Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   

NEOTON 1G ( TIRP. 50ML N1) N1

Vaistai
  Gamintojas:
ALFA WASSERMANN

B. INFORMACINIS LAPELIS
INFORMACINIS LAPELIS

Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį.
- Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Preparatas gali jiems pakenkti net tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų.

Lapelio turinys
1. Kas yra NEOTON ir nuo ko jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant NEOTON
3. Kaip vartoti NEOTON
4. Galimas šalutinis poveikis
5. NEOTON laikymo sąlygos
6. Kita informacijaNEOTON 1 g milteliai ir tirpiklis infuziniam tirpalui
Fosfokreatino dinatrio druska- Veiklioji medžiaga ( fosfokreatino dinatrio druska. Viename buteliuke jos yra 1 g.
- Pagalbinė medžiaga ( injekcinis vanduo. Viename buteliuke jo yra 50 ml.Registravimo liudijimo turėtojas ir gamintojas
Alfa Wassermann S.p.A.
Via Enrico Fermi 1
65020 Alanno Scalo (PE)
Italija1. KAS YRA NEOTON IR NUO KO JIS VARTOJAMAS

NEOTON tiekiamas buteliukais, kuriuose yra 1 g baltų, sterilių fosfokreatino dinatrio druskos miltelių, ir buteliukais, kuriuose yra 50 ml tirpiklio. Prieš vartojimą miltelius reikia ištirpinti buteliuke esančiame tirpiklyje. Paruoštas tirpalas lašinamas į veną. Be to, NEOTON galima dėti į kardiopleginį tirpalą, kuris vartojamas širdies operacijos metu.
Pakuotė:
- dėžutė, kurioje yra vienas 1 g miltelių buteliukas, vienas 50 ml tirpiklio buteliukas ir infuzinė sistema;
- dėžutė, kurioje yra keturi 1 g miltelių buteliukai, vienas 50 ml tirpiklio buteliukas ir infuzinė sistema.

Fosfokreatino dinatrio druska yra skersaruožių raumenų energijos apykaitos substratas. Jis vartojamas (dedamas į kardiopleginį tirpalą) širdies apsaugai širdies operacijos metu ir pažeistam širdies raumens metabolizmui gerinti išemijos metu.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT NEOTON

NEOTON vartoti draudžiama:
- jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) fosfokreatino dinatrio druskai;
- jeigu yra ūminis arba lėtinis inkstų veiklos nepakankamumas (tuo atveju, jeigu ligoniui reikia didelės, t. y. 5 – 10 g paros dozės).

Specialių atsargumo priemonių reikia:
- jeigu į veną leidžiama didesnė negu 1 g dozė (suleidus greitai, gali kristi kraujospūdis);
- jeigu gydoma didele doze, kadangi organizme gali susikaupti didelis kiekis fosfatų, galinčių daryti įtaką kalcio apykaitai ir hormonų, padedančių reguliuoti homeostazę, funkcionuoti inkstams ir metabolizuoti purinus, sekrecijai.

Nėštumo ir žindymo laikotarpis
Nors fosfokreatinas yra fiziologinė medžiaga ir neigiamas poveikis dauginimosi funkcijai nėra tikėtinas, tačiau nėščioms ir kūdikį krūtimi maitinančioms moterims jo reikia vartoti atsargiai. Jeigu esate nėščia, manote, kad galite būti pastojusi, planuojate pastoti arba krūtimi maitinate kūdikį, turite apie tai informuoti gydytoją prieš šio preparato vartojimą. Jis paaiškins, kokia rizika ir nauda galima medikamento vartojant nėštumo ir žindymo laikotarpiu.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus NEOTON įtakos nedaro.

Kitų vaistų vartojimas
Su kitais medikamentais fosfokreatinas nesąveikauja.3. KAIP VARTOTI NEOTON

NEOTON tirpalo leidžiama gydytojui prižiūrint.
Infuzija į veną. 1 – 2 kartus per parą (tiksliai nustato gydytojas) į veną per 30 – 45 min. infuzuojamas iš 1 g (vieno buteliuko) miltelių paruoštas tirpalas.

Kardiopleginis tirpalas. Širdies apsaugai širdies operacijos metu į įprastinį kardiopleginį tirpalą pridedama tiek fosfokreatino, kad tirpalo koncentracija būtų 10 mmol/l.

Pavartojus per didelę NEOTON dozę
Perdozavimo simptomai yra tokie patys, kokie išvardyti skyriuje “Galimas šalutinis poveikis”. Specifinis priešnuodis nežinomas. Gydymas simptominis.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

NEOTON, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį. Greitai į veną suleidus 1 g fosfokreatino, gali sumažėti kraujospūdis.

Vartojant didelę (5 – 10 g) paros dozę, į organizmą patenka daug fosfatų, kurie gali daryti įtaką kalcio apykaitai ir hormonų, kurie padeda reguliuoti organizmo vidinės terpės pastovumą, funkcionuoti inkstams ir metabolizuoti purinus, sekrecijai. Didelę dozę galima vartoti tik tam tikriems ligoniams ir tik trumpai.

Jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas poveikis, informuokite gydytoją arba vaistininką.5. NEOTON LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 (C temperatūroje.

Ant kartoninės dėžutės ir buteliuko nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.6. KITA INFORMACIJA

Kaip naudotis lašinimo į veną įranga

Dezinfekuokite guminį miltelių ir tirpiklio buteliukų kamštį, vieną ištekėjimo įrangos adatos galą per jį įkiškite į tirpiklio buteliuką, pritraukite prie kito jos galo šalčiu išdžiovintų miltelių buteliuką.
Įkiškite adatos galą į miltelių buteliuką.
Leiskite tirpikliui subėgti į miltelių buteliuką.
Ištraukite tuščią tirpiklio buteliuką kartu su ištekėjimo įrangos adata (A).
Miltelių buteliuką kratykite tol, kol jie visiškai ištirps.
Įdėkite buteliuką į plastmasinę spiralę (B) Įkiškite perforatorių su lašų reguliatoriumi (C).
Prijunkite srovės reguliatorių (D) ir užsukite.
Buteliuką apverskite dugnu į viršų ir pakabinkite.
Spauskite lašų reguliatorių (C) tol, kol į jį tirpalo prilašės iki pusės.
Užmaukite ant vamzdelio galo (E) adatą (F).
Atsukite srovės reguliatorių (D) ir palaukite, kol vamzdelis bei adata prisipildys ir keli lašai išlašės lauk. Po to srovės reguliatorių užsukite.
Įdurkite adatą į veną ir pritvirtinkite pleistru.
Pritvirtinkite vamzdelį pleistru prie riešo (H).
Atsukite srovės reguliatorių (D).
Infuziją sustabdę, ištraukite adatą iš venos, dūrio vietą dezinfekuokite, uždenkite steriliu tamponu ir priklijuokite jį pleistru.


NEOTON dėjimas į kardiopleginį tirpalą
Į kardiopleginį tirpalą NEOTON galima dėti tiek, kad tirpalo koncentracija būtų 10 mmol/l. Tai atitinka maždaug 2,5 g/l gryno fosfokreatino arba 3,5 g/l fosfokreatino dinatrio druskos. Ruošiant kardiopleginį tirpalą, kurio viename litre būtų 10 mmol NEOTON, rekomenduojama naudoti tą pakuotę, kurioje yra 4 buteliukai, kurių kiekviename yra 1 g preparato. Pradžioje kiekvieno buteliuko turinį reikia ištirpinti 10 ml kardiopleginio tirpalo, išsiurbto iš 1 l. maišo, po to visą 3 buteliukų turinį ir pusę (5 ml) ketvirto buteliuko turinio suleisti atgal į kardiopleginio tirpalo maišą. Galimas ir kitoks ruošimo būdas, t. y. pradžioje kiekvieno iš 4 buteliukų turinys tirpinamas 10 ml pakuotėje esančio tirpiklio, po to visas 3 buteliukų turinys ir pusė (5 ml) ketvirto buteliuko turinio praskiedžama tokiu kardiopleginio tirpalo kiekiu, kad paruošto tirpalo būtų 1 l.

Daugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas.

UAB "MRA"
Žirnių 26,
LT-02120 Vilnius,
tel.: +370 5 2649010
fax.: +370 5 2124270
Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-01-14
I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

NEOTON 1 g milteliai ir tirpiklis infuziniam tirpalui2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Viename buteliuke yra 1 g fosfokreatino dinatrio druskos.

Pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3. VAISTO FORMA

Milteliai ir tirpiklis infuziniam tirpalui

Milteliai yra balti, kristaliniai.4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

( Miokardo metabolizmo gerinimas išemijos metu.
( Papildoma širdies apsauga širdies operacijos metu (žr. 4.2 skyrių).

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Miokardo metabolizmo gerinimas išemijos metu.
Reikia 1 – 2 kartus per parą (tiksliai nustato gydytojas) į veną per 30 – 45 min. infuzuoti iš 1 g (vieno buteliuko) miltelių paruoštą tirpalą.

Papildoma širdies apsauga širdies operacijos metu
Į kardiopleginį tirpalą galima pridėti tiek fosfokreatino, kad koncentracija būtų 10 mmol/l.

Vaikai
Vaikų organizme NEOTON farmakokinetika netirta. Preparatu buvo gydyti 9 parų – 13 metų naujagimiai ir vaikai (širdies operacijos metu į kardiopleginį tirpalą buvo dėta įprastinė medikamento dozė). Jie medikamentą toleravo gerai. Vadinasi, jiems dozės keisti nereikia.

Senyvi žmonės
Senyvų žmonių organizme NEOTON farmakokinetika netirta. Mažiausiai 9 klinikinių tyrimų duomenys ir gydymo po to, kai medikamentas pateko į rinką, patirtis rodo, kad senyviems žmonėms jo saugumas ir veiksmingumas nėra kitoks negu jaunesniems suaugusiems žmonėms. Vadinasi, senyviems žmonėms dozės keisti ar laikytis specialių atsargumo priemonių nereikia.

Inkstų funkcijos sutrikimas
Jeigu yra ūminis ar lėtinis ikstų funkcijos nepakankamumas, didele NEOTON doze (5 – 10 g per parą) gydyti draudžiama (žr. 4.3 skyrių).

Kepenų funkcijos nepakankamumas
Kepenų funkcijos nepakankamumas įtakos preparato metabolizmui ir išsiskyrimui nedaro, todėl pacientus, kurių kepenų veikla sutrikusi, NEOTON gydyti galima.

4.3 Kontraindikacijos

( Padidėjęs jautrumas bet kuriai sudedamajai preparato daliai.
( Ūminis arba lėtinis inkstų nepakankamumas tuo atveju, jeigu ligonį reikia gydyti didele (5 – 10 g) paros doze. Kadangi NEOTON sudėtyje yra fosfatų ir preparatas išsiskiria pro inkstus kreatinino pavidalu, todėl didelę dozę vartojančių pacientų, sergančių inkstų nepakankamumu, kraujo plazmoje gali atsirasti per didelis fosforo ir azoto kiekis.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Greitai į veną suleidus didesnę nei 1 g fosfokreatino dozę, gali kristi kraujospūdis.
Didele (5 – 10 g) paros doze galima gydyti tik tam tikrus pacientus ir tik trumpai. Vartojant didelę dozę, organizme susikaupia didelis kiekis fosfatų, galinčių daryti įtaką kalcio apykaitai ir hormonų, padedančių reguliuoti homeostazę, funkcionuoti inkstams ir metabolizuoti purinus, sekrecijai.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Su kitais vaistiniais preparatais fosfokreatinas nesąveikauja.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Apie nėščių ir kūdikį krūtimi maitinančių moterų gydymą fosfokreatinu klinikinių duomenų nėra. Tyrimų su gyvūnais duomenys tiesioginio ar netiesioginio žalingo poveikio nėštumui ir embriono bei vaisiaus vystymuisi nerodo (žr. 5.3 skyrių).
Nors kreatinfosfatas yra fiziologinė organizmo medžiaga ir neigiamas jo poveikis dauginimosi funkcijai nėra tikėtinas, nėščioms moterims ir žindyvėms jo reikia skirti atsargiai.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus medikamentas nedaro.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Greitai į veną suleidus didesnę nei 1 g fosfokreatino dozę, gali kristi kraujospūdis.

4.9 Perdozavimas

Specifinis priešnuodis nežinomas. Gydymas simptominis.5. FARMAKOLOGINĖS savybės

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė ( kiti širdį veikiantys vaistai, ATC kodas ( C01EB06.

Fosfokreatinas svarbus raumens susitraukimo energijai. Širdies ir griaučių raumenyse jis veikia kaip cheminės energijos atsargos ir naudojamas iš naujo sintetinti ATF, kurį hidrolizuojant atpalaiduojama energija, naudojama aktino ir miozino sąveikai.

Dėl sumažėjusio oksidacinio metabolizmo atsiradęs aprūpinimo energija nepakankamumas yra svarbiausias širdies raumens ląstelių pažaidos ir jos progresavimo veiksnys. Klinikai fosfokreatino stoka yra labai svarbi, kadangi gali sumažėti širdies susitraukimo jėga ir funkcijos atsigavimo geba.

Miokardo pažaidos metu koreliacija tarp daug energijos turinčių fosforilintų junginių kiekio ląstelėse, ląstelių išlikimo ir kontrakcinės funkcijos atsigavimo gebos yra artima. Daug energijos turinčių fosforilintų junginių išsaugojimas yra svarbiausias tikslas, atliekant visas miokardo pažeidą mažinančias procedūras, ir sudaro pagrindą metabolinei širdies apsaugai.

Tyrimais, kurių metu gyvūnams bei žmonėms buvo sukelta kardioplegija, įrodyta fosfokreatino funkcija ir geba saugoti miokardą.

Farmakologinių tyrimų duomenys pateikti žemiau.
( Į raumenis injekuotas fosfokreatinas saugojo (poveikis priklauso nuo dozės dydžio) nuo įvairių širdies sutrikimų, sukeliamų:
- žiurkėms ir karveliams izoprenalinu;
- žiurkėms tiroksinu;
- jūrų kiaulytėms emetinu;
- žiurkėms paranitrofenoliu;
- žiurkėms įtampa.
( Izoliuotai varlių, žiurkių ir jūrų kiaulyčių širdžiai bei jūrų kiaulyčių prieširdžiams fosfokreatinas darė teigiamą inotropinį poveikį, kuris yra akivaizdus, kai gliukozės ar kalcio stoka arba kalio pertekliumi sukeliama hipodinaminė būklė.
( Fosfokreatinas naikino deguonies trūkumo sukeltą neigiamą inotropinį poveikį izoliuotam jūrų kiaulyčių prieširdžiui.
( Pridėjus fosfokreatino į kardiopleginį tirpalą, pagerėjo daugumos eksperimentinių modelių miokardo apsauga tiek tyrimų in vivo, tiek su izoliuotu organu metu:
- perfuzija kardiopleginiu tirpalu, į kurį pridėta fosfokreatino, tiek normalios, tiek sumažintos temperatūros sąlygomis saugojo žiurkių, kurioms padarytas kraujo nuosrūvis iš dešiniojo prieširdžio įeigos tiesiai į aortą, širdį nuo išeminės pažaidos ir išemijos sukelto širdies sustojimo. Šis poveikis papildydavo magnio ir prokaino sukeliamą poveikį ir optimalus būdavo tada, kai fosfokreatino koncentracija būdavo 10 mmol/l;
- tyrimo su izoliuota ir neizoliuota žiurkių širdimi, kuriai buvo sukelta regioninė išemija (15 minučių perrišus priekinę nusileidžiančiąją kairiosios miego arterijos šaką), metu fosfokreatino 10 mmol/l tirpalo infuzija, atlikta prieš sukeliant išemiją, apsaugojo nuo aritmijos, atsirandančios dėl perfuzijos atsigavimo;
- tyrimų su šunimis tiek in vivo, tiek su izoliuota normalia ar hipertrofuota jų širdimi rezultatai tokie: širdį sustabdžius tirpalu, kuriame yra per daug kalio, ir po to perfuzavus kardiopleginio tirpalo, į kurį pridėta fosfokreatino, atsirado širdį saugantis poveikis: sumažėjo ATF ir fosfokreatino skilimas, išsilaikė mitochondrijų struktūros ir sarkolema (remiamasi tyrimo elektroniniu mikroskopu duomenimis), geriau atsigavo funkcija, rečiau pasireiškė perfuzijos atsigavimo sukeliamata aritmija;
- tyrimų in vivo su jūrų kiaulytėmis, kurioms padarytas kraujo nuosrūvis iš dešiniojo prieširdžio įeigos tiesiai į aortą, metu kardiopleginis tirpalas, į kurį pridėta fosfokreatino, širdį saugojo geriau.
( Fosfokreatinas saugojo širdį miego arterijos okiuzijos būdu sukėlus miokardo infarktą ar aritmiją:
- šunimis, kuriems infarktas buvo sukeltas perrišus apsukinę arteriją, fosfokreatinas (pradžioje 200 mg/kg kūno svorio dozė iš karto sušvirkšta į veną, po to preparato infuzuota po 5 mg/kg kūno svorio per min.) stabilizavo hemodinamikos parametrus, stabdė širdies funkcijos silpnėjimą išemijos metu, slopino aritmiją ir virpėjimą, ribojo infarkto zonos didėjimą.
- žiurkėms staigiai užrišus miego arterija, fosfokreatinas retino ir trumpino skilvelių virpėjimą;
- triušiams ir katėms intraveninė fosfokreatino infuzija mažino infarkto, sukelto perrišus miego arteriją, dydį.
( Širdį fosfokreatinas saugo dėl to, kad stabilizuoja sarkolemą, slopindamas nukleotidų katabolizmo fermentus, išsaugo ląstelėse adenino nukleotidus, išeminiame miokarde slopina fosfolipidų skilimą ir galbūt gerina mikrocirkuliaciją, slopindamas ADF indukuojamą trombocitų agregaciją.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Suleidus fosfokreatino triušiams į raumenis, didžiausia koncentracija kraujo plazmoje atsirado po 20 – 30 min. Tuo laiku kraujyje būna maždaug 25 - 28( pavartotos dozės. Po to preparato koncentracija palengva mažėja, po 250 min. kraujyje dar būna 9( dozės.

Fosfokreatino suleidus į raumenis, po 40 – 250 min. kraujyje padaugėja ATF, daugiausiai, t. y. 25(, jo kiekis padidėja po 100 min.

Suleistas į triušių veną fosfokreatinas kraujyje būna aktyvus, jo koncentracija mažėja 30 min. Kraujyje padidėja ATF kiekis (daugiausiai 24(), tačiau po 300 min. tampa normalus.

Žmogaus organizme vidutinis fosfokreatino pusinės eliminacijos laikas yra 0,09 – 0,2 val. Praėjus 40 min. po lėtos 5 g dozės infuzijos į veną, preparato koncentracija kraujyje būna mažesnė nei 5 mmol/ml, praėjus tiek pat laiko po 10 g dozės infuzijos, koncentracija kraujo plazmoje būna 10 nmol/l.

Injekavus 500 mg dozę į raumenis, kraujyje fosfokreatino atsiranda po 5 min., koncentracija tampa didžiausia, t. y. 10 nmol/ml. Po valandos ji būna 4 – 5 nmol/ml, po 2 val. ( 1 – 2 nmol/ml.
Suleidus 750 mg dozę, didžiausia koncentracija kraujo plazmoje būna 11 – 12 nmol/ml.
Fosfokreatinas, veikiant fermentams, defosforilinimo būdu verčiamas kreatinu, kuris virsta kreatininu ir išskiriamas su šlapimu.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Tyrimų metu ūminio ar lėtinio toksinio poveikio gyvūnams fosfokreatinas nesukėlė. Teratogeninio poveikio medikamentas nedarė.
Fosfokreatinas yra fiziologinė žmogaus organizmo medžiaga, kurios struktūra nepanaši į žinomų kancerogeninį poveikį sukeliančių medžiagų. Jo veikimo būdas ir ilgalaikių toksinio poveikio tyrimų duomenys kancerogeninio poveikio nerodo.
Parenteraliniu būu pavartotas fosfokreatinas toksinio poveikio žiurkių vislumui ir triušių embriono bei vaisiaus vystymuisi nedarė. 6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Injekcinis vanduo.

6.2 Nesuderinamumas

Nesuderinamumas nepasireiškia.

6.3 Tinkamumo laikas

Miltelių tinkamumo laikas yra 3 metai, tirpiklio – 5 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 (C temperatūroje.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Stiklinis buteliukas, užkimštas elastomeriniu kamščiu, uždengtu aliumininiu dangteliu ir žiedu. Buteliuke yra 1 g miltelių.
Stiklinis (F.U.) buteliukas, užkimštas elastomeriniu kamščiu, uždengtu aliumininiu dangteliu ir žiedu. Buteliuke yra 50 ml tirpiklio.
Kartoninė dėžutė, kurioje yra 1 buteliukas miltelių, 1 buteliukas tirpiklio ir infuzinė sistema.
Kartoninė dėžutė, kurioje yra 4 buteliukai miltelių, 1 buteliukas tirpiklio ir infuzinė sistema.

6.6 Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija

NEOTON miltelių tirpinimas
Dezinfekuoti guminį miltelių ir tirpiklio buteliukų kamštį, vieną srovės įrangos adatos galą per kamštį įkišti į tirpiklio buteliuką, kitą ( į miltelių buteliuką ir leisti į jį subėgti tirpikliui. Ištraukus tuščią tirpiklio buteliuką kartu su srovės įrangos adata, miltelių buteliuką kratyti tol, kol milteliai visiškai ištirps. Po to buteliuką įdėti į plastmasinę spiralę, įkišti perforatorių su lašų reguliatoriumi, pritvirtinti srovės reguliatorių ir užsukti. Buteliuką apversti dugnu į viršų ir pakabinti.
Užmauti ant vamzdelio galo adatą, atsukti srovės reguliatorių ir palaukti, kol vamzdeliai ir adata prisipildys tiek, kad keli lašai išlašėtų lauk. Po to reguliatorių užsukti, adatą įdurti į veną ir pritvirtinti pleistru. Pritvirtinti vamzdelį pleistru prie riešo ir atsukti srovės reguliatorių.
Infuziją sustabdžius, ištraukti adatą iš venos, dūrio vietą dezinfekuoti, uždengti steriliu tvarsčiu ir pritvirtinti jį pleistru.

Buteliukai vienkartiniai. Tirpalo likutį, buteliukus ir naudotas adatas reikia sunaikinti laikantis galiojančių biologiškai žalingų atliekų naikinimo taisyklių.

NEOTON dėjimas į kardiopleginį tirpalą
Į kardiopleginį tirpalą NEOTON galima dėti tiek, kad tirpalo koncentracija būtų 10 mmol/l. Tai atitinka maždaug 2,5 g/l gryno fosfokreatino arba 3,5 g/l fosfokreatino dinatrio druskos. Ruošiant kardiopleginį tirpalą, kurio viename litre būtų 10 mmol NEOTON, rekomenduojama naudoti tą pakuotę, kurioje yra 4 buteliukai, kurių kiekviename yra 1 g preparato. Pradžioje kiekvieno buteliuko turinį reikia ištirpinti 10 ml kardiopleginio tirpalo, išsiurbto iš 1 l. maišo, po to visą 3 buteliukų turinį ir pusę (5 ml) ketvirto buteliuko turinio suleisti atgal į kardiopleginio tirpalo maišą. Galimas ir kitoks ruošimo būdas, t. y. pradžioje kiekvieno iš 4 buteliukų turinys tirpinamas 10 ml pakuotėje esančio tirpiklio, po to visas 3 buteliukų turinys ir pusė (5 ml) ketvirto buteliuko turinio praskiedžama tokiu kardiopleginio tirpalo kiekiu, kad paruošto tirpalo būtų 1 l. 7. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJAS

Alfa Wassermann S.p.A.
Via Enrico Fermi 1
65020 Alanno Scalo (PE)
Italija8. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS

LT/1/2000/0752/001 – buteliukas miltelių, N1 ir buteliukas tirpiklio (50 ml), N1
LT/1/2000/0752/002 – buteliukas miltelių, N4 ir buteliukas tirpiklio (50 ml), N19. PIRMOJO REGISTRAVIMO ARBA PERREGISTRAVIMO DATA

2007-05-3010. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2007-12-19


II PRIEDAS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. REGISTRACIJOS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamybos licencijos turėtojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

Alfa Wassermann S.p.A.
Via Enrico Fermi 1
65020 Alanno Scalo (PE)
ItalijaB. REGISTRACIJOS SĄLYGOS

Tiekimo ir vartojimo sąlygos ar apribojimai, taikomi registravimo liudijimo turėtojui

Receptinis vaistinis preparatas.

Kitos sąlygos

Nėra.2007-10-10


III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR INFORMACINIS LAPELIS


A. ŽENKLINIMAS
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS (JEI JOS NĖRA – VIDINĖS) PAKUOTĖS
Kartoninė dėžutė1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

NEOTON 1 g milteliai ir tirpiklis infuziniam tirpalui
Fosfokreatino dinatrio druska2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Viename buteliuke yra 1 g fosfokreatino dinatrio druskos. 3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Pagalbinė medžiaga - injekcinis vanduo.4. VAISTO FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Milteliai ir tirpiklis infuziniam tirpalui

1 buteliukas miltelių infuziniam tirpalui
1 buteliukas tirpiklio
Infuzinė sistema5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Vartoti į veną. Prieš vartojimą perskaityti informacinį lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki 9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 (C temperatūroje.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS (JEI REIKIA)11. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Alfa Wassermann S.p.A.
Via Enrico Fermi 1
65020 Alanno Scalo (PE)
Italija12. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS

LT/1/2000/0752/00113. GAMINTOJO SUTEIKTAS SERIJOS NUMERIS

Serija14. ĮSIGIJIMO TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

NEOTON INFORMACIJA ANT IŠORINĖS (JEI JOS NĖRA – VIDINĖS) PAKUOTĖS
Kartoninė dėžutė1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

NEOTON 1 g milteliai ir tirpiklis infuziniam tirpalui
Fosfokreatino dinatrio druska2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Viename buteliuke yra 1 g fosfokreatino dinatrio druskos. 3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Pagalbinė medžiaga – injekcinis vanduo.4. VAISTO FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Milteliai ir tirpiklis infuziniam tirpalui

4 buteliukai miltelių infuziniam tirpalui
1 buteliukas tirpiklio
Infuzinė sitema5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Vartoti į veną. Prieš vartojimą perskaityti informacinį lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki 9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 (C temperatūroje.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS (JEI REIKIA)11. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Alfa Wassermann S.p.A.
Via Enrico Fermi 1
65020 Alanno Scalo (PE)
Italija12. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS

LT/1/2000/0752/00213. GAMINTOJO SUTEIKTAS SERIJOS NUMERIS

Serija14. ĮSIGIJIMO TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

NEOTONMINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
Miltelių buteliuko etiketė1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS

NEOTON 1 g milteliai infuziniam tirpalui
Fosfokreatino dinatrio druska

Vartoti į veną.2. VARTOJIMO METODAS

Prieš vartojimą perskaityti informacinį lapelį.3. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS

Alfa Wassermann S.p.A., Italija4. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki 5. SERIJOS NUMERIS

Serija6. KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)

1 gMINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
Tirpiklio buteliuko etiketė1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS

NEOTON parenterinis tirpiklis
Injekcinis vanduo2. VARTOJIMO METODAS3. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS

Alfa Wassermann S. p. A., Italija3. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki 4. SERIJOS NUMERIS

Serija5. KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)

50 ml


B. INFORMACINIS LAPELIS
INFORMACINIS LAPELIS

Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį.
- Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Preparatas gali jiems pakenkti net tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų.

Lapelio turinys
1. Kas yra NEOTON ir nuo ko jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant NEOTON
3. Kaip vartoti NEOTON
4. Galimas šalutinis poveikis
5. NEOTON laikymo sąlygos
6. Kita informacijaNEOTON 1 g milteliai ir tirpiklis infuziniam tirpalui
Fosfokreatino dinatrio druska- Veiklioji medžiaga ( fosfokreatino dinatrio druska. Viename buteliuke jos yra 1 g.
- Pagalbinė medžiaga ( injekcinis vanduo. Viename buteliuke jo yra 50 ml.Registravimo liudijimo turėtojas ir gamintojas
Alfa Wassermann S.p.A.
Via Enrico Fermi 1
65020 Alanno Scalo (PE)
Italija1. KAS YRA NEOTON IR NUO KO JIS VARTOJAMAS

NEOTON tiekiamas buteliukais, kuriuose yra 1 g baltų, sterilių fosfokreatino dinatrio druskos miltelių, ir buteliukais, kuriuose yra 50 ml tirpiklio. Prieš vartojimą miltelius reikia ištirpinti buteliuke esančiame tirpiklyje. Paruoštas tirpalas lašinamas į veną. Be to, NEOTON galima dėti į kardiopleginį tirpalą, kuris vartojamas širdies operacijos metu.
Pakuotė:
- dėžutė, kurioje yra vienas 1 g miltelių buteliukas, vienas 50 ml tirpiklio buteliukas ir infuzinė sistema;
- dėžutė, kurioje yra keturi 1 g miltelių buteliukai, vienas 50 ml tirpiklio buteliukas ir infuzinė sistema.

Fosfokreatino dinatrio druska yra skersaruožių raumenų energijos apykaitos substratas. Jis vartojamas (dedamas į kardiopleginį tirpalą) širdies apsaugai širdies operacijos metu ir pažeistam širdies raumens metabolizmui gerinti išemijos metu.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT NEOTON

NEOTON vartoti draudžiama:
- jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) fosfokreatino dinatrio druskai;
- jeigu yra ūminis arba lėtinis inkstų veiklos nepakankamumas (tuo atveju, jeigu ligoniui reikia didelės, t. y. 5 – 10 g paros dozės).

Specialių atsargumo priemonių reikia:
- jeigu į veną leidžiama didesnė negu 1 g dozė (suleidus greitai, gali kristi kraujospūdis);
- jeigu gydoma didele doze, kadangi organizme gali susikaupti didelis kiekis fosfatų, galinčių daryti įtaką kalcio apykaitai ir hormonų, padedančių reguliuoti homeostazę, funkcionuoti inkstams ir metabolizuoti purinus, sekrecijai.

Nėštumo ir žindymo laikotarpis
Nors fosfokreatinas yra fiziologinė medžiaga ir neigiamas poveikis dauginimosi funkcijai nėra tikėtinas, tačiau nėščioms ir kūdikį krūtimi maitinančioms moterims jo reikia vartoti atsargiai. Jeigu esate nėščia, manote, kad galite būti pastojusi, planuojate pastoti arba krūtimi maitinate kūdikį, turite apie tai informuoti gydytoją prieš šio preparato vartojimą. Jis paaiškins, kokia rizika ir nauda galima medikamento vartojant nėštumo ir žindymo laikotarpiu.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus NEOTON įtakos nedaro.

Kitų vaistų vartojimas
Su kitais medikamentais fosfokreatinas nesąveikauja.3. KAIP VARTOTI NEOTON

NEOTON tirpalo leidžiama gydytojui prižiūrint.
Infuzija į veną. 1 – 2 kartus per parą (tiksliai nustato gydytojas) į veną per 30 – 45 min. infuzuojamas iš 1 g (vieno buteliuko) miltelių paruoštas tirpalas.

Kardiopleginis tirpalas. Širdies apsaugai širdies operacijos metu į įprastinį kardiopleginį tirpalą pridedama tiek fosfokreatino, kad tirpalo koncentracija būtų 10 mmol/l.

Pavartojus per didelę NEOTON dozę
Perdozavimo simptomai yra tokie patys, kokie išvardyti skyriuje “Galimas šalutinis poveikis”. Specifinis priešnuodis nežinomas. Gydymas simptominis.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

NEOTON, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį. Greitai į veną suleidus 1 g fosfokreatino, gali sumažėti kraujospūdis.

Vartojant didelę (5 – 10 g) paros dozę, į organizmą patenka daug fosfatų, kurie gali daryti įtaką kalcio apykaitai ir hormonų, kurie padeda reguliuoti organizmo vidinės terpės pastovumą, funkcionuoti inkstams ir metabolizuoti purinus, sekrecijai. Didelę dozę galima vartoti tik tam tikriems ligoniams ir tik trumpai.

Jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas poveikis, informuokite gydytoją arba vaistininką.5. NEOTON LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 (C temperatūroje.

Ant kartoninės dėžutės ir buteliuko nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.6. KITA INFORMACIJA

Kaip naudotis lašinimo į veną įranga

Dezinfekuokite guminį miltelių ir tirpiklio buteliukų kamštį, vieną ištekėjimo įrangos adatos galą per jį įkiškite į tirpiklio buteliuką, pritraukite prie kito jos galo šalčiu išdžiovintų miltelių buteliuką.
Įkiškite adatos galą į miltelių buteliuką.
Leiskite tirpikliui subėgti į miltelių buteliuką.
Ištraukite tuščią tirpiklio buteliuką kartu su ištekėjimo įrangos adata (A).
Miltelių buteliuką kratykite tol, kol jie visiškai ištirps.
Įdėkite buteliuką į plastmasinę spiralę (B) Įkiškite perforatorių su lašų reguliatoriumi (C).
Prijunkite srovės reguliatorių (D) ir užsukite.
Buteliuką apverskite dugnu į viršų ir pakabinkite.
Spauskite lašų reguliatorių (C) tol, kol į jį tirpalo prilašės iki pusės.
Užmaukite ant vamzdelio galo (E) adatą (F).
Atsukite srovės reguliatorių (D) ir palaukite, kol vamzdelis bei adata prisipildys ir keli lašai išlašės lauk. Po to srovės reguliatorių užsukite.
Įdurkite adatą į veną ir pritvirtinkite pleistru.
Pritvirtinkite vamzdelį pleistru prie riešo (H).
Atsukite srovės reguliatorių (D).
Infuziją sustabdę, ištraukite adatą iš venos, dūrio vietą dezinfekuokite, uždenkite steriliu tamponu ir priklijuokite jį pleistru.


NEOTON dėjimas į kardiopleginį tirpalą
Į kardiopleginį tirpalą NEOTON galima dėti tiek, kad tirpalo koncentracija būtų 10 mmol/l. Tai atitinka maždaug 2,5 g/l gryno fosfokreatino arba 3,5 g/l fosfokreatino dinatrio druskos. Ruošiant kardiopleginį tirpalą, kurio viename litre būtų 10 mmol NEOTON, rekomenduojama naudoti tą pakuotę, kurioje yra 4 buteliukai, kurių kiekviename yra 1 g preparato. Pradžioje kiekvieno buteliuko turinį reikia ištirpinti 10 ml kardiopleginio tirpalo, išsiurbto iš 1 l. maišo, po to visą 3 buteliukų turinį ir pusę (5 ml) ketvirto buteliuko turinio suleisti atgal į kardiopleginio tirpalo maišą. Galimas ir kitoks ruošimo būdas, t. y. pradžioje kiekvieno iš 4 buteliukų turinys tirpinamas 10 ml pakuotėje esančio tirpiklio, po to visas 3 buteliukų turinys ir pusė (5 ml) ketvirto buteliuko turinio praskiedžama tokiu kardiopleginio tirpalo kiekiu, kad paruošto tirpalo būtų 1 l.

Daugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas.

UAB "MRA"
Žirnių 26,
LT-02120 Vilnius,
tel.: +370 5 2649010
fax.: +370 5 2124270
Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-01-14

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7