Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   

NEURONTIN 400MG CAPS. N50

Vaistai
  Gamintojas:
GODECKE

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

NEURONTIN 100 mg kietos kapsulės
NEURONTIN 300 mg kietos kapsulės
NEURONTIN 400 mg kietos kapsulės
NEURONTIN 600 mg plėvele dengtos tabletės
NEURONTIN 800 mg plėvele dengtos tabletės

Gabapentinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1. Kas yra Neurontin ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Neurontin
3. Kaip vartoti Neurontin
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Neurontin
6. Kita informacija1. KAS YRA NEURONTIN KAM JIS VARTOJAMAS

Neurontin priklauso vaistų, vartojamų epilepsijai gydyti ir periferiniam neuropatiniam skausmui (ilgalaikis skausmas, kuris atsiranda dėl nervų pažaidos) malšinti, grupei.

Neurontin veiklioji medžiaga yra gabapentinas.

Neurontin gydoma

- įvairios epilepsijos formos (kai priepuoliai iš pradžių kyla tik tam tikrose smegenų dalyse, plinta į kitas smegenų dalis arba neplinta). Gydytojas gali skirti Neurontin pagalbiniam epilepsijos gydymui, jeigu dabartinis gydymas pilnai negali kontroliuoti Jūsų būklės. Neurontin reikia vartoti papildomai su Jūsų jau vartojamais vaistais, išskyrus atvejus, kai gydytojas nurodo kitaip. Suaugusiuosius ir vyresnius kaip 12 metų paauglius galima gydyti ir vienu Neurontin;

- periferinis neuropatinis skausmas (ilgalaikis skausmas, kurį sukelia nervų pažaida). Daugelis įvairių ligų (pvz.: cukrinis diabetas, juostinė pūslelinė) gali sukelti periferinį neuropatinį skausmą (pirmiausiai atsiranda kojose ir [arba] rankose). Skausmo pojūtis gali būti apibūdinamas kaip karštis, deginimas, tvinkčiojimas, šaudantis, duriantis, aštrus, spazmiškas, geliantis, dilgčiojantis, tirpdantis, smeigiantis, badantis skausmas ar kt.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT NEURONTIN

Neurontin vartoti negalima:

- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) gabapentinui arba bet kuriai pagalbinei Neurontin medžiagai.

Specialių atsargumo priemonių vartojant Neurontin reikia:

- jeigu sergate inkstų liga;
- jeigu atliekamos hemodializės, pasakykite gydytojui, jeigu pasireiškia raumenų skausmas ir (arba) silpnumas;
- jeigu pasireiškia nuolatinis pilvo skausmas, pykinimas ar negalavimas, nedelsiant kreipkitės į gydytoją.

Nedaugelis žmonių, kurie buvo gydomi antiepilepsiniais vaistais, tokiais kaip gabapentinas, turėjo minčių apie savęs žalojimą arba savižudybę. Jeigu bet kuriuo metu turite tokių minčių, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Jeigu vartojate vaistų, kurių sudėtyje yra morfino, apie tai pasakykite savo gydytojui arba vaistininkui, nes morfinas gali sustiprinti Neurontin veikimą.

Neurontin
- sąveikos su kitais antiepilepsiniais vaistais ar sudėtinėmis kontraceptinėmis tabletėmis nesitikima;

- gali turėti įtakos kai kuriems laboratorinių tyrimų rodmenims. Jeigu reikia atlikti šlapimo tyrimus, pasakykite gydytojui ar ligoninės personalui, kad vartojate Neurontin.

Jeigu Neurontin gersite kartu su skrandžio rūgštingumą mažinančiais vaistais, kurių sudėtyje yra aliuminio ir magnio, gali sumažėti Neurontin absorbcija skrandyje. Todėl Neurontin rekomenduojama gerti ne anksčiau kaip praėjus dviem valandoms po skrandžio rūgštingumą mažinančių vaistų pavartojimo.

Neurontin vartojimas su maistu ir gėrimais

Neurontin galima gerti valgant ar nevalgius.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Neurontin nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus atvejus, kai gydytojas nurodo kitaip. Vaisingos moterys turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą.

Specialių tyrimų, kuriais būtų nustatytas gabapentino poveikis nėščioms moterims, neatlikta, bet pranešama, kad kiti epilepsijai gydyti vartojami vaistai didina vaisiaus pažaidos riziką, ypač tada, kai kartu vartojami keli vaistai nuo epilepsijos. Todėl, jei tik galima, nėštumo metu reikia vartoti tik vieną vaistą nuo priepuolių ir tik tada, kai vaistą vartoti skiria gydytojas.

Staigiai nutraukti šio vaisto vartojimo negalima, nes tai gali sukelti nutraukimo priepuolius, kurie gali turėti rimtų pasekmių Jums ir vaisiui.

Jeigu pastojote, manote, kad galite būti nėščia, ar planuojate pastoti vartodama Neurontin, nedelsdama kreipkitės į savo gydytoją.

Neurontin veiklioji medžiaga gabapentinas prasiskverbia į motinos pieną. Poveikis žindomam kūdikiui nežinomas, todėl Neurontin vartoti žindymo laikotarpiu nerekomenduojama.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Neurontin gali sukelti galvos svaigimą, mieguistumą ar nuovargį. Vairuoti ir mechanizmų valdyti ar užsiimti kita pavojinga veikla negalima tol, kol nesužinosite, kaip gydymas šiuo vaistų veikia Jūsų gebėjimus.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Neurontin medžiagas

Neurontin kietų kapsulių sudėtyje yra laktozės (cukraus rūšis). Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.3. KAIP VARTOTI NEURONTIN

Neurontin visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Jūsų gydytojas parinks Jums tinkamiausią vaisto dozę.

Jeigu manote, kad Neurontin veikia per stipriai arba per silpnai, kiek galima greičiau kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Jeigu esate senyvas pacientas (vyresnis kaip 65 metų), turite vartoti įprastinę Neurontin dozę, išskyrus, jeigu sergate inkstų liga. Jeigu sergate inkstų liga, gydytojas gali skirti kitokią gydymo schemą ir (arba) dozę.

Vartokite Neurontin tol, kol gydytojas lieps nutraukti gydymą.

Įprasta dozė epilepsijai gydyti

Neurontin nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 6 metų vaikams.

Suaugusieji ir paaugliai

Vartokite tiek kapsulių arba tablečių, kiek nurodė gydytojas. Paprastai gydytojas Jums tinkamą dozę nustatys palaipsniui. Pradinė paros dozė yra nuo 300 mg iki 900 mg. Vėliau dozė gali būti palaipsniui didinama taip, kaip nurodė gydytojas iki didžiausios 3600 mg paros dozės, kurią gydytojas lieps išgerti lygiomis dalimis per tris kartus, t. y. vieną dozę gerti ryte, kitą - per pietus ir trečią - vakare.

Vyresni nei 6 metų vaikai

Kokią vaisto dozę skirti Jūsų vaikui, nuspręs gydytojas, nes ji yra apskaičiuojama pagal vaiko svorį. Gydymas pradedamas mažiausia pradine doze, kuri palaipsniui per maždaug tris dienas padidinama. Paprastai pradinė paros dozė epilepsijai gydyti yra 2535 mg/kg. Šią dozę reikia padalyti į tris dalis ir kapsules arba tabletes gerti kiekvieną dieną ryte, per pietus ir vakare.

Įprasta dozė periferiniam neuropatiniam skausmui gydyti

Vartokite tiek kapsulių arba tablečių, kiek nurodė gydytojas. Paprastai gydytojas tinkamą dozę nustatys palaipsniui. Pradinė paros dozė yra nuo 300 mg iki 900 mg. Vėliau dozė gali būti palaipsniui didinama taip, kaip nurodė gydytojas iki didžiausios 3600 mg paros dozės, kurią gydytojas lieps išgerti lygiomis dalimis per tris kartus, t. y. vieną dozę gerti ryte, kitą - per pietus ir trečią - vakare.

Vartojimo metodas ir būdas
Neurontin reikia vartoti per burną. Reikia nuryti visą kapsulę ar tabletę užgeriant dideliu vandens kiekiu.

Pavartojus per didelę Neurontin dozę

Vartojant didesnei už rekomenduojamas dozes, gali dažniau pasireikšti šalutinis poveikis, įskaitant, sąmonės netekimą, galvos svaigimą, dvejinimąsi akyse, kalbos nerišlumą, mieguistumą ir viduriavimą. Jeigu išgėrėte daugiau Neurontin, nei skyrė vartoti gydytojas, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vykite į artimiausios ligoninės priėmimo skyrių. Pasiimkite su savimi likusias kapsules arba tabletes, dėžutę ir etiketę, kad ligoninėje galėtumėte tiksliai pasakyti, kokio vaisto išgėrėte.

Pamiršus pavartoti Neurontin

Jeigu pamiršote pavartoti vaisto, jo dozę išgerkite iš karto, kai tik prisiminsite, išskyrus atvejus, kai arti kitos dozės vartojimo laikas. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Neurontin

Nutraukti Neurontin vartojimo negalima tol, kol gydytojas nurodys baigti gydymą. Baigiant gydymą, vaisto vartojimą reikia nutraukti palaipsniui ne greičiau kaip per 1 savaitę. Jeigu staigiai nutrauksite Neurontin vartojimą arba ankščiau nei liepė gydytojas, padidės priepuolių rizika.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Neurontin, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jeigu pasireiškia sunkių odos reakcijų, pavyzdžiui, lūpų ir veido patinimas, odos išbėrimas ir paraudimas ir (arba) plaukų slinkimas.

Jeigu atliekamos hemodializės, pasakykite gydytojui, jeigu pasireiškia raumenų skausmas ir (arba) silpnumas.

Gali pasireikšti šis kitas šalutinis poveikis.

Labai dažnas šalutinis poveikis
(gali pasireikšti dažniau kaip 1 iš 10 pacientų)

- virusinė infekcija;
- mieguistumas, galvos svaigimas, koordinacijos sutrikimas;
- nuovargis, karščiavimas.

Dažnas šalutinis poveikis
(gali pasireikšti dažniau kaip 1 iš 100 pacientų)

- plaučių uždegimas, kvėpavimo takų infekcija, šlapimo takų infekcija, infekcija, ausų uždegimas;
- baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas;
- anoreksija, apetito padidėjimas;
- pyktis kitiems, sumišimas, nuotaikų kaita, depresija, nerimas, nervingumas, mąstymo sutrikimai;
- traukuliai, mėšlungiški judesiai, kalbos sutrikimas, atminties sutrikimas, drebulys, miego sutrikimai, galvos skausmas, odos jautrumas, jutimų susilpnėjimas, koordinacijos sutrikimai, neįprasti akių judesiai, refleksų sustiprėjimas, susilpnėjimas arba išnykimas;
- neryškus matymas, dvejinimasis akyse;
- svaigulys;
- kraujospūdžio padidėjimas, paraudimas ar kraujagyslių išsiplėtimas;
- kvėpavimo pasunkėjimas, bronchitas, gerklės skausmas, kosulys, nosies išsausėjimas;
- vėmimas, pykinimas, dantų sutrikimai, dantenų uždegimas, viduriavimas, pilvo skausmas, virškinimo sutrikimas, vidurių užkietėjimas, burnos ar gerklės džiūvimas, dujų kaupimasis virškinimo trakte;
- veido pabrinkimas, mėlynės, išbėrimas, niežulys, spuogai;
- sąnarių, raumenų, nugaros skausmas, trūkčiojimas;
- erekcijos sutrikimas;
- kojų ir rankų patinimas, judėjimo sutrikimas, silpnumas, skausmas, prasta savijauta, į gripą panašūs simptomai;
- baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas, svorio padidėjimas;
- atsitiktinė trauma, kaulų lūžiai, įbrėžimai.

Klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo vaikai, duomenimis, papildomai dažnai pasireiškė agresyvus elgesys ir trūkčiojantys judesiai.

Nedažnas šalutinis poveikis
(gali pasireikšti dažniau kaip 1 iš 1000 pacientų)

- alerginė reakcija, pavyzdžiui, dilgėlinė;
- judesių sutrikimas;
- širdies plakimo padažnėjimas;
- patinimas, apimantis veidą, liemenį ir galūnes;
- nenormalūs kraujo tyrimų rodmenys, rodantys kepenų sutrikimą.

Po vaisto patekimo į rinką pasireiškė šis šalutinis poveikis
- kraujo plokštelių kiekio sumažėjimas (ląstelės, kuo kurių priklauso kraujo krešėjimas);
- haliucinacijos;
- nenormalūs judesiai, pavyzdžiui, raitymasis, trūkčiojantys judesiai ir sąstingis;
- skambėjimas ausyse;
- kasos uždegimas;
- kepenų uždegimas, odos ir akių pageltimas;
- sunkios odos reakcijos, kurioms pasireiškus reikia nedelsiant suteikti medicininę pagalbą, lūpų ir veido patinimas, odos išbėrimas ir paraudimas, plaukų slinkimas;
- ūminis inkstų nepakankamumas, šlapimo nelaikymas;
- krūtų audinio išvešėjimas, krūtų padidėjimas;
- nepageidaujami reiškiniai staigiai nutraukus gabapentino vartojimą (nerimas, negalėjimas užmigti, pykinimas, skausmas, prakaitavimas), krūtinės skausmas;
- gliukozės koncentracijos svyravimas cukriniu diabetu sergančių ligonių kraujyje.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. KAIP LAIKYTI NEURONTIN

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant kartono dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Neurontin vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Neurontin kietas kapsules laikyti ne aukštesnėje kaip 30 (C temperatūroje.

Neurontin plėvele dengtas tabletes laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6. KITA INFORMACIJA

Neurontin sudėtis

Neurontin kietos kapsulės
Veiklioji medžiaga yra gabapentinas. Vienoje kietoje kapsulėje yra 100 mg, 300 mg arba 400 mg gabapentino.

Neurontin kapsulių pagalbinės medžiagos
Kapsulės turinys: laktozės monohidratas, kukurūzų krakmolas, talkas.
Kapsulės korpusas ir dangtelis: želatina, išgrynintas vanduo, natrio laurilsulfatas.

100 mg kapsulėse yra dažų E (titano dioksidas), 300 mg kapsulėse yra dažų E 171 (titano dioksidas) ir E 172 (geltonasis geležies oksidas), 400 mg kapsulėse yra dažų E 171 (titano dioksidas) ir E 172 (raudonasis ir geltonasis geležies oksidai). Ant visų kapsulių naudojami spausdinimo dažai, kuriuose yra šelako, E 171 (titano dioksidas) ir E 132 (indigokarminas).

Neurontin plėvele dengtos tabletės
Veiklioji medžiaga yra gabapentinas. Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 600 mg arba 800 mg gabapentino.

Neurontin plėvele dengtų tablečių pagalbinės medžiagos: poloksameras 407 (etileno ir propileno oksidai), kopovidonas, kukurūzų krakmolas ir magnio stearatas.
Plėvelės sudėtyje yra: baltasis Opadry YS-1-18111 (hidroksipropilceliuliozė, talkas).
Poliruojanti medžiaga euforbijos vaškas.

Neurontin išvaizda ir kiekis pakuotėje

Kietos kapsulės
Neurontin 100 mg kapsulės yra baltos kietos kapsulės, ant kurių užrašyta ,,Neurontin 100 mg“ ir ,,PD“.
Neurontin 300 mg kapsulės yra geltonos kietos kapsulės, ant kurių užrašyta ,,Neurontin 300 mg“ ir ,,PD“.
Neurontin 400 mg kapsulės yra oranžinės kietos kapsulės, ant kurių užrašyta ,,Neurontin 400 mg“ ir ,,PD“.

Tiekiamos PVC/PVDC/aliuminio folijos lizdinių plokštelių pakuotės, kuriose yra 20, 30, 50, 84, 90, 98, 100, 200, 500 arba 1000 kapsulių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Plėvele dengtos tabletės
Neurontin 600 mg plėvele dengtos tabletės yra baltos ovalo formos plėvele dengtos tabletės su laužimo vagele abiejose pusėse. Vienoje tabletės pusėje yra užrašai ,,NT” ir ,,16”.

Neurontin 800 mg plėvele dengtos tabletės baltos ovalo formos plėvele dengtos tabletės su laužimo vagele abiejose pusėse. Vienoje tabletės pusėje yra užrašai ,,NT” ir ,,26”.

Tiekiamos PVC/PE/PVDC/aliuminio folijos lizdinių plokštelių pakuotės, kuriose yra 20, 30, 45, 50, 84, 90, 100, 200 arba 500 tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas

Pfizer Limited
Ramsgate Road
Sandwich
Kent
CT13 9NJ
Jungtinė Karalystė

Gamintojas
Goedecke GmbH
Mooswaldallee 1
79090 Freiburg
Vokietija

Neurontin kietos kapsulės tiekiamos į Europos ekonominės zonos šalis nares Neurontin pavadinimu.
Neurontin plėvele dengtos tabletės Neurontin pavadinimu tiekiamos į šias Europos ekonominės zonos šalis nares:
Austriją, Belgiją, Čekijos Respubliką, Daniją, Suomiją, Prancūziją, Vokietiją, Graikiją, Vengriją, Islandiją, Airiją, Latviją, Lietuvą, Liuksemburgą, Nyderlandus, Norvegiją, Lenkiją, Portugaliją, Slovakiją, Slovėniją, Ispaniją, Švediją, Jungtinę Karalystę.Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-11-28
Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos minis
I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

NEURONTIN 100 mg kietos kapsulės
NEURONTIN 300 mg kietos kapsulės
NEURONTIN 400 mg kietos kapsulės
NEURONTIN 600 mg plėvele dengtos tabletės
NEURONTIN 800 mg plėvele dengtos tabletės2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje kietoje 100 mg kapsulėje yra 100 mg gabapentino.

Vienoje kietoje 300 mg kapsulėje yra 300 mg gabapentino.

Vienoje kietoje 400 mg kapsulėje yra 400 mg gabapentino.

Vienoje 600 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 600 mg gabapentino.

Vienoje 800 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 800 mg gabapentino.

Pagalbinė medžiaga:

Vienoje kietoje 100 mg kapsulėje yra 13 mg laktozės (monohidrato pavidalu).

Vienoje kietoje 300 mg kapsulėje yra 41 mg laktozės (monohidrato pavidalu).

Vienoje kietoje 400 mg kapsulėje yra 54 mg laktozės (monohidrato pavidalu).

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3. FARMACINĖ FORMA

Kieta kapsulė
NEURONTIN 100 mg kietos kapsulės. Dviejų dalių balta nepermatoma kieta kapsulė, ant kurios užrašyta ,,Neurontin 100 mg“ ir ,,PD“. Kapsulėje yra baltų ar beveik baltų miltelių.

NEURONTIN 300 mg kietos kapsulės. Dviejų dalių geltona nepermatoma kieta kapsulė, ant kurios užrašyta ,,Neurontin 300 mg“ ir ,,PD“. Kapsulėje yra baltų ar beveik baltų miltelių.

NEURONTIN 400 mg kietos kapsulės. Dviejų dalių oranžinė nepermatoma kieta želatinos kapsulė, ant kurios užrašyta ,,Neurontin 400 mg“ ir ,,PD“. Kapsulėje yra baltų ar beveik baltų miltelių.

Plėvele dengta tabletė
NEURONTIN 600 mg plėvele dengtos tabletės yra baltos ovalo formos plėvele dengtos tabletės su laužimo vagele abiejose pusėse. Vienoje tabletės pusėje yra užrašai ,,NT” ir ,,16”.

NEURONTIN 800 mg plėvele dengtos tabletės baltos ovalo formos plėvele dengtos tabletės su laužimo vagele abiejose pusėse. Vienoje tabletės pusėje yra užrašai ,,NT” ir ,,26”.

Tabletę galima padalyti į dvi lygias dalis.


4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Epilepsija

Suaugusių žmonių ir 6 metų bei vyresnių vaikų, kuriems yra židininių traukulių priepuolių su antrine generalizacija ar be jos, papildomas gydymas (žr. 5.1 skyrių).

Suaugusių žmonių ir vyresnių kaip 12 metų paauglių, kuriems yra židininių traukulių priepuolių su antrine generalizacija ar be jos, monoterapija.

Periferinio neuropatinio skausmo gydymas

Suaugusių žmonių neuropatinio skausmo, pavyzdžiui, skausmingos diabetinės neuropatijos ir poherpetinės neuralgijos, malšinimas.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Vartoti per burną.

Gabapentiną galima gerti valgio metu ar nevalgius. Vaistinį preparatą reikia nuryti nekramtytą užgeriant pakankamu skysčio kiekiu (pvz., stikline vandens).

Kapsulių ir tablečių dozavimas pagal visas indikacijas suaugusiems ir vyresniems kaip 12 metų paaugliams pateiktas 1 lentelėje. Dozavimas jaunesniems kaip 12 metų vaikams pateiktas atskira paantrašte toliau šiame skyriuje.

1 lentelė

DOZAVIMO SCHEMA – PIRMINIS TITRAVIMAS

1 diena
2 diena
3 diena

300 mg vieną kartą per parą
300 mg du kartus per parą
300 mg tris kartus per parąGydymo gabapentinu nutraukimas
Remiantis šiuolaikine gydymo praktika, baigiant gydymą gabapentinu, nepriklausomai nuo indikacijos, dozę rekomenduojama mažinti palaipsniui ne greičiau kaip per vieną savaitę.

Epilepsija

Epilepsiją paprastai reikia gydyti ilgą laiką. Dozę nustato gydytojas, atsižvelgdamas į individualų toleravimą ir veiksmingumą.

Suaugusieji ir paaugliai

Klinikiniuose tyrimuose buvo nustatyta veiksminga gydymo dozė, kuri yra nuo 900 iki 3600 mg/per parą. Gydymą galima pradėti didinant dozę kaip nurodyta 1 lentelėje arba pirmąją dieną vartoti po 300 mg vaistinio preparato tris kartus per parą. Vėliau, atsižvelgiant į individualų paciento organizmo atsaką ir toleravimą, dozę galima toliau didinti po 300 mg per parą kas 23 dienas iki didžiausios rekomenduojamos 3600 mg paros dozės. Kai kuriems pacientams gali prireikti gabapentino dozę didinti lėčiau. 1800 mg paros dozė turi būti pasiekta ne greičiau kaip per vieną savaitę, 2400 mg paros dozė - iš viso per dvi savaites, o 3600 mg paros dozė - iš viso per tris savaites. Ilgalaikių atvirų klinikinių tyrimų duomenimis, buvo gerai toleruojamos iki 4800 mg paros dozės. Visą paros dozę reikia padalyti į tris atskiras dozes, pertrauka tarp dviejų dozių turi būti ne ilgesnė kaip 12 valandų, kad neištiktų priepuolis.

Vyresni kaip 6 metų vaikai

Pradinė paros dozė yra 1015 mg/kg ir maždaug per tris dienas didinama iki veiksmingos dozės. 6 metų ir vyresniems vaikams veiksminga gabapentino paros dozė yra 2535 mg/kg. Ilgalaikių klinikinių tyrimų metu buvo gerai toleruojamos iki 50 mg/kg paros dozės. Visa paros dozė turi būti padalyta į tris vienkartines dozes. Didžiausias laiko intervalas tarp suvartojamų vaistinio preparato dozių neturi viršyti 12 valandų.

Kad gydymas būtų optimalus, stebėti gabapentino koncentracijos plazmoje, nebūtina. Be to, gabapentinas gali būti skiriamas vartoti kartu su kitais antiepilepsiniais vaistiniais preparatais nesibaiminant dėl gabapentino koncentracijos pokyčių plazmoje ar kitų antiepilepsinių vaistinių preparatų koncentracijos pokyčių serume.

Periferinis neuropatinis skausmas

Suaugusieji

Gydymą galima pradėti 1 lentelėje nurodytomis dozėmis. Taip pat pirmąją dieną galima skirti vartoti 900 mg vaistinio preparato dozę, kurią reikia padalyti į tris lygias dalis ir išgerti per tris kartus. Toliau atsižvelgiant į individualų paciento organizmo atsaką ir toleranciją į vaistą, dozę galima toliau didinti po 300 mg per parą kas 23 dienas iki didžiausios rekomenduojamos paros dozės 3600 mg. Kai kuriems pacientams gali prireikti gabapentino dozę didinti lėčiau. 1800 mg paros dozė turi būti pasiekta ne greičiau kaip per vieną savaitę, 2400 mg paros dozė - iš viso per dvi savaitės, o 3600 mg paros dozė – iš viso per tris savaites.

Vaistinio preparato veiksmingumas ir saugumas vartojant jį ilgiau kaip 5 mėnesius periferinio neuropatinio skausmo, tokio kaip skausminga diabetinė neuropatija arba poherpetinė neuralgija, klinikiniuose tyrimuose tirtas nebuvo. Jeigu pacientui periferiniam neuropatiniam skausmui malšinti vaistinį preparatą reikia vartoti ilgiau kaip 5 mėnesius, gydytojas turi ištirti paciento klinikinę būklę ir nustatyti, ar reikia papildomo gydymo.

Pastaba (visoms indikacijoms)

Jeigu paciento bendra sveikatos būklė yra bloga (pav.: mažas kūno svoris, po organų persodinimo operacijos ir kt.), dozė turi būti koreguojama daug lėčiau: reikia arba vartoti mažesnes vaistinio preparato dozes, arba dozę didinti rečiau.

Vartojimas senyviems pacientams (vyresniems kaip 65 metų)

Senyviems pacientams dėl inkstų funkcijos silpnėjimo senstant, vaistinio preparato dozę reikia koreguoti (žr. 2 lentelę). Senyviems pacientams dažniau pasireiškia mieguistumas, periferinė edema ir astenija.

Vartojimas pacientams, kurie serga inkstų funkcijos sutrikimu

Pacientams, kurie serga inkstų funkcijos sutrikimu, ir (arba) tiems, kuriems atliekamos hemodializės, dozę rekomenduojama keisti taip, kaip nurodyta 2 lentelėje. Pacientai, kurie serga inkstų funkcijos nepakankamumu, atsižvelgiant į dozavimo rekomendacijas, gali vartoti 100 mg gabapentino kapsules.

2 lentelė

GABAPENTINO DOZAVIMAS SUAUGUSIEMS PACIENTAMS, ATSIŽVELGIANT Į INKSTŲ FUNKCIJĄ

Kreatinino klirensas (ml/min.)
Visa paros dozė a (mg per parą)

≥ 80
9003600

5079
6001800

3049
300900

1529
150b600

< 15c
150b300

a Visą paros dozę reikia padalyta į tris lygias dozes. Pacientams, kurių inkstų funkcija pablogėjusi (kreatinino klirensas < 79 ml/min.), dozę reikia mažinti.
b Skiriama vartoti po 300 mg kas antrą dieną.
c Pacientams, kurių kreatinino klirensas < 15 ml/min., paros dozė turi būti sumažinta proporcingai kreatinino klirensui (pvz.: pacientai, kurių kreatinino klirensas 7,5 ml/min. turi vartoti pusę dozės, kuri skiriama pacientams, kurių kreatinino klirensas 15 ml/min.).

Vartojimas pacientams, kuriems atliekamos hemodializės

Anurija sergantiems pacientams, kuriems atliekamos hemodializės ir kurie anksčiau nevartojo gabapentino, rekomenduojama skirti vartoti įsotinamąją 300400 mg gabapentino dozę, po to kas 4 hemodializės valandas rekomenduojama vartoti po 200300 mg gabapentino. Tomis dienomis, kai dializė neatliekama, gabapentino gerti nereikia.

Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi ir kuriems atliekamos hemodializės, palaikomoji gabapentino dozė nustatoma atsižvelgiant į 2 lentelėje esančias dozavimo rekomendacijas. Papildomai su palaikomąja doze kas 4 hemodializės valandas rekomenduojama vartoti 200300 mg gabapentino.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei vaistinio preparato medžiagai.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Minčių apie savižudybę ir bandymų nusižudyti buvo užregistruota ligoniams, kurie buvo gydomi antiepilepsiniais vaistais, esant įvairioms indikacijoms. Atsitiktinių imčių placebu kontroliuojamų klinikinių tyrimų metaanalizės duomenys taip pat parodė šiek tiek padidėjusią minčių apie savižudybę ir bandymo nusižudyti riziką. Šios rizikos mechanizmas nėra aiškus ir turimi duomenys neatmeta padidėjusios rizikos galimybės, vartojant gabapentiną.

Taigi pacientai turi būti stebimi dėl minčių apie savižudybę bei bandymo nusižudyti požymių ir atitinkamas gydymas turi būti apsvarstytas. Ligonius (ir jų globėjus) reikia įspėti, kad kreiptųsi į gydytoją dėl patarimo, jei pasireiškia minčių apie savižudybę bei bandymo nusižudyti požymių.

Jeigu vartojant gabapentiną, pasireiškia ūminis pankreatitas, gabapentino vartojimą reikia nutraukti (žr. 4.8 skyrių).

Vartojant gabapentiną, atoveiksmio priepuolių nenustatyta, vis dėlto staigus vaistinių preparatų nuo traukulių vartojimo nutraukimas epilepsija sergantiems pacientams gali paskatinti epilepsinę būklę (žr. 4.2 skyrių).

Vartojant gabapentiną, kaip ir kitus antiepilepsinius vaistinius preparatus, kai kuriem pacientams gali padažnėti priepuoliai arba atsirasti naujo tipo priepuolių.

Kaip ir vartojant kitus antiepilepsinius vaistinius preparatus, bandymai nutraukti kelių antiepilepsinių preparatų vartojimą ir pakeisti juos gabapentino monoterapija retai buvo sėkmingi.

Manoma, kad gabapentinas neveikia pirminių generalizuotų priepuolių (pvz., absansų) ir kai kuriems pacientams net gali pasunkinti priepuolius. Todėl gabapentiną reikia vartoti atsargiai pacientams, kurie serga mišriais priepuoliais, įskaitant absansus.

Sisteminių gabapentino tyrimų su 65 metų ir vyresniais pacientais neatlikta. Vieno dvigubai koduoto tyrimo, kuriame dalyvavo pacientai, kuriems pasireiškė neuropatinis skausmas, duomenimis, didesnei daliai (procentais) vyresnių kaip 65 metų pacientų pasireiškė somnolencija, periferinė edema ar astenija negu jaunesnių pacientų. Išskyrus aukščiau minėtus šalutinius reiškinius, klinikiniai tyrimai šioje amžiaus grupėje kitokio šalutinių reiškinių pobūdžio nei nustatyta jaunesnių pacientų grupėje neparodė.

Ilgiau negu 36 savaites trunkančio gydymo gabapentinu įtaka vaikų ir paauglių mokymuisi, intelektui ir vystymuisi tinkamai neištirta. Todėl reikia įvertinti, ar ilgalaikio gydymo nauda persveria tokio gydymo riziką.

Laboratoriniai tyrimai
Jei bendrojo baltymo kiekis šlapime tiriamas pusiau kiekybiniu metodu, naudojant įmerkiamos juostelės testą, tyrimo duomenys gali būti tariamai teigiami, todėl tokiu metodu nustatytus duomenis rekomenduojama patikslinti kitais analizės metodais (pvz.: Biureto, turbidimetriniu, dažų surišimo) arba iš karto tyrimui naudoti kitokį metodą.

Neurontin kietose kapsulėse yra laktozės. Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – Lapp laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija [šis tekstas turi būti tik kapsulių PCS].

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Tyrimų su sveikais savanoriais (n = 12) duomenimis, dvi valandas prieš išgeriant 600 mg gabapentino dozę išgėrus 60 mg pailginto atpalaidavimo morfino kapsulę, gabapentino AUC padidėjo 44 %, palyginti su be morfino išgertu gabapentinu. Todėl reikia atidžiai stebėti, ar pacientui neatsiranda CNS slopinimo požymių (pvz., somnolencijos) ir atitinkamai sumažinti gabapentino bei morfino dozes.

Gabapentino sąveikos su fenobarbitaliu, fenitoinu, valproine rūgštimi ar karbamazepinu nepastebėta.

Pusiausvyros apykaitos sąlygomis gabapentino farmakokinetika sveikų asmenų ir epilepsija sergančių ligonių, kurie vartoja antiepilepsinių preparatų, organizme yra panaši.

Gabapentiną vartojant kartu su geriamaisiais kontraceptiniais vaistais, kurių sudėtyje yra noretindrono ir (ar) etinilestradiolio, nei vienos vaistinės medžiagos farmakokinetika nepakito.

Gabapentiną vartojant kartu antacidiniais preparatais, kurių sudėtyje yra magnio ar aliuminio, gabapentino biologinis prieinamumas gali sumažėti iki 24 %, todėl, išgėrus antacidinių preparatų, gabapentiną galima vartoti ne anksčiau kaip po 2 valandų.
Probenecidas nekeičia gabapentino ekskrecijos per inkstus.

Kartu vartojant cimetidiną, šiek tiek sumažėja gabapentino šalinimas per inkstus, tačiau manoma, kad kliniškai nereikšmingai.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Rizika, susijusi su epilepsija ir apskritai antiepilepsinių vaistinių preparatų vartojimu

Jeigu motinos vartoja antiepilepsinių vaistinių preparatų, naujagimių apsigimimo rizika išauga 23 kartus. Dažniausi apsigimimai yra lūpos nesuaugimas, širdies ir kraujagyslių apsigimimai ir nervinio vamzdelio defektai. Jeigu vartojami keli antiepilepsiniai vaistiniai preparatai, apsigimimų rizika dar labiau išauga nei taikant monoterapiją, todėl, jei tik galima, nėštumo metu reikia taikyti monoterapiją. Moterims, kurios mano, kad pastojo, ar vaisingoms moterims reikia specialisto konsultacijos ir peržiūrėti antiepilepsinio gydymo schemą moterims, kurios planuoja pastoti. Staigiai nutraukti antiepilepsinio gydymo negalima, nes tai gali sukelti atoveiksmio priepuolius ir turėti rimtų pasekmių ir motinai, ir vaikui. Retais atvejais buvo pastebėta, kad epilepsija sergančių motinų vaikai vystosi lėčiau. Tačiau neįmanoma diferencijuoti, ar vystymasis sulėtėjo dėl genetinių, socialinių veiksnių, motinos epilepsijos ar antiepilepsinio gydymo.

Rizika, susijusi su gabapentino vartojimu

Reikiamų duomenų apie gabapentino vartojimą nėštumo metu nėra.

Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė toksinį poveikį reprodukcijai (žr. 5.3 skyrių). Galimas pavojus žmogui nežinomas. Gabapentino nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus, kai laukiama nauda motinai aiškiai persveria galimą riziką vaisiui.

Daryti aiškių išvadų, ar gabapentinas susijęs su apsigimimų rizikos padidėjimu, negalima, nes pati epilepsija ir visų stebėtų nėštumų metu kartu vartoti vaistiniai preparatai yra susiję su padidėjusia apsigimimų rizika.

Gabapentino prasiskverbia į motinos pieną. Jo poveikis žindomam kūdikiui nežinomas, taigi gabapentiną skirti žindančioms motinoms reikia atsargiai. Gabapentiną žindymo laikotarpiu galima vartoti tik tada, jeigu jo nauda motinai aiškiai perveria riziką.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Gabapentinas gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai arba vidutiniškai. Gabapentinas veikia į centrinę nervų sistemą ir gali sukelti mieguistumą, galvos svaigimą ar kitus panašius simptomus. Net jeigu šie simptomai yra silpni ar vidutinio sunkumo, jie gali kelti pavojų pacientams, kurie vairuoja ar valdo mechanizmus. Ypač tai gali pasireikšti pradėjus gydymą arba padidinus dozę.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Nepageidaujamos reakcijos, kurios pasireiškė klinikinių epilepsijos (papildomo gydymo arba monoterapijos) ir neuropatinio skausmo tyrimų metu, išvardytos toliau pagal organų sistemų klases ir pasireiškimo dažnį: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1000 iki ≤ 1/100), reti (nuo ≥ 1/10 000 iki ≤ 1/1000) ir labai reti (< 1/10 000). Jeigu nepageidaujamos reakcijos pasireiškė skirtingu dažniu, tai jos buvo priskirtos didesnio dažnio grupei.

Po vaistinio preparato patekimo į rinką nežinomu dažniu (dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis) pasireiškė papildomų reakcijų, kurios išvardytos toliau kursyvu.

Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka.

Organų sistemų klasės Nepageidaujamos reakcijos į vaistinį preparatą

Infekcijos ir infestacijos
Labai dažni: virusinė infekcija.
Dažni: pneumonija, kvėpavimo takų infekcija, šlapimo takų infekcija, infekcija, vidurinės ausies uždegimas.

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Dažni: leukopenija.
Dažnis nežinomas: trombocitopenija.

Imuninės sistemos sutrikimai
Nedažni: alerginės reakcijos (pvz., dilgėlinė).

Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
Dažni: anoreksija, apetitas padidėjimas.

Psichikos sutrikimai
Dažni: priešiškumas, sumišimas ir emocinis nestabilumas, depresija, nerimas, nervingumas, nenormalus mąstymas.
Dažnis nežinomas: haliucinacijos.

Nervų sistemos sutrikimai
Labai dažni: somnolencija, galvos svaigimas, ataksija.
Dažni: traukuliai, hiperkinezija, dizartrija, amnezija, drebulys, nemiga, galvos skausmas, tokie pojūčiai kaip parestezija, hipestezija, nenormali koordinacija, nistagmas, refleksų sustiprėjimas, susilpnėjimas ar išnykimas.
Nedažni: hipokinezija.
Dažnis nežinomas: kiti judėjimo sutrikimai (pvz.: choreoatetozė, diskinezija, distonija).

Akių sutrikimai
Dažni: regėjimo sutrikimai (pvz.: ambliopija, diplopija).

Ausų ir labirintų sutrikimai
Dažni: galvos sukimasis.
Dažnis nežinomas: spengimas ausyse.

Širdies sutrikimai
Nedažni: palpitacija.

Kraujagyslių sutrikimai
Dažni: hipertenzija, vazodilatacija.

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Dažni: dusulys, bronchitas, faringitas, kosulys, rinitas.

Virškinimo trakto sutrikimai
Dažni: vėmimas, pykinimas, dantų anomalijos, gingivitas, viduriavimas, pilvo skausmas, dispepsija, vidurių užkietėjimas, burnos ar gerklės sausumas, dujų susikaupimas žarnyne.
Dažnis nežinomas: pankreatitas.

Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai
Dažnis nežinomas: hepatitas, gelta.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Dažni: veido edema, raudonė, kuri dažniausiai apibūdinama dėl fizinės traumos atsiradusiomis mėlynėmis, išbėrimas, niežėjimas, spuogai.
Dažnis nežinomas: Stevens-Johnson‘o sindromas, angioneurozinė edema, daugiaformė eritema, alopecija.

Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai
Dažni: artralgija, mialgija, nugaros skausmas, fascikuliacijos.
Dažnis nežinomas: mioklonusas.

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
Dažnis nežinomas ūminis inkstų nepakankamumas, šlapimo nelaikymas.

Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai
Dažni: impotencija.
Dažnis nežinomas: krūtų hipertrofija, ginekomastija.

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Labai dažni: nuovargis, karščiavimas.
Dažni: periferinė edema, nenormali eisena, astenija, skausmas, negalavimas, gripo sindromas.
Nedažni: generalizuota edema.
Dažnis nežinomas: nutraukimo reakcijos (dažniausiai nerimas, nemiga, pykinimas, skausmai, prakaitavimas), krūtinės skausmas. Pasitaikė staigios nepaaiškinamos mirties, kurios sąsaja su gabapentino vartojimu nenustatyta, atvejų.

Tyrimai
Dažni: leukocitų kiekio kraujyje (WBC) sumažėjimas, svorio padidėjimas.
Nedažni: kepenų funkcijos tyrimų rodmenų SGOT (AST), SGPT (ALT) ir bilirubino koncentracijos padidėjimas;
Dažnis nežinomas: gliukozės koncentracijos diabeto ligonių kraujyje svyravimas.

Sužalojimai, apsinuodijimai ir procedūrų komplikacijos
Dažni: atsitiktinė trauma, lūžiai, įbrėžimai.

Gydymo gabapentinu metu pasitaikė ūminio pankreatito atvejų. Ar tai susiję su gabapentinu, neaišku (žr. 4.4 skyrių).

Pacientams, kuriems dėl galutinės inkstų funkcijos nepakankamumo stadijos atliekamos hemodializės, nustatyta miopatija su kreatino kinazės koncentracijos padidėjimu.

Kvėpavimo takų infekcijų, vidurinės ausies uždegimo, traukulių ir bronchito atvejų pastebėta tik klinikiniuose tyrimuose su vaikais. Be to, klinikinių tyrimų su vaikais duomenimis, dažnai pasireiškė agresyvus elgesys ir hiperkinezijos.

4.9 Perdozavimas

Išgėrus iki 49 g gabapentino, ūminio gyvybei pavojingo toksinio poveikio nepastebėta. Vaistinio preparato perdozavimo simptomai: galvos svaigimas, dvejinimasis akyse, kalbos sutrikimas, mieguistumas, apsnūdimas, lengvas viduriavimas. Visi pacientai visiškai pasveiko, taikant palaikomąją priežiūrą. Vartojant dideles gabapentino dozes mažėjanti absorbcija gali riboti vaistinio preparato absorbciją perdozavimo atveju, taigi mažinti toksinį poveikį dėl perdozavimo.

Dėl gabapentino perdozavimo, ypač kartu su kitais CNS slopinančiais vaistiniais preparatais, gali pasireikšti koma.

Gabapentiną iš kraujo galima pašalinti hemodialize, tačiau remiantis ankstesne patirtimi, jos paprastai neprireikia. Vis dėlto hemodializė gali tikti ligoniams, kurie serga sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu.

Mirtina išgerta gabapentino dozė žiurkėms ir pelėms nenustatyta net ir skiriant 8000 mg/kg dozes. Ūminio apsinuodijimo gyvūnams požymiai yra: ataksija, kvėpavimo pasunkėjimas, sudribimas, hipoaktyvumas ar susijaudinimas.5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė - kiti antiepilepsiniai vaistiniai preparatai. ATC kodas - N03AX12

Tikslus gabapentino veikimo būdas kol kas nežinomas.

Gabapentino sandara panaši į nervinio impulso pernešėjo gama aminosviesto rūgšties (GASR), bet jo veikimo būdas skiriasi nuo kitų aktyvių medžiagų (pvz.: valproato, barbitūratų, benzodiazepinų, GASR transaminazių inhibitorių, GASR reabsorbcijos inhibitorių, GASR agonistų ir GASR provaistų), kurios sąveikauja su GASR receptoriais. Tyrimų in vitro, kuriuose buvo naudojamas radioaktyviai žymėtas gabapentinas, duomenimis, žiurkių smegenyse nustatytos neįprastos baltymų jungimosi vietos (įskaitant naująją žievę ir skliauto ragą), tai gali būti susiję su prieštraukuliniu ir analgetiniu gabapentino ir jo darinių veikimu. Nustatyta, kad gabapentino jungimosi vietos yra nuo potencialų skirtumo priklausomų kalcio kanalų alfa 2 delta subvienetai.

Esant tinkamai gydomajai gabapentino koncentracijai, gabapentinas neprisijungia prie kitų įprastų vaistinių preparatų arba nervinio impulso pernešėjų receptorių smegenyse, įskaitant GASRA, GASRB, benzodiazepinų, gliutamatų, glicino ar N-metil-d- aspartato receptorius.

In vitro gabapentinas nesąveikauja su natrio kanalais ir tuo skiriasi nuo fenitoino ir karbamazepino. Gabapentinas kai kuriuose in vitro testuose iš dalies sumažina reakciją į gliutamato agonistą N-metil-D aspartatą (NMDA), bet tik tada, kai koncentracija yra didesnė nei 100 µM, o jos pasiekti in vivo negalima. Gabapentinas in vitro šiek tiek sumažina monoamino nervinio impulso pernešėjų išsiskyrimą. Gabapentino skiriant žiurkėms, kai kuriose jų smegenų srityse sustiprėjo GASR apykaita (panašiai kaip vartojant natrio valproatą, tik kitose smegenų srityse). Tiesioginis ryšys tarp šių įvairių gabapentino veikimo būdų ir jo prieštraukulinio veikimo vis dar nenustatytas. Gyvūnų organizme ir genetiniuose priepuolių modeliuose gabapentinas greitai prasiskverbia į smegenis ir neleidžia pasireikšti priepuoliams, kuriuos sukelia stipriausias elektros šokas, cheminiai traukulius sužadinantys preparatai, įskaitant GASR sintezės inhibitorius.

Klinikinių tyrimų metu taikant papildomą dalinių priepuolių gydymą gabapentinu nuo 3 iki 12 metų vaikams, buvo nustatytas kiekybinis, tačiau statistiškai nereikšmingas priepuolių sumažėjimas 50 % gabapentino vartojusiems pacientams, palyginti su placebu. Vėliau papildomai daryti atsako į gydymą gabapentinu dažnio pagal amžių tyrimai statistiškai reikšmingos amžiaus įtakos nei nepertraukiamam, nei dichotominiam kintamajam, neparodė (35 metų ir 612 metų amžiaus grupės). Šių vėliau atliktų papildomų tyrimų duomenys pateikti toliau esančioje lentelėje:

Atsakas (( 50 % pagerėjimas) į gydymą pagal MKGP * amžių

Amžiaus kategorija

Placebas
Gabapentinas
P-reikšmė

< 6 metų

4 iš 21 (19,0 %)
4 iš 17 (23,5 %)
0,7362

612 metų

17 iš 99 (17,2 %)
20 iš 96 (20,8 %)
0,5144

* Modifikuota ketinamų gydyti pacientų populiacija – tai visi tyrime dalyvavę pacientai, kurie turėjo registruoti priepuolių dažnį dienoraštyje 28 paras per pradinę ir dvigubai koduotu būdu atliktą tyrimų fazę.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Absorbcija

Išgėrus dozę, didžiausia gabapentino koncentracija plazmoje atsiranda maždaug per 23 val. Gabapentino biologinis prieinamumas (absorbuota dozės frakcija) mažėja didinat dozę. Absoliutus 300 mg kapsulės biologinis prieinamumas yra maždaug 60 %. Maistas, įskaitant daug riebalų turinčią dietą, žymios įtakos gabapentino farmakokinetikai neturi.

Gabapentino farmakokinetikai įtakos pakartotinis jo vartojimas neturi. Nors klinikinių tyrimų metu gabapentino plazmos koncentracija buvo nuo 2 mikrogramų/ml iki 20 mikrogramų/ml, tokios koncentracijos įtakos saugumui ir veiksmingumui neturėjo. Farmakokinetiniai parametrai nurodyti 3 lentelėje.

3 lentelė
Gabapentino, vartojamo kas 8 val., vidutiniai (standartinis nuokrypis [SN]), %) farmakokinetikos rodmenys, kai plazmoje nusistovi pastovi vaisto koncentracija
Farmakokinetikos rodmenys
300 mg
(n = 7)
400 mg
(n = 11)
800 mg
(n = 14)
Cmax ((g/ml)
Vidutiniai rodmenys
4,02

SN%
(24)
Vidutiniai rodmenys
5,74

SN%
(38)
Vidutiniai rodmenys
8,71

SN%
(29)

tmax (val.)
2,7
(18)
2,1
(54)
1,6
(76)

t½ (val.)
5,2
(12)
10,8
(89)
10,6
(41)

AUC (0-8) ((g•val./ml)
24,8
(24)
34,5
(34)
51,4
(27)

Ae% (%)
DN
DN
47,2
(25)
34,4
(37)

Cmax – didžiausia koncentracija plazmoje, esant pusiausvyros apykaitai.
tmax – laikas, per kurį pasiekiama Cmax.
t½ – pusinis eliminacijos periodas.
AUC (0-8) – plotas, kurį pusiausvyros apykaitos sąlygomis koordinačių sistemoje riboja koncentracijos laiko atžvilgiu kreivė, praėjus 08 val. po dozės suvartojimo.
Ae% – nepakitusio gabapentino, kuris per 08 val. po dozės suvartojimo pašalintas su šlapimu, kiekis procentais.
DN –duomenų nėra

Pasiskirstymas

Gabapentinas nesijungia prie plazmos baltymų, jo tariamasis pasiskirstymo tūris yra 57,7 l. Gabapentino koncentracija epilepsija sergančių pacientų smegenų skystyje sudaro maždaug 20 % mažiausios vaistinio preparato pusiausvyros apykaitos koncentracijos plazmoje. Gabapentino aptinkama žindančių motinų piene.

Metabolizmas

Žmogaus organizme gabapentinas nemetabolizuojamas. Gabapentinas nesužadina įvairią funkciją atliekančių kepenų fermentų oksidazių, kurios veikia vaistinių preparatų metabolizmą.

Eliminacija

Nepakitęs gabapentinas šalinamas vien tik pro inkstus. Gabapentino pusinės eliminacijos periodas priklauso nuo dozės ir vidutiniškai trunka 57 valandas.

Senyvų žmonių ir pacientų, kurių inkstų funkcija sutrikusi, organizme gabapentino plazmos klirensas yra sumažėjęs. Gabapentino šalinimo greičio konstanta, plazmos klirensas ir inkstų klirensas mažėja proporcingai kreatinino klirensui.

Gabapentiną galima pašalinti atliekant hemodializę. Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi ar kuriems atliekamos hemodializės, rekomenduojam keisti dozę (žr. 4.2 skyrių).

Tiriant gabapentino farmakokinetiką vaikų organizme, buvo ištirta 50 sveikų nuo 1 mėn. iki 12 metų vaikų. Skiriant gabapentiną dozėmis, paskaičiuotomis mg/kg kūno svorio, nustatyta, kad vyresnių kaip 5 metų vaikų plazmoje gabapentino koncentracija dažniausiai yra tokia pati kaip ir suaugusiųjų.

Tiesiškumas / netiesiškumas

Gabapentino biologinis prieinamumas (absorbuota dozės frakcija) mažėja didėjant dozei, tai lemia netiesinį farmakokinetinių rodmenų, įskaitant biologinio praeinamumo rodmenis (F), pavyzdžiui. Ae%, CL/F, Vd/F, pobūdžiui. Eliminacijos farmakokinetiką (farmakokinetikos rodmenys, kurie neapima biologinio praeinamumo rodmenų, tokių kaip CLr ir T1/2 ) geriausiai apibūdina tiesinė farmakokinetika. Gabapentino koncentracija plazmoje pusiausvyros apykaitos sąlygomis numatyta pagal vienkartinės vaistinio preparato dozės duomenis.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Kancerogeninis poveikis

Du metus pelėms su maistu buvo duodamos 200 mg/kg, 600 mg/kg ar 2000 mg/kg kūno svorio paros dozės, o žiurkėmis – 250 mg/kg, 1000 mg/kg ar 2000 mg/kg kūno svorio paros dozės. Tik didžiausią dozę vartojusiems žiurkių patinams statistiškai patikimai padažnėjo kasos acinarinių ląstelių navikų. Žiurkių, vartojusių 2000 mg/kg kūno svorio paros dozę, didžiausia vaistinio preparato koncentracija plazmoje yra 10 kartų didesnė negu žmonių, vartojusių 3600 mg paros dozę. Žiurkių patinų kasos acinarinių ląstelių navikai turi mažą piktybiškumo laipsnį ir neturėjo įtakos išgyvenamumui, nemetastazavo, neišplito į aplinkinius audinius ir buvo panašūs kontrolinės grupės. Kaip šių kasos acinarinių ląstelių navikų atsiradimas žiurkių patinams susijęs su kancerogeninio poveikio rizika žmogui, neaišku.

Mutageninis poveikis

Gabapentinas nesukelia genotoksinio poveikio. Standartiniuose bandymuose in vitro su bakterijų ar žinduolių ląstelėmis, mutageninio poveikio gabapentinas nesukėlė. Gabapentinas neskatino žinduolių ląstelių chromosomų aberacijų nei in vitro, nei in vivo ir neskatino mikrobranduolių formavimosi žiurkėnų kaulų čiulpuose.

Vaisingumo sutrikimas

Ne didesnės kaip 2000 mg/kg kūno svorio paros dozės nepageidaujamo poveikio žiurkių vaisingumui ar reprodukcijai nesukėlė (maždaug 5 kartus didesnė nei didžiausia paros dozė žmogui, apskaičiuota mg/m3 kūno paviršiaus ploto).

Teratogeninis poveikis

Vartojant 50, 30 ir 25 kartus didesnes dozes už 3600 mg paros dozę žmogui (atitinkamai 4, 5 ar 8 kartus didesnės už dozę žmogui, apskaičiuotą mg/m2 kūno paviršiaus ploto), gabapentinas nedažnino pelių, žiurkių ar triušių palikuonių apsigimimų.

Gabapentinas lėtino graužikų kaukolės, stuburo, priekinių ir užpakalinių galūnių kaulėjimą ir tuo stabdė vaisiaus augimą. Šis poveikis pasireiškia, kai besivaikuojančioms pelėms organogenezės laikotarpiu buvo skiriamos 1000 arba 3000 mg/kg paros dozės, o žiurkėms prieš poravimąsi ir po jo, bei veisimosi laikotarpiu buvo skiriama 500, 1000 ar 2000 mg/kg paros dozės. Šios dozės yra maždaug 15 kartus didesnės už 3600 mg paros dozę žmogui, apskaičiuotą mg/m2 kūno paviršiaus ploto.

Jokio poveikio nebuvo pastebėta, kai besivaikuojančioms pelėms buvo skiriama 500 mg/kg paros dozė (maždaug ½ paros dozės žmogui, apskaičiuotos mg/m2 kūno paviršiaus ploto).

Poveikio vaisingumui ir reprodukcijai tyrimų metu vartojant 2000 mg/kg paros dozes, teratogeninio poveikio tyrimų metu vartojant 1500 mg/kg paros dozes ir perinatalinių bei postnatalinių tyrimų metu vartojant 500, 1000 ir 2000 mg/kg paros dozes padažnėjo hidroureterio ir (arba) hidronefrozės atvejų. Šių reiškinių reikšmė nežinoma, bet jie buvo susiję su vystymosi sulėtėjimu. Šios dozės yra maždaug 15 kartus didesnės už 3600 mg paros dozę žmogui, apskaičiuotą mg/m2 kūno paviršiaus ploto.

Teratogeninio poveikio tyrimai su triušiais parodė, kad organogenezės laikotarpiu vartojant 60, 300 ir 1500 mg/kg paros dozes, padažnėjo persileidimų skaičius po implantacijos. Šios dozės yra maždaug ¼8 kartus didesnės už 3600 mg paros dozę žmogui, apskaičiuotą mg/m2 kūno paviršiaus ploto.6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Kietos kapsulės
Kietoje kapsulėje yra šių pagalbinių medžiagų:
Laktozės monohidratas
Kukurūzų krakmolas
Talkas

Kapsulės korpuse ir dangtelyje yra:
Želatina
Išgrynintas vanduo
Natrio laurilsulfatas

100 mg kietoje kapsulėje yra dažų E 171 (titano dioksidas), 300 mg kietoje kapsulėje yra dažų E 171 (titano dioksidas) ir E 172 (geltonasis geležies oksidas), 400 mg kietoje kapsulėje yra dažų E 171 (titano dioksidas) ir E 172 (raudonasis ir geltonasis geležies oksidai).

Ant visų kapsulių naudojamo spausdinimo rašalo sudėtyje šelako, E 171 (titano dioksidas) ir E 132 (indigokarminas).

Plėvele dengtos tabletės
Plėvele dengtoje tabletėje yra šių pagalbinių medžiagų:
Poloksameras 407 (etileno ir propileno oksidai)
Kopovidonas
Kukurūzų krakmolas
Magnio stearatas

Tabletės plėvelėje yra:
Baltasis Opadry YS-1-18111 (hidroksipropilceliuliozė, talkas)
Poliruojamoji medžiaga euforbijos vaškas

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

Kietos kapsulės: 3 metai.

Plėvele dengtos tabletės: 2 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Kietos kapsulės. Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 (C temperatūroje.

Plėvele dengtos tabletės. Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Kietos kapsulės. PVC/PVDC/aliuminio folijos lizdinės plokštelės.
Tiekiamos 20, 30, 50, 84, 90, 98, 100, 200, 500, 1000 kapsulių pakuotės.

Plėvele dengtos tabletės. PVC/PE/PVDC/aliuminio folijos lizdinės plokštelės.
Tiekiamos 20, 30, 45, 50, 84, 90, 100, 200, 500 tablečių pakuotės.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Specialių reikalavimų nėra.7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Pfizer Limited
Ramsgate Road
Sandwich
Kent
CT13 9NJ
Jungtinė Karalystė
8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIAI

NEURONTIN 100 mg kietos kapsulės
N20 - LT/1/08/1297/001
N30 - LT/1/08/1297/002
N50 - LT/1/08/1297/003
N84 - LT/1/08/1297/004
N90 - LT/1/08/1297/005
N98 - LT/1/08/1297/006
N100 - LT/1/08/1297/007
N200 - LT/1/08/1297/008
N500 - LT/1/08/1297/009
N1000 - LT/1/08/1297/010

NEURONTIN 300 mg kietos kapsulės
N20 - LT/1/08/1297/011
N30 - LT/1/08/1297/012
N50 - LT/1/08/1297/013
N84 - LT/1/08/1297/014
N90 - LT/1/08/1297/015
N98 - LT/1/08/1297/016
N100 - LT/1/08/1297/017
N200 - LT/1/08/1297/018
N500 - LT/1/08/1297/019
N1000 - LT/1/08/1297/020

NEURONTIN 400 mg kietos kapsulės
N20 - LT/1/08/1297/021
N30 - LT/1/08/1297/022
N50 - LT/1/08/1297/023
N84 - LT/1/08/1297/024
N90 - LT/1/08/1297/025
N98 - LT/1/08/1297/026
N100 - LT/1/08/1297/027
N200 - LT/1/08/1297/028
N500 - LT/1/08/1297/029
N1000 - LT/1/08/1297/030

NEURONTIN 600 mg plėvele dengtos tabletės
N20 - LT/1/08/1297/031
N30 - LT/1/08/1297/032
N45 - LT/1/08/1297/033
N50 - LT/1/08/1297/034
N84 - LT/1/08/1297/035
N90 - LT/1/08/1297/036
N100 - LT/1/08/1297/037
N200 - LT/1/08/1297/038
N500 - LT/1/08/1297/039

NEURONTIN 800 mg plėvele dengtos tabletės
N20 - LT/1/08/1297/040
N30 - LT/1/08/1297/041
N45 - LT/1/08/1297/042
N50 - LT/1/08/1297/043
N84 - LT/1/08/1297/044
N90 - LT/1/08/1297/045
N100 - LT/1/08/1297/046
N200 - LT/1/08/1297/047
N500 - LT/1/08/1297/0489. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2008-10-1510. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2008-11-28Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/II PRIEDAS

RINKODAROS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOSA. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)

Goedecke GmbH
Mooswaldallee 1
79090 Freiburg
VokietijaB. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

• TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Receptinis vaistinis preparatas

• SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI

Nebūtini.

• KITOS SĄLYGOS

Rinkodaros teisės turėtojas įsipareigoja atlikti tyrimus ir papildomą farmakologinio budrumo
stebėjimą pagal farmakologinio stebėjimo planą.

Rinkodaros teisės turėtojas, remdamasis Žmonėms skirtų vaistų komiteto vaistinių preparatų rizikos
sumažinimo rekomendacijomis, privalo pateikti atnaujintą rizikos valdymo planą.

III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS



A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

NEURONTIN 100 mg kietos kapsulės
NEURONTIN 300 mg kietos kapsulės
NEURONTIN 400 mg kietos kapsulės
NEURONTIN 600 mg plėvele dengtos tabletės
NEURONTIN 800 mg plėvele dengtos tabletės

Gabapentinas2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje kietoje kapsulėje yra 100 mg gabapentino.

Vienoje kietoje 300 mg kapsulėje yra 300 mg gabapentino.

Vienoje kietoje 400 mg kapsulėje yra 400 mg gabapentino.

Vienoje 600 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 600 mg gabapentino.

Vienoje 800 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 800 mg gabapentino.3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra laktozės monohidrato. Išsamią informaciją žr. pakuotės lapelyje.
[Ši informacija turi būti tik kapsulių pakuotės lapelyje]4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Kietos kapsulės

20 kapsulių
30 kapsulių
50 kapsulių
84 kapsulės
90 kapsulių
98 kapsulės
100 kapsulių
200 kapsulių
500 kapsulių
1000 kapsulių

Plėvele dengtos tabletės

20 tablečių
30 tablečių
45 tabletės
50 tablečių
84 tabletės
90 tablečių
100 tablečių
200 tablečių
500 tablečių5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

Vartoti per burną. Laikytis gydytojo nurodymų.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki
[Pildyti savo šalies kalba]9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Neurontin kietos kapsulės
Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 (C temperatūroje.

Neurontin plėvele dengtos tabletės
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

[Pildyti savo šalies kalba]11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Pfizer Limited
Ramsgate Road
Sandwich
Kent
CT13 9NJ
Jungtinė Karalystė


12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

NEURONTIN 100 mg kietos kapsulės
N20 - LT/1/08/1297/001
N30 - LT/1/08/1297/002
N50 - LT/1/08/1297/003
N84 - LT/1/08/1297/004
N90 - LT/1/08/1297/005
N98 - LT/1/08/1297/006
N100 - LT/1/08/1297/007
N200 - LT/1/08/1297/008
N500 - LT/1/08/1297/009
N1000 - LT/1/08/1297/010

NEURONTIN 300 mg kietos kapsulės
N20 - LT/1/08/1297/011
N30 - LT/1/08/1297/012
N50 - LT/1/08/1297/013
N84 - LT/1/08/1297/014
N90 - LT/1/08/1297/015
N98 - LT/1/08/1297/016
N100 - LT/1/08/1297/017
N200 - LT/1/08/1297/018
N500 - LT/1/08/1297/019
N1000 - LT/1/08/1297/020

NEURONTIN 400 mg kietos kapsulės
N20 - LT/1/08/1297/021
N30 - LT/1/08/1297/022
N50 - LT/1/08/1297/023
N84 - LT/1/08/1297/024
N90 - LT/1/08/1297/025
N98 - LT/1/08/1297/026
N100 - LT/1/08/1297/027
N200 - LT/1/08/1297/028
N500 - LT/1/08/1297/029
N1000 - LT/1/08/1297/030

NEURONTIN 600 mg plėvele dengtos tabletės
N20 - LT/1/08/1297/031
N30 - LT/1/08/1297/032
N45 - LT/1/08/1297/033
N50 - LT/1/08/1297/034
N84 - LT/1/08/1297/035
N90 - LT/1/08/1297/036
N100 - LT/1/08/1297/037
N200 - LT/1/08/1297/038
N500 - LT/1/08/1297/039

NEURONTIN 800 mg plėvele dengtos tabletės
N20 - LT/1/08/1297/040
N30 - LT/1/08/1297/041
N45 - LT/1/08/1297/042
N50 - LT/1/08/1297/043
N84 - LT/1/08/1297/044
N90 - LT/1/08/1297/045
N100 - LT/1/08/1297/046
N200 - LT/1/08/1297/047
N500 - LT/1/08/1297/04813. SERIJOS NUMERIS

Serija14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

NEURONTIN 100 mg kietos kapsulės
NEURONTIN 300 mg kietos kapsulės
NEURONTIN 400 mg kietos kapsulės
NEURONTIN 600 mg plėvele dengtos tabletės
NEURONTIN 800 mg plėvele dengtos tabletės


MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ

LIZDINĖ PLOKŠTELĖ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

NEURONTIN 100 mg kietos kapsulės
NEURONTIN 300 mg kietos kapsulės
NEURONTIN 400 mg kietos kapsulės
NEURONTIN 600 mg plėvele dengtos tabletės
NEURONTIN 800 mg plėvele dengtos tabletės

Gabapentinas2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS

Pfizer 3. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki4. SERIJOS NUMERIS

Serija5. KITA
B. PAKUOTĖS LAPELIS
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

NEURONTIN 100 mg kietos kapsulės
NEURONTIN 300 mg kietos kapsulės
NEURONTIN 400 mg kietos kapsulės
NEURONTIN 600 mg plėvele dengtos tabletės
NEURONTIN 800 mg plėvele dengtos tabletės

Gabapentinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1. Kas yra Neurontin ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Neurontin
3. Kaip vartoti Neurontin
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Neurontin
6. Kita informacija1. KAS YRA NEURONTIN KAM JIS VARTOJAMAS

Neurontin priklauso vaistų, vartojamų epilepsijai gydyti ir periferiniam neuropatiniam skausmui (ilgalaikis skausmas, kuris atsiranda dėl nervų pažaidos) malšinti, grupei.

Neurontin veiklioji medžiaga yra gabapentinas.

Neurontin gydoma

- įvairios epilepsijos formos (kai priepuoliai iš pradžių kyla tik tam tikrose smegenų dalyse, plinta į kitas smegenų dalis arba neplinta). Gydytojas gali skirti Neurontin pagalbiniam epilepsijos gydymui, jeigu dabartinis gydymas pilnai negali kontroliuoti Jūsų būklės. Neurontin reikia vartoti papildomai su Jūsų jau vartojamais vaistais, išskyrus atvejus, kai gydytojas nurodo kitaip. Suaugusiuosius ir vyresnius kaip 12 metų paauglius galima gydyti ir vienu Neurontin;

- periferinis neuropatinis skausmas (ilgalaikis skausmas, kurį sukelia nervų pažaida). Daugelis įvairių ligų (pvz.: cukrinis diabetas, juostinė pūslelinė) gali sukelti periferinį neuropatinį skausmą (pirmiausiai atsiranda kojose ir [arba] rankose). Skausmo pojūtis gali būti apibūdinamas kaip karštis, deginimas, tvinkčiojimas, šaudantis, duriantis, aštrus, spazmiškas, geliantis, dilgčiojantis, tirpdantis, smeigiantis, badantis skausmas ar kt.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT NEURONTIN

Neurontin vartoti negalima:

- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) gabapentinui arba bet kuriai pagalbinei Neurontin medžiagai.

Specialių atsargumo priemonių vartojant Neurontin reikia:

- jeigu sergate inkstų liga;
- jeigu atliekamos hemodializės, pasakykite gydytojui, jeigu pasireiškia raumenų skausmas ir (arba) silpnumas;
- jeigu pasireiškia nuolatinis pilvo skausmas, pykinimas ar negalavimas, nedelsiant kreipkitės į gydytoją.

Nedaugelis žmonių, kurie buvo gydomi antiepilepsiniais vaistais, tokiais kaip gabapentinas, turėjo minčių apie savęs žalojimą arba savižudybę. Jeigu bet kuriuo metu turite tokių minčių, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Jeigu vartojate vaistų, kurių sudėtyje yra morfino, apie tai pasakykite savo gydytojui arba vaistininkui, nes morfinas gali sustiprinti Neurontin veikimą.

Neurontin
- sąveikos su kitais antiepilepsiniais vaistais ar sudėtinėmis kontraceptinėmis tabletėmis nesitikima;

- gali turėti įtakos kai kuriems laboratorinių tyrimų rodmenims. Jeigu reikia atlikti šlapimo tyrimus, pasakykite gydytojui ar ligoninės personalui, kad vartojate Neurontin.

Jeigu Neurontin gersite kartu su skrandžio rūgštingumą mažinančiais vaistais, kurių sudėtyje yra aliuminio ir magnio, gali sumažėti Neurontin absorbcija skrandyje. Todėl Neurontin rekomenduojama gerti ne anksčiau kaip praėjus dviem valandoms po skrandžio rūgštingumą mažinančių vaistų pavartojimo.

Neurontin vartojimas su maistu ir gėrimais

Neurontin galima gerti valgant ar nevalgius.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Neurontin nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus atvejus, kai gydytojas nurodo kitaip. Vaisingos moterys turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą.

Specialių tyrimų, kuriais būtų nustatytas gabapentino poveikis nėščioms moterims, neatlikta, bet pranešama, kad kiti epilepsijai gydyti vartojami vaistai didina vaisiaus pažaidos riziką, ypač tada, kai kartu vartojami keli vaistai nuo epilepsijos. Todėl, jei tik galima, nėštumo metu reikia vartoti tik vieną vaistą nuo priepuolių ir tik tada, kai vaistą vartoti skiria gydytojas.

Staigiai nutraukti šio vaisto vartojimo negalima, nes tai gali sukelti nutraukimo priepuolius, kurie gali turėti rimtų pasekmių Jums ir vaisiui.

Jeigu pastojote, manote, kad galite būti nėščia, ar planuojate pastoti vartodama Neurontin, nedelsdama kreipkitės į savo gydytoją.

Neurontin veiklioji medžiaga gabapentinas prasiskverbia į motinos pieną. Poveikis žindomam kūdikiui nežinomas, todėl Neurontin vartoti žindymo laikotarpiu nerekomenduojama.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Neurontin gali sukelti galvos svaigimą, mieguistumą ar nuovargį. Vairuoti ir mechanizmų valdyti ar užsiimti kita pavojinga veikla negalima tol, kol nesužinosite, kaip gydymas šiuo vaistų veikia Jūsų gebėjimus.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Neurontin medžiagas

Neurontin kietų kapsulių sudėtyje yra laktozės (cukraus rūšis). Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.3. KAIP VARTOTI NEURONTIN

Neurontin visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Jūsų gydytojas parinks Jums tinkamiausią vaisto dozę.

Jeigu manote, kad Neurontin veikia per stipriai arba per silpnai, kiek galima greičiau kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Jeigu esate senyvas pacientas (vyresnis kaip 65 metų), turite vartoti įprastinę Neurontin dozę, išskyrus, jeigu sergate inkstų liga. Jeigu sergate inkstų liga, gydytojas gali skirti kitokią gydymo schemą ir (arba) dozę.

Vartokite Neurontin tol, kol gydytojas lieps nutraukti gydymą.

Įprasta dozė epilepsijai gydyti

Neurontin nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 6 metų vaikams.

Suaugusieji ir paaugliai

Vartokite tiek kapsulių arba tablečių, kiek nurodė gydytojas. Paprastai gydytojas Jums tinkamą dozę nustatys palaipsniui. Pradinė paros dozė yra nuo 300 mg iki 900 mg. Vėliau dozė gali būti palaipsniui didinama taip, kaip nurodė gydytojas iki didžiausios 3600 mg paros dozės, kurią gydytojas lieps išgerti lygiomis dalimis per tris kartus, t. y. vieną dozę gerti ryte, kitą - per pietus ir trečią - vakare.

Vyresni nei 6 metų vaikai

Kokią vaisto dozę skirti Jūsų vaikui, nuspręs gydytojas, nes ji yra apskaičiuojama pagal vaiko svorį. Gydymas pradedamas mažiausia pradine doze, kuri palaipsniui per maždaug tris dienas padidinama. Paprastai pradinė paros dozė epilepsijai gydyti yra 2535 mg/kg. Šią dozę reikia padalyti į tris dalis ir kapsules arba tabletes gerti kiekvieną dieną ryte, per pietus ir vakare.

Įprasta dozė periferiniam neuropatiniam skausmui gydyti

Vartokite tiek kapsulių arba tablečių, kiek nurodė gydytojas. Paprastai gydytojas tinkamą dozę nustatys palaipsniui. Pradinė paros dozė yra nuo 300 mg iki 900 mg. Vėliau dozė gali būti palaipsniui didinama taip, kaip nurodė gydytojas iki didžiausios 3600 mg paros dozės, kurią gydytojas lieps išgerti lygiomis dalimis per tris kartus, t. y. vieną dozę gerti ryte, kitą - per pietus ir trečią - vakare.

Vartojimo metodas ir būdas
Neurontin reikia vartoti per burną. Reikia nuryti visą kapsulę ar tabletę užgeriant dideliu vandens kiekiu.

Pavartojus per didelę Neurontin dozę

Vartojant didesnei už rekomenduojamas dozes, gali dažniau pasireikšti šalutinis poveikis, įskaitant, sąmonės netekimą, galvos svaigimą, dvejinimąsi akyse, kalbos nerišlumą, mieguistumą ir viduriavimą. Jeigu išgėrėte daugiau Neurontin, nei skyrė vartoti gydytojas, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vykite į artimiausios ligoninės priėmimo skyrių. Pasiimkite su savimi likusias kapsules arba tabletes, dėžutę ir etiketę, kad ligoninėje galėtumėte tiksliai pasakyti, kokio vaisto išgėrėte.

Pamiršus pavartoti Neurontin

Jeigu pamiršote pavartoti vaisto, jo dozę išgerkite iš karto, kai tik prisiminsite, išskyrus atvejus, kai arti kitos dozės vartojimo laikas. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Neurontin

Nutraukti Neurontin vartojimo negalima tol, kol gydytojas nurodys baigti gydymą. Baigiant gydymą, vaisto vartojimą reikia nutraukti palaipsniui ne greičiau kaip per 1 savaitę. Jeigu staigiai nutrauksite Neurontin vartojimą arba ankščiau nei liepė gydytojas, padidės priepuolių rizika.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Neurontin, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jeigu pasireiškia sunkių odos reakcijų, pavyzdžiui, lūpų ir veido patinimas, odos išbėrimas ir paraudimas ir (arba) plaukų slinkimas.

Jeigu atliekamos hemodializės, pasakykite gydytojui, jeigu pasireiškia raumenų skausmas ir (arba) silpnumas.

Gali pasireikšti šis kitas šalutinis poveikis.

Labai dažnas šalutinis poveikis
(gali pasireikšti dažniau kaip 1 iš 10 pacientų)

- virusinė infekcija;
- mieguistumas, galvos svaigimas, koordinacijos sutrikimas;
- nuovargis, karščiavimas.

Dažnas šalutinis poveikis
(gali pasireikšti dažniau kaip 1 iš 100 pacientų)

- plaučių uždegimas, kvėpavimo takų infekcija, šlapimo takų infekcija, infekcija, ausų uždegimas;
- baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas;
- anoreksija, apetito padidėjimas;
- pyktis kitiems, sumišimas, nuotaikų kaita, depresija, nerimas, nervingumas, mąstymo sutrikimai;
- traukuliai, mėšlungiški judesiai, kalbos sutrikimas, atminties sutrikimas, drebulys, miego sutrikimai, galvos skausmas, odos jautrumas, jutimų susilpnėjimas, koordinacijos sutrikimai, neįprasti akių judesiai, refleksų sustiprėjimas, susilpnėjimas arba išnykimas;
- neryškus matymas, dvejinimasis akyse;
- svaigulys;
- kraujospūdžio padidėjimas, paraudimas ar kraujagyslių išsiplėtimas;
- kvėpavimo pasunkėjimas, bronchitas, gerklės skausmas, kosulys, nosies išsausėjimas;
- vėmimas, pykinimas, dantų sutrikimai, dantenų uždegimas, viduriavimas, pilvo skausmas, virškinimo sutrikimas, vidurių užkietėjimas, burnos ar gerklės džiūvimas, dujų kaupimasis virškinimo trakte;
- veido pabrinkimas, mėlynės, išbėrimas, niežulys, spuogai;
- sąnarių, raumenų, nugaros skausmas, trūkčiojimas;
- erekcijos sutrikimas;
- kojų ir rankų patinimas, judėjimo sutrikimas, silpnumas, skausmas, prasta savijauta, į gripą panašūs simptomai;
- baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas, svorio padidėjimas;
- atsitiktinė trauma, kaulų lūžiai, įbrėžimai.

Klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo vaikai, duomenimis, papildomai dažnai pasireiškė agresyvus elgesys ir trūkčiojantys judesiai.

Nedažnas šalutinis poveikis
(gali pasireikšti dažniau kaip 1 iš 1000 pacientų)

- alerginė reakcija, pavyzdžiui, dilgėlinė;
- judesių sutrikimas;
- širdies plakimo padažnėjimas;
- patinimas, apimantis veidą, liemenį ir galūnes;
- nenormalūs kraujo tyrimų rodmenys, rodantys kepenų sutrikimą.

Po vaisto patekimo į rinką pasireiškė šis šalutinis poveikis
- kraujo plokštelių kiekio sumažėjimas (ląstelės, kuo kurių priklauso kraujo krešėjimas);
- haliucinacijos;
- nenormalūs judesiai, pavyzdžiui, raitymasis, trūkčiojantys judesiai ir sąstingis;
- skambėjimas ausyse;
- kasos uždegimas;
- kepenų uždegimas, odos ir akių pageltimas;
- sunkios odos reakcijos, kurioms pasireiškus reikia nedelsiant suteikti medicininę pagalbą, lūpų ir veido patinimas, odos išbėrimas ir paraudimas, plaukų slinkimas;
- ūminis inkstų nepakankamumas, šlapimo nelaikymas;
- krūtų audinio išvešėjimas, krūtų padidėjimas;
- nepageidaujami reiškiniai staigiai nutraukus gabapentino vartojimą (nerimas, negalėjimas užmigti, pykinimas, skausmas, prakaitavimas), krūtinės skausmas;
- gliukozės koncentracijos svyravimas cukriniu diabetu sergančių ligonių kraujyje.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. KAIP LAIKYTI NEURONTIN

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant kartono dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Neurontin vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Neurontin kietas kapsules laikyti ne aukštesnėje kaip 30 (C temperatūroje.

Neurontin plėvele dengtas tabletes laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6. KITA INFORMACIJA

Neurontin sudėtis

Neurontin kietos kapsulės
Veiklioji medžiaga yra gabapentinas. Vienoje kietoje kapsulėje yra 100 mg, 300 mg arba 400 mg gabapentino.

Neurontin kapsulių pagalbinės medžiagos
Kapsulės turinys: laktozės monohidratas, kukurūzų krakmolas, talkas.
Kapsulės korpusas ir dangtelis: želatina, išgrynintas vanduo, natrio laurilsulfatas.

100 mg kapsulėse yra dažų E (titano dioksidas), 300 mg kapsulėse yra dažų E 171 (titano dioksidas) ir E 172 (geltonasis geležies oksidas), 400 mg kapsulėse yra dažų E 171 (titano dioksidas) ir E 172 (raudonasis ir geltonasis geležies oksidai). Ant visų kapsulių naudojami spausdinimo dažai, kuriuose yra šelako, E 171 (titano dioksidas) ir E 132 (indigokarminas).

Neurontin plėvele dengtos tabletės
Veiklioji medžiaga yra gabapentinas. Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 600 mg arba 800 mg gabapentino.

Neurontin plėvele dengtų tablečių pagalbinės medžiagos: poloksameras 407 (etileno ir propileno oksidai), kopovidonas, kukurūzų krakmolas ir magnio stearatas.
Plėvelės sudėtyje yra: baltasis Opadry YS-1-18111 (hidroksipropilceliuliozė, talkas).
Poliruojanti medžiaga euforbijos vaškas.

Neurontin išvaizda ir kiekis pakuotėje

Kietos kapsulės
Neurontin 100 mg kapsulės yra baltos kietos kapsulės, ant kurių užrašyta ,,Neurontin 100 mg“ ir ,,PD“.
Neurontin 300 mg kapsulės yra geltonos kietos kapsulės, ant kurių užrašyta ,,Neurontin 300 mg“ ir ,,PD“.
Neurontin 400 mg kapsulės yra oranžinės kietos kapsulės, ant kurių užrašyta ,,Neurontin 400 mg“ ir ,,PD“.

Tiekiamos PVC/PVDC/aliuminio folijos lizdinių plokštelių pakuotės, kuriose yra 20, 30, 50, 84, 90, 98, 100, 200, 500 arba 1000 kapsulių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Plėvele dengtos tabletės
Neurontin 600 mg plėvele dengtos tabletės yra baltos ovalo formos plėvele dengtos tabletės su laužimo vagele abiejose pusėse. Vienoje tabletės pusėje yra užrašai ,,NT” ir ,,16”.

Neurontin 800 mg plėvele dengtos tabletės baltos ovalo formos plėvele dengtos tabletės su laužimo vagele abiejose pusėse. Vienoje tabletės pusėje yra užrašai ,,NT” ir ,,26”.

Tiekiamos PVC/PE/PVDC/aliuminio folijos lizdinių plokštelių pakuotės, kuriose yra 20, 30, 45, 50, 84, 90, 100, 200 arba 500 tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas

Pfizer Limited
Ramsgate Road
Sandwich
Kent
CT13 9NJ
Jungtinė Karalystė

Gamintojas
Goedecke GmbH
Mooswaldallee 1
79090 Freiburg
Vokietija

Neurontin kietos kapsulės tiekiamos į Europos ekonominės zonos šalis nares Neurontin pavadinimu.
Neurontin plėvele dengtos tabletės Neurontin pavadinimu tiekiamos į šias Europos ekonominės zonos šalis nares:
Austriją, Belgiją, Čekijos Respubliką, Daniją, Suomiją, Prancūziją, Vokietiją, Graikiją, Vengriją, Islandiją, Airiją, Latviją, Lietuvą, Liuksemburgą, Nyderlandus, Norvegiją, Lenkiją, Portugaliją, Slovakiją, Slovėniją, Ispaniją, Švediją, Jungtinę Karalystę.Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-11-28
Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos minis

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7