Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   
Daugiau:

Susiję straipsniai:

NEXIUM 40MG PULV. PRO INJ. 5ML N10

Vaistai > Virškinimo traktą ir metabolizmą veikiantys vaistai > Mažinantys skrandžio rūgštingumą ir opas gydantys vaistai
  Gamintojas:
ASTRAZENECA

B. PAKUOTĖS LAPELIS
PAKUOTĖS LAPELIS; INFORMACIJA VARTOTOJUI

Nexium 40 mg milteliai injekciniam arba infuziniam tirpalui
Ezomeprazolas

Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį.
- Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Lapelio turinys
1. Kas yra Nexium ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Nexium
3. Kaip vartoti Nexium
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Nexium
6. Kita informacija1. KAS YRA NEXIUM IR KAM JIS VARTOJAMAS

Nexium priklauso vaistų, vadinamų protonų siurblio inhibitoriais, grupei. Jis mažina rūgšties gamybą skrandyje.

Gaminami vieno stiprumo (40 mg) Nexium milteliai, skirti injekciniam arba infuziniam tirpalui ruošti.

Buteliuke yra 40 mg ezomeprazolo miltelių, pakuotėje – 1 arba 10 buteliukų.

Nexium milteliai injekciniam arba infuziniam tirpalui yra registruoti:
stemplės uždegimui ir skausmui, kuriuos sukelia iš skrandžio kylantis skystis, palengvinti (eroziniam refliuksiniam ezofagitui gydyti);
ligos, kurią sukelia skrandžio skysčio kilimas, simptomams (pvz., rėmeniui ir atpylimui), palengvinti (refliukso iš skrandžio į stemplę ligai simptomiškai gydyti).
opų, kurias sukelia vaistai nuo skausmo ir uždegimo, gydymui ir profilaktikai (su nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo susijusioms skrandžio opoms gydyti bei su jais susijusių skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opų profilaktikai).2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT NEXIUM

Nexium vartoti negalima:
- jeigu yra alergija ezomeprazolui arba bet kuriai pagalbinei Nexium medžiagai;
jeigu yra alergija bet kuriam kitam protonų siurblio inhibitoriui.
kartu su atazanaviru

Specialių atsargumo priemonių reikia:
jeigu:
vartojant Nexium pasireiškė skausmas arba nevirškinimas;
pradėjote vemti krauju arba maistu;
išmatos pasidarė juodos arba jose pastebėjote kraujo dėmių (tuomet į gydytoją reikia kreiptis nedelsiant);
jeigu vartojate vaistus nuo grybelio (itrakonazolą, ketokonazolą, vorikonazolą), nerimo (diazepamą), epilepsijos (fenitoiną), kraujo krešulių (varfariną) arba skatinančius skrandžio išsituštinimą (cisapridą);
jeigu sergate sunkia kepenų liga (reikia pasitarti su gydytoju, kuris galbūt patars sumažinti vaisto dozę);
jeigu sergate sunkia inkstų liga (reikia pasitarti su gydytoju).

Kitų vaistų vartojimas
Kartu vartojant Nexium, gali pakisti vaistų nuo grybelio (itrakonazolo, ketokonazolo, vorikonazolo), nerimo (diazepamo), epilepsijos (fenitoino), kraujo krešulių (varfarino) ir skatinančių skrandžio išsituštinimą (cisaprido) arba skirtų ŽIV infekcijai gydyti (atazanaviro) poveikis.

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Nėštumo ir žindymo laikotarpis
Jeigu moteris yra nėščia arba mėgina pastoti, tai prieš pradėdama vartoti Nexium, ji turi pasitarti su gydytoju. Nėščioms moterims šį vaistą galima vartoti tik gydytojui nurodžius.

Jeigu moteris žindo kūdikį, prieš pradėdama vartoti Nexium, ji turi apie tai pasakyti gydytojui. Žindymo laikotarpiu Nexium vartoti negalima, išskyrus atvejus, kai nurodo gydytojas.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus Nexium neturėtų įtakoti.3. KAIP VARTOTI NEXIUM

Jeigu negalite nuryti tabletės arba kapsulės, gydytojas ar slaugytoja Jums švirkš arba infuzuos (lašins) Nexium iki 10 dienų. Kai tik vaistus galėsite gerti, šis vaistas bus pakeistas Nexium tabletėmis arba kapsulėmis. Reikiamą dozę parinks gydytojas.

Įprasta dozė stemplės uždegimui ir skausmui palengvinti (eroziniam refliuksiniam ezofagitui gydyti) – 40 mg 1 kartą per parą. Bendra gydymo trukmė – 48 savaitės (priklauso nuo ligos sunkumo ir organizmo reakcijos į vaisto poveikį). Norint išvengti ligos atsinaujinimo, paprastai geriama 20 mg 1 kartą per parą.

Įprasta dozė simptomams (pvz., rėmeniui ir atpylimui) palengvinti (refliukso iš skrandžio į stemplę ligai simptomiškai gydyti) – 20 mg 1 kartą per parą. Jei per 4 savaites simptomai nepraeina, reikia pasitarti su gydytoju.
Įprasta dozė opų, kurias sukelia vaistai nuo skausmo ir uždegimo, gydymui ir profilaktikai (su nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo susijusioms skrandžio opoms gydyti bei su jais susijusių skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opų profilaktikai) – 20 mg Nexium 1 kartą per parą.

Vaikams Nexium duoti negalima.

Senyviems pacientams Nexium vartoti galima.

Pavartojus per didelę Nexium dozę
Jei manote, kad Jums buvo sušvirkšta (infuzuota) per didelė Nexium dozė, apie tai pasakykite gydytojui. Šalutinis poveikis, kurį gali sukelti per didelė šio vaisto dozė, nurodytas žemiau.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Nexium, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Jeigu pasireiškia kuris nors žemiau nurodytas šalutinis poveikis, praneškite gydytojui.

Lengvas Nexium šalutinis poveikis yra galvos skausmas, viduriavimas, dujų išėjimas, skrandžio skausmas, pykinimas ar vėmimas, vidurių užkietėjimas, odos reakcija (išbėrimas, dermatitas, niežulys, dilgėlinė), deginimo ar dilgsėjimo pojūtis arba nejautra, miego sutrikimai, mieguistumas, galvos svaigimas, galvos sukimasis, sausa burna, periferinių kūno dalių patinimas.

Retais atvejais regėjimas gali pasidaryti neaiškus, ištikti sunki alerginė reakcija (tinimas, anafilaksinė reakcija ar šokas), skaudėti raumenis, atsirasti kraujo pokyčių (kraujo kūnelių kiekio sumažėjimas, t.y. leukopenija ir trombocitopenija), depresija, sumažėti natrio koncentracija kraujyje, pasireikšti nervingumas, sutrikti orientacija, skonis, jaustis krūtinės gniaužimas, prasidėti burnos uždegimas, skrandžio ir žarnyno grybelinė infekcija, kepenų uždegimas (su gelta ar be jos), plaukų slinkimas, pasireikšti jautrumas saulės šviesai, sąnarių skausmingumas, pykinimas, padidėti prakaitavimas.

Labai retai, vartojant Nexium, pasireiškė sunkių odos sutrikimų, aukščiau neminėtų kraujo sutrikimų (agranulocitozė, pancitopenija), agresija, haliucinacijų, sutriko kepenų funkcija, pritemo sąmonė, jautėsi raumenų silpnumas, prasidėjo inkstų uždegimas, padidėjo vyrų krūtys.

Retais atvejais gali padidėti kepenų fermentų koncentracija (apie tai galima sužinoti tik ištyrus kraują).

Jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.KAIP LAIKYTI NEXIUM

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Buteliuką laikyti dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 (C temperatūroje.
Išimtą iš dėžutės buteliuką galima laikyti ne ilgiau kai 24 val.

Paruošto vartoti tirpalo tinkamumo laikas12 val.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.
Mikrobiologijos požiūriu paruoštą tirpalą reikia suvartoti nedelsiant.

Nexium, skirtas švirkšti arba infuzuoti. Už tinkamą jo laikymą, paskirstymą ir apdorojimą atsako ligoninės personalas.6. KITA INFORMACIJA

Nexium sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra ezomeprazolas. Buteliuke yra 42,5 mg ezomeprazolo natrio druskos (atitinka 40 mg ezomeprazolo).
Pagalbinės medžiagos yra dinatrio edetatas ir natrio hidroksidas.

Nexium išvaizda ir kiekis pakuotėje

Baltos arba balkšvos spalvos akytas briketas arba milteliai bespalvio stiklo buteliukuose su kamščiu.
Pakuotėje yra 1 arba 10 buteliukų.Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas
AstraZeneca AB, 151 85 Södertälje
Švedija

Gamintojai:
AstraZeneca AB, 151 85 Södertälje
Švedija

Corden Pharma GmbH
Otto-Hahn-Strasse
68723 Plankstadt
VokietijaJeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės atstovą.

UAB AstraZeneca Lietuva
Jogailos g. 4
LT- 01116, Vilnius
Tel. +370 52660550
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-06-19Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/
I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Nexium 40 mg milteliai injekciniam arba infuziniam tirpalui2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Buteliuke yra 42,5 mg ezomeprazolo natrio druskos (atitinka 40 mg ezomeprazolo).

Pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3. FARMACINĖ FORMA

Milteliai injekciniam arba infuziniam tirpalui.
Baltos arba balkšvos spalvos akytas briketas arba milteliai.


4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Nexium vartojamas vietoje geriamųjų vaistų, kai pastarieji netinka:
gastroezofaginio refliukso ligai gydyti, kai yra ezofagitas ir (arba) sunkių refliukso simptomų;
skrandžio opoms, susijusioms su nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo, gydyti;
skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opų, susijusių su nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo, profilaktikai rizikos grupės pacientams.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Pacientus, kurie šio vaisto gerti negali, galima gydyti parenteraliai (dozė – 2040 mg 1 kartą per parą). Refliuksiniam ezofagitui gydyti skiriama 40 mg 1 kartą per parą, refliuksinės ligos simptomams palengvinti – 20 mg 1 kartą per parą.

Skrandžio opoms, susijusioms su nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo, gydyti paprastai skiriama 20 mg 1 kartą per parą. Skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opų, susijusių su nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo, profilaktikai (rizikos grupės pacientams) skiriama 20 mg 1 kartą per parą.

Dažniausiai į veną šio vaisto vartojama trumpai, kiek įmanoma greičiau jį reikia pakeisti geriamuoju.

Vartojimo metodas

Injekcijos
40 mg dozė. Paruoštas tirpalas sušvirkščiamas į veną ne greičiau kaip per 3 min.
20 mg dozė. Pusė paruošto tirpalo sušvirkščiama į veną per maždaug 3 min. Nesuvartotą tirpalą reikia išpilti.

Infuzijos
40 mg dozė. Paruoštas tirpalas infuzuojamas į veną per 1030 min.
20 mg dozė. Pusė paruošto tirpalo infuzuojama į veną per 1030 min. Nesuvartotą tirpalą reikia išpilti.

Vaikams ir paaugliams
Vaikams ir paaugliams Nexium skirti negalima, kadangi duomenų apie tai nėra.

Sutrikusi inkstų funkcija
Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, šio vaisto dozės koreguoti nereikia. Ezomeprazolo vartojimo sunkiu inkstų nepakankamumu sergantiems pacientams patirties yra nedaug, todėl jiems šio vaisto skiriama atsargiai (žr. 5.2 skyrių).

Sutrikusi kepenų funkcija
Pacientams, sergantiems lengvo ar vidutinio laipsnio kepenų nepakankamumu, šio vaisto dozės koreguoti nereikia. Didžiausia paros dozė sunkiu kepenų nepakankamumu sergantiems pacientams – 20 mg (žr. 5.2 skyrių).

Senyviems pacientams
Senyviems pacientams dozės koreguoti nereikia.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas ezomeprazolui, bet kuriai šio vaisto pagalbinei medžiagai arba bet kuriam kitam modifikuotam benzimidazolui.
Ezomeprazolo, kaip ir kitų protonų siurblio inhibitorių, negalima vartoti kartu su atazanaviru (žr. 4.5 skyrių).

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Jei yra pavojaus simptomų (pvz., be aiškios priežasties gerokai sumažėjus svoriui, kartojantis vėmimui, disfagijai, hematemezei ar melenai) arba įtarus ar diagnozavus skrandžio opą, būtina ištirti, ar pacientas neserga piktybine liga (Nexium gali palengvinti jos simptomus ir suvėlinti diagnozės nustatymą).

Protonų siurblio inhibitoriai gali šiek tiek padidinti virškinimo trakto infekcijų (pvz., Salmonella ir Campylobacter) riziką (žr. 5.1 skyrių).

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Ezomeprazolo įtaka kitų vaistų farmakokinetikai
Vaistai, kurių rezorbcija priklauso nuo pH
Dėl Nexium poveikio sumažėjus skrandžio sulčių rūgštingumui, gali padidėti arba sumažėti rezorbcija vaistų, kurių rezorbcijai rūgštingumas daro įtaką. Vartojant Nexium (kaip ir kitus skrandžio rūgšties sekrecijos inhibitorius ar antacidinius vaistus), gali sumažėti ketokonazolo ir itrakonazolo rezorbcija.

Sveikiems savanoriams vartojant omeprazolą (40 mg 1 kartą per parą) kartu su 300 mg atazanaviro ir 100 mg ritonaviro deriniu, gerokai sumažėjo atazanaviro ekspozicija (AUC, Cmax ir Cmin – maždaug po 75%). Atazanaviro dozės padidinimas iki 400 mg omeprazolo poveikio atazanaviro ekspozicijai nekompensavo. Protonų siurblio inhibitorių (įskaitant ezomeprazolą) kartu su atazanaviru vartoti negalima (žr. 4.3 skyrių).

Vaistai, kuriuos metabolizuoja CYP2C19
Ezomeprazolas slopina CYP2C19 – pagrindinį šį vaistą metabolizuojantį fermentą, todėl gali padidėti kartu vartojamų CYP2C19 metabolizuojamų vaistų (pvz., diazepamo, citalopramo, imipramino, klomipramino, fenitoino ir kt.) koncentracija plazmoje ir tekti mažinti jų dozes. Kartu geriant ezomeprazolą 30 mg dozėmis, 45 % sumažėjo CYP2C19 substrato diazepamo klirensas. Kartu vartojant ezomeprazolą 40 mg dozėmis, 13 % padidėjo mažiausia pusiausvyrinė fenitoino koncentracija epilepsija sergančių pacientų plazmoje. Pradėjus ar baigus vartoti ezomeprazolą, fenitoino koncentraciją plazmoje rekomenduojama tirti. Omeprazolas (40 mg 1 kartą per parą) sukėlė CYP2C19 substrato vorikonazolo Cmax padidėjimą 15( ir AUCτ - 41(. Klinikinio tyrimo metu kartu su varfarinu geriant 40 mg ezomeprazolo, krešėjimo trukmė buvo priimtinose ribose. Vis dėlto vartojant rinkoje pasirodžiusį ezomeprazolą kartu su varfarinu, gauta pranešimų apie kliniškai reikšmingai padidėjusį tarptautinį normalizuotą santykį. Pacientą, kartu su ezomeprazolu pradedantį ar baigiantį vartoti varfariną arba kitą kumarino darinį, rekomenduojama atidžiai stebėti.

Kartu vartojant ezomeprazolą 40 mg dozėmis, cisaprido AUC (plotas po koncentracijos plazmoje kreive) sveikiems savanoriams padidėjo 32 %, pusinis eliminacijos laikas pailgėjo 31 %, tačiau didžiausia koncentracija plazmoje reikšmingai nepadidėjo. Vartojant vien cisapridą šiek tiek pailgėjęs koreguotas QT intervalas nuo ezomeprazolo daugiau nepailgėjo (taip pat žr. 4.4 skyrių).

Nustatyta, kad kliniškai reikšmingos įtakos amoksicilino ir chinidino farmakokinetikai ezomeprazolas neturi.

Kitų vaistų įtaka ezomeprazolo farmakokinetikai
Ezomeprazolą metabolizuoja CYP2C19 ir CYP3A4. Kartu geriant ezomeprazolą ir CYP3A4 inhibitorių klaritromiciną (po 500 mg 2 kartus per parą), ezomeprazolo ekspozicija (AUC) padidėjo dvigubai. Kartu vartojant du vaistus, vienu metu slopinančius CYP2C19 ir CYP 3A4, ezomeprazolo ekspozicija gali padidėti daugiau kaip 2 kartus. CYP2C19 ir CYP3A4 inhibitorius vorikonazolas padidina omeprazolo AUC( 280%. Tokiais atvejais ezomeprazolo dozės koreguoti paprastai nereikia, tačiau tą būtina svarstyti, jei pacientas serga sunkiu kepenų nepakankamumu ir jei reikia ilgalaikio gydymo.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Duomenų apie nėštumo laikotarpiu vartojamo ezomeprazolo poveikį yra mažai. Su gyvūnais atlikti tyrimai tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo ezomeprazolo poveikio embriono ar vaisiaus vystymuisi neparodė. Su gyvūnais atlikti raceminio mišinio tyrimai tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo poveikio vaikingumui, jauniklių atsivedimui ar postnataliniam vystymuisi taip pat neparodė. Nėščioms moterims Nexium skiriama atsargiai.

Ar ezomeprazolo išsiskiria į motinos pieną, nežinoma, o tyrimų su žindančiomis moterimis neatlikta, todėl joms Nexium vartoti negalima.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus Nexium neturėtų įtakoti.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Nepageidaujami poveikiai pagal dažnį skirstomi:
dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10);
nedažni (nuo ≥1/1000 iki <1/100);
reti (nuo ≥1/10000 iki <1/1000);
labai reti (<1/10000).

Atliekant ezomeprazolo klinikinius tyrimus ir (ar) vaistui pasirodžius rinkoje identifikuotos arba įtartos nepageidaujamos reakcijos išvardytos žemiau. Nė vienos iš jų ryšio su doze nenustatyta.

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Reti: leukopenija, trombocitopenija.
Labai reti: agranulocitozė, pancitopenija.

Imuninės sistemos sutrikimai
Reti: padidėjusio jautrumo reakcijos, pvz., angioneurozinė edema, anafilaksinė reakcija ar šokas.

Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
Nedažni: periferinė edema.
Reti: hiponatremija.

Psichikos sutrikimai
Nedažni: nemiga.
Reti: psichomotorinis sujaudinimas, sumišimas, depresija.
Labai reti: agresija, haliucinacijos.

Nervų sistemos sutrikimai
Dažni: galvos skausmas.
Nedažni: galvos svaigimas, parestezija, mieguistumas.
Reti: sutrikęs skonis.

Akių sutrikimai
Reti: neryškus regėjimas.

Ausų ir labirintų sutrikimai
Nedažni: galvos sukimasis.

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Reti: bronchų spazmas.

Virškinimo trakto sutrikimai
Dažni: pilvo skausmas, viduriavimas, flatulencija, pykinimas ar vėmimas, vidurių užkietėjimas.
Nedažni: sausa burna.
Reti: stomatitas, skrandžio ir žarnyno kandidozė.

Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai
Nedažni: padidėjusi kepenų fermentų koncentracija.
Reti: hepatitas su gelta ar be jos.
Labai reti: kepenų nepakankamumas, kepeninė encefalopatija.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Nedažni: dermatitas, niežulys, dilgėlinė, išbėrimas.
Reti: alopecija, padidėjęs jautrumas šviesai.
Labai reti: daugiaformė eritema, Stevens-Johnson sindromas, toksinė epidermio nekrolizė.

Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai
Reti: artralgija, mialgija.
Labai reti: raumenų silpnumas.

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
Labai reti: intersticinis nefritas.

Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai
Labai reti: ginekomastija.

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Reti: bendras negalavimas, hiperhidrozė.

4.9 Perdozavimas

Sąmoningo perdozavimo patirties yra labai mažai. Išgėrus 280 mg šio vaisto, pasireiškė virškinimo trakto sutrikimų ir silpnumas. Nei išgėrus vieną 80 mg dozę, nei pavartojus vieną 100 mg dozę į veną, sutrikimų nepasireiškė. Specifinio priešnuodžio šiam vaistui nežinoma. Ezomeprazolas ekstensyviai jungiasi prie plazmos baltymų, todėl dializuojant greitai nepašalinamas. Ezomeprazolo (kaip ir kitų vaistų) perdozavusius pacientai gydomi simptominėmis ir bendrosiomis palaikomosiomis priemonėmis.5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – protonų siurblio inhibitorius, ATC kodas – A02B C05

Ezomeprazolas yra omeprazolo kairysis izomeras, kuris mažina skrandžio rūgšties sekreciją, veikdamas specifiškai nutaikytu mechanizmu. Šis vaistas specifiškai slopina rūgšties siurblį parietalinėse ląstelėse. Omeprazolo dešiniojo ir kairiojo izomerų farmakodinaminis aktyvumas yra panašus.

Veikimo vieta ir mechanizmas
Ezomeprazolas yra silpna bazė, kuri koncentruojama labai rūgščioje parietalinių ląstelių sekrecinių kanalėlių terpėje, ten virsta aktyvia forma ir slopina rūgšties siurblio fermentą – vandenilio kalio adenozintrifosfatazę, todėl mažina bazinę ir stimuliuojamąją rūgšties sekreciją.

Poveikis skrandžio rūgšties sekrecijai
Pacientai, sergantys simptomine refliukso iš skrandžio į stemplę liga, 5 dienas gėrė ezomeprazolą 20 mg ir 40 mg dozėmis. Pirmiesiems vidinė skrandžio pH buvo aukštesnė kaip 4 vidutiniškai 13 val., antriesiems – 17 val. per parą. Ezomeprazolą geriant ir vartojant į veną, šis poveikis buvo panašus.

Remiantis AUC kaip surogatiniu koncentracijos plazmoje parametru, nustatytas ryšys tarp geriamojo ezomeprazolo ekspozicijos ir rūgšties sekrecijos slopinimo.

Rūgšties sekrecijos slopinimo sukeliamas gydomasis poveikis
Vartojant 40 mg ezomeprazolo per parą, per 4 savaites refliuksinis ezofagitas sugyja apie 78 %, per 8 savaites – apie 93 % pacientų.

Kitas su rūgšties sekrecijos slopinimu susijęs poveikis
Vartojant sekreciją slopinančius vaistus, dėl skrandžio rūgšties sekrecijos sumažėjimo padidėja gastrino koncentracija serume. Kai kuriems pacientams, ilgai gėrusiems ezomeprazolą, nustatytas padidėjęs enterochromatofininių ląstelių skaičius. Šis padidėjimas gali būti susijęs su gastrino koncentracijos serume padidėjimu.

Pastebėta, kad, ilgai geriant sekreciją slopinančius vaistus, šiek tiek dažniau atsiranda skrandžio liaukinių cistų. Šie pokyčiai yra stipraus skrandžio rūgšties sekrecijos slopinimo fiziologinė pasekmė. Jie būna gėrybiški ir laikini.

Dėl bet kurios priežasties (taip pat ir dėl protonų siurblio inhibitorių poveikio) sumažėjus skrandžio sulčių rūgštingumui, skrandyje padaugėja bakterijų, kurių virškinimo trakte būna ir normaliomis sąlygomis. Vartojant protonų siurblio inhibitorius, gali truputį padidėti virškinimo trakto infekcijų, sukeliamų, pvz., Salmonella ir Campylobacter, rizika.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Pasiskirstymas
Tariamasis pusiausvyrinis ezomeprazolo pasiskirstymo tūris sveikų asmenų organizme yra maždaug 0,22 l/kg kūno svorio. 97( ezomeprazolo būna prisijungusio prie plazmos baltymų.

Metabolizmas ir išskyrimas
Ezomeprazolą visiškai metabolizuoja citochromo P450 sistema (CYP). Pagrindinė šio vaisto metabolizmo dalis priklauso nuo polimorfinio CYP2C19, katalizuojančio šio vaisto hidroksilinių ir desmetilinių metabolitų susidarymą. Likusios vaisto dalies metabolizmas priklauso nuo kitos specifinės izoformos – CYP3A4, katalizuojančios ezomeprazolo sulfono (pagrindinio plazmoje randamo metabolito) susidarymą.

Žemiau pateikti parametrai daugiausiai atspindi šio vaisto farmakokinetiką asmenų, turinčių funkcionuojantį CYP2C19 fermentą (ekstensyvių metabolizuotojų), organizme.

Išgėrus vieną ezomeprazolo dozę, jo suminis plazminis klirensas būna apie 17 l/val., o vartojant kartotinai – apie 9 l/val. Pusinis eliminacijos laikas plazmoje, kartotinai vartojant šį vaistą 1 kartą per parą, būna apie 1,3 val. Ezomeprazolą vartojant pakartotinai, jo suminė ekspozicija (AUC) didėja. Šis didėjimas priklauso nuo dozės ir lemia nelinijinį ryšį tarp dozės ir AUC vaistą vartojant pakartotinai. Priklausomybę nuo laiko ir dozės lemia priešsisteminio metabolizmo ir sisteminio klirenso sumažėjimas, kurį tikriausiai sąlygoja ezomeprazolo ir (arba) jo sulfoninio metabolito sukeliamas fermento CYP2C19 slopinimas.

Vartojant ezomeprazolą 1 kartą per parą, iki kitos dozės vartojimo jis visas pašalinamas iš plazmos (organizme nesikaupia).

Kartotinai švirkščiant po 40 mg ezomeprazolo į veną, jo vidutinė didžiausia koncentracija plazmoje būna apie 13,6 mikromolio/l (tokią pačią dozę geriant – atitinkamai 4,6 mikromolio/l). Vartojant ezomeprazolą į veną, nustatyta nežymiai (maždaug 30 %) didesnė šio vaisto suminė ekspozicija negu jį geriant.

Pagrindiniai ezomeprazolo metabolitai skrandžio rūgšties sekrecijos neveikia. Beveik 80 % išgertos ezomeprazolo dozės metabolitų pavidalo išskiriama su šlapimu, likusioji dalis patenka į išmatas. Mažiau kaip 1 % vaisto randama šlapime nepakitusio.

Farmakokinetika ypatingų pacientų grupių organizme
Maždaug 3 % populiacijos neturi funkcionuojančio CYP2C19 fermento (tokie žmonės vadinami lėtaisiais metabolizuotojais). Pagrindinis ezomeprazolo metabolizmo katalizatorius jų organizme tikriausiai yra CYP3A4. Kartotinai geriant 40 mg ezomeprazolo 1 kartą per parą, vidutinis AUC lėtų metabolizuotojų plazmoje būna maždaug 100 % didesnis negu turinčių funkcionuojantį CYP2C19 fermentą (ekstensyvių metabolizuotojų). Vidutinė didžiausia ezomeprazolo koncentracija plazmoje būna didesnė maždaug 60 %. Panašių skirtumų pastebėta ir ezomeprazolą vartojant į veną, tačiau dėl jų šio vaisto dozavimo keisti nereikia.

Senyvas (71-80 metų) amžius reikšmingos įtakos ezomeprazolo metabolizmui neturi.

Išgėrus vieną 40 mg ezomeprazolo dozę, vidutinė suminė ezomeprazolo ekspozicija moterims būna maždaug 30 % didesnė negu vyrams. Kartotinai vartojant šį vaistą 1 kartą per parą, su lytimi susijusių skirtumų nenustatyta. Panašių skirtumų pastebėta ir ezomeprazolą vartojant į veną, tačiau dėl jų šio vaisto dozavimo keisti nereikia.

Ezomeprazolo metabolizmas gali sutrikti dėl lengvo ar vidutinio sunkumo kepenų nepakankamumo. Sunkiai sutrikus kepenų funkcijai, ezomeprazolas metabolizuojamas lėčiau, jo suminė ekspozicija padidėja 2 kartus, todėl negalima viršyti 20 mg dozės. Vartojant ezomeprazolą 1 kartą per parą, vaistas ir pagrindiniai jo metabolitai organizme nesikaupia.

Su pacientais, kurių inkstų funkcija sutrikusi, ezomeprazolo tyrimų neatlikta. Per inkstus šalinami ezomeprazolo metabolitai, bet ne nepakitęs vaistas, todėl sutrikusi inkstų funkcija ezomeprazolo metabolizmo pokyčių neturėtų sukelti.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Remiantis įprastais ikiklinikiniais vienos dozės ir pakartotinių dozių toksiškumo, toksinio poveikio embrionui ir vaisiui bei mutageniškumo tyrimais manoma, kad specifinio pavojaus žmogui vaistas nesukelia. Su žiurkėmis atliktais per os duodamo raceminio mišinio kancerogeninio poveikio tyrimais nustatyta skrandžio enterochromatofininių ląstelių hiperplazija ir karcinoidų. Šių poveikių žiurkių skrandžiui priežastis – skandžio rūgšties gamybos sumažėjimo sukelta ilgalaikė stipriai išreikšta hipergastrinemija. Jų pasireiškia žiurkėms ilgai duodant skrandžio rūgšties sekrecijos inhibitorių.6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Dinatrio edetatas
Natrio hidroksidas

6.2 Nesuderinamumas

Šio vaisto negalima maišyti su kitais, išskyrus nurodytus 6.6 skyriuje.

6.3 Tinkamumo laikas

2 metai.

Paruošto vartojimui tirpalo tinkamumo laikas
12 val.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.
Mikrobiologijos požiūriu paruoštą tirpalą reikia suvartoti nedelsiant.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Buteliuką laikyti dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 (C temperatūroje.
Išimtą iš dėžutės buteliuką galima laikyti ne ilgiau kaip 24 val.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

5 ml bespalvio borosilikatinio I tipo stiklo buteliukas. Jis turi kamštį, pagamintą iš bromobutilinės gumos be latekso, aliumininį gaubtelį ir nuplėšiamą plastikinę plombą.

Pakuotėje yra 1 arba 10 buteliukų.

Gali būti tiekiamos ne visos pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Prieš vartojant reikia apžiūrėti paruoštą tirpalą ir įsitikinti, ar nėra jame dalelių, nepakitusi spalva.
Galima vartoti tik skaidrų tirpalą.
Buteliukai yra vienkartiniai.
Jei dozė 20 mg, suvartojama tik pusė paruošto tirpalo.
Nesuvartotą tirpalą reikia išpilti.

Injekcijos
Injekcinis tirpalas gaunamas į buteliuką su ezomeprazolu įpylus 5 ml 0,9 % intraveninio natrio chlorido tirpalo. Paruoštas injekcinis tirpalas yra skaidrus, nuo bespalvio iki švelniai gelsvo.

Infuzijos
Infuzinis tirpalas gaunamas buteliuko su ezomeprazolu turinį ištirpinus ne didesniame kaip 100 ml 0,9 % intraveninio natrio chlorido tirpalo tūryje. Paruoštas infuzinis tirpalas yra skaidrus, nuo bespalvio iki švelniai gelsvo.7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

AstraZeneca AB
151 85 Södertälje
Švedija8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIAI

LT/1/01/0453/001
LT/1/01/0453/0029. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO/ATNAUJINIMO DATA

2006-03-1010. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2009-01-26

Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/II PRIEDAS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. REGISTRACIJOS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamybos licencijos turėtojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

AstraZeneca AB
151 85 Södertälje
Švedija

Corden Pharma GmbH
Otto-Hahn-Strasse
68723 Plankstadt
Vokietija
B. REGISTRACIJOS SĄLYGOS

Tiekimo ir vartojimo sąlygos ar apribojimai, taikomi registravimo liudijimo turėtojui

Receptinis vaistinis preparatas.

2009-06-19III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS


A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
KARTONO DĖŽUTĖ 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Nexium 40 mg milteliai injekciniam / infuziniam tirpalui
Ezomeprazolas

2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Viename buteliuke yra 40 mg ezomeprazolo (ezomeprazolo natrio druskos pavidalu)

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Dinatrio edetatas
Natrio hidroksidas

4. VAISTO FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Milteliai injekciniam / infuziniam tirpalui.

1 buteliukas
10 buteliukų.

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Vartoti į veną.
Prieš vartojimą perskaityti informacinį lapelį.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)
8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {MMMM/mm}

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Buteliuką laikyti dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 (C temperatūroje
Išimtą iš dėžutės buteliuką galima laikyti ne ilgiau kaip 24 val.

Paruošto vartoti tirpalo tinkamumo laikas12 val.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS (JEI REIKIA)11. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

AstraZeneca AB, 151 85 Södertälje
Švedija

12. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS

LT/1/01/0453/001 – N1
LT/1/01/0453/002 – N1013. GAMINTOJO SUTEIKTAS SERIJOS NUMERIS

Serija {numeris}

14. ĮSIGIJIMO TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.

15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA
2006-06-20MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
BUTELIUKAS1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS

Nexium 40 mg milteliai injekciniam / infuziniam tirpalui
Ezomeprazolas

2. VARTOJIMO METODAS

Vartoti į veną.

3. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {MMMM/mm}4. SERIJOS NUMERIS

Serija (numeris)

5. KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)

40 mg2006-06-20
B. PAKUOTĖS LAPELIS
PAKUOTĖS LAPELIS; INFORMACIJA VARTOTOJUI

Nexium 40 mg milteliai injekciniam arba infuziniam tirpalui
Ezomeprazolas

Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį.
- Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Lapelio turinys
1. Kas yra Nexium ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Nexium
3. Kaip vartoti Nexium
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Nexium
6. Kita informacija1. KAS YRA NEXIUM IR KAM JIS VARTOJAMAS

Nexium priklauso vaistų, vadinamų protonų siurblio inhibitoriais, grupei. Jis mažina rūgšties gamybą skrandyje.

Gaminami vieno stiprumo (40 mg) Nexium milteliai, skirti injekciniam arba infuziniam tirpalui ruošti.

Buteliuke yra 40 mg ezomeprazolo miltelių, pakuotėje – 1 arba 10 buteliukų.

Nexium milteliai injekciniam arba infuziniam tirpalui yra registruoti:
stemplės uždegimui ir skausmui, kuriuos sukelia iš skrandžio kylantis skystis, palengvinti (eroziniam refliuksiniam ezofagitui gydyti);
ligos, kurią sukelia skrandžio skysčio kilimas, simptomams (pvz., rėmeniui ir atpylimui), palengvinti (refliukso iš skrandžio į stemplę ligai simptomiškai gydyti).
opų, kurias sukelia vaistai nuo skausmo ir uždegimo, gydymui ir profilaktikai (su nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo susijusioms skrandžio opoms gydyti bei su jais susijusių skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opų profilaktikai).2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT NEXIUM

Nexium vartoti negalima:
- jeigu yra alergija ezomeprazolui arba bet kuriai pagalbinei Nexium medžiagai;
jeigu yra alergija bet kuriam kitam protonų siurblio inhibitoriui.
kartu su atazanaviru

Specialių atsargumo priemonių reikia:
jeigu:
vartojant Nexium pasireiškė skausmas arba nevirškinimas;
pradėjote vemti krauju arba maistu;
išmatos pasidarė juodos arba jose pastebėjote kraujo dėmių (tuomet į gydytoją reikia kreiptis nedelsiant);
jeigu vartojate vaistus nuo grybelio (itrakonazolą, ketokonazolą, vorikonazolą), nerimo (diazepamą), epilepsijos (fenitoiną), kraujo krešulių (varfariną) arba skatinančius skrandžio išsituštinimą (cisapridą);
jeigu sergate sunkia kepenų liga (reikia pasitarti su gydytoju, kuris galbūt patars sumažinti vaisto dozę);
jeigu sergate sunkia inkstų liga (reikia pasitarti su gydytoju).

Kitų vaistų vartojimas
Kartu vartojant Nexium, gali pakisti vaistų nuo grybelio (itrakonazolo, ketokonazolo, vorikonazolo), nerimo (diazepamo), epilepsijos (fenitoino), kraujo krešulių (varfarino) ir skatinančių skrandžio išsituštinimą (cisaprido) arba skirtų ŽIV infekcijai gydyti (atazanaviro) poveikis.

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Nėštumo ir žindymo laikotarpis
Jeigu moteris yra nėščia arba mėgina pastoti, tai prieš pradėdama vartoti Nexium, ji turi pasitarti su gydytoju. Nėščioms moterims šį vaistą galima vartoti tik gydytojui nurodžius.

Jeigu moteris žindo kūdikį, prieš pradėdama vartoti Nexium, ji turi apie tai pasakyti gydytojui. Žindymo laikotarpiu Nexium vartoti negalima, išskyrus atvejus, kai nurodo gydytojas.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus Nexium neturėtų įtakoti.3. KAIP VARTOTI NEXIUM

Jeigu negalite nuryti tabletės arba kapsulės, gydytojas ar slaugytoja Jums švirkš arba infuzuos (lašins) Nexium iki 10 dienų. Kai tik vaistus galėsite gerti, šis vaistas bus pakeistas Nexium tabletėmis arba kapsulėmis. Reikiamą dozę parinks gydytojas.

Įprasta dozė stemplės uždegimui ir skausmui palengvinti (eroziniam refliuksiniam ezofagitui gydyti) – 40 mg 1 kartą per parą. Bendra gydymo trukmė – 48 savaitės (priklauso nuo ligos sunkumo ir organizmo reakcijos į vaisto poveikį). Norint išvengti ligos atsinaujinimo, paprastai geriama 20 mg 1 kartą per parą.

Įprasta dozė simptomams (pvz., rėmeniui ir atpylimui) palengvinti (refliukso iš skrandžio į stemplę ligai simptomiškai gydyti) – 20 mg 1 kartą per parą. Jei per 4 savaites simptomai nepraeina, reikia pasitarti su gydytoju.
Įprasta dozė opų, kurias sukelia vaistai nuo skausmo ir uždegimo, gydymui ir profilaktikai (su nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo susijusioms skrandžio opoms gydyti bei su jais susijusių skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opų profilaktikai) – 20 mg Nexium 1 kartą per parą.

Vaikams Nexium duoti negalima.

Senyviems pacientams Nexium vartoti galima.

Pavartojus per didelę Nexium dozę
Jei manote, kad Jums buvo sušvirkšta (infuzuota) per didelė Nexium dozė, apie tai pasakykite gydytojui. Šalutinis poveikis, kurį gali sukelti per didelė šio vaisto dozė, nurodytas žemiau.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Nexium, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Jeigu pasireiškia kuris nors žemiau nurodytas šalutinis poveikis, praneškite gydytojui.

Lengvas Nexium šalutinis poveikis yra galvos skausmas, viduriavimas, dujų išėjimas, skrandžio skausmas, pykinimas ar vėmimas, vidurių užkietėjimas, odos reakcija (išbėrimas, dermatitas, niežulys, dilgėlinė), deginimo ar dilgsėjimo pojūtis arba nejautra, miego sutrikimai, mieguistumas, galvos svaigimas, galvos sukimasis, sausa burna, periferinių kūno dalių patinimas.

Retais atvejais regėjimas gali pasidaryti neaiškus, ištikti sunki alerginė reakcija (tinimas, anafilaksinė reakcija ar šokas), skaudėti raumenis, atsirasti kraujo pokyčių (kraujo kūnelių kiekio sumažėjimas, t.y. leukopenija ir trombocitopenija), depresija, sumažėti natrio koncentracija kraujyje, pasireikšti nervingumas, sutrikti orientacija, skonis, jaustis krūtinės gniaužimas, prasidėti burnos uždegimas, skrandžio ir žarnyno grybelinė infekcija, kepenų uždegimas (su gelta ar be jos), plaukų slinkimas, pasireikšti jautrumas saulės šviesai, sąnarių skausmingumas, pykinimas, padidėti prakaitavimas.

Labai retai, vartojant Nexium, pasireiškė sunkių odos sutrikimų, aukščiau neminėtų kraujo sutrikimų (agranulocitozė, pancitopenija), agresija, haliucinacijų, sutriko kepenų funkcija, pritemo sąmonė, jautėsi raumenų silpnumas, prasidėjo inkstų uždegimas, padidėjo vyrų krūtys.

Retais atvejais gali padidėti kepenų fermentų koncentracija (apie tai galima sužinoti tik ištyrus kraują).

Jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.KAIP LAIKYTI NEXIUM

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Buteliuką laikyti dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 (C temperatūroje.
Išimtą iš dėžutės buteliuką galima laikyti ne ilgiau kai 24 val.

Paruošto vartoti tirpalo tinkamumo laikas12 val.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.
Mikrobiologijos požiūriu paruoštą tirpalą reikia suvartoti nedelsiant.

Nexium, skirtas švirkšti arba infuzuoti. Už tinkamą jo laikymą, paskirstymą ir apdorojimą atsako ligoninės personalas.6. KITA INFORMACIJA

Nexium sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra ezomeprazolas. Buteliuke yra 42,5 mg ezomeprazolo natrio druskos (atitinka 40 mg ezomeprazolo).
Pagalbinės medžiagos yra dinatrio edetatas ir natrio hidroksidas.

Nexium išvaizda ir kiekis pakuotėje

Baltos arba balkšvos spalvos akytas briketas arba milteliai bespalvio stiklo buteliukuose su kamščiu.
Pakuotėje yra 1 arba 10 buteliukų.Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas
AstraZeneca AB, 151 85 Södertälje
Švedija

Gamintojai:
AstraZeneca AB, 151 85 Södertälje
Švedija

Corden Pharma GmbH
Otto-Hahn-Strasse
68723 Plankstadt
VokietijaJeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės atstovą.

UAB AstraZeneca Lietuva
Jogailos g. 4
LT- 01116, Vilnius
Tel. +370 52660550
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-06-19Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7