Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   

NOLIPREL 2.5MG/0.625MG TAB. N30

Vaistai
  Gamintojas:
LES LABORATOIRIES SERVIER

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Noliprel 2,5 mg/0,625 mg plėvele dengtos tabletės
Perindoprilio argininas / indapamidas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1. Kas yra Noliprel 2,5 mg/0,625 mg ir nuo ko jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Noliprel 2,5 mg/0,625 mg
3. Kaip vartoti Noliprel 2,5 mg/0,625 mg
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Noliprel 2,5 mg/0,625 mg
6. Kita informacija1. KAS YRA NOLIPREL 2,5 MG/0,625 MG IR NUO KO JIS VARTOJAMAS

Kas yra Noliprel 2,5 mg/0,625 mg?
Noliprel 2,5 mg/0,625 mg yra dviejų veikliųjų medžiagų, t. y. perindoprilio ir indapamido, derinys. Tai antihipertenzinis preparatas, vartojamas didelio kraujospūdžio ligai (hipertenzijai) gydyti.

Nuo ko vartojamas Noliprel 2,5 mg/0,625 mg?
Perindoprilis priklauso vaistų, vadinamų AKF inhibitoriais, grupei. Šie vaistai veikia išplėsdami kraujagysles, todėl širdžiai darosi lengviau varinėti jomis kraują. Indapamidas yra diuretikas. Diuretikai padidina šlapimo išskyrimą pro inkstus. Tačiau indapamidas skiriasi nuo kitų diuretikų, nes jis tik šiek tiek padidina šlapimo kiekį. Kiekviena iš šių veikliųjų medžiagų sumažina kraujospūdį ir abi jos veikia kartu kontroliuodamos Jūsų kraujo spaudimą.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT NOLIPREL 2,5 MG/0,625 MG

Noliprel 2,5 mg/0,625 mg vartoti negalima:
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) perindopriliui, bet kuriam kitam AKF inhibitoriui, indapamidui, bet kokiam kitam sulfamidui arba bet kuriai pagalbinei Noliprel 2,5 mg/0,625 mg medžiagai;
- jeigu anksčiau besigydant AKF inhibitoriais Jums buvo atsiradę tokių simptomų kaip pasunkėjęs švokščiantis kvėpavimas, veido ar liežuvio patinimas, smarkus niežulys ar odos bėrimas arba jei Jums ar Jūsų giminaičiams buvo atsiradę panašių simptomų (būklė, vadinama angioneurozine edema) kitomis aplinkybėmis;
- jei sergate sunkia kepenų liga ar kepenine encefalopatija (degeneracine smegenų liga);
- jei sergate sunkia inkstų liga ar Jums atliekama dializė;
- jei Jums mažas ar didelis kalio kiekis kraujyje;
- jei įtariama, kad Jums gali būti negydytas širdies nepakankamumas (didelis skysčių susikaupimas, kvėpavimo pasunkėjimas);
- jei esate nėščia ar bandote pastoti;
- jei žindote.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
Jeigu Jums yra bet kuri iš toliau išvardytų būklių, pasakykite savo gydytojui prieš pradėdami vartoti Noliprel 2,5 mg/0,625 mg:
- jeigu Jums yra aortos stenozė (pagrindinės kraujagyslės, išeinančios iš širdies, susiaurėjimas), kardiomiopatija (širdies raumens liga) ar inkstų arterijos stenozė (arterijos, aprūpinančios inkstus krauju, susiaurėjimas);
jei sergate kitomis širdies ar inkstų ligomis;
jei sergate kepenų liga;
jei sergate kolagenoze, pvz., sistemine raudonąja vilklige ar sklerodermija;
jei sergate ateroskleroze (arterijų sukietėjimas);
jei sergate hiperparatiroidizmu (priešskydinės liaukos veiklos sutrikimas);
jei sergate podagra;
jei sergate diabetu;
jei laikotės bedruskės dietos ar vartojate druskos pakaitalus, turinčius kalio;
jei vartojate litį ar kalį tausojančius diuretikus (spironolaktoną, triamtereną), nes jų negalima vartoti kartu su Noliprel 2,5 mg/0,625 mg (žr. skyrių „Kitų vaistų vartojimas“).

Vartodami Noliprel 2,5 mg/0,625 mg turite pasakyti savo gydytojui ar kitam medicinos darbuotojui, jei:
Jums ruošiamasi atlikti anesteziją ir/ar operaciją;
neseniai viduriavote ar vėmėte;
Jums ruošiamasi atlikti MTL aferezę (cholesterolio pašalinimą iš kraujo tam tikru aparatu);
Jums ruošiamasi atlikti desensibilizuojamąjį gydymą, siekiant sumažinti alerginę reakciją į bičių ar vapsvų įgėlimus;
Jums ruošiamasi atlikti tyrimą, kurio metu reikės suleisti jodo turinčią kontrastinę medžiagą (tam tikrą medžiagą, kurią suleidus rentgeno spinduliuose tampa matomi tokie organai kaip inkstai ar skrandis).

Sportininkai turi žinoti, kad Noliprel 2,5 mg/0,625 mg yra veiklioji medžiaga (indapamidas), dėl kurios gali būti teigiamas dopingo testo rezultatas.

Noliprel 2,5 mg/0,625 mg negalima vartoti vaikams.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Neturite vartoti Noliprel 2,5 mg/0,625 mg kartu su:
ličiu (vartojamu depresijai gydyti);
kalį tausojančiais diuretikais (spironolaktonu, triamterenu), kalio druskomis.

Kiti vaistai gali turėti įtakos gydymui Noliprel 2,5 mg/0,625 mg. Pasakykite savo gydytojui, jei vartojate toliau išvardytus vaistus, nes gali prireikti imtis ypatingų atsargumo priemonių:
- kitus vaistus nuo didelio kraujospūdžio;
- prokainamidą (sutrikusiam širdies ritmui gydyti);
- alopurinolį (podagrai gydyti);
- terfenadiną ar astemizolį (antihistamininius preparatus nuo šieno slogos ar alergijos);
- kortikosteroidus, kurie vartojami įvairioms ligoms, tarp jų bronchinei astmai ir reumatoidiniam artritui gydyti;
- imunosupresantus, vartojamus autoimuninėms ligoms gydyti ar išvengti organų atmetimo po jų persodinimo (pvz., ciklosporiną);
- vaistus nuo vėžio;
- eritromiciną injekcijomis (antibiotiką);
- halofantriną (nuo tam tikrų maliarijos rūšių);
- pentamidiną (vartojamą gydyti pneumonijai);
- vinkaminą (vartojamą gydyti pažinimo sutrikimus seniems žmonėms);
- bepridilį (vartojamą krūtinės anginai gydyti);
- sultopridą (antipsichozinį vaistą);
- vaistus nuo širdies ritmo sutrikimų (pvz., chinidiną, hidrochinidiną, dizopiramidą, amjodaroną, sotalolį);
- digoksiną (širdies ligoms gydyti);
- baklofeną (raumenų įtempimui, kuris atsiranda dėl kai kurių ligų, pvz., išsėtinės sklerozės);
- vaistus nuo diabeto, tokius kaip insuliną ar metforminą;
- kalcį;
- stimuliuojančius vidurių laisvinamuosius vaistus;
- nesteroidinius vaistus nuo uždegimo (pvz., ibuprofeną) ar dideles salicilatų (pvz., aspirino) dozes;
- amfotericiną B injekcijomis (gydyti sunkias grybelines ligas);
- vaistus nuo psichikos ligų, tokių kaip depresija, nerimas, šizofrenija (pvz., triciklius antidepresantus, neuroleptikus);
- tetrakosaktidą (Krono ligai gydyti).

Noliprel 2,5 mg/0,625 mg vartojimas su maistu ir gėrimais
Noliprel 2,5 mg/0,625 mg reikia gerti prieš valgį.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Noliprel 2,5 mg/0,625 mg nepatariama vartoti pirmaisiais 3 nėštumo mėnesiais ir jo draudžiama vartoti nuo 4 nėštumo mėnesio (žr. skyrių „Vartoti negalima“). Jei planuojama pastoti ar nėštumas patvirtintas, reikia kuo greičiau pereiti prie alternatyvaus gydymo.
Noliprel 2,5 mg/0,625 mg vartoti draudžiama, jei Jūs žindote. Nedelsdama susisiekite su savo gydytoju.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Noliprel 2,5 mg/0,625 mg neveikia budrumo, bet sumažėjus kraujospūdžiui kai kuriems pacientams gali atsirasti galvos svaigimas ar silpnumas. Tokiais atvejais gali pablogėti gebėjimas vairuoti ar valdyti mechanizmus.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Noliprel 2,5 mg/0,625 mg medžiagas
Noliprel 2,5 mg/0,625 mg tabletėse yra laktozės. Jei gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą3. KAIP VARTOTI NOLIPREL 2,5 MG/0,625 MG

Noliprel 2,5 mg/0,625 mg visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Įprasta dozė yra viena tabletė vieną kartą per parą. Jūsų gydytojas gali nuspręsti padidinti dozę iki 2 tablečių per parą ar pakeisti dozavimą, jei yra sutrikusi Jūsų inkstų funkcija. Išgerkite tabletę ryte prieš valgį. Užsigerkite stikline vandens.

Pavartojus per didelę Noliprel 2,5 mg/0,625 mg dozę
Jei išgėrėte per daug tablečių, tuoj pat kreipkitės į savo gydytoją ar artimiausios ligoninės skubios pagalbos skyrių. Perdozavus preparato pagrindinis poveikis yra kraujospūdžio kritimas. Jei labai sumažėja kraujospūdis (atsiranda svaigimas ir alpimas), reikia atsigulti ir pakelti aukščiau kojas.

Pamiršus pavartoti Noliprel 2,5 mg/0,625 mg
Labai svarbu vartoti vaistus kiekvieną dieną, nes tik reguliarus gydymas yra veiksmingas. Jei užmiršote pavartoti Noliprel 2,5 mg/0,625 mg, kitą dozę išgerkite įprastu laiku. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Noliprel 2,5 mg/0,625 mg
Kadangi gydymas nuo didelio kraujospūdžio ligos paprastai taikomas visą gyvenimą, prieš nutraukdami gydymą šiuo vaistu pasitarkite su savo gydytoju.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Noliprel 2,5 mg/0,625 mg, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Šalutinis poveikis gali būti toks:
- dažnas (pasireiškia mažiau kaip 1 iš 10, bet daugiau kaip 1 iš 100 pacientų): virškinimo trakto sutrikimai (skrandžio ar pilvo skausmas, apetito stoka, pykinimas, vidurių užkietėjimas, skonio sutrikimai), burnos džiūvimas, sausas kosulys;
- nedažnas (atsiranda mažiau kaip 1 iš 100, bet daugiau kaip 1 iš 1000 pacientų): nuovargis, svaigulys, galvos skausmas, nuotaikos svyravimai, miego sutrikimai, mėšlungis, dilgčiojimai, alerginė reakcija, pvz., odos išbėrimas, purpura (taškinės kraujosruvos odoje), hipotenzija (mažas kraujospūdis), kuri gali būti ortostatinė (atsirandanti atsistojus) arba nepriklausoma nuo kūno padėties. Jei sergate sistemine raudonąja vilklige (kolagenozės rūšis), ji gali pasunkėti;
- labai retas (pasireiškia mažiau kaip 1 iš 10 000 pacientų): angioneurozinė edema (švokščiantis kvėpavimas, veido ar liežuvio patinimas, smarkus niežulys ar odos išbėrimas), dehidracijos rizikos padidėjimas vyresniems žmonėms ir ligoniams, sergantiems širdies nepakankamumu. Esant kepenų nepakankamumui gali pasireikšti kepeninė encefalopatija (degeneracinė smegenų liga). Gali atsirasti kraujo, inkstų, kepenų ar kasos sutrikimų ir laboratorinių tyrimų (kraujo tyrimų) pokyčių. Gydytojui gali prireikti tirti Jūsų kraują, kad galėtų sekti Jūsų būklę.

Jeigu Jums atsiranda bent vienas iš toliau nurodytų simptomų, tuoj pat nutraukite vaistinio preparato vartojimą ir nedelsdami praneškite savo gydytojui: veido, lūpų, burnos, liežuvio ar gerklės patinimas, pasunkėjęs kvėpavimas, smarkus svaigulys ar alpimas, neįprastai greitas ar nereguliarus širdies plakimas.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. KAIP LAIKYTI NOLIPREL 2,5 MG/0,625 MG

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant dėžutės ir talpyklės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Noliprel 2,5 mg/0,625 mg vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Talpyklę laikyti sandarią, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6. KITA INFORMACIJA

Noliprel 2,5 mg/0,625 mg sudėtis

Veikliosios medžiagos yra perindoprilio argininas ir indapamidas. Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 2,5 mg perindoprilio arginino ir 0,625 mg indapamido.
Pagalbinės medžiagos: tabletės branduolyje yra laktozės monohidratas, magnio stearatas (E470B), maltodekstrinas, bevandenis koloidinis silicio dioksidas (E551), karboksimetilkrakmolo A natrio druska, ir tabletės plėvelėje yra glicerolis (E422), hipromeliozė (E464), makrogolis 6000, magnio stearatas (E470B), titano dioksidas (E171).

Noliprel 2,5 mg/0,625 mg išvaizda ir kiekis pakuotėje

Noliprel 2,5 mg/0,625 mg yra baltos pailgos, lazdelės formos plėvele dengtos tabletės su įspaustomis vagelėmis abiejose pusėse. Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 2,5 mg perindoprilio arginino ir 0,625 mg indapamido. Tabletės tiekiamos talpyklėmis po 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 ar 500 tablečių.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas
Les Laboratoires Servier
22 rue Garnier
92200 Neuilly sur Seine – Prancūzija

Gamintojas
Les Laboratoires Servier Industrie
905 route de Saran
45520 Gidy – Prancūzija

ir

Servier (Ireland) Industries Ltd
Gorey Road
Arklow – Co. Wicklow – AirijaŠis vaistinis preparatas registruotas Europos ekonominės erdvės valstybėse tokiais pavadinimais:

Austrija Preterax Arginin – Filmtabletten
Belgija PRETERAX 2,5 mg/0,625 mg
Kipras PRETERAX 2,5 mg/0,625 mg
Čekijos Respublika NOLIPREL NEO
Estija NOLIPREL ARGININE
Suomija PRETERAX NOVUM
Prancūzija NOLIPREL 2,5 mg/0,625 mg
Vokietija PRETERAX N 2,5 mg/0,625 mg Filmtabletten
Graikija PRETERAX 2,5 mg/0,625 mg
Vengrija NOLIPREL ARGININE
Airija NOLIPREL 2,5 mg/0,625 mg Film-coated tablets
Italija PRETERAX
Latvija NOLIPREL ARGININE
Lietuva Noliprel 2,5 mg/0,625 mg plėvele dengtos tabletės
Liuksemburgas PRETERAX 2,5 mg/0,625 mg
Malta PRETERAX Arginine 2,5 mg/0,625 mg
Olandija NOLIPREL 2,5/0,625
Lenkija NOLIPREL
Portugalija PRETERAX 2,5 mg/0,625 mg
Slovakija NOLIPREL A
Slovėnija BIONOLIPREL
Ispanija Preterax 2,5 mg/0,625 mg comprimidos
Jungtinė Karalystė Coversyl Arginine Plus 2,5 mg/0,625 mg film-coated tabletsŠis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-10-28
I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Noliprel 2,5 mg/0,625 mg plėvele dengtos tabletės2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 1,6975 mg perindoprilio, atitinkančio 2,5 mg perindoprilio arginino, ir 0,625 mg indapamido.

Pagalbinė medžiaga yra 74,455 mg laktozės monohidrato.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3. FARMACINĖ FORMA

Plėvele dengta tabletė.
Balta, pailga, lazdelės formos plėvele dengta tabletė su įspausta vagele abiejose pusėse.4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Pirminė hipertenzija.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Vaistas geriamas.
Įprastinė dozė yra viena Noliprel 2,5 mg/0,625 mg plėvele dengta tabletė vieną kartą per parą, ją geriau išgerti ryte prieš valgį. Jei kraujospūdis nesureguliuojamas per vieną gydymo mėnesį, dozę galima padvigubinti.

Senyvo amžiaus pacientai (žr. 4.4 skyrių)
Gydymą reikia pradėti skiriant vieną Noliprel 2,5 mg/0,625 mg plėvele dengtą tabletę vieną kartą per parą.

Pacientai, kurių sutrikusi inkstų funkcija (žr. 4.4 skyrių)
Esant sunkiam inkstų funkcijos sutrikimui (kreatinino klirensas mažesnis kaip 30 ml/min.), gydyti šiuo vaistiniu preparatu negalima.
Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi vidutiniškai (kreatinino klirensas 30–60 ml/min.), maksimali dozė turi būti viena Noliprel 2,5 mg/0,625 mg tabletė per parą.
Pacientams, kurių kreatinino klirensas didesnis ar lygus 60 ml/min., dozės koreguoti nereikia.

Pacientai, kurių sutrikusi kepenų funkcija (žr. 4.3, 4.4 ir 5.2 skyrius)
Esant sunkiam kepenų funkcijos sutrikimui, vartoti šio vaisto negalima.
Esant vidutiniam kepenų funkcijos sutrikimui, dozės koreguoti nereikia.

Vaikai ir paaugliai
Vaikams ir paaugliams Noliprel 2,5 mg/0,625 mg skirti negalima, nes nėra nustatyta, ar vaikams ir paaugliams perindoprilis (atskirai vartojamas ir jo deriniai) yra veiksmingas ir toleruojamas.

4.3 Kontraindikacijos

Perindoprilis
- Padidėjęs jautrumas perindopriliui ar bet kokiam kitam AKF inhibitoriui.
- Praeityje buvusi angioneurozinė edema (Kvinkės edema) gydant AKF inhibitoriais.
- Įgimta / idiopatinė angioneurozinė edema.
- Antras ar trečias nėštumo trimestras (žr. 4.6 skyrių).

Indapamidas
- Padidėjęs jautrumas indapamidui ar bet kokiam kitam sulfamidui.
- Sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas mažesnis kaip 30 ml/min.).
- Kepeninė encefalopatija.
- Sunkus kepenų funkcijos sutrikimas.
- Hipokalemija.
- Paprastai šio vaisto nepatartina vartoti su kitais ne antiaritminiais vaistais, galinčiais sukelti polimorfinę skilvelinę paroksizminę tachikardiją (žr. 4.5 skyrių).
- Žindymas (žr. 4.6 skyrių).

Noliprel 2,5 mg/0,625 mg
Padidėjęs jautrumas bet kokiai pagalbinei šio preparato medžiagai.

Kadangi nėra pakankamai gydymo patirties, Noliprel 2,5 mg/0,625 mg neturi būti skiriamas:
dializuojamiems pacientams;
pacientams, sergantiems negydytu dekompensuotu širdies nepakankamumu.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Specialūs įspėjimai

Perindoprilis ir indapamidas

Skiriant fiksuotą mažų dozių derinį Noliprel 2,5 mg/0,625 mg, nepageidaujamų reakcijų į vaistą reikšmingai nesumažėjo, palyginti su jų dažniu gydant mažiausiomis įteisintomis atskirų vaisto komponentų dozėmis, išskyrus hipokalemiją (žr. 4.8 skyrių). Negalima atmesti idiosinkrazijos reakcijų padažnėjimo kai pacientas vienu metu vartoja du jam naujus antihipertenzinius preparatus. Siekiant sumažinti riziką, reikia rūpestingai stebėti ligonį.

Litis
Paprastai nerekomenduojama skirti ličio su perindoprilio ir indapamido deriniu (žr. 4.5 skyrių).

Perindoprilis
Neutropenijos / agranulocitozės pavojus pacientams, kurių nuslopinta imuninė sistema
Atrodo, kad neutropenijos rizika priklauso nuo dozės dydžio, vaisto pobūdžio ir ligonio klinikinės būklės. Ji retai būna ligoniams, kuriems nėra komplikacijų, bet gali atsirasti sutrikus inkstų funkcijai, ypač jei sutrikimas susijęs su kolagenoze, pvz., sistemine raudonąja vilklige, sklerodermija, ar gydymu vaistais, slopinančiais imuninę sistemą. Nustojus vartoti AKF inhibitorius, neutrofilų kiekis sunormalėja.
Geriausias būdas išvengti šių komplikacijų yra griežtai laikytis iš anksto nustatytos dozės. Tačiau jei tokiems pacientams reikia skirti angiotenziną konvertuojančio fermento inhibitorių, reikia rūpestingai pasverti rizikos ir naudos santykį.

Angioneurozinė edema (Kvinkės edema)
Veido, galūnių, lūpų, liežuvio, tikrojo balso aparatobalso ir/ar gerklų edema retai pasireiškia pacientams, gydomiems angiotenziną konvertuojančio fermento inhibitoriais, įskaitant perindoprilį. Šiais atvejais reikia tuoj pat nutraukti gydymą perindopriliu ir stebėti pacientą, kol išnyks edema.
Jei edema atsiranda tik veido ir lūpų srityje, ji paprastai praeina negydoma, nors antihistamininiai preparatai gali būti vartojami, norint palengvinti simptomus.
Jei angioneurozinė edema apima gerklas, tai gali baigtis mirtimi. Liežuvio, tikrojo balso aparato ar gerklų edema gali užblokuoti kvėpavimo takus. Reikia greitai suleisti po oda 1:1000 (0,3–0,5 ml) adrenalino ir imtis kitų tinkamų priemonių.
Tokiems pacientams vėl skirti angiotenziną konvertuojančio fermento inhibitorių (žr.4.3 skyrių) negalima.
Tiems pacientams, kuriems Kvinkės edema anksčiau yra buvusi ne dėl angiotenziną konvertuojančio fermento inhibitorių vartojimo, yra didesnis pavojus, kad Kvinkės edema jiems gali atsirasti vartojant angiotenziną konvertuojančio fermento inhibitorius.

Anafilaktoidinė reakcija desensibilizuojamojo gydymo metu
Pranešama apie atskirus atvejus, kai pacientams, gydomiems AKF inhibitoriais, desensibilizuojamojo gydymo bičių ar vapsvų nuodais metu pasireiškė ilgai trunkanti gyvybei pavojinga anafilaktoidinė reakcija. AKF inhibitorius turi atsargiai vartoti alergiški pacientai, gydomi desensibilizacija, ir nevartoti tie, kuriems taikoma nuodų imunoterapija. Šių reakcijų galima išvengti, jeigu pacientai, kuriuos reikia gydyti AKF inhibitoriais ir desensibilizuoti, prieš pradėdami desensibilizaciją nevartos AKF inhibitorių mažiausiai 24 val.

Anafilaktoidinė reakcija dializės ar lipoproteinų aferezės metu
Gauta pranešimų apie ilgai trunkančią, gyvybei pavojingą anafilaktoidinę reakciją, kuri pasireiškė AKF inhibitoriais gydomiems pacientams dializės su aukšto pralaidumo membranomis ar mažo tankio lipoproteinų aferezės su dekstrano sulfato adsorbcija metu. Reikia vengti skirti AKF inhibitorius tokiems pacientams. Šios reakcijos galima išvengti, jeigu pacientai, kuriuos reikia gydyti AKF inhibitoriais ir mažo tankio lipoproteinų afereze, nevartos AKF inhibitorių mažiausiai 24 val. prieš atliekant aferezę.

Kalį tausojantys diuretikai, kalio druskos
Paprastai nerekomenduojama kartu skirti perindoprilio ir kalį tausojančių diuretikų bei kalio druskų (žr. 4.5 skyrių).

Indapamidas

Esant sutrikusiai kepenų funkcijai, tiazidiniai diuretikai gali sukelti kepeninę encefalopatiją. Tokiu atveju reikia tuoj pat nutraukti diuretikų vartojimą.

Sultopridas
Paprastai nerekomenduojama kartu vartoti indapamido ir sultoprido (žr. 4.5 skyrių).

Atsargumo priemonės

Perindoprilis ir indapamidas

Inkstų funkcijos sutrikimas
Gydymas kontraindikuotinas esant sunkiam inkstų funkcijos sutrikimui (kreatinino klirensas <30 ml/min.).
Tam tikrų hipertenzija sergančių pacientų, kuriems prieš pradedant gydyti aiškios inkstų pažaidos nebuvo tačiau kraujo tyrimai rodo funkcinį inkstų nepakankamumą, gydymą reikia nutraukti. Jį galbūt galima bus atnaujinti vėliau mažesnėmis dozėmis arba tik vienu iš derinio komponentų.
Reikia dažniau tirti tokių pacientų kalio ir kreatinino kiekius – po dviejų savaičių gydymo ir vėliau kas du mėnesius, tęsiant gydymą pastoviomis vaistų dozėmis. Inkstų nepakankamumas dažniausiai išsivystė ligoniams, sergantiems sunkiu širdies nepakankamumu, ar jau esant inkstų nepakankamumui, įskaitant inkstų arterijos stenozę.
Vaistas paprastai nerekomenduojamas esant abipusei inkstų arterijos stenozei ar tik vienam funkcionuojančiam inkstui.

Hipotenzija ir skysčių bei elektrolitų trūkumas
Staigios hipotenzijos pavojus atsiranda, jei ligoniui jau yra natrio trūkumas (ypač sergantiems inkstų arterijų stenoze). Todėl reikia atlikti sisteminius tyrimus ir stebėti, ar neatsiranda skysčių ir elektrolitų trūkumo simptomų, ypač jei atsiranda vėmimas ar viduriavimas.
Tokiems pacientams reikia reguliariai tirti plazmos elektrolitų kiekį.
Esant didelei hipotenzijai gali prireikti į veną infuzijos būdu leisti fiziologinį tirpalą.
Laikina hipotenzija nėra kontraindikacija tęsti gydymą. Atstačius pakankamą kraujo kiekį ir kraujospūdį, vėl galima pradėti gydymą mažesne doze arba vienu komponentu.

Kalio kiekis
Perindoprilio derinys su indapamidu neapsaugo nuo hipokalemijos atsiradimo, ypač pacientų, sergančių diabetu ar inkstų nepakankamumu. Gydant šiuo medikamentu, kaip ir kitais antihipertenzinių preparatų ir diuretikų deriniais, reikia reguliariai tikrinti kalio kiekį kraujyje.

Pagalbinės medžiagos
Noliprel 2,5 mg/0,625 mg negalima skirti pacientams, kuriems yra retas įgimtas galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės trūkumas ar gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.

Atsargumo priemonės, skirtos perindopriliui

Kosulys
Vartojant angiotenziną konvertuojančio fermento inhibitorius gali atsirasti sausas kosulys. Būdinga, kad kosulys būna nuolatinis, bet praeina, nutraukus gydymą. Reikia pagalvoti ir apie jatrogeninę šio simptomo etiologiją. Manant, kad angiotenziną konvertuojančio fermento inhibitorių skyrimui vis dar reikia teikti pirmenybę, tolesnis gydymas svarstytinas.

Vaikai ir paaugliai
Nėra nustatyta, ar perindoprilis arba jo derinys su kitais preparatais yra toleruojamas ir efektyvus vaikams bei paaugliams.

Arterinės hipotenzijos ir/ar inkstų nepakankamumo rizika (esant širdies nepakankamumui, elektrolitų ir skysčių trūkumui ir pan.)
Buvo pastebėtas didelis renino-angiotenzino-aldosterono sistemos stimuliavimas, ypač labai sumažėjus skysčių ir elektrolitų (griežta bedruskė dieta ar ilgas gydymas diuretikais) pacientams, kurių kraujospūdis iš pradžių buvo žemas, inkstų arterijų stenozės atvejais, esant staziniam širdies nepakankamumui ar kepenų cirozei su patinimais ir ascitu.
Todėl šios sistemos užblokavimas angiotenziną konvertuojančio fermento inhibitoriais gali, ypač pirmą kartą juos vartojant ar per pirmąsias dvi gydymo savaites, staigiai sumažinti kraujospūdį ir/ar padidinti plazmoje kreatinino kiekį, rodantį funkcinį inkstų nepakankamumą.
Kartais tai gali įvykti staiga, nors tai būna retai, ir pasireikšti įvairiu laiku.
Tokiais atvejais gydymą reikia pradėti mažesne doze ir laipsniškai ją didinti.

Senyvo amžiaus pacientai
Prieš pradedant gydymą reikia ištirti inkstų funkciją ir kalio kiekį serume. Pradinė dozė vėliau koreguojama pagal kraujospūdžio pokyčius, ypač tais atvejais, kai yra skysčių ir elektrolitų trūkumas, norint išvengti staigios hipotenzijos.

Sergantieji ateroskleroze
Visiems pacientams yra hipotenzijos pavojus, bet reikia būti ypač atsargiems skiriant gydymą sergantiems išemine širdies liga ar galvos smegenų kraujotakos nepakankamumu. Jų gydymą reikia pradėti maža doze.

Renovaskulinė hipertenzija
Renovaskulinės hipertenzijos gydymas yra revaskuliarizacija. Tačiau angiotenziną konvertuojančio fermento inhibitoriai gali būti naudingi sergantiems renovaskuline hipertenzija ir laukiantiems chirurginio gydymo bei tiems, kuriems chirurginis gydymas nėra galimas.
Jei Noliprel 2,5 mg/0,625 mg paskirtas pacientams, kuriems yra ar įtariama inkstų arterijų stenozė, gydymą reikia pradėti ligoninėje maža doze, sekant inkstų funkciją ir kalio kiekį, nes kai kuriems pacientams pasireiškė funkcinis inkstų nepakankamumas, kuris praėjo, nutraukus gydymą.

Kitos rizikingos pacientų grupės
Pacientus, sergančius sunkiu širdies nepakankamumu (IV laipsnio) ar nuo insulino priklausomu cukriniu diabetu (spontaninis polinkis į kalio kiekio padidėjimą), reikia pradėti gydyti prižiūrint gydytojui ir mažesne pradine doze. Pacientams, sergantiems širdies vainikinės kraujotakos nepakankamumu ir gydomiems beta adrenoblokatoriais, jų nereikia nutraukti – AKF inhibitorius paskirti vartoti kartu su beta blokatoriais.

Anemija
Pastebėta, kad pacientams su persodintu inkstu ar gydomiems dialize pasireiškė anemija. Hemoglobino kiekis labiau sumažėdavo tiems, kurių jo pradinė koncentracija buvo didesnė. Šis poveikis, atrodo, nepriklauso nuo dozės dydžio, bet gali būti siejamas su angiotenziną konvertuojančio fermento inhibitorių poveikio mechanizmu.
Hemoglobino kiekio sumažėjimas yra nedidelis, atsiranda per 1–6 mėnesius ir toliau išlieka stabilus. Jis sunormalėja, nutraukus gydymą. Gydymą galima tęsti, reguliariai tiriant kraują.

Operacija
Angiotenziną konvertuojančio fermento inhibitoriai gali sukelti hipotenziją anestezijos metu, ypač jei vartojamas anestetikas, kuris mažina kraujospūdį.
Todėl rekomenduojama gydymą ilgai veikiančiais angiotenziną konvertuojančio fermento inhibitoriais, tokiais kaip perindoprilis, jei galima, nutraukti likus parai iki operacijos.

Aortos stenozė / hipertrofinė kardiomiopatija
AKF inhibitorius turi atsargiai vartoti pacientai, kuriems yra kraujo ištekėjimo iš kairiojo širdies skilvelio obstrukcija.

Kepenų nepakankamumas
Retai AKF inhibitoriai siejami su sindromu, kuris prasideda cholestazine gelta ir progresuoja iki žaibiškos kepenų nekrozės ir (kartais) mirties. Šio sindromo mechanizmas nežinomas. Jei pacientams, gydomiems AKF inhibitoriais, atsiranda gelta ar labai padidėja kepenų fermentų kiekis, reikia nutraukti AKF inhibitorių vartojimą ir imtis tinkamų gydymo priemonių (žr. 4.8 skyrių).

Hiperkalemija
Kai kurių pacientų, gydytų AKF inhibitoriais, tarp jų ir perindopriliu, kraujo serume padidėjo kalio kiekis. Hiperkalemija greičiau atsiranda ligoniams, sergantiems inkstų nepakankamumu, nesukontroliuotu cukriniu diabetu arba kartu vartojantiems kalį tausojančius diuretikus, kalio papildus, druskos pakaitalus, kuriuose yra kalio ar vaistus, galinčius padidinti kalio kiekį kraujyje (pvz., hepariną). Jeigu reikia kartu vartoti anksčiau minėtus preparatus, rekomenduojama reguliariai sekti kalio kiekį serume. Vaistas paprastai nerekomenduojamas, jei kalio kiekis kraujyje padidėjęs.

Atsargumo priemonės, skirtos indapamidui

Skysčių ir elektrolitų pusiausvyra
Natrio kiekis
Natrio kiekis turi būti ištirtas prieš pradedant gydymą, po to tikrinamas reguliariai. Gydymas diuretikais gali sumažinti natrio kiekį, kas gali sukelti sunkių pasekmių. Natrio kiekio sumažėjimas iš pradžių gali nesukelti jokių simptomų, todėl būtinai reikia reguliariai sekti jo kiekį. Dažniau jį reikia matuoti vyresniems ir sergantiems kepenų ciroze pacientams (žr. 4.8 ir 4.9 skyrius).

Kalio kiekis
Kalio stokos ir kartu hipokalemijos rizika, vartojant tiazidinius ir į juos panašius diuretikus, yra didelė. Hipokalemijos (<3,4 mmol/l) pasireiškimo riziką reikia užkirsti kai kurių didelės rizikos grupių pacientams: vyresniems ir/ar blogai besimaitinantiems, nesvarbu, ar jie yra gydomi keliais vaistais ar ne, ligoniams, sergantiems kepenų ciroze su ascitu ir patinimais, koronarine širdies liga ar širdies nepakankamumu. Šiais atvejais hipokalemija sustiprina širdies glikozidų toksinį poveikį ir atsiranda širdies ritmo sutrikimų pavojus.
Didesnis pavojus yra ir pacientams, kurių yra ilgas QT intervalas – įgimtas ar jatrogeninis.
Hipokalemija su bradikardija gali sukelti sunkius ritmo sutrikimus, ypač polimorfinę skilvelinę paroksizminę tachikardiją, kuri gali baigtis mirtimi.
Visais šiais atvejais reikia dažniau tirti kalio kiekį kraujyje. Pradėjus gydymą, pirmą kartą kalio kiekį plazmoje reikia nustatytį per pirmąją savaitę. Jei kalio kiekis mažas, reikia jį koreguoti.

Kalcio kiekis
Tiazidiniai ir į juos panašūs diuretikai gali sumažinti kalcio išskyrimą su šlapimu, dėl to gali nedaug ir laikinai padidėti kalcio kiekis. Gerokai padidėjęs kalcio kiekis gali būti susijęs su nediagnozuotu hiperparatiroidizmu. Tokiais atvejais prieš priešskydinės liaukos veiklos tyrimą gydymą reikia nutraukti.

Gliukozė kraujyje
Gliukozės kiekį kraujyje svarbu stebėti, jeigu sergama cukriniu diabetu, ypač jei nustatytas mažas kalio kiekis.

Šlapimo rūgštis
Pacientams, kurių kraujyje šlapimo rūgšties kiekis padidėjęs, gali padažnėti podagros priepuolių.

Inkstų funkcija ir diuretikai
Tiazidiniai ir į juos panašūs diuretikai yra visiškai veiksmingi tik tada, kai inkstų funkcija yra normali ar tik šiek tiek sutrikusi (kreatinino kiekis mažesnis negu 25 mg/l, t.y. 220 µmol/l suaugusiems žmonėms). Senyvų pacientų kreatinino kiekis plazmoje turi būti patikslintas atsižvelgiant į amžių, svorį ir lytį pagal Cockroft formulę:
Clcr = (140 - amžius) x kūno svoris/0,814 x kreatinino kiekis plazmoje.
Amžius, išreikštas metais, kūno svoris – kilogramais, kreatinino kiekis plazmoje – mikromoliais/l.
Ši formulė pritaikyta senyvo amžiaus vyrams, moterims reikia gautą rezultatą padauginti iš 0,85.
Gydymo pradžioje dėl skysčių ir natrio netekimo atsiradus hipovolemijai, sumažėja glomerulų filtracija. Tai gali lemti urėjos ir kreatinino kiekio padidėjimą kraujyje. Pacientams, kurių inkstų funkcija normali, laikinas inkstų funkcijos nepakankamumas nepageidaujamų pasekmių nelemia, tačiau prieš pradedant gydyti buvęs inkstų funkcijos sutrikimas gali pablogėti.

Sportininkai
Sportininkai turi žinoti, kad šio preparato veiklioji medžiaga gali sukelti teigiamą dopingo testo reakciją.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Bendra perindoprilio ir indapamido

Nerekomenduojama kartu vartoti
Ličio: kartu vartojant litį ir AKF inhibitorius, pastebėtas laikinas ličio koncentracijos serume padidėjimas ir toksinio poveikio sustiprėjimas. Kartu vartojant diuretikus, ličio kiekis gali dar labiau padidėti ir padidėja ličio toksiškumas jį vartojant kartu su AKF inhibitoriais. Nerekomenduojama vartoti perindoprilio ir indapamido derinį kartu su ličiu, bet jei toks gydymas yra būtinas, reikia rūpestingai sekti ličio kiekį serume (žr. 4.4 skyrių).

Reikia specialių atsargumo priemonių kartu vartojant:
- baklofeną: sustiprėja antihipertenzinis poveikis. Būtina stebėti kraujospūdį bei inkstų funkciją ir prireikus koreguoti antihipertenzinių vaistų dozę;
- nesteroidinius vaistus nuo uždegimo (įskaitant dideles dozes acetilsalicilo rūgšties); kai kuriems pacientams nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo gali sumažinti diurezinį, natrio išskiriamąjį ir antihipertenzinį poveikį. Vyresniems pacientams ir netekusiems skysčių ligoniams yra ūminio inkstų nepakankamumo rizika, todėl pradėjus gydymą reikia stebėti inkstų funkciją. Pacientai turi gauti pakankamai skysčių.

Atsargiai vartoti kartu su:
- tricikliais, t. y. panašiais į imipraminą, neuroleptikais: sustiprėja antihipertenzinis poveikis, padidėja ortostatinės hipotenzijos rizika (suminis poveikis);
- kortikosteroidais, tetrakosaktidu: susilpnėja antihipertenzinis poveikis (druskų ir skysčių susilaikymas dėl kortikosteroidų poveikio);
- kitais antihipertenziniais vaistais: vartojant kitus vaistus nuo hipertenzijos kartu su perindopriliu / indapamidu gali dar labiau sumažėti kraujospūdis.

Perindoprilis

Nerekomenduojama kartu vartoti:
- kalį tausojančius diuretikus (spironolaktoną, triamtereną ar jų derinius), kalio druskas: AKF inhibitoriai sumažina diuretikų sukeltą kalio išskyrimą. Kalį tausojantys diuretikai, pvz., spironolaktonas, triamterenas ar amiloridas, kalio papildai ar druskos pakaitalai, kuriuose yra kalio, gali gerokai padidinti kalio kiekį serume (padidėjimas gali būti mirtinas). Jei kalio preparatai būtini dėl dokumentuotos hipokalemijos, jais reikia gydyti atsargiai ir dažnai tikrinti kalio kiekį kraujyje ir EKG.

Reikia specialių atsargumo priemonių kartu vartojant
- vaistus nuo diabeto (insuliną, gliukozės kiekį mažinančius sulfamidus): yra duomenų apie jų vartojimą kartu su kaptopriliu ir enalapriliu. Angiotenziną konvertuojančio fermento inhibitorių vartojimas gali sustiprinti insulino ir hipoglikeminį poveikį sukeliančių sulfamidų hipoglikeminį poveikį. Hipoglikemijos epizodų būna labai retai (pagerėjęs gliukozės toleravimas ir dėl to sumažėjęs insulino poreikis).

Atsargiai vartoti kartu su:
- alopurinoliu, citostatikais, imunosupresantais, sisteminio poveikio kortikosteroidais ar prokainamidu: kartu skiriant AKF inhibitorius gali padidėti leukopenijos rizika;
- vaistais, skirtais anestezijai: AKF inhibitoriai gali sustiprinti kai kurių anestetikų hipotenzinį poveikį;
- diuretikais (tiazidais ar kilpiniais diuretikais): ankstesnis gydymas didelėmis diuretikų dozėmis gali sumažinti skysčių tūrį ir kelti hipotenzijos riziką, pradėjus gydyti perindopriliu.

Indapamidas

Nerekomenduojama kartu vartoti:
- sultoprido: padidėja skilvelinės aritmijos, ypač polimorfinės paroksizminės tachikardijos, rizika (hipokalemija skatina šio nepageidaujamo reiškinio pasireiškimą) (žr. 4.4 skyrių).

Reikia specialių atsargumo priemonių kartu vartojant:
- vaistus, kurie gali sukelti polimorfinę skilvelinę paroksizminę tachikardiją: kadangi yra hipokalemijos rizika, indapamidas turi būti atsargiai skiriamas su vaistais, kurie gali sukelti polimorfinę skilvelinę paroksizminę tachikardiją. Tai IA klasės antiaritminiai vaistai (chinidinas, hidrochinidinas, dizopiramidas); III klasės antiaritminiai vaistai (amjodaronas, dofetilidas, ibutilidas, sotalolis), kai kurie neuroleptikai (chlorpromazinas, ciamemazinas, levomepromazinas, tioridazinas, trifluoperazinas), benzamidai (amisulpridas, sulpiridas, tiapridas), butirofenonai (droperidolis, haloperidolis), kiti neuroleptikai (pimozidas); kiti vaistai, tokie kaip bepridilis, cisapridas, difemanilis, į veną leidžiami eritromicino preparatai, halofantrinas, mizolastinas, moksifloksacinas, pentamidinas, sparfloksacinas, į veną leidžiami vinkamino preparatai, metadonas. Būtina koreguoti sumažėjusį kalio kiekį, sekti QT intervalą;
- vaistus, mažinančius kalio kiekį: amfotericiną B (į veną leidžiamus preparatus), gliukokortikoidus ir mineralkortikoidus (sisteminio poveikio), tetrakosaktidą, stimuliuojančius vidurių laisvinamuosius preparatus: didesnė kalio kiekio sumažėjimo rizika (suminis poveikis). Būtina tikrinti kalio kiekį ir jį koreguoti, jei reikia. Ypač atsargiai reikia gydyti kartu su širdies glikozidais. reikia skirti nestimuliuojančių vidurių laisvinamųjų preparatų;
- širdies glikozidus: mažas kalio kiekis sustiprina toksinį širdies glikozidų poveikį. Reikia stebėti kalio kiekį bei EKG ir prireikus koreguoti gydymą.

Atsargiai vartoti kartu su:
- metforminu: metformino sukelta laktinė acidozė dėl galimo funkcinio inkstų nepakankamumo, atsiradusio dėl diuretikų ir ypač kilpinių diuretikų vartojimo. Nevartoti metformino, kai kreatinino kiekis plazmoje viršija 15 mg/l (135 mikromoliai/l) vyrams ir 12 mg/l (110 mikromolių/l) moterims;
- jodo turinčiais kontrastiniais preparatais: diuretikų sukeltos dehidracijos atvejais padidėja ūmaus inkstų nepakankamumo rizika, ypač tada, kai vartojamos didelės dozės jodo turinčių kontrastinių preparatų. Prieš skiriant tokius preparatus, reikia atkurti skysčių kiekį;
- kalcio druskomis: gali padidėti kalcio kiekis, nes sumažėja jo išskyrimas su šlapimu;
- ciklosporinu: kreatinino kiekio padidėjimo rizika, nekintant cirkuliuojančio ciklosporino kiekiui, net jei nėra druskų ir skysčio trūkumo.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Noliprel 2,5 mg/0,625 mg neturi būti vartojamas pirmajame nėštumo trimestre. Planuojant pastoti ar nustačius nėštumą kiek galima greičiau reikia pereiti prie alternatyvaus gydymo. Nėra atlikta AKF inhibitorių kontroliuojamų tyrimų su žmonėmis, bet nedidelis atvejų skaičius, kai pirmajame nėštumo trimestre buvo vartojami AKF inhibitoriai, nerodo, kad būtų buvę kokių nors apsigimimų dėl toksinio poveikio žmogaus vaisiui, kaip aprašyta toliau.
Noliprel 2,5 mg/0,625 mg kontraindikuotinas antrajame ir trečiajame nėštumo trimestre (žr. 4.3 skyrių).
Žinoma, kad ilgas AKF inhibitorių vartojimas antrajame ir trečiajame nėštumo trimestre sukelia toksinį poveikį žmogaus vaisiui (sumažėjusi inkstų funkcija, oligohidramnionas, kaukolės osifikacijos atsilikimas) ir toksinį poveikį naujagimiui (inkstų nepakankamumas, hipotenzija, hiperkalemija) (žr.5.3 skyrių). Ilgalaikė tiazidų ekspozicija trečiajame nėštumo trimestre gali sumažinti motinos plazmos tūrį ir kraujo tėkmę iš gimdos per placentą, o tai gali sukelti vaisiaus ir placentos išemiją ir augimo atsilikimą. Be to, yra duomenų apie naujagimių hipoglikemiją ir trombocitopeniją, kai tiazidai buvo vartojami nedaug laiko likus iki gimdymo.
Jei Noliprel 2,5 mg/0,625 mg buvo vartotas nuo antrojo nėštumo trimestro, rekomenduojama atlikti ultragarsinį inkstų funkcijos ir kaukolės tyrimus.

Žindymas

Noliprel 2,5 mg/0,625 mg kontraindikuotinas žindymo laikotarpiu.
Nežinoma, ar perindoprilis išsiskiria į motinos pieną.
Indapamidas išsiskiria į motinos pieną. Indapamidas yra labai panašus į tiazidinius diuretikus, kurie žindymo metu sumažina ar net nuslopina pieno gamybą. Gali pasireikšti padidėjusio jautrumo reakcijų sulfamidiniams vaistams, hipokalemija ir naujagymių gelta.
Kadangi, kaip ir naudojant kitus vaistus, žindomiems kūdikiams gali atsirasti sunkių nepageidaujamų reakcijų, reikia nuspręsti, nustoti žindyti ar nustoti vartoti vaistus, atsižvelgiant į tai, kiek svarbus šis gydymas motinai.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Perindoprilis, indapamidas ir Noliprel 2,5 mg/0,625 mg

Abi veikliosios medžiagos, atskirai ar Noliprel 2,5 mg/0,625 mg derinys, gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia, bet kai kuriems pacientams gali atsirasti individualių reakcijų į sumažėjusį kraujospūdį, ypač pradedant gydymą ar derinant su kitu antihipertenziniu vaistu.
Dėl to gali pablogėti gebėjimas vairuoti ar valdyti mechanizmus.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Perindoprilis slopina renino-angiotenzino-aldosterono sistemą ir kiek sumažina indapamido sukeltą kalio išsiskyrimą. Dviem procentams pacientų, gydomų Noliprel 2,5 mg/0,625 mg, pasireiškia hipokalemija (kalio kiekis <3,4 mmol/l).

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Labai reti (<1/10000)
- Trombocitopenija, leukopenija, agranulocitozė, aplazinė anemija, hemolizinė anemija.
- Anemija (žr. 4.4 skyrių) vartojant angiotenziną konvertuojančio fermento inhibitorius atsiranda esant tam tikroms aplinkybėms (pacientams po inksto persodinimo, pacientams, gydomiems dialize).

Nervų sistemos sutrikimai
Nedažni (>1/1000 <1/100)
- Parestezija galvos skausmas, astenija, svaigulys, nuotaikos sutrikimai ir/arba miego sutrikimai.

Kraujagyslių sutrikimai
Nedažni (>1/1000. <1/100)
- Ortostatinė ar neortostatinė hipotenzija (žr. 4.4 skyrių).

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpusienio sutrikimai
Dažni (>1/100, <1/10)
- Vartojant angiotenziną konvertuojančio fermento inhibitorius, gali atsirasti sausas kosulys. Būdinga, kad jis būna nuolatinis, bet praeina nutraukus gydymą. Atsiradus kosuliui, reikia turėti omenyje jo jatrogeninę etiologiją.

Virškinimo trakto sutrikimai
Dažni (>1/100, <1/10)
- Vidurių užkietėjimas, burnos džiūvimas, pykinimas, skausmas epigastriume, apetito nebuvimas, pilvo skausmas, skonio sutrikimai.

Labai reti (<1/10 000)
- Pankreatitas.

Kepenų nepakankamumo atveju yra galimybė, kad atsiras kepeninė encefalopatija (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius).

Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Nedažni (>1/1000. <1/100)
- Padidėjusio jautrumo reakcijos, daugiausia odos reakcijos asmenims su polinkiu į alergines ir astmines reakcijas.
- Makulopapuliniai bėrimai, purpura, galimas prieš tai buvusios diseminuotos raudonosios vilkligės paūmėjimas.
- Odos bėrimas.

Labai reti (<1/10 000)
- Angioneurozinė edema (Kvinkės edema) (žr.4.4 skyrių).

Raumenų, kaulų ir jungiamojo audinio sutrikimai
Nedažni (>1/1000 <1/100)
- Mėšlungis.

Tyrimai
- Kalio trūkumas, didelis kalio kiekio sumažėjimas kai kurių turinčių rizikos veiksnių pacientų organizme (žr. 4.4 skyrių).
- Sumažėjęs natrio kiekis ir hipovolemija, galinti sukelti dehidraciją ir ortostatinę hipotenziją.
- Gydymo metu padidėję šlapimo rūgšties ir gliukozės kiekiai kraujyje.
- Nedidelis urėjos ir kreatinino kiekių padidėjimas serume, praeinantis nustojus gydyti. Šis padidėjimas dažniau pasireiškia esant inkstų arterijos stenozei, arterinei hipertenzijai, gydytai diuretikais, ir esant inkstų nepakankamumui.
- Padidėjęs kalio kiekis, paprastai laikinas.

Reti (>1/10 000, <1/1000)
- Padidėjęs kalcio kiekis plazmoje.

4.9 Perdozavimas

Labiausiai tikėtina nepageidaujama reakcija perdozavus vaistą yra hipotenzija, kartais kartu su pykinimu, vėmimu, traukuliais, svaiguliu, mieguistumu, sąmonės sutrikimu, oligurija, kuri gali progresuoti iki anurijos (dėl hipovolemijos). Gali atsirasti druskų ir skysčių sutrikimų (sumažėti natrio ir kalio kiekiai).
Pirmosios pagalbos priemonės yra skubus preparato pašalinimas plaunant skrandį ir/ar skiriant aktyvintąją anglį, po to reikia atstatyti skysčių ir elektrolitų pusiausvyrą specializuotuose centruose.
Jei atsiranda didelė hipotenzija, ligonį reikia paguldyti ant nugaros taip, kad galva būtų žemiau. Jei reikia, galima leisti į veną infuzuoti fiziologinio tirpalo ar kitokiu būdu padidinti skysčių kiekį organizme.
Aktyvi perindoprilio forma perindoprilatas gali būti pašalintas dializės būdu (žr. 5.2 skyrių).5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – AKF inhibitoriai kartu su diuretikais, perindoprilis ir diuretikai, ATC kodas – C09BA04.

Noliprel 2,5 mg/0,625 mg yra perindoprilio arginino druska, angiotenziną konvertuojančio fermento inhibitoriaus derinys su indapamidu, chlorosulfamoilo diuretiku. Preparato farmakologinės savybės priklauso nuo kiekvieno atskiro komponento ir nuo jų derinio suminio sinergetinio poveikio.

Farmakologinis poveikio mechanizmas

Noliprel 2,5 mg/0,625 mg

Noliprel 2,5 mg/0,625 mg poveikis yra suminis abiejų komponentų antihipertenzinio poveikio sinergizmas.

Perindoprilis

Perindoprilis yra angiotenziną konvertuojančio fermento, kuris konvertuoja angiotenziną I į angiotenziną II, medžiagą, sukeliančią kraujagyslių susitraukimą, inhibitorius (AKF inhibitorius); be to, šis fermentas skatina aldosterono išskyrimą iš antinksčių žievės ir skatina bradikinino, t. y. kraujagysles plečiančios medžiagos, virtimą neaktyviais heptapeptidais.
Dėl perindoprilio poveikio:
- sumažėja aldosterono sekrecija;
- padidėja plazmos renino aktyvumas, nes nebelieka aldosterono neigiamos grįžtamosios reakcijos;
- preparato vartojant nuolat, sumažėja bendras periferinis pasipriešinimas, pirmiausia raumenų ir inkstų kraujagyslių, bet druskų ir skysčių susikaupimo bei refleksinės tachikardijos neatsiranda.

Perindoprilio antihipertenzinis poveikis pasireiškia taip pat ir pacientams, kurių organizme yra maža ar normali renino koncentracija.

Perindoprilis veikia per savo aktyvų metabolitą perindoprilatą. Kiti jo metabolitai neaktyvūs.
Perindoprilis sumažina širdies darbą:
- išplėsdamas venas, tikriausiai dėl prostaglandinų metabolizmo pokyčių, sumažina prieškrūvį;
- sumažindamas bendrą periferinį pasipriešinimą, sumažina pokrūvį.

Tyrimai su pacientais, sergančiais širdies nepakankamumu, parodė, kad:
- sumažėja kairiojo ir dešiniojo širdies skilvelių prisipildymo spaudimas;
- sumažėja bendras kraujagyslių pasipriešinimas;
- padidėja širdies išstumiamo kraujo tūris ir pagerėja širdies indeksas;
- padidėja vietinė kraujotaka raumenyse.
Fizinio krūvio testo rezultatai taip pat pagerėja.

Indapamidas

Indapamidas yra sulfamidas su indolo žiedu, farmakologiškai sietinas su tiazidų grupės diuretikais. Indapamidas sulaiko natrio reabsorbciją inkstuose, padidina natrio ir chloridų išskyrimą su šlapimu ir kiek mažiau didina kalio ir magnio išskyrimą, tuo pačiu padidėja šlapimo išskyrimas ir pasireiškia antihipertenzinis poveikis.

Antihipertenzinio poveikio ypatybės

Noliprel 2,5 mg/0,625 mg

Ligoniams, sergantiems hipertenzija, Noliprel 2,5 mg/0,625 mg sukelia nuo dozės priklausomą antihipertenzinį poveikį, mažindamas sistolinį ir diastolinį kraujospūdį ir gulint, ir stovint. Šis antihipertenzinis poveikis trunka 24 valandas. Kraujospūdžio sumažėjimas pasireiškia greičiau negu per vieną mėnesį ir nėra susijęs su tachifilaksija; nutraukus gydymą nebūna atoveiksmio reakcijos. Klinikinių tyrimų metu kartu vartojant perindoprilį ir indapamidą pasireiškė sinergetinio pobūdžio antihipertenzinis poveikis, palyginti su atskirai vartojamu kiekvienu preparatu.
Mažos dozės derinio Noliprel 2,5 mg/0,625 mg poveikis kardiovaskuliniam sergamumui ir mirštamumui nebuvo tirtas.

Perindoprilis
Perindoprilis veiksmingas gydant visas hipertenzijos stadijas – lengvą, vidutinę ir sunkią. Sistolinis ir diastolinis arterinis kraujospūdis sumažėja ir stovint, ir gulint.
Išgėrus vieną dozę, stipriausias antihipertenzinis poveikis būna po 4–6 valandų, poveikis trunka 24 valandas.
24-ąją valandą išlieka vidutiniškai 80 % užblokuotas angiotenziną konvertuojantis fermentas.
Pacientų, kurie reaguoja į gydymą, kraujospūdis sunormalėja per vieną mėnesį ir toks išlieka, nepasireiškiant tachifilaksijai.
Nutraukus gydymą nebūna atoveiksmio reakcijos (kraujospūdžio padidėjimo).
Perindoprilis veikia plėsdamas kraujagysles ir atkuria pagrindinių arterinių kamienų elastingumą, ištaiso rezistentinių arterijų histomorfometrinius pokyčius ir sumažina kairiojo skilvelio hipertrofiją.
Jei būtina, kartu vartojant tiazidinių diuretikų, galima sukelti suminį sinergetinį poveikį.
Angiotenziną konvertuojančio fermento inhibitoriaus derinys su tiazidiniu diuretiku sumažina hipokalemijos riziką, kuri didesnė vartojant vien diuretiką.

Indapamidas
Vartojant vien indapamidą, antihipotenzinis jo poveikis išlieka 24 valandas. Šį poveikį sukelia tokios dozės, kurių diurezinis poveikis yra minimalus.
Indapamido antihipertenzinis poveikis tiesiogiai proporcingas arterijų prisiderinimo pagerėjimui ir bendro bei arteriolių periferinio kraujagyslinio pasipriešinimo sumažėjimui.
Indapamidas sumažina kairiojo skilvelio hipertrofiją.
Kai viršijamos tiazidinių ir jiems giminingų diuretikų dozės, antihipertenzinis poveikis nebedidėja, o nepageidaujamas poveikis stiprėja toliau. Jei gydymas neveiksmingas, dozės didinti negalima.
Be to, skiriant indapamidą hipertenzija sergantiems pacientams trumpai, vidutinį laiką ir ilgai, pasirodė, kad indapamidas:
- neveikia lipidų metabolizmo: trigliceridų, MTL-cholesterolio ir DTL-cholesterolio;
- neveikia angliavandenių metabolizmo, net pacientams, sergantiems diabetu ir hipertenzija.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Noliprel 2,5 mg/0,625 mg

Kartu vartojant perindoprilį ir indapamidą jų farmakokinetinės savybės nesikeičia, palyginti su farmakokinetika vartojant juos atskirai.

Perindoprilis
Išgėrus perindoprilio jis greitai absorbuojamas, ir maksimali koncentracija kraujyje atsiranda per 1 valandą. Perindoprilio pusinės eliminacijos iš plazmos laikas yra 1 valanda.

Perindoprilis yra provaistas. Dvidešimt septyni procentai išgertos perindoprilio dozės patenka į kraujotaką aktyvaus metabolito perindoprilato pavidalu. Be aktyvaus perindoprilato, iš perindoprilio susidaro dar penki neaktyvūs metabolitai. Perindoprilato maksimali koncentracija plazmoje atsiranda per 3–4 val.
Maistas sumažina perindoprilio virtimą perindoprilatu ir bioprieinamumą, todėl perindoprilio argininas turi būti geriamas vieną kartą per parą, ryte prieš valgį.
Tarp perindoprilio dozės ir jo ekspozicijos plazmoje yra linijinė priklausomybė.
Nesujungto perindoprilato pasiskirstymo tūris vidutiniškai yra 0,2 l/kg. Prie plazmos baltymų prisijungia 20 % perindoprilato, daugiausia prie angiotenziną konvertuojančio fermento, bet tai priklauso nuo koncentracijos.
Perindoprilatas išskiriamas su šlapimu. Galutinis nesujungtos frakcijos pusinės eliminacijos periodas vidutiniškai yra 17 val., todėl pusiausvyrinė koncentracija nusistovi per 4 dienas.
Senyvų žmonių ir pacientų, sergančių širdies ar inkstų nepakankamumu, organizme perindoprilato eliminacija yra mažesnė.
Atsižvelgiant į inkstų funkcijos pažeidimo dydį (kreatinino klirensą), inkstų nepakankamumo atvejais reikia koreguoti dozę.
Perindoprilato klirensas dializės metu yra 70 ml/min.
Perindoprilio kinetika pakinta pacientų, sergančių kepenų ciroze, organizme: nepakitusio preparato kepenų klirensas sumažėja per pusę, tačiau perindoprilato susidaro toks pat kiekis, todėl dozės koreguoti nereikia (žr. 4.2 ir 4.4 skyrius).

Indapamidas
Indapamidas greitai ir visas absorbuojamas iš virškinimo trakto.
Preparato išgėrus, didžiausia koncentracija žmogaus kraujo plazmoje atsiranda maždaug per vieną valandą. Prie plazmos baltymų prisijungia 79 % indapamido.
Pusinės eliminacijos laikas yra 14 - 24 val. (vidutiniškai 18 val.). Vartojant kartotines dozes, medikamento organizme nesikaupia. Šalinimas vyksta daugiausia su šlapimu (70 % dozės) ir išmatomis (22 %) neaktyvių metabolitų pavidalu.
Pacientų, sergančių inkstų nepakankamumu, organizme farmakokinetika nekinta.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Noliprel 2,5 mg/0,625 mg toksiškumas šiek tiek didesnis negu atskirai vartojamų jo komponentų. Neatrodo, kad toksinis poveikis žiurkių inkstams būtų stipresnis. Tačiau derinys sukėlė toksinį poveikį šunų virškinimo traktui ir, atrodo, kad stipresnį toksinį poveikį darė motininėms žiurkėms (palyginti su perindopriliu).
Šis šalutinis nepageidaujamas poveikis pasireiškė skiriant dozes, gerokai viršijančias terapines.
Ikiklinikiniai tyrimai, atlikti atskirai su perindopriliu ir indapamidu neparodė genotoksinio, karcinogeninio ar teratogeninio poveikio.6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Branduolys
Laktozės monohidratas
Magnio stearatas (E470B)
Maltodekstrinas
Bevandenis koloidinis silicio dioksidas (E551)
Karboksimetilkrakmolo A natrio druska

Plėvelė
Glicerolis (E422)
Hipromeliozė (E464)
Makrogolis 6000
Magnio stearatas (E470B)
Titano dioksidas (E171)

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Talpyklę laikyti sandarią, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 ar 500 tablečių polipropileno baltoje tūbelėje su mažo tankio polietileno reduktoriumi ir mažo tankio polietileno matiniu mėlynu kamščiu, kuriame yra baltas gelis sausiklis
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs atliekų tvarkymo reikalavimai

Specialių reikalavimų nėra.7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Les Laboratoires Servier
22, rue Garnier
92200 Neuilly-sur-Seine
Prancūzija8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

N14 - LT/1/07/0667/001
N20 - LT/1/07/0667/002
N28 - LT/1/07/0667/003
N30 - LT/1/07/0667/004
N50 - LT/1/07/0667/005
N56 - LT/1/07/0667/006
N60 - LT/1/07/0667/007
N90 - LT/1/07/0667/008
N100 - LT/1/07/0667/009
N500 - LT/1/07/0667/0109. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2007-03-0110. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2007-08-13



II PRIEDAS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)

Les Laboratoires Servier Industrie
905 route de Saran
45520 Gidy – Prancūzija

Servier (Ireland) Industries Ltd
Gorey Road
Arklow – Co. Wicklow – AirijaB. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Receptinis vaistinis preparatas.

SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI

KITOS SĄLYGOS

III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS


A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONINĖ DĖŽUTĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Noliprel 2,5 mg/0,625 mg plėvele dengtos tabletės
Perindoprilio argininas/indapamidas2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 1,6975 mg perindoprilio, atitinkančio 2,5 mg perindoprilio arginino ir 0,625 mg indapamido.3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra laktozės monohidrato.


4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

14 plėvele dengtų tablečių
20 plėvele dengtų tablečių
28 plėvele dengtos tabletės
30 plėvele dengtų tablečių
50 plėvele dengtų tablečių
56 plėvele dengtos tabletės
60 plėvele dengtų tablečių
90 plėvele dengtų tablečių
100 plėvele dengtų tablečių
500 plėvele dengtų tablečių5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Gerti. Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS
Tinka iki 9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Talpyklę laikyti sandarią, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Les Laboratoires Servier
22, rue Garnier
92200 Neuilly-sur-Seine
Prancūzija12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

N14 - LT/1/07/0667/001
N20 - LT/1/07/0667/002
N28 - LT/1/07/0667/003
N30 - LT/1/07/0667/004
N50 - LT/1/07/0667/005
N56 - LT/1/07/0667/006
N60 - LT/1/07/0667/007
N90 - LT/1/07/0667/008
N100 - LT/1/07/0667/009
N500 - LT/1/07/0667/01013. SERIJOS NUMERIS

Serija14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Noliprel 2,5 mg/0,625 mg
MINIMALI INFORMACIJA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Noliprel 2,5 mg/0,625 mg plėvele dengtos tabletės
Perindoprilio argininas/indapamidas2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS

Les Laboratoires Servier3. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki 4. SERIJOS NUMERIS

Serija5. KITA



B. PAKUOTĖS LAPELIS


PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Noliprel 2,5 mg/0,625 mg plėvele dengtos tabletės
Perindoprilio argininas / indapamidas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1. Kas yra Noliprel 2,5 mg/0,625 mg ir nuo ko jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Noliprel 2,5 mg/0,625 mg
3. Kaip vartoti Noliprel 2,5 mg/0,625 mg
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Noliprel 2,5 mg/0,625 mg
6. Kita informacija1. KAS YRA NOLIPREL 2,5 MG/0,625 MG IR NUO KO JIS VARTOJAMAS

Kas yra Noliprel 2,5 mg/0,625 mg?
Noliprel 2,5 mg/0,625 mg yra dviejų veikliųjų medžiagų, t. y. perindoprilio ir indapamido, derinys. Tai antihipertenzinis preparatas, vartojamas didelio kraujospūdžio ligai (hipertenzijai) gydyti.

Nuo ko vartojamas Noliprel 2,5 mg/0,625 mg?
Perindoprilis priklauso vaistų, vadinamų AKF inhibitoriais, grupei. Šie vaistai veikia išplėsdami kraujagysles, todėl širdžiai darosi lengviau varinėti jomis kraują. Indapamidas yra diuretikas. Diuretikai padidina šlapimo išskyrimą pro inkstus. Tačiau indapamidas skiriasi nuo kitų diuretikų, nes jis tik šiek tiek padidina šlapimo kiekį. Kiekviena iš šių veikliųjų medžiagų sumažina kraujospūdį ir abi jos veikia kartu kontroliuodamos Jūsų kraujo spaudimą.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT NOLIPREL 2,5 MG/0,625 MG

Noliprel 2,5 mg/0,625 mg vartoti negalima:
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) perindopriliui, bet kuriam kitam AKF inhibitoriui, indapamidui, bet kokiam kitam sulfamidui arba bet kuriai pagalbinei Noliprel 2,5 mg/0,625 mg medžiagai;
- jeigu anksčiau besigydant AKF inhibitoriais Jums buvo atsiradę tokių simptomų kaip pasunkėjęs švokščiantis kvėpavimas, veido ar liežuvio patinimas, smarkus niežulys ar odos bėrimas arba jei Jums ar Jūsų giminaičiams buvo atsiradę panašių simptomų (būklė, vadinama angioneurozine edema) kitomis aplinkybėmis;
- jei sergate sunkia kepenų liga ar kepenine encefalopatija (degeneracine smegenų liga);
- jei sergate sunkia inkstų liga ar Jums atliekama dializė;
- jei Jums mažas ar didelis kalio kiekis kraujyje;
- jei įtariama, kad Jums gali būti negydytas širdies nepakankamumas (didelis skysčių susikaupimas, kvėpavimo pasunkėjimas);
- jei esate nėščia ar bandote pastoti;
- jei žindote.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
Jeigu Jums yra bet kuri iš toliau išvardytų būklių, pasakykite savo gydytojui prieš pradėdami vartoti Noliprel 2,5 mg/0,625 mg:
- jeigu Jums yra aortos stenozė (pagrindinės kraujagyslės, išeinančios iš širdies, susiaurėjimas), kardiomiopatija (širdies raumens liga) ar inkstų arterijos stenozė (arterijos, aprūpinančios inkstus krauju, susiaurėjimas);
jei sergate kitomis širdies ar inkstų ligomis;
jei sergate kepenų liga;
jei sergate kolagenoze, pvz., sistemine raudonąja vilklige ar sklerodermija;
jei sergate ateroskleroze (arterijų sukietėjimas);
jei sergate hiperparatiroidizmu (priešskydinės liaukos veiklos sutrikimas);
jei sergate podagra;
jei sergate diabetu;
jei laikotės bedruskės dietos ar vartojate druskos pakaitalus, turinčius kalio;
jei vartojate litį ar kalį tausojančius diuretikus (spironolaktoną, triamtereną), nes jų negalima vartoti kartu su Noliprel 2,5 mg/0,625 mg (žr. skyrių „Kitų vaistų vartojimas“).

Vartodami Noliprel 2,5 mg/0,625 mg turite pasakyti savo gydytojui ar kitam medicinos darbuotojui, jei:
Jums ruošiamasi atlikti anesteziją ir/ar operaciją;
neseniai viduriavote ar vėmėte;
Jums ruošiamasi atlikti MTL aferezę (cholesterolio pašalinimą iš kraujo tam tikru aparatu);
Jums ruošiamasi atlikti desensibilizuojamąjį gydymą, siekiant sumažinti alerginę reakciją į bičių ar vapsvų įgėlimus;
Jums ruošiamasi atlikti tyrimą, kurio metu reikės suleisti jodo turinčią kontrastinę medžiagą (tam tikrą medžiagą, kurią suleidus rentgeno spinduliuose tampa matomi tokie organai kaip inkstai ar skrandis).

Sportininkai turi žinoti, kad Noliprel 2,5 mg/0,625 mg yra veiklioji medžiaga (indapamidas), dėl kurios gali būti teigiamas dopingo testo rezultatas.

Noliprel 2,5 mg/0,625 mg negalima vartoti vaikams.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Neturite vartoti Noliprel 2,5 mg/0,625 mg kartu su:
ličiu (vartojamu depresijai gydyti);
kalį tausojančiais diuretikais (spironolaktonu, triamterenu), kalio druskomis.

Kiti vaistai gali turėti įtakos gydymui Noliprel 2,5 mg/0,625 mg. Pasakykite savo gydytojui, jei vartojate toliau išvardytus vaistus, nes gali prireikti imtis ypatingų atsargumo priemonių:
- kitus vaistus nuo didelio kraujospūdžio;
- prokainamidą (sutrikusiam širdies ritmui gydyti);
- alopurinolį (podagrai gydyti);
- terfenadiną ar astemizolį (antihistamininius preparatus nuo šieno slogos ar alergijos);
- kortikosteroidus, kurie vartojami įvairioms ligoms, tarp jų bronchinei astmai ir reumatoidiniam artritui gydyti;
- imunosupresantus, vartojamus autoimuninėms ligoms gydyti ar išvengti organų atmetimo po jų persodinimo (pvz., ciklosporiną);
- vaistus nuo vėžio;
- eritromiciną injekcijomis (antibiotiką);
- halofantriną (nuo tam tikrų maliarijos rūšių);
- pentamidiną (vartojamą gydyti pneumonijai);
- vinkaminą (vartojamą gydyti pažinimo sutrikimus seniems žmonėms);
- bepridilį (vartojamą krūtinės anginai gydyti);
- sultopridą (antipsichozinį vaistą);
- vaistus nuo širdies ritmo sutrikimų (pvz., chinidiną, hidrochinidiną, dizopiramidą, amjodaroną, sotalolį);
- digoksiną (širdies ligoms gydyti);
- baklofeną (raumenų įtempimui, kuris atsiranda dėl kai kurių ligų, pvz., išsėtinės sklerozės);
- vaistus nuo diabeto, tokius kaip insuliną ar metforminą;
- kalcį;
- stimuliuojančius vidurių laisvinamuosius vaistus;
- nesteroidinius vaistus nuo uždegimo (pvz., ibuprofeną) ar dideles salicilatų (pvz., aspirino) dozes;
- amfotericiną B injekcijomis (gydyti sunkias grybelines ligas);
- vaistus nuo psichikos ligų, tokių kaip depresija, nerimas, šizofrenija (pvz., triciklius antidepresantus, neuroleptikus);
- tetrakosaktidą (Krono ligai gydyti).

Noliprel 2,5 mg/0,625 mg vartojimas su maistu ir gėrimais
Noliprel 2,5 mg/0,625 mg reikia gerti prieš valgį.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Noliprel 2,5 mg/0,625 mg nepatariama vartoti pirmaisiais 3 nėštumo mėnesiais ir jo draudžiama vartoti nuo 4 nėštumo mėnesio (žr. skyrių „Vartoti negalima“). Jei planuojama pastoti ar nėštumas patvirtintas, reikia kuo greičiau pereiti prie alternatyvaus gydymo.
Noliprel 2,5 mg/0,625 mg vartoti draudžiama, jei Jūs žindote. Nedelsdama susisiekite su savo gydytoju.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Noliprel 2,5 mg/0,625 mg neveikia budrumo, bet sumažėjus kraujospūdžiui kai kuriems pacientams gali atsirasti galvos svaigimas ar silpnumas. Tokiais atvejais gali pablogėti gebėjimas vairuoti ar valdyti mechanizmus.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Noliprel 2,5 mg/0,625 mg medžiagas
Noliprel 2,5 mg/0,625 mg tabletėse yra laktozės. Jei gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą3. KAIP VARTOTI NOLIPREL 2,5 MG/0,625 MG

Noliprel 2,5 mg/0,625 mg visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Įprasta dozė yra viena tabletė vieną kartą per parą. Jūsų gydytojas gali nuspręsti padidinti dozę iki 2 tablečių per parą ar pakeisti dozavimą, jei yra sutrikusi Jūsų inkstų funkcija. Išgerkite tabletę ryte prieš valgį. Užsigerkite stikline vandens.

Pavartojus per didelę Noliprel 2,5 mg/0,625 mg dozę
Jei išgėrėte per daug tablečių, tuoj pat kreipkitės į savo gydytoją ar artimiausios ligoninės skubios pagalbos skyrių. Perdozavus preparato pagrindinis poveikis yra kraujospūdžio kritimas. Jei labai sumažėja kraujospūdis (atsiranda svaigimas ir alpimas), reikia atsigulti ir pakelti aukščiau kojas.

Pamiršus pavartoti Noliprel 2,5 mg/0,625 mg
Labai svarbu vartoti vaistus kiekvieną dieną, nes tik reguliarus gydymas yra veiksmingas. Jei užmiršote pavartoti Noliprel 2,5 mg/0,625 mg, kitą dozę išgerkite įprastu laiku. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Noliprel 2,5 mg/0,625 mg
Kadangi gydymas nuo didelio kraujospūdžio ligos paprastai taikomas visą gyvenimą, prieš nutraukdami gydymą šiuo vaistu pasitarkite su savo gydytoju.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Noliprel 2,5 mg/0,625 mg, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Šalutinis poveikis gali būti toks:
- dažnas (pasireiškia mažiau kaip 1 iš 10, bet daugiau kaip 1 iš 100 pacientų): virškinimo trakto sutrikimai (skrandžio ar pilvo skausmas, apetito stoka, pykinimas, vidurių užkietėjimas, skonio sutrikimai), burnos džiūvimas, sausas kosulys;
- nedažnas (atsiranda mažiau kaip 1 iš 100, bet daugiau kaip 1 iš 1000 pacientų): nuovargis, svaigulys, galvos skausmas, nuotaikos svyravimai, miego sutrikimai, mėšlungis, dilgčiojimai, alerginė reakcija, pvz., odos išbėrimas, purpura (taškinės kraujosruvos odoje), hipotenzija (mažas kraujospūdis), kuri gali būti ortostatinė (atsirandanti atsistojus) arba nepriklausoma nuo kūno padėties. Jei sergate sistemine raudonąja vilklige (kolagenozės rūšis), ji gali pasunkėti;
- labai retas (pasireiškia mažiau kaip 1 iš 10 000 pacientų): angioneurozinė edema (švokščiantis kvėpavimas, veido ar liežuvio patinimas, smarkus niežulys ar odos išbėrimas), dehidracijos rizikos padidėjimas vyresniems žmonėms ir ligoniams, sergantiems širdies nepakankamumu. Esant kepenų nepakankamumui gali pasireikšti kepeninė encefalopatija (degeneracinė smegenų liga). Gali atsirasti kraujo, inkstų, kepenų ar kasos sutrikimų ir laboratorinių tyrimų (kraujo tyrimų) pokyčių. Gydytojui gali prireikti tirti Jūsų kraują, kad galėtų sekti Jūsų būklę.

Jeigu Jums atsiranda bent vienas iš toliau nurodytų simptomų, tuoj pat nutraukite vaistinio preparato vartojimą ir nedelsdami praneškite savo gydytojui: veido, lūpų, burnos, liežuvio ar gerklės patinimas, pasunkėjęs kvėpavimas, smarkus svaigulys ar alpimas, neįprastai greitas ar nereguliarus širdies plakimas.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. KAIP LAIKYTI NOLIPREL 2,5 MG/0,625 MG

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant dėžutės ir talpyklės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Noliprel 2,5 mg/0,625 mg vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Talpyklę laikyti sandarią, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6. KITA INFORMACIJA

Noliprel 2,5 mg/0,625 mg sudėtis

Veikliosios medžiagos yra perindoprilio argininas ir indapamidas. Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 2,5 mg perindoprilio arginino ir 0,625 mg indapamido.
Pagalbinės medžiagos: tabletės branduolyje yra laktozės monohidratas, magnio stearatas (E470B), maltodekstrinas, bevandenis koloidinis silicio dioksidas (E551), karboksimetilkrakmolo A natrio druska, ir tabletės plėvelėje yra glicerolis (E422), hipromeliozė (E464), makrogolis 6000, magnio stearatas (E470B), titano dioksidas (E171).

Noliprel 2,5 mg/0,625 mg išvaizda ir kiekis pakuotėje

Noliprel 2,5 mg/0,625 mg yra baltos pailgos, lazdelės formos plėvele dengtos tabletės su įspaustomis vagelėmis abiejose pusėse. Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 2,5 mg perindoprilio arginino ir 0,625 mg indapamido. Tabletės tiekiamos talpyklėmis po 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 ar 500 tablečių.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas
Les Laboratoires Servier
22 rue Garnier
92200 Neuilly sur Seine – Prancūzija

Gamintojas
Les Laboratoires Servier Industrie
905 route de Saran
45520 Gidy – Prancūzija

ir

Servier (Ireland) Industries Ltd
Gorey Road
Arklow – Co. Wicklow – AirijaŠis vaistinis preparatas registruotas Europos ekonominės erdvės valstybėse tokiais pavadinimais:

Austrija Preterax Arginin – Filmtabletten
Belgija PRETERAX 2,5 mg/0,625 mg
Kipras PRETERAX 2,5 mg/0,625 mg
Čekijos Respublika NOLIPREL NEO
Estija NOLIPREL ARGININE
Suomija PRETERAX NOVUM
Prancūzija NOLIPREL 2,5 mg/0,625 mg
Vokietija PRETERAX N 2,5 mg/0,625 mg Filmtabletten
Graikija PRETERAX 2,5 mg/0,625 mg
Vengrija NOLIPREL ARGININE
Airija NOLIPREL 2,5 mg/0,625 mg Film-coated tablets
Italija PRETERAX
Latvija NOLIPREL ARGININE
Lietuva Noliprel 2,5 mg/0,625 mg plėvele dengtos tabletės
Liuksemburgas PRETERAX 2,5 mg/0,625 mg
Malta PRETERAX Arginine 2,5 mg/0,625 mg
Olandija NOLIPREL 2,5/0,625
Lenkija NOLIPREL
Portugalija PRETERAX 2,5 mg/0,625 mg
Slovakija NOLIPREL A
Slovėnija BIONOLIPREL
Ispanija Preterax 2,5 mg/0,625 mg comprimidos
Jungtinė Karalystė Coversyl Arginine Plus 2,5 mg/0,625 mg film-coated tabletsŠis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-10-28

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7