Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   
Daugiau:

Susiję straipsniai:

NIMESIL 100MG GRAN. FOR ORAL SUSP. N30

Vaistai > Raumenų ir skeleto sistemą veikiantys vaistai > Reumatą ir uždegimą gydantys vaistai
  Gamintojas:
LAB.GUIDOTTI

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Nimesil 100 mg granulės geriamajai suspensijai
Nimesulidas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1. Kas yra Nimesil ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Nimesil
3. Kaip vartoti Nimesil
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Nimesil
6. Kita informacija


1. KAS YRA NIMESIL IR KAM JIS VARTOJAMAS

Nimesil yra nesteroidinis vaistas nuo uždegimo (NVNU), pasižymintis skausmą malšinančiomis savybėmis. Jis vartojamas ūminiam skausmui malšinti, skausmingo osteoartrito simptomams gydyti, mėnesinių skausmingiems negalavimams gydyti.

Prieš paskirdamas Nimesil vartoti, Jūsų gydytojas įvertins šio vaisto naudą Jums ir galimą šalutinio poveikio pavojų.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT NIMESIL

Nimesil vartoti negalima:
- jei yra padidėjęs organizmo jautrumas (alergija) nimesulidui arba bet kuriai pagalbinei Nimesil medžiagai;
- jei anksčiau yra buvę padidėjusio jautrumo reakcijų (pvz., bronchų spazmas, sloga, dilgėlinė) dėl acetilsalicilo rūgšties arba kito nesteroidinio vaisto nuo uždegimo;
- jei nurodoma apie buvusias kepenų pažeidimo reakcijas vartojant nimesulido;
- jeigu vartojate kitus vaistus, kurie gali pakenkti kepenims, pvz., paracetamolį ar kitus skausmą malšinančius vaistus arba NVNU;
- jeigu vartojate kitus vaistus dėl priklausomybės ar Jums yra susidariusi priklausomybė nuo narkotikų ar kitų medžiagų;
- jeigu nuolat vartojate svaigiuosius gėrimus (alkoholį);
- jeigu sergate kepenų liga ar yra padidėjęs kepenų fermentų kiekis kraujyje;
- jei nustatyta skrandžio arba dvylikapirštės žarnos aktyvi opa, jei anksčiau buvo opų pasikartojimas arba kraujavimas iš virškinimo trakto;
- kraujo išsiliejimas galvos smegenyse (insultas) bei kitose vietose;
- jei sergate ar anksčiau sirgote kraujavimo ligomis;
- jeigu yra sunkių kraujo krešumo sutrikimų;
- jei Jums nustatyta sunki širdies liga;
- jeigu Jums nustatytas, sunkus inkstų pažeidimas arba koks nors kepenų pažeidimas;
- jei karščiuojate arba sergate gripu (skauda visą kūną, bloga savijauta, ima šiurpulys arba drebulys, arba pakilusi temperatūra);
- jei Jūs žindote kūdikį arba esate nėščia paskutiniuosius tris mėnesius;

Jaunesniems nei 12 metų vaikams Nimesil vartoti draudžiama
Specialių atsargumo priemonių reikia:
Nimesil šalutinio poveikio pavojų galima sumažinti, jei jis vartojamas kuo trumpiau. Jei būklė, vartojant vaisto, negerėja, gydymą juo reikia nutraukti.
Gydymą Nimesil reikia baigti, jei atsiranda požymių, kurie gali būti kepenų funkcijos
pažeidimo simptomai (pvz., sumažėjęs apetitas, pykinimas, vėmimas, pilvo skausmas, nuovargis, tamsi šlapimo spalva) arba pakinta kepenų funkcijos rodikliai. Šie pacientai negali pakartotinai vartoti nimesulido. Pranešama apie kepenų pažeidimus, dažniausiai grįžtamojo pobūdžio, kai vaisto buvo vartojama trumpai.
Kartu su Nimesil negalima vartoti vaistų, kurie toksiškai veikia kepenų funkciją, alkoholio, nes gali padidėti kepenų pažeidimo pavojus.
Vartojant Nimesil, pacientas negali vartoti kitų nesteroidinių vaistų nuo uždegimo, tarp jų – ciklooksigenazės-2 inhibitorių.

Kraujavimas iš virškinimo trakto gali prasidėti ar opos bei jų perforacija (galintys sukelti mirtį) gali atsirasti bet kuriuo gydymosi visiais nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo laikotarpiu, su įspėjamaisiais simptomais ar be jų, taip pat nesant duomenų apie anksčiau buvusius virškinimo trakto sutrikimus.
Jei atsiranda kraujavimas iš virškinimo trakto arba opos, nimesulido vartojimą reikia nutraukti.
Kraujavimo iš virškinimo trakto, opų arba perforacijos pavojus didėja vartojant didesnes nesteroidinių vaistų nuo uždegimo dozes, taip pat pacientams, kuriems anksčiau buvo opa, ypač jei ji komplikavosi kraujavimu arba perforacija ir senyviems pacientams (žr. sk. Nimesil vartoti negalima).

Reikia apsvarstyti derinio su apsauginiais preparatais (pvz., mizoprostoliu arba protonų siurblio inhibitoriais) tinkamumą šiems pacientams, taip pat pacientams, kuriems reikia vartoti mažą aspirino dozę ar kitus vaistus, galinčius padidinti virškinimo trakto sutrikimų pavojų (žr.sk. Kitų vaistų vartojimas).

Pacientai, kurie anamnezėje nurodo toksinį virškinimo trakto pažeidimą, ypač senyvi pacientai, turi pranešti apie bet kokius neįprastus virškinimo simptomus (kraujavimą iš virškinimo trakto), ypač pradėjus vaisto vartoti.

Atsargumo turi laikytis pacientami, kurie kartu vartoja vaistus, galinčius padidinti opų susidarymą ar kraujavimą, pvz., kortikosteroidus, krešumą mažinančius (antikoaguliantus), pvz., varfariną, vaistus depresijai gydyti - selektyviuosius serotonino reabsorbcijos inhibitorius (SSRI) ar trombocitus veikiančius preparatus, pvz., aspiriną (žr. sk. Kitų vaistų vartojimas).

Jei vartojant Nimesil Jums atsirado karščiavimas ir/arba gripui panašūs simptomai (skauda visą kūną, bloga savijauta, ima šiurpulys arba drebulys) nutraukite preparato vartojimą ir pasakykite apie tai gydytojui.

Nimesulidas gali trikdyti trombocitų funkciją, todėl pacientai, turintys polinkį kraujavimui, jį turi vartoti atsargiai. Tačiau Nimesil nepakeičia acetilsalicilo rūgšties, vartojamos širdies ir kraujagyslių ligų profilaktikai.

NVNU reikia atsargiai vartoti pacientams, kurie anamnezėje nurodo virškinimo trakto ligas (opinį kolitą, Krono ligą), nes šios ligos gali paūmėti (žr. sk.Galimas šalutinis poveikis).

Pacientams, kuriems sutrikusi inkstų ar širdies funkcija, vaisto reikia vartoti atsargiai, nes Nimesil gali sutrikdyti inkstų veiklą. Jei inkstų veikla pablogėja, gydymą reikia nutraukti.

Senyviems pacientams ypač dažniau pasitaiko šalutinis NVNU poveikis, įskaitant kraujavimą iš virškinimo trakto ir perforaciją, inkstų, širdies ir kepenų funkcijos sutrikimus, kurie gali netgi sukelti mirtį, taip pat inkstų, širdies ir kepenų veiklos sutrikimus (žr. sk. Kaip vartoti Nimesil). Todėl būtina tinkamai tikrinti savo sveikatą.

Nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo gali paslėpti karščiavimą, atsirandantį dėl bakterijų sukeltų ligų.

Atsargumo vartojant vaisto turi laikytis pacientai, kuriems anksčiau buvo nustatyta hipertenzija (padidėjęs kraujospūdis) ir (arba) širdies nepakankamumas, nes pranešama, kad jiems vartojant NVNU pasitaikė skysčių sankaupa ir patinimai.

Tokie vaistai kaip Nimesil, gali būti susiję su nedideliu širdies priepuolio (miokardo infarkto) ar insulto pavojaus padidėjimu. Bet koks pavojus yra labiau tikėtinas ilgą laiką vartojant vaistą didelėmis dozėmis. Neviršykite rekomenduotos dozės ar gydymo laiko.
Jei Jūsų širdies veikla yra sutrikusi, patyrėte insultą arba galvojate, kad Jums galėtų grėsti šios būklės (pavyzdžiui, Jūsų kraujospūdis yra padidėjęs, sergate diabetu, turite daug cholesterolio arba rūkote), turite aptarti gydymą su savo gydytoju arba vaistininku.

Labai retai vartojant NVNU pasitaiko sunkių odos reakcijų, kartais pavojingų gyvybei, tarp jų eksfoliacinis dermatitas, Stevenso-Džonsono sindromas, toksinė epidermio nekrolizė (žr. sk. Galimas šalutinis poveikis).
Pacientams didesnis pavojus gresia pradėjus vartoti vaistus, dauguma reakcijų atsiranda pirmą vartojimo mėnesį. Nimesil vartojimą reikia nutraukti atsiradus pirmiems odos bėrimo simptomams, gleivinės pažeidimams ar kitiems padidėjusio jautrumo požymiams (žr. sk. Galimas šalutinis poveikis).

Jei planuojate pastoti, pasakykite apie tai gydytojui, nes Nimesil gali sutrikdyti moterų vaisingumą

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant ir įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Jei Nimesil vartojamas kartu su kraujo krešumą mažinančiais vaistais, gali sustiprėti šių vaistų poveikis. Jei šio derinio negalima atsisakyti, reikia labai atidžiai stebėti kraujo krešumą.
Kraujavimo iš virškinimo trakto pavojų gali padidinti vaistai, vartojami trombocitų agregacijai sumažinti ir nuotaikai pagerinti sergant depresija (selektyvūs serotonino reabsorbcijos inhibitoriai).

Kortikosteroidai gali sustiprinti virškinimo trakto opų susidarymo ir kraujavimo iš virškinimo trakto pavojų.

Nimesulidas gali sumažinti kai kurių vaistų, skatinančių šlapimo išsiskyrimą, poveikį (pvz.: furozemido).
Kartu vartojant litį ir nesteroidinius vaistus nuo uždegimo, kraujo plazmoje gali padidėti ličio koncentracija ir sustiprėti jo šalutinio poveikio intensyvumas. Jei vienu metu vartojamas Nimesil ir ličio preparatai, reikia dažnai tirti ličio kiekį kraujo plazmoje.
Nimesulidas gali sustiprinti metotreksato šalutinio poveikio stiprumą, todėl jo galima vartoti prieš 24 val. arba praėjus 24 val. po metotreksato pavartojimo.
Nimesulidas gali sustiprinti ciklosporino poveikį inkstams.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Nimesil draudžiama vartoti tris paskutiniuosius nėštumo mėnesius. Jo nepatariama vartoti pirmuosius šešis nėštumo mėnesius, nebent taip nurodė gydytojas.
Nimesil gali sumažinti moterų vaisingumą, todėl jo nepatariama vartoti moterims, norinčioms pastoti. Moterims, kurioms sunku pastoti, taip pat tiriamoms dėl nevaisingumo, reikėtų nutraukti šio vaisto vartojimą.
Nimesil draudžiama vartoti žindymo metu.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Pacientai, kuriems vartojant Nimesil atsiranda apkvaitimas, galvos svaigimas ar mieguistumas, turėtų nevairuoti ir nevaldyti mechanizmų.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Nimesil medžiagas
Sudėtyje yra sacharozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.


3. KAIP VARTOTI NIMESIL

Nimesil visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Įprastinė dozė yra 100 mg du kartus per parą po valgio.

Nimesil reikia vartoti galimai trumpiausią laiką, ne ilgiau kaip 15 dienų vienam gydymo kursui.

Vaikams iki 12 metų vartoti Nimesil draudžiama.

Senyvi pacientai: dozės mažinti nereikia.

Inkstų funkcijos sutrikimas.
Kai inkstų funkcija sutrikusi nežymiai arba vidutiniškai (kreatinino klirensas 30-80 ml/min.), dozės mažinti nereikia. Kai inkstų funkcijos sutrikimas sunkus (kreatinino klirensas <30 ml/min.) Nimesil vartoti negalima.

Kepenų funkcijos sutrikimas.
Pacientams, kuriems sutrikusi kepenų funkcija, Nimesil vartoti negalima.

Jeigu manote, kad Nimesil veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pavartojus per didelę Nimesil dozę

Dėl ūminio nesteroidinių vaistų nuo uždegimo perdozavimo dažniausiai atsirandantys simptomai yra letargija, mieguistumas, pykinimas, vėmimas, skausmas po krūtine (epigastriumo) srityje, kurie, panaudojus palaikomąsias priemones, pranyksta. Gali būti kraujavimas iš virškinimo trakto. Nors ir retai, bet gali padidėti kraujospūdis, atsirasti ūminis inkstų nepakankamumas, kvėpavimo slopinimas, ištikti koma. Perdozavus vaisto, gali būti anafilaksijai panašių reakcijų.
Atsiradus šių požymių, reikia kreiptis į gydytoją, kuris patars kaip elgtis ir paskirs reikiamą gydymą.

Specifinio priešnuodžio nėra. Vėmimo sukėlimas ir (arba) aktyvinta anglis (nuo 60 iki 100g suaugusiesiems), ir (arba) osmotiniai vidurius paleidžiantys vaistai gali būti veiksmingi, jei pradedami vartoti pirmąsias 4 valandas po didelių dozių vartojimo arba simptomų atsiradimo. Dėl didelio vaisto susijungimo su kraujo plazmos baltymais forsuota diurezė, šlapimo šarminimas, hemodializė, hemoperfuzija gali būti neveiksminga. Reikia tirti kepenų ir inkstų funkciją.


4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Nimesil, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Kontroliuojamais klinikiniais tyrimais* (apytikriai 7 tūkst. 800 pacientų) nustatyti žemiau išvardyti nepageidaujamo poveikio požymiai ir stebėjimo po to, kai vaistas pateko į rinką, metu nustatytas jų dažnumas: labai dažni (>1/10), dažni (>1/100,<1/10), nedažni (>1/1000,<1/100), reti (>1/10000, <1/1000), labai reti (<1/10000), pavieniai atvejai.


Kraujo ir limfinės sistemos sutikimai Reti Anemija*
Eozinofilija*
Labai reti Sumažėjęs trombocitų kiekis kraujyje
Sumažėjęs eritrocitų, leukocitų ir trombocitų kiekis kraujyje
Rožinis išbėrimas
Imuninės sistemos sutrikimai Reti Padidėjęs jautrumas*
Labai reti Padidėjusio jautrumo būklė (anafilaksija)
Metabolizmo ir
mitybos sutrikimai Reti Kalio kiekio kraujyje padidėjimas*
Psichikos sutrikimai Reti Baimės jutimas*
Nervingumas*
Nakties košmarai*
Nervų sistemos sutrikimai Nedažni Svaigulys*
Labai reti Galvos skausmas
Mieguistumas
Galvos smegenų pažeidimas (encefalopatija; Reye sindromas)
Akies sutrikimai Reti Neryškus matymas*
Labai reti Sutrikęs regėjimas
Ausies ir labirinto sutrikimai Labai reti Galvos svaigimas
Širdies sutrikimai Reti Dažnas pulsas *
Labai reti Patinimai
Širdies nepakankamumas
Kraujagyslių sutrikimai Nedažni Hipertenzija*
Reti Kraujo išsiliejimas*
Nepastovus kraujospūdis*
Karščio pojūtis*
Kvėpavimo sistemos sutrikimai Nedažni Dusulys*
Labai reti Astma
Bronchų spazmas
Virškinimo trakto sutrikimai Dažni Viduriavimas*
Pykinimas*
Vėmimas*
Nedažni Vidurių užkietėjimas*
Dujų susikaupimas virškinimo trakte*
Skrandžio gleivinės uždegimas*
Labai reti Pilvo skausmas
Virškinimo sutrikimas
Burnos gleivinės uždegimas, įskaitant uždegimą su opomis
Juodos išmatos dėl kraujo priemaišų
Kraujavimas iš virškinimo trakto
Dvylikapirštės žarnos opa ir prakiurimas
Skrandžio opa ir prakiurimas
Storosios žarnos uždegimo paūmėjimas
Krono ligos paūmėjimas
Kepenų ir tulžies sistemos sutrikimai (žr. sk. 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės) Labai reti Hepatitas
Žaibinės eigos hepatitas (įskaitant mirties atvejus)
Gelta
Sutrikęs tulžies ištekėjimas
Odos ir poodinio audinio sutrikimai Nedažni Niežulys*
Bėrimas*
Padidėjęs prakaitavimas*
Reti Raudonė*
Odos uždegimas*
Labai reti Dilgėlinė
Angioneurozinė edema
Veido patinimas
Daugiaformė eritema
Stevens-Johnson sindromas
Toksinis epidermio atsiskyrimas
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Reti Šlapinimosi sutrikimas*
Kraujas šlapime*
Šlapimo susilaikymas*
Labai reti Inkstų funkcijos nepakankamumas
Mažas šlapimo kiekis
Intersticinis inkstų uždegimas
Bendri sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Nedažni Patinimai*
Reti Bendras negalavimas*
Astenija*
Labai reti Hipotermija
Tyrimai Dažni Padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas*
*dažnumas pagrįstas klinikiniais tyrimais

Dažniausiai pasitaikantis nepageidaujamas poveikis susijęs su virškinimo traktu. Gali pasitaikyti pepsinės opos, virškinimo trakto perforacija arba kraujavimas, kartais mirtinas, ypač senyviems pacientams. Vartojant vaisto pasitaikė pykinimas, vėmimas, viduriavimas, pilvo pūtimas, vidurių užkietėjimas, dispepsija, pilvo skausmas, melena, vėmimas su krauju, opinis stomatitas, kolito ir Krono ligos paūmėjimas. Rečiau pasitaikė gastritas.

Labai retai pasitaikė pūslinių reakcijų, įskaitant Stevenso-Džonsono sindromą ir toksinę epidermio nekrolizę.

Pasitaikė pranešimų apie su NVNU vartojimu susijusią edemą, hipertenziją ir širdies nepakankamumą.

Tokie vaistai kaip Nimesil, gali būti susiję su širdies priepuolio (miokardo infarkto) ar insulto pavojaus nedideliu padidėjimu.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui ar vaistininkui.


5. KAIP LAIKYTI NIMESIL

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Specialių laikymo sąlygų nereikia.
Ant dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Nimesil vartoti negalima.

6. KITA INFORMACIJA

Nimesil sudėtis
- Veiklioji medžiaga: nimesulidas. Viename pakelyje yra 100 mg nimesulido.
- Pagalbinės medžiagos: sacharozė, citrinų rūgštis, maltodekstrinas, makrogolio cetostearilo eteris, apelsinų skonio medžiaga.

Nimesil išvaizda ir kiekis pakuotėje
Gelsvos apelsinų skonio granulės geriamajai suspensijai.
Paruošta suspensija yra skaidri arba gelsvos spalvos.

Pakuotė
Nimesil tiekiamas pakeliais. Dėžutėje yra 9, 15 arba 30 pakelių; kiekviename pakelyje yra 100 mg nimesulido.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.


Rinkodaros teisės turėtojas
Laboratori Guidotti S.p.A.,
Via Livornese, 897
56010 Pisa - La Vettola, Italija

Gamintojas
Laboratorios Menarini S.A.
587, Alfonso XII, E-08918 Badalona,
Barcelona, Ispanija

FINE FOODS N.T.M. S.P.A.
Via Berlino, 39
Zingonia-Verdellino (Bergamo)
Italija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB “BERLIN CHEMIE MENARINI BALTIC”
J.Jasinskio g. 16a, Vilnius 01112
Tel. +370 5 2691947


Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-06-11

Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

 


I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA


1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Nimesil 100 mg granulės geriamajai suspensijai


2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Viename pakelyje yra 100 mg nimesulido.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.


3. FARMACINĖ FORMA

Granulės geriamajai suspensijai.
Gelsvos apelsinų skonio granulės.
Paruošta suspensija yra skaidri arba gelsvos spalvos.


4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Ūminio skausmo malšinimas.
Simptominis skausmingo osteoartrito gydymas.
Pirminės dismenorėjos gydymas.

Sprendimas skirti vartoti nimesulidą turi būti pagrįstas individualaus paciento bendrosios rizikos įvertinimu (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius).

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Nepageidaujamam poveikiui sumažinti reikia vartoti mažiausią veiksmingą vaisto dozę trumpiausią laiką.

Ilgiausia nimesulido vartojimo trukmė yra 15 dienų.

Suaugusieji
Suaugusiesiems skiriama gerti po vieną pakelį granulių (100 mg nimesulido) 2 kartus per parą po valgio.

Senyvo amžiaus pacientai
Senyviems pacientams vaisto paros dozės mažinti nereikia (žr. 5.2 skyrių).

Vaikai (jaunesni kaip12 metų)
Šiems pacientams Nimesil vartoti draudžiama (žr. 4.3 skyrių)

Paaugliai (12-18 metų)
Atsižvelgiant į vaisto kinetiką suaugusiųjų organizme ir nimesulido farmakodinamines savybes, šiems pacientams vaisto dozės koreguoti nereikia.

Inkstų funkcijos nepakankamumas
Atsižvelgiant į vaisto farmakokinetiką, esant lengvam ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos nepakankamumui (kreatinino klirensas 30-80 ml/min.), vaisto dozės koreguoti nereikia; esant sunkiam inkstų funkcijos nepakankamumui (kreatinino klirensas mažiau kaip 30 ml/min.), Nimesil vartoti negalima (žr. 4.3 ir 5.2 skyrių).

Kepenų funkcijos nepakankamumas
Esant kepenų pažeidimui, Nimesil vartoti negalima (žr. 5.2 skyrių).

4.3 Kontraindikacijos

- Padidėjęs organizmo jautrumas nimesulidui arba bet kuriai pagalbinei vaisto medžiagai.
- Nurodymas anamnezėje apie padidėjusio jautrumo reakcijas (pvz., bronchų spazmą, slogą, dilgėlinę) dėl acetilsalicilo rūgšties arba kito nesteroidinio vaisto nuo uždegimo.
- Nurodymas anamnezėje apie nimesulido sukeltą toksinį poveikį kepenims.
- Vartojimas kartu su kitais galimu toksiniu poveikiu kepenims pasižyminčiais vaistais.
- Alkoholizmas, įprotis vartoti vaistus.
- Anamnezėje nurodymas apie kraujavimą iš virškinimo trakto arba perforaciją, susijusią su buvusiu NVNU vartojimu.
- Skrandžio arba dvylikapirštės žarnos aktyvi opa, anamnezėje esantis nurodymas apie kraujavimą iš virškinimo trakto, opą arba perforaciją.
- Anamnezės nurodymai apie kraujo išsiliejimą galvos smegenyse bei kitose vietose, ligas dėl kraujavimo.
- Sunkūs kraujo krešėjimo sutrikimai.
- Sunkus širdies nepakankamumas.
- Sunkus inkstų veiklos sutrikimas.
- Kepenų veiklos sutrikimas.
- Karščiavimas ir (arba) į gripą panašūs simptomai.
- Jaunesni kaip 12 metų vaikai.
- Paskutinieji trys nėštumo mėnesiai ir žindymo laikotarpis (žr. 4.6 ir 5.3 skyrius).

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Nepageidaujamas poveikis gali sumažėti vartojant mažiausią veiksmingą vaisto dozę trumpiausią laiką, būtiną simptomų kontrolei (žr. 4.2 skyrių ir žemiau aprašytą pavojų virškinimo traktui bei širdies ir kraujagyslių sistemai).

Jei vaistas nesukelia pagerėjimo, jo vartojimą reikia nutraukti.

Negalima vartoti Nimesil kartu su nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo (NVNU), tarp jų su ciklooksigenazės-2 inhibitoriais.

Senyvi pacientai
Senyviems pacientams, vartojantiems NVNU, padidėja nepageidaujamo poveikio, ypač galinčio sukelti mirtį, kraujavimo iš virškinimo trakto ir perforacijos, pavojus (žr. 4.2 skyrių).

Mirtį galintis sukelti kraujavimas iš virškinimo trakto, išopėjimas ir perforacija aprašyti vartojant visus NVNU bet kuriuo gydymo momentu. Jie gali būti su įspėjamaisiais simptomais arba be jų, anamnezėje esant nurodymams apie sunkias virškinimo trakto komplikacijas arba be tokių nurodymų.

Jei vartojant Nimesil atsiranda kraujavimas iš virškinimo trakto arba išopėjimas, vaisto vartojimą reikia nutraukti.

Kraujavimo iš virškinimo trakto, išopėjimo ir perforacijos pavojus padidėja, kai vartojamos didesnės NVNU dozės, kai pacientai anamnezėje nurodo buvusią opą, ypač tuomet, kai pacientas pasako apie buvusias opos komplikacijas – kraujavimą arba perforaciją (žr. 4.3 skyrių), taip pat senyviems pacientams. Šiuos pacientus reikia gydyti vartojant mažiausią galimą dozę.
Reikia apsvarstyti derinio su apsauginiais preparatais (pvz., mizoprostoliu arba protonų siurblio inhibitoriais) tinkamumą šiems pacientams, taip pat pacientams, kuriems reikia vartoti mažą aspirino dozę ar kitus vaistus, galinčius padidinti virškinimo trakto sutrikimų pavojų (žr. 4.5 skyrių).

Pacientai, kurie anamnezėje nurodo toksinį virškinimo trakto pažeidimą, ypač senyvi pacientai, turi pranešti apie bet kokius neįprastus virškinimo simptomus (kraujavimą iš virškinimo trakto), ypač pradėjus vaisto vartoti.

Reikia nurodyti laikytis atsargumo pacientams, kurie kartu vartoja vaistus, galinčius padidinti opų susidarymą ar kraujavimą, pvz., kortikosteroidus, krešumą mažinančius (antikoaguliantus), pvz., varfariną, selektyviuosius serotonino reabsorbcijos inhibitorius (SSRI) ar trombocitus veikiančius preparatus, pvz., aspiriną (žr. 4.5 skyrių).

NVNU reikia atsargiai vartoti pacientams, kurie anamnezėje nurodo virškinimo trakto ligas (opinį kolitą, Krono ligą), nes šios ligos gali paūmėti (žr. 4.8 skyrių).

Pranešama apie retai pasitaikančias dėl Nimesil vartojimo sunkias kepenų reakcijas, įskaitant labai retus mirties atvejus (žr. taip pat 4.8 skyrių). Gydymą Nimesil reikia baigti, jei pacientams atsiranda požymių, kurie gali būti kepenų funkcijos pažeidimo simptomai (pvz., apetito nebuvimas, pykinimas, vėmimas, pilvo skausmas, nuovargis, tamsi šlapimo spalva) arba pakinta kepenų funkcijos rodikliai. Šiems pacientams pakartotinai skirti nimesulido negalima. Pranešama apie kepenų pažeidimus, dažniausiai grįžtamojo pobūdžio, kai vaisto buvo vartojama trumpai.

Kartu su Nimesil negalima skirti vaistų, kurie toksiškai veikia kepenų funkciją, vartoti alkoholio, nes gali padidėti kepenų pažeidimo pavojus.

Gydant Nimesil, pacientui reikia nurodyti nevartoti kitų skausmą malšinančių vaistų. Nepatariama kartu vartoti skirtingus nesteroidinius vaistus nuo uždegimo.

Jei nimesulidą vartojantiems pacientams atsiranda karščiavimas ir (arba) į gripą panašūs simptomai, vaisto vartojimą reikia nutraukti.

Mirtį galintis sukelti kraujavimas iš virškinimo trakto, išopėjimas ir perforacija aprašyti vartojant visus NVNU bet kuriuo gydymo momentu. Jie gali būti su įspėjamaisiais simptomais arba be jų, anamnezėje esant nurodymams apie sunkias virškinimo trakto komplikacijas arba be tokių nurodymų.

Kraujavimas iš virškinimo trakto gali prasidėti ar opos bei jų perforacija gali atsirasti bet kuriuo gydymosi laikotarpiu, su įspėjamaisiais pavojingais požymiais ar be jų, taip pat nesant duomenų apie anksčiau buvusius virškinimo trakto sutrikimus.
Jei prasideda kraujavimas iš virškinimo trakto arba opos, gydymą nimesulidu reikia nutraukti.
Pacientus, kuriems anksčiau buvo virškinimo trakto veiklos sutrikimų, įskaitant anamnezėje nurodomą pepsinę opą, kraujavimą iš virškinimo trakto, opinį kolitą ar Krono ligą, nimesulidu reikėtų gydyti atsargiai.

Pacientams, kuriems sutrikusi inkstų ar širdies funkcija, vaisto reikia skirti atsargiai, nes Nimesil vartojimas gali sutrikdyti inkstų veiklą. Jei inkstų veikla pablogėja, gydymą reikia nutraukti (žr. taip pat 4.5 skyrių).

Senyviems pacientams ypač dažniau pasitaiko nepageidaujamas NVNU poveikis, įskaitant kraujavimą iš virškinimo trakto ir perforaciją, inkstų, širdies ir kepenų funkcijos sutrikimus. Todėl būtina tinkamai kontroliuoti pacientų būklę.

Nimesulidas gali trikdyti trombocitų funkciją, todėl pacientams, turintiems polinkį kraujavimui, jį reikėtų skirti atsargiai (žr. taip pat 4.3 skyrių). Nimesil nepakeičia acetilsalicilo rūgšties, vartojamos širdies ir kraujagyslių ligų profilaktikai.

Atsargumo reikia laikytis pacientams, kuriems anksčiau buvo nustatyta hipertenzija ir (arba) lengvas arba vidutinio sunkumo stazinis širdies nepakankamumas, nes pranešama, kad jiems vartojant NVNU pasitaikė skysčių sankaupa ir edemos.

Pacientus, kuriems jau buvo padidėjęs kraujospūdis ir (arba) pasireiškę lengvi ar vidutinio sunkumo širdies nepakankamumo reiškiniai, gydymosi NVNU metu, reikia konsultuoti ir tinkamai stebėti dėl galimo skysčių susilaikymo ir edemos, susijusios su NVNU vartojimu.

Klinikiniai tyrimai ir epidemiologiniai duomenys patvirtina, kad kai kurių NVNU vartojimas (ypač didelėmis dozėmis ir ilgai), gali būti susijęs su nedideliu arterijų trombozės reiškinių (pvz., miokardo infarkto arba insulto) rizikos padidėjimu. Tokios rizikos, susijusios su nimesulidu, atmetimui duomenų nepakanka.

Pacientus, kuriems yra negydytas padidėjęs kraujospūdis, stazinis širdies nepakankamumas, nustatyta išeminė širdies liga, periferinių arterijų liga ir (arba) galvos smegenų kraujagyslių liga, nimesulidu galima gydyti tik kruopščiai apsvarsčius. Panašiai svarstyti reikia prieš pradedant taikyti ilgalaikį gydymą pacientams, kurie turi širdies ir kraujagyslių sistemos nepageidaujamų rizikos veiksnių (pavyzdžiui, hipertenziją, hiperlipidemiją, serga cukriniu diabetu, rūko).

Labai retai vartojant NVNU pasitaiko sunkių odos reakcijų, kartais pavojingų gyvybei, tarp jų eksfoliacinis dermatitas, Stevenso-Džonsono sindromas, toksinė epidermio nekrolizė (žr. 4.8 skyrių).
Pacientams didesnis pavojus gresia pradėjus vartoti vaisto, dauguma reakcijų atsiranda pirmą vartojimo mėnesį. Nimesil vartojimą reikia nutraukti atsiradus pirmiems odos bėrimo simptomams, gleivinės pažeidimams ar kitiems padidėjusio jautrumo požymiams.

Nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo gali paslėpti karščiavimą, atsirandantį dėl bakterijų sukeltų ligų.

Nimesil gali sutrikdyti moterų vaisingumą ir jo nepatariama vartoti moterims, norinčioms pastoti. Moterims, kurioms sunku pastoti, taip pat tiriamoms dėl nevaisingumo, reikėtų nutraukti šio vaisto vartojimą (žr. 4.6 skyrių).

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Farmakodinaminė sąveika
Antikoaguliantai: NVNU gali sustiprinti antikoaguliantų, pvz., varfarino, poveikį (žr. 4.4 skyrių). Trombocitus veikiantys preparatai ir selektyvieji serotonino reabsorbcijos inhibitoriai (SSRI): padidėja kraujavimo iš virškinimo trakto pavojus (žr. 4.4 skyrių).
Pacientams, gydomiems varfarinu ar jam panašiais antikoaguliantais, arba acetilsalicilo rūgštimi, vartojant kartu Nimesil padidėja kraujavimo pavojus.
Todėl šio derinio vartoti nepatariama (žr. taip pat 4.4 skyrių), jo draudžiama skirti esant sunkiems kraujo krešėjimo sutrikimams (žr. taip pat 4.3 skyrių). Jei šio derinio negalima išvengti, reikia labai atidžiai kontroliuoti krešėjimo rodiklius.
Kortikosteroidai: padidėja virškinimo trakto opų susidarymo ir kraujavimo pavojus (žr. 4.4 skyrių).

Farmakodinaminė ir farmakokinetinė sąveika su diuretikais
Sveikiems asmenims nimesulidas laikinai sumažina furozemido poveikį natrio išsiskyrimui iš organizmo, šiek tiek silpniau – kalio išsiskyrimui, ir tokiu būdu sumažina diuretikų poveikį organizmui.
Jei kartu skiriamas nimesulidas ir furozemidas, tai sumažėja (apie 20 %) plotas po kreive (AUC) ir suminis furozemido išsiskyrimas, nors jo inkstų klirensas nepasikeičia.
Jei furozemidas ir Nimesil skiriami kartu pacientams, kuriems gali būti inkstų ar širdies veiklos sutrikimų, reikia laikytis atsargumo, kaip aprašyta 4.4 skyriuje.

Farmakokinetinė sąveika su kitais vaistais
Pranešama, kad NVNU sumažina ličio klirensą, todėl kraujo plazmoje gali padidėti ličio koncentracija ir jo toksinis poveikis. Jei Nimesil skiriama pacientams, kurie gydomi ličio preparatais, reikia dažnai tirti ličio koncentraciją kraujo plazmoje.

In vivo atlikti galimos nimesulido sąveikos su glibenklamidu, teofilinu, varfarinu, digoksinu, cimetidinu ir skrandžio rūgštingumą mažinančiais preparatais (pvz., aliuminio ir magnio hidroksido deriniu) tyrimai. Kliniškai reikšmingos sąveikos nenustatyta.

Nimesulidas slopina CYP2C9 aktyvumą. Vartojant kartu su Nimesil vaistų, kurie yra šio fermento substratas, kraujo plazmoje gali padidėti jų koncentracija.

Reikia laikytis atsargumo, jei nimesulido skiriama mažiau kaip 24 val. iki arba po gydymo metotreksatu, nes kraujo plazmoje gali padidėti metotreksato koncentracija ir jo toksinis poveikis.

Dėl poveikio inkstų prostaglandinams, tokie prostaglandinų sintetazės inhibitoriai kaip nimesulidas gali padidinti ciklosporino toksinį poveikį inkstams.

Kitų vaistų poveikis nimesulidui
In vitro tyrimų metu pastebėta, kad nimesulidą iš jo prisijungimo vietų išstumia tolbutamidas, salicilo bei valproinė rūgštis. Nors tokia sąveika kraujo plazmoje nustatyta, ji kliniškai nepasireiškė.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nimesil per paskutiniuosius tris nėštumo mėnesius vartoti draudžiama (žr. 4.3 skyrių).

Nėštumas
Prostaglandinų sintezės slopinimas gali neigiamai veikti nėštumo eigą ir (arba) embriono arba vaisiaus vystymąsi. Epidemiologinių tyrimų duomenys rodo, kad, vartojant prostaglandinų sintezės inhibitorius ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu, padidėja persileidimo, širdies vystymosi sutrikimų ir pilvo priekinės sienos nesuaugimo pavojus. Širdies vystymosi sutrikimų visiška rizika padidėja nuo mažiau kaip 1%, apytikriai, iki 1,5%. Manoma, kad rizika didėja priklausomai nuo dozės ir vartojimo trukmės. Gyvūnams duodant prostaglandinų sintezės inhibitorių įrodyta, kad padidėjo embriono žūtis iki implantacijos ir po jos, embriono ir vaisiaus letališkumas. Be to, duodant prostaglandinų sintezės inhibitorių organogenezės laikotarpiu, padidėja įvairių vystymosi sutrikimų, įskaitant širdies ir kraujagyslių defektus, pavojus. Nimesil negalima vartoti pirmuosius tris nėštumo mėnesius, taip pat nuo trečio iki šešto nėštumo mėnesio, nebent tai būtina. Jei Nimesil skiriama vartoti planuojančioms pastoti moterims, per pirmuosius tris nėštumo mėnesius, nuo trečio iki šešto nėštumo mėnesio, reikia vartoti galimai mažiausią dozę ir trumpiausią laiką.

Visi prostaglandinų sintezės inhibitoriai, vartojami paskutiniuosius tris nėštumo mėnesius, gali vaisiui sukelti:
- toksinį poveikį širdžiai ir plaučiams (priešlaikinį arterinio latako užsidarymą, plaučių hipertenziją);
- inkstų funkcijos sutrikimą, netgi inkstų nepakankamumą ir oligohidramnioną.

Vartojant nėštumo pabaigoje motinai ir naujagimiui gali sukelti:
- vartojant netgi mažiausiomis dozėmis - kraujavimo laiko pailgėjimą, trombocitų agregacijos sutrikimą;
- gimdos susitraukimų slopinimą ir dėl to vėluojantį arba užsitęsusį gimdymą.
Todėl Nimesil per paskutiniuosius tris nėštumo mėnesius vartoti draudžiama.

Be to, tyrimais su triušiais nustatytas netipinis toksinis poveikis dauginimosi funkcijai (žr. 5.3 skyrių), bet atitinkamų duomenų apie poveikį nėščiosioms, vartojusioms nimesulidą, nėra. Todėl galimas pavojus žmonėms nėra aiškus ir nepatariama skirti šį vaistą vartoti pirmuosius šešis nėštumo mėnesius.

Žindymas
Ar nimesulido išsiskiria į žindyvės pieną, nenustatyta. Nimesil vartoti žindymo metu draudžiama (žr. taip pat 4.3 ir 5.3 skyrius).

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Apie Nimesil poveikį gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta. Tačiau pacientai, kuriems vartojant Nimesil atsiranda galvos svaigimas, vertigo ar mieguistumas, turėtų nevairuoti ir nevaldyti mechanizmų.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Kontroliuojamais klinikiniais tyrimais* (apytikriai 7800 pacientų) nustatyti žemiau išvardyti nepageidaujamo poveikio požymiai ir stebėjimo po to, kai vaistas pateko į rinką, metu nustatytas jų dažnumas: labai dažni (>1/10), dažni (>1/100,<1/10), nedažni (>1/1000,<1/100), reti (>1/10000, <1/1000), labai reti (<1/10000), pavieniai atvejai.


Kraujo ir limfinės sistemos sutikimai Reti Anemija*
Eozinofilija*
Labai reti Trombocitopenija
Pancitopenija
Purpura
Imuninės sistemos sutrikimai Reti Padidėjęs jautrumas*
Labai reti Anafilaksija
Metabolizmo ir
mitybos sutrikimai Reti Hiperkaliemija*
Psichikos sutrikimai Reti Baimės jutimas*
Nervingumas*
Nakties košmarai*
Nervų sistemos sutrikimai Nedažni Svaigulys*
Labai reti Galvos skausmas
Mieguistumas
Encefalopatija (Reye sindromas)
Akies sutrikimai Reti Neryškus matymas*
Labai reti Sutrikęs regėjimas
Ausies ir labirinto sutrikimai Labai reti Galvos svaigimas
Širdies sutrikimai Reti Dažnas pulsas (tachikardija)*
Labai reti Edema
Širdies nepakankamumas
Kraujagyslių sutrikimai Nedažni Hipertenzija*
Reti Kraujo išsiliejimas*
Nepastovus kraujospūdis*
Karščio pojūtis*
Kvėpavimo sistemos sutrikimai Nedažni Dusulys*
Labai reti Astma
Bronchų spazmas
Virškinimo trakto sutrikimai Dažni Viduriavimas*
Pykinimas*
Vėmimas*
Nedažni Vidurių užkietėjimas*
Dujų susikaupimas virškinimo trakte*
Gastritas*
Labai reti Pilvo skausmas
Dispepsija
Stomatitas, taip pat opinis stomatitas
Melena
Kraujavimas iš virškinimo trakto
Dvylikapirštės žarnos opa ir perforacija
Skrandžio opa ir perforacija
Kolito paūmėjimas
Krono ligos paūmėjimas
Kepenų ir tulžies sistemos sutrikimai (žr. sk. 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės) Labai reti Hepatitas
Žaibinės eigos hepatitas (įskaitant mirties atvejus)
Gelta
Cholestazė
Odos ir poodinio audinio sutrikimai Nedažni Niežulys*
Bėrimas*
Padidėjęs prakaitavimas*
Reti Eritema*
Dermatitas*
Labai reti Dilgėlinė
Angioneurozinė edema
Veido patinimas
Daugiaformė eritema
Pūslelinės ligos:
Stevens-Johnson sindromas
Toksinė epidermolizė
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Reti Dizurija*
Hematurija*
Šlapimo susilaikymas*
Labai reti Inkstų nepakankamumas
Oligurija
Intersticinis nefritas
Bendri sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Nedažni Patinimai*
Reti Bendras negalavimas*
Astenija*
Labai reti Hipotermija
Tyrimai Dažni Padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas*
*dažnumas pagrįstas klinikiniais tyrimais

Dažniausiai pasitaikantis nepageidaujamas poveikis susijęs su virškinimo traktu. Gali pasitaikyti pepsinės opos, virškinimo trakto perforacija arba kraujavimas, kartais mirtinas, ypač senyviems pacientams (žr. 4.4 skyrių). Vartojant vaisto pasitaikė pykinimas, vėmimas, viduriavimas, pilvo pūtimas, vidurių užkietėjimas, dispepsija, pilvo skausmas, melena, vėmimas su krauju, opinis stomatitas, kolito ir Krono ligos paūmėjimas (žr. 4.4. skyrių). Rečiau pasitaikė gastritas.

Labai retai pasitaikė pūslinių reakcijų, įskaitant Stevenso-Džonsono sindromą ir toksinę epidermio nekrolizę.

Pasitaikė pranešimų apie su NVNU vartojimu susijusią edemą, hipertenziją ir širdies nepakankamumą.

Klinikiniai tyrimai ir epidemiologiniai duomenys patvirtina, kad kai kurių NVNU vartojimas (ypač didelėmis dozėmis ilgą laiką) gali būti susijęs su nedideliu arterijų trombozės reiškinių (pvz., miokardo infarkto arba insulto) rizikos padidėjimu (žr. 4.4 skyrių).

4.9 Perdozavimas

Dėl ūminio NVNU perdozavimo dažniausi simptomai yra letargija, mieguistumas, pykinimas, vėmimas, skausmas epigastriumo srityje, kurie, panaudojus palaikomąsias priemones, pranyksta. Gali būti kraujavimas iš virškinimo trakto. Nors ir retai, bet gali padidėti kraujospūdis, atsirasti ūminis inkstų nepakankamumas, kvėpavimo slopinimas, koma. Vartojant nesteroidinius vaistus nuo uždegimo terapinėmis dozėmis, aprašyta anafilaksijai panašių reakcijų; jų gali būti ir perdozavus vaisto.
Perdozavus nesteroidinių vaistų nuo uždegimo, pacientams reikia skirti simptominį gydymą ir palaikomąsias priemones. Specifinio priešnuodžio nėra. Apie nimesulido išsiskyrimą iš organizmo, panaudojant hemodializę, duomenų nėra, bet, įvertinus jo didelį susijungimą su kraujo plazmos baltymais (iki 97,5%), mažai tikėtina, kad perdozavimo atveju dializės procedūra gali būti veiksminga. Vėmimo sukėlimas, aktyvinta anglis (nuo 60 iki 100 g suaugusiesiems), osmotiniai vidurius paleidžiantys vaistai gali būti veiksmingi, jei pradedami vartoti pirmąsias 4 valandas po didelių dozių vartojimo arba simptomų atsiradimo. Dėl didelio vaisto susijungimo su kraujo plazmos baltymais forsuota diurezė, šlapimo šarminimas, hemodializė, hemoperfuzija gali būti neveiksminga. Reikia tirti kepenų ir inkstų funkciją.


5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – Nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo. ATC kodas – ATC kodas M01AX17

Nimesulidas yra nesteroidinis vaistas nuo uždegimo, kurio skausmą malšinantis ir temperatūrą mažinantis poveikis atsiranda dėl už prostaglandinų sintezę atsakingo fermento ciklooksigenazės slopinimo.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Žmogaus organizme geriamasis nimesulidas gerai absorbuojasi. Po vienkartinės 100 mg nimesulido dozės suaugusiesiems didžiausia 3-4 mg/l koncentracija kraujo plazmoje susidaro po 2-3 val. AUC lygi 20-35 mg val./l. Statistiškai reikšmingo skirtumo tarp šių duomenų, kai vaistas geriamas vieną kartą arba po 100 mg du kartus per parą 7 dienas, nėra.

Su kraujo plazmos baltymais susijungia iki 97,5% preparato.

Nimesulidas įvairiais būdais ekstensyviai metabolizuojamas kepenyse, dalyvaujant citochromo P450 (CYP) 2C9 izofermentams. Todėl, derinant preparatą su kitais vaistais, kurie metabolizuojami veikiant CYP2C9, galima jų sąveika (žr. 4.5 skyrių). Svarbiausias metabolitas yra farmakologiškai veiklus parahidroksi junginys. Laikas, per kurį šis junginys atsiranda kraujotakoje, yra trumpas (apie 0,8 val.), bet jo formavimosi konstanta nedidelė ir yra mažesnė už nimesulido rezorbcijos konstantą. Vienintelis metabolitas, aptinkamas kraujo plazmoje, yra hidroksinimesulidas; jis visuomet visiškai konjuguotas.T1/2 yra 3,2-6 val.

Daugiausia nimesulido išsiskiria su šlapimu (apytikriai 50% išgertos vaisto dozės), nepakitusiu pavidalu išsiskiria tik apie 1-3%. Svarbiausias metabolitas hidroksinimesulidas randamas tik gliukuronato pavidalu. Apie 29% vaisto dozės po metabolizacijos išsiskiria su išmatomis.

Nimesulido kinetikos pobūdis senyviems žmonėms nesikeičia tiek išgėrus vienkartinę, tiek kartotinę dozę.

Ūminio eksperimentinio tyrimo, atlikto su pacientais, kuriems nustatytas lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos nepakankamumas (kreatinino klirensas 30-80 ml/min.), ir sveikais savanoriais, metu didžiausia nimesulido ir jo svarbiausio metabolito koncentracija kraujo plazmoje abiejose grupėse nesiskyrė. Nimesulido AUC ir t1/2 beta buvo 50% didesnė, bet visuomet kinetikos, stebėtos sveikiems savanoriams, ribose. Kartotinės vaisto dozės jo sankaupos nesukėlė.
Nimesulido draudžiama skirti pacientams, kurių kepenų funkcija yra sutrikusi (žr. 4.3 skyrių).

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Įprastais farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, potencialaus karcinogeniškumo ikiklinikiniais tyrimais pavojaus žmogui nenustatyta.
Kartotinių dozių toksiškumo tyrimais nustatyta, kad nimesulidas sukelia toksinį poveikį virškinimo traktui, inkstams ir kepenims. Toksiškumo reprodukcijai tyrimais, kai patelėms preparato buvo skiriama netoksinėmis dozėmis, toksinis poveikis embrionui ir teratogeninis poveikis (skeleto sklaidos defektai, galvos smegenų skilvelių išsiplėtimas) nustatytas triušiams, bet jo nebuvo žiurkėms. Žiurkėms nustatytas padidėjęs palikuonių mirtingumas ankstyvuoju postnataliniu periodu, taip pat neigiamas poveikis vaisingumui.


6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Sacharozė
Apelsinų skonio medžiaga
Citrinų rūgštis
Maltodekstrinas
Makrogolio cetostearilo eteris

6.2 Nesuderinamumas

Nežinoma.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Specialių laikymo sąlygų nereikia.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Granulės supiltos į pakelius, pagamintus iš popieriaus, aliuminio ir polietileno; pakeliai ir pakuotės lapelis sudėti į dėžutę. Dėžutėje yra 9, 15 arba 30 pakelių; kiekviename pakelyje yra 2 g granulių (100 mg nimesulido).

6.6 Specialūs reikalavimai likučiams naikinti

Specialių reikalavimų nėra.


7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Laboratori Guidotti S.p.A.,
Via Livornese, 897
56010 Pisa - La Vettola, Italija


8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

N9 – LT/1/99/0503/001
N15 – LT/1/99/0503/002
N30 – LT/1/99/0503/003


9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2006-05-25


10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2009-06-11

Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/
























II PRIEDAS

RINKODAROS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAI, ATSAKINGI UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

C. SPECIFINIAI ĮPAREIGOJIMAI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAI, ATSAKINGAI UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ


Gamintojų, atsakingų už serijų išleidimą, pavadinimai ir adresai

Laboratorios Menarini S.A.
Alfonso XII, 587
E-08918 Badalona
Barcelona, Ispanija

FINE FOODS N.T.M. S.P.A.
Via Berlino, 39
Zingonia-Verdellino (Bergamo)
Italija



B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

• TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Receptinis vaistinis preparatas


• SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI

Nebūtini.

• KITOS SĄLYGOS

Nėra.

C. SPECIFINIAI ĮPAREIGOJIMAI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Nebūtini.




2007-08-21






































III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS
























A. ŽENKLINIMAS


INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONINĖ DĖŽUTĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Nimesil 100 mg granulės geriamajai suspensijai
Nimesulidum


2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Viename paketėlyje (2 g granulių) yra 100 mg nimesulido.


3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra sacharozės.


4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

9 paketėliai po 2 g granulių geriamajai suspensijai
15 paketėlių po 2 g granulių geriamajai suspensijai
30 paketėlių po 2 g granulių geriamajai suspensijai


5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.


6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.


7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)


8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki


9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS



10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)


11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Laboratori Guidotti S.p.A.,
Via Livornese, 897
56010 Pisa-La Vettola, Italija


12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

N9 – LT/1/99/0503/001
N15 – LT/1/99/0503/002
N30 – LT/1/99/0503/003


13. SERIJOS NUMERIS

Serija


14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.


15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA


16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Nimesil







2009-04-08



MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ

PAKETĖLIS


1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI)

Nimesil 100 mg granulės geriamajai suspensijai
Nimesulidum


2. VARTOJIMO METODAS

Vartoti per burną.


3. TINKAMUMO LAIKAS

EXP


4. SERIJOS NUMERIS

Lot


5. KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)

2 g granulių (100 mg nimesulido).


6. KITA

Rinkodaros teisės turėtojas:
Laboratori Guidotti S.p.A.,
Via Livornese, 897
56010 Pisa-La Vettola, Italija







2009-04-08
































B. PAKUOTĖS LAPELIS

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Nimesil 100 mg granulės geriamajai suspensijai
Nimesulidas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1. Kas yra Nimesil ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Nimesil
3. Kaip vartoti Nimesil
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Nimesil
6. Kita informacija


1. KAS YRA NIMESIL IR KAM JIS VARTOJAMAS

Nimesil yra nesteroidinis vaistas nuo uždegimo (NVNU), pasižymintis skausmą malšinančiomis savybėmis. Jis vartojamas ūminiam skausmui malšinti, skausmingo osteoartrito simptomams gydyti, mėnesinių skausmingiems negalavimams gydyti.

Prieš paskirdamas Nimesil vartoti, Jūsų gydytojas įvertins šio vaisto naudą Jums ir galimą šalutinio poveikio pavojų.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT NIMESIL

Nimesil vartoti negalima:
- jei yra padidėjęs organizmo jautrumas (alergija) nimesulidui arba bet kuriai pagalbinei Nimesil medžiagai;
- jei anksčiau yra buvę padidėjusio jautrumo reakcijų (pvz., bronchų spazmas, sloga, dilgėlinė) dėl acetilsalicilo rūgšties arba kito nesteroidinio vaisto nuo uždegimo;
- jei nurodoma apie buvusias kepenų pažeidimo reakcijas vartojant nimesulido;
- jeigu vartojate kitus vaistus, kurie gali pakenkti kepenims, pvz., paracetamolį ar kitus skausmą malšinančius vaistus arba NVNU;
- jeigu vartojate kitus vaistus dėl priklausomybės ar Jums yra susidariusi priklausomybė nuo narkotikų ar kitų medžiagų;
- jeigu nuolat vartojate svaigiuosius gėrimus (alkoholį);
- jeigu sergate kepenų liga ar yra padidėjęs kepenų fermentų kiekis kraujyje;
- jei nustatyta skrandžio arba dvylikapirštės žarnos aktyvi opa, jei anksčiau buvo opų pasikartojimas arba kraujavimas iš virškinimo trakto;
- kraujo išsiliejimas galvos smegenyse (insultas) bei kitose vietose;
- jei sergate ar anksčiau sirgote kraujavimo ligomis;
- jeigu yra sunkių kraujo krešumo sutrikimų;
- jei Jums nustatyta sunki širdies liga;
- jeigu Jums nustatytas, sunkus inkstų pažeidimas arba koks nors kepenų pažeidimas;
- jei karščiuojate arba sergate gripu (skauda visą kūną, bloga savijauta, ima šiurpulys arba drebulys, arba pakilusi temperatūra);
- jei Jūs žindote kūdikį arba esate nėščia paskutiniuosius tris mėnesius;

Jaunesniems nei 12 metų vaikams Nimesil vartoti draudžiama
Specialių atsargumo priemonių reikia:
Nimesil šalutinio poveikio pavojų galima sumažinti, jei jis vartojamas kuo trumpiau. Jei būklė, vartojant vaisto, negerėja, gydymą juo reikia nutraukti.
Gydymą Nimesil reikia baigti, jei atsiranda požymių, kurie gali būti kepenų funkcijos
pažeidimo simptomai (pvz., sumažėjęs apetitas, pykinimas, vėmimas, pilvo skausmas, nuovargis, tamsi šlapimo spalva) arba pakinta kepenų funkcijos rodikliai. Šie pacientai negali pakartotinai vartoti nimesulido. Pranešama apie kepenų pažeidimus, dažniausiai grįžtamojo pobūdžio, kai vaisto buvo vartojama trumpai.
Kartu su Nimesil negalima vartoti vaistų, kurie toksiškai veikia kepenų funkciją, alkoholio, nes gali padidėti kepenų pažeidimo pavojus.
Vartojant Nimesil, pacientas negali vartoti kitų nesteroidinių vaistų nuo uždegimo, tarp jų – ciklooksigenazės-2 inhibitorių.

Kraujavimas iš virškinimo trakto gali prasidėti ar opos bei jų perforacija (galintys sukelti mirtį) gali atsirasti bet kuriuo gydymosi visiais nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo laikotarpiu, su įspėjamaisiais simptomais ar be jų, taip pat nesant duomenų apie anksčiau buvusius virškinimo trakto sutrikimus.
Jei atsiranda kraujavimas iš virškinimo trakto arba opos, nimesulido vartojimą reikia nutraukti.
Kraujavimo iš virškinimo trakto, opų arba perforacijos pavojus didėja vartojant didesnes nesteroidinių vaistų nuo uždegimo dozes, taip pat pacientams, kuriems anksčiau buvo opa, ypač jei ji komplikavosi kraujavimu arba perforacija ir senyviems pacientams (žr. sk. Nimesil vartoti negalima).

Reikia apsvarstyti derinio su apsauginiais preparatais (pvz., mizoprostoliu arba protonų siurblio inhibitoriais) tinkamumą šiems pacientams, taip pat pacientams, kuriems reikia vartoti mažą aspirino dozę ar kitus vaistus, galinčius padidinti virškinimo trakto sutrikimų pavojų (žr.sk. Kitų vaistų vartojimas).

Pacientai, kurie anamnezėje nurodo toksinį virškinimo trakto pažeidimą, ypač senyvi pacientai, turi pranešti apie bet kokius neįprastus virškinimo simptomus (kraujavimą iš virškinimo trakto), ypač pradėjus vaisto vartoti.

Atsargumo turi laikytis pacientami, kurie kartu vartoja vaistus, galinčius padidinti opų susidarymą ar kraujavimą, pvz., kortikosteroidus, krešumą mažinančius (antikoaguliantus), pvz., varfariną, vaistus depresijai gydyti - selektyviuosius serotonino reabsorbcijos inhibitorius (SSRI) ar trombocitus veikiančius preparatus, pvz., aspiriną (žr. sk. Kitų vaistų vartojimas).

Jei vartojant Nimesil Jums atsirado karščiavimas ir/arba gripui panašūs simptomai (skauda visą kūną, bloga savijauta, ima šiurpulys arba drebulys) nutraukite preparato vartojimą ir pasakykite apie tai gydytojui.

Nimesulidas gali trikdyti trombocitų funkciją, todėl pacientai, turintys polinkį kraujavimui, jį turi vartoti atsargiai. Tačiau Nimesil nepakeičia acetilsalicilo rūgšties, vartojamos širdies ir kraujagyslių ligų profilaktikai.

NVNU reikia atsargiai vartoti pacientams, kurie anamnezėje nurodo virškinimo trakto ligas (opinį kolitą, Krono ligą), nes šios ligos gali paūmėti (žr. sk.Galimas šalutinis poveikis).

Pacientams, kuriems sutrikusi inkstų ar širdies funkcija, vaisto reikia vartoti atsargiai, nes Nimesil gali sutrikdyti inkstų veiklą. Jei inkstų veikla pablogėja, gydymą reikia nutraukti.

Senyviems pacientams ypač dažniau pasitaiko šalutinis NVNU poveikis, įskaitant kraujavimą iš virškinimo trakto ir perforaciją, inkstų, širdies ir kepenų funkcijos sutrikimus, kurie gali netgi sukelti mirtį, taip pat inkstų, širdies ir kepenų veiklos sutrikimus (žr. sk. Kaip vartoti Nimesil). Todėl būtina tinkamai tikrinti savo sveikatą.

Nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo gali paslėpti karščiavimą, atsirandantį dėl bakterijų sukeltų ligų.

Atsargumo vartojant vaisto turi laikytis pacientai, kuriems anksčiau buvo nustatyta hipertenzija (padidėjęs kraujospūdis) ir (arba) širdies nepakankamumas, nes pranešama, kad jiems vartojant NVNU pasitaikė skysčių sankaupa ir patinimai.

Tokie vaistai kaip Nimesil, gali būti susiję su nedideliu širdies priepuolio (miokardo infarkto) ar insulto pavojaus padidėjimu. Bet koks pavojus yra labiau tikėtinas ilgą laiką vartojant vaistą didelėmis dozėmis. Neviršykite rekomenduotos dozės ar gydymo laiko.
Jei Jūsų širdies veikla yra sutrikusi, patyrėte insultą arba galvojate, kad Jums galėtų grėsti šios būklės (pavyzdžiui, Jūsų kraujospūdis yra padidėjęs, sergate diabetu, turite daug cholesterolio arba rūkote), turite aptarti gydymą su savo gydytoju arba vaistininku.

Labai retai vartojant NVNU pasitaiko sunkių odos reakcijų, kartais pavojingų gyvybei, tarp jų eksfoliacinis dermatitas, Stevenso-Džonsono sindromas, toksinė epidermio nekrolizė (žr. sk. Galimas šalutinis poveikis).
Pacientams didesnis pavojus gresia pradėjus vartoti vaistus, dauguma reakcijų atsiranda pirmą vartojimo mėnesį. Nimesil vartojimą reikia nutraukti atsiradus pirmiems odos bėrimo simptomams, gleivinės pažeidimams ar kitiems padidėjusio jautrumo požymiams (žr. sk. Galimas šalutinis poveikis).

Jei planuojate pastoti, pasakykite apie tai gydytojui, nes Nimesil gali sutrikdyti moterų vaisingumą

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant ir įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Jei Nimesil vartojamas kartu su kraujo krešumą mažinančiais vaistais, gali sustiprėti šių vaistų poveikis. Jei šio derinio negalima atsisakyti, reikia labai atidžiai stebėti kraujo krešumą.
Kraujavimo iš virškinimo trakto pavojų gali padidinti vaistai, vartojami trombocitų agregacijai sumažinti ir nuotaikai pagerinti sergant depresija (selektyvūs serotonino reabsorbcijos inhibitoriai).

Kortikosteroidai gali sustiprinti virškinimo trakto opų susidarymo ir kraujavimo iš virškinimo trakto pavojų.

Nimesulidas gali sumažinti kai kurių vaistų, skatinančių šlapimo išsiskyrimą, poveikį (pvz.: furozemido).
Kartu vartojant litį ir nesteroidinius vaistus nuo uždegimo, kraujo plazmoje gali padidėti ličio koncentracija ir sustiprėti jo šalutinio poveikio intensyvumas. Jei vienu metu vartojamas Nimesil ir ličio preparatai, reikia dažnai tirti ličio kiekį kraujo plazmoje.
Nimesulidas gali sustiprinti metotreksato šalutinio poveikio stiprumą, todėl jo galima vartoti prieš 24 val. arba praėjus 24 val. po metotreksato pavartojimo.
Nimesulidas gali sustiprinti ciklosporino poveikį inkstams.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Nimesil draudžiama vartoti tris paskutiniuosius nėštumo mėnesius. Jo nepatariama vartoti pirmuosius šešis nėštumo mėnesius, nebent taip nurodė gydytojas.
Nimesil gali sumažinti moterų vaisingumą, todėl jo nepatariama vartoti moterims, norinčioms pastoti. Moterims, kurioms sunku pastoti, taip pat tiriamoms dėl nevaisingumo, reikėtų nutraukti šio vaisto vartojimą.
Nimesil draudžiama vartoti žindymo metu.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Pacientai, kuriems vartojant Nimesil atsiranda apkvaitimas, galvos svaigimas ar mieguistumas, turėtų nevairuoti ir nevaldyti mechanizmų.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Nimesil medžiagas
Sudėtyje yra sacharozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.


3. KAIP VARTOTI NIMESIL

Nimesil visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Įprastinė dozė yra 100 mg du kartus per parą po valgio.

Nimesil reikia vartoti galimai trumpiausią laiką, ne ilgiau kaip 15 dienų vienam gydymo kursui.

Vaikams iki 12 metų vartoti Nimesil draudžiama.

Senyvi pacientai: dozės mažinti nereikia.

Inkstų funkcijos sutrikimas.
Kai inkstų funkcija sutrikusi nežymiai arba vidutiniškai (kreatinino klirensas 30-80 ml/min.), dozės mažinti nereikia. Kai inkstų funkcijos sutrikimas sunkus (kreatinino klirensas <30 ml/min.) Nimesil vartoti negalima.

Kepenų funkcijos sutrikimas.
Pacientams, kuriems sutrikusi kepenų funkcija, Nimesil vartoti negalima.

Jeigu manote, kad Nimesil veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pavartojus per didelę Nimesil dozę

Dėl ūminio nesteroidinių vaistų nuo uždegimo perdozavimo dažniausiai atsirandantys simptomai yra letargija, mieguistumas, pykinimas, vėmimas, skausmas po krūtine (epigastriumo) srityje, kurie, panaudojus palaikomąsias priemones, pranyksta. Gali būti kraujavimas iš virškinimo trakto. Nors ir retai, bet gali padidėti kraujospūdis, atsirasti ūminis inkstų nepakankamumas, kvėpavimo slopinimas, ištikti koma. Perdozavus vaisto, gali būti anafilaksijai panašių reakcijų.
Atsiradus šių požymių, reikia kreiptis į gydytoją, kuris patars kaip elgtis ir paskirs reikiamą gydymą.

Specifinio priešnuodžio nėra. Vėmimo sukėlimas ir (arba) aktyvinta anglis (nuo 60 iki 100g suaugusiesiems), ir (arba) osmotiniai vidurius paleidžiantys vaistai gali būti veiksmingi, jei pradedami vartoti pirmąsias 4 valandas po didelių dozių vartojimo arba simptomų atsiradimo. Dėl didelio vaisto susijungimo su kraujo plazmos baltymais forsuota diurezė, šlapimo šarminimas, hemodializė, hemoperfuzija gali būti neveiksminga. Reikia tirti kepenų ir inkstų funkciją.


4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Nimesil, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Kontroliuojamais klinikiniais tyrimais* (apytikriai 7 tūkst. 800 pacientų) nustatyti žemiau išvardyti nepageidaujamo poveikio požymiai ir stebėjimo po to, kai vaistas pateko į rinką, metu nustatytas jų dažnumas: labai dažni (>1/10), dažni (>1/100,<1/10), nedažni (>1/1000,<1/100), reti (>1/10000, <1/1000), labai reti (<1/10000), pavieniai atvejai.


Kraujo ir limfinės sistemos sutikimai Reti Anemija*
Eozinofilija*
Labai reti Sumažėjęs trombocitų kiekis kraujyje
Sumažėjęs eritrocitų, leukocitų ir trombocitų kiekis kraujyje
Rožinis išbėrimas
Imuninės sistemos sutrikimai Reti Padidėjęs jautrumas*
Labai reti Padidėjusio jautrumo būklė (anafilaksija)
Metabolizmo ir
mitybos sutrikimai Reti Kalio kiekio kraujyje padidėjimas*
Psichikos sutrikimai Reti Baimės jutimas*
Nervingumas*
Nakties košmarai*
Nervų sistemos sutrikimai Nedažni Svaigulys*
Labai reti Galvos skausmas
Mieguistumas
Galvos smegenų pažeidimas (encefalopatija; Reye sindromas)
Akies sutrikimai Reti Neryškus matymas*
Labai reti Sutrikęs regėjimas
Ausies ir labirinto sutrikimai Labai reti Galvos svaigimas
Širdies sutrikimai Reti Dažnas pulsas *
Labai reti Patinimai
Širdies nepakankamumas
Kraujagyslių sutrikimai Nedažni Hipertenzija*
Reti Kraujo išsiliejimas*
Nepastovus kraujospūdis*
Karščio pojūtis*
Kvėpavimo sistemos sutrikimai Nedažni Dusulys*
Labai reti Astma
Bronchų spazmas
Virškinimo trakto sutrikimai Dažni Viduriavimas*
Pykinimas*
Vėmimas*
Nedažni Vidurių užkietėjimas*
Dujų susikaupimas virškinimo trakte*
Skrandžio gleivinės uždegimas*
Labai reti Pilvo skausmas
Virškinimo sutrikimas
Burnos gleivinės uždegimas, įskaitant uždegimą su opomis
Juodos išmatos dėl kraujo priemaišų
Kraujavimas iš virškinimo trakto
Dvylikapirštės žarnos opa ir prakiurimas
Skrandžio opa ir prakiurimas
Storosios žarnos uždegimo paūmėjimas
Krono ligos paūmėjimas
Kepenų ir tulžies sistemos sutrikimai (žr. sk. 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės) Labai reti Hepatitas
Žaibinės eigos hepatitas (įskaitant mirties atvejus)
Gelta
Sutrikęs tulžies ištekėjimas
Odos ir poodinio audinio sutrikimai Nedažni Niežulys*
Bėrimas*
Padidėjęs prakaitavimas*
Reti Raudonė*
Odos uždegimas*
Labai reti Dilgėlinė
Angioneurozinė edema
Veido patinimas
Daugiaformė eritema
Stevens-Johnson sindromas
Toksinis epidermio atsiskyrimas
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Reti Šlapinimosi sutrikimas*
Kraujas šlapime*
Šlapimo susilaikymas*
Labai reti Inkstų funkcijos nepakankamumas
Mažas šlapimo kiekis
Intersticinis inkstų uždegimas
Bendri sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Nedažni Patinimai*
Reti Bendras negalavimas*
Astenija*
Labai reti Hipotermija
Tyrimai Dažni Padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas*
*dažnumas pagrįstas klinikiniais tyrimais

Dažniausiai pasitaikantis nepageidaujamas poveikis susijęs su virškinimo traktu. Gali pasitaikyti pepsinės opos, virškinimo trakto perforacija arba kraujavimas, kartais mirtinas, ypač senyviems pacientams. Vartojant vaisto pasitaikė pykinimas, vėmimas, viduriavimas, pilvo pūtimas, vidurių užkietėjimas, dispepsija, pilvo skausmas, melena, vėmimas su krauju, opinis stomatitas, kolito ir Krono ligos paūmėjimas. Rečiau pasitaikė gastritas.

Labai retai pasitaikė pūslinių reakcijų, įskaitant Stevenso-Džonsono sindromą ir toksinę epidermio nekrolizę.

Pasitaikė pranešimų apie su NVNU vartojimu susijusią edemą, hipertenziją ir širdies nepakankamumą.

Tokie vaistai kaip Nimesil, gali būti susiję su širdies priepuolio (miokardo infarkto) ar insulto pavojaus nedideliu padidėjimu.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui ar vaistininkui.


5. KAIP LAIKYTI NIMESIL

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Specialių laikymo sąlygų nereikia.
Ant dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Nimesil vartoti negalima.

6. KITA INFORMACIJA

Nimesil sudėtis
- Veiklioji medžiaga: nimesulidas. Viename pakelyje yra 100 mg nimesulido.
- Pagalbinės medžiagos: sacharozė, citrinų rūgštis, maltodekstrinas, makrogolio cetostearilo eteris, apelsinų skonio medžiaga.

Nimesil išvaizda ir kiekis pakuotėje
Gelsvos apelsinų skonio granulės geriamajai suspensijai.
Paruošta suspensija yra skaidri arba gelsvos spalvos.

Pakuotė
Nimesil tiekiamas pakeliais. Dėžutėje yra 9, 15 arba 30 pakelių; kiekviename pakelyje yra 100 mg nimesulido.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.


Rinkodaros teisės turėtojas
Laboratori Guidotti S.p.A.,
Via Livornese, 897
56010 Pisa - La Vettola, Italija

Gamintojas
Laboratorios Menarini S.A.
587, Alfonso XII, E-08918 Badalona,
Barcelona, Ispanija

FINE FOODS N.T.M. S.P.A.
Via Berlino, 39
Zingonia-Verdellino (Bergamo)
Italija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB “BERLIN CHEMIE MENARINI BALTIC”
J.Jasinskio g. 16a, Vilnius 01112
Tel. +370 5 2691947


Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-06-11

Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7