Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   

NEROSE 5MG TAB. N28

Vaistai
  Gamintojas:
GLAXOSMITHKLINE CONSUMER

NEROSE  5 mg tabletės

 

 

2.      KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

 

Kiekvienoje tabletėje yra 5 mg nebivololio (atitinka 5,45 mg nebivololio hidrochlorido).

 

Pagalbinė medžiaga: laktozės monohidratas (192,4 mg/tabletėje).

 

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

 

 

3.      FARMACINĖ FORMA

 

Tabletė.

 

Apvalios baltos abipus išgaubtos 9 mm skersmens tabletės, vienoje jų pusėje yra kryžminė vagelė. Kitoje tabletės pusėje įspausta "N5".

Tabletę galima padalyti į dvi arba keturias lygias dalis.

 

 

4.      KLINIKINĖ INFORMACIJA

 

4.1    Terapinės indikacijos

 

Pirminės hipertenzijos gydymas.

 

Papildomas lengvo arba vidutinio sunkumo, lėtinio, stabilaus širdies nepakankamumo gydymas senyviems pacientams (³ 70 metų), gydomiems įprastiniais vaistiniais preparatais.

 

4.2    Dozavimas ir vartojimo metodas

 

Hipertenzija

 

Suaugę žmonės

Paros dozė yra viena NEROSE tabletė (5 mg). Ją geriausia gerti kasdien tokiu pačiu laiku. Tabletes galima išgerti valgant.

Kraujo spaudimą mažinantis poveikis tampa pastebimas po 1‑2 gydymo savaičių. Kartais optimalus gydomasis poveikis pasireiškia tik po 4 savaičių.

 

Vartojimas kartu su kitais antihipertenziniais vaistiniais preparatais

Galima vartoti vien beta adrenoreceptorių blokatorių arba jų kartu su kitokiais antihipertenziniais vaistiniais preparatais. Šiuo metu turimais duomenimis, papildomas antihipertenzinis poveikis pasireiškia tik tada, kai NEROSE 5 mg vartojama kartu su 12,5‑25 mg hidrochlorotiazido.

 

Pacientai, kuriems yra inkstų funkcijos nepakankamumas

Ligoniams, kuriems yra inkstų funkcijos nepakankamumas, rekomenduojama pradinė paros dozė yra 2,5 mg. Jeigu reikia, ją galima didinti ir vartoti 5 mg.

 

Pacientai, kuriems yra kepenų funkcijos nepakankamumas

Duomenų apie ligonius, kurių kepenų funkcija nepakankama arba sutrikusi, nepakanka, todėl tokiems pacientams NEROSE vartoti draudžiama.

 

 

Senyvi žmonės

Vyresniems kaip 65 metų pacientams rekomenduojama pradinė paros dozė yra 2,5 mg. Jeigu reikia, ją galima didinti ir vartoti 5 mg. Vyresnių nei 75 metų ligonių gydymo patirties yra nedaug, todėl juos reikia gydyti atsargiai ir atidžiai stebėti.

 

Vaikai ir paaugliai

Tyrimų su vaikais ir paaugliais neatlikta, todėl tokiems ligoniams NEROSE 5 mg vartoti nerekomenduojama.

 

Lėtinis širdies nepakankamumas (LŠN)

Stabilaus lėtinio širdies nepakankamumo gydymas pradedamas palaipsniui didinant dozę tol, kol palaikomoji dozė tampa optimali.

Pacientui lėtinis širdies nepakankamumas turi būti stabilus, per paskutines šešias savaites neturi būti buvę paūmėjimo epizodų. Rekomenduojama, kad gydantysis gydytojas turėtų lėtinio širdies nepakankamumo gydymo patirties.

Ligoniai, kurie vartoja vaistinių preparatų nuo širdies ir kraujagyslių sutrikimų, įskaitant diuretikus ir (arba) digoksiną, ir (arba) AKF inhibitorius bei (arba) angiotenzino II jautrių receptorių blokatorius, dvi savaites prieš gydymą nebivololiu turi vartoti pastovią minėtų vaistinių preparatų dozę.

Atsižvelgiant į vaistinio preparato toleravimą, gydymo pradžioje dozė kas 1‑2 savaites didinama taip: kartą per parą vartojama 1,25 mg nebivololio dozė iš pradžių didinama iki 2,5 mg (tokia dozė vartojama kartą per parą), po to - iki 5 mg (tokia dozė vartojama kartą per parą), vėliau - iki 10 mg (ji vartojama kartą per parą).

Didžiausia rekomenduojama dozė yra 10 mg nebivololio. Ji geriama kartą per parą.

Po pradinės ir kiekvienos padidintos dozės pavartojimo pacientą mažiausiai dvi valandas turi stebėti patyręs gydytojas, kad galėtų nustatyti, ar klinikinė ligonio būklė (atsižvelgiant į kraujospūdį, pulsą, jaudinimo plitimo sutrikimą, širdies nepakankamumo pasunkėjimą) išlieka stabili

 

Visiems pacientams maksimalios rekomenduojamos dozės pasiekti gali nepavykti dėl nepageidaujamų reiškinių atsiradimo.

 

Jeigu reikia, vartojamą dozę galima palaipsniui mažinti, o po to vėl tinkamai didinti.

Dozės didinimo laikotarpiu pasunkėjus širdies nepakankamumui arba vaistinio preparato netoleravimo atveju pirmiausia rekomenduojama mažinti nebivololio dozę arba, jeigu reikia (atsiradus sunkiai hipotenzijai, paūmėjus širdies nepakankamumui ir dėl to pasireiškus ūminei plaučių edemai, kardiogeniniam šokui, simptominei bradikardijai arba AV blokadai), nedelsiant nutraukti vaistinio preparato vartojimą.

Lėtinio stabilaus širdies nepakankamumo gydymas nebivololiu paprastai yra ilgalaikis.

Nebivololio vartojimo nerekomenduojama nutraukti staigiai, nes širdies nepakankamumas gali laikinai pasunkėti. Jeigu gydymą baigti būtina, dozę reikia mažinti palaipsniui (kas savaitę per pusę).

Tabletes galima gerti valgant.

 

Pacientai, kuriems yra inkstų funkcijos nepakankamumas

Jei inkstų funkcijos nepakankamumas lengvas ar vidutinio sunkumo, dozės keisti nereikia, nes ji kiekvienam pacientui palaipsniui didinama iki didžiausios toleruojamos. Ligonių, sergančių sunkiu inkstų funkcijos nepakankamumu (kreatinino koncentracija serume ³ 250 mikromolių/l), gydymo patirties nėra, todėl tokių pacientų gydyti nebivololiu nerekomenduojama.

 

Pacientai, kuriems yra kepenų funkcijos nepakankamumas

Duomenų apie ligonius, kurių kepenų funkcija nepakankama, yra nedaug, todėl tokiems pacientams NEROSE vartoti draudžiama.

 

Senyvi pacientai

Dozės keisti nereikia, nes ji kiekvienam pacientui individualiai palaipsniui didinama iki didžiausios toleruojamos.

 

Vaikai ir paaugliai

Tyrimų su vaikais ir paaugliais neatlikta, todėl tokiems ligoniams NEROSE vartoti nerekomenduojama.

 

4.3    Kontraindikacijos

-        Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.

-        Kepenų funkcijos nepakankamumas arba kepenų funkcijos sutrikimas.

-        Ūminis širdies nepakankamumas, kardiogeninis šokas arba širdies funkcijos nepakankamumo dekompensacijos, kurią reikia gydyti į veną leidžiamais inotropinį poveikį sukeliančiais vaistiniais preparatais, epizodai.

 

Be to, NEROSE, kaip ir kitų beta adrenoreceptorių blokatorių, draudžiama vartoti toliau išvardytais atvejais.

-                Sinusinio mazgo silpnumo sindromas, įskaitant sinoatrialinę blokadą.

-                Antrojo arba trečiojo laipsnio širdies blokada (jei nėra širdies stimuliatoriaus).

-                Buvęs bronchų spazmas arba bronchinė astma.

-                Negydyta feochromocitoma.

-                Metabolinė acidozė.

-                Bradikardija (prieš pradedant gydymą, širdis sustraukinėja rečiau kaip 60 kartų per minutę).

-                Hipotenzija (sistolinis kraujo spaudimas < 90 mm Hg).

-                Sunkūs periferinės kraujotakos sutrikimai.

-        Vartojimas kartu su fluktafeninu arba sultopridu (žr. 4.5 skyrių).

 

4.4    Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

 

Taip pat žr. 4.8 skyrių.

Toliau išvardyti įspėjimai ir atsargumo priemonės galioja vartojant bet kokių beta adrenoreceptorių antagonistų.

 

Anestezija

Tęsiama beta adrenoreceptorių blokada mažina aritmijos riziką įvadinės anestezijos ir intubacijos metu. Jeigu beta adrenoreceptorių blokada, rengiant pacientą operacijai, nutraukiama, beta adrenoreceptorių antagonistų vartojimą reikia nutraukti likus mažiausiai 24 valandoms iki operacijos.

Kai kurių anestetikų, slopinančių miokardo veiklą, reikia skirti atsargiai. Ligonį nuo nervo klajoklio sukeliamų reakcijų galima apsaugoti į veną leidžiant atropino.

 

Širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimai

Jeigu yra negydytas stazinis širdies nepakankamumas (SŠN), beta adrenoreceptorių antagonistų paprastai vartoti negalima, nebent būklė yra stabilizuota.

 

Išemine širdies liga sergančių ligonių gydymą beta adrenoreceptorių antagonistais reikia nutraukti palaipsniui, t. y. per 1‑2 savaites. Jeigu reikia, tuo pačiu metu galima pradėti pakeičiamąjį gydymą, kad nepasunkėtų krūtinės angina.

 

Beta adrenoreceptorių antagonistai gali sukelti bradikardiją: jeigu širdies susitraukimų dažnumas ramybės metu suretėja iki 50‑55 kartų per minutę ir (arba) atsiranda bradikardiją rodančių simptomų, vaistinio preparato dozę būtina mažinti.

 

Beta adrenoreceptorių antagonistų reikia vartoti atsargiai:

-        ligoniams, kuriems yra periferinės kraujotakos sutrikimų (Raynaudo liga arba sindromas, protarpinis šlubumas), nes šie sutrikimai gali pasunkėti;

-        pacientams, kuriems yra pirmojo laipsnio širdies blokada, nes beta adrenoreceptorių blokatoriai gali nepalankiai veikti impulsų sklidimo greitį;

-        ligoniams, kurie serga Prinzmetalo krūtinės angina, kadangi tuo pat metu neužslopintų alfa adrenoreceptorių dirginimas sukelia vainikinių arterijų susiaurėjimą, todėl beta adrenoreceptorių antagonistai gali padažninti ir pailginti krūtinės anginos priepuolius.

 

Nebivololio vartoti kartu su verapamilio ar diltiazemo tipo kalcio kanalų antagonistais, I klasės antiaritminiais vaistiniais preparatais ir centrinio poveikio antihipertenziniais vaistiniais preparatais paprastai nerekomenduojama (daugiau informacijos pateikta 4.5 skyriuje).

 

Metabolizmo ir endokrininiai sutrikimai

Nebivololis nedaro įtakos gliukozės koncentracijai diabetu sergančių ligonių kraujyje. Vis dėlto diabetu sergančius žmones būtina gydyti atsargiai, nes nebivololis gali paslėpti kai kuriuos hipoglikemijos simptomus (tachikardiją, palpitaciją).

 

Beta adrenoreceptorius blokuojantys preparatai gali paslėpti tachikardijos simptomus hipertirozės atveju. Staiga nutraukus gydymą, simptomai gali sustiprėti.

 

Kvėpavimo sistemos sutrikimai

Ligoniams, sergantiems obstrukcinėmis plaučių ligomis, beta adrenoreceptorių antagonistų reikia vartoti atsargiai, nes gali labiau susiaurėti kvėpavimo takai.

 

Kiti sutrikimai

Pacientams, kurie sirgo psoriaze, beta adrenoreceptorių antagonistų vartoti galima tik gerai apsvarsčius. Beta adrenoreceptorių antagonistai gali didinti jautrumą alergenams ir sunkinti anafilaksines reakcijas.

Lėtinį širdies nepakankamumą pradėjus gydyti nebivololiu, ligonį būtina reguliariai stebėti. Dozavimas ir vartojimo būdas aprašyti 4.2 skyriuje. Gydymo staigiai nutraukti negalima, išskyrus būtinus atvejus. Daugiau informacijos pateikta 4.2 skyriuje.

 

Šiame vaistiniame preparate yra laktozės. Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas: galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.

 

4.5    Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

 

Farmakodinaminė sąveika

 

Toliau išvardyta sąveika būdinga visiems beta adrenoreceptorių antagonistams.

 

Deriniai, kurių vartoti nerekomenduojama

I klasės antiaritminiai preparatai (chinidinas, hidrochinidinas, cibenzolinas, flekainidas, dizopiramidas, lidokainas, meksiletinas, propafenonas). Gali sustiprėti poveikis atrioventrikuliniam laidumui ir sustiprėti neigiamas inotropinis poveikis (žr. 4.4 skyrių).

Verapamilio ar diltiazemo tipo kalcio kanalų blokatoriai. Galimas nepalankus poveikis širdies kontraktilumui ir atrioventrikuliniam laidumui. Beta adrenoreceptorių blokatoriais gydomam pacientui į veną sušvirkštus verapamilio, gali pasireikšti stipri hipotenzija ir atrioventrikulinė blokada (žr. 4.4 skyrių).

Centrinio poveikio antihipertenziniai preparatai (klonidinas, guanfacinas, moksonidinas, metildopa, rilmenidinas). Kartu su nebivololiu vartojant centrinio poveikio antihipertenzinių vaistinių preparatų, dėl centrinio simpatinės nervų sistemos slopinimo (širdies susitraukimų suretėjimo, širdies išstumiamo kraujo tūrio sumažėjimo, vazodilatacijos) gali pasunkėti širdies nepakankamumas (žr. 4.4 skyrių). Vartojimą nutraukus staigiai, ypač tuo atveju, jeigu išvardytų preparatų vartojimas nutraukiamas prieš beta adrenoreceptorių blokatorių vartojimo nutraukimą, gali padidėti atoveiksmio hipertenzijos rizika.

 

Deriniai, kurių vartoti kartu būtina atsargiai

III klasės antiaritminiai vaistiniai preparatai (amjodaronas). Gali sustiprėti poveikis atrioventrikuliniam laidumui.

Lakūs halogeninti anestetikai. Beta adrenoreceptorių blokatorius vartojant kartu su anestetikais, gali būti slopinama refleksinė tachikardija ir padidėti hipotenzijos rizika (žr. 4.4 skyrių). Paprastai staiga nutraukti beta adrenoreceptorių blokatorių vartojimą nerekomenduojama. Pacientas anesteziologui turi pasakyti, kad vartoja NEROSE.

Insulinas ir geriamieji vaistiniai preparatai nuo diabeto. Nors nebivololis įtakos gliukozės koncentracijai kraujyje nedaro, jo vartojant su minėtais preparatais gali tapti nepastebimi kai kurie hipoglikemijos simptomai (palpitacija, tachikardija).

 

 

 

 

Deriniai, kurių vartoti kartu reikia gerai apsvarsčius

Širdies glikozidai. Jų vartojant kartu su nebivololiu, gali pablogėti atrioventrikulinis laidumas. Nebivololio klinikinių tyrimų metu tokios klinikinės sąveikos nepastebėta. Nebivololis digoksino farmakokinetikos neveikia.

Dihidropiridino tipo kalcio kanalų blokatoriai (amlodipinas, felodipinas, lacidipinas, nifedipinas, nikardipinas, nimodipinas, nitrendipinas). Minėtų preparatų ir nebivololio vartojant kartu, gali padidėti hipotenzijos rizika, be to, negalima paneigti, kad toliau neblogės pacientų, sergančių širdies nepakankamumu, skilvelių funkcija.

Vaistiniai preparatai nuo psichozės, antidepresantai (tricikliai antidepresantai, barbitūratai ir fenotiazinai). Minėtų preparatų ir nebivololio vartojant kartu, gali sustiprėti hipotenzinis beta adrenoreceptorių blokatorių poveikis (pasireikšti adityvus poveikis).

Nesteroidiniai vaistiniai preparatai nuo uždegimo (NVNU). Poveikio nebivololio kraujo spaudimą mažinančiam poveikiui nepasireiškia.

Simpatikomimetikai. Kartu vartojami simpatikomimetikai gali neutralizuoti beta adrenoreceptorių antagonistų poveikį. Beta adrenerginii vaistiniai preparatai gali lemti simpatikomimetikų, kuriems būdingas tiek alfa, tiek beta adrenerginis aktyvumas, pasipriešinimo nesutinkantį alfa adrenerginį poveikį (kyla hipertenzijos, sunkios bradikardijos ir širdies blokados pavojus).

 

Farmakokinetinė sąveika

Nebivololio metabolizme dalyvauja CYP2D6 izofermentai, todėl kartu vartojant medžiagų, kurios slopina šiuos fermentus, pavyzdžiui, paroksetino, fluoksetino, tioridazino ar chinidino, nebivololio, koncentracija plazmoje gali padidėti ir dėl to padidėti sunkios bradikardijos bei nepageidaujamų reiškinių rizika.

Kartu vartojamas cimetidinas didina nebivololio koncentraciją plazmoje, bet nekeičia klinikinio poveikio. Ranitidinas neturi įtakos nebivololio farmakokinetikai. Šių vaistinių preparatų galima vartoti kartu, jeigu NEROSE išgeriama valgant, o antacidinių vaistinių preparatų vartojama tarp valgymų.

Kartu vartojant nebivololio ir nikardipino, šiek tiek padidėja abiejų vaistinių preparatų koncentracija plazmoje, tačiau klinikinis poveikis nesikeičia. Alkoholis, furozemidas arba hidrochlorotiazidas nebivololio farmakokinetikos neveikia. Nebivololis varfarino farmakokinetikos ir farmakodinamikos neveikia.

 

4.6    Nėštumo ir žindymo laikotarpis

 

Vartojimas nėštumo laikotarpiu

Nebivololis sukelia farmakologinį poveikį, kuris gali sukelti kenksmingą poveikį nėštumo eigai ir (arba) vaisiui bei naujagimiui. Apskritai beta adrenoreceptorių blokatoriai sumažina placentos perfuziją, o tai susiję su augimo sulėtėjimu, vaisiaus žuvimu gimdoje, abortu ar priešlaikiniu gimdymu. Vaisiui ir naujagimiui gali atsirasti nepageidaujamas poveikis, pvz., hipoglikemija, bradikardija. Jeigu beta adrenoreceptorių blokatoriais gydyti būtina, geriausia vartoti selektyvaus poveikio b1 adrenoreceptorių blokatorių.

Nebivololio nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus. Jeigu manoma, kad gydymas nebivololiu būtinas, reikia stebėti gimdos ir placentos kraujotaką bei vaisiaus augimą. Pasireiškus kenksmingam poveikiui nėštumo eigai ar vaisiui, būtina apsvarstyti alternatyvų gydymą. Naujagimį reikia atidžiai stebėti. Paprastai pirmomis 3 dienomis tikėtini hipoglikemijos ir bradikardijos simptomai.

 

Vartojimas žindymo laikotarpiu

Tyrimų su gyvūnais metu nustatyta, kad nebivololio prasiskverbia į patelės pieną. Ar nebivo

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7