Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   
Daugiau:

Susiję straipsniai:

NO-SPA 40MG TAB. N20

Vaistai > Virškinimo traktą ir metabolizmą veikiantys vaistai > Spazmus šalinantys vaistai
  Gamintojas:
CHINOIN

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

NO-SPA 40 mg tabletės
Drotaverino hidrochloridas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
NO-SPA galima įsigyti be recepto, tačiau jį reikia vartoti tiksliai, kaip nurodyta, kad poveikis būtų geriausias.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu norite sužinoti daugiau arba pasitarti, kreipkitės į vaistininką.
Jeigu simptomai pasunkėjo arba nepalengvėjo, kreipkitės į gydytoją.
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
Kas yra NO-SPA ir kam jis vartojamas
Kas žinotina prieš vartojant NO-SPA 
Kaip vartoti NO-SPA 
Galimas šalutinis poveikis
Kaip laikyti NO-SPA 
Kita informacija1. KAS YRA NO-SPA IR KAM JIS VARTOJAMAS

Kas yra NO-SPA tabletės?
NO-SPA tabletės yra spazmus atpalaiduojantis vaistas.

Indikacijos
Lygiųjų raumenų spazmai, susiję su tulžies takų ligomis: tulžies pūslės ir (arba) latakų akmenlige, tulžies pūslės ir (arba) šalia jos esančių audinių, tulžies latakų, didžiojo dvylikapirštės žarnos spenelio uždegimu.
Inkstų ir (arba) šlapimtakių akmenligės, inkstų geldelių, šlapimo pūslės uždegimo sukeltas šlapimo takų lygiųjų raumenų spazmas, mėšlungiškas noras šlapintis.

Vaistą galima vartoti kaip pagalbinę priemonę:
prasidėjus skrandžio ir žarnyno lygiųjų raumenų spazmams, jei yra skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opa, skrandžio, plonosios ar storosios žarnos, kasos uždegimas, įskrandžio ir prievarčio spazmas, dirglios žarnos sindromas, spazminis vidurių užkietėjimas ar meteorizmas;
galvos skausmui, prasidėjusiam dėl kraujotakos sutrikimo, malšinti;
sergant ginekologinėmis ligomis (dismenorėja).2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT NO-SPA

NO-SPA vartoti negalima:
jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) drotaverinui arba bet kuriai pagalbinei NO-SPA medžiagai;
- jei yra sunkus kepenų, inkstų ir širdies nepakankamumas (mažo pajėgumo sindromas);
tablečių negalima vartoti jaunesniems kaip 1 metų vaikams.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
Jei kraujospūdis mažas, vaistinio preparato reikia vartoti labai atsargiai.

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Drotaverino vartojant su levodopa, mažėja pastarojo vaisto poveikis parkinsonizmui, todėl stiprėja
drebulys ir raumenų stingulys.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nėštumas
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Turima nedaug duomenų apie vaisto panaudojimą nėščioms pacientėms. Tyrimai su gyvūnais nerodo tiesioginio ar netiesioginio žalingo poveikio nėštumui ir embriono/vaisiaus vystymuisi. Jį galima vartoti nėštumo metu tik paskyrus gydytojui, atidžiai įvertinusiam gydomojo poveikio ir galimo pavojaus santykį.

Žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Kadangi išsamių tyrimų duomenų nėra, žindyvėms vaisto galima vartoti tik tokiu atveju, jei vaisto sukelta nauda bus didesnė už pavojų.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Duomenys neaktualūs

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines NO-SPA medžiagas
Vaistinio preparato sudėtyje yra laktozės. Pacientams su retomis paveldimomis galaktozės netoleravimo, laktazės stygiaus ar gliukozės-galaktozės malabsorbcijos problemomis, šio vaisto vartoti negalima. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą. 3. KAIP VARTOTI NO-SPA

NO-SPA visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Dozavimas
Suaugę žmonės
Įprastinė suaugusio žmogaus dozė, jei vaisto geriama - 120 - 240 mg (ją reikia gerti per 2-3 kartus).

Vaikai
Drotaverino panaudojimas vaikams klinikiniuose tyrimuose tirtas nebuvo.

Pavartojus per didelę NO-SPA dozę
Pavartojus per didelę NO-SPA dozę būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją.

Pamiršus pavartoti NO-SPA 
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą tabletę.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

NO-SPA , kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Klinikinių tyrimų metu pastebėti šalutiniai poveikiai pateikiami pagal organų klases ir mažėjančio sunkumo tvarka:
Labai dažni (≥1/10); dažni (nuo ≥>1/100 iki <1/10); nedažni (nuo ≥1/1000 iki <1/100); reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1000); labia reti (<1/10 000); dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).

Virškinimo trakto sutrikimai
Reti: pykinimas, vidurių užkietėjimas.

Nervų sistemos sutrikimai
Reti: galvos skausmas, galvos svaigimas, nemiga.

Širdies ir kraujagyslių sutrikimai
Reti: širdies plakimas, kraujospūdžio kritimas.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. KAIP LAIKYTI NO-SPA

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

20 tablečių lizdinės plokštelės
Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 (C temperatūroje, gamintojo pakuotėje.
100 tablečių talpyklė
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje, gamintojo pakuotėje.

Ant dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, NO-SPA vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6. KITA INFORMACIJA

NO-SPA sudėtis

Veiklioji medžiaga yra drotaverino hidrochloridas. Vienoje tabletėje yra 40 mg drotaverino hidrochlorido.
Pagalbinės medžiagos yra magnio stearatas, talkas, polividonas, kukurūzų krakmolas, laktozė.

NO-SPA išvaizda ir kiekis pakuotėje

NO-SPA 40 mg tabletės yra geltonos, žalsvo ar oranžinio atspalvio, apvalios, išgaubtos, vienoje pusėje ženklas „spa“.
Kartono dėžutė, kurioje yra 20 tablečių aliuminio ir aliuminio lizdinėse plokštelėse.
100 tablečių talpyklėje su polietileno dangteliu.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas
UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA“
A.Juozapavičiaus g. 6/2
LT-09310 Vilnius
Lietuva

Gamintojai
CHINOIN Pharmaceutical and Chemical Works Private Co. Ltd.
Tó u. 1-5, 1045, Budapest,
Vengrija

Ir/ arba

CHINOIN Pharmaceutical and Chemical Works Private Co. Ltd.
Lévai utca 5, H- 2112, Veresegyház,
Vengrija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtoją.

UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA“
A.Juozapavičiaus g. 6/2
LT-09310 Vilnius
Tel. +370 5 275 52 24
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas

2009-02-23

Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/
I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

NO-SPA 40 mg tabletės2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje tabletėje yra 40 mg veikliosios medžiagos drotaverino hidrochlorido.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3. FARMACINĖ FORMA

Tabletė.4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Lygiųjų raumenų spazmai, susiję su tulžies takų ligomis: tulžies pūslės ir (arba) latakų akmenlige, tulžies pūslės ir (arba) šalia jos esančių audinių, tulžies latakų, didžiojo dvylikapirštės žarnos spenelio uždegimu.
Inkstų ir (arba) šlapimtakių akmenligės, inkstų geldelių, šlapimo pūslės uždegimo sukeltas šlapimo takų lygiųjų raumenų spazmas, mėšlungiškas noras šlapintis.

Vaistą efektyvu ir saugu vartoti kaip pagalbinę priemonę:
prasidėjus skrandžio ir žarnyno lygiųjų raumenų spazmams, jei yra skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opa, skrandžio, plonosios ar storosios žarnos, kasos uždegimas, įskrandžio ir prievarčio spazmas, dirglios žarnos sindromas, spazminis vidurių užkietėjimas ar meteorizmas;
sergant ginekologinėmis ligomis (dismenorėja);
galvos skausmui, prasidėjusiam dėl kraujotakos sutrikimo, malšinti.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Suaugę pacientai
Įprastinė vidutinė drotaverino hidrochlorido paros dozė yra 120 - 240 mg. Ją reikia
išgerti per 2-3 kartus.

Vaikai
Drotaverino panaudojimas vaikams klinikiniuose tyrimuose tirtas nebuvo.

4.3 Kontraindikacijos

- Padidėjęs jautrumas veikliajai arba pagalbinėms vaistinio preparato medžiagoms.
- Sunkus kepenų ar inkstų ar nepakankamumas.
- Sunkus širdies veiklos nepakankamumas.
- Tablečių nevartoti jaunesniems kaip 1 metų vaikams.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pacientams, kurie serga hipotenzija, preparatą vartoti reikia labai atsargiai.
Kadangi sudėtyje yra laktozės, pacientams su retais paveldimais sutrikimais - galaktozės netoleravimu, Lapp laktazės stygiumi ar gliukozės-galaktozės malabsorbcija, šio vaisto vartoti negalima.
Drotaverino naudojimas vaikams klinikiniuose tyrimuose netirtas.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Tokie fosfodiesterazės inhibitoriai kaip papaverinas sumažina levodopos antiparkinsoninį poveikį. Todėl, drotaveriną skiriant kartu su levodopa, gali padidėti raumenų rigidiškumas ir drebulys.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumo laikotarpis
Turima nedaug duomenų apie vaisto panaudojimą nėščioms pacientėms. Tyrimai su gyvūnais nerodo tiesioginio ar netiesioginio žalingo poveikio nėštumui ir embriono/vaisiaus vystymuisi (žr. 5.3 skyrių). Vis dėlto, vaistą skirti nėščiosioms reikėtų atsargiai.

Žindymo laikotarpis
Tyrimuose su gyvūnais drotaverino išsiskyrimas su pienu nebuvo tirtas. Todėl jo skirti žindančioms motinoms nerekomenduojama.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Gydomosiomis dozėmis geriamas drotaverinas gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Klinikinių tyrimų metu pastebėti šalutiniai poveikiai pateikiami pagal organų klases ir mažėjančio sunkumo tvarka:
Labai dažni (≥1/10); dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10); nedažni (nuo ≥1/1000 iki <1/100); reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1000); labai reti (<1/10 000); dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).

Virškinimo trakto sutrikimai
Reti: pykinimas, vidurių užkietėjimas

Nervų sistemos sutrikimai
Reti: galvos skausmas, vertigo tipo galvos svaigimas, nemiga

Širdies ir kraujagyslių sutrikimai
Reti: širdies plakimas (palpitacija), hipotenzija.

4.9 Perdozavimas

Perdozavimo atveju paciento būklė turi būti atidžiai stebima, taikomas simptominis ir palaikomasis gydymas.5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – vaistiniai preparatai nuo funkcinių žarnų sutrikimų, ATC kodas – A03A D02.

Stiprus spazmolizinis drotaverino poveikis pasireiškia dėl to, kadangi vaistas reikšmingai slopina fermentą fosfodiesterazę. Fosfodiesterazė hidrolizuoja ciklinį adenozinmonofosfatą (cAMF) į AMF, todėl slopinant fosfodiesterazę padidėja cAMF koncentracija, sukelianti reakcijų kaskadą. Didelė cAMF koncentracija aktyvina nuo cAMF priklausomą proteinkinazę, kuri fosforilina miozino lengvųjų grandžių kinazę (MLGK). MLGK fosforilinimas sumažina jos afinitetą kalcio jonų ir kalmodulino kompleksui, todėl neaktyvi MLGK palaiko raumenį atsipalaidavusį. Taip pat cAMF daro įtaką citozolinei kalcio jonų koncentracijai, skatindama jų patekimą į ekstraląstelinę erdvę ir į sarkoplazmos tinklelį. Šis per cAMF pasireiškiantis kalcio jonų koncentraciją mažinantis drotaverino poveikis lemia jo kalcio jonams antagonistines savybes.
Drotaverinas slopina fermentą fosfodiesterazę (FDE) IV in vitro, bet neslopina FDE III ir FDE V izofermentų. Pasirodo, kad FDE IV funkciškai yra labai svarbi lygiųjų raumenų kontraktiliniam aktyvumui mažinti, todėl selektyvūs FDE IV inhibitoriai gali būti naudingi gydant sutrikimus, susijusius su padidėjusiu virškinimo trakto motorika ir spazmais.
Fermentas, kuris hidrolizuoja cAMF miokarde ir kraujagyslių lygiuosiuose raumenyse, yra daugiausia FDE III izofermentas, todėl drotaverinas yra efektyvus spazmolizinis preparatas, nesukeliantis didesnio nepageidaujamo ir gydomojo poveikio širdies ir kraujagyslių sistemai.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Išgėrus radioaktyvaus drotaverino, didžiausia jo koncentracija plazmoje būna po 45 - 60 min. Vadinasi, vaisto rezorbcija yra greita. Išgėrus 37 mg drotaverino, ištirpinto 20 ml vandens, radioaktyvumo tyrimu nustatyta, kad vaistas rezorbuojamas beveik visas. Kito tyrimo duomenimis, didžiausia koncentracija plazmoje buvo 45 - 90 min., pusinės rezorbcijos laikas - 12 min. Išgėrus vienkartinę 80 mg drotaverino hidrochlorido dozę, didžiausia nepakitusio medikamento koncentracija plazmoje (136-320 ng/ml) būna po 2 valandų.

Drotaverinas ir (arba) jo metabolitai per placentą prasiskverbia sunkiai.
In vitro didelė vaisto dalis (95 - 97 %) jungiasi su žmogaus plazmos baltymais, ypač su albuminais, gama ir beta globulinais bei didelio tankio alfa lipoproteinais.

Žmogaus organizme drotaverinas beveik visiškai metabolizuojamas: jis deetilinamas iki monofenolinių junginių. Šie metabolitai greitai konjuguojami su gliukurono rūgštimi.

Pagrindinis metabolitas yra 4'-dezetildrotaverinas. Be jo, dar būna 6-dezetildrotaverino ir 4'-dezetildrotaveraldino.

Didelė drotaverino dalis suardoma pirmo prasiskverbimo per kepenis metu, tik 65 % išgerto preparato žmogaus sisteminę kraujotaką pasiekia nepakitusio.
Drotaverino farmakokinetikai ištirti žmogaus organizme buvo naudotas dviejų skyrių matematinis modelis. Tiriant radioaktyvumo metodais, nustatyta, kad galutinis radioaktyvumo pusinio išnykimo plazmoje periodas yra 16 valandų.

Per 168 vai. 51 - 58 % išgertos dozės pašalinama su šlapimu, 39 - 48% - su išmatomis.
Kito tyrimo duomenimis, daugiausia drotaverino (54 – 73 % išgertos dozės) pašalinama su šlapimu ir tik 10 -32 % - su išmatomis.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Remiantis saugumo farmakologiniais, genotoksiškumo ir toksiškumo reprodukcinei funkcijai tyrimais, jokie neklinikinių tyrimų duomenys žalingo poveikio žmonėms neparodė:
Remiantis in vitro ir in vivo tyrimais, drotaverinas skilvelių repoliarizacijos nesuvėlino.
Eilėje mutageniškumo in vitro ir in vivo tyrimų, pvz. Ames test, Mouse Lymphoma Assay ir Micronucleus in rat, galimas drotaverino genotoksinis poveikis nenustatytas.
Drotaverinas neturėjo poveikio žiurkių vaisingumui bei žiurkių ir triušių embriono/vaisiaus vystymuisi.6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Magnio stearatas
Talkas
Polividonas
Kukurūzų krakmolas
Laktozė

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

5 metai

6.4 Specialios laikymo sąlygos

20 tablečių lizdinės plokštelės
Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 (C temperatūroje, gamintojo pakuotėje.
100 tablečių talpyklė
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje, gamintojo pakuotėje.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Kartono dėžutė, kurioje yra 20 tablečių aliuminio lizdinėmis plokštelėmis.
Kartono dėžutė, kurioje yra 100 tablečių talpyklėje su polietileno dangteliu.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Nesuvartotą preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA“
A.Juozapavičiaus g. 6/2
LT-09310 Vilnius
Lietuva8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

LT R 96/3251/39. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

1996-02-15 / 2001-11-0710. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2009-02-23

Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/
III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS

A. ŽENKLINIMAS
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

NO-SPA 40 mg tabletės
Drotaverini hydrochloridum2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje tabletėje yra 40 mg veikliosios medžiagos drotaverino hidrochlorido.3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra laktozės.4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

20 tablečių
100 tablečių5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 (C temperatūroje, gamintojo pakuotėje.

100 tablečių talpyklė
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje, gamintojo pakuotėje.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA“
A.Juozapavičiaus g. 6/2
LT-09310 Vilnius
Lietuva12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT R 96/3251/313. SERIJOS NUMERIS

Serija14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Nereceptinis vaistinis preparatas.15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

Indikacijos ir dozavimas nurodytas pakuotės lapelyje.16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

NO-SPA 40 mg

2009-05-22

MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ

LIZDINĖ PLOKŠTELĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

NO-SPA 40 mg tabletės
Drotaverini hydrochloridum2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS

sanofi aventis3. TINKAMUMO LAIKAS

EXP4. SERIJOS NUMERIS

Lot5. KITA
2009-05-22

MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ

TALPYKLĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI)

NO-SPA 40 mg tabletės
Drotaverini hydrochloridum

Vartoti per burną.2. VARTOJIMO METODAS

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.3. TINKAMUMO LAIKAS

EXP4. SERIJOS NUMERIS

Lot5. KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)

100 tablečių6. KITA
2009-05-22

B. PAKUOTĖS LAPELIS
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

NO-SPA 40 mg tabletės
Drotaverino hidrochloridas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
NO-SPA galima įsigyti be recepto, tačiau jį reikia vartoti tiksliai, kaip nurodyta, kad poveikis būtų geriausias.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu norite sužinoti daugiau arba pasitarti, kreipkitės į vaistininką.
Jeigu simptomai pasunkėjo arba nepalengvėjo, kreipkitės į gydytoją.
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
Kas yra NO-SPA ir kam jis vartojamas
Kas žinotina prieš vartojant NO-SPA 
Kaip vartoti NO-SPA 
Galimas šalutinis poveikis
Kaip laikyti NO-SPA 
Kita informacija1. KAS YRA NO-SPA IR KAM JIS VARTOJAMAS

Kas yra NO-SPA tabletės?
NO-SPA tabletės yra spazmus atpalaiduojantis vaistas.

Indikacijos
Lygiųjų raumenų spazmai, susiję su tulžies takų ligomis: tulžies pūslės ir (arba) latakų akmenlige, tulžies pūslės ir (arba) šalia jos esančių audinių, tulžies latakų, didžiojo dvylikapirštės žarnos spenelio uždegimu.
Inkstų ir (arba) šlapimtakių akmenligės, inkstų geldelių, šlapimo pūslės uždegimo sukeltas šlapimo takų lygiųjų raumenų spazmas, mėšlungiškas noras šlapintis.

Vaistą galima vartoti kaip pagalbinę priemonę:
prasidėjus skrandžio ir žarnyno lygiųjų raumenų spazmams, jei yra skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opa, skrandžio, plonosios ar storosios žarnos, kasos uždegimas, įskrandžio ir prievarčio spazmas, dirglios žarnos sindromas, spazminis vidurių užkietėjimas ar meteorizmas;
galvos skausmui, prasidėjusiam dėl kraujotakos sutrikimo, malšinti;
sergant ginekologinėmis ligomis (dismenorėja).2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT NO-SPA

NO-SPA vartoti negalima:
jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) drotaverinui arba bet kuriai pagalbinei NO-SPA medžiagai;
- jei yra sunkus kepenų, inkstų ir širdies nepakankamumas (mažo pajėgumo sindromas);
tablečių negalima vartoti jaunesniems kaip 1 metų vaikams.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
Jei kraujospūdis mažas, vaistinio preparato reikia vartoti labai atsargiai.

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Drotaverino vartojant su levodopa, mažėja pastarojo vaisto poveikis parkinsonizmui, todėl stiprėja
drebulys ir raumenų stingulys.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nėštumas
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Turima nedaug duomenų apie vaisto panaudojimą nėščioms pacientėms. Tyrimai su gyvūnais nerodo tiesioginio ar netiesioginio žalingo poveikio nėštumui ir embriono/vaisiaus vystymuisi. Jį galima vartoti nėštumo metu tik paskyrus gydytojui, atidžiai įvertinusiam gydomojo poveikio ir galimo pavojaus santykį.

Žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Kadangi išsamių tyrimų duomenų nėra, žindyvėms vaisto galima vartoti tik tokiu atveju, jei vaisto sukelta nauda bus didesnė už pavojų.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Duomenys neaktualūs

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines NO-SPA medžiagas
Vaistinio preparato sudėtyje yra laktozės. Pacientams su retomis paveldimomis galaktozės netoleravimo, laktazės stygiaus ar gliukozės-galaktozės malabsorbcijos problemomis, šio vaisto vartoti negalima. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą. 3. KAIP VARTOTI NO-SPA

NO-SPA visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Dozavimas
Suaugę žmonės
Įprastinė suaugusio žmogaus dozė, jei vaisto geriama - 120 - 240 mg (ją reikia gerti per 2-3 kartus).

Vaikai
Drotaverino panaudojimas vaikams klinikiniuose tyrimuose tirtas nebuvo.

Pavartojus per didelę NO-SPA dozę
Pavartojus per didelę NO-SPA dozę būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją.

Pamiršus pavartoti NO-SPA 
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą tabletę.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

NO-SPA , kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Klinikinių tyrimų metu pastebėti šalutiniai poveikiai pateikiami pagal organų klases ir mažėjančio sunkumo tvarka:
Labai dažni (≥1/10); dažni (nuo ≥>1/100 iki <1/10); nedažni (nuo ≥1/1000 iki <1/100); reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1000); labia reti (<1/10 000); dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).

Virškinimo trakto sutrikimai
Reti: pykinimas, vidurių užkietėjimas.

Nervų sistemos sutrikimai
Reti: galvos skausmas, galvos svaigimas, nemiga.

Širdies ir kraujagyslių sutrikimai
Reti: širdies plakimas, kraujospūdžio kritimas.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. KAIP LAIKYTI NO-SPA

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

20 tablečių lizdinės plokštelės
Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 (C temperatūroje, gamintojo pakuotėje.
100 tablečių talpyklė
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje, gamintojo pakuotėje.

Ant dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, NO-SPA vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6. KITA INFORMACIJA

NO-SPA sudėtis

Veiklioji medžiaga yra drotaverino hidrochloridas. Vienoje tabletėje yra 40 mg drotaverino hidrochlorido.
Pagalbinės medžiagos yra magnio stearatas, talkas, polividonas, kukurūzų krakmolas, laktozė.

NO-SPA išvaizda ir kiekis pakuotėje

NO-SPA 40 mg tabletės yra geltonos, žalsvo ar oranžinio atspalvio, apvalios, išgaubtos, vienoje pusėje ženklas „spa“.
Kartono dėžutė, kurioje yra 20 tablečių aliuminio ir aliuminio lizdinėse plokštelėse.
100 tablečių talpyklėje su polietileno dangteliu.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas
UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA“
A.Juozapavičiaus g. 6/2
LT-09310 Vilnius
Lietuva

Gamintojai
CHINOIN Pharmaceutical and Chemical Works Private Co. Ltd.
Tó u. 1-5, 1045, Budapest,
Vengrija

Ir/ arba

CHINOIN Pharmaceutical and Chemical Works Private Co. Ltd.
Lévai utca 5, H- 2112, Veresegyház,
Vengrija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtoją.

UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA“
A.Juozapavičiaus g. 6/2
LT-09310 Vilnius
Tel. +370 5 275 52 24
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas

2009-02-23

Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7