Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   
Daugiau:

Susiję straipsniai:

NEXIUM 20MG GASTRO-RESISTANT TAB. N14

Vaistai > Virškinimo traktą ir metabolizmą veikiantys vaistai > Mažinantys skrandžio rūgštingumą ir opas gydantys vaistai
  Gamintojas:
ASTRAZENECA

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Nexium 20 mg skrandyje neirios tabletės
Nexium 40 mg skrandyje neirios tabletės
Ezomeprazolas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1. Kas yra Nexium ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Nexium
3. Kaip vartoti Nexium
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Nexium
6. Kita informacija1. KAS YRA NEXIUM IR KAM JIS VARTOJAMAS

Nexium priklauso vaistų, vadinamų protonų siurblio inhibitoriais, grupei. Jis mažina druskos rūgšties gamybą skrandyje.

Nexium yra skirtas žemiau išvardytoms ligoms ir sutrikimams gydyti.

Suaugusieji ir paaugliai nuo 12 metų
Stemplės uždegimas ir skausmas, sukeliami atgal iš skrandžio patenkančio skysčio (erozinis refliuksinis ezofagitas).
Liga, kurios simptomus (pvz., rėmenį ir regurgitaciją) sukelia atgal iš skrandžio patenkantis skystis (refliukso iš skrandžio į stemplę ligai simptomiškai gydyti).

Suaugusieji pacientai
Opos: vaistų nuo skausmo ir uždegimo sukeliamoms opoms užgydyti ir jų profilaktikai (su nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo susijusiai skrandžio opai užgydyti ir su jais susijusios skandžio ir dvylikapirštės žarnos opos profilaktikai).
Bakterijų, vadinamų Helicobacter pylori, infekcija, sukelianti dvylikapirštės žarnos opą (Nexium vartojamas kartu su atitinkamais antibakteriniais vaistais dvylikapirštės žarnos opai užgydyti, o taip pat dvylikapirštės žarnos ar skrandžio opos atsinaujinimo profilaktikai).
Zollinger-Ellison‘o sindromas (juo sergant, hormonus gaminantys navikai sukelia rūgšties perteklių skrandyje.

Klausykite gydytojo patarimų. Jei norite sužinoti daugiau, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT NEXIUM

Nexium vartoti negalima:
jeigu yra alergija ezomeprazolui arba bet kuriai pagalbinei Nexium medžiagai;
jeigu yra alergija bet kuriam kitam protonų siurblį slopinančiam vaistui;
kartu su atazanaviru;

Specialių atsargumo priemonių reikia:
jei, vartojant Nexium, pasireiškė skausmas ar nevirškinimas;
be aiškios priežasties pradėjo kristi svoris arba sutriko rijimas;
neseniai dažnai vėmėte;
jei pradėjote vemti krauju ar maistu;
jei pradėjote tuštintis juodos spalvos arba krauju suteptomis išmatomis (reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją);
jei vartojate vaistus nuo grybelio (itrakonazolą, ketokonazolą, vorikonazolą), nerimo (diazepamą), epilepsijos (fenitoiną), kraujo krešulių susidarymo (varfariną) arba greitinančius skrandžio išsituštinimą (cisapridą);
jei sergate sunkia kepenų liga (reikia pasitarti su gydytoju, kuris gali sumažinti dozę);
jei sergate sunkia inkstų liga (reikia pasitarti su gydytoju);
jei Jums skirti trys vaistai bakterijoms Helicobacter pylori sunaikinti arba vartojate Nexium pagal poreikį (informuokite gydytoją apie visus vaistus, kuriuos vartojate kartu).

Kitų vaistų vartojimas
Poveikis gali pakisti Nexium vartojant kartu su vaistais nuo grybelio (itrakonazolu, ketokonazolu, vorikonazolu), nerimo (diazepamu), depresijos (citalopramu, imipraminu, klomipraminu), epilepsijos (fenitoinu), kraujo krešulių susidarymo (varfarinu), greitinančiais skrandžio išsituštinimą (cisapridu) arba skirtais ŽIV infekcijai gydyti (atazanaviru).

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Nėštumo ir žindymo laikotarpis
Jei esate nėščia arba mėginate pastoti, apie tai pasakykite gydytojui, prieš pradėdama vartoti Nexium. Nėščioms moterims šį vaistą galima vartoti tik gydytojui nurodžius.

Jei žindote kūdikį, apie tai pasakykite gydytojui, prieš pradėdama vartoti Nexium. Žindančioms moterims šį vaistą galima vartoti tik gydytojui nurodžius.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus Nexium neturėtų veikti.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines medžiagas
Sudėtyje yra sacharozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.3. KAIP VARTOTI NEXIUM

Nexium visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Kiek tablečių ir kada gerti, pasakys gydytojas. Tablečių, kurias vartosite, stiprumas ir gydymo trukmė priklauso nuo Jūsų ligos.

Šias tabletes galima gerti valgio metu arba nevalgius. Jų negalima kramtyti ar smulkinti. Tabletę reikia nuryti nepažeistą, užgeriant puse stiklinės skysčio. Taip pat tabletę galima įmesti į pusę stiklinės negazuoto vandens. Ten tabletė suirs, todėl bus lengviau nuryti. Kiti skysčiai netinka. Išgerkite visas iš tabletės atsipalaidavusias smulkias granules jų nekramtę. Nepalikite granulių vandenyje ilgiau kaip 30 min. prieš gerdami. Išgėrę gautą tirpalą, stiklinę praskalaukite vandeniu ir gautą skystį išgerkite.

Įprasta dozė suaugusiems ir paaugliams nuo 12 metų stemplės uždegimui ir skausmui (eroziniam refliuksiniam ezofagitui) gydyti – 40 mg 1 kartą per parą. Vaistas vartojamas 48 savaites, priklausomai nuo ligos sunkumo ir vaisto poveikio. Norint išvengti ligos atkryčio, paprastai vartojama 20 mg 1 kartą per parą.

Įprasta dozė suaugusiems pacientams ir paaugliams nuo 12 metų simptomams (pvz., rėmeniui ir regurgitacijai) šalinti (refliukso iš skrandžio į stemplę ligai simptomiškai gydyti) – 20 mg 1 kartą per parą. Jei per 4 savaites simptomai nepraeina, reikia kreiptis į gydytoją. Simptomams išnykus, gydytojas gali nurodyti gerti 20 mg 1 kartą per parą, tačiau tik kai reikia.

Įprasta dozė suaugusiems opoms, sukeltoms vaistų nuo skausmo ir uždegimo, gydyti – 20 mg 1 kartą per parą, 48 savaites.

Įprasta dozė suaugusiems opų, sukeliamų vaistų nuo skausmo ir uždegimo, profilaktikai – 20 mg 1 kartą per parą.

Įprasta dozė suaugusiems bakterijų, vadinamų Helicobacter pylori ir sukeliančių opą, infekcijai gydyti – po 20 mg 2 kartus per parą. Gydytojas nurodys kartu vartoti antibiotikus amoksiciliną ir klaritromiciną. Paprastai gydymas trunka 1 savaitę.

Zollinger-Ellison‘o sindromui (juo sergant, hormonus gaminantys navikai sukelia rūgšties perteklių skrandyje), gydyti suaugusiems paprastai skiriama po 40 mg 2 kartus per parą. Atsižvelgdamas į Jūsų poreikius, gydytojas koreguos šio vaisto dozę ir nuspręs, kiek laiko jį vartoti.

Jaunesniems kaip 12 metų vaikams Nexium vartoti negalima.
Senyviems pacientams šį vaistą vartoti galima.

Vaistą būtina vartoti tiksliai kaip nurodyta. Jei dėl ko nors abejojate, klauskite gydytojo. Taip užgydoma opa ir neleidžiama jai atsinaujinti.

Jeigu manote, kad Nexium veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pavartojus per didelę Nexium dozę
Išgėrę per didelę Nexium dozę, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pamiršus pavartoti Nexium
Užmirštą eilinę dozę prisiminus reikia išgerti nedelsiant. Vis dėlto jeigu jau beveik laikas kitai dozei vartoti, užmirštoji praleidžiama, o kita geriama įprastu laiku. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistąją.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Nexium, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Dažnas šalutinis poveikis (pasireiškia mažiau kaip 1 iš 10 žmonių): galvos skausmas, pilvo skausmas, vidurių užkietėjimas, viduriavimas, flatulencija, pykinimas, vėmimas

Nedažnas šalutinis poveikis (pasireiškia mažiau kaip 1 iš 100 žmonių): periferinė edema, nemiga, galvos svaigimas, parestezija, somnolencija, galvos sukimasis, burnos džiūvimas, padidėjusi kepenų fermentų koncentracija, dermatitas, niežulys, išbėrimas, dilgėlinė.

Retas šalutinis poveikis (pasireiškia mažiau kaip 1 iš 1000 žmonių): leukopenija, trombocitopenija, padidėjusio jautrumo reakcijos, pvz., angioneurozinė edema, anafilaksinė reakcija ar šokas, hiponatremija, psichomotorinis sujaudinimas, konfūzija, depresija, sutrikęs skonis, neaiškus matymas, bronchų spazmas, stomatitas, skrandžio ir žarnyno kandidozė, hepatitas su gelta ar be jos, alopecija, padidėjęs jautrumas šviesa, artralgija, mialgija, bendras negalavimas, padidėjęs prakaitavimas.

Labai retas šalutinis poveikis (pasireiškia mažiau kaip 1 iš 10000 žmonių): agranulocitozė, pancitopenija, agresyvumas, haliucinacijos, kepenų nepakankamumas, encefalopatija (pacientams, iki tol sirgusiems kepenų liga), daugiaformė eritema, Stevens-Johnson‘o sindromas, toksinė epidermio nekrolizė, raumenų silpnumas, intersticinis nefritas, ginekomastija.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. 5. KAIP LAIKYTI NEXIUM

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 (C temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje.
Ant lizdinės plokštelės ir dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Nexium vartoti negalima.Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6. KITA INFORMACIJA

Nexium sudėtis

Nexium veiklioji medžiaga yra ezomeprazolas. Vienoje tabletėje yra 20 mg ar 40 mg ezomeprazolo (ezomeprazolo magnio druskos trihidrato pavidalu).

Pagalbinės medžiagos yra glicerolio monostearatas, hidroksipropilceliuliozė, hipromeliozė, magnio stearatas, metakrilo rūgšties ir etilakrilato kopolimeras, mikrokristalinė celiuliozė, sintetinis parafinas, makrogolis 6000, polisorbatas 80, krospovidonas, natrio stearilfumaratas, cukriniai rutuliukai (sacharozė ir kukurūzų krakmolas), talkas, trietilo citratas ir dažikliai: rausvai rudas geležies oksidas E172, geltonasis geležies oksidas E 172 (tik 20 mg tabletėse), titano dioksidas (E171).

Nexium išvaizda ir kiekis pakuotėje

Nexium tabletės gaminamos dviejų stiprumų.
20 mg tabletė yra šviesiai rožinė, pailga, abipus išgaubta, dengta plėvele, vienoje pusėje pažymėta “20 mg”, kitoje – “A/EH”.
40 mg tabletė yra rožinė, pailga, abipus išgaubta, dengta plėvele, vienoje pusėje pažymėta “40 mg”, kitoje – “A/EI”.
Tabletės supakuotos į lizdines plokšteles. Dėžutėje yra 7, 14 arba 28 tabletės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas
AstraZeneca AB
SE-151 85 Södertälje,
Švedija

Gamintojai
AstraZeneca AB
SE-906 54 Umeå,
Švedija

Corden Pharma GmbH
Otto-Hahn-Strasse
D-68723 Plankstadt,
Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB AstraZeneca Lietuva
Jogailos g. 4, LT-01116
Vilnius LT-01116
Tel. +370 52660550Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-02-17
Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/
I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Nexium 20 mg skrandyje neirios tabletės
Nexium 40 mg skrandyje neirios tabletės2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje tabletėje yra 20 mg ezomeprazolo (ezomeprazolo magnio druskos trihidrato pavidalu).
Vienoje tabletėje yra 40 mg ezomeprazolo (ezomeprazolo magnio druskos trihidrato pavidalu).

Pagalbinė medžiaga: sacharozė (20 mg tabletėje yra 28 mg sacharozės , o 40 mg tabletėje yra 30 mg sacharozės).

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3. FARMACINĖ FORMA

Skrandyje neiri tabletė

20 mg tabletė yra šviesiai rožinė, pailga, abipus išgaubta, dengta plėvele, vienoje pusėje pažymėta “20 mg”, kitoje – “A/EH”.
40 mg tabletė yra rožinė, pailga, abipus išgaubta, dengta plėvele, vienoje pusėje pažymėta “40 mg”, kitoje – “A/EI”.4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

Terapinės indikacijos

Suaugusieji ir paaugliai nuo 12 metų
Gastroezofaginio refliukso liga:
erozinio refliuksinio ezofagito gydymas;
ilgalaikė ezofagito atsinaujinimo profilaktika sugijus stemplei;
gastroezofaginio refliukso ligos simptominis gydymas.

Suaugusieji pacientai

Helicobacter pylori sunaikinimas (kartu su atitinkamais antibakteriniais vaistais) ir:
su Helicobacter pylori susijusios dvylikapirštės žarnos opos užgydymas;
su Helicobacter pylori susijusios pepsinės opos atsinaujinimo profilaktika.

Pacientams, kuriems reikia toliau vartoti nesteroidinius vaistus nuo uždegimo:
su nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo susijusios skrandžio opos užgydymas;
su nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo susijusios skandžio ir dvylikapirštės žarnos opos profilaktika, kai yra jos pavojus.

Zollinger-Ellison‘o sindromo gydymas.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Tabletę reikia nuryti nepažeistą, užgeriant skysčiu. Jos negalima kramtyti ar smulkinti.
Jei sunku nuryti, tabletę galima disperguoti pusėje stiklinės negazuoto vandens (kiti skysčiai netinka, kadangi juose gali ištirpti skrandyje neiri plėvelė). Reikia maišyti vandenį, kol tabletė suirs, o gautą skystį su granulėmis išgerti iš karto arba per 30 min. Paskui pusę tos pačios stiklinės reikia pripilti vandens, praskalauti ir gautą skystį išgerti. Granulių negalima kramtyti ar smulkinti.

Jei pacientas negali nuryti, tabletę galima disperguoti negazuotame vandenyje ir supilti per skrandžio vamzdelį. Būtina atidžiai patikrinti, ar parinktas tinkamas švirkštas ir vamzdelis. Kaip vaistą ruošti ir vartoti, žr. 6.6 skyrių.

Suaugusiems ir paaugliams nuo 12 metų

Gastroezofaginio refliukso liga
Erozinio refliuksinio ezofagito gydymas
40 mg 1 kartą per parą, 4 savaites.
Jei stemplė nesugijo arba simptomai išliko, vaistą rekomenduojama vartoti dar 4 savaites.

Ilgalaikė ezofagito atsinaujinimo profilaktika sugijus stemplei
20 mg 1 kartą per parą.

Gastroezofaginio refliukso ligos simptominis gydymas
20 mg 1 kartą per parą (pacientams, nesergantiems ezofagitu). Jei po 4 savaičių simptomai išliko, pacientą reikia ištirti dar kartą. Jei simptomai išnyksta, vėliau juos galima kontroliuoti vartojant 20 mg 1 kartą per parą, pagal poreikį. Minėta schema simptomams kontroliuoti, vartojant šį vaistą pagal poreikį, nerekomenduojama nesteroidinius vaistus nuo uždegimo vartojantiems pacientams, kuriems yra skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opų rizika.

Suaugusiems

Helicobacter pylori sunaikinti (kartu su atitinkamais antibakteriniais vaistais) ir:
su Helicobacter pylori susijusiai dvylikapirštės žarnos opai užgydyti;
su Helicobacter pylori susijusios pepsinės opos atsinaujinimo profilaktikai.
Po 20 mg Nexium, 1 g amoksicilino ir 500 mg klaritromicino 2 kartus per parą, 7 dienas.Pacientams, kuriems reikia toliau vartoti nesteroidinius vaistus nuo uždegimo:
su nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo susijusiai skrandžio opai užgydyti paprastai skiriama 20 mg 1 kartą per parą, 48 savaites;
su nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo susijusios skandžio ir dvylikapirštės žarnos opos profilaktikai, kai yra jos pavojus, – 20 mg 1 kartą per parą.

Zollinger-Ellison‘o sindromo gydymas
Rekomenduojama pradinė Nexium dozė – po 40 mg 2 kartus per parą. Vėliau dozė individualiai koreguojama, o vaistas vartojamas tol, kol reikia pagal klinikinę situaciją. Remiantis turimais klinikiniais duomenimis, daugumos pacientų būklę galima sureguliuoti skiriant 80160 mg ezomeprazolo per parą. Didesnės kaip 80 mg paros dozės suvartojamos per 2 kartus.

Vaikams iki 12 metų
Jaunesniems kaip 12 metų vaikams Nexium vartoti negalima, kadangi reikiamų duomenų nėra.

Sutrikusi inkstų funkcija
Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, dozės koreguoti nereikia. Pacientams, sergantiems sunkiu inkstų nepakankamumu, šio vaisto vartojimo patirtis yra nedidelė, todėl jiems jo skiriama atsargiai (žr. 5.2 skyrių).

Sutrikusi kepenų funkcija
Pacientams, kurių kepenų funkcija lengvai ar vidutiniškai sutrikusi, dozės koreguoti nereikia. Didžiausia paros dozė pacientams, kurių kepenų funkcija sunkiai sutrikusi – 20 mg (žr. 5.2 skyrių).

Senyviems pacientams
Senyviems pacientams dozės koreguoti nereikia.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas ezomeprazolui, bet kuriam kitam modifikuotam benzimidazolui arba bet kuriai šio vaisto pagalbinei medžiagai.
Ezomeprazolo, kaip ir kitų protonų siurblio inhibitorių, negalima vartoti kartu su atazanaviru (žr. 4.5 skyrių).

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Jei yra pavojaus simptomų (pvz., be aiškios priežasties gerokai sumažėjus svoriui, kartojantis vėmimui, disfagijai, hematemezei ar melenai) arba įtarus ar diagnozavus skrandžio opą, būtina ištirti, ar pacientas neserga piktybine liga (Nexium gali palengvinti jos simptomus ir suvėlinti diagnozės nustatymą).

Pacientų, kurie ilgai vartoja šį vaistą, būklę reikia reguliariai tikrinti (ypač svarbu, jei vaistinis preparatas vartojamas ilgiau kaip metus).

Pacientams, kurie vartoja šį vaistą pagal poreikį, reikia patarti, kad, pasikeitus simptomų pobūdžiui, pasikonsultuotų su gydytoju. Skiriant ezomeprazolo pagal poreikį, reikia apsvarstyti galimą jo sąveiką su kitais vaistais, atsižvelgiant į kintančią ezomeprazolo koncentraciją plazmoje (žr. 4.5 skyrių).

Skiriant ezomeprazolo Helicobacter pylori sunaikinti, reikia atsižvelgti į galimą visų trijų derinio komponentų sąveiką su kitais vaistais. Klaritromicinas stipriai slopina CYP3A4, todėl, skiriant minėtą trijų vaistų derinį pacientams, vartojantiems kitus CYP3A4 metabolizuojamus vaistus (pvz., cisapridą), reikia atsižvelgti į kontraindikacijas klaritromicinui vartoti ir jo sąveiką su kitais vaistais.

Šio vaisto sudėtyje yra sacharozės, todėl pacientams, sergantiems retomis paveldimomis ligomis – fruktozės netoleravimu, gliukozės ir galaktozės malabsorbcija arba sacharazės ir izomaltazės nepakankamumu, šio vaisto vartoti negalima.

Protonų siurblio inhibitoriai gali šiek tiek padidinti virškinimo trakto infekcijų (pvz., Salmonella ir Campylobacter) riziką (žr. 5.1 skyrių).

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Ezomeprazolo įtaka kitų vaistų farmakokinetikai

Vaistai, kurių rezorbcija priklauso nuo pH
Vartojant ezomeprazolą sumažėjus skrandžio sulčių rūgštingumui, gali padidėti arba sumažėti rezorbcija vaistų, kurių rezorbciją veikia skrandžio sulčių rūgštingumas. Vartojant ezomeprazolą (kaip ir kitus skrandžio rūgšties sekrecijos inhibitorius ar antacidinius vaistus), gali sumažėti ketokonazolo ir itrakonazolo rezorbcija.
Sveikiems savanoriams vartojant omeprazolą (40 mg 1 kartą per parą) kartu su 300 mg atazanaviro ir 100 mg ritonaviro deriniu, gerokai sumažėjo atazanaviro ekspozicija (AUC, Cmax ir Cmin – maždaug po 75%). Atazanaviro dozės padidinimas iki 400 mg omeprazolo poveikio atazanaviro ekspozicijai nekompensavo. Protonų siurblio inhibitorių (įskaitant ezomeprazolą) kartu su atazanaviru vartoti negalima (žr. 4.3 skyrių).

Vaistai, kuriuos metabolizuoja CYP2C19
Ezomeprazolas slopina CYP2C19 – pagrindinį šį vaistą metabolizuojantį fermentą, todėl gali padidėti kartu vartojamų CYP2C19 metabolizuojamų vaistų (pvz., diazepamo, citalopramo, imipramino, klomipramino, fenitoino ir kt.) koncentracija plazmoje, gali tekti mažinti jų dozes. Į tai atsižvelgti ypač svarbu, kai ezomeprazolo skiriama pagal poreikį. Kartu vartojant ezomeprazolą 30 mg dozėmis, 45 % sumažėjo CYP2C19 substrato diazepamo klirensas. Kartu vartojant ezomeprazolą 40 mg dozėmis, 13 % padidėjo mažiausia pusiausvyrinė fenitoino koncentracija epilepsija sergančių pacientų plazmoje. Pradėjus ar baigus gydyti ezomeprazolu, fenitoino koncentraciją rekomenduojama tirti. Omeprazolas (40 mg 1 kartą per parą) sukėlė CYP2C19 substrato vorikonazolo Cmax padidėjimą 15% ir AUC( – 41%. Klinikinio tyrimo metu kartu su varfarinu pradėjus vartoti ezomeprazolą 40 mg dozėmis, krešėjimo laikas liko priimtinose ribose. Vis dėlto vaistui pasirodžius rinkoje gauti keli (pavieniai) pranešimai apie kliniškai reikšmingai padidėjusį INR (tarptautinį normalizuotą santykį) šiuos vaistus vartojant kartu. Pacientui, kuris vartoja varfariną ar kitą kumarino darinį ir kartu pradeda ar baigia vartoti ezomeprazolą, rekomenduojama stebėti INR.

Kartu vartojant ezomeprazolą 40 mg dozėmis, sveikiems savanoriams cisaprido AUC (plotas po koncentracijos plazmoje kreive) padidėjo 32 %, o pusinės eliminacijos laikas pailgėjo 31 %, tačiau didžiausia koncentracija plazmoje reikšmingai nepadidėjo. Vartojant vien cisapridą šiek tiek pailgėjęs koreguotas QT intervalas (QTc) daugiau nepailgėjo kartu vartojant ezomeprazolą (taip pat žr. 4.4 skyrių).

Nustatyta, kad ezomeprazolas neturi kliniškai reikšmingos įtakos amoksicilino ir chinidino farmakokinetikai. Trumpalaikiai ezomeprazolo ir naprokseno ar rofekoksibo vartojimo kartu tyrimai kliniškai reikšmingos farmakokinetinės sąveikos neparodė.

Kitų vaistų įtaka ezomeprazolo farmakokinetikai
Ezomeprazolą metabolizuoja CYP2C19 ir CYP3A4. Kartu vartojant CYP3A4 inhibitorių klaritromiciną (po 500 mg 2 kartus per parą), ezomeprazolo ekspozicija (AUC) padidėjo du kartus.
Kartu vartojant du vaistus, vienu metu slopinančius CYP2C19 ir CYP 3A4, ezomeprazolo ekspozicija gali padidėti daugiau kaip 2 kartus. CYP2C19 ir CYP3A4 inhibitorius vorikonazolas padidina omeprazolo AUC( 280%. Tokiais atvejais ezomeprazolo dozės koreguoti paprastai nereikia, tačiau tą būtina svarstyti, jei pacientas serga sunkiu kepenų nepakankamumu ir jei reikia ilgalaikio gydymo.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumo laikotarpiu vartojamo Nexium poveikio klinikinių duomenų nepakanka. Epidemiologinių raceminio mišinio (omeprazolo) tyrimų duomenys, jį vartojus didesniam nėščių moterų skaičiui, apsigimimus sukeliančio ar fetotoksinio poveikio nerodo. Tyrimai su gyvūnais tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo ezomeprazolo poveikio embriono ar vaisiaus vystymuisi neparodė. Raceminio mišinio tyrimai su gyvūnais tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo poveikio vaikingumui, gimdymui ar postnataliniam vystymuisi neparodė. Nėščioms moterims šio vaisto skiriama atsargiai.

Ar ezomeprazolo išskiriama į moters pieną, nežinoma. Tyrimų su žindančiomis moterimis neatlikta. Atsižvelgiant į tai, žindyvėms Nexium vartoti negalima.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Tokio poveikio nepastebėta.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Atliekant ezomeprazolo klinikinius tyrimus ir vaistui pasirodžius rinkoje, nustatyta arba įtarta žemiau nurodytų nepageidaujamų poveikių. Nė vieno iš jų ryšio su doze nepastebėta. Nepageidaujamų reiškinių dažnis: dažni nuo (1/100 iki <1/10, nedažni nuo (1/1000 iki <1/100, reti nuo (1/10000 iki <1/1000, labai reti <1/10000. Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka.

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Reti: leukopenija, trombocitopenija.
Labai reti: agranulocitozė, pancitopenija.

Imuninės sistemos sutrikimai
Reti: padidėjusio jautrumo reakcijos, pvz., angioneurozinė edema, anafilaksinė reakcija ar šokas.

Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
Nedažni: periferinė edema.
Reti: hiponatremija.

Psichikos sutrikimai
Nedažni: nemiga.
Reti: psichomotorinis sujaudinimas, konfūzija, depresija.
Labai reti: agresyvumas, haliucinacijos.

Nervų sistemos sutrikimai
Dažni: galvos skausmas.
Nedažni: galvos svaigimas, parestezija, somnolencija.
Reti: sutrikęs skonis.

Akių sutrikimai
Reti: neaiškus matymas.

Ausų ir labirintų sutrikimai
Nedažni: galvos sukimasis.

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Retai: bronchų spazmas.

Virškinimo trakto sutrikimai
Dažni: pilvo skausmas, vidurių užkietėjimas, viduriavimas, flatulencija, pykinimas ar vėmimas.
Nedažni: burnos džiūvimas.
Reti: stomatitas, virškinimo trakto kandidozė.

Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai
Nedažni: padidėjusi kepenų fermentų koncentracija.
Reti: hepatitas su gelta ar be jos.
Labai reti: kepenų nepakankamumas, encefalopatija (pacientams, iki tol sirgusiems kepenų liga).

Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Nedažni: dermatitas, niežulys, išbėrimas, dilgėlinė.
Reti: alopecija, padidėjęs jautrumas šviesai.
Labai reti: daugiaformė eritema, Stevens-Johnson‘o sindromas, toksinė epidermio nekrolizė.

Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai
Reti: artralgija, mialgija.
Labai reti: raumenų silpnumas.

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
Labai reti: intersticinis nefritas.

Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai
Labai reti: ginekomastija.

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Reti: bendras negalavimas, padidėjęs prakaitavimas.

4.9 Perdozavimas

Tyčinio perdozavimo patirties yra labai mažai. 280 mg pavartojusiems pacientams pasireiškė virškinimo sutrikimų ir silpnumas. 80 mg vienkartinės ezomeprazolo dozės pasekmių nesukėlė. Specifinio priešnuodžio nežinoma. Daug ezomeprazolo būna prisijungusio prie plazmos baltymų, todėl dializuojant jis greitai nepasišalina. Šio vaisto (kaip ir kitų) perdozavusius pacientus reikia gydyti simptominėmis ir bendrosiomis palaikomosiomis priemonėmis.

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – protonų siurblio inhibitorius, ATC kodas – A02B C05.

Ezomeprazolas yra omeprazolo S izomeras. Jis mažina skrandžio rūgšties sekreciją, veikdamas specifiškai nutaikytu mechanizmu. Šis vaistas specifiškai slopina rūgšties siurblį parietalinėse ląstelėse. Omeprazolo R ir S izomerų farmakodinaminis aktyvumas yra panašus.

Veikimo vieta ir mechanizmas
Ezomeprazolas yra silpna bazė. Jis koncentruojamas labai rūgščioje parietalinių ląstelių sekrecinių kanalėlių terpėje, ten paverčiamas aktyvia forma ir slopina fermentą – vandenilio ir kalio adenozintrifosfatazę (rūgšties siurblį), todėl sumažėja tiek bazinė, tiek stimuliuojamoji rūgšties sekrecija.

Poveikis skrandžio rūgšties sekrecijai
Išgėrus 20 mg arba 40 mg ezomeprazolo, vaistas pradeda veikti per valandą. Vartojant 20 mg ezomeprazolo 1 kartą per parą 5 dienas, vidutinis didžiausios rūgšties sekrecijos (po stimuliavimo pentagastrinu) sumažėjimas 5-ą dieną 67 val. po vaisto vartojimo būna 90 %.

Pacientai, sergantys simptomine gastroezofaginio refliukso liga, 5 dienas gėrė ezomeprazolą 20 mg ir 40 mg dozėmis. Pirmiesiems vidinė skrandžio pH buvo aukštesnė kaip 4 vidutiniškai 13 val., antriesiems – 17 val. per parą. Vartojant ezomeprazolą 20 mg dozėmis, vidinė skrandžio pH aukštesnė kaip 4 buvo: bent 8 val. – 76 % pacientų, bent 12 val. – 54 %, o bent 16 val. – 24 %. Vartojant ezomeprazolą 40 mg dozėmis, šie skaičiai buvo atitinkamai 97 %, 92 % ir 56 %.

Naudojantis AUC kaip bendru koncentracijos plazmoje parametru, nustatytas ryšys tarp rūgšties sekrecijos slopinimo ir vaisto ekspozicijos.

Rūgšties sekrecijos slopinimo sukeliamas gydomasis poveikis
Vartojant ezomeprazolą 40 mg dozėmis, per 4 savaites refliuksinis ezofagitas sugyja maždaug 78 %, o per 8 savaites – 93 % pacientų.

1 savaitę vartojant po 20 mg ezomeprazolo 2 kartus per parą ir atitinkamus antibiotikus, maždaug 90 % pacientų veiksmingai sunaikinama Helicobacter pylori.

Per savaitę sunaikinus Helicobacter pylori, nekomplikuotai dvylikapirštės žarnos opai užgydyti ir simptomams pašalinti monoterapijos sekrecijos slopinamaisiais vaistais vėliau nereikia.

Kitas poveikis, susijęs su rūgšties sekrecijos slopinimu
Vartojant sekrecijos slopinamuosius vaistus, dėl rūgšties sekrecijos sumažėjimo padidėja gastrino koncentracija serume. Kai kuriems pacientams, ilgai vartojusiems ezomeprazolą, nustatytas padidėjęs enterochromatofininių ląstelių skaičius gali būti susijęs su gastrino koncentracijos serume padidėjimu.

Pastebėta, kad, ilgai vartojant sekrecijos slopinamuosius vaistus, šiek tiek dažniau atsiranda skrandžio liaukinių cistų. Šie pokyčiai yra stipraus skrandžio rūgšties sekrecijos slopinimo fiziologinė pasekmė. Jie būna gerybiniai ir laikini.

Dėl bet kurios priežasties (taip pat ir dėl protonų siurblio inhibitorių poveikio) sumažėjus skrandžio sulčių rūgštingumui, skrandyje padaugėja bakterijų, kurių virškinimo trakte būna ir normaliomis sąlygomis. Vartojant protonų siurblio inhibitorius, gali truputį padidėti virškinimo trakto infekcijų, sukeliamų, pvz., Salmonella ir Campylobacter, rizika.

2 tyrimai Nexium ir ranitidino poveikiui palyginti parodė palankesnį Nexium poveikį skrandžio opai užgydyti pacientams, vartojantiems nesteroidinius vaistus nuo uždegimo (įskaitant selektyvius ciklooksigenazei-2).

2 tyrimai Nexium ir placebo poveikiui palyginti parodė palankesnį Nexium poveikį skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opos profilaktikai pacientams, vartojantiems nesteroidinius vaistus nuo uždegimo (įskaitant selektyvius ciklooksigenazei – 2) vyresniems kaip 60 metų ir (ar) anksčiau opa sirgusiems pacientams.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Rezorbcija ir pasiskirstymas
Ezomeprazolas yra neatsparus rūgščiai ir geriamas skrandyje neirių granulių pavidalo. Virtimas R izomeru in vivo nereikšmingas. Ezomeprazolas rezorbuojamas greitai: išgėrus šio vaisto, didžiausia koncentracija plazmoje susidaro maždaug po 1-2 val. Absoliutus biologinis prieinamumas, išgėrus vieną 40 mg dozę, yra 64 ( (kartotinai vartojant šį vaistą 1 kartą per parą, padidėja iki 89 %). Kai ezomeprazolas vartojamas 20 mg dozėmis, šie skaičiai būna atitinkamai 50 % ir 68 %. Tariamasis pasiskirstymo tūris, esant pusiausvyrinei koncentracijai, sveikiems asmenims yra maždaug 0,22 l/kg kūno svorio. 97 ( ezomeprazolo būna prisijungusio prie plazmos baltymų.

Maistas lėtina ezomeprazolo rezorbciją ir mažina rezorbuojamą jo kiekį, tačiau reikšmingos įtakos šio vaisto poveikiui skrandžio sulčių rūgštingumui neturi.

Metabolizmas ir išskyrimas
Ezomeprazolą visiškai metabolizuoja citochromo P450 sistema (CYP). Pagrindinė ezomeprazolo metabolizmo dalis priklauso nuo polimorfinio CYP2C19, katalizuojančio šio vaisto hidroksilinių ir desmetilinių metabolitų susidarymą. Likusios vaisto dalies metabolizmas priklauso nuo kitos specifinės izoformos – CYP3A4, katalizuojančios ezomeprazolo sulfono (pagrindinio plazmoje randamo metabolito) susidarymą.

Žemiau pateikti parametrai daugiausiai atspindi šio vaisto farmakokinetiką asmenų, turinčių funkcionuojantį CYP2C19 fermentą (ekstensyvių metabolizuotojų), organizme.

Išgėrus vieną ezomeprazolo dozę, suminis plazminis klirensas būna apie 17 l/val., o vartojant kartotinai – apie 9 l/val. Pusinės eliminacijos laikas plazmoje, kartotinai vartojant šį vaistą 1 kartą per parą, būna apie 1,3 val. Ezomeprazolą vartojant kartotinai, jo AUC plazmoje didėja. Šis didėjimas priklauso nuo dozės, todėl, vaistą vartojant kartotinai, ryšys tarp dozės ir AUC būna netiesinis. Priklausomybę nuo laiko ir dozės lemia pirmojo prasiskverbimo metabolizmo ir sisteminio klirenso sumažėjimas, kurį tikriausiai sąlygoja ezomeprazolo ir (arba) jo sulfoninio metabolito sukeliamas fermento CYP2C19 slopinimas. Išgėrus vieną ezomeprazolo dozę, iki kitos visas vaistas pasišalina iš plazmos, todėl vartojant 1 kartą per parą organizme nesikaupia.

Pagrindiniai ezomeprazolo metabolitai įtakos skrandžio rūgšties sekrecijai neturi. Beveik 80 % išgertos ezomeprazolo dozės metabolitų pavidalo išskiriama su šlapimu, likusioji dalis patenka į išmatas. Mažiau kaip 1 % vaisto randama šlapime nepakitusio.

Farmakokinetika ypatingų pacientų grupių organizme
Maždaug 3% populiacijos neturi funkcionuojančio CYP2C19 fermento. Tokie žmonėms vadinami lėtaisiais metabolizuotojais. Pagrindinis ezomeprazolo metabolizmo katalizatorius jų organizme tikriausiai yra CYP3A4. Pakartotinai vartojant 40 mg ezomeprazolo 1 kartą per parą, vidutinis AUC lėtų metabolizuotojų plazmoje būna maždaug 100 % didesnis negu turinčių funkcionuojantį CYP2C19 fermentą (ekstensyvių metabolizuotojų). Vidutinė didžiausia koncentracija plazmoje būna didesnė maždaug 60 %.

Šie duomenys įtakos ezomeprazolo dozavimui neturi.

Senyvas (71-80 metų) amžius reikšmingos įtakos ezomeprazolo metabolizmui neturi.

Išgėrus vieną 40 mg ezomeprazolo dozę, vidutinis AUC moterų plazmoje būna maždaug 30 % didesnis negu vyrų. Pakartotinai vartojant šį vaistą 1 kartą per parą, su lytimi susijusių skirtumų nenustatyta. Šie duomenys įtakos ezomeprazolo dozavimui neturi.

Ezomeprazolo metabolizmas gali sutrikti dėl lengvo ar vidutinio sunkumo kepenų nepakankamumo. Sunkiai sutrikus kepenų funkcijai, ezomeprazolas metabolizuojamas lėčiau, jo AUC plazmoje padidėja 2 kartus, todėl šio vaisto negalima vartoti didesnėmis kaip 20 mg dozėmis. Vartojant ezomeprazolą 1 kartą per parą, vaistas ir pagrindiniai jo metabolitai organizme nesikaupia.

Su pacientais, kurių inkstų funkcija susilpnėjusi, ezomeprazolo tyrimų neatlikta. Per inkstus šalinami ezomeprazolo metabolitai, bet ne nepakitęs vaistas, todėl sutrikusi inkstų funkcija ezomeprazolo metabolizmo pokyčių neturėtų sukelti.

12 - 18 metų paaugliams
Kartotinai vartojant 20 mg ir 40 mg ezomeprazolo, suminė ekspozicija (AUC) ir didžiausios koncentracijos plazmoje susidarymo laikas (tmax) 1218 metų paaugliams buvo panašūs kaip suaugusiems, vartojantiems ezomeprazolą tokiomis pačiomis dozėmis.5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Įprastų kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo ir toksinio poveikio reprodukcijai ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo. Su žiurkėmis atliktais raceminio mišinio kancerogeninio poveikio tyrimais nustatyta skrandžio enterochromatofininių ląstelių hiperplazija ir karcinoidų. Šių poveikių žiurkių skrandžiui priežastis – skandžio rūgšties gamybos sumažėjimo sukelta ilgalaikė stipriai išreikšta hipergastrinemija. Jų pasireiškia žiurkėms ilgai duodant skrandžio rūgšties sekrecijos inhibitorių.6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Tabletės branduolys:
Glicerolio monostearatas 40-55
Magnio stearatas
Mikrokristalinė celiuliozė
Polisorbatas 80
Krospovidonas
Natrio stearilfumaratas
Sacharozė
Kukurūzų krakmolas
Talkas
Trietilo citratas

Tabletės plėvelė:
Hidroksipropilceliuliozė
Hipromeliozė
Metakrilo rūgšties ir etilakrilato kopolimero 1:1 30% dispersija
Sintetinis parafinas
Makrogolis 6000
Titano dioksidas E171
Rausvai rudas geležies oksidas E172
Geltonasis geležies oksidas E172 (tik 20 mg tabletėse) 6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti gamintojo pakuotėje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 (C temperatūroje.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Nexium 20 mg skrandyje neirios tabletės
PVC/aliumininės folijos lizdinės plokštelės 7, 14, 28 tabletės (dėžutėje)

Nexium 40 mg skrandyje neirios tabletės
PVC/aliumininės folijos lizdinės plokštelės 7, 14, 28 tabletės (dėžutėje)

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Specialių reikalavimų nėra.

Vartojimas per skrandžio vamzdelį
Įdėję tabletę į tinkamą švirkštą, pripildykite jį maždaug 25 ml vandens ir maždaug 5 ml oro. Kai kuriuose švirkštuose tabletei disperguoti reikia 50 ml vandens, kad granulės neužkimštų vamzdelio.
Iš karto pradėkite kratyti švirkštą ir tęskite tai maždaug 2 min., kad tabletė suirtų ir susidarytų dispersija.
Laikydami švirkštą galiuku aukštyn, patikrinkite, ar jis neužsikimšęs.
Toliau laikydami švirkštą kaip nurodyta aukščiau, pritvirtinkite jį prie vamzdelio.
Pakratę švirkštą ir apvertę galiuku žemyn, iš karto sušvirkškite 510 ml į vamzdelį. Sušvirkštę apverskite švirkštą ir pakratykite, laikydami galiuku aukštyn, kad neužsikimštų.
Apvertę švirkštą galiuku žemyn, iš karto sušvirkškite dar 510 ml į vamzdelį. Kartokite šią procedūrą tol, kol švirkštas liks tuščias.
Pripildę švirkštą 25 ml vandens ir 5 ml oro, pakartokite 5 veiksmą, jei to reikia švirkšte likusioms nuosėdoms nuplauti. Kai kuriems vamzdeliams reikia 50 ml vandens.7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

AstraZeneca AB
S-151 85 Södertälje
Švedija8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIAI

Nexium 20 mg
N7 – LT/1/01/0453/003
N14 – LT/1/01/0453/004
N28 – LT/1/01/0453/005
Nexium 40 mg
N7 – LT/1/01/0453/006
N14 – LT/1/01/0453/007
N28 – LT/1/01/0453/0089. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO/ATNAUJINIMO DATA

2009-02-1710. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2009-02-17Ši vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija galioja iki pirmojo jos pakeitimo. Aktuali versija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/


II PRIEDAS

RINKODAROS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAI, ATSAKINGI UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAI, ATSAKINGI UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojų, atsakingų už serijų išleidimą, pavadinimai ir adresai

AstraZeneca AB
SE-151 85 Södertälje,
Švedija

AstraZeneca AB
SE-906 54 Umeå,
Švedija

Corden Pharma GmbH
Otto-Hahn-Strasse
D-68723 Plankstadt,
Vokietija

Su pakuote pateikiamame lapelyje nurodomas gamintojo, atsakingo už konkrečios serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas.B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

• TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Receptinis vaistinis preparatasIII PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS


A. ŽENKLINIMAS
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
DĖŽUTĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Nexium 20 mg skrandyje neirios tabletės
Ezomeprazolas 2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje tabletėje yra 20 mg ezomeprazolo (ezomeprazolo magnio druskos trihidrato pavidalu).3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Pagalbinės medžiagos: sacharozė.4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Skrandyje neiri tabletė
7 tabletės
14 tablečių
28 tabletės5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Vartoti per burną
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki 9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 (C temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VASTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

AstraZeneca AB, Södertälje, Švedija12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

N7 – LT/1/01/0453/003
N14 – LT/1/01/0453/004
N28 – LT/1/01/0453/00513. SERIJOS NUMERIS

Serija14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Nexium 20 mgINFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
Lizdinė plokštelė

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Nexium 20 mg skrandyje neirios tabletės
Ezomeprazolas2. RINKODARO TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS

AstraZeneca AB3. TINKAMUMO LAIKAS

{MMMM/mm} [metai, mėnuo]4. SERIJOS NUMERIS

{numeris}5. KITA

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
DĖŽUTĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Nexium 40 mg skrandyje neirios tabletės
Ezomeprazolas 2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje tabletėje yra 40 mg ezomeprazolo (ezomeprazolo magnio druskos trihidrato pavidalu).3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Pagalbinės medžiagos: sacharozė.4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Skrandyje neiri tabletė
7 tabletės
14 tablečių
28 tabletės5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki 9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 (C temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VASTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

AstraZeneca AB, Södertälje, Švedija12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

N7 – LT/1/01/0453/006
N14 – LT/1/01/0453/007
N28 – LT/1/01/0453/00813. SERIJOS NUMERIS

Serija14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Nexium 40 mg

INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
Lizdinė plokštelė

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Nexium 40 mg skrandyje neirios tabletės
Ezomeprazolas2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS

AstraZeneca AB3. TINKAMUMO LAIKAS

{MMMM/mm} [metai, mėnuo]4. SERIJOS NUMERIS

{numeris}5. KITA


B. PAKUOTĖS LAPELIS PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Nexium 20 mg skrandyje neirios tabletės
Nexium 40 mg skrandyje neirios tabletės
Ezomeprazolas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1. Kas yra Nexium ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Nexium
3. Kaip vartoti Nexium
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Nexium
6. Kita informacija1. KAS YRA NEXIUM IR KAM JIS VARTOJAMAS

Nexium priklauso vaistų, vadinamų protonų siurblio inhibitoriais, grupei. Jis mažina druskos rūgšties gamybą skrandyje.

Nexium yra skirtas žemiau išvardytoms ligoms ir sutrikimams gydyti.

Suaugusieji ir paaugliai nuo 12 metų
Stemplės uždegimas ir skausmas, sukeliami atgal iš skrandžio patenkančio skysčio (erozinis refliuksinis ezofagitas).
Liga, kurios simptomus (pvz., rėmenį ir regurgitaciją) sukelia atgal iš skrandžio patenkantis skystis (refliukso iš skrandžio į stemplę ligai simptomiškai gydyti).

Suaugusieji pacientai
Opos: vaistų nuo skausmo ir uždegimo sukeliamoms opoms užgydyti ir jų profilaktikai (su nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo susijusiai skrandžio opai užgydyti ir su jais susijusios skandžio ir dvylikapirštės žarnos opos profilaktikai).
Bakterijų, vadinamų Helicobacter pylori, infekcija, sukelianti dvylikapirštės žarnos opą (Nexium vartojamas kartu su atitinkamais antibakteriniais vaistais dvylikapirštės žarnos opai užgydyti, o taip pat dvylikapirštės žarnos ar skrandžio opos atsinaujinimo profilaktikai).
Zollinger-Ellison‘o sindromas (juo sergant, hormonus gaminantys navikai sukelia rūgšties perteklių skrandyje.

Klausykite gydytojo patarimų. Jei norite sužinoti daugiau, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT NEXIUM

Nexium vartoti negalima:
jeigu yra alergija ezomeprazolui arba bet kuriai pagalbinei Nexium medžiagai;
jeigu yra alergija bet kuriam kitam protonų siurblį slopinančiam vaistui;
kartu su atazanaviru;

Specialių atsargumo priemonių reikia:
jei, vartojant Nexium, pasireiškė skausmas ar nevirškinimas;
be aiškios priežasties pradėjo kristi svoris arba sutriko rijimas;
neseniai dažnai vėmėte;
jei pradėjote vemti krauju ar maistu;
jei pradėjote tuštintis juodos spalvos arba krauju suteptomis išmatomis (reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją);
jei vartojate vaistus nuo grybelio (itrakonazolą, ketokonazolą, vorikonazolą), nerimo (diazepamą), epilepsijos (fenitoiną), kraujo krešulių susidarymo (varfariną) arba greitinančius skrandžio išsituštinimą (cisapridą);
jei sergate sunkia kepenų liga (reikia pasitarti su gydytoju, kuris gali sumažinti dozę);
jei sergate sunkia inkstų liga (reikia pasitarti su gydytoju);
jei Jums skirti trys vaistai bakterijoms Helicobacter pylori sunaikinti arba vartojate Nexium pagal poreikį (informuokite gydytoją apie visus vaistus, kuriuos vartojate kartu).

Kitų vaistų vartojimas
Poveikis gali pakisti Nexium vartojant kartu su vaistais nuo grybelio (itrakonazolu, ketokonazolu, vorikonazolu), nerimo (diazepamu), depresijos (citalopramu, imipraminu, klomipraminu), epilepsijos (fenitoinu), kraujo krešulių susidarymo (varfarinu), greitinančiais skrandžio išsituštinimą (cisapridu) arba skirtais ŽIV infekcijai gydyti (atazanaviru).

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Nėštumo ir žindymo laikotarpis
Jei esate nėščia arba mėginate pastoti, apie tai pasakykite gydytojui, prieš pradėdama vartoti Nexium. Nėščioms moterims šį vaistą galima vartoti tik gydytojui nurodžius.

Jei žindote kūdikį, apie tai pasakykite gydytojui, prieš pradėdama vartoti Nexium. Žindančioms moterims šį vaistą galima vartoti tik gydytojui nurodžius.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus Nexium neturėtų veikti.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines medžiagas
Sudėtyje yra sacharozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.3. KAIP VARTOTI NEXIUM

Nexium visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Kiek tablečių ir kada gerti, pasakys gydytojas. Tablečių, kurias vartosite, stiprumas ir gydymo trukmė priklauso nuo Jūsų ligos.

Šias tabletes galima gerti valgio metu arba nevalgius. Jų negalima kramtyti ar smulkinti. Tabletę reikia nuryti nepažeistą, užgeriant puse stiklinės skysčio. Taip pat tabletę galima įmesti į pusę stiklinės negazuoto vandens. Ten tabletė suirs, todėl bus lengviau nuryti. Kiti skysčiai netinka. Išgerkite visas iš tabletės atsipalaidavusias smulkias granules jų nekramtę. Nepalikite granulių vandenyje ilgiau kaip 30 min. prieš gerdami. Išgėrę gautą tirpalą, stiklinę praskalaukite vandeniu ir gautą skystį išgerkite.

Įprasta dozė suaugusiems ir paaugliams nuo 12 metų stemplės uždegimui ir skausmui (eroziniam refliuksiniam ezofagitui) gydyti – 40 mg 1 kartą per parą. Vaistas vartojamas 48 savaites, priklausomai nuo ligos sunkumo ir vaisto poveikio. Norint išvengti ligos atkryčio, paprastai vartojama 20 mg 1 kartą per parą.

Įprasta dozė suaugusiems pacientams ir paaugliams nuo 12 metų simptomams (pvz., rėmeniui ir regurgitacijai) šalinti (refliukso iš skrandžio į stemplę ligai simptomiškai gydyti) – 20 mg 1 kartą per parą. Jei per 4 savaites simptomai nepraeina, reikia kreiptis į gydytoją. Simptomams išnykus, gydytojas gali nurodyti gerti 20 mg 1 kartą per parą, tačiau tik kai reikia.

Įprasta dozė suaugusiems opoms, sukeltoms vaistų nuo skausmo ir uždegimo, gydyti – 20 mg 1 kartą per parą, 48 savaites.

Įprasta dozė suaugusiems opų, sukeliamų vaistų nuo skausmo ir uždegimo, profilaktikai – 20 mg 1 kartą per parą.

Įprasta dozė suaugusiems bakterijų, vadinamų Helicobacter pylori ir sukeliančių opą, infekcijai gydyti – po 20 mg 2 kartus per parą. Gydytojas nurodys kartu vartoti antibiotikus amoksiciliną ir klaritromiciną. Paprastai gydymas trunka 1 savaitę.

Zollinger-Ellison‘o sindromui (juo sergant, hormonus gaminantys navikai sukelia rūgšties perteklių skrandyje), gydyti suaugusiems paprastai skiriama po 40 mg 2 kartus per parą. Atsižvelgdamas į Jūsų poreikius, gydytojas koreguos šio vaisto dozę ir nuspręs, kiek laiko jį vartoti.

Jaunesniems kaip 12 metų vaikams Nexium vartoti negalima.
Senyviems pacientams šį vaistą vartoti galima.

Vaistą būtina vartoti tiksliai kaip nurodyta. Jei dėl ko nors abejojate, klauskite gydytojo. Taip užgydoma opa ir neleidžiama jai atsinaujinti.

Jeigu manote, kad Nexium veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pavartojus per didelę Nexium dozę
Išgėrę per didelę Nexium dozę, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pamiršus pavartoti Nexium
Užmirštą eilinę dozę prisiminus reikia išgerti nedelsiant. Vis dėlto jeigu jau beveik laikas kitai dozei vartoti, užmirštoji praleidžiama, o kita geriama įprastu laiku. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistąją.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Nexium, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Dažnas šalutinis poveikis (pasireiškia mažiau kaip 1 iš 10 žmonių): galvos skausmas, pilvo skausmas, vidurių užkietėjimas, viduriavimas, flatulencija, pykinimas, vėmimas

Nedažnas šalutinis poveikis (pasireiškia mažiau kaip 1 iš 100 žmonių): periferinė edema, nemiga, galvos svaigimas, parestezija, somnolencija, galvos sukimasis, burnos džiūvimas, padidėjusi kepenų fermentų koncentracija, dermatitas, niežulys, išbėrimas, dilgėlinė.

Retas šalutinis poveikis (pasireiškia mažiau kaip 1 iš 1000 žmonių): leukopenija, trombocitopenija, padidėjusio jautrumo reakcijos, pvz., angioneurozinė edema, anafilaksinė reakcija ar šokas, hiponatremija, psichomotorinis sujaudinimas, konfūzija, depresija, sutrikęs skonis, neaiškus matymas, bronchų spazmas, stomatitas, skrandžio ir žarnyno kandidozė, hepatitas su gelta ar be jos, alopecija, padidėjęs jautrumas šviesa, artralgija, mialgija, bendras negalavimas, padidėjęs prakaitavimas.

Labai retas šalutinis poveikis (pasireiškia mažiau kaip 1 iš 10000 žmonių): agranulocitozė, pancitopenija, agresyvumas, haliucinacijos, kepenų nepakankamumas, encefalopatija (pacientams, iki tol sirgusiems kepenų liga), daugiaformė eritema, Stevens-Johnson‘o sindromas, toksinė epidermio nekrolizė, raumenų silpnumas, intersticinis nefritas, ginekomastija.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. 5. KAIP LAIKYTI NEXIUM

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 (C temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje.
Ant lizdinės plokštelės ir dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Nexium vartoti negalima.Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6. KITA INFORMACIJA

Nexium sudėtis

Nexium veiklioji medžiaga yra ezomeprazolas. Vienoje tabletėje yra 20 mg ar 40 mg ezomeprazolo (ezomeprazolo magnio druskos trihidrato pavidalu).

Pagalbinės medžiagos yra glicerolio monostearatas, hidroksipropilceliuliozė, hipromeliozė, magnio stearatas, metakrilo rūgšties ir etilakrilato kopolimeras, mikrokristalinė celiuliozė, sintetinis parafinas, makrogolis 6000, polisorbatas 80, krospovidonas, natrio stearilfumaratas, cukriniai rutuliukai (sacharozė ir kukurūzų krakmolas), talkas, trietilo citratas ir dažikliai: rausvai rudas geležies oksidas E172, geltonasis geležies oksidas E 172 (tik 20 mg tabletėse), titano dioksidas (E171).

Nexium išvaizda ir kiekis pakuotėje

Nexium tabletės gaminamos dviejų stiprumų.
20 mg tabletė yra šviesiai rožinė, pailga, abipus išgaubta, dengta plėvele, vienoje pusėje pažymėta “20 mg”, kitoje – “A/EH”.
40 mg tabletė yra rožinė, pailga, abipus išgaubta, dengta plėvele, vienoje pusėje pažymėta “40 mg”, kitoje – “A/EI”.
Tabletės supakuotos į lizdines plokšteles. Dėžutėje yra 7, 14 arba 28 tabletės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas
AstraZeneca AB
SE-151 85 Södertälje,
Švedija

Gamintojai
AstraZeneca AB
SE-906 54 Umeå,
Švedija

Corden Pharma GmbH
Otto-Hahn-Strasse
D-68723 Plankstadt,
Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB AstraZeneca Lietuva
Jogailos g. 4, LT-01116
Vilnius LT-01116
Tel. +370 52660550Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-02-17
Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7