Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   

NEUPOGEN 480MCG (0.96MG/ML) INJ. ŠVIRKŠT. 0.5ML N1

Vaistai
  Gamintojas:
AMGEN EUROPE

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Neupogen 300 mikrogramų (0,6 mg/ml)
Neupogen 480 mikrogramų (0,96 mg/ml)
injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte
Filgrastimas (Filgrastimum)

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, slaugytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui, slaugytojai arba vaistininkui.Lapelio turinys
1. Kas yra Neupogen ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Neupogen
3. Kaip vartoti Neupogen
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Neupogen
6. Kita informacija
7. Instrukcijos, kaip švirkšti Neupogen1. KAS YRA NEUPOGEN IR KAM JIS VARTOJAMAS

Neupogen yra baltųjų kraujo ląstelių augimo faktorius (granuliocitų kolonijas stimuliuojantis faktorius) ir priklauso citokinais vadinamų vaistų grupei. Augimo faktoriai yra natūraliai organizme sintetinami baltymai, bet juos taip pat galima pagaminti biotechnologijų būdu ir vartoti kaip vaistus. Neupogen veikia kaulų čiulpus skatindamas gaminti daugiau baltųjų kraujo ląstelių.

Sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių skaičius (neutropenija) būna dėl įvairių priežasčių, o tai organizmą daro mažiau atspariu infekcijoms. Neupogen kaulų čiulpus skatina greitai gaminti naujas baltąsias kraujo ląsteles.

Neupogen galima vartoti:
baltųjų kraujo ląstelių skaičiui padidinti po gydymo chemoterapija tam, kad būtų išvengta infekcijų;
baltųjų kraujo ląstelių skaičiui padidinti po kaulų čiulpų persodinimo tam, kad būtų išvengta infekcijų;
prieš pradedant chemoterapiją didelėmis dozėmis paskatinti kamieninių ląstelių gamybą kaulų čiulpuose, kurias būtų galima surinkti, o po gydymo vėl Jums suleisti. Ląsteles galima paimti iš Jūsų kraujo arba iš donoro kraujo. Kamieninės ląstelės vėl pateks į kaulų čiulpus ir iš jų susidarys kraujo ląstelės;
baltųjų kraujo ląstelių skaičiui padidinti, jei pasireiškia sunki lėtinė neutropenija, tam, kad būtų išvengta infekcijų;
progresavusia ŽIV infekcija sergantiems pacientams tam, kad būtų sumažinta infekcijų rizika.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT NEUPOGEN

Neupogen vartoti negalima

jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) veikliajai arba bet kuriai pagalbinei Neupogen medžiagai;
jeigu Jums nustatytas Kostman’o sindromas (sunkus įgimtas sutrikimas), gydytojas aptars su Jumis, ar Jums vartoti Neupogen, ar ne.

Specialių atsargumo priemonių reikia

Pasakykite gydytojui, prieš pradedant gydymą:
jeigu sergate pjautuvine anemija, nes Neupogen gali sąlygoti pjautuvinės anemijos krizę;
jeigu yra alergija natūraliai gumai (lateksui). Švirkšto adatos dangtelis yra pagamintas iš natūralios gumos ir gali sukelti sunkias alergines reakcijas.
jeigu sergate osteoporoze (kaulų liga)

Jeigu esate kamieninių ląstelių donoras, turite būti nuo 16 metų iki 60 metų amžiaus.

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui, kadangi jie gali įtakoti Neupogen veikimą.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Neupogen poveikis nėščioms moterims netirtas. Svarbu pasakyti gydytojui, jei esate nėščia, manote, kad pastojote, ar ketinate pastoti, nes gydytojas gali nuspręsti, kad Jums šio vaisto vartoti negalima. Neupogen gali paveikti gebėjimą pastoti ir išnešioti kūdikį.

Šio vaisto vartoti negalima, jei žindote kūdikį.

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Neupogen neturėtų paveikti gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus. Tačiau, patartina po Neupogen pavartojimo ir prieš vairuojant ar valdant mechanizmus, palaukti ir pažiūrėti, kaip jaučiatės.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Neupogen medžiagas

Neupogen sudėtyje yra sorbitolio (E420), jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.3. KAIP VARTOTI NEUPOGEN

Neupogen visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją, slaugytoją arba vaistininką.

Kaip vartojamas Neupogen ir kiek aš jo turiu vartoti?

Neupogen paprastai kasdien švirkščiamas į audinį, kuris yra po oda (vadinama poodine injekcija). Jį taip pat kasdien galima lėtai švirkšti į veną (vadinama infuzija į veną). Įprastinė dozė gali būti įvairi, ji priklauso nuo Jūsų ligos ir kūno masės. Gydytojas pasakys, kiek Neupogen reikia vartoti.

Jus, ar Jus prižiūrinčius asmenius, gali išmokyti, kaip atlikti poodinę injekciją, kad galėtumėte tęsti paskirtą gydymą namuose. Tačiau, nebandykite vaisto vartoti patys, kol Jūsų tinkamai neišmokė.

Kiek laiko reikės vartoti Neupogen?

Neupogen reikės vartoti tol, kol baltųjų kraujo ląstelių kiekis pasidarys normalus. Reguliariai bus atliekami kraujo tyrimai, kad būtų galima stebėti baltųjų kraujo ląstelių kiekį. Gydytojas pasakys, kiek laiko reikės vartoti Neupogen.

Neupogen ir vaikai

Neupogen skiriamas vaikų, kurie gydomi chemoterapija, ar, kuriems nustatytas labai mažas baltųjų kraujo ląstelių kiekis (neutropenija), gydymui. Dozavimo rekomendacijos vaikams yra tokios pačios, kaip suaugusiems.

Pavartojus per didelę Neupogen dozę

Nevartokite didesnės dozės už tą, kurią paskyrė gydytojas. Jei manote, kad įsišvirkštėte didesnę dozę, nei reikia, kuo greičiau kreipkitės į gydytoją.

Pamiršus pavartoti Neupogen

J
I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Neupogen 480 mikrogramų (0,96 mg/ml) injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte


2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Kiekviename 0,5 ml užpildytame švirkšte yra 48 milijonų vienetų (480 mikrogramų (µg)) filgrastimo (0,96 mg/ml).

Filgrastimas (rekombinantinis metionilintas žmogaus granulocitų kolonijas stimuliuojantis faktorius) rDNR technologija gaunamas iš E.coli (K12).

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3. FARMACINĖ FORMA

Injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte.

Koncentratas infuziniam tirpalui užpildytame švirkšte.
Skaidrus, bespalvis tirpalas. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Neupogen vartojamas citotoksiniais chemoterapiniais vaistiniais preparatais gydomų onkologinių ligonių (išskyrus sergančius lėtine mieloleukemija ir mielodisplaziniais sindromais) neutropenijos trukmei ir febrilinės neutropenijos dažniui sumažinti, taip pat ligonių, kuriems po mieloabliacinio gydymo ir kaulų čiulpų transplantacijos gresia ilgalaikė sunki neutropenija, neutropenijos trukmei sumažinti.

Neupogen saugumas ir veiksmingumas yra vienodas ir suaugusiesiems, ir vaikams, kuriems taikomas citotoksinis chemoterapinis gydymas.

Neupogen skiriamas periferinio kraujo kamieninių ląstelių (PKKL) mobilizacijai.

Vaikams ar suaugusiems žmonėms, kuriems yra sunki įgimta, ciklinė arba idiopatinė neutropenija, kai absoliutus neutrofilų skaičius yra ( 0,5 x 109/l, ir buvo sunkių arba pasikartojančių infekcijų, Neupogen rekomenduojama vartoti ilgai neutrofilų skaičiui padidinti ir su infekcijomis susijusių reiškinių dažniui ir trukmei sumažinti.

Neupogen skiriama pacientų, kuriems yra progresavusi ŽIV infekcija, persistuojančiai neutropenijai (absoliutus neutrofilų skaičius ( 1,0 x 109/l) gydyti, siekiant sumažinti bakterinių infekcijų riziką, kai kitos priemonės neutropenijai kontroliuoti netinka.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Standartinė citotoksinė chemoterapija

Rekomenduojama Neupogen dozė yra 0,5 milijono vienetų (5µg)/kg kūno svorio per parą. Pirmąją Neupogen dozę vartoti ne anksčiau kaip praėjus 24 valandoms po citotoksinės chemoterapijos. Neupogen galima vartoti kasdien injekcija po oda arba kasdien 30 minučių infuzija į veną, praskiedus 5( gliukozės tirpalu (žr. 6.6 skyrių). Daugeliu atvejų geriausia vaistinį preparatą švirkšti po oda. Vienkartinės dozės tyrimų rezultatai rodo, kad, į veną vartojamas vaistinis preparatas gali veikti trumpiau. Klinikinė šio radinio reikšmė, skiriant kartotines dozes, neaiški. Vartojimo būdo pasirinkimas priklauso nuo individualių klinikinių aplinkybių. Randomizuotų klinikinių tyrimų metu į poodį buvo vartojama 230 (g/m2/per parą dozė (nuo 4,0 iki 8,4 (g/kg/per parą).

Neupogen reikia vartoti kasdien tol, kol praeis neutrofilų nadyras ir jų skaičius vėl taps normalus. Tikėtina, kad po nustatytos solidinių navikų, limfomų bei limfoidinės leukemijos chemoterapijos, šie kriterijai bus pasiekti per (( dienų. Po indukcinio ir konsolidacinio ūminės mieloidinės leukemijos gydymo, gydyti šiuo vaistiniu preparatu gali tekti daug ilgiau (iki (( dienų), atsižvelgiant į vartotos citotoksinės chemoterapijos pobūdį, dozę ir schemą.

Pacientams, gaunantiems citotoksinę chemoterapiją, laikinas neutrofilų skaičiaus padidėjimas paprastai stebimas praėjus 1 – 2 dienoms, pradėjus gydymą Neupogen. Vis dėlto, norint pasiekti ilgalaikį atsaką, gydymo Neupogen negalima nutraukti, kol nepraeis nadyras ir neutrofilų skaičius vėl taps normalus. Nerekomenduojama per anksti nutraukti gydymą Neupogen, nesulaukus tikėtino neutrofilų nadyro.

Ligoniams, kuriems taikoma mieloabliacinė terapija prieš kaulų čiulpų transplantaciją

Rekomenduojama pradinė Neupogen dozė yra 1,0  milijonas vienetų (10µg)/kg kūno masės per parą 30 minučių infuzija į veną arba 24 valandų infuzija į veną, arba 1,0 milijonas vienetų (10µg)/kg/per parą nuolatine 24 valandų infuzija po oda. Neupogen reikia skiesti 20 ml 5% gliukozės tirpalu (žr. 6.6 skyrių).

Pirmąją Neupogen dozę vartoti ne anksčiau kaip praėjus 24 valandoms po citotoksinės chemoterapijos, bet ne vėliau kaip per 24 valandas po kaulų čiulpų infuzijos.

Kai tik neutrofilų skaičius pakyla virš žemiausio lygio, Neupogen paros dozė nustatoma atsižvelgiant į neutrofilų atsaką:

Neutrofilų skaičius
Neupogen dozės parinkimas

> 1,0 x 109/l tris dienas iš eilės
Sumažinti iki (,( milijono vienetų/kg per parą

Po to, jei ANS išlieka > 1,0 x 109/l dar
tris dienas iš eilės
Neupogen nebeskirti

Jei gydymo laikotarpiu ANS sumažėja iki < (,( x 109/l, Neupogen dozė vėl didinama taip, kaip nurodyta anksčiau.

ANS – absoliutus neutrofilų skaičius.Periferinio kraujo kamieninių ląstelių (PKKL) mobilizacijai pacientams, kuriems taikoma mielosupresinė arba mieloabliacinė terapija ir toliau bus atliekama autologinė periferinio kraujo kamieninių ląstelių transplantacija

Rekomenduojama Neupogen dozė PKKL mobilizacijai, kai vartojama vieno, yra (,( milijonas vienetų ((( (g)/kg per parą (( valandų nuolatine infuzija po oda arba injekcija po oda kartą per parą 57 dienas iš eilės. Infuzijoms Neupogen reikia praskiesti (( ml (( gliukozės tirpalu (žr. 6.6 skyrių). Leukaferezės atlikimo laikas( dažnai pakanka vienos ar dviejų leukaferezių (ąją ar (ąją dieną. Esant kitokioms sąlygoms, gali prireikti papildomos leukaferezės. Neupogen dozavimo nereikia keisti iki paskutinės leukoferezės.

Rekomenduojama Neupogen dozė PKKL mobilizacijai po mielosupresinės chemoterapijos yra (,5 milijono vienetų (5 (g)/kg per parą,vartojant kasdien injekcija po oda nuo pirmosios dienos po chemoterapijos pabaigos iki tol, kol praeis tikėtinas neutrofilų nadiras ir jų skaičius taps normalus. Leukaferezė turi būti atliekama tuo laikotarpiu, kai ANS didėja nuo < (,( x (((/l iki > 5,( x (((/l. Pacientams, kuriems nebuvo taikyta ekstensyvi chemoterapija, dažniausiai pakanka vienos leukaferezės. Kitomis aplinkybėmis rekomenduojama atlikti papildomas leukaferezes.

Normalių donorų periferinio kraujo kamieninių ląstelių mobilizacijai prieš alogeninę periferinio kraujo kamieninių ląstelių transplantaciją.

Normalių donorų PKKL mobilizacijai Neupogen skiriama po oda po 1( (g/kg per parą 45 dienas iš eilės. Leukaferezę reikia pradėti 5ąją dieną ir, jei reikia, tęsti iki 6osios dienos siekiant surinkti 4 x 106 CD34( ląstelių/kg recipiento kūno svorio.

Ligoniams, kuriems yra sunki lėtinė neutropenija

Įgimta neutropenija: rekomenduojama pradinė dozė yra 1,2 milijono vienetų (12µg) /kg per parą po oda per vieną kartą ar padalijus per kelis kartus. Idiopatinė ir ciklinė neutropenija: rekomenduojama pradinė dozė yra 0,5 milijono vienetų (5µg)/kg per parą po oda per vieną kartą arba padalijus per kelis kartus.

Dozės parinkimas. Neupogen kasdien švirkščiama po oda tol, kol neutrofilų skaičius taps ir išliks didesnis negu 1,5 x 109/l. Pasiekus efektą, reikia nustatyti mažiausią veiksmingą dozę, palaikančią šį kiekį. Ilgalaikis kasdienis gydymas reikalingas siekiant palaikyti atitinkamą neutrofilų skaičių. Po vienos dviejų gydymo savaičių pradinę dozę galima dvigubai padidinti arba sumažinti, atsižvelgiant į paciento atsaką. Toliau dozė turi būti individualiai koreguojamos kas 12 savaites, kad vidutinis neutrofilų skaičius išliktų tarp 1,5 x 109/l ir 10 x 109/l. Greičiau dozę galima didinti ligoniams, sergantiems sunkiomis infekcinėmis ligomis. Klinikinių tyrimų metu 97% pacientų, kuriems pasireiškė atsakas, visiškas atsakas gautas vartojant ( 24 µg/kg paros dozę. Nenustatyta, ar saugu ilgai vartoti didesnę kaip 24 µg/kg per parą Neupogen dozę pacientams, kuriems yra sunki lėtinė neutropenija.

Kiti ypatumai

Gydymas Neupogen turi būti taikomas tik bendradarbiaujant su onkologijos centru, kuriame dirbantys gydytojai turi patirties gydant GKSF bei hematologijos srityje, taip pat yra būtina diagnostinė įranga. Mobilizacijos ir aferezės procedūros turi būti atliekamos bendradarbiaujant su onkologijoshematologijos centru, kurio specialistai turi pakankamai patirties šioje srityje ir kur gali būti tinkamai stebimos hemopoezinės kamieninės kraujo ląstelės.

Klinikiniuose Neupogen tyrimuose dalyvavo tik nedaug senyvo amžiaus pacientų, tačiau specialių šios grupės pacientų tyrimų neatlikta, todėl specifinių dozavimo rekomendacijų negalima pateikti.

Pacientų, kuriems buvo sunkus inkstų ar kepenų funkcijos sutrikimas, Neupogen tyrimai parodė, kad jo farmakokinetikos ir farmakodinamikos pobūdis yra panašus kaip ir pacientų, kurių inkstų ar kepenų funkcija normali. Dozės parinkimas nėra būtinas šiuo atveju.

Vaikams, sergantiems sunkia lėtine neutropenija (SLN) ir vėžiu

SLN tyrimo programoje dalyvavo ligoniai, iš kurių 65( buvo jaunesni nei 18 metų. Gydymo veiksmingumas šios grupės pacientams, kurių dauguma sirgo įgimta neutropenija, buvo neabejotinas. Taip pat nenustatyta vaistinio preparato saugumo skirtumų vaikams, gydytiems dėl sunkios lėtinės neutropenijos.

Vaikų klinikinių tyrimų duomenys rodo, kad Neupogen saugumas ir veiksmingumas yra panašus tiek vaikams, tiek ir suaugusiesiems, gaunantiems citotoksinę chemoterapiją.

Vaikams rekomenduojama dozuoti taip, kaip ir suaugusiems žmonėms, gaunantiems mielosupresinę citotoksinę chemoterapiją.

ŽIV infekuotiems pacientams

Normalaus neutrofilų skaičiaus atstatymas

Rekomenduojama pradinė Neupogen dozė yra 0,1 milijono vienetų (1 µg)/kg per parą švirkščiant po oda ir didinant dozę daugiausia iki 0,4 milijono vienetų (4 µg)/kg per parą, kol pasiekiamas normalus absoliutus neutrofilų skaičius (ANS > 2,0 x 109/l) ir jis išlieka. Klinikinių tyrimų metu nustatyta, kad šios dozės buvo efektyvios > 90% pacientų, o medianinis laikotarpis, per kurį neutrofilų skaičius pasidarė normalus, buvo 2 dienos.

Nedideliam ligonių skaičiui (< 10%) reikėjo iki 1,0 milijono vienetų (10 (g)/kg per parą dozių, kad atsistatytų normalus neutrofilų skaičius.

Normalaus neutrofilų skaičiaus palaikymas

Kai neutropenija baigiasi, reikia nustatyti mažiausią efektyvią vaistinio preparato dozę normaliam neutrofilų skaičiui palaikyti. Rekomenduojama pradėti nuo 30 milijonų vienetų (300 (g) per parą švirkščiant po oda. Gali toliau tekti koreguoti vaistinio preparato dozę, atsižvelgiant į paciento ANS, kad išliktų > 2,0 x 109/l neutrofilų skaičius. Klinikinių tyrimų metu nustatyta, kad švirkščiant po 30 milijonų vienetų (300 (g) per parą gali prireikti nuo 1 iki 7 injekcijų per savaitę, norint ANS palaikyti > 2,0 x 109/l. Medianinis dozės vartojimo dažnis buvo 3 dienos per savaitę. Gali tekti ilgai skirti vaistinį preparatą, kad ANS liktų > 2,0 x 109/l.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.

Neupogen negalima vartoti norint padidinti citotoksinių chemoterapinių vaistinių preparatų dozes daugiau negu nurodyta nustatytose dozavimo schemose.

Neupogen negalima skirti ligoniams, sergantiems sunkia įgimta neutropenija (Kostmano sindromas), esant nenormaliai citogenetikai. (žr. 4.4 skyrių).

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Piktybinių ląstelių augimas

Granulocitų kolonijas stimuliuojantis faktorius gali skatinti mieloidinių ląstelių augimą in vitro, panašus poveikis gali būti stebimas ir kai kurioms nemieloidinėms ląstelėms in vitro.

Nenustatyta, ar saugu ir efektyvu vartoti Neupogen ligoniams, sergantiems mielodisplazijos sindromu arba lėtine mieloidine leukemija.

Neupogen neskiriama esant šioms ligoms. Būtina ypač atidžiai diferencijuoti lėtinės mieloidinės leukemijos blastinę transformaciją nuo ūminės mieloidinės leukemijos.

Dėl nepakankamų saugumo ir efektyvumo duomenų pacientams, sergantiems antrine ūmine mieloidine leukemija, Neupogen reikia skirti atsargiai.

Nenustatytas Neupogen saugumas ir efektyvumas gydant de novo ūmine mieloidine leukemija sergančius jaunesnius negu 55 metų pacientus su palankiais citogenetikos rodikliais (t(8;21), t(15;17), ir inv(16)).

Kitos atsargumo priemonės

Ligoniams, sergantiems osteoporozine kaulų liga ir be pertraukos ilgiau kaip šešis mėnesius gydomiems Neupogen, gali prireikti ištirti kaulų tankį.

Vartojant G-KSF retai (( 0,01 % ir ( 0,1 %) registruotas plaučiams nepageidaujamas poveikis, dažniausiai intersticinė pneumonija. Pacientams, kuriems neseniai buvo infiltratų plaučiuose ar kurie neseniai sirgo plaučių uždegimu, gali būti didesnis komplikacijų pavojus. Plaučių sutrikimo simptomai, pvz., kosulys, karščiavimas ir dusulys, kartu su radiologiškai stebimais plaučių infiltratais bei pablogėjusia kvėpavimo funkcija gali būti pradiniai suaugusiųjų respiracinio distreso sindromo (SRDS) požymiai. Tuomet Neupogen vartojimą nutraukti ir skirti reikiamą gydymą.

Užpildyto švirkšto adatos dangtelio sudėtyje yra sausos natūralios gumos (latekso darinio), kuri gali sukelti alerginių reakcijų.

Specialieji įspėjimai vėžiu sergantiems pacientams

Leukocitozė

100 x 109/l ar didesnė leukocitozė buvo mažiau kaip 5% pacientų, vartojusių didesnes kaip 0,3 milijono vienetų /kg per parą (3 µg/kg per parą) Neupogen dozes. Jokio nepageidaujamo poveikio, tiesiogiai susijusio su šio laipsnio leukocitoze, nepastebėta. Tačiau, atsižvelgiant į galimą riziką, susijusią su sunkia leukocitoze, gydant Neupogen, reikia reguliariai tikrinti leukocitų skaičių. Jeigu leukocitų daugiau kaip 50 x 109/l (po tikėtino nadyro), gydymą Neupogen būtina nedelsiant nutraukti. Tačiau, skiriant Neupogen PKKL mobilizacijai, jo vartojimą nutraukti ar sumažinti dozę tuo atveju, jei leukocitų skaičius tampa didesnis kaip 70 x 109/l.

Rizika, susijusi su didelių dozių chemoterapija

Ypatingo atsargumo reikia laikytis gydant ligonius didelėmis citostatikų dozėmis, nes neįrodyta, kad toks gydymas pagerintų išeitis, o didesnės chemoterapinių vaistinių preparatų dozės gali padidinti toksinį poveikį širdžiai, plaučiams, nervų sistemai ir odai (vadovaukitės specifinių chemoterapinių vaistų charakteristikų santrauka).

Gydymas vien Neupogen neapsaugo nuo mielosupresinės chemoterapijos sukeliamos trombocitopenijos ir anemijos. Dėl galimai didesnių chemoterapijos dozių (pvz., visų paskirtos schemos dozių), pacientui būna didesnė trombocitopenijos ir anemijos rizika. Rekomenduojama reguliariai tikrinti trombocitų skaičių ir hematokrito rodiklį. Ypatinga priežiūra reikalinga pacientui, vartojančiam vieną chemoterapijos vaistinį preparatą ar jų derinį, sukeliantį sunkią trombocitopeniją.

Įrodyta, kad vartojant Neupogen mobilizuotas PKKL, sumažėja trombocitopenijos po mielosupresinės arba mieloabliacinės chemoterapijos sunkumas ir trukmė.

Kiti specialūs perspėjimai

Ligoniams, kuriems labai sumažėję mieloidinių kamieninių ląstelių, Neupogen poveikis netirtas. Vaistinis preparatas pirmiausia veikia neutrofilų eilės kamienines ląsteles ir skatina neutrofilų skaičiaus didėjimą. Todėl pacientams, kuriems kamieninių ląstelių sumažėję (pvz., taikant intensyvų spindulinį arba chemoterapinį gydymą bei tada, kai navikas infiltruoja kaulų čiulpus), neutrofilų atsakas gali būti mažesnis.

G-KSF vartojusiems pacientams po alogeninės kaulų čiulpų transplantacijos registruota transplantato prieš šeimininką ligos ir mirties atvejų (žr 5.1 skyrių).

Nustatytas paveldimas fruktozės netoleravimas (PFN). Neupogen sudėtyje yra 50 mg/ml pagalbinės medžiagos sorbitolio. Mažai tikėtina, kad gydant vien Neupogen būtų infuzuotas sorbitolio kiekis, kuris būtų toksiškas tokiems individams. Tačiau, gydant ligonius, kuriems yra PFN, būtina laikytis atsargumo priemonių.

Gydant augimo faktoriumi dėl suintensyvėjusios hemopoezės kaulų čiulpuose laikinai pakito kaulų tyrimų vaizdas. Tai svarbu atsiminti vertinant kaulų tyrimus.

Specialūs įspėjimai pacientams, kuriems atliekama periferinio kraujo kamieninių ląstelių mobilizacija

Mobilizacija

Neatlikta perspektyvinių randomizuotų tos pačios pacientų populiacijos tyrimų, lyginančių du rekomenduojamus mobilizacijos metodus (vartojant vien Neupogen arba derinant jį su mielosupresine chemoterapija). Atskirų pacientų skirtumai ir laboratorinių CD34( ląstelių tyrimų įvairovė rodo, kad sunku tiesiogiai palyginti skirtingų tyrimų rezultatus. Todėl sunku rekomenduoti optimalų metodą. Mobilizacijos metodą reikia pasirinkti atsižvelgiant į individualaus paciento gydymo tikslus.

Prieš skiriant citotoksinius vaistinius preparatus

Pacientams, kuriems anksčiau buvo skirtas labai ekstensyvus mielosupresinis gydymas, PKKL mobilizacija gali būti nepakankama rekomenduojamam mažiausiam kiekiui (( 2,( x ((( CD34( ląstelių/kg) arba tokio pat laipsnio trombocitų atsistatymo pagreitėjimui pasiekti.

Kai kurie citotoksiniai vaistiniai preparatai pasižymi ypatingu toksiniu poveikiu hemopoezinėms kamieninėms ląstelėms, todėl gali neigiamai veikti kamieninių ląstelių mobilizaciją. Melfalanas, karmustinas (BCNU) ir karboplatina, vartojami ilgai prieš kamieninių kraujo ląstelių mobilizaciją, gali sumažinti kamieninių ląstelių išeigą. Tačiau nustatyta, kad melfalano, karboplatinos arba BCNU derinys su Neupogen teigiamai veikia kamieninių ląstelių mobilizaciją. Numatant atlikti kamieninių kraujo ląstelių transplantaciją, patartina kamieninių ląstelių mobilizaciją planuoti gydymo kurso pradžioje. Ypatingą dėmesį reikia atkreipti į tokių pacientų mobilizuotų kamieninių ląstelių skaičių prieš skiriant didelių dozių chemoterapiją. Jei pagal aukščiau nurodytus kriterijus mobilizuotų ląstelių skaičius yra nepakankamas, reikia apsvarstyti alternatyvius gydymo būdus, kuriems nereikia kamieninių ląstelių.

Mobilizuotų kamieninių ląstelių kiekio įvertinimas

Apskaičiuojant mobilizuotas kamienines ląsteles Neupogen gydytiems pacientams, ypatingas dėmesys turi būti skiriamas skaičiavimo metodui. CD((( ląstelių skaičiaus nustatymo tėkmės citometrija rezultatai priklauso nuo naudojamos metodologijos, todėl kitų laboratorijų rekomenduojamas normas reikia interpretuoti atsargiai.

Atlikus ryšio tarp reinfuzuotų CD((( ląstelių skaičiaus ir trombocitų atsistatymo greičio po didelių dozių chemoterapijos statistinę analizę, nustatytas kompleksinis, bet nenutrūkstamas ryšys.

Rekomenduojama mažiausia CD34( ląstelių išeiga ( 2,( x ((( CD34( ląstelių/kg remiasi paskelbtais klinikiniais rezultatais, kurių metu gautas pakankamas kraujo sudėties atsistatymas. Jei išeiga didesnė, atsistatymas vyksta greičiau, jei mažesnė – lėčiau.

Ypatingos atsargumo priemonės sveikiems donorams, kuriems mobilizuojamos periferinio kraujo kamieninės ląstelės

PKKL mobilizacija klinikiniu požiūriu nėra naudinga sveikiems donorams, ir apie ją galima galvoti tik planuojant atlikti alogeninę kamieninų ląstelių transplantaciją.

PKKL mobilizaciją galima atlikti tik donorams, kurie atitinka klinikinius ir laboratorinius tinkamumo kamieninių ląstelių donorystei kriterijus, ypač atkreipiant dėmesį į hematologinius rodiklius ir infekcines ligas.

Neupogen saugumas ir efektyvumas jaunesniems kaip 16 metų ar vyresniems kaip 60 metų sveikiems donorams neįvertintas.

35% tirtų asmenų po filgrastimo vartojimo ir leukaferezės buvo stebėta laikina trombocitopenija (trombocitų < 100 x 109/l). Dviem atvejais, turbūt dėl leukaferezės procedūros, trombocitų sumažėjo < 50 x 109/l.

Jeigu reikia daugiau negu vienos leukaferezės, ypatingą dėmesį reikia skirti donorams, kurių trombocitų skaičius iki leukaferezės < 100 x 109/l. Apskritai, leukaferezės nereikėtų atlikti, jeigu trombocitų skaičius mažesnis kaip 75 x 109/l.

Leukoferezės negalima atlikti donorams, kurie gydomi antikoaguliantais bei kurie turi hemostazės defektų.

Neupogen vartojimą reikėtų nutraukti arba sumažinti jo dozę, jeigu leukocitų skaičius didesnis kaip 70 x 109/l.

Donorus, kuriems skiriamas GKSF PKKL mobilizuoti, rekėtų stebėti, kol atsistato hematologiniai rodikliai.

Sveikiems donorams po G-KSF vartojimo stebėta laikinų citogeninių pakitimų. Šių pakitimų reikšmė nežinoma.

Tęsiami donorų ilgalaikiai stebėjimai, kad būtų galima įvertinti vaistinio preparato saugumą. Nepaisant to, negalima atmesti piktybinio mieloidinio klono skatinimo rizikos. Aferezės centrams rekomenduotina mažiausiai 10 metų registruoti ir stebėti kamieninių ląstelių donorus, kad būtų galima užtikrinti ilagalaikių saugumo duomenų stebėjimą.

Sveikiems donorams (ir pacientams) po granulocitų kolonijas stimuliuojančių faktorių (G-CSF) vartojimo nustatyta dažnų, bet paprastai besimptomių, splenomegalijos atvejų ir labai retų blužnies plyšimo atvejų. Kai kurie blužnies plyšimo atvejai baigėsi mirtimi.Todėl būtina atidžiai stebėti blužnies dydį (pvz., tiriant kliniškai, ultragarsu). Reikėtų pagalvoti apie blužnies plyšimą, kai yra skausmas kairiojoje viršutinėje pilvo dalyje arba peties viršutinėje dalyje.

Po to, kai vaistinis preparatas pateko į rinką, labai retai registruoti plaučių nepageidaujami reiškiniai (atsikosėjimas krauju, kraujavimas iš plaučių, plaučių infiltratai, dusulys ir hipoksija) sveikiems donorams. Įtarus ar nustačius plaučių nepageidaujamus reiškinius, reikia spręsti dėl gydymo Neupogen nutraukimo ir skirti tinkamą medicininę priežiūrą.

Specialios atsargumo priemonės alogeninių periferinio kraujo kamieninių ląstelių, mobilizuotų NEUPOGEN, recipientams

Nauji duomenys rodo, kad alogeninių PKKL ir recipiento imunologinė sąveika gali būti susijusi su didesne ūminės transplantato prieš šeimininką ligos rizika, lyginant su kaulų čiulpų transplantacija.

Specialios atsargumo priemonės pacientams, kuriems yra sunki lėtinė neutropenija

Kraujo sudėties tyrimas

Reikia atidžiai stebėti trombocitų skaičių, ypač pirmąsias gydymo Neupogen savaites. Jeigu pacientams pasireiškia trombocitopenija, t.y. trombocitų būna nuolat mažiau negu 100 000/mm³, reikia apsvarstyti, ar gydymą šiuo vaistiniu preparatu laikinai nutraukti, ar sumažinti jo dozę.

Gali būti kitokių kraujo ląstelių pokyčių, įskaitant anemiją ir trumpalaikį mieloidinių kamieninių ląstelių padidėjimą, todėl reikia atidžiai stebėti jų skaičių.

Transformacija į leukemiją arba į mielodisplazinį sindromą

Ypatingą dėmesį būtina skirti diagnozuojant sunkią lėtinę neutropeniją, siekiant atskirti šią ligą nuo kitų kraujodaros ligų, pvz., aplazinės anemijos, mielodisplazijos ir mieloidinės leukemijos. Prieš gydymą turi būti atliktas visas kraujo sudėties tyrimas, įskaitant trombocitų skaičiaus nustatymą, ir įvertinta kaulų čiulpų morfologija bei kariotipas.

Klinikinių tyrimų metu Neupogen gydytiems pacientams, kuriems buvo sunki lėtinė neutropenija, retai (maždaug 3() pasireiškė mielodisplazijos sindromas (MDS) arba leukemija. Tai pastebėta tik pacientams, sergantiems įgimta neutropenija. MDS ir leukemija yra įprastos ligos komplikacijos ir jų ryšys su gydymu Neupogen abejotinas. Maždaug 12( ligonių, kuriems pradinio citogenetinio tyrimo rezultatai buvo normalūs, vėliau kartotinio rutininio įvertinimo metu buvo nustatyti pokyčiai, įskaitant (-osios chromosomos monosomiją. Jeigu pacientams, sergantiems sunkia lėtine neutropenija, atsiranda citogenetinių pokyčių, reikia įvertinti tolesnio gydymo Neupogen naudą ir riziką( jei pasireiškia MDS arba leukemija, gydymą Neupogen reikia nutraukti. Dar nežinoma, ar ilgalaikis pacientų, sergančių sunkia lėtine neutropenija, gydymas gali sukelti citogenetinių pokyčių, MDS arba leukeminę transformaciją. Tokiems pacientams rekomenduojama reguliariai (maždaug kas 12 mėnesių) atlikti morfologinius ir citogenetinius kaulų čiulpų tyrimus.

Kitos specialios atsargumo priemonės

Reikia paneigti trumpalaikės neutropenijos priežastis, pvz., virusinę infekciją.

Tiesioginis gydymo Neupogen rezultatas yra blužnies padidėjimas. Tyrimų metu 31% pacientų padidėjo blužnis (čiuopiama splenomegalija). Blužnies tūris padidėjo (išmatuotas radiografijos metodu) gydymo Neupogen pradžioje ir paskui beveik nekito. Pastebėta, kad sumažinus dozę, blužnies didėjimas sulėtėja arba sustoja, 3% pacientų blužnį reikėjo pašalinti. Blužnies dydį reikia tikrinti reguliariai. Norint aptikti blužnies padidėjimą, pakanka pilvo palpacijos.

Keletui ligonių pasireiškė hematurija ir(arba) proteinurija. Norint pastebėti šią komplikaciją, būtina reguliariai tirti šlapimą.
Vaistinio preparato saugumas ir efektyvumas naujagimiams ir ligoniams, sergantiems autoimunine neutropenija, nenustatytas.

Specialios atsargumo priemonės ŽIV infekuotiems pacientams

Kraujo ląstelių tyrimai

Reikia atidžiai stebėti absoliutų neutrofilų skaičių (ANS), ypač pirmosiomis keliomis gydymo Neupogen savaitėmis. Kai kuriems pacientams gydymo efektas prasideda labai geritai, ir neutrofilų skaičius žymiai padidėja jau po pradinės Neupogen dozės. Pirmąsias 23 gydymo Neupogen dienas rekomenduojama kiekvieną dieną nustatyti ANS. Toliau ANS rekomenduojama stebėti ne rečiau kaip du kartus per savaitę pirmąsias dvi gydymo savaites ir bent kartą per savaitę arba kas antrą savaitę palaikomojo gydymo metu. Neupogen vartojant su pertraukomis 30 milijonų vienetų (300 (g) per parą ilgainiui paciento ANS gali ryškiai svyruoti. Norint nustatyti mažiausią ANS arba nadyrą, kraujo mėginius ANS nustatyti rekomenduojama imti prieš pat numatytą Neupogen dozės sušvirkštimą.

Rizika susijusi su didelėmis mielosupresinių vaistinių preparatų dozėmis

Gydymas vien Neupogen neapsaugo nuo mielosupresinių vaistinių preparatų sukeltos trombocitopenijos ir anemijos. Vartojant Neupogen pacientui gali būti paskirta daugiau šių vaistinių preparatų ar didesnės jų dozės, todėl yra didesnė trombocitopenijos ir anemijos rizika. Rekomenduojama reguliariai stebėti kraujo ląstelių skaičių (žr. aukščiau).

Infekcijos ir piktybiniai navikai, sukeliantys mielosupresiją

Netropenija gali būti dėl kaulų čiulpus infiltruojančios oportunistinės infekcijos, pvz., Mycobacterium avium komplekso, arba piktybinių navikų, pvz., limfomos. Pacientams, kuriems yra kaulų čiulpus infiltruojanti infekcija ar piktybinis procesas, kartu su neutropenijai gydyti vartojamu Neupogen, skirti tinkamą esančios ligos gydymą. Neupogen poveikis neutropenijai, atsiradusiai dėl kaulų čiulpus infiltruojančios infekcijos ar piktybinių navikų, nenustatytas.

Specialios atsargumo priemonės sergant pjautuvine anemija

Pjautuvine anemija sergantiems asmenims Neupogen vartojimas provokavo ligos krizę, kuri kartais buvo mirtina. Gydytojai pjautuvine anemija sergantiems pacientams Neupogen turi skirti labai atsargiai, tik gerai įvertinę gydymo naudos ir galimos žalos santykį.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Nenustatyta, ar saugu ir efektyvu Neupogen vartoti tą pačią dieną su mielosupresine citotoksine chemoterapija. Dėl greitai besidalijančių mieloidinių ląstelių jautrumo mielosupresinei citotoksinei chemoterapijai, Neupogen nerekomenduojama vartoti 24 valandas prieš chemoterapiją ir 24 valandas po jos. Preliminarūs nedidelio pacientų, gydytų Neupogen ir 5fluoruraciliu, skaičiaus duomenys rodo, kad gali pasunkėti neutropenijos laipsnis.

Galima sąveika su kitais hemopoeziniais augimo faktoriais ir citokinais, klinikinių tyrimų metu dar netyrinėta.

Litis skatina neutrofilų išsiskyrimą, todėl tikėtina, kad jis gali sustiprinti Neupogen efektą. Nors ši sąveika formaliai netirta, nėra duomenų, kad ji būtų žalinga.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nenustatyta, ar Neupogen saugu vartoti nėščioms moterims. Literatūroje yra duomenų apie filgrastimo praėjimo pro placentos barjerą atvejus. Tyrimų su žiurkėmis ir triušiais metu Neupogen teratogeninis poveikis nenustatytas. Triušių patelėms padažnėjo persileidimų, bet vaisiaus raidos anomalijų nestebėta. Skiriant Neupogen nėščioms moterims, reikia įsitikinti, ar laukiama nauda motinai didesnė už galimą žalą vaisiui.

Nežinoma, ar Neupogen išsiskiria į motinos pieną, todėl žindančioms motinoms jo vartoti nerekomenduojama.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka.

Vėžiu sergantiems pacientams

Klinikinių tyrimų metu dažniausiai stebėtas nepageidaujamas poveikis, kurį galima susieti su rekomenduojamomis dozėmis vartojamu Neupogen, buvo silpnas arba vidutinio stiprumo (10% pacientų) bei stiprus (3%) raumenų ir kaulų skausmas. Šis skausmas paprastai numalšinamas įprastais analgetikais. Rečiau pasitaiko šlapinimosi sutrikimų (daugiausiai nesunki arba vidutinio sunkumo dizurija).

Randomizuotų, placebo kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu Neupogen nepadidino nepageidaujamų poveikių, susijusių su citotoksine chemoterapija, dažnio. Nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios vienodai dažnai pacientams, gydytiems Neupogen ir chemoterapija, bei placebu ir chemoterapija, buvo pykinimas ir vėmimas, nuplikimas, viduriavimas, nuovargis, anoreksija, mukozitas, galvos skausmas, kosulys, odos bėrimas, krūtinės skausmas, bendras silpnumas, gerklės skausmas, vidurių užkietėjimas ir neapibrėžtas skausmas.

Gydant rekomenduojamomis Neupogen dozėmis, nuo dozės priklausomi ir paprastai nedidelis arba vidutinis laktatdehidrogenazės, šarminės fosfatazės, šlapimo rūgšties ir gamaglutamiltranspeptidazės kiekio padidėjimo kraujyje atvejai buvo 50(, 35(, 25( ir 10( pacientų, atitinkamai.

Retkarčiais trumpam gali sumažėti kraujospūdis (jo gydyti nereikia).

G-KSF vartojusiems pacientams po alogeninės kaulų čiulpų transplantacijos registruota transplantato prieš šeimininką ligos ir mirties atvejų (žr 5.1 skyrių).

Kraujagyslių sutrikimai, įskaitant venų okliuzinę ligą, ir skysčių tūrio pokyčiai retkarčiais pasitaikė pacientams, kuriems taikyta didelių dozių chemoterapija ir po jos autologinė kaulų čiulpų transplantacija. Priežastinis ryšys su Neupogen vartojimu nenustatytas.

Neupogen gydytiems pacientams labai retai buvo stebėta odos vaskulito atvejų. Neupogen gydomų pacientų vaskulito mechanizmas nežinomas.

Retkarčiais stebėta Sweet‘o sindromo (ūminės febrilinės dermatozės) atvejų. Kadangi nemažas procentas šių pacientų sirgo leukemija, liga, susijusia su Sweet‘o sindromu, priežastinis ryšys su Neupogen nenustatytas.

Atskiriems pacientams paūmėjo reumatoidinis artritas.

Kai kuriais atvejais stebėta kvėpavimo sistemos reto nepageidaujamo poveikio, pvz., intersticinė pneumonija, plaučių edema, plaučių infiltratai, sukėlusio kvėpavimo nepakankamumą arba suaugusiųjų respiracinio distreso sindromą (SRDS), kuris gali baigtis mirtimi.

Alerginės reakcijos: gydymo filgrastimu pradžioje ar jį tęsiant registruota alerginių reakcijų, pvz., anafilaksinė reakcija, odos bėrimas, dilgėlinė, angioedema, dusulys ir hipotenzija. Apskritai tokie pranešimai dažniausiai pasitaikė po vaistinio preparato vartojimo į veną. Kai kuriais atvejais simptomai pasikartojo vėl pradėjus vartoti vaistinio preparato, tai rodytų priežastinį ryšį tarp vaistinio preparato vartojimo ir reakcijos.Pacientams, kuriems pasireiškė sunkios alerginės reakcijos, Neupogen vartojimą nutraukti visam laikui.

Registruoti pavieniai pjautuvinės anemijos krizės atvejai šia liga sergantiems asmenims (žr. 4.4 skyrių).

Dažnis
Organų sistemų klasės
Nepageidaujamas poveikis

Labai dažni (> 10%)
Virškinimo trakto sutrikimai
Pykinimas, vėmimasKepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai
Padidėjusi GGT koncentracijaMetabolizmo ir mitybos sutrikimai
Padidėjusi šarminės fosfatazės koncentracija
Padidėjusi LDH koncentracija
Padidėjusi šlapimo rūgšties koncentracija

Dažni 1 – 10%)
Bendri sutrikimai ir vartojimo
vietos pažeidimai
Nuovargis
Bendras silpnumasNervų sistemos sutrikimai
Galvos skausmasVirškinimo trakto sutrikimai
Vidurių užkietėjimas
Anoreksija
Viduriavimas
MukozitasSkeleto, raumenų ir jungiamojo
audinio sutrikimai
Krūtinės ląstos skausmas
Kaulų ir raumenų skausmasKvėpavimo sistemos, krūtinės
ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Kosulys
Gerklės skausmasOdos ir poodinio audinio
sutrikimai
Nuplikimas
Odos bėrimas

Nedažni < 1%)
Bendri sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Skausmas

Reti < 0,1%)
Kraujagyslių sutrikimai
Kraujagyslių sutrikimai

Labai reti < 0,01%)
Bendri sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Alerginės reakcijosSkeleto, raumenų, ir jungiamojo audinio sutrikimai
Paūmėjęs reumatoidinis artritas Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Infiltratai plaučiuoseOdos ir poodinio audinio sutrikimai
Sweet‘o sindromas
Odos vaskulitasInkstų ir šlapimo takų sutrikimai
Šlapimo takų sutrikimaiSveikiems donorams, kuriems mobilizuojamos periferinio kraujo kamieninės ląstelės

Dažniausias šalutinis poveikis buvo silpnas ar vidutinio stiprumo kaulųraumenų skausmas. 41% donorų buvo leukocitozė (leukocitų > 50 x 109/l), o 35% donorų po filgrastimo ir leukaferezės buvo laikina trombocitopenija (trombocitų < 100 x 109/l).

Sveikiems donorams, gavusiems filgrastimo stebėta laikinai nedaug padidėjusi šarminės fosfatazės, LDH, AST ir šlapimo rūgšties koncentracija, bet šie pokyčiai klinikinių pasekmių nesukėlė.

Labai retai paūmėjo artrito simptomai.

Labai retai buvo sunkių alerginių reakcijų simptomų.

Galvos skausmai, kuriuos, manoma, sukėlė filgrastimas, stebėti PKKL donorų tyrimų metu.

Sveikiems donorams ir pacientams po granulocitų kolonijas stimuliuojančių faktorių (G-CSFs) vartojimo dažnai stebėta besimptomė splenomegalija ir labai retai buvo blužnies plyšimo atvejų (žr. 4.4 skyriuje).

Po to, kai vaistinis preparatas pateko į rinką, labai retai registruoti plaučių nepageidaujami reiškiniai (atsikosėjimas krauju, kraujavimas iš plaučių, plaučių infiltratai, dusulys ir hipoksija) sveikiems donorams (žr. 4.4 skyrių).

Dažnis
Organų sistemų klasės
Nepageidaujamas poveikis

Labai dažni > 10%)
Nervų sistemos sutrikimai
Galvos skausmasKraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Leukocitozė
TrombocitopenijaSkeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai
Kaulų ir raumenų skausmas

Dažni (1 – 10%)
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
Padidėjusi šarminės fosfatazės koncentracija
Padidėjusi LDH koncentracija

Nedažni (< 1%)
Bendri sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Sunki alerginė reakcijaKraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Blužnies sutrikimaiMetabolizmo ir mitybos sutrikimai
Padidėjusi SGOT koncentracija
HiperurikemijaSkeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai
Paūmėjęs reumatoidinis artritas

Labai reti (< 0,01%)
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Plaučių nepageidaujami reiškiniaiPacientams, sergantiems sunkia lėtine neutropenija (SLN)

SLN sergantiems pacientams stebėta su Neupogen vartojimu susijusių nepageidaujamų reakcijų, kurių dažnis ilgainiui mažėjo.

Dažniausias su Neupogen vartojimu susijęs nepageidaujamas poveikis buvo kaulų skausmas ir bendras raumenų ir kaulų skausmas.

Kitos stebėtos nepageidaujamos reakcijos buvo blužnies padidėjimas, kuris retai gali progresuoti, ir trombocitopenija. Pradėjus gydyti Neupogen, paprastai mažiau negu 10% pacientų netrukus prasideda galvos skausmas ir viduriavimas. Taip pat stebėta anemija ir kraujavimas iš nosies.

Pastebėtas laikinas ir klinikinių simptomų nesukeliantis šlapimo rūgšties, laktatdehidrogenazės ir šarminės fosfatazės kiekio kraujyje padidėjimas. Taip pat gali būti laikinas vidutinio laipsnio gliukozės kiekio kraujyje sumažėjimas (pavalgius).

Mažiau kaip 2% sunkia lėtine neutropenija sergančių ligonių, gydytų Neupogen, pasitaikė toks šalutinis poveikis: reakcija injekcijos vietoje, galvos skausmas, hepatomegalija, artralgija, alopecija, osteoporozė ir bėrimas.

2% ligonių, sergančių sunkia lėtine neutropenija ir ilgai gydytų šiuo vaistiniu preparatu, prasidėjo odos vaskulitas. Labai retai pasireiškė proteinurija ir (arba) hematurija.

Dažnis
Organų sistemų klasės
Nepageidaujamas poveikis

Labai dažni (> 10%)
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Anemija
SplenomegalijaMetabolizmo ir mitybos sutrikimai
Sumažėjusi gliukozės koncentracija
Padidėjusi šarminės fosfatazės koncentracija
Padidėjusi LDH koncentracija
HiperurikemijaSkeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai
Kaulų ir raumenų skausmasKvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Kraujavimas iš nosies

Dažni (1 – 10%)
Nervų sistemos sutrikimai
Galvos skausmasVirškinimo trakto sutrikimai
ViduriavimasKraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
TrombocitopenijaKepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai
HepatomegalijaSkeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai
OsteoporozėOdos ir poodinio audinio sutrikimai
Nuplikimas
Odos vaskulitas
Injekcijos vietos skausmas
Bėrimas

Nedažni (< 1%)
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Blužnies sutrikimaiInkstų ir šlapimo takų sutrikimai
Hematurija
ProteinurijaŽIV pacientams

Klinikinių tyrimų metu nustatyta, kad vienintelis nepageidaujamas poveikis, kurį nuolat buvo galima sieti su Neupogen skyrimu, buvo kaulų ir raumenų skausmai, dažniausiai nestiprus ar vidutinis kaulų skausmas ir mialgija. Šių poveikių dažnumas buvo panašus į jų dažnumą vėžiu sergantiems ligoniams.

Pranešimuose teigiama, kad paskyrus Neupogen blužnis padidėja mažiau kaip 3% ligonių. Visais atvejais šis padidėjimas, tiriant fiziniais tyrimo būdais, buvo nedidelis ar vidutinis, o jo klinikinė eiga buvo gera; nė vienam ligoniui nebuvo diagnozuotas hipersplenizmas ir nė vienam nebuvo atlikta splenektomija. Kadangi blužnis dažnai padidėja ligoniams su ŽIV infekcija ir daugumai AIDS ligonių nustatomas vienokio ar kitokio laipsnio blužnies padidėjimas, šio reiškinio ryšys su gydymu Neupogen yra neaiškus.

Dažnis
Organų sistemų klasės
Nepageidaujamas poveikis

Labai dažni (> 10%)
Raumenų, kaulų ir jungiamojo audinio sutrikimai
Kaulų ir raumenų skausmas

Dažni (1 – 10%)
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Blužnies sutrikimai4.9 Perdozavimas

Neupogen perdozavimo poveikis nenustatytas. Nutraukus gydymą juo, per vieną – dvi dienas cirkuliuojančių neutrofilų skaičius sumažėja 50%, o per 17 dienas vėl tampa normalus.5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – citokinai, ATC kodas – L03AA02

Žmogaus granulocitų kolonijas stimuliuojantis faktorius yra glikoproteinas, reguliuojantis neutrofilų gamybą ir subrendusių neutrofilų išsiskyrimą iš kaulų čiulpų. Neupogen, kuriame yra rekombinantinio metionilinto žmogaus GKSF (filgrastimo), per 24 valandas ypač padidina neutrofilų skaičių ir nežymiai padidina monocitų skaičių. Kai kuriems ligoniams, sergantiems sunkia lėtine neutropenija, Neupogen gali nežymiai padidinti kraujyje cirkuliuojančių eozinofilų ir bazofilų skaičių, lyginant su pradiniu( kai kuriems šių ligonių eozinofilija arba bazofilija galėjo būti jau prieš gydymą. Neutrofilų skaičiaus padidėjimas priklauso nuo rekomenduojamos dozės. Dėl filgrastimo žmogaus organizme atsiradę nauji neutrofilai pasižymi normaliu arba sustiprėjusiu chemotaksiniu ir fagocitiniu aktyvumu. Užbaigus gydymo filgrastimu kursą, po 12 dienų neutrofilų skaičius periferiniame kraujyje sumažėja 50% ir tampa normalus per 17 dienas.

Filgrastimo vartojimas pacientams po citotoksinės chemoterapijos žymiai sumažina neutropenijos ir febrilinės neutropenijos dažnį, sunkumą ir trukmę. Gydymas filgrastimu gerokai sumažina febrilinės neutropenijos, antibiotikų vartojimo ir hospitalizacijos trukmę po indukcinės chemoterapijos, gydant ūminę mielogeninę leukemiją bei po mieloabliacinės terapijos ir kaulų čiulpų transplantacijos. Karščiavimo ir patvirtintų infekcijų dažnis nesumažėjo nė vienoje iš šių situacijų. Karščiavimo trukmė nesumažėjo pacientams, kuriems buvo taikomas mieloabliacinis gydymas ir kaulų čiulpų transplantacija.

Vartojant filgrastimą arba vieną, arba po chemoterapinio gydymo, hematopoetinės kamieninės ląstelės mobilizuojamos į periferinę kraujotaką. Šios autologinės periferinio kraujo kamieninės ląstelės (PKKL) gali būti surenkamos ir sušvirkščiamos po gydymo didelėmis citotoksinių vaistinių preparatų dozėmis arba vietoj kaulų čiulpų transplantacijos, arba papildomai kartu su kaulų čiulpų transplantacija. PKKL skatina hemopoezės atsistatymą, sumažina hemoraginių komplikacijų riziką bei trombocitų transfuzijos poreikį.

Mobilizuotų Neupogen alogeninių periferinio kraujo kamieninių ląstelių recipientams hematologiniai rodikliai atsistato žymiai greičiau, ir žymiai greičiau, lyginant su alogenine kaulų čiulpų transplantacija, pasiekiamas normalus trombocitų skaičius, kurio nebereikia palaikyti.

Vieno retrospektyvinio Europos tyrimo, kurio metu buvo vertinamas G-KSF vartojimas ūmine leukemija sergantiems pacientams po alogeninės kaulų čiulpų transplantacijos, duomenys parodė padidėjusią transplantato prieš šeimininką ligos (TpŠL) riziką, padidėjusį su gydymu susijusį mirtingumą (GSM) ir padidėjusį mirtingumą, kai buvo vartojama G-KSF. Atskiro retrospektyvinio Tarptautinio tyrimo metu, kuriame dalyvavo ūmine ir lėtine mieloidine leukemija sergantys pacientai, nestebėta jokio poveikio TpŠL rizikai, GSM ar mirtingumui. Alogeninės transplantacijos tyrimų meta-analizė, kurioje buvo nagrinėti devynių perspektyvinių randomizuotų, 8 retrospektyvinių tyrimų ir 1 tyrimo „atvejis-kontrolė“ rezultatai, nenustatė poveikio ūminės ar lėtinės TpŠL ar ankstyvojo, su gydymu susijusio mirtingumo rizikai.

TpŠL ir GSM reliatyvi rizika (95% PI) po kaulų čiulpų transplantacijos gavusiems gydymą G-KSF
Publikacija

Tyrimo periodasN
Ūminė II-IV laipsnio TpŠL

Lėtinė TpŠLGSM

Meta-analizė (2003)

1986-2001a

1198
1,08 (0,87; 1,33)
1,02 (0,82; 1,26)
0,70 (0,38; 1,31)

Europos retrospektyvinis tyrimas (2004)1992-2002b1789

1,33 (1,08; 1,64)

1,29 (1,02; 1,61)

1,73 (1,30; 2,32)

Tarptautinis retrospektyvinis tyrimas (2006)1995-2000b2110

1,11 (0,86; 1,42)

1,10 (0,86; 1,39)

1,26 (0,95; 1,67)

aAnalizėje nagrinėjami per šį periodą atliktų kaulų čiulpų transplantacijų tyrimai; kai kuriuose tyrimuose vartotas GM-KSF
bAnalizėje tiriami pacientai, kuriems buvo atlikta kaulų čiulpų transplantacija per šį periodą

Filgrastimo vartojimas sveikų donorų periferinio kraujo kamieninių ląstelių mobilizacijai prieš alogeninę periferinio kraujo kamieninių ląstelių transplantaciją

Paskyrus sveikiems donorams 10 (g/kg/per parą 4 – 5 dienas kasdien po oda, atlikus dvi leukoferezes, iš daugumos donorų galima surinkti po ( 4 x 106 CD34+ ląstelių/kg recipiento masės.

Vartojant filgrastimą ligoniams, tiek vaikams, tiek suaugusiems, sergantiems sunkia lėtine neutropenija (sunki įgimta, ciklinė ar idiopatinė neutropenija), nuolat padidėja absoliutūs neutrofilų skaičiai periferiniama kraujyje, ir sumažėja infekcijų bei su jomis susijusių simptomų.

Skiriant filgrastimą ligoniams su ŽIV infekcija, palaikomi normalūs neutrofilų skaičiai, ir galima pagal planą skirti antivirusinį ir(arba) mielosupresinį gydymą. Nėra duomenų, kad ligoniams su ŽIV infekcija skiriant filgrastimą padidėtų ŽIV replikacija.

Kaip ir kiti hemopoetiniai faktoriai, GKSF in vitro pasižymi skatinančiomis žmogaus endotelio ląstelių proliferaciją savybėmis.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Įrodyta, kad filgrastimo klirensas, sušvirkštus tiek į veną, tiek į poodį, vyksta pagal pirmos eilės farmakokinetiką. Filgrastimo pusinės eliminacijos iš serumo periodas yra apie 3,5 valandos, esant klirenso greičiui apie 0,6 ml/min/kg. Nuolat iki 28 dienų lašinant į veną Neupogen ligoniams po autologinės kaulų čiulpų transplantacijos, vaistinis preparatas nesikaupė organizme, o pusinės eliminacijos periodai buvo panašūs. Sušvirkštus filgrastimo į veną arba į poodį, stebima teigiama linijinė koreliacija tarp vaistinio preparato dozės ir filgrastimo koncentracijos kraujo serume. Sušvirkštus į poodį rekomenduojamą dozę, koncentracija serume buvo didesnė kaip 10 ng/ml 816 valandų. Pasiskirstymo kraujyje tūris yra maždaug 150 ml/kg.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimo duomenys

Nėra kitų vaistinį preparatą skiriančiam gydytojui svarbių duomenų, kurie nebūtų įtraukti į šią vaistinio preparato charakteristikų santrauką.6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Natrio acetatas*
Sorbitolis
Polisorbatas 80,
Injekcinis vanduo.

*Natrio acetatas gaunamas ledinę acto rūgštį titruojant natrio hidroksidu.

6.2 Nesuderinamumas

Neupogen negalima skiesti druskų tirpalais.
Praskiestas filgrastimas gali absorbuotis ant stiklinių arba plastikinių paviršių.
Šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais, išskyrus išvardytus 6.6 skyriuje.

6.3 Tinkamumo laikas

30 mėnesių.
Praskiesto tirpalo infuzijoms cheminės ir fizikinės savybės išlieka stabilios 24 valandas 2 (C – 8 (C temperatūroje. Mikrobiologiniu požiūriu, praskiestą tirpalą reikia suvartoti iškart. Jei tirpalas nesuvartojamas iš karto, už tirpalo saugojimo laiką ir sąlygas atsako pats vartotojas, bet paprastai laikymo trukmė neturi būti ilgesnė nei 24 valandos esant 2 (C – 8 (C temperatūrai, išskyrus atvejus, kai vaistinis preparatas ruošiamas patvirtintoje kontroliuojamojoje aseptinėje aplinkoje.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti šaldytuve (2 (C – 8 (C).
Praskiesto vaistinio preparato laikymo sąlygos nurodytos 6.3 skyriuje.
Atsitiktinai užšaldžius Neupogen stabilumas nekinta.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Pakuotėje yra vienas ar penki 0,5 ml Neupogen injekciniu tirpalu užpildyti švirkštai.
Užpildyti švirkštai gaminami iš I tipo stiklo.
Užpildyto švirkšto adatos dangtelio sudėtyje yra sausos natūralios gumos (latekso darinio). Žr. 4.4 skyrių.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Prireikus Neupogen galima praskiesti 5% gliukozės tirpalu.
Nerekomenduojama skiesti iki mažesnės nei 0,2 milijono vienetų (2 (g)/ml galutinės koncentracijos.
Prieš vartojimą tirpalą reikia apžiūrėti. Galima vartoti tik skaidrų tirpalą be jokių dalelių.
Jeigu Neupogen skiedžiamas iki koncentracijos, mažesnės už 1,5 milijono vienetų (15 µg)/ml, reikia pridėti tiek žmogaus serumo albumino, kad galutinė koncentracija būtų 2 mg/ml.
Pavyzdys: Galutiniam 20 ml tūrio injekcijų tirpalui, kai bendra Neupogen dozė mažesnė už 30 milijonų vienetų (300 µg), reikia pridėti 0,2 ml 20% žmogaus albumino tirpalo (Eur. farm.).
Neupogen nėra konservantų. Dėl galimo mikrobiologinio užterštumo, Neupogen tiekiamas užpildytuose vienkartiniuose švirkštuose. Sušvirkštus dozę, vaistinio preparato likučius reikia sunaikinti laikantis vietinių reikalavimų.
Praskiedus 5% gliukozės tirpalu, Neupogen galima laikyti stikliniuose ir plastmasiniuose induose, įskaitant tuos, kurie pagaminti iš PVC, poliolefino (polipropileno ir polietileno kopolimero) ir polipropileno.

Nesuvartotą preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda
Nyderlandai8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIAI

N1 – LT/1/05/0371/003
N5 – LT/1/05/0371/0049. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2009-04-1010. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2009-04-10
Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/


II PRIEDAS

RINKODAROS SĄLYGOS

A. BIOLOGINĖS VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAI IR GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

A. BIOLOGINĖS VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAI IR GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Biologinės (-ių) veikliosios (-iųjų) medžiagos (-ų) gamintojo (-ų) pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)

Amgen Inc (ATO)
One Amgen Centre Drive
Thousand Oaks
California CA 91320
JAV

Amgen Manufacturing Limited
PO Box 4060
Road 31 km 24.6
Juncos
Puerto Rico 00777-4060
JAVGamybos licencijos turėtojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

Amgen Europe BV,
Minervum 7061,
4817 ZK Breda,
NyderlandaiB. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Receptinis vaistinis preparatas.


III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS


A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

IŠORINĖ PAKUOTĖ (DĖŽUTĖ)1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Neupogen 480 mikrogramų (0,96 mg/ml) injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte
Filgrastimum2. VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

Viename 0,5 ml užpildytame švirkšte yra 480 mikrogramų (0,96 mg/ml) filgrastimo injekcinio tirpalo.3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Pagalbinės medžiagos: natrio acetatas, sorbitolis, polisorbatas 80, injekcinis vanduo.4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Injekcinis tirpalas vienkartinio naudojimo užpildytame švirkšte (0,5 ml).
Pakuotėje yra vienas švirkštas.
Pakuotėje yra penki švirkštai.5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti po oda arba į veną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki:9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti šaldytuve.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda
Nyderlandai12. RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS

LT/1/05/0371/003
LT/1/05/0371/00413. SERIJOS NUMERIS

Serija:14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Neupogen 480

MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ

ŠVIRKŠTO ETIKETĖ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI)

Neupogen 480 mikrogramų (0,96 mg/ml) injekcinis tirpalas
Filgrastimum
s.c./i.v.2. VARTOJIMO METODAS3. TINKAMUMO LAIKAS

EXP:4. SERIJOS NUMERIS

Lot:5. KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)

0,5 ml6. KITAAmgen Europe B.V.


B. PAKUOTĖS LAPELIS
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Neupogen 300 mikrogramų (0,6 mg/ml)
Neupogen 480 mikrogramų (0,96 mg/ml)
injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte
Filgrastimas (Filgrastimum)

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, slaugytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui, slaugytojai arba vaistininkui.Lapelio turinys
1. Kas yra Neupogen ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Neupogen
3. Kaip vartoti Neupogen
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Neupogen
6. Kita informacija
7. Instrukcijos, kaip švirkšti Neupogen1. KAS YRA NEUPOGEN IR KAM JIS VARTOJAMAS

Neupogen yra baltųjų kraujo ląstelių augimo faktorius (granuliocitų kolonijas stimuliuojantis faktorius) ir priklauso citokinais vadinamų vaistų grupei. Augimo faktoriai yra natūraliai organizme sintetinami baltymai, bet juos taip pat galima pagaminti biotechnologijų būdu ir vartoti kaip vaistus. Neupogen veikia kaulų čiulpus skatindamas gaminti daugiau baltųjų kraujo ląstelių.

Sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių skaičius (neutropenija) būna dėl įvairių priežasčių, o tai organizmą daro mažiau atspariu infekcijoms. Neupogen kaulų čiulpus skatina greitai gaminti naujas baltąsias kraujo ląsteles.

Neupogen galima vartoti:
baltųjų kraujo ląstelių skaičiui padidinti po gydymo chemoterapija tam, kad būtų išvengta infekcijų;
baltųjų kraujo ląstelių skaičiui padidinti po kaulų čiulpų persodinimo tam, kad būtų išvengta infekcijų;
prieš pradedant chemoterapiją didelėmis dozėmis paskatinti kamieninių ląstelių gamybą kaulų čiulpuose, kurias būtų galima surinkti, o po gydymo vėl Jums suleisti. Ląsteles galima paimti iš Jūsų kraujo arba iš donoro kraujo. Kamieninės ląstelės vėl pateks į kaulų čiulpus ir iš jų susidarys kraujo ląstelės;
baltųjų kraujo ląstelių skaičiui padidinti, jei pasireiškia sunki lėtinė neutropenija, tam, kad būtų išvengta infekcijų;
progresavusia ŽIV infekcija sergantiems pacientams tam, kad būtų sumažinta infekcijų rizika.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT NEUPOGEN

Neupogen vartoti negalima

jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) veikliajai arba bet kuriai pagalbinei Neupogen medžiagai;
jeigu Jums nustatytas Kostman’o sindromas (sunkus įgimtas sutrikimas), gydytojas aptars su Jumis, ar Jums vartoti Neupogen, ar ne.

Specialių atsargumo priemonių reikia

Pasakykite gydytojui, prieš pradedant gydymą:
jeigu sergate pjautuvine anemija, nes Neupogen gali sąlygoti pjautuvinės anemijos krizę;
jeigu yra alergija natūraliai gumai (lateksui). Švirkšto adatos dangtelis yra pagamintas iš natūralios gumos ir gali sukelti sunkias alergines reakcijas.
jeigu sergate osteoporoze (kaulų liga)

Jeigu esate kamieninių ląstelių donoras, turite būti nuo 16 metų iki 60 metų amžiaus.

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui, kadangi jie gali įtakoti Neupogen veikimą.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Neupogen poveikis nėščioms moterims netirtas. Svarbu pasakyti gydytojui, jei esate nėščia, manote, kad pastojote, ar ketinate pastoti, nes gydytojas gali nuspręsti, kad Jums šio vaisto vartoti negalima. Neupogen gali paveikti gebėjimą pastoti ir išnešioti kūdikį.

Šio vaisto vartoti negalima, jei žindote kūdikį.

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Neupogen neturėtų paveikti gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus. Tačiau, patartina po Neupogen pavartojimo ir prieš vairuojant ar valdant mechanizmus, palaukti ir pažiūrėti, kaip jaučiatės.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Neupogen medžiagas

Neupogen sudėtyje yra sorbitolio (E420), jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.3. KAIP VARTOTI NEUPOGEN

Neupogen visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją, slaugytoją arba vaistininką.

Kaip vartojamas Neupogen ir kiek aš jo turiu vartoti?

Neupogen paprastai kasdien švirkščiamas į audinį, kuris yra po oda (vadinama poodine injekcija). Jį taip pat kasdien galima lėtai švirkšti į veną (vadinama infuzija į veną). Įprastinė dozė gali būti įvairi, ji priklauso nuo Jūsų ligos ir kūno masės. Gydytojas pasakys, kiek Neupogen reikia vartoti.

Jus, ar Jus prižiūrinčius asmenius, gali išmokyti, kaip atlikti poodinę injekciją, kad galėtumėte tęsti paskirtą gydymą namuose. Tačiau, nebandykite vaisto vartoti patys, kol Jūsų tinkamai neišmokė.

Kiek laiko reikės vartoti Neupogen?

Neupogen reikės vartoti tol, kol baltųjų kraujo ląstelių kiekis pasidarys normalus. Reguliariai bus atliekami kraujo tyrimai, kad būtų galima stebėti baltųjų kraujo ląstelių kiekį. Gydytojas pasakys, kiek laiko reikės vartoti Neupogen.

Neupogen ir vaikai

Neupogen skiriamas vaikų, kurie gydomi chemoterapija, ar, kuriems nustatytas labai mažas baltųjų kraujo ląstelių kiekis (neutropenija), gydymui. Dozavimo rekomendacijos vaikams yra tokios pačios, kaip suaugusiems.

Pavartojus per didelę Neupogen dozę

Nevartokite didesnės dozės už tą, kurią paskyrė gydytojas. Jei manote, kad įsišvirkštėte didesnę dozę, nei reikia, kuo greičiau kreipkitės į gydytoją.

Pamiršus pavartoti Neupogen

J

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7