Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   
Daugiau:

Susiję straipsniai:

NITRONG FORTE SR 6.5MG TAB. N100

Vaistai > Širdies ir kraujagyslių sistemą veikiantys vaistai > Nitroglicerinas ir kiti nitratai širdies ligoms gydyti (stenokardijai, dusuliui ir kt…)
  Gamintojas:
KRKA

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Nitrong forte 6,5 mg pailginto atpalaidavimo tabletės
Glicerolio trinitratas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.


Lapelio turinys
1. Kas yra Nitrong forte ir nuo ko jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Nitrong forte
3. Kaip vartoti Nitrong forte
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Nitrong forte
6. Kita informacija


1. KAS YRA NITRONG FORTE IR NUO KO JIS VARTOJAMAS

Nitrong forte tabletėse yra glicerolio trinitrato, kuris atpalaiduojamas palaipsniui ir lėtai.

Glicerolio trinitratas atpalaiduoja kraujagyslių lygiuosius raumenis, todėl plečia arterijas ir venas. Šis vaistas mažina periferinių arterijų (įskaitant širdies vainikines) pasipriešinimą ir didina venų talpą, todėl ma¬žiau kraujo grįžta į širdį. Dėl to palengvėja širdies veikla, jai reikia mažiau deguonies. Įtakos širdies ritmui Nitrong forte neturi (nei ramybės, nei fizinio krūvio metu). Dėl šio vaisto poveikio išsiplečia ne tik sveikos, bet ir aterosklerozės pažeistos kraujagyslės.

Glicerolio trinitratas atpalaiduojamas palaipsniui, todėl išgerto Nitrong forte farmakologinis poveikis pasireiškia po 10-20 min. ir trunka 6-8 val.

Nitrong forte vartojamas stabiliąjai krūtinės anginai (įskaitant ir po persirgto miokardo infarkto) gydyti ir jos priepuolių profilaktikai.

Krūtinės anginos priepuoliui nutraukti Nitrong forte netinka. Jam ištikus, reikia vartoti greitai vei¬kian¬čių glicerolio trinitrato preparatų, pvz., poliežuvinių tablečių.


2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT NITRONG FORTE

Nitrong forte vartoti draudžiama:
• jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) glicerolio trinitratui arba bet kuriai pagalbinei Nitrong forte medžiagai;
• jeigu yra stazinis širdies nepakankamumas ir kartu sunki aortos stenozė, mitralinė stenozė arba hipertrofinės obstrukcinės kardiomiopatija (t. y. širdies ligos);
• jeigu neseniai ištiko miokardo infarktas, kai skilvelių prisipildymo spaudimas yra mažas;
• jeigu yra širdies tamponada;
• jeigu yra konstrikcinis perikarditas;
• jeigu yra sunki hipotenzija;
• jeigu padidėjęs intrakranialinis (vidinis kaukolės) spaudimas;
• jeigu neseniai buvo patirta galvos trauma;
• jeigu kraujuoja į smegenis;
• jeigu sergate uždaro kampo glaukoma (padidėjęs akispūdis).

Specialių atsargumo priemonių reikia:

Nitrong forte reikia vartoti atsargiai sergant sunkia anemija, lengvo ar vidutinio sunkumo hipertrofine kardio¬mio¬pa¬tija arba sunkia ateroskleroze, taip pat esant dehidratacijai.

Be to, literatūros duomenimis, glicerilio trinitratą reikia vartoti atsargiai, kai yra sunkus kepenų nepa¬kan¬kamumas, sutrikusi skydliaukės funkcija, sumažėjusi kūno temperatūra, sutrikusios rezorbcijos sindromas ar prasta mityba.

Žinotina, kad galvos skausmas, kuris dažniausiai atsiranda pradėjus vartoti Nitrong forte, yra susijęs šio vaisto poveikiu.

Vartojant Nitrong forte, kiekvieną parą bet kuriuo metu turi būti 12 val. intervalas be nitratų, kad nepasireikštų tolerancija.


Ištikus krūtinės anginos priepuoliui, reikia vartoti greitai vei¬kian¬čio glicerilio trinitrato (polie¬žu¬vi¬nę tabletę arba purškalo).

Nitrong forte vartojimas su maistu ir gėrimais
Kartu su organniais nitratais išgėrus alkoholio, gali per daug sumažėti kraujospūdis ir dėl to ištikti net kolapsas
Šis vaistas geriamas nevalgius. Tabletę reikia nuryti nepažeistą užgeriant skysčiu.

Nėštumas
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Nėščioms moterims Nitrong forte galima vartoti tik tokiu atveju, jeigu neabejotinai reikia ir jeigu gydytojas nustato, kad laukiamas gydomasis poveikis viršys galimą pavojų.

Žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Ar glicerilio trinitrato išskiriama su motinos pienu, nežinoma, todėl jį vartojant žindyti nerekomen¬duo¬ja¬ma.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Glicerolio trinitratas gali sukelti kraujospūdžio sumažėjimą ir galvos svai¬gi¬mą bei dėl to trumpam su¬ma¬žinti kai kurių pacientų gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus, ypač gydymo pra¬džioje ir kartu var¬tojant alkoholinius gėrimus.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Nitrong forte medžiagas
Nitrong forte tabletėse yra laktozės monohidrato, sacharozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šio vaisto.
Tabletėse esantis saulėlydžio geltonasis (E110) ir juodasis PN E151 gali sukelti alerginių reakcijų.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Nitrong forte paprastai reikia gerti prieš valgį.

Kartu vartojant alkoholinius gėrimus ir Nitrong forte, gali pasireikšti hipotenzija ir kolapsas.

Kraujospūdį mažinantį Nitrong forte poveikį gali stiprinti kartu vartojami kalcio kanalų blokatoriai ir ki¬ti vaistai kraujospūdžiui mažinti, kraujagysles plečiantys vaistai, fenotiazinai ir tricikliai antidepre¬san¬tai.

Nitratų negalima vartoti kartu su fosfodiesterazės-5 inhibitoriais, pvz., sildenafiliu (Viagra), kadangi gali per daug kristi kraujospūdis ir dėl to pasunkėti krūtinės angina.

Kartu vartojant Nitrong forte, gali padidėti dihidroergotamino biologinis prieinamumas.
Vidurių laisvinamieji preparatai gali pagreitinti preparato slinkimą virškinimo traktu ir dėl to sumažinti absorbuojamą glicerolio trinitrato kiekį bei koncentraciją kraujyje.


3. KAIP VARTOTI NITRONG FORTE

Nitrong forte visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas.
Nitrong forte dozavimas priklauso nuo ligos sunkumo. Jis geriamas taip, kad kiekvieną parą būtų 10 12 val. intervalas be nitratų (taip išvengiama tolerancijos jiems).

Nitrong forte vartojamas nevalgius. Tabletę reikia nuryti nepažeistą, užgeriant skysčiu.

Įprasta dozė – po 1-2 tabletes 2 kartus per parą, rytą ir po vidudienio (nevartojant šio vaisto vakare, už¬tik¬ri¬na¬mas 12 val. intervalas be nitratų). Prireikus gydytojas gali patarti vartoti šį vaistą 3 kartus per parą, tačiau vartojimo intervalai turi būti pakankamai trumpi.

Jei krūtinės anginos priepuoliai dažniausiai kartojasi naktį, Nitrong forte geriamas po vidudienio ir vakare.

Didžiausia vienkartinė dozė – 13 mg.

Pavartojus per didelę Nitrong forte dozę
Perdozuotas šis vaistas gali sukelti galvos skausmą, kraujospūdžio sumažėjimą ir galvos svaigimą, sun¬kesniais atvejais taip pat gali padidėti prakaitavimas, džiūti burna, sutrikti regėjimas, ištikti sin¬ko¬pė, pasireikšti methemoglobinemijai, dėl kurios oda pasidaro melsva, prasidėti traukuliai, pacientas gali netekti sąmonės.

Jei šio vaisto perdozavęs pacientas turi sąmonę, jam reikia sukelti vėmimą. Sumažėjus kraujospūdžiui, reikia paguldyti pacientą, pakelti jo kojas ir nedelsiant kviesti gydytoją.

Pamiršus pavartoti Nitrong forte
Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima.

Pokyčiai nutraukus Nitrong forte vartojimą
Ilgalaikį didelių Nitrong forte dozių vartojimą galima nutraukti tik palaipsniui, kadangi nutraukus staiga gali pasunkėti išeminė širdies liga.


4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Nitrong forte, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį.
Nitrong forte šalutinis poveikis priklauso nuo dozės ir dažniausiai būna susijęs su kraujagyslių išsiplė¬ti¬mu. Gali pasireikšti galvos skausmas, galvos svaigimas, veido paraudimas priplūdus kraujo, reflek¬si¬nis širdies susitraukimų padažnėjimas, širdies plakimas, pėdų ir blauzdų tinimas, krau¬jospūdžio suma¬žė¬jimas staiga atsistojus, kraujospūdžio sumažėjimas, alpimas, paradoksalus širdies su¬sitraukimų sure¬tėjimas su ryškiu kraujospūdžio sumažėjimu ir (arba) alpimu, paradoksali krūtinės an¬gi¬na (jei vaini¬ki¬nės kraujagyslės labai susiaurėjusios), burnos džiūvimas, nenustygimas vietoje, prakaita¬vi¬mas, neaiškus maty¬mas, pykinimas ir vėmimas. Alerginių reakcijų būna retai, dažniausiai odos. Labai retai įprastos gli¬ce¬rilio trinitrato dozės sukelia methemoglobinemiją. Taip pat labai retai pasireiškia trombocitopenija. Ga¬li pasireikšti tolerancija ir dėl jos susilpnėti vaisto poveikis. Staiga nutraukus Nitrong forte varto¬ji¬mą, gali pasunkėti krūtinės angina.

Nitrong forte šalutinio poveikio galima išvengti jo dozę didinant palaipsniui. Nutraukti šio vaisto var¬to¬jimą būtina tik tada, kai šalutinis poveikis labai stipriai išreikštas.

Gydytojas turi informuoti pacientą apie galimą šalutinį poveikį ir ką daryti jam pasireiškus. Pastebėjus arba įtarus šalutinį poveikį, reikia informuoti gydytoją arba vaistininką.

Jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.


5. KAIP LAIKYTI NITRONG FORTE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje.
Buteliuką laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos. Buteliuką laikyti sandarų.

Ant dėžutės po „Tinka iki“ ir buteliuko etiketės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Nitrong forte vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.


6. KITA INFORMACIJA

Nitrong forte sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra glicerolio trinitratas. Vienoje tabletėje yra 6,5 mg glicerolio trinitrato.
- Pagalbinės medžiagos yra sacharozė, kukurūzų krakmolas, šelakas, talkas, juodasis PN (E151), chinolino geltonasis (E104), laktozės monohidratas, saulėlydžio geltonasis (E110), povidonas.


Nitrong forte išvaizda ir kiekis pakuotėje

Nitrong forte tabletės yra apvalios dėmėtos su vagele vienoje pusėje. Tabletėse yra suspaustų oranžinių bei rudai žalių granulių.
Vagelė nėra skirta tabletei perlaužti.

Kartono dėžutėje yra stiklinis buteliukas su aliumininiu uždoriu.
Pakuotėje yra 25 arba 100 tablečių.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisė turėtojas ir gamintojas
Krka, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Slovėnija

Daugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą gali suteikti vietinis rinkodaros teisės turėtojo atstovas.

Krka, d.d., atstovybė Lietuvoje
A. Goštauto g. 40
Vilnius 01112
Tel. + 370 5 236 27 40


Pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-09-16

Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/





 


I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA


1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Nitrong forte 6,5 mg pailginto atpalaidavimo tabletės


2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje tabletėje yra 6,5 mg glicerolio trinitrato.

Pagalbinės medžiagos:
Vienoje tabletėje yra: 58,50 mg laktozės monohidrato, 0,172 mg sacharozės, saulėlydžio geltonojo FCP (E 110), juodojo PN (E151).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.


3. FARMACINĖ FORMA

Pailginto atpalaidavimo tabletė

Tabletės yra apvalios dėmėtos, vienoje jų pusėje yra vagele. Tabletėse yra suspaustų oranžinių bei rudai žalių granulių.
Vagelė nėra skirta tabletei perlaužti.


4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Stabiliosios krūtinės anginos (įskaitant ir po persirgto miokardo infarkto) gydymas ir priepuolių profilaktika.

Krūtinės anginos priepuoliui nutraukti Nitrong forte netinka.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Dozuojama individualiai, priklausomai nuo ligos sunkumo. Kiekvieną parą turi būti 10-12 val. intervalas be nitratų, kad nepasireikštų tolerancija.

Įprasta dozė – po 1-2 tabletes 2 kartus per parą (rytą ir po vidudienio). Prireikus šį vaistą galima vartoti 3 kartus per parą būtinai paliekant 10-12 val. intervalą be nitratų.

Jei krūtinės anginos priepuoliai dažniausiai kartojasi naktį, Nitrong forte geriamas po vidudienio ir vakare.

Šis vaistas geriamas nevalgius. Tabletę reikia nuryti nepažeistą užgeriant skysčiu, jos negalima kramtyti ar perkąsti.

Didžiausia vienkartinė dozė – 13 mg.

4.3 Kontraindikacijos

• Padidėjęs jautrumas bet kuriam šio vaisto komponentui.
• Stazinis širdies nepakankamumas, kai yra sunki aortos ar mitralinė stenozė arba hipertrofinė obstrukcinė kardiomiopatija.
• Neseniai ištikęs miokardo infarktas, kai skilvelių prisipildymo spaudimas yra mažas.
• Širdies tamponada.
• Konstrikcinis perikarditas.
• Sunki hipotenzija ar ūmus kraujotakos nepakankamumas.
• Padidėjęs intrakranialinis spaudimas.
• Neseniai patirta galvos trauma.
• Kraujavimas į smegenis.
• Ženkli anemija.
• Uždaro kampo glaukoma.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Ligos ir būklės, kai Nitrong forte reikia skirti atsargiai, yra sunki anemija, lengva ar vidutinio sunkumo hipertrofinė kardiomiopatija, sunki aterosklerozė, dehidracija, sunkus kepenų ar inkstų funkcijos sutrikimas, skydliaukės funkcijos sutrikimas, hipotermija, malabsorbcijos sindromas, prasta mityba.

Reikia įspėti pacientą, kad vartojant Nitrong forte (ypač iš pradžių) pasireiškiantis galvos skausmas yra su¬si¬jęs su šio vaisto veikimu.

Vartojant Nitrong forte, kiekvieną parą būtinas 10 12 val. intervalas be nitratų, kad nepasireikštų tole¬ran¬ci¬ja.

Ilgalaikį Nitrong forte vartojimą galima nutraukti tik palaipsniui, kadangi kitaip gali ištikti krūtinės anginos priepuolis ar ūminis miokardo infarktas.

Ištikus krūtinės anginos priepuoliui, reikia vartoti greitai veikiančio glicerilio trinitrato (poliežuvinę tabletę arba purškalo).

Jeigu atsiranda stiprus arba išsilaikantis daiktų matymas lyg per miglą arba burnos džiūvimas, gydymą reikia nutraukti.

Organiniais nitratais gydomiems pacientams negalima vartoti cGMF specifinės fosfodiesterazės-5 inhibitorių (pvz., sildenafilio, vardenafilio ar kt.), kadangi gali labai kristi kraujospūdis ir dėl to pasunkėti krūtinės angina.

Kartu su organniais nitratais išgėrus alkoholio, gali per daug sumažėti kraujospūdis ir dėl to ištikti net kolapsas

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Nitrong forte medžiagas
Nitrong forte tabletėse yra laktozės. Nitrong forte negalima pacientams, kuriems yra paveldima galaktozemija, laktazės trūkumas ar gliukozės ir galaktozės malabsorbcijos sindromas.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Kartu su glicerolio trinitratu vartojant alkoholinius gėrimus, gali pasireikšti sunki hipotenzija ir kolap¬sas.

Be to, hipotenzija gali pasireikšti glicerolio trinitratą vartojant kartu su kalcio kanalų blokatoriais, kitais antihipertenziniais vaistais, fenotiazinais, tricikliniais antidepresantais.

Nitrong forte negalima vartoti kartu su fosfodiesterazės-5 inhibitoriais, pvz., sildenafiliu (Viagra).

Glicerolio trinitratas gali padidinti dihidroergotamino biologinį prieinamumą.

Vidurių laisvinamieji preparatai gali pagreitinti preparato slinkimą virškinimo traktu ir dėl to sumažinti absorbuojamą glicerolio trinitrato kiekį bei koncentraciją kraujyje.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Ar saugu vartoti šį vaistą nėštumo metu, nenustatyta. Nėščioms moterims jo galima skirti tik kai nea¬be¬jo¬tinai bū¬tina ir tik nustačius, kad laukiamas gydomasis poveikis viršys galimą pavojų vaisiui. Pagal FDA (JAV Maisto ir vaistų admi¬nistracijos) vartojimo nėštumo metu kriterijus, glicerolio trinitratas priklauso C kate¬go¬ri¬jai (pavojus vaisiui nepaneigtas).
Ar glicerolio trinitrato patenka į motinos pieną nežinoma. Vis dėlto, kadangi daugumas medikamentų su motinos pienu išsiskiria, žindyvėms nitroglicerolio reikėtų skirti tik būtiniausiu atveju.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Glicerolio trinitratas gali sumažinti kai kurių pacientų gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus, ypač gy¬dy¬mo pra¬džioje ir kartu vartojant alkoholinius gėrimus, kadangi gali pasireikšti hipotenzija ir galvos svai¬gi¬mas.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Dažniausias glicerolio trinitrato nepageidaujamas poveikis yra galvos skausmas, kuris pasireiškia dau¬giau kaip 60 % pacientų, vartojančių įvairias glicerolio trinitrato dozes ir vaistines formas. Galvos skaus¬mas daž¬niausiai pradedamas toleruoti per 2 savaites, tačiau 10 20 % pacientų netoleruoja su galvos skausmu susijusio pyki¬nimo ir išsekimo.

Dėl glicerolio trinitrato poveikio išsiplėtus kraujagyslėms, gali pasireikšti galvos svaigimas, galvos suki¬ma¬sis, paraudimas priplūdus kraujo, palpitacija, hipotenzija ir ortostatinė hipotenzija su refleksine tachikardija.

Aprašyta pavienių periferinės edemos, paradoksalios krūtinės anginos, sinkopės, skonio susilpnėjimo ir trom¬bocitopenijos atvejų.

Palyginus retai glicerolio trinitratas sukelia bradikardiją. Maždaug 15 jos atvejų aprašyta devintojo šio am¬žiaus dešimtmečio pradžioje ir dar 19 – vėliau. Nė vieno mirties atvejo nebuvo. Bradikardija praei¬davo sa¬vai¬me (pakėlus kojas) arba nuo atropino.

Kiti nedažni sutrikimai yra burnos džiūvimas, prakaitavimas ir pykinimas, vartojant didesnes dozes – taip pat ne¬aiš¬kus matymas, nenustygimas vietoje, vėmimas ir methemoglobinemija.

Glicerolio trinitratas gali apsunkinti refliuksinį ezofagitą, nes mažina apatinio stemplės rauko tonusą.

Glicerolio trinitratas gali padidinti intrakranialinį spaudimą. Šis poveikis pastebėtas vaisto pavartojus į veną ar transdermaliai. Jis gali būti pavojingas, kai sutrikusi intrakranialinio spaudimo reguliacija.

Aprašytas atvejis, kai, pavartojus glicerolio trinitrato po liežuviu, ištiko trumpalaikis išemijos priepuolis.

4.9 Perdozavimas

Perdozavimo simptomai yra hipotenzija, tachikardija, šilta ir paraudusi dėl kraujo priplūdimo oda, gal¬vos skaus¬mas, palpitacija, sinkopė ir intrakranialinio spaudimo padidėjimas ir kartu konfūzija bei nervų sistemos pažaida.

Dėl methemoglobinemijos sukeltos hipoksijos gali atsirasti cianozė, metabolinė acidozė, ištikti koma, trau¬ku¬liai bei širdies ir kraujagyslių sistemos kolapsas.

Ūminio perdozavimo gydymas. Reikia sukelti vėmimą arba plauti skrandį, paskui duoti aktyvintosios anglies. Pasireiškus hipotenzijai, pacientą reikia paguldyti ir pakelti jo kojas, infuzuoti skysčių į veną, prireikus skir¬ti simpatikomimetikų. Atsiradus sunkiai methemoglobinemijai, duodama kvėpuoti deguo¬nies srove, leidžiama 1-2 mg/kg kūno svorio metiltionino chlorido dozė į veną.


5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – vazodilatatoriai širdies ligoms gydyti, organiniai nitratai, ATC kodas – C01D A02

Glicerolio trinitratas atpalaiduoja kraujagyslių lygiuosius raumenis, todėl išsiplečia venos, arterijos ir ar¬te¬rio¬¬lės. Mažos dozės plečia venas, todėl mažina dešiniojo ir kairiojo skilvelio prisipildymo spau¬di¬mą (arte¬ri¬nį kraujospūdį jos veikia mažai). Venas ir arterijas plečiantis nitratų poveikis dažnai vadina¬mas ne¬tiesioginiu (periferiniu), kadangi išemija palengvėja sumažėjus deguonies poreikiui širdyje. Be to, organiniai ni¬tra¬tai turi dar kelis veikimo mechanizmus, kurie vadinami tiesioginiais (centriniais), nes išemija palengvėja širdžiai gaunant daugiau deguonies dėl tiesioginio poveikio vainikinėms krau¬ja¬¬gys¬lėms. Nustatyta, kad stam¬bią¬sias (tūrines) vainikines arterijas ir jų šakas glicerolio trinitratas vei¬kia stipriau ir ilgiau negu smulkiąsias (pasi¬prie¬šinimo). Vienas iš svarbiausių palankių glicerolio tri¬ni¬trato poveikių gali būti vainikinių arterijų ste¬no¬zinių vietų išsiplėtimas. Be to, šis vaistas šalina krau¬jagyslių spazmus.

Glicerolio trinitratas lengvina krūtinės anginos simptomus dėl netiesioginio poveikio prieškrūviui ir po¬¬krū¬viui bei tiesioginio poveikio vainikinei kraujotakai. Be to, šis vaistas gali slopinti trombocitų ag¬re¬gaciją ir dėl tiesioginio poveikio medžiagų apykaitai ma¬žina išemijos sukeltus metabolizmo sutrikimus.

Tolerancija nitratams pasitaiko palyginus dažnai. Ilgai ir nuolat vartojamo bet kurio nitrato (nepri¬klau¬somai nuo vaisto formos) veikimas silpnėja, tačiau reikšmingas krūtinės anginą ir kraujo stazę šali¬nan¬tis povei¬kis gali išlikti net 50 % pacientų.

Mechanizmai, kuriais aiškinama tolerancija nitratams, yra sulfhidrilinių grupių kiekio sumažėjimas, neuro¬hor¬moninė aktyvacija ir plazmos tūrio didėjimas. Būdai išvengti tolerancijos ar ją sumažinti yra nitratų dozavimo nustatymas ir kitų vaistų vartojimas.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Pailginto atpalaidavimo Nitrong forte tabletės gaminamos taip, kad glicerolio trinitratą atpalaiduotų pastoviu greičiu per 6-8 val. Tablečių tirpimo greitis yra toks, kad per 7 val. atpalaiduojama 99,13 % veikliosios me¬džia¬gos.

Išgertas glicerolio trinitratas rezorbuojamas gerai, tačiau beveik visas suyra dėl priešsisteminio meta¬bo¬liz¬¬mo kepenyse, todėl nepakitusio vaisto santykinis biologinis prieinamumas yra labai mažas. Varto¬jant pail¬gin¬to atpalaidavimo tabletes, nepakitusio glicerolio trinitrato plazmoje nerandama, tačiau ran¬dami 2 pagrin¬di¬niai jo metabolitai – 1,2-dinitroglicerolis ir 1,3-dinitroglicerolis. Glicerolio trinitrato kinetika gerokai įvai¬ruoja tiek to paties, tiek skirtingų pacientų organizme. Tai priklauso nuo greito ir didelio priešsisteminio klirenso, didelio pasiskirstymo tūrio (3,3  1,2 l/kg), hidrolizės plazmoje in vivo ir metabolitų pusiausvy¬ri¬nių koncentracijų plazmoje svyravimo. Nepakitusio glicerilio trinitrato pu¬sinės eliminacijos laikas serume yra 2 33 min., dviejų minėtų metabolitų – 1-1,5 val. 60 % glicerilio trinitrato bū¬na prisijungusio prie plazmos baltymų, su¬mi¬nis jo klirensas organizme – 5,5-11 l/min.

Daugiausia glicerolio trinitrato metabolizuojama redukcinės hidrolizės būdu kepenyse, mažiau – sa¬vai¬mi¬nės hidrolizės ar neorganinio irimo būdu serume. Laisvo azoto oksido radikalo (NO) atpalaidavimas vykstant me¬tabolizmui yra svarbus šio vaisto veikimui ir daugiausiai priklauso nuo neorganinių nitratų reduktazės ke¬pe¬nyse. Vyk¬s¬tant metabolizmui susidarę junginiai konjuguojami su gliukurono rūgštimi ir išskiriami su šlapimu, jų ente¬ro¬he¬patinę cirkuliaciją rodančių duomenų nėra. Abiejų minėtų dinitratų aktyvumas sudaro maždaug 10 % gli¬ce¬ro¬lio trinitrato aktyvumo. Pusinės jų eliminacijos laikas yra 40 min., todėl ilgalaikio gydymo Nitrong forte metu gali kauptis organizme. Dinitratai me¬ta¬bolizuojami į neaktyvius mononitratus.

Krūtinės angina ar staziniu šir¬dies nepakankamumu sergančiam pacientui išgėrus pailginto veikimo pre¬pa¬ra¬to, pradinis gydomasis poveikis pasireiškia po 20-45 min., stipriausias – po 90 min. Jo veikimo trukmė – 3 8 val.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Būdingi simptomai, kurių viena dozė sukelia laboratoriniams gyvūnams, yra bendro aktyvumo suma¬žė¬jimas, ataksija, dusulys ir kūno temperatūros sumažėjimas. Glicerilio trinitrato LD50 per os pe¬lėms – 115 mg/kg, žiurkėms – 105 mg/kg, triušiams – 1607 mg/kg; parenteraliai pelėms – 10 110 mg/kg, žiurkėms –23 102 mg/kg, triušiams – nuo 45 mg/kg iki daugiau kaip 280 mg/kg; į veną šunims – 19 mg/kg.

Daugkartinių dozių toksiškumo tyrimais su žiurkėmis, šunimis ir triušiais nustatyta kraujo (trombocitų skai¬čiaus, bilirubino, cholesterolio ir fermentų koncentracijos) pokyčių, svorio augimo sulėtėjimas bei užkrū¬čio liaukos ir antinksčių svorio pokyčių. Didžiausia toleruojama kartotinai į pilvaplėvės ertmę var¬tojamo gli¬cerolio trinitrato dozė žiurkėms buvo 0,825 g/kg (skiriant 33 dienas) ir 1,575 g/kg (ski¬riant 13 savaičių). Pakartotinai ant odos vartojamo glicerolio trinitrato toksinio poveikio tyrimų metu šios dozės buvo ati¬tin¬ka¬mai 1,5 g/kg (skiriant 30 dienų) ir 25,48 g/kg (skiriant 26 savaites). Didžiausia toleruojama kartotinai 30 die¬nų vartojamo į veną glicerolio trinitrato paros dozė šunims buvo 0,3 g/kg, o kartotinai 5 savaites varto¬ja¬mo ant odos triušiams – 4,9 g/kg.

Tiriant teratogeninį poveikį, glicerolio trinitrato tepalo tepta žiurkėms iki 80 mg/kg, o triušiams – iki 240 mg/kg per parą (šios dozės yra 2,5-1170 kartų didesnės negu įprasta žmonėms). Toksinio poveikio pa¬te¬lėms ar jų vaisiams nenustatyta. Žiurkių patelėms vaikingumo laikotarpiu švirkščiant glicerolio tri¬nitrato 2-50 kartų ir triušių patelėms 1-10 kartų didesnėmis negu įprasta žmogui dozėmis, jų pali¬kuo¬nių apsi¬gi¬mi¬mai nepadažnėjo.

Atliktas poveikio 3 žiurkių kartų dauginimuisi tyrimas maišant iki 434 mg/kg glicerolio trinitratą per pa¬rą į maistą. Žiurkės mažiau ėdė, lėčiau augo jų kūno svoris. Specifinio poveikio F0 kartos žiurkių vaisingumui nenustatyta, tačiau vėlesnių kartų žiurkių patinams, šertiems didelėmis dozėmis, pasi¬reiš¬kė nevaisingumas, susijęs su sėklidžių intersticinių ląstelių padidėjimu ir spermatogenezės iš¬nyki¬mu.

Ames mėginiu nustatytas silpnas mutageninis glicerilio trinitrato poveikis, tačiau su žiurkių ir šunų au¬di¬niais at¬lik¬ti citogenetiniai tyrimai in vitro mutageninio poveikio neparodė. Taip pat tokio poveikio ne¬nus¬ta¬tyta in vivo atlikto letalios dominantinio geno mutacijos tyrimo metu duodant žiurkių patinams 363 mg/kg glicerilio trinitrato per parą per os.

Žiurkėms 2 metus į maistą maišius iki 434 mg/kg glicerolio trinitrato per parą, atsirado su doze susi¬ju¬sių fi¬bro¬zinių ir neoplazinių kepenų pokyčių (net karcinomų) bei sėklidžių intersticinių ląstelių navikų. Maišant gliceroilio trinitrato pelėms į maistą iki 1058 mg/kg paros dozėmis visą jų gyvenimą, vaisto tu¬moroge¬ni¬nio poveikio nenustatyta.


6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Sacharozė
Kukurūzų krakmolas
Šelakas
Talkas
Juodasis PN (E151)
Chinolino geltonasis (E104)
Laktozės monohidratas
Saulėlydžio geltonasis FCF (E110)
Povidonas

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje.
Buteliuką laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos. Buteliuką laikyti sandarų.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Stiklinis II tipo buteliukas su aliumininiu uždoriu. Kartono dėžutėje yra buteliukas, kuriame yra 25 arba 100 tablečių.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.


7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Krka, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Slovėnija


8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

N25 – LT/1/94/1674/001
N100 – LT/1/94/1674/002


9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO/ATNAUJINIMO DATA

2009-09-16


10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2009-09-16

Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/




























II PRIEDAS

RINKODAROS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS


A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

Krka, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Slovėnija


B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

• TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Receptinis vaistinis preparatas.

• SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI

Nebūtini.
























III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS
























A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS (JEI JOS NĖRA – VIDINĖS) PAKUOTĖS
Kartoninė dėžutė


1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Nitrong forte 6,5 mg pailginto atpalaidavimo tabletės
Glicerolio trinitratas


2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje tabletėje yra 6,5 mg glicerolio trinitrato.


3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Pagalbinės medžiagos: laktozė, sacharozė, juodasis PN (E151), saulėlydžio geltonasis (E110).


4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

25 tabletės
100 tablečių


5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.


6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.


7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)


8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki
Pagaminta


9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje.
Buteliuką laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos. Buteliuką laikyti sandarų.


10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS (JEI REIKIA)


11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Krka, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Slovėnija


12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

N25 – LT/1/94/1674/001
N100 – LT/1/94/1674/002


13. SERIJOS NUMERIS

Serija


14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO)TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.


15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA


16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

nitrong forte
MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
Buteliukas


1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS

Nitrong forte 6,5 mg pailginto atpalaidavimo tabletės
Glicerolio trinitratas
Vartoti per burną.


2. VARTOJIMO METODAS


3. TINKAMUMO LAIKAS

mmMMMM (mėnuo metai)


4. SERIJOS NUMERIS

(numeris)


5. KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)

25 tabletės
100 tablečių


6. KITA

KRKA
























B. PAKUOTĖS LAPELIS

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Nitrong forte 6,5 mg pailginto atpalaidavimo tabletės
Glicerolio trinitratas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.


Lapelio turinys
1. Kas yra Nitrong forte ir nuo ko jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Nitrong forte
3. Kaip vartoti Nitrong forte
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Nitrong forte
6. Kita informacija


1. KAS YRA NITRONG FORTE IR NUO KO JIS VARTOJAMAS

Nitrong forte tabletėse yra glicerolio trinitrato, kuris atpalaiduojamas palaipsniui ir lėtai.

Glicerolio trinitratas atpalaiduoja kraujagyslių lygiuosius raumenis, todėl plečia arterijas ir venas. Šis vaistas mažina periferinių arterijų (įskaitant širdies vainikines) pasipriešinimą ir didina venų talpą, todėl ma¬žiau kraujo grįžta į širdį. Dėl to palengvėja širdies veikla, jai reikia mažiau deguonies. Įtakos širdies ritmui Nitrong forte neturi (nei ramybės, nei fizinio krūvio metu). Dėl šio vaisto poveikio išsiplečia ne tik sveikos, bet ir aterosklerozės pažeistos kraujagyslės.

Glicerolio trinitratas atpalaiduojamas palaipsniui, todėl išgerto Nitrong forte farmakologinis poveikis pasireiškia po 10-20 min. ir trunka 6-8 val.

Nitrong forte vartojamas stabiliąjai krūtinės anginai (įskaitant ir po persirgto miokardo infarkto) gydyti ir jos priepuolių profilaktikai.

Krūtinės anginos priepuoliui nutraukti Nitrong forte netinka. Jam ištikus, reikia vartoti greitai vei¬kian¬čių glicerolio trinitrato preparatų, pvz., poliežuvinių tablečių.


2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT NITRONG FORTE

Nitrong forte vartoti draudžiama:
• jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) glicerolio trinitratui arba bet kuriai pagalbinei Nitrong forte medžiagai;
• jeigu yra stazinis širdies nepakankamumas ir kartu sunki aortos stenozė, mitralinė stenozė arba hipertrofinės obstrukcinės kardiomiopatija (t. y. širdies ligos);
• jeigu neseniai ištiko miokardo infarktas, kai skilvelių prisipildymo spaudimas yra mažas;
• jeigu yra širdies tamponada;
• jeigu yra konstrikcinis perikarditas;
• jeigu yra sunki hipotenzija;
• jeigu padidėjęs intrakranialinis (vidinis kaukolės) spaudimas;
• jeigu neseniai buvo patirta galvos trauma;
• jeigu kraujuoja į smegenis;
• jeigu sergate uždaro kampo glaukoma (padidėjęs akispūdis).

Specialių atsargumo priemonių reikia:

Nitrong forte reikia vartoti atsargiai sergant sunkia anemija, lengvo ar vidutinio sunkumo hipertrofine kardio¬mio¬pa¬tija arba sunkia ateroskleroze, taip pat esant dehidratacijai.

Be to, literatūros duomenimis, glicerilio trinitratą reikia vartoti atsargiai, kai yra sunkus kepenų nepa¬kan¬kamumas, sutrikusi skydliaukės funkcija, sumažėjusi kūno temperatūra, sutrikusios rezorbcijos sindromas ar prasta mityba.

Žinotina, kad galvos skausmas, kuris dažniausiai atsiranda pradėjus vartoti Nitrong forte, yra susijęs šio vaisto poveikiu.

Vartojant Nitrong forte, kiekvieną parą bet kuriuo metu turi būti 12 val. intervalas be nitratų, kad nepasireikštų tolerancija.


Ištikus krūtinės anginos priepuoliui, reikia vartoti greitai vei¬kian¬čio glicerilio trinitrato (polie¬žu¬vi¬nę tabletę arba purškalo).

Nitrong forte vartojimas su maistu ir gėrimais
Kartu su organniais nitratais išgėrus alkoholio, gali per daug sumažėti kraujospūdis ir dėl to ištikti net kolapsas
Šis vaistas geriamas nevalgius. Tabletę reikia nuryti nepažeistą užgeriant skysčiu.

Nėštumas
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Nėščioms moterims Nitrong forte galima vartoti tik tokiu atveju, jeigu neabejotinai reikia ir jeigu gydytojas nustato, kad laukiamas gydomasis poveikis viršys galimą pavojų.

Žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Ar glicerilio trinitrato išskiriama su motinos pienu, nežinoma, todėl jį vartojant žindyti nerekomen¬duo¬ja¬ma.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Glicerolio trinitratas gali sukelti kraujospūdžio sumažėjimą ir galvos svai¬gi¬mą bei dėl to trumpam su¬ma¬žinti kai kurių pacientų gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus, ypač gydymo pra¬džioje ir kartu var¬tojant alkoholinius gėrimus.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Nitrong forte medžiagas
Nitrong forte tabletėse yra laktozės monohidrato, sacharozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šio vaisto.
Tabletėse esantis saulėlydžio geltonasis (E110) ir juodasis PN E151 gali sukelti alerginių reakcijų.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Nitrong forte paprastai reikia gerti prieš valgį.

Kartu vartojant alkoholinius gėrimus ir Nitrong forte, gali pasireikšti hipotenzija ir kolapsas.

Kraujospūdį mažinantį Nitrong forte poveikį gali stiprinti kartu vartojami kalcio kanalų blokatoriai ir ki¬ti vaistai kraujospūdžiui mažinti, kraujagysles plečiantys vaistai, fenotiazinai ir tricikliai antidepre¬san¬tai.

Nitratų negalima vartoti kartu su fosfodiesterazės-5 inhibitoriais, pvz., sildenafiliu (Viagra), kadangi gali per daug kristi kraujospūdis ir dėl to pasunkėti krūtinės angina.

Kartu vartojant Nitrong forte, gali padidėti dihidroergotamino biologinis prieinamumas.
Vidurių laisvinamieji preparatai gali pagreitinti preparato slinkimą virškinimo traktu ir dėl to sumažinti absorbuojamą glicerolio trinitrato kiekį bei koncentraciją kraujyje.


3. KAIP VARTOTI NITRONG FORTE

Nitrong forte visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas.
Nitrong forte dozavimas priklauso nuo ligos sunkumo. Jis geriamas taip, kad kiekvieną parą būtų 10 12 val. intervalas be nitratų (taip išvengiama tolerancijos jiems).

Nitrong forte vartojamas nevalgius. Tabletę reikia nuryti nepažeistą, užgeriant skysčiu.

Įprasta dozė – po 1-2 tabletes 2 kartus per parą, rytą ir po vidudienio (nevartojant šio vaisto vakare, už¬tik¬ri¬na¬mas 12 val. intervalas be nitratų). Prireikus gydytojas gali patarti vartoti šį vaistą 3 kartus per parą, tačiau vartojimo intervalai turi būti pakankamai trumpi.

Jei krūtinės anginos priepuoliai dažniausiai kartojasi naktį, Nitrong forte geriamas po vidudienio ir vakare.

Didžiausia vienkartinė dozė – 13 mg.

Pavartojus per didelę Nitrong forte dozę
Perdozuotas šis vaistas gali sukelti galvos skausmą, kraujospūdžio sumažėjimą ir galvos svaigimą, sun¬kesniais atvejais taip pat gali padidėti prakaitavimas, džiūti burna, sutrikti regėjimas, ištikti sin¬ko¬pė, pasireikšti methemoglobinemijai, dėl kurios oda pasidaro melsva, prasidėti traukuliai, pacientas gali netekti sąmonės.

Jei šio vaisto perdozavęs pacientas turi sąmonę, jam reikia sukelti vėmimą. Sumažėjus kraujospūdžiui, reikia paguldyti pacientą, pakelti jo kojas ir nedelsiant kviesti gydytoją.

Pamiršus pavartoti Nitrong forte
Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima.

Pokyčiai nutraukus Nitrong forte vartojimą
Ilgalaikį didelių Nitrong forte dozių vartojimą galima nutraukti tik palaipsniui, kadangi nutraukus staiga gali pasunkėti išeminė širdies liga.


4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Nitrong forte, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį.
Nitrong forte šalutinis poveikis priklauso nuo dozės ir dažniausiai būna susijęs su kraujagyslių išsiplė¬ti¬mu. Gali pasireikšti galvos skausmas, galvos svaigimas, veido paraudimas priplūdus kraujo, reflek¬si¬nis širdies susitraukimų padažnėjimas, širdies plakimas, pėdų ir blauzdų tinimas, krau¬jospūdžio suma¬žė¬jimas staiga atsistojus, kraujospūdžio sumažėjimas, alpimas, paradoksalus širdies su¬sitraukimų sure¬tėjimas su ryškiu kraujospūdžio sumažėjimu ir (arba) alpimu, paradoksali krūtinės an¬gi¬na (jei vaini¬ki¬nės kraujagyslės labai susiaurėjusios), burnos džiūvimas, nenustygimas vietoje, prakaita¬vi¬mas, neaiškus maty¬mas, pykinimas ir vėmimas. Alerginių reakcijų būna retai, dažniausiai odos. Labai retai įprastos gli¬ce¬rilio trinitrato dozės sukelia methemoglobinemiją. Taip pat labai retai pasireiškia trombocitopenija. Ga¬li pasireikšti tolerancija ir dėl jos susilpnėti vaisto poveikis. Staiga nutraukus Nitrong forte varto¬ji¬mą, gali pasunkėti krūtinės angina.

Nitrong forte šalutinio poveikio galima išvengti jo dozę didinant palaipsniui. Nutraukti šio vaisto var¬to¬jimą būtina tik tada, kai šalutinis poveikis labai stipriai išreikštas.

Gydytojas turi informuoti pacientą apie galimą šalutinį poveikį ir ką daryti jam pasireiškus. Pastebėjus arba įtarus šalutinį poveikį, reikia informuoti gydytoją arba vaistininką.

Jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.


5. KAIP LAIKYTI NITRONG FORTE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje.
Buteliuką laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos. Buteliuką laikyti sandarų.

Ant dėžutės po „Tinka iki“ ir buteliuko etiketės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Nitrong forte vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.


6. KITA INFORMACIJA

Nitrong forte sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra glicerolio trinitratas. Vienoje tabletėje yra 6,5 mg glicerolio trinitrato.
- Pagalbinės medžiagos yra sacharozė, kukurūzų krakmolas, šelakas, talkas, juodasis PN (E151), chinolino geltonasis (E104), laktozės monohidratas, saulėlydžio geltonasis (E110), povidonas.


Nitrong forte išvaizda ir kiekis pakuotėje

Nitrong forte tabletės yra apvalios dėmėtos su vagele vienoje pusėje. Tabletėse yra suspaustų oranžinių bei rudai žalių granulių.
Vagelė nėra skirta tabletei perlaužti.

Kartono dėžutėje yra stiklinis buteliukas su aliumininiu uždoriu.
Pakuotėje yra 25 arba 100 tablečių.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisė turėtojas ir gamintojas
Krka, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Slovėnija

Daugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą gali suteikti vietinis rinkodaros teisės turėtojo atstovas.

Krka, d.d., atstovybė Lietuvoje
A. Goštauto g. 40
Vilnius 01112
Tel. + 370 5 236 27 40


Pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-09-16

Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/




 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7