Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   

NITRESAN 10MG TAB. N20

Vaistai
  Gamintojas:
PRO.MED.CS PRAHA

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

 

Nitresan 10 mg tabletės

Nitrendipinas

 

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.

-        Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-        Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

-        Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).

-        Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

 

 

Lapelio turinys

1. Kas yra Nitresan 10 mg ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Nitresan 10 mg

3. Kaip vartoti Nitresan 10 mg

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Nitresan 10 mg

6. Kita informacija

 

 

1.       KAS YRA Nitresan 10 mg IR KAM JIS VARTOJAMAS

 

Nitrendipinas, veiklioji Nitresan 10 mg medžiaga, yra priskiriama vaistams, taip vadinamiems kalcio kanalų blokatoriams. Ji padeda atsipalaiduoti ir išsiplėsti kraujagyslėms, dėl ko mažėja kraujo spaudimas.

 

Gydytojas Jums paskyrė šį vaistą aukštam kraujo spaudimui sumažinti.

 

 

2.       KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT Nitresan 10 mg

 

Nitresan 10 mg vartoti negalima:

-        jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) nitrendipinui, kitiems 1,4-dihidropiridino grupės kalcio kanalų blokatoriams arba bet kuriai pagalbinei Nitresan 10 mg medžiagai;

-        jeigu Jums yra kardiogeninis šokas (labai žemas kraujo spaudimas ir silpnas pulsas);

-        jeigu Jūsų aortos vožtuvas yra labai susiaurėjęs;

-        jeigu paskutinių 4 savaičių eigoje Jums buvo širdies smūgis (miokardo infarktas);

-        jeigu Jūs skundžiatės nestabilia krūtinės angina (vainikinių širdies kraujagyslių ligos sukeltas krūtinės skausmas, kuris gali būti jaučiamas net ir poilsio metu);

-        nėštumo ir žindymo laikotarpiu.

 

Specialių atsargumo priemonių reikia:

-        jeigu Jūs turite kepenų problemų, Jūsų kraujo spaudimas gali mažėti labiau. Taip pat gydytojas gali sumažinti vaisto dozę, jeigu Jūsų širdies susitraukimo jėga yra sumažėjusi arba jeigu yra sutrikęs Jūsų širdies ritmas.

-        Šio vaisto negalima vartoti vaikams ir paaugliams.

 

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Vartojant Nitresan 10 mg kartu su toliau išvardintais vaistais, gali keistis Nitresan 10 mg arba kitų vaistų veikimas.

-        Kiti kraujo spaudimą mažinantys vaistai: kraujo spaudimas gali sumažėti labiau;

-        Diuretikai (šlapimą varantys vaistai): kraujo spaudimas gali sumažėti labiau;

-        Raumenis atpalaiduojantys vaistai (pankuronis, verkuronis): sustiprėja ir pailgėja raumenis atpalaiduojantis poveikis;

-        Cimetidinas ar ranitidinas (vaistai vartojami skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opoms gydyti);

-        Digoksinas (širdies vaistas): gydytojas Jums sumažins digoksino dozę;

-        Rifampicinas (vaistas tuberkuliozei gydyti);

-        Fenitoinas, karbamazepinas (vaistai epilepsijos gydymui);

-        Fenobarbitalis (migdomasis vaistas);

-        Valprocidas (vaistas traukulių gydymui);

-        Eritromicinas, troleandomicinas, klaritromicinas, roksitromicinas (antibiotikai);

-        Ketokonazolas, itrakonazolas, flukonazolas (vaistai skiriami grybelių ar mielių sukeltoms ligoms gydyti);

-        Nefazodonas (antidepresantas);

-        Amprenaviras, atazanaviras, ritonaviras, indinaviras, nelfinaviras, sakvinaviras (antivirusiniai vaistai);

-        Kvinupristinas ir dalfopristinas (antibiotikai).

 

Nitresan 10 mg vartojimas su maistu ir gėrimais

Greipfrutų sultys slopina nitrendipino skilimą. Todėl gydantis Nitresan 10 mg tabletėmis, gerti greipfrutų sulčių negalima.

 

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Jeigu esate nėščia, jums vartoti Nitresan 10 mg negalima, kadangi ekperimentiniuose tyrimuose buvo nustatyta, kad nitrendipinas sukelia vaisiaus apsigimimus. Patirties tyrimuose su žmonėmis nepakanka.

Nitrendipinas patenka į žindančių žiurkių pieną. Kadangi poveikis žindomiems jaunikliams nėra žinomas, pradėjus gydymą Nitrendipin 10 mg, žindymą reikia nutraukti.

 

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Pradėjus gerti spaudimą mažinančius vaistus, Jus turėtų stebėti gydytojas. Šių vaistų vartojimas gali turėti įtakos vairavimui ir gebėjimui valdyti mechanizmus. Šis poveikis dažniau pasireiškia gydymo pradžioje, padidinus vaisto dozę, pradėjus gerti kitą vaistinį preparatą arba jeigu kartu su vaistais vartojama alkoholio.

 

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Nitresan 10 mg medžiagas

Šio vaisto sudėtyje yra laktozės monohidrato. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

 

 

3.       KAIP VARTOTI Nitresan 10 mg

 

Nitresan 10 mg visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

 

Šis vaistinis preparatas yra jautrus šviesai. Todėl tabletes visada laikykite gamintojo pakuotėje (taip pat žr. 5 sk. Kaip laikyti Nitresan 10 mg).

 

Įprastinė dozė suaugusiems yra:

1 tabletė (10 mg) du kartus per dieną ryte ir vakare (viso 20 mg). Jeigu vaisto veikimas nėra pakankamas, dozę galima padidinti iki 2 tablečių (20 mg) du kartus per parą (viso 40 mg).

 

Didžiausia vaisto dozė yra 40 mg nitrendipino per parą.

 

Tabletes reikia gerti po valgio (ryte ir vakare), užgeriant pakankamu skysčio kiekiu. Neužsigerkite tablečių greipfrutų sultimis, nes vaistas gali veikti pernelyg stipriai.

 

Aukšto kraujo spaudimo gydymas yra ilgas procesas. Gydytojas Jums pasakys kaip ilgai reikia vartoti kraujo spaudimą mažinančius vaistus.

 

Vaikai ir paaugliai (iki 18 metų amžiaus)

Nitresan 10 mg negalima vartoti vaikams ir paaugliams iki 18 metų amžiaus, kadangi vartojimo patirties šioje amžiaus grupėje nėra pakankamai.

 

Pacientai, turintys kepenų problemų

Jeigu Jūs turite kepenų problemų, Nitresan 10 mg veikimas gali būti stipresnis. Gydytojams Jums paskirs mažiausią veiksmingą preparato dozę.

 

Pacientai, turintys inkstų problemų

Tokiems pacientams dozės koreguoti nereikia.

 

Senyvo amžiaus pacientai

Gydytojams Jums paskirs mažiausią efektyvią vaisto dozę ir stebės Jūsų būklę.

 

Pavartojus per didelę Nitresan 10 mg dozę

Ūmaus apsinuodijimo požymiai: veido paraudimas, galvos skausmas, sumažėjęs kraujo spaudimas (su kraujo apytakos kolapsu) ir pulso dažnio kitimas (greitas ar lėtas pulsas).

Jeigu išgėrėte per didelę vaisto dozę, kreipkitės į savo gydytoją.

 

Pamiršus pavartoti Nitresan 10 mg

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą tabletę. Vartokite sekančią dozę atėjus jos vartojimo laikui.

 

Nustojus vartoti Nitresan 10 mg

Jeigu norite nustoti vartoti Nitresan 10 mg, pvz., dėl šalutinio poveikio, prieš tai pasikonsultuokite su savo gydytoju. Nenustokite vartoti vaisto, jeigu to nepatarė padaryti Jūsų gydytojas.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

 

 

4.       GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

 

Nitresan 10 mg, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

 

Šalutinių reiškinių pasireiškimo dažnis yra:

Labai dažni (pasireiškia daugiau negu 1 iš 10 pacientų)

Dažni (pasireiškia mažiau negu 1 iš 10 pacientų, bet daugiau negu 1 iš 100 pacientų)

Nedažni (pasireiškia mažiau negu 1 iš 100 pacientų, bet daugiau negu 1 iš 1000 pacientų)

Reti (pasireiškia mažiau negu 1 iš 1000 pacientų, bet daugiau negu 1 iš 10000 pacientų)

Labai reti (pasireiškia mažiau negu 1 iš 10000)

Nežinomi (negalima nustatyti iš turimų duomenų)

 

Labai dažni: galvos skausmas, veido paraudimas, kulkšnių ir kojų patinimas (dažniausiai gydymo pradžioje).

 

Dažni: krūtinės anginos priepuoliai (krūtinės skausmas), kurie paprastai pasireiškia gydymo pradžioje. Šis poveikis taip pat gali pasireiškšti pacientams, kurie jau yra turėję krūtinės anginos priepuolių. Tokiu atveju vartojant Nitresan 10 mg priepuolių gali padaugėti, gali pailgėti jų trukmė ir padidėti sunkumas (krūtinės skausmas gali sustiprėti).

 

Nedažni: nesamų odos dirginimų jutimas (parestezija), svaigulys, nuovargis, trumpas sąmonės netekimas (sinkopė), nerimas, sutrikęs, neryškus matymas, galvos svaigimas, sumažėjęs kraujo spaudimas, nepakankamas kvėpavimas, pykinimas, vėmimas, pilvo skausmas, viduriavimas, vidurių užkietėjimas, odos ir padidėjusio jautrumo reakcijos, tokios kaip niežulys, dilgėlinė, egzantema, padidėjęs odos jautrumas šviesai, raumenų ar sąnarių skausmas, padažnėjęs šlapinimasis (poliurija), svorio padidėjimas, prakaitavimas.

 

Reti: kepenų funkcijos sutrikimas (padidėja tam tikrų kepenų fermentų kiekis), smulkiųjų kraujagyslių uždegimas (leukocitoklastinis vaskulitas).

 

Labai reti: tam tikrų kraujo kūnelių kiekio sumažėjimas (leukopenija,agranuliocitozė), širdies smūgis, dantenų patinimas ar uždegimas (dantenų hiperplazija), eksfoliacinis dermatitas (odos lupimasis), sunkus lūpų, veido, liežuvio, gerklės pabrinkimas (angioedema), erekcijos sutrikimas, vyrų krūtų padidėjimas (ginekomastija), gausesnės nei įprastai menstruacijos (menoragija), karščiavimas.

 

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

 

 

5.       KAIP LAIKYTI Nitresan 10 mg

 

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

 

Ant dėžutės po Tinka iki nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Nitresan 10 mg vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

 

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 0C temperatūroje. Lizdines plokšteles laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

 

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

 

 

6.       KITA INFORMACIJA

 

Nitresan 10 mg sudėtis

 

-        Veiklioji medžiaga yra nitrendipinas. Vienoje tabletėje yra 10 mg nitrendipino.

-        Pagalbinės medžiagos yra laktozės monohidratas, kukurūzų krakmolas, mikrokristalinė celiuliozė, povidonas 25, dokuzato natrio druska, magnio stearatas.

 

Nitresan 10 mg išvaizda ir kiekis pakuotėje

 

Geltonos plokščios tabletės su vagele, kurių vienoje pusėje yra įspaustas tabletės stiprumas. Tabletės yra 7 mm diametro.

 

Tabletės yra supakuotos į oranžinės spalvos PVC/Al lizdines plokšteles.

Dėžutėje yra 20, 30, 50, 60 arba 100 tablečių.

 

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

 

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

 

PRO.MED.CS Praha a.s.

Telčska 1, 140 00 Prague 4

Čekijos Respublika

 

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

 

PRO.MED.CS Praha a.s. atstovybė

Lukiškių 5- 206

Vilnius LT-01108, Lietuva

Tel./Fax.: +370 5 2151008

 

Šis vaistinis preparatas yra registruotas Europos Ekonominės Erdvės (EEE) šalyse šiais pavadinimais:

 

Čekijos Respublika               Nitresan 10 mg

Estija                                   Nitresan 10 mg

Latvija                                 Nitresan 10 mg

Lenkija                                Nitresan 10 mg

Lietuva                                Nitresan 10 mg tabletės

Slovakijos Respublika            Nitresan 10 mg

Vokietija                              Nitresan 10 mg Tabletten

 

 

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010-02-10

 

 

 

Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

 

 

 


1.       VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

 

Nitresan 10 mg tabletės

Nitresan 20 mg tabletės

 

 

2.       KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

 

Vienoje tabletėje yra 10 mg nitrendipino.

Pagalbinės medžiagos: laktozės monohidratas. Vienoje tabletėje yra 74,80 mg laktozės monohidrato.

 

Vienoje tabletėje yra 20 mg nitrendipino.

Pagalbinės medžiagos: laktozės monohidratas. Vienoje tabletėje yra 68,20 mg  laktozės monohidrato.

 

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

 

 

3.       FARMACINĖ FORMA

 

Tabletė

Geltonos plokščios tabletės su vagele, kurių vienoje pusėje yra įspaustas tabletės stiprumas. Tabletės yra 7 mm diametro.

 

Vagelė skirta tik tabletei perlaužti, kad būtų lengviau nuryti, bet ne jai padalyti į lygias dozes.

 

 

4.       KLINIKINĖ INFORMACIJA

 

4.1     Terapinės indikacijos

 

Pirminės arterinės hipertenzijos gydymas.

 

4.2     Dozavimas ir vartojimo metodas

 

Gydymas turi būti nustatomas individualiai, remiantis ligos sunkumu. Paprastai jis trunka ilgai.

 

Suaugusieji

Skiriama viena 10 mg tabletė du kartus per parą (ryte ir vakare), kas atitinka 20 mg nitrendipino per parą. Esant nepakankamam veikimui, dozę galima padidinti iki dviejų tablečių (20 mg) du kartus per parą, kas atitinka 40 mg nitrendipino per parą.

 

Skiriama viena 20 mg tabletė ryte. Esant nepakankamam veikimui, dozę galima padidinti iki dviejų tablečių (40 mg nitrendipino) per parą.

 

Didžiausia paros dozė yra 40 mg nitrendipino.

 

Dozės koregavimas

Senyviems ir kepenų nepakankamumu sergantiems pacientams vaisto metabolizmas gali būti ilgesnis. Tai gali sukelti nepageidaujamą kraujo spaudimo kritimą. Todėl gydymą rekomenduojama pradėti kuo mažesne veiksminga doze (10 mg nitrendipino per parą) ir stebėti organizmo atsaką į gydymą, nes vaisto veikimas gali sustiprėti ir (arba) pailgėti. Jeigu skiriant net ir mažas vaisto dozes pastebimas žymus kraujo spaudimo kritimas, reikia keisti gydymą.

Pacientams, kuriems yra inkstų sutrikimų, dozės koreguoti nereikia.

 

Vaikai ir paaugliai (<18 metų amžiaus)

Vartoti nitrendipino vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų amžiaus paaugliams nerekomenduojama, nes duomenų apie saugumą ir veiksmingumą nepakanka.

Vartojimo būdas

Vartoti per burną.

Tabletes reikia gerti ryte po valgio, nekramtant nuryti užgeriant pakankamu skysčio kiekiu (pvz., stikline vandens). Tablečių negalima užsigerti greipfrutų sultimis (žr. skyrių 4.5). Nitrendipinas yra jautrus šviesai, todėl tabletę iš lizdinės plokštelės galima išimti tik prieš pat vartojimą.

 

4.3     Kontraindikacijos

 

Padidėjęs jautrumas nitrendipinui, kitiems 1,4-dihidropiridino grupės kalcio kanalų blokatoriams arba bet kuriai pagalbinei medžiagai;

Kardiogeninis šokas;

Sunki aortos vožtuvo stenozė;

Ūminis miokardo infarktas (per pirmąsias 4 savaites);

Nestabili krūtinės angina;

Nėštumas ar žindymo laikotarpis.

 

4.4     Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

 

Sunkiu kepenų nepakankamumu sergantiems pacientams vaisto poveikis gali sustiprėti ir (arba) pailgėti. Todėl gydymą rekomenduojama pradėti kuo mažesne veiksminga vaisto doze (žr. skyrių 4.2) ir stebėti organizmo atsaką į gydymą.

 

Pacientai, kurie serga nekompensuotu širdies nepakankamumu ir pacientai, kuriems yra sinusinio mazgo silpnumo sindromas (jeigu nėra funkcionuojančio širdies stimuliatoriaus), turi būti atidžiai stebimi, jeigu jiems skiriamas Nitresan.

 

Senyvi pacientai

Jeigu didinama vaisto dozė, reikia atidžiai stebėti pacientą.

 

Šio vaisto sudėtyje yra laktozės monohidrato, todėl jo negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – Lapp laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.

 

4.5     Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

 

Nitrendipiną metabolizuoja citochromo P-450 3A4 sistema, kuri yra išsidėsčiusi skrandžio gleivinės membranoje ir kepenyse. Vaistai, kurie slopina ar indukuoja šią sistemą, gali keisti nitrendipino poveikį ir klirensą.

 

Beta adrenoblokatoriai ir/ar kiti antihipertenziniai vaistai

Antihipertenzinį nitrendipino poveikį gali sustiprinti beta adrenoblokatoriai ir/ar kiti antihipertenziniai vaistai.

 

Diuretikai

Kartu vartojant diuretikus pradžioje gali padidėti natrio išsiskyrimas.

 

Miorelaksantai

Nitrendipinas gali sustiprinti miorelaksantų, tokių kaip pankuronis ar verkuronis, veikimo intensyvumą ir trukmę.

 

Cimetidinas, ranitidinas

Cimetidinas ir ranitidinas gali padidinti nitrendipino koncentraciją plazmoje ir sustiprinti pastarojo poveikį.

 

Digoksinas

Vartojant kartu nitrendipino ir digoksino galima tikėtis digoksino koncentracijos padidėjimo plazmoje. Pacientus reikia stebėti dėl galimo digoksino perdozavimo; jeigu reikalinga, rekomenduojama sumažinti digoksino dozę.

 

Rifampicinas

Rifampicinas potencialiai indukuoja citochromo P-450 3A4 sistemą. Jeigu rifampicino vartojama kartu su nitrendipinu, nitrendipino biopraeinamumas (kaip ir kitų dihidropiridinų grupės kalcio kanalų blokatorių) žymiai sumažėja. Tai sumažina antihipertenzinį nitrendipino poveikį.

 

Greipfrutų sultys

Greipfrutų sultys slopina oksidacinį nitrendipino metabolizmą. Todėl vartojant greipfrutų sulčių, padidėja nitrendipino koncentracija plazmoje ir sustiprėja jo antihipertenzinis poveikis.

Jeigu greipfrutų sultys geriamos reguliariai, šis poveikis gali išlikti mažiausiai 3 dienas po paskutinio sulčių vartojimo.

 

Teoriškai įmanoma sąveika

 

Fenitoinas, fenobarbitalis, karbamazepinas

Išsamių sąveikos tyrimų tarp nitrendipino ir antiepilepsinių vaistų neatlikta. Tačiau fenitoinas, fenobarbitalis ir karbamazepinas yra žinomi kaip potencialūs P-450 3A4 citochromo sistemos induktoriai. Juos vartojant kartu su vaistais, savo struktūra panašiais į nitrendipiną, žymiai sumažėja pastarojo bioprieinamumas. Todėl galima tikėtis kliniškai reikšmingo nitrendipino bioprieinamumo ir terapinio poveikio sumažėjimo. Jeigu, kartu vartojant fenitoino, fenobarbitalio ar karbamazepino, nitrendipino dozė buvo padidinta, ją reikia sumažinti po to, kai yra nutraukiamas antiepilepsinių vaistų skyrimas.

 

Ketokonazolas, itrakonazolas, flukonazolas

Išsamių sąveikos tarp nitrendipino ir ketokonazolo, itrakonazolo ar flukonazolo tyrimų neatlikta. Šio tipo vaistai yra žinomi kaip potencialūs P-450 3A4 citochromo sistemos induktoriai ir yra aprašyta įvairi jų sąveika su kitais dihidropiridinų grupės kalcio kanalų blokatoriais.Todėl tais atvejais, kai nitrendipinas yra vartojamas per burną kartu su ketokonazolu, itrakonazolu ar flukonazolu, dėl sumažėjusio pirminio metabolizmo, galima tikėtis sisteminio nitrendipino bioprieinamumo padidėjimo. Jeigu šie vaistai skiriami vienu metu, reikia stebėti paciento kraujo spaudimą ir, jeigu reikia, sumažinti nitrendipino dozę.

 

Nefazodonas

Oficialių tyrimų, ištirti galimą nitrendipino ir nefazodono tarpusavio sąveiką, atlikta nebuvo. Tačiau šis antidepresantas gali stipriai slopinti P-450 3A4 citochromo sistemą, todėl, skiriant kartu nefazodoną, galima tikėtis nitrendipino koncentracijos padidėjimo plazmoje.

 

Valproinė rūgštis

Išsamių tarpusavio sąveikos tarp nitrendipino ir valproinės rūgšties tyrimų atlikta nebuvo. Dėl fermentų slopinimo, kartu skiriama valproinė rūgštis padidina kito struktūriškai į nitrendipiną panašaus kalcio kanalų blokatoriaus nimodipino koncentranciją plazmoje. Todėl negalima atmesti prielaidos, kad kartu vartojant nitrendipino, gali padidėti pastarojo koncentracija plazmoje ir terapinis poveikis.

 

Eritromicinas, troleandomicinas, klaritromicinas, roksitromicinas

Išsamių tarpusavio sąveikos tarp nitrendipino ir aukščiau paminėtų makrolidų grupės antibiotikų tyrimų neatlikta. Šie antibiotikai slopina P-450 3A4 citochromą, kuris dalyvauja kitų vaistų metabolizme. Skiriant makrolidų grupės antibiotikus kartu nitrendipinu, gali padidėti pastarojo koncentracija plazmoje.

 

Amprenaviras, atazanaviras, ritonaviras, indinaviras, nelfinaviras, sakvinaviras

Išsamių sąveikos tarp nitrendipino ir proteazių inhibitorių tyrimų neatlikta. Šios grupės vaistai yra žinomi kaip potencialūs P-450 3A4 citochromo sistemos inhibitoriai, todėl gali padidėti nitrendipino koncentracija plazmoje, skiriant jį kartu su proteazių inhibitoriais.

 

Kvinupristinas/dalfopristinas

Eksperimentiniai tyrimai su kitu kalcio kanalų blokatoriumi nifedipinu parodė, kad jį skiriant kartu su kvinupristinu/dalfopristinu, padidėja nifedipino koncentracija plazmoje. Skiriant šiuos preparatus kartu, reikia stebėti paciento kraujo spaudimą ir, jei reikia, sumažinti nitrendipino dozę.

 

4.6     Nėštumo ir žindymo laikotarpis

 

Nitresan vartoti nėštumo ir žindymo laikotarpiu draudžiama.

 

Nėštumas

Tyrimuose su gyvūnais buvo nustatyta, kad akivaizdžiai toksinė nitrendipino dozė gali sukelti lengvus apsigimimus.

 

Žindymo laikotarpis

Nitrendipinas patenka į maitinančių žiurkių pieną. Jo koncentracija piene pasiekia lygį artimą nitrendipino koncentracijai plazmoje. Tačiau klinikinių tyrimų apie nitrendipino ekskreciją į pieną, taip pat apie jo galimą šalutinį poveikį žindančiam naujagimiui, atlikta nebuvo.

 

4.7     Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

 

Hipertenzijos gydymas gali turėti vidutinį poveikį gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus. Tai ypatingai gali pasireikšti gydymo pradžioje, didinant vaisto dozę, jeigu vienas vaistinis preparatas keičiamas kitu arba jeigu kartu vartojamas alkoholis.

 

4.8     Nepageidaujamas poveikis

 

Žemiau išvardintų poveikių dažnumas sutartinai išreikštas:

Labai dažni (³1/10)

Dažni (nuo ³1/100 iki <1/10)

Nedažni (nuo ³1/1000 iki <1/100)

Reti (³1/10000³ iki <1/1000)

Labai reti (<1/10000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)

 

Širdies sutrikimai

Dažni: gydymo pradžioje gali pasireikšti krūtinės anginos priepuolių arba jeigu pacientas serga krūtinės angina, priepuoliai gali padažnėti, pailgėti ar pasunkėti.

Dažni: palpitacija, tachikardija

Labai reti: miokardo infarktas

 

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai

Labai reti: leukopenija, agranuliocitozė.

 

Nervų sistemos sutrikimai

Labai dažni: galvos skausmas (iš dalies pasireiškia gydymo pradžioje, praeinantis)

Nedažni: parestezija, svaigulys, nuovargis, sinkopė, neramumas

 

Akių sutrikimai

Nedažni: nenormalus, neaiškus regėjimas

 

Ausų ir labirintų sutrikimai

Nedažni: vertigo

 

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai

Nedažni: dusulys

 

Virškinimo trakto sutrikimai

Nedažni: pykinimas, vėmimas, pilvo skausmas, diarėja, vidurių užkietėjimas

Labai reti: dantenų hiperplazija

 

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai

Nedažni: padažnėjęs šlapinimasis, poliurija

 

Odos ir poodinio audinio sutrikimai

Labai dažni: veido paraudimas dėl kraujo priplūdimo (dažniausiai gydymo pradžioje, praeinantis)

Nedažni: odos ir padidėjusio jautrumo reakcijos tokios kaip patinimas, dilgėlinė, egzantema, jautrumas šviesai.

Labai reti: eksfoliacinis dermatitas, angioedema

 

Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai

Nedažni: mialgija, artralgija

 

Kraujagyslių sutrikimai

Labai dažni: periferinė edema (dažniausiai gydymo pradžioje, praeinanti)

Nedažni: hipotenzija

Reti: leukocitoklastinis vaskulitas

 

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai

Nedažni: svorio padidėjimas, prakaitavimas

Labai reti: karščiavimas

 

Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai

Reti: kepenų funkcijos sutrikimai (padidėjęs transaminazių kiekis)

 

Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai

Labai reti: erekcijos sutrikimai, ginekomastija, menoragija

 

Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka.

 

4.9     Perdozavimas

 

Ūmios intoksikacijos požymiai:

Karščio pylimas, galvos skausmas, hipotenzija (su kraujo apytakos kolapsu) ir pulso dažnio pokyčiai (tachikardija ar bradikardija).

 

Gydymas:

Perdozavus vaistinio preparato reikia plauti skrandį, duoti aktyvintos anglies. Reikia stebėti gyvybines funkcijas. Jeigu žymiai sumažėja kraujo spaudimas, reikia skirti dopamino ar noradrenalino. Būtina atkreipti dėmesį į neigiamą katecholaminų poveikį (ypatingai į aritmijas).

Jeigu pasireiškia bradikardija, kaip ir perdozavus kitų kalcio kanalų blokatorių, reikia paskirti atropino ar orciprenalino.

Remiantis kitų kalcio kanalų blokatorių intoksikacijos patirtimi, būklė greitai pagerėja pakartotinai skiriant 10 ml intraveninio 10 % kalcio gliukonato ar 10 % kalcio chlorido tirpalo ir po to paskyrus tirpalo infuziją (pacientą reikia stebėti dėl hiperkalcemijos pavojaus). Tokiu atveju gali būti efektyvūs ir katecholaminai, tačiau jų dozės turi būti didesnės. Gydymą reikia parinkti atsižvelgiant į intoksikacijos požymius.

Nitrendipinas nepasišalina dializės metu; hemoperfuzija ir plazmoforezė greičiausiai taip pat neturės jokio efekto (žr. Skyrių 5.2).

 

 

5.       FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

 

5.1     Farmakodinaminės savybės

 

Farmakoterapinė grupė – kalcio kanalų blokatoriai, selektyvūs kraujagyslėms, dihidropiridino dariniai.

ATC kodas – C08 CA08

 

Nitrendipinas yra 1,4-dihidropiridino darinys, kalcio kanalų blokatorius, pasižymintis antihipertenziniu veikimu. Kaip ir kiti kalcio kanalų blokatoriai, nitrendipinas slopina transmembraninio kalcio jonų patekimą į kraujagyslių raumenų lasteles. Dėl to:

- sumažėja per didelis kalcio jonų pateikimas į ląstelę

- slopinamas miogeninis nuo kalcio priklausomas kraujagyslių raumenų susitraukimas

- sumažėja periferinių kraujagyslių pasipriešinimas

- sumažėja patologiškai padidėjęs arterinis kraujo spaudimas

- nestipriai padidėja natriuretinis efektas (ypatingai gydymo pradžioje).

 

5.2     Farmakokinetinės savybės

 

Absorbcija

Išgėrus nitrendipino dozę, jis greitai ir beveik visiškai (maždaug 88 %) absorbuojamas. Biologinis pusinės absorbcijos laikas yra 30-60 minučių. Didžiausia koncentracija plazmoje pasiekiama per 1–3 valandas po vaisto paskyrimo, vidutinė didžiausia koncentracija yra 6,1-19 mikrogramų/l.

Dėl žymaus pirminio metabolizmo, sisteminis nitrendipino bioprieinamumas yra 20-30 %.

 

Pasiskirstymas

Apie 96-98 % nitrendipino susiriša su plazmos baltymais (albuminais), todėl jis negali būti pašalintas dializės būdu. Nitrendipino negalima pašalinti iš organizmo hemodializės ar peritoninės dializės metu. Pasiskirstymo tūris stabilumo būsenoje yra 5-9 l/kg.

 

Metabolizmas/Eliminacija

Išgėrus nitrendipino, vyksta žymus jo pirminis metabolizmas; jis praktiškai visas metabolizuojamas kepenyse oksidacinio proceso metu. Žvelgiant iš farmakodinaminės pusės, nitrendipino metabolitai yra neaktyvūs. Mažiau negu 0,1 % išgertos dozės nepakitusi pasišalina su šlapimu. Metabolitų pavidalu, apie 77 % nitrendipino išsiskiria pro inkstus, likusi dalis pasišalina su išmatomis ir tulžimi.

 

Visiškas nitrendipino eliminacijos laikas, skiriant jį tabletėmis, yra apie 8-12 valandų. Nei aktyvios medžiagos, nei metabolitų kaupimosi nepastebėta.

 

Kadangi didžioji dalis nitrendipino metabolizuojama kepenyse, reikia turėti omenyje, kad pacientų, sergančių lėtinėmis kepenų ligomis, nitrendipino eliminacijos laikas yra pailgėjęs ir 2-3 kartus yra ilgesnis biologinis jo pusamžis. Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, vaisto dozės koreguoti nereikia.

 

5.3     Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

 

Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, galimo kancerogeniškumo ir toksinio poveikio reprodukcijai ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.

 

Toksiškumas reprodukcinei sistemai

Reprodukcinių ir toksikologinių tyrimų su žiurkėmis metu, duodant joms 10 mg/kg vaistinio preparato dozę, nebuvo pastebėta šalutinio poveikio vaisingumui ir perinataliniam ar postnataliniam vystymuisi. Sklaidos defektų (falangų diferenciacija) buvo pastebėta triušių embrionuose. Tačiau šie sutrikimai greičiausiai atsirado dėl sumažėjusios gimdos ir placentos kraujotakos.

 

 

6.       FARMACINĖ INFORMACIJA

 

6.1     Pagalbinių medžiagų sąrašas

 

Laktozės monohidratas

Kukurūzų krakmolas

Mikrokristalinė celiuliozė

Povidonas 25

Dokuzato natrio druska

Magnio stearatas

 

6.2     Nesuderinamumas

 

Duomenys nebūtini.

 

6.3     Tinkamumo laikas

 

4 metai

 

6.4     Specialios laikymo sąlygos

 

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 0C temperatūroje. Lizdines plokšteles laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

 

6.5     Pakuotė ir jos turinys

 

Oranžinės spalvos PVC/Al folijos lizdinės plokštelės.

Pakuotėje yra 20, 30, 50, 60 arba 100 tablečių.

 

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

 

6.6     Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

 

Specialių reikalavimų nėra.

 

 

7.       RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

 

PRO.MED.CS Praha a.s.

Telčska 1, 140 00 Prague 4

Čekijos Respublika

 

 

8.       RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

 

Nitresan 10 mg

N20 - LT/1/08/0967/001

N30 - LT/1/08/0967/002

N50 - LT/1/08/0967/003

N60 - LT/1/08/0967/009

N100 - LT/1/08/0967/004

 

Nitresan 20 mg

N20 - LT/1/08/0967/005

N30 - LT/1/08/0967/006

N50 - LT/1/08/0967/007

N60 - LT/1/08/0967/010

N100 - LT/1/08/0967/008

 

 

9.       RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

 

2008-01-17

 

 

 

 

10.     TEKSTO PERŽIŪROS DATA

 

2010-02-10

 

 

 

Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

1.       VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

 

Nitresan 10 mg tabletės

Nitresan 20 mg tabletės

 

 

2.       KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

 

Vienoje tabletėje yra 10 mg nitrendipino.

Pagalbinės medžiagos: laktozės monohidratas. Vienoje tabletėje yra 74,80 mg laktozės monohidrato.

 

Vienoje tabletėje yra 20 mg nitrendipino.

Pagalbinės medžiagos: laktozės monohidratas. Vienoje tabletėje yra 68,20 mg  laktozės monohidrato.

 

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

 

 

3.       FARMACINĖ FORMA

 

Tabletė

Geltonos plokščios tabletės su vagele, kurių vienoje pusėje yra įspaustas tabletės stiprumas. Tabletės yra 7 mm diametro.

 

Vagelė skirta tik tabletei perlaužti, kad būtų lengviau nuryti, bet ne jai padalyti į lygias dozes.

 

 

4.       KLINIKINĖ INFORMACIJA

 

4.1     Terapinės indikacijos

 

Pirminės arterinės hipertenzijos gydymas.

 

4.2     Dozavimas ir vartojimo metodas

 

Gydymas turi būti nustatomas individualiai, remiantis ligos sunkumu. Paprastai jis trunka ilgai.

 

Suaugusieji

Skiriama viena 10 mg tabletė du kartus per parą (ryte ir vakare), kas atitinka 20 mg nitrendipino per parą. Esant nepakankamam veikimui, dozę galima padidinti iki dviejų tablečių (20 mg) du kartus per parą, kas atitinka 40 mg nitrendipino per parą.

 

Skiriama viena 20 mg tabletė ryte. Esant nepakankamam veikimui, dozę galima padidinti iki dviejų tablečių (40 mg nitrendipino) per parą.

 

Didžiausia paros dozė yra 40 mg nitrendipino.

 

Dozės koregavimas

Senyviems ir kepenų nepakankamumu sergantiems pacientams vaisto metabolizmas gali būti ilgesnis. Tai gali sukelti nepageidaujamą kraujo spaudimo kritimą. Todėl gydymą rekomenduojama pradėti kuo mažesne veiksminga doze (10 mg nitrendipino per parą) ir stebėti organizmo atsaką į gydymą, nes vaisto veikimas gali sustiprėti ir (arba) pailgėti. Jeigu skiriant net ir mažas vaisto dozes pastebimas žymus kraujo spaudimo kritimas, reikia keisti gydymą.

Pacientams, kuriems yra inkstų sutrikimų, dozės koreguoti nereikia.

 

Vaikai ir paaugliai (<18 metų amžiaus)

Vartoti nitrendipino vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų amžiaus paaugliams nerekomenduojama, nes duomenų apie saugumą ir veiksmingumą nepakanka.

Vartojimo būdas

Vartoti per burną.

Tabletes reikia gerti ryte po valgio, nekramtant nuryti užgeriant pakankamu skysčio kiekiu (pvz., stikline vandens). Tablečių negalima užsigerti greipfrutų sultimis (žr. skyrių 4.5). Nitrendipinas yra jautrus šviesai, todėl tabletę iš lizdinės plokštelės galima išimti tik prieš pat vartojimą.

 

4.3     Kontraindikacijos

 

Padidėjęs jautrumas nitrendipinui, kitiems 1,4-dihidropiridino grupės kalcio kanalų blokatoriams arba bet kuriai pagalbinei medžiagai;

Kardiogeninis šokas;

Sunki aortos vožtuvo stenozė;

Ūminis miokardo infarktas (per pirmąsias 4 savaites);

Nestabili krūtinės angina;

Nėštumas ar žindymo laikotarpis.

 

4.4     Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

 

Sunkiu kepenų nepakankamumu sergantiems pacientams vaisto poveikis gali sustiprėti ir (arba) pailgėti. Todėl gydymą rekomenduojama pradėti kuo mažesne veiksminga vaisto doze (žr. skyrių 4.2) ir stebėti organizmo atsaką į gydymą.

 

Pacientai, kurie serga nekompensuotu širdies nepakankamumu ir pacientai, kuriems yra sinusinio mazgo silpnumo sindromas (jeigu nėra funkcionuojančio širdies stimuliatoriaus), turi būti atidžiai stebimi, jeigu jiems skiriamas Nitresan.

 

Senyvi pacientai

Jeigu didinama vaisto dozė, reikia atidžiai stebėti pacientą.

 

Šio vaisto sudėtyje yra laktozės monohidrato, todėl jo negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – Lapp laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.

 

4.5     Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

 

Nitrendipiną metabolizuoja citochromo P-450 3A4 sistema, kuri yra išsidėsčiusi skrandžio gleivinės membranoje ir kepenyse. Vaistai, kurie slopina ar indukuoja šią sistemą, gali keisti nitrendipino poveikį ir klirensą.

 

Beta adrenoblokatoriai ir/ar kiti antihipertenziniai vaistai

Antihipertenzinį nitrendipino poveikį gali sustiprinti beta adrenoblokatoriai ir/ar kiti antihipertenziniai vaistai.

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7