Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   

NEOTIGASON 10MG CAPS. N30

Vaistai
  Gamintojas:
F.HOFFMANN-LA ROCHE



I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA



PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA


1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Neotigason 10 mg kietos kapsulės


2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje kapsulėje yra 10 mg acitretino.
Pagalbinės medžiagos žr. skyr.6.1

3. VAISTO FORMA

Kietos kapsulės
Kapsulė susideda iš rudos spalvos dangtelio ir baltos spalvos korpuso, ant kurių yra įspaudai. Vienoje pusėje „actavis“, kitoje kapsulės pusėje „10“.


4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Simptominis sunkiausių įprastinėms gydymo priemonėms atsparių odos keratinizacijos sutrikimų gydymas. Jiems priklauso:
- paprastoji psoriazė, ypač eritroderminė ar pustulinė;
- delnų ir padų keratozė;
- delnų ir padų pustuliozė;
- ichtiozė;
- folikulinė keratozė;
- raudonoji plaukuotoji dedervinė;
- odos ir gleivinių raudonoji kerpligė.

Neotigason gali skirti tik gydytojas, geriau dermatologas, patyręs gydyti sisteminio poveikio retinoidais ir gerai suprantantis acitretino keliamo teratogeninio poveikio pavojų.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Dozavimas priklauso nuo ligonio būklės ir preparato toleravimo. Tikslią dozę kiekvienam ligoniui nustato gydytojas. Toliau pateikta dozavimo informacija yra tik orientacinė.

Suaugusiems žmonėms
Pradžioje 2 – 4 savaites reikia gerti po 30 mg acitretino (tris 10 mg Neotigason kapsules) per parą. Vėliau kai kuriems ligoniams paros dozę gali tekti didinti iki didžiausios, t. y. 75 mg acitretino (trijų 25 mg Neotigason kapsulių). Didesnės dozės vartoti negalima.
Palaikomoji dozė nustatoma atsižvelgiant į sukeliamą gydomąjį poveikį ir preparato toleravimą. Paprastai psoriazės gydymo rezultatai būna geriausi, jei 30 mg paros dozė vartojama tolesnes 6 - 8 savaites. Gydant keratinizacijos sutrikimą, palaikomoji paros dozė turi būti kiek galima mažesnė (mažiau nei 10 mg). Didesne nei 30 mg acitretino paros doze jokiomis aplinkybėmis gydyti negalima.

Vaikams
Kadangi preparato vartojant ilgai galimas sunkus nepageidaujamas poveikis, prieš vaikų gydymą šiuo medikamentu būtina atidžiai nustatyti, ar gydymo nauda viršys galimą žalą. Dozė nustatoma atsižvelgiant į kūno svorį.

Rekomenduojama pradinė acitretino paros dozė yra 0,5 mg/kg kūno svorio. Kartais neilgai gali tekti gydyti didesne paros doze, tačiau ne didesne kaip 1 mg/kg kūno svorio. 35 mg paros dozės viršyti negalima.

Vidutinė palaikomoji paros dozė yra 0,1 mg/kg kūno svorio, tačiau ji turėtų būti kiek galima mažesnė. Didesne nei 0,2 mg/kg kūno svorio paros doze gydyti negalima (medikamento galima gerti ir kas antra para).

Vartojimo būdas

Kapsulę reikia nuryti nesukramtytą, valgio metu, geriausiai užsigeriant pienu. Pacientas privalo laikytis gydytojo nurodyto dozavimo.

Neotigason vartojimo metu lokalaus poveikio preparatų, įskaitant įprastines odos priežiūros priemones, galima vartoti tik pasitarus su gydytoju.
Gydymo trukmę nustato gydytojas, atsižvelgdamas į ligos pobūdį ir medikamento toleravimą.

Psoriazės gydymas baigiamas tada, kai pakankamai užgyja pažeidimas. Ilgai šiuo preparatu psoriazę gydyti nepatariama.

Keratinizacijos sutrikimas buvo gydomas ne ilgiau kaip dvejus metus.
Ligos atkryčiai gydomi laikantis tokių pačių taisyklių.

4.3 Kontraindikacijos

Veikliąjai Neotigason medžiagai acitretinui būdingas teratogeninis poveikis, todėl jo draudžiama vartoti ne tik nėščioms, bet ir visoms vaisingo amžiaus moterims.

Kūdikį krūtimi maitinančias moteris Neotigason gydyti irgi draudžiama.
Medikamentu negalima gydyti ligonių, kurie serga inkstų ar kepenų nepakankamumu, aiškiu cukriniu diabetu arba kurie yra patologiškai nutukę. Jo draudžiama vartoti kartu su vitaminu A, kitokiais retinoidais bei metotreksatu. Kadangi tiek Neotigason, tiek tetraciklinai gali padidinti intrakranialinį spaudimą, todėl kartu jų vartoti irgi draudžiama.
Neotigason kapsulių draudžiama vartoti, jei padidėjęs organizmo jautrumas veikliajai medžiagai acitrerinui, bet kuriai pagalbinei medžiagai ar kitokiems retinoidams.
Kontaktinius lęšius nešiojantiems žmonėms Neotigason vartoti negalima. Jeigu būtina, visą gydymo laikotarpį vietoj jų jie turi nešioti akinius.
Žmones, kurių medžiagų apykaita buvo sutrikusi, Neotigason galima gydyti tol, kol atsižvelgiant į lipidų (trigliceridų, bendro cholesterolio ir lipoproteinų) kiekio kraujyje tyrimų rezultatus, nustatoma, kad sutrikimas nesunkėja.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Vaisingo amžiaus moterims Neotigason vartoti draudžiama, kadangi nėštumo metu, net ir jo pradžioje, vartojamas preparatas gali sukelti sunkų vaisiaus apsigimimą. Retinoidai paprastai sukelia vaisiaus centrinės nervų sistemos, širdies ir stambiųjų kraujagyslių sklaidos trūkumus. Toks poveikis įmanomas net tada, jeigu Neotigason nėštumo metu vartojama trumpai.
Vis dėlto, tas vaisingo amžiaus moteris, kurios serga labai sunkia ar neįgalumą sukeliančia liga ir kurioms kitoks gydymo būdas negalimas, Neotigason gydyti galima, nepaisant jo sukeliamo teratogeninio poveikio, tačiau tokiu atveju būtina griežtai laikytis toliau nurodytų atsargumo priemonių, kad prieš gydymą, jo metu ir dvejus metus po gydymo moteris nepastotų.

1. Prieš Neotigason vartojimą gydantis gydytojas privalo aiškiai ir išsamiai moterį informuoti apie teratogeninio poveikio galimybę, būtinumą nuolat naudotis veiksmingu kontracepcijos būdu ir galimo nėštumo pasekmes, jei ji pastotų gydymo metu ar 2 metų laikotarpiu po jo. Būtina išsiaiškinti, ar pacientė supranta pateiktą informaciją ir ar tikrai naudosis patikimomis kontracepcinėmis priemonėmis. Informaciją rekomenduojama pateikti žodžiu ir raštu ir paprašyti, kad pacientė parašu patvirtintų, kad informaciją gavo. Jeigu ligonė nepilnametė, už jai pateiktą informaciją turi pasirašyti tėvai ar globėjai.

Tinkamas tvirtinimo formas gali pateikti kompanija Hoffman-La Roshe.

2. Prieš gydymą reikia laboratoriniais tyrimai (prireikus ir ginekologiniu tyrimu) patikrinti, ar moteris ne nėščia. Nėštumo testą turi atlikti gydytojas arba specifinės laboratorijos darbuotojas.
Preparato rekomenduojama pradėti gerti antrą arba trečią mėnesinių dieną.

3. Absoliučiai būtina, kad kiekviena Neotigason vartojanti vaisingo amžiaus moteris tinkamu ir veiksmingu nuolatiniu kontracepcijos būdu naudotųsi mėnesį prieš gydymą šiuo medikamentu, gydymo metu ir 2 metus po jo. Kiekvienu atveju būtina atidžiai apsvarstyti pasirinkto kontracepcijos būdo veiksmingumą, ypač pirmojo hormoninės kontracepcijos ciklo metu.

4. Preparatai, kuriuose yra maža progesterono dozė, kontracepcijai netinka, kadangi dėl sąveikos su acitretinu gali susilpnėti kontracepcinis poveikis.

5. Kad būtų galima garantuoti, kad kontracepcija yra veiksminga, gydytojas kas 4 savaitės turi atlikinėti nėštumo testą.

6. Tokiu pat veiksmingu nuolatiniu kontracepcijos būdu reikia naudotis ir kartotinio gydymo Neotigason metu bei dvejus metus po jo.

7. Jei, nepaisant naudotų priemonių, moteris vis dėlto gydymo metu arba dvejų metu laikotarpiu po jo pastoja, yra didelė sunkaus vaisiaus apsigimimo rizika.

8. Neotigason vartojančioms vaisingo amžiaus moterims alkoholio gerti draudžiama, kadangi yra duomenų, jog acitretino vartojant kartu su alkoholiu gali atsirasti etretinato. Nuo kokio metabolizmo proceso tai priklauso, iki šiol galutinai nenustatyta, todėl sąveikos su kitais vaistiniais preparatais pasireiškimo galimybės atmesti negalima. Alkoholio negalima gerti ir du mėnesius po gydymo Neotigason.

Vaisingo mažiaus moterims draudžiama perpilti acitretinu gydomų žmonių kraujo. Atsargumo sumetimais medikamentu gydyti ligoniai gydymo metu ir metus po jo neturėtų būti donorais.

Pacientus, ypač tuos, kuriems yra didelė medžiagų apykaitos sutrikimo rizika (pvz., alkoholikus, kurių kepenys suriebėjusios, daug rūkančius žmones, ligonius, kurių lipidų apykaita sutrikusi arba kurių kraujo giminaičiams yra toks sutrikimas), Neotigason galima gydyti tol, kol metabolizmas netrinka. Kad būtų galima nustatyti bet kokį reikšmingą jo pokytį, reikia prieš gydymą, po to, jei tyrimų rezultatai normalūs,  po mėnesio, vėliau  kas 3 mėnesiai, nustatyti aspartato aminotransferazės, alanino aminotransferazės, šarminės fosfatazės, bendro cholesterolio ir trigliceridų kiekį kraujo serume. Jei lipidų kiekis didelis, reikia atlikti diferencijuotą lipidų tyrimą. Jeigu minėtų laboratorinių tyrimų rodmenys yra padidėję, po 14 parų tyrimus būtina pakartoti. Nustačius, kad rodmenys didėja toliau, Neotigason dozę reikia mažinti iki mažiausios veiksmingos. Jei padidėję rodmenys išlieka ilgiau, medikamento vartojimą būtina nutraukti, kadangi tokiu atveju negalima atmesti aterogeninio poveikio pasireiškimo galimybės (be to, buvo keli hepatito, kurį galėjo sukelti šis medikamentas, atvejai).

Neotigason gydomus pacientus, kuriems yra širdies ir kraujagyslių sistemos ligų rizikos veiksnių, pvz., hipertenzija, reikia reguliariai sekti.

Vaisto sudėtyje yra gliukozės. Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.

Ilgalaikis gydymas
Reikia reguliariai, ne rečiau kaip kas 3 mėn., nustatinėti lipidų kiekį kraujyje.

Gydymo pradžioje, vėliau  kartą per metus reikia padaryti stuburo, ilgųjų kaulų, įskaitant riešų ir kulkšnių rentgenogramą. Jeigu atsiranda bet koks kaulų pokyčių simptomas (mobilumo sumažėjimas, kaulų skausmas), ligonį būtina atidžiai ištirti.

Šiuo preparatu gydant vaikus, reikia atidžiai sekti augimą ir kaulų vystymąsi. Kadangi ilgo gydymo metu galimas sunkus nepageidaujamas poveikis, būtina nustatyti gydymo naudos ir galimos žalos santykį.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Kartu su Neotigason vartojant fenitoino, negalima pamiršti, jog acitretinas iš dalies atpalaiduoja jį iš junginių su baltymais. Tokios Neotigason ir kumarino grupės antikoaguliantų sąveikos nepastebėta.
Kartu su vitaminu A ar kitokiais retinoidais (pvz., tretinoinu ar izotretinoinu) Neotigason vartoti draudžiama, kadangi dėl tokio pat veikimo būdo gali atsirasti vitamino A perdozavimui (hipervitaminozei) būdingų simptomų.

Tetraciklinai, kaip ir Neotigason, gali didinti intrakranialinį spaudimą, todėl šių medikamentų vartojant kartu, šis šalutinis poveikis gali stiprėti (žr. 5 skyrių "Kontraindikacijos").

Vartojant metotreksato ir etretinato (Tigason), padidėjo hepatito pasireiškimo pavojus, todėl Neotigason kartu su metotreksatu vartoti negalima (žr. skyrių. "Kontraindikacijos").

Turimi duomenys rodo, jog kartu su acetritinu pavartojus alkoholio atsiranda etretinato, tačiau negalima teigti, kad jo neatsiras net ir negeriant alkoholio. Dėl etretrinato atsiradimo vaisingo amžiaus moterims veiksmingu kontracepcijos būdu būtina naudotis dvejus metus po gydymo Neotigason nutraukimo.

Kadangi acitretinas gali silpninti kontraceptikų, kuriuose yra maža progestogeno dozė, veiksmingumą, todėl tokie preparatai kontracepcijai netinka.

Acitretino ir kitų vaistinių preparatų ar produktų, pvz., cimetidino, digoksino, kombinuotųjų geriamųjų kontraceptikų, kuriuose yra estrogenų ir progestogenų, sąveikos nepastebėta.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotrpis

Vaisingo amžiaus moterims šis medikamentas netinka.
Tyrimais su gyvūnais nustatyta, kad Neotigason sukelia stiprų teratogeninį poveikį, todėl šio vaistinio preparato gali skirti tik gydytojas, geriau dermatologas, patyręs gydyti sisteminio poveikio retinoidais ir gerai suprantantis acitretino keliamo teratogeninio poveikio pavojų.
Kūdikį krūtimi maitinančias moteris Neotigason gydyti irgi draudžiama

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Kai kurių Neotigason vartojusių ligonių pablogėjo matymas naktį, todėl pacientus reikia informuoti apie tokį poveikį ir įspėti, kad vairuodami ar valdydami mechanizmus naktį būtų labai atsargūs. Regos pokyčius būtina labai atidžiai sekti (žr. skyrių "Nepageidaujamas poveikis").

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Neotigason sukeliamas nepageidaujamas poveikis būna įvairaus sunkumo. Jis labai priklauso nuo dozės. Ją sumažinus ar medikamento vartojimą nutraukus, jis dažniausiai silpnėja.
Gydymo pradžioje psoriazės simptomai gali trumpam pasunkėti.
Lentelėje nurodytas gydymo Neotigason metu pasireiškęs nepageidaujamas poveikis odai, jos priedams bei gleivinei ir jo dažnis.
Pokytis Dažnis ()
-Vitamino A hipervitaminozė, pvz., lūpų džiūvimas ir uždegimas (jį
galima sumažinti tepant lūpas tepalu, kuriame yra dekspantenolio)
Daugiau kaip 80
- Burnos ir nosies gleivinės džiūvimas
- Odos, ypač delnų ir padų, lupimasis
- Rinitas 40 - 80
- Kraujavimas iš nosies
- Sveikos odos pleiskanojimas ir suplonėjimas, susijęs su atsparumo
pažeidimui sumažėjimu
- Paraudimas
- Niežulys
- Odos deginimas
- Odos lipnumo pojūtis
- Dermatitas
- Plaukų slinkimas
- Nagų guolio uždegimas, nagų lūžinėjimas 10 - 40
- Odos įtrūkos
- Burnos gleivinės ir dantenų uždegimas
- Odos pūslės
- Odos ir plaukų pigmentacijos pokytis
- Plaukų augimo greičio pokytis
- Plaukų struktūros pokytis Ne daugiau kaip 10

1-ojoje lentelėje nurodytas nepageidaujamas Neotigason poveikis odai, jos priedams ir gleivinei labai priklauso nuo dozės, ypač:
- odos ir gleivinės, ypač lūpų ir nosies, džiūvimas;
- odos ir gleivinės atsparumo pažeidimui sumažėjimas;
- plaukų slinkimas.

Nors nepageidaujamas poveikis odai ir gleivinei pasireiškia palyginti greitai, t. y. per kelias dienas nuo gydymo pradžios, plaukai gali pradėti slinkti tik po kelių savaičių. Nors sumažinus dozę ar nutraukus preparato vartojimą pastarasis poveikis išnyksta, tačiau kadangi plaukų augimas yra ciklinis, jie atauga tik po kelių mėnesių.

Retais atvejais gali padidėti odos jautrumas šviesai, todėl net ir trumpai pabuvus saulėje galima nudegti. Kad taip neatsitiktų, reikia imtis tinkamų apsaugos nuo saulės priemonių.

Kitoks gydymo Neotigason metu pasireiškęs nepageidaujamas poveikis išvardytas toliau.

Akys
Dažnas. Konjunktyvitas (10 – 40 ), regos sutrikimas: pasireiškia kseroftalmija, matomas vaizdas būna neryškus, laikinai sutrinka matymas naktį (žr. 8 skyrių "Specialios atsargumo priemonės"). Dėl to, vartojant Neotigason, reikia nešioti ne kontaktinius lęšius, bet akinius.
Retas. Ragenos uždegimas ar opų atsiradimas.

Griaučių ir raumenų sistema
Nedažnas. Raumenų, kaulų ir sąnarių skausmai.

Virškinimo traktas ir kepenys
Retas. Virškinimo trakto funkcijos sutrikimas (pvz., pykinimas, vėmimas, skrandžio skausmas, viduriavimas, dispepsija), hepatitas, gelta.

Šlapimo ir lyties organai
Vartojant Neotigason, dažniau pasireiškia Candida albicans sukeliamas vulvovaginitas.

Bendrasis poveikis
Dažnas. Troškulys, šalčio pojūtis (10 – 40  pacientų).
Nedažnas. Periferinė edema, karščio pojūtis, skonio pokytis, galvos skausmas.

Laboratorinių tyrimų duomenys
Kai kurių Neotigason kapsulių vartojusių pacientų kraujyje padidėjo kepenų fermentų ir lipidų kiekis.

Klinikinių tyrimų metų dažnai atsirasdavo tokių pokyčių:
- kraujyje padaugėjo trigliceridų, bendro cholesterolio, alanino aminotransferazės, kreatino fosfokinazės, aspartato aminotransferazės, gama gliutamilo transferazės, šarminės fosfatazės, konjuguoto bilirubino, laktato dehidrogenazės ir šlapimo rūgšties;
- sumažėjo didelio tankio lipoproteinų (DTL) cholesterolio kiekis kraujyje.

Kai kurių ligonių kraujyje nedažnais atvejais padidėdavo kreatinino, karbamido azoto ir bendro bilirubino kiekis.

Retais atvejais galimas intrakranialinio spaudimo padidėjimas (tariamasis smegenų navikas), kuris gali būti susijęs su galvos skausmu, pusiau sąmoninga būsena, pykinimu, vėmimu, galvos svaigimu ar regos sutrikimu, tačiau, gydymą nutraukus minėtas pokytis išnyksta. Jeigu tokių simptomų atsiranda, pacientas turi tuoj pat kreiptis į gydytoją.

Kadangi veikliosios Naotigason kapsulių medžiagos cheminė sudėtis yra panaši į etretinato (Tigason), todėl vartojant Neotigason, teoriškai gali pasireikšti ir etetrinatui būdingas nepageidaujamas poveikis: anemija, leukopenija, trombocitopenija, cukrinis diabetas ar jo eigos pasunkėjimas, ginekomastija, vaskulitas ir kontaktinių lęšių netoleravimas dėl sumažėjusio ragenos atsparumo pažeidimui (žr. skyrių "Kontraindikacijos"), ragenos drumstis, regos aštrumo sumažėjimas, jautrumo akinimui sustiprėjimas ir trumpalaikis klausos sutrikimas, kurio priežastis gali būti Eustachijaus vamzdžio ventiliacijos sumažėjimas. Pavieniais atvejais gali kraujuoti į žarnyną, virškinimo trakte atsirasti opų. Dėl gleivinės džiūvimo gali pasireikšti nespecifinis uretritas ir vulvitas. Gali atsirasti odos pažeidimų (furunkulų ir granulomų), pasireikšti egzantema, egzema, dilgėlinė, purpura ir onicholizė. Buvo pavienių nekrozinės epidermolizės (Lajelio sindromo) atvejų. Vienam pacientui, etretinato (Tigason) vartojusio kelerius metus, pasireiškė stuburo hiperostozė ir sukaulėjo tarpslanksteliniai diskai, dėl to atsirado nugaros smegenų spaudimas.

Ilgai vartojant acitretino gali (žr. skyrių. "Dozavimas ir vartojimo metodas"), gali atsirasti kaulų pokyčių (hiperostozė, kaulo suplonėjimas, osteoporozė, priešlaikinis epifizių sukaulėjimas) ir minkštųjų audinių kalcifikacija (nekaulinių audinių kalcifikacija). Dėl šios priežasties ilgalaikio gydymo metu būtina periodiškai daryti stuburo ir ilgųjų kaulų, įskaitant riešus bei kulkšnis, rentgenogramą. Reikia atidžiai sekti vaikų kaulų augimą (žr. 5 skyrių "Kontraindikacijos"). Būtina atidžiai ištirti kiekvieno simptomo, kuris gali būti kaulų pokyčio požymis (sumažėjęs judrumas, skausmas), priežastį.

Gydymo pradžioje ligos simptomai gali laikinai pasunkėti.

Atsargumo sumetimais gydymo Neotigasin metu ir vienerius metus po jo donoru būti negalima.
Baigus vartoti Tigason, donoru galima tapti ne anksčiau kaip po dviejų metų.

Kokios ilgalaikio gydymo Neotigason pasekmės, šiuo metu numatyti neįmanoma.

4.9 Perdozavimas

Jeigu staiga perdozuojama Neotigason, vartojimą būtina tuoj pat nutraukti. Specialių papildomų priemonių imtis nereikia, kadangi ūminis toksinis medikamento poveikis yra silpnas.

Perdozavus gali pasireikšti simptomai, išvardyti skyriuje "Nepageidaujamas poveikis", tačiau jie gali būti daug sunkesni. Paprastai jie būna laikini ir, sumažinus dozę ar nutraukus vaisto vartojimą, išnyksta.


5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė- retinoidai skirti psoriazės gydymui, ATC kodas - D05BB02.

Acitretino poveikis yra simptominis. Veikdamas ragėjantį epitelį, preparatas normalizuoja ragėjimo procesą tokiu būdu:
- per kelias dienas sukelia keratinolizinį poveikį;
- moduliuoja veiksnius, reguliuojančius epidermio keratinocitų augimą ir diferencijaciją;
- moduliuoja tikrosios odos imuninę reakciją.

Nustatyta, kad dėl minėto poveikio slopinama keratino pirmtakų sintezė, dėl to atsiskiria per daug suragėjęs sluoksnis, lėtėja arba slopinamas naujas per didelis ragėjimas. Dėl glikoproteino ir glikolipido sintezės stimuliavimo sunormalėja kerarino metabolizmas, todėl gali formuotis normalios epiderminės ląstelės.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Rezorbcija
Neotigason kapsulę išgėrus, didžiausia acitretino koncentracija kraujo plazmoje atsiranda po 1 - 4 valandų. Vartojant 50 mg acitretino dozę, pusiausvyrinė koncentracija kraujo plazmoje nusistovi po 7 parų ir būna maždaug 22 ng/ml.

Pasiskirstymas
Acitretinas yra labai lipofiliškas ir lengvai prasiskverbia į organizmo audinius. Daugiau kaip 99,9  jo prisijungia prie kraujo plazmos baltymų. Tyrimais nustatyta, jog per gyvūnų placentos barjerą prasiskverbia medikamento kiekis, galintis sukelti vaisiaus apsigimimą. Kadangi acitretinas yra lipofiliškas, galima teigti, jog į motinos pieną jo patenka gana daug.

Metabolizmas
Acitretinas arba verčiamas  gliukuronidu, kurio šoninė grandinė nepakitusi ir kuris išskiriamas su tulžimi, arba skaldoma šoninė jo grandinė, arba demetilinamas aromatinis žiedas. Metabolitai, kurių šoninė grandinė sutrumpėja, išskiriami su šlapimu.

Be to, kai kurių pacientų organizme atsiranda šiek tiek etretinato. Tyrimais su sveikais savanoriais nustatyta, kad acitretino paros dozę išgėrus kartu su alkoholiu atsiranda etretinato.

Eliminacija
Acitretino pusinės eliminacijos laikas yra maždaug 50 val., o jo 13-cis metabolito – apie 60 val. Atsižvelgiant į tai, kad tirtų ligonių organizme ilgiausiai acitretino pusinė eliminacija truko 96 val., cis-acitretino – 123 val. ir kad kinetika yra linijinė, galima daryti išvadą, jog nutraukus ilgalaikį gydymą daugiau kaip 99  organizme esančio medikamento turėtų išsiskirti per 36 paras. Acitretinas išsiskiria beveik vien tik metabolitų pavidalu, pro inkstus ir su tulžimi išsiskiria panašus jo kiekis.

Biologinis prieinamumas

Vidutinis biologinis prieinamumas yra 60 , tačiau jis gali skirtis (būti 36 – 95 ). Biologinis acitretino prieinamumas yra daug didesnis, jei kapsulės geriamos valgio metu, ypač užsigeriant pienu.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
Ūminis toksinis poveikis
Išgertas vienkartines dozes žiurkės ir pelės toleravo labai gerai. Abiejų rūšių gyvūnams LD50 yra didesnė negu 8 g/kg kūno svorio.

Poūmis toksinis poveikis
Šunys gerai toleravo 6 savaites vartojamą kas savaitę didinamą 10 – 100 mg/kg kūno svorio paros dozę.
Gyvūnams, 3 savaites vartojusiems ne didesnes kaip 100 mg/kg kūno svorio 13-cis metabolito dozes, priklausomai nuo dozės mažai arba vidutiniškai padidėjo cholesterolio, DTL ir mažo tankio lipoproteinų (MTL) kiekis kraujyje.

Žiurkėms, 4 savaites vartojusioms 5 mg/kg kūno svorio acitretino paros dozę, nepageidaujamo poveikio nepasireiškė, vartojusioms 10 mg/kg kūno svorio arba 20 mg/kg kūno svorio paros dozę, atsirado vitamino A hipervitaminozės požymių: šarminės fosfatazės ir trigliceridų kiekio padidėjimas kraujo plazmoje, kaulų paviršiaus medžiagos suplonėjimas, kaulų lūžiai. 40 – 80 mg/kg kūno svorio dozę gyvūnai toleravo blogai. Visiems jiems atsirado sunkių vitamino A hipervitaminozės simptomų, tačiau gydymą nutraukus jie išnyko.

Lėtinis toksinis poveikis
Žiurkėms, 26 savaites vartojusioms 0,5 mg/kg kūno svorio arba 1 mg/kg kūno svorio paros dozę, toksinio poveikio nepasireiškė. Gyvūnams, vartojusiems 3 mg/kg kūno svorio paros dozę, mažėjo kūno svoris, didėjo cholesterolio, trigliceridų, šarminės fosfatazės, DTL ir MTL kiekis kraujyje, atsirado osifikacijos sutrikimo ženklų. Šunys 52 savaites paprastai labai gerai toleravo 5 mg/kg kūno svorio ir 15 mg/kg kūno svorio paros dozes.
Histologiniu tyrimu nustatyta, jog atsirado nedidelė epidermio ir riebalų liaukų hiperplazija. 30 mg/kg kūno svorio bei 50 mg/kg kūno svorio dozės irgi sukėlė epidermio, riebalų ir prakaito liaukų hiperplaziją, ypač išorinės ausies landos, ir leukocitozę bei bendrosios būklės pokyčių. Didesnės dozės slopino spermatogenezę. Patinams minėti pokyčiai buvo didesni negu patelėms. Gydymą nutraukus, jie išnyko.

Mutageninis ir kancerogenins poveikis
Mutageninio poveikio tyrimų in vivo ir in vitro rezultatai rodo, jog chromosomų nepažeidžia nei acitretinas, nei jo 13-cis metabolitas. Žiurkėms, 2 metus vartojusioms 3 mg/kg kūno svorio paros dozę, ne tik neatsirado kancerogeninio poveikio požymių, bet netgi didžiausią tirtą dozę vartojusioms patelėms dauginių auglių ir pieno liaukų navikų dažnis buvo mažesnis nei kontrolinės grupės gyvūnams.

Embriotoksinis ir teratogeninis poveikis
Žiurkių, nuo septintos iki šešioliktos vaikingumo dienos vartojusių 7,5 mg acitretino paros dozę, embrionui ir vaisiui toksinis poveikis nepasireiškė. Nuo 15 mg/kg kūno svorio paros dozės atsirado nedidelių vaisiaus skeleto sklaidos trūkumų, o 30 mg/kg kūno svorio paros dozė sukėlė stiprų teratogeninį poveikį: atsirado vilko gomurys, žasto, alkūnkaulio ir stipinkaulio kaulų defektų.

Pelėms teratogeninį poveikį sukėlė 3 mg/kg kūno svorio ir 10 mg/kg kūno svorio paros dozės: atsirado vaisiaus skeleto (kaukolės, kietojo gomurio ir ilgųjų kaulų) bei įvairių organų (smegenų, inkstų, akių) defektų.

Triušių, vartojusių 0,6 mg/kg kūno svorio paros dozę, vaisiui šiek tiek padažnėjo smegenų defektų ir vilko gomurio atvejų. 2 mg/kg kūno svorio paros dozė sukėlė embriotoksinį poveikį. Gaišimas, susijęs su įvairiais dantenų ir galūnių defektais bei kaulėjimo sutrikimu, perinataliniu laikotarpiu padidėjo daugiau kaip 80 .


Remiantis turima informacija galima teigti, jog terapinė Neotigason dozė mutageninio poveikio nesukelia, spermijų kiekiui ir judrumui bei spermos morfologijai poveikio nedaro, vaisingumo netrikdo. Neotigason vartojusių vyrų palikuonių vystymasis nesutrinka.


6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas
Mikrokristalinė celiuliozė
Želatina
Gliukozė
Natrio askorbatas.

Kapsulės korpusas:
Titano dioksidas
Želatina.

Kapsulės dangtelis:
Juodasis geležies oksidas (E 172)
Geltonasis geležies oksidas (E 172)
Raudonasis geležies oksidas (E 172)
Titano dioksidas E 171
Želatina.

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.


6.5 Pakuotė ir jos turinys

30 kapsulių yra PVC/PVDC lizdinėje plokštelėje, sandariai uždengtoje aliuminio folija ir įdėtoje į maišelį su užrašu „Dėmesio! Tiksliai laikytis atsargumo priemonių! Vartojant nepastoti, nevartoti nėščiosioms! Gali būti apsigimimų“. Maišelis įdėtas į kartono dėžutę.

6.6 Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija

Specialių reikalavimų nėra


7. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJAS

Actavis Group PTC ehf
Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjordur
Islandija


8. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS

LT/1/94/0419/001


9. PIRMOJO REGISTRAVIMO ARBA PERREGISTRAVIMO DATA

2006-02-03

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2008-05-09
























II PRIEDAS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. REGISTRACIJOS SĄLYGOS


A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ


Cenexi
52 Rue Marcel et Jacques Gaucher
94120 Fontenay-Sous-Bois
Prancūzija



B. REGISTRACIJOS SĄLYGOS

Tiekimo ir vartojimo sąlygos ar apribojimai, taikomi registravimo liudijimo turėtojui

Receptinis vaistinis preparatas

Kitos sąlygos




























III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR INFORMACINIS LAPELIS
























A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS (JEI JOS NĖRA – VIDINĖS) PAKUOTĖS
PAPILDOMA ETIKETĖ ANT DĖŽUTĖS


1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Neotigason 10 mg kietos kapsulės
Acitretinas

2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje kapsulėje yra 10 mg acitretino

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra gliukozės

4. VAISTO FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

30 kietų kapsulių


5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Vartoti per burną.


6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje


7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)

Prieš vartojant vaistą atidžiai perskaityti informacinį lapelį
Dėmesio! Tiksliai laikytis atsargumo priemonių! Vartojant nepastoti, nevartoti nėščiosioms! Gali būti apsigimimų


8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki


9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.


10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS (JEI REIKIA)


11. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Actavis Group PTC ehf
Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjordur
Islandija


12. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS

LT/1/94/0419/001


13. GAMINTOJO SUTEIKTAS SERIJOS NUMERIS

Serija


14. ĮSIGIJIMO TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.


15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA


16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Neotigason 10 mg












MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ LAKŠTŲ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Neotigason 10 mg
Acitretinas


2. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)

Dėmesio! Tiksliai laikytis atsargumo priemonių! Vartojant nepastoti, nevartoti nėščiosioms! Gali būti apsigimimų!


3. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki


4. SERIJOS NUMERIS

Serija


5. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Actavis Group PTC ehf


































B. INFORMACINIS LAPELIS

INFORMACINIS LAPELIS

Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį.
- Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Preparatas gali jiems pakenkti net tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų.

Lapelio turinys
1. Kas yra Neotigason ir nuo ko jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Neotigason
3. Kaip vartoti Neotigason
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Neotigason laikymo sąlygos
6. Kita informacija


Neotigason 10 mg kietos kapsulės
Acitretinas

- Veiklioji medžiaga yra acitretinas. Vienoje kapsulėje yra 10 mg acitretino.
- Pagalbinės medžiagos: gliukozė, natrio askorbatas, želatina, mikrokristalinė celiuliozė. Kapsulės korpuso sudėtis: titano dioksidas, želatina.
Kapsulės dangtelio sudėtis: juodasis geležies oksidas (E 172), geltonasis geležies oksidas (E 172), raudonasis geležies oksidas (E 172) ir titano dioksidas (E 171), želatina.

Registravimo liudijimo turėtojas
Actavis Group PTC ehf
Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjordur
Islandija

Gamintojas atsakingas už serijų išleidimą
Cenexi
52 Rue Marcel et Jacques Gaucher
94120 Fontenay-Sous-Bois
Prancūzija


1. KAS YRA NEOTIGASON IR NUO KO JIS VARTOJAMAS

Neotigason kietos kapsulės yra rudai baltos spalvos su įspaudais. Vienoje pusėje „actavis“, kitoje kapsulės pusėje „10“.
Kapsulės tiekiamos lizdinėmis plokštelėmis maišelyje su užrašu „Dėmesio! Tiksliai laikytis atsargumo priemonių! Vartojant nepastoti, nevartoti nėščiosioms! Gali būti apsigimimų“. Dėžutėje yra 30 kapsulių.

Neotigason veiklioji medžiaga – acitretinas - priklauso retinoidams, kurie vartojami odos ligoms gydyti.
Neotigason gydomos odos ligos (į psoriazę panašus odos sustorėjimas ir pleiskanojimas).
Neotigason būtina vartoti prižiūrint dermatologui (gydytojui, kuris turi odos ligų gydymo patirties).

Kad preparato poveikis būtų geriausias, reikia atidžiai perskaityti informacinį lapelį ir, jei kyla neaiškumų, kreiptis į odos ligų gydytoją.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT NEOTIGASON

Neotigason vartoti draudžiama:
- jeigu Jūs esate nėščia ar manote, kad pastojote;
- jeigu sergate kepenų ar inkstų liga;
- jeigu krūtimi maitinate kūdikį;
- jeigu vartojate tetraciklinų grupės antibiotikų;
- jeigu kraujyje esančių riebalų koncentracija yra labai didelė;
- jeigu vartojate preparatų, kuriuose yra daug vitamino A;
- vaikams (išskyrus gydytojo skyrimu);
- jeigu yra padidėjęs jautrumas acitretinui arba bet kuriai pagalbinei Neotigason medžiagai.
Jeigu vartojate metotreksato ar kitokių vaistinių preparatų nuo odos ligų, būtina pasakyti gydytojui.


Specialios atsargumo priemonės
Gydytoją reikia informuoti toliau išvardytais atvejais.
- Jūsų ar Jūsų šeimos narių kraujyje buvo padidėjęs trigliceridų (į riebalus panašių medžiagų) arba cholesterolio koncentracija. Gydytojas prieš gydymą ir medikamento vartojimo laikotarpiu seks kepenų ir kraujo tyrimų rodmenis.
- Sergate cukriniu diabetu arba šia liga sega Jūsų šeimos nariai. Neotigason gali daryti įtaką cukraus koncentracijai kraujyje, todėl gydymo metu daug dažniau reikia ją sekti ir pasakyti gydytojui, jeigu ji tampa kitokia, nei įprasta.
- Geriate daug alkoholio.

Neotigason vartojimo laikotarpiu paciento jautrumas saulės poveikiui gali padidėti, todėl negalima per ilgai būti saulėje arba dirbtinėje saulės šviesoje. Odą reikia saugoti nuo stiprių saulės spindulių.

Retai gali atsirasti akių opėjimas. Jeigu pajuntamas akių skausmas (kartais jautrumas šviesai ar miglotas matymas), būtina nedelsiant pasakyti gydytojui, kad jis galėtų ištirti ir gydyti šiuos simptomus.

Neotigason vartojimas su maistu ir gėrimais
Kai kuriems pacientams acitretinas kraujyje gali didinti į riebalus panašių medžiagų koncentraciją, todėl Neotigason vartojimo laikotarpiu negalima gerti alkoholinių gėrimų. Jei gydytojas nustatė, kad vartojant vaisto kraujyje trigliceridų arba cholesterolio koncentracija yra padidėjusi, reikia valgyti neriebų maistą.

Nėštumas
Nėščioms moterims Neotigason vartoti draudžiama.

SVARBU
Neotigason gali pažeisti vaisių
Moterims būtina griežtai laikytis šios instrukcijos

- Jeigu esate nėščia ar manote, kad pastojote, Neotigason vartoti draudžiama.
- 1 mėn. prieš gydymą, jo metu ir 2 metus po jo būtina efektyvi kontracepcija. Prieš vaisto vartojimą reikia atlikti nėštumo testą. Jeigu nustatoma, kad esate nėščia, medikamento vartoti negalima. Neotigason reikia pradėti vartoti antrą arba trečią menstruacinio ciklo dieną.
- Draudžiama pastoti gydymo laikotarpiu ir dvejus metus po gydymo.
- Jeigu tapote nėščia ar manote, kad pastojote vartodama šio preparato arba dvejų metų laikotarpiu po gydymo, nedelsdama kreipkitės į odos ligų gydytoją.


Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Šis vaistas gali daryti poveikį naktiniam regėjimui, gali atsirasti akių sausmė. Jei taip atsitinka, pasakykite gydytojui, kad jis galėtų sekti jūsų regėjimą. Vakare vairuoti ar valdyti mechanizmus visada reikia atsargiai.

Kitų vaistų vartojimas
- Jeigu vartojate fenitoino (medikamento nuo epilepsijos), pasakykite gydytojui.
- Vitamino A dienos dozė negali būti didesnė už rekomenduojamą paros normą (t.y. 4000-5000 TV). Jeigu vartojote vitaminų, patikrinkite etiketėje nurodytą vitamino A kiekį. Jei kyla klausimų, reikia klausti gydytojo ar vaistininko.

Specialus įspėjimas donorams
Neotigason vartojimo laikotarpiu ir mažiausiai vienerius metus po gydymo, duoti kraujo draudžiama.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Neotigason medžiagas

Vaisto sudėtyje yra gliukozės.
Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš
pradėdami vartoti šį vaistą.


3. KAIP VARTOTI NEOTIGASON

- Neotigason kapsules visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Gydytojas pasakys kokią dozę reikia vartoti. Įprastinė paros dozė yra 25 – 50 mg, nors kartais pradinė dozė gali būti mažesnė. Po 2-4 savaičių gydytojas gali dozavimą keisti. Tai priklauso nuo paciento reakcijos į vaistą.
- Paprastai 25-50 mg paros dozę reikia vartoti per kitas 6-8 savaites, nors, kartais prireikia didesnių dozių ir ilgesnio gydymo (ne ilgiau kaip 6 mėn.). Paprastai didesnės kaip 75 mg paros dozės vartoti negalima. Vaikams didžiausia paros dozė – 35 mg.
- Kapsulę reikia praryti valgio metu, užsigeriant vandeniu. Ją būtina nuryti visą, negalima čiulpti ar kramtyti.
- Jei moteris yra vaisingo amžiaus mažiausiai 1 mėn. prieš pradedant vartoti Neotigason, ji turi naudoti efektyvias kontraceptines priemones. Rekomenduojama, kiekvieną mėnesį atlikti nėštumo testą. Neotigason reikia pradėti vartoti antrą arba trečią menstruacinio ciklo dieną.

Jeigu manote, kad Neotigason veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pavartojus per didelę Neotigason dozę
Jeigu išgėrėte per daug kapsulių arba jas atsitiktinai išgėrė kas nors kitas, tuoj pat reikia kreiptis į gydytoją, vaistininką arba artimiausią ligoninę.

Pamiršus pavartoti Neotigason
Jeigu pamiršote išgerti dozę, išgerkite ją kiek galima greičiau, tačiau jei atėjo laikas gerti kitą dozę, neišgertą dozę praleiskite, toliau preparato vartokite įprasta tvarka. Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės gerti negalima.

Pokyčiai nutraukus Neotigason vartojimą
Jei odos būklė pagerėja Neotigason vartojimą gydytojas gali liepti nutraukti, tačiau jai vėl pablogėjus, gydymą gali prireikti pakartoti.


4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Gydymo metu gali pasireikšti šalutinis poveikis net tuo atveju, jei Jums atrodo, kad būklė pagerėjo.

Sausmė. Gali atsirasti odos sausmė, ypač lūpų ir veido, pasireikšti lūpų uždegimas ar įtrūkimas, išbėrimas, kartais vidutinio sunkumo niežėjimas ir lengvas pleiskanojimas. Oda gali tapti gležnesnė ir rausvesnė nei įprasta. Sausumą galima sumažinti jau gydymo pradžioje reguliariai vartojant gero drėkinamojo kremo. Ypač tinka vazelinas. Gali pasireikšti nosies gleivinės uždegimas, sausmė ir atsirasti plutelė, kuri sukelia nesunkų nosies kraujavimą. Nosies gleivinę reikia patepti plonu vazelino sluoksniu.

Akių dirginimas. Gali atsirasti akių sausmė arba nedidelis dirginimas, galintis sukelti konjunktyvitą. Nešiojant kontaktinius lęšius, toks poveikis gali trukdyti. Reikia paklausti vaistininko, kokie akių lašai tokiu atveju tiktų.

Plaukų slinkimas. Po medikamento vartojimo trumpam gali kisti plaukų struktūra arba jie gali slinkti. Toks poveikis yra laikinas, pabaigus gydymą būklė sunormalėja.

Raumenų skausmas. Kai kuriems žmonėms vaisto vartojimo laikotarpiu atsiranda raumenų skausmas. Nutraukus sunkius fizinius pratimus, būklė palengvėja. Be to, galimas kaulų skausmas.

Odos pleiskanojimas. Galima pastebėti, kad rankų ir pėdų oda, kuri anksčiau nebuvo pažeista, pradeda pleiskanoti. Užbaigus gydymą, šis pažeidimas visiškai išnyksta. Be to, vaisto vartojimo laikotarpiu oda gali tapti lipni, ant jos gali atsirasti daugiau pūslelių.

Retai gali pasireikšti ir kitoks šalutinis poveikis: nuovargis, troškulys, skonio pokytis, burnos šerpės, pykinimas, galvos ir pilvo skausmas, vėmimas, viduriavimas, prakaitavimas, kaklo ir veido paraudimas, kojų ir rankų paburkimas, regos surikimas (blogas naktinis matymas, vaizdo miglotumas), akių opėjimas, dantenų pažeidimas, nagų lūžinėjimas, šerpės, gelta ir kepenų ligos. Kraujyje gali padidėti trigliceridų ir cholesterolio koncentracija. Dažniausiai šalutinis poveikis, nutraukus Neotigason vartojimą, išnyksta.
- Jeigu atsirado šio preparato poveikis regai, vairuoti ar valdyti mechanizmų negalima, be to, būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją.
- Kilus nerimui dėl šio ar kitokio šalutinio poveikio, reikia kreiptis į gydytoją.

Jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, patariama pasakyti gydytojui arba vaistininkui.


5. NEOTIGASON LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.
Ant lizdinės plokštelės ir dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.

6. KITA INFORMACIJA

Daugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas.

UAB “Actavis Baltics”
Vytauto 8/-7-6, LT-08118, Vilnius
Lietuva
Tel: +370 5 260 9615


Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-05-09







I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA



PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA


1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Neotigason 10 mg kietos kapsulės


2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje kapsulėje yra 10 mg acitretino.
Pagalbinės medžiagos žr. skyr.6.1

3. VAISTO FORMA

Kietos kapsulės
Kapsulė susideda iš rudos spalvos dangtelio ir baltos spalvos korpuso, ant kurių yra įspaudai. Vienoje pusėje „actavis“, kitoje kapsulės pusėje „10“.


4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Simptominis sunkiausių įprastinėms gydymo priemonėms atsparių odos keratinizacijos sutrikimų gydymas. Jiems priklauso:
- paprastoji psoriazė, ypač eritroderminė ar pustulinė;
- delnų ir padų keratozė;
- delnų ir padų pustuliozė;
- ichtiozė;
- folikulinė keratozė;
- raudonoji plaukuotoji dedervinė;
- odos ir gleivinių raudonoji kerpligė.

Neotigason gali skirti tik gydytojas, geriau dermatologas, patyręs gydyti sisteminio poveikio retinoidais ir gerai suprantantis acitretino keliamo teratogeninio poveikio pavojų.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Dozavimas priklauso nuo ligonio būklės ir preparato toleravimo. Tikslią dozę kiekvienam ligoniui nustato gydytojas. Toliau pateikta dozavimo informacija yra tik orientacinė.

Suaugusiems žmonėms
Pradžioje 2 – 4 savaites reikia gerti po 30 mg acitretino (tris 10 mg Neotigason kapsules) per parą. Vėliau kai kuriems ligoniams paros dozę gali tekti didinti iki didžiausios, t. y. 75 mg acitretino (trijų 25 mg Neotigason kapsulių). Didesnės dozės vartoti negalima.
Palaikomoji dozė nustatoma atsižvelgiant į sukeliamą gydomąjį poveikį ir preparato toleravimą. Paprastai psoriazės gydymo rezultatai būna geriausi, jei 30 mg paros dozė vartojama tolesnes 6 - 8 savaites. Gydant keratinizacijos sutrikimą, palaikomoji paros dozė turi būti kiek galima mažesnė (mažiau nei 10 mg). Didesne nei 30 mg acitretino paros doze jokiomis aplinkybėmis gydyti negalima.

Vaikams
Kadangi preparato vartojant ilgai galimas sunkus nepageidaujamas poveikis, prieš vaikų gydymą šiuo medikamentu būtina atidžiai nustatyti, ar gydymo nauda viršys galimą žalą. Dozė nustatoma atsižvelgiant į kūno svorį.

Rekomenduojama pradinė acitretino paros dozė yra 0,5 mg/kg kūno svorio. Kartais neilgai gali tekti gydyti didesne paros doze, tačiau ne didesne kaip 1 mg/kg kūno svorio. 35 mg paros dozės viršyti negalima.

Vidutinė palaikomoji paros dozė yra 0,1 mg/kg kūno svorio, tačiau ji turėtų būti kiek galima mažesnė. Didesne nei 0,2 mg/kg kūno svorio paros doze gydyti negalima (medikamento galima gerti ir kas antra para).

Vartojimo būdas

Kapsulę reikia nuryti nesukramtytą, valgio metu, geriausiai užsigeriant pienu. Pacientas privalo laikytis gydytojo nurodyto dozavimo.

Neotigason vartojimo metu lokalaus poveikio preparatų, įskaitant įprastines odos priežiūros priemones, galima vartoti tik pasitarus su gydytoju.
Gydymo trukmę nustato gydytojas, atsižvelgdamas į ligos pobūdį ir medikamento toleravimą.

Psoriazės gydymas baigiamas tada, kai pakankamai užgyja pažeidimas. Ilgai šiuo preparatu psoriazę gydyti nepatariama.

Keratinizacijos sutrikimas buvo gydomas ne ilgiau kaip dvejus metus.
Ligos atkryčiai gydomi laikantis tokių pačių taisyklių.

4.3 Kontraindikacijos

Veikliąjai Neotigason medžiagai acitretinui būdingas teratogeninis poveikis, todėl jo draudžiama vartoti ne tik nėščioms, bet ir visoms vaisingo amžiaus moterims.

Kūdikį krūtimi maitinančias moteris Neotigason gydyti irgi draudžiama.
Medikamentu negalima gydyti ligonių, kurie serga inkstų ar kepenų nepakankamumu, aiškiu cukriniu diabetu arba kurie yra patologiškai nutukę. Jo draudžiama vartoti kartu su vitaminu A, kitokiais retinoidais bei metotreksatu. Kadangi tiek Neotigason, tiek tetraciklinai gali padidinti intrakranialinį spaudimą, todėl kartu jų vartoti irgi draudžiama.
Neotigason kapsulių draudžiama vartoti, jei padidėjęs organizmo jautrumas veikliajai medžiagai acitrerinui, bet kuriai pagalbinei medžiagai ar kitokiems retinoidams.
Kontaktinius lęšius nešiojantiems žmonėms Neotigason vartoti negalima. Jeigu būtina, visą gydymo laikotarpį vietoj jų jie turi nešioti akinius.
Žmones, kurių medžiagų apykaita buvo sutrikusi, Neotigason galima gydyti tol, kol atsižvelgiant į lipidų (trigliceridų, bendro cholesterolio ir lipoproteinų) kiekio kraujyje tyrimų rezultatus, nustatoma, kad sutrikimas nesunkėja.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Vaisingo amžiaus moterims Neotigason vartoti draudžiama, kadangi nėštumo metu, net ir jo pradžioje, vartojamas preparatas gali sukelti sunkų vaisiaus apsigimimą. Retinoidai paprastai sukelia vaisiaus centrinės nervų sistemos, širdies ir stambiųjų kraujagyslių sklaidos trūkumus. Toks poveikis įmanomas net tada, jeigu Neotigason nėštumo metu vartojama trumpai.
Vis dėlto, tas vaisingo amžiaus moteris, kurios serga labai sunkia ar neįgalumą sukeliančia liga ir kurioms kitoks gydymo būdas negalimas, Neotigason gydyti galima, nepaisant jo sukeliamo teratogeninio poveikio, tačiau tokiu atveju būtina griežtai laikytis toliau nurodytų atsargumo priemonių, kad prieš gydymą, jo metu ir dvejus metus po gydymo moteris nepastotų.

1. Prieš Neotigason vartojimą gydantis gydytojas privalo aiškiai ir išsamiai moterį informuoti apie teratogeninio poveikio galimybę, būtinumą nuolat naudotis veiksmingu kontracepcijos būdu ir galimo nėštumo pasekmes, jei ji pastotų gydymo metu ar 2 metų laikotarpiu po jo. Būtina išsiaiškinti, ar pacientė supranta pateiktą informaciją ir ar tikrai naudosis patikimomis kontracepcinėmis priemonėmis. Informaciją rekomenduojama pateikti žodžiu ir raštu ir paprašyti, kad pacientė parašu patvirtintų, kad informaciją gavo. Jeigu ligonė nepilnametė, už jai pateiktą informaciją turi pasirašyti tėvai ar globėjai.

Tinkamas tvirtinimo formas gali pateikti kompanija Hoffman-La Roshe.

2. Prieš gydymą reikia laboratoriniais tyrimai (prireikus ir ginekologiniu tyrimu) patikrinti, ar moteris ne nėščia. Nėštumo testą turi atlikti gydytojas arba specifinės laboratorijos darbuotojas.
Preparato rekomenduojama pradėti gerti antrą arba trečią mėnesinių dieną.

3. Absoliučiai būtina, kad kiekviena Neotigason vartojanti vaisingo amžiaus moteris tinkamu ir veiksmingu nuolatiniu kontracepcijos būdu naudotųsi mėnesį prieš gydymą šiuo medikamentu, gydymo metu ir 2 metus po jo. Kiekvienu atveju būtina atidžiai apsvarstyti pasirinkto kontracepcijos būdo veiksmingumą, ypač pirmojo hormoninės kontracepcijos ciklo metu.

4. Preparatai, kuriuose yra maža progesterono dozė, kontracepcijai netinka, kadangi dėl sąveikos su acitretinu gali susilpnėti kontracepcinis poveikis.

5. Kad būtų galima garantuoti, kad kontracepcija yra veiksminga, gydytojas kas 4 savaitės turi atlikinėti nėštumo testą.

6. Tokiu pat veiksmingu nuolatiniu kontracepcijos būdu reikia naudotis ir kartotinio gydymo Neotigason metu bei dvejus metus po jo.

7. Jei, nepaisant naudotų priemonių, moteris vis dėlto gydymo metu arba dvejų metu laikotarpiu po jo pastoja, yra didelė sunkaus vaisiaus apsigimimo rizika.

8. Neotigason vartojančioms vaisingo amžiaus moterims alkoholio gerti draudžiama, kadangi yra duomenų, jog acitretino vartojant kartu su alkoholiu gali atsirasti etretinato. Nuo kokio metabolizmo proceso tai priklauso, iki šiol galutinai nenustatyta, todėl sąveikos su kitais vaistiniais preparatais pasireiškimo galimybės atmesti negalima. Alkoholio negalima gerti ir du mėnesius po gydymo Neotigason.

Vaisingo mažiaus moterims draudžiama perpilti acitretinu gydomų žmonių kraujo. Atsargumo sumetimais medikamentu gydyti ligoniai gydymo metu ir metus po jo neturėtų būti donorais.

Pacientus, ypač tuos, kuriems yra didelė medžiagų apykaitos sutrikimo rizika (pvz., alkoholikus, kurių kepenys suriebėjusios, daug rūkančius žmones, ligonius, kurių lipidų apykaita sutrikusi arba kurių kraujo giminaičiams yra toks sutrikimas), Neotigason galima gydyti tol, kol metabolizmas netrinka. Kad būtų galima nustatyti bet kokį reikšmingą jo pokytį, reikia prieš gydymą, po to, jei tyrimų rezultatai normalūs,  po mėnesio, vėliau  kas 3 mėnesiai, nustatyti aspartato aminotransferazės, alanino aminotransferazės, šarminės fosfatazės, bendro cholesterolio ir trigliceridų kiekį kraujo serume. Jei lipidų kiekis didelis, reikia atlikti diferencijuotą lipidų tyrimą. Jeigu minėtų laboratorinių tyrimų rodmenys yra padidėję, po 14 parų tyrimus būtina pakartoti. Nustačius, kad rodmenys didėja toliau, Neotigason dozę reikia mažinti iki mažiausios veiksmingos. Jei padidėję rodmenys išlieka ilgiau, medikamento vartojimą būtina nutraukti, kadangi tokiu atveju negalima atmesti aterogeninio poveikio pasireiškimo galimybės (be to, buvo keli hepatito, kurį galėjo sukelti šis medikamentas, atvejai).

Neotigason gydomus pacientus, kuriems yra širdies ir kraujagyslių sistemos ligų rizikos veiksnių, pvz., hipertenzija, reikia reguliariai sekti.

Vaisto sudėtyje yra gliukozės. Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.

Ilgalaikis gydymas
Reikia reguliariai, ne rečiau kaip kas 3 mėn., nustatinėti lipidų kiekį kraujyje.

Gydymo pradžioje, vėliau  kartą per metus reikia padaryti stuburo, ilgųjų kaulų, įskaitant riešų ir kulkšnių rentgenogramą. Jeigu atsiranda bet koks kaulų pokyčių simptomas (mobilumo sumažėjimas, kaulų skausmas), ligonį būtina atidžiai ištirti.

Šiuo preparatu gydant vaikus, reikia atidžiai sekti augimą ir kaulų vystymąsi. Kadangi ilgo gydymo metu galimas sunkus nepageidaujamas poveikis, būtina nustatyti gydymo naudos ir galimos žalos santykį.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Kartu su Neotigason vartojant fenitoino, negalima pamiršti, jog acitretinas iš dalies atpalaiduoja jį iš junginių su baltymais. Tokios Neotigason ir kumarino grupės antikoaguliantų sąveikos nepastebėta.
Kartu su vitaminu A ar kitokiais retinoidais (pvz., tretinoinu ar izotretinoinu) Neotigason vartoti draudžiama, kadangi dėl tokio pat veikimo būdo gali atsirasti vitamino A perdozavimui (hipervitaminozei) būdingų simptomų.

Tetraciklinai, kaip ir Neotigason, gali didinti intrakranialinį spaudimą, todėl šių medikamentų vartojant kartu, šis šalutinis poveikis gali stiprėti (žr. 5 skyrių "Kontraindikacijos").

Vartojant metotreksato ir etretinato (Tigason), padidėjo hepatito pasireiškimo pavojus, todėl Neotigason kartu su metotreksatu vartoti negalima (žr. skyrių. "Kontraindikacijos").

Turimi duomenys rodo, jog kartu su acetritinu pavartojus alkoholio atsiranda etretinato, tačiau negalima teigti, kad jo neatsiras net ir negeriant alkoholio. Dėl etretrinato atsiradimo vaisingo amžiaus moterims veiksmingu kontracepcijos būdu būtina naudotis dvejus metus po gydymo Neotigason nutraukimo.

Kadangi acitretinas gali silpninti kontraceptikų, kuriuose yra maža progestogeno dozė, veiksmingumą, todėl tokie preparatai kontracepcijai netinka.

Acitretino ir kitų vaistinių preparatų ar produktų, pvz., cimetidino, digoksino, kombinuotųjų geriamųjų kontraceptikų, kuriuose yra estrogenų ir progestogenų, sąveikos nepastebėta.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotrpis

Vaisingo amžiaus moterims šis medikamentas netinka.
Tyrimais su gyvūnais nustatyta, kad Neotigason sukelia stiprų teratogeninį poveikį, todėl šio vaistinio preparato gali skirti tik gydytojas, geriau dermatologas, patyręs gydyti sisteminio poveikio retinoidais ir gerai suprantantis acitretino keliamo teratogeninio poveikio pavojų.
Kūdikį krūtimi maitinančias moteris Neotigason gydyti irgi draudžiama

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Kai kurių Neotigason vartojusių ligonių pablogėjo matymas naktį, todėl pacientus reikia informuoti apie tokį poveikį ir įspėti, kad vairuodami ar valdydami mechanizmus naktį būtų labai atsargūs. Regos pokyčius būtina labai atidžiai sekti (žr. skyrių "Nepageidaujamas poveikis").

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Neotigason sukeliamas nepageidaujamas poveikis būna įvairaus sunkumo. Jis labai priklauso nuo dozės. Ją sumažinus ar medikamento vartojimą nutraukus, jis dažniausiai silpnėja.
Gydymo pradžioje psoriazės simptomai gali trumpam pasunkėti.
Lentelėje nurodytas gydymo Neotigason metu pasireiškęs nepageidaujamas poveikis odai, jos priedams bei gleivinei ir jo dažnis.
Pokytis Dažnis ()
-Vitamino A hipervitaminozė, pvz., lūpų džiūvimas ir uždegimas (jį
galima sumažinti tepant lūpas tepalu, kuriame yra dekspantenolio)
Daugiau kaip 80
- Burnos ir nosies gleivinės džiūvimas
- Odos, ypač delnų ir padų, lupimasis
- Rinitas 40 - 80
- Kraujavimas iš nosies
- Sveikos odos pleiskanojimas ir suplonėjimas, susijęs su atsparumo
pažeidimui sumažėjimu
- Paraudimas
- Niežulys
- Odos deginimas
- Odos lipnumo pojūtis
- Dermatitas
- Plaukų slinkimas
- Nagų guolio uždegimas, nagų lūžinėjimas 10 - 40
- Odos įtrūkos
- Burnos gleivinės ir dantenų uždegimas
- Odos pūslės
- Odos ir plaukų pigmentacijos pokytis
- Plaukų augimo greičio pokytis
- Plaukų struktūros pokytis Ne daugiau kaip 10

1-ojoje lentelėje nurodytas nepageidaujamas Neotigason poveikis odai, jos priedams ir gleivinei labai priklauso nuo dozės, ypač:
- odos ir gleivinės, ypač lūpų ir nosies, džiūvimas;
- odos ir gleivinės atsparumo pažeidimui sumažėjimas;
- plaukų slinkimas.

Nors nepageidaujamas poveikis odai ir gleivinei pasireiškia palyginti greitai, t. y. per kelias dienas nuo gydymo pradžios, plaukai gali pradėti slinkti tik po kelių savaičių. Nors sumažinus dozę ar nutraukus preparato vartojimą pastarasis poveikis išnyksta, tačiau kadangi plaukų augimas yra ciklinis, jie atauga tik po kelių mėnesių.

Retais atvejais gali padidėti odos jautrumas šviesai, todėl net ir trumpai pabuvus saulėje galima nudegti. Kad taip neatsitiktų, reikia imtis tinkamų apsaugos nuo saulės priemonių.

Kitoks gydymo Neotigason metu pasireiškęs nepageidaujamas poveikis išvardytas toliau.

Akys
Dažnas. Konjunktyvitas (10 – 40 ), regos sutrikimas: pasireiškia kseroftalmija, matomas vaizdas būna neryškus, laikinai sutrinka matymas naktį (žr. 8 skyrių "Specialios atsargumo priemonės"). Dėl to, vartojant Neotigason, reikia nešioti ne kontaktinius lęšius, bet akinius.
Retas. Ragenos uždegimas ar opų atsiradimas.

Griaučių ir raumenų sistema
Nedažnas. Raumenų, kaulų ir sąnarių skausmai.

Virškinimo traktas ir kepenys
Retas. Virškinimo trakto funkcijos sutrikimas (pvz., pykinimas, vėmimas, skrandžio skausmas, viduriavimas, dispepsija), hepatitas, gelta.

Šlapimo ir lyties organai
Vartojant Neotigason, dažniau pasireiškia Candida albicans sukeliamas vulvovaginitas.

Bendrasis poveikis
Dažnas. Troškulys, šalčio pojūtis (10 – 40  pacientų).
Nedažnas. Periferinė edema, karščio pojūtis, skonio pokytis, galvos skausmas.

Laboratorinių tyrimų duomenys
Kai kurių Neotigason kapsulių vartojusių pacientų kraujyje padidėjo kepenų fermentų ir lipidų kiekis.

Klinikinių tyrimų metų dažnai atsirasdavo tokių pokyčių:
- kraujyje padaugėjo trigliceridų, bendro cholesterolio, alanino aminotransferazės, kreatino fosfokinazės, aspartato aminotransferazės, gama gliutamilo transferazės, šarminės fosfatazės, konjuguoto bilirubino, laktato dehidrogenazės ir šlapimo rūgšties;
- sumažėjo didelio tankio lipoproteinų (DTL) cholesterolio kiekis kraujyje.

Kai kurių ligonių kraujyje nedažnais atvejais padidėdavo kreatinino, karbamido azoto ir bendro bilirubino kiekis.

Retais atvejais galimas intrakranialinio spaudimo padidėjimas (tariamasis smegenų navikas), kuris gali būti susijęs su galvos skausmu, pusiau sąmoninga būsena, pykinimu, vėmimu, galvos svaigimu ar regos sutrikimu, tačiau, gydymą nutraukus minėtas pokytis išnyksta. Jeigu tokių simptomų atsiranda, pacientas turi tuoj pat kreiptis į gydytoją.

Kadangi veikliosios Naotigason kapsulių medžiagos cheminė sudėtis yra panaši į etretinato (Tigason), todėl vartojant Neotigason, teoriškai gali pasireikšti ir etetrinatui būdingas nepageidaujamas poveikis: anemija, leukopenija, trombocitopenija, cukrinis diabetas ar jo eigos pasunkėjimas, ginekomastija, vaskulitas ir kontaktinių lęšių netoleravimas dėl sumažėjusio ragenos atsparumo pažeidimui (žr. skyrių "Kontraindikacijos"), ragenos drumstis, regos aštrumo sumažėjimas, jautrumo akinimui sustiprėjimas ir trumpalaikis klausos sutrikimas, kurio priežastis gali būti Eustachijaus vamzdžio ventiliacijos sumažėjimas. Pavieniais atvejais gali kraujuoti į žarnyną, virškinimo trakte atsirasti opų. Dėl gleivinės džiūvimo gali pasireikšti nespecifinis uretritas ir vulvitas. Gali atsirasti odos pažeidimų (furunkulų ir granulomų), pasireikšti egzantema, egzema, dilgėlinė, purpura ir onicholizė. Buvo pavienių nekrozinės epidermolizės (Lajelio sindromo) atvejų. Vienam pacientui, etretinato (Tigason) vartojusio kelerius metus, pasireiškė stuburo hiperostozė ir sukaulėjo tarpslanksteliniai diskai, dėl to atsirado nugaros smegenų spaudimas.

Ilgai vartojant acitretino gali (žr. skyrių. "Dozavimas ir vartojimo metodas"), gali atsirasti kaulų pokyčių (hiperostozė, kaulo suplonėjimas, osteoporozė, priešlaikinis epifizių sukaulėjimas) ir minkštųjų audinių kalcifikacija (nekaulinių audinių kalcifikacija). Dėl šios priežasties ilgalaikio gydymo metu būtina periodiškai daryti stuburo ir ilgųjų kaulų, įskaitant riešus bei kulkšnis, rentgenogramą. Reikia atidžiai sekti vaikų kaulų augimą (žr. 5 skyrių "Kontraindikacijos"). Būtina atidžiai ištirti kiekvieno simptomo, kuris gali būti kaulų pokyčio požymis (sumažėjęs judrumas, skausmas), priežastį.

Gydymo pradžioje ligos simptomai gali laikinai pasunkėti.

Atsargumo sumetimais gydymo Neotigasin metu ir vienerius metus po jo donoru būti negalima.
Baigus vartoti Tigason, donoru galima tapti ne anksčiau kaip po dviejų metų.

Kokios ilgalaikio gydymo Neotigason pasekmės, šiuo metu numatyti neįmanoma.

4.9 Perdozavimas

Jeigu staiga perdozuojama Neotigason, vartojimą būtina tuoj pat nutraukti. Specialių papildomų priemonių imtis nereikia, kadangi ūminis toksinis medikamento poveikis yra silpnas.

Perdozavus gali pasireikšti simptomai, išvardyti skyriuje "Nepageidaujamas poveikis", tačiau jie gali būti daug sunkesni. Paprastai jie būna laikini ir, sumažinus dozę ar nutraukus vaisto vartojimą, išnyksta.


5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė- retinoidai skirti psoriazės gydymui, ATC kodas - D05BB02.

Acitretino poveikis yra simptominis. Veikdamas ragėjantį epitelį, preparatas normalizuoja ragėjimo procesą tokiu būdu:
- per kelias dienas sukelia keratinolizinį poveikį;
- moduliuoja veiksnius, reguliuojančius epidermio keratinocitų augimą ir diferencijaciją;
- moduliuoja tikrosios odos imuninę reakciją.

Nustatyta, kad dėl minėto poveikio slopinama keratino pirmtakų sintezė, dėl to atsiskiria per daug suragėjęs sluoksnis, lėtėja arba slopinamas naujas per didelis ragėjimas. Dėl glikoproteino ir glikolipido sintezės stimuliavimo sunormalėja kerarino metabolizmas, todėl gali formuotis normalios epiderminės ląstelės.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Rezorbcija
Neotigason kapsulę išgėrus, didžiausia acitretino koncentracija kraujo plazmoje atsiranda po 1 - 4 valandų. Vartojant 50 mg acitretino dozę, pusiausvyrinė koncentracija kraujo plazmoje nusistovi po 7 parų ir būna maždaug 22 ng/ml.

Pasiskirstymas
Acitretinas yra labai lipofiliškas ir lengvai prasiskverbia į organizmo audinius. Daugiau kaip 99,9  jo prisijungia prie kraujo plazmos baltymų. Tyrimais nustatyta, jog per gyvūnų placentos barjerą prasiskverbia medikamento kiekis, galintis sukelti vaisiaus apsigimimą. Kadangi acitretinas yra lipofiliškas, galima teigti, jog į motinos pieną jo patenka gana daug.

Metabolizmas
Acitretinas arba verčiamas  gliukuronidu, kurio šoninė grandinė nepakitusi ir kuris išskiriamas su tulžimi, arba skaldoma šoninė jo grandinė, arba demetilinamas aromatinis žiedas. Metabolitai, kurių šoninė grandinė sutrumpėja, išskiriami su šlapimu.

Be to, kai kurių pacientų organizme atsiranda šiek tiek etretinato. Tyrimais su sveikais savanoriais nustatyta, kad acitretino paros dozę išgėrus kartu su alkoholiu atsiranda etretinato.

Eliminacija
Acitretino pusinės eliminacijos laikas yra maždaug 50 val., o jo 13-cis metabolito – apie 60 val. Atsižvelgiant į tai, kad tirtų ligonių organizme ilgiausiai acitretino pusinė eliminacija truko 96 val., cis-acitretino – 123 val. ir kad kinetika yra linijinė, galima daryti išvadą, jog nutraukus ilgalaikį gydymą daugiau kaip 99  organizme esančio medikamento turėtų išsiskirti per 36 paras. Acitretinas išsiskiria beveik vien tik metabolitų pavidalu, pro inkstus ir su tulžimi išsiskiria panašus jo kiekis.

Biologinis prieinamumas

Vidutinis biologinis prieinamumas yra 60 , tačiau jis gali skirtis (būti 36 – 95 ). Biologinis acitretino prieinamumas yra daug didesnis, jei kapsulės geriamos valgio metu, ypač užsigeriant pienu.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
Ūminis toksinis poveikis
Išgertas vienkartines dozes žiurkės ir pelės toleravo labai gerai. Abiejų rūšių gyvūnams LD50 yra didesnė negu 8 g/kg kūno svorio.

Poūmis toksinis poveikis
Šunys gerai toleravo 6 savaites vartojamą kas savaitę didinamą 10 – 100 mg/kg kūno svorio paros dozę.
Gyvūnams, 3 savaites vartojusiems ne didesnes kaip 100 mg/kg kūno svorio 13-cis metabolito dozes, priklausomai nuo dozės mažai arba vidutiniškai padidėjo cholesterolio, DTL ir mažo tankio lipoproteinų (MTL) kiekis kraujyje.

Žiurkėms, 4 savaites vartojusioms 5 mg/kg kūno svorio acitretino paros dozę, nepageidaujamo poveikio nepasireiškė, vartojusioms 10 mg/kg kūno svorio arba 20 mg/kg kūno svorio paros dozę, atsirado vitamino A hipervitaminozės požymių: šarminės fosfatazės ir trigliceridų kiekio padidėjimas kraujo plazmoje, kaulų paviršiaus medžiagos suplonėjimas, kaulų lūžiai. 40 – 80 mg/kg kūno svorio dozę gyvūnai toleravo blogai. Visiems jiems atsirado sunkių vitamino A hipervitaminozės simptomų, tačiau gydymą nutraukus jie išnyko.

Lėtinis toksinis poveikis
Žiurkėms, 26 savaites vartojusioms 0,5 mg/kg kūno svorio arba 1 mg/kg kūno svorio paros dozę, toksinio poveikio nepasireiškė. Gyvūnams, vartojusiems 3 mg/kg kūno svorio paros dozę, mažėjo kūno svoris, didėjo cholesterolio, trigliceridų, šarminės fosfatazės, DTL ir MTL kiekis kraujyje, atsirado osifikacijos sutrikimo ženklų. Šunys 52 savaites paprastai labai gerai toleravo 5 mg/kg kūno svorio ir 15 mg/kg kūno svorio paros dozes.
Histologiniu tyrimu nustatyta, jog atsirado nedidelė epidermio ir riebalų liaukų hiperplazija. 30 mg/kg kūno svorio bei 50 mg/kg kūno svorio dozės irgi sukėlė epidermio, riebalų ir prakaito liaukų hiperplaziją, ypač išorinės ausies landos, ir leukocitozę bei bendrosios būklės pokyčių. Didesnės dozės slopino spermatogenezę. Patinams minėti pokyčiai buvo didesni negu patelėms. Gydymą nutraukus, jie išnyko.

Mutageninis ir kancerogenins poveikis
Mutageninio poveikio tyrimų in vivo ir in vitro rezultatai rodo, jog chromosomų nepažeidžia nei acitretinas, nei jo 13-cis metabolitas. Žiurkėms, 2 metus vartojusioms 3 mg/kg kūno svorio paros dozę, ne tik neatsirado kancerogeninio poveikio požymių, bet netgi didžiausią tirtą dozę vartojusioms patelėms dauginių auglių ir pieno liaukų navikų dažnis buvo mažesnis nei kontrolinės grupės gyvūnams.

Embriotoksinis ir teratogeninis poveikis
Žiurkių, nuo septintos iki šešioliktos vaikingumo dienos vartojusių 7,5 mg acitretino paros dozę, embrionui ir vaisiui toksinis poveikis nepasireiškė. Nuo 15 mg/kg kūno svorio paros dozės atsirado nedidelių vaisiaus skeleto sklaidos trūkumų, o 30 mg/kg kūno svorio paros dozė sukėlė stiprų teratogeninį poveikį: atsirado vilko gomurys, žasto, alkūnkaulio ir stipinkaulio kaulų defektų.

Pelėms teratogeninį poveikį sukėlė 3 mg/kg kūno svorio ir 10 mg/kg kūno svorio paros dozės: atsirado vaisiaus skeleto (kaukolės, kietojo gomurio ir ilgųjų kaulų) bei įvairių organų (smegenų, inkstų, akių) defektų.

Triušių, vartojusių 0,6 mg/kg kūno svorio paros dozę, vaisiui šiek tiek padažnėjo smegenų defektų ir vilko gomurio atvejų. 2 mg/kg kūno svorio paros dozė sukėlė embriotoksinį poveikį. Gaišimas, susijęs su įvairiais dantenų ir galūnių defektais bei kaulėjimo sutrikimu, perinataliniu laikotarpiu padidėjo daugiau kaip 80 .


Remiantis turima informacija galima teigti, jog terapinė Neotigason dozė mutageninio poveikio nesukelia, spermijų kiekiui ir judrumui bei spermos morfologijai poveikio nedaro, vaisingumo netrikdo. Neotigason vartojusių vyrų palikuonių vystymasis nesutrinka.


6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas
Mikrokristalinė celiuliozė
Želatina
Gliukozė
Natrio askorbatas.

Kapsulės korpusas:
Titano dioksidas
Želatina.

Kapsulės dangtelis:
Juodasis geležies oksidas (E 172)
Geltonasis geležies oksidas (E 172)
Raudonasis geležies oksidas (E 172)
Titano dioksidas E 171
Želatina.

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.


6.5 Pakuotė ir jos turinys

30 kapsulių yra PVC/PVDC lizdinėje plokštelėje, sandariai uždengtoje aliuminio folija ir įdėtoje į maišelį su užrašu „Dėmesio! Tiksliai laikytis atsargumo priemonių! Vartojant nepastoti, nevartoti nėščiosioms! Gali būti apsigimimų“. Maišelis įdėtas į kartono dėžutę.

6.6 Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija

Specialių reikalavimų nėra


7. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJAS

Actavis Group PTC ehf
Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjordur
Islandija


8. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS

LT/1/94/0419/001


9. PIRMOJO REGISTRAVIMO ARBA PERREGISTRAVIMO DATA

2006-02-03

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2008-05-09
























II PRIEDAS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. REGISTRACIJOS SĄLYGOS


A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ


Cenexi
52 Rue Marcel et Jacques Gaucher
94120 Fontenay-Sous-Bois
Prancūzija



B. REGISTRACIJOS SĄLYGOS

Tiekimo ir vartojimo sąlygos ar apribojimai, taikomi registravimo liudijimo turėtojui

Receptinis vaistinis preparatas

Kitos sąlygos




























III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR INFORMACINIS LAPELIS
























A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS (JEI JOS NĖRA – VIDINĖS) PAKUOTĖS
PAPILDOMA ETIKETĖ ANT DĖŽUTĖS


1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Neotigason 10 mg kietos kapsulės
Acitretinas

2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje kapsulėje yra 10 mg acitretino

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra gliukozės

4. VAISTO FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

30 kietų kapsulių


5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Vartoti per burną.


6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje


7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)

Prieš vartojant vaistą atidžiai perskaityti informacinį lapelį
Dėmesio! Tiksliai laikytis atsargumo priemonių! Vartojant nepastoti, nevartoti nėščiosioms! Gali būti apsigimimų


8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki


9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.


10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS (JEI REIKIA)


11. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Actavis Group PTC ehf
Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjordur
Islandija


12. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS

LT/1/94/0419/001


13. GAMINTOJO SUTEIKTAS SERIJOS NUMERIS

Serija


14. ĮSIGIJIMO TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.


15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA


16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Neotigason 10 mg












MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ LAKŠTŲ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Neotigason 10 mg
Acitretinas


2. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)

Dėmesio! Tiksliai laikytis atsargumo priemonių! Vartojant nepastoti, nevartoti nėščiosioms! Gali būti apsigimimų!


3. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki


4. SERIJOS NUMERIS

Serija


5. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Actavis Group PTC ehf


































B. INFORMACINIS LAPELIS

INFORMACINIS LAPELIS

Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį.
- Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Preparatas gali jiems pakenkti net tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų.

Lapelio turinys
1. Kas yra Neotigason ir nuo ko jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Neotigason
3. Kaip vartoti Neotigason
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Neotigason laikymo sąlygos
6. Kita informacija


Neotigason 10 mg kietos kapsulės
Acitretinas

- Veiklioji medžiaga yra acitretinas. Vienoje kapsulėje yra 10 mg acitretino.
- Pagalbinės medžiagos: gliukozė, natrio askorbatas, želatina, mikrokristalinė celiuliozė. Kapsulės korpuso sudėtis: titano dioksidas, želatina.
Kapsulės dangtelio sudėtis: juodasis geležies oksidas (E 172), geltonasis geležies oksidas (E 172), raudonasis geležies oksidas (E 172) ir titano dioksidas (E 171), želatina.

Registravimo liudijimo turėtojas
Actavis Group PTC ehf
Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjordur
Islandija

Gamintojas atsakingas už serijų išleidimą
Cenexi
52 Rue Marcel et Jacques Gaucher
94120 Fontenay-Sous-Bois
Prancūzija


1. KAS YRA NEOTIGASON IR NUO KO JIS VARTOJAMAS

Neotigason kietos kapsulės yra rudai baltos spalvos su įspaudais. Vienoje pusėje „actavis“, kitoje kapsulės pusėje „10“.
Kapsulės tiekiamos lizdinėmis plokštelėmis maišelyje su užrašu „Dėmesio! Tiksliai laikytis atsargumo priemonių! Vartojant nepastoti, nevartoti nėščiosioms! Gali būti apsigimimų“. Dėžutėje yra 30 kapsulių.

Neotigason veiklioji medžiaga – acitretinas - priklauso retinoidams, kurie vartojami odos ligoms gydyti.
Neotigason gydomos odos ligos (į psoriazę panašus odos sustorėjimas ir pleiskanojimas).
Neotigason būtina vartoti prižiūrint dermatologui (gydytojui, kuris turi odos ligų gydymo patirties).

Kad preparato poveikis būtų geriausias, reikia atidžiai perskaityti informacinį lapelį ir, jei kyla neaiškumų, kreiptis į odos ligų gydytoją.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT NEOTIGASON

Neotigason vartoti draudžiama:
- jeigu Jūs esate nėščia ar manote, kad pastojote;
- jeigu sergate kepenų ar inkstų liga;
- jeigu krūtimi maitinate kūdikį;
- jeigu vartojate tetraciklinų grupės antibiotikų;
- jeigu kraujyje esančių riebalų koncentracija yra labai didelė;
- jeigu vartojate preparatų, kuriuose yra daug vitamino A;
- vaikams (išskyrus gydytojo skyrimu);
- jeigu yra padidėjęs jautrumas acitretinui arba bet kuriai pagalbinei Neotigason medžiagai.
Jeigu vartojate metotreksato ar kitokių vaistinių preparatų nuo odos ligų, būtina pasakyti gydytojui.


Specialios atsargumo priemonės
Gydytoją reikia informuoti toliau išvardytais atvejais.
- Jūsų ar Jūsų šeimos narių kraujyje buvo padidėjęs trigliceridų (į riebalus panašių medžiagų) arba cholesterolio koncentracija. Gydytojas prieš gydymą ir medikamento vartojimo laikotarpiu seks kepenų ir kraujo tyrimų rodmenis.
- Sergate cukriniu diabetu arba šia liga sega Jūsų šeimos nariai. Neotigason gali daryti įtaką cukraus koncentracijai kraujyje, todėl gydymo metu daug dažniau reikia ją sekti ir pasakyti gydytojui, jeigu ji tampa kitokia, nei įprasta.
- Geriate daug alkoholio.

Neotigason vartojimo laikotarpiu paciento jautrumas saulės poveikiui gali padidėti, todėl negalima per ilgai būti saulėje arba dirbtinėje saulės šviesoje. Odą reikia saugoti nuo stiprių saulės spindulių.

Retai gali atsirasti akių opėjimas. Jeigu pajuntamas akių skausmas (kartais jautrumas šviesai ar miglotas matymas), būtina nedelsiant pasakyti gydytojui, kad jis galėtų ištirti ir gydyti šiuos simptomus.

Neotigason vartojimas su maistu ir gėrimais
Kai kuriems pacientams acitretinas kraujyje gali didinti į riebalus panašių medžiagų koncentraciją, todėl Neotigason vartojimo laikotarpiu negalima gerti alkoholinių gėrimų. Jei gydytojas nustatė, kad vartojant vaisto kraujyje trigliceridų arba cholesterolio koncentracija yra padidėjusi, reikia valgyti neriebų maistą.

Nėštumas
Nėščioms moterims Neotigason vartoti draudžiama.

SVARBU
Neotigason gali pažeisti vaisių
Moterims būtina griežtai laikytis šios instrukcijos

- Jeigu esate nėščia ar manote, kad pastojote, Neotigason vartoti draudžiama.
- 1 mėn. prieš gydymą, jo metu ir 2 metus po jo būtina efektyvi kontracepcija. Prieš vaisto vartojimą reikia atlikti nėštumo testą. Jeigu nustatoma, kad esate nėščia, medikamento vartoti negalima. Neotigason reikia pradėti vartoti antrą arba trečią menstruacinio ciklo dieną.
- Draudžiama pastoti gydymo laikotarpiu ir dvejus metus po gydymo.
- Jeigu tapote nėščia ar manote, kad pastojote vartodama šio preparato arba dvejų metų laikotarpiu po gydymo, nedelsdama kreipkitės į odos ligų gydytoją.


Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Šis vaistas gali daryti poveikį naktiniam regėjimui, gali atsirasti akių sausmė. Jei taip atsitinka, pasakykite gydytojui, kad jis galėtų sekti jūsų regėjimą. Vakare vairuoti ar valdyti mechanizmus visada reikia atsargiai.

Kitų vaistų vartojimas
- Jeigu vartojate fenitoino (medikamento nuo epilepsijos), pasakykite gydytojui.
- Vitamino A dienos dozė negali būti didesnė už rekomenduojamą paros normą (t.y. 4000-5000 TV). Jeigu vartojote vitaminų, patikrinkite etiketėje nurodytą vitamino A kiekį. Jei kyla klausimų, reikia klausti gydytojo ar vaistininko.

Specialus įspėjimas donorams
Neotigason vartojimo laikotarpiu ir mažiausiai vienerius metus po gydymo, duoti kraujo draudžiama.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Neotigason medžiagas

Vaisto sudėtyje yra gliukozės.
Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš
pradėdami vartoti šį vaistą.


3. KAIP VARTOTI NEOTIGASON

- Neotigason kapsules visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Gydytojas pasakys kokią dozę reikia vartoti. Įprastinė paros dozė yra 25 – 50 mg, nors kartais pradinė dozė gali būti mažesnė. Po 2-4 savaičių gydytojas gali dozavimą keisti. Tai priklauso nuo paciento reakcijos į vaistą.
- Paprastai 25-50 mg paros dozę reikia vartoti per kitas 6-8 savaites, nors, kartais prireikia didesnių dozių ir ilgesnio gydymo (ne ilgiau kaip 6 mėn.). Paprastai didesnės kaip 75 mg paros dozės vartoti negalima. Vaikams didžiausia paros dozė – 35 mg.
- Kapsulę reikia praryti valgio metu, užsigeriant vandeniu. Ją būtina nuryti visą, negalima čiulpti ar kramtyti.
- Jei moteris yra vaisingo amžiaus mažiausiai 1 mėn. prieš pradedant vartoti Neotigason, ji turi naudoti efektyvias kontraceptines priemones. Rekomenduojama, kiekvieną mėnesį atlikti nėštumo testą. Neotigason reikia pradėti vartoti antrą arba trečią menstruacinio ciklo dieną.

Jeigu manote, kad Neotigason veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pavartojus per didelę Neotigason dozę
Jeigu išgėrėte per daug kapsulių arba jas atsitiktinai išgėrė kas nors kitas, tuoj pat reikia kreiptis į gydytoją, vaistininką arba artimiausią ligoninę.

Pamiršus pavartoti Neotigason
Jeigu pamiršote išgerti dozę, išgerkite ją kiek galima greičiau, tačiau jei atėjo laikas gerti kitą dozę, neišgertą dozę praleiskite, toliau preparato vartokite įprasta tvarka. Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės gerti negalima.

Pokyčiai nutraukus Neotigason vartojimą
Jei odos būklė pagerėja Neotigason vartojimą gydytojas gali liepti nutraukti, tačiau jai vėl pablogėjus, gydymą gali prireikti pakartoti.


4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Gydymo metu gali pasireikšti šalutinis poveikis net tuo atveju, jei Jums atrodo, kad būklė pagerėjo.

Sausmė. Gali atsirasti odos sausmė, ypač lūpų ir veido, pasireikšti lūpų uždegimas ar įtrūkimas, išbėrimas, kartais vidutinio sunkumo niežėjimas ir lengvas pleiskanojimas. Oda gali tapti gležnesnė ir rausvesnė nei įprasta. Sausumą galima sumažinti jau gydymo pradžioje reguliariai vartojant gero drėkinamojo kremo. Ypač tinka vazelinas. Gali pasireikšti nosies gleivinės uždegimas, sausmė ir atsirasti plutelė, kuri sukelia nesunkų nosies kraujavimą. Nosies gleivinę reikia patepti plonu vazelino sluoksniu.

Akių dirginimas. Gali atsirasti akių sausmė arba nedidelis dirginimas, galintis sukelti konjunktyvitą. Nešiojant kontaktinius lęšius, toks poveikis gali trukdyti. Reikia paklausti vaistininko, kokie akių lašai tokiu atveju tiktų.

Plaukų slinkimas. Po medikamento vartojimo trumpam gali kisti plaukų struktūra arba jie gali slinkti. Toks poveikis yra laikinas, pabaigus gydymą būklė sunormalėja.

Raumenų skausmas. Kai kuriems žmonėms vaisto vartojimo laikotarpiu atsiranda raumenų skausmas. Nutraukus sunkius fizinius pratimus, būklė palengvėja. Be to, galimas kaulų skausmas.

Odos pleiskanojimas. Galima pastebėti, kad rankų ir pėdų oda, kuri anksčiau nebuvo pažeista, pradeda pleiskanoti. Užbaigus gydymą, šis pažeidimas visiškai išnyksta. Be to, vaisto vartojimo laikotarpiu oda gali tapti lipni, ant jos gali atsirasti daugiau pūslelių.

Retai gali pasireikšti ir kitoks šalutinis poveikis: nuovargis, troškulys, skonio pokytis, burnos šerpės, pykinimas, galvos ir pilvo skausmas, vėmimas, viduriavimas, prakaitavimas, kaklo ir veido paraudimas, kojų ir rankų paburkimas, regos surikimas (blogas naktinis matymas, vaizdo miglotumas), akių opėjimas, dantenų pažeidimas, nagų lūžinėjimas, šerpės, gelta ir kepenų ligos. Kraujyje gali padidėti trigliceridų ir cholesterolio koncentracija. Dažniausiai šalutinis poveikis, nutraukus Neotigason vartojimą, išnyksta.
- Jeigu atsirado šio preparato poveikis regai, vairuoti ar valdyti mechanizmų negalima, be to, būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją.
- Kilus nerimui dėl šio ar kitokio šalutinio poveikio, reikia kreiptis į gydytoją.

Jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, patariama pasakyti gydytojui arba vaistininkui.


5. NEOTIGASON LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.
Ant lizdinės plokštelės ir dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.

6. KITA INFORMACIJA

Daugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas.

UAB “Actavis Baltics”
Vytauto 8/-7-6, LT-08118, Vilnius
Lietuva
Tel: +370 5 260 9615


Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-05-09




 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7