Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   

NORITREN 25MG TAB. N100

Vaistai
  Gamintojas:
LUNDBECK A/S

B. PAKUOTĖS LAPELIS
INFORMACINIS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Noritren 25 mg plėvele dengtos tabletės
Nortriptilinas (hidrochlorido pavidalu)

Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį.
( Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
( Jeigu kiltų bet kokių klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
( Šis vaistas skirtas Jums. Kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
( Jeigu pasireiškia stiprus šalutinis poveikis arba jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Lapelio turinys
Kas yra Noritren ir nuo ko jis vartojamas
Kas žinotina prieš vartojant Noritren
Kaip vartoti Noritren
Galimas šalutinis poveikis
Kaip laikyti Noritren
Kita informacijaKAS YRA NORITREN IR NUO KO JIS VARTOJAMAS

Kaip veikia Noritren
Noritren priklauso vaistų, vadinamų tricikliais antidepresantais, grupei. Šie vaistai padeda atstatyti smegenyse cheminę pusiausvyrą, kurios sutrikimas sukelia Jūsų ligos simptomus.

Kam vartojamas Noritren
Noritren gydoma depresija. Negalavimui išnykus, vaistas apsaugo nuo simptomų kartojimosi.

Jūsų gydytojas gali skirti Noritren dėl kitų priežasčių. Jeigu nežinote, kodėl Jums paskirtas Noritren, klauskite gydytojo.KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT NORITREN

Noritren vartoti draudžiama:
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) nortriptilinui arba bet kuriai pagalbinei Noritren medžiagai. Jeigu manote, kad esate alergiškas, pasakykite apie tai gydytojui;
- jeigu neseniai patyrėte širdies smūgį (miokardo infarktą);
- jeigu sutrikęs širdies ritmas ir tai matoma elektrokardiogramoje (EKG);
- jeigu sergate manija;
- vartoti kartu su monoaminooksidazės (MAO) inhibitoriais.

MAO inhibitoriais, pavyzdžiui, fenelzinu, iproniazidu, izokarboksazidu, nialamidu, tranilciprominu ir moklobemidu, irgi gydoma depresija, o selegilinu gydoma Parkinsono liga.

Jeigu baigėte gydytis vienu iš MAO inhibitorių (fenelzinu, iproniazidu, izokarboksazidu, nialamidu, tranilciprominu) nuo depresijos arba selegilinu nuo Parkinsono ligos, pradėti vartoti Noritren galima ne anksčiau, kaip po 2 savaičių.

Baigus vartoti moklobemidą, reikia padaryti vienos dienos pertrauką ir tik tada pradėti gerti Noritren.

Specialių atsargumo priemonių, vartojant Noritren, reikia:
- jeigu sergate epilepsija arba praeityje buvo traukulių priepuolių;
- jeigu sunku šlapintis;
- jeigu yra padidėjusi priešinė liauka (prostata);
- jeigu yra suaktyvėjusi skydliaukės veikla;
- jeigu yra sutrikusi kepenų ar širdies veikla;
- jeigu sergate glaukoma (padidėjęs akispūdis);
- jeigu sergate diabetu (gali prireikti keisti gydymą nuo diabeto);
- jeigu sergate ne depresija, o kita psichikos liga.

Jeigu minėtų būklių buvo kada nors praeityje, pasakykite apie tai gydytojui, prieš pradėdamas gydytis Noritren.

Mintys apie savižudybę ir depresijos arba nerimo sutrikimų pasunkėjimas
Jeigu sergate depresija ir (arba) jaučiate nerimą, kartais Jums gali kilti minčių apie savęs žalojimą ar savižudybę. Pradėjus pirmą kartą vartoti antidepresantus, tokių minčių gali kilti dažniau, nes turi praeiti šiek tiek laiko (paprastai apie dvi savaitės, bet kartais ir ilgiau), kol šie vaistai pradės veikti.

Tokia minčių tikimybė Jums yra didesnė šiais atvejais:
- jeigu anksčiau mąstėte apie savižudybę arba savęs žalojimą;
- jeigu esate jaunas suaugęs. Klinikinių tyrimų duomenys parodė, kad psichikos sutrikimais sergantiems jauniems suaugusiems (jaunesniems kaip 25 metų), vartojant antidepresantų, su savižudybe siejamo elgesio rizika yra didesnė.

Jeigu bet kuriuo metu galvojate apie savižudybę arba savęs žalojimą, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vykite į ligoninės priėmimo skyrių.

Jums gali būti naudinga pasakyti giminaičiams ar artimiems draugams, kad sergate depresija ar jaučiate nerimą. Paprašykite juos paskaityti šį pakuotės lapelį. Galite jų paprašyti, kad Jus perspėtų, jeigu pastebės, kad Jūsų depresija ar nerimas pasunkėjo arba jie nerimauja dėl Jūsų elgesio pokyčių.

Vaikai ir paaugliai
Vaikus ir jaunesnius kaip 18 metų paauglius, sergančius depresija, gydyti Noritren draudžiama. Tokių pacientų, sergančių depresija, tyrimų duomenimis, triciklių antidepresantų vartojimas jiems palankaus poveikio nedarė. Jaunesniems kaip 18 metų pacientams, gydomiems tricikliais antidepresantais, yra didesnė savižudiško elgesio (mėginimo žudytis, minčių apie savižudybę) ir priešiškumo (dažniausiai agresyvumo, priešiško elgesio ir pykčio) rizika. Be to, visose amžiaus grupėse gydymas tricikliais antidepresantais buvo susijęs su didesne širdies ir kraujagyslių šalutinio poveikio rizika.

Manijos epizodai
Kai kuriems ligoniams, sergantiems maniakine depresine psichoze, gali prasidėti manijos fazė. Jai būdingas greitai besikeičiančių minčių gausumas, perdėtas linksmumas ir padidėjęs fizinis aktyvumas. Tokiais atvejais svarbu kreiptis į gydytoją, kuris greičiausiai pakeis Jums vaistus.

Kitų vaistų vartojimas
Kartais vaistai keičia vieni kitų veikimą ir dėl to gali kilti sunkių šalutinių reakcijų.

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Noritren reikia atsargiai vartoti kartu su toliau išvardytais vaistais.

( Efedrinas, izoprenalinas, noradrenalinas, fenilefrinas ir fenilpropanolaminas (kurių yra kai kuriuose vaistuose nuo peršalimo).
( Anticholinerginiai vaistai (pvz.: atropinas, hiosciaminas).
( Skydliaukės preparatai.
( Cimetidinas (gydomos skrandžio opos).
( Vaistai, kurie mažina kraujospūdį.
( Vaistai, kurie sukelia mieguistumą.
( Vaistai, kuriais gydoma epilepsija.
( Kiti vaistai psichikos ligoms gydyti, pavyzdžiui, antipsichotikai (neuroleptikai).
( Priešgrybeliniai vaistai, pavyzdžiui, flukonazolas ir terbinafinas.
( Kai kurie antihistaminikai, pavyzdžiui, astemizolas ir terfenadinas.

Jeigu esate ruošiamas operacijai, arba Jums skiriama bendroji ar vietinė nejautra, pasakykite, kad vartojate Noritren.

Taip pat ir tuo atveju, jeigu gydotės dantis ir Jums reikalinga vietinė nejautra, pasakykite odontologui, kad vartojate Noritren.

Noritren vartojimas su maistu ir gėrimais
Noritren galima išgerti valgant ar nevalgius.

Noritren gali sustiprinti slopinamąjį alkoholio veikimą ir padidinti mieguistumą. Gydantis Noritren, alkoholinių gėrimų gerti negalima.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Jeigu vartojate šios grupės vaistų (antidepresantų), jie gali įtakoti Jūsų naujagimio bendrą būklę, jis gali būti apsnūdęs. Vartojant amitriptiliną iki gimdymo, pasitaikė naujagimių letargija, o nortriptiliną – šlapimo susilaikymas.

Vartojančioms šį vaistą motinoms žindyti negalima be gydytojo priežiūros.
Motinos piene aptinkama maža nortriptilino koncentracija, taigi menkai tikėtina, kad vartojamas gydomosiomis dozėmis vaistinis preparatas veiktų kūdikį. Jei gydymas nortriptilinu kliniškai svarbus, galima ir toliau žindyti kūdikį, bet jį, ypač pirmąsias 4 savaites po gimimo, būtina stebėti.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Paprastai Noritren mieguistumo nesukelia. Visgi, jeigu pradėję gerti šių tablečių, jaučiatės apsvaigę ar mieguisti, neryškiai matote, vairuoti arba dirbti su prietaisais bei valdyti mechanzimų negalima tol, kol šie reiškiniai neišnyks.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Noritren tablečių medžiagas
Jeigu gydytojas sakė, kad netoleruojate kurios nors rūšies cukraus, prieš pradedant vartoti šį vaistą, pasikonsultuokite su gydytoju.KAIP VARTOTI NORITREN

Noritren visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate arba norite sužinoti daugiau apie šį vaistą, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Suaugusiesiji
Pradinė dozė – 25 mg du ar tris kartus per parą. Gydytojas palaipsniui dozę gali padidinti iki 50 mg tris kartus per parą (suminė paros dozė – 150 mg).

Senyvi pacientai (vyresni kaip 65 metų)
Pradinė dozė – 25 mg ryte. Gydytojas dozę gali palaipsniui padidinti iki suminės 100150 mg paros dozės.

Vaikai ir paaugliai (< 18 metų)
Vaikams ir paaugliams paprastai Noritren neskiriamas. Daugiau informacijos žr. 2 skyriuje.

Specialių rizikos grupių pacientai
Ligoniai, kurie serga kepenų ligomis, dažniausiai gydomi mažesne vaisto doze.

Gydytojas, paėmęs kraujo mėginį, gali nustatyti nortriptilino koncentraciją kraujyje.

Jeigu manote, kad vaistas veikia per stipriai arba per silpnai, pasakykite apie tai gydytojui arba vaistininkui.

Kaip ir kada gerti Noritren
Noriten galima išgerti valgant arba nevalgius.

Nurykite tabletes užsigerdami vandeniu. Tablečių kramtyti negalima.

Pradėjus gydyti, Noritren geriama du ar tris kartus per parą.

Palaikomajam gydymui Noritren galima gerti vieną kartą ryte.

Gydymo trukmė
Noritren, kaip ir kiti vaistai depresijai gydyti, pradės veikti po kelių savaičių.

Gydymo trukmė kiekvienam skirtinga, dažniausiai ne trumpesnė kaip 6 mėnesiai. Gydymo trukmę nustato gydytojas. Gerkite tabletes tol, kol gydytojas lieps nutraukti jų vartojimą. Jeigu jaučiatės geriau, vaistą vartokite ir toliau, nebent gydytojas Jums lieptų nutraukti gydymą. Per anksti baigus gydymą, ligos simptomai gali vėl atsinaujinti.

Ligoniai, kurie serga pasikartojančia depresija, kartais turi gydytis ilgai, net keletą metų, kad išvengtų naujų depresijos epizodų.

Pavartojus per didelę Noritren dozę
Jeigu manote, kad išgėrėte arba kas nors kitas išgėrė per daug Noritren tablečių, nedelsdami susisiekite su savo gydytoju arba artimiausios ligoninės skubios pagalbos skyriumi, net jei apsinuodijimo ir negalavimo požymių nėra. Jei vykstate pas gydytoją ar į ligoninę, pasiimkite Noritren talpyklę.

Perdozavimo simptomai:
( mieguistumas ar susijaudinimas;
( sąmonės netekimas;
( pasunkėjęs kvėpavimas, melsva odos spalva;
( išplėsti vyzdžiai;
( traukuliai;
( dažnas širdies plakimas;
( sumažėjęs kraujospūdis, silpnas pulsas, blyškumas;
( karščiavimas.

Pamiršus pavartoti Noritren
Jei pamiršote laiku išgerti vaisto, kitą jo dozę išgerkite įprastu laiku. Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima.

Nustojus vartoti Noritren
Gydytojas nuspręs, kada galima baigti gydymą. Paprastai tai daroma palaipsniui, kad būtų išvengta nemalonių simptomų (pvz.: galvos skausmo, prastos savijautos, nemigos, dirglumo), kurių gali atsirasti, staiga nustojus vartoti vaistą.

Jeigu kiltų bet kokių klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Noritren, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems.

Labai retas, bet sunkus šalutinis poveikis (rečiau kaip 1 iš 10 000 ligonių)

Jei Jums atsirado bet kuris toliau išvardytų požymių, nustokite gerti Noritren ir nedelsdami vykite pas gydytoją.
( Protarpiais matote susiliejantį vaizdą, vaivorykštės ratilus, skauda akis.
Norint ir toliau gydytis Noritren, būtina nedelsiant apžiūrėti Jūsų akis. Tai gali būti glaukomos požymiai.
( Stiprus vidurių užkietėjimas, išpūstas pilvas, karščiavimas ir vėmimas.
Tai gali būti tam tikrų žarnyno dalių paralyžiavimo požymiai.
( Bet koks odos ir akių baltymų pageltimas (gelta).
Gali būti pažeistos kepenys.
( Mėlynės odoje, kraujavimas, blyškumas ar nuolatinis gerklės skausmas ir karščiavimas.
Tai gali būti pirmieji kraujodaros pažeidimo požymiai: sumažėja eritrocitų (aprūpinančių organizmą deguonimi), leukocitų (kovojančių prieš infekciją) ir trombocitų (dalyvaujančių krešint kraujui) kiekis.

Toliau išvardytas šalutinis poveikis dažniausiai būna lengvas ir, tęsiant gydymą, išnyksta po kelių dienų.

Jeigu šalutinis poveikis vargina arba trunka ilgiau nei keletą dienų, pasakykite savo gydytojui.

Džiūstant burnai didėja dantų ėduonies rizika. Todėl dantis privalu valyti dažniau nei įprasta.

Labai dažnas šalutinis poveikis (pasireiškė 10 ar daugiau ligonių iš 100):

prakaitavimas,
rankų drebėjimas, galvos skausmas, galvos svaigimas, kuris gali būti dėl sumažėjusio kraujospūdžio (rekomenduojama atsistoti lėtai),
susiliejantys vaizdai (sunku skaityti smulkius rašmenis),
burnos džiūvimas, vidurių užkietėjimas, pykinimas (šleikštulys),
jaučiamas greitas širdies plakimas, dažnas pulsas,
nuovargis.

Dažnas šalutinis poveikis (pasireiškė dažniau kaip 1, bet rečiau kaip 10 iš 100 pacientų):

rankų ar kojų tirpimas, sustingimas, sutrikusi koordinacija,
išplėsti vyzdžiai,
sumišimas (ypač senyviems ligoniams), sunku sutelkti dėmesį, sumažėjęs lytinis pajėgumas,
skonio pakitimai,
kūno svorio didėjimas,
poveikis širdžiai gali būti matomas elektrokardiogramoje (EKG),
vyrams gali sutrikti erekcija.

Nedažnas šalutinis poveikis (pasireiškė nuo 1 iš 1000 iki 1 iš 100 ligonių):
odos išbėrimas, niežulys, veido ir liežuvio patinimas,
spengimas ausyse (skambėjimas ausyse),
traukuliai,
nuotaikos pokyčiai, gali apimti nerimas arba susijaudinimas, nemiga, košmarai,
viduriavimas, vėmimas,
padidėjęs kraujospūdis,
pasunkėjęs šlapinimasis (ypač senyviems vyrams).

Retas šalutinis poveikis (pasireiškė rečiau kaip 1 iš 1000 ligonių):

nuplikimas, padidėjęs odos jautrumas saulės šviesai,
apetito netekimas, kliedesiai (ypač senyviems ligoniams), haliucinacijos,
seilių liaukų pabrinkimas,
kūno svorio sumažėjimas,
krūtų padidėjimas.

Jeigu pasireiškia stiprus šalutinis poveikis arba jeigu atsiranda šiame lapelyje nepaminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.KAIP LAIKYTI NORITREN

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.
Ant etiketės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, vaisto vartoti negalima.
Vaistų likučių negalima mesti į kanalizaciją arba kartu su buitinėmis atliekomis. Kaip naikinti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Visa tai padės apsaugoti aplinką.6. KITA INFORMACIJA

Noritren sudėtyje yra

Veiklioji medžiaga – nortriptilinas (nortriptilino hidrochlorido pavidalo). Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 25 mg nortriptilino.
Pagalbinės medžiagos: kukurūzų krakmolas, laktozės monohidratas, kopovidonas, glicerolis (85 %), mikrokristalinė celiuliozė, talkas, magnio stearatas.
Plėvelė: hipromeliozė 5, makrogolis 6000.
Dažiklis: titano dioksidas (E 171).

Jeigu gydytojas sakė, kad netoleruojate kurios nors rūšies cukraus, prieš pradedant vartoti šį vaistą, pasikonsultuokite su gydytoju.

Kaip atrodo Noritren ir jo pakuotės turinys
Noritren 25 mg yra apvalios, abipus šiek tiek išgaubtos su plokščia viršūnėle baltos, plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje yra užrašas ,,NO“.

Tiekiamos 100 tablečių polipropileno talpyklės.

Registravimo liudijimo turėtojas ir Gamintojas
H. Lundbeck A/S
Ottiliavej 9
DK-2500 Copenhagen
Danija

Daugiau informacijos apie šį vaistą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas.

Atstovybės adresas Lietuvoje:
UAB Lundbeck Lietuva
L. Stuokos – Gucevičiaus 93
01122 Vilnius
Tel.: +370 5 231 41 88

Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas

2008-07-10
I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA


VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Noritren 25 mg plėvele dengtos tabletėsKOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje tabletėje yra 25 mg nortriptilino (28,45 mg nortriptilino hidrochlorido).

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.VAISTO FORMA

Plėvele dengtos tabletės.

Noritren 25 mg yra apvalios, abipus šiek tiek išgaubtos su plokščia viršūnėle, baltos, plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje yra užrašas ,,NO“. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Depresija

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Gydymą reikia pradėti nuo mažų dozių, jas pamažu didinti, atidžiai stebint klinikinį atsaką ir netoleravimo požymius. Didesnes kaip 150 mg per parą dozes (iki 200250 mg) rekomenduojama skirti tik ligoninėje gydomiems ligoniams.

Suaugusieji

Pradinė dozė – 50 mg vieną kartą per parą ryte arba po 25 mg 23 kartus per parą. Jei reikia, dozė palengva didinama po 25 mg kas antrą dieną iki 100150 mg vieną kartą per parą arba 50 mg 23 kartus per parą (ligoninėje gydomiems ligoniams kartais dozė didinama iki 200 mg per parą). Papildoma dozė iš pradžių pridedama prie rytinės dozės.

Palaikomoji dozė yra tokia pat, kaip ir optimali gydomoji dozė.

Senyvi ligoniai

Vyresni kaip 60 metų ligoniai
Pradinė dozė – 10 mg 23 kartus per parą arba 25 mg vieną kartą per parą. Jei reikia, dozė pamažu didinama kas antrą dieną iki 150 mg per parą. Papildoma dozė iš pradžių pridedama prie rytinės dozės.

Palaikomoji dozė yra tokia pat, kaip ir optimali gydomoji dozė.

Vaikai ir paaugliai (< 18 metų)

Noritren vartoti vaikams ir paaugliams nerekomenduojama, nes duomenų apie saugumą ir efektyvumą nepakanka.

Inkstų funkcijos nepakankamumas

Ligoniams, kuriems yra inkstų funkcijos nepakankamumas, galima skirti įprastines nortriptilino dozes.

Kepenų funkcijos nepakankamumas

Vaistinį preparatą reikia skirti atsargiai ir, jei įmanoma, rekomenduojama sekti jo koncentraciją serume.

Gydymo trukmė

Antidepresinis veikimas paprastai prasideda po 24 savaičių. Gydymas antidepresantais yra simptominis, todėl jį reikia tęsti tam tikrą laiką, dažniausiai 6 mėnesius, net išnykus depresijos požymiams, kad ligos simptomai nepasikartotų. Pacientams, sergantiems pasikartojančia (monopoline) depresija, kartais tenka palaikomąjį gydymą tęsti net keletą metų.

Gydymo nutraukimas

Baigiant gydyti, vaistinio preparato vartojimą reikia nutraukti palaipsniui per kelias savaites.

Vartojimo metodas

Dozę geriausia didinti ryte. Tabletės nuryjamos užsigeriant vandeniu.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas nortriptilinui arba bet kuriai pagalbinei tablečių medžiagai.

Neseniai patirtas miokardo infarktas. Bet kokio laipsnio širdies blokada, širdies ritmo sutrikimai, vainikinės kraujotakos nepakankamumas.

Noritren draudžiama vartoti ligoniams, sergantiems manija.

Vaistinį preparatą skirti vartoti kartu su monoaminooksidazės (MAO) inhibitoriais draudžiama (žr. 4.5 skyrių).

Nortriptilino vartojimas kartu su MAO inhibitoriais gali sukelti serotonino sindromą (gali pasireikšti simptomų, kaip antai ažitacija, sumišimas, drebulys, mioklonija ir hipertermija, derinys).

Nortriptiliną, kaip ir kitus triciklius antidepresantus, draudžiama vartoti ligoniams, kurie gydomi monoaminooksidazės (MAO) inhibitoriais. Pradėti gydyti nortriptilinu galima ne anksčiau, kaip po 14 dienų po negrįžtamųjų MAO inhibitorių ir ne anksčiau, kaip po vienos dienos po grįžtamojo MAO inhibitoriaus moklobemido vartojimo pabaigos. Pradėti gydymą MAO inhibitoriais galima ne anksčiau, kaip po 14 dienų po nortriptilino vartojimo pabaigos.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Nortriptiliną skirti vartoti kartu su MAO inhibitoriais draudžiama (žr. 4.3 ir 4.5 skyrius).

Vartojantiems dideles vaistinio preparato dozes gali sutrikti širdies ritmas. Širdies ritmo sutrikimų taip pat gali atsirasti sergantiems širdies ligomis pacientams, vartojantiems normalias dozes.

Nortriptilinas atsargiai skiriamas ligoniams, kuriems būna traukulių, šlapimo susilaikymas, yra prostatos hipertrofija, hipertirozė, paranoidinių simptomų, pažengusios kepenų ar širdies ir kraujagyslių ligos.

Savižudybė ir (arba) mintys apie savižudybę arba būklės pablogėjimas
Depresija yra susijusi su minčių apie savižudybę, savęs žalojimo ir savižudybės (su savižudybe siejamų reiškinių) rizikos padidėjimu. Ši rizika išlieka, kol būklė reikšmingai nepagerėja. Pirmąsias kelias gydymo savaites ar ilgiau būklė gali nepagerėti, todėl pacientus reikia atidžiai stebėti, kol būklė pagerės. Remiantis bendrąja klinikine patirtimi, ankstyvuoju sveikimo laikotarpiu savižudybės rizika gali padidėti.

Kiti psichikos sutrikimai, kurie gydomi Noritren, irgi gali būti susiję su padidėjusiu su savižudybe siejamų reiškinių pavojumi. Be to, sergantys šiomis ligomis gali sirgti ir didžiąja depresija. Taigi gydant kitais psichikos sutrikimais sergančius ligonius, reikia laikytis tų pačių atsargumo priemonių, kaip ir gydant sergančius didžiąja depresija.

Pacientams, kuriems anksčiau buvo su savižudybe siejamų reiškinių, ir tiems, kurie prieš pradedant gydymą dažnai galvojo apie savižudybę, yra didesnė mąstymo apie savižudybę ir bandymo žudytis rizika, todėl šiuos pacientus gydymo metu reikia atidžiai stebėti. Placebu kontroliuotų klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo suaugę psichikos sutrikimais sergantys pacientai, metaanalizės duomenys parodė, kad jaunesniems kaip 25 metų pacientams vartojant antidepresantus su savižudybe siejamo elgesio rizika yra didesnė, lyginant su placebu.

Gydant vaistiniais preparatais pacientus, ypač priklausančius didelės rizikos grupei, būtina atidžiai stebėti gydymo pradžioje ir keičiant dozę. Ligonius (ir jų globėjus) reikia įspėti, kad stebėtų, ar būklė nesunkėja, ar neatsiranda su savižudybe siejamo elgesio ir mąstymo apie savižudybę apraiškų, neįprastų elgesio pokyčių. Pastebėjus minėtus pokyčius, patariama nedelsiant kreiptis į medicinos specialistus.

Ligoniams, linkusiems į savižudybę, negalima duoti didelio kiekio vaistų.

Nortriptilinas labai atsargiai skiriamas pacientams, sergantiems hipertiroze arba geriantiems skydliaukės hormonus, nes didėja širdies aritmijų pavojus.

Senyviems ligoniams ortostatinė hipotenzija pasireiškia dažniau. Visgi nortriptilinas ją sukelia daug rečiau nei kiti tricikliai antidepresantai.

Pacientams, kuriems yra bipolinis afektinis sutrikimas, gali prasidėti manijos fazė. Tokiu atveju nortriptilino vartojimą būtina baigti.

Jei nortriptilinu gydomi depresiniai šizofrenijos simptomai, psichozės simptomai gali paūmėti. Nortriptilinas turi būti atsargiai skiriamas kartu su neuroleptiku.

Jei ligoniui yra reta būklė – sekli priekinė akies kamera ir siauras priekinės kameros kampas – dėl išsiplėtusių vyzdžių galimi glaukomos priepuoliai.

Jei gydant tricikliais ar tetracikliais antidepresantais skiriama anestetikų, didėja širdies aritmijų ir hipotenzijos rizika. Jei įmanoma, nortriptilino vartojimą reikia nutraukti, likus kelioms dienoms iki operacijos. Kai būtina skubiai operuoti, anesteziologas turi žinoti, kad ligonis vartoja šį vaistinį preparatą.

Nortriptilinas, kaip ir kiti psichotropiniai vaistiniai preparatai, gali keisti insulino ir gliukozės atsaką, dėl to gali tekti koreguoti sergančiųjų diabetu antidiabetinį gydymą. Be to, gliukozės koncentracija gali kisti ir dėl pačios depresijos.

Skiriant triciklių antidepresantų kartu su anticholinerginiais vaistiniais preparatais ar neuroleptikais, ypač karštu oru, užregistruota hiperpireksija.

Kai ilgai vartojus vaistinį preparatą, gydymas juo staiga nutraukiamas, galimas nutraukimo sindromas. Jis pasižymi galvos skausmu, bendru negalavimu, nemiga ir dirglumu. Tai nėra pripratimo simptomai.

Vartojimas vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams
Vaikus ir jaunesnius kaip 18 metų paauglius gydyti tricikliais antidepresantais (TCA) draudžiama. Tokių pacientų, sergančių depresija, tyrimų duomenimis, TCA klasės vaistinių preparatų vartojimas palankaus poveikio nedarė. Klinikinių tyrimų metu vaikams ir paaugliams, gydomiems antidepresantais, palyginti su vartojusiais placebą, savižudiškas elgesys (mėginimas žudytis, mintys apie savižudybę) ir priešiškumas (dažniausiai agresyvumas, priešiškas elgesys, pyktis) pasireiškė dažniau. Be to, visose amžiaus grupėse gydymas TCA buvo susijęs su didesne širdies ir kraujagyslių nepageidaujamų reiškinių rizika.

Pagalbinės medžiagos
Tabletėse yra laktozės monohidrato. Ligoniams, kuriems yra retų paveldimų galaktozės netoleravimo, Lapp laktazės stokos arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcijos sutrikimų, šį vaistinį preparatą vartoti draudžiama.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Farmakodinaminė sąveika

Kartu vartoti draudžiama

MAO inhibitoriai (neselektyvūs ir selektyvūs A (moklobemidas) bei B (selegilinas))  nes didėja serotonino sindromo rizika (žr.4.3 skyrių).

Rekomenduojama kartu nevartoti

Simpatomimetiniai vaistiniai preparatai
Nortriptilinas gali stiprinti kardiovaskulinį adrenalino, efedrino, izoprenalino, noradrenalino, fenilefrino ir fenilpropanolamino (kurių yra vietinių ir bendrųjų anestetikų, taip pat dekongestantų sudėtyje) veikimą.

Adrenoreceptorių blokatoriai
Tricikliai antidepresantai gali neutralizuoti antihipertenzinį guanetidino, betanidino, rezerpino, klonidino ir metildopos poveikį. Gydant tricikliais antidepresantais, rekomenduojama peržiūrėti visą antihipertenzinį gydymą.

Anticholinerginiai vaistiniai preparatai
Tricikliai antidepresantai gali stiprinti šių vaistinių preparatų poveikį akims, centrinei nervų sistemai, žarnynui, šlapimo pūslei. Minėtų vaistinių preparatų vartoti kartu negalima, nes padidėja paralyžinio žarnų nepraeinamumo, hiperpireksijos ir kitokia rizika.

Vaistinius preparatus, kurie ilgina QT intervalą, įskaitant antiaritminius preparatus, pavyzdžiui chinidiną, antihistamininius preparatus astemizolį ir terfenadiną, kai kuriuos antipsichotikus (ypač pimozidą ir sertindolą), cisapridą, halofantriną ir sotalolį, vartojant kartu su tricikliais antidepresantais, didėja skilvelinės aritmijos tikimybė.

Priešgrybeliniai vaistiniai preparatai, pavyzdžiui, flukonazolas ir terbinafinas didina triciklių antidepresantų koncentraciją serume ir toksinį poveikį. Pasireiškė apalpimas ir torsade de pointes.

Vaistiniai preparatai, kuriuos vartojant kartu, būtinos atsargumo priemonės

CNS slopinantys vaistai
Nortriptilinas gali stiprinti alkoholio, barbituratų ir kitų CNS slopinančių vaistinių preparatų veikimą.

Farmakokinetinė sąveika

Kitų vaistinių preparatų įtaka triciklių antidepresantų farmakokinetikai
Tricikliai antidepresantai, įskaitant nortriptiliną, metabolizuojami kepenų citochromo P450 CYP 2D6 izofermentų. Populiacijoje stebimas CYP 2D6 izofermentų polimorfizmas.

CYP 2D6 izofermentus slopina įvairūs psichotropiniai ir kiti vaistiniai preparatai, pavyzdžiui, neuroleptikai, serotonino reabsorbcijos inhibitoriai, išskyrus, citalopramą (kuris yra tik labai silpnas inhibitorius), betaadrenoreceptorių blokatoriai ir naujieji antiaritminiai preparatai. Minėti vaistiniai preparatai gali ženkliai slopinti triciklių antidepresantų metabolizmą ir smarkiai padidinti jų koncentraciją plazmoje.

Barbitūratai ir kiti fermentus aktyvinantys preparatai gali mažinti triciklių antidepresantų koncentraciją plazmoje ir jų antidepresinį veikimą.

Cimetidinas, metilfenidatas ir kalcio kanalų blokatoriai didina triciklių antidepresantų koncentraciją plazmoje ir jų toksiškumą.

Tricikliai antidepresantai ir neuroleptikai slopina vieni kitų metabolizmą. Tai gali sumažinti traukulių atsiradimo slenkstį ir išprovokuoti traukulius. Šių vaistinių preparatų dozes kartais tenka koreguoti.

Priešgrybeliniai vaistiniai preparatai, pavyzdžiui, flukonazolas ir terbinafinas didina amitriptilino ir nortriptilino koncentraciją serume.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas
Nortriptilino nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus atvejus, kai laukiama nauda motinai didesnė už galimą riziką vaisiui.

Didelių TCA dozių vartojimas trečią nėštumo trimestrą gali veikti naujagimį, įskaitant tai, kad sukelia nervų sistemos sutrikimų.

Nėščiųjų, iki gimdymo vartojusių amitriptiliną, naujagimiams pasireiškė tik letargija, o vartojusių nortriptiliną (amitriptilino metabolitas)  šlapimo susilaikymas.

Žindymo laikotarpis
Motinos piene aptinkama maža nortriptilino koncentracija, taigi menkai tikėtina, kad vartojamas gydomosiomis dozėmis vaistinis preparatas veiktų kūdikį. Kūdikio gaunama dozė sudaro maždaug 2 % motinos išgeriamos dozės kūno svorio vienetui (mg/kg).

Jei gydymas nortriptilinu kliniškai svarbus, galima ir toliau žindyti kūdikį, bet jį, ypač pirmąsias 4 savaites po gimimo, būtina stebėti.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Nortriptilinas nėra itin slopinantis vaistinis preparatas.

Visgi ligoniams, kuriems skiriama psichotropinių vaistinių preparatų, gali atsirasti dėmesio ir koncentracijos sutrikimų. Todėl juos būtina įspėti apie pakitusį gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Nortriptilinas ir kiti cikliniai antidepresantai sukelia panašų nepageidaujamą poveikį. Kai kuris toliau išvardytas nepageidaujamas poveikis, pavyzdžiui, galvos skausmas, drebulys, dėmesio sukaupimo sutrikimas, burnos džiūvimas, vidurių užkietėjimas ir lytinio potraukio susilpnėjimas, būdingas pačiai depresijai, ir paprastai sumažėja, pagerėjus ligonio būklei.

Nepageidaujamas poveikis išvardytas toliau, naudojant MedDRA organų sistemų klasių pageidautinas sąvokas ir dažnio apibūdinimą:

labai dažni (≥ 1/10),
dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10),
nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100),
reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000),
labai reti (<1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).

MedDRA organų sistemų klasė
Dažnis
Pageidautina sąvoka

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000)
Kaulų čiulpų slopinimas, agranuliocitozė, leukopenija, eozinofilija, trombocitopenija.

Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
Reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000)
Apetito sumažėjimas.

Psichikos sutrikimai
Dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10)
Sumišimo būklės, lytinio potraukio sumažėjimas.Nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100)
Hipomanija, manija, nerimas, nemiga, košmarai.Reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000)
Kliedesiai (senyviems ligoniams), haliucinacijos (šizofrenija sergantiems ligoniams).Nežinomas
Mintys apie savižudybę ir savižudiškas elgesys

Nervų sistemos sutrikimai
Labai dažni (≥ 1/10)
Drebulys, galvos svaigimas, galvos skausmas.Dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10)
Dėmesio sukaupimo sutrikimas, skonio pojūčio sutrikimas, parestezija, ataksija.Nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100)
Traukuliai.

Akių sutrikimai
Labai dažni (≥ 1/10)
Akomodacijos sutrikimas.Dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10)
Vyzdžio išsiplėtimas.

Ausų ir labirintų sutrikimai
Nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100)
Spengimas ausyse.

Širdies sutrikimai
Labai dažni (≥ 1/10)
Palpitacija, tachikardija.Dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10)
Atrioventrikulinė blokada, Hiso pluošto kojytės blokada.Reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000)
Aritmija.

Kraujagyslių sutrikimai
Dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10)
Ortostatinė hipotenzija.Nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100)
Hipertenzija.

Virškinimo trakto sutrikimai
Labai dažni (≥ 1/10)
Burnos džiūvimas, vidurių užkietėjimas, pykinimas.Nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100)
Viduriavimas, vėmimas, liežuvio edema.Reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000)
Seilių liaukos padidėjimas, paralyžinis žarnų nepraeinamumas.

Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai
Reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000)
Gelta.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Labai dažni (≥ 1/10)
Smarkesnis prakaitavimas.Nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100)
Išbėrimas, dilgėlinė, veido edema.Reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000)
Alopecija, padidėjusio jautrumo šviesai reakcija.

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
Nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100)
Šlapimo susilaikymas.

Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai
Dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10)
Erekcijos sutrikimas.Reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000)
Ginekomastija.

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10)
Nuovargis.Reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000)
Karščiavimas.

Tyrimai
Dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10)
Svorio padidėjimas. Elektrokardiogramos pakitimai, QT intervalo pailgėjimas, QRS komplekso išsiplėtimas.Nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100)
Akispūdžio padidėjimas.Reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000)
Svorio sumažėjimas. Kepenų funkcijos tyrimų rodmenų pakitimas, šarminės fosfatazės kraujyje padaugėjimas, transaminazių padaugėjimas.Buvo gauta pranešimų apie minčių apie savižudybę ir savižudiško elgesio atvejus vartojant nortriptiliną ir netrukus po gydymo nutraukimo (žr. 4.4 skyrių).

4.9 Perdozavimas

Simptomai
Simptomai gali pasireikšti lėtai ir būti užmaskuoti arba pasireikšti staiga, nelauktai. Per pirmas valandas po perdozavimo pasireiškia mieguistumas ar sujaudinimas, ažitacija ir haliucinacijos. Anticholinerginiai simptomai: vyzdžio išsiplėtimas, tachikardija, šlapimo susilaikymas, gleivinių džiūvimas, žarnų motorikos sulėtėjimas. Traukuliai. Karščiavimas. Staigus CNS slopinimas. Sąmonės pritemimas gali progresuoti ir pasireikšti koma. Kvėpavimo slopinimas.

Širdies simptomai. Aritmijos (skilvelinės tachiaritmijos, torsade de pointes, skilvelių virpėjimas). Būdingi tokie elektrokardiogramos pakitimai: PR intervalo pailgėjimas, QRS komplekso išsiplėtimas, QT intervalo pailgėjimas, T dantelio išsilyginimas arba inversija, ST segmento nusileidimas ir įvairaus laipsnio širdies laidumo blokados, kurioms progresuojant, gali sustoti širdis. QRS komplekso išsiplėtimas dažniausiai siejasi su apsinuodijimo vaistiniu preparatu toksinio poveikio sunkumu. Širdies nepakankamumas, hipotenzija, kardiogeninis šokas. Metabolinė acidozė, hipokalemija.

Atsibudus, gali vėl pasireikšti sumišimas, ažitacija, haliucinacijos bei ataksija.

Gydymas

Ligonis guldomas į ligoninę (į intensyviosios terapijos skyrių). Gydymas simptominis ir palaikomasis. Skrandžio plovimas, net ir seniai išgėrus vaistinio preparato, skiriama aktyvintosios anglies. Ligonį būtina atidžiai stebėti net tais atvejais, kai akivaizdu, kad komplikacijų nebus. Stebima sąmonė, pulsas, kraujospūdis ir kvėpavimas. Reikia dažnai tirti elektrolitų koncentraciją serume ir kraujo dujas. Kvėpavimo takų praeinamumui užtikrinti pacientą gali prireikti intubuoti. Rekomenduojama palaikyti dirbtinį kvėpavimą, kad būtų išvengta kvėpavimo sustojimo. 35 dienas reikia nuolat rašyti EKG. QRS išsiplėtimo, širdies nepakankamumo ir skilvelinės aritmijos atveju reikia šarminti kraują (skirti bikarbonatų arba vidutinę hiperventiliaciją) ir greitai infuzuoti hipertoninį natrio chlorido tirpalą į veną (100200 mmol Na+). Galima vartoti įprastinių antiaritminių preparatų, pavyzdžiui, skilvelinės aritmijos atveju į veną sušvirkšti 50100 mg lidokaino (11,5 mg/kg kūno svorio), po to infuzuoti po 13 mg/min.

Jeigu reikia, taikoma širdies stimuliacija elektros šoku, defibriliacija. Kraujotakos nepakankamumo atveju į veną infuzuojama plazmos pakaitalų, sunkais atvejais  kartu su dobutaminu (iš pradžių lašinama po 23 µg/kg per min., toliau dozė didinama, atsižvelgiant į organizmo reakciją). Neramumą ir traukulius galima gydyti diazepamu.

Skirtingų žmonių organizmo reakcija į perdozavimą labai skiriasi.

Vaikams ypač dažnai pasireiškia kardiotoksinis poveikis ir traukuliai.

Didesnė kaip 500 mg nortriptilino dozė suaugusiajam sukėlė vidutinį ar sunkų apsinuodijimą, mažesnė nei 1000 mg dozė buvo mirtina.FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – antidepresantai, neselektyvūs monoamino reabsorbcijos inhibitoriai (tricikliai antidepresantai).
ATC kodas: N 06 AA 10

Veikimo mechanizmas
Nortriptilinas yra triciklis antidepresantas. Jis yra antrinis aminas  pagrindinis aktyvus amitriptilino metabolitas. Nortriptilinas stipriau slopina noradrenalino nei serotonino reabsorbciją, kai tuo tarpu amitriptilinas noradrenalino ir serotonino reabsorbciją slopina vienodai gerai. Nortriptilino anticholinerginės savybės silpnesnės už amitriptilino, bet jis pasižymi gana stipriu antihistamininiu poveikiu ir stiprina katecholaminų veikimą.

Antidepresinio poveikio prognozuojamasis požymis – greitų akies judesių (REM) miego fazės slopinimas. Tricikliai antidepresantai, kaip ir SSRI ir MAO inhibitoriai, slopina REM miego fazę ir didina gilaus miego lėtų bangų fazę.

Klinikinis efektyvumas
Nortriptilinas gerina liguistai prastą nuotaiką. Dėl CNS stimuliuojančių savybių nortriptilinas ypač tinka depresijai, kai vyrauja slopinimas, apatija, iniciatyvos stoka, gydyti. Antidepresinis poveikis paprastai prasideda po 24 savaičių, tačiau slopinimas sumažėja gerokai anksčiau.

Iš kitų antidepresantų nortriptilinas išsiskiria ypač maža ortostatinių pakitimų atsiradimo rizika.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Absorbcija
Didžiausia išgerto vaistinio preparato koncentracija plazmoje pasiekiama maždaug po 5 valandų (tmax = 5,5 ( 1,9 valandos; ribos 4,08,8 valandos). Vidutinis išgerto vaistinio preparato biologinis prieinamumas – 51 % (Fabs = 0,51 ( 0,05; ribos 0,460,59).

Pasiskirstymas
Tariamas į veną vartojamo vaistinio preparato pasiskirstymo tūris (Vd)(  1633 ( 268 l; ribos 14602030 l (21 ( 4 l/kg). Su plazmos baltymais susijungia maždaug 93 % vaistinio preparato. Nortriptilinas prasiskverbia pro placentą.

Metabolizmas
Metabolizmo metu nortriptilinas yra demetilinamas ir hidroksilinamas, po to konjuguojamas su gliukurono rūgštimi. Vaistinį preparatą metabolizuojančiam CYP 2D6 izofermentui būdingas genetinis polimorfizmas.

Pagrindinis aktyvusis metabolitas yra 10-hidroksinortriptilinas, kurio aptinkamos cis ir trans formos; pastaroji organizme vyrauja. N-demetilnortriptilino susidaro nedaug. Metabolitų veikimas panašus kaip nortriptilino, bet silpnesnis. Trans 10-hidroksinortriptilinas yra aktyvesnis nei cis forma. Plazmoje vyrauja 10-hidroksinortriptilinas, bet didžioji metabolitų dalis yra konjuguota.

Eliminacija
Išgerto nortriptilino pusinės eliminacijos laikas (t1/2 () – maždaug 26 valandos (25,5 ( 7,9 valandos; ribos 1638 valandos). Vidutinis sisteminis klirensas (Cls)  30,6 ( 6,9 l/val., ribos 18,639,6 l/val.

Didžioji vaistinio preparato dalis pašalinama su šlapimu. Nepakitusio nortriptilino su šlapimu pasišalina nedaug (maždaug 2 %).

Žindyvėms nedaug nortriptilino prasiskverbia į motinos pieną. Vaistinio preparato koncentracijų santykis motinos piene su koncentracija kraujo plazmoje yra 1:2. Kūdikio gaunama dozė sudaro vidutiniškai 2 % motinos išgeriamos nortriptilino dozės kūno svorio vienetui (mg/kg).

Nortriptilino pusiausvyros apykaita plazmoje daugeliui ligonių nusistovi po savaitės.

Senyvi ligoniai
Senyviems ligoniams dėl sulėtėjusio metabolizmo nustatomas ilgesnis pusinės eliminacijos laikas ir mažesnis išgerto vaistinio preparato klirensas (Clo).

Kepenų funkcijos sutrikimas
Dėl tam tikro laipsnio kepenų funkcijos sutrikimo gali padidėti vaistinio preparato koncentracija plazmoje.

Inkstų funkcijos sutrikimas
Inkstų funkcijos nepakankamumas vaistinio preparato kinetikos neveikia.

Polimorfizmas
Būdingas CYP 2D6 izofermento genetinis polimorfizmas.

Farmakokinetikos ir farmakodinamikos santykis
Gydomoji koncentracija plazmoje ligoniams, sergantiems endogenine depresija – 50140 ng/ml (~ 190530 nmol/l). Didesnės kaip 170200 ng/ml koncentracijos susijusios su padidėjusia širdies laidumo sutrikimų, QRS komplekso praplatėjimo arba atrioventrikulinės blokados rizika.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Ūminis toksinis poveikis
Ūminis triciklių antidepresantų, taip pat ir nortriptilino, toksiškumas yra didelis. Išgerto nortriptilino hidrochlorido LD50 žiurkėms buvo 502 mg/kg.

Klinikinėje praktikoje nortriptilinas vartojamas nuo 1963 metų.FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Tabletės šerdis:
kukurūzų krakmolas,
laktozės monohidratas,
kopovidonas,
glicerolis (85 %),
mikrokristalinė celiuliozė,
talkas,
magnio stearatas.

Plėvelė:
hipromeliozė 5,
makrogolis 6000.

Dažiklis: titano dioksidas (E 171).

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

5 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

100 tablečių polipropileno talpyklė.

6.6 Specialūs reikalavimai likučiams naikinti

Vaistinio preparato likučius ir atliekas reikia naikinti laikantis vietinių reikalavimų.REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJAS

H. Lundbeck A/S
Ottiliavej 9
DK-2500 Copenhagen
DanijaREGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS

98/5199/1PIRMOJO REGISTRAVIMO/PERREGISTRAVIMO DATA

1998 01 29 // 2003 01 29TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2008-07-10

III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR INFORMACINIS LAPELIS


A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT VIDINĖS PAKUOTĖS (NĖRA – IŠORINĖS)

POLIPROPILENO TALPYKLĖ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Noritren 25 mg plėvele dengtos tabletės
Nortriptylinum2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

1 tabletėjė yra: 25 mg nortriptilino.3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra: lactosum.4. VAISTO FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

100 tablečių5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite informacinį lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {MMMM/mm}9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS (JEI REIKIA)11. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

H.Lundbeck A/S, Ottiliavej 9,
DK-2500 Copenhagen, Danija12. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS

LT R 98/5199/113. GAMINTOJO SUTEIKTAS SERIJOS NUMERIS

Serija {numeris}14. ĮSIGIJIMO TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Noritren 25 mg
2007-08-30

B. PAKUOTĖS LAPELIS
INFORMACINIS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Noritren 25 mg plėvele dengtos tabletės
Nortriptilinas (hidrochlorido pavidalu)

Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį.
( Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
( Jeigu kiltų bet kokių klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
( Šis vaistas skirtas Jums. Kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
( Jeigu pasireiškia stiprus šalutinis poveikis arba jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Lapelio turinys
Kas yra Noritren ir nuo ko jis vartojamas
Kas žinotina prieš vartojant Noritren
Kaip vartoti Noritren
Galimas šalutinis poveikis
Kaip laikyti Noritren
Kita informacijaKAS YRA NORITREN IR NUO KO JIS VARTOJAMAS

Kaip veikia Noritren
Noritren priklauso vaistų, vadinamų tricikliais antidepresantais, grupei. Šie vaistai padeda atstatyti smegenyse cheminę pusiausvyrą, kurios sutrikimas sukelia Jūsų ligos simptomus.

Kam vartojamas Noritren
Noritren gydoma depresija. Negalavimui išnykus, vaistas apsaugo nuo simptomų kartojimosi.

Jūsų gydytojas gali skirti Noritren dėl kitų priežasčių. Jeigu nežinote, kodėl Jums paskirtas Noritren, klauskite gydytojo.KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT NORITREN

Noritren vartoti draudžiama:
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) nortriptilinui arba bet kuriai pagalbinei Noritren medžiagai. Jeigu manote, kad esate alergiškas, pasakykite apie tai gydytojui;
- jeigu neseniai patyrėte širdies smūgį (miokardo infarktą);
- jeigu sutrikęs širdies ritmas ir tai matoma elektrokardiogramoje (EKG);
- jeigu sergate manija;
- vartoti kartu su monoaminooksidazės (MAO) inhibitoriais.

MAO inhibitoriais, pavyzdžiui, fenelzinu, iproniazidu, izokarboksazidu, nialamidu, tranilciprominu ir moklobemidu, irgi gydoma depresija, o selegilinu gydoma Parkinsono liga.

Jeigu baigėte gydytis vienu iš MAO inhibitorių (fenelzinu, iproniazidu, izokarboksazidu, nialamidu, tranilciprominu) nuo depresijos arba selegilinu nuo Parkinsono ligos, pradėti vartoti Noritren galima ne anksčiau, kaip po 2 savaičių.

Baigus vartoti moklobemidą, reikia padaryti vienos dienos pertrauką ir tik tada pradėti gerti Noritren.

Specialių atsargumo priemonių, vartojant Noritren, reikia:
- jeigu sergate epilepsija arba praeityje buvo traukulių priepuolių;
- jeigu sunku šlapintis;
- jeigu yra padidėjusi priešinė liauka (prostata);
- jeigu yra suaktyvėjusi skydliaukės veikla;
- jeigu yra sutrikusi kepenų ar širdies veikla;
- jeigu sergate glaukoma (padidėjęs akispūdis);
- jeigu sergate diabetu (gali prireikti keisti gydymą nuo diabeto);
- jeigu sergate ne depresija, o kita psichikos liga.

Jeigu minėtų būklių buvo kada nors praeityje, pasakykite apie tai gydytojui, prieš pradėdamas gydytis Noritren.

Mintys apie savižudybę ir depresijos arba nerimo sutrikimų pasunkėjimas
Jeigu sergate depresija ir (arba) jaučiate nerimą, kartais Jums gali kilti minčių apie savęs žalojimą ar savižudybę. Pradėjus pirmą kartą vartoti antidepresantus, tokių minčių gali kilti dažniau, nes turi praeiti šiek tiek laiko (paprastai apie dvi savaitės, bet kartais ir ilgiau), kol šie vaistai pradės veikti.

Tokia minčių tikimybė Jums yra didesnė šiais atvejais:
- jeigu anksčiau mąstėte apie savižudybę arba savęs žalojimą;
- jeigu esate jaunas suaugęs. Klinikinių tyrimų duomenys parodė, kad psichikos sutrikimais sergantiems jauniems suaugusiems (jaunesniems kaip 25 metų), vartojant antidepresantų, su savižudybe siejamo elgesio rizika yra didesnė.

Jeigu bet kuriuo metu galvojate apie savižudybę arba savęs žalojimą, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vykite į ligoninės priėmimo skyrių.

Jums gali būti naudinga pasakyti giminaičiams ar artimiems draugams, kad sergate depresija ar jaučiate nerimą. Paprašykite juos paskaityti šį pakuotės lapelį. Galite jų paprašyti, kad Jus perspėtų, jeigu pastebės, kad Jūsų depresija ar nerimas pasunkėjo arba jie nerimauja dėl Jūsų elgesio pokyčių.

Vaikai ir paaugliai
Vaikus ir jaunesnius kaip 18 metų paauglius, sergančius depresija, gydyti Noritren draudžiama. Tokių pacientų, sergančių depresija, tyrimų duomenimis, triciklių antidepresantų vartojimas jiems palankaus poveikio nedarė. Jaunesniems kaip 18 metų pacientams, gydomiems tricikliais antidepresantais, yra didesnė savižudiško elgesio (mėginimo žudytis, minčių apie savižudybę) ir priešiškumo (dažniausiai agresyvumo, priešiško elgesio ir pykčio) rizika. Be to, visose amžiaus grupėse gydymas tricikliais antidepresantais buvo susijęs su didesne širdies ir kraujagyslių šalutinio poveikio rizika.

Manijos epizodai
Kai kuriems ligoniams, sergantiems maniakine depresine psichoze, gali prasidėti manijos fazė. Jai būdingas greitai besikeičiančių minčių gausumas, perdėtas linksmumas ir padidėjęs fizinis aktyvumas. Tokiais atvejais svarbu kreiptis į gydytoją, kuris greičiausiai pakeis Jums vaistus.

Kitų vaistų vartojimas
Kartais vaistai keičia vieni kitų veikimą ir dėl to gali kilti sunkių šalutinių reakcijų.

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Noritren reikia atsargiai vartoti kartu su toliau išvardytais vaistais.

( Efedrinas, izoprenalinas, noradrenalinas, fenilefrinas ir fenilpropanolaminas (kurių yra kai kuriuose vaistuose nuo peršalimo).
( Anticholinerginiai vaistai (pvz.: atropinas, hiosciaminas).
( Skydliaukės preparatai.
( Cimetidinas (gydomos skrandžio opos).
( Vaistai, kurie mažina kraujospūdį.
( Vaistai, kurie sukelia mieguistumą.
( Vaistai, kuriais gydoma epilepsija.
( Kiti vaistai psichikos ligoms gydyti, pavyzdžiui, antipsichotikai (neuroleptikai).
( Priešgrybeliniai vaistai, pavyzdžiui, flukonazolas ir terbinafinas.
( Kai kurie antihistaminikai, pavyzdžiui, astemizolas ir terfenadinas.

Jeigu esate ruošiamas operacijai, arba Jums skiriama bendroji ar vietinė nejautra, pasakykite, kad vartojate Noritren.

Taip pat ir tuo atveju, jeigu gydotės dantis ir Jums reikalinga vietinė nejautra, pasakykite odontologui, kad vartojate Noritren.

Noritren vartojimas su maistu ir gėrimais
Noritren galima išgerti valgant ar nevalgius.

Noritren gali sustiprinti slopinamąjį alkoholio veikimą ir padidinti mieguistumą. Gydantis Noritren, alkoholinių gėrimų gerti negalima.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Jeigu vartojate šios grupės vaistų (antidepresantų), jie gali įtakoti Jūsų naujagimio bendrą būklę, jis gali būti apsnūdęs. Vartojant amitriptiliną iki gimdymo, pasitaikė naujagimių letargija, o nortriptiliną – šlapimo susilaikymas.

Vartojančioms šį vaistą motinoms žindyti negalima be gydytojo priežiūros.
Motinos piene aptinkama maža nortriptilino koncentracija, taigi menkai tikėtina, kad vartojamas gydomosiomis dozėmis vaistinis preparatas veiktų kūdikį. Jei gydymas nortriptilinu kliniškai svarbus, galima ir toliau žindyti kūdikį, bet jį, ypač pirmąsias 4 savaites po gimimo, būtina stebėti.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Paprastai Noritren mieguistumo nesukelia. Visgi, jeigu pradėję gerti šių tablečių, jaučiatės apsvaigę ar mieguisti, neryškiai matote, vairuoti arba dirbti su prietaisais bei valdyti mechanzimų negalima tol, kol šie reiškiniai neišnyks.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Noritren tablečių medžiagas
Jeigu gydytojas sakė, kad netoleruojate kurios nors rūšies cukraus, prieš pradedant vartoti šį vaistą, pasikonsultuokite su gydytoju.KAIP VARTOTI NORITREN

Noritren visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate arba norite sužinoti daugiau apie šį vaistą, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Suaugusiesiji
Pradinė dozė – 25 mg du ar tris kartus per parą. Gydytojas palaipsniui dozę gali padidinti iki 50 mg tris kartus per parą (suminė paros dozė – 150 mg).

Senyvi pacientai (vyresni kaip 65 metų)
Pradinė dozė – 25 mg ryte. Gydytojas dozę gali palaipsniui padidinti iki suminės 100150 mg paros dozės.

Vaikai ir paaugliai (< 18 metų)
Vaikams ir paaugliams paprastai Noritren neskiriamas. Daugiau informacijos žr. 2 skyriuje.

Specialių rizikos grupių pacientai
Ligoniai, kurie serga kepenų ligomis, dažniausiai gydomi mažesne vaisto doze.

Gydytojas, paėmęs kraujo mėginį, gali nustatyti nortriptilino koncentraciją kraujyje.

Jeigu manote, kad vaistas veikia per stipriai arba per silpnai, pasakykite apie tai gydytojui arba vaistininkui.

Kaip ir kada gerti Noritren
Noriten galima išgerti valgant arba nevalgius.

Nurykite tabletes užsigerdami vandeniu. Tablečių kramtyti negalima.

Pradėjus gydyti, Noritren geriama du ar tris kartus per parą.

Palaikomajam gydymui Noritren galima gerti vieną kartą ryte.

Gydymo trukmė
Noritren, kaip ir kiti vaistai depresijai gydyti, pradės veikti po kelių savaičių.

Gydymo trukmė kiekvienam skirtinga, dažniausiai ne trumpesnė kaip 6 mėnesiai. Gydymo trukmę nustato gydytojas. Gerkite tabletes tol, kol gydytojas lieps nutraukti jų vartojimą. Jeigu jaučiatės geriau, vaistą vartokite ir toliau, nebent gydytojas Jums lieptų nutraukti gydymą. Per anksti baigus gydymą, ligos simptomai gali vėl atsinaujinti.

Ligoniai, kurie serga pasikartojančia depresija, kartais turi gydytis ilgai, net keletą metų, kad išvengtų naujų depresijos epizodų.

Pavartojus per didelę Noritren dozę
Jeigu manote, kad išgėrėte arba kas nors kitas išgėrė per daug Noritren tablečių, nedelsdami susisiekite su savo gydytoju arba artimiausios ligoninės skubios pagalbos skyriumi, net jei apsinuodijimo ir negalavimo požymių nėra. Jei vykstate pas gydytoją ar į ligoninę, pasiimkite Noritren talpyklę.

Perdozavimo simptomai:
( mieguistumas ar susijaudinimas;
( sąmonės netekimas;
( pasunkėjęs kvėpavimas, melsva odos spalva;
( išplėsti vyzdžiai;
( traukuliai;
( dažnas širdies plakimas;
( sumažėjęs kraujospūdis, silpnas pulsas, blyškumas;
( karščiavimas.

Pamiršus pavartoti Noritren
Jei pamiršote laiku išgerti vaisto, kitą jo dozę išgerkite įprastu laiku. Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima.

Nustojus vartoti Noritren
Gydytojas nuspręs, kada galima baigti gydymą. Paprastai tai daroma palaipsniui, kad būtų išvengta nemalonių simptomų (pvz.: galvos skausmo, prastos savijautos, nemigos, dirglumo), kurių gali atsirasti, staiga nustojus vartoti vaistą.

Jeigu kiltų bet kokių klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Noritren, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems.

Labai retas, bet sunkus šalutinis poveikis (rečiau kaip 1 iš 10 000 ligonių)

Jei Jums atsirado bet kuris toliau išvardytų požymių, nustokite gerti Noritren ir nedelsdami vykite pas gydytoją.
( Protarpiais matote susiliejantį vaizdą, vaivorykštės ratilus, skauda akis.
Norint ir toliau gydytis Noritren, būtina nedelsiant apžiūrėti Jūsų akis. Tai gali būti glaukomos požymiai.
( Stiprus vidurių užkietėjimas, išpūstas pilvas, karščiavimas ir vėmimas.
Tai gali būti tam tikrų žarnyno dalių paralyžiavimo požymiai.
( Bet koks odos ir akių baltymų pageltimas (gelta).
Gali būti pažeistos kepenys.
( Mėlynės odoje, kraujavimas, blyškumas ar nuolatinis gerklės skausmas ir karščiavimas.
Tai gali būti pirmieji kraujodaros pažeidimo požymiai: sumažėja eritrocitų (aprūpinančių organizmą deguonimi), leukocitų (kovojančių prieš infekciją) ir trombocitų (dalyvaujančių krešint kraujui) kiekis.

Toliau išvardytas šalutinis poveikis dažniausiai būna lengvas ir, tęsiant gydymą, išnyksta po kelių dienų.

Jeigu šalutinis poveikis vargina arba trunka ilgiau nei keletą dienų, pasakykite savo gydytojui.

Džiūstant burnai didėja dantų ėduonies rizika. Todėl dantis privalu valyti dažniau nei įprasta.

Labai dažnas šalutinis poveikis (pasireiškė 10 ar daugiau ligonių iš 100):

prakaitavimas,
rankų drebėjimas, galvos skausmas, galvos svaigimas, kuris gali būti dėl sumažėjusio kraujospūdžio (rekomenduojama atsistoti lėtai),
susiliejantys vaizdai (sunku skaityti smulkius rašmenis),
burnos džiūvimas, vidurių užkietėjimas, pykinimas (šleikštulys),
jaučiamas greitas širdies plakimas, dažnas pulsas,
nuovargis.

Dažnas šalutinis poveikis (pasireiškė dažniau kaip 1, bet rečiau kaip 10 iš 100 pacientų):

rankų ar kojų tirpimas, sustingimas, sutrikusi koordinacija,
išplėsti vyzdžiai,
sumišimas (ypač senyviems ligoniams), sunku sutelkti dėmesį, sumažėjęs lytinis pajėgumas,
skonio pakitimai,
kūno svorio didėjimas,
poveikis širdžiai gali būti matomas elektrokardiogramoje (EKG),
vyrams gali sutrikti erekcija.

Nedažnas šalutinis poveikis (pasireiškė nuo 1 iš 1000 iki 1 iš 100 ligonių):
odos išbėrimas, niežulys, veido ir liežuvio patinimas,
spengimas ausyse (skambėjimas ausyse),
traukuliai,
nuotaikos pokyčiai, gali apimti nerimas arba susijaudinimas, nemiga, košmarai,
viduriavimas, vėmimas,
padidėjęs kraujospūdis,
pasunkėjęs šlapinimasis (ypač senyviems vyrams).

Retas šalutinis poveikis (pasireiškė rečiau kaip 1 iš 1000 ligonių):

nuplikimas, padidėjęs odos jautrumas saulės šviesai,
apetito netekimas, kliedesiai (ypač senyviems ligoniams), haliucinacijos,
seilių liaukų pabrinkimas,
kūno svorio sumažėjimas,
krūtų padidėjimas.

Jeigu pasireiškia stiprus šalutinis poveikis arba jeigu atsiranda šiame lapelyje nepaminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.KAIP LAIKYTI NORITREN

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.
Ant etiketės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, vaisto vartoti negalima.
Vaistų likučių negalima mesti į kanalizaciją arba kartu su buitinėmis atliekomis. Kaip naikinti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Visa tai padės apsaugoti aplinką.6. KITA INFORMACIJA

Noritren sudėtyje yra

Veiklioji medžiaga – nortriptilinas (nortriptilino hidrochlorido pavidalo). Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 25 mg nortriptilino.
Pagalbinės medžiagos: kukurūzų krakmolas, laktozės monohidratas, kopovidonas, glicerolis (85 %), mikrokristalinė celiuliozė, talkas, magnio stearatas.
Plėvelė: hipromeliozė 5, makrogolis 6000.
Dažiklis: titano dioksidas (E 171).

Jeigu gydytojas sakė, kad netoleruojate kurios nors rūšies cukraus, prieš pradedant vartoti šį vaistą, pasikonsultuokite su gydytoju.

Kaip atrodo Noritren ir jo pakuotės turinys
Noritren 25 mg yra apvalios, abipus šiek tiek išgaubtos su plokščia viršūnėle baltos, plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje yra užrašas ,,NO“.

Tiekiamos 100 tablečių polipropileno talpyklės.

Registravimo liudijimo turėtojas ir Gamintojas
H. Lundbeck A/S
Ottiliavej 9
DK-2500 Copenhagen
Danija

Daugiau informacijos apie šį vaistą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas.

Atstovybės adresas Lietuvoje:
UAB Lundbeck Lietuva
L. Stuokos – Gucevičiaus 93
01122 Vilnius
Tel.: +370 5 231 41 88

Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas

2008-07-10

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7