Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   
Daugiau:

Susiję straipsniai:

NEOCITRAMON TAB. N20

Vaistai > Nervų sistemą veikiantys vaistai > Skausmą ir karščiavimą mažinantys vaistai
  Gamintojas:
SANITAS AB

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

NEOCITRAMONAS tabletės
Acetilsalicilo rūgštis, paracetamolis, kofeinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
NEOCITRAMONAS galima įsigyti be recepto, tačiau jį reikia vartoti tiksliai, kaip nurodyta, kad poveikis būtų geriausias.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu norite sužinoti daugiau arba pasitarti, kreipkitės į vaistininką.
- Jeigu skausmas per 3 dienas pasunkėjo arba nepalengvėjo, kreipkitės į gydytoją.
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.


Lapelio turinys
1. Kas yra NEOCITRAMONAS ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant NEOCITRAMONAS
3. Kaip vartoti NEOCITRAMONAS
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti NEOCITRAMONAS
6. Kita informacija


1. KAS YRA NEOCITRAMONAS IR KAM JIS VARTOJAMAS

Tai sudėtinis preparatas, vartojamas silpno ir vidutinio stiprumo galvos, dantų, raumenų, sąnarių ir menstruacinio skausmo malšinimui.


2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT NEOCITRAMONAS

NEOCITRAMONAS vartoti negalima:
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) veikliajai arba bet kuriai pagalbinei NEOCITRAMONAS medžiagai;
- jeigu yra arba buvo virškinimo trakto opa ir (arba) kraujavimas iš virškinimo trakto;
- jeigu buvo astma, kurią sukėlė salicilatai ar kitokie nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (pvz., ibuprofenas, diklofenakas);
- jeigu pacientas jaunesnis negu 12 metų;
- jeigu yra trys paskutiniai nėštumo mėnesiai;
- jeigu maitinama krūtimi;
- jeigu sergama ligomis, kurių metu yra padidėjęs kraujavimo pavojus;
- jeigu vartojama 15 mg ar didesnė metotreksato savaitės dozė;
- jeigu yra sunkus širdies nepakankamumas,
- jeigu yra sunkus kepenų nepakankamumas
- jeigu yra sunkus inkstų nepakankamumas;
- jeigu yra labai sunki didelio kraujo spaudimo liga;
- jeigu kamuoja nemiga, padidėjęs nervingumas, dirglumas, nerimas, baimė, sujaudinimas ar yra kitokių panašių simptomų.
-
Specialių atsargumo priemonių reikia, jeigu:
- sergama podagra, bronchų astma, kolagenozėmis (sąnarių ir jungiamojo audinio sutrikimais) ar kraujodaros sistemos ligomis (mažakraujyste);
- yra sustiprėjusi skydliaukės veikla ar sergama cukriniu diabetu;
- yra virškinimo trakto sutrikimų (jei atsiranda pilvo skausmas, išmatos tampa juodos ar vemiama krauju, būtina kreiptis į gydytoją);
- sutrikusi inkstų, kepenų ar širdies veikla;
- yra buvusi alergija kitiems nesteroidiniams vaistams nuo uždegimo;
- planuojama chirurginė operacija (pasakykite chirurgui ir anesteziologui, kad vartojate NEOCITRAMONAS). Jo vartojimą gali tekti nutraukti;
- pacientas yra jaunesnis kaip 16 metų ir serga virusinėmis ligomis (gali pasireikšti vadinamasis Reje sindromas). Jei karščiuojančiam vaikui prasideda nuolatinis vėmimas (tai gali būti Reje sindromo požymis), būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją;
- pacientas yra senyvas;
- NEOCITRAMONAS vartojanti moteris planuoja pastoti (būtina pasitarti su gydytoju);
- pakinta šlapimo kiekis, atsiranda patinimų ar skausmas juosmens srityje (tai gali būti inkstų sutrikimo požymiai, būtina kreiptis į gydytoją);
- pagelsta oda ar akys, patamsėja šlapimas, atsiranda bendras silpnumas (tai gali būti kepenų sutrikimo požymiai, būtina kreiptis į gydytoją);
- yra nerimo sutrikimas, panikos sutrikimas ar nemiga (ši būklė gali pasunkėti).

Jei Jums yra ar buvo paminėta būklė, prieš NEOCITRAMONAS vartojimą rekomenduojama pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Ypač svarbu pasakyti gydytojui arba vaistininkui, jei vartojama:
- metotreksato (vaisto nuo vėžio bei kitokių sutrikimų);
- kraujo krešėjimą mažinančių vaistų (pvz., varfarino), trombocitų sulipimą slopinančių preparatų (pvz., tiklopidino) ar kraujo krešulius tirpdančių vaistų (pvz., urokinazės);
- ginkmedžio preparatų;
- šlapimo išsiskyrimą skatinančių vaistų;
- vaistų nuo podagros (pvz., probenecido);
- digoksino (vaisto nuo širdies ligų);
- geriamųjų vaistinių preparatų nuo cukrinio diabeto ir insulino;
- vadinamųjų antinksčių žievės hormonų (pvz., prednizolono) ir adrenokortikotropinio hormono (jo vartojama antinksčių veiklos tyrimo metu);
- AKF inhibitorių (pvz., enalaprilio) ir angiotenzino II receptorių antagonistų (pvz., losartano). Šiais vaistais gydomos širdies ligos;
- valproinės rūgšties (ja gydoma epilepsija);
- kitokių nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU);
- kraujo spaudimą mažinančių preparatų;
- izoniazidas (vaistas nuo tuberkuliozės), fenobarbitalis (migdomasis bei nuo epilepsijos vartojamas vaistas) bei kiti vaistai, sužadinantys specifinius kepenų fermentus (CYP2E1 ir CYP1A2);
- centrinę nervų sistemą stimuliuojančios medžiagos (pvz., pseudoefedrinas (jo būna vaistuose nuo peršalimo), beta2agonistai (vaistai nuo astmos);
- klozapino (vaisto nuo psichikos sutrikimų)..

NEOCITRAMONAS vartojimas su maistu ir gėrimais
- Vartojant NEOCITRAMONAS draudžiama gerti alkoholio.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Paskutiniais trimis nėštumo mėnesiais ir žindymo laikotarpiu NEOCITRAMONAS vartoti draudžiama.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Jei vartojant NEOCITRAMONAS atsiranda matymo sutrikimų, mieguistumas, svaigulys ar kitų budrumą mažinti galinčių sutrikimų, rekomenduojama nevairuoti ir nevaldyti mechanizmų.


3. KAIP VARTOTI NEOCITRAMONAS

NEOCITRAMONAS visada būtina vartoti tiksliai taip, kaip nurodyta pakuotės lapelyje arba gydytojo.
Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Bendrieji vaistinio preparato vartojimo principai
NEOCITRAMONAS tabletes reikia vartoti nekramtant, užgeriant ne mažesniu kaip 250 ml vandens kiekiu.

Vidutinė gydymo trukmė
Skausmui malšinti preparato galima vartoti ne ilgiau kaip 5 paras.
Ilgiau užsitęsęs skausmas gali būti sunkios ligos pradžia. Jei skausmas per 3 dienas nepraeina arba dar sustiprėja, kreipkitės į gydytoją.

Dozės suaugusiems žmonėms
Didžiausia paros dozė — 4 tabletės. Negalima preparato gerti dažniau kaip kas 6 valandas.

Senyviems žmonėms
NEOCITRAMONAS dozavimas, vartojimas ir gydymo trukmė nesiskiria nuo jaunesnių ligonių.

Vaikams
Jaunesniems nei 12 metų vaikams NEOCITRAMONAS vartoti negalima.

Jeigu manote, kad NEOCITRAMONAS tabletės veikia per stipriai arba per silpnai kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pavartojus per didelę NEOCITRAMONAS dozę
Jeigu išgerta per didelė NEOCITRAMONAS tablečių dozė gali pasireikšti perdozavimo simptomai, todėl reikia nedelsiant nutraukti vaisto vartojimą ir kreiptis į gydytoją arba vaistininką. Į gydytoją reikia kreiptis ir tokiu atveju, jeigu išgerta per didelė NEOCITRAMONAS tablečių dozė, tačiau Jūsų savijauta gera.
Galimi perdozavimo simptomai yra spengimas ausyse, klausos pablogėjimas, galvos skausmas ir svaigimas, sumišimas, karščiavimas, kvėpavimo padažnėjimas, sąmonės priblėsimas, cukraus kiekio kraujyje sumažėjimas, pykinimas, vėmimas, pilvo skausmas, odos ir akių pageltimas, nervingumas, neramumas, nemiga, sujaudinimas, gausesnis šlapimo išsiskyrimas, veido paraudimas, mėšlungis, virškinimo trakto sutrikimas, dažnas širdies plakimas arba širdies ritmo sutrikimas, padrikas mąstymas ir kalba, sujaudinimas.

Pamiršus pavartoti NEOCITRAMONAS
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.


4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

NEOCITRAMONAS, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Šalutinis poveikis gali atsirasti tam tikru dažnumu, kuris apibūdintas žemiau.
- Labai dažnas: atsiranda daugiau kaip 1 vaisto vartojančiam žmogui iš 10.
- Dažnas: atsiranda 1 10 vaisto vartojančių žmonių iš 100.
- Nedažnas: atsiranda 1 10 vaisto vartojančių žmonių iš 1 000.
- Retas: atsiranda 1 10 vaisto vartojančių žmonių iš 10 000.
- Dažnis nežinomas: dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis.

Virškinimo trakto sutrikimai
Dažni: virškinimo trakto sutrikimai (pvz.: pilvo skausmas, rėmuo, pykinimas, vėmimas).
Reti: kraujavimas iš virškinimo trakto (vėmimas krauju, tamsios išmatos), įskaitant slaptąjį (gali pasireikšti mažakraujystė), skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opa ir jos prakiurimas.

Kepenų sutrikimai
Labai reti: kepenų funkcijos sutrikimas, transaminazių aktyvumo padidėjimas (nustatoma kraujo tyrimu).

Nervų sistemos sutrikimai
Dažnis nežinomas: galvos svaigimas ir spengimas ausyse (paprastai toks poveikis atsiranda perdozavus).

Kraujo sutrikimai
Dažnis nežinomas: kraujavimas, kraujo ląstelių kiekio pokyčiai.

Širdies sutrikimai
Dažnis nežinomas: širdies funkcijos nepakankamumo pasunkėjimas.

Kraujagyslių sutrikimai
Dažnis nežinomas: kraujo spaudimo padidėjimas.

Imuninės sistemos sutrikimai
Padidėjusio jautrumo reakcija (dilgėlinė, odos reakcija, anafilaksinė reakcija, astma, angioneurozinė edema).

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
Dažnis nežinomas: inkstų uždegimas, nefrozinis sindromas (jam būdinga patinimai ir laboratorinių šlapimo tyrimų rodmenų pokyčiai) ir ūminis inkstų nepakankamumas.

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Dažni: pabrinkimas, įskaitant apatinių galūnių pabrinkimą.

Tyrimai
Nedažni: laikini kepenų funkcijos rodmenų pokyčiai (pvz., transaminazių aktyvumo ar bilirubino kiekio padidėjimas)
Nedažni: laboratorinių tyrimų rodmenų, rodančių inkstų funkciją, pokyčiai (pvz., padidėjusi kreatinino ar šlapalo koncentracija).
Gali padidėti šlapimo rūgšties koncentracija ir todėl pasunkėti podagra.
NEOCITRAMONAS sudėtyje esantis kofeinas gali sukelti drebulį, dažną širdies plakimą, viduriavimą, jaudinimąsi, stiprų širdies plakimą, nemigą, galvos skausmą, raumenų trūkčiojimą ir šlapimo išsiskyrimo padidėjimą.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.


5. KAIP LAIKYTI NEOCITRAMONAS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Lizdinę plokštelę laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.

Ant dėžutės ar lizdinės plokštelės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, NEOCITRAMONAS vartoti negalima.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.


6. KITA INFORMACIJA

NEOCITRAMONAS sudėtis

- Veikliosios medžiagos yra acetilsalicilo rūgštis, paracetamolis, kofeinas. Vienoje tabletėje yra 240 mg acetilsalicilo rūgšties, 200 mg paracetamolio ir 30 mg kofeino.
- Pagalbinės medžiagos yra: mažesnio riebumo kakavos milteliai, bevandenė citrinų rūgštis, pregelifikuotas krakmolas, kroskarmeliozes natrio druska, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, magnio stearatas, talkas.

NEOCITRAMONAS išvaizda ir kiekis pakuotėje

Tabletės yra rusvos su baltos ir rudos spalvos intarpais, kakavos kvapo.
Lizdinėje plokštelėje yra 10 tablečių, kartono dėžutėje – 2 lizdinės plokštelės (20 tablečių).

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

AB „SANITAS“
Veiverių g. 134 B
LT - 4632 Kaunas
Lietuva
Tel.: (8~37) 22 67 25
Faksas: (8~37) 22 36 96
El. paštas: sanitas@sanitas.lt.

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

AB „SANITAS“
Veiverių g. 134 B
LT - 46352 Kaunas
Lietuva
Tel.: (8~37) 22 67 25
Faksas: (8~37) 22 36 96
El. paštas: sanitas@sanitas.lt.


Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-09-16



Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/



 


I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

NEOCITRAMONAS tabletės


2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje tabletėje yra 240 mg acetilsalicilo rūgšties, 200 mg paracetamolio ir 30 mg kofeino.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.


3. FARMACINĖ FORMA

Tabletė.
Tabletės yra rusvos su baltos ir rudos spalvos intarpais, kakavos kvapo.


4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Trumpalaikis lengvo ir vidutinio stiprumo galvos, dantų, raumenų, sąnarių ir menstruacinio skausmo malšinimas.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Bendrieji vaistinio preparato vartojimo principai
NEOCITRAMONAS tabletes reikia vartoti nekramtant, užgeriant ne mažesniu kaip 250 ml vandens kiekiu.

Vidutinė gydymo trukmė
Skausmui malšinti preparato rekomenduojama vartoti ne ilgiau kaip 5 paras.

Dozės suaugusiems žmonėms
Negalima preparato gerti dažniau kaip kas 6 valandas.
Maksimali paros dozė 4 tabletės.

Senyviems žmonėms
NEOCITRAMONAS dozavimas, vartojimas ir gydymo trukmė nesiskiria nuo jaunesnių ligonių.

Vaikams
Jaunesniems nei 12 metų vaikams NEOCITRAMONAS vartoti negalima.

Dozavimas kepenų funkcijos sutrikimo atveju
Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, preparato būtina vartoti atsargiai. Rekomenduojama vartoti minimalią veiksmingą dozę. Jei yra sunkus kepenų funkcijos nepakankamumas, šio preparato vartoti draudžiama (žr. 4.3 skyrių).

Dozavimas inkstų funkcijos sutrikimo atveju
Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, preparato būtina vartoti atsargiai. Rekomenduojama vartoti minimalią veiksmingą dozę. Jei yra sunkus inkstų funkcijos nepakankamumas, šio preparato vartoti draudžiama (žr. 4.3 skyrių).

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei preparato medžiagai.
Esanti ar buvusi virškinimo trakto opa ir (arba) kraujavimas iš virškinimo trakto.
Buvusi astma, kurią sukėlė salicilatai ar kitokie nesteroidiniai vaistiniai preparatai nuo uždegimo.
Pacientas jaunesnis negu 12 metų.
Paskutinis nėštumo trimestras.
Žindymo laikotarpis.
Ligos, kurių metu yra padidėjęs kraujavimo pavojus.
Hemofilija ar kitoks kraujo krešėjimo sutrikimas.
Vartojama 15 mg ar didesnė metotreksato savaitės dozė (žr. 4.5 skyrių).
Sunkus širdies nepakankamumas.
Sunkus kepenų nepakankamumas.
Sunkus inkstų nepakankamumas.
Sunki hipertenzija.
Sutrikusi CNS funkcija: kamuoja nemiga, padidėjęs nervingumas, dirglumas, nerimas, baimė, sujaudinimas ir kt.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Kadangi preparate yra acetilsalicilo rūgšties, toliau išvardytais atvejais NEOCITRAMONAS būtina vartoti atsargiai.
- Sergama podagra, tireotoksikoze, bronchų astma, kolagenozėmis ar kraujodaros sistemos ligomis;
- Yra virškinimo trakto sutrikimų.
- Sutrikusi inkstų, kepenų ar širdies funkcija (taip pat žr. 4.3 skyrių).
- Yra padidėjęs jautrumas kitokiems vaistiniams preparatams nuo uždegimo.

Alerginės reakcijos
Ligonis gali būti alergiškas sudedamosioms NEOCITRAMONAS medžiagoms, jeigu jo organizmo jautrumas kitiems NVNU yra padidėjęs.
Acetilsalicilo rūgštis, kaip ir kiti NVNU, labai retai gali sukelti sunkias alergines odos reakcijas. Įtarus alerginę reakciją, acetilsalicilo rūgšties vartojimą būtina nedelsiant nutraukti.
Acetilsalicilo rūgštis gali sukelti bronchų spazmą. Tokio poveikio rizikos veiksniai yra astma, šienligė, lėtinės kvėpavimo takų ligos, nosies polipai, padidėjęs paciento jautrumas kitiems vaistiniams preparatams nuo uždegimo.

Chirurginės operacijos
Kadangi acetilsalicilo rūgštis slopina trombocitų agregaciją, gali didėti kraujavimo tikimybė operacijos metu arba po jos, įskaitant mažas operacijas, pvz., odontologines. Norint sumažinti kraujavimą operacijos metu bei po jos, NEOCITRAMONAS tablečių vartojimą reikėtų nutraukti bent vieną savaitę iki operacijos.

Vartojimas vaikams
Acetilsalicilo rūgštis karščiuojantiems vaikams ir paaugliams, ypač jaunesniems negu 16 metų ir sergantiems virusinėmis ligomis, gali sukelti Reje sindromą. Jei karščiuojančiam vaikui prasideda nuolatinis vėmimas (tai gali būti Reje sindromo požymis), būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją. Jaunesniems kaip 12 metų vaikams NEOCITRAMONAS vartoti draudžiama (žr. 4.3 skyrių).

Širdies ir kraujagyslių ligos
Pacientus, sergančius širdies ligomis ir vartojančius acetilsalicilo rūgšties, būtina atidžiai stebėti dėl galimo skysčių susilaikymo organizme. Kofeinas gali stiprinti susitraukimų jėgą ir padidinti širdies susitraukimo dažnį. Pacientams, sergantiems krūtinės angina, hipertenzija arba sirgusiems aritmija, rekomenduojama mažinti kofeino vartojimą arba visiškai jo nevartoti. Kofeino neturėtų būti vartojama per pirmąsias savaites po miokardo infarkto. Jei yra sunkus širdies funkcijos nepakankamumas, NEOCITRAMONAS vartoti draudžiama (žr. 4.3 skyrių).

Senyvi pacientai
Senyviems žmonėms acetilsalicilo rūgšties būtina skirti atsargiai, nes tokiems ligoniams kyla didesnė nepageidaujamo poveikio rizika.

Poveikis inkstams
Acetilsalicilo rūgštis gali sukelti nepageidaujamą poveikį inkstams bei skysčių susilaikymą. Pacientams, sergantiems inkstų ligomis arba sistemine raudonąja vilklige (SRV), acetilsalicilo rūgštis gali sukelti inkstų kraujotakos ir glomerulų filtracijos greičio sulėtėjimą. Ilgai vartojant paracetamolį, padidėja papiliarinės nekrozės, lėtinio inkstų nepakankamumo arba negrįžtamosios inkstų ligos pavojus. Jei yra lengvas ar vidutinio sunkumo kepenų sutrikimas, būtina stebėti tokių ligonių inkstų funkciją. Jei yra sunkus inkstų funkcijos nepakankamumas, NEOCITRAMONAS vartoti draudžiama (žr. 4.3 skyrių).

Poveikis kepenims
Pacientams, sergantiems kepenų ligomis, NEOCITRAMONAS tablečių būtina skirti atsargiai. Acetilsalicilo rūgštis gali pasunkinti kepenų sutrikimą. Kai kuriems pacientams gali būti sulėtėjęs kofeino išsiskyrimas, dėl to gali pasireikšti toksinis jo poveikis. Pacientams, sergantiems alkoholine kepenų liga, virusiniu hepatitu arba alkoholizmu, yra paracetamolio sukelto hepatotoksinio poveikio pavojus, kadangi gali būti sumažėjusi paracetamolio konjugacija su gliukurono rūgštimi. Jei yra lengvas ar vidutinio sunkumo kepenų sutrikimas, būtina stebėti tokių ligonių kepenų funkciją. Jei yra sunkus kepenų funkcijos nepakankamumas, NEOCITRAMONAS vartoti draudžiama (žr. 4.3 skyrių).

Šlapimo rūgšties apykaita
Acetilsalicilo rūgštis mažina šlapimo rūgšties išsiskyrimą per inkstus.

Poveikis vaisingumui
Nustatyta, kad preparatai, kurie slopina ciklooksigenazės ir prostaglandinų sintezę, daro poveikį ovuliacijai, dėl to sumažėja moterų vaisingumas. Nutraukus šių preparatų vartojimą, toks poveikis praeina.

Kraujo sutrikimai
Pacientams, sergantiems anemija, NEOCITRAMONAS būtina vartoti atsargiai. NEOCITRAMONAS tabletėse yra acetilsalicilo rūgšties, todėl šio vaistinio preparato reikia atsargiai vartoti žmonėms, kurių organizme trūksta G6FD, kadangi gali pasireikšti arba pasunkėti hemolizė.

Endokrininiai susirgimai
NEOCITRAMONAS turi atsargiai vartoti pacientai, sergantys cukriniu diabetu, nes kofeinas gali kiek padidinti gliukozės koncentraciją kraujyje.
Kofeino stimuliuojantis poveikis gali taip pat paryškinti hipertiroidizmą, dėl to NEOCITRAMONAS turėtų atsargiai vartoti pacientai, sergantys skydliaukės ligomis.

CNS stimuliuojantis poveikis
Kofeino turėtų būti atsargiai skiriama pacientams, sergantiems nerimo sutrikimu ir (arba) panikos sutrikimu, nes kofeinas gali pasunkinti šias būsenas. Kofeino neturėtų vartoti pacientai, kuriuos vargina nemiga.


4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Metotreksatas
Acetilsalicilo rūgštis mažina kartu vartojamo metotreksato klirensą ir išstumia metotreksatą iš junginių su plazmos baltymais, todėl didėja toksinio poveikio pavojus. 15 mg ar didesnę metotreksato dozę kartu su acetilsalicilo rūgštimi vartoti draudžiama (žr. 4.3 skyrių).

Antikoaguliantai (pvz., varfarinas, heparinas), trombocitų agregaciją slopinantys preparatai (pvz., tiklopidinas), trombolitikai (pvz.: urokinazė), ginkmedžio preparatai
Kartu su acetilsalicilo rūgštimi vartojant minėtų preparatų, didėja kraujavimo pavojus.

Diuretikai
Kartu vartojant acetilsalicilo rūgšties ir diuretikų, dėl sumažėjusios prostaglandinų sintezės inkstuose lėtėja glomerulų filtracija. Būtina stebėti tokių pacientų inkstų funkciją.

Šlapimo rūgšties išsiskyrimą didinantys vaistai, pvz., probenecidas
Acetilsalicilo rūgštis mažiną tokių preparatų šlapimo rūgšties išsiskyrimą didinantį poveikį (žr. 4.4 skyrių). Be to, didėja nepageidaujamo acetilsalicilo rūgšties poveikio pavojus. Kofeinas sukelia silpną diurezinį poveikį.

Digoksinas
Kartu su acetilsalicilo rūgštimi vartojamo digoksino koncentracija plazmoje didėja, nes mažėja išsiskyrimas pro inkstus.

Geriamieji vaistiniai preparatai nuo cukrinio diabeto ir insulinas
Didelė acetilsalicilo rūgšties dozė gali stiprinti tokių vaistinių preparatų poveikį.

Antinksčių žievės hormonai ir AKTH
Ilgai vartojami natūralūs ir sintetiniai antinksčių žievės hormonai ir AKTH mažina acetilsalicilo rūgšties koncentraciją serume, nes didina jos šalinimą. Be to, tokiems ligoniams didėja kraujavimo iš virškinimo trakto rizika.

AKF inhibitoriai ir angiotenzino II receptorių antagonistai
Vartojant minėtų preparatų bei didelę acetilsalicilo rūgties dozę, mažėja glomerulų filtracija. Būtina stebėti tokių pacientų inkstų funkciją.

Valproinė rūgštis
Acetilsalicilo rūgštis didina nepageidaujamo kartu vartojamos valproinės rūgšties poveikio riziką.

Alkoholis
Jei kartu vartojama alkoholio ir acetilsalicilo rūgšties, didėja toksinio poveikio virškinimo traktui bei kraujavimo rizika.

Nesteroidiniai vaistiniai preparatai nuo uždegimo (NVNU)
Jei kartu vartojama NVNU ir acetilsalicilo rūgšties, didėja toksinio poveikio virškinimo traktui pavojus.

Antihipertenziniai preparatai
Acetilsalicilo rūgštis mažina kraujo spaudimą mažinantį antihiperenzinių preparatų poveikį.

CYP 2E1 arba 1A2 veikiantys preparatai
Preparatai, sužadinantys kepenų izofermentus CYP2E1 ir CYP1A2, gali didinti paracetamolio hepatotoksinių metabolitų kiekį ir todėl stiprinti hepatotoksinį poveikį.

CNS stimuliuojančios medžiagos
NEOCITRAMONAS tabletes reikėtų vengti vartoti arba vartoti labai atsargiai kartu su amfetaminu, dekstroamfetaminu, metilfenidatu, nikotinu, pemolinu, pseudoefedrinu, fenilpropanolaminu, beta2agonistais arba kitais simpatomimetikais. Bet kokio šių medikamentų derinio vartojimas su kofeinu gali sukelti nervingumą, dirglumą, nemigą ir (arba) aritmijas. Kofeino vartojimas kartu su fenilpropanolaminu lemia smegenų kraujotakos pokyčius.

MAO inhibitoriai
Gali atsirasti pavojingų aritmijų arba sunki hipertenzija dėl to, kad MAO inhibitoriai stiprina kofeino simpatomimetinį poveikį. NEOCITRAMONAS, kurio sudėtyje yra kofeino, dozė turėtų būti minimali arba jo visiškai nereiktų vartoti, vartojant bet kokį MAO inhibitorių ir vieną dvi savaites po gydymo MAO inhibitoriais pabaigos.
Klozapinas
Kofeinas per CYP1A2 gali slopinti klozapino metabolizmą. Kofeiną, vartojant kartu su klozapinu, pastarojo klirensas sumažėjo apytiksliai 14 proc.

Alkoholis
Gali didėti paracetamolio sukeliamo hepatotoksinio poveikio rizika.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Pirmas ir antras nėštumo trimestrai
Prostaglandinų sintezės slopinimas gali sukelti nepageidaujamą poveikį nėštumui ir (arba) embriono ar vaisiaus vystymuisi. Epidemiologinių tyrimų metu nustatyta, kad ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu vartojant prostaglandinų sintezės inhibitorių didėja savaiminių abortų, širdies sklaidos sutrikimų ir priekinės pilvo sienos defektų atsiradimo galimybė.
Pirmųjų šešių nėštumo mėnesių laikotarpiu NEOCITRAMONAS vartoti nerekomenduojama.

Paskutinis nėštumo trimestras
Gali pailgėti nėštumas, per anksti užsidaryti arterinis latakas. Moteriai, vaisiui bei naujagimiui gali pasireikšti kraujavimas.
NEOCITRAMONAS paskutiniųjų trijų nėštumo mėnesių laikotarpiu vartoti draudžiama (žr. 4.3 skyrių).

Žindymo laikotarpis
Veikliųjų medžiagų išsiskiria į motinos pieną. Žindymo laikotarpiu NEOCITRAMONAS vartoti negalima (žr. 4.3 skyrių).

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

NEOCITRAMONAS gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai, tačiau jei atsiranda matymo sutrikimų, mieguistumas, svaigulys ar kitų centrinės nervų sistemos sutrikimų, rekomenduojama nevairuoti ir nevaldyti mechanizmų.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).

Virškinimo trakto sutrikimai
Dažni: virškinimo trakto sutrikimai (pvz.: pilvo skausmas, rėmuo, pykinimas, vėmimas).
Reti: kraujavimas iš virškinimo trakto (vėmimas krauju, tamsios išmatos), įskaitant slaptąjį (gali pasireikšti anemija), skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opa ir jos prakiurimas.

Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai
Labai reti: kepenų funkcijos sutrikimas, transaminazių aktyvumo padidėjimas.

Nervų sistemos sutrikimai
Dažnis nežinomas: poveikis CNS (galvos svaigimas ir spengimas ausyse paprastai rodo, kad acetilsalicilo rūgšties perdozuota).

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Dažnis nežinomas: kraujavimas, kraujo ląstelių kiekio pokyčiai.

Širdies sutrikimai
Dažnis nežinomas: širdies funkcijos nepakankamumo pasunkėjimas.

Kraujagyslių sutrikimai
Dažnis nežinomas: hipertenzija.

Imuninės sistemos sutrikimai
Padidėjusio jautrumo reakcija (dilgėlinė, odos reakcija, anafilaksinė reakcija, astma, angioneurozinė edema).

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
Dažnis nežinomas: glomerulonefritas, intersticinis nefritas, inkstų papilų nekrozė, nefrozinis sindromas ir ūminis inkstų nepakankamumas.

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Dažni: pabrinkimas, įskaitant apatinių galūnių pabrinkimą.

Tyrimai
Nedažni: laikini kepenų funkcijos rodmenų pokyčiai (pvz., transaminazių aktyvumo ar bilirubino kiekio padidėjimas)
Nedažni: laboratorinių tyrimų rodmenų, rodančių inkstų funkciją, pokyčiai (pvz., padidėjusi kreatinino ar šlapalo koncentracija).
Salicilatai gali paveikti šlapimo rūgšties sekreciją ir reabsorbciją inkstuose. Mažos dozės (pvz., 1-2 g per parą) slopina tubuliarinę šlapimo rūgšties sekreciją ir gali sukelti hiperurikemiją.

Kofeinas yra CNS stimuliatorius. Gydomosios kofeino dozės gali sukelti drebulį, sinusinę tachikardiją ir padidėjusį dėmesį. Kitoks nepageidaujamas poveikis gali būti viduriavimas, jaudinimasis, palpitacija, nemiga, galvos skausmas ir raumenų trūkčiojimas.
Kadangi kofeinas yra nestiprus diuretikas, gali atsirasti poliurija.

4.9 Perdozavimas

Acetilsalicilo rūgštis

Simptomai
Nesunkus perdozavimas. Gali atsirasti spengimas ausyse, klausos pablogėjimas, galvos skausmas ir svaigimas, konfūzija.
Sunkus perdozavimas. Gali atsirasti karščiavimas, hiperventiliacija, ketozė, respiracinė alkalozė, metabolinė acidozė, koma, kardiovaskulinis nepakankamumas, kvėpavimo nepakankamumas, sunki hipoglikemija.

Gydymas
Pacientą būtina guldyti į ligoninę, plauti skrandį, duoti gerti aktyvintosios anglies, sekti rūgščių ir šarmų kiekį, šarminti šlapimą, užtikrinti pakankamą skysčių kiekį organizme, skirti simptominį gydymą. Sunkaus perdozavimo atvejais reikia gydyti hemodialize.

Paracetamolis

Paracetamolis kepenyse yra metabolizuojamas į gliukuronidų ir sulfatų junginius. Perdozavus paracetamolio, šis metabolizmo būdas įsotinamas, daugėja toksinių paracetamolio metabolitų. Juos inaktyvuoja glutationas. Jei jo trūksta, toksiniai metabolitai gali pažeisti kepenų ląsteles. Paracetamolio priešnuodis acetilcisteinas didina glutationo atsargas kepenyse.

Toksinės dozės
Trejų su puse metų vaikams mirtį sukėlė per parą suvartota 5 g, suaugusiems žmonėms 15 20 g, alkoholikams – 10 g paracetamolio dozė. Sveikiems suaugusiems žmonėms toksinė kepenų pažeidimą sukelianti paracetamolio dozė yra 150 mg/kg kūno svorio.
Nepakankama mityba, dehidracija, kartu su paracetamoliu vartojami vaistai, sukeliantys fermentų indukciją, pvz., kai kurie medikamentai nuo epilepsijos (fenobarbitalis, fenitoinas, karbamazepinas) ir rifampicinas ar jonažolės, kaip ir nuolatinis didelio alkoholio kiekio vartojimas, yra kepenų pažeidimo rizikos faktoriai.

Jei vartojama minėtų medžiagų, net mažas paracetamolio perdozavimas gali sukelti kepenų pažeidimą.
Net 6 g paracetamolio paros dozė, vartojama ilgiau kaip savaitę, arba 20 g dozė, suvartota per 2 3 paras, sukelia toksinį poveikį.

Simptomai
Pirmieji perdozavimo simptomai yra pykinimas, vėmimas ir pilvo skausmas. Klinikinių kepenų pažeidimo simptomų atsiranda tik po kelių dienų. Galima ūminė kanalėlių nekrozė. Pastebėta aritmijos, širdies funkcijos sutrikimo ir pankreatito atvejų.

Gydymas
Perdozavus, būtina nedelsiant plauti skrandį ir duoti gerti aktyvintosios anglies.
Specifinis paracetamolio priešnuodis yra acetilcisteinas.
Acetilcisteinas skiedžiamas 5% gliukozės tirpalu ir pirmiausia per 15 min. infuzuojama 150 mg/kg kūno svorio, po to per 4 val. – 50 mg /kg kūno svorio ir per 16 val. - 100 mg /kg kūno svorio dozė. Bendra acetilcisteino dozė yra 300 mg /kg kūno svorio.
Acetilcisteinas gali būti naudingas, net jei gydymas pradedamas po perdozavimo praėjus 24 72 val.
Dažnai kartu skiriama ir antihistamininių preparatų, kadangi acetilcisteinas gali sukelti anafilaksijos simptomų.
Jei į veną acetilcisteino suleisti neįmanoma, galima vartoti metionino. Jo vaikams reikia gerti 1 g, suaugusiems žmonėms 3 g.

Kofeinas

Simptomai
Perdozavus kofeino, gali atsirasti nervingumas, neramumas, nemiga, sujaudinimas, gausesnis šlapimo išsiskyrimas, veido paraudimas, mėšlungis, virškinimo trakto sutrikimas, tachikardija arba širdies ritmo sutrikimas, padrikas mąstymas ir kalba, psichomotorinis sujaudinimas ar periodų, kai ligonis nejaučia nuovargio.

Gydymas
Skiriamas simptominis ir palaikomasis gydymas.


5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė –Kiti analgetikai ir antipiretikai. Acetilsalicilo rūgštis ir jos deriniai su psicholeptikais. ATC kodas – N02BA71.

NEOCITRAMONAS dėl savo sudėtinių komponentų savybių pasižymi įvairiapusiu farmakologiniu poveikiu.
Skausmą mažinantis vaisto veikimas nėra visiškai ištirtas, tačiau manoma, kad paracetamolis ir acetilsalicilo rūgštis slopina prostaglandinų sintezę centrinėje nervų sistemoje ir dėl to blokuojamas skausmo plitimas iš periferijos į centrinį skausmo analizatorių. Jie taip pat mažina kitų biologiškai aktyvių medžiagų, kurios mechaninį arba cheminį dirginimą periferinių nervinių skaidulų skausmo receptoriuose padeda paversti skausmu, sintezę. Paracetamolis veikia centrinius, o acetilsalicilo rūgštis periferinius skausmo receptorius. Kofeinas, siaurindamas galvos smegenų kraujagysles, mažina kraujotaką ir deguonies parcialinį slėgį smegenyse, dėl to gali pašalinti kai kuriuos galvos skausmus.
Tyrimais įrodyta, kad kofeino vartojimas su paracetamoliu arba acetilsalicilo rūgštimi pagreitina ir sustiprina skausmo mažėjimą, be to gydomajam poveikiui pasiekti reikalingos mažesnės šių preparatų dozės.
Temperatūrą mažinantis poveikis priklauso nuo paracetamolio ir acetilsalicilo rūgšties centrinio veikimo pagumburio termoreguliacijos centrui, dėl to išsiplečia periferinės odos kraujagyslės, didėja odos kraujotakos greitis, prakaitavimas ir mažėja kūno temperatūra. Šis vaisto poveikis yra neaiškus; jo metu gali būti slopinama prostaglandinų arba endogeninių pirogenų sintezė, dėl to mažėja kūno temperatūra.
Kitoks poveikis
Mažomis dozėmis vartojama acetilsalicilo rūgštis blokuoja tromboksano A2 sintezę trombocituose ir taip slopina jų agregaciją.
Acetilsalicilo rūgštis slopina uždegimą.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Acetilsalicilo rūgštis

Absorbcija
Išgerta acetilsalicilo rūgštis greitai ir visiškai absorbuojama. Maistas lėtina absorbcijos greitį, bet jos nemažina.

Pasiskirstymas
Salicilo rūgšties išsiskiria į moters pieną ir prasiskverbia pro placentą. Daug salicilo rūgšties jungiasi su plazmos baltymais.

Biotransformacija
Acetilsalicilo rūgštis virškinimo trakte, kepenyse ir kraujyje metabolizuojama, susidaro salicilo rūgštis, kuri kepenyse toliau metabolizuojama.

Šalinimas
Acetilsalicilo rūgštis šalinama pro inkstus salicilo rūgšties bei jos metabolitų pavidalu. Salicilo rūgšties pusinės eliminacijos laikas priklauso nuo dozės ir būna nuo 2 iki 15 val.
Hemodialize acetilsalicilo rūgštis iš organizmo pašalinama.

Paracetamolis

Absorbcija
Paracetamolis Kofeinas iš virškinimo trakto absorbuojamas greitai ir visas. Didžiausia jo koncentracija kraujo plazmoje būna po 30 60 minučių po dozės išgėrimo. Maistas preparato absorbciją lėtina.

Pasiskirstymas
Paracetamolis tolygiai pasiskirsto organizme, jo mažiau kaip 20% jungiasi prie plazmos baltymų. Tariamasis pasiskirstymo tūris yra 0,9 l/kg kūno svorio.

Biotransformacija
Daugiau kaip 95 % dozės metabolizuojama kepenyse, daugiausia susidaro gliukuronidų ir sulfatų konjugatai. Vykstant metabolizmui, kuriame dalyvauja CYP 2E1 (taip metabolizuojama mažiau kaip 5% dozės). susidaro toksinis N-acetil-parabenzokvinoneiminas, kuris paprastai jungiasi su glutationu ir išsiskiria su šlapimu cisteino ir sulfatų konjugatų pavidalu.

Šalinimas
Vidutiniškas tariamasis paracetamolio pusinės eliminacijos iš plazmos laikas yra 2,3 val. Beveik visi metabolitai išsiskiria pro inkstus. Jei inkstų ar kepenų funkcija yra labai sutrikusi, metabolizmas ir metabolitų išsiskyrimas vyksta lėčiau.

Kofeinas

Absorbcija
Kofeinas iš virškinimo trakto absorbuojamas greitai ir visas. Nevalgiusio žmogaus plazmoje didžiausia koncentracija atsiranda per 5 90 min. po dozės išgėrimo.

Pasiskirstymas
Kofeinas pasiskirsto visuose organizmo skysčiuose, prie plazmos baltymų jungiasi maždaug 35% dozės.

Biotransformacija
Vykstant oksidacijai, demetilinimui ir acetilinimui, kepenyse metabolizuojama beveik visa suvartota kofeino dozė. Svarbiausi metabolitai yra 1-metilksantinas, 7- metilksantinas ir 1,7-di metilksantinas (paraksantinas).

Šalinimas
Kofeinas šalinamas su šlapimu metabolitų pavidalu. Pusinis eliminacijos iš plazmos laikas yra 4,9 val. (1,9 12,2 val.).

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Acetilsalicilo rūgštis
Tyrimų su gyvūnais metu nustatyta, kad salicilatai sukelia nefrotoksinį poveikį, o kiti organai nepažeidžiami. Mutageninio ir kancerogeninio poveikio tyrimų metu kliniškai reikšmingo poveikio nepastebėta.

Paracetamolis
Pelėms ir žiurkėms dėl ilgalaikės paracetamolio ekspozicijos atsiranda virškinimo trakto pažeidimų, pakinta kraujo ląstelių kiekis, pažeidžiama organų parenchima arba net įvyksta kepenų ar inkstų nekrozė. Ilgalaikiai tyrimai su pelėmis ir žiurkėmis parodė, kad vartojant paracetamolio dozes, nesukeliančias kepenų pažeidimų, nei genotoksinio, nei teratogeninio, nei kancerogeninio poveikio nepasireiškia.

Kofeinas
Kofeino tyrimų su gyvūnais metu nustatyta, kad gali pasireikšti toksinis poveikis skeleto vystymuisi.


6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Mažesnio riebumo kakavos milteliai
Bevandenė citrinų rūgštis
Pregelifikuotas krakmolas
Kroskarmeliozės natrio druska
Bevandenis koloidinis silicio dioksidas
Magnio stearatas
Talkas

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Lizdinę plokštelę laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Vidinė pakuotė. PVC/Al folijos lizdinė plokštelė, kurioje yra 10 tablečių.
Išorinė pakuotė. Kartono dėžutė, kurioje yra 2 lizdinės plokštelės (20 tablečių).

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.


7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

AB „SANITAS“
Veiverių g. 134 B
LT - 46352 Kaunas
Lietuva
Tel.: (8~37) 22 67 25
Faksas: (8~37) 22 36 96
El. paštas: sanitas@sanitas.lt.


8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

LT/1/95/1647/001


9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2009-08-16


10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2009-08-16



Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/























II PRIEDAS

RINKODAROS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS


A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)

AB „SANITAS“
Veiverių g. 134 B
LT - 46352 Kaunas
Lietuva
Tel.: (8~37) 22 67 25
Faksas: (8~37) 22 36 96
El. paštas: sanitas@sanitas.lt.


B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

• TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Nereceptinis vaistinis preparatas

• SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI

Nebūtini.

























III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS
























A. ŽENKLINIMAS


INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ


1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

NEOCITRAMONAS tabletės
Acetilsalicilo rūgštis/Paracetamolis/Kofeinas


2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje tabletėje yra 240 mg acetilsalicilo rūgšties, 200 mg paracetamolio ir 30 mg kofeino.


3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS


4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Tabletės
20 tablečių


5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
Vartoti per burną.


6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.


7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)


8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki


9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Lizdinę plokštelę laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.


10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)


11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

AB “SANITAS”, Veiverių g. 134 B, LT – 46352 Kaunas, Lietuva


12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT/1/95/1647/001


13. SERIJOS NUMERIS

Serija


14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Nereceptinis vaistinis preparatas


15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

Trumpalaikis lengvo ir vidutinio stiprumo galvos, dantų, raumenų, sąnarių ir menstruacinio skausmo malšinimas.
Priklausomai nuo ligos sunkumo gerti po 1 tabletę 1-4 kartus per dieną.
Dozavimo rekomendacijos senyviems žmonėms ir vaikams pateiktos pakuotės lapelyje.


16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

NEOCITRAMONAS


MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ

LIZDINĖ PLOKŠTELĖ


1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

NEOCITRAMONAS tabletės
Acetilsalicilo rūgštis/Paracetamolis/Kofeinas


2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS

AB “SANITAS”


3. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki


4. SERIJOS NUMERIS

Serija


5. KITA


PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

NEOCITRAMONAS tabletės
Acetilsalicilo rūgštis, paracetamolis, kofeinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
NEOCITRAMONAS galima įsigyti be recepto, tačiau jį reikia vartoti tiksliai, kaip nurodyta, kad poveikis būtų geriausias.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu norite sužinoti daugiau arba pasitarti, kreipkitės į vaistininką.
- Jeigu skausmas per 3 dienas pasunkėjo arba nepalengvėjo, kreipkitės į gydytoją.
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.


Lapelio turinys
1. Kas yra NEOCITRAMONAS ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant NEOCITRAMONAS
3. Kaip vartoti NEOCITRAMONAS
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti NEOCITRAMONAS
6. Kita informacija


1. KAS YRA NEOCITRAMONAS IR KAM JIS VARTOJAMAS

Tai sudėtinis preparatas, vartojamas silpno ir vidutinio stiprumo galvos, dantų, raumenų, sąnarių ir menstruacinio skausmo malšinimui.


2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT NEOCITRAMONAS

NEOCITRAMONAS vartoti negalima:
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) veikliajai arba bet kuriai pagalbinei NEOCITRAMONAS medžiagai;
- jeigu yra arba buvo virškinimo trakto opa ir (arba) kraujavimas iš virškinimo trakto;
- jeigu buvo astma, kurią sukėlė salicilatai ar kitokie nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (pvz., ibuprofenas, diklofenakas);
- jeigu pacientas jaunesnis negu 12 metų;
- jeigu yra trys paskutiniai nėštumo mėnesiai;
- jeigu maitinama krūtimi;
- jeigu sergama ligomis, kurių metu yra padidėjęs kraujavimo pavojus;
- jeigu vartojama 15 mg ar didesnė metotreksato savaitės dozė;
- jeigu yra sunkus širdies nepakankamumas,
- jeigu yra sunkus kepenų nepakankamumas
- jeigu yra sunkus inkstų nepakankamumas;
- jeigu yra labai sunki didelio kraujo spaudimo liga;
- jeigu kamuoja nemiga, padidėjęs nervingumas, dirglumas, nerimas, baimė, sujaudinimas ar yra kitokių panašių simptomų.
-
Specialių atsargumo priemonių reikia, jeigu:
- sergama podagra, bronchų astma, kolagenozėmis (sąnarių ir jungiamojo audinio sutrikimais) ar kraujodaros sistemos ligomis (mažakraujyste);
- yra sustiprėjusi skydliaukės veikla ar sergama cukriniu diabetu;
- yra virškinimo trakto sutrikimų (jei atsiranda pilvo skausmas, išmatos tampa juodos ar vemiama krauju, būtina kreiptis į gydytoją);
- sutrikusi inkstų, kepenų ar širdies veikla;
- yra buvusi alergija kitiems nesteroidiniams vaistams nuo uždegimo;
- planuojama chirurginė operacija (pasakykite chirurgui ir anesteziologui, kad vartojate NEOCITRAMONAS). Jo vartojimą gali tekti nutraukti;
- pacientas yra jaunesnis kaip 16 metų ir serga virusinėmis ligomis (gali pasireikšti vadinamasis Reje sindromas). Jei karščiuojančiam vaikui prasideda nuolatinis vėmimas (tai gali būti Reje sindromo požymis), būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją;
- pacientas yra senyvas;
- NEOCITRAMONAS vartojanti moteris planuoja pastoti (būtina pasitarti su gydytoju);
- pakinta šlapimo kiekis, atsiranda patinimų ar skausmas juosmens srityje (tai gali būti inkstų sutrikimo požymiai, būtina kreiptis į gydytoją);
- pagelsta oda ar akys, patamsėja šlapimas, atsiranda bendras silpnumas (tai gali būti kepenų sutrikimo požymiai, būtina kreiptis į gydytoją);
- yra nerimo sutrikimas, panikos sutrikimas ar nemiga (ši būklė gali pasunkėti).

Jei Jums yra ar buvo paminėta būklė, prieš NEOCITRAMONAS vartojimą rekomenduojama pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Ypač svarbu pasakyti gydytojui arba vaistininkui, jei vartojama:
- metotreksato (vaisto nuo vėžio bei kitokių sutrikimų);
- kraujo krešėjimą mažinančių vaistų (pvz., varfarino), trombocitų sulipimą slopinančių preparatų (pvz., tiklopidino) ar kraujo krešulius tirpdančių vaistų (pvz., urokinazės);
- ginkmedžio preparatų;
- šlapimo išsiskyrimą skatinančių vaistų;
- vaistų nuo podagros (pvz., probenecido);
- digoksino (vaisto nuo širdies ligų);
- geriamųjų vaistinių preparatų nuo cukrinio diabeto ir insulino;
- vadinamųjų antinksčių žievės hormonų (pvz., prednizolono) ir adrenokortikotropinio hormono (jo vartojama antinksčių veiklos tyrimo metu);
- AKF inhibitorių (pvz., enalaprilio) ir angiotenzino II receptorių antagonistų (pvz., losartano). Šiais vaistais gydomos širdies ligos;
- valproinės rūgšties (ja gydoma epilepsija);
- kitokių nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU);
- kraujo spaudimą mažinančių preparatų;
- izoniazidas (vaistas nuo tuberkuliozės), fenobarbitalis (migdomasis bei nuo epilepsijos vartojamas vaistas) bei kiti vaistai, sužadinantys specifinius kepenų fermentus (CYP2E1 ir CYP1A2);
- centrinę nervų sistemą stimuliuojančios medžiagos (pvz., pseudoefedrinas (jo būna vaistuose nuo peršalimo), beta2agonistai (vaistai nuo astmos);
- klozapino (vaisto nuo psichikos sutrikimų)..

NEOCITRAMONAS vartojimas su maistu ir gėrimais
- Vartojant NEOCITRAMONAS draudžiama gerti alkoholio.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Paskutiniais trimis nėštumo mėnesiais ir žindymo laikotarpiu NEOCITRAMONAS vartoti draudžiama.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Jei vartojant NEOCITRAMONAS atsiranda matymo sutrikimų, mieguistumas, svaigulys ar kitų budrumą mažinti galinčių sutrikimų, rekomenduojama nevairuoti ir nevaldyti mechanizmų.


3. KAIP VARTOTI NEOCITRAMONAS

NEOCITRAMONAS visada būtina vartoti tiksliai taip, kaip nurodyta pakuotės lapelyje arba gydytojo.
Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Bendrieji vaistinio preparato vartojimo principai
NEOCITRAMONAS tabletes reikia vartoti nekramtant, užgeriant ne mažesniu kaip 250 ml vandens kiekiu.

Vidutinė gydymo trukmė
Skausmui malšinti preparato galima vartoti ne ilgiau kaip 5 paras.
Ilgiau užsitęsęs skausmas gali būti sunkios ligos pradžia. Jei skausmas per 3 dienas nepraeina arba dar sustiprėja, kreipkitės į gydytoją.

Dozės suaugusiems žmonėms
Didžiausia paros dozė — 4 tabletės. Negalima preparato gerti dažniau kaip kas 6 valandas.

Senyviems žmonėms
NEOCITRAMONAS dozavimas, vartojimas ir gydymo trukmė nesiskiria nuo jaunesnių ligonių.

Vaikams
Jaunesniems nei 12 metų vaikams NEOCITRAMONAS vartoti negalima.

Jeigu manote, kad NEOCITRAMONAS tabletės veikia per stipriai arba per silpnai kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pavartojus per didelę NEOCITRAMONAS dozę
Jeigu išgerta per didelė NEOCITRAMONAS tablečių dozė gali pasireikšti perdozavimo simptomai, todėl reikia nedelsiant nutraukti vaisto vartojimą ir kreiptis į gydytoją arba vaistininką. Į gydytoją reikia kreiptis ir tokiu atveju, jeigu išgerta per didelė NEOCITRAMONAS tablečių dozė, tačiau Jūsų savijauta gera.
Galimi perdozavimo simptomai yra spengimas ausyse, klausos pablogėjimas, galvos skausmas ir svaigimas, sumišimas, karščiavimas, kvėpavimo padažnėjimas, sąmonės priblėsimas, cukraus kiekio kraujyje sumažėjimas, pykinimas, vėmimas, pilvo skausmas, odos ir akių pageltimas, nervingumas, neramumas, nemiga, sujaudinimas, gausesnis šlapimo išsiskyrimas, veido paraudimas, mėšlungis, virškinimo trakto sutrikimas, dažnas širdies plakimas arba širdies ritmo sutrikimas, padrikas mąstymas ir kalba, sujaudinimas.

Pamiršus pavartoti NEOCITRAMONAS
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.


4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

NEOCITRAMONAS, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Šalutinis poveikis gali atsirasti tam tikru dažnumu, kuris apibūdintas žemiau.
- Labai dažnas: atsiranda daugiau kaip 1 vaisto vartojančiam žmogui iš 10.
- Dažnas: atsiranda 1 10 vaisto vartojančių žmonių iš 100.
- Nedažnas: atsiranda 1 10 vaisto vartojančių žmonių iš 1 000.
- Retas: atsiranda 1 10 vaisto vartojančių žmonių iš 10 000.
- Dažnis nežinomas: dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis.

Virškinimo trakto sutrikimai
Dažni: virškinimo trakto sutrikimai (pvz.: pilvo skausmas, rėmuo, pykinimas, vėmimas).
Reti: kraujavimas iš virškinimo trakto (vėmimas krauju, tamsios išmatos), įskaitant slaptąjį (gali pasireikšti mažakraujystė), skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opa ir jos prakiurimas.

Kepenų sutrikimai
Labai reti: kepenų funkcijos sutrikimas, transaminazių aktyvumo padidėjimas (nustatoma kraujo tyrimu).

Nervų sistemos sutrikimai
Dažnis nežinomas: galvos svaigimas ir spengimas ausyse (paprastai toks poveikis atsiranda perdozavus).

Kraujo sutrikimai
Dažnis nežinomas: kraujavimas, kraujo ląstelių kiekio pokyčiai.

Širdies sutrikimai
Dažnis nežinomas: širdies funkcijos nepakankamumo pasunkėjimas.

Kraujagyslių sutrikimai
Dažnis nežinomas: kraujo spaudimo padidėjimas.

Imuninės sistemos sutrikimai
Padidėjusio jautrumo reakcija (dilgėlinė, odos reakcija, anafilaksinė reakcija, astma, angioneurozinė edema).

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
Dažnis nežinomas: inkstų uždegimas, nefrozinis sindromas (jam būdinga patinimai ir laboratorinių šlapimo tyrimų rodmenų pokyčiai) ir ūminis inkstų nepakankamumas.

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Dažni: pabrinkimas, įskaitant apatinių galūnių pabrinkimą.

Tyrimai
Nedažni: laikini kepenų funkcijos rodmenų pokyčiai (pvz., transaminazių aktyvumo ar bilirubino kiekio padidėjimas)
Nedažni: laboratorinių tyrimų rodmenų, rodančių inkstų funkciją, pokyčiai (pvz., padidėjusi kreatinino ar šlapalo koncentracija).
Gali padidėti šlapimo rūgšties koncentracija ir todėl pasunkėti podagra.
NEOCITRAMONAS sudėtyje esantis kofeinas gali sukelti drebulį, dažną širdies plakimą, viduriavimą, jaudinimąsi, stiprų širdies plakimą, nemigą, galvos skausmą, raumenų trūkčiojimą ir šlapimo išsiskyrimo padidėjimą.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.


5. KAIP LAIKYTI NEOCITRAMONAS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Lizdinę plokštelę laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.

Ant dėžutės ar lizdinės plokštelės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, NEOCITRAMONAS vartoti negalima.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.


6. KITA INFORMACIJA

NEOCITRAMONAS sudėtis

- Veikliosios medžiagos yra acetilsalicilo rūgštis, paracetamolis, kofeinas. Vienoje tabletėje yra 240 mg acetilsalicilo rūgšties, 200 mg paracetamolio ir 30 mg kofeino.
- Pagalbinės medžiagos yra: mažesnio riebumo kakavos milteliai, bevandenė citrinų rūgštis, pregelifikuotas krakmolas, kroskarmeliozes natrio druska, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, magnio stearatas, talkas.

NEOCITRAMONAS išvaizda ir kiekis pakuotėje

Tabletės yra rusvos su baltos ir rudos spalvos intarpais, kakavos kvapo.
Lizdinėje plokštelėje yra 10 tablečių, kartono dėžutėje – 2 lizdinės plokštelės (20 tablečių).

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

AB „SANITAS“
Veiverių g. 134 B
LT - 4632 Kaunas
Lietuva
Tel.: (8~37) 22 67 25
Faksas: (8~37) 22 36 96
El. paštas: sanitas@sanitas.lt.

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

AB „SANITAS“
Veiverių g. 134 B
LT - 46352 Kaunas
Lietuva
Tel.: (8~37) 22 67 25
Faksas: (8~37) 22 36 96
El. paštas: sanitas@sanitas.lt.


Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-09-16



Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/


 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7