzmetal’io krūtinės angina, nes alfa adrenoreceptorių reguliuojama vainikinių arterijų konstrikcija praranda pasipriešinimą: beta adrenoreceptorių blokatoriai gali padidinti krūtinės anginos priepuolių dažnį ir trukmę.

Nerekomenduojama vartoti nebivololio kartu su verapamilio ar diltiazemo tipo kalcio kanalų blokatoriais, I klasės antiaritminiais vaistais ir centrinio veikimo antihipertenziniais vaistais; išsamiau žr. 4.5 skyrių.

Medžiagų apykaita / endokrininė sistema
Nebivololis neturi įtakos cukriniu diabetu sergančių pacientų gliukozės koncentracijai kraujyje. Tačiau cukriniu diabetu sergantiems pacientams vaistą reikia skirti atsargiai, nes nebivololis gali užmaskuoti tam tikrus hipoglikemijos simptomus (tachikardiją, širdies virpėjimą).

Beta adrenoblokatoriai gali užmaskuoti tachikardijos simptomus pacientams, sergantiems hipertiroidizmu. Staigiai nutraukus šio vaisto vartojimą, simptomai gali sustiprėti.

Kvėpavimo sistema
Pacientams, sergantiems lėtiniais obstrukciniais plaučių sutrikimais, beta adrenoreceptorių blokatorius reikia vartoti atsargiai, nes gali sustiprėti kvėpavimo takų konstrikcija.

Kiti
Pacientams, sergantiems žvyneline, beta adrenoreceptorių blokatorius galima skirti tik gerai apsvarsčius.

Beta adrenoreceptorių blokatoriai gali padidinti jautrumą alergenams ir sustiprinti anafilaksines reakcijas.
Beta adrenoblokatoriai gali sumažinti ašarų sekreciją.

Vaisto sudėtyje yra laktozės. Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.

Pradėjus lėtinio širdies nepakankamumo gydymą nebivololiu, būtina reguliariai tikrinti paciento būklę. Dozavimas ir vartojimo metodas aprašyti 4.2 skyriuje. Gydymo negalima nutraukti staigiai, nebent būtų akivaizdžių indikacijų. Išsamiau žr. 4.2 skyrių.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Farmakodinaminė sąveika
Kontraindikuotini deriniai:
Floktafeninas (NPUV): beta adrenoblokatoriai gali slopinti kompensacines širdies ir kraujagyslių sistemos reakcijas, kompensuojančias hipotenziją ar šoką, kuriuos gali sukelti floktafeninas.

Sultopridas (antipsichozinis vaistas): nebivololio negalima skirti kartu su sultopridu, nes padidėja skilvelinės aritmijos rizika.Nerekomenduotini deriniai:
I klasės antiaritminiai vaistai (chinidinas, hidrochinidinas, cibenzolinas, flekainidas, dizopiramidas, lidokainas, meksiletinas, propafenonas): gali sustiprėti poveikis atrioventrikulinio laidumo trukmei ir neigiamas poveikis širdies inotropijai (žr. 4.4 skyrių).

Verapamilio / diltiazemo tipo kalcio kanalų blokatoriai: neigiamas poveikis kontraktiliškumui ir atrioventrikuliniam laidumui. Paskyrus intraveninio verapamilio pacientams, kurie vartoja beta adrenoblokatorius, gali išsivystyti sunki hipotenzija ir atrioventrikulinė blokada (žr. 4.4 skyrių).

Centrinio veikimo antihipertenziniai vaistai (klonidinas, guanfacinas, moksonidinas, metildopa, rilmenidinas): kartu vartojant centrinio veikimo antihipertenzinius vaistus gali sustiprėti širdies nepakankamumas, nes šie vaistai mažina centrinės simpatinės nervų sistemos tonusą (mažina širdies susitraukimų dažnį ir širdies išmetimo frakciją, sukelia vazodilataciją) (žr. 4.4 skyrių). Staiga nustojus vartoti šiuos vaistus, ypač prieš nustojant vartoti beta adrenoblokatorius, gali padidėti „ atoveiksmio hipertenzijos“ rizika.

Deriniai, kuriuos reikia vartoti atsargiai:
III klasės antiaritminiai vaistai (amiodoronas): gali sustiprėti poveikis atrioventrikulinio laidumo trukmei.

Anestetikai – lakūs halogenizuoti: vartojant beta adrenoreceptorių blokatorius kartu su anestetikais gali susilpnėti refleksinė tachikardija ir padidėti hipotenzijos rizika (žr. 4.4 skyrių). Apskritai, venkite staigiai nutraukti beta adrenoblokatorių vartojimą. Jei pacientas vartoja Nebivolol Orion, reikia informuoti anesteziologą.

Insulinas ir geriamieji antidiabetiniai vaistai: nors nebivololis neturi įtakos gliukozės koncentracijai kraujyje, vartojant šiuos vaistus kartu, gali būti maskuojami tam tikri hipoglikemijos simptomai (širdies plakimo pojūtis, tachikardija).

Baklofenas (antispazminis vaistas), amifostinas (priešnavikinis pagalbinis vaistas): tikėtina, kad vartojant kartu su antihipertenziniais vaistais, šie vaistai gali dar labiau sumažinti kraujospūdį, todėl antihipertenzinio vaisto dozę reikia atitinkamai koreguoti.

Meflokvinas (antimaliarinis vaistas): teoriškai, vartojant šį vaistą kartu su beta adrenoblokatoriais, gali prailgėti QTc intervalas.

Svarstytini deriniai:
Širdį veikiantys glikozidai: vartojant kartu, gali prailgėti atrioventrikulinio laidumo trukmė. Klinikiniai nebivololio tyrimai nepateikė jokių klinikinių sąveikos įrodymų. Nebivololis neturi įtakos digoksino kinetikai.

Dihidropiridino tipo kalcio kanalų blokatoriai (amlodipinas, felodipinas, lacidipinas, nifedipinas, nikardipinas, nimodipinas, nitrendipinas): vartojant kartu, gali padidėti hipotenzijos rizika, o pacientams, kuriems negalima atmesti širdies nepakankamumo, gali padidėti tolesnio skilvelio sugebėjimo pumpuoti silpnėjimo rizika.

Antipsichoziniai vaistai, antidepresantai (tricikliai antidepresantai, barbitūratai ir fenotiazinai), organiniai nitratai ir kiti antihipertenziniai vaistai: vartojant kartu, gali sustiprėti hipotenzinis beta adrenoblokatorių poveikis (adityvinis poveikis).

Nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (NVNU): neturi įtakos kraujospūdį mažinančiam nebivololio poveikiui. Įsidėmėkite, kad mažos kasdienės, antitrombozinį poveikį turinčios, acetilsalicilo rūgšties dozės (pvz., 50 mg ar 100 mg) nekelia pavojaus vartojant jas kartu su Nebivolol Orion.

Simpatomimetiniai vaistai: vartojant kartu, šie vaistai gali neutralizuoti beta adrenoreceptorių anatagonistų poveikį. Beta adrenerginiai vaistai gali sukelti neribotą simpatomimetinių vaistų alfa adrenerginį aktyvumą, kuris pasireikš tiek alfa, tiek beta adrenerginiu veikimu (hipertenzijos, sunkios bradikardijos ir širdies blokados rizika).

Farmakokinetinė sąveika
Nebivololio metabolizme dalyvauja CYP2D6 izofermentas, todėl kartu paskyrus šį fermentą slopinančių vaistų, ypač paroksetino, fluoksetino, tioridazino, chinidino, terbinafino, bupropiono, chlorokvino ir levomepromazino, gali padidėti nebivololio koncentracija plazmoje ir pernelyg didelės bradikardijos bei nepageidaujamų reakcijų rizika.

Kartu paskirtas cimetidinas didina nebivololio koncentraciją plazmoje, tačiau nekeičia klinikinio poveikio. Kartu paskyrus ranitidino, nebivololio farmakokinetika nekinta. Šių vaistų galima išrašyti su sąlyga, kad Nebivolol Orion bus išgeriamas valgio metu, o antacidinis vaistas – tarp valgių.

Derinant nebivololį su nikardipinu, šiek tiek padidėja abiejų vaistų koncentracija plazmoje, tačiau tai nekeičia klinikinio poveikio. Kartu paskyrus alkoholio, furozemido ar hidrochlortiazido, nebivololio farmakokinetika nekinta. Nebivololis neveikia varfarino farmakokinetikos ir farmakodinamikos.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumo laikotarpis
Nebivololis turi medikamentinių poveikių, kurie gali pakenkti nėštumo laikotarpiu ir/ar vaisiui/naujagimiui. Apskritai, beta adrenoreceptorių blokatoriai mažina placentos perfuziją; sumažėjusi placentos perfuzija yra susijusi su vystymosi atsilikimu, intrauterinine mirtimi, nėštumo nutrūkimu arba priešlaikiniu gimdymu. Nepageidaujami poveikiai (pvz., hipoglikemija ir bradikardija) gali pasireikšti vaisiui ir naujagimiui. Jei beta adrenoreceptorių blokatorius vartoti būtina, geriau rinktis beta-1 selektyvius adrenoreceptorių blokatorius.
Nebivololio negalima vartoti nėštumo laikotarpiu, nebent jis yra būtinas. Jei manoma, kad gydymas nebivololiu yra būtinas, reikia reguliariai tikrinti gimdos ir placentos kraujotaką ir vaisiaus vystymąsi. Jei vaistas kenkia nėštumo eigai ar vaisiui, reikia apsvarstyti alternatyvius gydymo metodus. Būtina atidžiai stebėti naujagimio būklę. Hipoglikemijos ir bradikardijos simptomai paprastai pasireiškia per pirmas 3 dienas.

Žindymo laikotarpis
Gyvūnų tyrimai parodė, kad nebivololis išsiskiria su motinos pienu. Nežinoma, ar šis vaistas išsiskiria su žmogaus pienu. Dauguma beta adrenoblokatorių, ypač tokie lipofiliški junginiai kaip nebivololis ir jo aktyvūs metabolitai, patenka į motinos pieną, tačiau skirtingais kiekiais. Todėl, vartojant nebivololį, žindyti nerekomenduojama.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta. Farmakodinaminiai tyrimai parodė, kad nebivololis neveikia psichomotorinės funkcijos. Kai kuriems pacientams gali pasireikšti nepageidaujami poveikiai (žr. 4.8 skyrių), kuriuos paprastai sukelia kraujospūdžio sumažėjimas, pvz., galvos svaigimas ar alpimas. Jei jie pasireiškė, pacientui reikia susilaikyti nuo vairavimo ar kitų veiklų, reikalaujančių budrumo. Labiau tikėtina, kad šie poveikiai pasireikš pradėjus gydymą ar padidinus dozę.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Hipertenzija ir LŠN yra skirtingos kilmės ligos, todėl nepageidaujami poveikiai, sergant šiomis ligomis, išvardyti atskirai.

Hipertenzija
Žemiau pateiktoje lentelėje nepageidaujami poveikiai, apie kuriuos buvo pranešta, suklasifikuoti pagal organų sistemos klases ir dažnį: Organų sistemos klasė
Dažni
(≥ 1/100 - < 1/10)
Nedažni
(> 1/1000 - < 1/100)
Labai reti
(< 1/10000)

Psichikos sutrikimai

Košmarai, depresijaNervų sistemos sutrikimai
Galvos skausmas, galvos svaigimas, parestezija

Alpimas / sinkopė

Akių sutrikimai
 
Regėjimo susilpnėjimasŠirdies sutrikimai
 
Bradikardija,
širdies nepakankamumas,
AV laidumo sulėtėjimas / AV blokadaKraujagyslių sutrikimai
 
Hipotenzija,
protarpinis šlubčiojimas (jo sustiprėjimas)Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Dusulys
Bronchų spazmasVirškinimo trakto sutrikimai
Vidurių užkietėjimas, pykinimas, viduriavimas
Dispepsija, meteorizmas, vėmimasOdos ir poodinio audinio sutrikimai
 
Niežulys,
eriteminis bėrimas
Angioedema,
žvynelinės paūmėjimas

Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai
 
ImpotencijaBendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Nuovargis,
edema

Be to, pranešta, kad kai kurie beta adrenoreceptorių blokatoriai sukėlė tokias reakcijas: haliucinacijas, psichozę, sumišimą, galūnių šalimą / cianozę, Raynaud‘o sindromą, akių sausumą ir praktololio tipo okulomukokutaninę toksikozę.

Beta adrenoblokatoriai gali sumažinti ašarų sekreciją.

Lėtinis širdies nepakankamumas
Duomenys apie nepageidaujamus poveikius LŠN sergantiems pacientams gauti iš vieno placebu kontroliuojamo klinikinio tyrimo, kuriame dalyvavo 1067 pacientai, gydomi nebivololiu, ir 1061 pacientai, gydomi placebu. Šio tyrimo metu apie mažiausiai tikėtinus nepageidaujamus poveikius, susijusius priežastimi, iš viso pranešė 449 nebivololiu gydomi pacientai (42,1%) lyginant su 334 placebu gydomais pacientais (31,5%). Dažniausi nepageidaujami poveikiai, kuriais skundėsi nebivololį vartojantys pacientai, buvo bradikardija ir galvos svaigimas; abu poveikiai pasireiškė maždaug 11% pacientų. Šie poveikiai pasireiškė 2% ir 7% placebu gydomų pacientų, atitinkamai.

Nepageidaujamų poveikių (mažiausiai tikėtinų, su vaistu susijusių), kurie, manoma, yra specifiškai susiję su lėtinio širdies nepakankamumo gydymu, dažnis, nurodytas žemiau:

širdies nepakankamumas sustiprėjo 5,8% pacientų, vartojusių nebivololį, lyginant su 5,2% pacientų, vartojusių placebą;
ortostatinė hipotenzija pasireiškė 2,1% pacientų, vartojusių nebivololį, lyginant su 1,0% pacientų, vartojusių placebą;
vaisto netoleravo 1,6% pacientų, vartojusių nebivololį, lyginant su 0,8% pacientų, vartojusių placebą;
pirmo laipsnio atrioventrikulinė blokada išsivystė 1,4% pacientų, vartojusių nebivololį, lyginant su 0,9% pacientų, vartojusių placebą;
kojų edema išsivystė 1,0% pacientų, vartojusių nebivololį, lyginant su 0,2% pacientų, vartojusių placebą.

4.9 Perdozavimas

Pranešimų apie nebivololio perdozavimą negauta.

Simptomai
Beta adrenoblokatorių perdozavimo simptomai yra bradikardija, hipotenzija, bronchų spazmas ir ūmus širdies nepakankamumas.

Gydymas
Perdozavus ar išsivysčius padidėjusio jautrumo reakcijoms, pacientą būtina atidžiai stebėti ir gydyti intensyviosios terapijos skyriuje. Būtina patikrinti gliukozės koncentraciją kraujyje. Virškinamajame trakte likusių vaisto likučių absorbciją galima sumažinti išplaunant skrandį ir paskiriant aktyvintos anglies bei laksantų. Gali reikėti dirbtinai ventiliuoti. Bradikardiją ar stiprias vagusines reakcijas reikia gydyti atropinu arba metilatropinu. Hipotenziją ir šoką reikia gydyti kraujo plazma arba jo pakaitalais ir, jei reikia, katecholaminais. Beta adrenoreceptorių blokadą galima neutralizuoti į veną lėtai leidžiant izoprenalino hidrochlorido (pradedant nuo ~ 5 μg/min dozės) arba dobutamino (pradedant nuo 2,5 μg/min dozės) tol, kol bus pasiektas pageidaujamas poveikis. Refrakteriniais atvejais, izoprenaliną galima skirti kartu su dopaminu. Jei ir šie vaistai nepadeda, galima įšvirkšti 50-100 μg/kg gliukagono į veną. Jei reikia, injekciją galima pakartoti per vieną valandą ir, jei reikia, toliau galima skirti 70 μg/kg/val gliukagono infuziją į veną. Kraštutiniais gydymui rezistentiškos bradikardijos atvejais, galima implantuoti širdies stimuliatorių. 5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – beta adrenoreceptorių blokatoriai, selektyvūs, ATC kodas – C07A B12

Nebivololį sudaro du giminingi enantiomerai: SRRR-nebivololis (arba d-nebivololis) ir RSSS-nebivololis (arba l-nebivololis). Jis pasižymi dviem farmakologinėmis funkcijomis:

Konkurencinis ir selektyvus beta adrenoreceptorių blokatorius: šis poveikis priskiriamas SRRR-enantiomerui (d-enantiomerui).

Šiek tiek plečia kraujagysles, nes sąveikauja su L-argininu / azoto oksidu.

Pavienės ir daugkartinės nebivololio dozės mažina širdies susitraukimų dažnį ir kraujospūdį ramybėje ir krūvio metu tiek asmenims, kurių kraujospūdis normalus, tiek pacientams, kurie serga hipertenzija. Antihipertenzinis poveikis išlieka skiriant nuolatinį gydymą.

Terapinės nebivololio dozės nepasižymi alfa adrenoreceptorių blokavimu.

Skiriant nebivololį hipertenzija sergantiems pacientams ūmiais ar lėtiniais atvejais, sumažėja sisteminis kraujagyslių rezistentiškumas. Nepaisant to, kad sumažėja širdies susitraukimų dažnis, širdies minutinio tūrio sumažėjimas ramybėje ir krūvio metu gali būti ribotas, nes padidėja sistolinis tūris. Klinikinė šių hemodinaminių skirtumų reikšmė, lyginant su kitais beta-1 adrenoreceptorių blokatoriais, ligi galo nenustatyta.

Hipertenzija sergantiems pacientams nebivololis sustiprina nuo azoto oksido (NO) priklausomą kraujagyslių atsaką į acetilcholiną (ACh), kuris būna sumažėjęs, jei endotelio funkcija sutrikusi.

Mirtingumo-sergamumo, placebu kontroliuojamas, 20 mėn. trukmės tyrimas, kuriame dalyvavo >70 m. amžiaus (amžiaus vidurkis – 75,2 m.) 2128 pacientai, sergantys stabiliu lėtiniu širdies nepakankamumu su ar be susilpnėjusios kairio skilvelio išmetimo frakcijos (LVEF) (vidutinis LVEF: 36 ± 12,3%, pasiskirtymas: 56% pacientų LVEF – < 35%, 25% pacientų LVEF – 35%-45% ir 19% pacientų LVEF – > 45%) parodė, kad nebivololis, labiausiai iš kitų standartinių vaistų, statistiškai reikšmingai prailgino laiką iki mirčių ar hospitalizacijų dėl kardiovaskulinių priežasčių atsiradimo (svarbiausias veiksmingumo kriterijus) ir santykinis rizikos sumažėjimas buvo 14% (absoliutus sumažėjimas: 4,2%). Toks rizikos sumažėjimas buvo pasiektas po 6 mėnesių trukmės gydymo ir išliko per visą gydymo laiką (vidutinė trukmė: 18 mėnesių). Nebivololio poveikis nepriklausė nuo tyrimo populiacijos amžiaus, lyties ar kairiojo skilvelio išmetimo frakcijos. Mirtingumo dėl visų priežasčių sumažėjimas nebuvo statistiškai reikšmingas lyginant su placebu (absoliutus sumažėjimas: 2,3%).

Nustatyta, kad pacientus gydant nebivololiu, sumažėjo staigių mirčių dažnis (4,1% palyginti su 6,6%, santykinis sumažėjimas – 38%).

Eksperimentiniai in vitro ir in vivo gyvūnų tyrimai parodė, kad nebivololis nepasižymi vidiniu simpatomimetiniu poveikiu.

Eksperimentiniai in vitro ir in vivo gyvūnų tyrimai parodė, kad farmakologinės nebivololio dozės nepasižymi membranas stabilizuojančiu poveikiu.

Tiriant sveikus savanorius, nustatyta, kad nebivololis neturi jokio reikšmingo poveikio maksimaliam fiziniam pajėgumui ar ištvermei.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Nebivololis – tai lipofiliškas kardioselektyvus beta adrenoreceptorių blokatorius, nepasižymintis vidiniu simpatomimetiniu aktyvumu ar membranas stabilizuojančiomis savybėmis (l-enantiomeras). Jam būdingas nuo azoto oksido priklausomas vazodilatacinis poveikis (d-enantiomeras).

Absorbcija
Išgėrus nebivololio, abu jo enantiomerai greitai absorbuojami. Nebivololio absorbcijos neveikia maistas, todėl jį galima vartoti valgio metu arba po jo.

Metabolizmas
Nebivololis ekstensyviai metabolizuojamas, iš dalies iki aktyvių hidroksimetabolitų. Nebivololis metabolizuojamas vykstant alicikliniam ir aromatiniam hidroksilinimui, N-dealkilinimui ir gliukuronidacijai; be to, susidaro hidroksimetabolitų gliukuronidai. Aromatinis nebivololio hidroksilinimas priklauso nuo genetinio CYP2D6 oksidacinės sistemos polimorfizmo. Greitųjų metabolizuotojų vidutinis geriamojo nebivololio biologinis prieinamumas yra 12%, o lėtųjų – iš esmės 100%. Jei sąlygos yra vienodos ir dozė yra ta pati, didžiausia nepakitusio nebivololio koncentracija lėtųjų metabolizuotojų plazmoje yra 23 kartus didesnė nei greitųjų metabolizuotojų plazmoje. Vertinant nepakitusį vaistą ir aktyvius metabolitus, didžiausios koncentracijos plazmoje skiriasi 1,3-1,4 kartus. Dėl skirtingo metabolizmo greičio Nebivolol Orion dozę visada reikia nustatyti pagal individualius paciento poreikius: lėtiesiems metabolizuotojams gali reikėti mažesnių dozių.

Be to, dozę reikia koreguoti, jei pacientas yra vyresnis nei 65 m., serga inkstų ar kepenų nepakankamumu (žr. 4.2 skyrių).

Greitųjų metabolizuotojų vidutinis pusinės nebivololio enantiomerų eliminacijos laikas yra 10 valandų. Lėtųjų metabolizuotojų - 3-5 kartus ilgesnis. Greitųjų metabolizuotojų plazmoje RSSS-enantiomerų koncentracija yra šiek tiek didesnė nei SRRR-enantiomerų. Lėtųjų metabolizuotojų plazmoje šis skirtumas yra didesnis. Greitųjų metabolizuotojų vidutinis pusinės abiejų enantiomerų hidroksimetabolitų eliminacijos laikas yra 24 valandos, o lėtųjų metabolizuotojų – maždaug dvigubai ilgesnis.

Pastovi nebivololio koncentracija daugumos asmenų (greitųjų metabolizuotojų) plazmoje pasiekiama per 24 valandas, o pastovi hidroksimetabolitų koncentracija – per keletą dienų.
Koncentracija plazmoje yra proporcinga dozei (1-30 mg). Nebivololio farmakokinetika nepriklauso nuo amžiaus.

Pasiskirstymas
Plazmoje didžioji abiejų nebivololio enantiomerų dalis jungiasi su albuminu.

Su plazmos baltymais jungiasi 98,1% SRRR-nebivololio enantiomerų ir 97,9% RSSS-nebivololio enantiomerų.

Pasiskirstymo tūris yra 10,1-39,4 l/kg.

Ekskrecija
Po vienos savaitės vartojimo 38% dozės išsiskiria su šlapimu, o 48% – su išmatomis. Su šlapimu išsiskiria < 0,5% nepakitusio nebivololio dozės.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Įprastų genotoksiškumo ir galimo kancerogeniškumo ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Laktozės monohidratas
A tipo krospovidonas
Poloksameras 188
Povidonas K 30
Mikrokristalinė celiuliozė
Magnio stearatas

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Tabletės tiekiamos PVC/PE/PVDC//aliuminio lizdinėse plokštelėse po 7,10 arba 14 tablečių.
Pakuočių dydžiai:

7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 arba 120 tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra. 7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Suomija8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

N7 - LT/1/08/0996/001
N10 - LT/1/08/0996/002
N14 - LT/1/08/0996/003
N20 - LT/1/08/0996/004
N28 - LT/1/08/0996/005
N30 - LT/1/08/0996/006
N50 - LT/1/08/0996/007
N56 - LT/1/08/0996/008
N60 - LT/1/08/0996/009
N90 - LT/1/08/0996/010
N100 - LT/1/08/0996/011
N120 - LT/1/08/0996/012 9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2008-01-2510. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2009-08-11
Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

II PRIEDAS

RINKODAROS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS , ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS
A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojo , atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

Orion Corporation, Orion Pharma
Orionintie 1,
FI-02200 Espoo
SuomijaB. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

• TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Receptinis vaistinis preparatas• SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI

Nebūtini.



III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS


A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONINĖ DĖŽUTĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Nebivolol Orion 5 mg tabletės.
Nebivololum2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje tabletėje yra 5 mg nebivololio, atitinkančio 5,45 mg nebivololio hidrochlorido.3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra laktozės monohidrato. Pakuotės lapelyje rasite daugiau informacijos.4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 arba 120 tablečių 5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną. Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki:9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 oC temperatūroje.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Orion Corporation
Orionintie 1
FI- 02200 Espoo
Suomija12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

N7 - LT/1/08/0996/001
N10 - LT/1/08/0996/002
N14 - LT/1/08/0996/003
N20 - LT/1/08/0996/004
N28 - LT/1/08/0996/005
N30 - LT/1/08/0996/006
N50 - LT/1/08/0996/007
N56 - LT/1/08/0996/008
N60 - LT/1/08/0996/009
N90 - LT/1/08/0996/010
N100 - LT/1/08/0996/011
N120 - LT/1/08/0996/012 13. SERIJOS NUMERIS

Serija:14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Nebivolol Orion 5 mg


MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ

LIZDINĖS PLOKŠTELĖS1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Nebivolol Orion 5 mg tabletės
Nebivololum2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS

Orion Corporation3. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki:4. SERIJOS NUMERIS

Serija:5. KITA


B. PAKUOTĖS LAPELIS
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Nebivolol Orion 5 mg tabletės
Nebivololis
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Lapelio turinys:
Kas yra Nebivolol Orion ir kam jis vartojamas
Kas žinotina prieš vartojant Nebivolol Orion
Kaip vartoti Nebivolol Orion
Galimas šalutinis poveikis
Kaip laikyti Nebivolol Orion
Kita informacija1. KAS YRA NEBIVOLOL ORION IR KAM JIS VARTOJAMAS

Nebivolol Orion sudaro nebivololis, kuris yra selektyvus beta adrenoreceptorių blokatorius ir plečia kraujagysles (vazodilatatorius). Jis vartojamas padidėjusiam kraujospūdžiui (hipertenzijai) gydyti.
Be to, Nebivolol Orion vartojamas 70 metų amžiaus ir vyresniems pacientams, sergantiems lėtiniu širdies nepakankamumu, gydyti.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT NEBIVOLOL ORION

Nebivolol Orion vartoti negalima:
jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) nebivololiui arba bet kuriai pagalbinei Nebivolol Orion medžiagai (žr. 6 šio lapelio skyrių);
jeigu yra sumažėjęs kraujospūdis (sistolinis arba „viršutinis“ spaudimas yra mažesnis nei 90 mmHg);
jeigu yra prasta rankų ir kojų kraujotaka;
jeigu širdies plakimas yra labai retas (mažiau nei 60 širdies dūžių per minutę prieš šio vaisto vartojimo pradžią);
jeigu Jums diagnozuoti širdies laidumo sutrikimai (pvz., sinusinio mazgo silpnumo sindromas arba atrioventrikulinė blokada) ir neįstatytas funkcionuojantis širdies stimuliatorius;
jeigu sergate ūmiu širdies nepakankamumu arba Jums į veną leidžia vaistus (skiria intravenines lašelines), padedančius Jūsų širdžiai dirbti;
jeigu Jums labai sunku kvėpuoti arba Jus vargina švokštimas;
jeigu Jums diagnozuotas antinksčių auglys, vadinamas feochromocitoma
jeigu sergate sunkia kepenų liga arba Jūsų kepenų funkcija sutrikusi;
jeigu yra metabolinė acidozė (pvz., kai cukriniu diabetu sergančių pacientų kraujyje per daug padidėja cukraus kiekis ir kraujas tampa per daug rūgštus);
jeigu vartojate floktafenino arba sultoprido turinčių vaistų.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
Jeigu sergate arba Jums išsivystė viena iš šių būklių:
širdies nepakankamumas (širdis negali išpumpuoti pakankamai kraujo ir patenkinti organizmo poreikių);
lengva (pirmo laipsnio) Jūsų širdies atrioventrikulinė blokada;
krūtinės skausmas, sukeltas vainikinių arterijų spazmo (vadinamas Prinzmetalio krūtinės angina arba variantine krūtinės angina)
prasta rankų ir kojų kraujotaka, pvz., Raynaudo liga ar sindromas, panašūs į mėšlungį skausmai vaikštant;
užsitęsusios kvėpavimo problemos;
cukrinis diabetas: Nebivolol Orion neturi įtakos cukraus koncentracijai kraujyje, tačiau jis gali užmaskuoti sumažėjusios cukraus koncentracijos simptomus (pvz., drebulį, dažną širdies plakimą);
per daug aktyvi skydliaukė: Nebivolol Orion gali užmaskuoti nenormaliai dažno širdies plakimo požymius, kuriuos sukelia ši liga;
alergija: gali sustiprėti alerginės reakcijos ir reikėti daugiau vaistų joms gydyti;
odos liga, vadinama žvyneline: Nebivolol Orion gali sustiprinti šios ligos simptomus;
kontaktinių lęšių nešiojimas: Nebivolol Orion gali sumažinti ašarų išsiskyrimą ir sukelti akių sausumą.

Nebivololio nerekomenduojama vartoti jaunesniems nei 18 metų amžiaus vaikams ir paaugliams.

Tokiais atvejais Jūsų gydytojui gali reikėti koreguoti Jūsų gydymą arba dažniau tikrinti Jūsų būklę.

Jei Jums reikia atlikti operaciją arba skirti anestetikų, svarbu, kad pasakytumėte savo chirurgui arba odontologui, kad vartojate šį vaistą.
Jei turite problemų dėl inkstų, nevartokite šio vaisto širdies nepakankamumui gydyti ir informuokite savo gydytoją.
Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, žolinius preparatus, stiprius vitaminus ir mineralus, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Jeigu kartu su Nebivolol Orion vartojate bet kurių iš toliau išvardintų vaistų, visada pasakykite gydytojui arba vaistininkui:

diltiazemo arba verapamilio (vartojami padidėjusiam kraujospūdžiui ir kitoms širdies ligoms gydyti). Vartojant Nebivolol Orion, verapamilio negalima leisti į veną;

kalcio kanalų blokatorių (kiti vaistai, skirti padidėjusiam kraujospūdžiui arba kitoms širdies ligoms gydyti), pvz., amlodipino, felodipino, lacidipino, nifedipino, nikardipino, nimodipino, nitrendipino;

kitų antihipertenzinių vaistų arba nitratų, skirtų krūtinės skausmui gydyti;

klonidino, guanfacino, moksonidino, metildopos, rilmenidino (vartojami padidėjusiam kraujospūdžiui gydyti);

širdies aritmijoms (nereguliariam širdies plakimui) gydyti skirtų vaistų, pvz., chinidino, hidrochinidino, amiodarono, cibenzolino, flekainido, dizopiramido, lidokaino, meksiletino, propafenono;

triciklių antidepresantų (nuo depresijos), fenotiazinų (nuo psichozių) arba barbitūratų (nuo epilepsijos);

cukriniam diabetui gydyti skirtų vaistų (insulino ir geriamųjų vaistų);

digoksino arba kitų širdį veikiančių glikozidų (širdies nepakankamumui gydyti);

priešuždegiminių analgetikų (NVNU), skirtų skausmui ir uždegimui gydyti – įsidėmėkite, kad mažos kasdienės, antitrombozinį poveikį turinčios, acetilsalicilo rūgšties dozės (pvz., 50 mg ar 100 mg) nekelia pavojaus vartojant jas kartu su Nebivolol Orion;

vaistų nuo astmos, nosies užsikimšimo arba tam tikrų akių ligų, pvz., glaukomos (padidėjusio akių spaudimo) arba vyzdžio išsiplėtimo;

anestetikų: prieš anesteziją visada informuokite anesteziologą, kad vartojate Nebivolol Orion;

cimetidino (nuo padidėjusio skrandžio rūgštingumo) – Nebivolol Orion turite išgerti valgio metu, o antacidinio vaisto tarp valgių;

vaistų, veikiančių nebivololio metabolizmą, t.y. terbinafino (nuo grybelinių ar mieliagrybių infekcijų), bupropiono (padeda mesti rūkyti), chlorokvino (nuo maliarijos arba reumatoidinio artrito), levomepromazino (nuo psichozių), paroksetino, fluoksetino, tioridiazino (nuo depresijos);

amifostino (apsauginis preparatas, skiriamas chemoterapijos arba radioterapijos metu);

baklofenas (raumenis atpalaiduojantis vaistas);

meflochinas (antimaliarinis vaistas).

Nebivolol Orion vartojimas su maistu ir gėrimais
Nebivolol Orion 5 mg tabletes galima gerti prieš valgį, valgio metu arba po jo, be to, jas galite gerti ir tarp valgių. Tabletę ar jos dalis reikia praryti užsigeriant vandeniu ar kitu skysčiu.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nėštumas
Nebivolol Orion negalima vartoti nėštumo metu, nebent vartoti nurodė gydytojas.

Žindymo laikotarpis
Vartojant Nebivolol Orion, žindyti nerekomenduojama.

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta. Šis vaistas mažina kraujospūdį, todėl gali sukelti galvos svaigimą arba alpimą. Jei pasireiškė šios reakcijos, NEVAIRUOKITE ir NEVALDYKITE MECHANIZMŲ. Labiau tikėtina, kad šie poveikiai pasireikš pradėjus gydymą ar padidinus dozę (taip pat žr. 4).

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Nebivolol Orion medžiagas
Preparato sudėtyje yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą. 3. KAIP VARTOTI NEBIVOLOL ORION

Nebivolol Orion visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Padidėjusio kraujo spaudimo (hipertenzijos) gydymas
Įprastinė vaisto dozė yra 1 tabletė per parą.
Senyvi ir inkstų veiklos sutrikimu sergantys pacientai paprastai pradedami gydyti nuo 1/2 tabletės per parą.
Šio vaisto poveikiui pasireikšti gali reikėti 4 savaičių. Lėtinio širdies nepakankamumo gydymas
Jūsų gydymą pradės ir seks patyręs gydytojas.
Jūsų gydytojas pradės gydyti nuo 1/4 tabletės per parą. Ši dozė po 1-2 savaičių gali būti padidinta iki 1/2 tabletės per parą, tada iki 1 tabletės per parą ir po to iki 2 tablečių per parą tol, kol bus pasiekta tinkama dozė.
Didžiausia rekomenduojama dozė yra 10 mg (2 tabletės per parą).
Pradedant gydymą ir kiekvieną kartą didinant dozę, Jūsų būklę mažiausiai 2 valandas turės sekti patyręs gydytojas.
Jei reikia, Jūsų gydytojas gali sumažinti dozę, o Jūs negalite staigiai liautis vartojęs vaistą, nes gali sustiprėti širdies nepakankamumas.
Sunkiomis inkstų ligomis sergantiems pacientams šio vaisto vartoti negalima.

Gerkite vaistą kartą per parą, geriau maždaug tuo pačiu metu.

Jūsų ligai gydyti gydytojas gali nuspręsti skirti kitų vaistų kartu su šiomis tabletėmis.

Nebivolol Orion nerekomenduojama vartoti vaikams ir paaugliams.

Pavartojus per didelę Nebivolol Orion dozę

Jeigu netyčia išgėrėte per daug tablečių (perdozavote), gali sulėtėti širdies plakimas, sumažėti kraujospūdis ir atsirasti kitų širdies sutrikimų arba pasidaryti sunku kvėpuoti ir atsirasti švokštimas.
Nedelsdami kreipkitės į artimiausios ligoninės skubios pagalbos skyrių, gydytoją arba vaistininką.

Pamiršus pavartoti Nebivolol Orion

Jeigu pamiršote išgerti vaistų, bet greitai tai prisiminėte, išgerkite kitą tabletę, kai ateis laikas ją išgerti. Tačiau, jeigu praėjo daug laiko (pvz., visa para), praleiskite užmirštą dozę, o kitą dozę išgerkite kitą dieną įprastu laiku. Negalima vartoti dvigubos ar didesnės dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Venkite dažnai praleidinėti dozes.

Nustojus vartoti Nebivolol Orion

Nenustokite vartoti Nebivolol Orion prieš tai nepasikonsultavę su gydytoju. Staigiai nustojus vartoti vaistą, gali sustiprėti simptomai ir kilti pavojus sveikatai. Tai ypač liečia pacientus, sergančius krūtinės angina.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Nebivolol Orion, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems.

Dažni šalutiniai poveikiai (pasireiškia mažiau kaip 1 pacientui iš 10, bet daugiau kaip 1 iš 100) vartojant padidėjusiam kraujospūdžiui gydyti:
galvos skausmas
galvos svaigimas
nuovargis
neįprastas niežulys arba dilgčiojimas
viduriavimas
vidurių užkietėjimas
pykinimas
dusulys
plaštakų arba pėdų tinimas.

Nedažni šalutiniai poveikiai (pasireiškia mažiau kaip 1 pacientui iš 100, bet daugiau kaip 1 iš 1000) vartojant padidėjusiam kraujospūdžiui gydyti:
retas širdies plakimas arba kiti širdies veiklos sutrikimai
mažas kraujospūdis
regėjimo sutrikimas
impotencija (apsunkinta erekcija)
slegiantys jausmai
nevirškinimas, dujų susikaupimas skrandyje arba žarnose
vėmimas
odos bėrimas
veržimas krūtinėje, kvėpavimo sunkumas arba švokštimas
košmarai
atliekant klinikinį lėtinio širdies nepakankamumo tyrimą, šalutiniai poveikiai buvo retas širdies plakimas, galvos svaigimas, širdies nepakankamumo susitiprėjimas, kraujospūdžio sumažėjimas (pvz., alpimo jausmas staigiai atsistojus), vaisto netoleravimas, nereguliarus širdies plakimas, tinimas (pvz., kulkšnių tinimas).

Labai reti šalutiniai poveikiai (pasireiškia mažiau kaip 1 pacientui iš 10000):
alpimas
angioedema: veido ar galūnių odos, lūpų, liežuvio, gerklės ir kvėpavimo takų gleivinės patinimas, sukeliantis dusulį arba apsunkinantis rijimą – nedelsdami kreipkitės į gydytoją!
žvynelinės simptomų sustiprėjimas.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. KAIP LAIKYTI NEBIVOLOL ORION

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant dėžutės po Tinka iki nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Nebivolol Orion vartoti negalima.
Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės to mėnesio dienos.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.

Vaistų likučių negalima mesti į kanalizaciją arba kartu su buitinėmis atliekomis. Kaip naikinti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Visa tai padės apsaugoti aplinką.6. KITA INFORMACIJA

Nebivolol Orion sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra nebivololis. Vienoje tabletėje yra 5 mg nebivololio, atitinkančio 5,45 mg nebivololio hidrochlorido.
- Pagalbinės medžiagos yra laktozės monohidratas, A tipo krospovidonas, poloksameras 188, povidonas K 30, mikrokristalinė celiuliozė, magnio stearatas.

Nebivolol Orion išvaizda ir kiekis pakuotėje

Nebivolol Orion tabletės yra baltos, apvalios, abipus išgaubtos, turi vienoje pusėje įrėžtą kryžiuką, apie 9 mm skermens.
Nebivolol Orion tabletę galima padalyti į keturias vienodas dalis.

Tabletės tiekiamos PVC/PE/PVDC//aliuminio lizdinėse plokštelėse po 7,10 arba 14 tablečių.
Pakuočių dydžiai:

7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 arba 120 tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas

Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Suomija

Gamintojas

Orion Corporation, Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Suomija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB „ORION PHARMA“
Kubiliaus g. 6
LT-08234 Vilnius
Tel. +370~5~2769 499
Šis vaistinis preparatas yra registruotas Europos sąjungos šalyse narėse sekančiais pavadinimais:

Danijoje, Estijoje, Suomijoje, Latvijoje, Lietuvoje, Čekijos respublikoje - Nebivolol Orion.
Lenkijoje – Nebivor.Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-01-25
Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7