Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   
Daugiau:

Susiję straipsniai:

NITROMINT RETARD 2.6MG TAB. N60

Vaistai > Širdies ir kraujagyslių sistemą veikiantys vaistai > Nitroglicerinas ir kiti nitratai širdies ligoms gydyti (stenokardijai, dusuliui ir kt…)
  Gamintojas:
EGIS

 B. PAKUOTĖS LAPELIS
 
 

 
Nitromint 2,6 mg pailginto atpalaidavimo tabletės
Glicerolio trinitratas
 
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
-                Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-                Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
-                Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
-                Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
 
Lapelio turinys
1.       Kas yra Nitromint ir kam jis vartojamas
2.       Kas žinotina prieš vartojant Nitromint
3.       Kaip vartoti Nitromint
4.       Galimas šalutinis poveikis
5.       Kaip laikyti Nitromint
6.       Kita informacija
 
 
1.      KAS YRA NITROMINT IR KAM JIS VARTOJAMAS
 
Glicerolio trinitratas, veikdamas kraujagyslių lygiuosius raumenis, jas išplečia. Jis plečia periferines venas ir arterijas, taip pat ir širdies vainikines kraujagysles, tokiu būdu mažindamas širdies darbą, prieškrūvį ir pokrūvį bei širdies deguonies poreikį, kartu gerina širdies vainikinę kraujotaką, išeminio miokardo oksigenaciją, širdies darbą ir fizinio krūvio toleravimą.
 
Nitromint pailginto atpalaidavimo tabletės yra lėto atpalaidavimo glicerolio trinitrato preparatas, ilgai plečiantis širdies vainikines kraujagysles.
 
Šis preparatas netinka gydyti ūminiam krūtinės anginos (krūtinės skausmui) priepuoliui. Tokį priepuolį būtina gydyti greito veikimo preparatais.
 
Nitromint vartojamas:
­                krūtinės anginai (krūtinės skausmui) gydyti ir jos priepuolių profilaktikai;
­                pagalbiniam stazinio širdies nepakankamumo gydymui (kartu su rusmenės preparatais, diuretikais, AKF inhibitoriais ar arterijų plečiamaisiais preparatais).
 
 
2.       KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT NITROMINT
 
Nitromint vartoti negalima:
-        jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) glicerolio trinitratui, bet kuriai pagalbinei Nitromint medžiagai arba bet kuriam kitam organiniam nitratui;
-        jeigu yra sunki hipotenzija (sistolinis kraujospūdis mažesnis kaip 90 mmHg);
-        jeigu ištiko šokas (sunkus kraujotakos ir kitų sistemų sutrikimas) ar kolapsas ( ūminis kraujagyslių veiklos nepakankamumas);
          jeigu ištiko ūminis širdies priepuolis (miokardo infarktas);
-        jeigu sergate hipertrofine obstrukcine kardiomiopatija (širdies liga);
-        jeigu sumažėjęs kraujo tūris (yra hipovolemija);
-        jeigu yra aortos vožtuvo ar mitralinė stenozė (širdies ligos);
-        jeigu sergate konstrikciniu perikarditu ar perikardo tamponada (širdies ligos);
-        jeigu esate linkę į nuo kūno padėties pokyčio priklausomą kraujospūdžio kritimą (ortostatinę hipotenziją);
-        jeigu sergate liga, susijusia su vidinio kaukolės spaudimo padidėjimu;
-        jeigu sergate sunkia mažakraujyste;
-        jeigu sergate uždarojo kampo glaukoma (tam tikros rūšies akispūdžio padidėjimas);
-        jeigu vartojate vaistų nuo erekcijos sutrikimo, kurių sudėtyje yra fosfodiesterazės-5 inhibitorių (pvz., sildenafilio, vardenafilio ar tadalafilio), kadangi jų vartojant kartu su glicerolio trinitratu galimas didelis, gyvybei pavojingas kraujospūdžio kritimas.
 
Jeigu Jums yra kuri nors iš minėtų būklių, pasakykite gydytojui.
 
Specialių atsargumo priemonių reikia:
-        jeigu esate senyvas žmogus (atsistojant Jums gali staigiai sumažėti kraujospūdis);
-        jeigu sergate lėtine plautinės kilmės širdies liga;
-        jeigu per mažas deguonies kiekis arteriniame kraujyje;
-        jeigu yra sunkus kepenų ar inkstų veiklos sutrikimas;
-        jeigu yra skydliaukės funkcijos nepakankamumas;
-        jeigu nepakankamai maitinatės.
 
Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
 
Preparatą reikia atsargiai vartoti kartu su kitais kraujagysles plečiančiais antihipertenziniais vaistais (skirtais didelio kraujospūdžio ligai gydyti), neuroleptikais (vaistais nuo psichikos sutrikimų), tricikliais antidepresantais (vaistais nuo psichikos ligos), kadangi gali per daug sumažėti kraujospūdis (hipotenzija).
 
Glicerolio trinitratas gali sustiprinti arba susilpninti kai kurių kitų vaistų poveikį (dihidroergotamino, heparino).
 
Vidurių laisvinamieji vaistai gali greitinti glicerolio trinitrato slinkimą virškinimo traktu, todėl gali sumažėti jo rezorbcija ir koncentracija kraujyje.
 
Sildenafilis, vardenafilis, tadalafilis (vaistai, skirti vyrų erekcijos sutrikimui gydyti) gali sustiprinti Nitromint tablečių kraujospūdį mažinantį poveikį, todėl šių preparatų vartoti kartu negalima.
 
Nitromint vartojimas su maistu ir gėrimais
Vartojant Nitromint, negalima gerti alkoholio, nes gali pasireikšti stiprus galvos skausmas, labai kristi kraujospūdis, pasireikšti net ūminis kraujagyslių nepakankamumas (kolapsas).
 
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Nėštumo metu Nitromint galima vartoti tik tiksliai nustačius naudos ir rizikos santykį bei atidžiai prižiūrint gydytojui.
Gydymo Nitromint metu kūdikio maitinimą krūtimi reikia nutraukti.
 
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Nitromint gali sumažinti kraujospūdį, sukelti galvos svaigimą ir nuovargį, todėl gali sutrikti kai kurių pacientų gebėjimas vairuoti ir valdyti mechanizmus, ypač gydymo pradžioje ar kartu pavartojus alkoholio.
Jeigu toks poveikis pasireiškia, vairuoti, valdyti mechanizmų ar dirbti kitokio pavojingo darbo negalima.
 
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Nitromint medžiagas
Kiekvienoje pailginto atpalaidavimo tabletėje yra 23,4 mg laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
 
 
3.       KAIP VARTOTI NITROMINT
 
Nitromint visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Nitromint dozė nustatoma individualiai, atsižvelgiant į Jūsų jautrumą glicerolio trinitratui, į ligos sunkumą bei simptomų pobūdį.
 
Tabletes reikia gerti prieš valgį, jų nekramtant, užgeriant nedideliu kiekiu vandens.
 
Įprasta pradinė dozė yra 1 tabletė 2 kartus per parą.
Šią dozę galima palaipsniui didinti iki 2–3 tablečių 2 kartus per parą.
Vaisto reikia gerti du kartus per parą – ryte ir ankstyvą popietę.
Jei priepuoliai (krūtinės skausmas) dažniausiai ištinka naktį, paros dozę lygiomis dalimis reikia gerti per du kartus: prieš miegą ir ryte. 
 
Nitromint vartojimą reikia nutraukti palaipsniui mažinant dozę.
 
Glicerolio trinitrato saugumas ir veiksmingumas vaikams dar neįrodytas.
 
Pavartojus per didelę Nitromint dozę
Tuoj pat kreipkitės į artimiausios ligoninės skubios medicinos pagalbos skyrių. Pasiimkite šį pakuotės lapelį ir visas likusias tabletes, kad galėtumėte parodyti gydytojui.
 
Perdozavimo simptomai gali būti mažas kraujospūdis, padažnėjęs (arba suretėjęs) širdies plakimas, odos paraudimas ir šiltumas, galvos skausmas ir svaigimas, pernelyg greitas juntamas širdies plakimas, regos sutrikimas, alpulys, pykinimas, vėmimas, apetito nebuvimas, švokščiantis retas kvėpavimas, sumišimas.
 
Pavartojus per didelę dozę ar vaisto netyčia išgėrus vaikui, būtina nedelsiant kviesti gydytoją arba kreiptis į artimiausios ligoninės skubios medicinos pagalbos skyrių. Laukiant, kol atvyks pagalba, reikia atsigulti, pakelti aukščiau rankas ir kojas (pvz., ant pagalvių), gerti skysčių.
 
Pamiršus pavartoti Nitromint
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Kitą dozę gerkite ir toliau šio vaisto vartokite įprasta tvarka.
 
Nustojus vartoti Nitromint
Nitromint reikia vartoti tiek laiko, kiek gydytojo skirta. Vaisto vartojimą nutraukus per anksti, gali atsinaujinti ligos, nuo kurios jis buvo vartojamas, simptomai.
 
 
4.       galimAS ŠALUTINIS poveikiS
 
Nitromint, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
 
Širdies sutrikimai
Reti: lėtas širdies plakimas (bradikardija), stiprus ir greitas širdies plakimas (palpitacija).
Pavieniai atvejai: dėl pernelyg didelio kraujospūdžio sumažėjimo gali sustiprėti krūtinės anginos simptomai (paradoksinė reakcija į nitratus).
 
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Labai reti: methemoglobinemija (deguonies apykaitos sutrikimas, sukeliantis šiuos simptomus: dusulį, melsvai pilką odos ir gleivinės spalvą, psichinės būklės pasikeitimą, galvos skausmą, nuovargį ir sąmonės netekimą).
 
Nervų sistemos sutrikimai
Dažni: galvos skausmas gydymo pradžioje (nitratų sukeltas galvos skausmas). Galvos skausmas priklauso nuo dozės ir praeina per kelias dienas, net ir nenutraukus gydymo (jei reikia, galima vartoti skausmą malšinančių vaistų).
Reti: alpulys, skonio pojūčio sutrikimas.
 
Akių sutrikimai
Reti: miglotas matymas.
 
Virškinimo trakto sutrikimai
Reti: pykinimas, vėmimas.
Labai reti: burnos džiūvimas.
 
Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Reti: veido paraudimas, alerginės odos reakcijos.
 
Kraujagyslių sutrikimai
Reti: pirmą kartą pavartojus vaisto ar padidinus jo dozę, galimas staigus kraujospūdžio kritimas ar ortostatinė hipotenzija, susijusi su dažnu širdies plakimu (tachikardija), apsvaigimu, galvos svaigimu ir silpnumu.
Labai reti: ūminis kraujagyslių funkcijos nepakankamumas (kolapsas), galūnių patinimas ir reakcinė hipertenzija.
 
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Nuolat tris kartus per parą (ryte, per pietus ir vakare) vartojant vaistą, gali atsirasti pripratimas prie nitratų, taip pat aprašytas ir kryžminis pripratimas (gydomojo poveikio sumažėjimas) prie kitų nitratų darinių.
 
Psichikos sutrikimai
Reti: neramumas.
 
Jeigu atsiranda kuris nors iš toliau išvardytų simptomų, nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją arba į artimiausios ligoninės skubios medicinos pagalbos skyrių arba kvieskite skubios medicinos pagalbos gydytoją, kadangi Jums gali reikėti neatidėliotinos gydytojo pagalbos.
-                Lūpų, burnos ar gerklės tinimas, sunkinantis rijimą arba kvėpavimą.
-                Alpulys ar jo pojūtis.
Šis labai sunkus šalutinis poveikis rodo sunkią padidėjusio jautrumo (alerginę) reakciją, sukeltą Nitromint, tačiau jis pasireiškia labai retai.
-                Dilgėlinė.
Šis simptomas taip pat rodo labai retai pasitaikančią alerginę reakciją. Jai pasireiškus, turite nedelsdami susisiekti su savo gydytoju, kad aptartumėte tolesnius veiksmus. Jei išbėrimas išplitęs, apimantis visą kūną, privalote nedelsdami kviesti savo gydytoją, kadangi tokiu atveju būtina stabdyti pavojingų simptomų pasireiškimą.
 
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
 
 
5.       KAIP LAIKYTI NITROMINT
 
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
 
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Buteliuką laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
 
Ant buteliuko ir  dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Nitromint vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
 
Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti kartu su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
 
 
6.       KITA INFORMACIJA
 
Nitromint sudėtis
-        Veiklioji medžiaga yra glicerolio trinitratas. Vienoje tabletėje yra 2,6 mg glicerolio trinitrato.
-        Pagalbinės medžiagos yra bevandenis koloidinis silicio dioksidas, stearino rūgštis, talkas, magnio stearatas, laktozės monohidratas, kopovidonas, makrogolis 6000, karbomeras 934 P.
 
Nitromint išvaizda ir kiekis pakuotėje
Baltos arba beveik baltos, apvalios, plokščios, nuožulniais kraštais tabletės, kurių vienoje pusėje yra įspaudas „2.6“.
 
Pakuotė: 60 tablečių stikliniame buteliuke kartoninėje dėžutėje su pakuotės lapeliu.
 
Rinkodaros teisės turėtojas
EGIS PHARMACEUTICALS LTD.
1106 Budapest, Keresztúri út 30-38
VENGRIJA
 
Gamintojas
EGIS PHARMACEUTICALS PLC.,
9900 Körmend Mátyás király u 65
Vengrija
 
 
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.
 
EGIS PHARMACEUTICALS PLC atstovybė
Latvių g. 11-2
LT-08123 Vilnius
Tel. (8 5) 23 14 658
 
 
 
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-11-05
 
 
 
Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/
 
 

 
 
I PRIEDAS
 
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
 

1.       VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
 
Nitromint 2,6 mg pailginto atpalaidavimo tabletės
 
 
2.       kokybinė ir kiekybinė sudėtis
 
Vienoje tabletėje yra 2,6 mg glicerolio trinitrato.
Pagalbinė medžiaga: laktozės monohidratas.
 
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
 
 
3.       FARMACINĖ forma
 
Pailginto atpalaidavimo tabletė
 
Baltos arba beveik baltos, apvalios, plokščios, nuožulniais kraštais tabletės, kurių vienoje pusėje yra įspaudas „2.6“.
 
 
4.       klinikinĖ informacija
 
4.1     Terapinės indikacijos
 
-                Krūtinės anginos gydymas ir priepuolių profilaktika.
-                Pagalbinis stazinio širdies nepakankamumo gydymas (kartu su rusmenės preparatais, diuretikais, AKF inhibitoriais ar arterijų plečiamaisiais preparatais).
 
4.2     Dozavimas ir vartojimo metodas
 
Dozė turi būti parenkama individualiai pagal ligos sunkumą ir paciento būklę.
 
Abiem indikacijoms
Įprasta pradinė dozė yra 1 tabletė 2 kartus per parą. Šią dozę galima palaipsniui didinti iki 2–3 tablečių 2 kartus per parą.
 
Vaistinio preparato reikia gerti du kartus per parą – ryte ir ankstyvą popietę. Jei priepuoliai dažniausiai ištinka naktį, paros dozę lygiomis dalimis reikia gerti per du kartus: prieš miegą ir ryte. Toks dozavimas užtikrina, kad per parą 8–12 valandų kraujyje bus maža nitratų koncentracija. Tai svarbu atitolinant tolerancijos nitratams susidarymą ir saugant nuo jos.
 
Tabletes reikia gerti prieš valgymą, jų nekramtant, užgeriant nedideliu vandens kiekiu.
 
Specialių grupių pacientai
 
Senyvi žmonės
Senyviems pacientams yra didesnė ortostatinės hipotenzijos rizika, todėl jiems reikia skirti vartoti mažesnę pradinę dozę, kurią didinti būtina lėčiau (taip pat žr. 4.4 skyrių).
 
Pacientai, kurių kepenų ir (ar) inkstų funkcija sutrikusi
Remiantis turima informacija, tokiems pacientams dozės keisti nereikia.
 
Vaikai
Vaikams glicerolio trinitrato saugumas ir veiksmingumas dar neįrodytas.
 
4.3     Kontraindikacijos
 
-        Padidėjęs jautrumas nitratams ar bet kuriai sudedamajai preparato medžiagai.
-        Sunki hipotenzija (sistolinis kraujospūdis mažesnis kaip 90 mmHg).
-        Ūminis kraujotakos nepakankamumas (šokas, kolapsas).
-        Kardiogeninis šokas (išskyrus atvejus, kai palaikomas pakankamas kairiojo skilvelio galutinis diastolinis spaudimas taikant intraaortinę balioninę kontrapulsaciją arba jonotropinius preparatus).
-        Ūminis miokardo infarktas, susijęs su mažu prisipildymo spaudimu.
-        Hipertrofinė obstrukcinė kardiomiopatija.
-        Hipovolemija.
-        Aortos ir (ar) mitralinės angos stenozė.
-        Konstrikcinis perikarditas.
-        Širdies tamponada.
-        Polinkis į ortostatinę hipotenziją.
-        Būklės, kai yra padidėjęs intrakranialinis spaudimas (nors tolesnis intrakranialinio spaudimo padidėjimas buvo pastebėtas tik vartojant glicerolio trinitratą į veną).
-        Sunki anemija.
-        Uždarojo kampo glaukoma.
-        Vartojimas kartu su fosfodiesterazės-5 inhibitoriais (pvz., sildenafiliu, vardenafiliu, tadalafiliu), kadangi tokiu atveju gali labai sumažėti kraujospūdis.
 
4.4     Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
 
Preparatas netinka ūminiams krūtinės anginos priepuoliams gydyti! Juos reikia gydyti greito veikimo preparatais.
Individualus pacientų jautrumas nitratams yra labai įvairus, ir tai visuomet reikia turėti omenyje, nustatant vaisto dozę.
 
Dozę didinant gali išsivystyti pripratimas.
 
Glicerolio trinitratas padidina katecholaminų ir VMR (vanililmigdolo rūgšties) išskyrimą į šlapimą.
 
Ilgalaikį gydymą glicerolio trinitratu, kaip ir gydymą kitokiais organiniais nitratais, keičiant kitais vaistiniais preparatais, glicerolio trinitrato vartojimą reikia nutraukti palaipsniui mažinant dozę ir kartu pradėti gydyti kitais preparatais.
 
Santykinai greitindamas kraujotaką hipoventiliuojamuose alveolių plotuose, glicerolio trinitratas gali sukelti laikiną deguonies kiekio arteriniame kraujyje sumažėjimą (hipoksemiją). Pacientams, sergantiems išemine širdies liga, dėl to gali susilpnėti miokardo kraujotaka ir pasireikšti išemija (krūtinės angina), todėl glicerolio trinitratą reikia atsargiai skirti vartoti plautine širdies liga ar arterine hipoksemija sergantiems pacientams.
 
Ortostatinės hipotenzijos rizika yra didesnė senyviems pacientams, todėl jiems reikia skirti vartoti mažesnę pradinę dozę, kurią didinti reikia lėčiau.
 
Esant sunkiam kepenų ar inkstų funkcijos nepakankamumui, hipotireozei, mitralinio vožtuvo iškritimui, hipotermijai, mitybos nepakankamumui ar neseniai ištikus miokardo infarktui, šiuo vaistiniu preparatu reikia gydyti atsargiai.
 
Gydymo metu galima tikėtis, kad krūtinės anginos priepuolių dažnis gali padidėti tuo metu, kai plazmoje yra nedidelė nitratų koncentracija. Tokiais atvejais, siekiant išvengti priepuolių, reikia papildomo gydymo kitais antiangininiais preparatais, kurių sudėtyje yra kitokių veikliųjų medžiagų.
 
Gydymo metu reikėtų vengti vartoti alkoholį, nes gali atsirasti stiprus galvos skausmas, hipotenzija ar kolapsas.
 
Preparato sudėtyje yra laktozės (23,4 mg kiekvienoje tabletėje). Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas - Lapp laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.
 
4.5    Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
 
Preparato negalima vartoti kartu su:
-                fosfodiesterazės inhibitoriais (sildenafiliu, vardenafiliu ar tadalafiliu). Fosfodiesterazės inhibitoriai gali sustiprinti kraujospūdį mažinantį Nitromint poveikį, todėl jų skirti kartu negalima (taip pat žr. 4.3 skyrių „Kontraindikacijos”).
 
Atsargiai preparato reikia skirti vartoti kartu su:
-                kitais vazodilatatoriais ir kraujospūdį mažinančiais vaistais (beta adrenoblokatoriais, kalcio kanalų blokatoriais, diuretikais), neuroleptikais, tricikliais antidepresantais ar alkoholiu (jie gali sustiprinti glicerolio trinitrato kraujospūdį mažinantį poveikį ir padidinti ortostatinės hipotenzijos pavojų);
-                dihidroergotaminu (gali padidėti dihidroergotamino koncentracija kraujyje ir sustiprėti šio preparato kraujagysles sutraukiantis, t. y. hipertenzinis ir išeminis, poveikis);
-                heparinu (gali susilpnėti heparino poveikis);
-                vidurių laisvinamaisiais vaistiniais preparatais (jie gali pagreitinti glicerolio trinitrato slinkimą virškinimo traktu, todėl gali sumažėti rezorbuoto preparato kiekis ir koncentracija kraujo plazmoje).
 
Pacientams, kurie anksčiau buvo gydyti organiniais nitratų preparatais (pvz., izosorbido dinitratu, izosorbido mononitratu) gali prireikti didesnės glicerolio trinitrato dozės.
 
4.6     Nėštumo ir žindymo laikotarpis
 
Ar saugu glicerolio trinitrato vartoti nėščioms ir kūdikį krūtimi maitinančioms moterims, netirta. Nėštumo metu (ypač pirmąjį trimestrą) ir žindymo laikotarpiu Nitromint galima skirti tik būtiniausiu atveju ir tik tiksliai nustačius, kad nauda moteriai bus didesnė už galimą žalą vaisiui ar kūdikiui.
 
4.7     Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
 
Nitromint gali sumažinti kraujospūdį, sukelti galvos svaigimą ir nuovargį, todėl gali sutrikti kai kurių pacientų gebėjimas vairuoti ir valdyti mechanizmus, ypač gydymo pradžioje ar kartu pavartojus alkoholio.
Jeigu toks poveikis pasireiškia, negalima vairuoti, valdyti mechanizmų ar dirbti kitokio pavojingo darbo.
 
4.8     Nepageidaujamas poveikis
 
Širdies sutrikimai
Reti: bradikardija, palpitacija.
Pavieniai atvejai: dėl pernelyg didelio kraujospūdžio sumažėjimo gali sustiprėti krūtinės anginos simptomai (paradoksinė reakcija į nitratus).
 
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Labai reti: methemoglobinemija.
 
Nervų sistemos sutrikimai
Dažni: galvos skausmas gydymo pradžioje (nitratų sukeltas galvos skausmas). Galvos skausmas priklauso nuo dozės ir praeina per kelias dienas, net ir nenutraukus gydymo (jei reikia, galima skirti analgetikus, o jei negalima išvengti dozės mažinimo, vėliau reikia bandyti ją lėtai palaipsniui vėl padidinti).
Reti: alpulys, skonio pojūčio sutrikimas.
 
Akių sutrikimai
Reti: miglotas matymas.
 
Virškinimo trakto sutrikimai
Reti: pykinimas, vėmimas.
Labai reti: burnos džiūvimas.
 
Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Reti: veido paraudimas, alerginės odos reakcijos.
 
Kraujagyslių sutrikimai
Reti: pirmą kartą pavartojus vaisto ar padidinus jo dozę, galimas staigus kraujospūdžio kritimas ar ortostatinė hipotenzija, susijusi su tachikardija, apsvaigimu, galvos svaigimu ir silpnumu.
Labai reti: kolapsas, galūnių patinimas ir reakcinė hipertenzija.
 
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Nuolat tris kartus per parą (ryte, per pietus ir vakare) vartojant vaistą, gali atsirasti pripratimas prie nitratų, taip pat aprašytas ir kryžminis pripratimas (gydomojo poveikio sumažėjimas) prie kitų nitratų darinių.
 
Psichikos sutrikimai
Reti: neramumas.
 
Jeigu atsiranda stiprus ar nuolatinis burnos džiūvimas arba daiktų matymas lyg per miglą, nitratų vartojimą reikia nutraukti.
 
4.9     Perdozavimas
 
Simptomai
Vaistinio preparato perdozavus, pasireiškia sunkesni skyriuje „Nepageidaujamas poveikis“ išvardyti simptomai. Priklausomai nuo apsinuodijimo stiprumo krinta kraujospūdis (kartu sutrinka ortostatinis kraujospūdžio reguliavimas), pasireiškia kolapsas, apalpimas, refleksinė tachikardija, galvos skausmas, silpnumas, galvos svaigimas, miglotas matymas, neramumas, sumišimas, apsvaigimas, veido raudonis, pykinimas, vėmimas ir viduriavimas.
Didelės dozės gali sukelti cianozę, dusulį ir kvėpavimo padažnėjimą, traukulius.
Labai didelės dozės skatina intrakranialinio spaudimo padidėjimą, sukeliantį smegenų simptomus.
Lėtinis perdozavimas gali sukelti methemoglobinemiją.
 
Perdozavimo gydymas
Ankstyvoje perdozavimo fazėje išsiurbiamas skrandžio turinys ir plaunamas skrandis.
Bendrosios priemonės. Pacientas paguldomas aukštielninkas, apatinės galūnės pakeliamos aukščiau, stebimi ir koreguojami gyvybiniai požymiai, jei reikia, intensyviosios terapijos skyriuje.
Ženkli hipotenzija ir (ar) šokas gydomas skysčių infuzijomis. Išimtiniais atvejais kraujotakai atkurti į veną infuzuojama noradrenalino ir (ar) dopamino.
Jei atsiranda methemoglobinemija (sausos, pamėlusios lūpos ir galūnės, dusulys), priklausomai nuo jos sunkumo gali būti panaudoti šie priešnuodžiai:
-                vitaminas C – išgerti 1 g arba suleisti jo natrio druskos į veną;
-                metiltionino chloridas – ne daugiau kaip 50 ml 1 % tirpalo suleisti į veną;
-                toluidino mėlis – iš pradžių 2–4 ml/kg kūno masės tik į veną. Jei reikia, gydymą 2 ml/kg kūno masės doze galima kartoti 1 valandos intervalais;
-                deguonies terapija, hemodializė, pakeičiamasis kraujo perpylimas.
 
 
5.       FARMAKOLOGINĖS savybės
 
5.1     Farmakodinaminės savybės
 
Farmakoterapinė grupė – organiniai nitratai, ATC kodas – C01DA02.
 
Veikimo mechanizmas
Veikdamas kraujagyslių lygiuosius raumenis, glicerolio trinitratas plečia periferines venas ir arterijas bei vainikines kraujagysles. Venoms išsiplėtus, periferijoje susikaupia daugiau kraujo, sumažėja jo grįžimas į širdį ir galinis diastolinis kairiojo skilvelio slėgis (prieškrūvis). Glicerolio trinitratas atpalaiduoja ir lygiuosius arterijų raumenis, todėl mažina periferinių kraujagyslių pasipriešinimą (pokrūvį) ir arterinį spaudimą. Dėl to sumažėja širdies darbas ir širdies deguonies poreikis.
Išplėsdamas subepikardines vainikines arterijas, vaistinis preparatas susilpnina vainikinių kraujagyslių spazmą, gerina vainikinę ir kolateralinę kraujotaką, išeminio miokardo oksigenaciją, širdies darbą ir fizinio krūvio toleravimą.
Poveikis kraujagyslėms priklauso nuo azoto oksido (NO). Glicerolio trinitratas ir du jo aktyvūs metabolitai metabolizuojami kraujagyslių sienelėje. Metabolizmo metu atsiranda azoto oksido (NO), kuris yra identiškas endotelio išskiriamai vazodilataciją sukeliančiai medžiagai. Aktyvindamas tirpiąją guanilato ciklazę, didinančią cGMF kiekį, azoto oksidas sukelia kraujagyslių lygiųjų raumenų atsipalaidavimą, t. y. vazodilataciją. Vazodilatacinis poveikis pasireiškia tiek esant nepažeistam, tiek ir pažeistam endoteliui.
 
Nitromint pailginto atpalaidavimo tabletės – lėto atpalaidavimo preparatas. Gamybos technologija užtikrina nuolatinį veikliosios medžiagos išsiskyrimą iš tabletės ir lėtą bei tolygią rezorbciją iš virškinimo trakto.
Šio nitrato poveikis trunka 6–8 valandas.
 
5.2     Farmakokinetinės savybės
 
Išgertas glicerolio trinitratas rezorbuojamas ir ekstensyviai metabolizuojamas pirmo prasiskverbimo per kepenis metu.
60 % nepakitusio glicerolio trinitrato susijungia su kraujo plazmos baltymais.
Glicerolio trinitratas greitai metabolizuojamas kepenyse (taip pat ir kitose ląstelėse).
Pusinės eliminacijos laikas trunka 2–4 min.
Biotransformacijos metu atsiranda keli metabolitai, įskaitant du farmakologiškai aktyvius (1,2- ir 1,3-gliceril-dinitratai), kurių pusinės eliminacijos laikas yra apie 40–90 minučių.
Galutinai vaistas pašalinamas pro inkstus su šlapimu.
 
5.3     Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
 
Ūminis toksinis poveikis
Ūminio glicerolio trinitrato toksinio poveikio simptomai gyvūnams buvo bendro aktyvumo sumažėjimas (somnolencija), ataksija, dusulys ir kūno temperatūros sumažėjimas. Enteriniu būdu pavartoto glicerolio trinitrato LD50 pelėms yra 115 mg/kg kūno svorio, žiurkėms – 105 mg/kg kūno svorio, triušiams – 1607 mg/kg kūno svorio, pavartoto parenteraliniu būdu pelėms – 10‑110 mg/kg kūno svorio, žiurkėms – 23‑102 mg/kg kūno svorio, triušiams – 45–180 mg/kg kūno svorio, į veną sušvirkšto šunims – 19 mg/kg kūno svorio.
 
Toksinis poveikis reprodukcijai
Toksinio poveikio reprodukcijai tyrimų duomenimis, tiriant vaikingas žiurkes, glicerolio trinitrato vartojusias nuo 7 iki 19 vaikingumo laikotarpio paros, padažnėjo embriono prieš implantaciją bei vaisiaus gaišimas, atsirado vaisiaus skeleto ir raumenų sklaidos trūkumų.
 
Kancerogeninis poveikis
Žiurkėms, vartojusioms labai dideles dozes (36 500 mg/kg kūno svorio), dažniau negu paprastai atsirasdavo kepenų navikų, žiurkių patinams, vartojusiems 438 g/kg kūno svorio dozes, dažniau atsirasdavo sėklidžių navikų.
 
Mutageninis poveikis
Tokio poveikio tyrimų metu glicerolio trinitratas nedarė.
 
 
6.       farmacinė informacija
 
6.1     Pagalbinių medžiagų sąrašas
 
Laktozės monohidratas
Bevandenis koloidinis silicio dioksidas
Magnio stearatas
Talkas
Stearino rūgštis
Karbomeras 934 P
Kopovidonas
Makrogolis 6000
 
6.2     Nesuderinamumas
 
Duomenys nebūtini.
 
6.3     Tinkamumo laikas
 
4 metai.
 
6.4     Specialios laikymo sąlygos
 
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Buteliuką laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
 
6.5     Pakuotė ir jos turinys
 
60 tablečių sudėta į spalvoto (rudo, permatomo) stiklo buteliuką, kuris yra kartoninėje dėžutėje kartu su pakuotės lapeliu.
 
6.6     Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti
 
Specialių reikalavimų nėra.
 
 
7.       RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
 
EGIS PHARMACEUTICALS LTD.
1106 Budapest, Keresztúri út 30-38
VENGRIJA
 
 
8.       RINKODAROS TEISĖS numeris (-IAI)
 
LT/1/95/1732/001
 
 
9.       RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO data
 
2009-10-14
 
 
10.     teksto peržiūros data
 
2009-10-14
 
 
 
Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/
 
 
 
 
II PRIEDAS
 
RINKODAROS SĄLYGOS
 
A.     GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
 
B.      RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS
 

A.     GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
 
Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)
 
EGIS PHARMACEUTICALS PLC.,
9900 Körmend Mátyás király u 65
Vengrija
 
 
 
 
Receptinis vaistinis preparatas.
 
 
 
 
 
 
III PRIEDAS
 
ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS

 
A. ŽENKLINIMAS

 
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
 
KARTONINĖ DĖŽUTĖ
 
 
1.      VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
 
Nitromint 2,6 mg pailginto atpalaidavimo tabletės
Glicerolio trinitratas
 
 
2.      VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS
 
Vienoje tabletėje yra 2,6 mg glicerolio trinitrato.
 
 
3.      PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
 
Sudėtyje yra laktozės.
 
 
4.      FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
 
60 tablečių
 
 
5.      VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)
 
Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
 
 
6.      SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE
 
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
 
 
7.      KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)
 
ĮSPĖJIMAS. Gali sukelti galvos svaigimą. Tokiu atveju nereikėtų vairuoti, valdyti mechanizmų ar dirbti kitokio pavojingo darbo.
Negalima gerti alkoholinių gėrimų.
 
 
8.      TINKAMUMO LAIKAS
 
Tinka iki
 
 
9.      SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
 
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Buteliuką laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
 
 
10.    SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)
 
 
11.    RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS
 
EGIS Pharmaceuticals LTD.
1106 Budapest, Keresztúri út 30-38
VENGRIJA
 
 
12.    RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
 
LT/1/95/1732/001
 
 
13.    SERIJOS NUMERIS
 
Serija
 
 
14.    PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA
 
Receptinis vaistinis preparatas.
 
 
15.    VARTOJIMO INSTRUKCIJA
 
 
16.    INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
 
Nitromint tabletės
MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
 
BUTELIUKAS
 
 
1.      VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI)
 
Nitromint 2,6 mg pailginto atpalaidavimo tabletės
Glicerolio trinitratas
Vartoti per burną.
 
 
2.      VARTOJIMO METODAS
 
 
3.      TINKAMUMO LAIKAS
 
Tinka iki
 
 
4.      SERIJOS NUMERIS
 
Serija
 
 
5.      KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)
 
60 tablečių
 
 
6.      KITA
 
EGIS Pharmaceuticals LTD.
1106 Budapest, Keresztúri út 30-38
VENGRIJA

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7