Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   

NORDITROPIN SIMPLEXX 10MG/1.5ML SOL. INJ. N1

Vaistai
  Gamintojas:
NOVO NORDISK

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Norditropin SimpleXx 5 mg/1,5 ml, injekcinis tirpalas užtaise
Somatropinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
Kas yra Norditropin SimpleXx ir kam jis vartojamas
Kas žinotina prieš vartojant Norditropin SimpleXx
Kaip vartoti Norditropin SimpleXx
Galimas šalutinis poveikis
Kaip laikyti Norditropin SimpleXx
Kita informacijaKAS YRA NORDITROPIN SIMPLEXX IR KAM JIS VARTOJAMAS

Norditropin SimpleXx veiklioji medžiaga yra biosintetinis žmogaus augimo hormonas, vadinamas somatropinu. Jis yra identiškas augimo hormonui, gaminamam žmogaus organizme. Šio hormono vaikams reikia, kad jie galėtų augti, tačiau, suaugusiems jis taip pat reikalingas.

Norditropin SimpleXx tirpalas tiekiamas užtaise, kurį, įdėjus į šiam vaistui pritaikytą švirkštimo priemonę NordiPen, galima leistis.

Vaikams Norditropin SimpleXx vartojamas gydyti augimo sutrikimą:
• jei jų organizme augimo hormonas gaminamas nepakankamai arba išvis negaminamas.
• jei jie serga Turner sindromu (genetinis sutrikimas, galintis paveikti augimą).
• jei jiems susilpnėjusi inkstų veikla.
• jei jie yra žemi, gimę maži pagal gestacinį amžių.

Suaugusiems Norditropin SimpleXx vartojamas augimo hormono pakaitiniam gydymui:
Suaugusiems Norditropin SimpleXx vartojamas augimo hormono pakaitiniam gydymui, jei augimo hormono gamyba yra nepakankama nuo vaikystės ar jos nepakankamumas išsivystė dėl naviko, naviko gydymo ar ligos, kuri paveikė augimo hormoną gaminančią liauką.KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT NORDITROPIN SIMPLEXX

Norditropin SimpleXx vartoti negalima:
• jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) somatropinui, fenoliui arba bet kuriai pagalbinei Norditropin SimpleXx medžiagai (žr. 6 skyrių ”Kita informacija”).
• jeigu Jums buvo atlikta inkstų transplantacija.
• jeigu esate nėščia ar žindote (žr. ”Nėštumas ir žindymo laikotarpis”).
• jeigu sergate vėžiu ar kitos formos naviku, ar esate gydomas dėl vėžio ar naviko.
• jeigu sergate ūmine kritine liga, pvz., Jums atlikta atvira širdies operacija, pilvo operacija, ar Jums buvo daugybinė trauma ar ūmus kvėpavimo nepakankamumas.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
• jeigu sergate cukriniu diabetu.
• jeigu sergate ar sirgote vėžiu ar kitos formos naviku.
• jeigu Jums pasireiškia pasikartojantys galvos skausmai, regėjimo sutrikimai, pykinimas ar vėmimas.
• jeigu Jūsų skydliaukės funkcija yra sutrikusi.
• jeigu Jums išsivystė skoliozė.
• jeigu esate vyresnis (-ė) nei 60 metų, arba gydėtės somatropinu ilgiau nei 5 metus, kadangi tokių duomenų yra nepakankamai.
• jeigu sergate inkstų liga, gydytojas turėtų stebėti Jūsų inkstų veiklą.
Pasakykite gydytojui, jei Jums tinka kuri nors iš aukščiau išvardintų būklių. Tokiu atveju Norditropin SimpleXx Jums gali netikti.

Kitų vaistų vartojimas
Pasakykite savo gydytojui, jeigu gydotės šiais vaistais:
• gliukokortikoidais arba lytiniais steroidais – jie gali turėti įtakos suaugusių žmonių, vartojančių Norditropin SimpleXx, ūgiui.
• insulinu – gali reikėti koreguoti insulino dozę.
• skydliaukės hormonu.
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
• Nėštumas. Jeigu pastojote gydymo Norditropin SimpleXx laikotarpiu, nutraukite gydymą ir pasitarkite su gydytoju.
• Žindymo laikotarpis. Somatropinas gali patekti į motinos pieną, todėl nevartokite Norditropin SimpleXx žindymo laikotarpiu.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Norditropin SimpleXx neturi įtakos mechanizmų valdymui ar gebėjimui saugiai vairuoti.KAIP VARTOTI NORDITROPIN SIMPLEXX

Norditropin SimpleXx visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Įprasta dozė
Vaikams dozė priklauso nuo kūno svorio ir kūno paviršiaus ploto. Suaugusiems dozė priklauso nuo ūgio, svorio, lyties, jautrumo augimo hormonui. Dozė bus koreguojama, kol bus pasiekta Jums reikalinga dozė.

• Vaikams, kuriems yra susilpnėjusi augimo hormono gamyba, arba trūksta augimo hormono:
Įprasta dozė yra 25-35 mikrogramai/kg kūno svorio/per parą arba 0,7-1,0 mg/m2 kūno paviršiaus ploto/per parą.
• Vaikams, sergantiems Turner sindromu:
Įprasta dozė yra 45-67 mikrogramai/kg kūno svorio/per parą arba 1,3-2,0 mg/m2 kūno paviršiaus ploto/per parą.
• Vaikams, sergantiems inkstų ligomis:
Įprasta dozė yra 50 mikrogramų/kg kūno svorio/per parą arba 1,4 mg/m2 kūno paviršiaus ploto/per parą.
• Vaikams, gimusiems mažiems pagal gestacinį amžių:
Įprasta dozė yra 35 mikrogramai/kg kūno svorio/per parą arba 1,0 mg/m2 kūno paviršiaus ploto/per parą, kol bus pasiektas galutinis ūgis. (Klinikiniuose tyrimuose žemiems vaikams, gimusiems mažiems pagal gestacinį amžių, iki pasiekiant galutinį ūgį, buvo skiriamos 33 ir 67 mikrogramų/kg kūno svorio/per parą vaisto dozės).
• Suaugusiems, esant augimo hormono gamybos nepakankamumui arba augimo hormono trūkumui:
Gydymą rekomenduojama pradėti 0,1-0,3 mg/per parą vaisto doze. Dozę gydytojas didins kas mėnesį, iki bus pasiekta Jums reikalinga dozė. Paprastai maksimali dozė yra 1,0 mg/per parą.

Kada vartoti Norditropin SimpleXx
• Švirkškite vaisto paros dozę po oda kiekvieną vakarą prieš eidami miegoti.

Kaip naudotis užtaisu
• Norditropin SimpleXx tirpalas tiekiamas užtaisuose, kurie yra paruošti naudoti su NordiPen.
NordiPen instrukcijoje vartotojui aprašyta, kaip naudoti užtaisą su švirkštimo priemone.
• Kiekvienąkart, prieš pradėdami naudoti naują Norditropin SimpleXx užtaisą, patikrinkite jį. Nenaudokite užtaiso, jeigu jis yra sugadintas arba įskilęs.
• Naudokite Norditropin SimpleXx užtaisą tik tuomet, jei tirpalas jame yra skaidrus ir bespalvis.
• Keiskite injekcijos vietą, kad nepažeistumėte odos.
• Nesidalinkite savo Norditropin SimpleXx užtaisu su kitais.

Kaip ilgai reikia vartoti vaistą
• Jeigu Jūs vartojate Norditropin SimpleXx dėl augimo sutrikimo, sukelto Turner sindromo, inkstų ligos ar gimėte mažo ūgio pagal gestacinį amžių, gydytojas rekomenduos gydymą tęsti tol, kol nustosite augę.
• Esant augimo hormono trūkumui, gydytojas rekomenduos Jums gydymą Norditropin SimpleXx tęsti tiek vaikystėje, tiek suaugusiame amžiuje.
• Nenutraukite gydymo Norditropin SimpleXx nepasitarus su gydytoju.

Pavartojus per didelę Norditropin SimpleXx dozę
• Jeigu sušvirkštėte per daug Norditropin SimpleXx, kreipkitės į gydytoją. Jeigu vartojote per daug vaisto ilgą laiką, Jums gali pasireikšti nenormalus augimas bei pasikeisti veido bruožai.

Pamiršus pavartoti Norditropin SimpleXx
• Jeigu pamiršote susišvirkšti vaisto, vartokite sekančią dozę kaip įprasta. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Norditropin SimpleXx, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Labai reti šalutiniai poveikiai vaikams ir suaugusiems (gali pasireikšti 1 iš 10000):
• bėrimas, švokštimas, akies vokų, veido ar lūpų patinimas, kolapsas. Tai gali būti alerginių reakcijų požymiai.
• galvos skausmas, regėjimo sutrikimas, pykinimas ir vėmimas. Tai gali būti padidėjusio spaudimo smegenyse požymiai.
• Tiroksino kiekio serume sumažėjimas.
Jei pasireiškė bent vienas iš šių požymių, skubiai susisiekite su gydytoju. Nutraukite Norditropin SimpleXx vartojimą, kol gydytojas Jums vėl leis vartoti šį vaistą.

Retais atvejais vartojant Norditropin gali susidaryti antikūnų prieš augimo hormoną.
Taip pat pacientams, gydytiems somatropinu (Norditropin SimpleXx veiklioji medžiaga) pastebėtas leukemijos atsiradimas bei smegenų auglio recidyvas, tačiau, somatropino įtaka nenustatyta.
Jei manote, kad sergate kuria nors iš šių ligų, pasakykite gydytojui.

Kiti šalutiniai poveikiai vaikams:

Nedažni šalutiniai poveikiai (gali pasireikšti mažiau kaip 1 vaikui iš 100)
• galvos skausmas.
• paraudimas, niežėjimas ir skausmas injekcijos vietoje.

Reti šalutiniai poveikiai (gali pasireikšti mažiau kaip 1 vaikui iš 1000)
• bėrimas.
• raumenų ir sąnarių skausmas.
• rankų ir pėdų patinimas dėl skysčių susilaikymo.
Retais atvejais Norditropin SimpleXx gydomiems vaikams gali pasireikšti klubo, kelio skausmas ar šlubčiojimas. Šiuos simptomus gali sukelti Legg-Calvé-Perthes liga (šlaunikaulio galvutės liga) ar šlaunikaulio galvutės epifizės poslinkis (kaulo galas pasislenka nuo kremzlės), o nebūtinai Norditropin SimpleXx.

Klinikinių tyrimų metu pastebėti keli atvejai, kuomet vaikams, sergantiems Turner sindromu, suintensyvėjo plaštakų ir pėdų augimas, lyginant su ūgiu.

Klinikinių tyrimų metu su Turner sindromu sergančiais vaikais, pastebėta, jog didelės Norditropin dozės galėjo padidinti riziką susirgti ausų infekcinėmis ligomis.

Kiti šalutiniai poveikiai suaugusiems:

Labai dažni šalutiniai poveikiai (gali pasireikšti daugiau kaip 1 suaugusiam iš 10):
• rankų ir pėdų patinimas dėl skysčių susilaikymo.

Dažni šalutiniai poveikiai (gali pasireikšti daugiau kaip 1 suaugusiam iš 100):
• galvos skausmas.
• pirštų (dažniausiai) dilgčiojimas, nutirpimas ar netgi skausmas.
• sąnarių skausmas ir sustingimas; raumenų skausmas.

Nedažni šalutiniai poveikiai (gali pasireikšti mažiau kaip 1 suaugusiam iš 100):
• 2 tipo cukrinis diabetas.
• riešo kanalo sindromas – pirštų ir rankų dilgčiojimas bei skausmas
• niežėjimas (gali būti smarkus) ir skausmas injekcijos vietoje
• raumenų sustingimas.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. KAIP LAIKYTI NORDITROPIN SIMPLEXX

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Ant etiketės ir dėžutės po „Tinka iki“ ir „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Norditropin SimpleXx vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Nepanaudotą Norditropin SimpleXx užtaisą laikyti šaldytuve (2 °C–8 °C), išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos. Negalima užšaldyti ar laikyti karštyje.

Pradėjus vartoti Norditropin SimpleXx 5 mg/1,5 ml švirkštimo priemonę, galima:
• laikyti šaldytuve (2 °C–8 °C) ne ilgiau nei 4 savaites, arba
• laikyti kambario temperatūroje (žemesnėje kaip 25 °C) ne ilgiau 3 savaičių.

Nenaudokite Norditropin SimpleXx, užtaiso, jei jis buvo užšaldytas ar paveiktas per aukštos temperatūros.

Kiekvienąkart, prieš pradėdami naudoti naują Norditropin SimpleXx užtaisą, patikrinkite jį. Nenaudokite užtaiso, jeigu jis yra sugadintas arba įskilęs.

Pastebėjus, kad augimo hormono tirpalas nėra skaidrus ir bespalvis, Norditropin SimpleXx vartoti negalima.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6. KITA INFORMACIJA

Norditropin SimpleXx sudėtis
• Veiklioji medžiaga yra somatropinas.
• Pagalbinės medžiagos yra manitolis, histidinas, poloksameras 188, fenolis, injekcinis vanduo, vandenilio chlorido rūgštis ir natrio hidroksidas.

Norditropin SimpleXx išvaizda ir kiekis pakuotėje
Norditropin SimpleXx yra skaidrus ir bespalvis injekcinis tirpalas 1,5 ml talpos stikliniame, paruoštame naudoti, užtaise, kuris pritaikytas naudoti su NordiPen injekcine priemone.
Pakuotės dydžiai: 1, 3 ir 5 užtaisai.

1 ml tirpalo yra 3,3 mg somatropino.
1 mg somatropino atitinka 3 TV somatropino.

Norditropin SimpleXx yra dviejų stiprumų:
5 mg/1,5 ml ir 10 mg/1,5 ml (tai atitinka 3,3 mg/ml ir 6,7 mg/ml).

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd,
DanijaŠis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-04-24Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Norditropin SimpleXx 10 mg/1,5 ml, injekcinis tirpalas užtaise
Somatropinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1. Kas yra Norditropin SimpleXx ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Norditropin SimpleXx
3. Kaip vartoti Norditropin SimpleXx
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Norditropin SimpleXx
6. Kita informacija1. KAS YRA NORDITROPIN SIMPLEXX IR KAM JIS VARTOJAMAS

Norditropin SimpleXx veiklioji medžiaga yra biosintetinis žmogaus augimo hormonas, vadinamas somatropinu. Jis yra identiškas augimo hormonui, gaminamam žmogaus organizme. Šio hormono vaikams reikia, kad jie galėtų augti, tačiau, suaugusiems jis taip pat reikalingas.

Norditropin SimpleXx tirpalas tiekiamas užtaise, kurį, įdėjus į šiam vaistui pritaikytą švirkštimo priemonę NordiPen, galima leistis.

Vaikams Norditropin SimpleXx vartojamas gydyti augimo sutrikimą:
• jei jų organizme augimo hormonas gaminamas nepakankamai arba išvis negaminamas.
• jei jie serga Turner sindromu (genetinis sutrikimas, galintis paveikti augimą).
• jei jiems susilpnėjusi inkstų veikla.
• jei jie yra žemi, gimę maži pagal gestacinį amžių.

Suaugusiems Norditropin SimpleXx vartojamas augimo hormono pakaitiniam gydymui:
Suaugusiems Norditropin SimpleXx vartojamas augimo hormono pakaitiniam gydymui, jei augimo hormono gamyba yra nepakankama nuo vaikystės ar jos nepakankamumas išsivystė dėl naviko, naviko gydymo ar ligos, kuri paveikė augimo hormoną gaminančią liauką.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT NORDITROPIN SIMPLEXX

Norditropin SimpleXx vartoti negalima:
• jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) somoatropinui, fenoliui arba bet kuriai pagalbinei Norditropin SimpleXx medžiagai (žr. 6 skyrių ”Kita informacija”).
• jeigu Jums buvo atlikta inkstų transplantacija.
• jeigu esate nėščia ar žindote (žr. ”Nėštumas ir žindymo laikotarpis”).
• jeigu sergate vėžiu ar kitos formos naviku, ar esate gydomas dėl vėžio ar naviko.
• jeigu sergate ūmine kritine liga, pvz., Jums atlikta atvira širdies operacija, pilvo operacija, ar Jums buvo daugybinė trauma ar ūmus kvėpavimo nepakankamumas.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
• jeigu sergate cukriniu diabetu.
• jeigu sergate ar sirgote vėžiu ar kitos formos naviku.
• jeigu Jums pasireiškia pasikartojantys galvos skausmai, regėjimo sutrikimai, pykinimas ar vėmimas.
• jeigu Jūsų skydliaukės funkcija yra sutrikusi.
• jeigu Jums išsivystė skoliozė.
• jeigu esate vyresnis (-ė) nei 60 metų, arba gydėtės somatropinu ilgiau nei 5 metus, kadangi tokių duomenų yra nepakankamai.
• jeigu sergate inkstų liga, gydytojas turėtų stebėti Jūsų inkstų veiklą.
Pasakykite gydytojui, jei Jums tinka kuri nors iš aukščiau išvardintų būklių. Tokiu atveju Norditropin SimpleXx Jums gali netikti.

Kitų vaistų vartojimas
Pasakykite savo gydytojui, jeigu gydotės šiais vaistais:
• gliukokortikoidais arba lytiniais steroidais – jie gali turėti įtakos suaugusių žmonių, vartojančių Norditropin SimpleXx, ūgiui.
• insulinu – gali reikėti koreguoti insulino dozę.
• skydliaukės hormonu.
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
• Nėštumas. Jeigu pastojote gydymo Norditropin SimpleXx laikotarpiu, nutraukite gydymą ir pasitarkite su gydytoju.
• Žindymo laikotarpis. Somatropinas gali patekti į motinos pieną, todėl nevartokite Norditropin SimpleXx žindymo laikotarpiu.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Norditropin SimpleXx neturi įtakos mechanizmų valdymui ar gebėjimui saugiai vairuoti.3. KAIP VARTOTI NORDITROPIN SIMPLEXX

Norditropin SimpleXx visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Įprasta dozė
Vaikams dozė priklauso nuo kūno svorio ir kūno paviršiaus ploto. Suaugusiems dozė priklauso nuo ūgio, svorio, lyties, jautrumo augimo hormonui. Dozė bus koreguojama, kol bus pasiekta Jums reikalinga dozė.

• Vaikams, kuriems yra susilpnėjusi augimo hormono gamyba, arba trūksta augimo hormono:
Įprasta dozė yra 25-35 mikrogramai/kg kūno svorio/per parą arba 0,7-1,0 mg/m2 kūno paviršiaus ploto/per parą.
• Vaikams, sergantiems Turner sindromu:
Įprasta dozė yra 45-67 mikrogramai/kg kūno svorio/per parą arba 1,3-2,0 mg/m2 kūno paviršiaus ploto/per parą.
• Vaikams, sergantiems inkstų ligomis:
Įprasta dozė yra 50 mikrogramų/kg kūno svorio/per parą arba 1,4 mg/m2 kūno paviršiaus ploto/per parą.
• Vaikams, gimusiems mažiems pagal gestacinį amžių:
Įprasta dozė yra 35 mikrogramai/kg kūno svorio/per parą arba 1,0 mg/m2 kūno paviršiaus ploto/per parą, kol bus pasiektas galutinis ūgis. (Klinikiniuose tyrimuose žemiems vaikams, gimusiems mažiems pagal gestacinį amžių, iki pasiekiant galutinį ūgį, buvo skiriamos 33 ir 67 mikrogramų/kg kūno svorio /per parą vaisto dozės).
• Suaugusiems, esant augimo hormono gamybos nepakankamumui arba augimo hormono trūkumui:
Gydymą rekomenduojama pradėti 0,1-0,3 mg/per parą vaisto doze. Dozę gydytojas didins kas mėnesį, iki bus pasiekta Jums reikalinga dozė. Paprastai maksimali dozė yra 1,0 mg/per parą.

Kada vartoti Norditropin SimpleXx
• Švirkškite vaisto paros dozę po oda kiekvieną vakarą prieš eidami miegoti.

Kaip naudotis užtaisu
• Norditropin SimpleXx tirpalas tiekiamas užtaisuose, kurie yra paruošti naudoti su NordiPen.
NordiPen instrukcijoje vartotojui aprašyta, kaip naudoti užtaisą su švirkštimo priemone.
• Kiekvienąkart, prieš pradėdami naudoti naują Norditropin SimpleXx užtaisą, patikrinkite jį. Nenaudokite užtaiso, jeigu jis yra sugadintas arba įskilęs.
• Naudokite Norditropin SimpleXx užtaisą tik tuomet, jei tirpalas jame yra skaidrus ir bespalvis.
• Keiskite injekcijos vietą, kad nepažeistumėte odos.
• Nesidalinkite savo Norditropin SimpleXx užtaisu su kitais.

Kaip ilgai reikia vartoti vaistą
• Jeigu Jūs vartojate Norditropin SimpleXx dėl augimo sutrikimo, sukelto Turner sindromo, inkstų ligos ar gimėte mažo ūgio pagal gestacinį amžių, gydytojas rekomenduos gydymą tęsti tol, kol nustosite augę.
• Esant augimo hormono trūkumui, gydytojas rekomenduos Jums gydymą Norditropin SimpleXx tęsti tiek vaikystėje, tiek suaugusiame amžiuje.
• Nenutraukite gydymo Norditropin SimpleXx nepasitarus su gydytoju.

Pavartojus per didelę Norditropin SimpleXx dozę
• Jeigu sušvirkštėte per daug Norditropin SimpleXx, kreipkitės į gydytoją. Jeigu vartojote per daug vaisto ilgą laiką, Jums gali pasireikšti nenormalus augimas bei pasikeisti veido bruožai.

Pamiršus pavartoti Norditropin SimpleXx
• Jeigu pamiršote susišvirkšti vaisto, vartokite sekančią dozę kaip įprasta. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Norditropin SimpleXx, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Labai reti šalutiniai poveikiai vaikams ir suaugusiems (gali pasireikšti 1 iš 10000):
• bėrimas, švokštimas,, akies vokų, veido ar lūpų patinimas,, kolapsas. Tai gali būti alerginių reakcijų požymiai.
• galvos skausmas, regėjimo sutrikimas, pykinimas ir vėmimas. Tai gali būti padidėjusio kraujospūdžio smegenyse požymiai.
• Tiroksino kiekio serume sumažėjimas.
Jei pasireiškė bent vienas iš šių požymių, skubiai susisiekite su gydytoju. Nutraukite Norditropin SimpleXx vartojimą, kol gydytojas Jums vėl leis vartoti šį vaistą.

Retais atvejais vartojant Norditropin gali susidaryti antikūnų prieš augimo hormoną.
Taip pat pacientams, gydytiems somatropinu (Norditropin SimpleXx veiklioji medžiaga) pastebėtas leukemijos atsiradimas bei smegenų auglio recidyvas, tačiau, somatropino įtaka nenustatyta.
Jei manote, kad sergate kuria nors iš šių ligų, pasakykite gydytojui.

Kiti šalutiniai poveikiai vaikams:

Nedažni šalutiniai poveikiai (gali pasireikšti mažiau kaip 1 vaikui iš 100)
• galvos skausmas.
• paraudimas, niežėjimas ir skausmas injekcijos vietoje.

Reti šalutiniai poveikiai (gali pasireikšti mažiau kaip 1 vaikui iš 1000)
• bėrimas.
• raumenų ir sąnarių skausmas.
• rankų ir pėdų patinimas dėl skysčių susilaikymo.
Retais atvejais Norditropin SimpleXx gydomiems vaikams gali pasireikšti klubo, kelio skausmas ar šlubčiojimas. Šiuos simptomus gali sukelti Legg-Calvé-Perthes liga (šlaunikaulio galvutės liga) ar šlaunikaulio galvutės epifizės poslinkis (kaulo galas pasislenka nuo kremzlės), o nebūtinai Norditropin SimpleXx.

Klinikinių tyrimų metu pastebėti keli atvejai, kuomet vaikams, sergantiems Turner sindromu, suintensyvėjo plaštakų ir pėdų augimas, lyginant su ūgiu.

Klinikinių tyrimų metu su Turner sindromu sergančiais vaikais, pastebėta, jog didelės Norditropin dozės galėjo padidinti riziką susirgti ausų infekcinėmis ligomis.

Kiti šalutiniai poveikiai suaugusiems:

Labai dažni šalutiniai poveikiai (gali pasireikšti daugiau kaip 1 suaugusiam iš 10):
• rankų ir pėdų patinimas dėl skysčių susilaikymo.

Dažni šalutiniai poveikiai (gali pasireikšti daugiau kaip 1 suaugusiam iš 100):
• galvos skausmas.
• pirštų (dažniausiai) dilgčiojimas, nutirpimas ar netgi skausmas.
• sąnarių skausmas ir sustingimas; raumenų skausmas.

Nedažni šalutiniai poveikiai (gali pasireikšti mažiau kaip 1 suaugusiam iš 100):
• 2 tipo cukrinis diabetas.
• riešo kanalo sindromas – pirštų ir rankų dilgčiojimas bei skausmas
• niežėjimas (gali būti smarkus) ir skausmas injekcijos vietoje
• raumenų sustingimas.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. KAIP LAIKYTI NORDITROPIN SIMPLEXX

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Ant etiketės ir dėžutės po „Tinka iki“ ir „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Norditropin SimpleXx vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Nepanaudotą Norditropin SimpleXx užtaisą laikyti šaldytuve (2 °C–8 °C), išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos. Negalima užšaldyti ar laikyti karštyje.

Pradėjus vartoti Norditropin SimpleXx 10 mg/1,5 ml švirkštimo priemonę, galima:
• laikyti šaldytuve (2 °C–8 °C) ne ilgiau nei 4 savaites, arba
• laikyti kambario temperatūroje (žemesnėje kaip 25 °C) ne ilgiau 3 savaičių.

Nenaudokite Norditropin SimpleXx užtaiso, jei jis buvo užšaldytas ar paveiktas per aukštos temperatūros.

Kiekvienąkart, prieš pradėdami naudoti naują Norditropin SimpleXx užtaisą, patikrinkite jį. Nenaudokite užtaiso, jeigu jis yra sugadintas arba įskilęs.

Pastebėjus, kad augimo hormono tirpalas nėra skaidrus ir bespalvis, Norditropin SimpleXx vartoti negalima.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6. KITA INFORMACIJA

Norditropin SimpleXx sudėtis
• Veiklioji medžiaga yra somatropinas.
• Pagalbinės medžiagos yra manitolis, histidinas, poloksameras 188, fenolis, injekcinis vanduo, vandenilio chlorido rūgštis ir natrio hidroksidas.

Norditropin SimpleXx išvaizda ir kiekis pakuotėje
Norditropin SimpleXx yra skaidrus ir bespalvis injekcinis tirpalas 1,5 ml talpos stikliniame, paruoštame naudoti, užtaise, kuris pritaikytas naudoti su NordiPen injekcine priemone.
Pakuotės dydžiai: 1, 3 ir 5 užtaisai

1 ml tirpalo yra 6,7 mg somatropino.
1 mg somatropino atitinka 3 TV somatropino.

Norditropin SimpleXx yra dviejų stiprumų:
5 mg/1,5 ml ir 10 mg/1,5 ml (tai atitinka 3,3 mg/ml ir 6,7 mg/ml).

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd,
DanijaŠis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-04-24Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/
I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Norditropin SimpleXx 5 mg/1,5 ml injekcinis tirpalas
Norditropin SimpleXx 10 mg/1,5 ml injekcinis tirpalas2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Norditropin SimpleXx 5 mg/1,5 ml
Viename ml tirpalo yra 3,3 mg somatropino.

Norditropin SimpleXx 10 mg/1,5 ml
Viename ml tirpalo yra 6,7 mg somatropino.

Somatropinas (gaunamas rekombinantinės DNR technologijos būdu iš E.coli)

1 mg somatropino atitinka 3 TV (tarptautinius vienetus) somatropino.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3. FARMACINĖ FORMA

Injekcinis tirpalas.

Skaidrus, bespalvis tirpalas.4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Vaikams
Augimo sulėtėjimas dėl augimo hormono trūkumo.

Augimo sulėtėjimas mergaitėms dėl lytinių liaukų disgenezės (Turner sindromas).

Augimo sulėtėjimas vaikams iki brendimo dėl lėtinės inkstų ligos.

Augimo sutrikimas (esamas standartinis ūgio nuokrypis (angl. standart deviation score, SDS) <-2,5 ir tėvų koreguotas ūgio SDS <-1) žemiems vaikams, gimusiems mažiems pagal savo gestacinį amžių, kurių gimimo svoris ir (arba) ūgis buvo mažiau -2 standartinio nuokrypio (angl. standart deviation, SD) ir kurie nepakankamai auga (augimo greičio SDS <0 per pastaruosius 1 metus) sulaukę 4 metų ar vėliau.

Suaugusiems žmonėms
Išreikštas augimo hormono trūkumas, sergant pogumburio-hipofizio liga (kartu esant ir dar vieno, išskyrus prolaktiną, hormono trūkumui), nustatytas vienu provokaciniu tyrimu jau pradėjus atitinkamą pakaitinį vieno iš kitų hormono trūkumo gydymą.

Augimo hormono trūkumas prasidėjęs vaikystėje, patvirtintas dviem provokaciniais mėginiais.

Suaugusiam vienas iš pasirenkamų provokacinių mėginių yra insulino tolerancijos mėginys. Jeigu insulino tolerancijos mėginio atlikti negalima, gali būti atliekami alternatyvūs provokaciniai mėginiai. Tokiu atveju rekomenduojama atlikti kombinuotą arginino-augimo hormoną atpalaiduojančio hormono mėginį. Taip pat gali būti naudojami arginino ar gliukagono mėginiai; tačiau šie mėginiai turi mažesnę diagnostinę vertę nei insulino tolerancijos mėginys.Dozavimas ir vartojimo metodas

Norditropin gali paskirti gydytojas, kuris turi specialių žinių apie vaistinio preparato vartojimą pagal terapines indikacijas.

Dozavimas yra individualus ir visuomet turi būti koreguojamas priklausomai nuo individualaus klinikinio ir biocheminio atsako į gydymą.

Paprastai rekomenduojamos dozės:

Vaikams:
Augimo hormono nepakankamumas
25-35 mikrogramai/kg/per parą arba 0,7-1,0 mg/m2/per parą.
Tai atitinka 0,07-0,1 TV/kg/per parą (2-3 TV/m2 /per parą).

Turner sindromas
45-67 mikrogramai/kg/per parą arba 1,3-2.0 mg/m2/per parą.
Tai atitinka 0,13-0.2 TV/kg/per parą (3,9-6 TV/m2/per parą).

Lėtinės inkstų ligos
50 mikrogramų/kg/per parą arba 1,4 mg/m2/per parą.
Tai atitinka 0,14 TV/kg/per parą (4,3 TV/m2 /per parą).

Vaikai gimę maži pagal savo gestacinį amžių
35 mikrogramai/kg/per parą arba 1 mg/m2/per parą.
Tai atitinka 0,1 TV/kg/per parą (3 TV/m2 /per parą).

Paprastai, kol bus pasiektas galutinis ūgis, rekomenduojama vartoti 0,035 mg/kg/per parą vaistinio preparato dozę (žr. 5.1 skyrių).
Gydymą reikia nutraukti po vienerių metų, jeigu augimo greičio SDS yra mažiau +1.
Gydymą reikia nutraukti, jeigu augimo greitis yra <2 cm per metus ir patvirtinus, kad kaulų amžius yra >14 metų (mergaitėms) ar >16 metų (berniukams); tai atitinka epifizinių augimo linijų užsidarymą.

Suaugusiems asmenims:
Pakaitinis gydymas suaugusiems asmenims
Dozė turi būti parenkama pagal individualų paciento poreikį. Gydymą rekomenduojama pradėti maža vaistinio preparato doze - 0,1-0,3 mg/per parą (tai atitinka 0,3-0,9 TV/per parą). Dozę rekomenduojama didinti palaipsniui kas mėnesį remiantis klinikiniu atsaku ir paciento juntamais šalutiniais poveikiais. Serumo insulino tipo augimo faktorius I (IGF-I) gali būti naudojamas kaip rodiklis dozės parinkimui. Dozė mažėja priklausomai nuo amžiaus, kuo vyresnis pacientas, tuo mažesnę dozę reikia skirti. Palaikomoji dozė kiekvienam pacientui gali būti skirtinga, bet retai viršija 1,0 mg/per parą (tai atitinka 3 TV/per parą).

Paprastai, rekomenduojama vaistinį preparatą švirkšti po oda vakare. Injekcijos vietos turi būti keičiamos, kad išvengti lipoatrofijos.

Kontraindikacijos

Aktyvus piktybinis navikas.
Intrakranialiniai navikai turi būti neaktyvūs ir bet koks antinavikinis gydymas turi būti užbaigtas prieš pradedant šį gydymą.

Nėštumo ir žindymo laikotarpis (žr. 4.6 skyrių).

Pacientai, sergantys kritinėmis ligomis, kenčiantys nuo komplikacijų, atsiradusių dėl atvirų širdies operacijų, pilvo srities operacijų, dauginių atsitiktinių traumų, sunkių kvėpavimo sutrikimų ar panašių būklių, negali būti gydomi Norditropin.

Padidėjęs jautrumas somatropinui arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.

Vaikams, sergantiems lėtinėmis inkstų ligomis, gydymą Norditropin SimpleXx reikia nutraukti, jeigu atliekama inkstų transplantacija.

Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Vaikus, gydomus Norditropin SimpleXx, reguliariai turi apžiūrėti vaikų augimo specialistas. Gydymą Norditropin SimpleXx visuomet turi pradėti gydytojas, turintis specialių žinių apie augimo hormono nepakankamumą ir patirties jį gydant. Tą patį galima pasakyti apie Turner sindromu, lėtine inkstų liga sergančių bei gimusių mažų pagal gestacinį amžių vaikų gydymą. Nėra duomenų apie galutinį pasiektą suaugusiųjų ūgį, kuomet jie vaikystėje dėl lėtinės inkstų ligos vartojo Norditropin.

Vaikų skeleto augimą galima stimuliuoti tik iki epifizinių linijų užsidarymo.

Vaistinio preparato dozavimas vaikams, sergantiems lėtine inkstų liga, yra individualus ir turi būti koreguojamas priklausomai nuo individualaus atsako į gydymą. Augimo sutrikimą reikia tiksliai nustatyti, prieš pradedant gydymą Norditropin SimpleXx - vienerius metus sekti augimą optimaliai gydant lėtinę inkstų ligą. Gydant Norditropin SimpleXx, reikia taikyti konservatyvų uremijos gydymą įprastais vaistiniais preparatais ir, jeigu reikia, toliau taikyti dializę.

Pacientams, sergantiems lėtinėmis inkstų ligomis, paprastai dėl natūralios ligos eigos blogėja inkstų funkcija. Tačiau taikant gydymą Norditropin SimpleXx reikia stebėti inkstų funkciją, kad ji perdaug nesutriktų ar kad nepadidėtų glomerulų filtracijos greitis (tai gali reikšti hiperfiltraciją).

Mažo ūgio vaikams, gimusiems mažiems pagal gestacinį amžių, prieš pradedant gydymą reikia atmesti kitas medicinines priežastis ar taikytą gydymą, kuris galėjo sukelti augimo sutrikimą.

Somatropinas veikia angliavandenių metabolizmą, todėl pacientus reikia stebėti, ar nepasireiškia gliukozės netoleravimas.

Turner sindromu sergantiems bei gimusiems mažiems pagal gestacinį amžių vaikams, prieš pradedant gydymą ir kasmet gydant rekomenduojama nustatyti insulino ir gliukozės kiekį kraujyje nevalgius. Pacientams, kuriems yra padidėjusi cukrinio diabeto rizika (pvz., cukriniu diabetu sirgo ar serga šeimos nariai, nutukimas, sunkus rezistentiškumas insulinui, juodoji akantozė) reikia atlikti gliukozės tolerancijos mėginį. Jei išsivysto diabetas, augimo hormono toliau vartoti negalima.

Turner sindromu sergantiems bei gimusiems mažiems pagal gestacinį amžių vaikams prieš pradedant gydymą ir du kartus per metus gydant rekomenduojama nustatyti IGF-I kiekį. Jeigu pakartotinai matuojant IGF-I kiekis viršija +2 SD, lyginant su tam amžiui ir lytinio brendimo būklei būdingiems duomenimis, vaistinio preparato dozę reikia mažinti, kol bus pasiektas normalus IGF-I lygis.
Nėra pakankamai duomenų apie gydymo pradžią prieš pat prasidedant brendimui, vaikams, gimusiems mažiems pagal gestacinį amžių. Todėl nerekomenduojama pradėti gydymo prieš pat prasidedant brendimui.
Nėra pakankamai patirties gydant pacientus, sergančius Silver-Russell sindromu.

Ūgio padidėjimas, gydant mažo ūgio vaikus, gimusius mažus pagal gestacinį amžių, gali būti prarastas, jeigu gydymas nutraukiamas dar nepasiekus maksimalaus galimo ūgio.

Gydant Norditropin SimpleXx, dėl padidėjusios periferinės dejodizacijos – T4 virtimo T3, gali sumažėti serumo tiroksino kiekis.

Pacientams, sergantiems skydliaukės ligomis, gali išsivystyti hipotireozė.
Sergantiems Turner sindromu padidėja pirminės hipotireozės rizika, kadangi susidaro antikūniai prieš skydliaukės audinį. Hipotireozė turi įtaką Norditropin SimpleXx poveikiui, todėl pacientams reikia reguliariai tirti skydliaukės funkciją ir, jeigu reikia, skirti pakaitinį gydymą skydliaukės hormonais.

Sergantiems Turner sindromu, gydomiems augimo hormonu, rekomenduojama stebėti plaštakų ir pėdų augimą. Pastebėjus suintensyvėjusį augimą, rekomenduojama mažinti vaistinio preparato dozę.

Turner sindromu sergančioms mergaitėms neretai pastebima padidėjusi rizika susirgti vidurinės ausies uždegimu. Todėl rekomenduojamas otologinis patikrinimas bent vieną kartą per metus.

Pradėjus gydymą Norditropin SimpleXx, insuliną vartojantiems pacientams gali reikti koreguoti insulino dozę.

Pacientus, su augimo hormono trūkumu, išsivysčiusiu dėl intrakranialinio pažeidimo, reikia dažnai tirti dėl pagrindinės ligos progresavimo ar recidyvų.

Nedaugeliui pacientų su augimo hormono trūkumu, iš kurių kai kurie buvo gydyti somatropinu, išsivystė leukemija. Remiantis 10 metų bendra apžvalga gydant somatropinu padidėjusios leukozės rizikos nėra. Pacientams, kuriems yra visiška remisija po auglių ar piktybinių ligų, gydymas augimo hormonu nepadidino recidyvų dažnio. Nepaisant to, pacientai, kuriems yra visiška remisija po piktybinių ligų, pradėjus gydymą Norditropin SimpleXx turi būti kruopščiai stebimi dėl galimo recidyvo.

Dėl greito augimo bet kuriam vaikui gali progresuoti skoliozė. Gydymo metu vaiką reikia stebėti dėl skoliozės vystymosi. Tačiau gydymas augimo hormonu nepadidina skoliozės išsivystymo dažnio ar sunkumo.

Jeigu pasireiškia sunkus ar pasikartojantis galvos skausmas, matymo sutrikimai, pykinimas ir (arba) vėmimas, rekomenduojama tirti akių dugną dėl galimos papiloedemos. Jeigu patvirtinama, kad išsivystė papiloedema, reikia pagalvoti apie nepiktybinę intrakranialinę hipertenziją ir, jeigu reikia, nutraukti gydymą augimo hormonu.

Šiuo metu nėra pakankamai atvejų, kuriais galima būtų vadovautis priimant klinikinius sprendimus dėl pacientų su buvusia intrakranialine hipertenzija gydymo. Jeigu gydymas augimo hormonu yra pradedamas iš naujo, būtina pacientą stebėti dėl intrakranialinės hipertenzijos simptomų.

Augimo hormono trūkumas suaugusiesiems yra visą gyvenimą truksianti liga, todėl turi būti atitinkamai gydoma. Tačiau nėra patirties su vyresniais nei 60 metų pacientais, bei pacientais, gydytais ilgiau nei 5 metus dėl augimo hormono trūkumo suaugusiame amžiuje.

Du placebo kontroliuojami klinikiniai tyrimai, esant intensyviai pacientų priežiūrai, parodė padidėjusį mirtingumą tarp pacientų, sergančių kritinėmis ligomis ir esant komplikacijoms, atsiradusioms dėl atvirų širdies operacijų, pilvo srities operacijų, dauginių atsitiktinių traumų, sunkių kvėpavimo sutrikimų, ir kurie buvo gydomi didelėmis somatropino dozėmis (5,3 - 8 mg/ per parą). Nenustatyta, ar saugu toliau tęsti gydymą augimo hormonu, patvirtintas indikacijas atitinkančiomis dozėmis, pacientams, kuriems gydymo metu išsivystė šios ligos. Todėl, galima pacientų, sergančių kritinėmis ligomis, gydymo augimo hormonu nauda turi būti apsvarstyta atsižvelgiant į galimą riziką.

Vieno atviro randomizuoto klinikinio tyrimo (buvo skiriama 45 – 90 mikrogramų/kg/ per parą dozė) su Turner sindromu sergančiomis pacientėmis metu nustatyta padidėjusi rizika susirgti išorinės ir vidurinės ausies uždegimu, priklausoma nuo vaistinio preparato dozės. Tačiau, didesnė ausies infekcijos rizika nepadidino ausies operacijų ar vamzdelio įdėjimo atvejų, lyginant su mažesnę vaistinio preparato dozę gavusių pacienčių grupe.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Kartu vartojami gliukokortikoidai gali slopinti augimą ir todėl stabdyti augimą stimuliuojantį Norditropin SimpleXx poveikį. Augimo hormono poveikį galutiniam galimam ūgiui gali taip pat veikti gydymas kitais hormonais: gonadotropinais, anaboliniais steroidais, estrogenais ir skydliaukės hormonais.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Šiuo metu nėra pakankamai duomenų apie somatropino saugumą vartojant nėštumo metu. Negalima atmesti galimybės, kad somatropinas išsiskiria į motinos pieną.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Norditropin SimpleXx poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus nėra.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Pacientai, kuriems trūksta augimo hormono, charakterizuojami pagal ekstraląstelinio audinio nepakankamumą. Šis nepakankamumas koreguojamas pradėjus gydyti somatropinu. Gali pasireikšti skysčių susilaikymas su periferine edema, ypač suaugusiesiems. Riešo kanalo sindromas yra nedažnas, bet gali pasireikšti suaugusiesiems. Šie simptomai paprastai praeina ir priklauso nuo dozės, tačiau dėl jų gali reikti sumažinti vaistinio preparato dozę. Taip pat suaugusiesiems gali pasireikšti lengvo laipsnio sąnarių, raumenų skausmas, parestezijos, tačiau paprastai praeina savaime.

Nepageidaujami poveikiai vaikams yra nedažni arba reti.

Duomenys iš klinikinių tyrimų:

Organų sistemų klasė

Labai dažni
>1/10
Dažni
>1/100; <1/10
Nedažni
>1/1000;<1/100
Reti
>1/10000;<1/1000Metabolizmo ir mitybos sutrikimaiSuaugusiesiems 2 tipo Cukrinis Diabetas (žr. duomenis, gautus pateikus vaistinį preparaą į rinką).Nervų sistemos sutrikimai

Suaugusiesiems gali pasireikšti galvos skausmas ir parestezija.
Suaugusiesiems gali pasireikšti riešo kanalo sindromas. Vaikams - galvos skausmas.
Odos ir poodinio audinio sutrikimaiSuaugusiesiems gali atsirasti niežulys.
Vaikams gali pasireikšti išbėrimo reakcijos (neklasifikuojamos kitaip)

Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai

Suaugusiesiems gali pasireikšti sąnarių skausmas, sąnarių nelankstumas ir mialgija.
Suaugusiesiems gali atsirasti raumenų sustingimas.
Vaikams gali pasireikšti sąnarių skausmas ir mialgija.

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Suaugusiesiems gali atsirasti periferinė edema (žr. tekste aukščiau).

Suaugusiesiems ir vaikams gali atsirasti skausmas injekcijos vietoje. Vaikams - injekcijos vietos reakcijos (neklasifikuojamos kitaip)
Vaikams gali pasireikšti periferinė edema.Pranešta atvejų apie suintensyvėjusį plaštakų ir pėdų augimą mergaitėms, sergančioms Turner sindromu, gydant augimo hormonu.

Atviro randomizuoto klinikinio tyrimo metu pastebėta tendencija Turner sindromu sergančioms mergaitėms, gydomoms didelėmis Norditropin dozėmis, susirgti vidurinės ausies uždegimu. Tačiau, didesnė ausies infekcijos rizika nepadidino ausies operacijų ar vamzdelio įdėjimo atvejų, lyginant su mažesnę vaistinio preparato dozę gavusių pacienčių grupe.

Duomenys, gauti pateikus vaistinį preparatą į rinką:

Labai retais atvejais buvo pranešta apie padidėjusio jautrumo reakcijas (žr. 4.3 skyriuje).

Gydant Norditropin retais atvejais gali susidaryti antikūnų prieš somatropiną. Šių antikūnų titrai ir prisijungimo apimtis yra labai nedidelė, todėl netrikdo Norditropin poveikio augimui.

Labai retais atvejais buvo pranešta apie serumo tiroksino kiekio sumažėjimą Norditropin gydymo metu (žr. 4.4 skyriuje). Taip pat gydymo Norditropin metu buvo pastebėtas šarminės fosfatazės kiekio kraujyje padidėjimas.

Šlaunikaulio galvutės epifizės poslinkis ir Legg-Calvé-Perthes liga buvo pranešta kaip pasireiškusi vaikams, gydytiems augimo hormonu. Pacientams, sergantiems endokrininėmis ligomis, gali dažniau išsivystyti šlaunikaulio galvutės epifizės poslinkis, o mažo ūgio pacientams – dažniau išsivystyti LeggCalvé-Perthes liga. Šios ligos simptomai – pacientas gali pradėti šlubčioti arba skųstis šlaunies ar kelio skausmu. Todėl gydytojas ir tėvai turėtų į tai atkreipti dėmesį.

Pranešti keli labai reti nepiktybinės intrakranialinės hipertenzijos atvejai.

Pranešti keli labai reti 2 tipo cukrinio diabeto atvejai, bet esamoje literatūroje nerašoma, jog diabeto atvejų padažnėjimas siejamas su gydymu somatropinu.

4.9 Perdozavimas

Pranešimų apie perdozavimą ar apsinuodijimą negauta.
Ūmaus perdozavimo atveju pradžioje gali sumažėti gliukozės kiekis kraujyje, vėliau – padidėti. Šį gliukozės kiekio sumažėjimą galima nustatyti biocheminiais metodais, tačiau nepasireiškia klinikiniai hipoglikemijos simptomai. Ilgalaikio perdozavimo atveju gali pasireikšti žmogaus augimo hormono pertekliui būdingi požymiai ir simptomai.5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė: Somatropinas ir somatropino agonistai. ATC kodas: H 01 AC 01.
Norditropin SimpleXx sudėtyje yra somatropino. Tai yra žmogaus augimo hormonas, gaunamas rekombinantinės DNR technologijos būdu. Tai yra anabolinis peptidas, sudarytas iš 191 aminorūgšties, stabilizuotas dviem disulfidinėmis jungtimis. Jo molekulinis svoris yra vidutiniškai 22000 Daltonų.

Pagrindinis somatropino poveikis yra skeleto ir somatinio augimo stimuliavimas bei išreikštas poveikis organizmo metaboliniams procesams.
Gydant augimo hormono trūkumą, normalizuojasi kūno sudėjimas – padidėja raumenų masė ir sumažėja riebalinio audinio masė.
Dažniausiai somatropinas veikia per insulino tipo augimo faktorių I (IGF-I), kuris yra gaminamas visuose organizmo audiniuose, bet daugiausiai kepenyse.
Daugiau nei 90% IGF-I yra susijungusio su surišančiais baltymais (IGFBP), kurių svarbiausias yra IGFBP-3.

Streso metu labai svarbus hormono lipolizinis ir baltymus tausojantis poveikis.

Somatropinas taip pat sustiprina kaulinio audinio apykaitą, nustatomą pagal biocheminių kaulų markerių kiekio kraujo plazmoje padidėjimą. Suaugusiesiems pirmuosius gydymo mėnesius dėl sustiprėjusios kaulų rezorbcijos šiek tiek sumažėja kaulų masė, tačiau ilgiau gydant kaulų masė padidėja.

Klinikiniuose tyrimuose žemiems vaikams, gimusiems mažiems pagal gestacinį amžių, iki jiems pasiekiant galutinį ūgį, gydymui buvo vartojamos 0,033 ir 0,067 mg/kg/per parą vaistinio preparato dozės. 56 pacientams, kurie buvo pastoviai gydomi ir pasiekė (beveik) galutinį ūgį, vidutinis ūgio pokytis nuo gydymo pradžios buvo +1,90 SDS (0,033 mg/kg/per parą) ir +2,19 SDS (0,067 mg/kg/ per parą). Literatūros duomenimis negydytiems gimusiems mažiems pagal gestacinį amžių vaikams be ankstyvojo spontaninio ūgio padidėjimo, vėlesnis augimas bus 0,5 SDS. Ilgalaikio saugumo duomenys iki šiol yra nepakankami.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Po Norditropin infuzijos į veną (33 ng/kg/min. trijų valandų laikotarpyje) 9 pacientams su augimo hormono trūkumu nustatyti šie rodikliai: serumo pusinės eliminacijos periodas 21,1 ± 1,7 min., metabolinio klirenso greitis 2,33 ± 0,58 ml/kg/min., pasiskirstymo tūris 67,6 ± 14,6 ml/kg.

Po poodinės Norditropin SimpleXx injekcijos (2,5 mg/m2) 31 sveikam asmeniui (kuriems endogeninis somatropinas buvo užslopintas nepertraukiama somatostatino infuzija) gauti šie rezultatai:
maksimali žmogaus augimo hormono koncentracija susidarė vidutiniškai po 4 valandų (42-46 ng/ml).
Vėliau žmogaus augimo hormono koncentracija mažėjo, vidutinis pusinės eliminacijos periodas buvo maždaug 2,6 valandos.
Be to, skirtingų dozių Norditropin SimpleXx, skirtų sveikiems asmenims injekcija po oda, buvo bioekvivalentiški vienas kitam ir įprastiniam Norditropin.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Pagrindiniai farmakologiniai efektai CNS, širdieskraujagyslių ir kvėpavimo sistemoms po Norditropin SimpleXx vartojimo su forsuota degradacija arba be jos, buvo tirti pelėms ir žiurkėms; taip pat buvo tirta inkstų funkcija. Lyginant Norditropin SimpleXx ir Norditropin jų irimo produktai pagal poveikį nesiskyrė. Visi trys vaistiniai preparatai sukėlė laukiamą nuo dozės priklausomą šlapimo tūrio sumažėjimą ir natrio bei chloridų jonų susilaikymą.

Žiurkėms stebėti analogiški farmakokinetiniai rodikliai vartojant Norditropin SimpleXx ir Norditropin. Degraduotas Norditropin SimpleXx taip pat yra bioekvivalentiškas Norditropin SimpleXx.

Vienkartinės ir kartotinių dozių toksiškumo bei vietinio toleravimo tyrimai su Norditropin SimpleXx ar degraduotu vaistiniu preparatu, jokio toksinio poveikio ar raumeninio audinio pakenkimo nenustatyta.

Poloksamero 188 toksiškumas buvo tirtas su pelėmis, žiurkėmis, triušiais ir šunimis. Jokio toksiškumo pasireiškimo nenustatyta.
Poloksameras 188 yra greitai absorbuojamas iš injekcijos vietos nesant reikšmingo vaistino preparato užsilaikymo injekcijos vietoje. Poloksameras 188 yra šalinamas daugiausiai su šlapimu.6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Manitolis
Histidinas
Poloksameras 188
Fenolis
FInjekcinis vanduo
Vandenilio chlorido rūgštis (pH sureguliavimui)
Natrio hidroksidas (pH sureguliavimui)

6.2 Nesuderinamumas

Suderinamumo tyrimų neatlikta, todėl šio vaistinio preparato maišyti su kitais negalima.

6.3 Tinkamumo laikas

2 metai.
Pradėjus vartoti: Vaistinį preparatą laikyti švirkštimo priemonėje (NordiPen). Laikyti šaldytuve (2(C –8 (C) ne ilgiau nei 28 dienas. Taip pat vaistinį preparatą galima laikyti žemesnėje kaip 25 (C temperatūroje ne ilgiau nei 21 dieną..

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Prieš vartojimą: laikyti šaldytuve (2 (C–8 (C). Užtaisą laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos. Negalima užšaldyti.
Pradėjus vartoti: Laikyti šaldytuve (2(C –8 (C) ne ilgiau nei 28 dienas. Taip pat vaistinį preparatą galima laikyti žemesnėje kaip 25 (C temperatūroje ne ilgiau nei 21 dieną. Vaistinį preparatą laikyti švirkštimo priemonėje (NordiPen).

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Norditropin SimpleXx 5 mg/1,5 ml:
5 mg yra 1,5 ml tirpale, esančiame užtaise (I tipo stiklas). Užtaiso dugnas yra uždarytas guminiu stūmoklio pavidalo kamščiu (I tipo gumos kamštis), o viršus – laminuotos gumos disko pavidalo kamščiu (I tipo gumos kamštis) bei užsandarinta aliuminio užspaudžiamu kamšteliu. Aliuminio kamštelis iš viršaus yra užsandarintas spalvotu kamšteliu (oranžiniu). Pakuotės dydžiai: 1, 3 ir 5 užtaisai.

Norditropin SimpleXx 10 mg/1,5 ml:
10 mg yra 1,5 ml tirpale, esančiame užtaise (I tipo stiklas). Užtaiso dugnas yra uždarytas guminiu stūmoklio pavidalo kamščiu (I tipo gumos kamštis), o viršus – laminuotos gumos disko pavidalo kamščiu (I tipo gumos kamštis) bei užsandarinta aliuminio užspaudžiamu kamšteliu. Aliuminio kamštelis iš viršaus yra užsandarintas spalvotu kamšteliu (mėlynu). Pakuotės dydžiai: 1, 3 ir 5 užtaisai.

Užtaisas(-ai) yra supakuotas(-i) lizdinėje plokštelėje ir kartono dėžutėje.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Pacientams reikia priminti, kad prieš vartojant Norditropin, turi kruopščiai su muilu ir vandeniu nusiplauti ir (arba) dezinfekuoti rankas. Norditropin negalima stipriai plakti.

Norditropin SimpleXx 5 mg/1,5 ml ir 10 mg/1,5 ml turėtų būti naudojami tik su šiam vaistiniam preparatui tinkančia švirkštimo priemone NordiPen (NordiPen 5 arba NordiPen 10, priklausomai nuo vaistinio preparato stiprumo).7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Danija8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

Norditropin SimpleXx 5 mg/1,5 ml
N1 - LT/1/05/0249/004
N3 - LT/1/05/0249/005
N5 - LT/1/05/0249/006

Norditropin SimpleXx 10 mg/1,5 ml
N1 - LT/1/05/0249/001
N3 - LT/1/05/0249/002
N5 - LT/1/05/0249/0039. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2009-04-2410. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2009-04-24
Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/



II PRIEDAS

RINKODAROS SĄLYGOS

A. BIOLOGINĖS VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAS IR GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

A. BIOLOGINĖS VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAS IR GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Biologinių veikliųjų medžiagų gamintojo pavadinimas ir adresas

Novo Nordisk A/S
Hagedornsvej 1
DK-2820 Gentofte
Danija Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsvaerd
Danija B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

• TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Receptinis vaistinis preparatas

• SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI

Nebūtini.


III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS


A. ŽENKLINIMAS
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Norditropin SimpleXx 5 mg/1,5 ml injekcinis tirpalas

Somatropinum2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

1 ml tirpalo yra: 3,3 mg somatropino.

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Manitolis, histidinas, poloksameras 188, fenolis, injekcinis vanduo, vandenilio chlorido rūgštis ir natrio hidroksidas4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Injekcinis tirpalas užtaise
1,5 ml
3 x 1,5 ml
5 x 1,5 ml5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti po oda.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
Naudoti su NordiPen 5.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Prieš vartojimą: laikyti šaldytuve (2 (C–8 (C). Laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Pradėjus vartoti: laikyti švirkštimo priemonėje (NordiPen), šaldytuve (2 (C–8 (C) 4 savaites arba žemesnėje kaip 25(C temperatūroje 3 savaites.
Negalima užšaldyti.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Danija12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

N1 - LT/1/05/0249/004
N3 - LT/1/05/0249/005
N5 - LT/1/05/0249/00613. SERIJOS NUMERIS

Serija:14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA
16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

norditropin simpleXx 5 mg/1,5 ml

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Norditropin SimpleXx 10 mg/1,5 ml

Somatropinum2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

1 ml tirpalo yra: 6,7 mg somatropino

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Manitolis, histidinas, poloksameras 188, fenolis ,injekcinis vanduo, vandenilio chlorido rūgštis ir natrio hidroksidas4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Injekcinis tirpalas užtaise
1,5 ml
3 x 1,5 ml
5 x 1,5 ml5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti po oda.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
Naudoti su NordiPen 10.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Prieš vartojimą: laikyti šaldytuve (2 (C–8 (C). Laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Pradėjus vartoti: laikyti švirkštimo priemonėje (NordiPen), šaldytuve (2 (C–8 (C) 4 savaites arba žemesnėje kaip 25(C temperatūroje 3 savaites.
Negalima užšaldyti.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Danija12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

N1 - LT/1/05/0249/001
N3 - LT/1/05/0249/002
N5 - LT/1/05/0249/00313. SERIJOS NUMERIS

Serija:14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA
16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

norditropin simpleXx
MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ

UŽTAISO ETIKETĖ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS

Norditropin SimpleXx 5 mg/1,5 ml injekcinis tirpalas

Somatropinum 2. VARTOJIMO METODAS

Vartoti po oda.3. TINKAMUMO LAIKAS

EXP:4. SERIJOS NUMERIS

Lot:5. KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)

1,5 ml6. KITA

Novo Nordisk A/S

5 mg/1,5 ml

MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ

UŽTAISO ETIKETĖ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS

Norditropin SimpleXx 10 mg/1,5 ml injekcinis tirpalas

Somatropinum2. VARTOJIMO METODAS

Vartoti po oda.3. TINKAMUMO LAIKAS

EXP:4. SERIJOS NUMERIS

Lot:5. KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)

1,5 ml6. KITA

Novo Nordisk A/S

10 mg/1,5 ml


B. PAKUOTĖS LAPELIS
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Norditropin SimpleXx 5 mg/1,5 ml, injekcinis tirpalas užtaise
Somatropinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
Kas yra Norditropin SimpleXx ir kam jis vartojamas
Kas žinotina prieš vartojant Norditropin SimpleXx
Kaip vartoti Norditropin SimpleXx
Galimas šalutinis poveikis
Kaip laikyti Norditropin SimpleXx
Kita informacijaKAS YRA NORDITROPIN SIMPLEXX IR KAM JIS VARTOJAMAS

Norditropin SimpleXx veiklioji medžiaga yra biosintetinis žmogaus augimo hormonas, vadinamas somatropinu. Jis yra identiškas augimo hormonui, gaminamam žmogaus organizme. Šio hormono vaikams reikia, kad jie galėtų augti, tačiau, suaugusiems jis taip pat reikalingas.

Norditropin SimpleXx tirpalas tiekiamas užtaise, kurį, įdėjus į šiam vaistui pritaikytą švirkštimo priemonę NordiPen, galima leistis.

Vaikams Norditropin SimpleXx vartojamas gydyti augimo sutrikimą:
• jei jų organizme augimo hormonas gaminamas nepakankamai arba išvis negaminamas.
• jei jie serga Turner sindromu (genetinis sutrikimas, galintis paveikti augimą).
• jei jiems susilpnėjusi inkstų veikla.
• jei jie yra žemi, gimę maži pagal gestacinį amžių.

Suaugusiems Norditropin SimpleXx vartojamas augimo hormono pakaitiniam gydymui:
Suaugusiems Norditropin SimpleXx vartojamas augimo hormono pakaitiniam gydymui, jei augimo hormono gamyba yra nepakankama nuo vaikystės ar jos nepakankamumas išsivystė dėl naviko, naviko gydymo ar ligos, kuri paveikė augimo hormoną gaminančią liauką.KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT NORDITROPIN SIMPLEXX

Norditropin SimpleXx vartoti negalima:
• jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) somatropinui, fenoliui arba bet kuriai pagalbinei Norditropin SimpleXx medžiagai (žr. 6 skyrių ”Kita informacija”).
• jeigu Jums buvo atlikta inkstų transplantacija.
• jeigu esate nėščia ar žindote (žr. ”Nėštumas ir žindymo laikotarpis”).
• jeigu sergate vėžiu ar kitos formos naviku, ar esate gydomas dėl vėžio ar naviko.
• jeigu sergate ūmine kritine liga, pvz., Jums atlikta atvira širdies operacija, pilvo operacija, ar Jums buvo daugybinė trauma ar ūmus kvėpavimo nepakankamumas.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
• jeigu sergate cukriniu diabetu.
• jeigu sergate ar sirgote vėžiu ar kitos formos naviku.
• jeigu Jums pasireiškia pasikartojantys galvos skausmai, regėjimo sutrikimai, pykinimas ar vėmimas.
• jeigu Jūsų skydliaukės funkcija yra sutrikusi.
• jeigu Jums išsivystė skoliozė.
• jeigu esate vyresnis (-ė) nei 60 metų, arba gydėtės somatropinu ilgiau nei 5 metus, kadangi tokių duomenų yra nepakankamai.
• jeigu sergate inkstų liga, gydytojas turėtų stebėti Jūsų inkstų veiklą.
Pasakykite gydytojui, jei Jums tinka kuri nors iš aukščiau išvardintų būklių. Tokiu atveju Norditropin SimpleXx Jums gali netikti.

Kitų vaistų vartojimas
Pasakykite savo gydytojui, jeigu gydotės šiais vaistais:
• gliukokortikoidais arba lytiniais steroidais – jie gali turėti įtakos suaugusių žmonių, vartojančių Norditropin SimpleXx, ūgiui.
• insulinu – gali reikėti koreguoti insulino dozę.
• skydliaukės hormonu.
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
• Nėštumas. Jeigu pastojote gydymo Norditropin SimpleXx laikotarpiu, nutraukite gydymą ir pasitarkite su gydytoju.
• Žindymo laikotarpis. Somatropinas gali patekti į motinos pieną, todėl nevartokite Norditropin SimpleXx žindymo laikotarpiu.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Norditropin SimpleXx neturi įtakos mechanizmų valdymui ar gebėjimui saugiai vairuoti.KAIP VARTOTI NORDITROPIN SIMPLEXX

Norditropin SimpleXx visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Įprasta dozė
Vaikams dozė priklauso nuo kūno svorio ir kūno paviršiaus ploto. Suaugusiems dozė priklauso nuo ūgio, svorio, lyties, jautrumo augimo hormonui. Dozė bus koreguojama, kol bus pasiekta Jums reikalinga dozė.

• Vaikams, kuriems yra susilpnėjusi augimo hormono gamyba, arba trūksta augimo hormono:
Įprasta dozė yra 25-35 mikrogramai/kg kūno svorio/per parą arba 0,7-1,0 mg/m2 kūno paviršiaus ploto/per parą.
• Vaikams, sergantiems Turner sindromu:
Įprasta dozė yra 45-67 mikrogramai/kg kūno svorio/per parą arba 1,3-2,0 mg/m2 kūno paviršiaus ploto/per parą.
• Vaikams, sergantiems inkstų ligomis:
Įprasta dozė yra 50 mikrogramų/kg kūno svorio/per parą arba 1,4 mg/m2 kūno paviršiaus ploto/per parą.
• Vaikams, gimusiems mažiems pagal gestacinį amžių:
Įprasta dozė yra 35 mikrogramai/kg kūno svorio/per parą arba 1,0 mg/m2 kūno paviršiaus ploto/per parą, kol bus pasiektas galutinis ūgis. (Klinikiniuose tyrimuose žemiems vaikams, gimusiems mažiems pagal gestacinį amžių, iki pasiekiant galutinį ūgį, buvo skiriamos 33 ir 67 mikrogramų/kg kūno svorio/per parą vaisto dozės).
• Suaugusiems, esant augimo hormono gamybos nepakankamumui arba augimo hormono trūkumui:
Gydymą rekomenduojama pradėti 0,1-0,3 mg/per parą vaisto doze. Dozę gydytojas didins kas mėnesį, iki bus pasiekta Jums reikalinga dozė. Paprastai maksimali dozė yra 1,0 mg/per parą.

Kada vartoti Norditropin SimpleXx
• Švirkškite vaisto paros dozę po oda kiekvieną vakarą prieš eidami miegoti.

Kaip naudotis užtaisu
• Norditropin SimpleXx tirpalas tiekiamas užtaisuose, kurie yra paruošti naudoti su NordiPen.
NordiPen instrukcijoje vartotojui aprašyta, kaip naudoti užtaisą su švirkštimo priemone.
• Kiekvienąkart, prieš pradėdami naudoti naują Norditropin SimpleXx užtaisą, patikrinkite jį. Nenaudokite užtaiso, jeigu jis yra sugadintas arba įskilęs.
• Naudokite Norditropin SimpleXx užtaisą tik tuomet, jei tirpalas jame yra skaidrus ir bespalvis.
• Keiskite injekcijos vietą, kad nepažeistumėte odos.
• Nesidalinkite savo Norditropin SimpleXx užtaisu su kitais.

Kaip ilgai reikia vartoti vaistą
• Jeigu Jūs vartojate Norditropin SimpleXx dėl augimo sutrikimo, sukelto Turner sindromo, inkstų ligos ar gimėte mažo ūgio pagal gestacinį amžių, gydytojas rekomenduos gydymą tęsti tol, kol nustosite augę.
• Esant augimo hormono trūkumui, gydytojas rekomenduos Jums gydymą Norditropin SimpleXx tęsti tiek vaikystėje, tiek suaugusiame amžiuje.
• Nenutraukite gydymo Norditropin SimpleXx nepasitarus su gydytoju.

Pavartojus per didelę Norditropin SimpleXx dozę
• Jeigu sušvirkštėte per daug Norditropin SimpleXx, kreipkitės į gydytoją. Jeigu vartojote per daug vaisto ilgą laiką, Jums gali pasireikšti nenormalus augimas bei pasikeisti veido bruožai.

Pamiršus pavartoti Norditropin SimpleXx
• Jeigu pamiršote susišvirkšti vaisto, vartokite sekančią dozę kaip įprasta. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Norditropin SimpleXx, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Labai reti šalutiniai poveikiai vaikams ir suaugusiems (gali pasireikšti 1 iš 10000):
• bėrimas, švokštimas, akies vokų, veido ar lūpų patinimas, kolapsas. Tai gali būti alerginių reakcijų požymiai.
• galvos skausmas, regėjimo sutrikimas, pykinimas ir vėmimas. Tai gali būti padidėjusio spaudimo smegenyse požymiai.
• Tiroksino kiekio serume sumažėjimas.
Jei pasireiškė bent vienas iš šių požymių, skubiai susisiekite su gydytoju. Nutraukite Norditropin SimpleXx vartojimą, kol gydytojas Jums vėl leis vartoti šį vaistą.

Retais atvejais vartojant Norditropin gali susidaryti antikūnų prieš augimo hormoną.
Taip pat pacientams, gydytiems somatropinu (Norditropin SimpleXx veiklioji medžiaga) pastebėtas leukemijos atsiradimas bei smegenų auglio recidyvas, tačiau, somatropino įtaka nenustatyta.
Jei manote, kad sergate kuria nors iš šių ligų, pasakykite gydytojui.

Kiti šalutiniai poveikiai vaikams:

Nedažni šalutiniai poveikiai (gali pasireikšti mažiau kaip 1 vaikui iš 100)
• galvos skausmas.
• paraudimas, niežėjimas ir skausmas injekcijos vietoje.

Reti šalutiniai poveikiai (gali pasireikšti mažiau kaip 1 vaikui iš 1000)
• bėrimas.
• raumenų ir sąnarių skausmas.
• rankų ir pėdų patinimas dėl skysčių susilaikymo.
Retais atvejais Norditropin SimpleXx gydomiems vaikams gali pasireikšti klubo, kelio skausmas ar šlubčiojimas. Šiuos simptomus gali sukelti Legg-Calvé-Perthes liga (šlaunikaulio galvutės liga) ar šlaunikaulio galvutės epifizės poslinkis (kaulo galas pasislenka nuo kremzlės), o nebūtinai Norditropin SimpleXx.

Klinikinių tyrimų metu pastebėti keli atvejai, kuomet vaikams, sergantiems Turner sindromu, suintensyvėjo plaštakų ir pėdų augimas, lyginant su ūgiu.

Klinikinių tyrimų metu su Turner sindromu sergančiais vaikais, pastebėta, jog didelės Norditropin dozės galėjo padidinti riziką susirgti ausų infekcinėmis ligomis.

Kiti šalutiniai poveikiai suaugusiems:

Labai dažni šalutiniai poveikiai (gali pasireikšti daugiau kaip 1 suaugusiam iš 10):
• rankų ir pėdų patinimas dėl skysčių susilaikymo.

Dažni šalutiniai poveikiai (gali pasireikšti daugiau kaip 1 suaugusiam iš 100):
• galvos skausmas.
• pirštų (dažniausiai) dilgčiojimas, nutirpimas ar netgi skausmas.
• sąnarių skausmas ir sustingimas; raumenų skausmas.

Nedažni šalutiniai poveikiai (gali pasireikšti mažiau kaip 1 suaugusiam iš 100):
• 2 tipo cukrinis diabetas.
• riešo kanalo sindromas – pirštų ir rankų dilgčiojimas bei skausmas
• niežėjimas (gali būti smarkus) ir skausmas injekcijos vietoje
• raumenų sustingimas.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. KAIP LAIKYTI NORDITROPIN SIMPLEXX

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Ant etiketės ir dėžutės po „Tinka iki“ ir „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Norditropin SimpleXx vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Nepanaudotą Norditropin SimpleXx užtaisą laikyti šaldytuve (2 °C–8 °C), išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos. Negalima užšaldyti ar laikyti karštyje.

Pradėjus vartoti Norditropin SimpleXx 5 mg/1,5 ml švirkštimo priemonę, galima:
• laikyti šaldytuve (2 °C–8 °C) ne ilgiau nei 4 savaites, arba
• laikyti kambario temperatūroje (žemesnėje kaip 25 °C) ne ilgiau 3 savaičių.

Nenaudokite Norditropin SimpleXx, užtaiso, jei jis buvo užšaldytas ar paveiktas per aukštos temperatūros.

Kiekvienąkart, prieš pradėdami naudoti naują Norditropin SimpleXx užtaisą, patikrinkite jį. Nenaudokite užtaiso, jeigu jis yra sugadintas arba įskilęs.

Pastebėjus, kad augimo hormono tirpalas nėra skaidrus ir bespalvis, Norditropin SimpleXx vartoti negalima.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6. KITA INFORMACIJA

Norditropin SimpleXx sudėtis
• Veiklioji medžiaga yra somatropinas.
• Pagalbinės medžiagos yra manitolis, histidinas, poloksameras 188, fenolis, injekcinis vanduo, vandenilio chlorido rūgštis ir natrio hidroksidas.

Norditropin SimpleXx išvaizda ir kiekis pakuotėje
Norditropin SimpleXx yra skaidrus ir bespalvis injekcinis tirpalas 1,5 ml talpos stikliniame, paruoštame naudoti, užtaise, kuris pritaikytas naudoti su NordiPen injekcine priemone.
Pakuotės dydžiai: 1, 3 ir 5 užtaisai.

1 ml tirpalo yra 3,3 mg somatropino.
1 mg somatropino atitinka 3 TV somatropino.

Norditropin SimpleXx yra dviejų stiprumų:
5 mg/1,5 ml ir 10 mg/1,5 ml (tai atitinka 3,3 mg/ml ir 6,7 mg/ml).

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd,
DanijaŠis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-04-24Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Norditropin SimpleXx 10 mg/1,5 ml, injekcinis tirpalas užtaise
Somatropinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1. Kas yra Norditropin SimpleXx ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Norditropin SimpleXx
3. Kaip vartoti Norditropin SimpleXx
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Norditropin SimpleXx
6. Kita informacija1. KAS YRA NORDITROPIN SIMPLEXX IR KAM JIS VARTOJAMAS

Norditropin SimpleXx veiklioji medžiaga yra biosintetinis žmogaus augimo hormonas, vadinamas somatropinu. Jis yra identiškas augimo hormonui, gaminamam žmogaus organizme. Šio hormono vaikams reikia, kad jie galėtų augti, tačiau, suaugusiems jis taip pat reikalingas.

Norditropin SimpleXx tirpalas tiekiamas užtaise, kurį, įdėjus į šiam vaistui pritaikytą švirkštimo priemonę NordiPen, galima leistis.

Vaikams Norditropin SimpleXx vartojamas gydyti augimo sutrikimą:
• jei jų organizme augimo hormonas gaminamas nepakankamai arba išvis negaminamas.
• jei jie serga Turner sindromu (genetinis sutrikimas, galintis paveikti augimą).
• jei jiems susilpnėjusi inkstų veikla.
• jei jie yra žemi, gimę maži pagal gestacinį amžių.

Suaugusiems Norditropin SimpleXx vartojamas augimo hormono pakaitiniam gydymui:
Suaugusiems Norditropin SimpleXx vartojamas augimo hormono pakaitiniam gydymui, jei augimo hormono gamyba yra nepakankama nuo vaikystės ar jos nepakankamumas išsivystė dėl naviko, naviko gydymo ar ligos, kuri paveikė augimo hormoną gaminančią liauką.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT NORDITROPIN SIMPLEXX

Norditropin SimpleXx vartoti negalima:
• jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) somoatropinui, fenoliui arba bet kuriai pagalbinei Norditropin SimpleXx medžiagai (žr. 6 skyrių ”Kita informacija”).
• jeigu Jums buvo atlikta inkstų transplantacija.
• jeigu esate nėščia ar žindote (žr. ”Nėštumas ir žindymo laikotarpis”).
• jeigu sergate vėžiu ar kitos formos naviku, ar esate gydomas dėl vėžio ar naviko.
• jeigu sergate ūmine kritine liga, pvz., Jums atlikta atvira širdies operacija, pilvo operacija, ar Jums buvo daugybinė trauma ar ūmus kvėpavimo nepakankamumas.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
• jeigu sergate cukriniu diabetu.
• jeigu sergate ar sirgote vėžiu ar kitos formos naviku.
• jeigu Jums pasireiškia pasikartojantys galvos skausmai, regėjimo sutrikimai, pykinimas ar vėmimas.
• jeigu Jūsų skydliaukės funkcija yra sutrikusi.
• jeigu Jums išsivystė skoliozė.
• jeigu esate vyresnis (-ė) nei 60 metų, arba gydėtės somatropinu ilgiau nei 5 metus, kadangi tokių duomenų yra nepakankamai.
• jeigu sergate inkstų liga, gydytojas turėtų stebėti Jūsų inkstų veiklą.
Pasakykite gydytojui, jei Jums tinka kuri nors iš aukščiau išvardintų būklių. Tokiu atveju Norditropin SimpleXx Jums gali netikti.

Kitų vaistų vartojimas
Pasakykite savo gydytojui, jeigu gydotės šiais vaistais:
• gliukokortikoidais arba lytiniais steroidais – jie gali turėti įtakos suaugusių žmonių, vartojančių Norditropin SimpleXx, ūgiui.
• insulinu – gali reikėti koreguoti insulino dozę.
• skydliaukės hormonu.
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
• Nėštumas. Jeigu pastojote gydymo Norditropin SimpleXx laikotarpiu, nutraukite gydymą ir pasitarkite su gydytoju.
• Žindymo laikotarpis. Somatropinas gali patekti į motinos pieną, todėl nevartokite Norditropin SimpleXx žindymo laikotarpiu.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Norditropin SimpleXx neturi įtakos mechanizmų valdymui ar gebėjimui saugiai vairuoti.3. KAIP VARTOTI NORDITROPIN SIMPLEXX

Norditropin SimpleXx visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Įprasta dozė
Vaikams dozė priklauso nuo kūno svorio ir kūno paviršiaus ploto. Suaugusiems dozė priklauso nuo ūgio, svorio, lyties, jautrumo augimo hormonui. Dozė bus koreguojama, kol bus pasiekta Jums reikalinga dozė.

• Vaikams, kuriems yra susilpnėjusi augimo hormono gamyba, arba trūksta augimo hormono:
Įprasta dozė yra 25-35 mikrogramai/kg kūno svorio/per parą arba 0,7-1,0 mg/m2 kūno paviršiaus ploto/per parą.
• Vaikams, sergantiems Turner sindromu:
Įprasta dozė yra 45-67 mikrogramai/kg kūno svorio/per parą arba 1,3-2,0 mg/m2 kūno paviršiaus ploto/per parą.
• Vaikams, sergantiems inkstų ligomis:
Įprasta dozė yra 50 mikrogramų/kg kūno svorio/per parą arba 1,4 mg/m2 kūno paviršiaus ploto/per parą.
• Vaikams, gimusiems mažiems pagal gestacinį amžių:
Įprasta dozė yra 35 mikrogramai/kg kūno svorio/per parą arba 1,0 mg/m2 kūno paviršiaus ploto/per parą, kol bus pasiektas galutinis ūgis. (Klinikiniuose tyrimuose žemiems vaikams, gimusiems mažiems pagal gestacinį amžių, iki pasiekiant galutinį ūgį, buvo skiriamos 33 ir 67 mikrogramų/kg kūno svorio /per parą vaisto dozės).
• Suaugusiems, esant augimo hormono gamybos nepakankamumui arba augimo hormono trūkumui:
Gydymą rekomenduojama pradėti 0,1-0,3 mg/per parą vaisto doze. Dozę gydytojas didins kas mėnesį, iki bus pasiekta Jums reikalinga dozė. Paprastai maksimali dozė yra 1,0 mg/per parą.

Kada vartoti Norditropin SimpleXx
• Švirkškite vaisto paros dozę po oda kiekvieną vakarą prieš eidami miegoti.

Kaip naudotis užtaisu
• Norditropin SimpleXx tirpalas tiekiamas užtaisuose, kurie yra paruošti naudoti su NordiPen.
NordiPen instrukcijoje vartotojui aprašyta, kaip naudoti užtaisą su švirkštimo priemone.
• Kiekvienąkart, prieš pradėdami naudoti naują Norditropin SimpleXx užtaisą, patikrinkite jį. Nenaudokite užtaiso, jeigu jis yra sugadintas arba įskilęs.
• Naudokite Norditropin SimpleXx užtaisą tik tuomet, jei tirpalas jame yra skaidrus ir bespalvis.
• Keiskite injekcijos vietą, kad nepažeistumėte odos.
• Nesidalinkite savo Norditropin SimpleXx užtaisu su kitais.

Kaip ilgai reikia vartoti vaistą
• Jeigu Jūs vartojate Norditropin SimpleXx dėl augimo sutrikimo, sukelto Turner sindromo, inkstų ligos ar gimėte mažo ūgio pagal gestacinį amžių, gydytojas rekomenduos gydymą tęsti tol, kol nustosite augę.
• Esant augimo hormono trūkumui, gydytojas rekomenduos Jums gydymą Norditropin SimpleXx tęsti tiek vaikystėje, tiek suaugusiame amžiuje.
• Nenutraukite gydymo Norditropin SimpleXx nepasitarus su gydytoju.

Pavartojus per didelę Norditropin SimpleXx dozę
• Jeigu sušvirkštėte per daug Norditropin SimpleXx, kreipkitės į gydytoją. Jeigu vartojote per daug vaisto ilgą laiką, Jums gali pasireikšti nenormalus augimas bei pasikeisti veido bruožai.

Pamiršus pavartoti Norditropin SimpleXx
• Jeigu pamiršote susišvirkšti vaisto, vartokite sekančią dozę kaip įprasta. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Norditropin SimpleXx, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Labai reti šalutiniai poveikiai vaikams ir suaugusiems (gali pasireikšti 1 iš 10000):
• bėrimas, švokštimas,, akies vokų, veido ar lūpų patinimas,, kolapsas. Tai gali būti alerginių reakcijų požymiai.
• galvos skausmas, regėjimo sutrikimas, pykinimas ir vėmimas. Tai gali būti padidėjusio kraujospūdžio smegenyse požymiai.
• Tiroksino kiekio serume sumažėjimas.
Jei pasireiškė bent vienas iš šių požymių, skubiai susisiekite su gydytoju. Nutraukite Norditropin SimpleXx vartojimą, kol gydytojas Jums vėl leis vartoti šį vaistą.

Retais atvejais vartojant Norditropin gali susidaryti antikūnų prieš augimo hormoną.
Taip pat pacientams, gydytiems somatropinu (Norditropin SimpleXx veiklioji medžiaga) pastebėtas leukemijos atsiradimas bei smegenų auglio recidyvas, tačiau, somatropino įtaka nenustatyta.
Jei manote, kad sergate kuria nors iš šių ligų, pasakykite gydytojui.

Kiti šalutiniai poveikiai vaikams:

Nedažni šalutiniai poveikiai (gali pasireikšti mažiau kaip 1 vaikui iš 100)
• galvos skausmas.
• paraudimas, niežėjimas ir skausmas injekcijos vietoje.

Reti šalutiniai poveikiai (gali pasireikšti mažiau kaip 1 vaikui iš 1000)
• bėrimas.
• raumenų ir sąnarių skausmas.
• rankų ir pėdų patinimas dėl skysčių susilaikymo.
Retais atvejais Norditropin SimpleXx gydomiems vaikams gali pasireikšti klubo, kelio skausmas ar šlubčiojimas. Šiuos simptomus gali sukelti Legg-Calvé-Perthes liga (šlaunikaulio galvutės liga) ar šlaunikaulio galvutės epifizės poslinkis (kaulo galas pasislenka nuo kremzlės), o nebūtinai Norditropin SimpleXx.

Klinikinių tyrimų metu pastebėti keli atvejai, kuomet vaikams, sergantiems Turner sindromu, suintensyvėjo plaštakų ir pėdų augimas, lyginant su ūgiu.

Klinikinių tyrimų metu su Turner sindromu sergančiais vaikais, pastebėta, jog didelės Norditropin dozės galėjo padidinti riziką susirgti ausų infekcinėmis ligomis.

Kiti šalutiniai poveikiai suaugusiems:

Labai dažni šalutiniai poveikiai (gali pasireikšti daugiau kaip 1 suaugusiam iš 10):
• rankų ir pėdų patinimas dėl skysčių susilaikymo.

Dažni šalutiniai poveikiai (gali pasireikšti daugiau kaip 1 suaugusiam iš 100):
• galvos skausmas.
• pirštų (dažniausiai) dilgčiojimas, nutirpimas ar netgi skausmas.
• sąnarių skausmas ir sustingimas; raumenų skausmas.

Nedažni šalutiniai poveikiai (gali pasireikšti mažiau kaip 1 suaugusiam iš 100):
• 2 tipo cukrinis diabetas.
• riešo kanalo sindromas – pirštų ir rankų dilgčiojimas bei skausmas
• niežėjimas (gali būti smarkus) ir skausmas injekcijos vietoje
• raumenų sustingimas.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. KAIP LAIKYTI NORDITROPIN SIMPLEXX

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Ant etiketės ir dėžutės po „Tinka iki“ ir „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Norditropin SimpleXx vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Nepanaudotą Norditropin SimpleXx užtaisą laikyti šaldytuve (2 °C–8 °C), išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos. Negalima užšaldyti ar laikyti karštyje.

Pradėjus vartoti Norditropin SimpleXx 10 mg/1,5 ml švirkštimo priemonę, galima:
• laikyti šaldytuve (2 °C–8 °C) ne ilgiau nei 4 savaites, arba
• laikyti kambario temperatūroje (žemesnėje kaip 25 °C) ne ilgiau 3 savaičių.

Nenaudokite Norditropin SimpleXx užtaiso, jei jis buvo užšaldytas ar paveiktas per aukštos temperatūros.

Kiekvienąkart, prieš pradėdami naudoti naują Norditropin SimpleXx užtaisą, patikrinkite jį. Nenaudokite užtaiso, jeigu jis yra sugadintas arba įskilęs.

Pastebėjus, kad augimo hormono tirpalas nėra skaidrus ir bespalvis, Norditropin SimpleXx vartoti negalima.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6. KITA INFORMACIJA

Norditropin SimpleXx sudėtis
• Veiklioji medžiaga yra somatropinas.
• Pagalbinės medžiagos yra manitolis, histidinas, poloksameras 188, fenolis, injekcinis vanduo, vandenilio chlorido rūgštis ir natrio hidroksidas.

Norditropin SimpleXx išvaizda ir kiekis pakuotėje
Norditropin SimpleXx yra skaidrus ir bespalvis injekcinis tirpalas 1,5 ml talpos stikliniame, paruoštame naudoti, užtaise, kuris pritaikytas naudoti su NordiPen injekcine priemone.
Pakuotės dydžiai: 1, 3 ir 5 užtaisai

1 ml tirpalo yra 6,7 mg somatropino.
1 mg somatropino atitinka 3 TV somatropino.

Norditropin SimpleXx yra dviejų stiprumų:
5 mg/1,5 ml ir 10 mg/1,5 ml (tai atitinka 3,3 mg/ml ir 6,7 mg/ml).

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd,
DanijaŠis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-04-24Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7