Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   

NOLIPREL FORTE 4MG/1.25MG TAB. N30

Vaistai
  Gamintojas:
LES LABORATOIRIES SERVIER

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Noliprel forte 4 mg/1,25 mg tabletės
2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Vienoje tabletėje yra 4 mg tert-Butilamino perindoprilio (atitinka 3,338 mg perindoprilio) ir 1,25 mg indapamido.
Pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3. VAISTO FORMA
Tabletės.
Tabletės yra baltos, lazdelės formos.
4. KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1 Terapinės indikacijos
Pirminės hipertenzijos gydymas tuo atveju, jeigu gydymas vien perindopriliu tinkamai kraujospūdžio nesureguliuoja.
4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Noliprel forte tabletės geriamos.
Įprastinė paros dozė yra viena Noliprel forte tabletė. Ją patariama gerti ryte, prieš valgį.
Jeigu įmanoma, pradžioje rekomenduojama kiekvienos veikliosios medžiagos dozę nustatyti atskirai. Jeigu reikia monoterapiją galima iš karto keisti Noliprel forte.
Pacientams, sergantiems inkstų funkcijos nepakankamumu (žr. 4.4 skyrių “Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės”).
Žmones, sergančius sunkiu inkstų nepakankamumu (kreatinino klirensas yra mažesnis negu 30 ml/min.), Noliprel forte gydyti draudžiama.
Pacientus, kurių kreatinino klirensas yra ≥ 30, ta2iau < 60 ml/min., rekomenduojama pradėti gydyti atitinkama doze kiekvienos veikliosios medžiagos atskirai.
Jeigu kreatinino klirensas yra > 60 ml/min., dozės keisti nereikia.
Gydymo šiuo medikamentu metu reikia dažnai matuoti kreatinino ir kalio kiekį kraujyje.
Vaikams
Vaikų Noliprel forte gydyti negalima, kadangi gydymo tiek vien perindopriliu, tiek juo ir kartu indapamidu veiksmingumas ir toleravimas netirtas.
4.3 Kontraindikacijos
PERINDOPRILIO KONTRAINDIKACIJOS
- Padidėjęs organizmo jautrumas perindopriliui arba bet kuriam kitam angiotenziną konvertuotančio fermento (AKF) inhibitoriui.
- Buvusi angioneurozinė edema (Kvinkės edema), susijusi su ankstesniu AKF inhibitorių vartojimu.
- Paveldima ar idiopatinė angioneurozinė edema.
2
- Nėštumo laikotarpis.
- Kūdikio žindymo laikotarpis.
Be to, perindoprilio paprastai nerekomenduojama vartoti:
• kartu su kalį organizme sulaikančiais diuretikais, kalio druskomis ar ličiu (žr. 4.5 skyrių “Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika”);
• jeigu yra abiejų arba vieno (jeigu funkcionuoja tik vienas inkstas) arterijų stenozė;
• jeigu padidėjęs kalio kiekis kraujo plazmoje.
INDAPAMIDO KONTRAINDIKACIJOS
- Padidėjęs organizmo jautrumas sulfamidams.
- Sunkus inkstų nepakankamumas (kreatinino klirensas yra mažesnis negu 30 ml/min.).
- Hepatinė encefalopatija.
- Sunkus kepenų funkcijos sutrikimas.
- Hipokaliemija.
Be to, indapamido paprastai nepatariama vartoti kartu su polimorfinę paroksizminę skilvelinę tachikardiją sukeliančiais medikamentais, nepriklausančiais prie antiaritminių vaistinių preparatų (žr. 4.5 skyrių “Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika”).
Noliprel forte KONTRAINDIKACIJOS
- Padidėjęs jautrumas bet kuriai pagalbinei Noliprel forte tablečių medžiagai.
Kadangi gydymo patirties trūksta, Noliprel forte negalima gydyti:
- dializuojamų pacientų;
- ligonių, sergančių negydomu dekompensuotu širdies nepakankamumu.
4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Specialūs įspėjimai
SUSIJĘ SU PERINDOPRILIO VARTOJIMU
NEUTROPENIJOS (AGRANULOCITOZĖS) RIZIKA PACIENTAMS, KURIŲ IMUNINĖS SISTEMOS FUNKCIJA NEPAKANKAMA
Neutropenijos rizika priklauso nuo ligonio būklės, preparato dozės ir tipo. Jeigu liga nekomplikuota, neutropenija atsiranda retai, tačiau ji galima žmonėms, kurių inkstų funkcija sutrikusi, ypač tiems, kurie serga ir kraujagyslių kolagenoze (pvz., sistemine vilklige, sklerodermija) arba vartoja imunosupresantų. AKF inhibitorių vartojimą nutraukus, neutropenija išnyksta.
Geriausiai nuo jos saugo tikslus skirtos dozės vartojimas. Vis dėlto, jeigu minėtus ligonius AKF inhibitoriais gydyti reikia, pradžioje būtina atidžiai nustatyti galimos naudos ir rizikos santykį.
ANGIONEUROZINĖ EDEMA (KVINKĖS EDEMA)
AKF inhibitoriais, įskaitant perindoprilį, gydomiems pacientams retais atvejais gali pasireikšti veido, galūnių, lūpų, liežuvio, tikrojo balso aparato bei gerklų angioneurozinė edema. Tokiu atveju perindoprilio vartojimą reikia tuoj pat nutraukti, o pacientą prižiūrėti tol, kol edema išnyks.
Jeigu edema apima tik veidą ir lūpas, ji paprastai praeina ir negydant, nors simptomams lengvinti galima vartoti antihistamininių preparatų.
Jeigu angioneurozinė edema apima gerklas, ji gali būti mirtina. Dėl liežuvio, tikrojo balso aparato arba gerklų edemos galima kvėpavimo takų obstrukcija. Tokiu atveju reikia tuoj pat po oda suleisti 0,3 - 0,5 ml adrenalino tirpalo (1:1000) ir imtis kitų reikiamų gydymo priemonių.
3
Tokių ligonių vėl gydyti AKF inhibitoriais negalima (žr. 4.3 skyrių “Kontraindikacijos”).
Pacientams, kuriems Kvinkės edema buvo pasireiškusi ne dėl gydymo AKF inhibitoriais, jų vartojimo metu jos pasireiškimo rizika yra didesnė.
DESENSIBILIZUOJAMOJO GYDYMO METU PASIREIŠKIANTI ANAFILAKSINĖ REAKCIJA
Pacientams, kurie desensibilizacijos plėviasparnių vabzdžių (pvz., bičių, vapsvų) nuodais metu vartojo AKF inhibitorių, pavieniais atvejais pasireiškė išsilaikanti gyvybei pavojinga anafilaktoidinė reakcija. Desensibilizuojamus alergiškus pacientus AKF inhibitoriais reikia gydyti atsargiai, o tų, kuriems taikoma nuodų imunoterapija, jais gydyti negalima. Jeigu likus mažiausiai 24 valandoms iki desensibilizacijos AKF inhibitorių vartojimas laikinai nutraukiamas, nuo minėtos reakcijos galima apsisaugoti.
SU MEMBRANOMIS SUSIJUSI ANAFILAKSINĖ REAKCIJA
AKF inhibitorių vartojantiems pacientams, kurių dializei buvo naudotos didelio laidumo membranos arba kuriems mažo tankio lipoproteinų (MTL) aferezė buvo atliekama dekstrano sulfato adsorbcijos būdu, buvo ilgalaikės gyvybei pavojingos anafilaktoidinės reakcijos atvejų. Vadinasi, tiems pacientams, kurių dializei naudojamos didelio laidumo membranos arba kuriems MTL aferezė atliekama dekstrano sulfato adsorbcijos būdu, AKF inhibitorių vartoti negalima. Vis dėlto tuos pacientus, kuriems būtini ir AKF, ir MTL aferezė, nuo minėtos reakcijos galima apsaugoti, nutraukus AKF inhibitorių vartojimą, likus mažiausiai 24 valandoms iki aferezės.
SUSIJĘ SU INDAPAMIDO VARTOJIMU
Jeigu kepenų funkcija sutrikusi, tiazidiniai bei panašiu poveikiu pasižymintys diuretikai gali sukelti hepatinę encelopatiją. Jeigu tokia komplikacija pasireiškia, diuretikų vartojimą būtina tuoj pat nutraukti.
Specialios atsargumo priemonės
SUSIJUSIOS SU Noliprel Forte VARTOJIMU
INKSTŲ FUNKCIJOS NEPAKANKAMUMAS
Jeigu yra sunkus inkstų funkcijos nepakankamumas (kreatinino klirensas yra < 30 ml/min.), Noliprel forte vartoti draudžiama.
Hipertenzija sergantiems žmonėms, kuriems pastebimo inkstų pažeidimo prieš pradedant gydyti nebuvo, tačiau inkstų kraujotakos tyrimo rezultatai rodo, jog funkcija yra nepakankama, gydymą šiuo vaistu reikia nutraukti. Vėl juos pradėti gydyti galima arba mažesne Noliprel forte doze, arba tik viena iš jo veikliųjų medžiagų. Tokiems ligoniams pirmas dvi gydymo savaites reikia dažnai matuoti kalio ir kreatinino kiekį kraujyje, vėliau minėtus tyrimus reikia atlikti kas 2 mėnesiai. Inkstų nepakankamumas pasireikšdavo daugiausiai ligoniams, kurie sirgo sunkiu širdies nepakankamumu arba kurių inkstų funkcija jau buvo nepakankama, įskaitant ir tuos, kuriems buvo inkstų arterijų stenozė.
HIPOTENZIJA, SKYSČIŲ IR ELEKTROLITŲ TRŪKUMAS ORGANIZME
Ligoniams, kurių organizme trūksta natrio, ypač tiems, kuriems yra inkstų arterijų stenozė, yra staigios hipotenzijos rizika. Vadinasi, prieš gydymą Noliprel forte būtina nustatyti, ar nėra skysčių ir elektrolitų trūkumo organizme požymių. Jis gali atsirasti dėl interkurentinio vėmimo arba viduriavimo, todėl tokiems ligoniams reikia reguliariai matuoti elektrolitų koncentraciją kraujyje. Jeigu pasireiškia didelė hipotenzija, gali reikėti į veną infuzuoti izotoninio natrio chlorido tirpalo. 4
Jeigu hipotenzija yra trumpalaikė, toliau vartoti Noliprel forte nedraudžiama. Kraujo tūrį ir kraujospūdį normalizavus, galima vėl pradėti gydyti arba mažesne šio preparato doze, arba tik viena jo veikliąja medžiaga.
KALIO KIEKIS
Perindoprilio vartojimas kartu su indapamidu nuo hipokaliemijos neapsaugo, ypač pacientų, sergančių cukriniu diabetu arba inkstų funkcijos nepakankamumu. Žmonėms, vartojantiems Noliprel Forte, kaip ir kitokių antihipertenzinių preparatų, kuriuose yra diuretikų, reikia reguliariai matuoti kalio kiekį kraujo plazmoje.
SUSIJUSIOS SU PERINDOPRILIO VARTOJIMU
KOSULYS
AKF inhibitoriai gali sukelti sausą kosulį. Jis būna išsilaikantis, tačiau nutraukus minėtų preparatų vartojimą išnyksta. Jeigu kosulys atsiranda, jo priežastis gali būti jatrogeninė. Manant, kad gydymas AKF inhibitoriais būtinas, jį galima tęsti.
VAIKAI
Ar veiksminga vien perindopriliu arba juo ir kartu kitais medikamentais gydyti vaikus ir ar jie gydymą toleruoja, netirta.
ARTERINĖS HIPOTENZIJOS IR INKSTŲ FUNKCIJOS NEPAKANKAMUMO RIZIKA (TUO ATVEJU, JEIGU YRA ŠIRDIES NEPAKANKAMUMAS, SKYSČIŲ IR ELEKTROLITŲ TRŪKUMAS AR KT.)
Nustatyta, kad ligoniams, kurių organizme yra didelis skysčių ir elektrolitų trūkumas (pvz., dėl laikymosi bedruskės dietos arba ilgalaikio diuretikų vartojimo), hipotenzija, inkstų arterijų stenozė, stazinis širdies nepakankamumas arba kepenų cirozė, susijusi su edema ir pilvo vandene, pasireikšdavo ženklus renino, angiotenzino ir aldosterono sistemos stimuliavimas. Tokiu atveju AKF inhibitoriai, ypač pirma jų dozė ir pirmas dvi gydymo savaites, slopindami minėtą sistemą, gali sukelti staigų kraujospūdžio kritimą ir (arba) padidinti kreatinino kiekį kraujo plazmoje. Pastarasis pokytis yra inkstų funkcijos nepakankamumo požymis. Nepakankamumas gali pasireikšti įvairiu laiku, nors paprastai jis yra retas, tačiau kartais gali būti ūminis.
Minėtus ligonius reikia pradėti gydyti mažesne doze, kurią didinti reikia palaipsniui.
SENYVI ŽMONĖS
Pagyvenusiems žmonėms prieš gydymą būtina ištirti inkstų funkciją ir pamatuoti kalio kiekį kraujyje. Kad nepasireikštų staigi hipotenzija, pradinę dozę reikia keisti, atsižvelgiant į kraujospūdį, ypač ligoniams, kurių organizme trūksta natrio ir skysčių.
LIGONIAI, SERGANTYS ATEROSKLEROZE
Visiems perindoprilio vartojantiems žmonėms yra hipotenzijos pasireiškimo rizika. Išemine širdies liga arba smegenų kraujotakos nepakankamumu sergančius ligonius šiuo vaistiniu preparatu reikia gydyti itin atsargiai, pradžioje jiems reikia vartoti mažą dozę.
LIGONIAI, SEGANTYS RENOVASKULINE HIPERTENZIJA
5
Jeigu yra arba įtariama, jog gali būti, inkstų arterijų stenozė, AKF inhibitoriais reikia pradėti gydyti ligoninėje maža doze, stebint inkstų funkciją ir matuojant kalio kiekį kraujyje, kadangi tokiems ligoniams kai kada gali pasireikšti inkstų funkcijos nepakankamumas, kuris paprastai praeina nutraukus preparato vartojimą.
KITŲ RIZIKOS GRUPIŲ LIGONIAI
Žmones, sergančius sunkiu širdies nepakankamumu (priskiriamu prie IV funkcinės grupės) arba nuo insulino priklausomu cukriniu diabetu (kalio kiekis kraujyje gali didėti spontaniškai), AKF inhibitoriais galima pradėti gydyti tik gydytojui prižiūrint ir mažesne pradine doze. Vainikinės kraujotakos nepakankamumu sergantiems hipertonikams, gydomiems beta adrenoblokatoriais gydomiems hipertonikams prieš gydymą AKF inhibitoriais beta adrenoblokatorių vartojimo nutraukti negalima: jų reikia vartoti kartu AKF inhibitoriais.
ANEMIJA
Ligoniams, kuriems persodinti inkstai arba kurie dializuojami, gali pasireikšti anemija. Hemoglobino kiekis daugiau sumažėja tiems pacientams, kuriems prieš gydymą jis buvo didelis. Atrodo, kad šis poveikis nuo AKF inhibitorių dozės nepriklauso, bet gali sietis su jų veikimo būdu. Hemoglobino kiekis šiek tiek mažėja pirmaisiais šešiais gydymo mėnesiais, o vėliau nekinta. Preparato vartojimą nutraukus, hemoglobino koncentracija sunormalėja. Gydymą galima tęsti, reguliariai tiriant kraują.
OPERACIJA
Anestezijos metu AKF inhibitorių vartojantiems pacientams gali pasireikšti hipotenzija, ypač tuo atveju, jeigu anestezija sukeliama preparatu, kuris mažina kraujospūdį. Dėl to ilgai veikiančių AKF inhibitorių, pvz., perindoprilio, vartojimą patariama nutraukti, jeigu įmanoma, likus dviems paroms iki operacijos.
AORTOS STENOZĖ, HIPERTROFINĖ KARDIOMIOPATIJA
Pacientus, kuriems yra kraujo ištekėjimo iš kairiojo širdies skilvelio obstrukcija, AKF inhibitoriais reikia gydyti atsargiai.
SUSIJUSIOS SU INDAPAMIDO VARTOJIMU
SKYSČIŲ IR ELEKTROLITŲ PUSIAUSVYRA
Natris
Natrio koncentraciją kraujo plazmoje reikia matuoti prieš gydymą indapamidu ir reguliariai gydymo metu. Vartojant bet kokio diuretiko, galimas natrio kiekio sumažėjimas, kurio pasekmės gali būti sunkios. Pradžioje toks sumažėjimas gali būti besimptomis, todėl labai svarbu reguliariai matuoti natrio kiekį kraujyje. Senyviems žmonėms ir ligoniams, sergantiems kepenų ciroze, jį būtina matuoti dažniau (žr. 4.8 skyrių “Nepageidaujamas poveikis”ir 4.9 skyrių “Perdozavimas”).
Kalis
Svarbiausia rizika, susijusi su tiazidų ir panašiai kaip jie veikiančių diuretikų vartojimu, yra kalio kiekio mažėjimas organizme ir hipokaliemija. Nuo hipokalemijos pasireiškimo (kalio < 3,4 mmol/l) būtina saugoti didelės rizikos grupių ligonius, pvz., senyvus ir prastai besimaitinančius žmones (nepaisant to, ar jie vartoja vieno, ar kelių preparatų), pacientus, sergančius kepenų ciroze, susijusia su pilvo vandene ir edema, širdies vainikinės kraujotakos ar širdies funkcijos nepakankamumu. Minėtų būklių metu hipokaliemija stiprina rusmenės preparatų toksinį poveikį, todėl didėja aritmijos rizika.
6
Žmonės, kurių elektrokardiogramos QT intervalas ilgas (paveldėtas arba jatrogeninis), irgi priklauso rizikos grupei. Hipokalemija, kaip ir bradikardija, veikia kaip veiksnys, skatinantis sunkią aritmiją, ypač polimorfinę paroksizminę sklivelinę tachikardiją, kuri gali būti net mirtina.
Visais minėtais atvejais reikia dažniau matuoti kalio koncentraciją kraujo plazmoje, o pirmą matavimą būtina atlikti pirmą gydymo savaitę. Jeigu kalio kiekis sumažėja, jį reikia sunormalinti.
Kalcis
Tiazidai ir kiti diuretikai, veikiantys panašiai kaip tiazidai, gali mažinti kalcio išsiskyrimą su šlapimu, todėl šio jono koncentracija kraujo plazmoje trumpam gali šiek tiek padidėti. Ženklus kalcio kiekio padidėjimas kraujyje gali būti nediagnozuoto hiperparatiroidizmo požymis. Tokiu atveju prieš priešskydinių liaukų funkcijos tyrimą indapamido vartojimą reikia nutraukti.
GLIUKOZĖ
Indapamidu gydomiems diabetikams, ypač tiems, kurių kraujyje yra mažai kalio, reikia matuoti gliukozės kiekį kraujyje.
ŠLAPIMO RŪGŠTIS
Jeigu kraujyje šlapimo rūgšties kiekis padidėjęs, gali padidėti polinkis į podagros priepuolius.
INKSTŲ FUNKCIJA IR DIURETIKAI
Pilnavertis tiazidų ir kitų diuretikų, veikiančių panašiai kaip tiazidai, poveikis pasireiškia tik tada, jeigu inkstų funkcija yra normali arba tik šiek tiek sutrikusi: suaugusio žmogaus kraujo plazmoje kreatinino koncentracija yra mažesnė nei 25 mg/l, t. y. 220 mikromolių/l. Senyviems žmonėms nurodytą kreatinino koncentraciją kraujo plazmoje reikia keisti, atsižvelgiant į amžių, svorį ir lytį. Jis apskaičiuojamas naudojantis Cockrofto formule taip, kaip nurodyta toliau.
Kreatinino klirensas = (140 − amžius metais) x kūno svoris kilogramais/0,814 x kreatinino kiekis plazmoje mikromoliais/l.
Taip kreatinino kiekis apskaičiuojamas bet kuriam pagyvenusiam vyrui, moterims − gautą rezultatą reikia padauginti iš 0,85.
Gydymo diuretikais pradžioje dėl padidėjusio natrio ir vandens išskyrimo gali pasireikšti hipovolemija ir dėl to sumažėti glomerulų filtracija. Dėl to kraujyje gali padaugėti karbamido ir kreatinino. Jeigu inkstų funkcija nepažeista, minėtas trumpalaikis pokytis nėra reikšmingas, tačiau jei yra inkstų funkcijos nepakankamumas, jis gali pasunkėti.
SPORTININKAI
Sportininkus reikia informuoti, kad Noliprel forte tabletėse yra medžiagos, dėl kurios dopingo testas gali būti teigiamas.
4.5 Sąveika su kitais vistiniais preparatais ir kitokia sąveika
BŪDINGA NOLIPREL FORTE
Vaistiniai preparatai, kurių kartu su Noliprel forte VARTOTI NEREKOMENDUOJAMA
+ Ličio preparatai
Didėja ličio koncentracija kraujo plazmoje ir perdozavimo galimybė (kaip ir laikantis bedruskės dietos), kadangi mažėja jo išskyrimas su šlapimu. Jei kartu su AKF inhibitoriais ir diuretikais būtina vartoti ličio, reikia atidžiai matuoti pastarojo preparato koncentraciją kraujo plazmoje, prireikus keisti jo dozę.
Vaistiniai preparatai, kurių kartu su Noliprel forte reikia vartoti itin atsargiai
+ Preparatai nuo cukrinio diabeto (insulinas, cukraus kiekį kraujyje mažinantys sulfamidai)
7
Sąveika pastebėta jų vartojant kartu su kaptopriliu ar enalapriliu. AKF inhibitoriai gali stiprinti insulino ir sulfamidų sukeliamą hipoglikeminį poveikį. Hipoglikemijos priepuoliai pasireiškia labai retai, kadangi pagerėjus gliukozės toleravimui, sumažėja insulino poreikis.
+ Baklofenas
Stiprėja antihipertenzinis poveikis. Gydymo metu reikia matuoti kraujospūdį ir tirti inkstų funkciją, prireikus mažinti antihipertenzinio preparato dozę.
+ Sisteminio poveikio priešuždegiminiai ir prieįreumatiniai preparatai, didelė salicilatų dozė
Dehidruotiems ligoniams gali sumažėti glomerulų filtracija ir pasireikšti ūminis inkstų funkcijos nepakankamumas. Jeigu šių medikamentų vartoti kartu būtina, reikia sunormalinti skysčių kiekį ir nuo pat gydymo pradžios sekti inkstų funkciją.
Vaistiniai preparatai, kurių kartu su noliprel forte reikia vartoti apdairiai:
+ Imipramino tipo (t. y. tricikliai) antidepresantai, neuroleptikai
Stiprėja antihipertenzinis poveikis, didėja ortostatinės hipotenzijos rizika (poveikis kraujospūdžiui yra adityvus).
+ Kortikosteroidai, tetrakosaktidas
Silpnėja antihipertenzinis poveikis, kadangi kortikosteroidai sulaiko organizme skysčius.
BŪDINGA PERINDOPRILIUI
Vaistiniai preparatai, kurių kartu su perindopriliu vartoti NEREKOMENDUOJAMA
+ Kalį organizme sulaikantys diuretikai (spironolaktonas, triamterenas, taip pat ir jų kompleksiniai preparatai ), kalio druskos
Gali labai padidėti kalio kiekis organizme (dėl to ligonis gali net mirti), ypač žmonėms, sergantiems inkstų funkcijos nepakankamumu (kalį organizme sulaikantis poveikis yra suminis). Kalio kiekį didinančių preparatų kartu su AKF inhibitoriais vartoti negalima, nebent kalio organizme būtų mažai.
+ Anestetikai
AKF inhibitoriai gali stiprinti kai kurių anestetikų kraujospūdį mažinantį poveikį.
+ Alopurinolis, citostatikai, imunosupresantai, sisteminio poveikio kortikosteroidai, prokainamidas
Šių medikamentų vartojant kartu su AKF inhibitoriais, didėja leukopenijos pasireiškimo rizika.
+ Antihipertenziniai preparatai
Jie stiprina AKF inhibitorių kraujospūdį mažinantį poveikį.
BŪDINGA INDAPAMIDUI
Preparatai, kurių kartu su indapamidu vartoti NEREKOMENDUOJAMA
+ Antiaritmikams nepriklausantys preparatai, ilginantys QT intervalą arba sukeliantys polimorfinę paroksizminę skilvelinę tachikardiją (pvz., astemizolas, bepridilis, į veną injekuojami eritromicino preparatai, halofantrinas, pentamidinas, sultopridas, terfenadinas, vinkaminas)
Gali pasireikšti polimorfinė skilvelių paroksizminė tachikardija (hipokaliemija, kaip ir bradikardija bei ilgas QT intervalas, yra šios komplikacijos rizikos veiksnys). Jei kalio yra
8
mažai, prireikus kartu su indapamidu galima vartoti preparatų, kurie minėtos komplikacijos nesukelia.
Preparatai, kurių kartu su indapamidu reikia vartoti itin atsargiai
+ Sisteminio poveikio priešuždegiminiai ir priešreumatiniai preparatai, didelė salicilatų dozė
Gali silpnėti indapamido kraujospūdį mažinantis poveikis. Dehidruotiems ligoniams gali sumažėti glomerulų filtracija ir pasireikšti ūminis inkstų funkcijos nepakankamumas. Jeigu šių medikamentų kartu vartoti būtina, reikia sunormalinti skysčių kiekį ir nuo pat gydymo pradžios sekti inkstų funkciją.
+ Kalio kiekį organizme mažinantys medikamentai, pvz., į veną injekuojami amfotericino B preparatai, sisteminio poveikio glikokortikoidai ir mineralokortikoidai, tetrakosaktidas, dirginančio poveikio vidurių laisvinamieji preparatai
Didėja hipokalemijos rizika (poveikis būna adityvus). Vartojant šių vaistinių preparatų kartu, rekomenduojama matuoti ir, jei reikia, sunormalinti kalio kiekį kraujo plazmoje. Ypač svarbu tai daryti tuo atveju, jei kartu vartojama rusmenės preparatų. Jeigu būtini vidurių laisvinamieji preparatai, reikia gerti tų, kurie nedirgina.
+ Rusmenės preparatai
Jeigu organizme trūksta kalio, toksinis rusmenės preparatų poveikis stiprėja. Vartojant šių preparatų kartu, reikia matuoti kalio koncentraciją kraujo plazmoje, sekti EKG ir, jei reikia, keisti gydymą.
Preparatai, kurių kartu su indapamidu reikia vartoti apdairiai
+ Kalį organizme sulaikantys diuretikai (amiloridas, spironolaktonas, triamterenas)
Nors kai kuriems ligoniams minėtų preparatų vartoti kartu gali būti naudinga, vis dėlto kalio kiekis organizme gali sumažėti, o kai kuriems ligoniams, ypač sergantiems inkstų funkcijos nepakankamumu arba cukriniu diabetu, padidėti. Jei minėtų medikamentų kartu vartoti būtina, reikia matuoti kalio koncentraciją kraujyje ir sekti EKG.
+ Antiaritmikai, sukeliantys polimorfinę skilvelių paroksizminę tachikardiją: I A grupės preparatai (chinidinas, hidrochinidinas, dizopiramidas), amjodaronas, bretilis, sotalolis
Hipokaliemija, bradikardija bei ilgas QT intervalas yra polimorfinės paroksizminėsskilvelinės tachikardijos rizikos veiksniai. Vartojant minėtų preparatų kartu su indapamidu, reikia saugoti, kad nesumažėtų kalio kiekis: matuoti QT intervalą, prireikus sunormalinti kalio kiekį. Jeigu minėta tachikardija prasideda, antiaritminių preparatų vartoti negalima (aritmiją reikia šalinti širdies stimuliacija).
+ Metforminas
Metformino sukeliama laktinė atacidozė, siejama su diuretikų, ypač kilpinių, sukeliamu inkstų funkcijos nepakankamumu. Jeigu vyrų kraujo plazmoje kreatinino koncentracija yra didesnė negu 15 mg/l (135 mikromoliai/l), moterų − 12 mg/l (110 mikromolių/l), metforminu gydyti negalima.
+ Kontrastą sukuriantys preparatai, kuriuose yra jodo
Dėl diuretikų sukeltos dehidracijos didėja ūminio inkstų nepakankamumo rizika, ypač tuo atveju, jei kartu vartojamos didelės dozės kontrastą sukuriančių preparatų, kuriuose yra jodo. Prieš pastarųjų medikamentų vartojimą reikia sunormalinti skysčių kiekį organizme.
+ Imipramino tipo (t. y. tricikliai) antidepresantai, neuroleptikai
Stiprėja kraujospūdį mažinantis poveikis, didėja ortostatinės hipotenzijos pasireiškimo rizika (poveikis kraujospūdžiui yra adityvus).
+ Kalcio druskos 9
Kyla kalcio padaugėjimo rizika, kadangi diuretikai, veikiantys kaip tiazidai, mažina jo išsiskyrimą su šlapimu.
+ Ciklosporinas
Kyla kreatinino padaugėjimo kraujo plazmoje rizika, net tuo atveju, jei natrio ir vandens organizme netrūksta, tačiau ciklosporino koncentracija kraujo plazmoje nekinta.
+ Sisteminio poveikio kortikosteroidai, tetrakosaktidas
Silpnėja kraujospūdį mažinantis indapamido poveikis, kadangi organizme sulaikomas natris ir vanduo.
4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis
Nėščioms ir kūdikį krūtimi maitinančioms moterims Noliprel forte tablečių vartoti draudžiama, kadangi jose yra AKF inhibitoriaus.
PERINDOPRILIS
Nėštumas
Tinkamų ir gerai kontroliuojamų perindoprilio tyrimų su nėščiomis moterimis neatlikta. AKF inhibitoriai per placentos barjerą prasiskverbia. Jeigu moteris jų vartoja nėštumo metu, vaisius bei naujagimis gali būti liguistas arba mirti.
AKF inhibitorių vartojimas paskutiniaisiais 6 nėštumo mėnesiais siejamas su naujagimių pažaida: hipotenzija, inkstų nepakankamumu, veido arba kaukolės defektais ir (ar) mirtimi. Buvo motinos oligohidramniono atvejų, vadinasi, susilpnėjo vaisiaus inkstų funkcija. Buvo su oligohidramnionu susijusių vaisiaus galūnių kontraktūros, kaukolės veidinės dalies defektų, plaučių hipoplazijos ir augimo gimdoje sulėtėjimo atvejų. Naujagimius, kurių motinos nėštumo metu vartojo AKF inhibitorių, būtina atidžiai sekti, ar nepasireiškia hipotenzija, oligurija ir hiperkaliemija. Jeigu oligurija prasideda, reikia sunormalinti kraujospūdį ir inkstų perfuziją.
Buvo vaisiaus augimo gimdoje sulėtėjimo, priešlaikinio gimimo, atviro arterinio latako bei mirties atvejų, tačiau ar to priežastis yra AKF inhibitorių poveikis, ar motinos ligos, nenustatyta.
Ar galimas žalingas poveikis vaisiui, jeigu AKF inhibitorių vartojama tik pirmaisiais trimis nėštumo mėnesiais, nežinoma.
Jeigu šių medikamentų vartojanti moteris pastoja, jai būtina paaiškinti apie galimą žalą vaisiui.
Žindymo laikotarpis
AKF inhibitorių į motinos pieną patekti gali. Jų poveikis žindomam kūdikiui neištirtas. AKF inhibitorių vartojančioms moterims rekomenduojama kūdikio nežindyti.
INDAPAMIDAS
Nėštumas
Paprastai nėščių moterų diuretikais gydyti nepatariama. Niekada jų nereikėtų vartoti fiziologinei edemai, atsirandančiai nėštumo metu, šalinti (jos gydyti nereikia). Diuretikai gali sukelti placentos ir vaisiaus išemiją, todėl galima vaisiaus augimo sutrikimo rizika.
Vis dėlto nėščioms moterims, kurioms yra širdies, kepenų ar inkstų funkcijos nepakankamumo sukelta edema, diuretikai yra viena iš svarbiausių sudedamųjų gydymo dalių.
Žindymo laikotarpis
Į motinos pieną indapamido patenka mažai, tačiau kūdikį žindančiai moteriai jo vartoti nerekomenduojama, kadangi šis preparatas:
- mažina arba net užslopina pieno sekrecją;
- sukelia nepageidaujamą poveikį (kalio kiekio pokytį);
- priklauso sulfamidų grupei, galinčiai sukelti alergiją ir naujagimių geltą.
10
4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
SUSIJĘS SU PERINDOPRILIO, INDAPAMIDO AR NOLIPREL FORTE VARTOJIMU
Nei Noliprel forte, nei veikliosios jo medžiagos budrumo netrikdo, tačiau kai kuriems žmonėms dėl kraujospūdžio mažėjimo, ypač gydymo pradžioje arba pradėjus kartu vartoti kitų antihipertenzinių preparatų, gebėjimas vairuoti arba valdyti mechanizmus gali sutrikti.
4.8 Nepageidaujamas poveikis
Perindoprilis slopina renino, angiotenzino ir aldosterono sistemą, o indapamidas didina kalio išskyrimą iš organizmo. 4% Noliprel Forte vartojančių ligonių pasireiškia hipokaliemija (kalio koncentracija tampa < 3,4 mmol/l).
VIRŠKINIMO TRAKTO SUTRIKIMAI
- Dažni (> 1/100, < 1/10): vidurių užkietėjimas, burnos džiūvimas, pykinimas, epigastriumo skausmas, anoreksija, pilvo skausmas, skonio pojūčio sutrikimas.
- Labai reti (< 1/10 000): pankreatitas.
- Ligoniams, sergantiems kepenų nepakankamumu, galima hepatinė encefalopatija (žr. 4.3 skyrių “Kontraindikacijos” ir 4.4 skyrių “Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės”).
KVĖPAVIMO SISTEMOS SUTRIKIMAI
- Dažni (> 1/100, < 1/10)
Vartojant AKF inhibitorių pasireikšdavo sausas kosulys. Jis yra išsilaikantis, tačiau nutraukus preparato vartojimą išnyksta. Jeigu jis atsiranda, reikia nustatyti, ar priežastis nėra jatrogeninė.
ŠIRDIES IR KRAUJAGYSLIŲ SISTEMOS SUTRIKIMAI
- Nedažni (> 1/1 000, < 1/100): ortostatinė arba kitokia hipotenzija (žr. 4.4 skyrių “Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės”).
ODOS IR POODINIO AUDINIO SUTRIKIMAI
Nedažni (> 1/1 000, < 1/100):
- Pacientams, linkusiems į alerginę ar astmai būdingą reakciją, galima padidėjusio organizmo jautrumo reakcija, daugiausiai odos.
- Makulopapulinis išbėrimas, purpura, ūminės diseminuotos raudonosios vilkligės pasunkėjimas.
- Odos išbėrimas.
Labai reti (< 1/10 000): angioneurozinė (Kvinkės) edema (žr. 4.4 skyrių “Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės”).
NERVŲ SITEMOS SUTRIKIMAI
Nedažni (> 1/1 000, < 1/100): galvos skausmas, astenija, galvos svaigimas, nuotaikos pokytis ir (arba) miego sutrikimas.
KAULŲ IR RAUMENŲ SISTEMOS SUTRIKIMAI
Nedažni (> 1/1 000, < 1/100): mėšlungis, parestezija
KRAUJO SISTEMOS SUTRIKIMAI
Labai reti (< 1/10 000)
- Trombocitipenija, leukopenija, agranulocitozė, aplazinė anemija, hemolizinė anemija.
- AKF inhibitoriais gydomiems ligoniams, kuriems buvo tam tikra būklė (persodintas inkstas, daroma hemodializė) pasireiškė anemija (žr. 4.4 skyrių “Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės”). 11
TYRIMAI
- Kalio kiekio sumažėjimas, kuris rizikos grupių ligoniams gali būti didelis (žr. 4.4 skyrių “Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės”).
- Natrio kiekio sumažėjimas ir hipovolemija, dėl kurios galima dehidracija ir ortostatinė hipotenzija.
- Šlapimo rūgšties ir gliukozės padaugėjimas kraujyje.
- Nedidelis karbamido ir kreatinino kiekio padidėjimas kraujyje, kuris išnyksta nutraukus preparato vartojimą. Padidėjimas dažnesnis inkstų arterijų stenozės, diuretikais gydomos arterinės hipertenzijos bei inkstų nepakankamumo atveju.
- Kalio kiekio padidėjimas, kuris paprastai būna trumpalaikis.
Reti (> 1/10 000, < 1/1000): kalcio kiekio padidėjimas kraujo plazmoje.
4.9 Perdozavimas
Dažniausiai pasireiškia hipotenzija, kartais kartu ir pykinimas, vėmimas, diegliai, galvos svaigimas, apsnūdimas, konfūzija, oligurija, galinti dėl hipovolemijos pereiti į anuriją. Gali sutrikti druskų ir vandens pusiausvyra: sumažėja natrio ir kalio kiekis organizme.
Pirmiausiai reikia išplauti skrandį ir duoti gerti aktyvuotos anglies. Būtina specializuotame skyriuje sunormalinti elektrolitų ir skysčių kiekį organizme. Jeigu pasireiškia didelė hipotenzija, pacientą reikia paguldyti ant nugaros, nuleisti žemiau galvą. Prireikus galima į veną infuzuoti izotoninio natrio chlorido tirpalo arba kitokio kraujo tūrį didinančio skysčio. Veiklų perindoprilio metabolitą perindoprilatą iš organizmo galima pašalinti dialize (žr. 5.2 skyrių “Farmakokinetinės savybės”).
5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
5.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė − AKF inhibitoriai kartu su diuretikais, perindoprilis ir diuretikai, ATC kodas − C09BA04.
Noliprel Forte yra kompleksinis AKF inhibitoriaus tert-Butilamino perindoprilio ir diuretiko chlorosulfamoil- darinio indapamido preparatas. Jo poveikį lemia kiekviena minėta medžiaga, o jų vartojant kartu, poveikis būna sinergetinis.
VEIKIMO BŪDAS
Noliprel forte
Antihipertenzinį Noliprel forte tablečių poveikį lemia adityvus abiejų jo veikliųjų medžiagų poveikis.
PERINDOPRILIS
Perindoprilis slopina AKF, angiotenziną I verčiantį kraujagysles sutraukiančia medžiaga angiotenzinu II, aktyvumą. Be to, minėti fermentai skatina aldosterono išsiskyrimą iš antinksčių žievės ir kraujagysles plečiančios medžiagos bradikinino skilimą į neveiklius heptapeptidus. AKF užslopinus, atsiranda tokių pokyčių:
12
- sumažėja aldosterono sekrecija;
- padidėja renino aktyvumas kraujo plazmoje (nefunkcionuoja neigiamasis grįžtamasis aldosterono ryšys);
- vartojant nuolat, mažėja bendras kraujagyslių periferinis pasipriešinimas, labiausiai raumenų ir inkstų kraujagyslių, tačiau druskų ir vandens organizme nesikaupia, refleksinė tachikardija nepasireiškia.
Perindoprilis kraujospūdį mažina ir tuo atveju, jeigu renino koncentracija kraujo plazmoje yra normali arba maža. Farmakologinį poveikį sukelia veiklus perindoprilio metabolitas perindoprilatas, kiti metabolitai yra neveiklūs.
Preparatas lengvina širdies darbą, nes:
- mažina širdies prieškrūvį: plečia venas, galbūt keisdamas prostaglandinų metabolizmą;
- mažina širdies pokrūvį: silpnina bendrą periferinį kraujagyslių pasipriešinimą.
Tyrimais nustatyta, kad širdies nepakankamumu sergantiems ligoniams medikamentas sukelia tokį poveikį:
- mažina spaudimą kairiajame ir dešiniajame skilvelyje jų prisipildymo metu;
- mažina bendrą periferinį kraujagyslių pasipriešinimą;
- didina širdies išstumiamo kraujo tūrį, gerina širdies indeksą;
- gerina sritinę raumens kraujotaką.
Be to, preparatas gerina fizinio krūvio testo rezultatus.
INDAPAMIDAS
Indapamidas yra sulfamidų darinys, kurio cheminėje sudėtyje yra indolo žiedas. Jo farmakologinis veikimas panašus į tiazidinių diuretikų: preparatas slopina natrio reabsorbciją inkstų kanalėlių segmentuose, esančiuose žievinėje inkstų dalyje. Jis didina natrio ir chlorido (mažiau kalio bei magnio) išskyrimą su šlapimu, todėl stiprėja diurezė, pasireiškia antihipertenzinis poveikis.
ANTIHIPERTENZINIO POVEIKIO CHARAKTERISTIKA
Noliprel forte
Šis vaistinis preparatas hipertenzija sergantiems ligoniams nepriklausomai nuo amžiaus mažina ir sistolinį, ir diastolinį kraujospūdį. Poveikis priklauso nuo dozės ir pasireiškia tiek gulint, tiek stovint. Antihipertenzinis vienkartinės dozės poveikis trunka 24 val. Medikamento vartojant, kraujospūdis sumažėja greičiau negu per vieną mėnesį, tachifilaksija nepasireiškia. Vartojimą nutraukus, atoveiksmio hipertenzijos nebūna. Klinikinių tyrimų metu vartojant perindoprilio su indapamidu, antihipertenzinis poveikis buvo sinergetinis.
PERINDOPRILIS
Perindoprilis yra veiksmingas gydant lengvą, vidutinio sunkumo bei sunkią hipertenziją. Sistolinis ir diastolinis kraujospūdis mažėja ir stovint, ir gulint. Vienkartinės dozės antihipertenzinis poveikis išlieka ilgiau negu 24 valandas, stipriausias būna po 4 – 6 val.
AKF aktyvumas stipriai (80%) lieka užslopintas ir praėjus 24 valandoms.
Tiems ligoniams, kurie į preparatą reaguoja, kraujospūdis sunormalėja po mėnesio. Preparato vartojant ilgai, poveikis išlieka, t. y. tachifilaksija nepasireiškia.
Perindoprilio vartojimą nutraukus, atoveiksmio hipertenzijos nebūna.
Preparatas plečia kraujagysles, atgaivina svarbiausių arterijų sienelių elastingumą, mažina atsparių kraujagyslių histologinius ir morfologinius pokyčius bei kairiojo skilvelio hipertrofiją.
13
Kartu su perindopriliu vartojant diuretikų, poveikis kraujospūdžiui būna sinergetinis.
Jeigu AKF inhibitorių vartojama kartu su tiazidiniais diuretikais, hipokaliemijos rizika būna mažesnė, negu gydant vien diuretikais.
INDAPAMIDAS
Vienkartinės indapamido dozės antihipertenzinis poveikis trunka 24 valandas. Kraujospūdį mažinanti dozė diurezę didina tik šiek tiek.
Antihipertenzinis preparato poveikis yra proporcingas arterijų sienelių tąsumui ir bendram periferinio pasipriešinimo mažėjimui.
Indapamidas mažina kairiojo širdies skilvelio hipertrofiją.
Didinant tiazidinių arba kitų panašiai kaip tiazidai veikiančių diuretikų dozę, antihipertenzinis poveikis daugiau nebestiprėja, tačiau nepageidaujamas poveikis didėja. Vadinasi, jeigu minėti diuretikai poveikio nesukelia, jų dozės didinti negalima.
Be to, įrodyta, jog hipertenzija sergantiems žmonėms trumpalaikės, vidutinės trukmės arba ilgalaikės terapijos metu indapamidas:
- netrikdo lipidų (t. y. trigliceridų, mažo tankio lipoproteinų cholesterolio ir didelio tankio lipoproteinų cholesterolio) apykaitos;
- netrikdo angliavandenių metabolizmo net hipertenzija sergantiems diabetikams.
5.2 Famakokinetinės savybės
Noliprel forte
Vartojant kompleksinio preparato, perindoprilio ir indapamido farmakokinetika nekinta.
PERINDOPRILIS
Išgertas perindoprilis absorbuojamas greitai. Absorbuojama 65 – 70% pavartotos dozės. Organizme preparatas hidrolizės metu verčiamas veikliu metabolitu perindoprilatu, kuris slopina AKF aktyvumą. Vartojant perindoprilio valgio metu, kinta perindoprilato kiekis. Didžiausia perindoprilato koncentracija kraujo plazmoje atsiranda po 3 – 4 val., prie plazmos baltymų jo jungiasi mažiau negu 30%, tačiau prisijungimas priklauso nuo koncentracijos kraujyje dydžio.
Vartojant perindoprilio kartą per parą, pusiausvyrinė koncentracija nusistovi maždaug po 4 parų. Pusinės efektyvios perindoprilato eliminacijos laikas yra maždaug 24 val.
Jeigu kreatinino klirensas yra mažesnis nei 60 ml/min., tiek senyvų, tiek inkstų funkcijos nepakankamumu sergančių žmonių kraujo plazmoje perindoprilato koncentracija būna šiek tiek didesnė. Širdies nepakankamumu sergančių ligonių organizme šio metabolito eliminacija būna lėtesnė.
Dializės metu perindoprilato klirensas būna 70 ml/min.
Jeigu yra kepenų cirozė, perindoprilio kinetika pakinta: klirensas kepenyse sumažėja perpus, tačiau atsirandančio perindoprilato kiekis nekinta, todėl dozės mažinti nereikia.
AKF inhibitoriai per placentos barjerą prasiskverbia.
INDAPAMIDAS
Virškinimo trakte indapamidas absorbuojamas greitai ir visas. Medikamento išgėrus, didžiausia koncentracija kraujo plazmoje atsiranda po valandos, prie plazmos baltymų jungiasi 79% absorbuotos dozės.
14
Pusinės eliminacijos laikas yra 14 – 24 val. (vidutinis − 18 val.). Vartojant kartotines dozes, organizme preparato nesikaupia. Iš organizmo indapamidas išskiriamas daugiausiai su šlapimu (70% dozės) ir išmatomis (22% dozės) neveiklių metabolitų pavidalu.
Ligonių, kurių inkstų funkcija sutrikusi, organizme indapamido farmakokinetika nekinta.
5.3. Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
Toksinis Noliprel forte poveikis yra šiek tiek stipresnis negu kiekvienos veikliosios medžiagos vartojamos atskirai. Stipresnio toksinio poveikio žiurkių inkstams kompleksinis preparatas nesukėlė, tačiau darė toksinį poveikį šunų virškinimo traktui. Motininėms žiurkėms medikamentas sukėlė stipresnį toksinį poveikį negu perindoprilis.
Vis dėlto minėtą poveikį sukėlė tokios dozės, kurios žmonėms, atsižvelgiant į rekomenduojamą jiems vartoti terapinę dozę, yra saugios.
6. FARMACINĖ INFORMACIJA
6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas
Hidrofobinis koloidinis silicio dioksidas
Laktozės monohidratas
Magnio stearatas
Mikrokristalinė celiuliozė
6.2 Nesuderinamumas
Duomenys nebūtini.
6.3 Tinkamumo laikas
2 metai
6.4 Specialios laikymo sąlygos
Laikyti ne aukštesnėje kaip 30°C temperatūroje.
6.5 Pakuotė ir jos turinys
Kartoninė dėžutė, kurioje yra 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 arba 500 tablečių, supakuotų į lizdines (PVC ir aliuminio) plokšteles.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
6.6 Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija
Specialių reikalavimų nėra.
7. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJAS
Les Laboratoires Servier
22 rue Garnier
92200 Neuilly sur Seine
Prancūzija
15
8. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS
N30 - LT/1/05/0336/001
N14 - LT/1/05/0336/002
N20 - LT/1/05/0336/003
N28 - LT/1/05/0336/004
N50 - LT/1/05/0336/005
N56 - LT/1/05/0336/006
N60 - LT/1/05/0336/007
N90 - LT/1/05/0336/008
N100 - LT/1/05/0336/009
N500 - LT/1/05/0336/010
9. PIRMOJO REGISTRAVIMO ARBA PERREGISTRAVIMO DATA
2005-12-07
10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA
2005-12-07
16
II PRIEDAS
A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
B. REGISTRACIJOS SĄLYGOS
17
A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Gamybos licencijos turėtojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas
Les Laboratoires Servier Servier Ireland Industries Ltd.
45520 Gidy Arklow, Co Wicklow
Prancūzija Airija
B. REGISTRACIJOS SĄLYGOS
Tiekimo ir vartojimo sąlygos ar apribojimai, taikomi registravimo liudijimo turėtojui
Receptinis vaistinis preparatas.
18
III PRIEDAS
ŽENKLINIMAS IR INFORMACINIS LAPELIS 19
A. ŽENKLINIMAS
20
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS (JEI JOS NĖRA – VIDINĖS) PAKUOTĖS
{POBŪDIS ARBA TIPAS}
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Noliprel forte 4 mg/1,25 mg tabletės
Perindoprilis / Indapamidas
2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS
Vienoje tabletėje yra:
Tert-butilamino perindoprilio 4 mg (atitinka 3,338 mg perindoprilio)
Indapamido 1,25 mg
3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
4. VAISTO FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
30 tablečių
5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS
Tabletės geriamos
6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)
8. TINKAMUMO LAIKAS
Tinka iki {MMMM/mm} [metai, mėnuo]
9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
Laikyti ne aukštesnėje kaip 30º C temperatūroje
10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS (JEI REIKIA)
11. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS
Les Laboratoires Servier
22, rue Garnier
92200 Neuilly-sur-Seine
Prancūzija
21
12. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS
LT/1/05/0336/001
13. GAMINTOJO SUTEIKTAS SERIJOS NUMERIS
Serija
14. ĮSIGIJIMO TVARKA
Receptinis vaistinis preparatas.
15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA
22
MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ LAKŠTŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Noliprel forte
Perindoprilum tert-butylaminum 4 mg
Indapamidum 1.25 mg
2. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS
Les Laboratoires Servier
3. TINKAMUMO LAIKAS
Expiry date:
4. SERIJOS NUMERIS
Batch number {numeris}
23
B. INFORMACINIS LAPELIS
24
INFORMACINIS LAPELIS
Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį.
- Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Preparatas gali jiems pakenkti net tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų.
Lapelio turinys
1. Kas yra Noliprel forte forte ir nuo ko jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Noliprel forte
3. Kaip vartoti Noliprel forte
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Noliprel forte laikymo sąlygos
6. Kita informacija
Noliprel forte 4 mg/1,25 mg tabletės
Perindoprilis ir indapamidas
- Veikliosios medžiagos: vienoje tabletėje yra 4 mg tert-Butilamino perindoprilio ir 1,25 mg indapamido.
- Pagalbinės medžiagos yra koloidinis hidrofobinis silicio dioksidas, laktozės monohidratas, magnio stearatas ir mikrokristalinė celiuliozė.
Registravimo liudijimo turėtojas
Les Laboratoires Servier
92200 Neuilly-sur-Seine
Prancūzija
Gamintojai
Les Laboratoires Servier Servier Ireland Industries Ltd.
45520 Gidy Arklow, Co Wicklow
Prancūzija Airija
1. KAS YRA Noliprel forte IR NUO KO JIS VARTOJAMAS
Noliprel forte tiekiamas kartoninėmis dėžutėmis, kurių kiekvienoje yra 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 arba 500 tablečių. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Noliprel forte yra kompleksinis preparatas, kuriame yra nekintančios angiotenziną konvertuojančių fermentų (AKF) inhibitoriaus ir diuretiko, veikiančio žievinėje inkstų dalyje esančiuose distalinių inkstų kanalėlių segmentuose, dozės.
Preparatu mažinamas ir reguliuojamas padidėjęs kraujospūdis.
2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT Noliprel forte
Noliprel forte vartoti draudžiama:
• jeigu yra alergija bet kuriai veikliajai ar pagalbinei Noliprel forte tablečių medžiagai arba sulfamidams;
• jeigu ankstesnio AKF inhibitorių vartojimo metu ar dėl paveldimų arba neaiškių priežasčių buvo atsiradę tokių simptomų: švokštimas, veido ar liežuvio sutinimas, stiprus niežulys arba sunki odos reakcija (angioneurozinė edema);
• jeigu sergate sunkia inkstų liga, esate gydomi dialize; 25
• jeigu yra sunki kepenų liga arba hepatinė encefalopatija;
• jeigu mažas kalio kiekis kraujyje;
• jeigu manote, kad sergate negydomu dekompensuotu širdies nepakankamumu;
• jeigu esate nėščia arba krūtimi maitinate kūdikį (žr. skyrių “Nėštumo ir žindymo laikotarpis”).
Vaikų Noliprel forte gydyti negalima.
Specialių atsargumo priemonių reikia:
• jeigu sergate kolagenoze, pvz., sistemine raudonąja vilklige arba sklerodermija;
• jeigu sutino veidas, lūpos ar gerklos;
• jeigu sutrikusi kepenų veikla;
• jeigu pažeista širdies ar inkstų veikla;
• jeigu sutrikusi elektrolitų pusiausvyra, sergate cukriniu diabetu, podagra, hipotenzija, laikotės bedruskės dietos, vartojate druskų pakaitalų, kuriuose yra kalio;
• jeigu yra sausas kosulys;
• jeigu sergate ateroskleroze (sukietėjusi arterijų sienelė);
• jeigu susiaurėjusi aorta (svarbiausia iš širdies išeinanti kraujagyslė), yra hipertrofinė kardiomiopatija (širdies raumens liga) ar inkstų arterijų stenozė (inkstus krauju aprūpinančių arterijų susiaurėjimas);
• jeigu yra anemija (mažakraujystė).
Apie Noliprel forte vartojimą reikia informuoti gydytoją arba kitokį sveikatos priežiūros specialistą:
• prieš anesteziją ir (arba) operaciją;
• prieš mažo tankio lipoproteinų aferezę (cholesterolio pašalinimas iš kraujo įranga);
• prieš desensibilizuojamąjį gydymą nuo alergijos bičių ar vapsvų nuodams;
• prieš tyrimą, kuriam naudojama kontrastą sukuriančio preparato, kuriame yra jodo.
Gydymo metu gydytojas gali liepti atlikinėti kraujo tyrimus, kad galėtų sekti vaisto poveikį.
Sportininkai
Sportininkai turi žinoti, kad preparate yra veikliosios medžiagos, dėl kurios dopingo testas gali tapti teigiamas.
Nėštumas
Jeigu pastosite Noliprel forte vartojimo metu, informuokite šio vaisto skyrusį ir nėštumą prižiūrintį gydytojus ir laikykitės jų nurodymų. Gydytoją reikia informuoti ir tuo atveju, jeigu planuosite pastoti.
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Žindymo laikotarpis
Noliprel forte vartojančioms moterims kūdikio krūtimi maitinti negalima.
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Dėl kraujospūdžio mažėjimo kai kuriems žmonėms galima reakcija, dėl kurios gali sutrikti gebėjimas vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Noliprel forte medžiagas
Laktozė
Vienoje Noliprel forte tabletėje yra 62 mg laktozės. Vaisto vartojant taip, kaip rekomenduojama, su kiekviena tablete į organizmą jos patenka 62 mg. Toks kiekis netinka žmonėms, kurių organizme yra laktazės trūkumas, galaktozemija arba gliukozės ar galaktozės malabsorbcijos sindromas.
Kitų vaistų vartojimas
26
Kad nepasireikštų Noliprel forte ir kitų vaistų sąveika, gydytoją arba vaistininką būtina informuoti apie kitus vartojamus vaistus. Labai svarbu jiems pasakyti, jeigu vartojate toliau išvardytų medikamentų.
- Kitokie vaistiniais preparatai nuo didelio kraujospūdžio ligos.
- Kalį organizme sulaikantys diuretikai (spironolaktonas, triamterenas), kalio druskos.
- Prokainamidas (vaistas nuo nereguliaraus širdies ritmo).
- Alopurinolis (preparatas nuo podagros).
- Terfenadinas ar astemizolas (antihistamininiai preparatai nuo šienligės ir alergijos).
- Kortikosteroidai (medikamentai nuo įvairių ligų, įskaitant bronchinę astmą ir reumatoidinį artritą).
- Imunosupresantai (vaistai, vartojami autoimuninėms ligoms gydyti ir po organų persodinimo), pvz., ciklosporinas.
- Preparatai nuo vėžio.
- Parenteraliniu būdu vartojami eritromicino (antibiotiko) preparatai.
- Halofantrinas (preparatas nuo kai kurių maliarijos rūšių).
- Pentamidinas (vaistas nuo plaučių uždegimo).
- Litis (medikamentas nuo depresijos).
Vartojant toliau išvardytų vaistinių preparatų kartu su Noliprel forte, gali kisti gydomasis ar šalutinis pastarojo preparato poveikis.
- Vaistai nuo širdies ritmo sutrikimo (pvz., chinidinas, amjodaronas, sotalolis).
- Baklofenas (preparatas, mažinantis raumenų sustingimą, atsirandantį sergant kai kuriomis ligomis, pvz., išsėtine skleroze.
- Preparatai nuo cukrinio diabeto, pvz., insulinas, metforminas.
- Kalcio druskos.
- Stimuliuojančio poveikio vidurių laisvinamieji preparatai.
- Nesteroidiniai priešuždegiminiai ir priešreumatiniai preparatai (pvz., ibuprofenas), didelė salicilatų (pvz., aspirino) dozė.
- Parenteraliniu būdu vartojami amfotericino B preparatai (medikamentai nuo sunkių grybelinių ligų).
- Tricikliai antidepresantai.
- Tetrakosaktidas (vaistas nuo Krono ligos).
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
3. KAIP VARTOTI Noliprel forte
Rekomenduojama paros dozė yra 1 tabletė. Ją patariama gerti ryte, prieš valgį.
Tabletę reikia nuryti užsigeriant pakankamu kiekiu skysčio, pvz., stikline vandens.
Kiek laiko preparato vartoti, nurodys gydytojas.
Noliprel forte visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas.
Pavartojus per didelę Noliprel forte dozę
Iš karto išgėrus daugiau tablečių negu reikia, būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją arba vaistininką.
Preparato perdozavus, galimas kraujospūdžio kritimas, kartais susijęs su pykinimu, vėmimu, diegliais, galvos svaigimu, mieguistumu ir sumišimu.
Jeigu pasireiškia ženkli hipotenzija, reikia atsigulti ir pakelti aukščiau kojas.
Pamiršus pavartoti Noliprel forte
Noliprel forte svarbu gerti kasdien, kadangi reguliariai vartojamas medikamentas yra veiksmingesnis. Kartą ar kelis kartus preparato įprastiniu laiku išgerti pamiršus, jo reikia gerti tuoj pat, kai tik prisimenama, o toliau vartoti įprastine tvarka.
Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima.
27
4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS
Noliprel forte, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį.
Jeigu atsiranda toliau išvardytų simptomų, reikia informuoti gydytoją.
• Nuovargis (astenija), galvos svaigimas ar skausmas, nuotaikos svyravimas, miego sutrikimas, diegliai.
• Hipotenzija (kraujospūdžio sumažėjimas).
• Alerginė reakcija, pvz., odos išbėrimas.
• Virškinimo trakto veiklos sutrikimas: skrandžio arba pilvo skausmas, apetito stoka, pykinimas, vidurių užkietėjimas, skonio pojūčio pokytis.
• Burnos džiūvimas.
• Sausas kosulys.
• Dehidracijos rizikos padidėjimas (senyviems žmonėms bei širdies nepakankamumu sergantiems ligoniams).
• Hepatinė encefalopatija, t. y. degeneracinė smegenų liga (kepenų nepakankamumu sergantiems ligoniams).
• Kraujo pokyčiai, inkstų ar kasos veiklos sutrikimas (toks poveikis yra retas). Gydytojas gali liepti atlikinėti kraujo tyrimus, kad galėtų sekti, ar šių pokyčių neatsirado.
Jeigu sutinsta veidas, lūpos, burna, liežuvis ar gerklė, pasunkėja kvėpavimas, pasireiškia stiprus galvos svaigimas ar alpulys, širdies ritmas tampa nepaprastai greitas arba nereguliarus, Noliprel forte tablečių vartojimą reikia nedelsiant nutraukti ir tuoj pat kreiptis į gydytoją.
Jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
5. Noliprel forte LAIKYMO SĄLYGOS
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.
Ant kartoninės dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.
6. KITA INFORMACIJA
Daugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas.
UAB SERVIER PHARMA
Tel.: +370 (5) 2 63 86 28
Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2005-12-07
28
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Noliprel forte 4 mg/1,25 mg tabletės
2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Vienoje tabletėje yra 4 mg tert-Butilamino perindoprilio (atitinka 3,338 mg perindoprilio) ir 1,25 mg indapamido.
Pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3. VAISTO FORMA
Tabletės.
Tabletės yra baltos, lazdelės formos.
4. KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1 Terapinės indikacijos
Pirminės hipertenzijos gydymas tuo atveju, jeigu gydymas vien perindopriliu tinkamai kraujospūdžio nesureguliuoja.
4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Noliprel forte tabletės geriamos.
Įprastinė paros dozė yra viena Noliprel forte tabletė. Ją patariama gerti ryte, prieš valgį.
Jeigu įmanoma, pradžioje rekomenduojama kiekvienos veikliosios medžiagos dozę nustatyti atskirai. Jeigu reikia monoterapiją galima iš karto keisti Noliprel forte.
Pacientams, sergantiems inkstų funkcijos nepakankamumu (žr. 4.4 skyrių “Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės”).
Žmones, sergančius sunkiu inkstų nepakankamumu (kreatinino klirensas yra mažesnis negu 30 ml/min.), Noliprel forte gydyti draudžiama.
Pacientus, kurių kreatinino klirensas yra ≥ 30, ta2iau < 60 ml/min., rekomenduojama pradėti gydyti atitinkama doze kiekvienos veikliosios medžiagos atskirai.
Jeigu kreatinino klirensas yra > 60 ml/min., dozės keisti nereikia.
Gydymo šiuo medikamentu metu reikia dažnai matuoti kreatinino ir kalio kiekį kraujyje.
Vaikams
Vaikų Noliprel forte gydyti negalima, kadangi gydymo tiek vien perindopriliu, tiek juo ir kartu indapamidu veiksmingumas ir toleravimas netirtas.
4.3 Kontraindikacijos
PERINDOPRILIO KONTRAINDIKACIJOS
- Padidėjęs organizmo jautrumas perindopriliui arba bet kuriam kitam angiotenziną konvertuotančio fermento (AKF) inhibitoriui.
- Buvusi angioneurozinė edema (Kvinkės edema), susijusi su ankstesniu AKF inhibitorių vartojimu.
- Paveldima ar idiopatinė angioneurozinė edema.
2
- Nėštumo laikotarpis.
- Kūdikio žindymo laikotarpis.
Be to, perindoprilio paprastai nerekomenduojama vartoti:
• kartu su kalį organizme sulaikančiais diuretikais, kalio druskomis ar ličiu (žr. 4.5 skyrių “Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika”);
• jeigu yra abiejų arba vieno (jeigu funkcionuoja tik vienas inkstas) arterijų stenozė;
• jeigu padidėjęs kalio kiekis kraujo plazmoje.
INDAPAMIDO KONTRAINDIKACIJOS
- Padidėjęs organizmo jautrumas sulfamidams.
- Sunkus inkstų nepakankamumas (kreatinino klirensas yra mažesnis negu 30 ml/min.).
- Hepatinė encefalopatija.
- Sunkus kepenų funkcijos sutrikimas.
- Hipokaliemija.
Be to, indapamido paprastai nepatariama vartoti kartu su polimorfinę paroksizminę skilvelinę tachikardiją sukeliančiais medikamentais, nepriklausančiais prie antiaritminių vaistinių preparatų (žr. 4.5 skyrių “Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika”).
Noliprel forte KONTRAINDIKACIJOS
- Padidėjęs jautrumas bet kuriai pagalbinei Noliprel forte tablečių medžiagai.
Kadangi gydymo patirties trūksta, Noliprel forte negalima gydyti:
- dializuojamų pacientų;
- ligonių, sergančių negydomu dekompensuotu širdies nepakankamumu.
4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Specialūs įspėjimai
SUSIJĘ SU PERINDOPRILIO VARTOJIMU
NEUTROPENIJOS (AGRANULOCITOZĖS) RIZIKA PACIENTAMS, KURIŲ IMUNINĖS SISTEMOS FUNKCIJA NEPAKANKAMA
Neutropenijos rizika priklauso nuo ligonio būklės, preparato dozės ir tipo. Jeigu liga nekomplikuota, neutropenija atsiranda retai, tačiau ji galima žmonėms, kurių inkstų funkcija sutrikusi, ypač tiems, kurie serga ir kraujagyslių kolagenoze (pvz., sistemine vilklige, sklerodermija) arba vartoja imunosupresantų. AKF inhibitorių vartojimą nutraukus, neutropenija išnyksta.
Geriausiai nuo jos saugo tikslus skirtos dozės vartojimas. Vis dėlto, jeigu minėtus ligonius AKF inhibitoriais gydyti reikia, pradžioje būtina atidžiai nustatyti galimos naudos ir rizikos santykį.
ANGIONEUROZINĖ EDEMA (KVINKĖS EDEMA)
AKF inhibitoriais, įskaitant perindoprilį, gydomiems pacientams retais atvejais gali pasireikšti veido, galūnių, lūpų, liežuvio, tikrojo balso aparato bei gerklų angioneurozinė edema. Tokiu atveju perindoprilio vartojimą reikia tuoj pat nutraukti, o pacientą prižiūrėti tol, kol edema išnyks.
Jeigu edema apima tik veidą ir lūpas, ji paprastai praeina ir negydant, nors simptomams lengvinti galima vartoti antihistamininių preparatų.
Jeigu angioneurozinė edema apima gerklas, ji gali būti mirtina. Dėl liežuvio, tikrojo balso aparato arba gerklų edemos galima kvėpavimo takų obstrukcija. Tokiu atveju reikia tuoj pat po oda suleisti 0,3 - 0,5 ml adrenalino tirpalo (1:1000) ir imtis kitų reikiamų gydymo priemonių.
3
Tokių ligonių vėl gydyti AKF inhibitoriais negalima (žr. 4.3 skyrių “Kontraindikacijos”).
Pacientams, kuriems Kvinkės edema buvo pasireiškusi ne dėl gydymo AKF inhibitoriais, jų vartojimo metu jos pasireiškimo rizika yra didesnė.
DESENSIBILIZUOJAMOJO GYDYMO METU PASIREIŠKIANTI ANAFILAKSINĖ REAKCIJA
Pacientams, kurie desensibilizacijos plėviasparnių vabzdžių (pvz., bičių, vapsvų) nuodais metu vartojo AKF inhibitorių, pavieniais atvejais pasireiškė išsilaikanti gyvybei pavojinga anafilaktoidinė reakcija. Desensibilizuojamus alergiškus pacientus AKF inhibitoriais reikia gydyti atsargiai, o tų, kuriems taikoma nuodų imunoterapija, jais gydyti negalima. Jeigu likus mažiausiai 24 valandoms iki desensibilizacijos AKF inhibitorių vartojimas laikinai nutraukiamas, nuo minėtos reakcijos galima apsisaugoti.
SU MEMBRANOMIS SUSIJUSI ANAFILAKSINĖ REAKCIJA
AKF inhibitorių vartojantiems pacientams, kurių dializei buvo naudotos didelio laidumo membranos arba kuriems mažo tankio lipoproteinų (MTL) aferezė buvo atliekama dekstrano sulfato adsorbcijos būdu, buvo ilgalaikės gyvybei pavojingos anafilaktoidinės reakcijos atvejų. Vadinasi, tiems pacientams, kurių dializei naudojamos didelio laidumo membranos arba kuriems MTL aferezė atliekama dekstrano sulfato adsorbcijos būdu, AKF inhibitorių vartoti negalima. Vis dėlto tuos pacientus, kuriems būtini ir AKF, ir MTL aferezė, nuo minėtos reakcijos galima apsaugoti, nutraukus AKF inhibitorių vartojimą, likus mažiausiai 24 valandoms iki aferezės.
SUSIJĘ SU INDAPAMIDO VARTOJIMU
Jeigu kepenų funkcija sutrikusi, tiazidiniai bei panašiu poveikiu pasižymintys diuretikai gali sukelti hepatinę encelopatiją. Jeigu tokia komplikacija pasireiškia, diuretikų vartojimą būtina tuoj pat nutraukti.
Specialios atsargumo priemonės
SUSIJUSIOS SU Noliprel Forte VARTOJIMU
INKSTŲ FUNKCIJOS NEPAKANKAMUMAS
Jeigu yra sunkus inkstų funkcijos nepakankamumas (kreatinino klirensas yra < 30 ml/min.), Noliprel forte vartoti draudžiama.
Hipertenzija sergantiems žmonėms, kuriems pastebimo inkstų pažeidimo prieš pradedant gydyti nebuvo, tačiau inkstų kraujotakos tyrimo rezultatai rodo, jog funkcija yra nepakankama, gydymą šiuo vaistu reikia nutraukti. Vėl juos pradėti gydyti galima arba mažesne Noliprel forte doze, arba tik viena iš jo veikliųjų medžiagų. Tokiems ligoniams pirmas dvi gydymo savaites reikia dažnai matuoti kalio ir kreatinino kiekį kraujyje, vėliau minėtus tyrimus reikia atlikti kas 2 mėnesiai. Inkstų nepakankamumas pasireikšdavo daugiausiai ligoniams, kurie sirgo sunkiu širdies nepakankamumu arba kurių inkstų funkcija jau buvo nepakankama, įskaitant ir tuos, kuriems buvo inkstų arterijų stenozė.
HIPOTENZIJA, SKYSČIŲ IR ELEKTROLITŲ TRŪKUMAS ORGANIZME
Ligoniams, kurių organizme trūksta natrio, ypač tiems, kuriems yra inkstų arterijų stenozė, yra staigios hipotenzijos rizika. Vadinasi, prieš gydymą Noliprel forte būtina nustatyti, ar nėra skysčių ir elektrolitų trūkumo organizme požymių. Jis gali atsirasti dėl interkurentinio vėmimo arba viduriavimo, todėl tokiems ligoniams reikia reguliariai matuoti elektrolitų koncentraciją kraujyje. Jeigu pasireiškia didelė hipotenzija, gali reikėti į veną infuzuoti izotoninio natrio chlorido tirpalo. 4
Jeigu hipotenzija yra trumpalaikė, toliau vartoti Noliprel forte nedraudžiama. Kraujo tūrį ir kraujospūdį normalizavus, galima vėl pradėti gydyti arba mažesne šio preparato doze, arba tik viena jo veikliąja medžiaga.
KALIO KIEKIS
Perindoprilio vartojimas kartu su indapamidu nuo hipokaliemijos neapsaugo, ypač pacientų, sergančių cukriniu diabetu arba inkstų funkcijos nepakankamumu. Žmonėms, vartojantiems Noliprel Forte, kaip ir kitokių antihipertenzinių preparatų, kuriuose yra diuretikų, reikia reguliariai matuoti kalio kiekį kraujo plazmoje.
SUSIJUSIOS SU PERINDOPRILIO VARTOJIMU
KOSULYS
AKF inhibitoriai gali sukelti sausą kosulį. Jis būna išsilaikantis, tačiau nutraukus minėtų preparatų vartojimą išnyksta. Jeigu kosulys atsiranda, jo priežastis gali būti jatrogeninė. Manant, kad gydymas AKF inhibitoriais būtinas, jį galima tęsti.
VAIKAI
Ar veiksminga vien perindopriliu arba juo ir kartu kitais medikamentais gydyti vaikus ir ar jie gydymą toleruoja, netirta.
ARTERINĖS HIPOTENZIJOS IR INKSTŲ FUNKCIJOS NEPAKANKAMUMO RIZIKA (TUO ATVEJU, JEIGU YRA ŠIRDIES NEPAKANKAMUMAS, SKYSČIŲ IR ELEKTROLITŲ TRŪKUMAS AR KT.)
Nustatyta, kad ligoniams, kurių organizme yra didelis skysčių ir elektrolitų trūkumas (pvz., dėl laikymosi bedruskės dietos arba ilgalaikio diuretikų vartojimo), hipotenzija, inkstų arterijų stenozė, stazinis širdies nepakankamumas arba kepenų cirozė, susijusi su edema ir pilvo vandene, pasireikšdavo ženklus renino, angiotenzino ir aldosterono sistemos stimuliavimas. Tokiu atveju AKF inhibitoriai, ypač pirma jų dozė ir pirmas dvi gydymo savaites, slopindami minėtą sistemą, gali sukelti staigų kraujospūdžio kritimą ir (arba) padidinti kreatinino kiekį kraujo plazmoje. Pastarasis pokytis yra inkstų funkcijos nepakankamumo požymis. Nepakankamumas gali pasireikšti įvairiu laiku, nors paprastai jis yra retas, tačiau kartais gali būti ūminis.
Minėtus ligonius reikia pradėti gydyti mažesne doze, kurią didinti reikia palaipsniui.
SENYVI ŽMONĖS
Pagyvenusiems žmonėms prieš gydymą būtina ištirti inkstų funkciją ir pamatuoti kalio kiekį kraujyje. Kad nepasireikštų staigi hipotenzija, pradinę dozę reikia keisti, atsižvelgiant į kraujospūdį, ypač ligoniams, kurių organizme trūksta natrio ir skysčių.
LIGONIAI, SERGANTYS ATEROSKLEROZE
Visiems perindoprilio vartojantiems žmonėms yra hipotenzijos pasireiškimo rizika. Išemine širdies liga arba smegenų kraujotakos nepakankamumu sergančius ligonius šiuo vaistiniu preparatu reikia gydyti itin atsargiai, pradžioje jiems reikia vartoti mažą dozę.
LIGONIAI, SEGANTYS RENOVASKULINE HIPERTENZIJA
5
Jeigu yra arba įtariama, jog gali būti, inkstų arterijų stenozė, AKF inhibitoriais reikia pradėti gydyti ligoninėje maža doze, stebint inkstų funkciją ir matuojant kalio kiekį kraujyje, kadangi tokiems ligoniams kai kada gali pasireikšti inkstų funkcijos nepakankamumas, kuris paprastai praeina nutraukus preparato vartojimą.
KITŲ RIZIKOS GRUPIŲ LIGONIAI
Žmones, sergančius sunkiu širdies nepakankamumu (priskiriamu prie IV funkcinės grupės) arba nuo insulino priklausomu cukriniu diabetu (kalio kiekis kraujyje gali didėti spontaniškai), AKF inhibitoriais galima pradėti gydyti tik gydytojui prižiūrint ir mažesne pradine doze. Vainikinės kraujotakos nepakankamumu sergantiems hipertonikams, gydomiems beta adrenoblokatoriais gydomiems hipertonikams prieš gydymą AKF inhibitoriais beta adrenoblokatorių vartojimo nutraukti negalima: jų reikia vartoti kartu AKF inhibitoriais.
ANEMIJA
Ligoniams, kuriems persodinti inkstai arba kurie dializuojami, gali pasireikšti anemija. Hemoglobino kiekis daugiau sumažėja tiems pacientams, kuriems prieš gydymą jis buvo didelis. Atrodo, kad šis poveikis nuo AKF inhibitorių dozės nepriklauso, bet gali sietis su jų veikimo būdu. Hemoglobino kiekis šiek tiek mažėja pirmaisiais šešiais gydymo mėnesiais, o vėliau nekinta. Preparato vartojimą nutraukus, hemoglobino koncentracija sunormalėja. Gydymą galima tęsti, reguliariai tiriant kraują.
OPERACIJA
Anestezijos metu AKF inhibitorių vartojantiems pacientams gali pasireikšti hipotenzija, ypač tuo atveju, jeigu anestezija sukeliama preparatu, kuris mažina kraujospūdį. Dėl to ilgai veikiančių AKF inhibitorių, pvz., perindoprilio, vartojimą patariama nutraukti, jeigu įmanoma, likus dviems paroms iki operacijos.
AORTOS STENOZĖ, HIPERTROFINĖ KARDIOMIOPATIJA
Pacientus, kuriems yra kraujo ištekėjimo iš kairiojo širdies skilvelio obstrukcija, AKF inhibitoriais reikia gydyti atsargiai.
SUSIJUSIOS SU INDAPAMIDO VARTOJIMU
SKYSČIŲ IR ELEKTROLITŲ PUSIAUSVYRA
Natris
Natrio koncentraciją kraujo plazmoje reikia matuoti prieš gydymą indapamidu ir reguliariai gydymo metu. Vartojant bet kokio diuretiko, galimas natrio kiekio sumažėjimas, kurio pasekmės gali būti sunkios. Pradžioje toks sumažėjimas gali būti besimptomis, todėl labai svarbu reguliariai matuoti natrio kiekį kraujyje. Senyviems žmonėms ir ligoniams, sergantiems kepenų ciroze, jį būtina matuoti dažniau (žr. 4.8 skyrių “Nepageidaujamas poveikis”ir 4.9 skyrių “Perdozavimas”).
Kalis
Svarbiausia rizika, susijusi su tiazidų ir panašiai kaip jie veikiančių diuretikų vartojimu, yra kalio kiekio mažėjimas organizme ir hipokaliemija. Nuo hipokalemijos pasireiškimo (kalio < 3,4 mmol/l) būtina saugoti didelės rizikos grupių ligonius, pvz., senyvus ir prastai besimaitinančius žmones (nepaisant to, ar jie vartoja vieno, ar kelių preparatų), pacientus, sergančius kepenų ciroze, susijusia su pilvo vandene ir edema, širdies vainikinės kraujotakos ar širdies funkcijos nepakankamumu. Minėtų būklių metu hipokaliemija stiprina rusmenės preparatų toksinį poveikį, todėl didėja aritmijos rizika.
6
Žmonės, kurių elektrokardiogramos QT intervalas ilgas (paveldėtas arba jatrogeninis), irgi priklauso rizikos grupei. Hipokalemija, kaip ir bradikardija, veikia kaip veiksnys, skatinantis sunkią aritmiją, ypač polimorfinę paroksizminę sklivelinę tachikardiją, kuri gali būti net mirtina.
Visais minėtais atvejais reikia dažniau matuoti kalio koncentraciją kraujo plazmoje, o pirmą matavimą būtina atlikti pirmą gydymo savaitę. Jeigu kalio kiekis sumažėja, jį reikia sunormalinti.
Kalcis
Tiazidai ir kiti diuretikai, veikiantys panašiai kaip tiazidai, gali mažinti kalcio išsiskyrimą su šlapimu, todėl šio jono koncentracija kraujo plazmoje trumpam gali šiek tiek padidėti. Ženklus kalcio kiekio padidėjimas kraujyje gali būti nediagnozuoto hiperparatiroidizmo požymis. Tokiu atveju prieš priešskydinių liaukų funkcijos tyrimą indapamido vartojimą reikia nutraukti.
GLIUKOZĖ
Indapamidu gydomiems diabetikams, ypač tiems, kurių kraujyje yra mažai kalio, reikia matuoti gliukozės kiekį kraujyje.
ŠLAPIMO RŪGŠTIS
Jeigu kraujyje šlapimo rūgšties kiekis padidėjęs, gali padidėti polinkis į podagros priepuolius.
INKSTŲ FUNKCIJA IR DIURETIKAI
Pilnavertis tiazidų ir kitų diuretikų, veikiančių panašiai kaip tiazidai, poveikis pasireiškia tik tada, jeigu inkstų funkcija yra normali arba tik šiek tiek sutrikusi: suaugusio žmogaus kraujo plazmoje kreatinino koncentracija yra mažesnė nei 25 mg/l, t. y. 220 mikromolių/l. Senyviems žmonėms nurodytą kreatinino koncentraciją kraujo plazmoje reikia keisti, atsižvelgiant į amžių, svorį ir lytį. Jis apskaičiuojamas naudojantis Cockrofto formule taip, kaip nurodyta toliau.
Kreatinino klirensas = (140 − amžius metais) x kūno svoris kilogramais/0,814 x kreatinino kiekis plazmoje mikromoliais/l.
Taip kreatinino kiekis apskaičiuojamas bet kuriam pagyvenusiam vyrui, moterims − gautą rezultatą reikia padauginti iš 0,85.
Gydymo diuretikais pradžioje dėl padidėjusio natrio ir vandens išskyrimo gali pasireikšti hipovolemija ir dėl to sumažėti glomerulų filtracija. Dėl to kraujyje gali padaugėti karbamido ir kreatinino. Jeigu inkstų funkcija nepažeista, minėtas trumpalaikis pokytis nėra reikšmingas, tačiau jei yra inkstų funkcijos nepakankamumas, jis gali pasunkėti.
SPORTININKAI
Sportininkus reikia informuoti, kad Noliprel forte tabletėse yra medžiagos, dėl kurios dopingo testas gali būti teigiamas.
4.5 Sąveika su kitais vistiniais preparatais ir kitokia sąveika
BŪDINGA NOLIPREL FORTE
Vaistiniai preparatai, kurių kartu su Noliprel forte VARTOTI NEREKOMENDUOJAMA
+ Ličio preparatai
Didėja ličio koncentracija kraujo plazmoje ir perdozavimo galimybė (kaip ir laikantis bedruskės dietos), kadangi mažėja jo išskyrimas su šlapimu. Jei kartu su AKF inhibitoriais ir diuretikais būtina vartoti ličio, reikia atidžiai matuoti pastarojo preparato koncentraciją kraujo plazmoje, prireikus keisti jo dozę.
Vaistiniai preparatai, kurių kartu su Noliprel forte reikia vartoti itin atsargiai
+ Preparatai nuo cukrinio diabeto (insulinas, cukraus kiekį kraujyje mažinantys sulfamidai)
7
Sąveika pastebėta jų vartojant kartu su kaptopriliu ar enalapriliu. AKF inhibitoriai gali stiprinti insulino ir sulfamidų sukeliamą hipoglikeminį poveikį. Hipoglikemijos priepuoliai pasireiškia labai retai, kadangi pagerėjus gliukozės toleravimui, sumažėja insulino poreikis.
+ Baklofenas
Stiprėja antihipertenzinis poveikis. Gydymo metu reikia matuoti kraujospūdį ir tirti inkstų funkciją, prireikus mažinti antihipertenzinio preparato dozę.
+ Sisteminio poveikio priešuždegiminiai ir prieįreumatiniai preparatai, didelė salicilatų dozė
Dehidruotiems ligoniams gali sumažėti glomerulų filtracija ir pasireikšti ūminis inkstų funkcijos nepakankamumas. Jeigu šių medikamentų vartoti kartu būtina, reikia sunormalinti skysčių kiekį ir nuo pat gydymo pradžios sekti inkstų funkciją.
Vaistiniai preparatai, kurių kartu su noliprel forte reikia vartoti apdairiai:
+ Imipramino tipo (t. y. tricikliai) antidepresantai, neuroleptikai
Stiprėja antihipertenzinis poveikis, didėja ortostatinės hipotenzijos rizika (poveikis kraujospūdžiui yra adityvus).
+ Kortikosteroidai, tetrakosaktidas
Silpnėja antihipertenzinis poveikis, kadangi kortikosteroidai sulaiko organizme skysčius.
BŪDINGA PERINDOPRILIUI
Vaistiniai preparatai, kurių kartu su perindopriliu vartoti NEREKOMENDUOJAMA
+ Kalį organizme sulaikantys diuretikai (spironolaktonas, triamterenas, taip pat ir jų kompleksiniai preparatai ), kalio druskos
Gali labai padidėti kalio kiekis organizme (dėl to ligonis gali net mirti), ypač žmonėms, sergantiems inkstų funkcijos nepakankamumu (kalį organizme sulaikantis poveikis yra suminis). Kalio kiekį didinančių preparatų kartu su AKF inhibitoriais vartoti negalima, nebent kalio organizme būtų mažai.
+ Anestetikai
AKF inhibitoriai gali stiprinti kai kurių anestetikų kraujospūdį mažinantį poveikį.
+ Alopurinolis, citostatikai, imunosupresantai, sisteminio poveikio kortikosteroidai, prokainamidas
Šių medikamentų vartojant kartu su AKF inhibitoriais, didėja leukopenijos pasireiškimo rizika.
+ Antihipertenziniai preparatai
Jie stiprina AKF inhibitorių kraujospūdį mažinantį poveikį.
BŪDINGA INDAPAMIDUI
Preparatai, kurių kartu su indapamidu vartoti NEREKOMENDUOJAMA
+ Antiaritmikams nepriklausantys preparatai, ilginantys QT intervalą arba sukeliantys polimorfinę paroksizminę skilvelinę tachikardiją (pvz., astemizolas, bepridilis, į veną injekuojami eritromicino preparatai, halofantrinas, pentamidinas, sultopridas, terfenadinas, vinkaminas)
Gali pasireikšti polimorfinė skilvelių paroksizminė tachikardija (hipokaliemija, kaip ir bradikardija bei ilgas QT intervalas, yra šios komplikacijos rizikos veiksnys). Jei kalio yra
8
mažai, prireikus kartu su indapamidu galima vartoti preparatų, kurie minėtos komplikacijos nesukelia.
Preparatai, kurių kartu su indapamidu reikia vartoti itin atsargiai
+ Sisteminio poveikio priešuždegiminiai ir priešreumatiniai preparatai, didelė salicilatų dozė
Gali silpnėti indapamido kraujospūdį mažinantis poveikis. Dehidruotiems ligoniams gali sumažėti glomerulų filtracija ir pasireikšti ūminis inkstų funkcijos nepakankamumas. Jeigu šių medikamentų kartu vartoti būtina, reikia sunormalinti skysčių kiekį ir nuo pat gydymo pradžios sekti inkstų funkciją.
+ Kalio kiekį organizme mažinantys medikamentai, pvz., į veną injekuojami amfotericino B preparatai, sisteminio poveikio glikokortikoidai ir mineralokortikoidai, tetrakosaktidas, dirginančio poveikio vidurių laisvinamieji preparatai
Didėja hipokalemijos rizika (poveikis būna adityvus). Vartojant šių vaistinių preparatų kartu, rekomenduojama matuoti ir, jei reikia, sunormalinti kalio kiekį kraujo plazmoje. Ypač svarbu tai daryti tuo atveju, jei kartu vartojama rusmenės preparatų. Jeigu būtini vidurių laisvinamieji preparatai, reikia gerti tų, kurie nedirgina.
+ Rusmenės preparatai
Jeigu organizme trūksta kalio, toksinis rusmenės preparatų poveikis stiprėja. Vartojant šių preparatų kartu, reikia matuoti kalio koncentraciją kraujo plazmoje, sekti EKG ir, jei reikia, keisti gydymą.
Preparatai, kurių kartu su indapamidu reikia vartoti apdairiai
+ Kalį organizme sulaikantys diuretikai (amiloridas, spironolaktonas, triamterenas)
Nors kai kuriems ligoniams minėtų preparatų vartoti kartu gali būti naudinga, vis dėlto kalio kiekis organizme gali sumažėti, o kai kuriems ligoniams, ypač sergantiems inkstų funkcijos nepakankamumu arba cukriniu diabetu, padidėti. Jei minėtų medikamentų kartu vartoti būtina, reikia matuoti kalio koncentraciją kraujyje ir sekti EKG.
+ Antiaritmikai, sukeliantys polimorfinę skilvelių paroksizminę tachikardiją: I A grupės preparatai (chinidinas, hidrochinidinas, dizopiramidas), amjodaronas, bretilis, sotalolis
Hipokaliemija, bradikardija bei ilgas QT intervalas yra polimorfinės paroksizminėsskilvelinės tachikardijos rizikos veiksniai. Vartojant minėtų preparatų kartu su indapamidu, reikia saugoti, kad nesumažėtų kalio kiekis: matuoti QT intervalą, prireikus sunormalinti kalio kiekį. Jeigu minėta tachikardija prasideda, antiaritminių preparatų vartoti negalima (aritmiją reikia šalinti širdies stimuliacija).
+ Metforminas
Metformino sukeliama laktinė atacidozė, siejama su diuretikų, ypač kilpinių, sukeliamu inkstų funkcijos nepakankamumu. Jeigu vyrų kraujo plazmoje kreatinino koncentracija yra didesnė negu 15 mg/l (135 mikromoliai/l), moterų − 12 mg/l (110 mikromolių/l), metforminu gydyti negalima.
+ Kontrastą sukuriantys preparatai, kuriuose yra jodo
Dėl diuretikų sukeltos dehidracijos didėja ūminio inkstų nepakankamumo rizika, ypač tuo atveju, jei kartu vartojamos didelės dozės kontrastą sukuriančių preparatų, kuriuose yra jodo. Prieš pastarųjų medikamentų vartojimą reikia sunormalinti skysčių kiekį organizme.
+ Imipramino tipo (t. y. tricikliai) antidepresantai, neuroleptikai
Stiprėja kraujospūdį mažinantis poveikis, didėja ortostatinės hipotenzijos pasireiškimo rizika (poveikis kraujospūdžiui yra adityvus).
+ Kalcio druskos 9
Kyla kalcio padaugėjimo rizika, kadangi diuretikai, veikiantys kaip tiazidai, mažina jo išsiskyrimą su šlapimu.
+ Ciklosporinas
Kyla kreatinino padaugėjimo kraujo plazmoje rizika, net tuo atveju, jei natrio ir vandens organizme netrūksta, tačiau ciklosporino koncentracija kraujo plazmoje nekinta.
+ Sisteminio poveikio kortikosteroidai, tetrakosaktidas
Silpnėja kraujospūdį mažinantis indapamido poveikis, kadangi organizme sulaikomas natris ir vanduo.
4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis
Nėščioms ir kūdikį krūtimi maitinančioms moterims Noliprel forte tablečių vartoti draudžiama, kadangi jose yra AKF inhibitoriaus.
PERINDOPRILIS
Nėštumas
Tinkamų ir gerai kontroliuojamų perindoprilio tyrimų su nėščiomis moterimis neatlikta. AKF inhibitoriai per placentos barjerą prasiskverbia. Jeigu moteris jų vartoja nėštumo metu, vaisius bei naujagimis gali būti liguistas arba mirti.
AKF inhibitorių vartojimas paskutiniaisiais 6 nėštumo mėnesiais siejamas su naujagimių pažaida: hipotenzija, inkstų nepakankamumu, veido arba kaukolės defektais ir (ar) mirtimi. Buvo motinos oligohidramniono atvejų, vadinasi, susilpnėjo vaisiaus inkstų funkcija. Buvo su oligohidramnionu susijusių vaisiaus galūnių kontraktūros, kaukolės veidinės dalies defektų, plaučių hipoplazijos ir augimo gimdoje sulėtėjimo atvejų. Naujagimius, kurių motinos nėštumo metu vartojo AKF inhibitorių, būtina atidžiai sekti, ar nepasireiškia hipotenzija, oligurija ir hiperkaliemija. Jeigu oligurija prasideda, reikia sunormalinti kraujospūdį ir inkstų perfuziją.
Buvo vaisiaus augimo gimdoje sulėtėjimo, priešlaikinio gimimo, atviro arterinio latako bei mirties atvejų, tačiau ar to priežastis yra AKF inhibitorių poveikis, ar motinos ligos, nenustatyta.
Ar galimas žalingas poveikis vaisiui, jeigu AKF inhibitorių vartojama tik pirmaisiais trimis nėštumo mėnesiais, nežinoma.
Jeigu šių medikamentų vartojanti moteris pastoja, jai būtina paaiškinti apie galimą žalą vaisiui.
Žindymo laikotarpis
AKF inhibitorių į motinos pieną patekti gali. Jų poveikis žindomam kūdikiui neištirtas. AKF inhibitorių vartojančioms moterims rekomenduojama kūdikio nežindyti.
INDAPAMIDAS
Nėštumas
Paprastai nėščių moterų diuretikais gydyti nepatariama. Niekada jų nereikėtų vartoti fiziologinei edemai, atsirandančiai nėštumo metu, šalinti (jos gydyti nereikia). Diuretikai gali sukelti placentos ir vaisiaus išemiją, todėl galima vaisiaus augimo sutrikimo rizika.
Vis dėlto nėščioms moterims, kurioms yra širdies, kepenų ar inkstų funkcijos nepakankamumo sukelta edema, diuretikai yra viena iš svarbiausių sudedamųjų gydymo dalių.
Žindymo laikotarpis
Į motinos pieną indapamido patenka mažai, tačiau kūdikį žindančiai moteriai jo vartoti nerekomenduojama, kadangi šis preparatas:
- mažina arba net užslopina pieno sekrecją;
- sukelia nepageidaujamą poveikį (kalio kiekio pokytį);
- priklauso sulfamidų grupei, galinčiai sukelti alergiją ir naujagimių geltą.
10
4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
SUSIJĘS SU PERINDOPRILIO, INDAPAMIDO AR NOLIPREL FORTE VARTOJIMU
Nei Noliprel forte, nei veikliosios jo medžiagos budrumo netrikdo, tačiau kai kuriems žmonėms dėl kraujospūdžio mažėjimo, ypač gydymo pradžioje arba pradėjus kartu vartoti kitų antihipertenzinių preparatų, gebėjimas vairuoti arba valdyti mechanizmus gali sutrikti.
4.8 Nepageidaujamas poveikis
Perindoprilis slopina renino, angiotenzino ir aldosterono sistemą, o indapamidas didina kalio išskyrimą iš organizmo. 4% Noliprel Forte vartojančių ligonių pasireiškia hipokaliemija (kalio koncentracija tampa < 3,4 mmol/l).
VIRŠKINIMO TRAKTO SUTRIKIMAI
- Dažni (> 1/100, < 1/10): vidurių užkietėjimas, burnos džiūvimas, pykinimas, epigastriumo skausmas, anoreksija, pilvo skausmas, skonio pojūčio sutrikimas.
- Labai reti (< 1/10 000): pankreatitas.
- Ligoniams, sergantiems kepenų nepakankamumu, galima hepatinė encefalopatija (žr. 4.3 skyrių “Kontraindikacijos” ir 4.4 skyrių “Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės”).
KVĖPAVIMO SISTEMOS SUTRIKIMAI
- Dažni (> 1/100, < 1/10)
Vartojant AKF inhibitorių pasireikšdavo sausas kosulys. Jis yra išsilaikantis, tačiau nutraukus preparato vartojimą išnyksta. Jeigu jis atsiranda, reikia nustatyti, ar priežastis nėra jatrogeninė.
ŠIRDIES IR KRAUJAGYSLIŲ SISTEMOS SUTRIKIMAI
- Nedažni (> 1/1 000, < 1/100): ortostatinė arba kitokia hipotenzija (žr. 4.4 skyrių “Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės”).
ODOS IR POODINIO AUDINIO SUTRIKIMAI
Nedažni (> 1/1 000, < 1/100):
- Pacientams, linkusiems į alerginę ar astmai būdingą reakciją, galima padidėjusio organizmo jautrumo reakcija, daugiausiai odos.
- Makulopapulinis išbėrimas, purpura, ūminės diseminuotos raudonosios vilkligės pasunkėjimas.
- Odos išbėrimas.
Labai reti (< 1/10 000): angioneurozinė (Kvinkės) edema (žr. 4.4 skyrių “Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės”).
NERVŲ SITEMOS SUTRIKIMAI
Nedažni (> 1/1 000, < 1/100): galvos skausmas, astenija, galvos svaigimas, nuotaikos pokytis ir (arba) miego sutrikimas.
KAULŲ IR RAUMENŲ SISTEMOS SUTRIKIMAI
Nedažni (> 1/1 000, < 1/100): mėšlungis, parestezija
KRAUJO SISTEMOS SUTRIKIMAI
Labai reti (< 1/10 000)
- Trombocitipenija, leukopenija, agranulocitozė, aplazinė anemija, hemolizinė anemija.
- AKF inhibitoriais gydomiems ligoniams, kuriems buvo tam tikra būklė (persodintas inkstas, daroma hemodializė) pasireiškė anemija (žr. 4.4 skyrių “Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės”). 11
TYRIMAI
- Kalio kiekio sumažėjimas, kuris rizikos grupių ligoniams gali būti didelis (žr. 4.4 skyrių “Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės”).
- Natrio kiekio sumažėjimas ir hipovolemija, dėl kurios galima dehidracija ir ortostatinė hipotenzija.
- Šlapimo rūgšties ir gliukozės padaugėjimas kraujyje.
- Nedidelis karbamido ir kreatinino kiekio padidėjimas kraujyje, kuris išnyksta nutraukus preparato vartojimą. Padidėjimas dažnesnis inkstų arterijų stenozės, diuretikais gydomos arterinės hipertenzijos bei inkstų nepakankamumo atveju.
- Kalio kiekio padidėjimas, kuris paprastai būna trumpalaikis.
Reti (> 1/10 000, < 1/1000): kalcio kiekio padidėjimas kraujo plazmoje.
4.9 Perdozavimas
Dažniausiai pasireiškia hipotenzija, kartais kartu ir pykinimas, vėmimas, diegliai, galvos svaigimas, apsnūdimas, konfūzija, oligurija, galinti dėl hipovolemijos pereiti į anuriją. Gali sutrikti druskų ir vandens pusiausvyra: sumažėja natrio ir kalio kiekis organizme.
Pirmiausiai reikia išplauti skrandį ir duoti gerti aktyvuotos anglies. Būtina specializuotame skyriuje sunormalinti elektrolitų ir skysčių kiekį organizme. Jeigu pasireiškia didelė hipotenzija, pacientą reikia paguldyti ant nugaros, nuleisti žemiau galvą. Prireikus galima į veną infuzuoti izotoninio natrio chlorido tirpalo arba kitokio kraujo tūrį didinančio skysčio. Veiklų perindoprilio metabolitą perindoprilatą iš organizmo galima pašalinti dialize (žr. 5.2 skyrių “Farmakokinetinės savybės”).
5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
5.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė − AKF inhibitoriai kartu su diuretikais, perindoprilis ir diuretikai, ATC kodas − C09BA04.
Noliprel Forte yra kompleksinis AKF inhibitoriaus tert-Butilamino perindoprilio ir diuretiko chlorosulfamoil- darinio indapamido preparatas. Jo poveikį lemia kiekviena minėta medžiaga, o jų vartojant kartu, poveikis būna sinergetinis.
VEIKIMO BŪDAS
Noliprel forte
Antihipertenzinį Noliprel forte tablečių poveikį lemia adityvus abiejų jo veikliųjų medžiagų poveikis.
PERINDOPRILIS
Perindoprilis slopina AKF, angiotenziną I verčiantį kraujagysles sutraukiančia medžiaga angiotenzinu II, aktyvumą. Be to, minėti fermentai skatina aldosterono išsiskyrimą iš antinksčių žievės ir kraujagysles plečiančios medžiagos bradikinino skilimą į neveiklius heptapeptidus. AKF užslopinus, atsiranda tokių pokyčių:
12
- sumažėja aldosterono sekrecija;
- padidėja renino aktyvumas kraujo plazmoje (nefunkcionuoja neigiamasis grįžtamasis aldosterono ryšys);
- vartojant nuolat, mažėja bendras kraujagyslių periferinis pasipriešinimas, labiausiai raumenų ir inkstų kraujagyslių, tačiau druskų ir vandens organizme nesikaupia, refleksinė tachikardija nepasireiškia.
Perindoprilis kraujospūdį mažina ir tuo atveju, jeigu renino koncentracija kraujo plazmoje yra normali arba maža. Farmakologinį poveikį sukelia veiklus perindoprilio metabolitas perindoprilatas, kiti metabolitai yra neveiklūs.
Preparatas lengvina širdies darbą, nes:
- mažina širdies prieškrūvį: plečia venas, galbūt keisdamas prostaglandinų metabolizmą;
- mažina širdies pokrūvį: silpnina bendrą periferinį kraujagyslių pasipriešinimą.
Tyrimais nustatyta, kad širdies nepakankamumu sergantiems ligoniams medikamentas sukelia tokį poveikį:
- mažina spaudimą kairiajame ir dešiniajame skilvelyje jų prisipildymo metu;
- mažina bendrą periferinį kraujagyslių pasipriešinimą;
- didina širdies išstumiamo kraujo tūrį, gerina širdies indeksą;
- gerina sritinę raumens kraujotaką.
Be to, preparatas gerina fizinio krūvio testo rezultatus.
INDAPAMIDAS
Indapamidas yra sulfamidų darinys, kurio cheminėje sudėtyje yra indolo žiedas. Jo farmakologinis veikimas panašus į tiazidinių diuretikų: preparatas slopina natrio reabsorbciją inkstų kanalėlių segmentuose, esančiuose žievinėje inkstų dalyje. Jis didina natrio ir chlorido (mažiau kalio bei magnio) išskyrimą su šlapimu, todėl stiprėja diurezė, pasireiškia antihipertenzinis poveikis.
ANTIHIPERTENZINIO POVEIKIO CHARAKTERISTIKA
Noliprel forte
Šis vaistinis preparatas hipertenzija sergantiems ligoniams nepriklausomai nuo amžiaus mažina ir sistolinį, ir diastolinį kraujospūdį. Poveikis priklauso nuo dozės ir pasireiškia tiek gulint, tiek stovint. Antihipertenzinis vienkartinės dozės poveikis trunka 24 val. Medikamento vartojant, kraujospūdis sumažėja greičiau negu per vieną mėnesį, tachifilaksija nepasireiškia. Vartojimą nutraukus, atoveiksmio hipertenzijos nebūna. Klinikinių tyrimų metu vartojant perindoprilio su indapamidu, antihipertenzinis poveikis buvo sinergetinis.
PERINDOPRILIS
Perindoprilis yra veiksmingas gydant lengvą, vidutinio sunkumo bei sunkią hipertenziją. Sistolinis ir diastolinis kraujospūdis mažėja ir stovint, ir gulint. Vienkartinės dozės antihipertenzinis poveikis išlieka ilgiau negu 24 valandas, stipriausias būna po 4 – 6 val.
AKF aktyvumas stipriai (80%) lieka užslopintas ir praėjus 24 valandoms.
Tiems ligoniams, kurie į preparatą reaguoja, kraujospūdis sunormalėja po mėnesio. Preparato vartojant ilgai, poveikis išlieka, t. y. tachifilaksija nepasireiškia.
Perindoprilio vartojimą nutraukus, atoveiksmio hipertenzijos nebūna.
Preparatas plečia kraujagysles, atgaivina svarbiausių arterijų sienelių elastingumą, mažina atsparių kraujagyslių histologinius ir morfologinius pokyčius bei kairiojo skilvelio hipertrofiją.
13
Kartu su perindopriliu vartojant diuretikų, poveikis kraujospūdžiui būna sinergetinis.
Jeigu AKF inhibitorių vartojama kartu su tiazidiniais diuretikais, hipokaliemijos rizika būna mažesnė, negu gydant vien diuretikais.
INDAPAMIDAS
Vienkartinės indapamido dozės antihipertenzinis poveikis trunka 24 valandas. Kraujospūdį mažinanti dozė diurezę didina tik šiek tiek.
Antihipertenzinis preparato poveikis yra proporcingas arterijų sienelių tąsumui ir bendram periferinio pasipriešinimo mažėjimui.
Indapamidas mažina kairiojo širdies skilvelio hipertrofiją.
Didinant tiazidinių arba kitų panašiai kaip tiazidai veikiančių diuretikų dozę, antihipertenzinis poveikis daugiau nebestiprėja, tačiau nepageidaujamas poveikis didėja. Vadinasi, jeigu minėti diuretikai poveikio nesukelia, jų dozės didinti negalima.
Be to, įrodyta, jog hipertenzija sergantiems žmonėms trumpalaikės, vidutinės trukmės arba ilgalaikės terapijos metu indapamidas:
- netrikdo lipidų (t. y. trigliceridų, mažo tankio lipoproteinų cholesterolio ir didelio tankio lipoproteinų cholesterolio) apykaitos;
- netrikdo angliavandenių metabolizmo net hipertenzija sergantiems diabetikams.
5.2 Famakokinetinės savybės
Noliprel forte
Vartojant kompleksinio preparato, perindoprilio ir indapamido farmakokinetika nekinta.
PERINDOPRILIS
Išgertas perindoprilis absorbuojamas greitai. Absorbuojama 65 – 70% pavartotos dozės. Organizme preparatas hidrolizės metu verčiamas veikliu metabolitu perindoprilatu, kuris slopina AKF aktyvumą. Vartojant perindoprilio valgio metu, kinta perindoprilato kiekis. Didžiausia perindoprilato koncentracija kraujo plazmoje atsiranda po 3 – 4 val., prie plazmos baltymų jo jungiasi mažiau negu 30%, tačiau prisijungimas priklauso nuo koncentracijos kraujyje dydžio.
Vartojant perindoprilio kartą per parą, pusiausvyrinė koncentracija nusistovi maždaug po 4 parų. Pusinės efektyvios perindoprilato eliminacijos laikas yra maždaug 24 val.
Jeigu kreatinino klirensas yra mažesnis nei 60 ml/min., tiek senyvų, tiek inkstų funkcijos nepakankamumu sergančių žmonių kraujo plazmoje perindoprilato koncentracija būna šiek tiek didesnė. Širdies nepakankamumu sergančių ligonių organizme šio metabolito eliminacija būna lėtesnė.
Dializės metu perindoprilato klirensas būna 70 ml/min.
Jeigu yra kepenų cirozė, perindoprilio kinetika pakinta: klirensas kepenyse sumažėja perpus, tačiau atsirandančio perindoprilato kiekis nekinta, todėl dozės mažinti nereikia.
AKF inhibitoriai per placentos barjerą prasiskverbia.
INDAPAMIDAS
Virškinimo trakte indapamidas absorbuojamas greitai ir visas. Medikamento išgėrus, didžiausia koncentracija kraujo plazmoje atsiranda po valandos, prie plazmos baltymų jungiasi 79% absorbuotos dozės.
14
Pusinės eliminacijos laikas yra 14 – 24 val. (vidutinis − 18 val.). Vartojant kartotines dozes, organizme preparato nesikaupia. Iš organizmo indapamidas išskiriamas daugiausiai su šlapimu (70% dozės) ir išmatomis (22% dozės) neveiklių metabolitų pavidalu.
Ligonių, kurių inkstų funkcija sutrikusi, organizme indapamido farmakokinetika nekinta.
5.3. Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
Toksinis Noliprel forte poveikis yra šiek tiek stipresnis negu kiekvienos veikliosios medžiagos vartojamos atskirai. Stipresnio toksinio poveikio žiurkių inkstams kompleksinis preparatas nesukėlė, tačiau darė toksinį poveikį šunų virškinimo traktui. Motininėms žiurkėms medikamentas sukėlė stipresnį toksinį poveikį negu perindoprilis.
Vis dėlto minėtą poveikį sukėlė tokios dozės, kurios žmonėms, atsižvelgiant į rekomenduojamą jiems vartoti terapinę dozę, yra saugios.
6. FARMACINĖ INFORMACIJA
6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas
Hidrofobinis koloidinis silicio dioksidas
Laktozės monohidratas
Magnio stearatas
Mikrokristalinė celiuliozė
6.2 Nesuderinamumas
Duomenys nebūtini.
6.3 Tinkamumo laikas
2 metai
6.4 Specialios laikymo sąlygos
Laikyti ne aukštesnėje kaip 30°C temperatūroje.
6.5 Pakuotė ir jos turinys
Kartoninė dėžutė, kurioje yra 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 arba 500 tablečių, supakuotų į lizdines (PVC ir aliuminio) plokšteles.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
6.6 Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija
Specialių reikalavimų nėra.
7. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJAS
Les Laboratoires Servier
22 rue Garnier
92200 Neuilly sur Seine
Prancūzija
15
8. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS
N30 - LT/1/05/0336/001
N14 - LT/1/05/0336/002
N20 - LT/1/05/0336/003
N28 - LT/1/05/0336/004
N50 - LT/1/05/0336/005
N56 - LT/1/05/0336/006
N60 - LT/1/05/0336/007
N90 - LT/1/05/0336/008
N100 - LT/1/05/0336/009
N500 - LT/1/05/0336/010
9. PIRMOJO REGISTRAVIMO ARBA PERREGISTRAVIMO DATA
2005-12-07
10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA
2005-12-07
16
II PRIEDAS
A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
B. REGISTRACIJOS SĄLYGOS
17
A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Gamybos licencijos turėtojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas
Les Laboratoires Servier Servier Ireland Industries Ltd.
45520 Gidy Arklow, Co Wicklow
Prancūzija Airija
B. REGISTRACIJOS SĄLYGOS
Tiekimo ir vartojimo sąlygos ar apribojimai, taikomi registravimo liudijimo turėtojui
Receptinis vaistinis preparatas.
18
III PRIEDAS
ŽENKLINIMAS IR INFORMACINIS LAPELIS 19
A. ŽENKLINIMAS
20
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS (JEI JOS NĖRA – VIDINĖS) PAKUOTĖS
{POBŪDIS ARBA TIPAS}
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Noliprel forte 4 mg/1,25 mg tabletės
Perindoprilis / Indapamidas
2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS
Vienoje tabletėje yra:
Tert-butilamino perindoprilio 4 mg (atitinka 3,338 mg perindoprilio)
Indapamido 1,25 mg
3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
4. VAISTO FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
30 tablečių
5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS
Tabletės geriamos
6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)
8. TINKAMUMO LAIKAS
Tinka iki {MMMM/mm} [metai, mėnuo]
9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
Laikyti ne aukštesnėje kaip 30º C temperatūroje
10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS (JEI REIKIA)
11. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS
Les Laboratoires Servier
22, rue Garnier
92200 Neuilly-sur-Seine
Prancūzija
21
12. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS
LT/1/05/0336/001
13. GAMINTOJO SUTEIKTAS SERIJOS NUMERIS
Serija
14. ĮSIGIJIMO TVARKA
Receptinis vaistinis preparatas.
15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA
22
MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ LAKŠTŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Noliprel forte
Perindoprilum tert-butylaminum 4 mg
Indapamidum 1.25 mg
2. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS
Les Laboratoires Servier
3. TINKAMUMO LAIKAS
Expiry date:
4. SERIJOS NUMERIS
Batch number {numeris}
23
B. INFORMACINIS LAPELIS
24
INFORMACINIS LAPELIS
Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį.
- Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Preparatas gali jiems pakenkti net tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų.
Lapelio turinys
1. Kas yra Noliprel forte forte ir nuo ko jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Noliprel forte
3. Kaip vartoti Noliprel forte
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Noliprel forte laikymo sąlygos
6. Kita informacija
Noliprel forte 4 mg/1,25 mg tabletės
Perindoprilis ir indapamidas
- Veikliosios medžiagos: vienoje tabletėje yra 4 mg tert-Butilamino perindoprilio ir 1,25 mg indapamido.
- Pagalbinės medžiagos yra koloidinis hidrofobinis silicio dioksidas, laktozės monohidratas, magnio stearatas ir mikrokristalinė celiuliozė.
Registravimo liudijimo turėtojas
Les Laboratoires Servier
92200 Neuilly-sur-Seine
Prancūzija
Gamintojai
Les Laboratoires Servier Servier Ireland Industries Ltd.
45520 Gidy Arklow, Co Wicklow
Prancūzija Airija
1. KAS YRA Noliprel forte IR NUO KO JIS VARTOJAMAS
Noliprel forte tiekiamas kartoninėmis dėžutėmis, kurių kiekvienoje yra 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 arba 500 tablečių. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Noliprel forte yra kompleksinis preparatas, kuriame yra nekintančios angiotenziną konvertuojančių fermentų (AKF) inhibitoriaus ir diuretiko, veikiančio žievinėje inkstų dalyje esančiuose distalinių inkstų kanalėlių segmentuose, dozės.
Preparatu mažinamas ir reguliuojamas padidėjęs kraujospūdis.
2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT Noliprel forte
Noliprel forte vartoti draudžiama:
• jeigu yra alergija bet kuriai veikliajai ar pagalbinei Noliprel forte tablečių medžiagai arba sulfamidams;
• jeigu ankstesnio AKF inhibitorių vartojimo metu ar dėl paveldimų arba neaiškių priežasčių buvo atsiradę tokių simptomų: švokštimas, veido ar liežuvio sutinimas, stiprus niežulys arba sunki odos reakcija (angioneurozinė edema);
• jeigu sergate sunkia inkstų liga, esate gydomi dialize; 25
• jeigu yra sunki kepenų liga arba hepatinė encefalopatija;
• jeigu mažas kalio kiekis kraujyje;
• jeigu manote, kad sergate negydomu dekompensuotu širdies nepakankamumu;
• jeigu esate nėščia arba krūtimi maitinate kūdikį (žr. skyrių “Nėštumo ir žindymo laikotarpis”).
Vaikų Noliprel forte gydyti negalima.
Specialių atsargumo priemonių reikia:
• jeigu sergate kolagenoze, pvz., sistemine raudonąja vilklige arba sklerodermija;
• jeigu sutino veidas, lūpos ar gerklos;
• jeigu sutrikusi kepenų veikla;
• jeigu pažeista širdies ar inkstų veikla;
• jeigu sutrikusi elektrolitų pusiausvyra, sergate cukriniu diabetu, podagra, hipotenzija, laikotės bedruskės dietos, vartojate druskų pakaitalų, kuriuose yra kalio;
• jeigu yra sausas kosulys;
• jeigu sergate ateroskleroze (sukietėjusi arterijų sienelė);
• jeigu susiaurėjusi aorta (svarbiausia iš širdies išeinanti kraujagyslė), yra hipertrofinė kardiomiopatija (širdies raumens liga) ar inkstų arterijų stenozė (inkstus krauju aprūpinančių arterijų susiaurėjimas);
• jeigu yra anemija (mažakraujystė).
Apie Noliprel forte vartojimą reikia informuoti gydytoją arba kitokį sveikatos priežiūros specialistą:
• prieš anesteziją ir (arba) operaciją;
• prieš mažo tankio lipoproteinų aferezę (cholesterolio pašalinimas iš kraujo įranga);
• prieš desensibilizuojamąjį gydymą nuo alergijos bičių ar vapsvų nuodams;
• prieš tyrimą, kuriam naudojama kontrastą sukuriančio preparato, kuriame yra jodo.
Gydymo metu gydytojas gali liepti atlikinėti kraujo tyrimus, kad galėtų sekti vaisto poveikį.
Sportininkai
Sportininkai turi žinoti, kad preparate yra veikliosios medžiagos, dėl kurios dopingo testas gali tapti teigiamas.
Nėštumas
Jeigu pastosite Noliprel forte vartojimo metu, informuokite šio vaisto skyrusį ir nėštumą prižiūrintį gydytojus ir laikykitės jų nurodymų. Gydytoją reikia informuoti ir tuo atveju, jeigu planuosite pastoti.
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Žindymo laikotarpis
Noliprel forte vartojančioms moterims kūdikio krūtimi maitinti negalima.
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Dėl kraujospūdžio mažėjimo kai kuriems žmonėms galima reakcija, dėl kurios gali sutrikti gebėjimas vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Noliprel forte medžiagas
Laktozė
Vienoje Noliprel forte tabletėje yra 62 mg laktozės. Vaisto vartojant taip, kaip rekomenduojama, su kiekviena tablete į organizmą jos patenka 62 mg. Toks kiekis netinka žmonėms, kurių organizme yra laktazės trūkumas, galaktozemija arba gliukozės ar galaktozės malabsorbcijos sindromas.
Kitų vaistų vartojimas
26
Kad nepasireikštų Noliprel forte ir kitų vaistų sąveika, gydytoją arba vaistininką būtina informuoti apie kitus vartojamus vaistus. Labai svarbu jiems pasakyti, jeigu vartojate toliau išvardytų medikamentų.
- Kitokie vaistiniais preparatai nuo didelio kraujospūdžio ligos.
- Kalį organizme sulaikantys diuretikai (spironolaktonas, triamterenas), kalio druskos.
- Prokainamidas (vaistas nuo nereguliaraus širdies ritmo).
- Alopurinolis (preparatas nuo podagros).
- Terfenadinas ar astemizolas (antihistamininiai preparatai nuo šienligės ir alergijos).
- Kortikosteroidai (medikamentai nuo įvairių ligų, įskaitant bronchinę astmą ir reumatoidinį artritą).
- Imunosupresantai (vaistai, vartojami autoimuninėms ligoms gydyti ir po organų persodinimo), pvz., ciklosporinas.
- Preparatai nuo vėžio.
- Parenteraliniu būdu vartojami eritromicino (antibiotiko) preparatai.
- Halofantrinas (preparatas nuo kai kurių maliarijos rūšių).
- Pentamidinas (vaistas nuo plaučių uždegimo).
- Litis (medikamentas nuo depresijos).
Vartojant toliau išvardytų vaistinių preparatų kartu su Noliprel forte, gali kisti gydomasis ar šalutinis pastarojo preparato poveikis.
- Vaistai nuo širdies ritmo sutrikimo (pvz., chinidinas, amjodaronas, sotalolis).
- Baklofenas (preparatas, mažinantis raumenų sustingimą, atsirandantį sergant kai kuriomis ligomis, pvz., išsėtine skleroze.
- Preparatai nuo cukrinio diabeto, pvz., insulinas, metforminas.
- Kalcio druskos.
- Stimuliuojančio poveikio vidurių laisvinamieji preparatai.
- Nesteroidiniai priešuždegiminiai ir priešreumatiniai preparatai (pvz., ibuprofenas), didelė salicilatų (pvz., aspirino) dozė.
- Parenteraliniu būdu vartojami amfotericino B preparatai (medikamentai nuo sunkių grybelinių ligų).
- Tricikliai antidepresantai.
- Tetrakosaktidas (vaistas nuo Krono ligos).
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
3. KAIP VARTOTI Noliprel forte
Rekomenduojama paros dozė yra 1 tabletė. Ją patariama gerti ryte, prieš valgį.
Tabletę reikia nuryti užsigeriant pakankamu kiekiu skysčio, pvz., stikline vandens.
Kiek laiko preparato vartoti, nurodys gydytojas.
Noliprel forte visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas.
Pavartojus per didelę Noliprel forte dozę
Iš karto išgėrus daugiau tablečių negu reikia, būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją arba vaistininką.
Preparato perdozavus, galimas kraujospūdžio kritimas, kartais susijęs su pykinimu, vėmimu, diegliais, galvos svaigimu, mieguistumu ir sumišimu.
Jeigu pasireiškia ženkli hipotenzija, reikia atsigulti ir pakelti aukščiau kojas.
Pamiršus pavartoti Noliprel forte
Noliprel forte svarbu gerti kasdien, kadangi reguliariai vartojamas medikamentas yra veiksmingesnis. Kartą ar kelis kartus preparato įprastiniu laiku išgerti pamiršus, jo reikia gerti tuoj pat, kai tik prisimenama, o toliau vartoti įprastine tvarka.
Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima.
27
4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS
Noliprel forte, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį.
Jeigu atsiranda toliau išvardytų simptomų, reikia informuoti gydytoją.
• Nuovargis (astenija), galvos svaigimas ar skausmas, nuotaikos svyravimas, miego sutrikimas, diegliai.
• Hipotenzija (kraujospūdžio sumažėjimas).
• Alerginė reakcija, pvz., odos išbėrimas.
• Virškinimo trakto veiklos sutrikimas: skrandžio arba pilvo skausmas, apetito stoka, pykinimas, vidurių užkietėjimas, skonio pojūčio pokytis.
• Burnos džiūvimas.
• Sausas kosulys.
• Dehidracijos rizikos padidėjimas (senyviems žmonėms bei širdies nepakankamumu sergantiems ligoniams).
• Hepatinė encefalopatija, t. y. degeneracinė smegenų liga (kepenų nepakankamumu sergantiems ligoniams).
• Kraujo pokyčiai, inkstų ar kasos veiklos sutrikimas (toks poveikis yra retas). Gydytojas gali liepti atlikinėti kraujo tyrimus, kad galėtų sekti, ar šių pokyčių neatsirado.
Jeigu sutinsta veidas, lūpos, burna, liežuvis ar gerklė, pasunkėja kvėpavimas, pasireiškia stiprus galvos svaigimas ar alpulys, širdies ritmas tampa nepaprastai greitas arba nereguliarus, Noliprel forte tablečių vartojimą reikia nedelsiant nutraukti ir tuoj pat kreiptis į gydytoją.
Jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
5. Noliprel forte LAIKYMO SĄLYGOS
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.
Ant kartoninės dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.
6. KITA INFORMACIJA
Daugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas.
UAB SERVIER PHARMA
Tel.: +370 (5) 2 63 86 28
Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2005-12-07
28

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7