Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   

NEBIVOLOL-RATIOPHARM 5MG TAB. N28

Vaistai
  Gamintojas:
RATIOPHARM GMBH

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

 

Nebivolol-ratiopharm 5 mg tabletės

Nebivololis (hidrochlorido pavidalu)

 

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.

-        Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-        Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

-        Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).

-        Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui

 

 

Lapelio turinys

1.      Kas yra Nebivolol-ratiopharm 5 mg ir kam jis vartojamas

2.      Kas žinotina prieš vartojant Nebivolol-ratiopharm 5 mg

3.      Kaip vartoti Nebivolol-ratiopharm 5 mg

4.      Galimas šalutinis poveikis

5.      Kaip laikyti Nebivolol-ratiopharm 5 mg

6.      Kita informacija

 

 

1.      KAS YRA Nebivolol-ratiopharm 5 mg IR KAM JIS VARTOJAMAS

 

Nebivolol-ratiopharm 5 mg yra širdį ir kraujagysles veikiantis vaistas (beta adrenoreceptorių blokatorius), kuris mažina didelį kraujospūdį ir pagerina širdies veiklą.

 

Nebivolol-ratiopharm 5 mg vartojamas

 

-        didelio kraujospūdžio (pirminės arterinės hipertenzijos) gydymui

-        lengvo ar vidutinio sunkumo lėtinio stabilaus širdies nepakankamumo papildomam gydymui 70 metų ir vyresniems pacientams, gydomiems įprastinėmis gydymo priemonėmis (pvz., diuretikais, digoksinu, AKF inhibitoriais, angiotenzino II receptorių blokatoriais).

 

 

2.      KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT Nebivolol-ratiopharm 5 mg

 

Nebivolol-ratiopharm 5 mg vartoti negalima

 

-        jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) veikliajai medžiagai nebivololio hidrochloridui arba bet kuriai pagalbinei Nebivolol-ratiopharm 5 mg medžiagai.

Jeigu:

-        Jūs sergate kepenų funkcijos sutrikimu ar pažeista kepenų funkcija (kepenų nepakankamumas),

-        Jums pasireiškia ūminis širdies nepakankamumas, kardiogeninis šokas ar širdies nepakankamumo paūmėjimo epizodai (dekompensacija), kuriuos būtina gydyti į veną leidžiamomis inotropinio poveikio veikliosiomis medžiagomis,

-        Jums pasireiškia sinusinio mazgo silpnumo sindromas (tam tikras širdies ritmo sutrikimas) , įskaitant sinoatrialinę blokadą (SA blokadą),

-        Jums pasireiškia širdies laidumo sutrikimai (pvz., II arba III laipsnio atrioventrikulinė blokada – AV blokada),

-        Jums yra buvęs bronchų spazmas arba astma,

-        Jums yra negydytas antinksčių navikas (feochromocitoma),

-        Jums yra padidėjęs rūgštingumas kraujyje (metabolinė acidozė),

-        Jums širdies susitraukimo dažnis (pulso dažnis) ramybės būklėje retesnis nei 60 kartų per minutę prieš pradedant gydymą šiuo vaistu (bradikardija),

-        Jūsų patologiškai mažas kraujospūdis (sistolinis kraujospūdis <90 mmHg),

-        jeigu labai silpna galūnių kraujotaka.

 

Specialių atsargumo priemonių reikia Nebivolol-ratiopharm 5 mg

 

-        jeigu Jums yra neįprastai retas širdies susitraukimo dažnis (bradikardija) (rečiau nei 50 – 55 kartai per minutę ramybės būklėje ir (ar) svaigimas, silpnumas ir nestabili eisena) nebivololio gydymo metu;

-        jeigu Jūs sergate širdies ligomis (pvz., krūtinės angina, išeminė širdies liga, širdies laidumo sutrikimai); išemine širdies liga sergantiems pacientams gydymą reikia nutraukti palaipsniui, t.y. per 1-2 savaites; prireikus tuo pačiu metu reikia pradėti vartoti kitus vaistus;

-        jeigu Jūsų silpna rankų ar kojų kraujotaka;

-        jeigu Jūsų kvėpavimas yra nuolat apsunkintas, sergate lėtine obstrukcine plaučių liga;

-        jeigu sergate cukriniu diabetu: Nebivolol-ratiopharm 5 mg įtakos cukraus kiekiui kraujo plazmoje neturi, bet gali slėpti mažo cukraus kiekio kraujyje sukeliamus požymius (pvz. nervingumą, drebulį, padažnėjusį širdies susitraukimų dažnį);

-        jeigu per daug suaktyvėjusi skydliaukės veikla: gali slėpti širdies susitraukimų dažnio padažnėjimą (tachikardija); staigus Nebivolol-ratiopharm 5 mg nutraukimas gali padažninti širdies susitraukimus;

-        alergija: Nebivolol-ratiopharm 5 mg gali sustiprinti alergines reakcijas žiedadulkėms ar kitoms medžiagoms, kurioms Jūs esate alergiškas.

širdies nepakankamumas (širdis negali aprūpinti pakankamu kraujo kiekiu, kurio reikia organizmui)

-        žvynelinė: pacientai, sergantys ar anksčiau sirgę žvyneline, Nebivolol-ratiopharm 5 mg turi vartoti tik atidžiai apsvarsčius jo naudą ir riziką.

-        senyvo amžiaus pacientai: vyresniems nei 65 metų amžiaus pacientams rekomenduojama mažesnė pradinė dozė. Vyresniems nei 75 metų amžiaus pacientams Nebivolol-ratiopharm 5 mg reikia vartoti atsargiai, gydytojui atidžiai stebint gydymą.

-        Jei Jūs ruošiatės operacijai , visada pasakykite apie nebivololio vartojimą anesteziologui.

 

Nebivolol-ratiopharm 5 mg nerekomenduojama vartoti vaikams ir jaunesniems nei 18 metų paaugliams, nes duomenų apie saugumą ir veiksmingumą nepakanka.

 

Pasakykite gydytojui, jei Jūs pastebėjote vienos ar daugiau aukščiau nurodytų būklių požymius arba gydymo metu Jums pasireiškia bet kokia aukščiau nurodyta būklė. 

 

Vaikai ir paaugliai

 

Nebivolol-ratiopharm 5 mg vaikams ir paaugliams vartoti nerekomenduojama, nes duomenų apie vartojimą jiems nėra.

 

Piktnaudžiavimas kaip dopingu

 

Vartojant Nebivolol-ratiopharm 5 mg gali būti teigiamas rezultatas dopingo kontrolės testo metu. Nebivolol-ratiopharm 5 mg, vartojamas kaip dopingas, gali būti kenksmingas sveikatai.

 

Kitų vaistų vartojimas

 

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Tam tikrų vaistų negalima vartoti tuo pačiu metu, tuo tarpu kitiems vaistams yra reikalingi specifiniai pakeitimai (pvz., dozės keitimas).

 

Visada pasakykite gydytojui, jei vartojate kartu su Nebivolol-ratiopharm 5 mg bet kurio iš šių vaistinių preparatų:

-        kraujospūdį kontroliuojančių vaistų ar vaistų nuo širdies sutrikimų (tokių kaip amjodaronas, amlodipinas, cibenzolinas, klonidinas, digoksinas, nitratai, diltiazemas, dizopiramidas, felodipinas, flekainidas, guanfacinas, hidrochinidinas, lacidipinas, lidokainas, metildopa, meksiletinas, moksonidinas, nikardipinas, nifedipinas, nimodipinas, nitrendipinas, propafenonas, chinidinas, rilmenidinas, verapamilis).

-        Raminamųjų vaistinių preparatų arba vaistų nuo psichozės (psichikos ligos), pvz., barbitūratų (jais gydoma ir epilepsija), fenotiazinų (taip pat jais slopinamas vėmimas arba pykinimas) ir tioridazino. 

-        Vaistų nuo depresijos, pvz., amitriptilino, paroksetino, fluoksetino.

-        Vaistų, vartojamų anestezijai operacijos metu.

-        Vaistų nuo astmos, nosies užgulimo ar tam tikrų akių sutrikimų, tokių kaip glaukoma, akispūdžio padidėjimas) ar vyzdžio išplėtimas.

 

Visi minėti vaistai, kaip ir nebivololis, gali daryti įtaką kraujospūdžiui ir (ar) širdies veiklai.

-        Vaistų, vartojamų skrandžio rūgšties pertekliaus ar opų gydymui (antacidinių vaistų), pvz., cimetidino: Jūs turite išgerti Nebivolol-ratiopharm 5 mg valgio metu, o antacidinius vaistus tarp valgymų.

 

Nebivolol-ratiopharm 5 mg vartojimas su maistu ir gėrimais

 

Nebivolol-ratiopharm 5 mg galima gerti valgio metu ar nevalgius (esant tuščiam skrandžiui), bet geriausia tabletę nuryti užsigeriant trupučiu vandens.

 

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

 

Nebivolol-ratiopharm 5 mg nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus. Nerekomenduojama vartoti žindymo laikotarpiu.

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

 

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

 

Nebivolol-ratiopharm 5 mg poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta.

Vairuojant ir valdant mechanizmus, reikia atsižvelgti į tai, kad retkarčiais gali pasireikšti galvos svaigimas ir nuovargis.

 

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Nebivolol-ratiopharm 5 mg medžiagas

 

Vaistinio preparato sudėtyje yra laktozės. Jei gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

 

 

3.      KAIP VARTOTI Nebivolol-ratiopharm 5 mg

 

Nebivolol-ratiopharm 5 mg visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

 

Jeigu gydytojas nepaskyrė kitaip, įprastinė dozė yra:

 

Didelio kraujospūdžio gydymas

 

Suaugusieji:

Nebivolol-ratiopharm 5 mg (atitinka 5 mg nebivololio) dozė yra 1 tabletė per parą.

Arterinio kraujospūdžio mažėjimas tampa pastebimas po 1-2 gydymo savaičių. Kartais optimalus poveikis pasireiškia tik po 4 gydymo savaičių.

 

Derinimas su kitais antihipertenziniais vaistais:

Beta adrenoblokatorius galima vartoti vienus arba derinyje su kitais antihipertenziniais vaistais. Dabartiniais duomenimis, papildomas antihipertenzinis vaisto poveikis pastebėtas tik tuomet, kai Nebivolol-ratiopharm 5 mg vartojama kartu su 12,5-25 mg hidrochlorotiazido veikliąja medžiaga.

 

Pacientai, kurių inkstų funkcija yra pakenkta (inkstų nepakankamumas):

Pacientams, sergant inkstų nepakankamumu, rekomenduojama pradinė dozė yra pusė tabletės Nebivolol-ratiopharm 5 mg (atitinka 2,5 mg nebivololio) per parą. Jei reikia, paros dozę galima padidinti iki 1 tabletės Nebivolol-ratiopharm 5 mg (atitinka 5 mg nebivololio).

 

Pacientai, kurių kepenų funkcija yra pakenkta (kepenų nepakankamumas):

Nebivolol-ratiopharm 5 mg vartojimo patirties pacientams, kurių kepenų funkcija yra pakenkta arba yra kepenų sutrikimų, yra nedaug. Todėl tokiems pacientams Nebivolol-ratiopharm 5 mg vartoti draudžiama (žr. 2 skyrių „Kas žinotina prieš vartojant Nebivolol-ratiopharm 5 mg).

 

Senyvo amžiaus pacientai:

Vyresniems kaip 65 metų pacientams rekomenduojama pradinė dozė yra pusė tabletės Nebivolol-ratiopharm 5 mg (atitinka 2,5 mg nebivololio) per parą. Jei reikia, paros dozę galima didinti iki 1 tabletės Nebivolol-ratiopharm 5 mg (atitinka 5 mg nebivololio). Tačiau, vartojimo vyresniems kaip 75 metų pacientams patirties yra nedaug, todėl juos reikia atsargiai gydyti ir atidžiai stebėti.

 

Lėtinio širdies nepakankamumo gydymas:

 

Stabilaus lėtinio širdies nepakankamumo gydymas turi būti pradedamas palaipsniui didinant vaisto dozę, kol pasiekiama optimali individuali palaikomoji dozė. Pacientams, kartu vartojantiems vaistus širdies ir kraujagyslių ligoms gydyti, įskaitant diuretikus, digoksiną, AKF inhibitorius ar angiotenzino II antagonistus, šių vaistų dozė, prieš pradedant vartoti Nebivolol-ratiopharm 5 mg, turi nesikeisti.

 

Suaugusieji:

Įprastinė rekomenduojama pradinė dozė yra ketvirtis tabletės Nebivolol-ratiopharm 5 mg (atitinka 1,25 mg nebivololio) per parą. Paros dozę po 1-2 savaičių gydytojas gali palaipsniui didinti, kol bus pasiekta Jums tinkama dozė. Didžiausia rekomenduojama Nebivolol-ratiopharm 5 mg dozė yra 2 tabletės (atitinka 10 mg nebivololio) per parą.

 

Pacientai, kurių inkstų funkcija yra pakenkta (inkstų nepakankamumas):

Kai dozė individualiai padidinama iki maksimalios toleruojamos dozės, dozės koreguoti nereikia. Pacientams, sergantiems sunkiu inkstų nepakankamumu, vartoti nerekomenduojama.

 

Pacientai, kurių kepenų funkcija yra pakenkta (kepenų nepakankamumas):

Pacientams, kurių kepenų funkcija yra pakenkta, vartojimo patirties yra nedaug. Todėl tokiems pacientams Nebivolol-ratiopharm 5 mg vartoti draudžiama (žr. 2 skyrių „Kas žinotina prieš vartojant Nebivolol-ratiopharm 5 mg).

 

Senyvo amžiaus pacientai:

Kai dozė individualiai padidinama iki maksimalios toleruojamos dozės, dozės koreguoti nereikia.

 

Vaikai ir paaugliai:

 

Nebivolol-ratiopharm 5 mg nerekomenduojama vartoti vaikams ir jaunesniems nei 18 metų paaugliams, nes duomenų apie saugumą ir veiksmingumą nepakanka.

 

Vartojimo metodas:

 

Tabletes galite vartoti valgant. Paskirtą paros dozę geriau visada vartoti tuo pačiu paros metu.

Nurykite visą tabletę užgeriant pakankamu kiekiu skysčio (pvz.: stikline vandens).

 

Vartojimo trukmė:

 

Nebivolol-ratiopharm 5 mg gydymo trukmė priklauso nuo ligos tipo. Jus gydantis gydytojas nustatys gydymo trukmę, kuri prireikus gali tęstis metais.  Iš patirties žinoma, kad didelio kraujospūdžio ar širdies nepakankamumo gydymas gali būti ilgalaikis.

Kraujospūdį mažinantis poveikis palaikomas ilgalaikio gydymo dėka.

Pasakykite gydytojui ar vaistininkui, jei manote, kad Nebivolol-ratiopharm 5 mg poveikis yra per stiprus arba per silpnas.

 

Pavartojus per didelę Nebivolol-ratiopharm 5 mg dozę

 

Duomenų apie Nebivolol-ratiopharm 5 mg perdozavimą nėra.

 

Beta adrenoreceptorių blokatorių perdozavimo simptomai yra: retas širdies ritmas (bradikardija), mažas kraujospūdis (hipotenzija), kvėpavimo takų spazmas (bronchų spazmas) ir staigus širdies nepakankamumas (ūmus širdies nepakankamumas).

Jeigu Jūs įtariate, kad netyčia perdozavote Nebivolol-ratiopharm 5 mg, nedelsdami praneškite savo gydytojui. Laukiant, kol atvyks gydytojas, Jūs turite imtis priemonių, kad sustabdytumėte tolimesnę veikliosios medžiagos absorbciją virškinimo trakte ir jos patekimą į kraujotaką. Todėl Jums reikia išgerti aktyvintosios anglies ir vidurius laisvinantys vaistai (medžiagos, kurios stimuliuoja skrandžio ir žarnų išsituštinimą).

 

Pamiršus pavartoti Nebivolol-ratiopharm 5 mg

 

Susilpnėjęs vaisto poveikis yra susijęs su per mažos dozės vartojimu arba pamirštomis pavartoti viena ar keliomis Nebivolol-ratiopharm 5 mg dozėmis. Tai gali pasireikšti pasunkėjusiais simptomais, pvz., padidėjusiu kraujospūdžiu ar paūmėjusiu širdies nepakankamumu. Jeigu praėjo daug laiko nuo praleistos dozės vartojimo laiko, praleiskite neišgertą dozę ir kitą dieną paskirtą dozę gerkite įprastu laiku. Jokiais atvejais vietoje pamirštos dozės negalima vėliau vartoti didesnio tablečių skaičiaus. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę, tačiau toliau gerkite paskirtą Nebivolol-ratiopharm 5 mg.

 

Nustojus vartoti Nebivolol-ratiopharm 5 mg

 

Jeigu nutrauksite gydymą arba jį baigsite per anksti, tikėtina, kad gali pasunkėti simptomai.

Jokiais atvejais nekeiskite paskirtos paros dozės ar nenutraukite gydymo prieš tai nepasitarę su

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

 

 

4.      GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

 

Nebivolol-ratiopharm 5 mg, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

 

Kai Nebivolol-ratiopharm 5 mg vartojamas padidėjusiam kraujospūdžiui gydyti, galimas šis šalutinis poveikis:

 

Dažnas šalutinis poveikis (pasireiškia dažniau kaip 1 iš 100 pacientų, bet rečiau kaip 1 iš 10):

- galvos skausmas

- galvos svaigimas

- nuovargis

- neįprastas niežėjimas ar dilgčiojimas

- viduriavimas

- vidurių užkietėjimas

- pykinimas

- dusulys

- plaštakų ar pėdų patinimas

 

Nedažnas šalutinis poveikis (pasireiškia dažniau nei 1 iš 1000, bet rečiau nei 1 iš 100 pacientų):

- retas širdies ritmas ar kiti širdies veiklos sutrikimai

- mažas kraujospūdis

- į mėšlungį panašus kojų skausmas vaikštant

- sutrikęs regėjimas

- impotencija

- depresijos pojūtis

- apsunkintas virškinimas (nevirškinimas), dujų kaupimasis skrandyje ar žarnyne, vėmimas

- odos bėrimas, niežulys

- apsunkintas kvėpavimas, pvz., astma dėl stipraus kvėpavimo takų raumenų spazmo (bronchų spazmas)

- naktiniai košmarai.

 

Labai retas šalutinis poveikis (pasireiškia rečiau kaip 1 iš 10000 pacientų):

- alpimas

- žvynelinės (odos ligos, pasireiškiančios žvynuotomis, rausvomis dėmėmis) pasunkėjimas

Nebivolol-ratiopharm 5 mg gydymo metu buvo gauta pavienių pranešimų apie šį šalutinį poveikį:

viso organizmo alerginės reakcijos su viso kūno išbėrimu (padidėjusio jautrumo reakcijos);

staigus patinimas, ypač apie lūpas, akis, ar liežuvio patinimas su galimai staiga apsunkintu kvėpavimu (angioneurozinė edema).

 

Šalutinis poveikis, pastebėtas lėtinio širdies nepakankamumo klinikinio tyrimo metu:

 

Labai dažnas šalutinis poveikis (pasireiškia dažniau kaip 1 iš 10 pacientų):

retas širdies ritmas

galvos svaigimas

 

Dažnas šalutinis poveikis (pasireiškia dažniau kaip 1 iš 100 pacientų, bet rečiau kaip 1 iš 10):

širdies nepakankamumo paūmėjimas

mažas kraujospūdis (pvz., alpimas greitai stojantis)

šio vaisto netoleravimas

-          lengvas širdies laidumo sutrikimas, kuris paveikia širdies ritmą (I laipsnio AV blokada)

-          kojų patinimas (pvz., kulkšnių patinimas).

 

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

 

 

5.      KAIP LAIKYTI Nebivolol-ratiopharm 5 mg

 

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

 

Ant dėžutės po “Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Nebivolol-ratiopharm vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

 

Laikymo sąlygos:

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

 

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

 

 

6.      KITA INFORMACIJA

 

Nebivolol-ratiopharm 5 mg sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra nebivololis.

     Kiekvienoje tabletėje yra 5 mg nebivololio (hidrochlorido pavidalu).

- Pagalbinės medžiagos yra:

Laktozė monohidratas, kukurūzų krakmolas, kroskarmeliozės natrio druska, hipromeliozė, mikrokristalinė celiuliozė, koloidinis silicio dioksidas, bevandenis, magnio stearatas.

 

Nebivolol-ratiopharm  išvaizda ir kiekis pakuotėje

 

Nebivolol-ratiopharm 5 mg yra baltos ar balkšvos, apvalios, abipus išgaubtos, nuožulniais kraštais tabletės su kryžmine vagele vienoje pusėje.

Tabletes galima padalyti į dvi arba keturias lygias dalis.

 

Lizdinė plokštelės

Pakuotėje yra: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 ir 500 tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

 

Rinkodaros teisės turėtojas

 

ratiopharm GmbH

Graf- Arco- Str. 3

89079 Ulm

Vokietija

 

Gamintojas

 

Merckle GmbH

Ludwig-Mercle-Straβe 3

89134 Blaubeuren

Vokietija

 

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

 

ratiopharm International GmbH,

Subačiaus g. 23-2/ Rasų g. 2-2,

LT-11350 Vilnius

Tel.:+ 370 5 212 32 95

 

 

 

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-11-04

 

 

 

Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/


1.      VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

 

Nebivolol-ratiopharm 5 mg tabletės

 

 

2.      KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

 

Kiekvienoje tabletėje yra 5 mg nebivololio (hidrochlorido pavidalu).

 

Pagalbinė medžiaga: tabletėje yra 143,48 mg laktozės monohidrato.

 

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

 

 

3.      FARMACINĖ FORMA

 

Tabletė.

Baltos ar balkšvos, apvalios, abipus išgaubtos, nuožulniais kraštais nedengtos tabletės su kryžmine vagele vienoje pusėje ir lygia kita puse.

 

Tabletę galima padalyti į keturias lygias dalis.

 

 

4.      KLINIKINĖ INFORMACIJA

 

4.1     Terapinės indikacijos

 

Pirminės arterinės hipertenzijos gydymas.

 

Papildomas lengvo ar vidutinio sunkumo lėtinio stabilaus širdies nepakankamumo gydymas senyviems pacientams (≥ 70 metų), gydomiems įprastinėmis gydymo priemonėmis.

 

4.2     Dozavimas ir vartojimo metodas

 

Vartojimo metodas

Tabletę reikia nuryti užgeriant pakankamu kiekiu skysčio (pvz.: stikline vandens) valgio metu arba nepriklausomai nuo valgio.

 

Hipertenzija

Suaugusieji

Dozė yra viena tabletė (5 mg) kartą per parą, geriausia vartoti tuo pačiu paros metu. Tabletes galima vartoti valgant.

Arterinio kraujospūdžio mažėjimas tampa pastebimas po 1-2 gydymo savaičių. Kartais optimalus poveikis pasireiškia tik po 4 gydymo savaičių.

 

Derinimas su kitais antihipertenziniais vaistais

Beta adrenoblokatorius galima vartoti vienus arba su kitais antihipertenziniais vaistais. Dabartiniais duomenimis, papildomas antihipertenzinis vaisto poveikis pastebėtas tik tuomet, kai Nebivolol-ratiopharm 5 mg vartojama kartu su 12,5-25 mg hidrochlorotiazido.

 

Pacientai, sergantys inkstų nepakankamumu

Pacientams, sergant inkstų nepakankamumu, rekomenduojama pradinė dozė yra 2,5 mg per parą. Jei reikia, paros dozę galima padidinti iki 5 mg.

 

Pacientai, sergantys kepenų nepakankamumu

Duomenų apie poveikį pacientams, kurie serga kepenų nepakankamumu arba kurių kepenų veikla sutrikusi, yra nedaug. Todėl tokiems pacientams Nebivolol-ratiopharm 5 mg vartoti draudžiama.

Senyvi pacientai

Vyresniems kaip 65 metų pacientams rekomenduojama pradinė dozė yra 2,5 mg per parą. Jei reikia, paros dozę galima didinti iki 5 mg. Tačiau, vartojimo vyresniems kaip 75 metų pacientams patirties yra nedaug, todėl juos reikia atsargiai gydyti ir atidžiai stebėti.

 

Vaikai ir paaugliai

Nebivolol-ratiopharm 5 mg nerekomenduojama vartoti vaikams ir jaunesniems nei 18 metų paaugliams, nes duomenų apie saugumą ir veiksmingumą nėra (ar) nepakanka.

 

Lėtinis širdies nepakankamumas (LŠN)

 

Stabilaus lėtinio širdies nepakankamumo gydymas turi būti pradedamas palaipsniui didinant vaisto dozę, kol pasiekiama optimali individuali palaikomoji dozė.

Paciento širdies nepakankamumas turi būti stabilus, per paskutiniąsias 6 savaites neturi būti ūminio širdies nepakankamumo požymių. Rekomenduojama, kad pacientą gydytų lėtinio širdies nepakankamumo gydymo patirties turintis gydytojas.

Pacientams, vartojantiems vaistus širdies ir kraujagyslių ligoms gydyti, įskaitant diuretikus ir (arba) digoksiną, ir (arba) arba AKF inhibitorius, ir (arba) angiotenzino II receptorių blokatorius, šių vaistų dozė, prieš pradedant vartoti nebivololį, paskutines dvi savaites turi nesikeisti.

Pradžioje vaisto dozę reikia kas 1 – 2 savaitės laipsniškai didinti, atsižvelgiant į tai, kaip pacientas toleruoja vaistą:

1,25 mg nebivololio dozė didinama iki 2,5 mg vieną kartą per parą, po to iki 5 mg vieną kartą per parą ir vėliau iki 10 mg vieną kartą per parą.

Didžiausia rekomenduojama nebivololio dozė yra 10 mg vieną kartą per parą.

 

Pradėti gydyti ir kiekvieną kartą dozę didinti galima tik patyrusiam gydytojui, kuris pacientą privalo stebėti mažiausiai 2 valandas, kad įsitikintų, jog būklė (atsižvelgiant daugiausiai į kraujospūdį, širdies ritmą, širdies laidumo sutrikimus, širdies nepakankamumo pasunkėjimo požymius) išlieka stabili.

Visi pacientai gali išvengti nepageidaujamų reiškinių gydant didžiausia rekomenduojama vaisto doze. Jei reikia, esamą dozę galima laipsniškai sumažinti ir vėl atitinkamai padidinti.

Laipsniško dozės didinimo periodu, jei pasunkėja širdies nepakankamumas ar atsiranda vaisto netoleravimo požymių, pirmiausia patariama sumažinti nebivololio dozę arba, prireikus, nedelsiant nutraukti jo vartojimą (pasireiškus sunkiai hipotenzijai, pasunkėjus širdies nepakankamumui ir kartu atsiradus ūmiai plaučių edemai, prasidėjus kardiogeniniam šokui, simptominei bradikardijai arba atrioventrikulinei blokadai).

Stabilaus lėtinio širdies nepakankamumo gydymas nebivololiu dažniausiai yra ilgalaikis. Gydymo nebivololiu nepatariama nutraukti staiga, nes tai gali sukelti laikiną širdies nepakankamumo pasunkėjimą. Jei vaisto vartojimo nutraukimas būtinas, dozę reikia mažinti iš lėto, mažinant ją per pusę kiekvieną savaitę.

Tabletes galima vartoti valgio metu.

 

Pacientai, sergantys inkstų nepakankamumu

Esant lengvam ar vidutinio sunkumo inkstų nepakankamumui dozės koreguoti nereikia, kadangi ji iki maksimalios toleruojamos dozės palaipsniui didinama kiekvienam pacientui atskirai. Vartojimo pacientams, kuriems yra sunkus inkstų nepakankamumas (kreatinino kiekis kraujo serume ≥2,83 mg/dl), patirties nėra. Todėl šiems pacientams vartoti nebivololį nerekomenduojama.

 

Pacientai, sergantys kepenų nepakankamumu

Duomenų apie pacientų, sergančių kepenų funkcijos nepakankamumu, gydymą nebivololiu yra nedaug. Todėl šiems pacientams vartoti nebivololį negalima.

 

Senyvi žmonės

Senyviems žmonėms dozės koreguoti nereikia, kadangi ji iki maksimalios toleruojamos dozės palaipsniui didinama kiekvienam pacientui atskirai.

 

Vaikai ir paaugliai

Tyrimų vaikams ir paaugliams nebuvo atlikta. Todėl vaikams ir paaugliams vartoti nerekomenduojama.

 

4.3     Kontraindikacijos

 

-          Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.

-          Kepenų nepakankamumas ar sutrikimas.

-          Ūminis širdies nepakankamumas, kardiogeninis šokas arba širdies nepakankamumo dekompensacijos epizodai, kurių metu reikia į veną leisti inotropinio poveikio vaistų.

-          Sinusinio mazgo silpnumo sindromas, įskaitant sinoatrialinę blokadą.

-          II arba III laipsnio atrioventrikulinė blokada (be širdies stimuliatoriaus).

-          Buvęs bronchų spazmas arba astma

-          Negydyta feochromocitoma.

-          Metabolinė acidozė.

-          Bradikardija (prieš pradedant gydymą širdies susitraukimų dažnis < 60 kartų per minutę).

-          Hipotenzija (sistolinis kraujospūdis < 90 mm Hg).

-          Sunkūs periferinės kraujotakos sutrikimai.

 

4.4     Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

 

Žr.4.8 skyrių.

 

Žemiau išvardyti įspėjimai ir atsargumo priemonės taikomos visiems beta adrenoblokatoriams.

 

Anestezija:

Tęsiama beta adrenoreceptorių blokada mažina aritmijų riziką įvadinės narkozės ir intubacijos metu. Jei prieš operaciją beta adrenoreceptorių blokada nutraukiama, tai gydymą beta adrenoblokatoriais reikia nutraukti bent 24 valandas prieš operaciją. Atsargiai skirti kai kuriuos anestetikus, kurie gali slopinti miokardo veiklą. Pacientą galima apsaugoti nuo klajoklio nervo sukeliamo poveikio skiriant į veną atropino.

 

Širdies ir kraujagyslių ligos:

Apskritai, pacientų, kurių lėtinis širdies nepakankamumas (LŠN) negydytas, beta adrenoblokatoriais gydyti negalima, nebent jų būklė stabilizuota.

Išemine širdies liga sergantiems pacientams gydymą beta adrenoblokatoriais reikia nutraukti palaipsniui, t.y. per 1-2 savaites. Prireikus tuo laikotarpiu galima pradėti vartoti kitus vaistus, kurie padeda išvengti krūtinės anginos paūmėjimo.

 

Beta adrenoblokatoriai gali sukelti bradikardiją: jeigu pulsas ramybės būklės metu sulėtėja iki 50-55 kartų per minutę ir (arba) jeigu pacientui atsiranda bradikardiją rodančių simptomų, vaisto dozę reikia mažinti. Beta adrenoblokatoriais reikia gydyti atsargiai, jei:

-          pacientams yra periferinės kraujotakos sutrikimų (Raynaud'o liga arba sindromas, protarpinis šlubumas), nes jie gali pasunkėti;

-          pacientams yra I laipsnio širdies blokada, nes beta adrenoblokatoriai daro neigiamą poveikį impulso sklidimo laikui;

-          pacientai serga Prinzmetal‘o krūtinės angina, kuri pasireiškia dėl alfa adrenoreceptorių sukelto širdies vainikinių arterijų spazmo: beta adrenoblokatoriai gali padažninti ir pailginti krūtinės anginos priepuolius.

 

Nebivololio derinimas su verapamilio ir diltiazemo tipo kalcio kanalų blokatoriais, I klasės antiaritminiais vaistais ar centrinio poveikio antihipertenziniais vaistais paprastai nerekomenduojamas, išsamią informaciją žr. 4.5 skyriuje.

 

Metabolizmo ir endokrininiai sutrikimai:

Nebivololis  nekeičia gliukozės koncentracijos pacientų, sergančių cukriniu diabetu, kraujyje. Tačiau diabetikus nebivololiu reikia gydyti atsargiai, kadangi jis gali slėpti kai kuriuos hipoglikemijos požymius (tachikardiją, palpitaciją). Beta adrenoblokatoriai gali slėpti tachikardijos simptomus hipertiroze sergantiems pacientams. Nutraukus gydymą staiga, simptomai gali sustiprėti.

 

Kvėpavimo sistemos sutrikimai:

Beta adrenoblokatorius reikia atsargiai skirti pacientams, sergantiems lėtine obstrukcine plaučių liga, nes kvėpavimo takų spazmas gali pasunkėti.

 

Kiti sutrikimai:

Žvyneline sirgusius pacientus galima gydyti beta adrenoblokatoriais tik gerai įvertinus jų būklę.

Beta adrenoblokatoriai gali didinti jautrumą alergenams ir sunkinti anafilaksines reakcijas.

Lėtinio širdies nepakankamumo gydymo nebivololiu pradžioje būtina reguliariai kontroliuoti paciento būklę. Dozavimą ir vartojimo metodą žr. 4.2 skyriuje. Jei nėra aiškių priežasčių, vaisto vartojimo negalima nutraukti staiga. Daugiau informacijos žr. 4.2 skyriuje.

 

Dėl nebivololio gali būti teigiamas rezultatas dopingo kontrolės testo metu. Nebivololio plėvele dengtos tabletės, vartojamos kaip dopingas, gali būti kenksmingos sveikatai.

 

Laktozė:

Šio vaistinio preparato sudėtyje yra laktozės, todėl jo negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas - galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.

 

4.5     Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

 

Farmakodinaminė sąveika:

Toliau išvardinta sąveika taikoma visiems beta adrenoblokatoriams.

 

Nerekomenduojami deriniai:

I klasės antiaritminiai vaistiniai preparatai (chinidinas, hidrochinidinas, cibenzolinas, flekainidas, dizopiramidas, lidokainas, meksiletinas, propafenonas): gali labiau pailgėti atrioventrikulinio laidumo laikas ir sustiprėti neigiamas inotropinis poveikis.

 

Verapamilio ar diltiazemo tipo kalcio kanalų blokatoriai: neigiamas poveikis miokardo kontrakcijai ir atrioventrikuliniam laidumui. Βeta adrenoblokatorius vartojantiems pacientams paskyrus į veną verapamilio gali pasireikšti stipri hipotenzija ir atrioventrikulinė blokada (žr. 4.4 skyrių).

 

Centrinio poveikio antihipertenziniai vaistiniai preparatai (klonidinas, guanfacinas, moksonidinas, metildopa, rilmenidinas): kartu vartojami centrinio poveikio antihipertenziniai vaistai gali sustiprinti širdies nepakankamumą, silpnindami centrinį simpatinį tonusą (širdies susitraukimų dažnio ir minutinio širdies tūrio sumažėjimas, kraujagyslių išsiplėtimas) (žr. 4.4 skyrių).

Staiga nutraukus vartojimą, ypač anksčiau nei beta adrenoblokatorių, gali padidėti „atoveiksmio hipertenzijos“ rizika.

 

Atsargiai vartotini deriniai:

III klasės antiaritminiai vaistai (amjodaronas): gali sustiprėti poveikis atrioventrikulinio laidumo laikui.

 

Lakūs halogeninti inhaliaciniai anestetikai: vartojant beta adrenoblokatorius kartu su anestetikais, gali silpnėti refleksinė tachikardija ir didėti hipotenzijos rizika (žr. 4.4 skyrių.). Paprastai reikia vengti staiga nutraukti beta blokatorių vartojimą. Reikia pasakyti anesteziologui, jei pacientas vartoja nebivololio.

Insulinas ir geriamieji vaistai nuo cukrinio diabeto: nors nebivololis nekeičia gliukozės koncentracijos, kartu vartojamas gali slėpti kai kuriuos hipoglikemijos požymius (palpitaciją, tachikardiją).

 

Svarstytini deriniai:

Širdį veikiantys glikozidai: vartojant kartu gali slopinti atrioventrikulinį laidumą.

Klinikiniais nebivololio tyrimais klinikinių sąveikos įrodymų negauta.

Nebivololis neturi įtakos digoksino kinetikai.

 

Dihidropiridino grupės kalcio kanalų blokatoriai (amlodipinas, felodipinas, lacidipinas, nifedipinas, nikardipinas, nimodipinas, nitrendipinas): vartojant kartu gali didėti hipotenzijos rizika, be to, negalima paneigti, kad širdies nepakankamumu sergantiems pacientams toliau nedidės skilvelio susitraukimo funkcijos silpnėjimo rizika.

 

Antipsichoziniai, antidepresantai ir raminantys vaistai (pvz. fenotiazino dariniai, tricikliai antidepresantai ir barbitūratai), organiniai nitratai bei kiti antihipertenziniai vaistai: vartojant kartu, gali sustiprėti beta blokatorių hipotenzinis poveikis (adityvus poveikis).

 

Nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (NVNU): įtakos nebivololio kraujospūdį mažinančiam poveikiui nėra.

 

Simpatikomimetiniai vaistai: vartojant kartu gali neutralizuoti beta adrenoblokatorių poveikį.

Beta adrenerginiai vaistai gali sukelti simpatikomimetikų, pasižyminčių tiek alfa, tiek beta adrenerginiu aktyvumu, pasipriešinimo nesutinkantį alfa adrenerginį poveikį (hipertenzijos, sunkios bradikardijos ir širdies blokados riziką).

 

Farmakokinetinė sąveika:

Kadangi nebivololio metabolizme dalyvauja izofermentas CYP2D6, kartu vartojant šį fermentą slopinančius vaistus, ypač paroksetiną, fluoksetiną, tioridaziną, chinidiną, kraujo plazmoje gali padidėti nebivololio koncentracija ir dėl to padidėti didelės bradikardijos ir nepageidaujamų reiškinių rizika.

 

Kartu vartojamas cimetidinas didino nebivololio koncentraciją kraujo plazmoje, bet nekeitė klinikinio poveikio. Ranitidinas neturėjo įtakos nebivololio farmakokinetikai. Vartojant nebivololio valgio metu, o antacidinius vaistus tarp valgymų, šiuos vaistus galima derinti.

 

Derinant nebivololį su nikardipinu, šiek tiek padidėjo abiejų vaistų koncentracija kraujo plazmoje, bet tai neturėjo įtakos jų klinikiniam poveikiui. Kartu vartojamas alkoholis, furozemidas arba hidrochlorotiazidas nekeitė nebivololio farmakokinetikos. Nebivololis neturi įtakos varfarino farmakokinetikai ir farmakodinamikai.

 

4.6     Nėštumo ir žindymo laikotarpis

 

Nėštumas

Nebivololis sukelia kenksmingą farmakologinį poveikį nėštumo eigai ir (arba) vaisiui (naujagimiui). Apskritai, beta adrenoblokatoriai silpnina placentos kraujotaką, todėl gali sulėtinti vaisiaus augimą ir sukelti jo žūtį arba abortą ar priešlaikinį gimdymą. Nepageidaujamas poveikis (pvz. hipoglikemija ir bradikardija) gali pasireikšti vaisiui ir naujagimiui. Jeigu gydymas beta adrenoblokatoriais būtinas, geriau vartoti selektyvius beta-1 adrenoreceptorių blokatorius.

Nebivololio nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus. Jeigu nusprendžiama, kad gydymas nebivololiu būtinas, reikia stebėti gimdos ir placentos kraujotaką ir vaisiaus augimą. Pasireiškus kenksmingam poveikiui nėštumo eigai arba vaisiui, svarstytinas alternatyvus gydymo būdas. Naujagimį būtina atidžiai stebėti. Hipoglikemijos ir bradikardijos simptomai paprastai tikėtini per pirmąsias tris paras.

 

Žindymo laikotarpis

Tyrimais su gyvūnais nustatyta, kad nebivololio išsiskiria su patelės pienu. Nėra žinoma ar šis vaistas išsiskiria su motinos pienu. Daugelio beta adrenoblokatorių, ypač lipofilinių junginių, tokių kaip, nebivololio bei aktyvių jų metabolitų įvairus kiekis patenka į motinos pieną. Todėl, vartojant nebivololio maitinti kūdikį krūtimi nerekomenduojama.

 

4.7     Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

 

Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta.

Farmakodinaminiai tyrimai parodė, kad nebivololis neveikia psichomotorinių funkcijų. Vairuojant ir valdant mechanizmus, reikia atsižvelgti į tai, kad retkarčiais gali pasireikšti galvos svaigimas ir nuovargis.

 

4.8     Nepageidaujamas poveikis

 

Nepageidaujami reiškiniai, susiję su hipertenzija ir LŠN, išvardinti atskirai, nes šių ligų kilmė yra skirtinga.

 

Hipertenzija

 

Praneštos nepageidaujamos reakcijos, kurie dažniausiai buvo lengvo arba vidutinio sunkumo, pateikiamos lentelėje, suskirstytos pagal organų sistemų klases ir dažnį:

 

Organų sistemų klasės

Dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10)

Nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100)

Labai reti (<1/10 000),

Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)

Imuninės sistemos sutrikimai

 

 

 

angioneurozinė edema, padidėjęs jautrumas

Psichikos sutrikimai

 

naktiniai košmarai;

depresija

 

 

Nervų sistemos sutrikimai

galvos skausmas, svaigulys, parestezijos

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama