Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   
Daugiau:

Susiję straipsniai:

NICORETTE 5MG/16H PLEISTR. N7

Vaistai > Nervų sistemą veikiantys vaistai > Pagalbinės priemonės metantiems rūkyti
  Gamintojas:
McNeil, ŠVEDIJA

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Nicorette 5 mg/16 val. transderminis pleistras
Nicorette 10 mg/16 val. transderminis pleistras
Nicorette 15 mg/16 val. transderminis pleistras
Nikotinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
- Nicorette pleistrą galima įsigyti be recepto, tačiau jį reikia vartoti tiksliai, kaip nurodyta, kad poveikis būtų geriausias.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu norite sužinoti daugiau arba pasitarti, kreipkitės į vaistininką.
- Jeigu simptomai pasunkėjo arba nepalengvėjo, kreipkitės į gydytoją.
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Lapelio turinys
1. Kas yra Nicorette pleistras ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Nicorette pleistrą
3. Kaip naudoti Nicorette pleistrą
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Nicorette pleistrą
6. Kita informacija1. KAS YRA NICORETTE PLEISTRAS IR KAM JIS VARTOJAMAS

Priklausomybei nuo tabako gydyti, lengvinant nutraukimo simptomus, kad būtų lengviau laikinai susilaikyti nuo rūkymo, o apsisprendus  mesti rūkyti. Rūkoriams, kurie nepajėgia arba nepasirengę staigiai nutraukti rūkymo, šis pleistras gali būti naudojamas kaip programos, padedančios mažinti rūkymą prieš visišką jo nutraukimą, dalis.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT NICORETTE PLEISTRĄ

Nicorette pleistro vartoti negalima:
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) nikotinui arba bet kuriai pagalbinei Nicorette pleistro medžiagai;
- jeigu neseniai patyrėte miokardo infarktą;
- jeigu sergate nestabilia ar sunkėjančia krūtinės angina, Prinzmetalio krūtinės angina;
- jeigu būna sunkių širdies ritmo sutrikimų;
- ūminio insulto atveju.

Specialių atsargumo priemonių vartojant Nicorette pleistrą reikia:
- jeigu sergate išplitusiomis lėtinėmis odos ligomis (žvyneline, lėtiniu dermatitu, dilgėline). Tokiu atveju šių pleistrų naudoti nepatariama;
- jeigu sergate sunkiomis širdies ir kraujagyslių ligomis (okliuzinėmis periferinių arterijų ligomis, smegenų kraujagyslių liga, stabilia krūtinės angina ar širdies funkcijos nepakankamumu);
- jei būna kraujagyslių spazmų;
- jeigu sergate nekoreguota hipertenzija;
- jeigu sergate sunkiu kepenų ir (ar) inkstų funkcijos nepakankamumu;
- jeigu sergate aktyvia dvylikapirštės žarnos ar skrandžio opalige;
- jeigu sergate cukriniu diabetu;
- jeigu hipertiroze ar feochromacitoma, kadangi nikotinas sukelia katecholaminų išsiskyrimą antinksčių šerdinėje dalyje.

Kitų vaistų vartojimas
Rūkant padidėja CYP1A2 izofermentų aktyvumas. Metus rūkyti, gali sumažėti veikiant šiems izofermentams metabolizuojamų medžiagų klirensas, todėl gali padidėti jų koncentracija plazmoje. Kai kurių vaistų (pvz., teofilino, takrino, klozapino) koncentracijos padidėjimas gali būti kliniškai reikšmingas.

Be to, metus rūkyti, gali padidėti vaistų, kurie iš dalies metabolizuojami veikiant CYP1A2 izofermentams (pvz., imipramino, olanzapino, klomipramino ar fluvoksamino), koncentracija plazmoje. Vis dėlto tą patvirtinančių duomenų nėra, o galima šio pokyčio įtaka minėtų vaistų poveikiui nežinoma.

Yra nedaug duomenų, kurie rodo, kad dėl rūkymo gali pagreitėti flekainido ir pentazocino metabolizmas.

Gydantis Nicorette pleistrais, rūkyti negalima.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Nikotino prasiskverbia pro placentą, jis turi įtakos vaisiaus kvėpavimo judesiams ir kraujotakai. Poveikis kraujotakai priklauso nuo dozės.

Jeigu esate nėščia, pasistenkite visiškai atsisakyti rūkymo ir nevartoti nikotino preparatų. Tolesnis rūkymas gali būti pavojingesnis vaisiui nei nikotino pakeičiamųjų medžiagų vartojimas, jeigu stengiatės mesti rūkyti nustatyta tvarka, vadovaujant gydytojui. Nėštumo metu naudoti šiuos pleistrus galima tik tada, jeigu juos vartoti skiria gydytojas.

Nikotinas lengvai prasiskverbia į motinos pieną (kiekis būna toks, kad net gydomosiomis dozėmis naudojami Nicorette pleistrai gali turėti įtakos kūdikiui). Atsižvelgiant į tai, žindymo laikotarpiu Nicorette pleistrų naudoti negalima.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Nicorette pleistrai gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.3. KAIP NAUDOTI NICORETTE PLEISTRĄ

Vaikams ir jauniems suaugusiems
Nepasitarus su gydytoju, Nicorette pleistrų jaunesniems nei 18 metų žmonėms naudoti negalima. Jaunesnių nei 18 metų paauglių gydymo Nicorette pleistrais patirties nėra.

Suaugusiems ir senyviems žmonėms
Gydymą reikėtų pradėti vienu 15 mg (30 cm2) pleistru per parą. Gydymo trukmė individuali, tačiau dauguma atvejų bent 3 mėn. Vėliau pleistrų naudojimas palaipsniui nutraukiamas: 23 savaites naudojama po vieną 10 mg (20 cm2) pleistrą per parą, o po to dar 23 savaites – po vieną 5 mg (10 cm2) pleistrą per parą.

Šių pleistrų paprastai nerekomenduojama naudoti ilgiau kaip 6 mėn., tačiau kai kuriems žmonėms gali prireikti ilgesnio gydymo, kad jie vėl nepradėtų rūkyti.

Nicorette pleistrą reikia priklijuoti ryte, o nuimti vakare (prieš miegą). Maudantis vonioje ar po dušu, pleistro nuimti nereikia.

Priklijuokite pleistrą ant švarios, sausos, nepažeistos, geriausia neplaukuotos odos vietos, pavyzdžiui ant žasto ar klubo.

1. Perkirpkite maišelį išilgai punktyrinės linijos ir atidarykite (maišelis pagamintas taip, kad vaikai jo atidaryti negalėtų).
2. Nuimkite apsauginį sluoksnį.
3. Prispauskite pleistrą prie odos ir palaikykite maždaug 10 sekundžių.
4. Pleistrą reikia klijuoti kaskart ant kitos vietos, pavyzdžiui, kairiojo ir dešiniojo žasto.
5. Priklijavus pleistrą, švariai nusiplaukite rankas, kad neužterštumėte akių.
6. Pleistrą nuimkite vakare prieš miegą (jis turi būti priklijuotas maždaug 16 valandų).
7. Perlenkite pleistrą pusiau lipnia puse į vidų, sulipdykite ir išmeskite vaikams neprieinamoje vietoje.
8. Jei pleistras nukrenta pats, tuoj pat ant kitos odos vietos priklijuokite kitą pleistrą ir palikite jį iki vakaro (kol eisite miegoti).
9. Kitą dieną klijuokite naują pleistrą (reikia atlikti 16 veiksmus).

Pavartojus per didelę nikotino dozę
Nikotino galima perdozuoti, jei iki gydymo jo buvo vartojama labai mažai arba kartu su Nicorette pleistru vartojant nikotiną kitais būdais.

Nicorette perdozavimo požymiai – tai ūminio apsinuodijimo nikotinu požymiai: pykinimas, seilėtekis, pilvo skausmas, viduriavimas, prakaitavimas, galvos skausmas, galvos svaigimas, klausos sutrikimas, didelis silpnumas. Jei dozė buvo didelė, gali sumažėti kraujospūdis, būti silpnas ir nereguliarus pulsas, atsirasti kvėpavimo sutrikimų, pasireikšti išsekimas, ūminis kraujotakos nepakankamumas ir traukuliai.

Nikotino dozės, kurias gydymo metu toleruoja suaugę rūkoriai, mažiems vaikams gali sukelti sunkių apsinuodijimo simptomų ar net mirtį.

Gydymas
Būtina nedelsiant nutraukti nikotino vartojimą ir pradėti simptominį gydymą. Jeigu reikia, pradedamas dirbtinis kvėpavimas.

Manoma, kad mažiausia mirtina išgerta nikotino dozė ūminio apsinuodijimo atveju žmogui – 4060 mg.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio pleistro vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Nicorette, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Nicorette pleistras gali sukelti šalutinį poveikį, panašų į tą, kuris pasireiškia vartojant nikotiną kitais būdais.

Klinikinių tyrimų metu maždaug 20% šį vaistą naudojusių pacientų pasireiškė šalutinis poveikis. Dažniausiai atsirasdavo lengvų odos reakcijų pirmosiomis gydymo savaitėmis. Kitas šalutinis poveikis išvardytas toliau.

Dažni atvejai (> 1/100)
Bendri sutrikimai: galvos skausmas.
Nervų sistemos sutrikimai: galvos svaigimas.
Virškinimo trakto sutrikimai: pykinimas, vėmimas.
Vartojimo vietos pažeidimai: paraudimas, niežulys, edema, aftinės opos.

Nedažni atvejai (1/1001/1000)
Širdies sutrikimai: jaučiamas dažnas širdies plakimas.
Nervų sistemos sutrikimai: nemiga.

Kai kurie simptomai (galvos svaigimas, galvos skausmas ir mieguistumas) gali būti susiję su nutraukimo simptomais metus rūkyti. Metus rūkyti, gali dažniau atsirasti aftinių opų.5. KAIP LAIKYTI NICORETTE PLEISTRĄ

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.

Ant kartono dėžutės ir paketėlio po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Nicorette pleistrų naudoti negalima. Vaistas tinka naudoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Pleistrų negalima išmesti į kanalizaciją. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6. KITA INFORMACIJA

Nicorette pleistro sudėtis

- Veiklioji medžiaga – nikotinas.
Nicorette 5 mg/16 val. transderminis pleistras
Viename transderminiame pleistre, kurio absorbcijos paviršius 10 cm2 yra 8,3 mg nikotino, atsipalaiduojančio 5 mg/16 val. greičiu.
Nicorette 10 mg/16 val. transderminis pleistras
Viename transderminiame pleistre, kurio absorbcijos paviršius 20 cm2 yra 16,6 mg nikotino, atsipalaiduojančio 10 mg/16 val. greičiu.
Nicorette 15 mg/16 val. transderminis pleistras
Viename transderminiame pleistre, kurio absorbcijos paviršius 30 cm2 yra 24,9 mg nikotino, atsipalaiduojančio 15 mg/16 val. greičiu.
- Pagalbinės medžiagos yra odos spalvos išorinė plėvelė (pigmentinis sluoksnis, aliuminis ir poliesteris), poliizobutilenas, polibutenas, poliesteris ir veikliąją medžiagą atpalaiduojantis sluoksnis (silikoninis poliesteris).

Nicorette pleistro sudėtyje (visų stiprumų) nėra gyvulinės kilmės medžiagų.

Nicorette išvaizda ir kiekis pakuotėje
Pleistras yra odos spalvos.

Tiekiamos kartono dėžutės, kuriose yra 7 transderminiai pleistrai. Kiekvienas pleistras supakuotas sluoksniuotame užlydytame paketėlyje.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas
McNeil AB
Norrbroplatsen 2
SE - 25109 Helingborg
Švedija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB „Johnson & Johnson“
Geležinio Vilko g. 18A
LT-08104 Vilnius, Lietuva
tel.: +370 5 2496039.Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2007-10-15
Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/
I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Nicorette 5 mg/16 val. transderminis pleistras
Nicorette 10 mg/16 val. transderminis pleistras
Nicorette 15 mg/16 val. transderminis pleistras2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Nicorette 5 mg/16 val. transderminis pleistras
Viename transderminiame pleistre, kurio absorbcijos paviršius 10 cm2 yra 8,3 mg nikotino, atsipalaiduojančio 5 mg/16 val. greičiu.
Nicorette 10 mg/16 val. transderminis pleistras
Viename transderminiame pleistre, kurio absorbcijos paviršius 20 cm2 yra 16,6 mg nikotino, atsipalaiduojančio 10 mg/16 val. greičiu.
Nicorette 15 mg/16 val. transderminis pleistras
Viename transderminiame pleistre, kurio absorbcijos paviršius 30 cm2 yra 24,9 mg nikotino, atsipalaiduojančio 15 mg/16 val. greičiu.
Nikotino kiekis – 0,83 mg/cm2.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3. FARMACINĖ FORMA

Transderminis pleistras.

Transderminis pleistras, susidedantis iš rusvai gelsvo pagrindo, permatomo lipniojo sluoksnio, struktūrinio sluoksnio ir skaidraus veikliąją medžiagą atpalaiduojančio sluoksnio.4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Priklausomybei nuo tabako gydyti, lengvinant nutraukimo simptomus, kad būtų lengviau laikinai susilaikyti nuo rūkymo, o apsisprendus  mesti rūkyti. Rūkoriams, kurie nepajėgia arba nepasirengę staigiai nutraukti rūkymo, šis pleistras gali būti naudojamas kaip programos, padedančios mažinti rūkymą prieš visišką jo nutraukimą, dalis.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Vaikams ir jauniems suaugusiems
Nepasitarus su gydytoju, Nicorette pleistrų jaunesniems nei 18 metų žmonėms naudoti negalima. Jaunesnių nei 18 metų paauglių gydymo Nicorette pleistrais patirties nėra.

Suaugusiems ir senyviems žmonėms
Gydymą reikėtų pradėti vienu 15 mg (30 cm2) pleistru per parą. Rytą jis priklijuojamas prie odos, o vakare (praėjus 16 val.) – nuimamas.

Gydymo trukmė individuali, tačiau dauguma atvejų bent 3 mėn. Vėliau pleistrų naudojimas palaipsniui nutraukiamas: 23 savaites naudojama po vieną 10 mg (20 cm2) pleistrą per parą, o po to dar 23 savaites – po vieną 5 mg (10 cm2) pleistrą per parą.

Šių pleistrų paprastai nerekomenduojama naudoti ilgiau kaip 6 mėn., tačiau kai kuriems žmonėms gali prireikti ilgesnio gydymo, kad jie vėl nepradėtų rūkyti.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas nikotinui arba bet kuriai pagalbinei Nicorette pleistro medžiagai.
Neseniai ištikęs miokardo infarktas.
Nestabili ar sunkėjanti krūtinės angina.
Prinzmetalio krūtinės angina.
Sunkios širdies aritmijos.
Ūminis insultas.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pacientams, sergantiems išplitusiomis lėtinėmis odos ligomis (psoriaze, lėtiniu dermatitu, dilgėline), šių pleistrų naudoti negalima.

Nicorette pleistrus reikia naudoti atsargiai: sergantiesiems sunkiomis širdies ir kraujagyslių ligomis (okliuzinėmis periferinių arterijų ligomis, smegenų kraujagyslių liga, stabilia krūtinės angina ar širdies funkcijos nepakankamumu), jei būna kraujagyslių spazmų, sergantiesiems nekoreguota hipertenzija, sunkiu kepenų ir (ar) inkstų funkcijos nepakankamumu, aktyvia dvylikapirštės žarnos ar skrandžio opalige.

Be to, Nicorette pleistrus atsargiai reikia naudoti pacientams, sergantiems cukriniu diabetu, hipertiroze ar feochromacitoma, kadangi nikotinas sukelia katecholaminų išsiskyrimą antinksčių šerdinėje dalyje.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Rūkant padidėja CYP1A2 izofermentų aktyvumas. Metus rūkyti, gali sumažėti veikiant šiems izofermentams metabolizuojamų medžiagų klirensas, todėl gali padidėti jų koncentracija plazmoje. Vaistinių preparatų, kurių terapinis spektras siauras (pvz., teofilino, takrino, klozapino), koncentracijos padidėjimas gali būti kliniškai reikšmingas.

Be to, metus rūkyti, gali padidėti vaistinių preparatų, kurie iš dalies metabolizuojami veikiant CYP1A2 izofermentams (pvz., imipramino, olanzapino, klomipramino ar fluvoksamino), koncentracija plazmoje. Vis dėlto tai patvirtinančių duomenų nėra, o galima šio pokyčio įtaka minėtų vaistinių preparatų poveikiui nežinoma.

Yra nedaug duomenų, kurie rodo, kad dėl rūkymo gali pagreitėti flekainido ir pentazocino metabolizmas.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas
Nikotino prasiskverbia pro placentą, jis turi įtakos vaisiaus kvėpavimo judesiams ir kraujotakai. Poveikis kraujotakai priklauso nuo dozės.

Atsižvelgiant į tai, rūkančioms nėščiosioms visada būtina patarti visiškai atsisakyti rūkymo ir nevartoti nikotino preparatų pakaitinei terapijai. Tolesnis rūkymas gali būti pavojingesnis vaisiui nei nikotiną pakeičiančių medžiagų vartojimas, kai pacientė stengiasi mesti rūkyti nustatyta tvarka, vadovaujant gydytojui. Nėščioms moterims, sunkiai priklausomoms nuo nikotino, galima pradėti naudoti šiuos pleistrus tik gydytojui patarus.

Žindymo laikotarpis
Nikotinas lengvai prasiskverbia į motinos pieną (kiekis būna toks, kad net gydomosiomis dozėmis naudojami Nicorette pleistrai gali turėti įtakos kūdikiui). Atsižvelgiant į tai, žindymo laikotarpiu Nicorette pleistrų naudoti negalima.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Nicorette pleistrai gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Nikotino pleistras gali sukelti nepageidaujamą poveikį, panašų į tą, kuris pasireiškia vartojant nikotiną kitais būdais.

Klinikinių tyrimų metu maždaug 20% šį vaistinį preparatą naudojusių pacientų pasireiškė nepageidaujamas poveikis. Dažniausiai atsirasdavo lengvų odos reakcijų pirmosiomis gydymo savaitėmis. Kitas nepageidaujamas poveikis išvardytas toliau.

Dažni (> 1/100)
Bendri sutrikimai: galvos skausmas.
Nervų sistemos sutrikimai: galvos svaigimas.
Virškinimo trakto sutrikimai: pykinimas, vėmimas.
Vartojimo vietos pažeidimai: eritema, niežulys, edema, aftinės opos.

Nedažni (1/1001/1000)
Širdies sutrikimai: palpitacija.
Nervų sistemos sutrikimai: nemiga.

Kai kurie simptomai (galvos svaigimas, galvos skausmas ir mieguistumas) gali būti susiję su nutraukimo simptomais metus rūkyti. Metus rūkyti, gali dažniau atsirasti aftinių opų. Priežastinis ryšys neaiškus.

4.9 Perdozavimas

Nikotino galima perdozuoti, jei iki gydymo pacientas jo vartojo labai mažai arba jei kartu su Nicorette pleistru vartoja kitas nikotino farmacines formas.

Nicorette perdozavimo požymiai – tai ūminio apsinuodijimo nikotinu požymiai: pykinimas, seilėtekis, pilvo skausmas, viduriavimas, prakaitavimas, galvos skausmas, galvos svaigimas, klausos sutrikimas ir didelis silpnumas. Jei dozė buvo didelė, po to gali atsirasti hipotenzija, silpnas ir nereguliarus pulsas, kvėpavimo sutrikimų, prostracija, ūminis kraujotakos nepakankamumas ir išplitusių traukulių.

Nikotino dozės, kurias gydymo metu toleruoja suaugę rūkoriai, mažiems vaikams gali sukelti sunkių apsinuodijimo simptomų ir net mirtį.

Gydymas
Būtina nedelsiant nutraukti nikotino vartojimą ir pradėti simptominį gydymą. Jeigu reikia, pradedamas dirbtinis kvėpavimas, duodama deguonies.

Manoma, kad minimali mirtina išgerta nikotino dozė ūminio apsinuodijimo atveju žmogui – 4060 mg.5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė (ATC kodas) – N07B A01.

Staigiai nutraukus ilgalaikį kasdieninį medžiagų, kurių sudėtyje yra tabako, vartojimą, pasireiškia būdingas nutraukimo sindromas keturiais ar daugiau iš šių reiškinių: disforija ar nuotaikos pablogėjimu, nemiga, nervingumu, frustracija ar pykčiu, nerimu, dėmesio sukaupimo sutrikimu, nenustygimu vietoje ar nekantravimu, širdies susitraukimų suretėjimu, apetito ar svorio padidėjimu. Dar vienas svarbus nikotino nutraukimo sindromo požymis – didžiulis noras jo vėl gauti ir vartoti, kuris laikomas kliniškai reikšmingu simptomu.

Klinikiniais tyrimais įrodyta, kad nikotiną pakeičiančios medžiagos gali padėti atsikratyti rūkymo ar sumažinti rūkalų kiekį, kadangi palengvina anksčiau minėtus nutraukimo simptomus.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Priklijavus pleistrą ant žasto ar klubo, maždaug 95% iš Nicorette sistemos atpalaiduojamo nikotino patenka į sisteminę kraujotaką. Likusi atpalaiduota nikotino dalis išgaruoja per pleistro kraštus. Pleistrai ženklinami pagal vidutinį nikotino kiekį, kuris per 16 val. rezorbuojasi į paciento organizmą.

Iš pleistro išsiskyrusio nikotino koncentracija plazmoje palaipsniui didėja (didžiausia būna praėjus maždaug 610 val.). Vidutinė didžiausia nikotino koncentracija plazmoje, kuri susidaro naudojant 15 mg/16 val. pleistrus, būna maždaug 915 ng/ml.

Pleistrus klijuojant pakartotinai, nikotino koncentracija nebūna reikšmingai didesnė nei po vienkartinio užklijavimo. Jei naudojami trijų dydžių Nicorette pleistrai, kai pleistras didesnis, plazmoje susidariusi koncentracija būna šiek tiek mažiau didesnė nei reikėtų tikėtis (didėjimas mažesnis nei proporcingas dozei). Nikotino kinetika, kai pleistrai klijuojami ant žasto ir ant klubo, būna panaši.

Jei 15 mg/16 val. pleistras laikomas 24 val., o ne 16 val., tai paskutines 8 val. nikotino koncentracija būna mažesnė (vidutinė koncentracija pirmąsias 16 val. po naudojimo – 7,2 ng/ml, paskutiniąsias 8 val. – 5,6 ng/ml). Kai naudojamos mažesnės sistemos, galima tikėtis panašaus kinetikos pobūdžio ir proporcingai mažesnių koncentracijų plazmoje.

Reikėtų tikėtis, kad, sergant lėtiniu inkstų funkcijos nepakankamumu, nikotino ir jo metabolitų klirensas turėtų būti mažesnis. Hemodializuojamų pacientų plazmoje randamos didesnės nikotino koncentracijos.

Į veną pavartoto nikotino pasiskirstymo tūris yra maždaug 23 l/kg, pusinis periodas – maždaug 2 val. Svarbiausias organas, kuriame vyksta eliminacija, – kepenys. Vidutinis plazmos klirensas – maždaug 70 l/val. Dalis nikotino metabolizuojama inkstuose ir plaučiuose. Odoje reikšmingo nikotino metabolizmo nevyksta. Identifikuota daugiau kaip 20 nikotino metabolitų. Manoma, kad visų jų aktyvumas yra mažesnis nei nepakitusio nikotino. Pagrindinis nikotino metabolitas plazmoje yra kotininas, kurio pusinis periodas 1520 val., o koncentracija būna 10 kartų didesnė nei nikotino.

Mažiau kaip 5% nikotino prisijungia prie plazmos baltymų. Atsižvelgiant į tai, nereikėtų tikėtis, kad kartu vartojamų vaistinių preparatų sukelti prisijungimo prie baltymų pakitimai ar ligos sukelti plazmos baltymų pakitimai turėtų reikšmingos įtakos nikotino kinetikai.

Svarbiausi metabolitai, kurių randama šlapime, yra kotininas (15% dozės) ir trans-3-hidroksi-kotininas (45% dozės). Maždaug 10% nikotino išsiskiria su šlapimu nepakitusio. Jei šlapimo kiekis didelis, o pH < 5, net 30% nikotino gali išsiskirti su šlapimu nepakitusio.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Ikiklinikinių nikotino pleistrų naudojimo saugumo tyrimų neatlikta.

Nikotino, esančio tabako sudėtyje, toksiškumas plačiai aprašytas. Būdingi ūminio apsinuodijimo simptomai: silpnas ir nereguliarus pulsas, kvėpavimo sutrikimai bei išplitę traukuliai.

Neabejotinų duomenų, kurie rodytų nikotino genotoksinį ar mutageninį poveikį, nėra. Nustatytas neabejotinas tabako dūmų kancerogeninis poveikis daugiausia susijęs su medžiagomis, kurių susidaro tabako pirolizės metu. Nė vienos šių medžiagų nikotino pleistre nėra.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Odos spalvos išorinė plėvelė (pigmentinis sluoksnis, aliuminis ir poliesteris)
Poliizobutilenas
Polibutenas
Poliesteris
Veikliąją medžiagą atpalaiduojantis sluoksnis (silikoninis poliesteris).

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai.

6.4 Specialiosios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

7 transderminiai pleistrai kartono dėžutėje. Kiekvienas pleistras supakuotas daugiasluoksniame užlydytame paketėlyje.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Paketėlio, kuriame yra pleistras, nereikėtų atidaryti tol, kol pacientas pasiruoš vartoti šį vaistinį preparatą. Pleistrą reikėtų klijuoti tik vieną kartą per parą ant neplaukuotos švarios ir sausos klubo, žasto ar krūtinės odos vietos. Šią sistemą kasdien reikia priklijuoti pabudus ir nuimti prieš miegą.

Nuo odos nuimtą naudotą pleistrą reikia sulankstyti ir įdėti į maišelį, kuriame jis buvo.7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

McNeil AB
Norrbroplatsen 2
SE - 25109 Helingborg
Švedija8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

Nicorette 5 mg/16 val. – LT/1/94/0854/001

Nicorette 10 mg/16 val. – LT/1/94/0854/002

Nicorette 15 mg/16 val. – LT/1/94/0854/0039. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2007-10-1510. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2007-10-15Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

II PRIEDAS

RINKODAROS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

McNeil AB
Norrbroplatsen 2
SE - 25109 Helingborg
ŠvedijaB. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Nereceptinis vaistinis preparatas.KITOS SĄLYGOS

III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS


A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Nicorette 5 mg/16 val. transderminis pleistras
Nikotinas2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Viename transderminiame pleistre, kurio absorbcijos paviršius 10 cm2 yra 8,3 mg nikotino, atsipalaiduojančio 5 mg/16 val. greičiu. 3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Pagalbinės medžiagos: odos spalvos išorinė plėvelė (pigmentinis sluoksnis, aliuminis ir poliesteris), poliizobutilenas, polibutenas, poliesteris ir veikliąją medžiagą atpalaiduojantis sluoksnis (silikoninis poliesteris).4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

7 transderminiai pleistrai5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Vartoti ant odos.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {MMMM/mm} 9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ºC temperatūroje.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

McNeil AB
Norrbroplatsen 2
SE - 25109 Helingborg
Švedija12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT/1/94/0854/00113. SERIJOS NUMERIS

Serija {numeris}14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Nereceptinis vaistinis preparatas.15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

Priklausomybei nuo tabako gydyti.

Dozavimas
Vieną 5 mg/16 val. pleistrą klijuoti ant odos rytą, o vakare jį nuimti.16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Nicorette patch 5 mg/16 h
MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ

TRANSDERMINIS PLEISTRAS1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI)

Nicorette 5 mg/16 val. transderminis pleistras
Nikotinas
Vartoti ant odos2. VARTOJIMO METODAS2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS

McNeil3. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki 4. SERIJOS NUMERIS

Serija


5. KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)6. KITA

1 transderminiame 5 mg/16 val. pleistre yra 8,3 mg nikotino.

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Nicorette 10 mg/16 val. transderminis pleistras
Nikotinas2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Viename transderminiame pleistre, kurio absorbcijos paviršius 20 cm2 yra 16,6 mg nikotino, atsipalaiduojančio 10 mg/16 val. greičiu. 3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Pagalbinės medžiagos: odos spalvos išorinė plėvelė (pigmentinis sluoksnis, aliuminis ir poliesteris), poliizobutilenas, polibutenas, poliesteris ir veikliąją medžiagą atpalaiduojantis sluoksnis (silikoninis poliesteris).4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

7 transderminiai pleistrai5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Vartoti ant odos.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki 9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25ºC temperatūroje.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

McNeil AB
Norrbroplatsen 2
SE - 25109 Helingborg
Švedija12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT/1/94/0854/00213. SERIJOS NUMERIS

Serija 14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Nereceptinis vaistinis preparatas.15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

Priklausomybei nuo tabako gydyti.

Dozavimas
Vieną 10 mg/16 val. pleistrą klijuoti ant odos rytą, o vakare jį nuimti.16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Nicorette patch 10 mg/16 h

MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ

TRANSDERMINIS PLEISTRAS

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI)

Nicorette 10 mg/16 val. transderminis pleistras
Nikotinas
Vartoti ant odos2. VARTOJIMO METODAS2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS

McNeil 3. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki 4. SERIJOS NUMERIS

Serija 5. KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)6. KITA

1 transderminiame 10 mg/16 val. pleistre yra 16,6 mg nikotino.

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Nicorette 15 mg/16 val. transderminis pleistras
Nikotinas2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Viename transderminiame pleistre, kurio absorbcijos paviršius 30 cm2 yra 24,9 mg nikotino, atsipalaiduojančio 15 mg/16 val. greičiu. 3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Pagalbinės medžiagos: odos spalvos išorinė plėvelė (pigmentinis sluoksnis, aliuminis ir poliesteris), poliizobutilenas, polibutenas, poliesteris ir veikliąją medžiagą atpalaiduojantis sluoksnis (silikoninis poliesteris).4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

7 transderminiai pleistrai5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Vartoti ant odos.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)
8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25ºC temperatūroje.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

McNeil AB
Norrbroplatsen 2
SE - 25109 Helingborg
Švedija

12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT/1/94/0854/00313. SERIJOS NUMERIS

Serija 14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Nereceptinis vaistinis preparatas15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

Priklausomybei nuo tabako gydyti.

Dozavimas
Vieną 15 mg/16 val. pleistrą klijuoti ant odos rytą, o vakare jį nuimti.16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Nicorette patch 15 mg/16 h

MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ

TRANSDERMINIS PLEISTRAS
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI)

Nicorette 15 mg/16 val. transderminis pleistras
Nikotinas
Vartoti ant odos2. VARTOJIMO METODAS2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS

McNeil3. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki 4. SERIJOS NUMERIS

Serija 5. KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)
6. KITA

1 transderminiame 10 mg/16 val. pleistre yra 24,9 mg nikotino.


B. PAKUOTĖS LAPELIS
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Nicorette 5 mg/16 val. transderminis pleistras
Nicorette 10 mg/16 val. transderminis pleistras
Nicorette 15 mg/16 val. transderminis pleistras
Nikotinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
- Nicorette pleistrą galima įsigyti be recepto, tačiau jį reikia vartoti tiksliai, kaip nurodyta, kad poveikis būtų geriausias.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu norite sužinoti daugiau arba pasitarti, kreipkitės į vaistininką.
- Jeigu simptomai pasunkėjo arba nepalengvėjo, kreipkitės į gydytoją.
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Lapelio turinys
1. Kas yra Nicorette pleistras ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Nicorette pleistrą
3. Kaip naudoti Nicorette pleistrą
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Nicorette pleistrą
6. Kita informacija1. KAS YRA NICORETTE PLEISTRAS IR KAM JIS VARTOJAMAS

Priklausomybei nuo tabako gydyti, lengvinant nutraukimo simptomus, kad būtų lengviau laikinai susilaikyti nuo rūkymo, o apsisprendus  mesti rūkyti. Rūkoriams, kurie nepajėgia arba nepasirengę staigiai nutraukti rūkymo, šis pleistras gali būti naudojamas kaip programos, padedančios mažinti rūkymą prieš visišką jo nutraukimą, dalis.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT NICORETTE PLEISTRĄ

Nicorette pleistro vartoti negalima:
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) nikotinui arba bet kuriai pagalbinei Nicorette pleistro medžiagai;
- jeigu neseniai patyrėte miokardo infarktą;
- jeigu sergate nestabilia ar sunkėjančia krūtinės angina, Prinzmetalio krūtinės angina;
- jeigu būna sunkių širdies ritmo sutrikimų;
- ūminio insulto atveju.

Specialių atsargumo priemonių vartojant Nicorette pleistrą reikia:
- jeigu sergate išplitusiomis lėtinėmis odos ligomis (žvyneline, lėtiniu dermatitu, dilgėline). Tokiu atveju šių pleistrų naudoti nepatariama;
- jeigu sergate sunkiomis širdies ir kraujagyslių ligomis (okliuzinėmis periferinių arterijų ligomis, smegenų kraujagyslių liga, stabilia krūtinės angina ar širdies funkcijos nepakankamumu);
- jei būna kraujagyslių spazmų;
- jeigu sergate nekoreguota hipertenzija;
- jeigu sergate sunkiu kepenų ir (ar) inkstų funkcijos nepakankamumu;
- jeigu sergate aktyvia dvylikapirštės žarnos ar skrandžio opalige;
- jeigu sergate cukriniu diabetu;
- jeigu hipertiroze ar feochromacitoma, kadangi nikotinas sukelia katecholaminų išsiskyrimą antinksčių šerdinėje dalyje.

Kitų vaistų vartojimas
Rūkant padidėja CYP1A2 izofermentų aktyvumas. Metus rūkyti, gali sumažėti veikiant šiems izofermentams metabolizuojamų medžiagų klirensas, todėl gali padidėti jų koncentracija plazmoje. Kai kurių vaistų (pvz., teofilino, takrino, klozapino) koncentracijos padidėjimas gali būti kliniškai reikšmingas.

Be to, metus rūkyti, gali padidėti vaistų, kurie iš dalies metabolizuojami veikiant CYP1A2 izofermentams (pvz., imipramino, olanzapino, klomipramino ar fluvoksamino), koncentracija plazmoje. Vis dėlto tą patvirtinančių duomenų nėra, o galima šio pokyčio įtaka minėtų vaistų poveikiui nežinoma.

Yra nedaug duomenų, kurie rodo, kad dėl rūkymo gali pagreitėti flekainido ir pentazocino metabolizmas.

Gydantis Nicorette pleistrais, rūkyti negalima.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Nikotino prasiskverbia pro placentą, jis turi įtakos vaisiaus kvėpavimo judesiams ir kraujotakai. Poveikis kraujotakai priklauso nuo dozės.

Jeigu esate nėščia, pasistenkite visiškai atsisakyti rūkymo ir nevartoti nikotino preparatų. Tolesnis rūkymas gali būti pavojingesnis vaisiui nei nikotino pakeičiamųjų medžiagų vartojimas, jeigu stengiatės mesti rūkyti nustatyta tvarka, vadovaujant gydytojui. Nėštumo metu naudoti šiuos pleistrus galima tik tada, jeigu juos vartoti skiria gydytojas.

Nikotinas lengvai prasiskverbia į motinos pieną (kiekis būna toks, kad net gydomosiomis dozėmis naudojami Nicorette pleistrai gali turėti įtakos kūdikiui). Atsižvelgiant į tai, žindymo laikotarpiu Nicorette pleistrų naudoti negalima.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Nicorette pleistrai gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.3. KAIP NAUDOTI NICORETTE PLEISTRĄ

Vaikams ir jauniems suaugusiems
Nepasitarus su gydytoju, Nicorette pleistrų jaunesniems nei 18 metų žmonėms naudoti negalima. Jaunesnių nei 18 metų paauglių gydymo Nicorette pleistrais patirties nėra.

Suaugusiems ir senyviems žmonėms
Gydymą reikėtų pradėti vienu 15 mg (30 cm2) pleistru per parą. Gydymo trukmė individuali, tačiau dauguma atvejų bent 3 mėn. Vėliau pleistrų naudojimas palaipsniui nutraukiamas: 23 savaites naudojama po vieną 10 mg (20 cm2) pleistrą per parą, o po to dar 23 savaites – po vieną 5 mg (10 cm2) pleistrą per parą.

Šių pleistrų paprastai nerekomenduojama naudoti ilgiau kaip 6 mėn., tačiau kai kuriems žmonėms gali prireikti ilgesnio gydymo, kad jie vėl nepradėtų rūkyti.

Nicorette pleistrą reikia priklijuoti ryte, o nuimti vakare (prieš miegą). Maudantis vonioje ar po dušu, pleistro nuimti nereikia.

Priklijuokite pleistrą ant švarios, sausos, nepažeistos, geriausia neplaukuotos odos vietos, pavyzdžiui ant žasto ar klubo.

1. Perkirpkite maišelį išilgai punktyrinės linijos ir atidarykite (maišelis pagamintas taip, kad vaikai jo atidaryti negalėtų).
2. Nuimkite apsauginį sluoksnį.
3. Prispauskite pleistrą prie odos ir palaikykite maždaug 10 sekundžių.
4. Pleistrą reikia klijuoti kaskart ant kitos vietos, pavyzdžiui, kairiojo ir dešiniojo žasto.
5. Priklijavus pleistrą, švariai nusiplaukite rankas, kad neužterštumėte akių.
6. Pleistrą nuimkite vakare prieš miegą (jis turi būti priklijuotas maždaug 16 valandų).
7. Perlenkite pleistrą pusiau lipnia puse į vidų, sulipdykite ir išmeskite vaikams neprieinamoje vietoje.
8. Jei pleistras nukrenta pats, tuoj pat ant kitos odos vietos priklijuokite kitą pleistrą ir palikite jį iki vakaro (kol eisite miegoti).
9. Kitą dieną klijuokite naują pleistrą (reikia atlikti 16 veiksmus).

Pavartojus per didelę nikotino dozę
Nikotino galima perdozuoti, jei iki gydymo jo buvo vartojama labai mažai arba kartu su Nicorette pleistru vartojant nikotiną kitais būdais.

Nicorette perdozavimo požymiai – tai ūminio apsinuodijimo nikotinu požymiai: pykinimas, seilėtekis, pilvo skausmas, viduriavimas, prakaitavimas, galvos skausmas, galvos svaigimas, klausos sutrikimas, didelis silpnumas. Jei dozė buvo didelė, gali sumažėti kraujospūdis, būti silpnas ir nereguliarus pulsas, atsirasti kvėpavimo sutrikimų, pasireikšti išsekimas, ūminis kraujotakos nepakankamumas ir traukuliai.

Nikotino dozės, kurias gydymo metu toleruoja suaugę rūkoriai, mažiems vaikams gali sukelti sunkių apsinuodijimo simptomų ar net mirtį.

Gydymas
Būtina nedelsiant nutraukti nikotino vartojimą ir pradėti simptominį gydymą. Jeigu reikia, pradedamas dirbtinis kvėpavimas.

Manoma, kad mažiausia mirtina išgerta nikotino dozė ūminio apsinuodijimo atveju žmogui – 4060 mg.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio pleistro vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Nicorette, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Nicorette pleistras gali sukelti šalutinį poveikį, panašų į tą, kuris pasireiškia vartojant nikotiną kitais būdais.

Klinikinių tyrimų metu maždaug 20% šį vaistą naudojusių pacientų pasireiškė šalutinis poveikis. Dažniausiai atsirasdavo lengvų odos reakcijų pirmosiomis gydymo savaitėmis. Kitas šalutinis poveikis išvardytas toliau.

Dažni atvejai (> 1/100)
Bendri sutrikimai: galvos skausmas.
Nervų sistemos sutrikimai: galvos svaigimas.
Virškinimo trakto sutrikimai: pykinimas, vėmimas.
Vartojimo vietos pažeidimai: paraudimas, niežulys, edema, aftinės opos.

Nedažni atvejai (1/1001/1000)
Širdies sutrikimai: jaučiamas dažnas širdies plakimas.
Nervų sistemos sutrikimai: nemiga.

Kai kurie simptomai (galvos svaigimas, galvos skausmas ir mieguistumas) gali būti susiję su nutraukimo simptomais metus rūkyti. Metus rūkyti, gali dažniau atsirasti aftinių opų.5. KAIP LAIKYTI NICORETTE PLEISTRĄ

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.

Ant kartono dėžutės ir paketėlio po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Nicorette pleistrų naudoti negalima. Vaistas tinka naudoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Pleistrų negalima išmesti į kanalizaciją. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6. KITA INFORMACIJA

Nicorette pleistro sudėtis

- Veiklioji medžiaga – nikotinas.
Nicorette 5 mg/16 val. transderminis pleistras
Viename transderminiame pleistre, kurio absorbcijos paviršius 10 cm2 yra 8,3 mg nikotino, atsipalaiduojančio 5 mg/16 val. greičiu.
Nicorette 10 mg/16 val. transderminis pleistras
Viename transderminiame pleistre, kurio absorbcijos paviršius 20 cm2 yra 16,6 mg nikotino, atsipalaiduojančio 10 mg/16 val. greičiu.
Nicorette 15 mg/16 val. transderminis pleistras
Viename transderminiame pleistre, kurio absorbcijos paviršius 30 cm2 yra 24,9 mg nikotino, atsipalaiduojančio 15 mg/16 val. greičiu.
- Pagalbinės medžiagos yra odos spalvos išorinė plėvelė (pigmentinis sluoksnis, aliuminis ir poliesteris), poliizobutilenas, polibutenas, poliesteris ir veikliąją medžiagą atpalaiduojantis sluoksnis (silikoninis poliesteris).

Nicorette pleistro sudėtyje (visų stiprumų) nėra gyvulinės kilmės medžiagų.

Nicorette išvaizda ir kiekis pakuotėje
Pleistras yra odos spalvos.

Tiekiamos kartono dėžutės, kuriose yra 7 transderminiai pleistrai. Kiekvienas pleistras supakuotas sluoksniuotame užlydytame paketėlyje.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas
McNeil AB
Norrbroplatsen 2
SE - 25109 Helingborg
Švedija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB „Johnson & Johnson“
Geležinio Vilko g. 18A
LT-08104 Vilnius, Lietuva
tel.: +370 5 2496039.Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2007-10-15
Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7