Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   
Daugiau:

Susiję straipsniai:

NOLPAZA 40MG SKRAND. NEIR. TAB. N28

Vaistai > Virškinimo traktą ir metabolizmą veikiantys vaistai > Mažinantys skrandžio rūgštingumą ir opas gydantys vaistai
  Gamintojas:
KRKA

 
B. PAKUOTĖS LAPELIS

 
Nolpaza 40 mg skrandyje neirios tabletės
Pantoprazolas
 
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
-                 Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-                 Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
-                 Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
-                 Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
 
 
Lapelio turinys
1.       Kas yra Nolpaza ir kam jis vartojamas
2.       Kas žinotina prieš vartojant Nolpaza
3.       Kaip vartoti Nolpaza
4.       Galimas šalutinis poveikis
5.       Kaip laikyti Nolpaza
6.       Kita informacija
 
 
 
Nolpaza priklauso vaistų, vadinamų protonų pompos inhibitoriais, grupei. Protonų pompos inhibitoriai mažina rūgšties kiekį skrandyje.
 
Jums skyrė Nolpaza tablečių, nes yra būklė, kurią lemia skrandžio rūgštis.
 
Nolpaza 40 mg skrandyje neirių tablečių vartojama dvylikapirštės žarnos bei skrandžio opai ir rūgšties sekrecijos sukeltam ezofagitui (stemplės uždegimui) trumpai gydyti bei šių ligų simptomams lengvinti.
 
Be to, šio vaisto vartojama:
-                opoms, susijusioms su Helicobacter pylori infekcija, gydyti (kartu vartojama antibiotikų);
-                būklėms, kai nuolat išsiskiria per daug skrandžio rūgšties, pvz., Zolingerio ir Elisono sindromui, ilgai gydyti.
 
 
 
Nolpaza vartoti negalima
-                 jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) pantoprazolui arba bet kuriai pagalbinei Nolpaza medžiagai;
-                 jeigu vartojate atazanaviro (vaisto nuo ŽIV infekcijos);
-                 jei yra gerokai sutrikusi kepenų ar inkstų funkcija, o vaisto skirta Helicobacter pylori naikinti.
 
Specialių atsargumo priemonių reikia:
Pasakykite šio vaisto skyrusiam gydytojui, jei:
-        yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas. Jei sergate sunkia kepenų liga, Nolpaza vartojimo metu gydytojas turi stebėti kepenų funkciją;
-                 yra diagnozuotas vitamino B12 pasisavinimo sutrikimas;
-                 Jums kartu su Nolpaza skirta kitų vaistų nuo Helicobacter pylori infekcijos (antibiotikų). Atidžiai perskaitykite tų vaistų pakuotės lapelius;
 
Pasakykite gydytojui, jei yra ar neseniai buvo bet kuris iš išvardytų simptomų: netikėtas svorio mažėjimas, pasikartojantis vėmimas ar vėmimas krauju, juodos išmatos. Gydytojas atliks (arba jau atliko) papildomą tyrimą, vadinamą endoskopija, kad nustatytų Jūsų ligos diagnozę ir (arba) paneigtų piktybinį sutrikimą.
 
Nolpaza tablečių vaikams vartoti nerekomenduojama.
 
Kitų vaistų vartojimas
Kitokie kartu vartojami vaistai gali pakeisti Nolpaza veiksmingumą ir saugumą, o Nolpaza gali pakeisti kitų vaistų veiksmingumą ir saugumą. Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Nepamirškite pasakyti, kad vartojate Nolpaza, jei gydytojas Jums skiria vartoti ir kitokių vaistų.
Ypač svarbu pasakyti gydytoju, jei vartojate:
-                 atazanaviro (vaisto nuo ŽIV infekcijos);
-        ketokonazolo ar itrakonazolo (jais gydoma grybelių sukelta infekcinė liga), nes pantoprazolas gali pakeisti jų koncentraciją organizme;
-        kraujo krešėjimą slopinančių vaistų, pvz., varfarino, nes gali tekti dažniau tirti kraujo krešumo parametrus.
 
Nolpaza vartojimas su maistu ir gėrimais
Nolpaza tabletes reikia nuryti užgeriant vandeniu prieš pusryčius arba jų metu.
 
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Nėščių moterų gydymo Nolpaza patirties nedaug. Duomenų apie pantoprazolo išsiskyrimą į moters pieną nėra. Jei esate nėščia ar maitinate krūtimi, vaisto galite vartoti tik tuo atveju, jei gydytojas mano, kad nauda Jums bus didesnė už galimą žalą vaisiui ar naujagimiui.
 
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Duomenų, kad pantoprazolas darytų poveikį gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus, nėra.
Gali pasireikšti šalutinis poveikis: galvos svaigimas ar regos sutrikimas. Tokiu atveju gali pablogėti gebėjimas reaguoti.
 
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Nolpaza medžiagas
Nolpaza tabletėse yra sorbitolio. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šio vaistinio preparato.
 
 
 
Nolpaza visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
 
Vartojimo būdas
Nolpaza tablečių negalima kramtyti arba smulkinti. Tabletę reikia nuryti sveiką, užgeriant vandeniu, prieš valgį.
 
Dozavimas
Nolpaza visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate dėl dozavimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
 
Dvylikapirštės žarnos opa
Rekomenduojama paros dozė yra 1 tabletė (40 mg).
 
Skrandžio opos ar rūgšties sekrecijos sukelto ezofagito (stemplės uždegimo) gydymas
Rekomenduojama paros dozė yra 1 tabletė (40 mg).
 
Opos, susijusios su Helicobacter pylori infekcija, gydymas (kartu su antibiotikais)
Rekomenduojama dozė yra 1 tabletė (40 mg) du kartus per parą. Kartu vartojama antibiotikų. Antrąją pantoprazolo tabletę reikia išgerti prieš vakarienę.
 
Ilgalaikis būklės, kai nuolat išsiskiria per daug skrandžio rūgšties, pvz., Zolingerio ir Elisono sindromo, gydymas
Pradinė paros dozė yra dvi 40 mg tabletės (80 mg). Jeigu būtina vartoti didesnę kaip 80 mg paros dozę, ją reikia padalyti ir išgerti per du kartus.
 
Senyvi žmonės ir ligoniai, kurių inkstų funkcija sutrikusi
Draudžiama vartoti didesnę kaip 40 mg pantoprazolo paros dozę, nebent gydoma su Helicobacter pylori infekcija susijusi opa.
 
Pacientai, kurių kepenų funkcija sutrikusi
Reikia kas antrą parą gerti 1 tabletę (40 mg).
 
Vaikai
Nolpaza tablečių vaikams vartoti nerekomenduojama.
 
Pavartojus per didelę Nolpaza dozę
Atsitiktinai išgėrus daug didesnę dozę, nei skirta (perdozavus), būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją.
 
Pamiršus pavartoti Nolpaza
Jei pamiršote išgerti dozę, gerkite ją, kai tik prisiminsite, nebent jau beveik laikas gerti kitą dozę. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą tabletę.
 
Nustojus vartoti Nolpaza
Nekeiskite dozės ir nenutraukite gydymo nepasitarę su gydytoju, ypač jei Nolpaza kartu su antibiotikais naikinama Helicobacter pylori infekcija (gali padidėti bakterijų padermių atsparumas kai kuriems antibiotikams).
 
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
 
 
 
Nolpaza, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
 
Atsiradimo dažnumo klasifikacija
Dažnas
Mažiau kaip 1 iš 10, bet daugiau kaip 1 iš 100 žmonių
Nedažnas
Mažiau kaip 1 iš 100, bet daugiau kaip 1 iš 1000 žmonių
Retas
Mažiau kaip 1 iš 1000, bet daugiau kaip 1 iš 10000 žmonių
Labai retas
Mažiau kaip 1 iš 10000 žmonių
 
Dažnas
Viršutinės pilvo dalies skausmas, viduriavimas, vidurių užkietėjimas, pilvo pūtimas ir galvos skausmas.
 
Nedažnas
Pykinimas, vėmimas, galvos svaigimas, neryškus matomas vaizdas bei alerginė reakcija, pvz., niežulys ar išbėrimas.
 
Retas
Burnos džiūvimas, sąnarių skausmas.
 
Labai retas
Baltųjų kraujo ląstelių stoka (leukopenija), trombocitų trūkumas (trombocitopenija), rankų bei pėdų patinimas, sunkus kepenų ląstelių pažeidimas su gelta bei su kepenų funkcijos nepakankamumu arba be jo, sunki alerginė reakcija, pasireiškianti ūminiais bendraisiais simptomais (gali ūmiai ir gerokai sumažėti kraujo spaudimas), kepenų fermentų bei trigliceridų koncentracijos padidėjimas, kūno temperatūros padidėjimas, raumenų skausmas, depresija, inkstų uždegimas, dilgėlinė, padidėjęs jautrumas ir lokalaus (veido, galūnių, lūpų, liežuvio, gerklų ir (arba) balso stygų) patinimo priepuoliai (angioneurozinė edema, žr. specialų įspėjimą žemiau), padidėjusio jautrumo šviesai reakcija ir sunki odos reakcija, pvz., Stivenso ir Džonsono sindromas, daugiaformė eritema ir toksinė epidermio nekrolizė (Lajelio sindromas).
 
Jei atsiranda tokių angioneurozinės edemos simptomų, nedelsdami nutraukite Nolpaza vartojimą ir kreipkitės į gydytoją:
-        veido, liežuvio ar ryklės patinimas;
-        rijimo pasunkėjimas;
-        dilgėlinė ar kvėpavimo pasunkėjimas.
 
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
 
 
 
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
 
Lizdinės plokštelės. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.
Talpyklė. Talpyklę laikyti sandarią, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.
 
Tinkamumo laikas
Ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Nolpaza vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
 
Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
 
 
 
Nolpaza sudėtis
 
-                 Kiekvienoje skrandyje neirioje tabletėje yra 40 mg pantoprazolo (pantoprazolo natrio seskvihidrato pavidalu).
-                 Pagalbinės tabletės branduolio medžiagos yra manitolis, krospovidonas (B tipo), bevandenis natrio karbonatas, sorbitolis (E420) ir kalcio stearatas. Pagalbinės tabletės plėvelės medžiagos yra hipromeliozė, povidonas (K25), titano dioksidas (E171), geltonasis geležies oksidas (E172), propilenglikolis, metakrilo rūgšties ir etilakrilato kopolimeras, natrio laurilsulfatas, polisorbatas 80, makrogolis 6000 ir talkas.
 
Nolpaza išvaizda ir kiekis pakuotėje
 
Nolpaza 20 mg skrandyje neirios tabletės yra šviesiai rusvai geltonos ovalios, šiek tiek abipus išgaubtos.
 
Pakuotės
Kartono dėžutė, kurioje yra 7, 14, 15, 28, 30, 56, 60, 84, 98, 100, 100 x 1, 112 arba 140 skrandyje neirių tablečių lizdinėmis plokštelėmis.
Plastiko talpyklė, kurioje yra 250 skrandyje neirių tablečių.
 
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
 
Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas
 
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovėnija
 
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.
 
KRKA, d.d. atstovybė Lietuvoje
A. Goštauto g. 40
Vilnius 01112
Tel. + 370 5 236 27 40.
 
 
 
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-10-09

 
 
 

 
Nolpaza 40 mg skrandyje neirios tabletės
 
 
 
Kiekvienoje skrandyje neirioje tabletėje yra 40 mg pantoprazolo (pantoprazolo natrio seskvihidrato pavidalu).
 
Pagalbinė medžiaga
Kiekvienoje Pantoprazole Krka 40 mg skrandyje neirioje tabletėje yra 36 mg sorbitolio.
 
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
 
 
 
Skrandyje neiri tabletė.
Šviesiai rusvai geltonos ovalios, šiek tiek abipus išgaubtos tabletės.
 
 
 
 
Trumpalaikis toliau išvardytų virškinimo trakto ligų, kuriomis sergant būtina mažinti skrandžio rūgšties sekreciją, gydymas bei jų simptomų lengvinimas:
-               dvylikapirštės žarnos opos;
-               skrandžio opos;
-               vidutinio sunkumo ir sunkaus refliuksinio ezofagito;
-               H. pylori išnaikinimas pacientams, kuriems yra pepsinės opos (kartu vartojama antibiotikų);
-               Zolingerio ir Elisono sindromo ir kitokių hipersekrecijos būklių.
 
 
Vartojimo būdas
Pantoprazole Krka 40 mg tablečių negalima kramtyti arba smulkinti. Tabletę reikia nuryti sveiką, užgeriant vandeniu, prieš pusryčius arba jų metu.
 
Dvylikapirštės žarnos opa
Rekomenduojama pantoprazolo paros dozė yra 40 mg (atitinka 1 Pantoprazole Krka 40 mg skrandyje neirią tabletę). Dvylikapirštės žarnos opa paprastai užgyja per 2 savaites. Jei tokio ilgumo gydymo nepakanka, beveik visada pasveikstama dar po 2 pantoprazolo vartojimo savaičių.
 
Skrandžio opos bei vidutinio sunkumo ar sunkaus refliuksinio ezofagito gydymas
Rekomenduojama pantoprazolo paros dozė yra 40 mg (atitinka 1 Pantoprazole Krka 40 mg skrandyje neirią tabletę). Skrandžio opa ar refliuksiniu ezofagitu sergantis pacientas paprastai pasveiksta per 4 savaites. Jei tokio ilgumo gydymo nepakanka, paprastai pasveikstama dar po 4 pantoprazolo vartojimo savaičių.
 
Helicobacter pylori (H.pylori) išnaikinimas
Rekomenduojama pantoprazolo dozė yra 40 mg du kartus per parą (atitinka 1 Pantoprazole Krka 40 mg skrandyje neirią tabletę 2 kartus per parą). Tokia dozė geriama. Kartu reikia vartoti antibiotikų (vieną iš trijų derinių):
a)      1 g amoksicilino du kartus per parą + 500 mg klaritromicino du kartus per parą;
b)      250 – 500 mg klaritromicino du kartus per parą + 400 – 500 mg metronidazolo du kartus per parą;
c)      1 g amoksicilino du kartus per parą + metronidazolo 400 – 500 mg du kartus per parą.
Antrą pantoprazolo tabletę reikia išgerti prieš vakarinį valgymą. Kombinuotas gydymas dažniausiai tęsiamas 7 dienas, o kartais net 14 dienų.
Reikia atsižvelgti į oficialiąsias vietines bakterijų atsparumo ir antibakterinių preparatų tinkamo skyrimo ir vartojimo gaires (pvz., nacionalines rekomendacijas).
 
Zolingerio ir Elisono sindromas bei kitokios hipersekrecijos būklės
Rekomenduojama pradinė dozė suaugusiems žmonėms yra 80 mg (atitinka 2 Pantoprazole Krka 40 mg skrandyje neirias tabletes). Vėliau dozę pagal poreikį galima didinti arba mažinti, vadovaujantis skrandžio rūgšties sekrecijos tyrimo rezultatais. Jeigu būtina vartoti didesnę kaip 80 mg paros dozę, ją reikia padalyti ir išgerti per du kartus. Galimas laikinas pantoprazolo dozės padidinimas iki 160 mg ir daugiau, tačiau tokia dozė neskiriama ilgiau, negu būtina tinkamai rūgštingumo kontrolei. Zolingerio ir Elisono sindromo ir kitų patologinės hipersekrecijos būklių gydymo trukmė neribojama. Ji priklauso nuo klinikinės paciento būklės.
 
Senyvi žmonės
Tokiems pacientams draudžiama vartoti didesnę kaip 40 mg pantoprazolo paros dozę, nebent naikinama H. pylori (tokiu atveju senyvi pacientai savaitę turi vartoti įprastinę pantoprazolo dozę, t. y. 40 mg du kartus per parą).
 
Ligoniai, kurių inkstų funkcija sutrikusi
Tokiems pacientams draudžiama vartoti didesnę kaip 40 mg pantoprazolo paros dozę. Ligoniams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, H. pylori naikinti trimis preparatais negalima (žr. 4.3 skyrių).
 
Ligoniai, kurių kepenų funkcija sutrikusi
Jei yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, reikia gerti 40 mg pantoprazolo dozę kas antrą parą (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius). Gydymo metu reikia stebėti tokių pacientų kepenų fermentų koncentraciją. Jei ji padidėja, gydymą pantoprazolu būtina nutraukti. Tokiems ligoniams H. pylori naikinti trimis preparatais negalima.
 
Vaikai
Pantoprazolo tablečių nerekomenduojama vartoti vaikams, nes vartojimo vaikams patirties nėra.
 
 
Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Pantoprazolo, kaip ir kitų protonų siurblio inhibitorių, negalima vartoti kartu su atazanaviru (žr. 4.5 skyrių).
Duomenų apie dozės koregavimą pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo ar sunkus inkstų funkcijos nepakankamumas, nėra. Jei yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, reikia gerti 40 mg pantoprazolo dozę kas antrą parą. Tokiems ligoniams H. pylori naikinti trimis preparatais negalima.
 
 
Duomenų apie dozės koregavimą pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo ar sunkus inkstų funkcijos nepakankamumas, nėra. Jei yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, reikia gerti 40 mg pantoprazolo dozę kas antrą parą. Jei yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, gydymo pantoprazolu metu būtina stebėti kepenų fermentų koncentraciją, ypač jei gydoma ilgai. Jei jų koncentracija padidėja, pantoprazolo vartojimą būtina nutraukti (žr. 4.2 ir 4.3 skyrius).
 
40 mg pantoprazolo tabletėmis negalima gydyti lengvų virškinimo trakto sutrikimų, pvz., funkcinio nevirškinimo.
 
Kombinuoto gydymo atveju būtina vykdyti visų naudojamų preparatų charakteristikų santraukose pateiktus nurodymus.
 
Dėl bet kokios priežasties, įskaitant gydymą protonų siurblio inhibitoriais, sumažėjus skrandžio turinio rūgštingumui, skrandyje padaugėja įprastų virškinimo trakto bakterijų. Vartojant skrandžio turinio rūgštingumą mažinančių preparatų, gali šiek tiek padidėti virškinimo trakto infekcinių ligų, pvz., sukeltų Salmonella ir Campylobacter bakterijų, rizika.
 
Jei yra Zolingerio ir Elisono sindromas ar kitokia patologinės hipersekrecijos būklė, vartojant pantoprazolo, kaip ir visų kitų skrandžio sulčių rūgštingumą mažinančių vaistinių preparatų, dėl hipochlorhidrijos ar achlorhidrijos gali mažėti vitamino B12 (cianokobalamino) absorbcija. Tai reikia turėti omenyje, jei preparato skiriama vartoti ilgai pacientams, kurių organizme sumažėjusios vitamino B12 atsargos arba yra šio vitamino absorbcijos sumažėjimo rizikos veiksnių.
 
Prieš gydymą pantoprazolu būtina patikrinti, ar nėra piktybinio stemplės ar skrandžio naviko, kadangi pantoprazolas gali susilpnini simptomus ir liga gali būti diagnozuojama pavėluotai.
 
Pacientus, kuriems 4 savaičių gydymas poveikio nesukelia, būtina ištirti.
 
Vaikų gydymo pantoprazolu patirties nėra.
 
Pantoprazole Krka tabletėse yra sorbitolio. Šio vaistinio preparato negalima skirti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – fruktozės netoleravimas.
 
 
Pantoprazolas gali sumažinti vaistinių preparatų, kurių biologinis prieinamumas priklauso nuo pH (pvz., ketokonazolo, itrakonazolo, atazanaviro), absorbciją.
 
Tyrimų su kitais protonų siurblio inhibitoriais metu nustatyta, kad gydant šiais vaistiniais preparatais reikšmingai sumažėja kartu vartojamo atazanaviro ekspozicija. Gydymo atazanaviru metu protonų siurblio inhibitorių vartoti draudžiama.
 
Pantoprazolas metabolizuojamas kepenyse dalyvaujant citochromo P450 fermentų sistemai. Negalima atmesti pantoprazolo sąveikos su kitais vaistiniais preparatais arba medžiagomis, kurie yra metabolizuojami dalyvaujant tai pačiai fermentų sistemai, tikimybės. Vis dėlto tyrimų metu kliniškai reikšmingos sąveikos su daugeliu vaistinių preparatų arba medžiagų, pvz., karbamazepinu, kofeinu, diazepamu, diklofenaku, digoksinu, etanoliu, glibenklamidu, metoprololiu, naproksenu, nifedipinu, fenitoinu, piroksikamu, teofilinu, ir geriamaisiais kontraceptikais, nepastebėta.
 
Nors klinikinės farmakokinetikos tyrimų metu pantoprazolo ir fenprokumono ar varfarino sąveikos nepastebėta, po preparato pasirodymo rinkoje buvo keli pavieniai pranešimai apie TNS pokytį pacientams, kartu vartojusiems minėtų preparatų. Jei ligonis vartoja kumarino tipo antikoaguliantų, gydymo pantoprazolu pradžioje, jį nutraukus bei tuo atveju, jei pantoprazolo vartojama nereguliariai, rekomenduojama matuoti protrombino laiką / TNS.
 
Pantoprazolo ir antacidinių preparatų sąveikos nepasireiškė.
 
 
Nėštumo laikotarpis
Klinikinių duomenų apie pantoprazolo vartojimą nėštumo metu nedaug. Protonų siurblio inhibitorių vartojimo patirtis padidėjusios sunkių apsigimimų rizikos nerodo. Reprodukcijos tyrimų su gyvūnais metu buvo lengvo fetotoksinio poveikio požymių (žr. 5.3 skyrių).
Nėščioms moterims skiriama atsargiai.
 
Žindymo laikotarpis
Duomenų apie pantoprazolo išsiskyrimą su moters pienu nėra. Nėštumo ir žindymo laikotarpiu pantoprazolo tablečių galima vartoti tuo atveju, jei manoma, kad gydymo nauda motinai yra didesnė už galimą nepageidaujamą poveikį vaisiui arba kūdikiui.
 
 
 
4.8     Nepageidaujamas poveikis
 
Dažnas (≥ 1/100, < 1/10)
Nedažnas (≥ 1/1000, < 1/100)
Retas (≥ 1/10000, < 1/1000)
Labai retas (< 1/10000), tarp jų pavieniai atvejai
 
Dažnumas
 
Dažni
Nedažni
Reti
Labai reti
Organų sistema
 
 
 
 
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
 
 
 
Leukopenija, trombocitopenija
Imuninės sistemos sutrikimai
 
 
 
Anafilaksinė reakcija, įskaitant anafilaksinį šoką
Psichikos sutrikimai
 
 
 
Depresija
Nervų sistemos sutrikimai
Galvos skausmas
Galvos svaigimas, regos sutrikimas (matomo vaizdo neryškumas)
 
 
Virškinimo trakto sutrikimai
Viršutinės pilvo dalies skausmas, viduriavimas, vidurių užkietėjimas, vidurių pūtimas
Pykinimas, vėmimas
Burnos džiūvimas
 
Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai
 
 
 
Sunkus kepenų ląstelių pažeidimas, sukeliantis geltą ir galintis sukelti kepenų funkcijos nepakankamumą
Odos ir poodinio audinio sutrikimai
 
Alerginė reakcija, pvz., niežulys ir odos išbėrimas
 
Dilgėlinė, angioneurozinė edema, sunki odos reakcija (pvz., Stivenso ir Džonsono sindromas, daugiaformė eritema, Lajelio sindromas, padidėjęs jautrumas šviesai
Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai
 
 
Artralgija
Mialgija
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
 
 
 
Intersticinis nefritas
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
 
 
 
Periferinė edema, išnykstanti po gydymo nutraukimo
Tyrimai
 
 
 
Kepenų fermentų (transaminazių, g- glutamiltransferazės), trigliceridų koncentracijos padidėjimas, kūno temperatūros padidėjimas
 
 
Būdingų perdozavimo simptomų žmogui nebūna.
 
Į veną per 2 minutes suleista ne didesnė kaip 240 mg dozė buvo toleruojama gerai. Pantoprazolas ekstensyviai jungiasi prie baltymų, todėl dializuojamas blogai.
 
Perdozavus ar apsinuodijus būtina gydyti vadovaujantis standartinėmis apsinuodijimo gydymo rekomendacijomis.
 
 
 
 
Farmakoterapinė grupė – protonų pompos inhibitoriai, ATC kodas – A02BC02
 
Pantoprazolas yra benzimidazolo darinys, specifiškai veikintis pasieninių ląstelių protonų siurblį ir slopinantis vandenilio chlorido rūgšties sekreciją.
 
Pantoprazolas pasieninių skrandžio ląstelių rūgšties kanaluose virsta aktyviąja forma ir slopina H+/K+ ATF-azę, t. y. slopina paskutinę vandenilio chlorido rūgšties gamybos skrandyje stadiją. Slopinimas priklauso nuo dozės, poveikis pasireiškia ir bazinei, ir stimuliuotai skrandžio rūgšties sekrecijai. Daugumai pacientų simptomai išnyksta per 2 savaites. Pantoprazolas, kaip ir kiti protonų siurblio inhibitoriai bei H2 receptorių blokatoriai, mažina skrandžio sulčių rūgštingumą, todėl didėja gastrino kiekis (proporcingai sumažėjusiam rūgštingumui). Gastrino kiekis padidėja laikinai. Pantoprazolas prisijungia prie fermento distaliau nuo vietos, kuria tas fermentas jungiasi prie ląstelės receptoriaus, todėl gali paveikti vandenilio chlorido rūgšties sekreciją nepriklausomai nuo stimuliacijos kitomis medžiagomis (acetilcholinu, histaminu, gastrinu). Poveikis nepriklauso nuo to, ar preparato geriama, ar leidžiama į veną.
 
 
Bendroji farmakokinetika
Pantoprazolas greitai absorbuojamas, didžiausia jo koncentracija kraujo plazmoje susidaro net išgėrus vienkartinę 20 mg dozę. Maksimali koncentracija serume (1 ‑ 1,5 mikrogramo/ml) atsiranda vidutiniškai maždaug per 2 ‑ 2,5 val., minėti parametrai, vaistinio preparato vartojant kartotinai, nekinta. Pasiskirstymo tūris yra maždaug 0,15 l/kg kūno svorio, klirensas yra maždaug 0,1 l/val./kg kūno svorio.
 
Galutinis pusinės eliminacijos laikas yra maždaug 1 val. Keliais atvejais eliminacija buvo ilgesnė. Kadangi pantoprazolas speciškai jungiasi prie pasieninių ląstelių protonų siurblio, pusinės eliminacijos laikas nekoreliuoja su daug ilgesne poveikio (rūgšties sekrecijos slopinimo) trukme.
 
Pavartojus vienkartinę dozę ar pantoprazolo vartojant kartotinai, farmakokinetika nesikeičia. Vartojant 10 ‑ 80 mg dozę, pantoprazolio kinetika plazmoje yra linijinė (vartojant tiek geriamo, tiek į veną leidžiamo preparato).
 
Maždaug 98 %. pantoprazolo susijungia su kraujo serumo baltymais. Preparatas metabolizuojamas beveik vien tik kepenyse. Daugiausia (80 %.) pantoprazolo metabolitų pašalinama pro inkstus, likusi dalis išsiskiria su išmatomis. Svarbiausias metabolitas (randamas tiek kraujo serume, tiek šlapime) yra desmetilpantoprazolas, kuris būna konjugato su sulfatu pavidalu. Svarbiausio metabolito pusinės eliminacijos laikas (maždaug 1,5 val.) yra tik šiek tiek ilgesnis už pantoprazolio pusinės eliminacijos laiką.
 
Biologinis prieinamumas
Visas išgertas pantoprazolas absorbuojamas. Išgėrus pantoprazolo tablečių, absoliutus biologinis pantoprazolo prieinamumas būna maždaug 77 %. Kartu vartojamas maistas įtakos AUC ir didžiausiai koncentracijai kraujo serume (vadinasi, ir biologiniam prieinamumui) nedaro, tik gali svyruoti laiko tarpas nuo preparato pavartojimo iki poveikio pradžios.
 
Farmakokinetiniai parametrai specifinių pacientų grupių organizme
Žmonėms, kurių inkstų funkcija sutrikusi, įskaitant dializuojamus ligonius, pantoprazolo dozės mažinti nereikia. Tokių pacientų, kaip ir sveikų žmonių, organizme pantoprazolo pusinės eliminacijos laikas yra trumpas. Dialize pašalinamas labai mažas pantoprazolo kiekis. Nors svarbiausio metabolito pusinės eliminacijos laikas vidutiniškai pailgėja ir būna 2 – 3 val., ekskrecija išlieka greita, todėl preparato nesikaupia. Vis dėlto pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, negalima vartoti didesnės kaip 40 mg paros dozės.
 
Nors pacientų, sergančių kepenų ciroze (A ir B klasės pagal Child klasifikaciją), organizme pantoprazolo pusinės eliminacijos laikas pailgėja ir būna 7 ‑ 9 val., o AUC padidėja 5 ‑ 7 kartus, didžiausia koncentracija kraujo plazmoje, palyginti su sveikų žmonių, padidėja labai mažai (1,5 karto).
Senyvų savanorių, palyginti su jaunesnių tirtų pacientų, organizme šiek tiek padidėjo pantoprazolo AUC ir Cmax. Toks poveikis nebuvo kliniškai reikšmingas.
 
 
Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo ir genotoksiškumo ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
 
2 metus trukusių kancerogeniškumo tyrimų metu žiurkėms atsirado neuroendokrininių navikų. Be to, žiurkių skrandyje atsirado plokščiųjų ląstelių papilomų. Buvo nuodugniai ištirtas benzimidazolio darinių sukelto skrandžio karcinoidų atsiradimo mechanizmas ir padaryta išvada, kad tai yra antrinė reakcija į labai padidėjusią gastrino koncentraciją kraujo serume (toks poveikius žiurkėms pasireiškia ilgai vartojant dideles dozes).
 
Dvejus metus trukusių tyrimų su graužikais metu žiurkėms (toks poveikis pasireiškė tik vieno tyrimo su žiurkėmis metu) ir pelėms (tik patelėms) dažniau atsirasdavo kepenų navikų. Tai buvo siejama su dideliu pantoprazolo metabolizmo kepenyse greičiu.
 
Vieno 2 metus trukusio tyrimo metu pastebėta, kad žiurkėms, vartojusioms didžiausią (200 mg/kg kūno svorio) preparato dozę, šiek tiek padažnėjo skydliaukės neoplazminių pokyčių atvejų. Tokių neoplazmų atsiradimas susijęs su pantoprazolo sukeltais tiroksino suardymo žiurkės kepenyse pokyčiais. Kadangi žmogui skiriama terapinė dozė yra maža, nepageidaujamo poveikio skydliaukei pasireikšti neturėtų.
 
Atlikus mutageniškumo, ląstelių transformacijos ir DNR sujungimo tyrimus, nustatyta, kad pantoprazolas genotoksinio poveikio nesukelia.
 
Tyrimų metu duomenų apie vaisingumo pablogėjimą ar teratogeninį poveikį negauta. Tiriant pantoprazolo gebėjimą prasiskverbti per žiurkių placentą, nustatyta, kad jis gerėja ilgėjant gestaciniam laikui, todėl pantoprazolio koncentracija vaisiaus organizme padidėja likus nedaug laiko iki atsivedimo.
 
 
 
 
Tabletės branduolys
Manitolis
Krospovidonas (B tipo)
Natrio karbonatas, bevandenis
Sorbitolis (E420)
Kalcio stearatas
 
Tabletės plėvelė
Hipromeliozė
Povidonas (K25)
Titano dioksidas (E171)
Geltonasis geležies oksidas (E172)
Propilenglikolis
Metakrilo rūgšties ir etilakrilato kopolimeras
Natrio laurilsulfatas
Polisorbatas 80
Makrogolis 6000
Talkas
 
 
Duomenys nebūtini.
 
 
3 metai.
 
 
Lizdinės plokštelės. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.
Talpyklė. Talpyklę laikyti sandarią, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.
 
 
OPA/aliuminio/PVC plėvelės ir aliuminio folijos lizdinės plokštelės kartono dėžutėje.
Pakuotėje yra 7, 14, 15, 28, 30, 56, 60, 84, 98, 100, 100 x 1, 112 arba 140 skrandyje neirių tablečių.
 
DTPE talpyklė, kurioje yra sausiklio silikagelio, su užsukamu PP dangteliu, turinčiu apsauginę juostelę.
Pakuotėje yra 250 skrandyje neirių tablečių.
 
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
 
 
Specialių reikalavimų nėra.
Nesuvartotą preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
 
 
 
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovėnija
 
 
 
Lizdinė plokštelė:
N7 - LT/1/07/0795/014
N14 - LT/1/07/0795/015
N15 - LT/1/07/0795/016
N28 - LT/1/07/0795/017
N30 - LT/1/07/0795/018
N56 - LT/1/07/0795/019
N60 - LT/1/07/0795/020
N84 - LT/1/07/0795/021
N98 - LT/1/07/0795/028
N100 - LT/1/07/0795/022
N100x1 - LT/1/07/0795/023
N112 - LT/1/07/0795/024
N140 - LT/1/07/0795/025
Tablečių talpyklė:
N250 - LT/1/07/0795/026
 
 
 
2007-08-02
 
 
 
2009-03-13
 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
RINKODAROS SĄLYGOS
 
A.      GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
 
B.      RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS
 

A.      GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
 
Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)
 
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovėnija
 
 
 
 
Receptinis vaistinis preparatas
 
 
Nebūtini.
 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7