Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   
Daugiau:

Susiję straipsniai:

NEO-BRONCHOL 15MG PAST. N20

Vaistai > Kvėpavimo sistemą veikiantys vaistai > Atsikosėjimą lengvinantys vaistai
  Gamintojas:
DIVAPHARM

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

neo-bronchol 15 mg kietosios pastilės
Ambroksolio hidrochloridas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
neo-bronchol galima įsigyti be recepto, tačiau jį reikia vartoti tiksliai, kaip nurodyta, kad poveikis būtų geriausias.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu norite sužinoti daugiau arba pasitarti, kreipkitės į vaistininką.
Jeigu simptomai pasunkėjo arba nepalengvėjo, kreipkitės į gydytoją.
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Lapelio turinys
1. Kas yra neo-bronchol ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant neo-bronchol
3. Kaip vartoti neo-bronchol
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti neo-bronchol
6. Kita informacija1. KAS YRA NEO-BRONCHOL IR KAM JIS VARTOJAMAS

neo-bronchol pastilės vartojamos klampiam kvėpavimo takų sekretui, atsirandančiam sergant ūmine arba lėtine bronchų ar plaučių liga, skystinti.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT NEO-BRONCHOL

neo-bronchol vartoti negalima:
jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) ambroksoliui arba bet kuriai pagalbinei neo-bronchol medžiagai;
mažesnių nei 6 metų vaikų vaistiniais preparatais, kuriuose yra didelė, t. y. 30 mg arba 60 mg, ambroksolio hidrochlorido dozė, gydyti negalima. Mažesniems vaikams gydyti tiekiamos kitos vaisto formos, t. y. sirupas, geriamieji lašai.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
sergant inkstų funkcijos nepakankamumu arba sunki kepenų liga. Sergant minėtomis ligomis, neo-bronchol galima vartoti tik itin atsargiai: reikia mažinti dozę arba ilginti vaisto vartojimo intervalus;
sergant retai pasireiškiančia bronchų liga, kurios metu padaugėja bronchų sekreto (pvz., piktybinis ciliarinis sindromas). Tokiu atveju neo-bronchol reikia vartoti itin atsargiai ir gydytojui prižiūrint, kadangi sekretas gali susilaikyti bronchuose.

Jeigu yra arba anksčiau buvo bet kuri paminėta būklė, neo-bronchol galima vartoti tik labai atsargiai ir tik tam tikromis sąlygomis. Be to, prieš medikamento vartojimą reikia kreiptis į gydytoją patarimo.

Kitų vaistų vartojimas
neo-bronchol vartojant kartu su kosulį slopinančiais medikamentais, sekretas gali susilaikyti kvėpavimo takuose, kadangi sutrikdomas kosulio refleksas. Vadinasi, kartu minėtų medikamentų galima vartoti tik būtiniausiu atveju.
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

neo-bronchol vartojimas su maistu ir gėrimais
Pastilės vartojamos po valgio. Geriant skysčių, gleives skystinantis medikamento poveikis stiprėja.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Nėštumo metu, ypač pirmus tris jo mėnesius, ir žindymo laikotarpiu neo-bronchol galima vartoti tik gydytojui atidžiai nustačius gydymo naudos ir galimo pavojaus santykį, kadangi moterų gydymo šiuo laikotarpiu patirtis yra maža

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Nenustatyta.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines neo-bronchol medžiagas
Pastilėse yra sorbitolio. Kūdikiams ir mažiems vaikams preparatų, kuriuose yra šios medžiagos, galima vartoti tik gydytojo leidimu, kadangi jiems gali būti dar neatpažintas įgimtas fruktozės netoleravimas. Pavojus sveikatai gali kilti ir paaugliams bei suaugusiems žmonėms, kuriems šis sindromas yra, vadinasi, jiems neo-bronchol reikėtų vartoti tik pasitarus su gydytoju.3. KAIP VARTOTI NEO-BRONCHOL

neo-bronchol visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Įprasta dozė yra:

6-12 metų vaikams
Paprastai reikia čiulpti po 1 pastilę (atitinka 15 mg ambroksolio) 2 - 3 kartus per parą.

Suaugusiems žmonėms ir vyresniems nei 12 metų paaugliams
Pirmas 2-3 paras reikia čiulpti po 2 pastiles 3 kartus per parą (atitinka 90 mg ambroksolio hidrochlorido per parą), vėliau - po 2 pastiles 2 kartus per parą (atitinka 60 mg ambroksolio hidrochlorido per parą).

Gydymo trukmė priklauso nuo ligos pobūdžio ir eigos. Be gydytojo nurodymo ilgiau negu 4-5 paras neo-bronchol pastilių vartoti negalima.

PASTABA. Ligoniams, sergantiems inkstų nepakankamumu arba sunkia kepenų liga, reikia vartoti mažesnę dozę arba ilginti vartojimo intervalus.

Pavartojus per didelę neo-bronchol dozę
Pavartojus per didelę ambroksolio dozę, intoksikacijos simptomų neatsirasdavo. Gali pasireikšti trumpalaikis neramumas ir viduriavimas. Pavartojus itin didelę dozę, gali padidėti seilėtekis, pasireikšti žiaukčiojimas, vėmimas ir hipotenzija.

Jeigu netyčia pavartojote per didelę vaisto dozę, nedelsiant kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Imtis skubios pagalbos priemonių, pvz., plauti skrandį ar sukelti vėmimą, paprastai nereikia, nebent tik tuo atveju, jeigu būtų suvartota itin didelė dozė. Tinka simptominis gydymas.

Pamiršus pavartoti neo-bronchol
Jeigu įprastiniu laiku reikiamą neo-bronchol dozę pavartoti pamirštama arba pavartojama mažesnė dozė, negu rekomenduojama, toliau medikamento reikia vartoti įprastine tvarka.

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

neo-bronchol, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Retais atvejais gali sutrikti virškinimo trakto veikla (atsiranda pykinimas, pilvo skausmas), pasireikšti vaisto netoleravimo reakcija (alerginė odos ar gleivinės reakcija: odos išbėrimas, patinimas, paraudimas, niežulys), dusulys, veido sutinimas, temperatūros pakilimas kartu su drebuliu.
Kartais gali džiūti burna ir kvėpavimo takai, padidėti seilėtekis ir sekreto tekėjimas iš nosies, užkietėti viduriai, sutrikti šlapinimasis.
Pavieniais atvejais gali pasireikšti sunki padidėjusio organizmo jautrumo reakcija, susijusi su kraujotakos sutrikimu, t. y. anafilaksinis šokas. Tokiu atveju būtina tuoj pat kreiptis į gydytoją.
Buvo vienas alerginio odos uždegimo (kontaktinio dermatito) atvejis.
Jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas poveikis, reikia informuoti gydytoją arba vaistininką.
Atsiradus pirmųjų padidėjusio organizmo jautrumo požymių, neo-bronchol vartojimą būtina tuoj pat nutraukti ir kreiptis į gydytoją, kad jis nustatytų reakcijos sunkumą ir nurodytų, ką tokiu atveju daryti.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. KAIP LAIKYTI NEO-BRONCHOL

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25°C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje.
Ant dėžutės po „Tinka iki:“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, neo-bronchol vartoti negalima.6. KITA INFORMACIJA

neo-bronchol sudėtis

Veiklioji medžiaga yra ambroksolio hidrochloridas. Vienoje kietojoje pastilėje yra 15 mg ambroksolio hidrochlorido.
Pagalbinės medžiagos yra 70 % nesikristalizuojantis sorbitolio tirpalas, 70 % nesikristalizuojantis sorbitolio tirpalas Karion 83, gumiarabikas, pipirmėčių aliejus, eukaliptų aliejus, sacharino natrio druskos dihidratas, skystasis parafinas, išgrynintas vanduo.

PASTABA. Vienoje pastilėje yra 922,2 mg sorbitolio tirpalo (išdžiovinto 70 % nesikristalizuojančio sorbitolio tirpalo miltelių ) (atitinka maždaug 0,08 duonos vienetų).

neo-bronchol išvaizda ir kiekis pakuotėje

Šviesiai rudos, lėkštės formos pastilės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Divapharma GmbH
Motzener Str. 41
12274 Berlin
Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

H. Abbe Pharma
M. Marcinkevičiaus 19-1
08433 Vilnius, Lietuva
Tel: + 370 52 711 710
Telefax: +370 52 711 711
E-mail: h@abbepharma.lt
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-05-21

Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/
I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

neo-bronchol 15 mg kietosios pastilės2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje pastilėje yra 15 mg ambroksolio hidrochlorido.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3. FARMACINĖ FORMA

Kietoji pastilė.

Šviesiai rudos, lėkštės formos pastilės.4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Kvėpavimo takų sekreto skystinimas, sergant ūmine arba lėtine bronchų ar plaučių liga, susijusia su gleivių gamybos ir šalinimo sutrikimu.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

6 - 12 metų vaikams
Paprastai reikia čiulpti po 1 pastilę (atitinka 15 mg ambroksolio) 2 - 3 kartus per parą.

Suaugusiems žmonėms ir vyresniems nei 12 metų paaugliams
Pirmas 2 - 3 paras reikia čiulpti po 2 pastiles 3 kartus per parą (atitinka 90 mg ambroksolio hidrochlorido per parą), vėliau - po 2 pastiles 2 kartus per parą (atitinka 60 mg ambroksolio hidrochlorido per parą).

Suaugusiems žmonėms
Vartojant po 60 mg ambroksolio hidrochlorido 2 kartus per parą (atitinka 120 mg ambroksolio hidrochlorido per parą), gali padidėti veiksmingumas.

Gydymo trukmė priklauso nuo ligos pobūdžio ir eigos. Be gydytojo nurodymo ilgiau negu 4 – 5 paras neo-bronchol pastilių vartoti negalima.

4.3 Kontraindikacijos

neo-bronchol vartoti draudžiama, jeigu yra padidėjęs organizmo jautrumas ambroksoliui.
Jeigu sutrikusi motorinė bronchų funkcija ir dėl to kvėpavimo takuose yra daug sekreto (yra retai pasireiškiantis piktybinis ciliarinis sindromas), neo-bronchol reikia vartoti atsargiai, kadangi sekretas gali susilaikyti kvėpavimo takuose.
Jei sutrikusi inkstų funkcija arba yra sunki kepenų liga, šiuo medikamentu reikia gydyti itin atsargiai: mažinti dozę arba ilginti vartojimo intervalus.
Mažesniems nei 2 metų vaikams ambroksolio preparatų galima vartoti tik gydytojui prižiūrint.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

neo-bronchol pastilėse yra sorbitolio, todėl jų negalima vartoti pacientams, kuriems yra retas įgimtas fruktozės netoleravimas.
Jeigu yra sunkus inkstų nepakankamumas, organizme gali kauptis kepenyse atsirandančių abroksolio metabolitų.

Pastaba diabetikams. Vienoje pastilėje yra 922,2 mg sorbitolio tirpalo (išdžiovinto nesikristalizuojančio sorbitolio tirpalo miltelių) (Ph. Eur.) (atitinka maždaug 0,08 duonos vienetus).

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

neo-bronchol vartojant kartu su kosulį slopinančiais medikamentais, kvėpavimo takuose gali susikaupti per didelis sekreto kiekis, kadangi užslopinamas kosulio refleksas. Vadinasi, kartu minėtų preparatų galima vartoti tik būtiniausiu atveju.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Apie ambroksolio vartojimą nėštumo metu tinkamų duomenų nėra. Jie yra ypač svarbūs pirmąsias 28 nėštumo savaites. Tyrimų su gyvūnais metu teratogeninio ambroksolio poveikio nepastebėta. Nėščias moteris, ypač pirmaisiais trimis nėštumo mėnesiais, neo-bronchol galima gydyti tik atidžiai nustačius naudos ir rizikos santykį.
Į gyvūnų pieną ambroksolio patenka. Ar jo patenka į moters pieną, gerai neištirta, todėl žindyves neo- -bronchol galima gydyti tik atidžiai nustačius gydymo rizikos ir naudos santykį.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

neo-bronchol gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Nepageidaujamas poveikis, pasireiškęs gydymo neo-bronchol metu, išvardytas toliau.

Bendri sutrikimai
Nedažni (≥ 0,1 %, < 1 %): alerginė reakcija (pvz., odos išbėrimas, veido edema, dispnėja, niežulys), karščiavimas.
Labai reti (< 0,01 %): anafilaksinė reakcija.

Virškinimo trakto sutrikimai
Nedažni (≥ 0,1 %, < 1 %): pykinimas, pilvo skausmas, vėmimas.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Labai reti (< 0,01 %): sunki odos reakcija, pvz., epidermolizė, Stivenso ir Džonsono sindromas.

4.9 Perdozavimas

Simptomai. Ambroksolio perdozavus, intoksikacijos simptomų neatsirasdavo. Pasireikšdavo tik trumpalaikis neramumas ir viduriavimas. Parenteraliniu būdu vartojamą ne didesnę kaip 15 mg/kg kūno svorio bei geriamą ne didesnę kaip 25 mg/kg kūno svorio paros dozę pacientai toleruodavo gerai.
Ikiklinikinių tyrimų duomenys rodo, jog pavartojus itin didelę dozę gali padidėti seilėtekis, pasireikšti žiaukčiojimas, vėmimas ir hipotenzija.

Gydymas. Imtis skubios pagalbos priemonių, pvz., plauti skrandį ar sukelti vėmimą, paprastai nereikia, nebent tik tuo atveju, jeigu būtų išgerta itin didelė dozė. Rekomenduojamas simptominis gydymas. 5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – mukoliziniai ir atsikosėjimą skatinantys vaistai, ATC kodas – R05CB06

Ambroksolis yra aktyvus bromheksino N-desmetil- metabolitas. Nors medikamento veikimo būdas galutinai neištirtas, tačiau įvairiais tyrimais įrodyta, jog jis skystina sekretą ir lengvina jo šalinimą iš kvėpavimo takų. Tyrimų metu gyvūnams medikamentas didino išskiriamo serozinio bronchų sekreto kiekį. Mažindamas sekreto klampumą ir aktyvindamas epitelio su virpamaisiais plaukeliais funkciją, jis lengvina sekreto šalinimą iš kvėpavimo takų. Be to, pastebėta, jog po ambroksolio pavartojimo padidėja surfaktanto sintezė ir išskyrimas (surfaktanto aktyvinimas) bei kraujagyslių ir bronchų barjero laidumas.

Medikamento išgėrus, poveikis pasireiškia po 30 min., trunka 6 – 12 val. (priklauso nuo dozės).

5.2 Farmakokinetinės savybės

Žmogaus organizme išgertas ambroksolis absorbuojamas greitai ir beveik visas. Didžiausia koncentracija kraujo plazmoje atsiranda po 1 – 3 val. Kadangi preparatas metabolizuojamas pirmo prasiskverbimo per kepenis metu, absoliutus biologinis jo prieinamumas yra mažesnis, t. y. į sisteminę kraujotaką patenka tik trečdalis dozės. Metabolizmo metu atsiradę metabolitai (pvz., dibromantranilo rūgštis, gliukuronidas) pašalinami pro inkstus. Apie 85 % (80 – 90 %) kraujyje esančio ambroksolio prisijungia prie plazmos baltymų, galutinės medikamento pusinės eliminacijos laikas kraujo plazmoje yra 7 – 12 val. Ambroksolio kartu su jo metabolitais pusinės eliminacijos laikas kraujo plazmoje yra maždaug 22 val.

Apie 90 % ambroksolio dozės iš organizmo išsiskiria su šlapimu metabolitų, atsiradusių kepenyse, pavidalu, mažiau negu 10 % - nepakitusio preparato pavidalu.

Inkstų dialize ar sustiprinta diureze daug ambroksolio iš organizmo pašalinti neįmanoma, kadangi daug jo prisijungia prie kraujo plazmos baltymų, pasiskirstymo tūris didelis ir iš audinių atgal į kraują jis patenka lėtai.

Ligonių, sergančių sunkia kepenų liga, organizme ambroksolio klirensas būna 20 - 40( mažesnis. Jeigu yra sunkus inkstų nepakankamumas, ambroksolio metabolitų pusinės eliminacijos laikas pailgėja.

Ambroksolio patenka į smegenų skystį, placentą ir motinos pieną.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Įprastinių ikiklinikinių farmakologinių saugumo, toksinio kartotinių dozių poveikio, genotoksinio bei kancerogeninio poveikio tyrimų duomenimis, specifinio pavojaus žmogui preparatas nekelia.

a) Ūminis toksinis poveikis
Tyrimų metu specifinio gyvūnų jautrumo vaistui nepastebėta (žr. 4.9 skyrių).

b) Poūmis ir lėtinis toksinis poveikis
Lėtinio toksinio poveikio tyrimų metu dviejų rūšių gyvūnams pokyčių preparatas nesukėlė.

c) Mutageninis ir kancerogeninis poveikis
Ilgalaikių tyrimų metu kancerogeninio ambroksolio poveikio nepastebėta.

Plačių tyrimų, kuriais būtų nustatinėta, ar ambroksolis gali sukelti mutageninį poveikį, neatlikta. Anksčiau atliktų tyrimų metu tokio poveikio nepastebėta.

d) Teratogeninis poveikis.
Žiurkėms ir triušiams, vartojusiems atitinkamai ne didesnes kaip 3 mg/kg kūno svorio ir 200 mg/kg kūno svorio dozes, teratogeninis poveikis nepasireiškė. Žiurkių jauniklių vystymuisi perinataliniu ir postnataliniu laikotarpiu poveikį darė tik didesnės nei 500 mg/kg kūno svorio dozės. Žiurkių vaisingumo nesutrikdė ne didesnės kaip 1,5 g/kg kūno svorio dozės.

Ambroksolis prasiskverbia per placentos barjerą, žindymo laikotarpiu patenka į gyvūnų pieną.
Moterys pirmosiomis 28 nėštumo savaitėmis bei žindymo laikotarpiu šiuo medikamentu negydytos.6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

70 % nesikristalizuojantis sorbitolio tirpalas
70 % nesikristalizuojantis sorbitolio tirpalas Karion 83
Gumiarabikas
Pipirmėčių aliejus
Eukaliptų aliejus
Sacharino natrio druskos dihidratas
Skystasis parafinas
Išgrynintas vanduo.

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

4 metai

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25(C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Dėžutėje yra 20 pastilių, supakuotų į PVC folijos ir aliuminio folijos su polimetakrilato, PVC ir PVAc kopolimeru (karščiui atspariu laku) lizdines plokšteles.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.


7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Divapharma GmbH
Motzener Str. 41
12274 Berlin
Vokietija.8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

03/8211/8

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

Rinkodaros teisės suteikimo data: 2003-10-14
Rinkodaros teisės atnaujinimo data: 10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2009-05-21

Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

II PRIEDAS

RINKODAROS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

Divapharma GmbH
Motzener Str. 41
12274 Berlin
Vokietija.B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

• TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Nereceptinis vaistinis preparatas

• SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI

Nebūtini.

• KITOS SĄLYGOS

Nėra.
2009-05-21

III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS


A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS

KARTONO DĖŽUTĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

neo-bronchol 15 mg kietosios pastilės
Ambroxoli hydrochloridum2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Sudėtis. 1 kietojoje pastilėje yra 15 mg ambroksolio hidrochlorido.3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Pagalbinės medžiagos. 70 proc. nesikristalizuojantis sorbitolio tirpalas, 70 % nesikristalizuojantis sorbitolio tirpalas Karion 83, gumiarabikas, pipirmėčių aliejus, eukaliptų aliejus, sacharino natrio druskos dihidratas, skystasis parafinas, išgrynintas vanduo.4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
Dozavimas ir vartojimo būdas. 6-12 metų vaikams čiulpti po 1 pastilę 2-3 kartus per dieną.

Suaugusiems žmonėms ir vyresniems nei 12 metų paaugliams pirmas 2 - 3 paras reikia čiulpti po 2 pastiles 3 kartus per parą, vėliau - po 2 pastiles 2 kartus per parą.
.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

Pastaba. Vienoje kietojoje pastilėje yra 922,2 mg sorbitolio (tai atitinka maždaug 0,08 DV).8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki:9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25(C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje. 10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Divapharma GmbH
Motzener Str. 41
12274 Berlin
Vokietija12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

03/8211/813. SERIJOS NUMERIS

Serija:14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Nereceptinis vaistinis preparatas15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

neo-bronchol

2009-05-21


MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ

LIZDINĖ PLOKŠTELĖ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

neo-bronchol 15 mg kietosios pastilės
Ambroxoli hydrochloridum2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS

Divapharma GmbH
Motzener Str. 41
12274 Berlin
Vokietija3. TINKAMUMO LAIKAS

EXP:4. SERIJOS NUMERIS

Lot:5. KITA

2009-05-21


B. PAKUOTĖS LAPELIS
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

neo-bronchol 15 mg kietosios pastilės
Ambroksolio hidrochloridas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
neo-bronchol galima įsigyti be recepto, tačiau jį reikia vartoti tiksliai, kaip nurodyta, kad poveikis būtų geriausias.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu norite sužinoti daugiau arba pasitarti, kreipkitės į vaistininką.
Jeigu simptomai pasunkėjo arba nepalengvėjo, kreipkitės į gydytoją.
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Lapelio turinys
1. Kas yra neo-bronchol ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant neo-bronchol
3. Kaip vartoti neo-bronchol
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti neo-bronchol
6. Kita informacija1. KAS YRA NEO-BRONCHOL IR KAM JIS VARTOJAMAS

neo-bronchol pastilės vartojamos klampiam kvėpavimo takų sekretui, atsirandančiam sergant ūmine arba lėtine bronchų ar plaučių liga, skystinti.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT NEO-BRONCHOL

neo-bronchol vartoti negalima:
jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) ambroksoliui arba bet kuriai pagalbinei neo-bronchol medžiagai;
mažesnių nei 6 metų vaikų vaistiniais preparatais, kuriuose yra didelė, t. y. 30 mg arba 60 mg, ambroksolio hidrochlorido dozė, gydyti negalima. Mažesniems vaikams gydyti tiekiamos kitos vaisto formos, t. y. sirupas, geriamieji lašai.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
sergant inkstų funkcijos nepakankamumu arba sunki kepenų liga. Sergant minėtomis ligomis, neo-bronchol galima vartoti tik itin atsargiai: reikia mažinti dozę arba ilginti vaisto vartojimo intervalus;
sergant retai pasireiškiančia bronchų liga, kurios metu padaugėja bronchų sekreto (pvz., piktybinis ciliarinis sindromas). Tokiu atveju neo-bronchol reikia vartoti itin atsargiai ir gydytojui prižiūrint, kadangi sekretas gali susilaikyti bronchuose.

Jeigu yra arba anksčiau buvo bet kuri paminėta būklė, neo-bronchol galima vartoti tik labai atsargiai ir tik tam tikromis sąlygomis. Be to, prieš medikamento vartojimą reikia kreiptis į gydytoją patarimo.

Kitų vaistų vartojimas
neo-bronchol vartojant kartu su kosulį slopinančiais medikamentais, sekretas gali susilaikyti kvėpavimo takuose, kadangi sutrikdomas kosulio refleksas. Vadinasi, kartu minėtų medikamentų galima vartoti tik būtiniausiu atveju.
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

neo-bronchol vartojimas su maistu ir gėrimais
Pastilės vartojamos po valgio. Geriant skysčių, gleives skystinantis medikamento poveikis stiprėja.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Nėštumo metu, ypač pirmus tris jo mėnesius, ir žindymo laikotarpiu neo-bronchol galima vartoti tik gydytojui atidžiai nustačius gydymo naudos ir galimo pavojaus santykį, kadangi moterų gydymo šiuo laikotarpiu patirtis yra maža

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Nenustatyta.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines neo-bronchol medžiagas
Pastilėse yra sorbitolio. Kūdikiams ir mažiems vaikams preparatų, kuriuose yra šios medžiagos, galima vartoti tik gydytojo leidimu, kadangi jiems gali būti dar neatpažintas įgimtas fruktozės netoleravimas. Pavojus sveikatai gali kilti ir paaugliams bei suaugusiems žmonėms, kuriems šis sindromas yra, vadinasi, jiems neo-bronchol reikėtų vartoti tik pasitarus su gydytoju.3. KAIP VARTOTI NEO-BRONCHOL

neo-bronchol visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Įprasta dozė yra:

6-12 metų vaikams
Paprastai reikia čiulpti po 1 pastilę (atitinka 15 mg ambroksolio) 2 - 3 kartus per parą.

Suaugusiems žmonėms ir vyresniems nei 12 metų paaugliams
Pirmas 2-3 paras reikia čiulpti po 2 pastiles 3 kartus per parą (atitinka 90 mg ambroksolio hidrochlorido per parą), vėliau - po 2 pastiles 2 kartus per parą (atitinka 60 mg ambroksolio hidrochlorido per parą).

Gydymo trukmė priklauso nuo ligos pobūdžio ir eigos. Be gydytojo nurodymo ilgiau negu 4-5 paras neo-bronchol pastilių vartoti negalima.

PASTABA. Ligoniams, sergantiems inkstų nepakankamumu arba sunkia kepenų liga, reikia vartoti mažesnę dozę arba ilginti vartojimo intervalus.

Pavartojus per didelę neo-bronchol dozę
Pavartojus per didelę ambroksolio dozę, intoksikacijos simptomų neatsirasdavo. Gali pasireikšti trumpalaikis neramumas ir viduriavimas. Pavartojus itin didelę dozę, gali padidėti seilėtekis, pasireikšti žiaukčiojimas, vėmimas ir hipotenzija.

Jeigu netyčia pavartojote per didelę vaisto dozę, nedelsiant kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Imtis skubios pagalbos priemonių, pvz., plauti skrandį ar sukelti vėmimą, paprastai nereikia, nebent tik tuo atveju, jeigu būtų suvartota itin didelė dozė. Tinka simptominis gydymas.

Pamiršus pavartoti neo-bronchol
Jeigu įprastiniu laiku reikiamą neo-bronchol dozę pavartoti pamirštama arba pavartojama mažesnė dozė, negu rekomenduojama, toliau medikamento reikia vartoti įprastine tvarka.

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

neo-bronchol, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Retais atvejais gali sutrikti virškinimo trakto veikla (atsiranda pykinimas, pilvo skausmas), pasireikšti vaisto netoleravimo reakcija (alerginė odos ar gleivinės reakcija: odos išbėrimas, patinimas, paraudimas, niežulys), dusulys, veido sutinimas, temperatūros pakilimas kartu su drebuliu.
Kartais gali džiūti burna ir kvėpavimo takai, padidėti seilėtekis ir sekreto tekėjimas iš nosies, užkietėti viduriai, sutrikti šlapinimasis.
Pavieniais atvejais gali pasireikšti sunki padidėjusio organizmo jautrumo reakcija, susijusi su kraujotakos sutrikimu, t. y. anafilaksinis šokas. Tokiu atveju būtina tuoj pat kreiptis į gydytoją.
Buvo vienas alerginio odos uždegimo (kontaktinio dermatito) atvejis.
Jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas poveikis, reikia informuoti gydytoją arba vaistininką.
Atsiradus pirmųjų padidėjusio organizmo jautrumo požymių, neo-bronchol vartojimą būtina tuoj pat nutraukti ir kreiptis į gydytoją, kad jis nustatytų reakcijos sunkumą ir nurodytų, ką tokiu atveju daryti.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. KAIP LAIKYTI NEO-BRONCHOL

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25°C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje.
Ant dėžutės po „Tinka iki:“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, neo-bronchol vartoti negalima.6. KITA INFORMACIJA

neo-bronchol sudėtis

Veiklioji medžiaga yra ambroksolio hidrochloridas. Vienoje kietojoje pastilėje yra 15 mg ambroksolio hidrochlorido.
Pagalbinės medžiagos yra 70 % nesikristalizuojantis sorbitolio tirpalas, 70 % nesikristalizuojantis sorbitolio tirpalas Karion 83, gumiarabikas, pipirmėčių aliejus, eukaliptų aliejus, sacharino natrio druskos dihidratas, skystasis parafinas, išgrynintas vanduo.

PASTABA. Vienoje pastilėje yra 922,2 mg sorbitolio tirpalo (išdžiovinto 70 % nesikristalizuojančio sorbitolio tirpalo miltelių ) (atitinka maždaug 0,08 duonos vienetų).

neo-bronchol išvaizda ir kiekis pakuotėje

Šviesiai rudos, lėkštės formos pastilės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Divapharma GmbH
Motzener Str. 41
12274 Berlin
Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

H. Abbe Pharma
M. Marcinkevičiaus 19-1
08433 Vilnius, Lietuva
Tel: + 370 52 711 710
Telefax: +370 52 711 711
E-mail: h@abbepharma.lt
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-05-21

Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7