Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   

NEBIVOLOL PORTFARMA 5MG TAB. N30

Vaistai
  Gamintojas:
PORTFARMA, ISLANDIJA

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Nebivolol Portfarma 5 mg tabletės
Nebivololis

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui


Lapelio turinys
1. Kas yra Nebivolol Portfarma ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Nebivolol Portfarma
3. Kaip vartoti Nebivolol Portfarma
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Nebivolol Portfarma
6. Kita informacija


1. KAS YRA NEBIVOLOL PORTFARMA IR KAM JIS VARTOJAMAS

Nebivolol Portfarma sudėtyje yra nebivololio, kuris yra selektyvus beta adrenoblokatorius, plečiantis kraujagysles (vazodilatatorius). Juo gydoma didelio kraujospūdžio liga ( hipertenzija).

Be to, Nebivolol Portfarma gydomas 70 metų ir vyresnių žmonių lėtinis širdies nepakankamumas.


2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT NEBIVOLOL PORTFARMA

Nebivolol Portfarma vartoti negalima:

- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) nebivololiui arba bet kuriai pagalbinei Nebivolol Portfarma medžiagai (žr. šio lapelio 6 skyrių)
- jeigu mažas kraujospūdis (sistolinis arba „viršutinis“ spaudimas yra mažesnis nei 90 mmHg)
- jei Jums yra rimtų kojų arba rankų kraujotakos sutrikimų
- jeigu labai retas pulsas (retesnis nei 60 kartų per minutę prieš pradedant vartoti šį vaistą)
- jeigu buvo diagnozuotas širdies laidumo sutrikimas (pvz., sinusinio mazgo silpnumo sindromas arba atrioventrikulinė blokada), tačiau neimplantuotas širdies stimuliatorius
- jeigu yra ūminis širdies nepakankamumas arba Jums lašinami vaistai į veną (intraveninė infuzija) širdies veiklai gerinti
- jeigu labai sunku kvėpuoti ar yra švokštimas (šiuo metu arba praeityje)
- jeigu yra antinksčių navikas, vadinamas feochromocitoma
- jei sergate sunkia kepenų liga ar kepenų funkcijos sutrikimu
- jei yra metabolinė acidozė (pvz., sergantiems cukriniu diabetu labai padidėja cukraus kiekis ir kraujas tampa per rūgštus)
- jei vartojate vaistų, kurių sudėtyje yra floktafenino arba sultoprido)

Specialių atsargumo priemonių reikia:

Jei Jums yra arba pasireiškė šios būklės:

- širdies nepakankamumas (širdis negali aprūpinti pakankamu kraujo kiekiu, kurio reikia organizmui)

- lengva (pirmo laipsnio) atrioventrikulinė (AV) blokada (lengvas širdies laidumo sistemos sutrikimas, veikiantis širdies susitraukimų dažnį)
- krūtinės skausmas, sukeltas širdies vainikinių arterijų spazmo (vadinamas Prinzmetal‘o arba variantinė krūtinės angina)
- jeigu silpna rankų ar kojų kraujotaka, pvz.: Raynaud‘o liga ar sindromas, skausmas panašus į mėšlungį vaikštant
- jeigu yra ilgalaikis kvėpavimo sutrikimas
- jeigu sergate cukriniu diabetu. Nebivolol Portfarma įtakos cukraus kiekiui kraujo plazmoje neturi, bet gali slėpti kai kuriuos mažo cukraus kiekio kraujyje sukeliamus požymius (pvz. drebulį, padažnėjusį pulsą)
- jeigu per daug suaktyvėjusi skydliaukės veikla. Nebivolol Portfarma gali slėpti šios ligos sukeliamą pulso padažnėjimą
- jeigu yra alergija, nes Nebivolol Portfarma gali sustiprinti alergines reakcijas
- jei sergate odos liga žvyneline (psoriaze), nes Nebivolol Portfarma gali pasunkinti jos simptomus
- jeigu nešiojate kontaktinius lęšius, nes Nebivolol Portfarma gali sumažinti ašarų išsiskyrimą ir dėl to akys gali tapti sausesnės

Esant šiems atvejams, Jūsų gydytojas gydymą gali koreguoti arba dažniau tikrinti Jūsų būklę.

Vaikams ir paaugliams
Nebivolol Portfarma nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 18 metų vaikams ir paaugliams, nes duomenų apie saugumą ir veiksmingumą nėra.

Jei Jums reikalinga operacija ar nuskausminamieji vaistai (anestetikai), apie šio vaisto vartojimą svarbu pasakyti chirurgui ar odontologui.
Jeigu turite rimtų inkstų problemų, nevartokite šio vaistinio preparato širdies nepakankamumui ir informuokite gydytoją.

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Visada pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jei vartojate at Jums yra paskirta vartoti kartu su Nebivolol Portfarma vieno iš šių vaistų:

• diltiazemo ar verapamilio (vartojamų nuo didelio kraujospūdžio ligos ar kitokių širdies sutrikimų). Vartojant Nebivolol Portfarma, negalima verapamilio leisti į veną
• kitų kalcio kanalų blokatorių, vartojamų nuo didelio kraujospūdžio ligos ar kitokių širdies sutrikimų, pvz., amlodipino, felodipino, lacidipino, nifedipino, nikardipino, nimodipino, nitrendipino
• kitų antihipertenzinių vaistų ar organinių nitratų, vartojamų nuo krūtinės skausmo
• klonidino, guanfacino, moksonidino, metildopos, rilmenidino, vartojamų nuo didelio kraujospūdžio ligos
• vaistų nuo širdies aritmijos (nereguliarus širdies plakimas): chinidino, hidrochinidino, amjodarono, cibenzolino, flekainido, dizopiramido, lidokaino, meksiletino, propafenono
• triciklių antidepresantų (depresijai gydyti), fenotiazinų (psichozei gydyti) ar barbitūratų (epilepsijai gydyti)
• vaistinių preparatų cukriniam diabetui gydyti (insulino ar geriamųjų vaistų)
• digoksino ar širdį veikiančių glikozidų (širdies nepakankamumui gydyti)
• nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU) ar uždegimo. Turėkite omenyje, kad mažas acetilsalicilo rūgšties dozes (pvz. 50 mg ar 100 mg ) trombozių profilaktikai galima vartoti saugiai kartu su Nebivolol Portfarma
• vaistų nuo astmos, nosies užgulimo ar tam tikrų akių ligų, pvz., glaukomos (akispūdžio padidėjimas) ar vyzdžio išplėtimo
• anestetikų – prieš anesteziją visada pasakykite savo anesteziologui, kad vartojate Nebivolol Portfarma
• cimetidino (nuo padidėjusio skrandžio rūgštingumo). Nebivolol Portfarma vartokite valgant, o vaistą rūgštingumui mažinti – tarp valgymų.
• vaistų, įtakojančių nebivololio metabolizmą, konkrečiai terbinafino (nuo grybelių ar mieliagrybių sukeliamų infekcinių ligų), bupropiono (preparato, padedančio atsikratyti nuo rūkymo), chlorokvino (maliarijai ar reumatoidiniam artritui gydyti), levomepromazino (psichozei gydyti), paroksetino, fluoksetino, tioridazino (depresijai gydyti)
• amifostino (apsauginė medžiaga naudojama chemoterapijoje ar radioterapijoje)
• baklofeno (raumenis atpalaiduojantis vaistas)
• meflokvino (vaistas nuo maliarijos).

Nebivolol Portfarma vartojimas su maistu ir gėrimais

Nebivolol Portfarma 5 mg tabletes galima gerti su maistu arba be maisto.
Tabletę ar jos dalis reikia nuryti užgeriant vandeniu ar kitu gėrimu.


Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nebivolol Portfarma negalima vartoti nėštumo laikotarpiu, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus.
Nerekomenduojama vartoti Nebivolol Portfarma žindymo laikotarpiu.
Prieš vartojant bet kokius vaistus, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta.
Šis vaistinis preparatas gali sukelti galvos svaigimą ar alpimą dėl kraujospūdžio sumažėjimo. Jei šių simptomų atsiranda, vairuoti ir valdyti mechanizmų negalima. Toks poveikis labiau tikėtinas gydymo pradžioje ar padidinus vaisto dozę (žr. 4 skyrių).

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Nebivolol Portfarma medžiagas

Vaistinio preparato sudėtyje yra laktozės. Jei gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.


3. KAIP VARTOTI NEBIVOLOL PORTFARMA

Nebivolol Portfarma visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Didelio kraujospūdžio liga (hipertenzija)
• Įprastinė dozė yra 5 mg (viena tabletė) per parą. Dozė turėtų būti vartojama tuo pačiu paros metu.
• Senyviems žmonėms ir pacientams, kurių inkstų veikla sutrikusi, reikia pradėti gydytis vartojant 2,5 mg (pusę tabletės) per parą.
• Terapinis efektas kraujo spaudimui pastebimas po 1 – 2 gydymo savaičių. Retais atvejais, optimalus efektas pasiekiamas tik po 4 savaičių.

Lėtinis širdies nepakankamumas
- Gydymas pradedamas ir tęsiamas prižiūrint patyrusiam gydytojui.
- Gydytojas iš pradžių paskirs gerti po 1,25 mg (ketvirtadalį tabletės) per parą. Paros dozę po 1-2 savaičių gydytojas gali didinti: pradžioje iki 2,5 mg (pusės tabletės) per parą, po to iki 5 mg (1 tabletės) per parą, vėliau iki 10 mg (2 tablečių) per parą, kol bus pasiekta Jums tinkama dozė.
- Didžiausia rekomenduojama vaisto paros dozė yra 10 mg (2 tabletės per parą).
- Jus gydytojas privalo stebėti pirmąsias dvi valandas pavartojus pirmąją vaisto dozę, taip pat padidintą dozę.
- Prireikus gydytojas Jums gali sumažinti dozę, tačiau negalima nutraukti vaisto vartojimo staiga, nes tai gali pasunkinti širdies nepakankamumą.
- Sergant sunkiomis inkstų ligomis, šio vaisto vartoti negalima.

Vaistą reikia vartoti vieną kartą per parą, geriausia tuo pačiu metu. Gydytojas, atsižvelgdamas į Jūsų būklę, gali skirti kartu vartoti ir kitų vaistų.
Nebivolol Portfarma nerekomenduojamas vartoti vaikams ir paaugliams.

Pavartojus per didelę Nebivolol Portfarma dozę

Jei netyčia išgėrėte per daug tablečių (perdozavote), Jums gali sulėtėti širdies ritmas, nukristi kraujospūdis ar atsirasti kitų širdies sutrikimų, gali būti sunku kvėpuoti ar atsirasti švokštimas. Nedelsdami kreipkitės į artimiausios ligoninės skubios medicinos pagalbos skyrių, gydytoją, vaistininką arba apsinuodijimų gydymo centrą. Kartu pasiimkite pakuotę su likusiomis tabletėmis.

Pamiršus pavartoti Nebivolol Portfarma

Jei pamiršote pavartoti vaisto nustatytu laiku, bet netrukus apie tai prisiminėte, išgerkite paros dozę tuoj pat. Jei praėjo daugiau laiko (pvz., visa diena), tuomet praleiskite dozę ir kitą dieną vaisto gerkite įprastu laiku. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Reikia vengti pakartotinai praleisti vaisto gėrimą.

Nustojus vartoti Nebivolol Portfarma

Nenutraukite Nebivolol Portfarma vartojimo prieš tai nepasitarę su gydytoju. Staiga nutraukus gydymą, gali pavojingai pasunkėti ligos simptomai. Tai ypač aktualu pacientams, sergantiems krūtinės angina.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.


4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Nebivolol Portfarma, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Kai Nebivolol Portfarma vartojamas padidėjusio kraujo spaudimo gydymui, galimi šie nepageidaujami reiškiniai:

Dažnas (daugiau nei 1 iš 100 gydytų žmonių ir ne daugiau nei 1 iš 10 gydytų žmonių) šalutinis poveikis:
• galvos skausmas
• galvos svaigimas
• nuovargis
• neįprastas niežėjimas ar dilgčiojimas
• viduriavimas
• vidurių užkietėjimas
• pykinimas
• dusulys
• rankų ir kojų patinimas

Nedažnas (daugiau nei 1 iš 1000 gydytų žmonių ir ne daugiau nei 1 iš 100 gydytų žmonių) šalutinis poveikis:
• retas pulsas ar kiti širdies veiklos sutrikimai
• mažas kraujospūdis
• Į mėšlungį panašūs kojų skausmai vaikštant
• sutrikęs matymas
• impotencija (sunku pasiekti erekciją)
• depresija
• virškinimo sutrikimai (dispepsija), dujų kaupimasis skrandyje ar žarnyne, vėmimas
• odos bėrimas, niežėjimas
• panašus į astmą dusulys, dėl raumenų, esančių aplink kvėpavimo takus, spazmų (bronchų spazmas).
• naktiniai košmarai

Labai retas (ne daugiau nei 1 iš 10 000 gydytų žmonių) šalutinis poveikis:
• alpimas
• psoriazės (odos liga, pasireiškianti žvyniškais rausvais lopinėliais, dar vadinama žvyneline) pablogėjimas
• staigus patinimas, ypač aplink lūpas, akis arba liežuvio patinimas ir galimas sunkumas kvėpuoti (angioedema)

Šie nepageidaujami reiškiniai užfiksuoti tik pavieniais gydymo Nebivolol Portfarma atvejais:
• alerginės viso kūno reakcijos – bendras visos odos bėrimas (padidėjusio jautrumo reakcijos);

Klinikiniuose lėtinio širdies nepakankamumo tyrimuose pastebėti šie nepageidaujami reiškiniai:

Labai dažni (daugiau nei 1 iš 10 gydytų žmonių) šalutinis poveikis:

• lėtas širdies susitraukimų dažnis
• svaigulys

Dažni (daugiau nei 1 iš 100 gydytų žmonių ir ne daugiau nei 1 iš 10 gydytų žmonių) šalutinis poveikis:
• širdies nepakankamumo pablogėjimas
• žemas kraujo spaudimas (staigiai stojantis atsiranda alpimo jausmas)
• šio vaistinio preparato netoleravimas
• lengvas širdies sutrikimas, veikiantis širdies susitraukimų dažnį (I-ojo laipsnio AV blokada)
• apatinių galūnių patinimas (pvz. patinusios kulkšnys)

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.


5. KAIP LAIKYTI NEBIVOLOL PORTFARMA

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki/EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Nebivolol Portfarma vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30°C temperatūroje.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.


6. KITA INFORMACIJA

Nebivolol Portfarma sudėtyje yra

- Veiklioji medžiaga yra nebivololis.
Vienoje tabletėje yra 5 mg nebivololio (atitinka 5.45 mg nebivololio hidrochlorido).
- Pagalbinės medžiagos yra laktozės monohidratas, krospovidonas A, poloksameras 188, povidonas K 30, mikrokristalinė celiuliozė, magnio stearatas.

Kaip atrodo Nebivolol Portfarma ir jo pakuotės turinys
Nebivolol Portfarma tabletės yra baltos, apvalios, abipusiai išgaubtos, su kryžimine vagele vienoje pusėje, apytiksliai 9 mm diametro.
Nebivolol Portfarma galima padalyti į keturias lygias dalis.

Vaistas tiekiamas PVC/PE/PVDC// aliuminio lizdinėse plokštelėse po 7, 10 arba 14 tablečių.
Pakuotės dydžiai: 10, 14, 28, 30, 56, 60, 100 tablečių.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registravimo liudijimo turėtojas
Portfarma
Köllunarklettsvegur 2,
Reykjavik, Islandija

Gamintojas
Specifar S.A.
1, 28 Octovriou str.
123 51 Ag. Varvara, Athens
Graikija

Šis vaistinis preparatas yra registruotas šalyse narėse Europos ekonominėje zonoje sekančiais pavadinimais:

Danija: Nebivolol Portfarma, tabletter 5 mg
Estija: Nebivolol Portfarma
Latvija: Nebivolol Portfarma 5 mg tabletes


Pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-03-13



Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/




 


I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Nebivolol Portfarma 5 mg tabletės


2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje tabletėje yra 5 mg nebivololio (atitinka 5,45 mg nebivololio hidrochlorido).
Pagalbinės medžiagos: tabletėje yra 85,96 mg laktozės monohidrato.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.


3. FARMACINĖ FORMA

Tabletė.
Baltos, apskritos, abipus išgaubtos, su kryžmine vagele vienoje pusėje, apytiksliai 9 mm skersmens tabletės.
Nebivolol Portfarma tabletę galima padalyti į keturias lygias dalis.


4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Arterinė hipertenzija
Pirminės arterinės hipertenzijos gydymas.

Lėtinis širdies nepakankamumas
Papildomas lengvo ar vidutinio sunkumo lėtinio stabilaus širdies nepakankamumo gydymas senyviems 70 metų ir vyresniems pacientams, gydomiems įprastinėmis gydymo priemonėmis.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Vartojimo metodas
Vartoti per burną.
Tabletę ar jos dalis reikia nuryti užgeriant pakankamu kiekiu skysčio (pvz.: stikline vandens). Tabletę galima vartoti valgant ir nevalgius.

Hipertenzija
Suaugusieji
Įprastinė dozė yra viena tabletė (5 mg) kartą per parą. Ją geriausia vartoti tuo pačiu paros metu.
Arterinio kraujospūdžio mažėjimas tampa pastebimas po 1-2 gydymo savaičių. Kartais optimalus poveikis pasireiškia tik po 4 gydymo savaičių.

Derinimas su kitais antihipertenziniais vaistais
Beta adrenoblokatorius galima vartoti vienus arba derinti su kitais antihipertenziniais vaistais. Dabartiniais duomenimis, antihipertenzinis vaisto poveikis sustiprėja tik tuomet, kai Nebivolol Portfarma 5 mg vartojama kartu su 12,5-25 mg hidrochlorotiazido doze.

Pacientai, sergantys inkstų nepakankamumu
Esant inkstų nepakankamumui, rekomenduojama pradinė dozė yra 2,5 mg per parą. Jei reikia, paros dozę galima padidinti iki 5 mg.

Pacientai, sergantys kepenų nepakankamumu
Duomenų apie poveikį pacientams, kurie serga kepenų nepakankamumu arba kurių kepenų veikla sutrikusi, yra nedaug. Todėl tokius pacientus Nebivolol Portfarma gydyti draudžiama.
Senyvi pacientai
Vyresniems kaip 65 metų pacientams rekomenduojama pradinė dozė yra 2,5 mg per parą. Jei reikia, paros dozę galima didinti iki 5 mg. Duomenų apie vyresnių kaip 75 metų pacientų gydymą šiuo vaistu yra nedaug, todėl jiems šio vaisto reikia skirti atsargiai ir gydymo metu atidžiai stebėti .

Vaikai ir paaugliai
Vaikams ir jaunesniems nei 18 metų paaugliams nebivololio vartoti nerekomenduojama dėl duomenų apie vaisto saugumą ir veiksmingumą trūkumo.

Lėtinis širdies nepakankamumas (LŠN)
Lėtinio širdies nepakankamumo gydymas turi būti pradedamas palaipsniui didinant vaisto dozę, kol pasiekiama optimali palaikomoji dozė.

Paciento širdies nepakankamumas turi būti stabilus ir lėtinis, per paskutiniąsias 6 savaites neturi būti ūminio širdies nepakankamumo požymių. Patartina, kad pacientą gydytų lėtinio širdies nepakankamumo gydymo patirties turintis gydytojas.

Pacientams, vartojantiems vaistus širdies ir kraujagyslių ligoms gydyti, įskaitant diuretikus ir (arba) digoksiną, ir (arba) AKF inhibitorius, ir (arba) angiotenzino II receptorių blokatorius, šių vaistų dozė, prieš pradedant vartoti Nebivolol Portfarma, paskutines dvi savaites turi nesikeisti.

Pradžioje vaisto dozė kas 1 – 2 savaitės laipsniškai didinama, atsižvelgiant į tai, kaip pacientas toleruoja vaistą, taip: kartą per parą geriama 1,25 mg dozė didinama iki 2,5 mg, po to iki 5 mg ir vėliau iki 10 mg. Didžiausia rekomenduojama nebivololio paros dozė yra 10 mg.

Pradėti gydyti ir kiekvieną kartą dozę didinti galima tik patyrusiam gydytojui, kuris pacientą privalo stebėti mažiausiai 2 valandas, kad įsitikintų, jog būklė (atsižvelgiant daugiausiai į kraujospūdį, širdies ritmą, širdies laidumo sutrikimus, širdies nepakankamumo pasunkėjimo požymius) išlieka stabili.

Visi pacientai gali išvengti nepageidaujamo poveikio gydant didžiausia rekomenduojama vaisto doze. Jei reikia, dozę galima laipsniškai sumažinti ir vėl padidinti.

Dozės didinimo periodu, jei pasunkėja širdies nepakankamumas ar atsiranda vaisto netoleravimo požymių, pirmiausia patariama sumažinti nebivololio dozę arba, prireikus, nutraukti jo vartojimą (pasireiškus sunkiai hipotenzijai, pasunkėjus širdies nepakankamumui ir kartu atsiradus ūminei plaučių edemai, prasidėjus kardiogeniniam šokui, simptominei bradikardijai arba atrioventrikulinei blokadai).

Stabilaus lėtinio širdies nepakankamumo gydymas nebivololiu dažniausiai yra ilgalaikis.

Gydymo nebivololiu nepatariama nutraukti staiga, nes tai gali sukelti laikiną širdies nepakankamumo pasunkėjimą. Jei vaisto vartojimo nutraukimas būtinas, dozę reikia mažinti iš lėto, mažinant ją per pusę kiekvieną savaitę.

Pacientai, sergantys inkstų nepakankamumu
Esant lengvam ar vidutinio sunkumo inkstų nepakankamumui dozės koreguoti nereikia, kadangi ji iki maksimalios toleruojamos dozės palaipsniui didinama kiekvienam pacientui atskirai. Pacientų, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos nepakankamumas (kreatinino kiekis kraujo serume ≥250µmol/l), gydymo šiuo vaistiniu preparatu patirties nėra. Todėl jų nebivololiu gydyti nerekomenduojama.

Pacientai, sergantys kepenų nepakankamumu
Nėra pakankamai duomenų apie pacientų, sergančių kepenų nepakankamumu, gydymą nebivololiu. Todėl tokių pacientų gydyti Nebivolol Portfarma negalima.

Senyvi žmonės
Senyviems žmonėms dozės koreguoti nereikia, kadangi ji iki maksimalios toleruojamos dozės palaipsniui didinama kiekvienam pacientui atskirai.

Vaikai ir paaugliai
Nebivololio nerekomenduojama gydyti vaikų ir jaunesnių kaip 18 metų paauglių dėl duomenų apie saugumą ir veiksmingumą trūkumo.

4.3 Kontraindikacijos

- Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
- Kepenų funkcijos nepakankamumas ar sutrikimas.
- Ūminis širdies nepakankamumas, kardiogeninis šokas arba širdies nepakankamumo dekompensacijos epizodas, kurio metu reikia į veną leisti inotropinio poveikio vaistų.
- Sinusinio mazgo silpnumo sindromas, įskaitant sinoatrialinę blokadą.
- II arba III laipsnio atrioventrikulinė blokada (jeigu neimplantuotas širdies stimuliatorius).
- Yra buvęs bronchų spazmas ir bronchinė astma
- Negydyta feochromocitoma.
- Metabolinė acidozė.
- Bradikardija (prieš pradedant gydymą pulso dažnis < 60 kartų per minutę).
- Hipotenzija (sistolinis kraujospūdis < 90 mm Hg).
- Sunkūs periferinės kraujotakos sutrikimai.
- Derinimas su floktafeninu ir sultopridu (žr. 4.5 skyrių).

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Žr.4.8 skyrių.

Žemiau išvardyti įspėjimai ir atsargumo priemonės tinka visiems beta adrenoblokatoriams.

Anestezija
Tęsiama beta adrenoreceptorių blokada mažina aritmijų grėsmę intubuojant ir įvadinės narkozės metu. Jei prieš operaciją šių receptorių blokada nutraukiama, tai gydymą beta adrenoblokatoriais reikia nutraukti bent 24 valandas prieš operaciją.

Atsargiai skirti kai kuriuos anestetikus, kurie gali slopinti miokardo veiklą. Pacientą galima apsaugoti nuo klajoklio nervo sukeliamo poveikio švirkščiant į veną atropino tirpalo.

Širdies ir kraujagyslių ligos
Pacientų, kurių stazinis širdies nepakankamumas negydytas, beta adrenoblokatoriais gydyti negalima, nebent jų būklė stabilizuota.

Išemine širdies liga sergantiems pacientams gydymą beta adrenoblokatoriais reikia nutraukti palaipsniui, t.y. per 1-2 savaites. Prireikus tuo laikotarpiu galima pradėti vartoti kitus vaistus, kurie padeda išvengti krūtinės anginos pasunkėjimo.

Beta adrenoblokatoriai gali sukelti bradikardiją: jeigu pulsas ramybės būklės metu sulėtėja iki 50-55 kartų per minutę ir (arba) jeigu atsiranda bradikardiją rodančių simptomų, vaisto dozę reikia mažinti.

Beta adrenoblokatoriais reikia gydyti atsargiai, jei:

- yra periferinės kraujotakos sutrikimas (Raynaud'o liga arba sindromas, protarpinis šlubumas), nes jis gali pasunkėti;
- yra I laipsnio atrioventrikulinė (AV) blokada (beta adrenoblokatoriai daro neigiamą poveikį impulso sklidimo laikui);
- yra Prinzmetal'o krūtinės angina, kuri pasireiškia dėl alfa adrenoreceptorių sukelto širdies vainikinių arterijų spazmo (beta adrenoblokatoriai gali padažninti ir pailginti krūtinės anginos priepuolius).

Nebivololio derinimas su verapamilio ir diltiazemo grupės kalcio kanalų blokatoriais, I klasės antiaritminiais vaistais ar centrinio poveikio antihipertenziniais vaistais paprastai nerekomenduojamas (žr. 4.5 skyrių).

Metabolizmo ir endokrininiai sutrikimai
Nebivololis nekeičia gliukozės koncentracijos pacientų, sergančių cukriniu diabetu, kraujyje. Tačiau diabetikus nebivololiu reikia gydyti atsargiai, kadangi jis gali slėpti kai kuriuos hipoglikemijos požymius (palpitaciją, tachikardiją).

Beta adrenoblokatoriai gali slėpti tachikardijos simptomus hipertiroze sergantiems pacientams. Nutraukus gydymą staiga, simptomai gali sustiprėti.

Kvėpavimo sistemos sutrikimai
Beta adrenoblokatorius reikia atsargiai skirti pacientams, sergantiems lėtine obstrukcine plaučių liga, nes šie vaistai gali sunkinti bronchų spazmą.

Kiti sutrikimai
Žvyneline (psoriaze) sergančius pacientus galima gydyti beta adrenoblokatoriais tik gerai įvertinus jų būklę.

Beta adrenoblokatoriai gali didinti jautrumą alergenams ir sunkinti anafilaksines reakcijas.
Beta adrenoblokatoriai gali sumažinti ašarų išsiskyrimą.

Lėtinio širdies nepakankamumo gydymo nebivololiu pradžioje būtina reguliariai kontroliuoti paciento būklę. Dozavimas ir vartojimo metodas aprašyti 4.2 skyriuje. Jei nėra aiškių priežasčių, vaisto vartojimo negalima nutraukti staiga. Daugiau informacijos pateikiama 4.2 skyriuje

Šio vaistinio preparato sudėtyje yra laktozės, todėl jo negalima vartoti pacientams, kuriems yra retas paveldimas galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės trūkumas ar gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Farmakodinaminė sąveika

Draudžiami deriniai:
Floktafeninas (NVNU): beta adrenoblokatoriai gali apsunkinti kompensacines širdies ir kraujagyslių sistemos reakcijas, susijusias su floktafenino sukelta hipotenzija ar šoku.

Sultopridas (antipsichozinis vaistas): nebivololio negalima vartoti kartu su sultopridu nes didėja skilvelių aritmijos rizika.

Nerekomenduojami deriniai:
I klasės antiaritminiai vaistai (chinidinas, hidrochinidinas, cibenzolinas, flekainidas, dizopiramidas, lidokainas, meksiletinas, propafenonas): gali labiau pailgėti atrioventrikulinio laidumo laikas ir sustiprėti neigiamas inotropinis poveikis (žr. 4.4 skyrių).

Verapamilio ar diltiazemo tipo kalcio kanalų blokatoriai: neigiamas poveikis miokardo kontrakcijai ir atrioventrikuliniam laidumui. Βeta adrenoblokatorius vartojantiems pacientams sušvirkštus į veną verapamilio gali pasireikšti stipri hipotenzija, atsirasti atrioventrikulinė blokada (žr. 4.4 skyrių).

Centrinio poveikio antihipertenziniai preparatai (klonidinas, guanfacinas, moksonidinas, metildopa, rilmenidinas): kartu vartojami centrinio poveikio antihipertenziniai vaistai gali sustiprinti širdies nepakankamumą, silpnindami centrinį simpatinį tonusą (širdies susitraukimų dažnio, minutinio širdies tūrio mažėjimą, kraujagyslių išplėtimą) (žr. 4.4 skyrių). Staiga nutraukus vartojimą, ypač anksčiau nei beta adrenoblokatorių, gali padidėti „atoveiksmio hipertenzijos“ rizika.

Atsargiai vartotini deriniai:
III klasės antiaritminiai vaistai (amjodaronas): gali sustiprėti poveikis atrioventrikulinio laidumo laikui.

Lakūs halogeninti inhaliaciniai anestetikai: vartojant beta adrenoblokatorius kartu su anestetikais, gali silpnėti refleksinė tachikardija ir didėti hipotenzijos rizika (žr. 4.4 skyrių.). Paprastai reikia vengti staiga nutraukti beta adrenoblokatorių vartojimą. Reikia pasakyti anesteziologui, jei pacientas vartoja Nebivolol Portfarma.

Insulinas ir geriamieji vaistai nuo cukrinio diabeto: nors nebivololis nekeičia gliukozės koncentracijos kraujo plazmoje, kartu vartojamas gali slėpti kai kuriuos hipoglikemijos požymius (palpitaciją, tachikardiją).

Baklofenas (antispazminis preparatas), amifostinas (pagalbinis priešnavikinis vaistinis preparatas): tikėtina, kad jų vartojant kartu su antihipertenziniais vaistais, daugiau mažinamas kraujospūdis, todėl reikia atitinkamai mažinti pastarųjų preparatų dozę.

Meflokvinas (antimaliarinis vaistas): vartojant kartu su beta adrenoblokatoriais teoriškai gali pailgėti QTc intervalas.

Svarstytini deriniai
Širdį veikiantys glikozidai: vartojant kartu gali slopinti atrioventrikulinį laidumą. Klinikiniais nebivololio tyrimais klinikinių sąveikos įrodymų negauta. Nebivololis neturi įtakos digoksino kinetikai.

Dihidropiridino grupės kalcio kanalų blokatoriai (amlodipinas, felodipinas, lacidipinas, nifedipinas, nikardipinas, nimodipinas, nitrendipinas): kartu vartojami šie preparatai gali didinti hipotenzijos riziką, be to, negalima paneigti, kad širdies nepakankamumu sergantiems pacientams nedidės tolesnio skilvelio funkcijos silpnėjimo rizika.

Antipsichoziniai vaistai, antidepresantai (tricikliai antidepresantai, barbitūratai, fenotiazino dariniai), organiniai nitratai bei kiti antihipertenziniai vaistai: kartu vartojant šių preparatų, gali sustiprėti beta adrenoblokatorių hipotenzinis poveikis (adityvus poveikis).

Nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (NVNU): įtakos nebivololio kraujospūdį mažinančiam poveikiui nėra. Atkreipkite dėmesį, kad mažas kraują skystinančias acetilsalicilo rūgšties paros dozes (pvz.: 50 mg ar 100 mg) galima saugiai vartoti su Nebivolol Portfarma.

Simpatikomimetiniai preparatai: kartu vartojami šie preparatai gali slopinti beta adrenoblokatorių poveikį.
Beta adrenerginiai vaistai gali sukelti simpatikomimetikų, pasižyminčių tiek alfa, tiek beta adrenerginiu aktyvumu, pasipriešinimo nesutinkantį alfa adrenerginį poveikį (galima hipertenzija, sunki bradikardija ir AV blokada).

Farmakokinetinė sąveika

Dėl to, kad nebivololio metabolizme dalyvauja izofermentas CYP2D6, kartu vartojant šį fermentą slopinančius vaistus, ypač paroksetiną, fluoksetiną, tioridaziną, chinidiną, terbinafiną, bupropioną, chlorokviną ar levomepromaziną, kraujo plazmoje gali padidėti nebivololio koncentracija ir labai padidėti didelės bradikardijos ir nepageidaujamo poveikio rizika.

Kartu vartojamas cimetidinas didina nebivololio koncentraciją kraujo plazmoje, bet nekeičia klinikinio poveikio. Ranitidinas neturėjo įtakos nebivololio farmakokinetikai. Vartojant Nebivolol Portfarma valgio metu, o antacidinius vaistus tarp pagrindinių valgymų, šiuos vaistus galima derinti.

Derinant nebivololį su nikardipinu, šiek tiek padidėja abiejų vaistų koncentracija kraujo plazmoje, bet tai neturi įtakos jų klinikiniam poveikiui. Alkoholis, furozemidas arba hidrochlorotiazidas nekeičia nebivololio farmakokinetikos. Nebivololis neturi įtakos varfarino farmakokinetikai ir farmakodinamikai.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas
Nebivololis pasižymi poveikiu, kuris gali būti žalingas nėštumo metu ir (arba) vaisiui arba naujagimiui. Apskritai, beta adrenoblokatoriai silpnina placentos kraujotaką, todėl gali sulėtinti vaisiaus augimą ir sukelti jo žūtį arba abortą ar priešlaikinį gimdymą. Be to, vaisiui ar naujagimiui galimas nepageidaujamas poveikis (hipoglikemija, bradikardija). Jeigu gydymas beta adrenoblokatoriais būtinas, geriau vartoti selektyvų beta-1 adrenoreceptorių blokatorių.
Nebivololio negalima vartoti nėštumo metu, nebent tik aiškiai būtinu atveju. Jeigu priimamas sprendimas gydyti nebivololiu, reikia stebėti placentos kraujotaką ir vaisiaus augimą. Pasireiškus žalingam poveikiui nėštumui arba vaisiui, svarstytinas alternatyvus gydymo būdas. Naujagimį būtina atidžiai stebėti. Hipoglikemijos ir bradikardijos simptomai paprastai tikėtini per pirmąsias tris paras.

Žindymo laikotarpis
Tyrimais su gyvūnais nustatyta, kad nebivololio išsiskiria su pienu. Nėra žinoma ar šis vaistas išsiskiria su motinos pienu. Daugelio beta adrenoblokatorių, ypač lipofilinių junginių, pvz., nebivololio, bei aktyvių jų metabolitų įvairus kiekis patenka į motinos pieną. Todėl, vartojant nebivololio maitinti kūdikį krūtimi nerekomenduojama.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Nebivololio poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus nebuvo tirtas. Farmakodinaminių savybių tyrimais nustatyta, kad nebivololis neveikia psichomotorinių funkcijų. Kai kuriems pacientams gali pasireikšti nepageidaujamas poveikis (žr. 4.8 skyrių). Svaigulys, bendras silpnumas dažniausiai yra susiję su kraujospūdžio sumažėjimu. Šis poveikis dažniausiai pasireiškia pradėjus gydymą arba padidinus dozę. Jeigu taip atsitinka, vairuoti ir valdyti mechanizmų negalima.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Nepageidaujamo poveikio požymiai, susiję su hipertenzija ir lėtiniu širdies nepakankamumu, išvardyti atskirai, nes šių būklių esmė skirtinga.

Hipertenzija
Daugelis nepageidaujamo poveikio simptomų, kurie paprastai būna lengvi arba vidutinio sunkumo, pateikiami lentelėje atsižvelgiant į organų sistemas ir dažnumą:

Organų sistemų klasės Dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10) Nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100) Labai reti (<1/10 000) Dažnis nežinomas
Imuninės sistemos sutrikimai Angioneurozinė edema Padidėjęs jautrumas
Psichikos sutrikimai Košmarai, depresija
Nervų sistemos sutrikimai Galvos skausmas, svaigulys, parestezijos Alpimas (sinkopė)
Akių sutrikimai Regos sutrikimas
Širdies sutrikimai Bradikardija, širdies nepakankamumas, sulėtėjęs atrioventrikulinis impulso sklidimas, atrioventrikulinė blokada
Kraujagyslių sutrikimai Sumažėjęs kraujospūdis, protarpinis šlubumas
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir
tarpuplaučio sutrikimai
Dusulys Bronchų spazmas
Virškinimo trakto sutrikimai
Vidurių užkietėjimas, pykinimas, viduriavimas Dispepsija, vidurių pūtimas, vėmimas
Odos ir poodinio audinio sutrikimai Niežulys, eriteminis bėrimas Psoriazės pasunkėjimas
Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai Impotencija
Bendri sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Nuovargis, patinimai

Vartojant beta adrenoblokatorius, pasitaikė tokių nepageidaujamų reakcijų: haliucinacijos, psichozė, konfūzija, galūnių šalimas ir pamėlynavimas, Raynaud‘o fenomenas, akių sausmė, praktololio tipo toksinis poveikis akių gleivinei ir odai.

Beta adrenoblokatoriai gali sumažinti ašarų išsiskyrimą.

Lėtinis širdies nepakankamumas
Duomenys apie nepageidaujamą poveikį sergantiesiems lėtiniu širdies nepakankamumu gauti atlikus placebu kontroliuojamą tyrimą, kurio metu 1067 pacientai vartojo nebivololį, 1061 pacientui skirtas placebas. Šio tyrimo metu 449 nebivololį vartojusiems pacientams (42,1%) pasireiškė nepageidaujamos reakcijos, kurios galbūt buvo susijusios su nebivololio poveikiu, palyginti su 334 pacientais (31,5%), vartojusiems placebo. Nebivololį vartojusiems pacientams dažniausios nepageidaujamos reakcijos buvo bradikardija ir galvos svaigimas. Kiekviena jų atsirado apytiksliai 11% nebivololį vartojusių pacientų. Placebą vartojusių pacientų grupėje bradikardija užregistruota 2%, galvos svaigimas – 7%.
Nepageidaujamos reakcijos (galimai susijusios su vaisto poveikiu), kurios laikomos specifiškai reikšmingomis gydant lėtinį širdies nepakankamumą, pasitaikė tokiu dažniu:

- širdies nepakankamumas pasunkėjo 5,8% nebivololiu gydytiems pacientams, palyginti su 5,2% placebo vartojusių tiriamųjų grupėje,
- hipotenzija keičiant kūno padėtį užregistruota 2,1% nebivololio vartojusių pacientų, palyginti su 1% placebo vartojusių tiriamųjų,
- vaisto netoleravimas pasitaikė 1,6% pacientų, vartojusių nebivololio, palyginti su 0,8% vartojusių placebo,
- I laipsnio atrioventrikulinė blokada pasitaikė 1,4% pacientų, vartojusių nebivololio, palyginti su 0,9% vartojusių placebo,
- kojų patinimai pasitaikė 1% pacientų, vartojusių nebivololio, palyginti su 0,2% pacientų, vartojusių placebo.

4.9 Perdozavimas

Pranešimų apie nebivololio perdozavimą negauta.

Simptomai
Perdozavus beta adrenoblokatorių, pasireiškia bradikardija, hipotenzija, bronchų spazmas, ūmus širdies nepakankamumas.

Gydymas
Pacientus, kurie vaistinio preparato perdozavo arba kurių jautrumas jam padidėjęs, būtina atidžiai stebėti ir gydyti intensyviosios terapijos skyriuje. Būtina kontroliuoti gliukozės koncentraciją kraujyje. Virškinimo trakte likusio vaisto absorbciją galima sustabdyti išplovus skrandį, davus gerti aktyvintosios anglies ir vidurius paleidžiančių vaistų. Gali prireikti dirbtinės plaučių ventiliacijos. Bradikardija ir padidėjęs klajoklio nervo tonusas gydomi atropinu arba metilatropinu. Hipotenzija ir šokas gydomi plazmos ar jos pakaitalų preparatais, prireikus - katecholaminais. Beta adrenoblokatorių poveikį galima naikinti lėtai švirkščiant į veną izoprenalino hidrochlorido. Iš pradžių izoprenalino lašinama apie 5 μg/min. greičiu arba dobutamino 2,5 μg/min. greičiu, kol pasireiškia reikiamas poveikis. Jei toks gydymas neveiksmingas, į veną švirkščiama izoprenalino su dobutaminu. Jei ir šis derinys neveiksmingas, į veną švirkščiama 50-100 μg/kg kūno svorio gliukagono. Jei reikia, gliukagono galima švirkšti pakartotinai praėjus 1 val. Vėliau, prireikus, galima į veną lašinti gliukagono 70 μg/kg kūno svorio per valandą. Kraštutiniais atvejais gydymui atsparios bradikardijos atveju galima implantuoti širdies stimuliatorių.


5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – selektyvūs beta adrenoblokatoriai, ATC kodas  C07AB12.

Nebivololis yra dviejų enantiomerų - SRRR-nebivololio (arba d-nebivololio) ir RSSS-nebivololio (arba l-nebivololio) - racematas. Jis turi dvejopą farmakologinį aktyvumą:

- yra konkurencinis ir selektyvusis beta adrenoreceptorių antagonistas (šis poveikis priklauso nuo SRRR-nebivololio, t. y. d-nebivololio);

- silpnai plečia kraujagysles, sąveikaudamas su L-arginino ir azoto oksido apykaita.

Pacientams, kurių kraujospūdis normalus arba padidėjęs, vienkartinė ir kartotinė nebivololio dozė retina širdies susitraukimus ir mažina arterinį kraujospūdį tiek ramybės būklės, tiek fizinio krūvio metu. Kraujospūdį mažinantis poveikis išlieka gydant ilgai.

Terapinės nebivololio dozės alfa adrenoreceptorių neblokuoja.

Gydant hipertenzija sergančius pacientus nebivololiu tiek gydymo pradžioje, tiek ir vartojant ilgai, sumažėja sisteminis kraujagyslių pasipriešinimas. Nors širdies ritmas suretėja, tačiau dėl padidėjusio sistolinio tūrio minutinis širdies tūris ramybės būklės ir fizinio krūvio metu gali sumažėti nedaug. Šio preparato, palyginti su kitais beta-1 receptorių antagonistais, sukeliamo hemodinamikos pokyčių skirtumo klinikinė reikšmė galutinai neištirta.

Ligoniams, sergantiems hipertenzija, nebivololis padidina azoto oksido (NO) medijuojamą kraujagyslių reakciją į acetilcholiną, kuri sutrikus endotelio funkcijai susilpnėja.

Mirtingumo ir ligotumo kontroliniu (poveikis lygintas su placebo sukeliamu) tyrimu, kuriame dalyvavo 2128 ≥70 metų (vidutinis amžius 75,2 metai) stabiliu lėtiniu širdies nepakankamumu su sutrikusia arba normalia kairiojo širdies skilvelio išvarymo frakcija (KSIF) (vidutinė KSIF buvo 36±12,3%; KSIF mažesnė nei 35% buvo 56% pacientų; KSIF 35-45% buvo 25% pacientų; KSIF didesnė nei 45% buvo 19% pacientų) sergantys pacientai, nustatyta, kad tiems tiriamiesiems, kurie gydymo standartiniu metodu metu nebivololio vartojo vidutiniškai 20 mėnesių, reikšmingai pailgėjo laikas iki mirties arba hospitalizacijos dėl širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimų (pirminė vertinamoji veiksmingumo baigtis) ir 14% sumažėjo santykinė rizika (absoliutus sumažėjimas 4,2%). Šis rizikos sumažėjimas pasireiškė po 6 gydymo mėnesių ir išliko visu vaisto vartojimo laikotarpiu (vidutinė vartojimo trukmė – 18 mėnesių). Šio tyrimo metu nebivololio poveikis nepriklausė nuo amžiaus, lyties ar KSIF. Atsižvelgiant į mirtingumą dėl bet kokių priežasčių, šio vaisto nauda nebuvo statistiškai reikšmingai didesnė, palygini su placebo (absoliutus sumažėjimas – 2,3%).

Staigių mirčių skaičius nebivololiu gydytiems pacientams sumažėjo (4,1% palyginti su 6,6%, santykinis sumažėjimas 38%).

Tyrimus su gyvūnais in vivo nustatyta, kad nebivololis nepasižymi vidiniu simpatikomimetiniu poveikiu.

Tyrimais in vitro ir in vivo su gyvūnais nustatyta, kad nebivololis neturi stabilizuojančio poveikio membranoms.

Tiriant sveikus savanorius, nebivololis neturėjo reikšmingo poveikio maksimaliam fiziniam pajėgumui arba ištvermei.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Nebivololis yra lipofilinis, kardioselektyvus beta adrenoblokatorius, nepasižymintis vidiniu simpatikomimetiniu ar membranas stabilizuojančiu poveikiu (l-enantiomeras). Be to, jam būdingas azoto oksido (NO) sukeliamas kraujagysles plečiantis poveikis (d-enantiomeras).

Absorbcija
Išgėrus vaisto abu nebivololio enantiomerai yra greitai absorbuojami. Nebivololio absorbcijai maistas įtakos neturi. Nebivololį galima vartoti valgant arba nevalgius.

Metabolizmas
Nebivololis intensyviai metabolizuojamas, iš dalies į aktyvius hidroksimetabolitus. Nebivololio metabolizmo būdai yra aliciklinis ir aromatinis hidroksilinimas, N-dealkilinimas ir gliukuronizacija. Be to, hidroksilinti metabolitai sudaro gliukuronidus. Nebivololio aromatinis hidroksilinimas priklauso nuo genetiškai nulemto CYP2D6 oksidacinio polimorfizmo. Pacientų, kurie medikamentą metabolizuoja greitai, organizme išgerto nebivololio biologinis prieinamumas yra vidutiniškai 12%, kurie medikamentą metabolizuoja lėtai  beveik visiškas. Tokią pačią dozę išgėrus nusistovėjus pusiausvyrinei nebivololio koncentracijos kraujo plazmoje, didžiausia nepakitusio nebivololio koncentracija lėtai medikamentą metabolizuojančių žmonių organizme yra beveik 23 kartus didesnė nei jį metabolizuojančių greitai. Nepakitusio vaisto ir kartu aktyvių jo metabolitų didžiausia koncentracija kraujo plazmoje yra tik 1,3-1,4 karto didesnė. Dėl Nebivolol Portfarma metabolizmo greičio skirtumų žmonių organizme, jo dozes kiekvienam pacientui reikia parinkti individualiai. Pacientams, kurie vaistą metabolizuoja lėtai, gali reikėti mažesnės dozės.

Be to, dozę reikia individualiai nustatyti vyresniems nei 65 metų žmonėms ir pacientams, sergantiems inkstų ar kepenų funkcijos nepakankamumu (žr. 4.2 skyrių).

Pacientų, kurių organizme nebivololis metabolizuojamas greitai, jo enantiomerų pusinės eliminacijos periodas yra vidutiniškai 10 valandų. Asmenų, kurių organizme vaistas metabolizuojamas lėtai, šis laikas yra 3-5 kartus ilgesnis. Pacientų, kurių organizme vaistas metabolizuojamas greitai, RSSS-enantiomero koncentracija kraujo plazmoje yra šiek tiek didesnė negu SRRR-enantiomero. Jei organizme vaistas metabolizuojamas lėtai, šis skirtumas yra didesnis. Greitai vaistą metabolizuojančių žmonių organizme abiejų enantiomerų hidroksilintų metabolitų pusinės eliminacijos periodas yra vidutiniškai 24 valandos, lėtai metabolizuojančių organizme šis laikas yra du kartus ilgesnis.

Daugumos žmonių (medikamentą metabolizuojančių greitai) organizme pusiausvyrinė nebivololio koncentracija kraujo plazmoje nusistovi po 24 val., hidroksilintų metabolitų – po kelių parų.
1 – 30 mg dozių koncentracija kraujo plazmoje yra proporcinga išgertos dozės dydžiui. Nebivololio farmakokinetika nuo paciento amžiaus nepriklauso.

Pasiskirstymas
Didžiausia nebivololio enantiomerų dalis kraujo plazmoje prisijungia prie albumino. 98,1% SRRR-nebivololio ir 97,9% RSSS-nebivololio prisijungia prie kraujo plazmos baltymų.

Pasiskirstymo tūris: 10,1-39,4 l/kg

Ekskrecija
Savaitę vartojus nebivololio, 38% dozės išsiskiria su šlapimu, 48% - su išmatomis. Su šlapimu išsiskiria mažiau kaip 0,5% nepakitusio nebivololio.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Įprastinių ikiklinikinių tyrimų duomenys genotoksinio ir galimo kancerogeninio poveikio rizikos žmogui nerodo.


6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Laktozės monohidratas
Krospovidonas A
Poloksameras 188
Povidonas K 30
Mikrokristalinė celiuliozė
Magnio stearatas

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 C temperatūroje


6.5 Pakuotė ir jos turinys

Tabletės tiekiamos permatomose PVC/PE/PVDC//Aluminio lizdinėse plokštelėse po 7, 10 ir 14 tablečių.
Pakuotėje yra: 10, 14, 28, 30, 56, 60, 100 tablečių.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.


7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Portfarma
Köllunarklettsvegur 2,
Reykjavik, Islandija




8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

N10 – LT/1/09/1494/001
N14 – LT/1/09/1494/002
N28 – LT/1/09/1494/003
N30 – LT/1/09/1494/004
N56 – LT/1/09/1494/005
N60 – LT/1/09/1494/006
N100 – LT/1/09/1494/07


9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2009-03-13


10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2009-03-13


Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/
























II PRIEDAS

RINKODAROS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

Specifar S.A.
1, 28 Octovriou str.
123 51 Ag. Varvara, Athens
Graikija


B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

• TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Receptinis vaistinis preparatas


























III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS
























A. ŽENKLINIMAS


INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ


1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Nebivolol Portfarma 5 mg tabletės
Nebivololum


2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje tabletėje yra 5 mg nebivololio, tai atitinka 5,45 mg nebivololio hidrochlorido


3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra laktozės monohidrato.
Daugiau informacijos žr. pakuotės lapelyje.


4. VAISTO FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Tabletės.

10 tablečių
14 tablečių
28 tabletės
30 tablečių
56 tabletės
60 tablečių
100 tablečių


5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.


6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.


7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)


8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki:

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30oC temperatūroje.


10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS (JEI REIKIA)


11. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Portfarma
Köllunarklettsvegur 2,
Reykjavik, Islandija

12. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS

N10 – LT/1/09/1494/001
N14 – LT/1/09/1494/002
N28 – LT/1/09/1494/003
N30 – LT/1/09/1494/004
N56 – LT/1/09/1494/005
N60 – LT/1/09/1494/006
N100 – LT/1/09/1494/07


13. SERIJOS NUMERIS

Serija:


14. ĮSIGIJIMO TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas


15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA


16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Nebivolol Portfarma 5 mg



MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ

LIZDINĖ PLOKŠTELĖ


1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Nebivolol Portfarma 5 mg tabletės
Nebivololum


2. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS

Portfarma


3. TINKAMUMO LAIKAS

EXP


4. SERIJOS NUMERIS

Lot


5. KITA


















































B. PAKUOTĖS LAPELIS

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Nebivolol Portfarma 5 mg tabletės
Nebivololis

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui


Lapelio turinys
1. Kas yra Nebivolol Portfarma ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Nebivolol Portfarma
3. Kaip vartoti Nebivolol Portfarma
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Nebivolol Portfarma
6. Kita informacija


1. KAS YRA NEBIVOLOL PORTFARMA IR KAM JIS VARTOJAMAS

Nebivolol Portfarma sudėtyje yra nebivololio, kuris yra selektyvus beta adrenoblokatorius, plečiantis kraujagysles (vazodilatatorius). Juo gydoma didelio kraujospūdžio liga ( hipertenzija).

Be to, Nebivolol Portfarma gydomas 70 metų ir vyresnių žmonių lėtinis širdies nepakankamumas.


2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT NEBIVOLOL PORTFARMA

Nebivolol Portfarma vartoti negalima:

- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) nebivololiui arba bet kuriai pagalbinei Nebivolol Portfarma medžiagai (žr. šio lapelio 6 skyrių)
- jeigu mažas kraujospūdis (sistolinis arba „viršutinis“ spaudimas yra mažesnis nei 90 mmHg)
- jei Jums yra rimtų kojų arba rankų kraujotakos sutrikimų
- jeigu labai retas pulsas (retesnis nei 60 kartų per minutę prieš pradedant vartoti šį vaistą)
- jeigu buvo diagnozuotas širdies laidumo sutrikimas (pvz., sinusinio mazgo silpnumo sindromas arba atrioventrikulinė blokada), tačiau neimplantuotas širdies stimuliatorius
- jeigu yra ūminis širdies nepakankamumas arba Jums lašinami vaistai į veną (intraveninė infuzija) širdies veiklai gerinti
- jeigu labai sunku kvėpuoti ar yra švokštimas (šiuo metu arba praeityje)
- jeigu yra antinksčių navikas, vadinamas feochromocitoma
- jei sergate sunkia kepenų liga ar kepenų funkcijos sutrikimu
- jei yra metabolinė acidozė (pvz., sergantiems cukriniu diabetu labai padidėja cukraus kiekis ir kraujas tampa per rūgštus)
- jei vartojate vaistų, kurių sudėtyje yra floktafenino arba sultoprido)

Specialių atsargumo priemonių reikia:

Jei Jums yra arba pasireiškė šios būklės:

- širdies nepakankamumas (širdis negali aprūpinti pakankamu kraujo kiekiu, kurio reikia organizmui)

- lengva (pirmo laipsnio) atrioventrikulinė (AV) blokada (lengvas širdies laidumo sistemos sutrikimas, veikiantis širdies susitraukimų dažnį)
- krūtinės skausmas, sukeltas širdies vainikinių arterijų spazmo (vadinamas Prinzmetal‘o arba variantinė krūtinės angina)
- jeigu silpna rankų ar kojų kraujotaka, pvz.: Raynaud‘o liga ar sindromas, skausmas panašus į mėšlungį vaikštant
- jeigu yra ilgalaikis kvėpavimo sutrikimas
- jeigu sergate cukriniu diabetu. Nebivolol Portfarma įtakos cukraus kiekiui kraujo plazmoje neturi, bet gali slėpti kai kuriuos mažo cukraus kiekio kraujyje sukeliamus požymius (pvz. drebulį, padažnėjusį pulsą)
- jeigu per daug suaktyvėjusi skydliaukės veikla. Nebivolol Portfarma gali slėpti šios ligos sukeliamą pulso padažnėjimą
- jeigu yra alergija, nes Nebivolol Portfarma gali sustiprinti alergines reakcijas
- jei sergate odos liga žvyneline (psoriaze), nes Nebivolol Portfarma gali pasunkinti jos simptomus
- jeigu nešiojate kontaktinius lęšius, nes Nebivolol Portfarma gali sumažinti ašarų išsiskyrimą ir dėl to akys gali tapti sausesnės

Esant šiems atvejams, Jūsų gydytojas gydymą gali koreguoti arba dažniau tikrinti Jūsų būklę.

Vaikams ir paaugliams
Nebivolol Portfarma nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 18 metų vaikams ir paaugliams, nes duomenų apie saugumą ir veiksmingumą nėra.

Jei Jums reikalinga operacija ar nuskausminamieji vaistai (anestetikai), apie šio vaisto vartojimą svarbu pasakyti chirurgui ar odontologui.
Jeigu turite rimtų inkstų problemų, nevartokite šio vaistinio preparato širdies nepakankamumui ir informuokite gydytoją.

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Visada pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jei vartojate at Jums yra paskirta vartoti kartu su Nebivolol Portfarma vieno iš šių vaistų:

• diltiazemo ar verapamilio (vartojamų nuo didelio kraujospūdžio ligos ar kitokių širdies sutrikimų). Vartojant Nebivolol Portfarma, negalima verapamilio leisti į veną
• kitų kalcio kanalų blokatorių, vartojamų nuo didelio kraujospūdžio ligos ar kitokių širdies sutrikimų, pvz., amlodipino, felodipino, lacidipino, nifedipino, nikardipino, nimodipino, nitrendipino
• kitų antihipertenzinių vaistų ar organinių nitratų, vartojamų nuo krūtinės skausmo
• klonidino, guanfacino, moksonidino, metildopos, rilmenidino, vartojamų nuo didelio kraujospūdžio ligos
• vaistų nuo širdies aritmijos (nereguliarus širdies plakimas): chinidino, hidrochinidino, amjodarono, cibenzolino, flekainido, dizopiramido, lidokaino, meksiletino, propafenono
• triciklių antidepresantų (depresijai gydyti), fenotiazinų (psichozei gydyti) ar barbitūratų (epilepsijai gydyti)
• vaistinių preparatų cukriniam diabetui gydyti (insulino ar geriamųjų vaistų)
• digoksino ar širdį veikiančių glikozidų (širdies nepakankamumui gydyti)
• nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU) ar uždegimo. Turėkite omenyje, kad mažas acetilsalicilo rūgšties dozes (pvz. 50 mg ar 100 mg ) trombozių profilaktikai galima vartoti saugiai kartu su Nebivolol Portfarma
• vaistų nuo astmos, nosies užgulimo ar tam tikrų akių ligų, pvz., glaukomos (akispūdžio padidėjimas) ar vyzdžio išplėtimo
• anestetikų – prieš anesteziją visada pasakykite savo anesteziologui, kad vartojate Nebivolol Portfarma
• cimetidino (nuo padidėjusio skrandžio rūgštingumo). Nebivolol Portfarma vartokite valgant, o vaistą rūgštingumui mažinti – tarp valgymų.
• vaistų, įtakojančių nebivololio metabolizmą, konkrečiai terbinafino (nuo grybelių ar mieliagrybių sukeliamų infekcinių ligų), bupropiono (preparato, padedančio atsikratyti nuo rūkymo), chlorokvino (maliarijai ar reumatoidiniam artritui gydyti), levomepromazino (psichozei gydyti), paroksetino, fluoksetino, tioridazino (depresijai gydyti)
• amifostino (apsauginė medžiaga naudojama chemoterapijoje ar radioterapijoje)
• baklofeno (raumenis atpalaiduojantis vaistas)
• meflokvino (vaistas nuo maliarijos).

Nebivolol Portfarma vartojimas su maistu ir gėrimais

Nebivolol Portfarma 5 mg tabletes galima gerti su maistu arba be maisto.
Tabletę ar jos dalis reikia nuryti užgeriant vandeniu ar kitu gėrimu.


Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nebivolol Portfarma negalima vartoti nėštumo laikotarpiu, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus.
Nerekomenduojama vartoti Nebivolol Portfarma žindymo laikotarpiu.
Prieš vartojant bet kokius vaistus, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta.
Šis vaistinis preparatas gali sukelti galvos svaigimą ar alpimą dėl kraujospūdžio sumažėjimo. Jei šių simptomų atsiranda, vairuoti ir valdyti mechanizmų negalima. Toks poveikis labiau tikėtinas gydymo pradžioje ar padidinus vaisto dozę (žr. 4 skyrių).

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Nebivolol Portfarma medžiagas

Vaistinio preparato sudėtyje yra laktozės. Jei gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.


3. KAIP VARTOTI NEBIVOLOL PORTFARMA

Nebivolol Portfarma visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Didelio kraujospūdžio liga (hipertenzija)
• Įprastinė dozė yra 5 mg (viena tabletė) per parą. Dozė turėtų būti vartojama tuo pačiu paros metu.
• Senyviems žmonėms ir pacientams, kurių inkstų veikla sutrikusi, reikia pradėti gydytis vartojant 2,5 mg (pusę tabletės) per parą.
• Terapinis efektas kraujo spaudimui pastebimas po 1 – 2 gydymo savaičių. Retais atvejais, optimalus efektas pasiekiamas tik po 4 savaičių.

Lėtinis širdies nepakankamumas
- Gydymas pradedamas ir tęsiamas prižiūrint patyrusiam gydytojui.
- Gydytojas iš pradžių paskirs gerti po 1,25 mg (ketvirtadalį tabletės) per parą. Paros dozę po 1-2 savaičių gydytojas gali didinti: pradžioje iki 2,5 mg (pusės tabletės) per parą, po to iki 5 mg (1 tabletės) per parą, vėliau iki 10 mg (2 tablečių) per parą, kol bus pasiekta Jums tinkama dozė.
- Didžiausia rekomenduojama vaisto paros dozė yra 10 mg (2 tabletės per parą).
- Jus gydytojas privalo stebėti pirmąsias dvi valandas pavartojus pirmąją vaisto dozę, taip pat padidintą dozę.
- Prireikus gydytojas Jums gali sumažinti dozę, tačiau negalima nutraukti vaisto vartojimo staiga, nes tai gali pasunkinti širdies nepakankamumą.
- Sergant sunkiomis inkstų ligomis, šio vaisto vartoti negalima.

Vaistą reikia vartoti vieną kartą per parą, geriausia tuo pačiu metu. Gydytojas, atsižvelgdamas į Jūsų būklę, gali skirti kartu vartoti ir kitų vaistų.
Nebivolol Portfarma nerekomenduojamas vartoti vaikams ir paaugliams.

Pavartojus per didelę Nebivolol Portfarma dozę

Jei netyčia išgėrėte per daug tablečių (perdozavote), Jums gali sulėtėti širdies ritmas, nukristi kraujospūdis ar atsirasti kitų širdies sutrikimų, gali būti sunku kvėpuoti ar atsirasti švokštimas. Nedelsdami kreipkitės į artimiausios ligoninės skubios medicinos pagalbos skyrių, gydytoją, vaistininką arba apsinuodijimų gydymo centrą. Kartu pasiimkite pakuotę su likusiomis tabletėmis.

Pamiršus pavartoti Nebivolol Portfarma

Jei pamiršote pavartoti vaisto nustatytu laiku, bet netrukus apie tai prisiminėte, išgerkite paros dozę tuoj pat. Jei praėjo daugiau laiko (pvz., visa diena), tuomet praleiskite dozę ir kitą dieną vaisto gerkite įprastu laiku. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Reikia vengti pakartotinai praleisti vaisto gėrimą.

Nustojus vartoti Nebivolol Portfarma

Nenutraukite Nebivolol Portfarma vartojimo prieš tai nepasitarę su gydytoju. Staiga nutraukus gydymą, gali pavojingai pasunkėti ligos simptomai. Tai ypač aktualu pacientams, sergantiems krūtinės angina.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.


4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Nebivolol Portfarma, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Kai Nebivolol Portfarma vartojamas padidėjusio kraujo spaudimo gydymui, galimi šie nepageidaujami reiškiniai:

Dažnas (daugiau nei 1 iš 100 gydytų žmonių ir ne daugiau nei 1 iš 10 gydytų žmonių) šalutinis poveikis:
• galvos skausmas
• galvos svaigimas
• nuovargis
• neįprastas niežėjimas ar dilgčiojimas
• viduriavimas
• vidurių užkietėjimas
• pykinimas
• dusulys
• rankų ir kojų patinimas

Nedažnas (daugiau nei 1 iš 1000 gydytų žmonių ir ne daugiau nei 1 iš 100 gydytų žmonių) šalutinis poveikis:
• retas pulsas ar kiti širdies veiklos sutrikimai
• mažas kraujospūdis
• Į mėšlungį panašūs kojų skausmai vaikštant
• sutrikęs matymas
• impotencija (sunku pasiekti erekciją)
• depresija
• virškinimo sutrikimai (dispepsija), dujų kaupimasis skrandyje ar žarnyne, vėmimas
• odos bėrimas, niežėjimas
• panašus į astmą dusulys, dėl raumenų, esančių aplink kvėpavimo takus, spazmų (bronchų spazmas).
• naktiniai košmarai

Labai retas (ne daugiau nei 1 iš 10 000 gydytų žmonių) šalutinis poveikis:
• alpimas
• psoriazės (odos liga, pasireiškianti žvyniškais rausvais lopinėliais, dar vadinama žvyneline) pablogėjimas
• staigus patinimas, ypač aplink lūpas, akis arba liežuvio patinimas ir galimas sunkumas kvėpuoti (angioedema)

Šie nepageidaujami reiškiniai užfiksuoti tik pavieniais gydymo Nebivolol Portfarma atvejais:
• alerginės viso kūno reakcijos – bendras visos odos bėrimas (padidėjusio jautrumo reakcijos);

Klinikiniuose lėtinio širdies nepakankamumo tyrimuose pastebėti šie nepageidaujami reiškiniai:

Labai dažni (daugiau nei 1 iš 10 gydytų žmonių) šalutinis poveikis:

• lėtas širdies susitraukimų dažnis
• svaigulys

Dažni (daugiau nei 1 iš 100 gydytų žmonių ir ne daugiau nei 1 iš 10 gydytų žmonių) šalutinis poveikis:
• širdies nepakankamumo pablogėjimas
• žemas kraujo spaudimas (staigiai stojantis atsiranda alpimo jausmas)
• šio vaistinio preparato netoleravimas
• lengvas širdies sutrikimas, veikiantis širdies susitraukimų dažnį (I-ojo laipsnio AV blokada)
• apatinių galūnių patinimas (pvz. patinusios kulkšnys)

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.


5. KAIP LAIKYTI NEBIVOLOL PORTFARMA

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki/EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Nebivolol Portfarma vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30°C temperatūroje.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.


6. KITA INFORMACIJA

Nebivolol Portfarma sudėtyje yra

- Veiklioji medžiaga yra nebivololis.
Vienoje tabletėje yra 5 mg nebivololio (atitinka 5.45 mg nebivololio hidrochlorido).
- Pagalbinės medžiagos yra laktozės monohidratas, krospovidonas A, poloksameras 188, povidonas K 30, mikrokristalinė celiuliozė, magnio stearatas.

Kaip atrodo Nebivolol Portfarma ir jo pakuotės turinys
Nebivolol Portfarma tabletės yra baltos, apvalios, abipusiai išgaubtos, su kryžimine vagele vienoje pusėje, apytiksliai 9 mm diametro.
Nebivolol Portfarma galima padalyti į keturias lygias dalis.

Vaistas tiekiamas PVC/PE/PVDC// aliuminio lizdinėse plokštelėse po 7, 10 arba 14 tablečių.
Pakuotės dydžiai: 10, 14, 28, 30, 56, 60, 100 tablečių.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registravimo liudijimo turėtojas
Portfarma
Köllunarklettsvegur 2,
Reykjavik, Islandija

Gamintojas
Specifar S.A.
1, 28 Octovriou str.
123 51 Ag. Varvara, Athens
Graikija

Šis vaistinis preparatas yra registruotas šalyse narėse Europos ekonominėje zonoje sekančiais pavadinimais:

Danija: Nebivolol Portfarma, tabletter 5 mg
Estija: Nebivolol Portfarma
Latvija: Nebivolol Portfarma 5 mg tabletes


Pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-03-13



Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/



 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7