Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   

NORVASC 5MG TAB. N30

Vaistai
  Gamintojas:
PFIZER

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

NORVASC 5 mg tabletės
NORVASC 10 mg tabletės
Amlodipinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Lapelio turinys
1. Kas yra NORVASC ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant NORVASC
3. Kaip vartoti NORVASC
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti NORVASC
6. Kita informacija1. KAS YRA NORVASC IR KAM JIS VARTOJAMAS

NORVASC priklauso vaistų, vadinamų kalcio kanalų blokatoriais, grupei.

NORVASC gydoma didelio kraujospūdžio liga (hipertenzijai) arba tam tikros rūšies krūtinės angina (liga, pasireiškianti krūtinės skausmu).

NORVASC plečia pacientų, sergančių hipertenzija, kraujagysles, todėl jomis kraujui lengviau tekėti. Šis vaistas gerina sergančiųjų krūtinės angina širdies raumens kraujotaką, todėl jis geriau aprūpinamas deguonimi. Taip saugoma nuo krūtinės skausmo. NORVASC greitai nenumalšina krūtinės anginos priepuolio sukelto skausmo.
Pacientai, sergantys širdies nepakankamumu ir hipertenzija arba krūtinės angina, gerai toleruoja NORVASC.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT NORVASC

NORVASC vartoti negalima:
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) amlodipinui arba kitiems kalcio antagonistams arba bet kuriai pagalbinei NORVASC medžiagai (dėl to gali pasireikšti niežulys, odos paraudimas arba prasidėti dusulys) (žr. 6 skyrių);
- esant kardiogeniniam šokui,
- jeigu yra aortos stenozė (aortos vožtuvo susiaurėjimas),
- jeigu sergate nestabiliąja krūtinės angina,
- jeigu per mažas kraujospūdis (hipotenzija),
- jeigu sergate širdies nepakankamumu, pasireiškusiu po širdies priepuolio (miokardo infarkto).

Specialių atsargumo priemonių reikia:
- jeigu neseniai ištiko širdies priepuolis arba dabar yra hipertenzinė krizė;
- jeigu sergate kepenų liga (amlodipino pusinės eliminacijos laikas organizme yra ilgesnis, todėl jo skiriama atsargiai);
- jeigu Jums dar nėra 18 metų;
- jeigu sergate širdies nepakankamumu (didėja plaučių edemos pavojus),
- jeigu sergate sunkiu inkstų nepakankamumu ir esate dializuojami.

Kitų vaistų vartojimas
NORVASC galima vartoti kartu su tiazidų grupės diuretikais, alfa ar beta adrenoblokatoriais, angiotenziną konvertuojančio fermento inhibitoriais, ilgai veikiančiais nitratais, poliežuviniais nitroglicerino preparatais, nesteroidiniais priešuždegiminiais vaistais, antibiotikais ir geriamaisiais gliukozės koncentraciją kraujyje mažinančiais vaistais.

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Pasakykite gydytojui, jeigu esate arba manote, kad esate nėščia, arba planuojate pastoti. Vaisingo amžiaus moterims rekomenduojama vartoti veiksmingas kontracepcines priemones. Šio vaisto nėščiosioms galima vartoti tik tuomet, kai nėra kito pasirinkimo arba kai motinai ir vaisiui ligos keliama rizika yra didesnė, negu gydymo šiuo vaistiniu preparatu metu.
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Amlodipinas gali sukelti galvos svaigimą, skausmą ar nuovargį. Jei Jums atsirado bent vienas iš šių simptomų, tai gali pakenkti gebėjimu vairuoti ar valdyti mechanizmus.3. KAIP VARTOTI NORVASC

NORVASC visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Hipertenzijai ir krūtinės anginai gydyti įprastinė pradinė dozė yra 5 mg amlodipino kartą per parą. Dozę gydytojas gali didinti iki didžiausios, t. y. 10 mg kartą per parą, atsižvelgdamas į paciento reakciją į vaistą.

Geriausia NORVASC vartoti kasdien tokiu pačiu metu, užsigeriant vandeniu.

Svarbu reguliariai vartoti vaistą. Tai turėtų pagerinti Jūsų savijautą.

Apsilankykite pas gydytoją, kol dar nesuvartojote visų tablečių. Gydytojas gali skirti jums daugiau NORVASC tablečių.

Jeigu manote, kad NORVASC veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pavartojus per didelę NORVASC dozę
Iš karto išgėrus per daug vaisto, gali pablogėti jūsų savijauta. Jeigu išgėrėte iš karto keletą tablečių, gali kilti pavojus jūsų sveikatai. Nedelsdami praneškite gydytojui arba kreipkitės į artimiausios ligoninės skubios medicinos pagalbos skyrių.

Pamiršus pavartoti NORVASC
Praleidus dozę, nerimauti nereikėtų. Jeigu pamiršote išgerti vieną tabletę, praleiskite šią dozę. Kitą dieną išgerkite vaisto įprastu laiku. Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl NORVASC vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

NORVASC, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Toliau išvardytas šalutinis poveikis ir jo pasireiškimo dažnis, nustatytas klinikinių tyrimų metu.

Dažnas (pasireiškia 1 - 10 pacientui iš 100) poveikis
Pernelyg greitas juntamas širdies plakimas, galvos skausmas, pilvo skausmas, edema (patinimas), pykinimas, irzlumas, mieguistumas, nuovargis, veido paraudimas.

Nedažnas (pasireiškia 1 – 10 pacientų iš 1 000) poveikis
Alpulys, drebulys, skausmas, sąnarių skausmas, raumenų skausmas, nemiga, sumažėjęs jautrumas, dilgčiojimo pojūtis, regos sutrikimas, sumažėjęs kraujospūdis, kvėpavimo sutrikimas, viduriavimas, virškinimo sutrikimas, burnos džiūvimas, plikimas, raudonė, odos spalvos pakitimas, niežulys, išbėrimas, raumenų mėšlungis, nugaros skausmas, skausmingas šlapinimasis, šlapinimasis naktį, padažnėjęs šlapinimasis, impotencija, ginekomastija (krūtų padidėjimas vyrams), krūtinės skausmas, sloga, pakitęs žarnyno darbas, silpnumas, spengimas ausyse, bendrasis negalavimas, nuotaikos svyravimai, padidėjęs prakaitavimas, kūno svorio padidėjimas, kūno svorio sumažėjimas, skonio jutimo pokytis.

Labai retas (pasireiškia mažiau negu 1 pacientui iš 10 000) poveikis
Kraujo plokštelių kiekio sumažėjimas kraujyje (trombocitopenija), alerginė (padidėjusio jautrumo) reakcija, per didelis gliukozės kiekis kraujyje (hiperglikemija), periferinė neuropatija, širdies priepuolis (miokardo infarktas), širdies ritmo sutrikimas, skilvelių tachikardija, prieširdinė aritmija, kraujagyslių uždegimas, kasos uždegimas, skrandžio uždegimas, kepenų uždegimas, gelta ir kepenų fermentų koncentracijos padidėjimas (dažniausiai lydimas tulžies stazės, kraujagyslių sutrikimas (angioneurozinė edema), alerginės reakcijos (daugiaformė eritema, dilgėlinė), kosulys.

Šis šalutinis poveikis pasireiškia labai retai NORVASC vartojantiems pacientams ir jį nebūtinai sukelia šis vaistas: kepenų uždegimas, gelta, dėl jų kartais pacientą tenka gydyti ligoninėje.

Šios reakcijos pasireiškė NORVASC vartojusiems pacientams, tačiau galėjo būti tik gydytos ligos požymiai: širdies priepuolis (miokardo infarktas), nereguliarus širdies ritmas (aritmija) ir krūtinės skausmas.

Sunkios alerginės reakcijos labai retos ir retai grėsmingos gyvybei. Nedelsdami praneškite gydytojui, jeigu staiga prasideda sloga, dusulys, patinsta vokai, veidas arba lūpos, išberia ar pradeda niežėti odą (ypač viso kūno).

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. NORVASC LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.

Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, NORVASC vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6. KITA INFORMACIJA

NORVASC sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra amlodipinas. Vienoje tabletėje yra 5 mg ir 10 mg amlodipino (amlodipino besilato pavidalu).
- Pagalbinės medžiagos yra: bevandenis kalcio-vandenilio fosfatas, magnio stearatas, mikrokristalinė celiuliozė ir karboksimetilkrakmolo A natrio druska.

NORVASC išvaizda ir kiekis pakuotėje
NORVASC tabletės išleidžiamos dviejų stiprumų: po 5 mg ir 10 mg.
NORVASC 5 mg tabletės yra baltos, smaragdo formos, vienoje jų pusėje užrašyta “AML – 5”, kitoje – “Pfizer”.
NORVASC 10 mg tabletės yra baltos, smaragdo formos, vienoje jų pusėje užrašyta “AML – 10”, kitoje – “Pfizer”.
NORVASC 5 mg pakuotėse yra po 10, 30 ir 60 tablečių lizdinėse plokštelėse.
NORVASC 10 mg pakuotėse yra 30 tablečių lizdinėse plokštelėse.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas
Rinkodaros teisės turėtojas
Pfizer Europe MA EEIG
Sandwich, Kent CT13 9NJ
Jungtinė Karalystė

Gamintojas
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Heinrich – Mack – Strasse 35
89257 Illertissen
Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Pfizer Luxembourg SARL, filialas Lietuvoje
Goštauto 40a
LT 01112 Vilnius
Tel. +3705 2514000

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-02-17
Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/
I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

NORVASC 5 mg tabletės
NORVASC 10 mg tabletės2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje tabletėje yra 5 mg ar 10 mg amlodipino (amlodipino besilato pavidalu).

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3. FARMACINĖ FORMA

Tabletė

NORVASC 5 mg tabletės yra baltos, smaragdo formos, vienoje jų pusėje užrašyta “AML – 5”, kitoje – “Pfizer”.
NORVASC 10 mg tabletės yra baltos, smaragdo formos, vienoje jų pusėje užrašyta “AML – 10”, kitoje – “Pfizer”.4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Arterinės hipertenzijos gydymas.
Stabiliosios krūtinės anginos arba krūtinės anginos su nustatytu spazmu gydymas ir priepuolių profilaktika.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Suaugusiems žmonėms
Hipertenzijos ar krūtinės anginos monoterapijai įprastinė pradinė dozė yra 5 mg amlodipino kartą per parą. Paros dozę galima didinti iki didžiausios 10 mg dozės, atsižvelgiant į paciento reakciją į vaistinį preparatą.

Vartojant amlodipiną kartu su tiazidų grupės diuretikais, beta adrenoblokatoriais ar angiotenziną konvertuojančio fermento inhibitoriais, dozę gali prireikti keisti.

Pagyvenusiems pacientams
Rekomenduojama skirti įprastinę vaisto dozę. Pagyvenę ir jaunesni pacientai vienodai gerai toleruoja panašią amlodipino dozę.

Vaikams
NORVASC vaikams vartoti nerekomenduojama.

Kepenų nepakankamumas
Pacientų, kurių kepenų funkcija sutrikusi, organizme pusinės amlodipino eliminacijos laikas yra ilgesnis, todėl jiems paros dozę reikia mažinti (žr. 4.4 skyrių).

Inkstų nepakankamumas
Šiems pacientams galima skirti įprastinę amlodipino dozę. Amlodipino koncentracijos kraujo plazmoje pokyčiai nepriklauso nuo inkstų nepakankamumo sunkumo.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas amlodipinui, bet kuriam kitam dihidropiridinui arba bet kuriai pagalbinei NORVASC tablečių medžiagai.
Kardiogeninis šokas, kliniškai reikšminga aortos stenozė, nestabilioji krūtinės angina (išskyrus, Prinzmetal anginą).
Sunki hipotenzija.
Kraujo tekėjimo iš kairiojo širdies skilvelio obstrukcija, pvz., reikšminga aortos stenozė.
Širdies nepakankamumas po ūminio miokardo infarkto (pirmosios 28 paros).

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Ligoniams, sergantiems širdies nepakankamumu
Ilgalaikiu placebu kontroliuojamu amlodipino tyrimu (PRAISE-2) nustatyta, kad pacientams, kuriems yra NYHA III ar IV klasės neišeminės etiologijos širdies nepakankamumas, amlodipinas, palyginti su placebu, dažniau sukėlė plaučių edemą, tačiau širdies nepakankamumo progresavimo dažnis statistiškai reikšmingai nesiskyrė (žr. skyrių 5.1).

Ligoniams, sergantiems kepenų nepakankamumu
Pacientų, kurių kepenų veikla sutrikusi, organizme amlodipino, kaip ir kitų kalcio kanalų blokatorių, pusinės eliminacijos periodas yra ilgesnis. Šiems pacientams amlodipino reikia skirti atsargiai.

Sunkiu inkstų nepakankamumu sergančius ligonius, kurie dializuojami, amlodipinu reikia gydyti atsargiai, kadangi tokių pacientų gydymo patirtis yra nepakankama.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Amlodipiną galima vartoti kartu su tiazidų grupės diuretikais, alfa ar beta adrenoblokatoriais, angiotenziną konvertuojančio fermento inhibitoriais, ilgai veikiančiais nitratais, poliežuviniais nitroglicerino preparatais, nesteroidiniais priešuždegiminiais vaistais, antibiotikais ir geriamaisiais gliukozės koncentraciją kraujyje mažinančiais vaistais.
Tiriant žmogaus kraujo plazmą in vitro nustatyta, kad amlodipinas neveikia digoksino, fenitoino, varfarino arba indometacino jungimosi su plazmos baltymais.

Kitų vaistų poveikis amlodipinui

Cimetidinas
Vartojant amlodipino kartu su cimetidinu, amlodipino farmakokinetika nekinta.

Greipfrutų sultys
Kai 20 sveikų savanorių užgėrė vienkartinę 10 mg amlodipino dozę 240 ml greipfrutų sulčių, amlodipino farmakokinetika smarkiai nepakito.

Aliuminis/magnis (antacidiniai vaistai)
Pavartojus vienkartinę amlodipino dozę kartu su antacidiniu vaistu, kurio sudėtyje yra aliumininio ir (arba) magnio, amlodipino farmakokinetika smarkiai nekito.

Sildenafilis
Pavartojus pacientams, kuriems yra pirminė hipertenzija, 100 mg sildenafilio, amlodipino farmakokinetika nekito. Kai amlodipino vartojama kartu su sildenafiliu, stiprėja hipotenzinis poveikis.

Amlodipino poveikis kitiems vaistams

Atorvastatinas
Vartojant daugkartines 10 mg amlodipino dozes kartu su 80 mg atorvastatino, pastovios atorvastatino koncentracijos farmakokinetiniai rodikliai žymiau nekinta.

Digoksinas
Vartojant amlodipiną kartu su digoksinu, digoksino koncentracija sveikų savanorių kraujo serume arba digoksino inkstų klirensas jų organizme nekinta.

Etanolis
Vienkartinė ir daugkartinės 10 mg amlodipino dozės žymiau neveikė etanolio farmakokinetikos.

Varfarinas
Vartojant amlodipiną kartu su varfarinu, varfarino sąlygojamas protrombino laikas nekinta.

Ciklosporinas
Farmakokinetiniais ciklosporino tyrimais nustatyta, kad amlodipinas žymiau neveikia ciklosporino farmakokinetikos.

Vaisto įtaka laboratoriniams tyrimams
Nepastebėta.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Reikiamų duomenų apie amlodipino vartojimą nėštumo metu. Tiriant gyvūnų dauginimąsi, nenustatyta amlodipino toksinio poveikio, išskyrus uždelstą ir pailgėjusį atsivedimą, kai vaikingoms patelėms buvo duodama 50 kartų didesnė dozė už didžiausią dozę, rekomenduojamą vartoti žmogui. Nėščias moteris amlodipinu galima gydyti tik tuomet, kai saugesnio gydymo nėra arba kai motinai ir vaisiui ligos keliama rizika yra didesnė, negu gydymo šiuo vaistiniu preparatu metu.

Ar amlodipino patenka į motinos pieną, neištirta, todėl gydymo šiuo vaistiniu preparatu metu kūdikį maitinti krūtimi negalima. Jeigu žindyvę amlodipinu gydyti būtina, žindymą reikia nutraukti.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta. Jeigu pasireiškia galvos svaigimas, galvos skausmas ar nuovargis, gebėjimas reaguoti gali sutrikti.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Amlodipino klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo sergantieji arterine hipertenzija ar krūtinės angina, metu dažniausiai pasireiškė toliau išvardytas ir suskirstytas pagal organų sistemų klases ir pasireiškimo dažnį nepageidaujamas poveikis. Dažnis pateikiamas kaip labai dažnas (( 1/10), dažnas ( nuo (1/100 iki ( 1/10), nedažnas (nuo ( 1/1 000 iki ( 1/100), retas (nuo ( 1/10000 iki ( 1/1 000), labai retas (( 1/10 000), tarp jų pavieniai atvejai

Organų sistemų klasė
Nepageidaujamas poveikis
Dažnis

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
trombocitopenija
labai retas

Imuninės sistemos sutrikimai
alerginė reakcija
labai retas

Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
hiperglikemija
labai retas

Psichikos sutrikimai
nemiga, nuotaikos svyravimai
nedažnas

Nervų sistemos sutrikimai
mieguistumas, irzlumas, galvos skausmas
dažnastremoras, skonio jutimo pokytis, sinkopė, hipestezija, parestezija
nedažnasperiferinė neuropatija
labai retas

Akių sutrikimai
regos sutrikimas
nedažnas

Ausų ir labirintų sutrikimai
spengimas ausyse
nedažnas

Širdies sutrikimai
palpitacija
dažnasmiokardo infarktas, aritmija, skilvelių tachikardiją ir prieširdžių aritmiją
labai retas

Kraujagyslių sutrikimai
veido paraudimas
dažnashipotenzija
nedažnasangitas
labai retai

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
dispnėja, rinitas
nedažnaskosulys
labai retas

Virškinimo trakto sutrikimai
pilvo skausmas, pykinimas
dažnaividuriavimas, dispepsija, pakitęs žarnyno darbas, burnos džiūvimas
nedažnaspankreatitas, gastritas
labai retas

Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai
hepatitas, gelta ir kepenų fermentų koncentracijos padidėjimas (dažniausiai lydimas cholestazės)
labai retas

Odos ir poodinio audinio sutrikimai
alopecija, raudonė, odos spalvos pakitimas, padidėjęs prakaitavimas, niežulys, išbėrimas
nedažnasangioneurozinė edema, daugiaformė eritema, dilgėlinė
labai retai

Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai
artralgija, mialgija, raumenų mėšlungis, nugaros skausmas
nedažnas

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
skausmingas šlapinimasis, šlapinimasis naktį, padažnėjęs šlapinimasis
nedažnas

Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai
impotencija, ginekomastija
nedažnas

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
edema, nuovargis
dažnaskrūtinės skausmas, astenija, skausmas, bendrasis negalavimas
nedažnas

Tyrimai
kūno svorio padidėjimas, kūno svorio sumažėjimas
nedažnas4.9 Perdozavimas

Duomenys rodo, kad stipriai perdozavus amlodipino, išsiplečia periferinės kraujagyslės, kartais prasideda refleksinė tachikardija. Buvo pernelyg didelio kraujospūdžio kritimo (hipotenzijos), įskaitant šoką, lėmusį mirtį, atvejų.
Sveikiems savanoriams, kurie tuoj pat po 10 mg amlodipino pavartojimo išgėrė aktyvintosios anglies, vaisto absorbcija sulėtėjo. Kartais gali būti veiksmingas skrandžio plovimas. Pasireiškus klinikai reikšmingai hipotenzijai dėl amlodipino perdozavimo, būtina skubiai sunormalinti širdies ir kraujagyslių sistemos veiklą: dažnai stebėti širdies ir kvėpavimo funkciją, pakelti aukščiau galūnes ir sekti cirkuliuojančio skysčio tūrį bei diurezę. Norint padidinti kraujagyslių tonusą ir kraujospūdį, rekomenduojama skirti kraujagysles sutraukiančių vaistų, jeigu tam nėra kontraindikacijų. Į veną suleistas kalcio gliukonatas šalina kalcio kanalų blokados sukeliamą poveikį. Kadangi amlodipinas stipriai prisijungia prie kraujo plazmos baltymų, perdozavimą gydyti dialize nėra veiksminga. Dialize amlodipino iš organizmo pašalinti neįmanoma.5. FARMAKOLOGINĖS savybės

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – kalcio kanalų blokatoriai selektyvųs kraujagyslėms, dihidropiridino dariniai, ATC kodas – C08CA01.

Amlodipinas stabdo kalcio jonų patekimą (jis yra kalcio kanalų blokatorius, blokuojantis ilgai veikiančius L kanalus) į širdies ir lygiųjų kraujagyslių raumenų ląsteles.

Antihipertenzinis amlodipino poveikis pasireiškia dėl tiesioginio kraujagyslių lygiuosius raumenis atpalaiduojančio poveikio. Tikslus mechanizmas, kaip amlodipinas šalina krūtinės anginos simptomus, nežinomas, tačiau nustatyta, kad išemiją amlodipinas mažina dviem būdais.

1) Amlodipinas plečia periferines arterioles ir mažina bendrą periferinį pasipriešinimą (pokrūvį) širdžiai. Kadangi širdies susitraukimų dažnis lieka pastovus, tai mažinant širdies pokrūvį, mažėja miokardo energijos sąnaudos ir deguonies poreikis.
2) Manoma, kad amlodipinas taip pat plečia pagrindines vainikines arterijas ir vainikines arterioles tiek sveikose, tiek ir išeminėse zonose. Todėl gerina miokardo aprūpinimą deguonimi pacientams, kuriems būna vainikinių arterijų spazmų (Prinzmetalio arba variantinė krūtinės angina) ir gali silpninti rūkymo sukeliamą vainikinių kraujagyslių konstrikciją.

Hipertenzija sergantiems ligoniams kartą per parą vartojamas amlodipinas klinikai reikšmingi kraujospūdį tiek gulint, tiek stovint mažina 24 valandas. Amlodipinas nesukelia staigios hipotenzijos, nes jis pradeda veikti lėtai.

Krūtinės angina sergantys pacientai, amlodipino vartojantys kartą per parą, ilgiau toleruoja fizinį krūvį, jiems ilgiau nepasireiškia krūtinės anginos priepuolis, vėliau vienu milimetru nusileidžia ST segmentas, rečiau pasireiškia krūtinės anginos priepuoliai ir užtenka mažesnės nitroglicerino dozės.

Tyrimais in vitro nustatyta, kad maždaug 97,5 % kraujyje cirkuliuojančio amlodipino prisijungia prie plazmos baltymų.

Amlodipinas neveikia medžiagų apykaitos, nekeičia kraujo plazmos lipidų sudėties. Vaisto galima skirti sergantiesiems astma, diabetu ar podagra.

Išeminė širdies liga
Žvalgomojo atsitiktinių imčių NORVASC poveikio kraujagyslėms tyrimo (PREVENT) metu buvo vertinama amlodipino įtaka kardiovaskuliniam mirštamumui ir ligotumui, vainikinių kraujagyslių aterosklerozės progresavimui ir miego arterijų aterosklerozei. Šio daugiacentrio atsitiktinių imčių dvigubai aklo placebu kontroliuojamo tyrimo metu trejus metus buvo stebima 825 pacientų, kuriems angiografiškai buvo nustatyta vainikinių arterijų liga, būklė. Tyrime dalyvavo pacientai, kurie anksčiau sirgo miokardo infarktu (MI) (45 %), kuriems tyrimo pradžioje atlikta perkutaninė transliuminalinė vainikinių arterijų angioplastika (PTVAA) (42 %) arba kurie anksčiau sirgo krūtinės angina (69 %). Išeminės širdies ligos sunkumas buvo nuo 1 pažeistos kraujagyslės (45 % pacientų) iki 3 ir daugiau pažeistų kraujagyslių (21 %). Tyrime nedalyvavo pacientai, kuriems pasireiškė nekontroliuojama hipertenzija (diastolinis kraujospūdis buvo didesnis nei 95 mm Hg). Svarbiausius kardiovaskulinius reiškinius aklu būdu analizavo vertinamosios baigties komitetas. Nors pastebimo amlodipino poveikio vainikinių arterijų pažeidimo progresavimo greičiui nenustatyta, vaistas stabdė miego arterijų sienelės vidinio ir vidurinio dangalo storėjimą. Amlodipinu gydomų pacientų bendra vertinamoji baigtis, t. y. kardiovaskulinės mirties, MI, insulto, PTVAA, vainikinių arterijų šuntavimo operacijos (VAŠO), hospitalizacijos dėl nestabiliosios krūtinės anginos ir progresuojančio stazinio širdies nepakankamumo (CHF) dažnis, buvo reikšmingai mažesnis (-31(). Be to, amlodipiną vartojusiems pacientams reikšmingai mažiau (-42%) atlikta revaskuliarizacijos procedūrų (PTVAA ir VAŠO). Amlodipinu, palyginti su placebu, gydytų pacientų buvo mažiau (-33 %) hospitalizuota dėl nestabiliosios krūtinės anginos.

Širdies nepakankamumas
Vertinant pacientų, dalyvavusių klinikiniame tyrime su NYHA II–IV klasės širdies nepakankamumu, hemodinamiką (kairiojo skilvelio išstūmimo frakciją), fizinio krūvio toleravimą ir klinikinius simptomus, nustatyta, kad amlodipinas klinikinės būklės nesunkina.
Placebu kontroliuojamame tyrime (PRAISE), kuriame dalyvavo sergantieji NYHA III–IV klasės širdies nepakankamumu ir vartojantieji digoksiną, diuretikus ir angiotenziną konvertuojančio fermento inhibitorius (AKFI), nustatyta, kad amlodipinas nedidino šių pacientų mirtingumo ir bendro mirtingumo ir ligotumo rizikos.
Stebimojo ilgalaikio placebu kontroliuojamo amlodipino tyrimo (PRAISE-2) metu nustatyta, kad amlodipinas neveikė pacientų, kuriems yra HYHA III ar IV klasės širdies nepakankamumas be klinikinių išeminės širdies ligos simptomų ar objektyvių duomenų, rodančių esamą išeminę širdies ligą, ir kurie vartoja pastovią AKFI, rusmenės glikozidų ir diuretikų dozę, bendro ar kardiovaskulinio mirtingumo. Šiems pacientams amlodipino vartojamas buvo siejamas su didesniu plaučių edemos dažniu. Nors plaučių edema gali būti susijusi su širdies nepakankamumo pasunkėjimu, tačiau širdies nepakankamumo progresavimo dažnis reikšmingai nesiskyrė nuo dažnio placebo vartojusiems pacientams.

Buvo atliktas dvigubai aklas atsitiktinių imčių mirtingumo ir ligotumo tyrimas, pavadintas “Miokardo infarkto profilaktika, taikant antihipertenzinį ir lipidų kiekį kraujyje mažinantį gydymą” (angl. ALLHAT). Jo metu buvo lyginta pirmaeilė lengvos arba vidutinio sunkumo hipertenzijos terapija palyginti naujesniais vaistiniais preparatais, t. y. kalcio kanalų blokatoriumi amlodipinu (2,5–10 mg per parą) ar AKF inhibitoriumi lizinopriliu (10– 40 mg per parą),ir tiazidiniu diuretiku chlortalidonu (12,5– 25 mg per parą).
Tyrimui atsitiktinių imčių būdu buvo parinkti 33 357 hipertenzija sergantys 55 metų arba vyresni pacientai, kurie buvo stebėti vidutiniškai 4,9 m. Visi šie pacientai turėjo bent vieną papildomą išeminės širdies ligos rizikos veksnį, įskaitant anksčiau (daugiau negu prieš 6 mėn. prieš įtraukimą į tyrimą) buvusį miokardo infarktą ar smegenų insultą,arba kitokį dokumentuotą kardiovaskulinės sistemos aterosklerozinę ligą (viso 51,5 ( pacientų), 2 tipo diabetą (36,1 (), didelio tankio lipoproteinų cholesterolio kiekį < 35 mg/dL (11,6 (), kairio skilvelio hipertrofiją, nustatyta elektrokardiograma ar ultragarsiniu tyrimu (20.9 (), rūkymą (21.9).
Pirmaeilė vertinamoji baigtis buvo sudėtinė, t. y. mirtinos išeminės širdies ligos ir nemirtino miokardo infarkto dažnis. Pacientų, gydytų amlodipinu ar chlortalidonu pirmaeilė vertinamoji baigtis reikšmingai nesiskyrė: RS 0,98; 95 ( PI (0,9 – 1,07(; p=0,65. Amlodipinu ar chlortalidonų gydytų pacientų mirtingumas nuo visų priežasčių taip pat reikšmingai nesiskyrė: RS 0,96; 95 % PI [0,89-1,02]; p=0,2.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Absorbcija
Išgerta gydomoji amlodipino dozė absorbuojama gerai, didžiausia koncentracija kraujyje atsiranda po 6–12 valandų. Absoliutus biologinis įsisavinimas yra 64 - 80 %, pasiskirstymo tūris ( maždaug 21 l/kg. Maistas neveikia amlodipino absorbcijos.

Biotransformacija ir eliminacija
Galutinės pusinės eliminacijos laikas kraujo plazmoje yra maždaug 35–50 valandų, todėl vaisto galima vartoti kartą per parą. Pastovi amlodipino koncentracija kraujo plazmoje nusistovi po 7–8 dienų, nuolat vartojant vaisto. Daugiausia amlodipino metabolizuojama kepenyse į neveiklius metabolitus. 10 % nepakitusio vaisto ir 60 % metabolitų išsiskiria su šlapimu.

Pagyvenę pacientai
Laikas, per kurį atsiranda didžiausia amlodipino koncentracija pagyvenusių ir jaunesnių pacientų kraujo plazmoje, yra panašus. Senyvų pacientų organizme amlodipino klirensas yra mažesnis, todėl didėja AUC ir ilgėja pusinės eliminacijos laikas. Tirto amžiaus pacientų, sergančių staziniu širdies nepakankamumu, organizme, kaip ir tikėtasi, AUC buvo didesnis, o pusinės eliminacijos laikas ilgesnis.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Kancerogeninis poveikis
Pelėms ir žiurkėms, 2 metus su ėdalu vartojusioms 0,5, 1,25 ar 2,5 mg/kg kūno svorio paros dozę, karcinogeninio amlodipino poveikio nenustatyta. Didžiausia vartota dozė pelėms buvo panaši, žiurkėms ( 2 kartus didesnė už didžiausią dozę, rekomenduojamą vartoti žmogui, apskaičiuotą o didžiausią gydomąją dozę ir buvo dvigubai didesnė nei didžiausia gydomoji dozė pelėms ir žiurkėms atitinkamai. Toks vaisto kiekis buvo didžiausia toleruojama dozė pelėms, bet ne žiurkėms.

Mutageninis poveikis
Mutageninių tyrimų duomenimis vaistas nesukelia nei genų nei chromosomų sutrikimo.

Poveikis vaisingumui
Duodant iki 10 mg/kg/per dieną amlodipino prieš susiporavimą 64 dienas žiurkių patelėms ir 14 dienų patinams, vaisingumo sutrikimų nenustatyta. Tokia dozė 50 kg sveriančiam pacientui yra 8 kartus (10 mg skaičiuojant mg/m2 kūno paviršiaus) didesnė už rekomenduojamą dozę žmogui. 6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Mikrokristalinė celiuliozė
Kalcio-vandenilio fosfatas, bevandenis
Karboksimetilkrakmolo A natrio druska
Magnio stearatas

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

4 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

PVC/aliuminio folijos lizdinė plokštelė.
NORVASC 5 mg: kartono dėžutėje yra 10, 30 arba 60 tablečių.
NORVASC 10 mg kartono dėžutėje yra 30 tablečių.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Pfizer Europe MA EEIG
Sandwich, Kent CT13 9NJ
Jungtinė Karalystė8. RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS

NORVASC 5 mg tabletės
N10 – LT/1/96/1466/001
N30 – LT/1/96/1466/002
N60 – LT/1/96/1466/003

NORVASC 10 mg tabletės
N30 – LT/1/96/1466/0049. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2009-02-1710. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2009-02-17
Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/


II PRIEDAS

RINKODAROS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Heinrich – Mack – Strasse 35
89257 Illertissen, VokietijaB. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

• TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Receptinis vaistinis preparatas.

• SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI

Nebūtini.


III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS


A. ŽENKLINIMAS
INFORMACIJA ANT IŠORINĖSIR PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

NORVASC 5 mg tabletės
Amlodipinas2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje tabletėje yra 5 mg amlodipino (amlodipino besilato pavidalu).3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Tabletės
10 tablečių
30 tablečių
60 tablečių5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki 9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Pfizer Europe MA EEIG
Sandwich, Kent CT13 9NJ
Jungtinė Karalystė12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

N10 – LT/1/96/1466/001
N30 – LT/1/96/1466/002
N60 – LT/1/96/1466/00313. SERIJOS NUMERIS

Serija14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

NORVASC 5 mg
MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ

LIZDINĖ PLOKŠTELĖ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

NORVASC 5 mg tabletės
Amlodipinas2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS

Pfizer Europe MA EEIG3. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki 4. SERIJOS NUMERIS

Serija

5. KITA

INFORMACIJA ANT IŠORINĖSIR PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

NORVASC 10 mg tabletės
Amlodipinas2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje tabletėje yra 10 mg amlodipino (amlodipino besilato pavidalu).3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Tabletės
30 tablečių5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki 9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Pfizer Europe MA EEIG
Sandwich, Kent CT13 9NJ
Jungtinė Karalystė12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT/1/96/1466/00413. SERIJOS NUMERIS

Serija14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

NORVASC 10 mg
MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ

LIZDINĖ PLOKŠTELĖ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

NORVASC 10 mg tabletės
Amlodipinas2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS

Pfizer Europe MA EEIG3. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki 4. SERIJOS NUMERIS

Serija5. KITA

B. PAKUOTĖS LAPELIS
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

NORVASC 5 mg tabletės
NORVASC 10 mg tabletės
Amlodipinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Lapelio turinys
1. Kas yra NORVASC ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant NORVASC
3. Kaip vartoti NORVASC
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti NORVASC
6. Kita informacija1. KAS YRA NORVASC IR KAM JIS VARTOJAMAS

NORVASC priklauso vaistų, vadinamų kalcio kanalų blokatoriais, grupei.

NORVASC gydoma didelio kraujospūdžio liga (hipertenzijai) arba tam tikros rūšies krūtinės angina (liga, pasireiškianti krūtinės skausmu).

NORVASC plečia pacientų, sergančių hipertenzija, kraujagysles, todėl jomis kraujui lengviau tekėti. Šis vaistas gerina sergančiųjų krūtinės angina širdies raumens kraujotaką, todėl jis geriau aprūpinamas deguonimi. Taip saugoma nuo krūtinės skausmo. NORVASC greitai nenumalšina krūtinės anginos priepuolio sukelto skausmo.
Pacientai, sergantys širdies nepakankamumu ir hipertenzija arba krūtinės angina, gerai toleruoja NORVASC.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT NORVASC

NORVASC vartoti negalima:
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) amlodipinui arba kitiems kalcio antagonistams arba bet kuriai pagalbinei NORVASC medžiagai (dėl to gali pasireikšti niežulys, odos paraudimas arba prasidėti dusulys) (žr. 6 skyrių);
- esant kardiogeniniam šokui,
- jeigu yra aortos stenozė (aortos vožtuvo susiaurėjimas),
- jeigu sergate nestabiliąja krūtinės angina,
- jeigu per mažas kraujospūdis (hipotenzija),
- jeigu sergate širdies nepakankamumu, pasireiškusiu po širdies priepuolio (miokardo infarkto).

Specialių atsargumo priemonių reikia:
- jeigu neseniai ištiko širdies priepuolis arba dabar yra hipertenzinė krizė;
- jeigu sergate kepenų liga (amlodipino pusinės eliminacijos laikas organizme yra ilgesnis, todėl jo skiriama atsargiai);
- jeigu Jums dar nėra 18 metų;
- jeigu sergate širdies nepakankamumu (didėja plaučių edemos pavojus),
- jeigu sergate sunkiu inkstų nepakankamumu ir esate dializuojami.

Kitų vaistų vartojimas
NORVASC galima vartoti kartu su tiazidų grupės diuretikais, alfa ar beta adrenoblokatoriais, angiotenziną konvertuojančio fermento inhibitoriais, ilgai veikiančiais nitratais, poliežuviniais nitroglicerino preparatais, nesteroidiniais priešuždegiminiais vaistais, antibiotikais ir geriamaisiais gliukozės koncentraciją kraujyje mažinančiais vaistais.

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Pasakykite gydytojui, jeigu esate arba manote, kad esate nėščia, arba planuojate pastoti. Vaisingo amžiaus moterims rekomenduojama vartoti veiksmingas kontracepcines priemones. Šio vaisto nėščiosioms galima vartoti tik tuomet, kai nėra kito pasirinkimo arba kai motinai ir vaisiui ligos keliama rizika yra didesnė, negu gydymo šiuo vaistiniu preparatu metu.
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Amlodipinas gali sukelti galvos svaigimą, skausmą ar nuovargį. Jei Jums atsirado bent vienas iš šių simptomų, tai gali pakenkti gebėjimu vairuoti ar valdyti mechanizmus.3. KAIP VARTOTI NORVASC

NORVASC visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Hipertenzijai ir krūtinės anginai gydyti įprastinė pradinė dozė yra 5 mg amlodipino kartą per parą. Dozę gydytojas gali didinti iki didžiausios, t. y. 10 mg kartą per parą, atsižvelgdamas į paciento reakciją į vaistą.

Geriausia NORVASC vartoti kasdien tokiu pačiu metu, užsigeriant vandeniu.

Svarbu reguliariai vartoti vaistą. Tai turėtų pagerinti Jūsų savijautą.

Apsilankykite pas gydytoją, kol dar nesuvartojote visų tablečių. Gydytojas gali skirti jums daugiau NORVASC tablečių.

Jeigu manote, kad NORVASC veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pavartojus per didelę NORVASC dozę
Iš karto išgėrus per daug vaisto, gali pablogėti jūsų savijauta. Jeigu išgėrėte iš karto keletą tablečių, gali kilti pavojus jūsų sveikatai. Nedelsdami praneškite gydytojui arba kreipkitės į artimiausios ligoninės skubios medicinos pagalbos skyrių.

Pamiršus pavartoti NORVASC
Praleidus dozę, nerimauti nereikėtų. Jeigu pamiršote išgerti vieną tabletę, praleiskite šią dozę. Kitą dieną išgerkite vaisto įprastu laiku. Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl NORVASC vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

NORVASC, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Toliau išvardytas šalutinis poveikis ir jo pasireiškimo dažnis, nustatytas klinikinių tyrimų metu.

Dažnas (pasireiškia 1 - 10 pacientui iš 100) poveikis
Pernelyg greitas juntamas širdies plakimas, galvos skausmas, pilvo skausmas, edema (patinimas), pykinimas, irzlumas, mieguistumas, nuovargis, veido paraudimas.

Nedažnas (pasireiškia 1 – 10 pacientų iš 1 000) poveikis
Alpulys, drebulys, skausmas, sąnarių skausmas, raumenų skausmas, nemiga, sumažėjęs jautrumas, dilgčiojimo pojūtis, regos sutrikimas, sumažėjęs kraujospūdis, kvėpavimo sutrikimas, viduriavimas, virškinimo sutrikimas, burnos džiūvimas, plikimas, raudonė, odos spalvos pakitimas, niežulys, išbėrimas, raumenų mėšlungis, nugaros skausmas, skausmingas šlapinimasis, šlapinimasis naktį, padažnėjęs šlapinimasis, impotencija, ginekomastija (krūtų padidėjimas vyrams), krūtinės skausmas, sloga, pakitęs žarnyno darbas, silpnumas, spengimas ausyse, bendrasis negalavimas, nuotaikos svyravimai, padidėjęs prakaitavimas, kūno svorio padidėjimas, kūno svorio sumažėjimas, skonio jutimo pokytis.

Labai retas (pasireiškia mažiau negu 1 pacientui iš 10 000) poveikis
Kraujo plokštelių kiekio sumažėjimas kraujyje (trombocitopenija), alerginė (padidėjusio jautrumo) reakcija, per didelis gliukozės kiekis kraujyje (hiperglikemija), periferinė neuropatija, širdies priepuolis (miokardo infarktas), širdies ritmo sutrikimas, skilvelių tachikardija, prieširdinė aritmija, kraujagyslių uždegimas, kasos uždegimas, skrandžio uždegimas, kepenų uždegimas, gelta ir kepenų fermentų koncentracijos padidėjimas (dažniausiai lydimas tulžies stazės, kraujagyslių sutrikimas (angioneurozinė edema), alerginės reakcijos (daugiaformė eritema, dilgėlinė), kosulys.

Šis šalutinis poveikis pasireiškia labai retai NORVASC vartojantiems pacientams ir jį nebūtinai sukelia šis vaistas: kepenų uždegimas, gelta, dėl jų kartais pacientą tenka gydyti ligoninėje.

Šios reakcijos pasireiškė NORVASC vartojusiems pacientams, tačiau galėjo būti tik gydytos ligos požymiai: širdies priepuolis (miokardo infarktas), nereguliarus širdies ritmas (aritmija) ir krūtinės skausmas.

Sunkios alerginės reakcijos labai retos ir retai grėsmingos gyvybei. Nedelsdami praneškite gydytojui, jeigu staiga prasideda sloga, dusulys, patinsta vokai, veidas arba lūpos, išberia ar pradeda niežėti odą (ypač viso kūno).

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. NORVASC LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.

Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, NORVASC vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6. KITA INFORMACIJA

NORVASC sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra amlodipinas. Vienoje tabletėje yra 5 mg ir 10 mg amlodipino (amlodipino besilato pavidalu).
- Pagalbinės medžiagos yra: bevandenis kalcio-vandenilio fosfatas, magnio stearatas, mikrokristalinė celiuliozė ir karboksimetilkrakmolo A natrio druska.

NORVASC išvaizda ir kiekis pakuotėje
NORVASC tabletės išleidžiamos dviejų stiprumų: po 5 mg ir 10 mg.
NORVASC 5 mg tabletės yra baltos, smaragdo formos, vienoje jų pusėje užrašyta “AML – 5”, kitoje – “Pfizer”.
NORVASC 10 mg tabletės yra baltos, smaragdo formos, vienoje jų pusėje užrašyta “AML – 10”, kitoje – “Pfizer”.
NORVASC 5 mg pakuotėse yra po 10, 30 ir 60 tablečių lizdinėse plokštelėse.
NORVASC 10 mg pakuotėse yra 30 tablečių lizdinėse plokštelėse.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas
Rinkodaros teisės turėtojas
Pfizer Europe MA EEIG
Sandwich, Kent CT13 9NJ
Jungtinė Karalystė

Gamintojas
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Heinrich – Mack – Strasse 35
89257 Illertissen
Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Pfizer Luxembourg SARL, filialas Lietuvoje
Goštauto 40a
LT 01112 Vilnius
Tel. +3705 2514000

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-02-17
Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7