PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Nitroglycerinum 0,5 mg poliežuvinės tabletės

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje tabletėje yra 0,5 mg glicerolio trinitrato.

3. VAISTO FORMA

Poliežuvinės tabletės.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Vaistas yra vartojamas stenokardijos priepuolio metu, taip pat stenokardijos priepuolio profilaktikai, esant veiksniams, galintiems juos sukelti, pvz., fizinio krūvio, streso metu ir t.t.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Priepuoliui nutraukti: po liežuviu dėti 1 tabletę, jeigu skausmas nepraeina, po 5 min. reikia dėti dar 1 tabletę po liežuviu. Ir jeigu skausmas dar nepraeina, po 5 min. galima dėti dar 1 tabletę po liežuviu (15 minučių laikotarpiu daugiau kaip 3 tablečių vartoti negalima). Jeigu 3 tabletės skausmo nepašalino, būtina tuoj pat kviesti gydytoją.
Priepuolio profilaktikai: likus 5-10 minučių iki veiksnio, galinčio sukelti stenokardijos priepuolį, po liežuviu reikia dėti 1 tabletę.

4.3 Kontraindikacijos

Sumažėjęs cirkuliuojančio kraujo kiekis, hipertrofinė kardiomiopatija, konstrikcinis perikarditas, žymi kairio skilvelio vožtuvo ir aortos stenozė, įvairios kilmės tachikardija, padidėjęs jautrumas nitroglicerinui, uždarojo kampo glaukoma.
Kontraindikacijos, kurias nustato gydytojas: šokas miokardo infarkto atveju, galvos sužeidimai, hemoragijos smegenyse.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Reikia atsargiai vartoti esant anemijai, kaukolės traumoms, hemoragijoms smegenyse, ortostatiniams kraujotakos sutrikimams.
Vartojant šio vaisto negalima gerti alkoholio.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Vaistas sustiprina hipotenzinių vaistų poveikį. Etilo alkoholis sustiprina šio vaisto poveikį ir gali sukelti kraujospūdžio sumažėjimą.
Kartu vartojant Nitroglycerinum ir sildenafilio (Viagros), labai sumažėja kraujospūdis, dėl to gali pasireikšti sunkus šalutinis poveikis, pvz., sinkopė arba miokardo infarktas, todėl sildenafilio kartu su Nitroglycerinum vartoti negalima.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumo metu šio vaisto galima vartoti tik tuo atveju, kai, gydytojo nuomone, vaisto nauda motinai yra didesnė už galimą riziką vaisiui.
Prieš pradedant vartoti vaisto, reikia informuoti gydytoją apie maitinimą krūtimi.
Nežinoma, ar vaisto patenka į motinos pieną.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Vaistas gali apriboti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus (žr. skyrių “Nepageidaujamas poveikis”).

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Vaistas dažnai sukelia galvos skausmus ir vertigo (galvos sukimąsi), rečiau - širdies veiklos pagreitėjimą, veido odos paraudimą, posturalines (priklausančias nuo kūno padėties) sinkopes, alergines reakcijas, taip pat gali pradingti terapinis vaisto poveikis.

4.9 Perdozavimas

Ūmaus apsinuodijimo atveju atsiranda cianozė, nerimas, methemoglobinemija, kraujotakos nepakankamumo simptomai, taip pat ir kvėpavimo nepakankamumas. Etanolio vartojimas padidina mirtino apsinuodijimo tikimybę.
Apsinuodijusiam asmeniui reikia skubiai suteikti medicininę pagalbą, jis turi būti stebimas ir gydomas ligoninėje.
Rekomenduojamas simptominis gydymas, skiriami širdį veikiantys glikozidai ir simpatikomimetiniai vaistai.

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė, ATC kodas: C 01 DA.
Vaistas sumažina pradinį venų apkrovimą, kairio skilvelio prisipildymo spaudimą, taip pat tiek sistolinį, tiek diastolinį kraujo spaudimą, sumažina ir periferinį kraujagyslių ir koronarinių kraujagyslių pasipriešinimą, padidina kolateralinę kraujotaką, epikardinių kraujagyslių diametrą, koronarinę kraujotaką, pašalina koronarinių kraujagyslių spazmus, sumažina deguonies sunaudojimą širdies raumenyje.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Glicerolio trinitrato poveikis, padėjus tabletę po liežuviu, prasideda po 2-3 minučių, išgėrus tabletę - po 10 minučių. Poveikis trunka 30-60 minučių.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Nėra pakankamai duomenų.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Veikliosios medžiagos:
Glicerolio trinitratas 2,0 mg/tab.
(25 % bazinio mišinio forma su polivinilpirolidonu XL)

Pagalbinės medžiagos:
Polivinilpirolidonas XL 3,5 mg/tab.
Laktozė 90,0 mg/tab.
Talkas 2,5 mg/tab.
Magnio stearatas 2,0 mg/tab.

6.2 Nesuderinamumas

Šis vaistas, vartojamas kartu su beta-receptorių blokatoriais (pvz., PROPANOLOL, SECTRAL, CORETAL, METOCARD), taip pat su vaistais, kurie vartojami koronarinei širdies ligai gydyti (CORINFAR, CORDAFEN, NIFEDIPINA, ADALAT), sukelia stipresnį poveikį, nei vartojamas vienas (kartais vartojamas gydant keliais vaistais, nors gali sukelti arterinio kraujospūdžio sumažėjimą). Šio vaisto vartojant kartu su kraujo spaudimą mažinančiais vaistais kraujospūdis gali per daug nukristi. Vartojamas kartu su alkoholiu vaistas labai sumažina kraujo spaudimą ir padidina abiejų medžiagų perdozavimo tikimybę.

6.3 Tinkamumo laikas

18 mėnesių nuo pagaminimo datos.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti sausoje ir tamsioje vietoje, ne aukštesnėje kaip 25 ºC temperatūroje, vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Pakuotėje yra 20 tablečių.
Vaistas supakuotas:
- vidinė pakuotė: PVC/aliuminio lizdiniai lakštai,
- išorinė pakuotė: maža kartoninė dėžutė.

6.6 Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija

7. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJAS

Lek S.A. ul. Podlipie 16,
95-010 Stryków, Lenkija

8. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS

01/7372/6

9. PIRMOJO REGISTRAVIMO ARBA PERREGISTRAVIMO DATA

2001 07 04

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2004 12 23

Vertimą atlikęs medicinos specialistas: Ingrida Motūzienė
Centro poliklinika Lukiškių filialas
Bendrosios praktikos gydytoja

Vertimą redagavęs kalbininkas: Kristina Brimaitė
UAB “Medikų žinių leidykla”
Projektų vadovė-stilistė

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Nitroglycerinum 0,5 mg poliežuvinės tabletės

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje tabletėje yra 0,5 mg glicerolio trinitrato.

3. VAISTO FORMA

Poliežuvinės tabletės.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Vaistas yra vartojamas stenokardijos priepuolio metu, taip pat stenokardijos priepuolio profilaktikai, esant veiksniams, galintiems juos sukelti, pvz., fizinio krūvio, streso metu ir t.t.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Priepuoliui nutraukti: po liežuviu dėti 1 tabletę, jeigu skausmas nepraeina, po 5 min. reikia dėti dar 1 tabletę po liežuviu. Ir jeigu skausmas dar nepraeina, po 5 min. galima dėti dar 1 tabletę po liežuviu (15 minučių laikotarpiu daugiau kaip 3 tablečių vartoti negalima). Jeigu 3 tabletės skausmo nepašalino, būtina tuoj pat kviesti gydytoją.
Priepuolio profilaktikai: likus 5-10 minučių iki veiksnio, galinčio sukelti stenokardijos priepuolį, po liežuviu reikia dėti 1 tabletę.

4.3 Kontraindikacijos

Sumažėjęs cirkuliuojančio kraujo kiekis, hipertrofinė kardiomiopatija, konstrikcinis perikarditas, žymi kairio skilvelio vožtuvo ir aortos stenozė, įvairios kilmės tachikardija, padidėjęs jautrumas nitroglicerinui, uždarojo kampo glaukoma.
Kontraindikacijos, kurias nustato gydytojas: šokas miokardo infarkto atveju, galvos sužeidimai, hemoragijos smegenyse.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Reikia atsargiai vartoti esant anemijai, kaukolės traumoms, hemoragijoms smegenyse, ortostatiniams kraujotakos sutrikimams.
Vartojant šio vaisto negalima gerti alkoholio.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Vaistas sustiprina hipotenzinių vaistų poveikį. Etilo alkoholis sustiprina šio vaisto poveikį ir gali sukelti kraujospūdžio sumažėjimą.
Kartu vartojant Nitroglycerinum ir sildenafilio (Viagros), labai sumažėja kraujospūdis, dėl to gali pasireikšti sunkus šalutinis poveikis, pvz., sinkopė arba miokardo infarktas, todėl sildenafilio kartu su Nitroglycerinum vartoti negalima.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumo metu šio vaisto galima vartoti tik tuo atveju, kai, gydytojo nuomone, vaisto nauda motinai yra didesnė už galimą riziką vaisiui.
Prieš pradedant vartoti vaisto, reikia informuoti gydytoją apie maitinimą krūtimi.
Nežinoma, ar vaisto patenka į motinos pieną.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Vaistas gali apriboti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus (žr. skyrių “Nepageidaujamas poveikis”).

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Vaistas dažnai sukelia galvos skausmus ir vertigo (galvos sukimąsi), rečiau - širdies veiklos pagreitėjimą, veido odos paraudimą, posturalines (priklausančias nuo kūno padėties) sinkopes, alergines reakcijas, taip pat gali pradingti terapinis vaisto poveikis.

4.9 Perdozavimas

Ūmaus apsinuodijimo atveju atsiranda cianozė, nerimas, methemoglobinemija, kraujotakos nepakankamumo simptomai, taip pat ir kvėpavimo nepakankamumas. Etanolio vartojimas padidina mirtino apsinuodijimo tikimybę.
Apsinuodijusiam asmeniui reikia skubiai suteikti medicininę pagalbą, jis turi būti stebimas ir gydomas ligoninėje.
Rekomenduojamas simptominis gydymas, skiriami širdį veikiantys glikozidai ir simpatikomimetiniai vaistai.

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė, ATC kodas: C 01 DA.
Vaistas sumažina pradinį venų apkrovimą, kairio skilvelio prisipildymo spaudimą, taip pat tiek sistolinį, tiek diastolinį kraujo spaudimą, sumažina ir periferinį kraujagyslių ir koronarinių kraujagyslių pasipriešinimą, padidina kolateralinę kraujotaką, epikardinių kraujagyslių diametrą, koronarinę kraujotaką, pašalina koronarinių kraujagyslių spazmus, sumažina deguonies sunaudojimą širdies raumenyje.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Glicerolio trinitrato poveikis, padėjus tabletę po liežuviu, prasideda po 2-3 minučių, išgėrus tabletę - po 10 minučių. Poveikis trunka 30-60 minučių.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Nėra pakankamai duomenų.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Veikliosios medžiagos:
Glicerolio trinitratas 2,0 mg/tab.
(25 % bazinio mišinio forma su polivinilpirolidonu XL)

Pagalbinės medžiagos:
Polivinilpirolidonas XL 3,5 mg/tab.
Laktozė 90,0 mg/tab.
Talkas 2,5 mg/tab.
Magnio stearatas 2,0 mg/tab.

6.2 Nesuderinamumas

Šis vaistas, vartojamas kartu su beta-receptorių blokatoriais (pvz., PROPANOLOL, SECTRAL, CORETAL, METOCARD), taip pat su vaistais, kurie vartojami koronarinei širdies ligai gydyti (CORINFAR, CORDAFEN, NIFEDIPINA, ADALAT), sukelia stipresnį poveikį, nei vartojamas vienas (kartais vartojamas gydant keliais vaistais, nors gali sukelti arterinio kraujospūdžio sumažėjimą). Šio vaisto vartojant kartu su kraujo spaudimą mažinančiais vaistais kraujospūdis gali per daug nukristi. Vartojamas kartu su alkoholiu vaistas labai sumažina kraujo spaudimą ir padidina abiejų medžiagų perdozavimo tikimybę.

6.3 Tinkamumo laikas

18 mėnesių nuo pagaminimo datos.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti sausoje ir tamsioje vietoje, ne aukštesnėje kaip 25 ºC temperatūroje, vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Pakuotėje yra 20 tablečių.
Vaistas supakuotas:
- vidinė pakuotė: PVC/aliuminio lizdiniai lakštai,
- išorinė pakuotė: maža kartoninė dėžutė.

6.6 Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija

7. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJAS

Lek S.A. ul. Podlipie 16,
95-010 Stryków, Lenkija

8. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS

01/7372/6

9. PIRMOJO REGISTRAVIMO ARBA PERREGISTRAVIMO DATA

2001 07 04

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2004 12 23

Vertimą atlikęs medicinos specialistas: Ingrida Motūzienė
Centro poliklinika Lukiškių filialas
Bendrosios praktikos gydytoja

Vertimą redagavęs kalbininkas: Kristina Brimaitė
UAB “Medikų žinių leidykla”
Projektų vadovė-stilistė

APKLAUSA/ KONKURSAS

HexaPortal v1.7