Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   
Daugiau:

Susiję straipsniai:

NO-SPA 40MG/2ML SOL. PRO INJ. N25

Vaistai > Virškinimo traktą ir metabolizmą veikiantys vaistai > Spazmus šalinantys vaistai
  Gamintojas:
CHINOIN

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

NO-SPA 40 mg/2 ml injekcinis tirpalas
Drotaverino hidrochloridas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1. Kas yra NO-SPA ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant NO-SPA 
3. Kaip vartoti NO-SPA 
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti NO-SPA 
6. Kita informacija1. KAS YRA NO-SPA IR KAM JIS VARTOJAMAS

Kas yra NO-SPA injekcinis tirpalas?
NO-SPA injekcinis tirpalas yra spazmus atpalaiduojantis vaistas.

Indikacijos
Lygiųjų raumenų spazmai, susiję su tulžies takų ligomis: tulžies pūslės ir (arba) latakų akmenlige, tulžies pūslės ir (arba) šalia jos esančių audinių, tulžies latakų, didžiojo dvylikapirštės žarnos spenelio uždegimu.
Inkstų ir (arba) šlapimtakių akmenligės, inkstų geldelių, šlapimo pūslės uždegimo sukeltas šlapimo takų lygiųjų raumenų spazmas, mėšlungiškas noras šlapintis.

Vaistą galima vartoti kaip pagalbinę priemonę:
prasidėjus skrandžio ir žarnyno lygiųjų raumenų spazmams, jei yra skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opa, skrandžio, plonosios ar storosios žarnos, kasos uždegimas, įskrandžio ir prievarčio
spazmas, dirglios žarnos sindromas, spazminis vidurių užkietėjimas ar meteorizmas;
galvos skausmui, prasidėjusiam dėl kraujotakos sutrikimo, malšinti;
sergant ginekologinėmis ligomis: dismenorėja. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT NO-SPA

NO-SPA vartoti negalima:
jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) drotaverino hidrochloridui arba bet kuriai pagalbinei NO-SPA medžiagai.
jeigu esate alergiškas (-a) (padidėjęs jautrumas) natrio disulfitams;
jei yra sunkus kepenų, inkstų ir širdies nepakankamumas.
vaikams.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
Pacientams, kurių kraujospūdis yra mažas, vartoti šį preparatą reikia labai atsargiai.
Dėl kolapso pavojaus į veną vartoti galima tik gulinčiam pacientui.
Į šio vaisto sudėtį įeina disulfitai, kurie jautriems žmonėms, ypač sergantiems astma ar alergija, gali sukelti alerginio tipo reakcijas, pavyzdžiui anafilaksijos simptomus ir bronchų spazmą.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Vartojant kartu su levodopa gali sumažėti šio vaisto poveikis Parkinsono ligos simptomams, t.y. vėl pasunkėja skeleto raumenų rigidiškumas ir drebulys.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nėštumas
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Turima nedaug duomenų apie vaisto panaudojimą nėščioms pacientėms.
Tyrimai su gyvūnais nerodo tiesioginio ar netiesioginio žalingo poveikio nėštumui ir embriono/vaisiaus vystymuisi. Nėštumo atveju gydytojas individualiai sprendžia, ar galima vartoti šį preparatą.

Žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Kadangi išsamių klinikinių stebėjimų neatlikta, žindyvėms vaisto galima vartoti tik tokiu atveju, jei vaisto sukelta nauda bus didesnė už pavojų.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Vartojant parenteriniu būdu, ypač i.v., pirmąją valandą po injekcijos vairuoti transporto ar prižiūrėti veikiančių įrenginių negalima.3. KAIP VARTOTI NO-SPA

NO-SPA visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Jeigu gydytojas nepaskyrė kitaip, įprastinė dozė yra:
Suaugę pacientai
40–240 mg (padalinta į 1–3 dalis) i.m.
Akmenų sukeltiems diegliams malšinti – 40–80 mg i.v.

Pavartojus per didelę NO-SPA dozę
Pavartojus per didelę NO-SPA dozę būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją.

Pamiršus pavartoti NO-SPA 
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

NO-SPA, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Klinikinių tyrimų metu pastebėti šalutiniai poveikiai pateikiami pagal organų klases ir mažėjančio sunkumo tvarka:
Labai dažni (≥1/10); dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10); nedažni (nuo ≥1/1000 iki <1/100); reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1000); labai reti (<1/10 000); dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).

Virškinimo trakto sutrikimai
Reti: pykinimas, vidurių užkietėjimas.

Nervų sistemos sutrikimai
Reti: galvos skausmas, galvos svaigimas, nemiga.

Širdies ir kraujagyslių sutrikimai
Reti: širdies plakimas, kraujospūdžio sumažėjimas.

Imuninės sistemos sutrikimai
Labai reti: alerginės reakcijos, ypač pacientams, kurių jautrumas disulfitams yra padidėjęs.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. KAIP LAIKYTI NO-SPA

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje, gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Ant dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, NO-SPA vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6. KITA INFORMACIJA

NO-SPA sudėtis

Veiklioji medžiaga yra drotaverino hidrochloridas. 2 ml tirpalo yra 40 mg drotaverino hidrochlorido.
Pagalbinės medžiagos yra natrio metabisulfitas, etanolis, injekcinis vanduo.

NO-SPA išvaizda ir kiekis pakuotėje
NO-SPA 40 mg/2 ml injekcinis tirpalas yra skaidrus, žalsvai gelsvas, sterilus, specifinio kvapo.
Dėžutė, kurioje yra 25 rudos ampulės po 2 ml.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas
UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA“
A.Juozapavičiaus g. 6/2
LT-09310 Vilnius
Lietuva

Gamintojas
CHINOIN Pharmaceutical and Chemical Works Private Co. Ltd.
3510 Miskolc, Csanyikvolgy,
Vengrija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į rinkodaros teisės turėtoją.

UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA“
A.Juozapavičiaus g. 6/2
LT-09310 Vilnius
Tel. +370 5 275 52 24
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas

2009-02-23

Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/
I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

NO-SPA 40 mg/2 ml injekcinis tirpalas2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

2 ml tirpalo yra 40 mg drotaverino hidrochlorido.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3. FARMACINĖ FORMA

Injekcinis tirpalas.4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

- Lygiųjų raumenų spazmai susiję su tulžies latakų ligomis: tulžies pūslės ir (arba) latakų akmenlige, tulžies pūslės ir (arba) šalia jos esančių audinių, tulžies latakų, didžiojo dvylikapirštės žarnos spenelio uždegimu.
Inkstų ir (arba) šlapimtakių akmenligės, inkstų geldelių, šlapimo pūslės uždegimo sukeltas šlapimo takų lygiųjų raumenų spazmas, mėšlungiškas noras šlapintis.

Vaistą galima vartoti kaip veiksmingą ir saugią pagalbinę priemonę:
prasidėjus skrandžio ir žarnyno lygiųjų raumenų spazmams, jei yra skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opa, skrandžio, plonosios ar storosios žarnos, kasos uždegimas, skrandžio ir prievarčio spazmas, dirglios žarnos sindromas, spazminis vidurių užkietėjimas ar meteorizmas;
galvos skausmui, prasidėjusiam dėl kraujotakos sutrikimo, malšinti.
- sergant ginekologinėmis ligomis: dismenorėja.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Įprastinė vidutinė paros dozė suaugusiems pacientams yra 40–240 mg per parą (padalinta į 1–3 atskiras dozes) i.m.

Vaikai
Drotaverino panaudojimas vaikams klinikiniuose tyrimuose tirtas nebuvo, todėl vaikams skirti nerekomenduojama.

Neatidėliotina pagalba
Inkstu ir (arba) tulžies pūslės akmenų sukeltiems diegliams šalinti
Į veną iš lėto (maždaug per 30 sekundžių) reikia suleisti 40 - 80 mg. Galima leisti vien drotaverino hidrochlorido arba jo kartu su nenarkotiniais analgetikais.

Lygiųjų raumenų spazmo sukeltam pilvo skausmui malšinti
Į raumenis reikia suleisti 40 - 80 mg drotaverino hidrochlorido. Jei reikia, šią dozę galima kartoti, bet ne daugiau 3 kartų per dieną, arba toliau gydyti drotaverino hidrochlorido tabletėmis. Tokiu atveju rekomenduojama dienos dozė yra 120 - 240 mg.

Stemplės ar širdies spazmui šalinti
Rekomenduojama suleisti į raumenis 80 mg drotaverino hidrochlorido.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei vaistinio preparato medžiagai.
Padidėjęs jautrumas natrio disulfitams (žr. 4.4 skyrių).
Sunkus inkstų arba kepenų nepakankamumas.
Sunkus širdies nepakankamumas.
Vaikai.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pacientams, kurie serga hipotenzija, preparatą vartoti reikia labai atsargiai. Dėl kolapso pavojaus vartoti į veną galima tik gulinčiam pacientui.
Preparato sudėtyje yra disulfitų, kurie jautriems žmonėms, ypač kuriems yra astma arba alergija, gali sukelti alerginio tipo reakcijas, pavyzdžiui, anafilaksijos simptomus ir bronchų spazmą.
Jeigu yra padidėjęs jautrumas natrio disulfitams, šio preparato neskirti į veną ( žr. 4.3 skyrių).
Reikėtų imtis atsargumo priemonių skiriant drotaveriną nėščiosioms (žr. 4.6 skyrių).

Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Tokie fosfodiesterazės inhibitoriai kaip papaverinas sumažina levodopos antiparkinsoninį poveikį. Todėl, drotaveriną skiriant kartu su levodopa, gali padidėti raumenų rigidiškumas ir drebulys.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumo laikotarpis
Turima nedaug duomenų apie vaisto panaudojimą nėščioms pacientėms.
Tyrimai su gyvūnais nerodo tiesioginio ar netiesioginio žalingo poveikio nėštumui ir embriono/vaisiaus vystymuisi (žr. 5.3 skyrių).
Vis dėlto, vaistą skirti nėščiosioms reikėtų atsargiai.

Žindymo laikotarpis
Tyrimuose su gyvūnais drotaverino išsiskyrimas su pienu nebuvo tirtas. Todėl jo skirti žindančioms motinoms nerekomenduojama.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Vartojant parenteriniu būdu, ypač i.v., pirmąją valandą po injekcijos vairuoti transporto ar prižiūrėti veikiančių įrenginių negalima.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Klinikinių tyrimų metu pastebėti šalutiniai poveikiai pateikiami pagal organų klases ir mažėjančio sunkumo tvarka:
Labai dažni (≥1/10); dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10); nedažni (nuo ≥1/1000 iki <1/100); reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1000); labai reti (<1/10 000); dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).

Virškinimo trakto sutrikimai
Reti: pykinimas, vidurių užkietėjimas

Nervų sistemos sutrikimai
Reti: galvos skausmas, vertigo tipo galvos svaigimas, nemiga

Širdies ir kraujagyslių sutrikimai
Reti: širdies plakimas, hipotenzija

Imuninės sistemos sutrikimai
Labai reti: alerginės reakcijos, ypač pacientams, kurių jautrumas disulfitams yra padidėjęs.

4.9 Perdozavimas

Perdozavimo atveju paciento būklė turi būti atidžiai stebima, taikomas simptominis ir palaikomasis gydymas.5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – vaistiniai preparatai nuo funkcinių žarnų sutrikimų, ATC kodas – A03A D02.

Stiprus spazmolizinis drotaverino poveikis pasireiškia dėl to, kadangi vaistas reikšmingai slopina fermentą fosfodiesterazę. Fosfodiesterazė hidrolizuoja ciklinį adenozinmonofosfatą (cAMF) į AMF, todėl slopinant fosfodiesterazę padidėja cAMF koncentracija, sukelianti reakcijų kaskadą. Didelė cAMF koncentracija aktyvina nuo cAMF priklausomą proteinkinazę, kuri fosforilina miozino lengvųjų grandžių kinazę (MLGK). MLGK fosforilinimas sumažina jos afinitetą kalcio jonų ir kalmodulino kompleksui, todėl neaktyvi MLGK palaiko raumenį atsipalaidavusį. Taip pat cAMF daro įtaką citozolinei kalcio jonų koncentracijai, skatindama jų patekimą į ekstraląstelinę erdvę ir į sarkoplazmos tinklelį. Šis per cAMF pasireiškiantis kalcio jonų koncentraciją mažinantis drotaverino poveikis lemia jo kalcio jonams antagonistines savybes.
Drotaverinas slopina fermentą fosfodiesterazę (FDE) IV in vitro, bet neslopina FDE III ir FDE V izofermentų. Pasirodo, kad FDE IV funkciškai yra labai svarbi lygiųjų raumenų kontraktiliniam aktyvumui mažinti, todėl selektyvūs FDE IV inhibitoriai gali būti naudingi gydant sutrikimus, susijusius su padidėjusiu virškinimo trakto motorika ir spazmais.
Fermentas, kuris hidrolizuoja cAMF miokarde ir kraujagyslių lygiuosiuose raumenyse, yra daugiausia FDE III izofermentas, todėl drotaverinas yra efektyvus spazmolitinis preparatas, nesukeliantis didesnio nepageidaujamo ir gydomojo poveikio širdies ir kraujagyslių sistemai.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Išgėrus radioaktyvaus drotaverino, didžiausia jo koncentracija plazmoje būna po
45 - 60 min. Vadinasi, vaisto rezorbcija yra greita. Išgėrus 37 mg drotaverino, ištirpinto 20 ml vandens, radioaktyvumo tyrimu nustatyta, kad vaistas rezorbuojamas beveik visas. Kito tyrimo duomenimis, didžiausia koncentracija plazmoje buvo 45 – 90 min., pusinės rezorbcijos laikas - 12 min. Išgėrus vienkartinę 80 mg drotaverino hidrochlorido dozę, didžiausia nepakitusio medikamento koncentracija plazmoje (136-320 ng/ml) būna po 2 valandų.
Drotaverinas ir (arba) jo metabolitai per placentą prasiskverbia sunkiai. In vitro didelė vaisto dalis (95 - 97 %) jungiasi su žmogaus plazmos baltymais, ypač su albuminais, gama ir beta globulinais bei didelio tankio alfa lipoproteinais.
Žmogaus organizme drotaverinas beveik visiškai metabolizuojamas: jis deetilinamas iki monofenolinių junginių. Šie metabolitai greitai konjuguojami su gliukurono rūgštimi.
Pagrindinis metabolitas yra 4'-dezetildrotaverinas. Be jo, dar būna 6-dezetildrotaverino ir 4-desetildrotaveraldino.
Didelė drotaverino dalis suardoma pirmo prasiskverbimo per kepenis metu, tik 65 % išgerto preparato žmogaus sisteminę kraujotaką pasiekia nepakitusio.
Drotaverino farmakokinetikai ištirti žmogaus organizme buvo naudotas dviejų skyrių
matematinis modelis. Tiriant radioaktyvumo metodais, nustatyta, kad galutinis suleisto į veną vaisto pusinio išnykimo plazmoje periodas yra maždaug 2,4 valandos.
Per 168 vai. 41 - 45 % suleistos į veną dozės pašalinama su šlapimu, 31 - 36 % - su išmatomis.
Kito tyrimo duomenimis, daugiausia drotaverino (54 - 73 % išgertos dozės) pašalinama su šlapimu ir tik 10 -32 % - su išmatomis.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Remiantis saugumo farmakologiniais, genotoksiškumo ir toksiškumo reprodukcinei funkcijai tyrimais, jokie neklinikinių tyrimų duomenys žalingo poveikio žmonėms neparodė:
Remiantis in vitro ir in vivo tyrimais, drotaverinas skilvelių repoliarizacijos nesuvėlino.
Eilėje mutageniškumo in vitro ir in vivo tyrimų (pvz. Ames testas, Mouse Lymphoma tyrimas ir Micronucleus tyrimas su žiurkėmis) galimas drotaverino genotoksinis poveikis nenustatytas.
Drotaverinas neturėjo poveikio žiurkių vaisingumui bei žiurkių ir triušių embriono/vaisiaus vystymuisi.6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Natrio metabisulfitas
Etanolis
Injekcinis vanduo

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

5 metai

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje, gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Dėžutė, kurioje yra 25 rudos ampulės po 2 ml.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Nesuvartotą preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA“
A.Juozapavičiaus g. 6/2
LT-09310 Vilnius
Lietuva8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

LT R 96/4113/99. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

1996-10-30 / 2001-11-0710. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2009-02-23

Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS

A. ŽENKLINIMAS
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

NO-SPA 40 mg/2 ml injekcinis tirpalas
Drotaverini hydrochloridum2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

2 ml tirpalo yra 40 mg drotaverino hidrochlorido.3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Pagalbinės medžiagos yra natrio metabisulfitas, etanolis, injekcinis vanduo.4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

25 ampulės po 2 ml injekcinio tirpalo.5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti į veną arba į raumenis.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje, gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA“
A.Juozapavičiaus g. 6/2
LT-09310 Vilnius
Lietuva12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT R 96/4113/913. SERIJOS NUMERIS

Serija14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

NO-SPA 40 mg/2 ml
2009-05-22

MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ

AMPULĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI)

NO-SPA 40 mg/2 ml injekcinis tirpalas
Drotaverini hydrochloridum

i.v., i.m. 2. VARTOJIMO METODAS3. TINKAMUMO LAIKAS

EXP4. SERIJOS NUMERIS

Lot5. KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)

2 ml6. KITA2009-05-22

B. PAKUOTĖS LAPELIS
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

NO-SPA 40 mg/2 ml injekcinis tirpalas
Drotaverino hidrochloridas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1. Kas yra NO-SPA ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant NO-SPA 
3. Kaip vartoti NO-SPA 
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti NO-SPA 
6. Kita informacija1. KAS YRA NO-SPA IR KAM JIS VARTOJAMAS

Kas yra NO-SPA injekcinis tirpalas?
NO-SPA injekcinis tirpalas yra spazmus atpalaiduojantis vaistas.

Indikacijos
Lygiųjų raumenų spazmai, susiję su tulžies takų ligomis: tulžies pūslės ir (arba) latakų akmenlige, tulžies pūslės ir (arba) šalia jos esančių audinių, tulžies latakų, didžiojo dvylikapirštės žarnos spenelio uždegimu.
Inkstų ir (arba) šlapimtakių akmenligės, inkstų geldelių, šlapimo pūslės uždegimo sukeltas šlapimo takų lygiųjų raumenų spazmas, mėšlungiškas noras šlapintis.

Vaistą galima vartoti kaip pagalbinę priemonę:
prasidėjus skrandžio ir žarnyno lygiųjų raumenų spazmams, jei yra skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opa, skrandžio, plonosios ar storosios žarnos, kasos uždegimas, įskrandžio ir prievarčio
spazmas, dirglios žarnos sindromas, spazminis vidurių užkietėjimas ar meteorizmas;
galvos skausmui, prasidėjusiam dėl kraujotakos sutrikimo, malšinti;
sergant ginekologinėmis ligomis: dismenorėja. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT NO-SPA

NO-SPA vartoti negalima:
jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) drotaverino hidrochloridui arba bet kuriai pagalbinei NO-SPA medžiagai.
jeigu esate alergiškas (-a) (padidėjęs jautrumas) natrio disulfitams;
jei yra sunkus kepenų, inkstų ir širdies nepakankamumas.
vaikams.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
Pacientams, kurių kraujospūdis yra mažas, vartoti šį preparatą reikia labai atsargiai.
Dėl kolapso pavojaus į veną vartoti galima tik gulinčiam pacientui.
Į šio vaisto sudėtį įeina disulfitai, kurie jautriems žmonėms, ypač sergantiems astma ar alergija, gali sukelti alerginio tipo reakcijas, pavyzdžiui anafilaksijos simptomus ir bronchų spazmą.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Vartojant kartu su levodopa gali sumažėti šio vaisto poveikis Parkinsono ligos simptomams, t.y. vėl pasunkėja skeleto raumenų rigidiškumas ir drebulys.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nėštumas
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Turima nedaug duomenų apie vaisto panaudojimą nėščioms pacientėms.
Tyrimai su gyvūnais nerodo tiesioginio ar netiesioginio žalingo poveikio nėštumui ir embriono/vaisiaus vystymuisi. Nėštumo atveju gydytojas individualiai sprendžia, ar galima vartoti šį preparatą.

Žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Kadangi išsamių klinikinių stebėjimų neatlikta, žindyvėms vaisto galima vartoti tik tokiu atveju, jei vaisto sukelta nauda bus didesnė už pavojų.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Vartojant parenteriniu būdu, ypač i.v., pirmąją valandą po injekcijos vairuoti transporto ar prižiūrėti veikiančių įrenginių negalima.3. KAIP VARTOTI NO-SPA

NO-SPA visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Jeigu gydytojas nepaskyrė kitaip, įprastinė dozė yra:
Suaugę pacientai
40–240 mg (padalinta į 1–3 dalis) i.m.
Akmenų sukeltiems diegliams malšinti – 40–80 mg i.v.

Pavartojus per didelę NO-SPA dozę
Pavartojus per didelę NO-SPA dozę būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją.

Pamiršus pavartoti NO-SPA 
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

NO-SPA, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Klinikinių tyrimų metu pastebėti šalutiniai poveikiai pateikiami pagal organų klases ir mažėjančio sunkumo tvarka:
Labai dažni (≥1/10); dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10); nedažni (nuo ≥1/1000 iki <1/100); reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1000); labai reti (<1/10 000); dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).

Virškinimo trakto sutrikimai
Reti: pykinimas, vidurių užkietėjimas.

Nervų sistemos sutrikimai
Reti: galvos skausmas, galvos svaigimas, nemiga.

Širdies ir kraujagyslių sutrikimai
Reti: širdies plakimas, kraujospūdžio sumažėjimas.

Imuninės sistemos sutrikimai
Labai reti: alerginės reakcijos, ypač pacientams, kurių jautrumas disulfitams yra padidėjęs.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. KAIP LAIKYTI NO-SPA

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje, gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Ant dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, NO-SPA vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6. KITA INFORMACIJA

NO-SPA sudėtis

Veiklioji medžiaga yra drotaverino hidrochloridas. 2 ml tirpalo yra 40 mg drotaverino hidrochlorido.
Pagalbinės medžiagos yra natrio metabisulfitas, etanolis, injekcinis vanduo.

NO-SPA išvaizda ir kiekis pakuotėje
NO-SPA 40 mg/2 ml injekcinis tirpalas yra skaidrus, žalsvai gelsvas, sterilus, specifinio kvapo.
Dėžutė, kurioje yra 25 rudos ampulės po 2 ml.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas
UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA“
A.Juozapavičiaus g. 6/2
LT-09310 Vilnius
Lietuva

Gamintojas
CHINOIN Pharmaceutical and Chemical Works Private Co. Ltd.
3510 Miskolc, Csanyikvolgy,
Vengrija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į rinkodaros teisės turėtoją.

UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA“
A.Juozapavičiaus g. 6/2
LT-09310 Vilnius
Tel. +370 5 275 52 24
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas

2009-02-23

Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7