Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   
Daugiau:

Susiję straipsniai:

NITROMINT AEROSOL 10G

Vaistai > Širdies ir kraujagyslių sistemą veikiantys vaistai > Nitroglicerinas ir kiti nitratai širdies ligoms gydyti (stenokardijai, dusuliui ir kt…)
  Gamintojas:
EGIS

B. PAKUOTĖS LAPELIS

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
 
Nitromint 400 mikrogramų/išpurškime poliežuvinis purškalas
Glicerolio trinitratas
 
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
-        Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-        Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
-                 Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
-                 Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
 
Lapelio turinys
1.      Kas yra Nitromint ir kam jis vartojamas
2.      Kas žinotina prieš vartojant Nitromint
3.      Kaip vartoti Nitromint
4.      Galimas šalutinis poveikis
5.      Kaip laikyti Nitromint
6.      Kita informacija
 
 
1.      KAS YRA NITROMINT IR KAM JIS VARTOJAMAS
 
Veiklioji Nitromint poliežuvinio purškalo medžiaga glicerolio trinitratas yra organinis nitratas. Jis plečia kraujagysles – arterijas ir venas.
 
Nitromint purškalas vartojamas krūtinės anginos (krūtinės skausmo) priepuolių, atsiradusių dėl pablogėjusio širdies aprūpinimo deguonimi, gydymui ir profilaktikai.
 
 
2.      KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT NITROMINT
 
Nitromint vartoti negalima:
-                jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) glicerolio trinitratui arba bet kuriai pagalbinei Nitromint medžiagai (žr. 6 skyrių);
-                jeigu ištiko šokas (sunkus kraujotakos ir kitų sistemų sutrikimas) ar kolapsas (ūminis kraujagyslių veiklos nepakankamumas);
-                jeigu yra sunki hipotenzija (sistolinis arterinis kraujospūdis yra mažesnis kaip 90 mmHg);
-                kai kuriais ūminio miokardo infarkto ar širdies nepakankamumo atvejais;
-                jeigu yra hipertrofinė obstrukcinė kardiomiopatija (širdies liga);
-                jeigu yra konstrikcinis perikarditas (tam tikros rūšies širdiplėvės uždegimas);
-                jeigu yra širdies tamponada (didelis skysčio kiekis širdiplėvės ertmėje);
-                jeigu yra aortos ar mitralininės angos stenozė (širdies ligos);
-                jeigu sumažėjęs kraujo tūris (yra hipovolemija);
-        jeigu yra polinkis į ortostatinę hipotenziją (su kūno padėties pokyčiu susijusio kraujospūdžio kritimą);
-                jeigu padidėjęs kaukolės vidaus spaudimas;
-                jeigu sergate sunkia mažakraujyste (anemija);
-                jeigu sergate uždaro kampo glaukoma (tam tikros rūšies akispūdžio padidėjimas);
-                jei vartojate vaistų nuo erekcijos sutrikimo, kurių sudėtyje yra fosfodiesterazės-5 inhibitorių (pvz., sildenafilio, vardenafilio ar tadalafilio), kadangi juos vartojant kartu galimas didelis, gyvybei pavojingas kraujospūdžio kritimas.
 
Specialių atsargumo priemonių reikia:
-                jeigu anksčiau yra buvę staigaus kraujospūdžio sumažėjimo, pakeitus kūno padėtį (atsisėdus ar atsistojus), atvejų;
-                jei sergate migrena;
-                jeigu esate nėščia ar žindote kūdikį;
-                jeigu vartojote ar vartojate kokių nors vaistų širdies ritmo sutrikimui (aritmijai), širdies ligai ar padidėjusiam kraujospūdžiui (hipertenzijai) gydyti;
-                jeigu vartojate raminamųjų vaistų;
-                jei vartojate gimdą sutraukiančių vaistų (pvz., ergotamino);
-                jei esate gydomas heparino injekcijomis;
-                jeigu nuolat vartojate alkoholio.
Nitromint galima vartoti tik gydytojo nurodymu. Labai svarbu, kad praneštumėte gydytojui, jei Jums yra buvęs nors vienas iš anksčiau išvardytų atvejų.
 
Nedelsdami praneškite gydytojui, jei gydymo metu pasunkėja širdies nepakankamumo simptomai (dusulys, blauzdų patinimas).
Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jei krūtinės anginos priepuoliai padažnėja ar pasunkėja, trunka ilgiau, atsiranda kitokiomis aplinkybėmis negu įprastai ir po įprastinio gydymo neišnyksta.
Didinant dozę gali atsirasti pripratimas prie vaisto, t. y. jis gali tapti neveiksmingas.
Glicerolio trinitratas didina kai kurių organizmo medžiagų, pvz., katecholaminų ir vanililmigdolų rūgšties išsiskyrimą su šlapimu.
 
Kitų vaistų vartojimas
Galima glicerolio trinitrato sąveika su vaistais, kurių vartojate arba vartojote anksčiau.
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
 
Nitromint kraujospūdį mažinantį poveikį gali stiprinti fosfodiesterazės-5 inhibitoriai, pvz., sildenafilis, vardenafilis, tadalafilis (vaistai, vartojami erekcijos sutrikimui gydyti), todėl jų kartu su Nitromint vartoti negalima (žr. 2 skyrių).
 
Nitromint vartojimas su maistu ir gėrimais
Griežtai draudžiama gydymo metu gerti alkoholio.
 
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Nėštumo metu Nitromint galima vartoti tik tiksliai įvertinus laukiamos gydymo naudos ir galimos rizikos santykį bei atidžiai prižiūrint gydytojui. Gydymo Nitromint metu žindymą reikia nutraukti.
 
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Nitromint gali sumažinti kraujospūdį, sukelti galvos skausmą, todėl kai kuriems pacientams gali sutrikti gebėjimas valdyti mechanizmus ir vairuoti, ypač gydymo pradžioje ar kartu pavartojus alkoholio.
Jei pasireiškia toks poveikis, negalima valdyti mechanizmų, vairuoti ar dirbti kitų pavojingų darbų.
 
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Nitromint medžiagas
Preparate yra 79,2 % (tūrio procentų) etanolio. Viename išpurškime yra 0,0396 g etanolio. Šis vaistinis preparatas gali būti kenksmingas sergant kepenų liga, alkoholizmu, epilepsija, esant smegenų pažeidimui ar sergant kita centrinės nervų sistemos liga, taip pat nėščioms moterims ir vaikams.
 
 
3.      KAIP VARTOTI NITROMINT
 
Jūsų gydytojas pasakys, kaip Nitromint vartoti. Nitromint visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Dozę kiekvienam pacientui nustato gydytojas. Vaisto purkšdami, buteliuką laikykite vertikaliai, kuo arčiau burnos.
Neįkvėpkite purškalo. Vaisto įpurškus, poveikis turėtų pasireikšti po 1–1,5 min.
 
Įprastinė vaisto dozė
Krūtinės anginos (krūtinės skausmo) priepuolio, atsiradusio dėl pablogėjusio širdies aprūpinimo deguonimi, gydymas
Spaudžiant buteliuko dozavimo vožtuvą reikia purkšti po liežuviu 1 ar 2 išpurškimus (tai reikia atlikti sėdint). Prireikus galite purkšti ir daugiau, tačiau ne daugiau 3 išpurškimus per 15 min.
 
Krūtinės anginos (krūtinės skausmo) priepuolio, atsirandančio dėl pablogėjusio širdies aprūpinimo deguonimi, profilaktika
Reikia purkšti 1 išpurškimą, likus 5–10 min. iki numatomos įtampos.
 
Jeigu manote, kad Nitromint veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
 
Pavartojus per didelę Nitromint dozę
Tuoj pat kreipkitės į savo gydytoją, jei pavartojote vaisto daugiau, negu buvo skirta, ir atsirado perdozavimo simptomų: galvos skausmas, dažnas širdies plakimas, galvos svaigimas, karščio pylimas, vėmimas, viduriavimas, oro trūkumas.
 
 
4.      GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS
 
Nitromint, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Jei atsiranda toliau paminėtas šalutinis poveikis, tuoj pat nutraukite Nitromint vartojimą, kvieskite gydytoją arba greitąją pagalbą ar kreipkitės į artimiausios ligoninės neatidėliotinos pagalbos skyrių.
 
-                Rankų, pėdų, lūpų, burnos ar gerklės patinimas, rijimo ar kvėpavimo pasunkėjimas.
-                Apalpimas ar būklė, panaši į alpimą.
 
Tai labai retas, tačiau ypač sunkus šalutinis poveikis.
Jums gali pasireikšti sunki padidėjusio jautrumo (alerginė) reakcija į Nitromint purškalą. Tokiu atveju gali prireikti skubios medicinos pagalbos arba guldymo į ligoninę.
 
-                Dilgėlinė.
 
Šis šalutinis poveikis taip pat gali būti alerginės reakcijos simptomas. Jam pasireiškus, tuoj pat nutraukite Nitromint vartojimą ir pasitarkite su savo gydytoju dėl tolesnio gydymo. Siekdami išvengti sunkių pasekmių, tuoj pat kreipkitės į gydytoją, jei odos išbėrimas sunkus ir atsiranda ant viso kūno.
Minėtas šalutinis poveikis atsiranda labai retai.
 
Kreipkitės į savo gydytoją, jeigu atsiranda toliau išvardytų šalutinio poveikio simptomų (dažniausiai šie simptomai būna nesunkūs ir laikini arba išnyksta sumažinus vaisto dozę).
 
Širdies ir kraujagyslių sutrikimai
Dažni: galvos svaigimas.
Nedažni: sumažėjęs kraujospūdis (hipotenzija).
Reti: dažnas širdies plakimas, ortostatinė hipotenzija, sunki hipotenzija kartu su lėtu širdies plakimu (bradikardija), apalpimas, krūtinės anginos simptomų pasunkėjimas.
 
Nervų sistemos sutrikimai
Labai dažni: galvos skausmas.
Dažni: galvos sukimasis (vertigo).
 
Virškinimo trakto sutrikimai
Reti: pykinimas, vėmimas.
 
Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Dažni: veido paraudimas.
Reti: odos mėlynumas (cianozė), alerginės odos reakcijos.
Labai reti: eksfoliacinis dermatitas.
 
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Dažni: bendrojo pobūdžio silpnumas.
Nedažni: burnos dilginimas ar deginimas.
 
Jei kuris nors iš minėtų simptomų trunka ilgai ir kyla ne dėl kitos priežasties, nutraukite Nitromint vartojimą.
 
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
 
 
5.      KAIP LAIKYTI NITROMINT
 
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
 
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Buteliuką laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Saugoti nuo karščio.
Buteliuko negalima pradurti ar mesti į ugnį, net jei manoma, kad jis yra tuščias.
 
Ant buteliuko etiketės ir dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Nitromint vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
 
Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką
 
 
6.      KITA INFORMACIJA
 
Nitromint sudėtis
-        Veiklioji medžiaga yra glicerolio trinitratas. Viename išpurškime yra 400 mikrogramų glicerolio trinitrato. Viename buteliuke yra ne mažiau 180 išpurškimų.
-        Pagalbinės medžiagos yra propilenglikolis, etanolis (96 %).
 
Nitromint išvaizda ir kiekis pakuotėje
Bespalvis ar beveik bespalvis, skaidrus tirpalas be nuosėdų.
Vienoje dėžutėje yra 1 buteliukas. Buteliuke yra 10 g tirpalo (ne mažiau kaip 180 išpurškimų), viename išpurškime yra 400 mikrogramų glicerolio trinitrato.
 
Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas
 
EGIS Pharmaceuticals LTD.
1106 Budapest, Keresztúri út 30-38
VENGRIJA
 
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.
 
EGIS PHARMACEUTICALS PLC atstovybė
Latvių g. 11-2
LT-08123 Vilnius
Tel. (8 5) 23 14 658
 
 
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-10-14
 
Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/
 
 

 
 
I PRIEDAS
 
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
 

1.      VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
 
Nitromint 400 mikrogramų/išpurškime poliežuvinis purškalas
 
 
2.      KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
 
Viename išpurškime yra 400 mikrogramų glicerolio trinitrato. Viename buteliuke yra ne mažiau kaip 180 išpurškimų.
 
Pagalbinė medžiaga: propilenglikolis.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
 
 
3.      FARMACINĖ FORMA
 
Poliežuvinis purškalas
 
Tirpalas yra bespalvis ar beveik bespalvis, skaidrus be nuosėdų.
 
 
4.      KLINIKINĖ INFORMACIJA
 
4.1    Terapinės indikacijos
 
Krūtinės anginos priepuolių gydymas ir profilaktika.
 
4.2    Dozavimas ir vartojimo metodas
 
Krūtinės anginos priepuolis. Krūtinės anginos priepuolio metu (sėdint) reikia purkšti 1–2 išpurškimus po liežuviu, atsižvelgiant į paciento jautrumą nitratams. Prireikus dozę galima didinti iki 3 išpurškimų (daugiausia) per 15 minučių.
Krūtinės anginos priepuolio profilaktika. Reikia po liežuviu purkšti vieną išpurškimą, likus 5–10 min. iki numatomo krūvio.
 
Remiantis turima informacija, kepenų ir (ar) inkstų nepakankamumo atveju dozės koreguoti nebūtina.
 
Pirmą kartą vartojant preparato, reikia pripildyti dozavimo pompą: nuimti apsauginį dangtelį ir keletą kartų paspausti dozavimo pompą, kol ore pasirodys purškalo. Preparato ilgai nevartojus, gali vėl prireikti pakartotinai užpildyti dozavimo pompą.
 
Vartojant glicerolio trinitrato, dozavimo vožtuvas turi būti laikomas vertikaliai, kuo arčiau burnos ir nukreiptas į burnos ertmę.
Purškalo reikia purkšti į burną (geriausia po liežuviu).
Purškalo negalima įkvėpti, todėl jo purškiant reikia sulaikyti kvėpavimą.
Jei vartojamos kelios dozės, tarp dozių reikia daryti trumpą, maždaug 30 sek. pertrauką.
Prieš vartojimą buteliuko purtyti nereikia.
Preparato negalima laikyti ar juo naudotis netoli atviros liepsnos arba ten, kur rūkoma.
Dozavimo vožtuvo angą nesunku nustatyti liečiant pirštais, todėl preparatą nesunku vartoti ir tamsoje.
 
Senyviems žmonėms arba pacientams, kurių inkstų ar kepenų funkcija sutrikusi, galima skirti įprastinę dozę.
Šiuo metu nėra duomenų apie preparato vartojimą vaikams.
 
4.3    Kontraindikacijos
 
·               Padidėjęs jautrumas nitratams arba bet kuriai sudedamajai preparato medžiagai.
·               Ūminis kraujotakos nepakankamumas (šokas, kolapsas).
·               Sunki hipotenzija (sistolinis kraujospūdis mažesnis kaip 90 mmHg).
·               Kardiogeninis šokas (išskyrus atvejus, kai palaikomas pakankamas kairiojo skilvelio galutinis diastolinis spaudimas taikant intraaortinę balioninę kontrapulsaciją arba jonotropinius preparatus).
·               Ūmus miokardo infarktas, kai yra mažas prisipildymo spaudimas.
·               Kairiojo širdies skilvelio nepakankamumas su mažu prisipildymo spaudimu.
·               Hipertrofinė obstrukcinė kardiomiopatija.
·               Konstrikcinis perikarditas.
·               Širdies tamponada.
·               Aortos ir (ar) mitralinės angos stenozė.
·               Hipovolemija.
·               Polinkis į ortostatinę hipotenziją.
·               Sunki anemija.
·               Uždaro kampo glaukoma (gali padidėti akispūdis).
·               Vartojimas kartu su fosfodiesterazės-5 inhibitoriais (pvz., sildenafiliu, vardenafiliu ar tadalafiliu), nes tokiu atveju gali smarkiai sumažėti kraujospūdis.
·               Būklės, kai yra padidėjęs intrakranialinis spaudimas (nors tolesnis intrakranialinio spaudimo padidėjimas buvo pastebėtas tik vartojant glicerolio trinitratą į veną).
 
4.4    Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
 
Atsargiai skirti preparatą pacientams, sergantiems migrena.
Individualus pacientų jautrumas nitratams yra labai įvairus, ir tai visuomet reikia turėti omenyje, nustatant vaisto dozę.
Vaistinio preparato vartojant ilgai, ypač didelę dozę, galimas pripratimas.
Glicerolio trinitratas padidina katecholaminų ir VMR (vanililmigdolų rūgšties) išskyrimą su šlapimu.
Sukeldamas santykinai didesnį kraujo pritekėjimą į tas sritis, kur alveolės mažai ventiliuojamos, glicerolio trinitratas gali sukelti laikiną deguonies kiekio arteriniame kraujyje sumažėjimą (hipoksemiją). Pacientams, sergantiems koronarine širdies liga, tai gali sumažinti miokardo aprūpinimą deguonimi ir sukelti išemiją (krūtinės anginą). Todėl glicerolio trinitrato reikia atsargiai vartoti esant plautinei širdies ligai ar arterinei hipoksemijai.
Atsargiai glicerolio trinitrato reikia skirti esant sunkiam kepenų ar inkstų veiklos sutrikimui, hipotirozei, mitralinio vožtuvo prolapsui, hipotermijai, nepakankamai mitybai ar neseniai ištikus miokardo infarktui.
Šiame preparate yra alkoholio, todėl jis gali pakenkti sergant kepenų liga, alkoholizmu, epilepsija, smegenų traumos ir kitų CNS ligų atvejais, nėščioms moterims bei vaikams. Glicerolio trinitratas gali pakeisti ar sustiprinti kitų vaistų poveikį.
Vartojant šį vaistą nerekomenduojama gerti alkoholio.
 
4.5    Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
 
Niekada negalima skirti preparato kartu su:
-              fosfodiesterazės inhibitoriais (pvz., sildenafiliu, vardenafiliu ar tadalafiliu). Fosfodiesterazės inhibitoriai gali sustiprinti kraujospūdį mažinantį Nitromint poveikį, todėl jų skirti kartu negalima (taip pat žr. 4.3 skyrių „Kontraindikacijos”).
 
Atsargiai preparato reikia skirti kartu su:
-                kitais vazodilatatoriais ir kraujospūdį mažinančiais vaistais (beta adrenoblokatoriais, kalcio kanalų blokatoriais, diuretikais), neuroleptikais, tricikliais antidepresantais ir alkoholiu (jie gali sustiprinti glicerolio trinitrato kraujospūdį mažinantį poveikį ir padidinti ortostatinės hipotenzijos pavojų);
-                dihidroergotaminu (gali padidėti dihidroergotamino koncentracija kraujyje ir sustiprėti šio preparato kraujagysles sutraukiantis, t. y. hipertenzinis ir išeminis, poveikis);
-                heparinu (gali susilpnėti heparino poveikis).
 
Pacientams, kurie anksčiau buvo gydyti organinių nitratų preparatais (pvz., izosorbido dinitratu, izosorbido mononitratu), gali prireikti didesnės glicerolio trinitrato dozės.
 
4.6    Nėštumo ir žindymo laikotarpis
 
Nėra atlikta tyrimų, norint išaiškinti, ar saugu vartoti glicerolio trinitratą nėštumo ir žindymo metu. Nitromint vartoti nėštumo (ypač pirmojo trečdalio) ar žindymo metu galima tik esant neišvengiamai būtinybei, atidžiai išnagrinėjus galimą naudą motinai ir pavojų vaisiui ar kūdikiui.
 
4.7    Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
 
Nitromint gali sumažinti kraujospūdį, sukelti galvos skausmą, todėl kai kuriems pacientams gali sutrikti gebėjimas valdyti mechanizmus ir vairuoti, ypač gydymo pradžioje ar kartu pavartojus alkoholio.
Jei pasireiškia toks poveikis, negalima valdyti mechanizmų, vairuoti ar dirbti kitų pavojingų darbų.
 
4.8    Nepageidaujamas poveikis
 
Širdies ir kraujagyslių sutrikimai
Dažni: galvos svaigimas
Nedažni: hipotenzija.
Reti: tachikardija, ortostatinė hipotenzija, sunki hipotenzija kartu su bradikardija, sinkopė, krūtinės anginos simptomų pasunkėjimas.
 
Nervų sistemos sutrikimai
Labai dažni: galvos skausmas.
Dažni: galvos sukimasis (vertigo).
 
Virškinimo trakto sutrikimai
Reti: pykinimas, vėmimas.
 
Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Dažni: veido paraudimas.
Reti: cianozė, alerginės odos reakcijos.
Labai reti: eksfoliacinis dermatitas.
 
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Dažni: bendrojo pobūdžio silpnumas.
Nedažni: burnos dilginimas ar deginimas.
 
4.9    Perdozavimas
 
Simptomai
Perdozavus pasireiškia sunkesni šalutinio poveikio simptomai. Priklausomai nuo intoksikacijos laipsnio, krenta kraujospūdis (kartu sutrinka jo ortostatinė reguliacija), pasireiškia kolapsas, apalpimas, refleksinė tachikardija, galvos skausmas, silpnumas, galvos svaigimas, miglotas matymas, neramumas, konfūzija, apsvaigimas, paraudimas, pykinimas, vėmimas ir viduriavimas.
Nuo didelių dozių atsiranda cianozė, dusulys, dažnas kvėpavimas ir traukuliai.
Labai didelės dozės skatina intrakranijinio spaudimo didėjimą, sukeliantį cerebrinius simptomus.
Lėtinis perdozavimas gali sukelti methemoglobinemiją.
 
Perdozavimo gydymas
Taikomos įprastinės gydymo priemonės – ligonis paguldomas, apatinės galūnės pakeliamos aukščiau, galva nuleidžiama žemiau, stebimos jo gyvybinės funkcijos, kurios prireikus koreguojamos intensyviosios terapijos skyriuje.
Pasireiškus ženkliai hipotenzijai ir (ar) ištikus šokui, reikia infuzuoti skysčių. Išskirtiniais atvejais, norint atkurti kraujotaką, reikia į veną infuzuoti noradrenalino ir (ar) dopamino.
Methemoglobinemiją (sausos, pamėlusios lūpos ir galūnės, dusulys) priklausomai nuo jos sunkumo galima gydyti šiais priešnuodžiais:
-        vitaminu C - duoti 1 g gerti ar jo natrio druskos tirpalo leisti į veną;
-        metiltionino chloridu - leisti į veną 1 % tirpalo daugiausia 50 ml;
-        toluidino mėliu - pradžioje 2–4 ml/kg kūno svorio dozę leisti tiktai į veną. Prireikus 2 ml/kg kūno svorio dozę galima leisti kartotinai kas valandą;
-        deguonimi, hemodialize, pakeičiamuoju kraujo perpylimu.
 
 
5.      FARMAKOLOGINĖS savybės
 
5.1    Farmakodinaminės savybės
 
Farmakoterapinė grupė – organiniai nitratai, ATC kodas – C01DA02.
 
Poveikio mechanizmas
Glicerolio trinitratas, veikdamas kraujagyslių lygiuosius raumenis, išplečia periferines venas ir arterijas, taip pat ir vainikines arterijas. Išsiplėtus venoms periferijoje susikaupia kraujo ir mažiau veninio kraujo priteka į širdį, todėl sumažėja kairiojo skilvelio galinis diastolinis spaudimas (prieškrūvis). Glicerolio trinitratas taip pat sukelia arteriolių atsipalaidavimą ir sumažina periferinį kraujagyslių pasipriešinimą bei arterinį kraujospūdį (pokrūvį). Dėl to sumažėja širdies darbas ir deguonies poreikis.
Išsiplėtus subepikardinėms vainikinėms arterijoms sumažėja jų spazmas, pagerėja vainikinė kraujotaka, kraujotaka kolateralėmis, išemijos paveikto miokardo aprūpinimas deguonimi, pagerėja širdies darbas ir tolerancija fiziniam krūviui.
 
Poveikis kraujagyslėms priklauso nuo azoto oksido (NO) susidarymo. Glicerolio trinitratas ir du jo aktyvūs metabolitai kraujagyslių sienelėje metabolizuojami ir pasigamina azoto oksidas (NO), junginys, kuris yra identiškas endotelio atpalaidavimo faktoriui. Sužadindamas guanilato ciklazę ir padidindamas cGMP gamybą, azoto oksidas atpalaiduoja kraujagyslių lygiuosius raumenis ir taip išplečia kraujagysles. Kraujagysles išplečiantis poveikis pasireiškia ir sveikame, ir pažeistame endotelyje.
 
5.2    Farmakokinetinės savybės
 
Pavartotas po liežuviu glicerolio trinitratas greitai absorbuojamas ir patenka į kraujotaką, aplenkdamas kepenis. Biologinis prieinamumas atskirų žmonių ir to paties asmens organizme būna įvairus, jis vidutiniškai yra 39 %. Glicerolio trinitratas pradeda veikti greitai, jo poveikis pasireiškia per 1–1,5 min. ir trunka maždaug 30 min. Didžiausia koncentracija plazmoje susidaro maždaug po 4 min. Po liežuviu pavartoto glicerolio trihidrato pusinės eliminacijos laikas iš plazmos yra maždaug 2,5–4,4 min. Kraujyje cirkuliuojantis glicerolio trinitratas stipriai prisijungia prie eritrocitų ir kaupiasi kraujagyslės sienelėje. Prie plazmos baltymų prisijungia maždaug 60 %. Daugiausia vaistinio preparato pašalinama su šlapimu metabolitų pavidalu, nepakitusio preparato pavidalu išsiskiria ne daugiau kaip 1 % dozės.
 
5.3    Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
 
Ūmus toksinis poveikis
Glicerolio trinitrato ūmus toksinis poveikis gyvūnams pasireiškia bendro aktyvumo slopinimu (mieguistumas), ataksija, dusuliu, kūno temperatūros sumažėjimu. Sugirdžius glicerolio trinitrato pelėms LD50 yra 115 mg/kg kūno svorio, žiurkėms – 105 mg/kg kūno svorio, triušiams – 1607 mg/kg kūno svorio. Pavartojus parenteraliai pelėms – 10–110 mg/kg kūno svorio, žiurkėms – 23–102 mg/kg kūno svorio, triušiams – 45–180 mg/kg kūno svorio, suleidus į veną šunims – 19 mg/kg kūno svorio.
 
Toksinis poveikis reprodukcijai
Toksinio poveikio reprodukcijai tyrimų duomenys parodė, kad vaikingoms žiurkėms skiriant glicerolio trinitratą nuo 7 iki 19 dienos po apvaisinimo padaugėjo vaisiaus žūčių iki implantacijos ir dažniau pasireiškė skeleto bei raumenų pažeidimai.
 
Kancerogeninis poveikis
Žiurkėms, gaunančioms labai dideles dozes (36500 mg/kg kūno svorio), dažniau atsirasdavo kepenų auglių, o žiurkių patinams, kurie gaudavo daugiau kaip 438 g/kg kūno svorio, dažniau pasireiškė sėklidžių augliai.
 
Mutageninis poveikis
Mutageninio poveikio, atliekant tyrimus su glicerolio trinitratu, nepastebėta.
 
 
6.      FARMACINĖ INFORMACIJA
 
6.1    Pagalbinių medžiagų sąrašas
 
Etanolis (96 %)
Propilenglikolis
 
6.2    Nesuderinamumas
 
Duomenys nebūtini.
 
6.3    Tinkamumo laikas
 
4 metai.
 
6.4    Specialios laikymo sąlygos
 
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Buteliuką laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Saugoti nuo karščio.
Buteliuko negalima pradurti ar mesti į ugnį, net jei manoma, kad jis yra tuščias.
 
6.5    Pakuotė ir jos turinys
 
Kartoninėje dėžutėje yra A1 tipo purškalo buteliukas su dozavimo vožtuvu ir apsauginiu dangteliu.
Viename buteliuke yra 10 g tirpalo (ne mažiau kaip 180 išpurškimų).
 
6.6    Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti
 
Specialių reikalavimų nėra.
 
 
7.      RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
 
EGIS Pharmaceuticals LTD.
1106 Budapest, Keresztúri út 30-38
VENGRIJA
 
 
8.      RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)
 
LT/1/95/1732/002
 
 
 
9.      RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA
 
2009-10-14
 
 
10.    TEKSTO PERŽIŪROS DATA
 
2009-10-14
 
 
 
Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/
 
 
II PRIEDAS
 
RINKODAROS SĄLYGOS
 
A.      GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
 
B.      RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS
 

A.      GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
 
Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)
 
EGIS Pharmaceuticals LTD.
1106 Budapest, Keresztúri út 30-38
Vengrija
 
 
B.      RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS
 
·               Tiekimo ir vartojimo sąlygos ar apribojimai, taikomi rINKODAROS TEISĖS turėtojui
 
Receptinis vaistinis preparatas.
 
·               SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI
 
 
 
III PRIEDAS
 
ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS

 
 
A. ŽENKLINIMAS
 
 
 
Informacija ant IŠORINĖS (JEI JOS NĖRA – VIDINĖS) pakuotės
 
KARTONINĖ DĖŽUTĖ
 
 
1.       vaistinio preparato pavadinimas
 
Nitromint 400 mikrogramų/išpurškime poliežuvinis purškalas
Glicerolio trinitratas
 
 
2.       veikliOJI medžiagA ir JOS kiekis
 
Viename išpurškime yra 400 mikrogramų glicerolio trinitrato.
 
 
3.       pagalbinių medžiagų sąrašas
 
Pagalbinės medžiagos: etanolis (96 %), propilenglikolis.
 
 
4.      FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
 
10 g
180 išpurškimų
 
 
5.      VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)
 
Vartoti po liežuviu.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
 
 
6.      SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE
 
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
 
 
7.      KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)
 
Pažymėkite kiekvieną purškimą. Pirkite naują buteliuką, kai pažymėsite iki raudono kvadratėlio.
 
 
8.       tinkamumo laikas
 
Tinka iki
 
 
9.       SPECIALIOS laikymo sąlygos
 
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Buteliuką laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos. Saugoti nuo karščio.
Buteliuko negalima pradurti ar mesti į ugnį, net jei manoma, kad jis yra tuščias.
 
 
10.    SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)
 
 
11.    RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS
 
EGIS Pharmaceuticals LTD.
1106 Budapest, Keresztúri út 30-38
VENGRIJA
 
 
12.    RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
 
LT/1/95/1732/002
 
 
13.     serijos numeris
 
Serija
 
 
14.    PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA
 
Receptinis vaistinis preparatas.
 
 
15.     vartojimo instrukcijA
 
 
16.    INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
 
Nitromint poliežuvinis purškalas

Minimali informacija ant mažų VIDINIŲ pakuočių
 
bUTEliukas
 
 
1.       Vaistinio preparato pavadinimas ir vartojimo būdas (-AI)
 
Nitromint 400 μg/išpurškime poliežuvinis purškalas
Glicerolio trinitratas
Vartoti po liežuviu.
 
 
2.       vartojimo metodas
 
 
3.       tinkamumo laikas
 
Tinka iki
 
 
4.       serijos numeris
 
Serija
 
 
5.       kiekis (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)
 
180 išpurškimų
10 g
 
 
6.       kITA
 
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
Buteliuką laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos. Saugoti nuo karščio.
Buteliuko negalima pradurti ar mesti į ugnį, net jei manoma, kad jis yra tuščias.
 
EGIS Pharmaceuticals LTD.
1106 Budapest, Keresztúri út 30-38
VENGRIJA

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7