Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   
Daugiau:

Susiję straipsniai:

NOFLAMEN 15MG TAB. N10

Vaistai > Raumenų ir skeleto sistemą veikiantys vaistai > Reumatą ir uždegimą gydantys vaistai
  Gamintojas:
EGIS

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Noflamen 7,5 mg tabletės
Noflamen 15 mg tabletės
Veiklioji medžiaga: 7,5 mg ir 15 mg meloksikamo kiekvienoje tabletėje

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1. Kas yra Noflamen ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Noflamen
3. Kaip vartoti Noflamen
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Noflamen
6. Kita informacija1. KAS YRA NOFLAMEN IR KAM JIS VARTOJAMAS

Veiklioji Noflamen tablečių medžiaga yra oksikamų šeimos nesteroidinis vaistas nuo uždegimo, turintis uždegimą slopinančių, skausmą malšinančių ir karščiavimą mažinančių savybių. Visi šie Noflamen poveikiai pasireiškia dėl to paties veikimo mechanizmo, tikriausiai slopinant vadinamųjų prostaglandinų, natūralių uždegimo procesų tarpininkų, biosintezę.

Indikacijos

Trumpalaikis skausmo malšinimas sergant skausminga degeneracine sąnarių liga, kartais lydima uždegimo (artroze).
Ilgalaikis simptominis lėtinio daugelio sąnarių uždegimo (reumatoidinio artrito) gydymas.
Ilgalaikis simptominis stuburo uždegiminių ligų (ankilozinio spondilito) gydymas.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT NOFLAMEN

Tokie vaistai kaip Noflamen gali būti susiję su šiek tiek didesne širdies smūgio (miokardo infarkto) ar insulto rizika. Bet kokia rizika labiau tikėtina vartojant dideles dozes ilgą laiką. Neviršykite rekomenduotos dozės ar nevartokite vaistinio preparato ilgiau, negu nurodyta.
Jeigu turite sveikatos problemų, susijusių su širdimi, esate sirgęs insultu arba manote, kad Jums yra šių sutrikimų rizika (pvz., jūsų kraujo spaudimas yra aukštas, sergate cukriniu diabetu, cholesterolio koncentracija yra didelė arba jūs rūkote), gydymą turėtumėte aptarti su savo gydytoju arba vaistininku.

Noflamen vartoti negalima:

- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) veikliajai arba bet kuriai pagalbinei preparato medžiagai. Gali atsirasti kryžminė alergija acetilsalicilo rūgšties junginiams ir kitiems nesteroidiniams vaistams nuo uždegimo;
- jeigu virškinimo trakte yra aktyvi opa arba anksčiau yra buvusi pasikartojanti pepsinė opa ar hemoragija (du ar daugiau atskirų nustatyto išopėjimo ar kraujavimo epizodų);
- jeigu po ankstesnio gydymosi panašaus tipo vaistiniais preparatais nuo skausmo (NVNU) pasireiškė kraujavimas iš virškinimo trakto ar perforacija;
- jeigu sergate sunkiu širdies nepakankamumu;
- jeigu sergate sunkiu kepenų nepakankamumu;
- jeigu sergate sunkiu nedializuojamu inkstų nepakankamumu;
- jeigu yra kokių nors kraujavimo sutrikimų arba kraujuoja iš virškinimo trakto (skrandyje arba žarnyne) arba smegenyse;
- jeigu esate jaunesnis (-ė) kaip 15 metų;
- jeigu esate nėščia arba žindote kūdikį.

Specialių atsargumo priemonių reikia:

jeigu Jūs tuo pačiu metu vartojate vaistinius preparatus, mažinančius kraujo krešėjimą;
jeigu Jūs sirgote ar sergate virškinimo trakto liga;
jeigu Jūs sergate inkstų liga;
jeigu Jūs sergate staziniu širdies nepakankamumu;
jeigu Jūsų kraujo spaudimas aukštas;
jeigu Jūs esate vyresnio amžiaus;
jeigu Jūs sergate cukriniu diabetu;
jeigu Jūs sergate kepenų liga;
jeigu Jūs tuo pačiu metu vartojate diuretikus;
jeigu Jums kada nors buvo nustatyta didelė kalio koncentracija kraujyje;
moterims – jeigu Jūs ketinate pastoti.

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Kai kurie vaistiniai preparatai gali sąveikauti su Noflamen.

Kortikosteroidai ir kiti nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (įskaitant salicilatus): vartojant kartu su Noflamen gali padidėti virškinimo trakto opų ir kraujavimo iš virškinimo trakto rizika.
Geriamieji antikoaguliantai (pvz., Syncumar) arba kiti vaistiniai preparatai, kurie apsaugo nuo kraujo krešulių susidarymo, tokie kaip acetilsalicilo rūgštis, tiklopidinas, klopidogrelis, švirkščiamas heparino preparatas (paprastai švirkščiamas po oda, ligoninėse gali būti infuzuojamas taikant ilgalaikę infuziją) arba trombolizinės medžiagos (kurios naudojamos tik skubiam gydymui ligoninėse), vartojamos kartu su Noflamen, padidina kraujavimo riziką. Jeigu neįmanoma atsisakyti šių vaistinių preparatų derinimo su Noflamen, būtina atidžiai stebėti krešėjimą mažinantį poveikį.
Aprašyta, kad kartu vartojant litį ir nesteroidinius vaistus nuo uždegimo padidėja ličio koncentracija kraujo plazmoje.
Kaip ir kiti nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo, meloksikamas gali sustiprinti žalingą metotreksato poveikį kraujo gamybos organams.
Kontraceptikai: aprašyta, kad nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo sumažina intrauterinių (vartojamų į gimdą) kontraceptikų veiksmingumą.
Noflamen vartojant su diuretikais, svarbu gerti pakankamai skysčių, o prieš pradedant gydymą reikėtų patikrinti inkstų funkciją. Be to, nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo slopina prostaglandinų sintezę ir plečia kraujagysles, todėl jie gali sumažinti gydomąjį kai kurių kraujospūdį mažinančių vaistinių preparatų (AKF inhibitorių, kraujagysles plečiančių preparatų, diuretikų) veiksmingumą.
Kolestiraminas virškinimo trakte susijungia su meloksikamu, tokiu būdu pagreitindamas jo išskyrimą.
Kai kartu vartojami ciklosporinas ir Noflamen, būtina patikrinti inkstų funkciją.
Gali būti vaistų sąveika tarp Noflamen ir geriamųjų vaistinių preparatų nuo diabeto.
Kartu vartojant tam tikrus vaistinius preparatus depresijai gydyti, vadinamuosius selektyvius serotonino reabsorbcijos inhibitorius (SSRI), gali padidėti kraujavimo rizika.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Noflamen negalima vartoti nėštumo ir žindymo laikotarpiu.

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Specifinių meloksikamo poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta. Vis dėlto nepageidaujamas poveikis gali pasireikšti kaip regėjimo sutrikimai, mieguistumas, galvos sukimasis ar kiti centrinės nervų sistemos sutrikimai, todėl patartina susilaikyti nuo vairavimo ir mechanizmų valdymo.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Noflamen medžiagas

Kiekvienoje Noflamen 7,5 mg tabletėje yra po 14,25 mg, o kiekvienoje Noflamen 15 mg tabletėje – po 28,50 mg laktozės (laktozės monohidrato pavidalu). Jeigu gydytojas yra sakęs, kad Jūs netoleruojate kai kurių angliavandenių, prieš vartodami šį vaistinį preparatą pasitarkite su gydytoju.3. KAIP VARTOTI NOFLAMEN

Noflamen visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Įprastinė dozė yra viena 7,5 mg stiprumo Noflamen tabletė per parą. Jeigu reikia, gydytojas gali padidinti šią dozę iki vienos 15 mg stiprumo Noflamen tabletės per parą. Gydytojas nustatys dozę, atsižvelgdamas į Jūsų ligos sunkumą, buvusias ir šiuo metu esamas ligas. Paprastai reikėtų visada vartoti mažiausią dozę, kuri užtikrintų patenkinamą gydomąjį poveikį.
Noflamen vartoti gali tik suaugusieji ir vyresni kaip 15 metų paaugliai.
Jeigu Jums tinka kuris nors iš skyriuje „Specialių atsargumo priemonių reikia“ išvardytų teiginių, gydytojas gali apriboti dozę iki 7,5 mg vieną kartą per parą.
Noflamen tabletes reikėtų vartoti valgymo metu užgeriant vandeniu arba kitokiu skysčiu.

Pavartojus per didelę Noflamen dozę

Ypač svarbu laikytis paskirto dozavimo. Jeigu suvartojote daugiau tablečių, nei reikia, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vykite į artimiausios ligoninės skubios pagalbos skyrių.

Ūminio nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU) perdozavimo simptomai paprastai būna letargija, mieguistumas, pykinimas, vėmimas ir skausmas pakrūtinio srityje; taikant palaikomąjį gydymą šie simptomai paprastai išnyksta. Gali pradėti kraujuoti iš virškinimo trakto. Sunkus apsinuodijimas gali sukelti kraujo spaudimo padidėjimą, ūminį inkstų nepakankamumą, kepenų funkcijos tyrimų pokyčius, kvėpavimo slopinimą, komą, traukulius, kardiovaskulinį kolapsą ir širdies sustojimą. NVNU vartojant gydomosiomis dozėmis, yra buvę anafilaktoidinių reakcijų (sunkių alerginių reakcijų, kai darosi sunku kvėpuoti arba svaigsta galva), kurios gali atsirasti ir po perdozavimo.

Pamiršus pavartoti Noflamen

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą tabletę.

Nustojus vartoti Noflamen

Savavališkai nenutraukite Noflamen vartojimo, kadangi liga gali grįžti į ankstesnę stadiją, tokią, kokia ji buvo prieš gydymą.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Noflamen tabletės, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Tokie vaistai, kaip Noflamen, gali būti susiję su šiek tiek padidėjusia širdies smūgio (miokardo infarkto) ar insulto rizika.

Dažniausi nepageidaujami poveikiai yra susiję su virškinimo traktu.
Tai kraujavimas iš virškinimo trakto, išopėjimas ar perforacija, kurie gali būti mirtini, ypač vyresnio amžiaus asmenims.
Jeigu Jums kada nors yra buvusi opa arba kraujavo iš virškinimo trakto, apie bet kokius neįprastus pilvo simptomus turėtumėte pasakyti gydytojui. Tai ypač svarbu vyresnio amžiaus žmonėms.
Nepriklausomai nuo sveikatos istorijos, jeigu vartodami Noflamen jaučiate pilvo skausmą arba galbūt Jūsų išmatos tapo deguto spalvos (ypač juodos išmatos, esant pilvo skausmui, gali būti kraujavimo iš virškinimo trakto požymis, bet jos taip pat tokios jos gali būti suvalgius tam tikro maisto, pvz., špinatų, rūgštynių, kraujinės dešros ar kraujinių vėdarų), nutraukite vaistinio preparato vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Tą patį turėtumėte padaryti, jeigu pradėjus gydytis Noflamen atsiranda dusulys, viso kūno dilgėlinė, odos išbėrimai ar pūslės. Tai gali būti labai retos, bet gana sunkios nepageidaujamos reakcijos (pvz., padidėjusio jautrumo reakcija, Stivenso ir Džonsono sindromas bei toksinė epidermio nekrolizė).

Toliau aprašyti šalutiniai poveikiai, kurie pasitaikė žmonėms, vartojusiems meloksikamą. Jie suskirstyti į dažnus, nedažnus ir retus. Jeigu šalutinis poveikis priskirtas
dažniems, reiškia, jis pasitaikė 1 iš 10 – 1 iš 100 žmonių;
nedažniems, reiškia, jis pasitaikė 1 iš 100 – 1 iš 1 000 žmonių;
retiems, reiškia, jis pasitaikė 1 iš 1 000 – 1 iš 10 000 žmonių.

Šalutiniai poveikiai, susiję su virškinimo sistema (skrandžiu ir žarnynu)
Dažni: „nevirškinimas“, pykinimas ar vėmimas, pilvo skausmas, vidurių užkietėjimas, pilvo pūtimas, viduriavimas.
Nedažni: kraujavimas iš virškinimo trakto (dėl kurio išmatos tampa deguto spalvos), skrandžio ar žarnyno opos, burnos ar ryklės uždegimas ar skausmingumas.
Reti: virškinimo trakto perforacija (skylė žarnos sienelėje), skrandžio ar gaubtinės žarnos uždegimas ar skausmingumas.
Šalutiniai poveikiai, susiję su oda
Dažni: niežėjimas, išbėrimas.
Nedažni: dilgėlinė.
Reti: sunkus pūslinis odos išbėrimas ar odos lupimasis, patinimas aplink akis, lūpų ir veido patinimas, saulės šviesos sukelti išbėrimai.
Šalutiniai poveikiai, susiję su centrine nervų sistema
Dažni: apsvaigimas, galvos skausmas.
Nedažni: galvos sukimasis, spengimas ausyse, mieguistumas.
Reti: sumišimas, nuotaikos pokyčiai, nemiga, naktiniai košmarai.
Šalutiniai poveikiai, susiję su akimis
Reti: regėjimo sutrikimai, pvz., neryškus matymas.
Šalutiniai poveikiai, susiję su širdies ir kraujagyslių sistema
Dažni: patinimai, susiję su skysčių susilaikymu, įskaitant pabrinkusias kulkšnis ir kojas.
Nedažni: širdies plakimo pojūtis, kraujo spaudimo padidėjimas, kraujo priplūdimas į veidą (veido paraudimas).
Šalutiniai poveikiai, susiję su krauju
Dažni: mažakraujystė.
Nedažni: baltųjų kraujo ląstelių ar trombocitų skaičiaus pokyčiai.
Šalutiniai poveikiai, susiję su imunine ir su kvėpavimo sistema
Reti: sunkios alerginės reakcijos, įskaitant alpimą, dusulį ir odos reakcijas. Astmos priepuoliai.
Šalutiniai poveikiai, susiję su kepenimis
Nedažni: kepenų funkcijos tyrimų pokyčiai.
Reti: kepenų uždegimas (hepatitas).
Šalutiniai poveikiai, susiję su inkstais
Nedažni: druskos ir vandens susilaikymas, padidėjusi kalio koncentracija kraujyje, inkstų funkcijos tyrimų pokyčiai.
Reti: inkstų nepakankamumas.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. KAIP LAIKYTI NOFLAMEN

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, vaisto vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Atsiradus matomų gedimo požymių, Noflamen vartoti negalima.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6. KITA INFORMACIJA

Noflamen sudėtis
Veiklioji medžiaga yra meloksikamas po 7,5 mg arba 15 mg kiekvienoje tabletėje.
Pagalbinės medžiagos yra magnio stearatas, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, povidonas K-25, natrio citratas, dihidratas, krospovidonas (B tipo), kiekvienoje 7,5 mg tabletėje – 14,25 mg laktozės (laktozės monohidrato forma), kiekvienoje 15 mg tabletėje – 28,50 mg laktozės (laktozės monohidrato forma), mikrokristalinė celiuliozė.

Noflamen išvaizda ir kiekis pakuotėje
Šviesiai geltonos, apvalios, plokščios, nuožulniais kraštais, bekvapės ar beveik bekvapės tabletės su dalijimo vagele vienoje pusėje bei stilizuota „E“ raide ir kodu „361“ (7,5 mg tablečių) arba „362“ (15 mg tablečių) – kitoje.

10 ar 20 tablečių lizdinėje plokštelėje (OPA / Al / PVC-Al), kuri yra kartoninėje dėžutėje su pakuotės lapeliu.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

EGIS PHARMACEUTICALS PLC
H-1106 Budapest, Keresztúri út 30-38.
VENGRIJA

Šis vaistinis preparatas yra registruotas EEE šalyse narėse šiais pavadinimais:

Vengrija Noflamen 7,5 mg tabletės
Noflamen 15 mg tabletės
Bulgarija Noflamen 7,5 mg tabletės
Noflamen 15 mg tabletės
Čekija Noflamen 7,5 mg, tabletės
Noflamen 15 mg, tabletės
Latvija Noflamen 7,5 mg tabletės
Noflamen 15 mg tabletės
Lietuva Noflamen 7,5 mg tabletės
Noflamen 15 mg tabletės
Lenkija Noflamen, 7,5 mg ir 15 mg, tabletės
Rumunija Noflamen 7,5 mg tabletės
Noflamen 15 mg tabletės
Slovakija Noflamen 7,5 mg, tabletės
Noflamen 15 mg, tabletėsŠis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-07-03
Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/
I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Noflamen 7,5 mg tabletės
Noflamen 15 mg tabletės2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Veiklioji medžiaga: po 7,5 mg ir 15 mg meloksikamo kiekvienoje tabletėje.

Pagalbinės medžiagos
7,5 mg tabletės
Kiekvienoje tabletėje yra 14,25 mg laktozės (laktozės monohidrato forma).

15 mg tabletės
Kiekvienoje tabletėje yra 28,50 mg laktozės (laktozės monohidrato forma).

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3. FARMACINĖ FORMA

7,5 mg tabletė
Šviesiai geltona, apvali, plokščia, nuožulniais kraštais, beveik bekvapė tabletė su stilizuota „E“ raide ir kodu „361“ vienoje pusėje bei dalijimo vagele – kitoje.
Tabletę galima padalyti į dvi lygias dalis.
15 mg tabletė
Šviesiai geltona, apvali, plokščia, nuožulniais kraštais, beveik bekvapė tabletė su stilizuota „E“ raide ir kodu „362“ vienoje pusėje bei dalijimo vagele – kitoje.
Tabletę galima padalyti į dvi lygias dalis.4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Noflamen yra nesteroidinis vaistas nuo uždegimo (NVNU), rekomenduojamas nurodytoms ligoms gydyti.
Trumpalaikis simptominis paūmėjusios osteoartrozės gydymas.
Ilgalaikis simptominis reumatoidinio artrito gydymas.
Ilgalaikis simptominis ankilozinio spondilito gydymas.

Dozavimas ir vartojimo metodas

Nepageidaujamus poveikius galima sumažinti vartojant mažiausią veiksmingą dozę trumpiausią laikotarpį, kurio reikia simptomams kontroliuoti (žr. 4.4 skyrių).
Osteoartrozės paūmėjimas – 7,5 mg per parą. Jeigu reikia, paros dozę galima padidinti iki 15 mg.
Reumatoidinis artritas – 15 mg per parą. Atsižvelgiant į terapinį poveikį, dozę galima sumažinti iki 7,5 mg per parą.
Ankilozinis spondilitas – 15 mg per parą. Atsižvelgiant į terapinį poveikį, dozę galima sumažinti iki 7,5 mg per parą.
Didžiausia meloksikamo paros dozė yra 15 mg.
Tabletes reikėtų suvartoti valgymo metu užgeriant vandeniu ar kitu skysčiu.

Dozavimas paaugliams
Rekomenduojama didžiausia dozė paaugliams yra 0,25 mg/kg kūno svorio.
Nėra žinoma, koks dozavimas tinka vaikams, todėl Noflamen gali būti naudojamas gydyti tik suaugusiems žmonėms ir vyresniems kaip 15 metų paaugliams.

Dozavimas senyvo amžiaus pacientams ir pacientams, kuriems nepageidaujamų poveikių rizika yra didesnė (žr. 5.2 skyrių)
Senyvo amžiaus pacientams rekomenduojama vaistinio preparato dozė ilgalaikiam reumatoidinio artrito ir ankilozinio spondilito gydymui yra 7,5 mg per parą. Pacientai, kuriems nepageidaujamų poveikių rizika yra didesnė, turėtų pradėti gydymą nuo 7,5 mg per parą dozės (žr. 4.4 skyrių).

Dozavimas pacientams, kuriems yra kepenų nepakankamumas
Pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo kepenų nepakankamumas, dozės koreguoti nereikia (žr. 4.3 skyrių apie vaistinio preparato vartojimą pacientams, kuriems yra sunkus kepenų nepakankamumas).

Dozavimas pacientams, kuriems yra inkstų nepakankamumas
Dializuojamiems pacientams, kuriems yra sunkus inkstų nepakankamumas, vaistinio preparato dozė neturėtų būti didesnė kaip 7,5 mg per parą.
Pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų nepakankamumas (t. y. pacientams, kurių kreatinino klirensas didesnis kaip 25 ml/min.), dozės koreguoti nereikia. (Apie pacientus, kuriems yra nedializuojamas sunkus inkstų nepakankamumas, žr. 4.3 skyrių.)

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas meloksikamui arba bet kuriai kitai sudedamajai vaistinio preparato daliai.
Gali atsirasti kryžminė alergija acetilsalicilo rūgščiai ir (arba) kitiems NVNU. Noflamen neturėtų būti skiriamas pacientams, kuriems, pavartojus acetilsalicilo rūgšties ar kitų NVNU, atsirado astmos požymių, angioedema, dilgėlinė ar nosies polipai.
Kitos kontraindikacijos:
- sunkus širdies nepakankamumas;
- aktyvi skrandžio ar dvylikapirštės žarnos opa arba pasikartojanti pepsinė opa ar kraujavimas iš virškinimo trakto anamnezėje (du ar daugiau atskirų nustatyto išopėjimo ar kraujavimo epizodų);
- kraujavimas iš virškinimo trakto ar perforacija, susijusi su ankstesniu gydymu NVNU, anamnezėje;
- sunkus kepenų nepakankamumas;
- sunkus nedializuojamas inkstų nepakankamumas;
- jaunesnis kaip 15 metų amžius;
- nėštumas ir žindymas;
- kraujavimas iš virškinimo trakto, iš smegenų kraujagyslių ar kiti kraujavimo sutrikimai.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Nepageidaujamus poveikius galima sumažinti vartojant mažiausią veiksmingą dozę trumpiausią laikotarpį, kurio reikia simptomams kontroliuoti (žr. 4.2 skyrių ir toliau esančią informaciją apie pavojų virškinimo traktui ir širdies bei kraujagyslių sistemai).
Noflamen nereikėtų vartoti kartu su NVNU (įskaitant ciklooksigenazės-2 selektyviuosius inhibitorius).

Poveikis virškinimo traktui
Kaip ir vartojant kitus NVNU, yra pasitaikę kraujavimo iš virškinimo trakto, išopėjimo ar perforacijos atvejų, retkarčiais – mirtinų, pasireiškusių įvairiais gydymo meloksikamu laikotarpiais, esant arba nesant įspėjamųjų simptomų ar anksčiau buvusių sunkių virškinimo trakto sutrikimų.
Vyresnio amžiaus pacientams nepageidaujamų reakcijų, vartojant NVNU, pasitaikė dažniau, ypač kraujavimo iš virškinimo trakto ir perforacijos atvejų, kurie gali būti sunkesni nei įprastai ir mirtini (žr. 4.8 skyrių).
Kraujavimo iš virškinimo trakto, išopėjimo ar perforacijos rizika padidėja pacientams, vartojantiems didesnes NVNU dozes, pacientams, kuriems anksčiau yra buvusi opaligė, ypač jei buvo kraujavimo ar perforacijos komplikacijų (žr. 4.3 skyrių), taip pat vyresnio amžiaus pacientams. Šie pacientai gydymą turėtų pradėti mažiausia galima doze. Gydant šiuos pacientus, taip pat pacientus, tuo pačiu metu vartojančius mažas aspirino dozes ar kitus vaistus, kurie, tikėtina, padidina virškinimo trakto sutrikimų riziką, reikėtų apsvarstyti kombinuoto gydymo (kartu su apsauginiais veiksniais – pvz., mizoprostoliu ar protonų siurblio inhibitoriumi) galimybę (žr. toliau ir 4.5 skyrių).
Pacientai, kuriems anksčiau buvo pasireiškęs toksinis poveikis virškinimo traktui, ypač vyresnio amžiaus pacientai, turėtų pranešti gydytojui apie bet kokius simptomus, susijusius su pilvu (ypač apie kraujavimą iš virškinimo trakto), ypač gydymo pradžioje.
Pacientams, tuo pačiu metu vartojantiems vaistinius preparatus, galinčius padidinti išopėjimo ar kraujavimo riziką, tokius kaip per burną vartojami kortikosteroidai, antikoaguliantai (pvz., varfarinas), selektyvūs serotonino reabsorbcijos inhibitoriai arba antitrombocitiniai preparatai (pvz., aspirinas, tiklopidinas), reikėtų patarti būti atsargiems (žr. 4.5 skyrių).
Jeigu atsiranda virškinimo trakto negalavimų, pacientus reikėtų atidžiai stebėti ir nutraukti vaistinio preparato vartojimą, jeigu atsiranda pepsinė opa ar pradeda kraujuoti iš virškinimo trakto.
Pacientams, kuriems anksčiau yra buvusi virškinimo trakto liga (opinis kolitas, Krono liga), NVNU reikia skirti atsargiai, kadangi jų būklė gali pablogėti (žr. 4.8 skyrių „Nepageidaujamas poveikis“).

Odos reakcijos
Yra duomenų apie retus su NVNU vartojimu siejamų sunkių odos reakcijų atvejus, kai kuriuos – mirtinus, įskaitant eksfoliacinį dermatitą, Stivenso-Džonsono sindromą ir toksinę epidermio nekrolizę (žr. 4.8 skyrių). Panašu, kad didžiausia šių reakcijų rizika būna pačioje gydymo pradžioje, daugeliu atvejų reakcija prasideda pirmąjį gydymo mėnesį. Vos atsiradus odos išbėrimui, gleivinės pažeidimų ar kokių nors kitų padidėjusio jautrumo požymių, Noflamen vartojimą reikia nutraukti.

Funkcinis inkstų nepakankamumas
NVNU slopina inkstų prostaglandinų sintezę, atlikdamas svarbų vaidmenį palaikant inkstų kraujotaką. Pacientams, kurių inkstų kraujotaka ir kraujo tūris yra sumažėję, NVNU vartojimas gali sukelti latentinio inkstų nepakankamumo dekompensaciją. Tačiau nutraukus gydymą inkstų funkcija tampa tokia, kokia buvo pradžioje – prieš pradedant gydymą. Didelė šios reakcijos rizika yra dehidravusiems pacientams, taip pat sergantiems staziniu širdies nepakankamumu, kepenų ciroze, nefroziniu sindromu ar akivaizdžiu inkstų nepakankamumu, pacientams, vartojantiems diuretikus, arba tiems, kuriems buvo atlikta didelė operacija, sukėlusi hipovolemiją. Gydant tokius pacientus reikia atidžiai stebėti diurezę ir inkstų funkciją gydymo pradžioje.
Retais atvejais NVNU gali būti intersticinio nefrito, glomerulonefrito, inkstų meduliarinės nekrozės ar nefrozinio sindromo priežastis.
Pacientai, hemodializuojami dėl terminalinės stadijos inkstų nepakankamumo, neturėtų vartoti didesnės kaip 7,5 mg meloksikamo paros dozės. Esant lengvam ar vidutinio sunkumo inkstų nepakankamumui (kreatinino klirensas >25 ml/min.), dozės sumažinti nereikia.

Kepenų funkcijos sutrikimai
Gydant meloksikamu, kaip ir daugeliu NVNU, buvo pastebėta atsitiktinių serumo transaminazių aktyvumo padidėjimų ar patologinių kitų kepenų funkcinių parametrų pokyčių. Šie pakitimai dažniausiai būdavo laikini ir nedideli. Jeigu laboratorinių parametrų pokyčiai būtų reikšmingi arba ilgalaikiai, meloksikamo vartojimą reikėtų nutraukti ir atlikti atitinkamus tyrimus. Esant kliniškai stabiliai kepenų cirozei, dozės koreguoti nereikia.

Nepageidaujamas reakcijas dažnai blogiau toleruoja vyresnio amžiaus, pažeidžiami ar silpni asmenys, todėl juos reikia atidžiai stebėti. Kaip ir vartojant kitus NVNU, ypatingo atsargumo reikia meloksikamu gydant vyresnio amžiaus pacientus, kadangi su amžiumi didėja inkstų, kepenų ir širdies funkcijos sutrikimų dažnis.

Poveikis širdies ir kraujagyslių sistemai bei smegenų kraujotakai
Pacientus, kurie serga hipertenzija ir (arba) lengvu ar vidutinio sunkumo širdies nepakankamumu, būtina atitinkamai stebėti ir jiems patarti, kadangi gydymo NVNU metu yra pasitaikę skysčių susilaikymo bei pabrinkimų atvejų.
Klinikinių ir epidemiologinių tyrimų duomenimis, kai kurių NVNU vartojimas (ypač didelėmis dozėmis ir ilgai) gali būti susijęs su šiek tiek didesne arterinių trombozinių ligų (pavyzdžiui, miokardo infarkto ar insulto) rizika. Nepakanka duomenų, kuriais būtų galima paneigti tokios rizikos galimybę, vartojant meloksikamą. Pacientus, sergančius nekontroliuojama hipertenzija, staziniu širdies nepakankamumu, nustatyta periferinių arterijų liga ir (arba) smegenų kraujotakos liga, meloksikamu gydyti galima tik viską gerai apsvarsčius. Gerai pasvarstyti reikia ir prieš pradedant ilgalaikį gydymą, jeigu yra širdies ir kraujagyslių sistemos ligos rizikos veiksnių (pvz., hipertenzija, hiperlipidemija, cukrinis diabetas, rūkymas).

Vaisingumas
Meloksikamas, kaip ir bet koks kitas vaistas, kuris, kaip žinoma, slopina ciklooksigenazę ir prostaglandinų sintezę, gali sutrikdyti vaisingumą ir nerekomenduojamas vartoti moterims, ketinančioms pastoti. Gydant moteris, kurioms sunku pastoti arba kurios yra tiriamos dėl nevaisingumo, reikėtų apsvarstyti galimybę nutraukti meloksikamo vartojimą.

Natrio ir vandens sulaikymas
Natrio ir vandens sulaikymas bei pabrinkimų, hipertenzijos ar hipertenzijos pasunkėjimo, širdies nepakankamumo pasunkėjimo galimybė. Hipertenzijos ar širdies nepakankamumo atvejais būtinas klinikinis stebėjimas vos tik pradėjus gydymą. Gali susilpnėti antihipertenzinis poveikis (žr. 4.5 skyrių).
Vartojant NVNU, gali būti sulaikomas natris, kalis ir vanduo bei trikdomas natriuretinis diuretikų poveikis, dėl to gali pasunkėti širdies nepakankamumu ar hipertenzija sergančių pacientų būklė (žr. 4.2 ir 4.3 skyrių).

Hiperkalemija
Hiperkalemija gali atsirasti sergant diabetu ar vartojant kitus vaistinius preparatus, kurie, kaip žinoma, didina kalio koncentraciją kraujyje (žr. 4.5 skyrių). Tokiais atvejais reikėtų nuolat stebėti kalio koncentraciją.
Nepageidaujamas reakcijas dažnai blogiau toleruoja vyresnio amžiaus, pažeidžiami ar silpni asmenys, todėl juos reikia atidžiai stebėti. Kaip ir vartojant kitus NVNU, ypatingo atsargumo reikia tada, kai meloksikamas skiriamas vyresnio amžiaus pacientams, kadangi su amžiumi didėja inkstų, kepenų bei širdies funkcijos sutrikimų dažnis. Vyresnio amžiaus pacientams vartojant NVNU nepageidaujamų reakcijų atsiranda dažniau, ypač kraujavimas iš virškinimo trakto ir perforacija, kurie gali būti mirtini (žr. 4.2 skyrių).

Meloksikamas, kaip ir bet koks kitas NVNU, gali paslėpti esamos infekcinės ligos simptomus.

Kiekvienoje Noflamen 7,5 mg tabletėje yra po 14,25 mg, kiekvienoje Noflamen 15 mg tabletėje – po 28,50 mg laktozės (laktozės monohidrato pavidalu). Pacientai, kuriems yra retų paveldimų galaktozės netoleravimo, Lapp laktazės stokos ar gliukozės ir galaktozės malabsorbcijos sutrikimų, šio vaistinio preparato neturėtų vartoti.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

- Kiti NVNU (įskaitant salicilatus). Vartojant keletą NVNU tuo pačiu metu, gali padidėti virškinimo trakto opų bei kraujavimo iš virškinimo trakto rizika dėl sinergetinio preparatų poveikio.
- Geriamieji antikoaguliantai, trombolitikai ir antitrombocitiniai preparatai. Tuo pačiu metu vartojant NVNU, gali sustiprėti šių vaistinių preparatų poveikis: geriamųjų antikoaguliantų (acenokumarolio, varfarino), tiklopidino, klopidogrelio, parenteriniu būdu skiriamų heparino ir trombolizinių preparatų. Dėl šių vaistinių preparatų poveikio ir dėl galimo virškinimo trakto gleivinės pažeidimo gali padidėti kraujavimo rizika (žr. 4.4 skyrių). Jeigu neįmanoma atsisakyti tokio vaistinių preparatų derinio, būtina atidžiai stebėti antikoaguliacinį poveikį.
- Litis. Aprašyta, kad NVNU didina ličio koncentraciją kraujyje. Pradedant gydymą meloksikamu, pritaikant dozę ir nutraukiant gydymą, reikėtų atidžiai stebėti ličio koncentraciją kraujo plazmoje.
- Metotreksatas. Kaip ir kiti NVNU, meloksikamas gali padidinti metotreksato toksinį poveikį kraujodaros organams. Jeigu vartojamas šių vaistinių preparatų derinys, būtina atidžiai tikrinti baltųjų kraujo ląstelių kiekį.
- Kontraceptikai. Aprašyta, kad NVNU sumažina intrauterinių kontraceptinių priemonių veiksmingumą.
- Diuretikai. Gydymas NVNU dehidravusiems pacientams gali sukelti ūminį inkstų nepakankamumą. Pacientai, vartojantys meloksikamą ir diuretikus, turėtų gerti pakankamai skysčių, o jų inkstų funkcija turėtų būti stebima pradinėje gydymo fazėje.
- Antihipertenziniai preparatai (beta adrenoblokatoriai, vazodilatatoriai, diuretikai). Dėl prostaglandinų slopinimo ir kraujagyslių plėtimo gali susilpnėti antihipertenzinis poveikis.
- AKF inhibitoriai ir angiotenzino II receptorių blokatoriai. NVNU (įskaitant acetilsalicilo rūgštį, kai vartojamos dozės, didesnės kaip 3 g per parą) ir angiotenzino II receptorių blokatoriai turi sinergetinį poveikį glomerulų filtracijos mažinimui, kuris gali paūmėti, kai yra pažeista inkstų funkcija. Jeigu tokį vaistinių preparatų derinį vartoja vyresnio amžiaus ir (arba) dehidravę pacientai, šis derinys gali sukelti ūminį inkstų nepakankamumą, tiesiogiai veikdamas glomerulų filtraciją. Rekomenduojamas inkstų funkcijos stebėjimas gydymo pradžioje ir vėliau, taip pat reguliari paciento hidracija. Be to, šie vaistiniai preparatai kartu gali susilpninti antihipertenzinį AKF inhibitorių ir angiotenzino II receptorių antagonistų poveikį, tuo būdu iš dalies prarandamas jų veiksmingumas (dėl prostaglandinų slopinimo ir kraujagyslių plėtimo).
- Kolestiraminas. Virškinimo trakte kolestiraminas susijungia su meloksikamu ir pagreitina meloksikamo pašalinimą iš organizmo.
- Ciklosporinas. Ciklosporino nefrotoksiškumą gali sustiprinti NVNU, darydami įtaką inkstų prostaglandinų poveikiui. Gydant ciklosporinu ir NVNU tuo pačiu metu, būtina stebėti inkstų funkciją.
- Kortikosteroidai. Padidėja kraujavimo iš virškinimo trakto ir išopėjimo rizika (žr. 4.4 skyrių).
- SSRI (selektyvūs serotonino reabsorbcijos inhibitoriai). Padidėja kraujavimo iš virškinimo trakto ir išopėjimo rizika (žr. 4.4 skyrių).

Meloksikamas metabolizuojamas beveik išskirtinai kepenyse. Maždaug du trečdaliai metabolizuoto kiekio yra transformuojama citochromo (CYP) P-450 fermentų sistemos (daugiausia CYP 2C9, mažiau – CYP 3A4 izofermento), likęs trečdalis metabolizuojamas kitais būdais (pvz., peroksiduojant). Todėl reikėtų atsižvelgti į vaistų sąveikos galimybę, jeigu tuo pačiu metu skiriami CYP 2C9 ir (arba) CYP 3A4 izofermentų inhibitoriai, taip pat vaistiniai preparatai, kuriuos metabolizuoja šie fermentai.
Kartu vartojant meloksikamą ir antacidus, cimetidiną, digoksiną ar furozemidą, nebuvo nustatyta kliniškai reikšmingos farmakokinetinės vaistų sąveikos.
Negalima paneigti meloksikamo ir geriamųjų vaistų nuo cukrinio diabeto sąveikos galimybės.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumo laikotarpis
Prostaglandinų sintezės slopinimas gali turėti neigiamą poveikį nėštumui ir (arba) embriono, vaisiaus raidai. Epidemiologinių tyrimų duomenimis, vartojant prostaglandinų sintezės inhibitorių ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu, padidėja persileidimo ir širdies anomalijų bei įgimto pilvo sienos plyšio rizika. Absoliuti širdies ir kraujagyslių sistemos anomalijų rizika padidėja nuo mažiau kaip 1 % iki maždaug 1,5 %. Laikoma, kad ši rizika didėja vartojant didesnę vaistinio preparato dozę ir gydant ilgiau. Atliekant tyrimus su gyvūnais, prostaglandinų sintezės inhibitorius padidino priešimplantacinių bei poimplantacinių embrionų žūčių dažnį ir embriono bei vaisiaus mirštamumo dažnį. Be to, tarp gyvūnų, gavusių prostaglandinų sintezės inhibitorių organogenezės laikotarpiu, buvo didesnis įvairių anomalijų, įskaitant širdies ir kraujagyslių sistemos anomalijas, dažnis. Pirmąjį ir antrąjį nėštumo trimestrą meloksikamas neturėtų būti vartojamas, nebent tai tikrai būtina. Jeigu meloksikamą vartoja moteris, ketinanti pastoti, arba nėščioji pirmąjį ar antrąjį nėštumo trimestrą, reikėtų parinkti kiek galima mažesnę dozę ir gydymas turėtų trukti kiek galima trumpiau.
Trečiąjį nėštumo trimestrą visi prostaglandinų sintezės inhibitoriai vaisiui gali sukelti:
toksinį poveikį širdžiai ir plaučiams (per anksti užsidarant arteriniam latakui ir atsirandant plaučių hipertenzijai);
inkstų disfunkciją, kuri gali progresuoti iki inkstų nepakankamumo ir oligohidramniono.
Motinai ir naujagimiui visi prostaglandinų sintezės inhibitoriai, vartoti nėštumo pabaigoje, gali sukelti:
galimą kraujavimo laiko pailgėjimą – antiagregacinį poveikį, kuris gali pasireikšti pavartojus net labai mažas vaistinio preparato dozes;
gimdos susitraukimų slopinimą, dėl kurio gimdymas gali vėliau prasidėti ar ilgiau trukti.
Taigi trečiąjį nėštumo trimestrą meloksikamas kontraindikuojamas.

Žindymo laikotarpis
Nors specifinės patirties gydant meloksikamu nėra, žinoma, kad NVNU patenka į motinos pieną. Taigi žindančioms moterims meloksikamo nereikėtų vartoti.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Specifinių meloksikamo poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų nėra atlikta. Vis dėlto nepageidaujamas poveikis gali pasireikšti kaip regėjimo sutrikimas, mieguistumas, galvos sukimasis ar kiti centrinės nervų sistemos sutrikimai, todėl patartina susilaikyti nuo vairavimo ir mechanizmų valdymo.

Nepageidaujamas poveikis

Aprašyta, kad gydymas NVNU yra susijęs su pabrinkimų, hipertenzijos ir širdies nepakankamumo atvejais.

Klinikinių ir epidemiologinių tyrimų duomenimis, kai kurių NVNU vartojimas (ypač didelėmis dozėmis ir ilgą laiką) gali būti susijęs su šiek tiek didesne arterinių trombozinių ligų (pvz., miokardo infarkto ar insulto) rizika (žr. 4.4 skyrių).

Negalima paneigti priežastinio ryšio tarp meloksikamo vartojimo ir toliau išvardytų nepageidaujamų poveikių. Toliau pateiktas dažnis yra apibrėžtas remiantis atitinkamais klinikinių tyrimų duomenimis, bet neatsižvelgiant į priežastinį ryšį. Informacija yra paremta klinikiniais tyrimais, kuriuose dalyvavo 3750 pacientų, iki 18 mėnesių (vidutinė gydymo trukmė – 127 paros) gydytų geriamosiomis kasdieninėmis 7,5 ar 15 mg meloksikamo dozėmis.

Nepageidaujami poveikiai suskirstyti į dažnio kategorijas: labai dažni (≥ 1/10); dažni (≥ 1/100, < 1/10); nedažni (≥ 1/1 000, < 1/100); reti (≥ 1/10 000, < 1/1 000); labai reti (< 1/10 000).

Širdies sutrikimai
Dažni: pabrinkimų atsiradimas.
Nedažni: kraujospūdžio padidėjimas, širdies plakimo pojūtis, kraujo priplūdimas į veidą (paraudimas).

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Dažni: mažakraujystė.
Nedažni: kraujo ląstelių skaičiaus pokyčiai (pvz., leukopenija, trombocitopenija).
Tikėtina, kad kartu vartojant potencialiai mielotoksinius vaistinius preparatus (daugiausia – metotreksatą) padidėja citopenijos rizika.

Nervų sistemos sutrikimai
Dažni: apsvaigimas, galvos skausmas.
Nedažni: galvos sukimasis (vertigo), spengimas ausyse, mieguistumas.
Reti: sumišimas, dezorientacija, nuotaikos pokyčiai.

Akių sutrikimai
Reti: konjunktyvitas, regėjimo sutrikimai, neryškus matymas.

Kvėpavimo, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Reti: buvo pastebėta, kad kai kuriems asmenims, vartojusiems aspiriną ar kitus NVNU (meloksikamą), prasidėjo astmos priepuoliai.

Virškinimo trakto sutrikimai
Dažniausi nepageidaujami reiškiniai yra susiję su virškinimo traktu. Gali atsirasti pepsinių opų, perforacija ar kraujavimas iš virškinimo trakto, kartais mirtinas, ypač vyresnio amžiaus pacientams.
Dažni: dispepsija, pykinimas ir vėmimas, pilvo skausmas, vidurių užkietėjimas, vidurių pūtimas, viduriavimas.
Nedažni: regurgitacija, ezofagitas, skrandžio ir (arba) dvylikapirštės žarnos opos, slaptas ar makroskopinis kraujavimas iš virškinimo trakto.
Reti: virškinimo trakto perforacija, kolitas, hepatitas, gastritas.

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
Nedažni: padidėjusi kreatinino ir šlapalo koncentracija.
Reti: ūminis inkstų nepakankamumas.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Dažni: niežulys, išbėrimas.
Nedažni: stomatitas, dilgėlinė.
Reti: fotosensibilizacijos reakcijos. Aprašytos sporadinės pūslinės odos reakcijos (tokios kaip daugiaformė raudonė, Stivenso-Džonsono sindromas bei toksinė epidermio nekrolizė).

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Dažni: angioedema ir pavojingos gyvybei padidėjusio jautrumo (anafilaksinės ar anafilaktoidinės) reakcijos.

Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai
Nedažni: laikini kepenų funkcijos tyrimų pokyčiai.
Reti: hepatitas.

4.9 Perdozavimas

Ūminio NVNU perdozavimo simptomai paprastai būna letargija, mieguistumas, pykinimas, vėmimas ir skausmas epigastriume; taikant palaikomąjį gydymą paprastai šie simptomai išnyksta. Gali pradėti kraujuoti iš virškinimo trakto. Sunkus apsinuodijimas gali sukelti hipertenziją, ūminį inkstų nepakankamumą, kepenų disfunkciją, kvėpavimo slopinimą, komą, traukulius, kardiovaskulinį kolapsą ir širdies sustojimą. Vartojant NVNU terapinėmis dozėmis pasitaikė anafilaktoidinių reakcijų, kurių gali atsirasti ir po perdozavimo.
Meloksikamas neturi antidoto, todėl pacientus reikėtų gydyti kaip įprastos virškinimo trakto intoksikacijos atveju (pvz., atliekant skrandžio lavažą) bei taikyti simptominį gydymą. Kaip parodė klinikinis tyrimas, meloksikamo pašalinimą galima pagreitinti vartojant kolestiraminą.5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – preparatai nuo uždegimo ir nuo reumato, ATC kodas – M01AC06.

Meloksikamas yra oksikamų šeimos nesteroidinis vaistas nuo uždegimo (NVNU), turintis uždegimą slopinančių, skausmą malšinančių ir karščiavimą mažinančių savybių, įrodytų atliekant ikiklinikinius tyrimus. Meloksikamo uždegimą slopinantis poveikis įrodytas taikant klasikinius eksperimentinius uždegimo modelius. NVNU (įskaitant meloksikamą) tikriausiai turi bendrą veikimo mechanizmą – visi šie junginiai slopina prostaglandinų, kurie yra uždegimo mediatoriai, biosintezę, tikriausiai slopindami prostaglandinų sintetazę.
Meloksikamas turi platesnį terapinį langą nei kiti tradiciniai NVNU. In vivo prostaglandinų sintezę uždegimo židiniuose meloksikamas slopino veiksmingiau nei skrandžio gleivinėje ar inkstuose.
Šis skirtumas tikriausiai yra susijęs su tuo faktu, kad meloksikamas stipriau slopina fermentą COX-2 nei COX-1. Manoma, kad pirmasis yra reikalingas NVNU veikimui, o reikšmingas COX-1 fermento slopinimas sukelia nepageidaujamus poveikius virškinimo traktui ir inkstams.
Meloksikamo selektyvus COX-2 slopinamasis poveikis buvo įrodytas taikant daugelį skirtingų in vitro ir ex vivo eksperimentinių modelių.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Rezorbcija
Meloksikamas gerai rezorbuojamas iš virškinimo trakto, pavartoto per burną preparato biologinis prieinamumas yra 89 %. Suvartojus vieną tabletę vieną kartą maksimali koncentracija kraujo plazmoje susidaro po 5–6 valandų. Meloksikamo koncentracija kraujo plazmoje yra proporcinga suvartotai dozei (7,5 mg ar 15 mg). Stabili koncentracija gali susidaryti po 3–5 gydymo parų. Nuolat gydant ilgiau kaip vienerius metus kraujo plazmoje susidaro panaši stabili vaistinio preparato koncentracija, kaip ir pavartojus vieną kartą. Vartojant vaistinį preparatą vieną kartą per parą kraujo plazmoje susidaro palyginti nedaug kintanti koncentracija: 0,4–1,0 μg/ml – pavartojus 7,5 mg dozę, 0,8–2,0 μg/ml – pavartojus 15 mg dozę. Keletu atvejų minimali ir maksimali stabilios būklės koncentracija kraujo plazmoje neatitiko nurodytų ribų. Per burną vartojamo meloksikamo rezorbcijos tuo pačiu metu valgomas maistas nesutrikdo.

Pasiskirstymas
Sisteminėje kraujotakoje daugiau kaip 99 % meloksikamo yra sujungiama su plazmos baltymais, daugiausia su albuminu. Meloksikamas gerai prasiskverbia į sinovijos skystį, kuriame susidaro maždaug pusė kraujo plazmoje esančios vaistinio preparato koncentracijos.
Pasiskirstymo tūris yra mažas, vidutiniškai 11 litrų. Individualiai šis dydis gali skirtis 30–40 %.

Biotransformacija
Meloksikamas gausiai biotransformuojamas kepenyse. Beveik visa dozė paverčiama keturiais skirtingais meloksikamo metabolitais, kurie visi yra farmakodinamiškai neaktyvūs.
Pagrindinis metabolitas, 5‘-karboksimeloksikamas (60 % dozės), susidaro oksiduojantis tarpiniam metabolitui, 5‘-hidroksimetilmeloksikamui, kuris taip pat išskiriamas, tik ne taip gausiai (9 % dozės). In vitro tyrimų duomenimis, CYP 2C9 atlieka svarbų vaidmenį vykstant šiems metaboliniams procesams, šiek tiek prisidedant CYP 3A4 izofermentui. Kiti du metabolitai, kurių atitinkamai susidaro 16 % ir 14 % suvartotos dozės, tikriausiai atsiranda veikiant peroksidazės fermentams.

Išskyrimas
Didžioji dalis meloksikamo išskiriama metabolitų forma ir vienodomis dalimis su šlapimu bei išmatomis. Mažiau kaip 5 % paros dozės išskiriama nepakitusio meloksikamo forma su išmatomis, o su šlapimu išskiriama tik truputis junginio pirmtako.
Nei kepenų, nei lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų nepakankamumas neturi esminio poveikio meloksikamo farmakokinetikai.
Vidutinis pusinės eliminacijos laikas yra maždaug 20 valandų. Bendras plazmos klirensas vidutiniškai siekia iki 8 ml/min. ir yra šiek tiek mažesnis vyresnio amžiaus pacientams.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Ikiklinikinių meloksikamo toksikologinio profilio tyrimų duomenys visiškai atitinka ikiklinikinių NVNU tyrimų duomenis: ilgą laiką dviem gyvūnų rūšims duodant dideles tiriamųjų preparatų dozes buvo nustatytos virškinimo trakto opos bei erozijos, inkstų spenelių nekrozė.
Reprodukcijos tyrimai, atlikti su žiurkėmis, parodė, kad skiriant toksiškas motinoms dozes, kurios sudaro 1 mg/kg ir daugiau, sumažėja ovuliacijų, susilpnėja implantacijos ir pasireiškia embriotoksinis poveikis.
Skirtos dozės klinikinę dozę viršijo 5–10 kartų. Yra duomenų apie toksinį poveikį vaisiui gestacijos pabaigoje, būdingą visiems prostaglandinų sintezės inhibitoriams.
Atlikus tyrimus tiek in vitro, tiek in vivo, nebuvo rasta jokių mutageninio poveikio įrodymų.
Tiriant žiurkes, nebuvo nustatyta kancergeninė rizika, o pelėms ji atsirado skiriant vaistinio preparato dozes, gerokai viršijančiomis klinikines.6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Magnio stearatas
Bevandenis koloidinis silicio dioksidas
Povidonas K-25
Natrio citratas, dihidratas
Krospovidonas (B tipo)
Laktozės monohidratas
Mikrokristalinė celiuliozė

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

30 mėnesių.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

Pakuotė ir jos turinys

10 ir 20 tablečių OPA / Al / PVC // Al lizdinėje plokštelėje, kuri yra kartoninėje dėžutėje su pakuotės lapeliu.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Tik pagal receptą įsigyjamas vaistinis preparatas.7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

EGIS PHARMACEUTICALS PLC
H-1106 Budapest, Keresztúri út 30-38.
VENGRIJA
8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

Noflamen 7,5 mg
N10 – LT/1/08/1183/001
N20 – LT/1/08/1183/002

Noflamen 15 mg
N10 – LT/1/08/1183/003
N20 – LT/1/08/1183/0049. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2008-07-0310. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2008-07-03
Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/



II PRIEDAS

RINKODAROS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)

EGIS PHARMACEUTICALS PLC
H-1106 Budapest, Keresztúri út 30-38.
VENGRIJAB. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Receptinis vaistinis preparatas.

SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI

KITOS SĄLYGOS



III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS


A. ŽENKLINIMAS
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS (JEI JOS NĖRA – VIDINĖS) PAKUOTĖS

KARTONINĖ DĖŽUTĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Noflamen 7,5 mg tabletės
Meloksikamas2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje tabletėje yra 7,5 mg meloksikamo. 3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Pagalbinės medžiagos: magnio stearatas, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, natrio citratas, povidonas K-25, krospovidonas (B tipo), 14,25 mg laktozės (laktozės monohidrato), mikrokristalinė celiuliozė.4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

10 tablečių
[20 tablečių]5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

Tabletes reikia išgerti valgio metu nekramtant, užsigeriant vandeniu ar kitokiu skysčiu.8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

EGIS PHARMACEUTICALS PLC
H-1106 Budapest, Keresztúri út 30-38.
VENGRIJA12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

N10 – LT/1/08/1183/001
N20 – LT/1/08/1183/00213. SERIJOS NUMERIS

Serija14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Noflamen 7,5 mg
MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ

LIZDINĖ PLOKŠTELĖ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Noflamen 7,5 mg tabletės
Meloksikamas2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS

EGIS 3. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki 4. SERIJOS NUMERIS

Serija5. KITAINFORMACIJA ANT IŠORINĖS (JEI JOS NĖRA – VIDINĖS) PAKUOTĖS

KARTONINĖ DĖŽUTĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Noflamen 15 mg tabletės
Meloksikamas2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje tabletėje yra 15 mg meloksikamo. 3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Pagalbinės medžiagos: magnio stearatas, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, natrio citratas, povidonas K-25, krospovidonas (B tipo), 28,50 mg laktozės (laktozės monohidrato), mikrokristalinė celiuliozė.4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

10 tablečių
[20 tablečių]5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

Tabletes reikia išgerti valgio metu nekramtant, užsigeriant vandeniu ar kitokiu skysčiu.8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

EGIS PHARMACEUTICALS PLC
H-1106 Budapest, Keresztúri út 30-38.
VENGRIJA12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

N10 – LT/1/08/1183/003
N20 – LT/1/08/1183/00413. SERIJOS NUMERIS

Serija14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Noflamen 15 mg
MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ

LIZDINĖ PLOKŠTELĖ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Noflamen 15 mg tabletės
Meloksikamas2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS

EGIS 3. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki 4. SERIJOS NUMERIS

Serija5. KITA

B. PAKUOTĖS LAPELIS

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Noflamen 7,5 mg tabletės
Noflamen 15 mg tabletės
Veiklioji medžiaga: 7,5 mg ir 15 mg meloksikamo kiekvienoje tabletėje

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1. Kas yra Noflamen ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Noflamen
3. Kaip vartoti Noflamen
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Noflamen
6. Kita informacija1. KAS YRA NOFLAMEN IR KAM JIS VARTOJAMAS

Veiklioji Noflamen tablečių medžiaga yra oksikamų šeimos nesteroidinis vaistas nuo uždegimo, turintis uždegimą slopinančių, skausmą malšinančių ir karščiavimą mažinančių savybių. Visi šie Noflamen poveikiai pasireiškia dėl to paties veikimo mechanizmo, tikriausiai slopinant vadinamųjų prostaglandinų, natūralių uždegimo procesų tarpininkų, biosintezę.

Indikacijos

Trumpalaikis skausmo malšinimas sergant skausminga degeneracine sąnarių liga, kartais lydima uždegimo (artroze).
Ilgalaikis simptominis lėtinio daugelio sąnarių uždegimo (reumatoidinio artrito) gydymas.
Ilgalaikis simptominis stuburo uždegiminių ligų (ankilozinio spondilito) gydymas.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT NOFLAMEN

Tokie vaistai kaip Noflamen gali būti susiję su šiek tiek didesne širdies smūgio (miokardo infarkto) ar insulto rizika. Bet kokia rizika labiau tikėtina vartojant dideles dozes ilgą laiką. Neviršykite rekomenduotos dozės ar nevartokite vaistinio preparato ilgiau, negu nurodyta.
Jeigu turite sveikatos problemų, susijusių su širdimi, esate sirgęs insultu arba manote, kad Jums yra šių sutrikimų rizika (pvz., jūsų kraujo spaudimas yra aukštas, sergate cukriniu diabetu, cholesterolio koncentracija yra didelė arba jūs rūkote), gydymą turėtumėte aptarti su savo gydytoju arba vaistininku.

Noflamen vartoti negalima:

- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) veikliajai arba bet kuriai pagalbinei preparato medžiagai. Gali atsirasti kryžminė alergija acetilsalicilo rūgšties junginiams ir kitiems nesteroidiniams vaistams nuo uždegimo;
- jeigu virškinimo trakte yra aktyvi opa arba anksčiau yra buvusi pasikartojanti pepsinė opa ar hemoragija (du ar daugiau atskirų nustatyto išopėjimo ar kraujavimo epizodų);
- jeigu po ankstesnio gydymosi panašaus tipo vaistiniais preparatais nuo skausmo (NVNU) pasireiškė kraujavimas iš virškinimo trakto ar perforacija;
- jeigu sergate sunkiu širdies nepakankamumu;
- jeigu sergate sunkiu kepenų nepakankamumu;
- jeigu sergate sunkiu nedializuojamu inkstų nepakankamumu;
- jeigu yra kokių nors kraujavimo sutrikimų arba kraujuoja iš virškinimo trakto (skrandyje arba žarnyne) arba smegenyse;
- jeigu esate jaunesnis (-ė) kaip 15 metų;
- jeigu esate nėščia arba žindote kūdikį.

Specialių atsargumo priemonių reikia:

jeigu Jūs tuo pačiu metu vartojate vaistinius preparatus, mažinančius kraujo krešėjimą;
jeigu Jūs sirgote ar sergate virškinimo trakto liga;
jeigu Jūs sergate inkstų liga;
jeigu Jūs sergate staziniu širdies nepakankamumu;
jeigu Jūsų kraujo spaudimas aukštas;
jeigu Jūs esate vyresnio amžiaus;
jeigu Jūs sergate cukriniu diabetu;
jeigu Jūs sergate kepenų liga;
jeigu Jūs tuo pačiu metu vartojate diuretikus;
jeigu Jums kada nors buvo nustatyta didelė kalio koncentracija kraujyje;
moterims – jeigu Jūs ketinate pastoti.

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Kai kurie vaistiniai preparatai gali sąveikauti su Noflamen.

Kortikosteroidai ir kiti nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (įskaitant salicilatus): vartojant kartu su Noflamen gali padidėti virškinimo trakto opų ir kraujavimo iš virškinimo trakto rizika.
Geriamieji antikoaguliantai (pvz., Syncumar) arba kiti vaistiniai preparatai, kurie apsaugo nuo kraujo krešulių susidarymo, tokie kaip acetilsalicilo rūgštis, tiklopidinas, klopidogrelis, švirkščiamas heparino preparatas (paprastai švirkščiamas po oda, ligoninėse gali būti infuzuojamas taikant ilgalaikę infuziją) arba trombolizinės medžiagos (kurios naudojamos tik skubiam gydymui ligoninėse), vartojamos kartu su Noflamen, padidina kraujavimo riziką. Jeigu neįmanoma atsisakyti šių vaistinių preparatų derinimo su Noflamen, būtina atidžiai stebėti krešėjimą mažinantį poveikį.
Aprašyta, kad kartu vartojant litį ir nesteroidinius vaistus nuo uždegimo padidėja ličio koncentracija kraujo plazmoje.
Kaip ir kiti nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo, meloksikamas gali sustiprinti žalingą metotreksato poveikį kraujo gamybos organams.
Kontraceptikai: aprašyta, kad nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo sumažina intrauterinių (vartojamų į gimdą) kontraceptikų veiksmingumą.
Noflamen vartojant su diuretikais, svarbu gerti pakankamai skysčių, o prieš pradedant gydymą reikėtų patikrinti inkstų funkciją. Be to, nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo slopina prostaglandinų sintezę ir plečia kraujagysles, todėl jie gali sumažinti gydomąjį kai kurių kraujospūdį mažinančių vaistinių preparatų (AKF inhibitorių, kraujagysles plečiančių preparatų, diuretikų) veiksmingumą.
Kolestiraminas virškinimo trakte susijungia su meloksikamu, tokiu būdu pagreitindamas jo išskyrimą.
Kai kartu vartojami ciklosporinas ir Noflamen, būtina patikrinti inkstų funkciją.
Gali būti vaistų sąveika tarp Noflamen ir geriamųjų vaistinių preparatų nuo diabeto.
Kartu vartojant tam tikrus vaistinius preparatus depresijai gydyti, vadinamuosius selektyvius serotonino reabsorbcijos inhibitorius (SSRI), gali padidėti kraujavimo rizika.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Noflamen negalima vartoti nėštumo ir žindymo laikotarpiu.

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Specifinių meloksikamo poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta. Vis dėlto nepageidaujamas poveikis gali pasireikšti kaip regėjimo sutrikimai, mieguistumas, galvos sukimasis ar kiti centrinės nervų sistemos sutrikimai, todėl patartina susilaikyti nuo vairavimo ir mechanizmų valdymo.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Noflamen medžiagas

Kiekvienoje Noflamen 7,5 mg tabletėje yra po 14,25 mg, o kiekvienoje Noflamen 15 mg tabletėje – po 28,50 mg laktozės (laktozės monohidrato pavidalu). Jeigu gydytojas yra sakęs, kad Jūs netoleruojate kai kurių angliavandenių, prieš vartodami šį vaistinį preparatą pasitarkite su gydytoju.3. KAIP VARTOTI NOFLAMEN

Noflamen visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Įprastinė dozė yra viena 7,5 mg stiprumo Noflamen tabletė per parą. Jeigu reikia, gydytojas gali padidinti šią dozę iki vienos 15 mg stiprumo Noflamen tabletės per parą. Gydytojas nustatys dozę, atsižvelgdamas į Jūsų ligos sunkumą, buvusias ir šiuo metu esamas ligas. Paprastai reikėtų visada vartoti mažiausią dozę, kuri užtikrintų patenkinamą gydomąjį poveikį.
Noflamen vartoti gali tik suaugusieji ir vyresni kaip 15 metų paaugliai.
Jeigu Jums tinka kuris nors iš skyriuje „Specialių atsargumo priemonių reikia“ išvardytų teiginių, gydytojas gali apriboti dozę iki 7,5 mg vieną kartą per parą.
Noflamen tabletes reikėtų vartoti valgymo metu užgeriant vandeniu arba kitokiu skysčiu.

Pavartojus per didelę Noflamen dozę

Ypač svarbu laikytis paskirto dozavimo. Jeigu suvartojote daugiau tablečių, nei reikia, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vykite į artimiausios ligoninės skubios pagalbos skyrių.

Ūminio nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU) perdozavimo simptomai paprastai būna letargija, mieguistumas, pykinimas, vėmimas ir skausmas pakrūtinio srityje; taikant palaikomąjį gydymą šie simptomai paprastai išnyksta. Gali pradėti kraujuoti iš virškinimo trakto. Sunkus apsinuodijimas gali sukelti kraujo spaudimo padidėjimą, ūminį inkstų nepakankamumą, kepenų funkcijos tyrimų pokyčius, kvėpavimo slopinimą, komą, traukulius, kardiovaskulinį kolapsą ir širdies sustojimą. NVNU vartojant gydomosiomis dozėmis, yra buvę anafilaktoidinių reakcijų (sunkių alerginių reakcijų, kai darosi sunku kvėpuoti arba svaigsta galva), kurios gali atsirasti ir po perdozavimo.

Pamiršus pavartoti Noflamen

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą tabletę.

Nustojus vartoti Noflamen

Savavališkai nenutraukite Noflamen vartojimo, kadangi liga gali grįžti į ankstesnę stadiją, tokią, kokia ji buvo prieš gydymą.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Noflamen tabletės, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Tokie vaistai, kaip Noflamen, gali būti susiję su šiek tiek padidėjusia širdies smūgio (miokardo infarkto) ar insulto rizika.

Dažniausi nepageidaujami poveikiai yra susiję su virškinimo traktu.
Tai kraujavimas iš virškinimo trakto, išopėjimas ar perforacija, kurie gali būti mirtini, ypač vyresnio amžiaus asmenims.
Jeigu Jums kada nors yra buvusi opa arba kraujavo iš virškinimo trakto, apie bet kokius neįprastus pilvo simptomus turėtumėte pasakyti gydytojui. Tai ypač svarbu vyresnio amžiaus žmonėms.
Nepriklausomai nuo sveikatos istorijos, jeigu vartodami Noflamen jaučiate pilvo skausmą arba galbūt Jūsų išmatos tapo deguto spalvos (ypač juodos išmatos, esant pilvo skausmui, gali būti kraujavimo iš virškinimo trakto požymis, bet jos taip pat tokios jos gali būti suvalgius tam tikro maisto, pvz., špinatų, rūgštynių, kraujinės dešros ar kraujinių vėdarų), nutraukite vaistinio preparato vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Tą patį turėtumėte padaryti, jeigu pradėjus gydytis Noflamen atsiranda dusulys, viso kūno dilgėlinė, odos išbėrimai ar pūslės. Tai gali būti labai retos, bet gana sunkios nepageidaujamos reakcijos (pvz., padidėjusio jautrumo reakcija, Stivenso ir Džonsono sindromas bei toksinė epidermio nekrolizė).

Toliau aprašyti šalutiniai poveikiai, kurie pasitaikė žmonėms, vartojusiems meloksikamą. Jie suskirstyti į dažnus, nedažnus ir retus. Jeigu šalutinis poveikis priskirtas
dažniems, reiškia, jis pasitaikė 1 iš 10 – 1 iš 100 žmonių;
nedažniems, reiškia, jis pasitaikė 1 iš 100 – 1 iš 1 000 žmonių;
retiems, reiškia, jis pasitaikė 1 iš 1 000 – 1 iš 10 000 žmonių.

Šalutiniai poveikiai, susiję su virškinimo sistema (skrandžiu ir žarnynu)
Dažni: „nevirškinimas“, pykinimas ar vėmimas, pilvo skausmas, vidurių užkietėjimas, pilvo pūtimas, viduriavimas.
Nedažni: kraujavimas iš virškinimo trakto (dėl kurio išmatos tampa deguto spalvos), skrandžio ar žarnyno opos, burnos ar ryklės uždegimas ar skausmingumas.
Reti: virškinimo trakto perforacija (skylė žarnos sienelėje), skrandžio ar gaubtinės žarnos uždegimas ar skausmingumas.
Šalutiniai poveikiai, susiję su oda
Dažni: niežėjimas, išbėrimas.
Nedažni: dilgėlinė.
Reti: sunkus pūslinis odos išbėrimas ar odos lupimasis, patinimas aplink akis, lūpų ir veido patinimas, saulės šviesos sukelti išbėrimai.
Šalutiniai poveikiai, susiję su centrine nervų sistema
Dažni: apsvaigimas, galvos skausmas.
Nedažni: galvos sukimasis, spengimas ausyse, mieguistumas.
Reti: sumišimas, nuotaikos pokyčiai, nemiga, naktiniai košmarai.
Šalutiniai poveikiai, susiję su akimis
Reti: regėjimo sutrikimai, pvz., neryškus matymas.
Šalutiniai poveikiai, susiję su širdies ir kraujagyslių sistema
Dažni: patinimai, susiję su skysčių susilaikymu, įskaitant pabrinkusias kulkšnis ir kojas.
Nedažni: širdies plakimo pojūtis, kraujo spaudimo padidėjimas, kraujo priplūdimas į veidą (veido paraudimas).
Šalutiniai poveikiai, susiję su krauju
Dažni: mažakraujystė.
Nedažni: baltųjų kraujo ląstelių ar trombocitų skaičiaus pokyčiai.
Šalutiniai poveikiai, susiję su imunine ir su kvėpavimo sistema
Reti: sunkios alerginės reakcijos, įskaitant alpimą, dusulį ir odos reakcijas. Astmos priepuoliai.
Šalutiniai poveikiai, susiję su kepenimis
Nedažni: kepenų funkcijos tyrimų pokyčiai.
Reti: kepenų uždegimas (hepatitas).
Šalutiniai poveikiai, susiję su inkstais
Nedažni: druskos ir vandens susilaikymas, padidėjusi kalio koncentracija kraujyje, inkstų funkcijos tyrimų pokyčiai.
Reti: inkstų nepakankamumas.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. KAIP LAIKYTI NOFLAMEN

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, vaisto vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Atsiradus matomų gedimo požymių, Noflamen vartoti negalima.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6. KITA INFORMACIJA

Noflamen sudėtis
Veiklioji medžiaga yra meloksikamas po 7,5 mg arba 15 mg kiekvienoje tabletėje.
Pagalbinės medžiagos yra magnio stearatas, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, povidonas K-25, natrio citratas, dihidratas, krospovidonas (B tipo), kiekvienoje 7,5 mg tabletėje – 14,25 mg laktozės (laktozės monohidrato forma), kiekvienoje 15 mg tabletėje – 28,50 mg laktozės (laktozės monohidrato forma), mikrokristalinė celiuliozė.

Noflamen išvaizda ir kiekis pakuotėje
Šviesiai geltonos, apvalios, plokščios, nuožulniais kraštais, bekvapės ar beveik bekvapės tabletės su dalijimo vagele vienoje pusėje bei stilizuota „E“ raide ir kodu „361“ (7,5 mg tablečių) arba „362“ (15 mg tablečių) – kitoje.

10 ar 20 tablečių lizdinėje plokštelėje (OPA / Al / PVC-Al), kuri yra kartoninėje dėžutėje su pakuotės lapeliu.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

EGIS PHARMACEUTICALS PLC
H-1106 Budapest, Keresztúri út 30-38.
VENGRIJA

Šis vaistinis preparatas yra registruotas EEE šalyse narėse šiais pavadinimais:

Vengrija Noflamen 7,5 mg tabletės
Noflamen 15 mg tabletės
Bulgarija Noflamen 7,5 mg tabletės
Noflamen 15 mg tabletės
Čekija Noflamen 7,5 mg, tabletės
Noflamen 15 mg, tabletės
Latvija Noflamen 7,5 mg tabletės
Noflamen 15 mg tabletės
Lietuva Noflamen 7,5 mg tabletės
Noflamen 15 mg tabletės
Lenkija Noflamen, 7,5 mg ir 15 mg, tabletės
Rumunija Noflamen 7,5 mg tabletės
Noflamen 15 mg tabletės
Slovakija Noflamen 7,5 mg, tabletės
Noflamen 15 mg, tabletėsŠis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-07-03
Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7