Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   
Daugiau:

Susiję straipsniai:

NICOPASS FRESH MINT 1.5MG KIETOS PASTILĖS N36

Vaistai > Nervų sistemą veikiantys vaistai > Pagalbinės priemonės metantiems rūkyti
  Gamintojas:
PIERRE FABRE

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI NICOPASS FRESH MINT 1,5 mg kietosios pastilės Nikotinas (rezinato pavidalu) Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija. NICOPASS galima įsigyti be recepto, tačiau jį reikia vartoti tiksliai, kaip nurodyta, kad poveikis būtų geriausias. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu norite sužinoti daugiau arba pasitarti, kreipkitės į vaistininką. - Jeigu simptomai pasunkėjo arba per 6 mėnesius nepalengvėjo, kreipkitės į gydytoją. - Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Lapelio turinys 1. Kas yra NICOPASS ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant NICOPASS 3. Kaip vartoti NICOPASS 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti NICOPASS 6. Kita informacija 1. KAS YRA NICOPASS IR KAM JIS VARTOJAMAS NICOPASS sudėtyje yra nikotino, kuris yra veiklioji medžiaga. Šios kietosios pastilės skirtos padėti Jums mesti rūkyti. Atidžiai perskaitykite mokomąją informaciją šio lapelio pabaigoje. Čiulpiant kietąsias pastiles nikotinas atsipalaiduoja lėtai. Šis nikotinas palengvina nutraukimo simptomus, susijusius su metimu rūkyti, tokius kaip nemiga, dirglumas, nerimas ar nekantrumas, padeda sumažinti potraukį ir atsisakyti cigarečių. Tokiu būdu vaistas padeda atsikratyti priklausomybės nuo nikotino. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT NICOPASS NICOPASS vartoti negalima: - jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) nikotinui arba bet kuriai pagalbinei NICOPASS medžiagai, - jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) žemės riešutams arba sojų aliejui, - jeigu nerūkote arba rūkote tik retkarčiais. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Specialių atsargumo priemonių reikia: - jeigu sergate širdies ar kraujo apytakos (kardiovaskulinėmis) ligomis, - jeigu aukštas cukraus kiekis kraujyje (diabetas), padidėjusi skydliaukės funkcija (hipertiroidizmas) arba yra antinksčių navikas (feochromocitoma), - jeigu sergate sunkiu kepenų ir (arba) inkstų sutrikimu. Prieš pradedant vartoti šį vaistą Jums gali prireikti atlikti tyrimus ir medicininę apžiūrą. Todėl svarbu pasitarti su gydytoju. Norint sėkmingai mesti rūkyti šiuo gydymu, Jūs turite visiškai nustoti rūkyti. Prieš pradėdami vartoti NICOPASS pasitarkite su gydytoju: - jeigu Jums neseniai buvo įvykęs širdies priepuolis arba insultas, - jeigu sergate nestabilia arba sunkėjančia krūtinės angina (krūtinės skausmas), įskaitant Princmetalio (Prinzmetal) anginą, jeigu Jums smarkiai sutrikęs širdies ritmas (sergate aritmija), nekontroliuojamas kraujospūdis. Per burną vartojamas nikotinas gali pasunkinti simptomus, jei Jūs sergate: - refliuksu arba stemplės uždegimu (ūminiu ezofagitu), - burnos arba gerklės uždegimu, - skrandžio ar dvylikapirštės žarnos opomis. Suaugusiesiems tinkama dozė gali sunkiai apnuodyti arba net nužudyti mažą vaiką. Todėl svarbu kietąsias pastiles visada laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje. Kitų vaistų vartojimas Rūkymo nutraukimas ir/ar nikotinas gali pakeisti kai kurių vaistų veikimą ir Jūs galite negauti teigiamo vieno ar abiejų vaistų veikimo efekto: pavyzdžiui gali reikėti keisti kai kurių vaistų, skiriamų gydyti astmą, diabetą, šizofreniją, Parkinsono ligą, aukštą kraujospūdį, skrandžio žaizdą, stiprų skausmą ir anginą, dozavimą. Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. NICOPASS vartojimas su maistu ir gėrimais Nevalgykite ir negerkite, kol kietoji pastilė yra Jūsų burnoje. 15 minučių iki NICOPASS vartojimo negerkite kavos ir gazuotų gėrimų. Nėštumas Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Savo ir kūdikio sveikatos labui nėštumo metu primygtinai rekomenduojama nerūkyti, kadangi tai gali sąlygoti menką kūdikio vystymąsi. Rūkymas taip pat gali sąlygoti pirmalaikį gimdymą ar negyvo vaisiaus gimimą. Vis dėlto rūkymo metimas reikalauja medicininės priežiūros, patarimų ir visų pirma reikia bandyti neberūkyti, nevartojant nikotino pakeičiamųjų vaistų. Todėl Jums reikia pasitarti su savo gydytoju arba su gydytoju, kuris yra šios srities specialistas. Žindymo laikotarpis Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Nevartokite NICOPASS žindymo laikotarpiu, nes nikotino patenka į motinos pieną. Jei daug rūkote ir/arba negalite nustoti rūkyti, maitinkite kūdikį sausu pieno mišiniu iš buteliuko. Tačiau jei Jūs norėtumėte mesti rūkyti ir pati žindyti kūdikį, pasitarkite dėl rūkymo nutraukimo su savo gydytoju arba su gydytoju, kuris yra šios srities specialistas. Jei gydytojas patarė naudoti nikotino pakaitinį gydymą žindymo laikotarpiu, pastiles galima vartoti tik po žindymo ir negalima dviejų valandų laikotarpyje prieš žindymą. Vairavimas ir mechanizmų valdymas Metimas rūkyti gali sukelti Jūsų nuotaikos ir elgesio pasikeitimus. Vartojant vaistą rekomenduojamomis dozėmis, akivaizdžiai pavojus vairavimui ir mechanizmų valdymui nepadidėja. Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines NICOPASS medžiagas NICOPASS sudėtyje yra tokių medžiagų: • aspartamo. Tai medžiaga, iš kurios susidaro fenilalaninas. Fenilalaninas gali būti kenksmingas sergantiems fenilketonurija. • sojų aliejaus. Jeigu Jūs esate alergiškas žemės riešutams arba sojoms, Jums šio vaisto vartoti negalima. NICOPASS sudėtyje nėra žemės riešutų, bet jeigu Jūs esate alergiškas žemės riešutams, tai galite būti alergiškas ir sojų aliejui (vienai iš ilgai išliekančio mėtų skonio medžiagos sudedamųjų dalių). • izomalto (cukraus rūšis). Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą. 3. KAIP VARTOTI NICOPASS NICOPASS visada vartokite tiksliai, kaip nurodyta pakuotės lapelyje. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Pastilėse yra 1,5 mg nikotino ir tinka vartoti žmonėms, kurie surūko 20 ar mažiau cigarečių per parą (Fagerstrom‘o teste taškų skaičius iki 6). Kad vartojant šį vaistą pavyktų mesti rūkyti, Jūs turite visiškai atsisakyti rūkymo. Vaikams ir paaugliams, jaunesniems kaip 18 metų, be gydytojo rekomendacijų, NICOPASS pastilių vartoti negalima. Suaugusieji (>18 amžiaus) Dozavimas Gydymą dažniausiai sudaro 2 fazės. 1-oji fazė: Lėtai čiulpkite kietąją pastilę, kai tik norisi rūkyti. Paprastai per parą suvartojama 8 – 12 kietųjų pastilių. Per parą negalima suvartoti daugiau nei 20 kietųjų pastilių. Ši fazė trunka apie 3 mėnesius, bet jos trukmė gali būti skirtinga, priklausomai nuo individualaus atsako. 2-oji fazė: Kai staigus noras rūkyti visai išnyksta, kiekvieną dieną palaipsniui mažinkite kietųjų pastilių skaičių. Turėtumėte nutraukti gydymą, kai kietųjų pastilių vartojimą sumažinsite iki 1 – 2 per parą. Jei Jūsų potraukis išliko arba Jums sunku nutraukti šio vaisto vartojimą, pasitarkite su gydytoju. Nerekomenduojama vartoti kietųjų pastilių ilgiau nei 6 mėnesius. Vartojimo būdas Šis vaistas skirtas vartojimui ant burnos gleivinės (kietąją pastilę ištirpinkite burnoje). Įsidėkite pastilę į burną, kur ji pamažu ištirps. Lėtai čiulpkite ją tai vienoje, tai kitoje burnos pusėje, kol ji visiškai ištirps. Kietoji pastilė, leisdama palaipsniui išsiskirti nikotinui, ištirpsta maždaug per 30 minučių. Kietosios pastilės negalima kramtyti ar visos nuryti. 15 minučių iki NICOPASS vartojimo negerkite rūgščių gėrimų (kavos ar gazuotų gėrimų). Nevalgykite ir negerkite, kol kietoji pastilė yra Jūsų burnoje. Pavartojus per didelę NICOPASS dozę Jei atsitiktinai išgėrėte per daug pastilių arba vaikas prarijo vieną ar daugiau kietųjų pastilių, kreipkitės į gydytoją arba į ligoninės skubios pagalbos skyrių. Net ir maži nikotino kiekiai yra pavojingi vaikams. Gali pasireikšti sunkus apsinuodijimas, jo požymiai: • silpnumas, • prakaitavimas, • seilėtekis (išsiskiria per daug seilių), • gerklės skausmas, • pykinimas, • vėmimas, • viduriavimas, • pilvo skausmas, • klausos ir regos sutrikimai, • galvos skausmas, • greitas arba nereguliarus širdies ritmas, • pasunkėjęs kvėpavimas, • nuovargio jutimas, • galimas širdies priepuolis arba sumažėjęs kraujo spaudimas (kardiovaskulinis kolapsas), • koma ir traukuliai, kurie gali būti mirtini (priešmirtinės konvulsijos). Nustojus vartoti NICOPASS Nėra jokių įrodymų, kad nutraukus kietųjų pastilių vartojimą, atsirastų koks nors pavojus. Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. 4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS NICOPASS, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Dauguma šalutinių poveikių, kuriais skundėsi pacientai, įprastai pasireiškė per pirmas 3 – 4 savaites nuo gydymo pradžios. Sunkios alerginės reakcijos kurios sukelia veido ir gerklės tinimą pasitaiko retai (pasitaiko 1 iš 10 000 žmonių). Jei pajutote sunkios alerginės reakcijos simptomus, Jūs turite nutraukti NICOPASS vartojimą ir kuo greičiau kreiptis į gydytoją. Gydymo pradžioje gali pasireikšti nedidelis gerklės dirginimas ir atsirasti daugiau seilių. Per didelis ištirpusio nikotino nurijimas gali pirmiausiai sukelti žagsėjimą. Gali pasireikšti virškinimo sutrikimas ir rėmuo. Jei dėl to nerimaujate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Dažnas šalutinis poveikis (pasireiškia nuo 1 iki 10 vartotojų iš 100): galvos skausmas, svaigimas, žagsėjimas, gerklės skausmas, burnos dirginimas, burnos sausumas, pykinimas, vėmimas, virškinimo sutrikimai. Nedažnas šalutinis poveikis (pasireiškia nuo 1 iki 10 vartotojų iš 1000): palpitacija (greitas ir nereguliarus širdies plakimas), dilgėlinė arba eritema. Retas šalutinis poveikis (pasireiškia nuo 1 iki 10 vartotojų 10 000): širdies ritmo sutrikimai. Šalutinis poveikis dėl rūkymo nutraukimo, pasireiškiantis dažniau nei nuo šio vaisto vartojimo: galvos svaigimas ir skausmas, miego sutrikimai ir burnos opos. Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. 5. KAIP LAIKYTI NICOPASS Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje. Ant dėžutės po „Tinka iki“ ir lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, NICOPASS vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos. Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės. Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką. 6. KITA INFORMACIJA NICOPASS sudėtis - Veiklioji medžiaga yra nikotinas. Kiekvienoje kietojoje pastilėje yra 1,5 mg nikotino, atitinkančio 8,33 mg nikotino rezinato. - Pagalbinės medžiagos yra: izomaltas (E953), hipromeliozė, aspartamas (E951), acesulfamo kalio druska, pipirmėčių kvapioji medžiaga, mėtų ilgalaikė kvapioji medžiaga, permaseal maskuojanti kvapioji medžiaga, natrio-vandenilio karbonatas, bevandenis natrio karbonatas. Vienoje iš mėtų kvapiosios medžiagos sudedamųjų dalių yra sojų aliejus. NICOPASS išvaizda ir kiekis pakuotėje Rusvai gelsva, nepermatoma, kvadrato formos kietoji pastilė. NICOPASS tiekiamas dėžutėmis, kuriose yra 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96 arba 204 kietosios pastilės. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės. Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas Rinkodaros teisės turėtojas PIERRE FABRE MEDICAMENT 45, place Abel Gance 92100 BOULOGNE Prancūzija Gamintojas PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION Z.I. de la Coudette 32290 AIGNAN Prancūzija Šis vaistinis preparatas EEE šalyse narėse yra registruotas tokiais pavadinimais: Nicopass: Austrija, Kipras, Čekija, Estija, Suomija, Graikija, Airija, Latvija, Lietuva, Liuksemburgas, Nyderlandai, Lenkija, Portugalija, Švedija, Jungtinė Karalystė. Nicopass Mint 1,5 mg Lutschtabletten: Vokietija. Nicodose: Danija, Italija, Norvegija, Ispanija. Nicotine Pierre Fabre Médicament: Prancūzija. Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą. Oriola Vilnius UAB Laisvės pr. 75 LT – 06144, Vilnius Lietuva Tel.: + 370 5 268 8401 Faksas: +370 5 268 8400 Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010-05-24 Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/ SVEIKATOS PATARIMAI / MOKOMOJI MEDŽIAGA Kuo greičiau meskite rūkyti, kad nauda sveikatai būtų didžiausia. Mesti rūkyti niekada nevėlu, net jei daug rūkėte ilgą laiką. Kai tik nustosite rūkyti: • į Jūsų organizmą daugiau nepateks nuodingų, dirginančių medžiagų, kurių yra cigarečių dūmuose, • pajusite tam tikrą pagerėjimą: palaipsniui sumažės galvos skausmas, kosulys, gerklės dirginimas ir bus lengviau kvėpuoti, • greitai pajusite pasitenkinimą dėl pagerėjusio miego, maisto skonio jutimo, uoslės, be to, pagerės ir Jūsų fizinė būklė, • sumažės plaučių vėžio arba širdies ir kraujagyslių ligų išsivystymo rizika. Be to, labai svarbu nedelsiant nustoti rūkyti, jei sergate širdies arba arterijų ligomis (krūtinės angina, apatinės galūnės arteritu ir kt.). Kas yra priklausomybė nuo rūkymo? Priklausomybė nuo rūkymo yra dvejopa: • Psichologinė priklausomybė Rūkant cigaretes daromi automatiški pasikartojantys ritualiniai gestai, susiję su tam tikromis aplinkybėmis (malonumu, reakcija į stresą, intelektine stimuliacija, moraline parama, linksmų gestų poreikiu). Tai yra psichologinė ir elgesio priklausomybė. • Fizinė priklausomybė Organizmo nikotino poreikis kyla dėl šios medžiagos poveikio nervų sistemai. Tai yra fizinė priklausomybė. Nepasitenkinus šis poreikis stiprėja. Pakeičiamieji nikotino vaistai gydo šią priklausomybę. Kaip nugalėti psichologinę priklausomybę? Būtina visiškai nustoti rūkyti, kad padidėtų Jūsų sėkmės galimybė, be to: • Pasirinkite tam tikrą dieną Jums tinkamiausiu laikotarpiu. • Išmeskite paskutinį cigarečių pakelį ir žiebtuvėlį. Paslėpkite peleninę. • Jei rūko abu poros nariai, geriausia būtų jiems abiem mėginti nustoti rūkyti tuo pačiu metu. • Praneškite savo draugams ir kolegoms, kad mėginate mesti rūkyti. Paprašykite jų gerbti Jūsų sprendimą (nerūkyti Jums matant ir daugiau nesiūlyti Jums cigarečių). • Pasiruoškite susidurti su staigiu noru užsirūkyti. Jis gali būti ypač stiprus pirmąsias kelias savaites, Jums nustojus rūkyti. Nikotino poreikis gali būti labai stiprus, bet netrunka ilgiau nei 3 – 4 minutes. Iš anksto numatykite ką daryti tokiu atveju ir veikite greitai, kad atsispirtumėte šiam poreikiui, pvz.: - išgerkite didelę stiklinę vandens, - pakramtykite kramtomąją gumą, - suskaičiuokite iki 100, - kelias minutes giliai kvėpuokite, - išeikite iš kambario, - pakeiskite užsiėmimą ir kt. Venkite su rūkymu susijusių situacijų (kavos, gėrimų ir kt.) ir pagundų (sėskitės šalia nerūkančiųjų). Užsiimkite kita veikla, pvz., pomėgiais, sportu, kultūrine veikla ir kt. Kaip nugalėti fizinę priklausomybę? Jei Jūs priklausomas nuo nikotino, gali prireikti nikotino pakeičiamojo gydymo, kad sėkmingai nustotumėte rūkyti. Norėdami sužinoti savo priklausomybės nuo nikotino tipą, atlikite Fagerstromo testą, kaip nurodyta žemiau. Atsakykite į Fagerstromo testo klausimus ir pažymėkite surinktus taškus stulpelyje „Balai“. Sudėkite visus surinktus taškus. Pagal šį skaičių nustatykite savo priklausomybės tipą, pvz., rezultatas 5 – 6 rodo vidutinišką priklausomybę nuo nikotino. Jei abejojate, ar teisingai apskaičiavote, paklauskite sveikatos priežiūros specialisto. Fagerstromo testas Kada pabudęs rytą surūkote pirmąją cigaretę? - per 5 minutes : 3 - po 6 – 30 minučių : 2 - po 31 – 60 minučių : 1 - po 60 minučių : 0 Balai Ar Jums sunku nerūkyti draudžiamose vietose? - taip : 1 - ne : 0 Kelintos cigaretės Jums sunkiausia atsisakyti? - pirmosios : 1 - bet kurios kitos : 0 Kiek cigarečių surūkote per dieną? - 10 arba mažiau : 0 - 11 – 20 : 1 - 21 – 30 : 2 - 31 arba daugiau : 3 Ar pabudęs per pirmąsias valandas rūkote daugiau nei kitu dienos metu? - taip : 1 - ne : 0 Ar rūkote, kai sergate ir didesnę dienos dalį praleidžiate lovoje? - taip : 1 - ne : 0 BENDRAS BALŲ SKAIČIUS 0 – 2 balai: Jūs nepriklausomas nuo nikotino. Galite nustoti rūkyti nevartodamas nikotino pakeičiamųjų vaistų. Bet jeigu nerimaujate dėl nutraukimo, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. 3 – 4 balai: esate silpnai priklausomas nuo nikotino. 5 – 6 balai: esate vidutiniškai priklausomas nuo nikotino. Nikotino pakeičiamasis gydymas padidins Jūsų sėkmės galimybę. Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku dėl Jums tinkamiausio gydymo. 7 –10 balų: esate stipriai arba labai stipriai priklausomas nuo nikotino. Rekomenduojama vartoti nikotino pakeičiamuosius vaistus, kurie padėtų nugalėti priklausomybę nuo nikotino. Gydyti reikia pakankama ir tinkama doze. Pasitarkite su vaistininku arba gydytoju dėl specialios pagalbos metant rūkyti. Įveikti priklausomybei nuo nikotino rekomenduojamas nikotino pakaitinis gydymas. Gydymas bus veiksmingas, jei bus skiriama tinkama ir atitinkama dozė. Su nutraukimu susiję sutrikimai gali tęstis ilgai. Gydymo trukmė turi būti pakankama, dažniausiai 1 – 3 mėnesius. Jei nepaisant gydymo, nikotino poreikis išliko, pvz.: - visa apimantis staigus noras užsirūkyti, - dirglumas, miego sutrikimai, - susijaudinimas arba nekantrumas, - dėmesio stoka, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, nes gali prireikti pakeisti dozę. Kaip Jums galima padėti? • Sveikatos priežiūros specialistų parama Gydytojo arba vaistininko teikiama parama, patarimai ir stebėjimas bus gyvybiškai svarbūs pirmuosius šešis metimo rūkyti mėnesius. Be to, Jūs galite lankytis specialioje klinikoje, kurioje teikiama pagalba metantiems rūkyti, ypač jeigu Jums jau anksčiau nepavyko to padaryti. • Psichologinė parama Metant rūkyti reikia, kad šeimyninė ir socialinė aplinka būtų palanki. Jei jaučiate, kad Jums bus pernelyg sunku, psichologinė parama arba trumpalaikis gydymas gali Jums padėti. • Mityba Tikėtina, kad nustojus rūkyti pirmaisiais mėnesiais šiek tiek padidės svoris. Jei dėl to nerimaujate, kreipkitės į sveikatos priežiūros specialistą, kuris galės Jums patarti. Vėl pradėjote rūkyti. Kodėl? Vertinkite šį atkrytį kaip vieną iš gydymo kurso sudedamųjų dalių, kaip įprastą įvykį, kuris leis Jums suprasti, kad atkrytis nėra nesėkmė. Išnagrinėkite priežastis, kodėl vėl pradėjote rūkyti. • Dėl fizinės priklausomybės Ji nebuvo tinkamai įvertinta arba taip gali atsitikti po kelių mėnesių, pvz., jeigu ilgai būnate rūkančiųjų aplinkoje. • Dėl to, kad, Jūsų nuomone, priaugote pernelyg daug svorio Iki kito mėginimo mesti rūkyti gali tekti šiek tiek pakeisti valgymo įpročius. • Dėl motyvacijos praradimo - tai gali atsitikti dėl skausmingo įvykio arba sunkaus laikotarpio, - dėl psichologinių sunkumų (depresijos, nerimo ir kt.), - dėl su rūkymu stipriai susijusių situacijų. Jei įmanoma, pasistenkite suprasti šio atkryčio priežastį, kad galėtumėte užkirsti jai kelią kitą kartą mėgindami nustoti rūkyti. Bet kuriuo atveju nedvejokite ir klauskite sveikatos priežiūros specialisto patarimo arba lankykitės specialioje klinikoje, kurioje teikiama pagalba metantiems rūkyti. Jei ir vėl pradėjote rūkyti, nenusiminkite. Patirtis rodo, kad su kiekvienu mėginimu mesti rūkyti Jūsų sėkmės galimybės didėja.
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS NICOPASS FRESH MINT 1,5 mg kietosios pastilės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekvienoje kietojoje pastilėje yra 1,5 mg nikotino, atitinkančio 8,33 mg nikotino rezinato. Pagalbinės medžiagos: aspartamas (E 951) (1,00 mg), sojų aliejus, izomaltas (E 953) (2,32 g). Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Kietoji pastilė. Kietoji pastilė yra rusvai gelsva, nepermatoma, kvadrato formos. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 Terapinės indikacijos Nikotino abstinencijos simptomams palengvinti ir padėti mesti rūkyti, kai yra priklausomybė nuo nikotino. 4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas Suaugusieji ir senyvi asmenys Pastilės, kuriose yra 1,5 mg nikotino, rekomenduojamos silpnai ar vidutiniškai nuo nikotino priklausomiems rūkantiesiems, t.y. rūkantiesiems, kurie surūko 20 ar mažiau cigarečių per parą (Fagerstrom‘o teste taškų skaičius iki 6). Dozavimas Priklausomybės nuo nikotino gydymas paprastai susideda iš 2 fazių. 1-oji fazė: Pastilę pamažu sučiulpti, kai kyla noras rūkyti. Įprasta paros dozė yra nuo 8 iki 12 pastilių (1,5 mg), bet ne daugiau kaip 20 pastilių. Ši fazė trunka apie 3 mėn., bet šis laikotarpis gali būti ir kitoks, nes priklauso nuo individualaus atsako. 2-oji fazė: Kai noras rūkyti visiškai išnyksta, laipsniškai mažinti per parą suvartojamų pastilių skaičių. Gydymą nutraukti, kai dozė sumažėja iki 1 − 2 pastilių per parą. Pastiles rekomenduojama vartoti ne ilgiau kaip 6 mėnesius. Vaikams ir paaugliams (<18 metų) Be gydytojo rekomendacijų NICOPASS kietųjų pastilių negalima vartoti asmenims, jaunesniems kaip 18 metų. NICOPASS vartojimo asmenims, jaunesniems nei 18 metų, patirties nėra. Vartojimo metodas VARTOTI ANT BURNOS GLEIVINĖS. Pastilę įdėti į burną, kur ji pamažu ištirpsta. Ją nuolat perstumti iš vienos burnos vietos į kitą, neskubant čiulpti, kol visiškai ištirps. Čiulpiamosios pastilės matrica ištirpsta per 30 minučių, nikotinas laipsniškai atsipalaiduoja ir lėtai absorbuojamas burnos gleivinėje. Pastilės negalima kramtyti arba praryti. Čiulpiant pastilę negalima gerti ar valgyti. 15 minučių prieš pradedant čiulpti NICOPASS pastiles, reikia vengti rūgščių gėrimų (kavos ar gazuoto vandens). 4.3 Kontraindikacijos • Nerūkantieji ar rūkantys retkarčiais. • Padidėjęs jautrumas nikotinui ar bet kuriai pagalbinei medžiagai. • Padidėjęs jautrumas žemės riešutams ar sojai, nes sudėtyje yra sojų aliejaus. 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės Šį vaistinį preparatą galima vartoti tik visiškai atsisakius tabako vartojimo. Nuo tabako priklausantiems rūkantiesiems, neseniai persirgusiems miokardo infarktu, sergantiems nestabilia ar sunkia krūtinės angina (įskaitant Princmental krūtinės anginą), sunkiais širdies ritmo sutrikimais, nekontroliuojama hipertenzija, ar insultu reikia patarti mesti rūkyti be farmakologinių priemonių (pvz., konsultavimu). Jei tokios priemonės neefektyvios, galima svarstyti galimybę skirti NICOPASS. Tačiau duomenų apie tai, kad šios grupės pacientams saugu vartoti šį vaistinį preparatą, yra nedaug, todėl pradėti gydytis šiuo vaistiniu preparatu galima tik atidžiai prižiūrint gydytojui. Rekomenduojama gydytojo konsultacija jei sergama viena iš žemiau nurodytų ligų: - stabilia širdies ir kraujagyslių sistemos liga, - cukriniu diabetu, hipertiroidizmu ar feochromacitoma, - sunkiu kepenų ar inkstų veiklos pakenkimu. Nurytas nikotinas gali sustiprinti aktyvaus ezofagito, burnos ir ryklės gleivinės uždegimo, gastrito ar skrandžio opos simptomus. NICOPASS sudėtyje yra aspartamo, iš kurio susidaro fenilalaninas. Gali būti kenksmingas sergantiems fenilketonurija. NICOPASS sudėtyje yra izomalto. Šio vaisto negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas fruktozės netoleravimas. Nikotinas yra toksinė medžiaga. Pacientai privalo laikyti pastiles vaikams nepasiekiamose vietose. Faktiškai, gydomoji suaugusiųjų dozė vaikams gali sukelti stiprų ar net mirtiną apsinuodijimą (žr. 4.9 skyrių). 4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika Tabake esantys aromatiniai angliavandenių junginiai didina citochromo P450 (CYP) 1A2 aktyvumą. Metus rūkyti, CYP1A2 aktyvumas mažėja, todėl gali padidėti vaistinių preparatų, metabolizuojamų CYP1A2, tokių kaip kofeino, teofilino, flekainido, klozapino, olanzapino, ropinirolo ar pentazocino koncentracija kraujyje. Todėl kartais tenka koreguoti siauros terapinės platumos vaistinių preparatų, pvz., teofilino, dozę, o metusio rūkyti paciento būklę ir jo laboratorinių tyrimų rezultatus reikia atidžiai stebėti bei perspėti jį apie vaistinio preparato perdozavimo pavojų. Dėl nikotino, kaip ir tabako, specifinio farmakologinio poveikio kardiovaskulinei, nervų ir endokrininei sistemoms gali: • padidėti kortizolio ir katecholaminų koncentracija, • tekti koreguoti nifedipino, beta-blokatorių ir insulino dozę, • sumažėti diuretikų poveikis, • sulėtėti H2 antihistamininių vaistinių preparatų poveikis, gydant skrandžio opas, • padažnėti nepageidaujamas estrogeno-progesterono derinių poveikis. 4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis Nėštumas Visada nėščiosioms reikia rekomenduoti visiškai atsisakyti tabako be pakaitinio gydymo nikotinu. Tačiau nesėkmės atveju, kartais labai nuo rūkymo priklausomai nėščiajai, gali būti pasiūlytas pakaitinis gydymas nikotinu. Manoma, kad vaisiui toks gydymas tikriausiai yra mažiau pavojingas negu tabako rūkymas, nes: - didžiausia nikotino koncentracija plazmoje būna mažesnė negu įkvepiant nikotino, - nėra papildomo policiklinių angliavandenių ir anglies monoksido poveikio, - padidėja tikimybė mesti rūkyti iki trečiojo nėštumo trimestro. Rūkymas trečiojo nėštumo trimestro metu gali sąlygoti sulėtėjusį intrauterinį augimą, priešlaikinį gimdymą arba negyvą vaisių, priklausomai nuo suvartojamo tabako kiekio per parą. Metimas rūkyti su pakaitiniu gydymu ar be jo neturi vykti atskirai, tačiau tai turi būti sveikatos priežiūros programos dalis. Nikotinas trečiuoju nėštumo trimestru veikia hemodinamiką (pvz., keičia vaisiaus širdies susitraukimų dažnį), tai gali sutrikdyti vaisiaus būklę prieš gimimą. Nemetus rūkyti iki trečiojo nėštumo trimestro, pastilės po 6-tojo nėštumo mėnesio turi būti vartojamos tik gydytojui prižiūrint. Žindymas Nikotinas, netgi vartojamas gydomosiomis dozėmis, patenka į motinos pieną ir gali paveikti vaiką. Žindyvėms, kaip ir rūkymo, reikia vengti pastilių. Žindyvė, kuriai nepasiseka mesti rūkyti, pradėti vartoti pastiles gali tik pasitarusi su gydytoju. Žindyvė, kuriai paskirta nikotino pakaitinė terapija, dvi valandos iki maitinimo negali vartoti pastilės, ją turi sučiulpti iš karto po maitinimo. 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Metimas rūkyti gali sukelti elgesio pasikeitimus. Nėra duomenų apie bet kokį neigiamą pastilių, vartojamų rekomenduojamomis dozėmis, poveikį gebėjimui vairuoti ar valdyti mechanizmus. 4.8 Nepageidaujamas poveikis Vartojant NICOPASS rekomenduojamomis dozėmis sunkaus nepageidaujamo poveikio nepastebėta. Pacientų nurodytas nepageidaujamas poveikis dažniausiai stebimas pirmomis 3-4 pakaitinės terapijos nikotinu savaitėmis. Gydymo pradžioje nikotino pastilės gali dirginti gerklę, skatinti išsiskirti daugiau seilių. Iš pradžių dėl nuryjamo gana didelio ištirpusio nikotino kiekio, gali atsirasti žagsulys. Jautrius pacientus pradžioje gali varginti nežymūs dispepsijos ar rėmens požymiai. Nikotino pastilės gali sukelti nepageidaujamą poveikį, panašų į kitais būdais vartojamo nikotino poveikį. Organų sistemų klasės (pagal MedDRA klasifikaciją) Dažni (≥1/100, <1/10) Nedažni (≥1/1000, <1/100) Reti (≥1/10 000, <1/1 000) Imuninės sistemos sutrikimai - - Alerginės reakcijos, pvz., angioneurozinė edema Nervų sistemos sutrikimai Galvos svaigimas Galvos skausmas - - Širdies sutrikimai - Palpitacijos Grįžtamasis prieširdžių virpėjimas Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Ryklės ir gerklės skausmas Žagsulys - - Virškinimo trakto sutrikimai Gerklės skausmas Burnos gleivinės sudirginimas (deginimo ir kutenimo jutimas) Burnos sausumas Pykinimas Vėmimas Nemalonūs pojūčiai pilve - - Odos ir poodinio audinio sutrikimai - Eritema Dilgėlinė - Piktnaudžiaujantiems nikotino pastilėmis pacientams, neįpratusiems rūkyti tabaką, gali pasireikšti pykinimas, šleikštulys arba galvos skausmas (t.y. simptomai, kuriuos sukeltų tabako rūkymas). Kai kurie simptomai (galvos svaigimas ir skausmas, miego sutrikimai) gali būti susiję su tabako vartojimo nutraukimu. Metus rūkyti, gali dažniau atsirasti aftinių opų. 4.9 Perdozavimas Perdozavimo simptomai yra tokie pat kaip ir dėl nikotino daug rūkant. Ūminė mirtina nikotino dozė yra apie 0,5 − 0,75 mg/kg kūno svorio, t.y. 40 − 60 mg suaugusiesiems. Net ir mažos nikotino dozės yra pavojingos vaikams, jos gali sukelti sunkų ar net mirtiną apsinuodijimą. Vaikui, kuris gali būti apsinuodijęs nikotinu, būtina skubi gydytojo konsultacija. Perdozuoti galima tik tada, kai iškart sučiulpiama daug NICOPASS pastilių. Nikotino toksinis poveikis greičiausiai sumažės dėl greitai atsirandančio pykinimo ir vėmimo, kurį sukelia per didelės nikotino dozės. Bendrieji nikotino perdozavimo simptomai: silpnumas, padidėjęs prakaitavimas, seilėtekis, gerklės deginimas, pykinimas, vėmimas, viduriavimas, pilvo skausmas, klausos ir regos sutrikimai, galvos skausmas, tachikardija ir širdies aritmija, kvėpavimo sutrikimai, išsekimas, širdies ir kraujagyslių sistemos kolapsas, koma ir mirtini traukuliai. Perdozavimo gydymas Perdozavus, ypač greitai simptomai pasireiškia vaikams. Vėmimas dažniausiai yra spontaninis. Kuo įmanoma greičiau, vienos valandos laikotarpyje, skiriama aktyvintos anglies, plaunamas skrandis. Patariama stebėti gyvybines funkcijas, taikyti simptominį gydymą. 5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS 5.1 Farmakodinaminės savybės Farmakoterapinė grupė – VAISTAI PRIKLAUSOMYBEI NUO NIKOTINO GYDYTI, ATC kodas – N07BA01. Po ilgo kasdienio rūkymo staiga metus rūkyti pasireiškia abstinencijos sindromas, kuriam būdinga keturi ar daugiau iš šių simptomų: disforija ar prislėgta nuotaika, nemiga, dirglumas, frustracija arba pyktis, nerimas, pablogėjusi dėmesio koncentracija, neramumas ar nekantrumas, sulėtėjęs širdies dažnis, padidėjęs apetitas ar kūno svoris. Potraukis nikotinui yra atskiras klinikinis abstinencijos sindromo simptomas. Klinikinės studijos įrodė, kad nikotino pakaitalai, mažindami abstinencijos simptomus, gali padėti rūkantiesiems mesti rūkyti arba sumažinti suvartojamo tabako kiekį. Aiškiai įrodytas neigiamas intoksikacijos tabaku poveikis pacientams, sergantiems širdies ir kraujagyslių ligomis ir/ar patyrusiems insultą. Su šiais pacientais atliktos studijos įrodė, kad nikotino pakaitalams toks poveikis nebūdingas. 5.2 Farmakokinetinės savybės Paprastai pastilės visiškai ištirpsta burnoje per 30 minučių. Šiose pastilėse nikotinas yra junginyje su jonų mainų dervomis. Nikotinas absorbuojamas burnos gleivinėje. Didžiausia koncentracija yra apie 4,20 ng/ml, pasiekiama per maždaug 50 minučių po vienos dozės vartojimo. Pasiskirstymas Pasiskirstymo tūris po intraveninės nikotino injekcijos yra 2 – 3 l/kg, o pusinės eliminacijos laikas - apie 2 valandas. Prie plazmos baltymų prisijungia mažiau kaip 5  nikotino. Todėl pasikeitęs nikotino prisijungimas prie plazmos baltymų dėl vaistinių preparatų sąveikos ar plazmos baltymų pokyčių, gali nepakeisti nikotino farmakokinetikos. Metabolizmas Pagrindiniai metaboliniai procesai vyksta kepenyse. Nustatyta daugiau kaip 20 nikotino metabolitų ir visi jie yra mažiau aktyvūs nei nikotinas. Pagrindinio nikotino plazmos metabolito, kotinino, pusinės eliminacijos laikas yra nuo 15 iki 20 valandų, o koncentracija 10 kartų didesnė nei nikotino. Nikotinas taip pat metabolizuojamas inkstuose bei plaučiuose. Pašalinimas Vidutinis plazmos klirensas yra apie 70 litrų per valandą. Pagrindiniai metabolitai, išsiskiriantys su šlapimu, yra kotininas (sudaro 15 % dozės) ir trans-3-hidroksikotininas (sudaro 45 % dozės). Per inkstus pasišalina apie 10 % nepakitusio nikotino. Kai yra padidėjusi filtracija ar šlapimas parūgštėjęs (pH <5), šis kiekis gali padidėti iki 30 %. 5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys Atliekant kai kuriuos genotoksiškumo tyrimus in vitro, gauta teigiamų rezultatų, tačiau tokių pat tyrimų metu gauta ir neigiamų rezultatų. Standartiniais tyrimais in vivo nenustatytas neigiamas nikotino poveikis. Eksperimentinės studijos su gyvūnais parodė, kad nikotinas išprovokuoja implantuoto vaisiaus persileidimą ir lėtina vaisiaus augimą. Kancerogeniškumo tyrimais aiškiai neįrodyta, kad nikotinas veikia tumorogeniškai. Tiriant žiurkėno žando gleivinės lopą, nustatytas geras vietinis NICOPASS toleravimas. 6. FARMACINĖ INFORMACIJA 6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas Izomaltas Hipromeliozė Aspartamas (E951) Acesulfamo kalio druska Pipirmėčių kvapioji medžiaga IFF 13 571-016 (natūrali pipirmėčių kvapioji medžiaga, pulegonas) Mėtų ilgalaikė kvapioji medžiaga IFF 13-627-517 (natūrali pipirmėčių kvapioji medžiaga, karnaubo vaškas, hipromeliozė, riebiųjų rūgščių monogliceridai ir digliceridai, etilceliuliozė, iš dalies hidrintas sojų aliejus) Permaseal maskuojanti kvapioji medžiaga GIVAUDAN 1 1031-31 (natūralios kvapiosios medžiagos, maltodekstrinas, gumiarabikas, propilenglikolis) Natrio-vandenilio karbonatas Bevandenis natrio karbonatas 6.2 Nesuderinamumas Duomenys nebūtini. 6.3 Tinkamumo laikas 2 metai. 6.4 Specialios laikymo sąlygos Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės. 6.5 Pakuotė ir jos turinys 12 pastilių PVC/PE/PVDC/Al lizdinėse plokštelėse. Pakuotės dydžiai: dėžutės, kuriose yra 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96 arba 204 kietosios pastilės. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės. 6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti Specialių reikalavimų nėra. 7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS PIERRE FABRE MEDICAMENT 45, place Abel Gance 92100 BOULOGNE Prancūzija 8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIAI N12 - LT/1/05/0408/001 N24 - LT/1/05/0408/002 N36 - LT/1/05/0408/003 N48 - LT/1/05/0408/004 N60 - LT/1/05/0408/005 N72 - LT/1/05/0408/006 N84 - LT/1/05/0408/007 N96 - LT/1/05/0408/008 N204 - LT/1/05/0408/009 9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA 2010-05-24 10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA 2010-05-24 Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7