Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   

NOLICIN 400MG TAB. N20

Vaistai
  Gamintojas:
KRKA

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Nolicin 400 mg plėvele dengtos tabletės
Norfloksacinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Lapelio turinys
1. Kas yra Nolicin ir nuo ko jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Nolicin
3. Kaip vartoti Nolicin
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Nolicin
6. Kita informacija1. KAS YRA NOLICIN IR NUO KO JIS VARTOJAMAS

Nolicin yra chinolonų grupės chemoterapinis vaistas. Jis naikina bakterijas, kurios sukelia įvairias infekcijas žmogaus organizme.

Gydytojas skyrė Nolicin nuo šiam vaistui jautrių bakterijų infekcijos. Nolicin dažniausiai vartojamas šlapimo takų ir prostatos infekcinėms ligoms, infekciniam viduriavimui ir gonorėjai gydyti.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT NOLICIN

Nolicin vartoti negalima:

jeigu padidėjęs jautrumas norfloksacinui, bet kuriai pagalbinei Nolicin medžiagai arba bet kuriam kitam chinolonų grupės vaistui;
nėščiosioms ir žindyvėms;
vaikams ir paaugliams.
Norfloksacino draudžiama vartoti pacientams, kuriems buvo su gydymu norfloksacinu susijusio tendinito ar sausgyslės plyšimo atvejų.

Specialių atsargumo priemonių reikia:

Jei sergate lėtine liga, sutrikusi medžiagų apykaita, padidėjęs organizmo jautrumas arba vartojate kitus vaistus, apie tai pasakykite gydytojui.

Jeigu sergate epilepsija arba kita centrinės nervų sistemos liga (ypač tokia, dėl kurios gali prasidėti traukuliai), apie tai pasakykite gydytojui, kadangi tuomet yra didesnė šalutinio poveikio tikimybė.

Vartojant Nolicin, gali padidėti jautrumas saulės ir dirbtiniams ultravioletiniams spinduliams, todėl rekomenduojama vengti pernelyg ilgo jų poveikio.

Jei sergate inkstų nepakankamumu, šio vaisto dozę gydytojas Jums atitinkamai sumažins.

Vartojant Nolicin, rekomenduojama gerti daug skysčių. Kiek jų per dieną geriausia suvartoti, paklauskite gydytojo.

Jei, vartojant Nolicin, pradeda skaudėti sausgyslę, pasikonsultuokite su gydytoju. Venkite per sunkaus fizinio krūvio. Aprašyta atvejų, kai senyviems pacientams, kartu vartojantiems kortikosteroidus ir Nolicin, prasidėjo sausgyslės (ypač Achilo) uždegimas ar net ji trūko.

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Kartu vartojami vaistai nuo rėmens ar opos (neutralizuojantys skrandžio rūgštį, sukralfatas ir tokie, kurių sudėtyje yra geležies, aliuminio, bismuto, magnio, kalcio arba cinko). Pienas, jogurtas (skysti pieno produktai) mažina norfloksacino rezorbciją, todėl Nolicin rekomenduojama vartoti 2 val. prieš juos.

Kartu vartojant Nolicin, gali pasireikšti teofilino ir ciklosporino šalutinis poveikis dėl jų koncentracijų kraujyje padidėjimo. Gydytojas jas tikrins ir prireikus sumažins šių vaistų dozes.

Kartu vartojamas Nolicin gali sustiprinti krešėjimą slopinančių vaistų poveikį, todėl gali prasidėti kraujavimas.

Kartu vartojant kortikosteroidus ir Nolicin, gali padidėti sausgyslių uždegimo ar plyšimų pavojus.

Kartu vartojant Nolicin, gali sustiprėti gliukozės koncentraciją mažinantis tam tikrų vaistų (sulfonilkarbamido darinių) poveikis.

Nolicin negalima vartoti kartu su nitrofurantoinu, kadangi tuomet susilpnėja šių abiejų vaistų poveikis.

Kartu vartojamas probenecidas norfloksacino koncentracijos serume neveikia, tačiau mažina jo ekskreciją su šlapimu.

Preparatų, kuriuose yra didanozino, negalima vartoti kartu su norfloksacinu bei 2 valandas po jo pavartojimo, nes minėti preparatai gali veikti norfloksacino absorbciją, todėl jo koncentracija serume ir šlapime gali būti mažesnė.

Nustatyta, kad kai kurie kvinolonai, įskaitant norfloksaciną, daro poveikį kofeino metabolizmui, todėl kofeino klirensas gali sumažėti, o pusinės eliminacijos iš plazmos laikas pailgėti.

Tyrimų su gyvūnais metu gauti duomenys rodo, kad kartu su fenbufenu vartojami kvinolonai gali sukelti traukulius, todėl kvinolonų ir fenbufeno kartu vartoti nerekomenduojama.

Nolicin vartojimas su maistu ir gėrimais

Nolicin galima gerti nevalgius arba valgio metu, tačiau negalima vartoti kartu su pienu ar jogurtu, kadangi skysti pieno produktai mažina į kraują patenkantį norfloksacino kiekį. Nolicin reikia vartoti 1 val. prieš skystus pieno produktus arba 2 val. po jų. Vartojant šį vaistą, nerekomenduojama gerti alkoholinių gėrimų.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Šalutinio poveikio vaisiui pavojus nepaneigtas. Nėščioms moterims gydytojas gali skirti Nolicin tik išimtiniais atvejais, kai laukiamas palankus poveikis yra didesnis negu pavojus vaisiui.

Vartojant Nolicin, žindyti negalima.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Nolicin gali mažinti budrumą, todėl vairuoti automobilį ir dirbti su technika reikia atsargiai, kol paaiškės, kaip šis vaistas veikia organizmą. Nolicin poveikį budrumui stiprina alkoholiniai gėrimai.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Nolicin medžiagas

Azo dažiklis E110 gali sukelti padidėjusio jautrumo reakcijų, įskaitant bronchų astmos priepuolį (ypač jei padidėjęs organizmo jautrumas acetilsalicilo rūgščiai).3. KAIP VARTOTI NOLICIN

Nolicin visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Vaisto dozę ir vartojimo trukmę parinks gydytojas, atsižvelgdamas į ligos pobūdį. Tabletę užgerkite stikline vandens arba arbatos.

Indikacija
Dozė
Gydymo trukmė

Gydymas
Ūminis cistitas
2 ( 400 mg
3-7 paros

Atsinaujinęs cistitas
2 ( 400 mg
7-14 parų

Ūminis nekomplikuotas pielonefritas
2 ( 400 mg
7-14 parų

Lėtinis prostatitas
2 ( 400 mg
46 savaitės arba ilgiau

Gonorėja
2 ( 400 mg

3-7 paros

Bakterinis gastroenteritas
2 ( 400 mg
iki 5 parųJei sutrikusi inkstų funkcija, gydytojas atitinkamai sumažins šio vaisto dozę.

Jei manote, kad vaistas veikia per stipriai arba per silpnai, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Pavartojus per didelę Nolicin dozę

Per didelė dozė gali sukelti pykinimą, vėmimą, viduriavimą, sunkesniais atvejais – taip pat galvos svaigimą, orientacijos sutrikimą ir traukulių.
Išgėrę per didelę dozę, nedelsdami pasikonsultuokite su gydytoju arba vaistininku.

Pamiršus pavartoti Nolicin

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Užmirštą tabletę prisiminę išgerkite nedelsdami, nebent jau beveik laikas kitai dozei.

Nustojus vartoti Nolicin

Per anksti nutraukus šio vaisto vartojimą, liga gali atsinaujinti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Nolicin, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Klinikinių tyrimų metu nustatytas bendras su vaistinio preparato vartojimu susijusio nepageidaujamo poveikio dažnumas buvo maždaug 3%.

Labai dažni ((1/10).
Dažni ((1/100 iki <1/10).
Nedažni ((1/1000 iki <1/100).
Reti ((1/10000 iki <1/1000).
Labai reti (<1/10000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)

Pastebėtas toliau išvardytas nepageidaujamas poveikis.
Tyrimai
Nedažni: transaminazių, šarminės fosfatazės bei laktatdehidrogenazės (LDH) aktyvumo padidėjimas, šlapalo ir kreatinino koncentracijos serume padidėjimas, hematokrito rodmens sumažėjimas.

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Nedažni: eozinofilija, leukopenija, hematokrito rodmens sumažėjimas.

Nervų sistemos sutrikimai
Nedažni: galvos skausmas, galvos svaigimas, nuovargis, somnolencija, nenustygstamumas, irzlumas.

Ausų ir labirintų sutrikimai
Reti: spengimas ausyse.

Virškinimo trakto sutrikimai
Nedažni: pykinimas, viduriavimas.
Reti: anoreksija, pseudomembraninis kolitas.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Nedažni: išbėrimas.
Reti: niežulys, dilgėlinė.

Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai
Reti: tendinitas ar sausgyslės plyšimas.

Imuninės sistemos sutrikimai
Reti: anafilaksija.

Psichikos sutrikimai
Reti: konfūzija, baimė, haliucinacijos, depresija.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. KAIP LAIKYTI NOLICIN

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.
Lizdines plokšteles laikyti dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.

Ant dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Nolicin vartoti negalima.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. KITA INFORMACIJA

Nolicin sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra norfloksacinas. Tabletėje 400 mg norfloksacino.
- Pagalbinės medžiagos yra propilenglikolis, povidonas, hipromeliozė, mikrokristalinė celiuliozė, karboksimetilkrakmolo A natrio druska , koloidinis bevandenis silicio dioksidas, magnio stearatas, talkas, titano dioksidas (E171), saulėlydžio geltonasis FCF (E 110), išgrynintas vanduo.

Nolicin išvaizda ir kiekis pakuotėje

Nolicin tabletės yra oranžinės, apvalios, abipus truputį išgaubtos, su vagele vienoje pusėje.
Nolicin tiekiamas PVC/PVDC ir Al folijos lizdinėmis plokštelėmis. Dėžutėje yra 20 plėvele dengtų tablečių.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Krka, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Slovėnija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Krka, d.d., atstovybė Lietuvoje
A. Goštauto g. 40
Vilnius 01112
Tel. + 370 5 236 27 40
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-01-17
Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) tinklalapyje http://www.vvkt.lt/
I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Nolicin 400 mg plėvele dengtos tabletės2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Plėvele dengtoje tabletėje yra 400 mg norfloksacino.
Pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3. VAISTO FORMA

Plėvele dengta tabletė.
Tabletės yra oranžinės, apvalios, abipus truputį išgaubtos, su vagele vienoje pusėje.4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Norfloksacinui jautrių mikroorganizmų sukeltų infekcinių ligų gydymas:

šlapimo takų ir lyties organų (ūminio arba recidyvuojančio cistito, ūminio nekomplikuoto pielonefrito, lėtinio prostatito);
gonorėjos;
gastroenterito.

Reikia atsižvelgti į oficialias vietines tinkamo antimikrobinių preparatų vartojimo rekomendacijas .

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Tabletes galima vartoti nevalgius užgeriant stikline skysčio arba valgio metu.

Indikacija
Dozė
Gydymo trukmė

Gydymas
Ūminis cistitas
2 ( 400 mg
3-7 paros

Atsinaujinęs cistitas
2 ( 400 mg
7-14 parų

Ūminis nekomplikuotas pielonefritas
2 ( 400 mg
7-14 parų

Lėtinis prostatitas
2 ( 400 mg
46 savaitės arba ilgiau

Gonorėja
2 ( 400 mg

3-7 paros

Bakterinis gastroenteritas
2 ( 400 mg
iki 5 parųGydant būtina palaikyti normalią diurezę.
Didžiausia vienkartinė dozė yra 800 mg, didžiausia paros dozė – 1200 mg.

Jei kreatinino klirensas mažesnis kaip 0,5 ml/sek. (30 ml/min.) ir (arba) jo koncentracija serume didesnė kaip 400 (mol/l (4,5 mg/100 ml), dvigubai sumažinama Nolicin dozė arba dvigubai pailginamas jo vartojimo intervalas.

Hemodializuojamiems pacientams, kurių diurezė išlikusi, skiriama pusė įprastos dozės.

Jei pacientui, kurio diurezė išlikusi, atliekama nuolatinė ambulatorinė peritoninė dializė, jam skiriama tokia pati šio vaisto dozė kaip esant normaliai inkstų funkcijai.

Nedaug turimų duomenų rodo, kad kepenų funkcijos sutrikimas pusinės eliminacijos laikui reikšmingos įtakos neturi.

Vaikai
Ar jaunesnius kaip 18 metų pacientus gydyti norfloksacinu saugu ir veiksminga, nenustatyta.

Senyvi žmonės
Farmakokinetinių tyrimų metu pastebimų pokyčių senyviems žmonėms, palyginti su jaunesniais pacientais, išskyrus nedidelį pusinės eliminacijos laiko pailgėjimą, nenustatyta. Jei nėra inkstų funkcijos sutrikimo, dozės koreguoti nereikia.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas norfloksacinui, kuriam nors kitam šio vaisto komponentui ar kitiems chinolonų grupės vaistams.
Nėščiosioms ir žindyvėms.
Vaikams ir paaugliams (jiems nėra šio vaisto vartojimo patirties, nepaneigtas sąnarinių kremzlių pažeidimo augimo laikotarpiu pavojus).
Norfloksacino draudžiama vartoti pacientams, kuriems buvo su gydymu norfloksacinu susijusio tendinito ar sausgyslės plyšimo atvejų.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Norfloksacinas gali sukelti sunkių anafilaksinių reakcijų. Jei gydymo laikotarpiu tokia reakcija pasireiškia, vaistinio preparato vartojimą būtina nedelsiant nutraukti ir pradėti tinkamą gydymą: po oda švirkšti adrenalino, į veną leisti kortikosteroidų ir antihistamininių preparatų. Jei atsiranda bronchų spazmas, prireikus, būtina gydyti neofilinu (aminofilinu) ir selektyvaus poveikio beta adrenoreceptorių mimetikais, duoti kvėpuoti deguonies, daryti dirbtinį kvėpavimą bei intubuoti.

Jei sutrikusi CNS veikla (ypač sergantiems epilepsija ar kita liga, dėl kurios galimi traukuliai), Nolicin skiriama atsargiai. Gydymo norfloksacinu metu gali padidėti intrakranialinis spaudimas, pasireikšti toksinė psichozė, atsirasti haliucinacijų. Jei atsiranda tokių simptomų, gydymą būtina nutraukti.

Vartojant Nolicin, negalima per ilgai būti tiesioginėje saulės šviesoje. Jei padidėja jautrumas šviesai, šio vaisto vartojimą reikia nutraukti.

Pacientas turi gauti pakankamai skysčių, kad nepasireikštų kristalurijos. Pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu, dozavimą reikia atitinkamai koreguoti.

Aprašyta pavienių atvejų, kai pacientams, vartojusiems chinolonų grupės vaistus, prasidėjo tendinitas ar net trūko sausgyslės. Pradėjus skaudėti sausgysles ir (arba) atsiradus pirmiems tendinito požymiams, Nolicin vartojimą rekomenduojama nutraukti. Vartojant Nolicin ir tuoj po to reikia vengti per didelio fizinio krūvio.

Specialus įspėjimas dėl pagalbinių medžiagų
Azo dažiklis E110 gali sukelti padidėjusio jautrumo reakcijų, įskaitant bronchų astmos priepuolį (ypač jei padidėjęs organizmo jautrumas acetilsalicilo rūgščiai).

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Kartu vartojamas norfloksacinas didina teofilino ir ciklosporino koncentracijas serume, todėl jas rekomenduojama stebėti.

Norfloksacinas stiprina geriamųjų antikoaguliantų (varfarino) poveikį.

Pienas, jogurtas (skysti pieno produktai), antacidiniai vaistai ir sukralfatas mažina norfloksacino rezorbciją. Nolicin reikia vartoti 1 val. prieš skystus pieno produktus arba 2 val. po jų.

Norfloksaciną vartojant kartu su vaistais, kurių sudėtyje yra geležies, aliuminio, bismuto, magnio, kalcio arba cinko, susidaro stambūs nerezorbuojami chinolono ir metalo kompleksai. Antacidinius vaistus, sukralfatą ir preparatus, kurių sudėtyje yra šių medžiagų, reikia vartoti 2 val. po Nolicin.

Kartu vartojant chinolonus ir kortikosteroidus, gali padidėti sausgyslių uždegimo ar plyšimų pavojus.

Pastebėtas kartu su norfloksacinu vartojamų vaistų nuo cukrinio diabeto (sulfonilkarbamido darinių) poveikio sustiprėjimas.

Kartu vartojamų norfloksacino ir nitrofurantoino poveikis susilpnėja.

Kartu vartojamas probenecidas norfloksacino koncentracijos serume neveikia, tačiau mažina jo ekskreciją su šlapimu.
Preparatų, kuriuose yra didanozino, negalima vartoti kartu su norfloksacinu bei 2 valandas po jo pavartojimo, nes minėti preparatai gali veikti norfloksacino absorbciją, todėl jo koncentracija serume ir šlapime gali būti mažesnė.
Nustatyta, kad kai kurie kvinolonai, įskaitant norfloksaciną, daro poveikį kofeino metabolizmui, todėl kofeino klirensas gali sumažėti, o pusinės eliminacijos iš plazmos laikas pailgėti.
Tyrimų su gyvūnais metu gauti duomenys rodo, kad kartu su fenbufenu vartojami kvinolonai gali sukelti traukulius, todėl kvinolonų ir fenbufeno kartu vartoti nerekomenduojama.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nenustatyta, ar saugu vartoti Nolicin nėštumo ir žindymo laikotarpiais. Nėščiosioms jį galima vartoti tik neabejotinai būtinais atvejais, kai laukiamas gydomasis poveikis moteriai yra didesnis už pavojų vaisiui.

Vartojant šį vaistą, žindyti negalima.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Retais atvejais chinolonai gali sukelti traukulių, todėl šių vaistų neskiriama, jei traukulių yra buvę. Galvos skausmą ir svaigimą Nolicin sukelia labai retai, tačiau dėl šio nepageidaujamo poveikio gali sumažėti budrumas, ypač kartu vartojant alkoholinius gėrimus. Gydytojas ar vaistininkas turi perspėti pacientą, kad jis nevairuotų, nevaldytų mechanizmų ir nedirbtų kitų pavojingų darbų, kol paaiškės, kaip šis vaistas veikia darbingumą.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Klinikinių tyrimų metu nustatytas bendras su vaistinio preparato vartojimu susijusio nepageidaujamo poveikio dažnumas buvo maždaug 3%.

Labai dažni ((1/10).
Dažni ((1/100 iki <1/10).
Nedažni ((1/1000 iki <1/100).
Reti ((1/10000 iki <1/1000).
Labai reti (<1/10000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)

Pastebėtas toliau išvardytas nepageidaujamas poveikis.
Tyrimai
Nedažni: transaminazių, šarminės fosfatazės bei laktatdehidrogenazės (LDH) aktyvumo padidėjimas, šlapalo ir kreatinino koncentracijos serume padidėjimas, hematokrito rodmens sumažėjimas.

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Nedažni: eozinofilija, leukopenija, hematokrito rodmens sumažėjimas.

Nervų sistemos sutrikimai
Nedažni: galvos skausmas, galvos svaigimas, nuovargis, somnolencija, nenustygstamumas, irzlumas.

Ausų ir labirintų sutrikimai
Reti: spengimas ausyse.

Virškinimo trakto sutrikimai
Nedažni: pykinimas, viduriavimas.
Reti: anoreksija, pseudomembraninis kolitas.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Nedažni: išbėrimas.
Reti: niežulys, dilgėlinė.

Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai
Reti: tendinitas ar sausgyslės plyšimas.

Imuninės sistemos sutrikimai
Reti: anafilaksija.

Psichikos sutrikimai
Reti: konfūzija, baimė, haliucinacijos, depresija.

4.9 Perdozavimas

Perdozavus labiausiai tikėtina, kad pasireikš pykinimas, vėmimas, viduriavimas, sunkesniais atvejais – taip pat galvos svaigimas, nuovargis, konfūzija ir traukuliai.

Per daug tablečių išgėrusiam pacientui plaunamas skrandis, pacientas atidžiai stebimas ir prireikus simptomiškai gydomas.

Norint palaikyti reikiamą diurezę, labai svarbu skirti pakankamai skysčių.5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė: fluorokvinolonai. ATC klasifikacija: J01 MA06

Veikimo būdas
Norfloksacinas slopina bakterijų dezoksiribonukleorūgšties sintezę ir todėl sukelia baktericidinį poveikį. Molekuliniame lygmenyje Escherichia coli ląstelėse norfloksacinas sukelia specifinį trejopą poveikį:
(1) slopina nuo ATF priklausomą DNR susivijimo reakciją, kurią katalizuoja DNR girazė;
(2) slopina susivijusios DNR atsipalaidavimą;
(3) skatina dvigubai suvytos DNR irimą.
Norfloksacinas yra plataus poveikio antibakterinis preparatas, veikiantis gramteigiamus ir gramneigiamus aerobinius patogenus. 6 pozicijoje esantis fluoro atomas stiprina poveikį gramneigiamiems mikroorganizmams, o piperazininė dalis 7 pozicijoje susijusi su antipseudomoniniu poveikiu.

Atsparumo atsiradimo mechanizmas
Svarbiausias kvinolonų, įskaitant norfloksaciną, atsparumo atsiradimo mechanizmas yra genų, koduojančių DNR girazę bei topoizomerazę IV (fermentus, kuriuos veikia kvinolonai), mutacija. Papildomas atsparumo atsiradimo mechanizmas yra ląstelės membranos baltymų mutacijos, dėl kurių pažeidžiamas membranos pralaidumas bei srautą reguliuojančių siurblių atsiradimas.
Kryžminio norfloksacino ir nesusijusios struktūros antibakterinių preparatų, pvz., penicilinų, cefalosporinų, tetraciklinų, makrolidų, aminociklitolų ir sulfonamidų, 2, 4 diaminopirimidinų ar jų derinių (pvz., su kotrimoksazolu) atsparumo nepasireiškia.

Jautrumas
Toliau nurodytos Europos antimikrobinio jautrumo testavimo komiteto (EAJTK) nustatytos mikroorganizmų jautrumo ribos pagal minimalią slopinamąją koncentraciją (MSK).Enterobacteriaceae1
J (mikrogramai/ml)
N.gonorrhoeae
 Su rūšimi nesusijusios jautrumo ribos 2 J (mikrogramai/ml)

Norfloksacinas
0,5/1

0,5/1

 1.- Salmonella rūšys. Yra klinikinių duomenų, rodančių, kad cipronorfloksacinas sukelia silpną reakciją, kai yra sisteminė Salmonella rūšių sukelta infekcija (atsparumas fluorokvinolonams būna nedidelis, MSK>0,064 mikrogramo/ml). Turimi duomenys daugiausia yra apie S.typhi, tačiau aprašyta atvejų kai pasireiškė silpna kitokių Salmonella rūšių reakcija.
2.- Su rūšimi nesusijusios jautrumo ribos daugiausia nustatomos remiantis farmakokinetiniais ir farmakodinaminiais duomenimis ir nepriklauso nuo specifinių rūšių MSK pasiskirstymo. Šias ribas galima taikyti tik toms rūšims, kurioms specifinės jautrumo ribos nenustatytos arba kurių jautrumo tirti nerekomenduojama (lentelėje pažymėta “—“ arba NĮ).
NĮ – nėra pakankamai įrodymų, kad šias rūšis vaistinis preparatas gerai veiks.

Jautrumo testų nerekomenduojama atlikti su toliau išvardytoms rūšimis, nes jas vaistinis preparatas veikia silpnai.
Pseudomonas, Acinetobacter, Staphylococcus, Enterococcus, Streptococcus A, B, C, G, S. pneumoniae, H. influenzae M. catarrhalis, N. meningitidis, gramneigiami anaerobai.

Atspariais tapusių mikroorganizmų kiekis priklausomai nuo geografinės vietos ir laiko gali skirtis, todėl reikia susipažinti su vietine informacija apie atsparumą, ypač gydant sunkias užkrečiamąsias ligas. Jeigu vietinis mikroorganizmų atsparumas yra toks, kad preparato veiksmingumas nors tik kai kurių užkrečiamųjų ligų atveju yra abejotinas, reikia kreiptis patarimo į ekspertą.

Rūšys, dažniausiai būnančios jautrios

Gramteigiami aerobai

Staphylococcus epidermidis

Staphylococcus (nesukeliantis koaguliacijos)

Gramneigiami aerobai

Escherichia coli

Klebsiella pneumoniae

Klebsiella oxytoca

Enterobacter cloacae

Citrobacter rūšys

Proteus mirabilis

Proteus vulgaris

Morganella morganii

Salmonella rūšys

Shigella rūšys

Vibrio rūšys

Yersinia enterocolitica

Rūšys, kurioms gali pasireikšti įgytas atsparumas

Gramteigiami aerobai

Enterococcous faecalis

Staphylococcus aureus (jautrus meticilinui)

Gramneigiami aerobai

Acinetobacter Iwoffii

Campylobacter rūšys

Neisseria gonorrhoeae

Pseudomonas aeruginosa

Mikroorganizmai, kuriems būdingas įgimtas atsparumas

Gramteigiami aerobai

Enterococcus faecium

Streptoococus agalactiae

Gramneigiami aerobai

Stenotrophomonas maltophilia

Gramteigiami anaerobai

Actinomyces rūšys

Clostridium rūšys

Gramneigiami anaerobai

Bacteroides rūšys

Fusobacterium rūšys

Kitokie patogenai

Chlamydia trachomatis5.2 Farmakokinetinės savybės

Rezorbcija
Norfloksacinas greitai rezorbuojamas virškinimo trakte. Didžiausia koncentracija sveikų savanorių, išgėrusių šio vaisto, plazmoje susidaro po 1-2 val. Virškinimo trakte rezorbuojamas ne visas vaistas, o tik 3040 % išgertos dozės. Pusiausvyrinė koncentracija susidaro per 2 dienas.

Pasiskirstymas
Apie 15 % norfloksacino būna prisijungusio prie plazmos baltymų. Dėl nedidelio jungimosi su baltymais laipsnio šis vaistas greitai ir gerai patenka į organizmo audinius ir skysčius.

Norfloksacino koncentracijos įvairiuose audiniuose

Skystis ar audinys
Koncentracija

Inkstų parenchima
7,3 (g/g

Prostata
2,5 (g/g

Šlapimo pūslės sienelė
3 (g/g

Sėklinis skystis
2,7 (g/ml

Sėklidės
1,6 (g/g

Gimda ir jos kaklelis
3 (g/g

Kiaušidės
1,9 (g/g

Makštis
4,3 (g/g

Tulžis
6,9 (g/mlIšgėrus 50 mg/kg norfloksacino, jo patenka per placentos barjerą, koncentracija vaisiaus audiniuose sudaro maždaug 10 % koncentracijos motinos serume.

Vartojant 2 kartus per parą po 400 mg norfloksacino, inkstuose susidaro 3,9-16,2 (g/g (100300 kartų didesnė negu kraujyje) jo koncentracija. Išgėrus 400 mg dozę, didžiausia vaisto koncentracija šlapime (apie 478 mg/l) susidaro per 2 val. Prostatoje ji būna mažesnė (0,7-4,7 (g/g), tačiau vis tiek didesnė negu kraujyje. Norfloksacino koncentracija tulžyje būna 0,15-4,5 (g/g, bendrajame tulžies latake – 0,4-4 (g/g (3-7 kartus didesnė negu kraujyje). Kepenyse taip pat susidaro didelė koncentracija.

Išgėrus vieną 400 mg dozę, makštyje ir gimdoje susidaro 2-3 kartus didesnė negu kraujyje vaisto koncentracija. Koncentracija skrepliuose, tonzilėse, kiaušidėse ir tulžies pūslės sienelėje būna panaši ar šiek tiek mažesnė negu kraujyje.

Didžiausia norfloksacino koncentracija šlapime būna apie 100 kartų didesnė negu MSK90 daugumai patogeninių mikroorganizmų, sukeliančių šlapimo takų infekcijas. Koncentracija išmatose taip pat būna gerokai didesnė už MSK90 daugeliui patogeninių žarnyno mikroorganizmų.

Sveikiems nevalgiusiems žmonėms išgėrus vienkartinę 200 mg dozę, vidutinė didžiausia norfloksacino koncentracija serume būna 0,75–1 mikrogramo/ml, išgėrus vienkartinę 400 mg dozę – 1,3–1,9 mikrogramo/ml, vidutinis plotas po koncentracijos serume ir laiko kreive per 12 valandų būna atitinkamai 3,56 mikrogramo val./ml ir 6,26 mikrogramo val./ml. Didinant dozę, Cmax, Tmax ir AUC0-12 val.. didėja linijiniu būdu (gydomosios dozės ribose). Serume vaistinio preparato randama net po dozės pavartojimo praėjus 12 valandų.
Tyrimų su suaugusiais žmonėmis, kurių inkstų funkcija normali, metu nustatyta, kad vartojant kartotines dozes didžiausia norfloksacino koncentracija serume nedidėja ir preparato nesikaupia. Pusiausvyrinė norfloksacino apykaita nusistovi antrąją vartojimo dieną.

Metabolizmas
Laboratorinių gyvūnų ir žmonių organizme metabolizuojama nedaug norfloksacino. Iš žmogaus organizmo 80 % norfloksacino eliminuojama nepakitusio. Norfloksacinas metabolizuojamas kepenyse (piperazino žiede, ties terminaliniu azoto atomu). Svarbiausias metabolitas yra okso darinys, kitų metabolitų (chinolono žiedo amino-, acetil-, formil- ir 2-aminoetilamino darinių) žmogaus organizme susidaro mažiau.

Eliminacija
Norfloksacinas eliminuojamas su šlapimu, tulžimi ir išmatomis, jo biologinis pusinis laikas – 3-4 val.

Išgėrus 100-800 mg norfloksacino, per 24 val. 33-39 % dozės pašalinama su šlapimu. Jei dozė didesnė (1600 mg), su šlapimu išskiriama 47,8 % (58 % – metabolizuoto vaisto pavidalo).

Norfloksacinas šalinamas glomerulų filtracijos ir kanalėlių sekrecijos būdais, mažiau (23 %) – su tulžimi. Daugiau kaip 30 % išgertos dozės patenka į išmatas.

Norfloksacino farmakokinetikos pokyčiai sergant inkstų nepakankamumu priklauso nuo jo laipsnio. Didžiausia vaisto koncentracija susidaro vėliau, biologinis pusinis laikas būna ilgesnis, o išskyrimas lėtesnis, tačiau jo koncentracijos šlapimo takuose pakanka infekcinėms ligoms veiksmingai gydyti.

Pacientai, kurių inkstų funkcija sutrikusi
Jei inkstų funkcija sutrikusi, norfloksacino koncentracija serume būna didesnė, pusinės eliminacijos laikas pailgėja. Suaugusių žmonių, kurių inkstų funkcija sutrikusi, organizme vidutinis pusinės eliminacijos laikas būna 4,4 valandos, 6,6 valandos arba 7,6 valandos, kai kreatinino klirensas atitinkamai 30–80 ml/min./1,73 m2, 10–29 ml/min./1,73 m2 arba mažiau kaip 10 ml/min./1,73 m2. Jei kreatinino klirensas yra 30 ml/min./1,73 m2 ar mažesnis, tokiam pacientui būtina koreguoti dozę. Rekomenduojama kartą per parą vartojama dozė yra 400 mg. Turimi negausūs duomenys rodo, kad kepenų funkcijos sutrikimas reikšmingesnės įtakos pusinės eliminacijos laikui nedaro.
Senyvų pacientų gydymas
Senyviems pacientams, kurių kreatinino klirensas didesnis kaip 30 ml/min./1,73 m2, reikia vartoti normalią dozę, o kurių klirensas 30 ml/min./1,73 m2 ar mažesnis, reikia vartoti 400 mg kartą per parą.5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Ilgai duodant norfloksacino jauniems gyvūnams, rasta jų sąnarių kremzlių pažeidimų.

Duodant norfloksacino didelėmis dozėmis žiurkėms ir šunims, jiems pasireiškė kristalurija, kai šlapimo pH buvo 6 ar didesnė.

Tyrimai su gyvūnais norfloksacino teratogeninio, mutageninio ar kancerogeninio poveikio neparodė.6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Propilenglikolis
Povidonas
Hipromeliozė
Mikrokristalinė celiuliozė
Karboksimetilkrakmolo A natrio duska
Koloidinis bevandenis silicio dioksidas
Magnio stearatas
Talkas
Titano dioksidas (E171)
Saulėlydžio geltonasis FCF (E 110)
Išgrynintas vanduo.

6.2 Nesuderinamumas

Nežinomas.

6.3 Tinkamumo laikas

5 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25(C temperatūroje.
Lizdines plokšteles laikyti dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

PVC/PVDC ir Al folijos lizdinės plokštelės. Dėžutėje yra 20 (2x10) plėvele dengtų tablečių dėžutėje.

6.6 Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija

Specialių reikalavimų nėra.7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Krka, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Slovėnija

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

LT/1/94/0983/0019. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

1994-06-22 / 2008-01-1710. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2008-01-17
Ši vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija galioja iki pirmojo jos pakeitimo. Aktuali versija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) tinklalapyje http://www.vvkt.lt/

II PRIEDAS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS


A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Biologinės (-ių) veikliosios (-iųjų) medžiagos (-ų) gamintojo (-ų) pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)

-

Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)

Krka, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Slovėnija

Su pakuote pateikiamame lapelyje nurodomas gamintojo, atsakingo už konkrečios serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas.B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

• TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Receptinis vaistinis preparatas

• SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI

Nebūtini.

• KITOS SĄLYGOS

-

C. SPECIFINIAI ĮPAREIGOJIMAI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

-


III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS


A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT PAKUOTĖS

{Kartono dėžutė}

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Nolicin 400 mg plėvele dengtos tabletės
Norfloxacinum2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 400 mg norfloksacino.3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Pagalbinės medžiagos: E 110 ir kt.4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

20 plėvele dengtų tablečių5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki
Pagaminta9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.
Lizdines plokšteles laikyti dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Krka, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Slovėnija12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT/1/94/0983/00113. SERIJOS NUMERIS

Serija14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Nolicin 400 mg
MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ

{Lizdinė plokštelė}1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Nolicin 400 mg plėvele dengtos tabletės
Norfloxacinum2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS

KRKA3. TINKAMUMO LAIKAS4. SERIJOS NUMERIS5. KITA



B. PAKUOTĖS LAPELIS
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Nolicin 400 mg plėvele dengtos tabletės
Norfloksacinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Lapelio turinys
1. Kas yra Nolicin ir nuo ko jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Nolicin
3. Kaip vartoti Nolicin
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Nolicin
6. Kita informacija1. KAS YRA NOLICIN IR NUO KO JIS VARTOJAMAS

Nolicin yra chinolonų grupės chemoterapinis vaistas. Jis naikina bakterijas, kurios sukelia įvairias infekcijas žmogaus organizme.

Gydytojas skyrė Nolicin nuo šiam vaistui jautrių bakterijų infekcijos. Nolicin dažniausiai vartojamas šlapimo takų ir prostatos infekcinėms ligoms, infekciniam viduriavimui ir gonorėjai gydyti.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT NOLICIN

Nolicin vartoti negalima:

jeigu padidėjęs jautrumas norfloksacinui, bet kuriai pagalbinei Nolicin medžiagai arba bet kuriam kitam chinolonų grupės vaistui;
nėščiosioms ir žindyvėms;
vaikams ir paaugliams.
Norfloksacino draudžiama vartoti pacientams, kuriems buvo su gydymu norfloksacinu susijusio tendinito ar sausgyslės plyšimo atvejų.

Specialių atsargumo priemonių reikia:

Jei sergate lėtine liga, sutrikusi medžiagų apykaita, padidėjęs organizmo jautrumas arba vartojate kitus vaistus, apie tai pasakykite gydytojui.

Jeigu sergate epilepsija arba kita centrinės nervų sistemos liga (ypač tokia, dėl kurios gali prasidėti traukuliai), apie tai pasakykite gydytojui, kadangi tuomet yra didesnė šalutinio poveikio tikimybė.

Vartojant Nolicin, gali padidėti jautrumas saulės ir dirbtiniams ultravioletiniams spinduliams, todėl rekomenduojama vengti pernelyg ilgo jų poveikio.

Jei sergate inkstų nepakankamumu, šio vaisto dozę gydytojas Jums atitinkamai sumažins.

Vartojant Nolicin, rekomenduojama gerti daug skysčių. Kiek jų per dieną geriausia suvartoti, paklauskite gydytojo.

Jei, vartojant Nolicin, pradeda skaudėti sausgyslę, pasikonsultuokite su gydytoju. Venkite per sunkaus fizinio krūvio. Aprašyta atvejų, kai senyviems pacientams, kartu vartojantiems kortikosteroidus ir Nolicin, prasidėjo sausgyslės (ypač Achilo) uždegimas ar net ji trūko.

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Kartu vartojami vaistai nuo rėmens ar opos (neutralizuojantys skrandžio rūgštį, sukralfatas ir tokie, kurių sudėtyje yra geležies, aliuminio, bismuto, magnio, kalcio arba cinko). Pienas, jogurtas (skysti pieno produktai) mažina norfloksacino rezorbciją, todėl Nolicin rekomenduojama vartoti 2 val. prieš juos.

Kartu vartojant Nolicin, gali pasireikšti teofilino ir ciklosporino šalutinis poveikis dėl jų koncentracijų kraujyje padidėjimo. Gydytojas jas tikrins ir prireikus sumažins šių vaistų dozes.

Kartu vartojamas Nolicin gali sustiprinti krešėjimą slopinančių vaistų poveikį, todėl gali prasidėti kraujavimas.

Kartu vartojant kortikosteroidus ir Nolicin, gali padidėti sausgyslių uždegimo ar plyšimų pavojus.

Kartu vartojant Nolicin, gali sustiprėti gliukozės koncentraciją mažinantis tam tikrų vaistų (sulfonilkarbamido darinių) poveikis.

Nolicin negalima vartoti kartu su nitrofurantoinu, kadangi tuomet susilpnėja šių abiejų vaistų poveikis.

Kartu vartojamas probenecidas norfloksacino koncentracijos serume neveikia, tačiau mažina jo ekskreciją su šlapimu.

Preparatų, kuriuose yra didanozino, negalima vartoti kartu su norfloksacinu bei 2 valandas po jo pavartojimo, nes minėti preparatai gali veikti norfloksacino absorbciją, todėl jo koncentracija serume ir šlapime gali būti mažesnė.

Nustatyta, kad kai kurie kvinolonai, įskaitant norfloksaciną, daro poveikį kofeino metabolizmui, todėl kofeino klirensas gali sumažėti, o pusinės eliminacijos iš plazmos laikas pailgėti.

Tyrimų su gyvūnais metu gauti duomenys rodo, kad kartu su fenbufenu vartojami kvinolonai gali sukelti traukulius, todėl kvinolonų ir fenbufeno kartu vartoti nerekomenduojama.

Nolicin vartojimas su maistu ir gėrimais

Nolicin galima gerti nevalgius arba valgio metu, tačiau negalima vartoti kartu su pienu ar jogurtu, kadangi skysti pieno produktai mažina į kraują patenkantį norfloksacino kiekį. Nolicin reikia vartoti 1 val. prieš skystus pieno produktus arba 2 val. po jų. Vartojant šį vaistą, nerekomenduojama gerti alkoholinių gėrimų.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Šalutinio poveikio vaisiui pavojus nepaneigtas. Nėščioms moterims gydytojas gali skirti Nolicin tik išimtiniais atvejais, kai laukiamas palankus poveikis yra didesnis negu pavojus vaisiui.

Vartojant Nolicin, žindyti negalima.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Nolicin gali mažinti budrumą, todėl vairuoti automobilį ir dirbti su technika reikia atsargiai, kol paaiškės, kaip šis vaistas veikia organizmą. Nolicin poveikį budrumui stiprina alkoholiniai gėrimai.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Nolicin medžiagas

Azo dažiklis E110 gali sukelti padidėjusio jautrumo reakcijų, įskaitant bronchų astmos priepuolį (ypač jei padidėjęs organizmo jautrumas acetilsalicilo rūgščiai).3. KAIP VARTOTI NOLICIN

Nolicin visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Vaisto dozę ir vartojimo trukmę parinks gydytojas, atsižvelgdamas į ligos pobūdį. Tabletę užgerkite stikline vandens arba arbatos.

Indikacija
Dozė
Gydymo trukmė

Gydymas
Ūminis cistitas
2 ( 400 mg
3-7 paros

Atsinaujinęs cistitas
2 ( 400 mg
7-14 parų

Ūminis nekomplikuotas pielonefritas
2 ( 400 mg
7-14 parų

Lėtinis prostatitas
2 ( 400 mg
46 savaitės arba ilgiau

Gonorėja
2 ( 400 mg

3-7 paros

Bakterinis gastroenteritas
2 ( 400 mg
iki 5 parųJei sutrikusi inkstų funkcija, gydytojas atitinkamai sumažins šio vaisto dozę.

Jei manote, kad vaistas veikia per stipriai arba per silpnai, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Pavartojus per didelę Nolicin dozę

Per didelė dozė gali sukelti pykinimą, vėmimą, viduriavimą, sunkesniais atvejais – taip pat galvos svaigimą, orientacijos sutrikimą ir traukulių.
Išgėrę per didelę dozę, nedelsdami pasikonsultuokite su gydytoju arba vaistininku.

Pamiršus pavartoti Nolicin

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Užmirštą tabletę prisiminę išgerkite nedelsdami, nebent jau beveik laikas kitai dozei.

Nustojus vartoti Nolicin

Per anksti nutraukus šio vaisto vartojimą, liga gali atsinaujinti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Nolicin, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Klinikinių tyrimų metu nustatytas bendras su vaistinio preparato vartojimu susijusio nepageidaujamo poveikio dažnumas buvo maždaug 3%.

Labai dažni ((1/10).
Dažni ((1/100 iki <1/10).
Nedažni ((1/1000 iki <1/100).
Reti ((1/10000 iki <1/1000).
Labai reti (<1/10000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)

Pastebėtas toliau išvardytas nepageidaujamas poveikis.
Tyrimai
Nedažni: transaminazių, šarminės fosfatazės bei laktatdehidrogenazės (LDH) aktyvumo padidėjimas, šlapalo ir kreatinino koncentracijos serume padidėjimas, hematokrito rodmens sumažėjimas.

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Nedažni: eozinofilija, leukopenija, hematokrito rodmens sumažėjimas.

Nervų sistemos sutrikimai
Nedažni: galvos skausmas, galvos svaigimas, nuovargis, somnolencija, nenustygstamumas, irzlumas.

Ausų ir labirintų sutrikimai
Reti: spengimas ausyse.

Virškinimo trakto sutrikimai
Nedažni: pykinimas, viduriavimas.
Reti: anoreksija, pseudomembraninis kolitas.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Nedažni: išbėrimas.
Reti: niežulys, dilgėlinė.

Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai
Reti: tendinitas ar sausgyslės plyšimas.

Imuninės sistemos sutrikimai
Reti: anafilaksija.

Psichikos sutrikimai
Reti: konfūzija, baimė, haliucinacijos, depresija.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. KAIP LAIKYTI NOLICIN

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.
Lizdines plokšteles laikyti dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.

Ant dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Nolicin vartoti negalima.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. KITA INFORMACIJA

Nolicin sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra norfloksacinas. Tabletėje 400 mg norfloksacino.
- Pagalbinės medžiagos yra propilenglikolis, povidonas, hipromeliozė, mikrokristalinė celiuliozė, karboksimetilkrakmolo A natrio druska , koloidinis bevandenis silicio dioksidas, magnio stearatas, talkas, titano dioksidas (E171), saulėlydžio geltonasis FCF (E 110), išgrynintas vanduo.

Nolicin išvaizda ir kiekis pakuotėje

Nolicin tabletės yra oranžinės, apvalios, abipus truputį išgaubtos, su vagele vienoje pusėje.
Nolicin tiekiamas PVC/PVDC ir Al folijos lizdinėmis plokštelėmis. Dėžutėje yra 20 plėvele dengtų tablečių.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Krka, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Slovėnija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Krka, d.d., atstovybė Lietuvoje
A. Goštauto g. 40
Vilnius 01112
Tel. + 370 5 236 27 40
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-01-17
Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) tinklalapyje http://www.vvkt.lt/

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7