Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   
Daugiau:

Susiję straipsniai:

NOFARDOM 75MG TAB. N28

Vaistai > Kraują ir kraujodarą veikiantys vaistai > Antitromboziniai vaistai
  Gamintojas:
ADAMED PHARMA, LENKIJA

 
 
 
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
 
NOFARDOM 75 mg plėvele dengtos tabletės
Klopidogrelis
 
 
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
-        Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-        Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
-        Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
-        Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
 
 
Lapelio turinys
1                                       Kas yra NOFARDOM ir kam jis vartojamas
2                                       Kas žinotina prieš vartojant NOFARDOM
3                                       Kaip vartoti NOFARDOM
4                                       Galimas šalutinis poveikis
5                                       Kaip laikyti NOFARDOM
6                                       Kita informacija
 
 
1.       KAS YRA NOFARDOM IR KAM JIS VARTOJAMAS
 
NOFARDOM priklauso grupei vaistų, vadinamų antitrombocitiniais vaistiniais preparatais. Trombocitai yra labai mažos kraujo plokštelės (mažesnės už raudonuosius ir baltuosius kraujo kūnelius), kurios sulimpa kraujui krešant. Neleisdami joms sulipti antitrombocitiniai vaistai mažina galimybę susidaryti kraujo krešuliams (pasireikšti trombozei).
 
NOFARDOM vartojamas, kad nesusidarytų kraujo krešulių (trombų) sukietėjusiose kraujagyslėse (arterijose).Šis procesas vadinamas aterotromboze, jis gali sukelti insultą, širdies priepuolį ar net mirtį.
 
NOFARDOM jums paskirtas dėl to, kad nesusidarytų kraujo krešulių ir sumažėtų minėtų sunkių reiškiniųpavojus, nes:
-           Jūsų arterijos sukietėjusios (tai vadinama ateroskleroze) ir
-                    Jums anksčiau buvo širdies priepuolis, insultas ar sergate periferinių kraujagyslių liga, arba
-           Jums jau buvo stiprus krūtinės skausmas, vadinamas nestabilia krūtinės angina, arba miokardo infarktas. Gydydamas tokią būklę, gydytojas į užsikišusią ar susiaurėjusią arteriją gali įstatyt stentą, kad būtų atkurta veiksminga kraujotaka. Gydytojas taip pat skirs vartoti acetilsalicilo rūgštį (daugelio vaistų sudėtyje esanti medžiaga, vartojama skausmui malšinti ir temperatūrai mažinti, taip pat ir apsaugoti nuo kraujo krešulių susidarymo).
 
 
2.       KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT NOFARDOM
 
NOFARDOM vartoti negalima
 
·                 jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) klopidogreliui arba bet kuriai pagalbinei NOFARDOM medžiagai;
·                 jeigu sergate liga, kuri sukelia kraujavimą, pavyzdžiui, skrandžio opa ar kraujavimas į smegenis;
·                 jeigu sergate sunkia kepenų liga.
 
Jei manote, kad yra bet kuri minėta problema, ar iš viso kuo nors abejojate, prieš vartodami NOFARDOM pasitarkite su gydytoju.
 
Specialių atsargumo priemonių reikia
 
Jeigu jums yra kuri nors iš išvardytų būklių, prieš vartodami NOFARDOM pasakykite apie tai gydytojui:
·                jeigu jums yra padidėjęs kraujavimo pavojus, pavyzdžiui:
-      sergate liga, dėl kurios yra vidinio kraujavimo pavojus (pavyzdžiui, skrandžio opa);
-      sergate kraujo liga, dėl kurios jums gali būti vidinių kraujavimų (kraujavimų į audinius, organus arba sąnarius);
-      neseniai buvote labai susižeidęs;
-      neseniai jums buvo atlikta operacija (įskaitant dantų);
-      jums per artimiausias 7 paras planuojama daryti operaciją (įskaitant dantų).
·                jeigu Jūsų smegenų arterijoje yra kraujo krešulys (Jus ištiko išeminis insultas), kuris susidarė per pastarąsias septynias paras;
·                jeigu vartojate kitus vaistus (žr. „Kitų vaistų vartojimas”);
·                sergate inkstų arba kepenų liga.
 
Kol vartojate NOFARDOM:
·                 Jūs turite pasakyti gydytojui, jeigu Jums planuojama daryti operaciją (įskaitant dantų);
·                 Jūs turite taip pat nedelsdami pasakyti gydytojui, jeigu pasireiškė būklė, kai atsiranda karščiavimas ir kraujosruvos po oda, kurios gali atrodyti kaip raudoni taškeliai, be to gali būti arba gali ir nebūti be priežasties didžiulis nuovargis, sumišimas (minčių susipainiojimas), odos ar akių pageltimas (gelta) (žr. skyrių „GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS“);
·                 Jeigu įsipjovėte ar susižeidėte, tai gali sąlygoti šiek tiek ilgesnį negu įprastai kraujavimą. Tai susiję su vaisto veikimo mechanizmu. Mažos žaizdelės, pavyzdžiui, įsipjovus skutantis, rūpesčių nekelia. Vis dėlto, jei Jums neramu dėl kraujavimo, iš karto kreipkitės į gydytoją (žr. skyrių „GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS“);
·                 Jūsų gydytojas gali paskirti Jums kraujo tyrimus;
·                 Jūs turite pasakyti gydytojui arba vaistininkui, jeigu pastebėsite bet kokį šio lapelio skyriuje „GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS“ nenurodytą šalutinį poveikį, arba jeigu pastebėsite, kad šalutinis poveikis stiprėja.
 
NOFARDOM nėra skirtas vaikams ir paaugliams.
 
Kitų vaistų vartojimas
 
Kai kurie vaistai gali keisti NOFARDOM veikimą, ir atvirkščiai.
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
 
Kartu su NOFARDOM nerekomenduojama vartoti geriamųjų antikoaguliantų (kraujo krešumą mažinančių vaistų). 
 
Ypač svarbu pasakyti gydytojui, jei vartojate nesteroidinių vaistų nuo uždegimo, paprastai vartojamų gydyti raumenų ar sąnarių uždegimines ir (arba) skausmingas būkles, arba hepariną ar bet kokį kitą kraujo krešumą mažinantį vaistą.
 
Jeigu Jums yra buvęs stiprus krūtinės skausmas (nestabili krūtinės angina arba širdies priepuolis), gali būti paskirtas NOFARDOM su acetilsalicilo rūgštimi, kurios yra daugelyje vaistų nuo skausmo ir karščiavimo. Retkarčiais pavartota acetilsalicilo rūgštis (ne daugiau kaip 1 000 mg per 24 valandas) paprastai problemų nekelia, tačiau jei dėl kitų aplinkybių jos vartojama ilgai, reikia pasitarti su gydytoju.  
 
NOFARDOM vartojimas su maistu ir gėrimais
 
NOFARDOM galima gerti nepriklausomai nuo maisto vartojimo: ir valgant, ir nevalgius.
 
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
 
Nėštumo ir žindymo laikotarpiu šio vaisto vartoti nerekomenduojama.
 
Jei esate ar manote, kad esate nėščia, prieš NOFARDOM vartojimą būtinai pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Jei NOFARDOM vartojimo laikotarpiu pastojote, nedelsdama pasitarkite su gydytoju, nes nėščioms moterims klopidogrelio vartoti nerekomenduojama
 
Jei vartojate NOFARDOM, pasitarkite su gydytoju, ar galite maitinti krūtimi..
 
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
 
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
 
NOFARDOM neturėtų veikti gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus.
 
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines NOFARDOM medžiagas
 
NOFARDOM tabletėse yra laktozės bei hidrinto ricinų aliejaus.
 
Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
 
Hidrintas ricinų aliejaus gali sukelti skrandžio sutrikimų ir viduriavimą.
 
 
3.             KAIP VARTOTI NOFARDOM
 
NOFARDOM visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
 
Jeigu Jums labai skaudėjo krūtinę (pasireiškė nestabili krūtinės angina arba ištiko širdies priepuolis), gydymo pradžioje gydytojas gali paskirti 300 mg (1 tabletę po 300 mg arba 4 tabletes po 75 mg) vaisto dozę. Toliau įprastinė dozė yra viena 75 mg NOFARDOM tabletė per parą, kurią reikia gerti neatsižvelgiant į valgį kiekvieną dieną tuo pačiu metu.
 
Vartokite NOFARDOM tiek laiko, kiek paskyrė gydytojas.

Pavartojus per didelę NOFARDOM dozę
 
Dėl didesnio kraujavimo pavojaus reikia kreiptis į gydytoją arba artimiausią neatidėliotinos pagalbos tarnybą.
 
Pamiršus pavartoti NOFARDOM
 
Jei užmiršote išgerti vaisto, bet prisiminėte ne vėliau kaip po 12 valandų, iškart išgerkite praleistądozę, o kitą gerkite įprastu laiku.
 
Jei prisiminėte vėliau negu po 12 valandų, toliau vartokite po vieną dozę įprastu laiku. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą tabletę dozę.
 
Nustojus vartoti NOFARDOM
 
Nenutraukite gydymo. Prieš liaudamiesi vartoti vaistą kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
 
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
 
 
4.                   GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS
 
NOFARDOM, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
 
Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jei atsirado:
-          karščiavimas, infekcinės ligos požymiai arba didelis nuovargis. Retai tokie simptomai gali atsirasti sumažėjus kai kurių kraujo ląstelių;
-          kepenų veiklos sutrikimo požymių, pvz., odos ir (arba) akių pageltimas (gelta), kurie gali būti susiję arba nesusiję su kraujavimu, kuris pasireiškia raudonais taškeliais po oda, ir (arba) sumišimu (minčių susipainiojimu) (žr. skyrių „Specialių atsargumo priemonių reikia“);
-          burnos patinimas arba odos pokyčių, pvz., išbėrimas, niežulys arba pūslės. Tai gali būti alerginės reakcijos požymiai.
 
Dažniausias NOFARDOM šalutinis poveikis (pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 100 pacientų) yra kraujavimas. Galimas kraujavimas skrandyje ar žarnyne, mėlynės, hematomos (neįprastas kraujavimas ar mėlynių atsiradimas po oda), kraujavimas iš nosies, kraujas šlapime. Retai pasitaiko kraujavimas akyje, į kaukolės ertmę, plaučius arba sąnarius.
 
Ką daryti, jei vartodami NOFARDOM ilgai kraujuojate
 
Jei įsipjaunate ar kitaip susižeidžiate, gali truputį ilgiau negu paprastai kraujuoti. Tai susiję su vaisto poveikiu, t.y. kraujo krešulių atsiradimo slopinimu. Mažos įpjovos ar žaizdelės, pavyzdžiui, įpjova skutantis, rūpesčių nekelia. Tačiau jei kraujavimas Jus neramina, nedelsdami kreipkitės į gydytoją (žr. skyrių „Specialių atsargumo priemonių reikia“).
 
Kitas šalutinis poveikis, pastebėtas vartojant NOFARDOM
 
Dažni šalutiniai poveikiai (pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 100 pacientų): viduriavimas, pilvo skausmas, virškinimo sutrikimas ar rėmens graužimas.
 
Nedažni šalutiniai poveikiai (pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 1 000 pacientų): galvos skausmas, skrandžio opa, vėmimas, pykinimas, vidurių užkietėjimas, dujų kaupimasis skrandyje ar žarnyne, išbėrimai, niežėjimas, svaigulys, nenormalus lytėjimo jutimas.
 
Reti šalutiniai poveikiai (pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 10 000 pacientų): galvos sukimasis.
 
Labai reti šalutiniai poveikiai (pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 10 000 pacientų): gelta; stiprus pilvo skausmas su arba be nugaros skausmo; karščiavimas; kvėpavimo pasunkėjimas, kartais susijęs su kosuliu; generalizuotos alerginės reakcijos; burnos ištinimas; pūslės odoje; odos alergija; burnos gleivinės uždegimas (stomatitas), kraujospūdžio sumažėjimas, sumišimas, haliucinacijos, sąnarių skausmas, raumenų skausmas, skonio sutrikimai.
 
Be to, Jūsų gydytojas gali nustatyti pokyčius Jūsų kraujo ar šlapimo tyrimų rodmenyse.
 
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
 
 
5.       KAIP LAIKYTI NOFARDOM
 
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje. 
Ant dėžutės ir lizdinių plokštelių nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, NOFARDOM vartoti negalima.
Laikymo sąlygos nurodytos ant dėžutės.
Laikyti žemesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
 
Pastebėjus bet kokių matomų gedimo požymių, NOFARDOM vartoti negalima.
 
Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
 
 
6.                   KITA INFORMACIJA
 
NOFARDOM sudėtis
 
Veiklioji medžiaga yra klopidogrelis. Kiekvienoje tabletėje yra 75 mg klopidogrelio (klopidogrelio vandenilio sulfato pavidalu 97,86 mg)
 
Pagalbinės medžiagos.
Tabletės branduolys:
Manitolis (E421)
Pregelifikuotas kukurūzų krakmolas
Mikrokristalinė celiuliozė pridedant koloidinio silicio dioksido bevandenio
Hidrintas ricinų aliejus
Mažai pakeista hidroksipropilceliuliozė
 
Dangalas:
Laktozė monohidratas
Hipromeliozė  
Titano dioksidas (E171)
Triacetinas  
Raudonasis geležies oksidas (E 172)
Geltonasis geležies oksidas (E 172)
Juodasis geležies oksidas (E 172)
 
 
NOFARDOM išvaizda ir kiekis pakuotėje
 
NOFARDOM  tabletės yra apvalios, abipus išgaubtos, rožinės, plėvele dengtos.
 
Jos tiekiamos kartono dėžutėse, kuriose yra 14 arba 28 plėvele dengtos tabletės PA-Al-PVC/Al lizdinėmis plokštelėmis
 
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
 
Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas
 
Rinkodaros teisės turėtojas:
Zakład Farmaceutyczny Adamed Pharma S.A.
ul. Szkolna 33, 95-054 Ksawerów, Lenkija
 
Gamintojas:
Adamed Sp. z o.o.
Pieńków 149, 05-152 Czosnów, Lenkija
 
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.
 
UAB Norameda
Meistrų 8a, Vilnius LT-02189. Lietuva
Tel: +370 5 230 6499
 
 
 
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-09-25
 
 
 
Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/
 
 
 

I PRIEDAS
 
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
 
 

1.                   VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
 
NOFARDOM 75 mg plėvele dengtos tabletės
 
 
2.       KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
 
 
Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 75 mg klopidogrelio (vandenilio sulfato pavidalu). 
Pagalbinės medžiagos: laktozė monohidratas, 2,0 mg hidrinto ricinų aliejaus.
 
 
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
 
 
3.       FARMACINĖ FORMA
 
Plėvele dengta tabletė
 
NOFARDOM  75 mg tabletės yra apvalios, abipus išgaubtos, rožinės, plėvele dengtos.
 
 
4.       KLINIKINĖ INFORMACIJA
 
4.1     Terapinės indikacijos
 
Aterotrombozės reiškinių profilaktika suaugusiems:
 
·                 pacientams, sergantiems miokardo infarktu (nuo kelių iki 35 parų), išeminiu insultu (nuo 7 parų iki mažiau nei 6 mėnesių) ar nustatyta periferinių arterijų liga.
·                 pacientams, sergantiems ūminiu koronariniu sindromu:
-           ūminiu koronariniu sindromu be ST segmento pakilimo (nestabilia krūtinės angina ar ne Q bangos miokardo infarktu), įskaitant pacientus, kuriems perkutaninės vainikinių arterijųangioplastikos metu įdėtas stentas, vartojant kartu su acetilsalicilo rūgštimi (ASR);
-         ūminiu miokardo infarktu su ST segmento pakilimu, vartojant kartu su ASR, konservatyviai gydomiems pacientams, kuriems tinka trombolizinė terapija.
 
Daugiau duomenų pateikiama 5.1 skyriuje.
 
4.2     Dozavimas ir vartojimo metodas
 
•        Suaugusiesiems ir senyviems žmonėms
 
Klopidogrelio reikia vartoti po 75 mg kartą per parą neatsižvelgiant į valgį.
 
Ligoniams, kenčiantiems nuo ūminio vainikinių arterijų sindromo:
-        Nesusijusio su ST tarpo pakilimu (nestabili krūtinės angina arba miokardo infarktas be Q bangos), iš pradžių reikia duoti vienkartinę 300 mg prisotinimo dozę, paskui – po 75 mg kartą per parą (kartu su 75 mg-325 mg acetilsalicilo rūgštimi (ASR) per parą). Kadangi nuo didesnių ASR dozių didėja kraujavimo pavojus, ASR dozė turėtų būti ne didesnėkaip 100 mg. Optimali gydymo trukmė formaliai nenustatyta. Klinikiniais tyrimais pagrįsta gydymo trukmė – iki 12 mėnesių, didžiausia nauda nustatyta vaisto vartojant tris mėnesius (žr. 5.1 skyrių).
-        Miokardo infarktas su ST segmento pakilimu: pradedant 300 mg prisotinimo doze, skiriama 75 mg klopidogrelio dozė vieną kartą per parą, kartu skiriant ASR ir trombolitikų, arba tik ASR. Vyresniems kaip 75 metų pacientams klopidogrelis paskiriamas be prisotinimo dozės. Sudėtinis gydymas turi būti pradėtas kaip galima anksčiau nuo simptomų pradžios ir tęsiamas ne mažiau kaip keturias savaites. Klopidogrelio ir ASR derinio vartojimo ilgiau kaip keturias savaites nauda netirta (žr. 5.1 skyrių).
 
·                 Vaikai ir paaugliai
Klopidogrelio saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams kol kas nenustatytas.
 
·                 Inkstų funkcijos sutrikimas
Pacientų su sutrikusia inkstų veikla gydymo patirties yra nedaug (žr. 4.4 skyrių).
 
·                 Kepenų funkcijos sutrikimas
Pacientų, sergančių vidutinio sunkumo kepenų liga, kuri gali sąlygoti kraujavimo diatezę, 
gydymo patirties yra nedaug (žr. 4.4 skyrių).
 
 
4.3                 Kontraindikacijos
                                            
·                 Padidėjęs jautrumas veikliajai arba kuriai nors pagalbinei medžiagai.
·                 Sunkus kepenų veiklos sutrikimas.
·                 Aktyvus patologinis kraujavimas, pavyzdžiui, kraujuojanti pepsinė opa arba intrakranijinis kraujavimas.
 
4.4                 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
 
Jei gydant atsiranda klinikinių kraujavimo simptomų, reikia nedelsiant atlikti bendrą kraujo tyrimą ir (arba) atlikti kitus reikiamus tyrimus, nes vaistinis preparatas kelia kraujavimo pavojų ir nepageidaujamai veikia kraują (žr. 4.8 skyrių). Klopidogrelį, kaip ir kitus antitrombocitinius vaistinius preparatus, turi atsargiai vartoti ligoniai, kuriems gali būti padidėjęs kraujavimo pavojus po traumos, operacijos arba dėl kitokios patologinės būklės, taip pat ligoniai, gydomi ASR, heparinu, glikoproteino IIb/IIIa receptorių blokatoriais ar nesteroidiniais vaistais preparatais nuo uždegimo (įskaitant COX-2 inhibitorius). Ligonį reikia atidžiai stebėti, kad būtų laiku nustatyti kraujavimo požymiai, įskaitant slaptąjį kraujavimą, ypač pirmosiomis gydymo savaitėmis ir (arba) po invazinių širdies tyrimų ar operacijų. Kartu vartoti klopidogrelį ir geriamųjų antikoaguliantų nerekomenduojama, nes gali sustiprėti kraujavimas (žr. 4.5 skyrių).
 
Jei ligonį numatoma operuoti ir trombocitų agregacijos slopinti laikinai nepageidaujama, gydymą klopidogreliu reikia nutraukti likus 7 paroms iki operacijos. Prieš numatomą operaciją ir prieš pradėdamas vartoti bet kokius naujus vaistinius preparatus ligonis turi pasakyti gydytojui ir odontologui, kad vartoja klopidogrelį. Klopidogrelis ilgina kraujavimo laiką, todėl jį turi atsargiai vartoti ligoniai, kuriems yra didesnis kraujavimo pavojus (ypač kraujavimo iš virškinimo trakto ir į akis).
 
Ligonį reikia įspėti, kad vartojant klopidogrelį (vieną arba kartu su ASR) gali ilgiau kraujuoti ir kad jis praneštų gydytojui apie bet kokį neįprastą (pagal vietą arba trukmę) kraujavimą.
 
Pavartoję klopidogrelio, net ir trumpai, labai retai ligoniai suserga trombine trombocitopenine purpura (TTP). Ji pasireiškia trombocitopenija ir mikroangiopatine hemolizine mažakraujyste, susijusia su neurologiniais simptomais, inkstų veiklos sutrikimu arba karščiavimu. TTP kuri gali baigtis mirtimi, būtina gydyti nedelsiant; vienas iš gydymo būdų – plazmaferezė.
 
Atsižvelgiant į tai, kad trūksta duomenų, klopidogrelio negalima rekomenduoti ūminiam išeminiam insultui gydyti (per pirmąsias septynias paras).
 
Ligonių, kurių inkstų veikla sutrikusi, gydymo klopidogreliu patirties yra nedaug, todėl juos klopidogreliu reikia gydyti atsargiai (žr. 4.2 skyrių).
 
Nedidelė patirtis ir gydant ligonius, kurių kepenų veikla vidutiniškai sutrikusi. Tokiems ligoniams gali būti dažniau hemoraginė diatezė, todėl klopidogreliu juos reikia gydyti atsargiai (žr. 4.2 skyrių).
 
NOFARDOM sudėtyje yra laktozės. Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.
 
Šio vaistinio preparato sudėtyje yra hidrinto ricinų aliejaus, kuris gali sukelti skrandžio sutrikimus ir viduriavimą.
 
4.5                 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
 
Geriamieji antikoaguliantai
Kartu vartoti klopidogrelį ir geriamųjų antikoaguliantų nerekomenduojama, nes gali sustiprėti kraujavimas (žr. 4.4 skyrių).
 
Glikoproteino IIb/IIIa receptorių blokatoriai
Ligoniams, gydomiems glikoproteino IIb/IIIa receptorių blokatoriais, klopidogrelį reikia vartoti atsargiai, nes gali padidėti kraujavimo pavojus po traumos, operacijos ar nuo kitų patologinių būklių (žr. 4.4 skyrių).
 
Acetilsalicilo rūgštis (ASR)
ASR nekeičia klopidogrelio slopinamos trombocitų agregacijos, kurią sukelia ADP, tačiau klopidogrelis stiprina ASR poveikį kolageno sukeltai trombocitų agregacijai. Vis dėlto kartu su klopidogreliu vieną parą dukart pavartojus po 500 mg ASR, klopidogrelio sukeltas kraujavimo laiko pailgėjimas reikšmingai nepadidėja. Galima farmakodinaminė klopidogrelio ir acetilsalicilo rūgšties sąveika, dėl jos gali padidėti kraujavimo pavojus. Taigi šiuos vaistus kartu vartoti reikia atsargiai (žr. 4.4 skyrių). Nepaisant to, klopidogrelis ir ASR kartu buvo vartoti iki vienerių metų (žr. 5.1 skyrių).
 
Heparinas
Atliekant sveikų žmonių klinikinį tyrimą, dėl vartojamo klopidogrelio nereikėjo mažinti heparino dozės, klopidogrelis nekeitė heparino poveikio kraujo krešumui. Kartu vartojamas heparinas nekeitė klopidogrelio slopinamojo poveikio trombocitų agregacijai. Vis dėlto galima klopidogrelio ir heparino farmakodinaminė sąveika, didinanti kraujavimo pavojų, todėl šie vaistai kartu vartotini atsargiai (žr. 4.4 skyrių).
 
Tromboliziniai vaistiniai preparatai
Kartu vartojamų klopidogrelio, specifiškai fibriną veikiančių bei kitokių trombolizinių vaistinių preparatų ir heparino grupės preparatų saugumas vertintas tyrimo, kuriame dalyvavo miokardo infarkto ištikti pacientai, metu. Kliniškai reikšmingo kraujavimo atsiradimo dažnumas buvo panašus į nustatytą kartu vartojant trombolizinių vaistinių preparatų ar heparino ir ASR (žr. 4.8 skyrių).
 
Nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (NVNU)
Kliniškai tiriamiems sveikiems savanoriams, kartu vartojusiems klopidogrelį ir naprokseną, didėjo slaptasis kraujavimas iš virškinimo trakto. Tačiau sąveikos su kitais NVNU tyrimų neatlikta, todėl kol kas neaišku, ar kraujavimo iš virškinimo trakto pavojų didina visi NVNU. Dėl to NVNU (įskaitant COX-2 inhibitorius) ir klopidogrelį kartu vartoti reikia atsargiai (žr. 4.4 skyrių).
 
Derinimas su kitais vaistais
Klopidogrelio ir kitų vaistų galimai farmakodinaminei ir farmakokinetinei sąveikai nustatyti atlikta nemažai kitų klinikinių tyrimų. Vartojant klopidogrelį su atenololiu, nifedipinu arba abiem šiais vaistais kartu, kliniškai svarbios farmakodinaminės sąveikos nepastebėta. Klopidogrelio farmakodinaminiam aktyvumui taip pat nedarė reikšmingos įtakos kartu su juo vartojamas fenobarbitalis, cimetidinas, estrogenai.
Klopidogrelis nekeitė kartu vartojamo digoksino ar teofilino farmakokinetikos. Antacidiniai vaistai nekeitė klopidogrelio absorbcijos.
 
Žmogaus kepenų mikrosomų tyrimų duomenimis, klopidogrelio karboksilo rūgšties metabolitas gali slopinti citochromo P450 2C9 aktyvumą. Dėl to kraujo plazmoje gali padidėti vaistų, kuriuos metabolizuoja citochromas P450 2C9, koncentracija, pavyzdžiui, NVNU, fenitoino, tolbutamido. CAPRIE tyrimo rezultatai parodė, kad kartu su klopidogreliu vartoti fenitoiną ir tolbutamidą saugu.
 
Be aprašytosios specifinės vaistų sąveikos, klopidogrelio sąveika su kitais vaistais, dažnai vartojamais aterotrombozinei ligai gydyti, netirta. Tačiau klopidogrelio klinikiniuose tyrimuose dalyvavę ligoniai buvo gydomi įvairiais vaistais, iš jų diuretikais, beta adrenoblokatoriais, AKF inhibitoriais, kalcio kanalų blokatoriais, cholesterolio koncentraciją mažinančiais, vainikines kraujagysles plečiančiais vaistais, taip pat vaistais nuo cukrinio diabeto (įskaitant insuliną), epilepsijos, pakaitinei hormonų terapijai vartojamais vaistais, GPIIb/IIIa receptorių blokatoriais; kliniškai svarbios nepageidaujamos sąveikos nepastebėta.
 
4.6                 Nėštumo ir žindymo laikotarpis
 
Nėštumas
Kadangi nėra klinikinių duomenų apie nėščiųjų gydymą klopidogreliu, atsargumo dėlei nėštumo metu šio vaistinio preparato geriau nevartoti.
 
Tyrimai su gyvūnais tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo poveikio nėštumo eigai, embriono ar vaisiaus vystymuisi, gimdymui ar postnataliniam vystymuisi neparodė (žr. 5.3 skyrių).
 
Žindymo laikotarpis
Žiurkių tyrimais nustatyta, kad klopidogrelio ir (arba) jo metabolitų patenka į pieną. Ar šio vaisto patenka į moters pieną, nenustatyta. Atsargumo dėlei žindymo laikotarpiu šio vaistinio preparato reikia nevartoti.
 
4.7                 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
 
Klopidogrelis gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
 
4.8                 Nepageidaujamas poveikis
 
Klopidogrelio saugumas vertintas tiriant daugiau nei 42 000 pacientų, dalyvavusių klinikiniuose tyrimuose, iš jų daugiau nei 9 000 pacientų gydėsi 1 metus ar ilgiau. Duomenys apie kliniškai svarbias CAPRIE, CURE, CLARITY ir COMMIT tyrimų metu pastebėtas nepageidaujamas reakcijas pateikti toliau. CAPRIE tyrimo metu 75 mg klopidogrelio paros dozės toleravimas buvo panašus kaip ir 325 mg ASR paros dozės ir nepriklausė nuo amžiaus, lyties ar rasės. Be klinikinių tyrimų patirties, buvo gauti ir spontaniniai pranešimai apie nepageidaujamas reakcijas.
 
Kraujavimas yra dažniausia nepageidaujama reakcija, pastebėta tiek klinikinių tyrimų metu, tiek ir vaistiniam preparatui jau esant rinkoje. Šiuo atveju kraujavimas dažniausiai būdavo pastebėtas pirmąjį gydymo mėnesį.
 
CAPRIE tyrimo duomenimis, bendrasis kraujavimų dažnumas gydant arba klopidogreliu, arba ASR buvo 9,3 %. Stiprių kraujavimų buvo 1,4 % klopidogreliu ir 1,6 % ASR gydytų ligonių.
 
CUREtyrimo duomenimis, didelio kraujavimo reiškinių dažnis gydant klopidogreliu ir ASR priklausė nuo ASR dozės (< 100 mg: 2,6 %; 100-200 mg: 3,5 %; > 200 mg: 4,9 %). Tai pastebėta ir gydant placebu kartu su ASR (< 100 mg: 2,0 %; 100-200 mg: 2,3 %; > 200 mg: 4,0 %). Kraujavimų (gyvybei pavojingų, gausių, negausių ir kitokių) pavojus mažėjo ilgėjant tyrimo trukmei: 0-1 mėnesį arba trumpiau klopidogreliu gydytų ligonių grupėje kraujavimų dažnumas buvo 9,6 %, placebo grupėje – 6,6 %, gydytų 1-3 mėnesius – klopidogrelio grupėje 4,5 %, o placebo grupėje 2,3 %, gydytų 3-6 mėnesius – 3,8 % ir 1,6 %, gydytų 6-9 mėnesius – 3,2 % ir 1,5 %, gydytų 9-12 mėnesių – 1,9 % ir 1,0 %.
Per pirmąsias 7 paras po vainikinių arterijų šuntavimo operacijų stiprių kraujavimų nepadaugėjo, kai gydymas klopidogreliu ir ASR buvo nutrauktas daugiau kaip prieš 5 paras iki operacijos (4,4 % klopidogreliu ir ASR ir 5,3 % placebu ir ASR gydytų ligonių). Kai likus 5 paroms iki šuntavimo operacijos toliau buvo gydoma, gausiai kraujavo 9,6 % klopidogreliu ir ASR bei 6,3 % placebu ir ASR gydytų ligonių.
 
CLARITYklinikinio tyrimo metu tiriamųjų, vartojusių klopidogrelį ir ASR, grupėje bet koks kraujavimas buvo nustatytas dažniau (17,4 %), negu placebą ir ASR vartojusių grupėje (12,9 %). Stipraus kraujavimo dažnis šiose grupėse buvo panašus (atitinkamai 1,3 % vartojusiųjų klopidogrelį ir ASR grupėje ir 1,1 % vartojusiųjų placebą ir ASR grupėje). Tai atitiko ir pacientų pogrupiuose, į kuriuos jie buvo suskirstyti pagal charakteristikas, buvusias prieš pradedant tyrimą, ir pagal fibrinolizinį gydymą ar gydymą heparinu.
 
COMMIT klinikiniame tyrime stipraus kraujavimo ne į smegenis ir kraujavimo į smegenis bendrasis dažnis abiejose grupėse buvo mažas ir panašus (atitinkamai 0,6 % vartojusių klopidogrelį ir ASR grupėje ir 0,5 % vartojusių placebą ir ASR grupėje).
 
Nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios arba klinikinių tyrimų metu, arba pastebėtos vaistiniam preparatui esant rinkoje, pateiktos toliau lentelėje. Jų dažnis vertintas taip: dažnos (≥ 1/100, < 1/10), nedažnos (≥ 1/1 000, < 1/100), retos (≥ 1/10 000, < 1/1 000), labai retos (< 1/10 000). Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka.
 
 
Organų
sistemų klasė
Dažni
Nedažni
Reti
Labai reti
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
 
Trombocitopenija, leukopenija, eozinofilija
Neutropenija, įskaitant sunkią neutropeniją
Trombinė trombocitopeninė purpura (TTP) (žr. 4.4 skyrių), aplazinė anemija, pancitopenija, agranulocitozė, sunki trombocitopenija, granulocitopenija, anemija.
Imuninės sistemos sutrikimai
 
 
 
Seruminė liga, anafilaktoidinės reakcijos
Psichikos sutrikimai
 
 
 
Haliucinacijos, sumišimas (minčių susipainiojimas)
Nervų sistemos sutrikimai
 
Kraujavimas į kaukolės ertmę (kai kurie atvejai buvo mirtini), galvos skausmas, parestezija, svaigulys
 
Skonio jutimo sutrikimai
Akių sutrikimai
 
Kraujavimas akyse (junginėje, akies obuolyje, tinklainėje).
 
 
Ausų ir labirintų sutrikimai
 
 
Galvos sukimasis
 
Kraujagyslių sutrikimai
Hematoma
 
 
Sunkus kraujavimas, kraujavimas iš operacinės žaizdos, vaskulitas, hipotenzija
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Kraujavimas iš nosies
 
 
Kraujavimas kvėpavimo sistemoje (kraujas skrepliuose, kraujavimas plaučiuose), bronchų spazmas, intersticinis pneumonitas,
Virškinimo trakto sutrikimai
Kraujavimas virškinimo trakte, viduriavimas, pilvo skausmas, dispepsija
Skrandžio opa ir dvylikapirštės žarnos opa, gastritas, vėmimas, pykinimas, vidurių užkietėjimas, vidurių pūtimas
Kraujavimas retroperitoniniame tarpe
Kraujavimas virškinimo trakte ir retroperitoniniame tarpe (kai kuriais atvejais pasibaigęs mirtimi), pankreatitas, kolitas (įskaitant opinį ar limfocitinį kolitą), stomatitas.
Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai
 
 
 
Ūminis kepenų funkcijos nepakankamumas, hepatitas, nenormalūs kepenų veiklos tyrimų rezultatai.
Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Kraujosruvos
Išbėrimas, niežulys, kraujavimas odoje (purpura)
 
Pūslinis dermatitas (toksinė epidermio nekrolizė, Stevens-Johnson‘o sindromas, daugiaformė eritema), angioneurozinė edema, eritematozinis išbėrimas, dilgėlinė, egzema, plokščioji kerpligė.
Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai
 
 
 
Kraujavimas į skeletą ar raumenis (hemartrozė), artritas, sąnarių skausmas, raumenų skausmas
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
 
Hematurija
 
Glomerulonefritas, padidėjusi kreatinino koncentracija kraujyje,
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Kraujavimas dūrio vietoje
 
 
Karščiavimas
Tyrimai
 
Pailgėjęs kraujavimo laikas, sumažėjęs neutrofilų skaičius, sumažėjęs trombocitų skaičius
 
 
 
4.9.                Perdozavimas

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7