Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   

NEBIVOLOL TORRENT 5MG TAB. N30

Vaistai
  Gamintojas:
TORRENT PHARMACEUTICALS

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Nebivolol Torrent 5 mg tabletės
Nebivololis

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1. Kas yra Nebivolol Torrent 5 mg ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Nebivolol Torrent 5 mg
3. Kaip vartoti Nebivolol Torrent 5 mg
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Nebivolol Torrent 5 mg
6. Kita informacija


1. KAS YRA NEBIVOLOL TORRENT 5 mg IR KAM JIS VARTOJAMAS

Nebivolol Torrent 5 mg yra širdies ir kraujagyslių sistemą veikiantis preparatas (beta adrenoblokatorius), kuris mažina kraujospūdį ir didina širdies išstumiamo kraujo tūrį.

Nebivolol Torrent 5 mg yra vartojamas:
- didelio kraujospūdžio ligai (pirminei hipertenzijai) gydyti;
- papildomam lengvo ar vidutinio sunkumo lėtinio, stabilaus širdies nepakankamumo gydymui 70 metų ir vyresniems pacientams, gydomiems įprastiniais vaistais (pvz., diuretikais, digoksinu, AKF inhibotoriais, angiotenzino II antagonistais).


2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT NEBIVOLOL TORRENT 5 mg

Nebivolol Torrent 5 mg vartoti negalima:
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) nebivololio hidrochloridui arba bet kuriai pagalbinei Nebivolol Torrent 5 mg medžiagai;
- jeigu sutrikusi kepenų funkcija arba kepenų funkcija pažeista (yra kepenų nepakankamumas);
- jeigu esate nėščia arba žindote;
- jeigu sergate ūminiu širdies nepakankamumu, kardiogeniniu šoku arba pasireiškia širdies nepakankamumo pasunkėjimo epizodai (dekompensacija), kuriuos reikia gydyti į veną leidžiamais inotropinį poveikį sukeliančiais vaistiniais preparatais;
- jeigu vargina sinusinio mazgo silpnumo sindromas (tam tikras širdies ritmo sutrikimas), įskaitant sinoatrialinę blokadą (SA blokadą);
- jeigu yra tam tikrų širdies laidumo sutrikimų: sinoatrialinė blokada, II ar III laipsnio atrioventrikulinė blokada (AV blokada);
- jeigu buvo bronchų spazmų ar bronchinė astma;
- jeigu yra negydytas antinksčių navikas (feochromacitomą);
- jeigu padidėjęs kraujo rūgštingumas (metabolinė acidozė);
- jeigu širdies susitraukimų (pulso) dažnis ramybės būklės metu prieš gydymą yra mažesnis nei 60 tvinksnių per minutę (bradikardija);
- jeigu yra per mažas kraujospūdis (sistolinis kraujospūdis < 90 mmHg);
- jeigu labai bloga galūnių kraujotaka.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
- jeigu gydymo nebivololiu metu pasireiškia neįprastai retas širdies ritmas (bradikardija) (mažiau nei 50–55 tvinksniai per minutę ramybės būklės metu ir (arba) požymiai tokie kaip galvos svaigimas, silpnumas ir nekoordinuota eisena);
- jeigu vargina širdies sutrikimai (pvz., krūtinės angina, išemine širdies liga, širdies laidumo sutrikimas); pacientams, sergantiems išemine širdies liga, gydymą reikia nutraukti palaipsniui, t.y. per 1–2 savaites; jei reikia, tuo pačiu metu būtina pradėti pakeičiamąjį gydymą;
- jeigu rankų ir kojų kraujotaka yra bloga;
- jeigu yra nuolatinis kvėpavimo pasunkėjimas, ypač lėtinė obstrukcinė kvėpavimo takų liga;
- jeigu sergate diabetu. Nebivolol Torrent 5 mg neveikia gliukozės kiekio kraujyje, tačiau jis gali maskuoti mažo kraujospūdžio požymius (nervingumą, tremorą, dažną širdies ritmą), tačiau prakaitavimo simptomo jis nemaskuoja;
- jeigu per didelis skydliaukės aktyvumas. Gali būti maskuojamas širdies ritmo padažnėjimas (tachikardija); staigus Nebivolol Torrent 5 mg vartojimo nutraukimas gali sukelti širdies ritmo padažnėjimą;
- jeigu yra alergija. Nebivolol Torrent 5 mg gali sustiprinti reakciją į žiedadulkes ar kitas medžiagas, kurioms esate alergiškas;
- jeigu sergate psoriaze. Pacientai, sergantys ar sirgę psoriaze, gali vartoti Nebovolol Torrent 5 mg tik gerai įvertinus naudos ir rizikos santykį.
- jeigu esate senyvas. Vyresniems kaip 65 metų pacientams rekomenduojama pradinė dozė yra mažesnė. Vyresniems kaip 75 metų pacientams Nebivolol Torrent 5 mg reikia vartoti atsargiai, būtina, kad gydymą atidžiai stebėtų gydytojas;
- jeigu Jums bus atliekama operacija, visuomet informuokite savo anesteziologą, kad vartojate nebivololį.
Nebivolol Torrent 5 mg nerekomenduojama vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams, nes duomenų apie saugumą ir veiksmingumą nepakanka.

Pakalbėkite su savo gydytoju, jeigu Jums yra viena ar daugiau aukščiau išvardintų būklių arba jei šios būklės atsiranda gydymo metu.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Toliau nurodyta sąveika paprastai būdinga beta adrenoblokatoriams, pvz., Nebivolol Torrent 5 mg. Turėkite omenyje, kad ši informacija taip pat taikoma neseniai vartotiems vaistams.

Vaistai, kuriuos veikia Nebivolol Torrent 5 mg ir kurie veikia Nebivolol Torrent 5 mg
Kalcio kanalų blokatoriai (tam tikri širdies ir kraujagyslių sistemą veikiantys vaistai)
Atidus stebėjimas reikalingas, kai beta adrenoblokatoriai vartojami kartu su verapamilio ar diltiazemo grupės kalcio kanalų blokatoriais, nes tai gali sukelti kraujospūdžio kritimą, retą širdies plakimą ir kitus širdies ritmo sutrikimus. Pacientams, gydomiems Nebivolol Torrent 5 mg, verapamilio leisti į veną niekada negalima.

Antiaritmikai (preparatai, skirti širdies ritmo sutrikimams gydyti)
Pacientai, vartojantys tam tikrus širdies ritmo sutrikimams gydyti skirtus preparatus (I klasės antiaritmikus ar amjodaroną), turi būti atidžiai stebimi, nes bet koks neigiamas poveikis gali pasunkėti.

Klonidinas (antihipertenzinis preparatas)
Beta adrenoblokatoriai didina staigaus kraujospūdžio kilimo (rikošetinės hipertenzijos) riziką, kai ilgalaikis gydymas klonidinu staiga nutraukiamas. Jei klonidino vartojimą reikia baigti, pradžioje reikia nutraukti beta adrenoblokatorių vartojimą, o po kelių dienų laipsniškai nutraukti klonidino vartojimą.

Rusmenės preparatai (širdį veikiantis vaistas)
Jei beta adrenoblokatoriai ir rusmenės glikozidai vartojami tuo pačiu metu, gali pasireikšti tam tikras širdies veiklos sutrikimas (pailgėti jaudinimo sklidimo laikas). Tačiau klinikinių tyrimų metu tokios nebivololio sąveikos nepastebėta. Nebivololis neveikia digoksino kiekio kraujyje.

Insulinas ir geriamieji vaistai nuo diabeto (preparatai, mažinantys cukraus kiekį kraujyje)
Nors Nebivolol Torrent 5 mg neveikia cukraus kiekio kraujyje diabetu sergantiems pacientams, tačiau gali slėpti tam tikrus mažo kraujospūdžio požymius (dažną pulsą, pernelyg greitą juntamą širdies plakimą). Vadinasi, reikia reguliariai matuoti gliukozės kiekį kraujyje.

Anestetikai
Anestetikų ir beta adrenoblokatorių sukeliamas miokardo kontrakcijos (širdies „pumpavimo” funkcijos) silpninimas gali būti suminis. Dėl to prieš operaciją reikia pasakyti anesteziologui, kad esate gydomas Nebivolol Torrent 5 mg.

Kiti medikamentai
Cimetidino (H2 receptorių blokatoriaus, vartojamo nuo skrandžio opos) vartojimas kartu su nebivololiu didino nebivololio kiekį kraujyje, bet nekeitė veiksmingumo. Kartu vartojamas H2 receptorių blokatorius ranitidinas neveikė nebivololio kiekio kraujyje. Jei Nebivolol Torrent 5 mg vartojama valgio metu, o antacidinių vaistų (preparatų nuo padidėjusio skrandžio rūgštingumo ir rėmens) geriama tarp valgymų, kartu šiais vaistais gydytis galima.
Nebivololio ir kalcio kanalų blokatoriaus nikardipino vartojimas kartu šiek tiek didino abiejų medžiagų kiekį kraujyje, nekintant veiksmingumui. Furozemido ar hidrochlorotiazido (širdies kraujagyslių sistemos vaistas šalinantis skysčius) arba alkoholio vartojimas kartu neveikė nebivololio kiekio kraujyje. Simpatikomimetikų (esančių mikstūrose nuo kosulio, nosies ir akių lašuose) vartojimas kartu gali sąlygoti kraujospūdžio pakilimą, sąlygojantį hipertenziją, labai retą širdies dažnį (bradikardiją) arba širdies laidumo sutrikimus.
Triciklinių antidepresantų (vaistų nuo depresijos), barbitūratų (pvz., epilepsijai gydyti) ir fenotiazinų (raminamųjų vaistų) vartojimas kartu gali sąlygoti staigų kraujospūdžio kritimą.

Jei seratonino atgalinio sugrąžinimo inhibitorių (tam tikrų vaistų nuo depresijos) arba dekstrometorfano (kosulio slopintojo) reikia vartoti tuo pačiu metu kaip Nebivolol Torrent 5 mg, gydytojui gali tekti koreguoti dozę.

Nėštumo ir žindymo laikotarpis
Nebivolol Torrent 5 mg vartoti negalima, jei esate nėščia arba žindote.
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Nebivolol Torrent 5 mg poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta. Vairuodami ar valdydami mechanizmus atkreipkite dėmesį į tai, kad kartais gali pradėti svaigti galva ir galite justi nuovargį.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Nebivolol Torrent 5 mg medžiagas
Šio vaisto sudėtyje yra laktozės. Jei netoleruojate gliukozės, prieš vartodami šį vaistą kreipkitės į gydytoją.


3. KAIP VARTOTI NEBIVOLOL TORRENT 5 mg

Nebivolol Torrent 5 mg visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Jei Jūsų gydytojas neskyrė kitaip, įprastas dozavimas nurodytas toliau.

Didelio kraujospūdžio ligos gydymas

Suaugę žmonės
Įprastinė dozė yra viena Nebivolol Torrent 5 mg tabletė (atitinka 5 mg nebivololio) per parą.
Kraujospūdį mažinantis poveikis tampa akivaizdus po 1–2 savaičių gydymo. Kartais geriausias poveikis pasireiškia tik po 4 savaičių.

Kompleksinis gydymas su kitais antihipertenziniais preparatais
Beta adrenoblokatoriai gali būti vartojami vieni arba kartu su kitais kraujospūdį mažinančiais preparatais.
Iki šiol papildomas kraujospūdžio mažėjimas pastebėtas tik tada, kai Nebivolol Torrent 5 mg buvo vartota kartu su veikliosios medžiagos hidrochlorotiazido 12,5–25 mg doze.

Pacientai, kurių inkstų veikla sutrikusi (sergantys inkstų nepakankamumu)
Rekomenduojama pradinė dozė pacientams, sergantiems inkstų funkcijos nepakankamumu, yra pusė Nebivolol Torrent 5 mg tabletės (atitinka 2,5 mg nebivololio) per parą. Jei reikia, paros dozė gali būti didinama iki 1 tabletės Nebivolol Torrent 5 mg (atitinka 5 mg nebivololio).

Pacientai, kurių kepenų veikla sutrikusi (sergantys kepenų nepakankamumu)
Pacientų, kurių kepenų funkcija pažeista ar sutrikusi, gydymo Nebivolol Torrent 5 mg patirtis yra nepakankama, todėl tokiems ligoniams šio vaistinio preparato vartoti negalima (žr.2 skyrių „Kas žinotina prieš vartojant Nebivolol Torrent 5 mg“).

Senyvi žmonės
Rekomenduojama pradinė dozė vyresniems kaip 65 metų pacientams yra pusė Nebivolol Torrent 5 mg tabletės (atitinka 2,5 mg nebivololio) per parą. Jei reikia, paros dozę gydytojas gali padidinti iki vienos Nebivolol Torrent 5 mg tabletės (atitinka 5 mg nebivololio). Kadangi vyresnių negu 75 metų žmonių gydymo šiuo vaistu patirtis vis dar yra ribota, todėl tokio amžiaus pacientams gydymo metu būtinas atsargumas ir atidus gydytojo stebėjimas.

Lėtinio širdies nepakankamumo gydymas
Stabilaus lėtinio širdies nepakankamumo gydymas turi būti pradedamas pamažu didinant dozę tol, kol pasiekiama geriausia individuali palaikomoji dozė. Pacientams, kurie jau vartoja šių širdies ir kraujagyslių sistemą veikiančių vaistų: diuretikų, digoksino, AKF inhibitorių arba angioteznio II antagonistų, reikia vartoti tokią pačią jų dozę, kokią vartojo prieš pradedant gydyti Nebivolol Torrent 5 mg.

Suaugę žmonės
Įprasta dozė yra ketvirtadalis Nebivolol Torrent 5 mg tabletės (atitinka 1,25 mg nebivololio) per parą. Jūsų gydytojaspo 1 – 2 savičių gali laipsniškai dozę didinti, kol bus pasiekta Jums tinkama dozė. Didžiausia rekomenduojama dozė yra 2 Nebivolol Torrent 5 mg tabletės (atitinka 10 mg nebivololio) per parą.

Pacientai, kurių inkstų veikla sutrikusi (sergantys inkstų nepakankamumu)
Kadangi dozė iki didžiausios toleruojamos dozės kiekvienam pacientui didinama individualiai, dozės keisti nereikia. Pacientams, sergantiems sunkiu inkstų funkcijos nepakankamumu, šio vaisto vartoti nerekomenduojama.

Pacientai, kurių kepenų veikla sutrikusi (sergantys kepenų nepakankamumu)
Vartojimo pacientams, kurių kepenų veikla sutrikusi, patirties yra nedaug, todėl tokiems asmenims Nebivolol Torrent 5 mg vartoti negalima (žr. 2 skyrių „Kas žinotina prieš vartojant Nebivolol Torrent 5 mg“).

Senyvi žmonės
Kadangi dozė iki didžiausios toleruojamos dozės kiekvienam pacientui didinama individualiai, dozės keisti nereikia.

Vaikai ir paaugliai
Nebivolol Torrent 5 mg nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 18 metų vaikams ir paaugliams, nes duomenų apie saugumą ir veiksmingumą nepakanka.


Vartojimo metodas
Jūs galite vartoti tabletes valgio metu arba nevalgę. Paskirtą paros dozę geriausia gerti tokiu pačiu paros laiku.
Reikia nuryti visą tabletę, užsigeriant pakankamu kiekių skysčio (pvz., stikline vandens).

Vartojimo trukmė
Gydymo Nebivolol Torrent 5 mg trukmė priklauso nuo ligos tipo. Gydymo trukmę nustatys gydantis gydytojas. Jei reikia, šiuo vaistu galima gydytis kelis metus. Klinikinė patirtis rodo, kad didelio kraujospūdžio ligą ar širdies nepakankamumą gali reikėti gydyti ilgai.
Kraujospūdį mažinantis poveikis išlieka ilgalaikio gydymo metu.

Jei jaučiate, kad Nebivolol Torrent 5 mg poveikis yra per silpnas arba per stiprus, kreipkitės į savo gydytoją ar vaistininką.

Pavartojus per didelę Nebivolol Torrent 5 mg dozę
Duomenų apie Nebivolol Torrent 5 mg perdozavimą nėra.
Beta adrenoblokatorių perdozavimo simptomai yra tokie: retas pulsas (bradikardija), mažas kraujospūdis (hipotenzija), kvėpavimo sistemos (bronchų) spazmai ir staigus širdies nepakankamumas (ūminis širdies nepakankamumas).
Jei įtariate, kad perdozavote Nebivolol Torrent 5 mg, nedelsdami praneškite gydytojui. Kol gydytojas atvyks, turite mėginti apsisaugoti nuo tolesnio veikliosios medžiagos patekimo iš virškinimo trakto į kraują (absorbcijos), išgerdami aktyvintosios anglies ir vidurių laisvinamųjų preparatų (medžiagų, stimuliuojančių skrandžio ir žarnyno ištuštinimą).

Pamiršus pavartoti Nebivolol Torrent 5 mg
Per mažos Nebivolol Torrent 5 mg dozės vartojimas arba užmiršimas išgerti vieną ar kelias dozes silpnina vaisto poveikį. Tai gali pasireikšti ligos simptomų pasunkėjimu, pvz., kraujospūdžio padidėjimu ar širdies nepakankamumo pasunkėjimu. Jei po pamirštos dozės praėjo ilgas laiko tarpas, pamirštos dozės negerkite, o kitą įprastinę dozę gerkite įprastu metu kitą dieną. Jokiomis aplinkybėmis negalima gerti didesnio kiekio tablečių, norint kompensuoti pamirštą tabletę. Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima, tačiau reikia toliau tęsti Nebivolol Torrent 5 mg vartojimą, kaip paskirta gydytojo.

Nustojus vartoti Nebivolol Torrent 5 mg
Jei sustabdote gydymą arba jį nutraukiate per anksti, gali pasunkėti ligos simptomai. Nepasitarus su gydytoju, jokiomis aplinkybėmis negalima keisti skirtos paros dozės arba stabdyti gydymą.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.


4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Nebivolol Torrent 5 mg, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Šalutiniam poveikiui įvertinti taikomi šie dažnio apibūdinimai.

Labai dažni: daugiau nei 1 iš 10 gydytų pacientų
Dažni: mažiau nei 1 iš 10, bet daugiau nei 1 iš 100 gydytų pacientų
Nedažni: mažiau nei 1 iš 100, bet daugiau nei 1 iš 1 000 gydytų pacientų
Reti: mažiau nei 1 iš 1 000, bet daugiau nei 1 iš 10 000 gydytų pacientų
Labai reti: mažiau nei 1 iš 10 000 gydytų pacientų, dažnis nežinoma (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)

Šalutinis poveikis nepriklausomai nuo indikacijos išvardytas žemiau esančioje lentelėje pagal organų sistemų klases ir dažnį.

Organų sistema Dažnis Šalutinis poveikis
Psichikos sutrikimai Nedažni Košmariški sapnai, depresija
Labai reti Haliucinacijos, mąstymo sutrikimai (psichozė), sumišimas
Nervų sistemos sutrikimai Dažni Galvos skausmas, galvos svaigimas, odos dilgčiojimas
Labai reti Alpimas
Akių sutrikimai Nedažni Regėjimo sutrikimas
Labai reti Akių sausmė ir naujo jungiamojo audinio formavimasis aplink akis (toksinis poveikis akims, odai ir gleivinei)
Širdies sutrikimai Labai dažni Neįprastai retas širdies ritmas (retas pulsas)
Dažni Širdies nepakankamumo pasunkėjimas (pirmo laipsnio AV blokas)
Nedažni Neįprastai retas širdies ritmas (retas pulsas), širdies nepakankamumas, tam tikri širdies funkcijos sutrikimai (lėtas AV laidumas / AV blokada)
Kraujagyslių sutrikimai Dažni Ortostatinė hipotenzija
Nedažni Labai mažas kraujospūdis, protarpinio šlubumo pasunkėjimas
Labai reti Bloga kraujotaka galūnėse (Raynaud fenomenas)
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Dažni Sunkus kvėpavimas
Nedažni Spazminis bronchų susiaurėjimas
Virškinimo trakto sutrikimai Dažni Vidurių užkietėjimas, pykinimas, viduriavimas
Nedažni Nevirškinimas, vidurių pūtimas, vėmimas
Odos ir poodinio
audinio sutrikimai Dažni Patinimas ir vandens kaupimasis (edema):
Nedažni Niežėjimas, eriteminės odos reakcijos
Labai reti Angioneurozinė edema, psoriazės pasunkėjimas, naujo jungiamojo audinio formavimasis pilvaplėvėje
Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai Nedažni Impotencija
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Labai dažni Galvos svaigimas
Dažni Nuovargis, tinimas ir vandens kaupimasis (edema), vaisto netoleravimas
Labai reti Šaltos, mėlynai rausvos rankos ir kojos

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.


5. KAIP LAIKYTI NEBIVOLOL TORRENT 5 mg

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Nebivolol Torrent 5 mg vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikymo sąlygos:
Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti kartu su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.


6. KITA INFORMACIJA

Nebivolol Torrent 5 mg sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra nebivololis. Vienoje tabletėje yra 5 mg nebivololio (atitinka 5,45 mg nebivololio hidrochlorido).
- Pagalbinės medžiagos yra laktozės monohidratas, kukurūzų krakmolas, kroskarameliozės natrio druska, hipromeliozė, mikrokristalinė celiuliozė, koloidinis silicio dioksidas, bevandenis, magnio stearatas.

Nebivolol 1A Pharma išvaizda ir kiekis pakuotėje

Baltos arba beveik baltos, apvalios, abipus išgaubtos, nuožulniais kraštais nedengtos tabletės, su kryžmine laužimo vagele vienoje pusėje ir lygios kitoje pusėje.
Tabletę galima padalyti į keturias lygias dalis.
PVC/aliuminio lizdinės plokštelės.
Pakuočių dydžiai: 7, 14, 28, 30, 50, 56, 100 arba 500 tablečių.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas
Torrent Pharma GmbH
Suedwestpark 50
90449 Nuremberg
Vokietija

Gamintojas
Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG
Suedwestpark 50
90449 Nuremberg
Vokietija

Šis vaistinis preparatas yra registruotas Europos Ekonominės Bendrijos šalyse narėse tokiais pavadinimais:
SŠN:
Vokietija

ŠN:
Lenkija
Vengrija
Slovakija
Čekija
Ispanija
Lietuva
Graikija
Italija
Portugalija
Nebivolol Torrent 5mg Tabletten


Nebivolol Torrent 5mg
Nebivolol Torrent 5mg
Nebivolol Torrent 5mg
Nebivolol Torrent 5mg
Nebivolol Torrent Pharma 5mg
Nebivolol Torrent 5mg
Nebivolol Torrent 5mg
Nebivolol Torrent 5mg
Nebivolol Torrent 5mg Comprimidos


Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-04-07


Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/


 


I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA


1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Nebivolol Torrent 5 mg tabletės


2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje tabletėje yra 5 mg nebivololio (atitinka 5,45 mg nebivololio hidrochlorido).

Pagalbinė medžiaga: vienoje tabletėje yra 143,48 mg laktozės monohidrato.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.


3. FARMACINĖ FORMA

Tabletė.
Baltos arba beveik baltos, apvalios, abipus išgaubtos, nuožulniais kraštais nedengtos tabletės, su kryžmine laužimo vagele vienoje pusėje ir lygios kitoje pusėje.
Tabletę galima padalyti į keturias lygias dalis.


4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Pirminės hipertenzijos gydymas.
Papildomas lengvo ar vidutinio sunkumo lėtinio, stabilaus širdies nepakankamumo gydymas senyviems pacientams (≥ 70 metų), gydomiems įprastinėmis gydymo priemonėmis.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Vartojimo metodas:
Tabletę reikia nuryti užgeriant pakankamu kiekiu skysčio (pvz., stikline vandens) valgio metu arba nevalgius.

Hipertenzija
Suaugę pacientai
Paros dozė yra viena tabletė (5 mg). Ją geriausia gerti tokiu pačiu paros laiku. Tabletes galima gerti valgio metu arba nevalgius.
Kraujospūdį mažinantis poveikis tampa akivaizdus po 1–2 savaičių gydymo. Kartais optimalus poveikis pasireiškia tik po 4 savaičių.

Kombinuotas gydymas su kitais antihipertenziniais preparatais
Galima gydyti vien beta adrenoblokatoriais arba jais kartu su kitais antihipertenziniais preparatais. Iki šiol papildomas antihipertenzinis poveikis buvo pastebėtas tik tada, kai Nebivolol Torrent 5 mg buvo vartojama kartu su hidrochlorotiazido 12,5–25 mg doze.

Pacientai, sergantys inkstų funkcijos nepakankamumu
Pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu, rekomenduojama pradinė paros dozė yra 2,5 mg. Jei reikia, paros dozę galima didinti iki 5 mg.

Pacientai, sergantys kepenų funkcijos nepakankamumu
Duomenų apie pacientų, kuriems yra kepenų funkcijos nepakankamumas ar sutrikimas, yra nedaug. Todėl Nebivolol Torrent 5 mg tablečių šiems pacientams vartoti negalima.

Pagyvenę pacientai
Vyresniems kaip 65 metų pacientams rekomenduojama pradinė paros dozė yra 2,5 mg. Jei reikia, paros dozę galima didinti iki 5 mg. Tačiau dėl ribotos gydymo patirties vyresniems kaip 75 metų pacientams šio vaistinio preparato reikia skirti atsargiai ir gydymo metu juos atidžiai stebėti.

Vaikai ir paaugliai
Nebivolol Torrent 5 mg nerekomenduojama vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams, nes duomenų apie saugumą ir veiksmingumą nepakanka.

Lėtinis širdies nepakankamumas (LŠN)
Stabilaus lėtinio širdies nepakankamumo gydymą reikia pradėti laipsniškai didinant dozę, kol bus pasiekta geriausia individuali palaikomoji dozė.
Pacientų lėtinis širdies nepakankamumas turi būti stabilus be ūmių nepakankamumo epizodų per paskutines šešias savaites. Rekomenduojama, kad gydantis gydytojas turėtų lėtinio širdies nepakankamumo gydymo patirties.
Pacientams, kurie vartoja širdies ir kraujagyslių sistemą veikiančių preparatų, įskaitant diuretikus ir (arba) digoksiną ir (arba) AKF inhibitorius ir (arba) angiotenzino II antagonistus, šių vaistų dozavimas per paskutines dvi savaites prieš pradedant gydyti nebivololiu turi būti stabilus.
Atsižvelgiant į tai, kaip pacientas toleruoja vaistinį preparatą, gydymo pradžioje dozę kas 1 2 savaitės reikia didinti tokiu būdu: kartą per parą geriamą 1,25 dozę pradžioje didinti iki 2,5 mg, po to iki 5 mg ir galiausiai iki 10 mg.

Didžiausia rekomenduojama dozė yra 10 mg nebivololio kartą per parą.

Po pradinės ir kiekvienos padidintos dozės pavartojimo pacientą mažiausiai 2 val. turi stebėti patyręs gydytojas, kad būtų užtikrintas klinikinės būklės (ypač atsižvelgiant į kraujospūdį, širdies dažnį, laidumo sutrikimą, širdies nepakankamumo pasunkėjimo požymius) stabilumas.
Nuo nepageidaujamų reiškinių galima apsaugoti visus didžiausia rekomenduojama doze gydomus pacientus. Prireikus vartojamą dozę galima palaipsniui mažinti, o po to vėl ją tinkamai padidinti.
Jeigu dozės didinimo metu pasunkėja širdies nepakankamumas arba atsiranda vaistinio preparato netoleravimas, pirmiausiai rekomenduojama sumažinti nebivololio dozę arba, jei reikia, nedelsiant nutraukti vaistinio preparato vartojimą (pasireiškus sunkiai hipotenzijai, pasunkėjus širdies nepakankamumui, susijusiam su ūmine plaučių edema, ištikus kardiogeniniam šokui, atsiradus simptominei bradikardijai ar AV blokadai).
Stabilaus lėtinio širdies nepakankamumo gydymas nebivololiu dažniausiai yra ilgalaikis. Nerekomenduojama gydymo nebivololiu nutraukti staiga, nes tai gali sąlygoti laikiną širdies nepakankamumo pasunkėjimą. Jei gydymą nutraukti būtina, dozę reikia laipsniškai mažinti per pusę kas savaitę.
Tabletes galima gerti valgio metu arba nevalgius.

Pacientai, sergantys inkstų funkcijos nepakankamumu
Esant lengvam ar vidutinio sunkumo inkstų nepakankamumui, dozės koreguoti nereikia, nes ji kiekvienam pacientui nustatoma individualiai, didinant iki didžiausios toleruojamos dozės. Pacientų, sergančių sunkiu inkstų funkcijos nepakankamumu (kreatinino kiekis serume ≥ 2,83 mg/dl), gydymo patirties nėra, todėl jiems nebivololio vartoti nerekomenduojama.

Pacientai, sergantys kepenų funkcijos nepakankamumu
Pacientų, sergančių kepenų funkcijos nepakankamumu, gydymo patirties yra nedaug, todėl jiems nebivololio vartoti draudžiama.

Pagyvenę pacientai
Tokiems ligoniams dozės koreguoti nereikia, kadangi ji kiekvienam pacientui nustatoma individualiai, didinant iki didžiausios toleruojamos dozės.

Vaikai ir paaugliai
Vaikams ir jaunesniems negųu 18 metų paaugliams Nebivolol Torrent 5 mg tablečių vartoti nerekomenduojama, nes duomenų apie saugumą ir veiksmingumą nepakanka.

4.3 Kontraindikacijos

- Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei preparato medžiagai.
- Kepenų funkcijos nepakankamumas arba kepenų funkcijos sutrikimas.
- Ūminis širdies nepakankamumas, kardiogeninis šokas ar širdies nepakankamumo dekompensacijos epizodai, kuriuos būtina gydyti į veną leidžiamais inotropinį poveikį sukeliančiais medikamentais.
- Sinusinio mazgo silpnumo sindromas, įskaitant sinoatrialinę blokadą.
- Antro ar trečio laipsnio širdies blokada.
- Buvęs bronchų spazmas ar sirgta bronchinė astma.
- Negydyta feochromocitoma.
- Metabolinė acidozė.
- Bradikardija (širdies dažnis < 60 k. per minutę prieš pradedant gydymą).
- Hipotenzija (sistolinis kraujospūdis < 90 mmHg).
- Sunkūs periferinės kraujotakos sutrikimai.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Taip pat žr. 4.8 skyrių.
Šie įspėjimai ir atsargumo priemonės taikomos apskritai beta adrenoreceptorių antagonistams.

Anestezija
Beta adrenoreceptorių blokados tęsimas sumažina aritmijų riziką įvadinės narkozės ir intubacijos metu. Jei beta adrenoreceptorių blokada nutraukiama dėl paciento paruošimo operacijai, beta adrenoreceptorių antagonistų vartojimą reikia nutraukti likus mažiausiai 24 valandoms iki jo. Tam tikrų miokardą slopinančių anestetikų, pvz., ciklopropano, eterio ar trichloroetileno, reikia vartoti atsargiai. Nuo nervo klajoklio reakcijų pacientą galima apsaugoti, suleidus į veną atropino.

Širdies ir kraujagyslių sistema
Apskritai beta adrenoreceptorių antagonistų nereikėtų skirti pacientams, sergantiems negydomu lėtiniu širdies nepakankamumu (LŠN), nebent jų būklė yra stabilizuota.
Pacientams, sergantiems išemine širdies liga, gydymą beta adrenoreceptorių antagonistais reikia nutraukti laipsniškai mažinant dozę, t. y. per 1–2 savaites. Jei reikia, tuo pat metu galima pradėti pakaitinį gydymą, kad krūtinės angina nepasunkėtų.

Beta adrenoreceptorių antagonistai gali sukelti bradikardiją. Jei ramybės būklės metu pulso dažnis sumažėja iki mažiau kaip 50–55 kartų per minutę ir (arba) atsiranda simptomų, rodančių bradikardiją, reikia mažinti dozę.
Atsargiai beta adrenoreceptorių antagonistų reikia skirti:
- pacientams, turintiems periferinės kraujotakos sutrikimų (Raynaud ligą ar sindromą, protarpinį šlubumą), nes šie sutrikimai gali pasunkėti;
- pacientams, sergantiems pirmo laipsnio širdies blokada, kadangi beta adrenoblokatoriai daro neigiamą poveikį jaudinimo sklidimo laikui;
- pacientams, sergantiems Prinzmetal angina, kadangi dėl neatsverto alfa adrenoreceptorių sąlygoto vainikinių arterijų susitraukimo beta adrenoreceptorių antagonistai gali dažninti ir ilginti krūtinės anginos priepuolius.

Metabolizmas, endokrininė sistema
Nebivololis neveikia gliukozės kiekio diabetu sergančių pacientų organizme. Vis dėlto diabetu sergančius ligonius nebivololiu reikia gydyti atsargiai, nes jis gali slėpti tam tikrus hipoglikemijos simptomus (tachikardiją, palpitaciją).
Hipertiroze sergantiems ligoniams beta adrenenoreceptorius blokuojantys preparatai gali slėpti tachikardijos simptomus. Jų vartojimą nutraukus staigiai, simptomai gali sustiprėti.

Kvėpavimo sistema
Pacientams, sergantiems lėtine obstrukcine plaučių liga, beta adrenoreceptorių antagonistų reikia skirti atsargiai, nes gali pasunkėti kvėpavimo takų susiaurėjimas.

Kitokia būklė
Psoriaze sirgusius pacientus beta adrenoreceptorių antagonistais galima gydyti tik gerai apvarsčius.
Beta adrenoreceptorių antagonistai gali padidinti jautrumą alergenams ir pasunkinti anafilaksinę reakciją.
Pradėjus nebivololiu gydyti lėtinį širdies nepakankamumą, pacientą būtina reguliariai stebėti. Informacijos apie dozavimą ir vartojimo būdą pateikta 4.2 skyriuje. Staigiai gydymo nutraukti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus (žr. 4.2 skyrių.

Nebivololiu ir kartu verapamilio ar diltiazemo grupės kalcio kanalų blokatoriais, I klasės antiaritminiais preparatais bei centrinio poveikio antihipertenziniais vaistiniais preparatais gydyti nerekomenduojama (dar žr. 4.5 skyrių).

Laktozė
Vaistinio preparato sudėtyje yra laktozės. Šio vaisto negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – Lapp laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Farmakodinaminė sąveika
Šios sąveikos taikomos apskritai beta adrenoreceptorių antagonistams.
Nerekomenduojama derinti kartu su šiais preparatais:
- I klasės antiaritminiais preparatais (chinidinu, hidrochinidinu, cibenzolinu, flekainidu, dizopiramidu, lidokainu, meksiletinu, propafenonu), kadangi gali sustiprėti poveikis jaudinimo sklidimo per atrioventrikulinį mazgą laikui ir sustiprėti neigiamas inotropinis poveikis;
- verapamilio ar diltiazemo grupės kalcio kanalų blokatoriais, kadangi galimas neigiamas poveikis kontrakcijaicijai ir jaudinimo sklidimui per atrioventrikulinį mazgą. Verapamilio suleidus į veną, beta adrenoblokatorių vartojusiems pacientams gali pasireikšti sunki hipotenzija ir atrioventrikulinė blokada;
- centrinio poveikio antihipertenziniais preparatais (klonidinu, guanfacinu, moksonidinu, metildopa, rilmenidinu), kadangi dėl centrinio simpatinės nervų sistemos tonuso sumažėjimo (širdies dažnio suretėjimas, išstūmimo frakcijos sumažėjimas, vazodilatacija) gali pasunkėti širdies nepakankamumas.Staigus šių medikamentų nutraukimas, ypač prieš beta adrenoblokatorių vartojimo nutraukimą, gali didinti „rikošetinės hipertenzijos“ riziką.

Atsargiai reikia derinti su šiais preparatais:
- III klasės antiaritminiais preparatais (amjodaronu), kadangi gali sustiprėti poveikis jaudinimo sklidimo per atrioventrikulinį mazgą laikui;
- halogenintais inhaliuojamaisiais anestetikais, kadangi beta adrenoreceptorių antagonistų vartojant kartu su anestetikais, gali susilpnėti refleksinė tachikardija ir padidėti hipotenzijos rizika (žr. 4.4 skyrių). Paprastai reikia vengti staigaus beta adrenoblokatorių vartojimo nutraukimo. Anesteziologas turi būti informuotas, jei pacientas vartoja nebivololį;
- insulinu ir geriamaisiais antidiabetiniais preparatais. Nors nebivololis neveikia gliukozės kiekio, tačiau gali slėpti tam tikrus hipoglikemijos simptomus (tachikardiją, palpitaciją).

Apsvarstyti reikia derinimą su šiais preparatais:
- rusmenės glikozidais, kadangi vartojant kartu gali pailgėti jaudinimo sklidimo per atrioventrikulinį mazgą laikas.
Nebivololio klinikinių tyrimų metu tokios sąveikos nenustatyta. Nebivololis neveikia digoksino kinetikos;

- dihidropiridino grupės kalcio kanalų blokatoriais (amlodipinu, felodipinu, lacidipinu, nifedipinu, nikardipinu, nimodipinu, nitrendipinu), kadangi vartojant kartu gali didėti hipotenzijos rizika, taip pat negalima atmesti tolesnio skilvelio funkcijos silpnėjimo rizikos pacientams, sergantiems širdies nepakankamumu;
- antipsichoziniais preparatais, antidepresantais (tricikliais, barbitūratais ar fenotiazinais), kadangi vartojant kartu gali sustiprėti hipotenzinis beta adrenoblokatorių poveikis (suminis poveikis);
- nesteroidiniais priešuždegiminiais vaistiniais preparatais (NPVP), nors jie įtakos kraujospūdį mažinančiam nebivololio poveikiui neturi;
- Simpatikomimetikais, kadangi vartojant kartu gali būti neutralizuojamas beta adrenenoreceptorių antagonistų poveikis. Beta adrenerginiai preparatai gali sąlygoti neatsvertą simpatikomimetikų, sukeliančių alfa ir beta adrenerginį poveikį, alfa adrenerginį aktyvumą (hipertenzijos, sunkios bradikardijos ir širdies blokados riziką).

Farmakokinetinė sąveika
Kadangi nebivololio metabolizme dalyvauja CYP2D6 izofermentas, todėl kartu vartojant šį fermentą slopinančių vaistinių preparatų, ypač paroksetino, fluoksetino, tioridazino ar chinidino, gali padidėti nebivololio kiekis kraujo plazmoje ir kartu didelės bradikardijos bei nepageidaujamų reiškinių rizika.
Kartu vartojant cimetidino, padidėjo nebivololio kiekis kraujo plazmoje, tačiau klinikinis poveikis nekito. Kartu vartojamas ranitidinas neveikė nebivololio farmakokinetikos. Jei nebivololio geriama valgio metu, o antacidinių preparatų tarp valgių, šiais medikamentais kartu gydyti galima.
Kartu su nebivololiu vartojant nikardipino, šiek tiek padidėjo abiejų vaistinių preparatų kiekis kraujo plazmoje, tačiau klinikinis poveikis nekito. Kartu vartojamas alkoholis, furozemidas ar hidrochlorotiazidas neveikė nebivololio farmakokinetikos. Nebivololis neveikia varfarino farmakokinetikos ir farmakodinamikos.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Vartojimas nėštumo metu
Nebivololiui būdingas farmakologinis poveikis, dėl kurio jis gali sukelti kenksmingą poveikį nėštumo eigai ir (arba) vaisiui (naujagimiui). Paprastai beta adroreceptorių blokatoriai mažina placentos perfuziją. Tai siejama su augimo sulėtėjimu, intrauterinine mirtimi, abortu ar priešlaikiniu gimdymu. Vaisiui ir naujagimiui gali pasireikšti nepageidaujamas poveikis (pvz., hipoglikemija ir bradikardija). Jei gydymas beta adrenoreceptorių blokatoriais yra būtinas, geriau gydyti beta1 selektyviais adrenoreceptorių blokatoriais.
Nebivololio nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus. Jei gydymas nebivololiu yra būtinas, gimdos ir placentos kraujotaka bei vaisiaus augimas turi būti stebimi. Atsiradus neigiamam poveikiui nėštumui ar vaisiui, reikia skirti alternatyvų gydymo būdą. Naujagimis turi būti atidžiai stebimas. Hipoglikemijos ir bradikardijos simptomai dažniausiai pasireiškia per pirmas 3 dienas.

Vartojimas žindymo laikotarpiu
Tyrimais su gyvūnais nustatyta, kad nebivololio išsiskiria su motinos pienu. Nėra žinoma, ar šis vaistas yra išskiriamas su moters pienu. Dauguma beta adrenoblokatorių, ypač lipofilinių junginių, tokių kaip nebivololis ir jo veiklieji metabolitai, patenka į motinos pieną įvairiais kiekiais. Dėl to vartojant nebivololio žindymas nerekomenduojamas.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta. Farmakodinaminiai tyrimai rodo, kad nebivololis neveikia psichomotorinės funkcijos. Vairuojant ar valdant mechanizmus reikia atsižvelgti į tai, kad kartais gali pasireikšti galvos svaigimas ir nuovargis.


4.8 Nepageidaujamas poveikis

Nepageidaujami reiškiniai, atsiradę lėtinio širdies nepakankamumo ar pirminės hipertenzijos gydymo metu, išvardinti atskirai, kadangi skiriasi šių ligų patogenezė.

Žemiau pateiktų nepageidaujamų reakcijų dažnis apibūdinamas taip:

ORGANŲ SISTEMŲ KLASĖ Labai dažni
(≥1/10) Dažni
(nuo ≥1/100 iki <1/10 Nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100) Labai reti (<1/10 000), tarp jų pavieniai atvejai
Psichikos sutrikimai Košmariški sapnai, depresija Haliucinacijos, psichozė, konfūzija
Nervų sistemos sutrikimai Galvos skausmas, galvos svaigimas,par-
estezija Apalpimas
Akių sutrikimai Sutrikęs regėjimas, akių sausmė
Širdies sutrikimai bradikarija1 Širdies nepakankamu-mo pasunkėjimas1, pirmo laipsnio atrioventrikuli-nė blokada1 Bradikardija, širdies nepakankamumas, sumažėjęs AV laidumas, AV blokada
Kraujagyslių sutrikimai Ortostatinė hipotenzija1 Hipotenzija (protarpinio
šlubumo
pasunkėjimas) Raynaud fenomenas
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir
tarpuplaučio sutrikimai Dispnėja Bronchų spazmai
Virškinimo trakto sutrikimai Vidurių užkietėjimas, pykinimas, viduriavimas Dispepsija, meteorizmas, vėmimas
Odos ir poodinio
audinio sutrikimai Edema1 Niežulys, eriteminis išbėrimas Angioneurozinė edema, psoriazės pasunkėjimas,
toksinis praktololio tipo poveikis akims, odai ir gleivinei
Lytinės sistemos ir
krūties sutrikimai Impotencija
Bendrieji sutrikimai ir
vartojimo vietos pažeidimai


Galvos svaigimas1 Nuovargis, edema,
vaisto netoleravimas1

šaltos ir (arba) mėlynai rausvos galūnės

1 Lėtinis širdies nepakankamumas
Duomenys apie nepageidaujamas reakcijas LŠN sergantiems pacientams yra gauti vieno placebu kontroliuojamo klinikinio tyrimo, kuriame dalyvavo 1 067 nebivololį vartoję pacientai ir 1 061 placebą vartojęs pacientas, metu. Šiame tyrime iš viso 449 nebivololį vartoję pacientai (42,1%) paminėjo bent jau galimai priežastiniu ryšiu susijusias nepageidaujamas reakcijas, palyginti su 334 placebą vartojusiais pacientais (31,5%).

4.9 Perdozavimas

Duomenų apie nebivololio perdozavimą nėra.

Simptomai
Beta blokatorių perdozavimo simptomai yra bradikardija, hipotenzija, bronchų spazmai ir ūminis širdies nepakankamumas.

Gydymas
Perdozavimo ar padidėjusio jautrumo atveju pacientas turi būti atidžiai stebimas ir gydomas intensyvios terapijos skyriuje. Reikia matuoti gliukozės kiekį kraujyje. Nuo vaisto likučių absorbcijos iš virškinimo trakto gali apsaugoti skrandžio plovimas ir aktyvintosios anglies bei vidurių laisvinamųjų preparatų skyrimas. Gali reikėti dirbtinio kvėpavimo. Bradikardiją ar plačias nervo klajoklio reakcijas reikia gydyti atropinu ar metilatropinu. Hipotenzija ir šokas turi būti gydomi plazma ar jos pakaitalais ir, jei reikia, katecholaminais. Beta adrenoreceptorius blokuojantį poveikį gali neutralizuoti lėtai į veną leidžiamas izoprenalino hidrochloridas (pradedant nuo maždaug 5 mikrogramų per minutę dozės) arba dopaminas (pradedant nuo 2,5 mikrogramų per minutę dozės) tol, kol pasireiškia reikiamas poveikis. Jei toks gydymas neveiksmingas, izoprenalino galima leisti kartu su dopaminu. Jei ir toks gydymas nesukelia norimo poveikio, galima į veną leisti 50–100 mikrogramų/kg kūno svorio gliukagono dozę. Prireikus po valandos injekciją galima pakartoti, po to, jei reikia, galima gliukagono infuzuoti į veną po 70 mikrogramų/kg kūno svorio per valandą. Sunkiais gydymui nepasiduodančios bradikardijos atvejais galima implantuoti širdies stimuliatorių.


5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – selektyvūs beta adrenoblokatoriai, ATC kodas – C07AB12.

Nebivololis yra dviejų enantiomerų, SRRR-nebivololio (arba d-nebivololio) ir RSSS-nebivololio (arba l-nebivololio) racematas. Jam būdingas dvejopas farmakologinis poveikis.
• Jis konkurenciniu būdu ir selektyviai blokuoja beta adrenoreceptorius (šį poveikį sąlygoja SRRR-enantiomeras (d-enantiomeras).
• Dėl sąveikos su L-arginino ar azoto oksido tiekimu jis šiek tiek plečia kraujagysles.
Pavienės ir kartotinės nebivololio dozės mažina širdies dažnį ir kraujospūdį ramybės būklės bei krūvio metu tiek asmenims, kurių kraujospūdis normalus, tiek pacientams, kurių kraujospūdis padidėjęs. Antihipertenzinis poveikis išlieka ir ilgalaikio gydymo metu.

Terapinės nebivololio dozės antagonistinio poveikio alfa adrenooreceptoriams nesukelia.

Tiek skubaus, tiek ilgalaikio gydymo nebivololiu metu hipertenzija sergantiems pacientams sumažėja sisteminių kraujagyslių pasipriešinimas. Nepaisant širdies dažnio sumažėjimo, širdies išstumiamo kraujo tūrio ramybės būklės ir krūvio metu sumažėjimas gali būti ribojamas dėl sistolinio kraujo tūrio padidėjimo. Klinikinė šių hemodinamikos skirtumų, palyginti su kitais beta-1 receptorių antagonistais, svarba nebuvo visiškai ištirta.

Hipertenzija sergantiems pacientams nebivololis stiprina NO sukeliamą kraujagyslių reakciją į acetilcholiną (ACh), kuri pacientams, kuriems yra endotelio disfunkcija, būna susilpnėjusi.
In vitro ir in vivo tyrimai su gyvūnais rodo, kad nebivololis neturi vidinio simpatikomimetinio aktyvumo.

Mirtingumo ir sergamumo placebu kontroliuojami tyrimai, atlikti su ≥ 70 metų (amžiaus mediana – 75,2 metai) 2 128 pacientais, sergančiais stabiliu lėtiniu širdies nepakankamumu su sumažėjusia arba nesumažėjusia kairiojo skilvelio išstumimo frakcija (vidutinė KSIF: 36 ± 12,3%, pasiskirstymas toks: mažesnė kaip 35% KSIF buvo 56% pacientų, 35%-45% KSIF – 25% pacientų ir didesnė kaip 45% KSIF – 19% pacientų), kurie buvo stebimi 20 mėnesių, rodo, kad ligoniams, nebivololio pradėjusiems vartoti gydymo įprastiniais preparatais metu, reikšmingai pailgėjo laikas iki mirties ar hospitalizacijos dėl širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimų (pirminė veiksmingumo vertinamoji baigtis), o santykinė rizika sumažėjo 14% (absoliutus sumažėjimas – 4,2%). Rizikos sumažėjimas pasireiškė po 6 mėnesių gydymo ir išliko visu gydymo laikotarpiu (vidutinė gydymo trukmė – 18 mėnesių). Nebivololio poveikis nepriklausė nuo tiriamųjų amžiaus, lyties ar kairiojo skilvelio išstūmimo frakcijos. Gydymo nauda mirtingumui nuo visų priežasčių statistiškai reikšmingai nuo placebo vartojusių grupės nesiskyrė (absoliutus sumažėjimas – 2,3%).

Nebivololiu gydytiems pacientams sumažėjo staigios mirties dažnis (4,1% palyginti su 6,6%, santykinis sumažėjimas: 38%).

In vitro ir in vivo tyrimai su gyvūnais parodė, kad farmakologinės nebivololio dozės membraną stabilizuojančio poveikio nerodo.
Sveikiems savanoriams nebivololis reikšmingo poveikio didžiausiam pratimų pajėgumui ar ištvermei neturėjo.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Per burną pavartoti abu nebivololio enantiomerai absorbuojami greitai. Maistas nebivololio absorbcijos neveikia. Nebivololio galima vartoti valgio metu arba nevalgius.

Nebivololis metabolizuojamas ekstensyviai, iš dalies į aktyvius hidroksimetabolitus. Nebivololis metabolizuojamas aliciklinio ir aromatinio hidroksilinimo, N-dealkilinimo ir gliukuroninimo būdu. Be to, atsiranda hidroksimetabolitų gliukuronidų. Nebivololio metabolizmas, vykstantis aromatinio hidroksilinimo būdu, yra nuo CYP2D6 priklausomo genetinio oksidacinio polimorfizmo pagrindas. Išgerto nebivololio vidutinis biologinis prieinamumas pacientų, kurių metabolizmas greitas, organizme yra 12%, pacientų, kurių metabolizmas lėtas, organizme  beveik visiškas. Kai apykaita pusiausvyrinė ir dozavimas nekeičiamas, pacientų, kurių organizme metabolizmas greitas, kraujo plazmoje didžiausia nepakitusio nebivololio koncentracija būna maždaug 23 kartus didesnė, negu pacientų, kurių organizme metabolizmas greitas. Bendra nepakitusio vaistinio preparato ir aktyvių metabolitų didžiausia koncentracija kraujo plazmoje skiriasi 1,3–1,4 karto. Dėl skirtingo metabolizmo greičio nebivololio dozę visuomet reikia nustatyti kiekvienam pacientui individualiai. Pacientams, kurių organizme metabolizmas lėtas, gali reikėti mažesnės dozės.

Pacientų, kurių metabolizmas greitas, organizme nebivololio enantiomerų pusinės eliminacijos laikas yra vidutiniškai 10 valandų. Pacientų, kurių metabolizmas lėtas, organizme šis laikas yra 3–5 kartus ilgesnis. Pacientams, kurių metabolizmas greitas, kraujo plazmoje RSSS-enantiomero kiekis yra šiek tiek didesnis nei SRRR-enantiomero. Pacientų, kurių metabolizmas lėtas, organizme šis skirtumas yra didesnis. Pacientų, kurių metabolizmas greitas, organizme abiejų enantiomerų hidroksimetabolitų pusinės eliminacijos laikai yra vidutiniškai 24 valandos, o pacientųs, kurių metabolizmas lėtas, organizme šis laikas yra dvigubai ilgesnis.

Daugumos pacientų (kurių metabolizmas greitas) kraujo plazmoje pastovi nebivololio koncentracija nusistovi per 24 valandas, pastovi hidroksimetabolitų koncentracija  per kelias paras.

Vartojant 1 – 30 mg dozę, koncentracija kraujo plazmoje yra proporcinga dozei, Amžiur nebivololio farmakokinetikos neveikia.

Plazmoje abu nebivololio enantiomerai daugiausia prisijungia prie albumino.

Prie kraujo plazmos baltymų prisijungia 98,1% SRRR-nebivololio ir 97,9% RSSS-nebivololio. Praėjus savaitei po pavartojimo, 38% dozės yra išskiriama su šlapimu ir 48% su išmatomis. Nepakitusio nebivololio su šlapimu išsiskiria mažiau nei 0,5% dozės.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Įprastų genotoksiškumo ir galimo kancerogeniškumo ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.


6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Laktozės monohidratas
Kukurūzų krakmolas
Kroskarmeliozės natrio druska
Hipromeliozė
Mikrokristalinė celiuliozė
Koloidinis silicio dioksidas, bevandenis
Magnio stearatas

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

2 metai.


6.4 Specialios laikymo sąlygos

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

PVC/aliuminio lizdinės plokštelės

Pakuočių dydžiai: 7, 14, 28, 30, 50, 56, 100 arba 500 tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.


7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Torrent Pharma GmbH
Suedwestpark 50
90449 Nuremberg
Vokietija


8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

N7 - LT/1/08/1092/001
N14 - LT/1/08/1092/002
N28 - LT/1/08/1092/003
N30 - LT/1/08/1092/004
N50 - LT/1/08/1092/005
N56 - LT/1/08/1092/006
N100 - LT/1/08/1092/007
N500 - LT/1/08/1092/008


9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2008-04-07


10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2008-04-07



Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/
























II PRIEDAS

A. BIOLOGINĖS (-IŲ) VEIKLIOSIOS (-IŲJŲ) MEDŽIAGOS (-Ų) GAMINTOJAS (-AI) IR> GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

C. SPECIFINIAI ĮPAREIGOJIMAI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAI, ATSAKINGI UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG
Suedwestpark 50
90449 Nuremberg
Vokietija

Su pakuote pateikiamame lapelyje nurodomas gamintojo, atsakingo už konkrečios serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas.


B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

• TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Receptinis vaistinis preparatas


• SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI

Nebūtini.

• KITOS SĄLYGOS

Nėra.


C. SPECIFINIAI ĮPAREIGOJIMAI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Nėra.


























III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS
























A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS (JEI JOS NĖRA – VIDINĖS) PAKUOTĖS
KARTONO DĖŽUTĖ


1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Nebivolol Torrent 5 mg, tabletės
Nebivololis


2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje tabletėje yra 5 mg nebivololio (atitinka 5,45 mg nebivololio hidrochlorido).


3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra laktozės monohidrato. Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.


4. VAISTO FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Tabletė.

7, 14, 28, 30, 50, 56, 100 arba 500 tablečių.


5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.


6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.


7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)


8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {mm/MMMM}


9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS


10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)


11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Torrent Pharma GmbH
Suedwestpark 50
90449 Nuremberg
Vokietija


12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

N7 - LT/1/08/1092/001
N14 - LT/1/08/1092/002
N28 - LT/1/08/1092/003
N30 - LT/1/08/1092/004
N50 - LT/1/08/1092/005
N56 - LT/1/08/1092/006
N100 - LT/1/08/1092/007
N500 - LT/1/08/1092/008


13. SERIJOS NUMERIS

Serija {numeris}


14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.


15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA


16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Nebivolol Torrent 5mg


MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
LIZDINĖ PLOKŠTELĖ


1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Nebivolol Torrent 5 mg, tabletės
Nebivololis


2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS

Torrent Pharma GmbH


3. TINKAMUMO LAIKAS

{mm/MMMM}


4. SERIJOS NUMERIS

{numeris}


5. KITA

























B. PAKUOTĖS LAPELIS

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Nebivolol Torrent 5 mg tabletės
Nebivololis

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1. Kas yra Nebivolol Torrent 5 mg ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Nebivolol Torrent 5 mg
3. Kaip vartoti Nebivolol Torrent 5 mg
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Nebivolol Torrent 5 mg
6. Kita informacija


1. KAS YRA NEBIVOLOL TORRENT 5 mg IR KAM JIS VARTOJAMAS

Nebivolol Torrent 5 mg yra širdies ir kraujagyslių sistemą veikiantis preparatas (beta adrenoblokatorius), kuris mažina kraujospūdį ir didina širdies išstumiamo kraujo tūrį.

Nebivolol Torrent 5 mg yra vartojamas:
- didelio kraujospūdžio ligai (pirminei hipertenzijai) gydyti;
- papildomam lengvo ar vidutinio sunkumo lėtinio, stabilaus širdies nepakankamumo gydymui 70 metų ir vyresniems pacientams, gydomiems įprastiniais vaistais (pvz., diuretikais, digoksinu, AKF inhibotoriais, angiotenzino II antagonistais).


2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT NEBIVOLOL TORRENT 5 mg

Nebivolol Torrent 5 mg vartoti negalima:
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) nebivololio hidrochloridui arba bet kuriai pagalbinei Nebivolol Torrent 5 mg medžiagai;
- jeigu sutrikusi kepenų funkcija arba kepenų funkcija pažeista (yra kepenų nepakankamumas);
- jeigu esate nėščia arba žindote;
- jeigu sergate ūminiu širdies nepakankamumu, kardiogeniniu šoku arba pasireiškia širdies nepakankamumo pasunkėjimo epizodai (dekompensacija), kuriuos reikia gydyti į veną leidžiamais inotropinį poveikį sukeliančiais vaistiniais preparatais;
- jeigu vargina sinusinio mazgo silpnumo sindromas (tam tikras širdies ritmo sutrikimas), įskaitant sinoatrialinę blokadą (SA blokadą);
- jeigu yra tam tikrų širdies laidumo sutrikimų: sinoatrialinė blokada, II ar III laipsnio atrioventrikulinė blokada (AV blokada);
- jeigu buvo bronchų spazmų ar bronchinė astma;
- jeigu yra negydytas antinksčių navikas (feochromacitomą);
- jeigu padidėjęs kraujo rūgštingumas (metabolinė acidozė);
- jeigu širdies susitraukimų (pulso) dažnis ramybės būklės metu prieš gydymą yra mažesnis nei 60 tvinksnių per minutę (bradikardija);
- jeigu yra per mažas kraujospūdis (sistolinis kraujospūdis < 90 mmHg);
- jeigu labai bloga galūnių kraujotaka.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
- jeigu gydymo nebivololiu metu pasireiškia neįprastai retas širdies ritmas (bradikardija) (mažiau nei 50–55 tvinksniai per minutę ramybės būklės metu ir (arba) požymiai tokie kaip galvos svaigimas, silpnumas ir nekoordinuota eisena);
- jeigu vargina širdies sutrikimai (pvz., krūtinės angina, išemine širdies liga, širdies laidumo sutrikimas); pacientams, sergantiems išemine širdies liga, gydymą reikia nutraukti palaipsniui, t.y. per 1–2 savaites; jei reikia, tuo pačiu metu būtina pradėti pakeičiamąjį gydymą;
- jeigu rankų ir kojų kraujotaka yra bloga;
- jeigu yra nuolatinis kvėpavimo pasunkėjimas, ypač lėtinė obstrukcinė kvėpavimo takų liga;
- jeigu sergate diabetu. Nebivolol Torrent 5 mg neveikia gliukozės kiekio kraujyje, tačiau jis gali maskuoti mažo kraujospūdžio požymius (nervingumą, tremorą, dažną širdies ritmą), tačiau prakaitavimo simptomo jis nemaskuoja;
- jeigu per didelis skydliaukės aktyvumas. Gali būti maskuojamas širdies ritmo padažnėjimas (tachikardija); staigus Nebivolol Torrent 5 mg vartojimo nutraukimas gali sukelti širdies ritmo padažnėjimą;
- jeigu yra alergija. Nebivolol Torrent 5 mg gali sustiprinti reakciją į žiedadulkes ar kitas medžiagas, kurioms esate alergiškas;
- jeigu sergate psoriaze. Pacientai, sergantys ar sirgę psoriaze, gali vartoti Nebovolol Torrent 5 mg tik gerai įvertinus naudos ir rizikos santykį.
- jeigu esate senyvas. Vyresniems kaip 65 metų pacientams rekomenduojama pradinė dozė yra mažesnė. Vyresniems kaip 75 metų pacientams Nebivolol Torrent 5 mg reikia vartoti atsargiai, būtina, kad gydymą atidžiai stebėtų gydytojas;
- jeigu Jums bus atliekama operacija, visuomet informuokite savo anesteziologą, kad vartojate nebivololį.
Nebivolol Torrent 5 mg nerekomenduojama vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams, nes duomenų apie saugumą ir veiksmingumą nepakanka.

Pakalbėkite su savo gydytoju, jeigu Jums yra viena ar daugiau aukščiau išvardintų būklių arba jei šios būklės atsiranda gydymo metu.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Toliau nurodyta sąveika paprastai būdinga beta adrenoblokatoriams, pvz., Nebivolol Torrent 5 mg. Turėkite omenyje, kad ši informacija taip pat taikoma neseniai vartotiems vaistams.

Vaistai, kuriuos veikia Nebivolol Torrent 5 mg ir kurie veikia Nebivolol Torrent 5 mg
Kalcio kanalų blokatoriai (tam tikri širdies ir kraujagyslių sistemą veikiantys vaistai)
Atidus stebėjimas reikalingas, kai beta adrenoblokatoriai vartojami kartu su verapamilio ar diltiazemo grupės kalcio kanalų blokatoriais, nes tai gali sukelti kraujospūdžio kritimą, retą širdies plakimą ir kitus širdies ritmo sutrikimus. Pacientams, gydomiems Nebivolol Torrent 5 mg, verapamilio leisti į veną niekada negalima.

Antiaritmikai (preparatai, skirti širdies ritmo sutrikimams gydyti)
Pacientai, vartojantys tam tikrus širdies ritmo sutrikimams gydyti skirtus preparatus (I klasės antiaritmikus ar amjodaroną), turi būti atidžiai stebimi, nes bet koks neigiamas poveikis gali pasunkėti.

Klonidinas (antihipertenzinis preparatas)
Beta adrenoblokatoriai didina staigaus kraujospūdžio kilimo (rikošetinės hipertenzijos) riziką, kai ilgalaikis gydymas klonidinu staiga nutraukiamas. Jei klonidino vartojimą reikia baigti, pradžioje reikia nutraukti beta adrenoblokatorių vartojimą, o po kelių dienų laipsniškai nutraukti klonidino vartojimą.

Rusmenės preparatai (širdį veikiantis vaistas)
Jei beta adrenoblokatoriai ir rusmenės glikozidai vartojami tuo pačiu metu, gali pasireikšti tam tikras širdies veiklos sutrikimas (pailgėti jaudinimo sklidimo laikas). Tačiau klinikinių tyrimų metu tokios nebivololio sąveikos nepastebėta. Nebivololis neveikia digoksino kiekio kraujyje.

Insulinas ir geriamieji vaistai nuo diabeto (preparatai, mažinantys cukraus kiekį kraujyje)
Nors Nebivolol Torrent 5 mg neveikia cukraus kiekio kraujyje diabetu sergantiems pacientams, tačiau gali slėpti tam tikrus mažo kraujospūdžio požymius (dažną pulsą, pernelyg greitą juntamą širdies plakimą). Vadinasi, reikia reguliariai matuoti gliukozės kiekį kraujyje.

Anestetikai
Anestetikų ir beta adrenoblokatorių sukeliamas miokardo kontrakcijos (širdies „pumpavimo” funkcijos) silpninimas gali būti suminis. Dėl to prieš operaciją reikia pasakyti anesteziologui, kad esate gydomas Nebivolol Torrent 5 mg.

Kiti medikamentai
Cimetidino (H2 receptorių blokatoriaus, vartojamo nuo skrandžio opos) vartojimas kartu su nebivololiu didino nebivololio kiekį kraujyje, bet nekeitė veiksmingumo. Kartu vartojamas H2 receptorių blokatorius ranitidinas neveikė nebivololio kiekio kraujyje. Jei Nebivolol Torrent 5 mg vartojama valgio metu, o antacidinių vaistų (preparatų nuo padidėjusio skrandžio rūgštingumo ir rėmens) geriama tarp valgymų, kartu šiais vaistais gydytis galima.
Nebivololio ir kalcio kanalų blokatoriaus nikardipino vartojimas kartu šiek tiek didino abiejų medžiagų kiekį kraujyje, nekintant veiksmingumui. Furozemido ar hidrochlorotiazido (širdies kraujagyslių sistemos vaistas šalinantis skysčius) arba alkoholio vartojimas kartu neveikė nebivololio kiekio kraujyje. Simpatikomimetikų (esančių mikstūrose nuo kosulio, nosies ir akių lašuose) vartojimas kartu gali sąlygoti kraujospūdžio pakilimą, sąlygojantį hipertenziją, labai retą širdies dažnį (bradikardiją) arba širdies laidumo sutrikimus.
Triciklinių antidepresantų (vaistų nuo depresijos), barbitūratų (pvz., epilepsijai gydyti) ir fenotiazinų (raminamųjų vaistų) vartojimas kartu gali sąlygoti staigų kraujospūdžio kritimą.

Jei seratonino atgalinio sugrąžinimo inhibitorių (tam tikrų vaistų nuo depresijos) arba dekstrometorfano (kosulio slopintojo) reikia vartoti tuo pačiu metu kaip Nebivolol Torrent 5 mg, gydytojui gali tekti koreguoti dozę.

Nėštumo ir žindymo laikotarpis
Nebivolol Torrent 5 mg vartoti negalima, jei esate nėščia arba žindote.
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Nebivolol Torrent 5 mg poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta. Vairuodami ar valdydami mechanizmus atkreipkite dėmesį į tai, kad kartais gali pradėti svaigti galva ir galite justi nuovargį.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Nebivolol Torrent 5 mg medžiagas
Šio vaisto sudėtyje yra laktozės. Jei netoleruojate gliukozės, prieš vartodami šį vaistą kreipkitės į gydytoją.


3. KAIP VARTOTI NEBIVOLOL TORRENT 5 mg

Nebivolol Torrent 5 mg visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Jei Jūsų gydytojas neskyrė kitaip, įprastas dozavimas nurodytas toliau.

Didelio kraujospūdžio ligos gydymas

Suaugę žmonės
Įprastinė dozė yra viena Nebivolol Torrent 5 mg tabletė (atitinka 5 mg nebivololio) per parą.
Kraujospūdį mažinantis poveikis tampa akivaizdus po 1–2 savaičių gydymo. Kartais geriausias poveikis pasireiškia tik po 4 savaičių.

Kompleksinis gydymas su kitais antihipertenziniais preparatais
Beta adrenoblokatoriai gali būti vartojami vieni arba kartu su kitais kraujospūdį mažinančiais preparatais.
Iki šiol papildomas kraujospūdžio mažėjimas pastebėtas tik tada, kai Nebivolol Torrent 5 mg buvo vartota kartu su veikliosios medžiagos hidrochlorotiazido 12,5–25 mg doze.

Pacientai, kurių inkstų veikla sutrikusi (sergantys inkstų nepakankamumu)
Rekomenduojama pradinė dozė pacientams, sergantiems inkstų funkcijos nepakankamumu, yra pusė Nebivolol Torrent 5 mg tabletės (atitinka 2,5 mg nebivololio) per parą. Jei reikia, paros dozė gali būti didinama iki 1 tabletės Nebivolol Torrent 5 mg (atitinka 5 mg nebivololio).

Pacientai, kurių kepenų veikla sutrikusi (sergantys kepenų nepakankamumu)
Pacientų, kurių kepenų funkcija pažeista ar sutrikusi, gydymo Nebivolol Torrent 5 mg patirtis yra nepakankama, todėl tokiems ligoniams šio vaistinio preparato vartoti negalima (žr.2 skyrių „Kas žinotina prieš vartojant Nebivolol Torrent 5 mg“).

Senyvi žmonės
Rekomenduojama pradinė dozė vyresniems kaip 65 metų pacientams yra pusė Nebivolol Torrent 5 mg tabletės (atitinka 2,5 mg nebivololio) per parą. Jei reikia, paros dozę gydytojas gali padidinti iki vienos Nebivolol Torrent 5 mg tabletės (atitinka 5 mg nebivololio). Kadangi vyresnių negu 75 metų žmonių gydymo šiuo vaistu patirtis vis dar yra ribota, todėl tokio amžiaus pacientams gydymo metu būtinas atsargumas ir atidus gydytojo stebėjimas.

Lėtinio širdies nepakankamumo gydymas
Stabilaus lėtinio širdies nepakankamumo gydymas turi būti pradedamas pamažu didinant dozę tol, kol pasiekiama geriausia individuali palaikomoji dozė. Pacientams, kurie jau vartoja šių širdies ir kraujagyslių sistemą veikiančių vaistų: diuretikų, digoksino, AKF inhibitorių arba angioteznio II antagonistų, reikia vartoti tokią pačią jų dozę, kokią vartojo prieš pradedant gydyti Nebivolol Torrent 5 mg.

Suaugę žmonės
Įprasta dozė yra ketvirtadalis Nebivolol Torrent 5 mg tabletės (atitinka 1,25 mg nebivololio) per parą. Jūsų gydytojaspo 1 – 2 savičių gali laipsniškai dozę didinti, kol bus pasiekta Jums tinkama dozė. Didžiausia rekomenduojama dozė yra 2 Nebivolol Torrent 5 mg tabletės (atitinka 10 mg nebivololio) per parą.

Pacientai, kurių inkstų veikla sutrikusi (sergantys inkstų nepakankamumu)
Kadangi dozė iki didžiausios toleruojamos dozės kiekvienam pacientui didinama individualiai, dozės keisti nereikia. Pacientams, sergantiems sunkiu inkstų funkcijos nepakankamumu, šio vaisto vartoti nerekomenduojama.

Pacientai, kurių kepenų veikla sutrikusi (sergantys kepenų nepakankamumu)
Vartojimo pacientams, kurių kepenų veikla sutrikusi, patirties yra nedaug, todėl tokiems asmenims Nebivolol Torrent 5 mg vartoti negalima (žr. 2 skyrių „Kas žinotina prieš vartojant Nebivolol Torrent 5 mg“).

Senyvi žmonės
Kadangi dozė iki didžiausios toleruojamos dozės kiekvienam pacientui didinama individualiai, dozės keisti nereikia.

Vaikai ir paaugliai
Nebivolol Torrent 5 mg nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 18 metų vaikams ir paaugliams, nes duomenų apie saugumą ir veiksmingumą nepakanka.


Vartojimo metodas
Jūs galite vartoti tabletes valgio metu arba nevalgę. Paskirtą paros dozę geriausia gerti tokiu pačiu paros laiku.
Reikia nuryti visą tabletę, užsigeriant pakankamu kiekių skysčio (pvz., stikline vandens).

Vartojimo trukmė
Gydymo Nebivolol Torrent 5 mg trukmė priklauso nuo ligos tipo. Gydymo trukmę nustatys gydantis gydytojas. Jei reikia, šiuo vaistu galima gydytis kelis metus. Klinikinė patirtis rodo, kad didelio kraujospūdžio ligą ar širdies nepakankamumą gali reikėti gydyti ilgai.
Kraujospūdį mažinantis poveikis išlieka ilgalaikio gydymo metu.

Jei jaučiate, kad Nebivolol Torrent 5 mg poveikis yra per silpnas arba per stiprus, kreipkitės į savo gydytoją ar vaistininką.

Pavartojus per didelę Nebivolol Torrent 5 mg dozę
Duomenų apie Nebivolol Torrent 5 mg perdozavimą nėra.
Beta adrenoblokatorių perdozavimo simptomai yra tokie: retas pulsas (bradikardija), mažas kraujospūdis (hipotenzija), kvėpavimo sistemos (bronchų) spazmai ir staigus širdies nepakankamumas (ūminis širdies nepakankamumas).
Jei įtariate, kad perdozavote Nebivolol Torrent 5 mg, nedelsdami praneškite gydytojui. Kol gydytojas atvyks, turite mėginti apsisaugoti nuo tolesnio veikliosios medžiagos patekimo iš virškinimo trakto į kraują (absorbcijos), išgerdami aktyvintosios anglies ir vidurių laisvinamųjų preparatų (medžiagų, stimuliuojančių skrandžio ir žarnyno ištuštinimą).

Pamiršus pavartoti Nebivolol Torrent 5 mg
Per mažos Nebivolol Torrent 5 mg dozės vartojimas arba užmiršimas išgerti vieną ar kelias dozes silpnina vaisto poveikį. Tai gali pasireikšti ligos simptomų pasunkėjimu, pvz., kraujospūdžio padidėjimu ar širdies nepakankamumo pasunkėjimu. Jei po pamirštos dozės praėjo ilgas laiko tarpas, pamirštos dozės negerkite, o kitą įprastinę dozę gerkite įprastu metu kitą dieną. Jokiomis aplinkybėmis negalima gerti didesnio kiekio tablečių, norint kompensuoti pamirštą tabletę. Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima, tačiau reikia toliau tęsti Nebivolol Torrent 5 mg vartojimą, kaip paskirta gydytojo.

Nustojus vartoti Nebivolol Torrent 5 mg
Jei sustabdote gydymą arba jį nutraukiate per anksti, gali pasunkėti ligos simptomai. Nepasitarus su gydytoju, jokiomis aplinkybėmis negalima keisti skirtos paros dozės arba stabdyti gydymą.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.


4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Nebivolol Torrent 5 mg, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Šalutiniam poveikiui įvertinti taikomi šie dažnio apibūdinimai.

Labai dažni: daugiau nei 1 iš 10 gydytų pacientų
Dažni: mažiau nei 1 iš 10, bet daugiau nei 1 iš 100 gydytų pacientų
Nedažni: mažiau nei 1 iš 100, bet daugiau nei 1 iš 1 000 gydytų pacientų
Reti: mažiau nei 1 iš 1 000, bet daugiau nei 1 iš 10 000 gydytų pacientų
Labai reti: mažiau nei 1 iš 10 000 gydytų pacientų, dažnis nežinoma (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)

Šalutinis poveikis nepriklausomai nuo indikacijos išvardytas žemiau esančioje lentelėje pagal organų sistemų klases ir dažnį.

Organų sistema Dažnis Šalutinis poveikis
Psichikos sutrikimai Nedažni Košmariški sapnai, depresija
Labai reti Haliucinacijos, mąstymo sutrikimai (psichozė), sumišimas
Nervų sistemos sutrikimai Dažni Galvos skausmas, galvos svaigimas, odos dilgčiojimas
Labai reti Alpimas
Akių sutrikimai Nedažni Regėjimo sutrikimas
Labai reti Akių sausmė ir naujo jungiamojo audinio formavimasis aplink akis (toksinis poveikis akims, odai ir gleivinei)
Širdies sutrikimai Labai dažni Neįprastai retas širdies ritmas (retas pulsas)
Dažni Širdies nepakankamumo pasunkėjimas (pirmo laipsnio AV blokas)
Nedažni Neįprastai retas širdies ritmas (retas pulsas), širdies nepakankamumas, tam tikri širdies funkcijos sutrikimai (lėtas AV laidumas / AV blokada)
Kraujagyslių sutrikimai Dažni Ortostatinė hipotenzija
Nedažni Labai mažas kraujospūdis, protarpinio šlubumo pasunkėjimas
Labai reti Bloga kraujotaka galūnėse (Raynaud fenomenas)
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Dažni Sunkus kvėpavimas
Nedažni Spazminis bronchų susiaurėjimas
Virškinimo trakto sutrikimai Dažni Vidurių užkietėjimas, pykinimas, viduriavimas
Nedažni Nevirškinimas, vidurių pūtimas, vėmimas
Odos ir poodinio
audinio sutrikimai Dažni Patinimas ir vandens kaupimasis (edema):
Nedažni Niežėjimas, eriteminės odos reakcijos
Labai reti Angioneurozinė edema, psoriazės pasunkėjimas, naujo jungiamojo audinio formavimasis pilvaplėvėje
Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai Nedažni Impotencija
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Labai dažni Galvos svaigimas
Dažni Nuovargis, tinimas ir vandens kaupimasis (edema), vaisto netoleravimas
Labai reti Šaltos, mėlynai rausvos rankos ir kojos

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.


5. KAIP LAIKYTI NEBIVOLOL TORRENT 5 mg

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Nebivolol Torrent 5 mg vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikymo sąlygos:
Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti kartu su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.


6. KITA INFORMACIJA

Nebivolol Torrent 5 mg sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra nebivololis. Vienoje tabletėje yra 5 mg nebivololio (atitinka 5,45 mg nebivololio hidrochlorido).
- Pagalbinės medžiagos yra laktozės monohidratas, kukurūzų krakmolas, kroskarameliozės natrio druska, hipromeliozė, mikrokristalinė celiuliozė, koloidinis silicio dioksidas, bevandenis, magnio stearatas.

Nebivolol 1A Pharma išvaizda ir kiekis pakuotėje

Baltos arba beveik baltos, apvalios, abipus išgaubtos, nuožulniais kraštais nedengtos tabletės, su kryžmine laužimo vagele vienoje pusėje ir lygios kitoje pusėje.
Tabletę galima padalyti į keturias lygias dalis.
PVC/aliuminio lizdinės plokštelės.
Pakuočių dydžiai: 7, 14, 28, 30, 50, 56, 100 arba 500 tablečių.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas
Torrent Pharma GmbH
Suedwestpark 50
90449 Nuremberg
Vokietija

Gamintojas
Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG
Suedwestpark 50
90449 Nuremberg
Vokietija

Šis vaistinis preparatas yra registruotas Europos Ekonominės Bendrijos šalyse narėse tokiais pavadinimais:
SŠN:
Vokietija

ŠN:
Lenkija
Vengrija
Slovakija
Čekija
Ispanija
Lietuva
Graikija
Italija
Portugalija
Nebivolol Torrent 5mg Tabletten


Nebivolol Torrent 5mg
Nebivolol Torrent 5mg
Nebivolol Torrent 5mg
Nebivolol Torrent 5mg
Nebivolol Torrent Pharma 5mg
Nebivolol Torrent 5mg
Nebivolol Torrent 5mg
Nebivolol Torrent 5mg
Nebivolol Torrent 5mg Comprimidos


Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-04-07


Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7