Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   
Daugiau:

Susiję straipsniai:

NIQUITIN 21MG/24VAL. PLEISTRAS N7

Vaistai > Nervų sistemą veikiantys vaistai > Pagalbinės priemonės metantiems rūkyti
  Gamintojas:
GLAXOSMITHKLINE CONSUMER

1.      VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

 

NiQuitin 21 mg/ 24 val. transderminis pleistras

 

 

2.      kokybinė ir kiekybinė sudėtis

 

Viename transderminiame 22 cm² pleistre yra 114 mg nikotino (5,1 mg/cm2). Per 24 valandas išsiskiria 21 mg nikotino.

 

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

 

 

3.      FARMACINĖ forma

 

Transderminis pleistras.

Pleistras yra stačiakampio formos ir sudarytas iš skaidraus pagrindo ir permatomo, prieš vartojimą nuplėšiamo, išorinio apsauginio sluoksnio. Ant pleistro pagrindo baltu rašalu užrašyta „NCQ 21“.

 

 

4.      klinikinĖ informacija

 

4.1    Terapinės indikacijos

 

NiQuitin vartojamas nikotino abstinencijos simptomams, įskaitant nenumaldomą norą rūkyti, lengvinti. Jei yra galimybė, metus rūkyti NiQuitin turėtų būti vartojamas kartu su elgsenos programa.

 

4.2    Dozavimas ir vartojimo metodas

 

Pleistrus reikia vartoti kaip toliau nurodyta. Prieš pradėdami gydytis, pacientai turi būti nusiteikę mesti rūkyti. Nors metant rūkyti labai tikėtina, kad pacientas vėl pradės rūkyti, tačiau šiuo laikotarpiu pacientams rūkyti yra draudžiama. Tuo metu negalima vartoti jokių kitų nikotino produktų. Kartu rekomenduojama elgsenos programa, nes ji yra naudinga metant rūkyti.

 

Suaugę (įskaitant senyvo amžiaus) pacientai

 

NiQuitin pleistrą reikia klijuoti vieną kartą per parą tuo pačiu laiku (geriausia vos pabudus) ant neplaukuotos, švarios, sausos odos ir laikyti 24 valandas. Iš apsauginio paketėlio išimtą NiQuitin pleistrą reikia iš karto klijuoti ant odos. Nereikėtų jo klijuoti ant pažeistos, paraudusios ar sudirgintos odos. Po 24 valandų pleistrą reikia nuplėšti ir kitoje vietoje užklijuoti naują. Pleistro negalima laikyti ilgiau kaip 24 valandas. Ant tos pačios odos vietos jo negalima klijuoti nepraėjus 7 paroms. Vienu metu galima laikyti tik vieną priklijuotą pleistrą.

 

Prieš einant miegoti, pleistrą galima nuimti. Tačiau, kad būtų pasiektas geriausias poveikis, mažinantis potraukį rūkyti ryte, pleistrą rekomenduojama laikyti 24 valandas.

 

Gydymas NiQuitin pradedamas nuo NiQuitin 21 mg/ 24 val. pleistro. Vėliau gydoma toliau pateikta tvarka.

 

Dozė                                                                                                                         Trukmė

 

1 gydymo etapas. NiQuitin 21 mg/ 24 val.                        6 savaitės

2 gydymo etapas. NiQuitin 14 mg/ 24 val.                        kitos 2 savaitės

3 gydymo etapas. NiQuitin 7 mg/ 24 val.                          paskutinės 2 savaitės

 

Nedaug rūkantiems žmonėms, kurie per dieną surūko mažiau kaip 10 cigarečių, gydymą rekomenduojama pradėti nuo 2 etapo (14 mg/ 24 val.) ir tęsti 6 savaites, po to 2 savaites vartoti NiQuitin 7 mg/ 24 val. pleistrus.

 

Pacientams, kuriems naudojant NiQuitin 21 mg/24 val. pleistrą pasireiškė ir per kelias dienas neišnyko stiprus šalutinis poveikis (žr. 4.4 skyrių „Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės“), turėtų būti skiriamas NiQuitin 14 mg/ 24 val. pleistras ir juo gydoma 6 savaites. Po to reikia pradėti 2 savaičių gydymo NiQuitin 7 mg/ 24 val. etapą. Jeigu simptomai išlieka, pacientui reikėtų pasikonsultuoti su sveikatos priežiūros specialistu.

Siekiant kuo geresnio rezultato, reikia gydytis visas 10 savaičių (nedaug rūkantiesiems žmonėms ar pacientams, kuriems skirtas mažesnio stiprumo pleistras, kaip minėta anksčiau – 8 savaites). Gydymas neturėtų trukti ilgiau kaip 10 savaičių iš eilės.

Tačiau NiQuitin vartojantys pacientai, kurie nenustojo ar vėl pradėjo rūkyti, gydymo kursą vėliau gali pakartoti.

 

Vaikai

 

Vaisto saugumas ir efektyvumas rūkantiems vaikams ir paaugliams nebuvo tiriamas. NiQuitin negalima vartoti vaikams. NiQuitin paaugliai (12–17 metų) gali vartoti tik gydytojui paskyrus.

 

4.3    Kontraindikacijos

 

NiQuitin negalima vartoti pacientams, kuriems yra padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai nikotinui ar bet kuriai pagalbinei medžiagai.

NiQuitin negalima vartoti vaikams, nerūkantiems ar retkarčiais rūkantiems žmonėms.

NiQuitin negalima vartoti pacientams, neseniai patyrusiems miokardo infarktą, sergantiems nestabilia ar progresuojančia krūtinės angina, Prinzmetalio angina, sunkia aritmija bei neseniai turėjusiems smegenų kraujotakos sutrikimą.

 

4.4    Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

 

Atsargumo priemonės vaikams

 

Nikotino kiekis, kurį rūkantys suaugę žmonės toleruoja, vaikams, pavartojusiems ar suvalgiusiems NiQuitin CQ, gali sukelti apsinuodijimo simptomų arba būti mirtinas. Netgi pavartotuose pleistruose likęs nikotino kiekis vaikams gali būti žalingas. Todėl pacientus reikia įspėti, kad pleistrus laikytų vaikams nepasiekiamoje vietoje, o pavartoję taip pat saugiai išmestų jiems neprieinamoje vietoje.

 

Atsargumo priemonės vartojant pleistrus

 

NiQuitin gali dirginti odą ir sąlyčio su ja vietoje didinti odos jautrumą. Pleistrą reikia vartoti atsargiai, neliesti juo akių ir nosies. Baigus klijuoti pleistrą, rankas reikia plauti tik vandeniu, nes muilas gali didinti nikotino rezorbciją.

 

Atsargumo priemonės

 

NiQuitin terapijos pradžioje ir jos metu pacientams negalima rūkyti ar vartoti kitų nikotino turinčių preparatų. Pacientus reikia įspėti, kad jei NiQuitin terapijos metu jie toliau rūkys ar vartos kitų nikotino turinčių preparatų, gali atsirasti stiprus nepageidaujamas poveikis dėl didesnio, nei buvo gaunamas rūkant ar vartojant kitų nikotino turinčių preparatų, nikotino kiekio. Jei atsiranda klinikai reikšmingas poveikis širdies kraujagyslių sistemai ar kitoks dėl nikotino vartojimo atsiradęs nepageidaujamas poveikis, reikia mažinti NiQuitin dozę arba nutraukti gydymą šiuo pleistru. Jei kartu vartojama kitų vaistų, gali prireikti koreguoti jų dozę (žr. 4.5 skyrių „Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika“). Ilgiausiai gali būti gydoma 10 savaičių. Pacientai neturėtų gydymo tęsti ilgiau, kadangi nuolat vartojant nikotino, gali pasireikšti toksinis jo poveikis ir atsirasti priklausomybė. Retkarčiais, vartojant NiQuitin, gali atsirasti tachikardija.

 

NiQuitin galima vartoti tik pasitarus su gydytoju pacientams, sergantiems:

širdies ir kraujagyslių ligomis (pvz., stabilia krūtinės angina, širdies nepakankamumu, smegenų kraujagyslių ligomis, kurių metu pasireiškia kraujagyslių spazmai, sunkia periferinių kraujagyslių liga);

nevaldoma arterine hipertenzija, kadangi nikotinas gali būti piktybinės hipertenzijos išsivystymo rizikos veiksnys;

atopiniu ar egzeminiu dermatitu (dėl vietinio jautrumo pleistrui);

turintiems sunkių inkstų ar kepenų pažeidimų arba ūminių pepsinių opų;

sergantiems hipertireoze, feochromocitoma ar cukriniu diabetu ir vartojantiems insulino.

 

Jei pleistro klijavimo vietoje atsiranda stipri ar išliekanti vietinė odos reakcija (pvz., stiprus paraudimas, niežėjimas ar patinimas) arba generalizuota odos reakcija (pvz., dilgėlinė, generalizuotas odos išbėrimas), reikia nutraukti NiQuitin vartojimą ir kreiptis į gydytoją.

 

Pacientus, kuriems atsirado vietinis odos jautrumas, reikia įspėti, kad vartojant ir kitų nikotino turinčių preparatų ar rūkant gali pasireikšti sunki reakcija.

 

4.5    Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

 

Rūkymo nutraukimas (vartojant nikotino pakaitalų ar jų nevartojant) gali keisti kartu vartojamų vaistų poveikį rūkyti nustojusiems pacientams. Nutraukiant rūkymą, gali prireikti koreguoti vaistų dozę.

 

Nutraukiant rūkymą, gali prireikti mažinti dozę

Galimas poveikis to nepadarius

Kofeino, teofilino, imipramino, pentazocino, fenacetino, fenilbutazono, takrino, klomipramino

Gali sumažėti kepenų fermentų indukcija

Insulino

Gali padidėti po oda vartojamo insulino rezorbcija

Adrenoblokatorių (pvz. propranololio, prazosino)

Gali sumažėti katecholaminų koncentracija kraujyje

 

Nutraukiant rūkymą, gali prireikti didinti dozę

Galimas poveikis to nepadarius

Adrenomimetikų (pvz., izoprenalino, salbutamolio)

Gali sumažėti katecholaminų koncentracija kraujyje

 

4.6    Nėštumo ir žindymo laikotarpis

 

Žalingas nikotino poveikis motinai ir vaisiui yra gerai žinomas. Jis gali lemti mažą vaisiaus kūno masę, sukelti persileidimo pavojų ir padidėjusį vaisiaus mirtingumą. Pranešama, kad gydymo NiQuitin metu buvo persileidimo atvejų, ir negalima paneigti, kad to nepaskatino NiQuitin CQ. Šioms pacientėms patartina mesti rūkyti netaikant nikotino pakeičiamosios terapijos, tačiau jei to nepavyktų, reikia atsižvelgti į gydymo NiQuitin naudą motinai ir galimą žalą vaisiui.

 

Žindamos motinos neturėtų vartoti NiQuitin CQ. Nikotinas lengvai patenka į kūdikį žindančios moters pieną. Šioms pacientėms patartina mesti rūkyti netaikant nikotino pakeičiamosios terapijos, tačiau jei to nepavyktų, reikia atsižvelgti į gydymo NiQuitin naudos ir žalos santykį.

 

4.7    Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

 

NiQuitin poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus netirtas.

 

4.8    Nepageidaujamas poveikis

 

Pleistro klijavimo vietoje atsiradusi vietinė odos reakcija yra dažniausias nepageidaujamas NiQuitin sukeliamas poveikis. NiQuitin gali sukelti ir kitokį nepageidaujamą poveikį, galintį atsirasti dėl nikotino farmakologinio poveikio ar abstinencijos simptomų.

 

Toliau išvardyti nepageidaujamo poveikio simptomai buvo nustatyti klinikinių tyrimų metu ar pradėjus vaistą pardavinėti.

Tam tikrų simptomų, apie kuriuos buvo pranešama, pvz., depresija, dirglumas, nervingumas, neramumas, nuotaikos pokyčiai, nerimas, mieguistumas, sutrikusi dėmesio koncentracija, nemiga ir miego sutrikimai, galėjo atsirasti dėl abstinencijos simptomų, atsiradusių nutraukus rūkymą. Asmenys, metę rūkyti kokiomis nors priemonėmis, gali jausti asteniją, galvos skausmą, svaigulį, kosulį ar į gripą panašų sindromą.

 

Imuninės sistemos sutrikimai

 

Nedažni (>1/1000; <1/100): padidėjęs jautrumas NOS*.

 

Psichikos sutrikimai

 

Labai dažni (>1/10): miego sutrikimai, įskaitant neįprastus sapnus ir nemigą.

 

Dažni (>1/100; <1/10): nervingumas.

 

Nervų sistemos sutrikimai

 

Labai dažni (>1/10): galvos skausmas, svaigulys.

 

Dažni (>1/100; <1/10): drebulys.

 

Širdies sutrikimai

 

Dažni (>1/100; <1/10): palpitacija.

 

Nedažni (>1/1000; <1/100): tachikardija NOS.

 

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpusienio sutrikimai

 

Dažni (>1/100; <1/10): dusulys, faringitas, kosulys.

 

Virškinimo trakto sutrikimai

 

Labai dažni (>1/10): pykinimas, vėmimas.

 

Dažni (>1/100; <1/10): dispepsija, skausmas viršutinėje pilvo dalyje, viduriavimas NOS, burnos sausmė, vidurių užkietėjimas.

 

Odos ir poodinio audinio sutrikimai

 

Dažni (>1/100; <1/10): padidėjęs prakaitavimas.

 

Labai reti (>1/100000; <1/10000): alerginis dermatitas*, kontaktinis dermatitas*.

 

Raumenų, kaulų ir jungiamojo audinio sutrikimai

 

Dažni (>1/100; <1/10): artralgija, mialgija.

 

Bendri sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai

 

Labai dažni (>1/10): vietinė reakcija NOS uždėjus vaistų*.

 

Dažni (>1/100; <1/10): krūtinės skausmas, galūnių skausmas, skausmas NOS, astenija, nuovargis.

 

Nedažni (>1/1000; <1/100): negalavimas, į gripą panašus sindromas.

 

*žr. toliau

 

Vietinė reakcija uždėjus vaistų, įskaitant laikiną paraudimą, niežulį, deginimą, dilgčiojimą, sustingimą, patinimą, skausmą ir dilgėlinę, yra dažniausias NiQuitin pleistro sukeliamas nepageidaujamas poveikis. Dauguma šių vietinių reakcijų yra nestiprios ir greitai išnyksta pašalinus pleistrą. Taip pat gali būti skausmas ir sunkumo jausmas galūnėje ar pleistro klijavimo plote (pvz., krūtinėje).

 

Taip pat yra pranešimų apie padidėjusio jautrumo reakciją, įskaitant kontaktinį ir alerginį dermatitą. Jei pleistro klijavimo vietoje atsiranda stipri ar išliekanti vietinė odos reakcija (pvz., stiprus paraudimas, niežėjimas ar patinimas) arba generalizuota odos reakcija (pvz., dilgėlinė, generalizuotas odos išbėrimas), reikia nutraukti NiQuitin vartojimą ir kreiptis į gydytoją.

 

Jei vartojant nikotino atsiranda klinikai reikšmingas poveikis širdies kraujagyslių sistemai ar kitoks poveikis, reikia mažinti NiQuitin dozę arba nutraukti gydymą.

 

4.9    Perdozavimas

 

Panaudojus ar prarijus keletą NiQuitin sistemų vienu metu jo poveikis nėra žinomas.

Tikėtina, kad NiQuitin perdozavimo požymiai ir simptomai yra panašūs į ūminio apsinuodijimo nikotinu simptomus: pabalimas, šalto prakaito pylimas, pykinimas, seilėtekis, vėmimas, pilvo skausmas, viduriavimas, galvos skausmas, svaigulys, sutrikusi klausa ir regėjimas, drebulys, sumišimas ir silpnumas.

Esant sunkiam perdozavimui gali atsirasti prostracija, hipotenzija ir kvėpavimo funkcijos nepakankamumas. Mirtina dozė greitai sukelia traukulius. Mirštama nuo periferinio ir centrinio kvėpavimo paralyžiaus, rečiau – nuo širdies nepakankamumo.

 

Perdozavimas pleistrą vartojant vietiškai

Jei atsiranda perdozavimo simptomų, NiQuitin pleistrą reikia nedelsiant nuimti ir kreiptis į gydytoją. Odos paviršių reikia nuplauti vandeniu ir nušluostyti. Muilo vartoti negalima, nes jis didina nikotino absorbciją.

Net nuėmus pleistrą, nikotino dar kelias valandas patenka į bendrąją kraujotaką iš odos, kurioje yra susikaupęs tam tikras jo kiekis.

 

Perdozavimas pleistrą nurijus

Kol pleistras yra virškinimo trakte, reikia vartoti aktyvintos anglies, nes iš pleistro dar daug valandų skiriasi nikotinas.

 

Gydymas apsinuodijus nikotinu

Skiriamos kitos reikiamos pagalbinės priemonės: diazepamas ar barbitūratai (traukuliams gydyti), atropinas (padidėjusiai bronchų sekrecijai ar viduriavimui mažinti), kvėpavimo funkcijos palaikymas (jei yra kvėpavimo funkcijos nepakankamumas), didelio kiekio skysčių infuzija (esant hipotenzijai ir cirkuliaciniam kolapsui).

 

 

5.      FARMAKOLOGINĖS savybės

 

5.1 

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7