Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   
Daugiau:

Susiję straipsniai:

NICORETTE FRESHFRUIT 4MG KRAMT. GUMA N30

Vaistai > Nervų sistemą veikiantys vaistai > Pagalbinės priemonės metantiems rūkyti
  Gamintojas:
McNeil, ŠVEDIJA

B. pakuotės lapelis

 

 
nicorette freshfruit 2 mg vaistinė kramtomoji guma
nicorette freshfruit 4 mg vaistinė kramtomoji guma
Nikotinas
 
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
nicorette freshfruit galima įsigyti be recepto, tačiau jį reikia vartoti tiksliai, kaip nurodyta, kad poveikis būtų geriausias.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu norite sužinoti daugiau arba pasitarti, kreipkitės į vaistininką.
 
Lapelio turinys
1.      Kas yra nicorette freshfruitir kam ji vartojama
2.      Kas žinotina prieš vartojant nicorette freshfruit
3.      Kaip vartoti nicorette freshfruit
4.      Galimas šalutinis poveikis
5.      nicorette freshfruitlaikymo sąlygos
6.      Kita informacija
 
 
 
nicorette freshfruitkramtomoji guma vartojama priklausomybei nuo tabako gydyti, lengvinant nutraukimo simptomus, kad būtų lengviau laikinai susilaikyti nuo rūkymo, o apsisprendus ‑ mesti rūkyti. Rūkoriams, kurie nepajėgia arba dar nepasirengę staigiai nutraukti rūkymo, kramtomoji guma gali būti naudojama kaip programos, padedančios mažinti rūkymą prieš visišką jo nutraukimą, dalis
 
 
 
nicorette freshfruit vartoti negalima:
-   jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) nikotinui arba bet kuriai pagalbinei nicorette freshfruit kramtomosios gumos medžiagai,
-     jeigu visai nerūkote arba rūkote retai,
-     jeigu neseniai buvo ištikęs širdies priepuolis ar insultas arba sergate nestabiliąja ar sunkėjančia krūtinės angina, Prinzmetal tipo angina, arba sunkiu širdies ritmo sutrikimu.
 
Specialių atsargumo priemonių reikia:
Kreipkitės į gydytoją arba vaistininką prieš pradėdami vartoti nicorette freshfruit kramtomąją gumą:
-        jei sergate sunkia širdies ir kraujagyslių liga, pavyzdžiui, sutrikusi kraujotaka, įskaitant širdies nepakankamumą, stabiliąja krūtinės angina arba periferinių arterijų okliuzija;
-        jeigu negydomas aukštas kraujospūdis;
-        jeigu yra skrandžio opa;
-        jeigu suaktyvėjusi skydliaukės veikla;
-        jeigu sergate cukriniu diabetu (metus rūkyti Jums gali reikėti mažesnės insulino dozės);
-        jeigu diagnozuotas antinksčių auglys (feochromocitoma);
-        jeigu sergate sunkia ar vidutinio sunkumo kepenų arba sunkia inkstų liga;
-        jeigu esate jaunesnis kaip 18 metų.
 
Kramtomoji guma gali prilipti ir kartais sugadinti dantų protezus.
Rūkymo žala yra didesnė už nikotino pakeičiamojo gydymo keliamą pavojų.
 
Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Nutraukus rūkymą gali tekti keisti dozę. Metusiems rūkyti cukrinio diabeto ligoniams gali reikėti mažesnės insulino dozės.
 
Vartojant kramtomąją gumą nikotino kiekis organizme sumažės ir laikui bėgant jis bus mažesnis negu rūkant. Dėl šių pokyčių gali kisti ir kai kurių vaistų poveikis Jūsų organizmui.
 
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Rūkanti nėščioji ar žindyvė kramtomąją gumą gali vartoti tik pasitarusi su gydytoju arba vaistininku. Rūkymas gali smarkiai pakenkti vaikui, todėl būtina mesti rūkyti, nesvarbu, bus vartojamas koks nors nikotino pakeičiamasis preparatas, ar ne. Rizika vaikui nėra gerai žinoma.
 
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus nepastebėta.
 
 
3.       KAIP VARTOTI NICORETTE FRESHFRUIT
 
Kokio stiprumo gumą vartoti?
nicorette freshfruit 2 mg kramtomąją gumą reikia vartoti, jei per dieną surūkote mažiau kaip 20 cigarečių.
 
nicorette freshfruit 4 mg kramtomąją gumą reikia vartoti, jei per dieną surūkote daugiau kaip 20 cigarečių arba prieš tai nepadėjo 2 mg guma.
 
Negalima viršyti nustatytos dozės.
 
Kaip kramtyti nicorette freshfruit?
Nikotino kramtomąją gumą reikia kramtyti kitaip nei įprastinę konditerinę kramtomąją gumą. Kramtant šią kramtomąją gumą atsipalaiduoja nikotinas, tokiu būdu jis gali absorbuotis per burnos gleivinę. Nuryti nikotiną su seilėmis yra nenaudinga, jo perteklius gali sudirginti gerklę arba sutrikdyti skrandžio veiklą ir sukelti, pavyzdžiui, žagsėjimą.
·               Sukramtykite vieną kramtomosios gumos gabalėlį, jei jaučiate norą rūkyti.
·               Kramtykite lėtai, kol sustiprės skonis, po to laikykite gumą tarp dantenų ir skruosto.
·               Kai skonis išnyksta, vėl trumpai pakramtykite gumą, kol sustiprės skonis, ir vėl laikykite ją tarp dantenų ir skruosto.
·               Taip kramtykite gumą pusę valandos.
·               Kai kramtomoji guma visiškai praranda skonį, išmeskite ją atsargiai įspaudę į lakšto lizdelį.
 
Kiek gabalėlių nicorette freshfruitgumos ir kiek laiko reikia kramtyti?
Kramtykite po vieną kramtomosios gumos gabalėlį. Visiškai nerūkykite, kad gydymas būtų sėkmingas. Per dieną sukramtomų gumos gabalėlių skaičius priklauso nuo potraukio, bet daugeliui žmonių pakanka 8‑12 gabalėlių per dieną. Negalima sukramtyti daugiau kaip 24 gabalėlių per dieną. Tiek kramtomosios gumos gabalėlių galima vartoti iki 3 mėnesių, per šį laiką Jūs turite atsikratyti įpročio rūkyti. Nuo šio laiko per dieną suvartojamų kramtomosios gumos gabalėlių skaičių reikia palaipsniui mažinti, kol visiškai nustosite vartoti kramtomąją gumą su nikotinu.
 
Nerekomenduojama nuolat vartoti šią gumą ilgiau kaip 12 mėnesių. Kai kuriems buvusiems rūkoriams, kad vėl nepradėtų rūkyti, gali tekti kramtyti gumą ilgesnį laiką. Visada turėkite su savimi gumos, kad galėtumėte ją sukramtyti, jei vėl pajausite norą užsirūkyti.
 
Pavartojus per didelę nikotino dozę
Padauginus nikotino vartojant jo pakeičiamuosius preparatus ir (arba) rūkant gali pasireikšti perdozavimo simptomai. Nurijus kramtomąją gumą apsinuodijimo pavojus labai mažas, nes nurytas nikotinas absorbuojasi lėtai ir iš dalies.
 
Perdozavimo simptomai yra tokie patys kaip ūminio apsinuodijimo nikotinu: pasireiškia pykinimas, seilėtekis, skrandžio skausmas, viduriavimas, prakaitavimas, galvos skausmas, galvos svaigimas, klausos sutrikimas ir ryškus silpnumas.
 
Jeigu suvartojote per daug gabalėlių arba vaikas atsitiktinai sukramtė ar nurijo kramtomosios gumos, nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją arba artimiausios ligoninės skubiosios medicinos pagalbos skyrių, turėkite su savimi šį informacinį lapelį ir pakuotę.
 
 
 
Kaip ir visi kiti vaistai, nicorette freshfruit kramtomoji guma gali daryti šalutinį poveikį. Jis yra panašus į sukeliamą nikotino ir daugiausia priklauso nuo dozės.
 
Paprastai šalutinis poveikis pasireiškia pirmosiomis kramtomosios gumos vartojimo savaitėmis.
 
Dažnas šalutinis poveikis (>1/100)
- burnos ir gerklės, žandikaulio raumenų skausmas;
- diskomfortas skrandyje ir žarnyne, pykinimas, žagsėjimas, vėmimas.
 
Nedažnas šalutinis poveikis (1/100‑1/1000):
- palpitacija (širdies plakimas);
- eritema;
- dilgėlinė.
 
Retas atvejais šalutinis poveikis (<1/1000)
- laikinas prieširdžių virpėjimas;
- alerginės reakcijos (pvz., angioedema).
 
Kai kurie simptomai gali būti susiję su nutraukimo sindromu dėl nerūkymo, pavyzdžiui, galvos svaigimas, galvos skausmas, mieguistumas. Metus rūkyti, dažnesni burnos išopėjimo atvejai. Šio reiškinio ryšys su nikotinu neaiškus.
 
Kramtomoji guma gali prilipti prie dantų protezų ir kartais juos sugadina.
 
Jeigu Jums atsirado šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite apie tai gydytojui arba vaistininkui.
 
 
5.       KAIP LAIKYTI NICORETTE FRESHFRUIT
 
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 ºC temperatūroje.
Lizdines plokšteles laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
 
Ant dėžutės po „Tinka iki“ ir lizdinės plokštelės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, nicorette freshfruit vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
 
Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
 
 
 
nicorette freshfruit sudėtis
 
nicorette freshfruit 2 mg
-                 Veiklioji medžiaga — nikotino rezinatas. Vienoje vaistinėje kramtomojoje gumoje yra 10 mg nikotino rezinato, atitinkančio 2 mg nikotino.
-        Pagalbinės medžiagos: kramtomosios gumos pagrindas, ksilitolis, pipirmėčių eterinis aliejus, bevandenis natrio karbonatas, natrio-vandenilio karbonatas, acesulfamo kalio druska, levomentolis, lengvasis magnio oksidas, talkas, tuttifrutti skonio medžiaga, hipromeliozė, sukralozė, polisorbatas 80, gumiarabikas, titano dioksidas (E 171), karnaubo vaškas.
 
nicorette freshfruit 4 mg
-                Veiklioji medžiaga — nikotino rezinatas. Vienoje vaistinėje kramtomojoje gumoje yra 20 mg nikotino rezinato, atitinkančio 4 mg nikotino.
-         Pagalbinės medžiagos: kramtomosios gumos pagrindas, ksilitolis, pipirmėčių eterinis aliejus, bevandenis natrio karbonatas, acesulfamo kalio druska, levomentolis, lengvasis magnio oksidas, talkas, tuttifrutti skonio medžiaga, hipromeliozė, sukralozė, polisorbatas 80, gumiarabikas, titano dioksidas (E 171), karnaubo vaškas, chinolino geltonasis (E 104).
 
nicorette freshfruit kramtomosios gumos (visų stiprumų) sudėtyje nėra nei cukraus, nei gyvulinės kilmės medžiagų.
 
nicorette freshfruit išvaizda ir kiekis pakuotėje
 
nicorette freshfruit 2 mg vaistinė kramtomoji guma
Kramtomosios gumos gabalėliai yra baltos spalvos, vaisių skonio,kvadrato formos (15 x 15 x 6 mm.
 
nicorette freshfruit 4 mg vaistinė kramtomoji guma
Kramtomosios gumos gabalėliai yra kreminės spalvos, vaisių skonio, kvadrato formos (15 x 15 x 6 mm).
 
Pakuotėje yra 15, 30 arba 105 gabalėliai.
 
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
 
Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas
 
McNeil AB
Norrbroplatsen 2
SE-251 09 Helsingborg
Švedija
 
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.
 
UAB Johnson&Johnson
Geležinio Vilko g. 18A
Vilnius LT-08104
Tel.: +370 5 249 6039
 
 
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-12-18
 
 
Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/
 

 
I PRIEDAS
 
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
 

1.       VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
 
nicorette freshfruit 2 mg vaistinė kramtomoji guma
nicorette freshfruit 4 mg vaistinė kramtomoji guma
 
 
2.       KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
 
Vienoje nicorette freshfruit 2 mg vaistinėje kramtomoje gumoje yra 10 mg nikotino rezinato, atitinkančio 2 mg nikotino.
 
Vienoje nicorette freshfruit 4 mg vaistinėje kramtomoje gumoje yra 20 mg nikotino rezinato, atitinkančio 4 mg nikotino.
 
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
 
 
 
Vaistinė kramtomoji guma.
 
nicorette freshfruit 2 mg vaistinė kramtomoji guma
Kramtomosios gumos gabalėliai yra baltos spalvos, vaisių skonio,kvadrato formos (15 x 15 x 6 mm)
 
nicorette freshfruit 4 mg vaistinė kramtomoji guma
Kramtomosios gumos gabalėliai yra kreminės spalvos, vaisių skonio, kvadrato formos (15 x 15 x 6 mm).
 
 
4.      KLINIKINĖ INFORMACIJA
 
4.1    Terapinės indikacijos
 
Priklausomybei nuo tabako gydyti, lengvinant nutraukimo simptomus, kad būtų lengviau laikinai susilaikyti nuo rūkymo, o apsisprendus ‑ mesti rūkyti. Rūkoriams, kurie nepajėgia arba nepasirengę staigiai nutraukti rūkymo, kramtomoji guma gali būti naudojama kaip programos, padedančios mažinti rūkymą prieš visišką jo nutraukimą, dalis.
 
4.2    Dozavimas ir vartojimo metodas
 
Vaikai ir paaugliai
 
Be gydytojo nurodymo nicorette freshfruit kramtomosios gumos negalima vartoti jaunesniems kaip 18 metų asmenims, nes trūksta duomenų apie šių asmenų gydymą nicorette freshfruit kramtomąja guma.
 
Suaugusieji ir senyvi asmenys
 
Pradinė dozė ‑ individuali, priklauso nuo to, kokio stiprumo priklausomybė nuo nikotino. Paprastai pakanka 8‑12 tam tikro stiprumo kramtomosios gumos gabalėlių per dieną. Labiau priklausomiems rūkoriams (pagal Fagerstriomo priklausomybės nuo nikotino testą (FPNT) ≥6 arba surūko >20 cigarečių per dieną) arba tiems, kuriems nepavyko mesti rūkyti, vartojant 2 mg gumą, iš pradžių reikia vartoti 4 mg dozę. Kitiems iš pradžių reikia vartoti 2 mg stiprumo dozę. Daugiau kaip 24 gumos gabalėlių per dieną vartoti negalima.
 
Metant rūkyti
 
Gumą reikia vartoti mažiausiai 3 mėnesius. Gumos kiekis palaipsniui turi būti mažinamas. Vartojimą nutraukti tuomet, kai pakanka 1‑2 gumos gabalėlių per dieną.
 
Mažinant rūkymą
 
Guma kramtoma tarp rūkymų, kai labai norisi užsirūkyti, kad laikas nerūkant būtų kuo ilgesnis ir būtų kiek įmanoma mažiau rūkoma. Jeigu per šešias savaites per parą surūkomų cigarečių skaičius nesumažėja, būtina pasitarti su specialistais.
 
Kai tik jaučiama, kad įmanoma mesti rūkyti, bet ne vėliau kaip po 6 mėnesių, reikia pamėginti tai padaryti. Jeigu per 9 mėnesius rimtai nemėginama mesti rūkyti, būtina pasitarti su specialistais.
 
Nerekomenduojama nuolat vartoti gumą ilgiau kaip 12 mėnesių. Kai kuriems buvusiems rūkoriams gumą gali prireikti vartoti ilgiau, kad nepradėtų vėl rūkyti. Patariama su savimi turėti gumos, jei vėl staiga atsirastų potraukis rūkyti.
 
Patarimai ir paciento palaikymas paprastai pagerina gydymo rezultatus.
 
4.3    Kontraindikacijos
 
Padidėjęs jautrumas kuriai nors kramtomosios gumos medžiagai.
Vartoti draudžiama nerūkančiam arba kartais rūkančiam.
 
4.4    Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
 
Dantų protezus nešiojantys rūkoriai, vartodami nicorette freshfruit kramtomąją gumą, gali patirti nepatogumų. Kramtomoji guma gali prilipti prie dantų protezo ir jį sugadinti.
 
Kai kuriems širdies ir kraujagyslių sistemos ligomis sergantiems asmenims nicorette freshfruit kramtomąją gumą galima vartoti tik pasikonsultavus su gydytoju. Tai ligoniai, kuriems buvo sunkių širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimų, kurie per paskutines keturias savaites buvo gydomi ligoninėje nuo širdies ir kraujagyslių sistemos ligų (pvz., insulto, miokardo infarkto, nestabilios krūtinės anginos, širdies aritmijos, vainikinių kraujagyslių šuntavimo arba kraujagyslių plastikos operacijos), kurie serga sunkiai valdoma hipertenzija.
 
Atsargiai nicorette freshfruit kramtomąją gumą reikia vartoti pacientams, kuriems yra sunkus ar vidutinio sunkumo kepenų veiklos sutrikimas, sunkus inkstų veiklos sutrikimas, aktyvi dvylikapirštės žarnos ar skrandžio opa.
 
Nikotinas, esantis pakeičiamuosiuose preparatuose ir išsiskiriantis rūkymo metu, skatina atsipalaiduoti katecholaminus iš antinksčių šerdinės dalies. Todėl nicorette freshfruit kramtomąją gumą atsargiai reikia vartoti pacientams, kuriems yra nekontroliuojamos hipertirozė ar feochromocitoma.
 
Metusiems rūkyti cukrinio diabeto ligoniams gali reikėti mažesnės insulino dozės.
 
4.5    Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
Rūkymas (bet ne nikotinas) yra susijęs su CYP1A2 aktyvumo padidėjimu. Metus rūkyti, gali sumažėti šio fermento substratų klirensas. Dėl to gali padidėti kai kurių preparatų, kurių terapinis indeksas mažas, pavyzdžiui, teofilino, takrino, klozepino ir ropinirolio, koncentracija kraujo plazmoje, o tai gali būti kliniškai reikšminga.
 
Metus rūkyti, gali padidėti preparatų, kurie iš dalies metabolizuojami CYP1A2, pavyzdžiui, imipramino, olanzapino, klomipramino ir fluvoksamino, koncentracija kraujo plazmoje, tačiau šio pokyčio klinikinė reikšmė dėl duomenų stokos neaiški.
 
Yra nedaug duomenų, kad rūkymas sužadina flekainido ir pentazocino metabolizmą.
 
4.6    Nėštumo ir žindymo laikotarpis
 
Nikotinas prasiskverbia į vaisiaus organizmą ir sutrikdo kvėpavimą ir kraujotaką. Poveikis kraujotakai priklauso nuo dozės. Rūkymas gali smarkiai pakenkti vaisiui ar kūdikiui, todėl būtina mesti rūkyti. Rūkančiosioms nėščioms moterims visada reikia patarti mesti rūkyti nenaudojant nikotino pakeičiamųjų preparatų. Rūkančioms nėščiosioms arba žindyvėms prieš pradedant vartoti nicorette freshfruit kramtomąją gumą būtina pasikonsultuoti su gydytoju. nicorette freshfruit kramtomosios gumos poveikis vaisiui nėra gerai ištirtas. Nikotino pakeičiamojo gydymo nauda nėščiai moteriai, kuri be tokio gydymo negali mesti rūkyti, yra žymiai didesnė už rūkymo sukeliamą pavojų.
 
Nedidelis kiekis nikotino, patenka į motinos pieną ir gali paveikti kūdikį, net vartojant gydomosiomis dozėmis. Kad poveikis būtų kuo mažesnis, nicorette freshfruit kramtomąją gumą reikia vartoti tuoj po maitinimo.
 
4.7    Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
 
nicorette freshfruit kramtomoji guma gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus netrikdo arba sukelia nežymų poveikį.
 
4.8    Nepageidaujamas poveikis
 
nicorette freshfruit kramtomoji guma gali sukelti nepageidaujamų reakcijų, panašių į tas, kurios pasireiškia nikotiną vartojant kitu būdu. Jos daugiausia priklauso nuo dozės.
 
Nepageidaujamas poveikis paprastai pasireiškė per pirmąsias 3‑4 vartojimo savaites.
 
Kai kurie simptomai, pavyzdžiui, galvos svaigimas, galvos skausmas ir mieguistumas, gali būti susiję su nutraukimo sindromu metus rūkyti. Metus rūkyti, didesnis burnos gleivinės opų pavojus. Šio reiškinio priežastis neaiški.
 
Kartais kramtomoji guma gali prilipti ir sugadinti dantų protezus.
 
Labai dažni (>1/10), dažni (>1/100, <1/10), nedažni (>1/1000, <1/100), reti (>1/10000, <1/1000), labai reti (<10000) ir pavieniai atvejai.
 
Nervų sistemos sutrikimai
labai dažni:
galvos skausmas
dažni:
galvos svaigimas
Širdies sutrikimai
nedažni:
palpitacija
labai reti:
grįžtamojo pobūdžio skilvelių virpėjimas
Virškinimo trakto sutrikimai
labai dažni:
diskomfortas virškinimo trakte, žagsėjimas, pykinimas
dažni:
vėmimas
Odos ir poodinio audinio sutrikimai
nedažni:
eritema, dilgėlinė
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
dažni:
burnos ir gerklės skausmas, žandikaulio raumenų skausmas
reti:
alerginės reakcijos, įskaitant angioedemą
 
4.9    Perdozavimas
 
Per didelis nikotino kiekis vartojant NPP ir (arba) rūkant, gali sukelti perdozavimo simptomus. Nurijus gumą apsinuodijimo tikimybė yra nedidelė, nes rezorbcija yra lėta ir dalinė.
 
Perdozavimo simptomai tokie patys kaip ūminio apsinuodijimo nikotinu: pykinimas, padidėjęs seilių išsiskyrimas, pilvo skausmas, viduriavimas, prakaitavimas, galvos skausmas, galvos svaigimas, sutrikusi klausa ir ryškus silpnumas. Vartojant dideles dozes, be šių simptomų gali būti hipotenzija, silpnas ir neritmiškas pulsas, sunkesnis kvėpavimas, išsekimas, kolapsas ir generalizuoti traukuliai.
 
Nikotino dozė, kurią gerai toleruoja suaugęs rūkorius gydymo metu, mažiems vaikams gali sukelti apsinuodijimą ar net mirtį.
 
Perdozavimo gydymas
 
Reikia nedelsiant nutraukti nikotino vartojimą ir pacientui skirti simptominį gydymą. Aktyvinta anglis sumažina nikotino rezorbciją iš virškinimo trakto.
 
 
5.       FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
 
5.1    Farmakodinaminės savybės
 
Farmakoterapinė grupė — preparatai nikotino priklausomybei gydyti.
ATC kodas: N07BA01
 
Staiga atsisakius produktų , kurių sudėtyje yra tabako, po ilgalaikio kasdienio vartojimo pasireiškia nutraukimo sindromo simptomai: disforija arba pablogėjusi nuotaika; nemiga; dirglumas, frustracija arba pyktis; nerimas; negebėjimas susikaupti, nerimastingumas arba nekantrumas; suretėjęs širdies ritmas; padidėjęs apetitas arba svoris. Potraukis rūkyti, kuris yra reikšmingas klinikinis simptomas, taip pat yra svarbus nikotino nutraukimo sindromo simptomas.
 
 Klinikinių tyrimų duomenimis, nikotino preparatai gali padėti rūkantiesiems susilaikyti nerūkius.
 
Įvairių Nicorette formų palyginamieji tyrimai neatlikti.
 
5.2    Farmakokinetinės savybės
 
Nikotinas, kramtant gumą, gerai absorbuojasi per burnos gleivinę. Nikotino kraujyje galima nustatyti praėjus 5—7 minutėms nuo kramtymo pradžios, o didžiausia koncentracija susidaro po 5—10 minučių, baigus kramtyti. Koncentracija kraujyje yra beveik proporcinga atsipalaidavusio nikotino kiekiui kramtant gumą, kuris tikriausiai neviršija gaunamo rūkant cigaretę.
 
Iš gumos išskiriamas nikotino kiekis priklauso nuo kramtymo energingumo ir trukmės. Rezorbuoto nikotino kiekis priklauso išsiskyrusio nikotino kiekio, nuo to, kiek jo nuryjama arba išspjaunama iš burnos ertmės. Sisteminis nuryto nikotino bioprieinamumas yra mažesnis dėl metabolizmo pirmojo prasiskverbimo per kepenis metu. Tokios didelės ir greitai didėjančios nikotino koncentracijos kaip rūkant, vartojant gumą nesusidaro. Iš 2 mg gumos gabalėlio išsiskiria maždaug 1,4 mg nikotino.
 
Į veną švirkščiamo nikotino pasiskirstymo tūris yra apie 2—3 l/kg, pusinės eliminacijos laikas — apie 2—3 val. Preparatas eliminuojamas daugiausia per kepenis, vidutinis klirensas plazmoje yra maždaug 70 l per valandą. Nikotinas metabolizuojamas inkstuose ir plaučiuose. Nustatyta daugiau kaip 20 nikotino metabolitų, kurių dauguma yra mažiau veiklūs už savo pirmtaką.
 
Mažiau kaip 5% nikotino prisijungia prie plazmos baltymų. Todėl nėra tikimybės, kad kartu vartojant kitus vaistus arba sergant kuriomis nors ligomis dėl pakitusio prisijungimo prie plazmos baltymų pasikeis nikotino kinetika.
 
Pagrindinis nikotino metabolitas plazmoje yra kontininas, kurio pusinės eliminacijos laikas — 15—20 valandų, o koncentracija —10 kartų didesnė už nikotino.
 
Svarbiausi metabolitai šlapime yra kontininas (sudaro 15% dozės) ir trans-3-hidroksikontininas (sudaro 45% dozės). Apie 10% nepakitusio nikotino išsiskiria su šlapimu. Esant greitam šlapimo išskyrimui ir rūgštingumui didesniam nei pH 5, su šlapimu gali išsiskirti net 30% nepakitusio nikotino.
 
Progresuojant inkstų nepakankamumui, bendras nikotino klirensas mažėja. Sergant kepenų ciroze, jei kepenų funkcija sutrikusi lengvai (Child rodmuo yra 5), nikotino farmakokinetika nepakinta, o jei kepenų funkcijos sutrikimas yra vidutinio sunkumo (Child rodmuo yra 7) — sumažėja. Jei rūko dializuojamas asmuo, nikotino koncentracija padidėja.
 
Sveikiems senyviems pacientams bendras nikotino klirensas sumažėja, bet dozės keisti nereikia.
 
5.3    Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
 
Ikiklinikinių nicorette freshfruit kramtomosios gumos saugumo tyrimų duomenų nėra.
 
Nikotino, kaip tabako sudėtinės medžiagos, toksinis poveikis gerai įrodytas. Būdingi ūminio apsinuodijimo simptomai yra silpnas ir neritmiškas pulsas, pasunkėjęs kvėpavimas ir generalizuoti traukuliai.
 
Nikotino genotoksinis, arba mutageninis, poveikis nėra akivaizdus. Gerai žinomas kancerogeninis tabako rūkymo poveikis, daugiausia susijęs su tabako pirolizės metu susidarančiomis medžiagomis. Nicorette kramtomojoje gumoje nė vienos iš šių medžiagų nėra.
 
 
6.       FARMACINĖ INFORMACIJA
 
6.1    Pagalbinių medžiagų sąrašas
 
nicorette freshfruit 2 mg
Gumos pagrindas:
Kramtomosios gumos pagrindas
Ksilitolis
Pipirmėčių eterinis aliejus
Bevandenis natrio karbonatas
Natrio-vandenilio karbonatas
Acesulfamo kalio druska
Levomentolis
Lengvasis magnio oksidas
Talkas
Minkštasis gumos dangalas:
Tuttifrutti skonio medžiaga
Hipromeliozė
Sukralozė
Polisorbatas 80
Kietasis dangalas
Ksilitolis
Gumiarabikas
Titano dioksidas (E171)
Tuttifrutti skonio medžiaga
Karnaubo vaškas
                     
nicorette freshfruit 4 mg
Gumos pagrindas:
Kramtomosios gumos pagrindas
Ksilitolis
Pipirmėčių eterinis aliejus
Bevandenis natrio karbonatas
Acesulfamo kalio druska
Levomentolis
Lengvasis magnio oksidas
Chinolino geltonasis (E104)
Talkas
Minkštasis dangalas:
Tuttifrutti skonio medžiaga
Hipromeliozė
Sukralozė
Polisorbatas 80
Kietasis dangalas:
Ksilitolis
Gumiarabikas
Titano dioksidas (E171)
Tuttifrutti skonio medžiaga
Karnaubo vaškas
Chinolino geltonasis (E104)
 
6.2    Nesuderinamumas
 
Duomenys nebūtini.
 
6.3    Tinkamumo laikas
 
2 metai.
 
6.4    Specialios laikymo sąlygos
 
Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje. Lizdines plokšteles laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
 
6.5    Pakuotė ir jos turinys
 
PVC/PVDC ir aliuminio folijos lizdinės plokštelės. Kartono dėžutėje yra 15, 30 arba 105 gumos gabalėliai.
 
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
 
6.6                 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti
 
Specialių reikalavimų nėra.
 
 
 
McNeil AB
Norrbroplatsen 2
SE-251 09 Helsingborg
Švedija
 
 
 
nicorette freshfruit 2 mg
N15 – LT/1/94/1353/001
N30 – LT/1/94/1353/002
N105 – LT/1/94/1353/003
 
nicorette freshfruit 4 mg
N15 – LT/1/94/1353/004
N30 – LT/1/94/1353/005
N105 – LT/1/94/1353/006
 
 
 
2008-12-18
 
 
 
2008-12-18
 
 
Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
RINKODAROS SĄLYGOS
 
A.      GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
 
B.      RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS
 

A.      GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
 
Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)
 
McNeil AB
Norrbroplatsen 2
SE-251 09 Helsingborg
Švedija
 
 
 
 
Nereceptinis vaistinis preparatas
 
 
Nebūtini.
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
III PRIEDAS
 
ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
  1. ŽENKLINIMAS
 

 
Informacija ant IŠORINĖS pakuotės
 
KARTONO DĖŽUTĖ
 
 
1.       vaistinio preparato pavadinimas
 
nicorette freshfruit 2 mg vaistinė kramtomoji guma
Nikotinas
 
 
2.       veikliOJI medžiagA ir JOS kiekis
 
Vienoje vaistinėje kramtomojoje gumoje yra 2 mg nikotino (nikotino rezinato pavidalu).
 
 
3.       pagalbinių medžiagų sąrašas
 
 
 
4.       vaisto forma ir KIEKIS PAKUOTĖJE
 
Vaistinė kramtomoji guma
15 gabalėlių
30 gabalėlių
105 gabalėliai
 
 
5.       vartojimo METODAS IR būdas
 
Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
 
 
6.         SPECIALUS Įspėjimas, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje
 
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
 
 
7.       kitas specialus Įspėjimas (jei reikia)
 
Šviežių vaisių skonio, be cukraus.
 
 
8.       tinkamumo laikas
 
Tinka iki
 
9.       SPECIALIOS laikymo sąlygos
 
Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 ºC temperatūroje.
Lizdines plokšteles laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
 
 
10.     specialios atsargumo priemonės, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS (jei reikia)
 
 
11.     rINKODAROS TEISĖS turėtojo pavadinimas ir adresas
 
McNeil AB
Norrbroplatsen 2
SE-251 09 Helsingborg
Švedija
 
 
12.     rINKODAROS TEISĖS numeris
 
N15 – LT/1/94/1353/001
N30 – LT/1/94/1353/002
N105 – LT/1/94/1353/003
 
 
13.     gamintojo SUTEIKTAS serijos numeris
 
Serija
 
 
14.     Įsigijimo tvarka
 
Nereceptinis vaistinis preparatas
 
 
APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7