|
| Daugiau:
|
Susiję straipsniai:
|
|
|
NITROGLYCERIN NYCOMED 0.25MG TAB. N25Vaistai > Širdies ir kraujagyslių sistemą veikiantys vaistai > Nitroglicerinas ir kiti nitratai širdies ligoms gydyti (stenokardijai, dusuliui ir kt…)
B. INFORMACINIS LAPELIS
INFORMACINIS LAPELIS
Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį.
- Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Preparatas gali jiems pakenkti (net tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų.Lapelio turinys
1. Kas yra Nitroglycerin Nycomed ir nuo ko jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Nitroglycerin Nycomed
3. Kaip vartoti Nitroglycerin Nycomed
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Nitroglycerin Nycomed laikymo sąlygos
6. Kita informacijaNitroglycerin Nycomed 250 mikrogramų poliežuvinės tabletės
Glicerolio nitratas- Veiklioji medžiaga yra glicerolio trinitratas. Vienoje tabletėje jo yra 250 mikrogramų.
- Pagalbinės medžiagos yra magnio stearatas, talkas, agaras, mikrokristalinė celiuliozė, laktozės monohidratas.Registravimo liudijimo turėtojas ir gamintojas
Nycomed Danmark ApS
Langebjerg 1, DK-4000 Roskilde, Danija1. KAS YRA NITROGLYCERIN NYCOMED IR NUO KO JIS VARTOJAMAS
Nitroglycerin Nycomed 250 mikrogramų poliežuvinės tabletės yra baltos, lygiu paviršiumi, aštriomis briaunomis.
Pakuotėje yra 25 Nitroglycerin Nycomed 250 mikrogramų poliežuvinės tabletės.
Tabletėje yra 250 mikrogramų glicerolio trinitrato, t.y. kraujagysles plečiančios medžiagos, kuri vartojama sergant krūtinės angina. Nitroglycerin Nycomed gydo krūtinės anginos priepuolį, tinka jo profilaktikai.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT NITROGLYCERIN NYCOMED
Nitroglycerin Nycomed vartoti draudžiama, jeigu:
yra padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai glicerolio trinitratui, kitokiems nitratams arba bet kuriai pagalbinei Nitroglycerin Nycomed medžiagai;
yra mažakraujystė;
labai sumažėjęs kraujo spaudimas;
yra ūmus širdies nepakankamumas dėl šoko, kolapso ar miokardo infarkto;
sergama ligomis, kada yra susiaurėjusios širdies kameros arba yra aortos ar mitralinio vožtuvo yda - susiaurėjimas;
padidėjęs spaudimas kaukolėje, yra galvos trauma arba kraujuoja į smegenis;
sergama uždaro kampo glaukoma;
vartojama sildenafilio (Viagra), vardenafilio (Levitra), tadalafilio (Cialis) (t.y. preparatų nuo erekcijos sutrikimo).
Specialių atsargumo priemonių reikia, jeigu:
yra ūmus miokardo infarktas;
sergama glaukoma (vartojant nitratų, gali padidėti akispūdis);
yra sunkus inkstų arba kepenų funkcijos nepakankamumas;
susilpnėjusi skydliaukės veikla (yra hipotiroidizmas) arba sumažėjusi kūno temperatūra (yra hipotermija).
Pavartojus net nedidelę Nitroglycerin Nycomed dozę, gali sumažėti kraujo spaudimas, todėl pacientas, įsidėjęs tabletę į burną, turi atsisėsti ar atsigulti, kad neapalptų.
Nėštumas
Preparato galima vartoti tik būtinu atveju ir tik pasitarus su gydytoju.
Žindymo laikotarpis
Medikamento pavartojus, kūdikio krūtimi maitinti negalima.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Glicerolio trinitratas gali silpninti reakciją, ypač padidinus dozę ar išgėrus alkoholio, todėl, medikamento pavartojus, vairuoti bei valdyti mechanizmų negalima.
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Nitroglycerin Nycomed medžiagas
Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti Nitroglycerin Nycomed.
Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Nitroglycerin Nycomed reikia vartoti atsargiai, jeigu:
vartojama kraujagysles plečiančių vaistų ar kitokių kraujo spaudimą mažinančių medikamentų (jie gali stiprinti glicerolio trinitrato kraujo spaudimą mažinantį poveikį);
vartojama sildenafilio, vardenafilio ar tadalafilio (preparatų nuo erekcijos sutrikimo), nes gali labai sumažėti kraujo spaudimas, todėl padidėti sunkaus šalutinio poveikio, įskaitant apalpimą ar miokardo infarktą, rizika (dėl šios priežasties ligoniams, pavartojusiems nitroglicerino, minėtų preparatų gerti draudžiama);
gydomasi burnos sausmę sukeliančiais vaistais, pvz., tricikliais antidepresantais (gali sumažėti glicerolio trinitrato poliežuvinių tablečių veiksmingumas, kadangi jų tirpimas gali pailgėti);
vartojama acetilsalicilo rūgšties (glicerolio trinitrato poveikis galis sustiprėti);
vartojama kraują skystinančio vaisto heparino (glicerolis gali silpninti kraują skystinantį poveikį);
geriama alkoholio (gali labai sumažėti kraujo spaudimas bei sutrikti širdies ir kraujagyslių sistemos veikla).3. KAIP VARTOTI NITROGLYCERIN NYCOMED
Suaugusiems žmonėms ūmaus krūtinės anginos priepuolio gydymui vieną 250 mikrogramų arba 500 mikrogramų tabletę ištirpinti po liežuviu arba tarp žando ir dantenų, kai tik atsiranda priepuolio požymių. Jei reikia, dozę galima vartoti pakartotinai, tačiau jei per 15 minučių suvartojus 3 tabletes skausmas išlieka, būtina kreiptis į medikus pagalbos.
Priepuolio profilaktikai vieną tabletę reikia suvartoti likus 5 – 10 minučių iki veiklos, galinčios skatinti priepuolio pasireiškimą.
Tabletę įsidėjus į burną, būtina atsisėsti ar atsigulti, kad neatsirastų alpulys.
Jaunesniems kaip 15 metų vaikams be gydytojo nurodymo Nitroglycerin Nycomed vartoti draudžiama.
Pavartojus per didelę Nitroglycerin Nycomed dozę
Pavartojus per didelę dozę ar vaisto netyčia pavartojus vaikui, būtina nedelsiant kviesti gydytoją arba kreiptis į ligoninę ar skubios pagalbos skyrių. Laukiant kol atvyks pagalba reikia atsigulti, pakelti rankas ir kojas kaip galima aukščiau (pvz., ant pagalvių), gerti skysčių.
Perdozavimo simptomai yra sumažėjęs kraujo spaudimas, padažnėjęs širdies plakimas, odos paraudimas ir šiltumas, galvos skausmas ir svaigimas, pernelyg greitas, juntamas širdies plakimas, matymo sutrikimas, alpulys, pykinimas, vėmimas, anoreksija, švokščiantis retas kvėpavimas, suretėjęs širdies plakimas, sumišimas.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS
Nitroglycerin Nycomed, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį.
Toliau išvardytas šalutinis poveikis, pastebėtas vartojant Nitroglycerin Nycomed.
Labai dažnas šalutinis poveikis: galvos skausmas.
Dažnas šalutinis poveikis: galvos svaigimas ir (arba) sukimasis, pykinimas, veido paraudimas, bendro pobūdžio silpnumas.
Nedažnas šalutinis poveikis: burnoje deginimas ar dilginimas.
Retas šalutinis poveikis: kraujo spaudimo sumažėjimas, padažnėjęs ar suretėjęs širdies plakimas, alpulys, krūtinės anginos priepuolio požymių pasunkėjimas, gleivinės ir (arba) odos pamėlimas, alerginė reakcija.
Labai retas šalutinis poveikis: odos uždegimas.
Jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. NITROGLYCERIN NYCOMED LAIKYMO SĄLYGOS
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.
Butelį laikyti sandarų.
Ant butelio nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.6. KITA INFORMACIJA
Daugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas.
„Nycomed“, UAB
Gynėjų 16, LT – 01109 Vilnius
Tel.: +37052109070Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2007-10-15
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Nitroglycerin Nycomed 250 mikrogramų poliežuvinės tabletės2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Vienoje tabletėje yra 250 mikrogramų glicerolio trinitrato.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3. VAISTO FORMA
Poliežuvinė tabletė.
Tabletės baltos, lygiu paviršiumi, aštriomis briaunomis.4. KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1 Terapinės indikacijos
Krūtinės anginos priepuolių gydymas ir profilaktika.
4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Suaugę žmonės
Priepuolio gydymas
Vieną tabletę reikia ištirpinti po liežuviu arba tarp žando ir dantenų, kai tik atsiranda pirmųjų ūmaus krūtinės anginos priepuolio požymių. Jei reikia, tokią pačią dozę galima kas 5 minutės vartoti pakartotinai. Jei per 15 minučių suvartojus 3 tabletes skausmas išlieka, būtina kreiptis į medikus pagalbos. Kad nepasireikštų sinkopės, tabletę įsidėjus į burną, būtina atsisėsti ar atsigulti.
Priepuolio profilaktika
Reikia suvartoti 1 tabletę likus 5 – 10 minučių iki veiklos, galinčios skatinti priepuolio pasireiškimą.
Vaikai ir jaunesni kaip 15 metų paaugliai
Tokio amžiaus pacientams be gydytojo nurodymo šio vaistinio preparato vartoti draudžiama.
Senyvi žmonės, taip pat pacientai, kurių kepenų ar inkstų funkcija sutrikusi
Šių grupių pacientams specialaus dozavimo nereikia.4.3 Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas glicerolio trinitratui, kitiems nitratams arba bet kuriai pagalbinei Nitroglycerin Nycomed tablečių medžiagai.
Sunki hipotenzija (sistolinis kraujo spaudimas mažesnis nei 90 mmHg)..
Ūmus kraujotakos nepakankamumas (šokas, kolapsas), kardiogeninis šokas.
Ankstyvoji miokardo infarkto fazė.
Hipovolemija.
Hipertrofinė obstrukcinė kardiomiopatija.
Širdies tamponada.
Konstrikcinis perikarditas.
Aortos arba mitralinė stenozė.
Sunki anemija.
Uždaro kampo glaukoma.
Galvos trauma.
Smegenų hemoragija.
Vartojimas kartu su fosfodiesterazės-5-inhibitoriais (pvz., sildenafiliu, vardenafiliu, tadalafiliu).4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Jeigu yra ūmus miokardo infarktas, prieš skirdamas nitratų gydytojas turi gerai išanalizuoti galimą riziką bei naudą. Gydant nitratais, būtina atidžiai stebėti klinikinę paciento būklę bei kraujotakos rodmenis.
Blogai besimaitinančius pacientus ir ligonius, kuriems yra hipotirozė, hipotermija, sunkus kepenų ar inkstų funkcijos nepakankamumas, nitratais reikia gydyti atsargiai.
Net maža nitroglicerino dozė gali, ypač stovint, sukelti sunkią hipotenziją. Kartu gali atsirasti paradoksinė bradikardija, pasunkėti krūtinės angina. Galima ortostatinė hipotenzija: laikinas galvos svaigimas, silpnumas, sinkopė ar kitokie galvos smegenų išemijos simptomai. Alkoholis šį poveikį gali stiprinti.
Nitratai gali sunkinti dėl obstrukcinės hipertrofinės kardiomiopatijos pasireiškusią krūtinės anginą.
Gali atsirasti tolerancija kraujagysles plečiančiam bei antiangininiam nitratų poveikiui ir kryžminė tolerancija kitiems nitratams, todėl reikia gydyti maža veiksminga nitratų doze arba daryti 10 - 12 valandų pertrauką, kurios metu nitratų nevartojama. Mažiausios veiksmingos dozės vartojimas, pertraukų darymas ar preparato kaitaliojimas su kitokiais širdies vainikines arterijas plečiančiais medikamentais mažina tolerancijos atsiradimo riziką.
Nitratai gali didinti akispūdį, todėl ligonius, sergančius glaukoma šiuo vaistiniu preparatu reikia gydyti atsargiai (uždaro kampo glaukoma sergančių ligonių juo gydyti negalima).
Baigiant ilgalaikį krūtinės anginos gydymą, kad neatsirastų nutraukimo sindromas, nitratų vartojimą reikia nutraukti palaipsniui mažinant dozę.
4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
Glicerolio trinitrato poveikį, dėl kurio mažėja kraujo spaudimas, gali stiprinti kiti kraujagysles plečiantys arba hipotenzinį poveikį sukeliantys vaistiniai preparatai.
Kartu vartojant glicerolio trinitrato ir fosfodiesterazės-5-inhibitorių (pvz., sildenafilio, vardenafilio, tadalafilio), gali labai sumažėti kraujospūdis ir todėl padidėti sunkaus nepageidaujamo poveikio, įskaitant sinkopę ar miokardo infarktą, rizika. Dėl šios priežasties ligoniams, pavartojusiems nitroglicerino, draudžiama gerti šių preparatų.
Burnos sausmę sukeliantys vaistiniai preparatai, pvz., tricikliai antidepresantai, gali mažinti glicerolio trinitrato poliežuvinių tablečių veiksmingumą, kadangi tirpimas gali pailgėti.
Jei kartu geriama alkoholio, gali pasireikšti sunki hipotenzija ir širdies ir kraujagyslių sistemos kolapsas.
Acetilsalicilo rūgštis gali didinti nitratų koncentraciją serume ir sustiprinti jų poveikį.
Glicerolio trinitratas gali silpninti antikoaguliacinį heparino poveikį.
4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis
Ar saugu glicerolio trinitrato vartoti nėštumo laikotarpiu, netirta. Nėščioms moterims jo galima skirti tik būtiniausiu atveju ir tik įsitikinus, kad nauda moteriai bus didesnė už galimą žalą vaisiui bei naujagimiui.
Ar glicerolio trinitrato išsiskiria su motinos pienu, nežinoma. Gydymo šiuo medikamentu metu kūdikio maitinimą krūtimi reikia nutraukti.
4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Glicerolio trinitratas dėl nepageidaujamo poveikio ar sąveikos su kitais medikamentais gali silpninti reakciją, ypač padidinus dozę ar išgėrus alkoholio.
Gydymo šiuo preparatu metu vairuoti ir valdyti mechanizmų negalima.
4.8 Nepageidaujamas poveikis
Širdies ir kraujagyslių sutrikimai
Dažni: galvos svaigimas.
Nedažni: hipotenzija.
Reti: tachikardija, ortostatinė hipotenzija, suki hipotenzija kartu bradikardija, sinkopė ir krūtinės anginos simptomų pasunkėjimas.
Nervų sistemos sutrikimai
Labai dažni: galvos skausmas.
Dažni: galvos sukimasis (vertigo).
Virškinimo traktas
Dažni: pykinimas.
Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Dažni: veido paraudimas.
Retai ( cianozė, alerginė reakcija.
Labai retai (eksfoliacinis dermatitas.
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Dažni: bendrojo pobūdžio silpnumas.
Nedažni: burnos dilginimas ar deginimas.
4.9 Perdozavimas
Perdozavimo simptomai yra hipotenzija, tachikardija, odos paraudimas ir šiltumas, galvos skausmas, ir sukimasis (vertigo), palpitacija, matymo sutrikimas, galvos svaigimas, sinkopė, pykinimas, vėmimas, anoreksija, dispnėja, retas kvėpavimas, bradikardija, konfūzija, vidutinis karščiavimas, padidėjęs intrakranialinis spaudimas su konfūzija bei kitokiais nervų sistemos pažaidos simptomais. Dėl methemoglobinemijos atsiradusi hipoksija gali sukelti cianozę, metabolinę acidozę, komą, traukulis bei širdies ir kraujagyslių sistemos kolapsą.
Gydymas.
Jei nitratų išgerta, reikia sukelti vėmimą ar išplauti skrandį bei duoti gerti aktyvintosios anglies. Hipotenziją ir tachikardiją galima gydyti pacientą paguldžius, pakėlus aukščiau jo kojas bei į veną lašinant skysčių. Prireikus, į veną leidžiama alfa adrenomimetikų, pvz., fenilefrino. Gydyti glicerolio trinitrato sukeltai sunkiai hipotenzijai epinefrinas netinka.
Reikia sekti arterinio kraujo dujų sudėtį bei methemoglobino koncentraciją. Pasireiškus methemoglobinemijai, skiriama deguonies (srovė turi būti didelė) bei metiltionino chloridu.5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
5.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė – organiniai nitratai, ATC kodas – C01DA02
Glicerolio trinitratas stipriausiai plečia venas ir šiek tiek silpniau arterioles bei arterijas. Tiesioginis poveikis lygiesiems kraujagyslių raumenims priklauso nuo laisvojo radikalo pavidalu išsiskyrusio azoto oksido (NO), kuris aktyvina guanilato ciklazę, taip didindamas ciklinio GMF kiekį. Šis nukleotidas indukuoja lygiųjų raumenų atsipalaidavimą, tikriausiai mažindamas laisvo kalcio koncentraciją skystojoje ląstelės citoplazmos terpėje. Išsiplėtus venoms, mažiau kraujo grįžta į širdį, mažėja kairiojo skilvelio diastolinis tūris bei spaudimas (mažėja prieškrūvis). Kiek silpnesnis bei mažiau svarbus poveikis yra arteriolių išsiplėtimas. Dėl jo silpnėja periferinis kraujagyslių pasipriešinimas, mažėja kairiojo skilvelio sistolinis spaudimas (mažėja pokrūvis). Dėl tokio poveikio mažėja miokardo poveikis deguoniui. Dėl tokio poveikio miokarde mažėja deguonies pareikalavimas. Be to, glicerolio trinitratas plečia širdies vainikines lraujagysles, todėl gerėja išeminių širdies sričių kraujotaka.
Poveikio pradžia bei trukmė
Tabletę įsisdėjus į burną, gydomasis poveikis pasireiškia per 1 – 3 min., trunka maždaug 30 - 60 minučių.
5.2 Farmakokinetinės savybės
Glicerolio trinitratas gerai rezorbuojasi per burnos gleivinę. Jo išgėrus, didelė dozės dalis metabolizuojama pirmojo prasiskverbimo per kepenis metu. Didžiausia koncentracija plazmoje būna po 2 – 5 minučių. Glicerolio trinitrato pusinės eliminacijos laikas plazmoje yra 5 minutės. Kepenyse nitratai greitai metabolizuojami veikiant glutationo organinių nitratų reduktazei į dinitratus ir mononitratus. Metabolitai gali šiek tiek plėsti kraujagysles. Jie susijungia su gliukurono rūgštimi, pasišalina pro inkstus ir su tulžimi. Išgėrus tam tikrą glicerolio trinitrato dozę, kepenų reduktazės aktyvumas gali tapti įsotintas ir dėl to pailgėti farmakologinis poveikis.
5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
Pranešimų apie teratogeninį ar mutageninį poveikį žmogui nėra. Ikiklinikinių tyrimų duomenys rodo, kad nedidesnės kaip 38 mg/kg kūno svorio nitroglicerino paros dozės žiurkių vaisingumo netrikdo, trijų kartų jauniklių augimui ir vystymuisi įtakos nedaro. Į pilvaplėvės ertmę leidžiama 11 mg/kg kūno svorio dozė sukėlė embriono gaišimą prieš implantaciją, 220 mg/kg kūno svorio dozė ( vaisiaus griaučių ir jų raumenų vystymosi defektų, Nuo 2 metus su ėdalu vartojamos 363 mg/kg kūno svorio paros dozės žiurkių patinams ir 434 mg/kg kūno svorio paros dozė patelėms buvo kepenų karcinomos ir intersticinių ląstelių naviko atvejų. Genotoksinio poveikio žiurkėms ir šunims nitroglicerinas nedarė. 6. FARMACINĖ INFORMACIJA
6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas
Magnio stearatas
Talkas
Agaras
Mikrokristalinė celiuliozė
Laktozės monohidratas
6.2 Nesuderinamumas
Duomenys nebūtini.
6.3 Tinkamumo laikas
2 metai.
6.4 Specialios laikymo sąlygos
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.
Butelį laikyti sandarų.
6.5 Pakuotė ir jos turinys
Rudo stiklo butelis, kuriame yra 25 tabletės.
6.6 Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija
Specialių reikalavimų nėra.7. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJAS
Nycomed Danmark ApS, Langebjerg 1, DK-4000 Roskilde, Danija8. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS
LT/1/95/0855/0019. PIRMOJO REGISTRAVIMO ARBA PERREGISTRAVIMO DATA
2007-10-1510. TEKSTO PERŽIŪROS DATA
2007-10-15
II PRIEDAS
A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
B. REGISTRACIJOS SĄLYGOS
A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Gamybos licencijos turėtojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas
Nycomed Danmark ApS
Langebjerg 1, DK-4000 Roskilde, DanijaB. REGISTRACIJOS SĄLYGOS
Tiekimo ir vartojimo sąlygos ar apribojimai, taikomi registravimo liudijimo turėtojui
Receptinis vaistinis preparatas.
III PRIEDAS
ŽENKLINIMAS IR INFORMACINIS LAPELIS
A. ŽENKLINIMAS
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS (JEI JOS NĖRA – VIDINĖS) PAKUOTĖS
BUTELIO ETIKETĖ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Nitroglycerin Nycomed 250 mikrogramų poliežuvinės tabletės
Glicerolio trinitratas2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS
Vienoje tabletėje yra 250 mikrogramų glicerolio trinitrato.3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
Sudėtyje yra laktozės.4. VAISTO FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
25 tabletės.5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS
Vartoti po liežuviu.
Prieš vartojimą perskaitykite informacinį lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS
Tinka iki 9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.
Butelį laikyti sandarų.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS (JEI REIKIA)11. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS
Nycomed Danmark ApS
Langebjerg 1, DK-4000 Roskilde, Danija12. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS
LT/1/95/0855/00113. GAMINTOJO SUTEIKTAS SERIJOS NUMERIS
Serija14. ĮSIGIJIMO TVARKA
Receptinis vaistinis preparatas.15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA
MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
(NĖRA)1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS
2. VARTOJIMO METODAS
3. TINKAMUMO LAIKAS
4. SERIJOS NUMERIS
5. KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)B. INFORMACINIS LAPELIS
INFORMACINIS LAPELIS
Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį.
- Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Preparatas gali jiems pakenkti (net tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų.Lapelio turinys
1. Kas yra Nitroglycerin Nycomed ir nuo ko jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Nitroglycerin Nycomed
3. Kaip vartoti Nitroglycerin Nycomed
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Nitroglycerin Nycomed laikymo sąlygos
6. Kita informacijaNitroglycerin Nycomed 250 mikrogramų poliežuvinės tabletės
Glicerolio nitratas- Veiklioji medžiaga yra glicerolio trinitratas. Vienoje tabletėje jo yra 250 mikrogramų.
- Pagalbinės medžiagos yra magnio stearatas, talkas, agaras, mikrokristalinė celiuliozė, laktozės monohidratas.Registravimo liudijimo turėtojas ir gamintojas
Nycomed Danmark ApS
Langebjerg 1, DK-4000 Roskilde, Danija1. KAS YRA NITROGLYCERIN NYCOMED IR NUO KO JIS VARTOJAMAS
Nitroglycerin Nycomed 250 mikrogramų poliežuvinės tabletės yra baltos, lygiu paviršiumi, aštriomis briaunomis.
Pakuotėje yra 25 Nitroglycerin Nycomed 250 mikrogramų poliežuvinės tabletės.
Tabletėje yra 250 mikrogramų glicerolio trinitrato, t.y. kraujagysles plečiančios medžiagos, kuri vartojama sergant krūtinės angina. Nitroglycerin Nycomed gydo krūtinės anginos priepuolį, tinka jo profilaktikai.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT NITROGLYCERIN NYCOMED
Nitroglycerin Nycomed vartoti draudžiama, jeigu:
yra padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai glicerolio trinitratui, kitokiems nitratams arba bet kuriai pagalbinei Nitroglycerin Nycomed medžiagai;
yra mažakraujystė;
labai sumažėjęs kraujo spaudimas;
yra ūmus širdies nepakankamumas dėl šoko, kolapso ar miokardo infarkto;
sergama ligomis, kada yra susiaurėjusios širdies kameros arba yra aortos ar mitralinio vožtuvo yda - susiaurėjimas;
padidėjęs spaudimas kaukolėje, yra galvos trauma arba kraujuoja į smegenis;
sergama uždaro kampo glaukoma;
vartojama sildenafilio (Viagra), vardenafilio (Levitra), tadalafilio (Cialis) (t.y. preparatų nuo erekcijos sutrikimo).
Specialių atsargumo priemonių reikia, jeigu:
yra ūmus miokardo infarktas;
sergama glaukoma (vartojant nitratų, gali padidėti akispūdis);
yra sunkus inkstų arba kepenų funkcijos nepakankamumas;
susilpnėjusi skydliaukės veikla (yra hipotiroidizmas) arba sumažėjusi kūno temperatūra (yra hipotermija).
Pavartojus net nedidelę Nitroglycerin Nycomed dozę, gali sumažėti kraujo spaudimas, todėl pacientas, įsidėjęs tabletę į burną, turi atsisėsti ar atsigulti, kad neapalptų.
Nėštumas
Preparato galima vartoti tik būtinu atveju ir tik pasitarus su gydytoju.
Žindymo laikotarpis
Medikamento pavartojus, kūdikio krūtimi maitinti negalima.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Glicerolio trinitratas gali silpninti reakciją, ypač padidinus dozę ar išgėrus alkoholio, todėl, medikamento pavartojus, vairuoti bei valdyti mechanizmų negalima.
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Nitroglycerin Nycomed medžiagas
Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti Nitroglycerin Nycomed.
Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Nitroglycerin Nycomed reikia vartoti atsargiai, jeigu:
vartojama kraujagysles plečiančių vaistų ar kitokių kraujo spaudimą mažinančių medikamentų (jie gali stiprinti glicerolio trinitrato kraujo spaudimą mažinantį poveikį);
vartojama sildenafilio, vardenafilio ar tadalafilio (preparatų nuo erekcijos sutrikimo), nes gali labai sumažėti kraujo spaudimas, todėl padidėti sunkaus šalutinio poveikio, įskaitant apalpimą ar miokardo infarktą, rizika (dėl šios priežasties ligoniams, pavartojusiems nitroglicerino, minėtų preparatų gerti draudžiama);
gydomasi burnos sausmę sukeliančiais vaistais, pvz., tricikliais antidepresantais (gali sumažėti glicerolio trinitrato poliežuvinių tablečių veiksmingumas, kadangi jų tirpimas gali pailgėti);
vartojama acetilsalicilo rūgšties (glicerolio trinitrato poveikis galis sustiprėti);
vartojama kraują skystinančio vaisto heparino (glicerolis gali silpninti kraują skystinantį poveikį);
geriama alkoholio (gali labai sumažėti kraujo spaudimas bei sutrikti širdies ir kraujagyslių sistemos veikla).3. KAIP VARTOTI NITROGLYCERIN NYCOMED
Suaugusiems žmonėms ūmaus krūtinės anginos priepuolio gydymui vieną 250 mikrogramų arba 500 mikrogramų tabletę ištirpinti po liežuviu arba tarp žando ir dantenų, kai tik atsiranda priepuolio požymių. Jei reikia, dozę galima vartoti pakartotinai, tačiau jei per 15 minučių suvartojus 3 tabletes skausmas išlieka, būtina kreiptis į medikus pagalbos.
Priepuolio profilaktikai vieną tabletę reikia suvartoti likus 5 – 10 minučių iki veiklos, galinčios skatinti priepuolio pasireiškimą.
Tabletę įsidėjus į burną, būtina atsisėsti ar atsigulti, kad neatsirastų alpulys.
Jaunesniems kaip 15 metų vaikams be gydytojo nurodymo Nitroglycerin Nycomed vartoti draudžiama.
Pavartojus per didelę Nitroglycerin Nycomed dozę
Pavartojus per didelę dozę ar vaisto netyčia pavartojus vaikui, būtina nedelsiant kviesti gydytoją arba kreiptis į ligoninę ar skubios pagalbos skyrių. Laukiant kol atvyks pagalba reikia atsigulti, pakelti rankas ir kojas kaip galima aukščiau (pvz., ant pagalvių), gerti skysčių.
Perdozavimo simptomai yra sumažėjęs kraujo spaudimas, padažnėjęs širdies plakimas, odos paraudimas ir šiltumas, galvos skausmas ir svaigimas, pernelyg greitas, juntamas širdies plakimas, matymo sutrikimas, alpulys, pykinimas, vėmimas, anoreksija, švokščiantis retas kvėpavimas, suretėjęs širdies plakimas, sumišimas.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS
Nitroglycerin Nycomed, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį.
Toliau išvardytas šalutinis poveikis, pastebėtas vartojant Nitroglycerin Nycomed.
Labai dažnas šalutinis poveikis: galvos skausmas.
Dažnas šalutinis poveikis: galvos svaigimas ir (arba) sukimasis, pykinimas, veido paraudimas, bendro pobūdžio silpnumas.
Nedažnas šalutinis poveikis: burnoje deginimas ar dilginimas.
Retas šalutinis poveikis: kraujo spaudimo sumažėjimas, padažnėjęs ar suretėjęs širdies plakimas, alpulys, krūtinės anginos priepuolio požymių pasunkėjimas, gleivinės ir (arba) odos pamėlimas, alerginė reakcija.
Labai retas šalutinis poveikis: odos uždegimas.
Jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. NITROGLYCERIN NYCOMED LAIKYMO SĄLYGOS
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.
Butelį laikyti sandarų.
Ant butelio nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.6. KITA INFORMACIJA
Daugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas.
„Nycomed“, UAB
Gynėjų 16, LT – 01109 Vilnius
Tel.: +37052109070Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2007-10-15
|
|