Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   
Daugiau:

Susiję straipsniai:

NOLPAZA 20MG SKRAND. NEIR. TAB. N28

Vaistai > Virškinimo traktą ir metabolizmą veikiantys vaistai > Mažinantys skrandžio rūgštingumą ir opas gydantys vaistai
  Gamintojas:
KRKA

 

 
Nolpaza 20 mg skrandyje neirios tabletės
Pantoprazolas
 
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
-          Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-          Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
-          Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
-          Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
 
 
Lapelio turinys
1.       Kas yra Nolpaza ir kam jis vartojamas
2.       Kas žinotina prieš vartojant Nolpaza
3.       Kaip vartoti Nolpaza
4.       Galimas šalutinis poveikis
5.       Kaip laikyti Nolpaza
6.       Kita informacija
 
 
 
Nolpaza priklauso vaistų, vadinamų protonų pompos inhibitoriais, grupei. Protonų pompos inhibitoriai mažina rūgšties kiekį skrandyje.
 
Jums skyrė Nolpaza tablečių, nes yra būklė, kurią lemia skrandžio rūgštis.
 
Nolpaza 20 mg skrandyje neirių tablečių vartojama:
-                lengvai gastroezofaginio refliukso ligai (būklei, kai rūgštinis turinys pakyla stemple ir gali sukelti stemplės uždegimą), kurią sukelia rūgšties sekrecija, bei susijusiems simptomams, pvz., rėmeniui, rūgštaus turinio atpylimui ar skausmingam rijimui, gydyti;
-                refliuksiniam stemplės uždegimui (būklės, kai atgal į stemplę patekęs skrandžio turinys sukelia uždegimą ir skausmą) ilgai gydyti bei atkryčio profilaktikai;
-                su nesteroidinių vaistų nuo uždegimo vartojimu susijusių dvylikapirštės žarnos ir skrandžio opų atkryčio profilaktikai, jei yra padidinta tokių sutrikimų rizika, o minėtų vaistų reikia vartoti ilgai.
 
 
 
Nolpaza vartoti negalima
-          jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) pantoprazolui arba bet kuriai pagalbinei Nolpaza medžiagai;
-          jeigu vartojate atazanaviro (vaisto nuo ŽIV infekcijos).
 
Specialių atsargumo priemonių reikia:
Pasakykite šio vaisto skyrusiam gydytojui, jei:
-        yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas. Jei sergate sunkia kepenų liga, Nolpaza vartojimo metu gydytojas turi stebėti kepenų funkciją;
-          yra diagnozuotas vitamino B12 pasisavinimo sutrikimas;
-          Jums kartu su Nolpaza skirta vaistinių preparatų nuo uždegimo skausmui malšinti ar reumatinėms ligoms gydyti. Atidžiai perskaitykite tų vaistų pakuotės lapelius;
-          Nolpaza vartojate ilgai (ilgiau kaip 1 metus). Gydytojas tikriausiai norės Jus reguliariai tirti. Kiekvieno apsilankymo pas jį metu būtina pasakyti apie naujus ar stipriai pasireiškusius simptomus ar kitokius pokyčius.
 
Pasakykite gydytojui, jei yra ar neseniai buvo bet kuris iš išvardytų simptomų: netikėtas svorio mažėjimas, pasikartojantis vėmimas ar vėmimas krauju, juodos išmatos. Gydytojas atliks (arba jau atliko) papildomą tyrimą, vadinamą endoskopija, kad nustatytų Jūsų ligos diagnozę ir (arba) paneigtų piktybinį sutrikimą.
 
Nolpaza tablečių vaikams vartoti nerekomenduojama.
 
Kitų vaistų vartojimas
Kitokie kartu vartojami vaistai gali pakeisti Nolpaza veiksmingumą ir saugumą, o Nolpaza gali pakeisti kitų vaistų veiksmingumą ir saugumą. Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Nepamirškite pasakyti, kad vartojate Nolpaza, jei gydytojas Jums skiria vartoti ir kitokių vaistų.
Ypač svarbu pasakyti gydytoju, jei vartojate:
-          atazanaviro (vaisto nuo ŽIV infekcijos);
-        ketokonazolo ar itrakonazolo (jais gydoma grybelių sukelta infekcinė liga), nes pantoprazolas gali pakeisti jų koncentraciją organizme;
-                    kraujo krešėjimą slopinančių vaistų, pvz., varfarino, nes gali tekti dažniau tirti kraujo krešumo parametrus.
 
Nolpaza vartojimas su maistu ir gėrimais
Nolpaza tabletes reikia nuryti užgeriant vandeniu prieš valgį.
 
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Nėščių moterų gydymo Nolpaza patirties nedaug. Duomenų apie pantoprazolo išsiskyrimą į moters pieną nėra. Jei esate nėščia ar maitinate krūtimi, vaisto galite vartoti tik tuo atveju, jei gydytojas mano, kad nauda Jums bus didesnė už galimą žalą vaisiui ar naujagimiui.
 
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Duomenų, kad pantoprazolas darytų poveikį gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus, nėra.
Gali pasireikšti šalutinis poveikis: galvos svaigimas ar regos sutrikimas. Tokiu atveju gali pablogėti gebėjimas reaguoti.
 
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Nolpaza medžiagas
Nolpaza tabletėse yra sorbitolio. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šio vaistinio preparato.
 
 
 
Nolpaza visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
 
Vartojimo būdas
Nolpaza tablečių negalima kramtyti arba smulkinti. Tabletę reikia nuryti sveiką, užgeriant vandeniu, prieš valgį.
 
Dozavimas
Nolpaza visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate dėl dozavimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
 
Lengvos gastroezofaginio refliukso ligos bei su ja susijusių simptomų (pvz., rėmens, rūgštinio turinio atpylimo, skausmo ryjant) gydymas
Rekomenduojama paros dozė yra 1 tabletė (20 mg).
 
Ilgalaikis refliuksinio ezofagito gydymas bei jo atkryčio profilaktika
Jei reikia gydyti ilgai, per parą rekomenduojama vartoti 1 tabletę (20 mg). Pasireiškus atkryčiui, dozę galima didinti ir vartoti 40 mg per parą (dvi 20 mg tabletes arba vieną 40 mg tabletę).
 
Vaistų nuo uždegimo sukeltos skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opos profilaktika
Rekomenduojama paros dozė yra 1 tabletė (20 mg).
 
Senyvi žmonės ir ligoniai, kurių inkstų funkcija sutrikusi
Draudžiama vartoti didesnę kaip 40 mg pantoprazolo paros dozę.
 
Pacientai, kurių kepenų funkcija sutrikusi
Negalima vartoti didesnės kaip 20 mg paros dozės.
 
Vaikai
Pantoprazole Krka tablečių vaikams vartoti nerekomenduojama.
 
Pavartojus per didelę Nolpaza dozę
Atsitiktinai išgėrus daug didesnę dozę, nei skirta (perdozavus), būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją.
 
Pamiršus pavartoti Nolpaza
Jei pamiršote išgerti dozę, gerkite ją, kai tik prisiminsite, nebent jau beveik laikas gerti kitą dozę. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą tabletę.
 
Nustojus vartoti Nolpaza
Nekeiskite dozės ir nenutraukite gydymo nepasitarę su gydytoju.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
 
 
 
Nolpaza, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
 
Atsiradimo dažnumo klasifikacija
Dažnas
Mažiau kaip 1 iš 10, bet daugiau kaip 1 iš 100 žmonių
Nedažnas
Mažiau kaip 1 iš 100, bet daugiau kaip 1 iš 1000 žmonių
Retas
Mažiau kaip 1 iš 1000, bet daugiau kaip 1 iš 10000 žmonių
Labai retas
Mažiau kaip 1 iš 10000 žmonių
 
Dažnas
Viršutinės pilvo dalies skausmas, viduriavimas, vidurių užkietėjimas, pilvo pūtimas ir galvos skausmas.
 
Nedažnas
Pykinimas, vėmimas, galvos skausmas, neryškus matomas vaizdas bei alerginė reakcija, pvz., niežulys ar išbėrimas.
 
Retas
Burnos džiūvimas, sąnarių skausmas.
 
Labai retas
Baltųjų kraujo ląstelių stoka (leukopenija), trombocitų trūkumas (trombocitopenija), rankų bei pėdų patinimas, sunkus kepenų ląstelių pažeidimas su gelta bei su kepenų funkcijos nepakankamumu arba be jo, sunki alerginė reakcija, pasireiškianti ūminiais bendraisiais simptomais (gali ūmiai ir gerokai sumažėti kraujo spaudimas), kepenų fermentų bei trigliceridų koncentracijos padidėjimas, kūno temperatūros padidėjimas, raumenų skausmas, depresija, inkstų uždegimas, dilgėlinė, padidėjęs jautrumas ir lokalaus (veido, galūnių, lūpų, liežuvio, gerklų ir (arba) balso stygų) patinimo priepuoliai (angioneurozinė edema, žr. specialų įspėjimą žemiau), padidėjusio jautrumo šviesai reakcija ir sunki odos reakcija, pvz., Stivenso ir Džonsono sindromas, daugiaformė eritema ir toksinė epidermio nekrolizė (Lajelio sindromas).
 
Jei atsiranda tokių angioneurozinės edemos simptomų, nedelsdami nutraukite Nolpaza vartojimą ir kreipkitės į gydytoją:
-        veido, liežuvio ar ryklės patinimas;
-        rijimo pasunkėjimas;
-        dilgėlinė ar kvėpavimo pasunkėjimas.
 
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
 
 
 
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
 
Lizdinės plokštelės. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.
Talpyklė. Talpyklę laikyti sandarią, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.
 
Tinkamumo laikas
Ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Nolpaza vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
 
Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
 
 
 
Nolpaza sudėtis
 
-          Kiekvienoje skrandyje neirioje tabletėje yra 20 mg pantoprazolo (pantoprazolo natrio seskvihidrato pavidalu).
-          Pagalbinės tabletės branduolio medžiagos yra manitolis, krospovidonas (B tipo), bevandenis natrio karbonatas, sorbitolis (E420) ir kalcio stearatas. Pagalbinės tabletės plėvelės medžiagos yra hipromeliozė, povidonas (K25), titano dioksidas (E171), geltonasis geležies oksidas (E172), propilenglikolis, metakrilo rūgšties ir etilakrilato kopolimeras, natrio laurilsulfatas, polisorbatas 80, makrogolis 6000 ir talkas.
 
Nolpaza išvaizda ir kiekis pakuotėje
 
Nolpaza 20 mg skrandyje neirios tabletės yra šviesiai rusvai geltonos ovalios, šiek tiek abipus išgaubtos.
 
Pakuotės
Kartono dėžutė, kurioje yra 7, 14, 15, 28, 30, 56, 60, 84, 98, 100, 100 x 1, 112 arba 140 skrandyje neirių tablečių lizdinėmis plokštelėmis.
Plastiko talpyklė, kurioje yra 250 skrandyje neirių tablečių.
 
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
 
Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas
 
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovėnija
 
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.
 
KRKA, d.d. atstovybė Lietuvoje
A. Goštauto g. 40
Vilnius 01112
Tel. + 370 5 236 27 40.
 
 
 
 
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-10-09

  
 

 
Nolpaza 20 mg skrandyje neirios tabletės
 
 
 
Kiekvienoje skrandyje neirioje tabletėje yra 20 mg pantoprazolo (pantoprazolo natrio seskvihidrato pavidalu).
 
Pagalbinė medžiaga
Kiekvienoje Pantoprazole Krka 20 mg skrandyje neirioje tabletėje yra 18 mg sorbitolio.
 
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
 
 
 
Skrandyje neiri tabletė.
Šviesiai rusvai geltonos ovalios, šiek tiek abipus išgaubtos tabletės.
 
 
 
 
Lengvos gastroezofaginio refliukso ligos bei su ja susijusių simptomų (pvz., rėmens, rūgštinio turinio regurgitacijos, skausmo ryjant) gydymas.
Ilgalaikis refliuksinio ezofagito gydymas bei jo atkryčio profilaktika.
Su nesteroidinių vaistinių preparatų nuo uždegimo (NVNU) vartojimu susijusios skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opos profilaktika rizikos grupės pacientams, jei reikalingas ilgalaikis NVNU vartojimas (žr. 4.4 skyrių).
 
 
Vartojimo būdas
Pantoprazole Krka 20 mg tablečių negalima kramtyti arba smulkinti. Tabletę reikia nuryti sveiką, užgeriant vandeniu, prieš valgį.
 
Lengvos gastroezofaginio refliukso ligos bei su ja susijusių simptomų (pvz., rėmens, rūgštinio turinio regurgitacijos, skausmo ryjant) gydymas
Rekomenduojama pantoprazolo paros dozė yra 20 mg (atitinka 1 Pantoprazole Krka 20 mg skrandyje neirią tabletę). Simptomai paprastai išnyksta per 2 ‑ 4 savaites. Kartu būnantis ezofagitas dažniausiai praeina per 4 savaites. Jei tokio ilgumo gydymo nepakanka, paprastai pasveikstama dar po 4 pantoprazolo vartojimo savaičių. Kai simptomai išnyksta, jei reikia, jų pasikartojimų profilaktikai galima pagal poreikį gerti 20 mg dozę kartą per parą. Jei taip preparato geriant patenkinamai simptomų kontroliuoti nepavyksta, reikia apsvarstyti, ar nepradėti preparato vartoti nuolat.
 
Ilgalaikis refliuksinio ezofagito gydymas bei jo atkryčio profilaktika
Jei būtina gydyti ilgai, rekomenduojama palaikomoji paros dozė yra 20 mg (atitinka 1 Pantoprazole Krka 20 mg skrandyje neirią tabletę). Ligos atkryčio atveju paros dozė didinama iki 40 mg. Tokiu atveju reikia vartoti Pantoprazole Krka 40 mg skrandyje neirių tablečių. Išgydžius ligos atkrytį, pantoprazolo dozę vėl galima sumažinti iki 20 mg.
 
Su nesteroidinių vaistinių preparatų nuo uždegimo (NVNU) vartojimu susijusios skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opos profilaktika rizikos grupės pacientams, jei reikalingas ilgalaikis NVNU vartojimas
Rekomenduojama pantoprazolo paros dozė yra 20 mg (atitinka 1 Pantoprazole Krka 20 mg skrandyje neirią tabletę).
 
Senyvi žmonės ir ligoniai, kurių inkstų funkcija sutrikusi
Tokiems pacientams draudžiama vartoti didesnę kaip 40 mg pantoprazolo paros dozę.
 
Ligoniai, kurių kepenų funkcija sutrikusi
Jei yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, negalima vartoti didesnės kaip 20 mg pantoprazolo paros dozės (žr. 4.4 skyrių). Gydymo metu reikia stebėti tokių pacientų kepenų fermentų koncentraciją. Jei ji padidėja, gydymą pantoprazolu būtina nutraukti.
 
Vaikai
Pantoprazolo tablečių nerekomenduojama vartoti vaikams, nes duomenų apie jo vartojimą nėra.
 
 
Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Pantoprazolo, kaip ir kitų protonų siurblio inhibitorių, negalima vartoti kartu su atazanaviru (žr. 4.5 skyrių).
 
 
Jei yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, gydymo pantoprazolu metu būtina stebėti kepenų fermentų koncentraciją, ypač jei gydoma ilgai. Jei jų koncentracija padidėja, pantoprazolo vartojimą būtina nutraukti (žr. 4.2 skyrių).
 
Skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opų, kurias sukelia neselektyvaus poveikio nesteroidiniai vaistiniai preparatai nuo uždegimo (NVNU), profilaktikai Pantoprazole Krka 20 mg skrandyje neirių tablečių galima skirti tik tiems pacientams, kuriems reikalingas ilgalaikis gydymas NVNU ir kartu yra padidėjusi virškinimo trakto komplikacijų rizika. Rizikos padidėjimą reikia vertinti atsižvelgiant į individualius rizikos veiksnius, pvz., senyvą amžių (>65 metai), buvusią skrandžio arba dvylikapirštės žarnos opą arba kraujavimą iš viršutinės virškinimo trakto dalies.
 
Dėl bet kokios priežasties, įskaitant gydymą protonų siurblio inhibitoriais, sumažėjus skrandžio turinio rūgštingumui, skrandyje padaugėja įprastų virškinimo trakto bakterijų. Vartojant skrandžio turinio rūgštingumą mažinančių preparatų, gali šiek tiek padidėti virškinimo trakto infekcinių ligų, pvz., sukeltų Salmonella ir Campylobacter bakterijų, rizika.
 
Vartojant pantoprazolo, kaip ir visų kitų skrandžio sulčių rūgštingumą mažinančių vaistinių preparatų, dėl hipochlorhidrijos ar achlorhidrijos gali mažėti vitamino B12 (cianokobalamino) absorbcija. Tai reikia turėti omenyje, jei preparato skiriama vartoti ilgai pacientams, kurių organizme sumažėjusios vitamino B12 atsargos arba yra šio vitamino absorbcijos sumažėjimo rizikos veiksnių.
 
Jeigu vaistinio preparato vartojama ilgai (ypač jei ilgiau kaip vienerius metus), ligonio būklę reikia reguliariai tikrinti.
 
Prieš gydymą pantoprazolu būtina patikrinti, ar nėra piktybinio stemplės ar skrandžio naviko, kadangi pantoprazolas gali susilpnini simptomus ir liga būti diagnozuojama pavėluotai.
 
Pacientus, kuriems 4 savaičių gydymas poveikio nesukelia, būtina ištirti.
 
Vaikų gydymo pantoprazolu patirties nėra.
 
Pantoprazole Krka tabletėse yra sorbitolio. Šio vaistinio preparato negalima skirti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – fruktozės netoleravimas.
 
 
Pantoprazolas gali sumažinti vaistinių preparatų, kurių biologinis prieinamumas priklauso nuo pH (pvz., ketokonazolo, itrakonazolo, atazanaviro), absorbciją.
 
Tyrimų su kitais protonų siurblio inhibitoriais metu nustatyta, kad gydant šiais vaistiniais preparatais reikšmingai sumažėja kartu vartojamo atazanaviro ekspozicija. Gydymo atazanaviru metu protonų siurblio inhibitorių vartoti draudžiama.
 
Pantoprazolas metabolizuojamas kepenyse dalyvaujant citochromo P450 fermentų sistemai. Negalima atmesti pantoprazolo sąveikos su kitais vaistiniais preparatais arba medžiagomis, kurie yra metabolizuojami dalyvaujant tai pačiai fermentų sistemai, tikimybės. Vis dėlto tyrimų metu kliniškai reikšmingos sąveikos su daugeliu vaistinių preparatų arba medžiagų, pvz., karbamazepinu, kofeinu, diazepamu, diklofenaku, digoksinu, etanoliu, glibenklamidu, metoprololiu, naproksenu, nifedipinu, fenitoinu, piroksikamu, teofilinu, ir geriamaisiais kontraceptikais, nepastebėta.
 
Nors klinikinės farmakokinetikos tyrimų metu pantoprazolo ir fenprokumono ar varfarino sąveikos nepastebėta, po preparato pasirodymo rinkoje buvo keli pavieniai pranešimai apie TNS pokytį pacientams, kartu vartojusiems minėtų preparatų. Jei ligonis vartoja kumarino tipo antikoaguliantų, gydymo pantoprazolu pradžioje, jį nutraukus bei tuo atveju, jei pantoprazolo vartojama nereguliariai, rekomenduojama matuoti protrombino laiką / TNS.
 
Pantoprazolo ir antacidinių preparatų sąveikos nepasireiškė.
 
 
Klinikinių duomenų apie pantoprazolo vartojimą nėštumo metu labai nedaug. Reprodukcijos tyrimų su gyvūnais metu, vartojant didesnę kaip 5 mg/kg kūno svorio dozę, buvo lengvo fetotoksinio poveikio požymių. Duomenų apie pantoprazolo išsiskyrimą su moters pienu nėra. Nėštumo ir žindymo laikotarpiu pantoprazolo tablečių galima vartoti tuo atveju, jei manoma, kad gydymo nauda motinai yra didesnė už galimą nepageidaujamą poveikį vaisiui arba kūdikiui.
 
 
 
4.8     Nepageidaujamas poveikis
 
Dažnas (≥ 1/100, < 1/10)
Nedažnas (≥ 1/1000, < 1/100)
Retas (≥ 1/10000, < 1/1000)
Labai retas (< 1/10000), tarp jų pavieniai atvejai
 
Dažnumas
 
Dažni
Nedažni
Reti
Labai reti
Organų sistema
 
 
 
 
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
 
 
 
Leukopenija, trombocitopenija
Imuninės sistemos sutrikimai
 
 
 
Anafilaksinė reakcija, įskaitant anafilaksinį šoką
Psichikos sutrikimai
 
 
 
Depresija
Nervų sistemos sutrikimai
Galvos skausmas
Galvos svaigimas, regos sutrikimas (matomo vaizdo neryškumas)
 
 
Virškinimo trakto sutrikimai
Viršutinės pilvo dalies skausmas, viduriavimas, vidurių užkietėjimas, vidurių pūtimas
Pykinimas, vėmimas
Burnos džiūvimas
 
Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai
 
 
 
Sunkus kepenų ląstelių pažeidimas, sukeliantis geltą ir galintis sukelti kepenų funkcijos nepakankamumą
Odos ir poodinio audinio sutrikimai
 
Alerginė reakcija, pvz., niežulys ir odos išbėrimas
 
Dilgėlinė, angioneurozinė edema, sunki odos reakcija (pvz., Stivenso ir Džonsono sindromas, daugiaformė eritema, Lajelio sindromas, padidėjęs jautrumas šviesai
Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai
 
 
Artralgija
Mialgija
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
 
 
 
Intersticinis nefritas
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
 
 
 
Periferinė edema, išnykstanti po gydymo nutraukimo
Tyrimai
 
 
 
Kepenų fermentų (transaminazių, g- glutamiltransferazės), trigliceridų koncentracijos padidėjimas, kūno temperatūros padidėjimas
 
 
Būdingų perdozavimo simptomų žmogui nebūna.
 
Į veną per 2 minutes suleista ne didesnė kaip 240 mg dozė buvo toleruojama gerai. Pantoprazolas ekstensyviai jungiasi prie baltymų, todėl dializuojamas blogai.
 
Perdozavus ar apsinuodijus būtina gydyti vadovaujantis standartinėmis apsinuodijimo gydymo rekomendacijomis.
 
 
 
 
Farmakoterapinė grupė – protonų pompos inhibitoriai, ATC kodas – A02BC02
 
Pantoprazolas yra benzimidazolo darinys, specifiškai veikintis pasieninių ląstelių protonų siurblį ir slopinantis vandenilio chlorido rūgšties sekreciją.
 
Pantoprazolas pasieninių skrandžio ląstelių rūgšties kanaluose virsta aktyviąja forma ir slopina H+/K+ ATF-azę, t. y. slopina paskutinę vandenilio chlorido rūgšties gamybos skrandyje stadiją. Slopinimas priklauso nuo dozės, poveikis pasireiškia ir bazinei, ir stimuliuotai skrandžio rūgšties sekrecijai. Daugumai pacientų simptomai išnyksta per 2 savaites. Pantoprazolas, kaip ir kiti protonų siurblio inhibitoriai bei H2 receptorių blokatoriai, mažina skrandžio sulčių rūgštingumą, todėl didėja gastrino kiekis (proporcingai sumažėjusiam rūgštingumui). Gastrino kiekis padidėja laikinai. Pantoprazolas prisijungia prie fermento distaliau nuo vietos, kuria tas fermentas jungiasi prie ląstelės receptoriaus, todėl gali paveikti vandenilio chlorido rūgšties sekreciją nepriklausomai nuo stimuliacijos kitomis medžiagomis (acetilcholinu, histaminu, gastrinu). Poveikis nepriklauso nuo to, ar preparato geriama, ar leidžiama į veną.
 
Pantoprazolas padidina gastrino koncentraciją nevalgius. Vaistinio preparato vartojant trumpai, dažniausiai ši koncentracija neviršija viršutinės normos ribos. Ilgalaikio gydymo metu gastrino koncentracija dažniausiai padvigubėja. Labai didelis koncentracijos padidėjimas pasireiškia tik pavieniais atvejais. Dėl minėto poveikio ilgalaikio gydymo metu retais atvejais šiek tiek arba vidutiniškai padidėja specifinių endokrininių (ECL - į enterochromafinines panašių) ląstelių skaičius (pasireiškia paprastoji ar adenomatozinė hiperplazija). Tačiau iki šiol atlikti tyrimai (žr. 5.3 skyrių) parodė, kad žmonėms karcinoidų pirmtakų (atipinės hiperplazijos) arba skrandžio karcinoidų neatsiranda.
 
Remiantis tyrimų su gyvūnais rezultatais, negalima visiškai atmesti gydymo, trunkančio ilgiau nei 1 metus, poveikio endokrininiams skydliaukės parametrams ir kepenų fermentams galimybės.
 
 
Bendroji farmakokinetika
Pantoprazolas greitai absorbuojamas, didžiausia jo koncentracija kraujo plazmoje susidaro net išgėrus vienkartinę 20 mg dozę. Maksimali koncentracija serume (1 ‑ 1,5 mikrogramo/ml) atsiranda vidutiniškai maždaug per 2 ‑ 2,5 val., minėti parametrai, vaistinio preparato vartojant kartotinai, nekinta. Pasiskirstymo tūris yra maždaug 0,15 l/kg kūno svorio, klirensas yra maždaug 0,1 l/val./kg kūno svorio.
 
Galutinis pusinės eliminacijos laikas yra maždaug 1 val. Keliais atvejais eliminacija buvo ilgesnė. Kadangi pantoprazolas speciškai jungiasi prie pasieninių ląstelių protonų siurblio, pusinės eliminacijos laikas nekoreliuoja su daug ilgesne poveikio (rūgšties sekrecijos slopinimo) trukme.
 
Pavartojus vienkartinę dozę ar pantoprazolo vartojant kartotinai, farmakokinetika nesikeičia. Vartojant 10 ‑ 80 mg dozę, pantoprazolio kinetika plazmoje yra linijinė (vartojant tiek geriamo, tiek į veną leidžiamo preparato).
 
Maždaug 98 %. pantoprazolo susijungia su kraujo serumo baltymais. Preparatas metabolizuojamas beveik vien tik kepenyse. Daugiausia (80 %.) pantoprazolo metabolitų pašalinama pro inkstus, likusi dalis išsiskiria su išmatomis. Svarbiausias metabolitas (randamas tiek kraujo serume, tiek šlapime) yra desmetilpantoprazolas, kuris būna konjugato su sulfatu pavidalu. Svarbiausio metabolito pusinės eliminacijos laikas (maždaug 1,5 val.) yra tik šiek tiek ilgesnis už pantoprazolio pusinės eliminacijos laiką.
 
Biologinis prieinamumas
Visas išgertas pantoprazolas absorbuojamas. Išgėrus pantoprazolo tablečių, absoliutus biologinis pantoprazolo prieinamumas būna maždaug 77 %. Kartu vartojamas maistas įtakos AUC ir didžiausiai koncentracijai kraujo serume (vadinasi, ir biologiniam prieinamumui) nedaro, tik gali svyruoti laiko tarpas nuo preparato pavartojimo iki poveikio pradžios.
 
Farmakokinetiniai parametrai specifinių pacientų grupių organizme
Žmonėms, kurių inkstų funkcija sutrikusi, įskaitant dializuojamus ligonius, pantoprazolo dozės mažinti nereikia. Tokių pacientų, kaip ir sveikų žmonių, organizme pantoprazolo pusinės eliminacijos laikas yra trumpas. Dialize pašalinamas labai mažas pantoprazolo kiekis. Nors svarbiausio metabolito pusinės eliminacijos laikas vidutiniškai pailgėja ir būna 2 – 3 val., ekskrecija išlieka greita, todėl preparato nesikaupia.
 
Nors pacientų, sergančių kepenų ciroze (A ir B klasės pagal Child klasifikaciją), organizme pantoprazolo pusinės eliminacijos laikas pailgėja ir būna 3 ‑ 6 val., o AUC padidėja 3 ‑ 5 kartus, didžiausia koncentracija kraujo plazmoje, palyginti su sveikų žmonių, padidėja labai mažai (1,3 karto).
 
Senyvų savanorių, palyginti su jaunesnių tirtų pacientų, organizme šiek tiek padidėjo pantoprazolo AUC ir Cmax. Toks poveikis nebuvo kliniškai reikšmingas.
 
 
Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo ir genotoksiškumo ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
 
2 metus trukusių kancerogeniškumo tyrimų metu žiurkėms atsirado neuroendokrininių navikų. Be to, žiurkių skrandyje atsirado plokščiųjų ląstelių papilomų. Buvo nuodugniai ištirtas benzimidazolio darinių sukelto skrandžio karcinoidų atsiradimo mechanizmas ir padaryta išvada, kad tai yra antrinė reakcija į labai padidėjusią gastrino koncentraciją kraujo serume (toks poveikius žiurkėms pasireiškia ilgai vartojant dideles dozes).
 
Dvejus metus trukusių tyrimų su graužikais metu žiurkėms (toks poveikis pasireiškė tik vieno tyrimo su žiurkėmis metu) ir pelėms (tik patelėms) dažniau atsirasdavo kepenų navikų. Tai buvo siejama su dideliu pantoprazolo metabolizmo kepenyse greičiu.
 
Vieno 2 metus trukusio tyrimo metu pastebėta, kad žiurkėms, vartojusioms didžiausią (200 mg/kg kūno svorio) preparato dozę, šiek tiek padažnėjo skydliaukės neoplazminių pokyčių atvejų. Tokių neoplazmų atsiradimas susijęs su pantoprazolo sukeltais tiroksino suardymo žiurkės kepenyse pokyčiais. Kadangi žmogui skiriama terapinė dozė yra maža, nepageidaujamo poveikio skydliaukei pasireikšti neturėtų.
 
Atlikus mutageniškumo, ląstelių transformacijos ir DNR sujungimo tyrimus, nustatyta, kad pantoprazolas genotoksinio poveikio nesukelia.
 
Tyrimų metu duomenų apie vaisingumo pablogėjimą ar teratogeninį poveikį negauta. Tiriant pantoprazolo gebėjimą prasiskverbti per žiurkių placentą, nustatyta, kad jis gerėja ilgėjant gestaciniam laikui, todėl pantoprazolio koncentracija vaisiaus organizme padidėja likus nedaug laiko iki atsivedimo.
 
 
 
 
Tabletės branduolys
Manitolis
Krospovidonas (B tipo)
Natrio karbonatas, bevandenis
Sorbitolis (E420)
Kalcio stearatas
 
Tabletės plėvelė
Hipromeliozė
Povidonas (K25)
Titano dioksidas (E171)
Geltonasis geležies oksidas (E172)
Propilenglikolis
Metakrilo rūgšties ir etilakrilato kopolimeras
Natrio laurilsulfatas
Polisorbatas 80
Makrogolis 6000
Talkas
 
 
Duomenys nebūtini.
 
 
3 metai.
 
 
Lizdinės plokštelės. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.
Talpyklė. Talpyklę laikyti sandarią, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.
 
 
OPA/aliuminio/PVC plėvelės ir aliuminio folijos lizdinės plokštelės kartono dėžutėje.  
Pakuotėje yra 7, 14, 15, 28, 30, 56, 60, 84, 98, 100, 100 x 1, 112 arba 140 skrandyje neirių tablečių.
 
DTPE talpyklė, kurioje yra sausiklio silikagelio, su užsukamu PP dangteliu, turinčiu apsauginę juostelę.
Pakuotėje yra 250 skrandyje neirių tablečių.
 
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
 
 
Specialių reikalavimų nėra.
Nesuvartotą preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
 
 
 
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovėnija
 
 
 
Lizdinė plokštelė:
N7 - LT/1/07/0795/001
N14 - LT/1/07/0795/002
N15 - LT/1/07/0795/003
N28 - LT/1/07/0795/004
N30 - LT/1/07/0795/005
N56 - LT/1/07/0795/006
N60 - LT/1/07/0795/007
N84 - LT/1/07/0795/008
N98 - LT/1/07/0795/027
N100 - LT/1/07/0795/009
N100x1 - LT/1/07/0795/010
N112 - LT/1/07/0795/011
N140 - LT/1/07/0795/012
Tablečių talpyklė:
N250 - LT/1/07/0795/013
 
 
 
 
2007-08-02
 
 
 
2009-03-13
 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
RINKODAROS SĄLYGOS
 
A.      GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
 
B.      RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS
 

A.      GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
 
Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)
 
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovėnija
 
 
 
 
Receptinis vaistinis preparatas
 
 
Nebūtini.
 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

 
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
 
ETIKETĖ ANT DTPE TALPYKLĖS
 
1.      VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
 
Nolpaza 20 mg skrandyje neirios tabletės
Pantoprazolum
 
 
2.      VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS
 
Kiekvienoje skrandyje neirioje tabletėje yra 20 mg pantoprazolo (pantoprazolo natrio seskvihidrato pavidalu).
 
 
3.      PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
 
Sudėtyje yra sorbitolio (žr. pakuotės lapelį).
 
 
4.      FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
 
Skrandyje neirios tabletės.
250 skrandyje neirių tablečių.
 
 
5.      VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)
 
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
Vartoti per burną.
Nuryti sveiką, nekramtyti.
 
 

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7