Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   

NOVOFEM TAB. N28

Vaistai
  Gamintojas:
NOVO NORDISK

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Novofem plėvele dengtos tabletės

Estradiolio hemihidratas ir noretisterono acetatas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
– Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
– Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
– Šis vaistas skirtas Jums todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
– Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys:
1. Kas yra Novofem ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Novofem
3. Kaip vartoti Novofem
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Novofem
6. Kita informacija


1. KAS YRA NOVOFEM IR KAM JIS VARTOJAMAS

Novofem tablečių sudėtyje yra dviejų rūšių hormonų – estrogeno (estradiolio) ir progestageno (noretisterono acetato). Novofem sudėtyje esantis estradiolis yra identiškas moterų kiaušidėse gaminamam estradioliui ir priklauso natūraliems estrogenams. Noretisterono acetatas yra sintetinis progestagenas, kuris veikia panašiai kaip ir progesteronas – kitas svarbus moteriškas lytinis hormonas.

Novofem yra pakaitinės hormonų terapijos (PHT) vaistas, vartojamas:
• palengvinti arba pašalinti nemalonius menopauzės simptomus (karščio pylimą, naktinį prakaitavimą, makšties sausumą), pasireiškiančius moterims po menopauzės, kurioms nepašalinta gimda.
• osteoporozės (kaulų retėjimo) profilaktikai moterims po menopauzės, jei yra padidėjusi kaulų lūžių rizika ir jei šiam tikslui negalima vartoti kitų vaistų.
Duomenų apie vyresnių nei 65 metų moterų gydymą šiuo vaistu yra nedaug.


2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT NOVOFEM

PHT saugumas
Prieš pradėdami vartoti PHT ar prieš jos pratęsimą, aptarkite su gydytoju gydymo Novofem riziką ir naudą.

Medicininis ištyrimas ir stebėjimas
Prieš paskirdamas pakaitinę hormonų terapiją, gydytojas surinks Jūsų ir Jūsų šeimos ligų istoriją. Gydytojas gali nutarti ištirti Jūsų krūtis ir/ arba pilvą, bei atlikti intervencinius tyrimus, tačiau, tik tuo atveju, jeigu tokie tyrimai Jums bus reikalingi, arba, jei dėl ko nors nerimausite.
Pradėjus vartoti PHT, Jūs turėtumėte reguliariai lankytis pas gydytoją (bent kartą per metus). Apsilankymų metu gydytojas turėtų su Jumis aptarti nepertraukiamos PHT naudą ir riziką.

Jūs pati turėtumėte:
• reguliariai ateiti pas gydytoją, kad peršviestų krūtis bei paimtų ištirti gimdos kaklelio tepinėlį;
• reguliariai tikrintis, ar nėra krūtyse pakitimų – odos nelygumų arba įdubimų, ar nepakitę speneliai, ar nesimato, ar nesijaučia gumbų.

Poveikis širdžiai ir kraujo apytakai

Širdies ligos
Moterims, sergančioms arba neseniai sirgusioms širdies liga, nerekomenduojama vartoti PHT. Jei Jūs esate sirgusi širdies liga, aptarkite su gydytoju, ar Jums tikrai būtinas gydymas PHT.
PHT nepadės apsisaugoti nuo širdies ligos.
Klinikinių tyrimų rezultatai parodė, jog moterims, vartojusioms vieno tipo PHT tabletes (kurių sudėtyje buvo konjuguoto estrogeno ir progestageno medroksiprogesterono acetato), pirmaisiais vaisto vartojimo metais nedaug padidėjo rizika susirgti širdies ligomis. Vartojant kito tipo PHT tabletes, rizika buvo panaši, tačiau, iki šiol nėra aiškių įrodymų.

Jei Jums pasireiškia:
• Krūtinės skausmas, plintantis į ranką ar kaklą.

Kuo skubiau kreipkitės į gydytoją ir nutraukite PHT vartojimą, kol gydytojas leis Jums tęsti vartoti. Šis skausmas gali reikšti, kad Jums pasireiškė širdies liga.

Insultas
Remiantis pastaruoju metu gautais tyrimų duomenimis, PHT šiek tiek padidina insulto riziką. Tikimybę susirgti insultu didina:
• vyresnis amžius,
• aukštas kraujospūdis,
• rūkymas,
• nesaikingas alkoholinių gėrimų vartojimas,
• sutrikęs širdies ritmas.

Jei nerimaujate dėl aukščiau išvardintų požymių, arba, jeigu praeityje patyrėte insultą, aptarkite su gydytoju, ar Jums tikrai būtinas gydymas PHT.

Palyginkite
Stebint 50-metes moteris, nevartojančias PHT, nustatyta, kad vidutiniškai 3 iš 1000 suserga insultu per penkerius metus.
50-metės, vartojančios PHT, suserga 4 moterys iš 1000.
Stebint 60-metes moteris, nevartojančias PHT, nustatyta, kad vidutiniškai 11 iš 1000 suserga insultu per penkerius metus.
60-metės, vartojančios PHT, suserga 15 moterų iš 1000.

Jei Jums pasireiškia:
• Neaiškios kilmės migreninio tipo galvos skausmai, su regėjimo sutrikimu arba be jo.

Kuo skubiau kreipkitės į gydytoją ir nutraukite PHT vartojimą, kol gydytojas leis Jums tęsti vartoti. Tokie galvos skausmai gali būti ankstyvas perspėjamasis insulto požymis.

Kraujo krešuliai
PHT vartojimas gali padidinti riziką susidaryti kraujo krešuliams venose (taip pat vadinama giliųjų venų tromboze arba GVT), ypač pirmaisiais vaisto vartojimo metais.
Šie kraujo krešuliai ne visada pavojingi, tačiau, jei kraujo krešulys nukeliauja iki plaučių, gali atsirasti krūtinės skausmas, dusulys, ištikti kolapsas ar netgi mirtis. Tokia būklė vadinama plaučių tromboembolija, arba PTE.
GVT ir PTE – tai vadinamosios venų tromboembolijos, arba VTE pavyzdžiai.

Jums gali būti didesnė rizika susidaryti kraujo krešuliui:
• jeigu Jūs turite didelį antsvorį;
• jeigu Jums buvo kraujo krešulių anksčiau;
• jeigu kuriam nors šeimos nariui buvo susidarę kraujo krešulių;
• jeigu Jums buvo savaiminių persileidimų;
• jeigu turėjote kraujo krešėjimo problemų, dėl kurių vartojote vaistų, pvz., varfarino;
• jeigu Jūs ilgesnį laikotarpį negalite judėti dėl chirurginės operacijos, traumos ar ligos;
• jeigu sergate reta liga - sistemine raudonąja vilklige (SRV).

Jei Jums tinka kuri nors iš aukščiau išvardintų būklių, aptarkite su gydytoju, ar Jums tikrai būtinas gydymas PHT.

Palyginkite
Stebint 50-metes moteris, nevartojančias PHT, nustatyta, kad vidutiniškai 3 iš 1000 susidaro kraujo krešulių per penkerius metus.
50-metėms, vartojančioms PHT, susidaro 7 moterims iš 1000.
Stebint 60-metes moteris, nevartojančias PHT, nustatyta, kad vidutiniškai 8 iš 1000 susidaro kraujo krešulių per penkerius metus.
60-metėms, vartojančioms PHT, susidaro 17 moterų iš 1000.

Jei Jums pasireiškė
• kojos skausmingas patinimas,
• staigus skausmas krūtinėje,
• sunku kvėpuoti.

Kuo skubiau kreipkitės į gydytoją ir nutraukite PHT vartojimą, kol gydytojas leis Jums tęsti vartoti. Tai gali būti kraujo krešulio požymiai.

Jei Jums planuojama atlikti operaciją, praneškite savo gydytojui. Jums gali tekti nutraukti PHT likus keturioms - šešioms savaitėms iki operacijos, kad sumažėtų kraujo krešulių rizika. Jūsų gydytojas informuos Jus, kada vėl galėsite tęsti PHT.

Poveikis, susijęs su padidėjusia vėžio išsivystymo rizika

Krūties vėžys
Moterys, sergančios arba anksčiau sirgusios krūties vėžiu, neturėtų vartoti PHT.
PHT vartojimas šiek tiek padidina riziką susirgti krūties vėžiu; vėlyva menopauzė taip pat gali šiek tiek padidinti šią riziką. Moterims, kurioms taikyta tik estrogenų pakaitinė hormonų terapija ilgiau nei 5 metus, ši rizika yra beveik tokia pati, nei to paties amžiaus moterims, kurioms dar yra mėnesinės ir PHT niekada nebuvo taikyta. Moterims, kurioms taikyta estrogenų ir progestagenų PHT, ši rizika yra didesnė nei vien estrogenų PHT vartojančioms moterims (tačiau estrogenų ir progestagenų terapija yra saugesnė dėl endometriumo vėžio išsivystymo, žr. žemiau „Endometriumo vėžys“).
Rizikos laipsnis susirgti krūties vėžiu, vartojant bet kurios rūšies PHT, tuo didesnis, kuo ilgiau vartojate pakaitinę hormonų terapiją, tačiau nutraukus PHT, rizika vėl tampa normali maždaug per penkerius metus.

Jums yra padidėjusi krūties vėžio rizika:
• jeigu Jūsų artima giminaitė (mama, sesuo ar senelė) sirgo krūties vėžiu
• jeigu Jūs turite didelį antsvorį.

Palyginkite
Stebint 50-metes moteris, nevartojančias PHT, nustatyta, kad vidutiniškai 32 iš 1000 diagnozuojamas krūties vėžys iki joms sueina 65 metai.
50-metėms, pradėjusioms vartoti vien estrogenų PHT ir vartojusioms 5 metus, krūties vėžys diagnozuojamas 33 ir 34 moterims iš 1000 (t.y. 1-2 atvejais daugiau).
Vartojančioms tik estrogenų terapiją 10 metų, diagnozuojama 37 moterims iš 1000 (t.y. 5 atvejais daugiau).
50-metėms, pradėjusioms vartoti estrogenų ir progestagenų PHT ir vartojusioms 5 metus, krūties vėžys diagnozuojamas 38 moterims iš 1000 (t.y. 6 atvejais daugiau).
• Vartojančioms estrogenų ir progestagenų PHT 10 metų, krūties vėžys diagnozuojamas 51 moteriai iš 1000 (t.y. 19 atvejų daugiau).

Jei pastebėjote kokius nors pakitimus krūtyse, pvz.:
• odos nelygumai,
• pakitę speneliai,
• apčiuopiate ar matote guzelį.

Kuo skubiau kreipkitės į gydytoją.

Endometriumo vėžys (gimdos gleivinės vėžys)
Ilgą laiką vartojant vien estrogenų PHT, padidėja rizika susirgti gimdos gleivinės (endometriumo) vėžiu. Su estrogenais vartojant progestagenų, ši papildoma rizika sumažėja.
Jei Jums dar nepašalinta gimda, gydytojas kartu su estrogenais gali paskirti progestagenų. Jie gali būti paskirti kaip atskiri vaistai arba kaip kombinuotas PHT vaistas.
Jei Jums pašalinta gimda (atlikta histerektomija), gydytojas aptars su Jumis, ar Jums saugu vartoti vien tik estrogenų, be progestagenų.
Jei Jums gimda pašalinta dėl endometriozės, yra rizika, kad likusioje endometriumo dalyje gali išsivystyti vėžys. Todėl gydytojas gali išrašyti PHT vaistą, kurio sudėtyje yra progestagenų ir estrogenų.

Novofem, vaisto kurį vartojate, sudėtyje yra progestageno.

Palyginkite
Stebint moteris, kurioms nepašalinta gimda, bei nevartojančias PHT, nustatyta, kad vidutiniškai 5 iš 1000 diagnozuojamas endometriumo vėžys tarp 50-ies ir 65-ių metų amžiaus.
Šie skaičiai 2-12 kartų didesni moterims, vartojančioms vien tik estrogenų PHT, priklausomai, nuo vaisto dozės bei vartojimo trukmės.
Endometriumo vėžio rizika žymiai sumažėja prie estrogenų PHT pridėjus progestageno.

Jei Jums prasidėjo kraujavimas arba atsirado tepančių išskyrų, dažniausiai dėl to nereikia nerimauti, ypač pirmais keliais PHT vartojimo mėnesiais.

Tačiau, jei kraujavimas arba tepančios išskyros:
• tęsiasi ilgiau nei pirmus keletą mėnesių,
• prasideda jau kurį laiką vartojant PHT,
• tęsiasi nutraukus PHT vartojimą.

Kuo skubiau kreipkitės į gydytoją. Tai gali būti sustorėjusio endometriumo požymis.

Kiaušidžių vėžys
Kai kurių epidemiologinių tyrimų rezultatai leidžia teigti, kad ilgalaikis (mažiausiai 5 arba10 metų) vien estrogenų PHT bei kombinuotos estrogenų ir progestagenų PHT taikymas susijęs su padidėjusia kiaušidžių vėžio rizika.

Novofem vartoti negalima
Nevartokite Novofem, jei kuri nors iš žemiau išvardintų būklių Jums tinka:
• jeigu Jums nustatytas, praeityje buvo, arba įtariamas krūties vėžys.
• jeigu Jums nustatytas, praeityje buvo, arba įtariamas gimdos gleivinės vėžys (endometriumo vėžys), arba kitas, nuo estrogenų priklausomas, vėžys.
• jeigu Jums neįprastai kraujuoja iš makšties.
• jeigu Jums nustatyta endometriumo hiperplazija (gimdos gleivinės išvešėjimas), ir Jūs nesigydote nuo šios ligos.
• jeigu Jums yra ar anksčiau buvo susiformavęs kraujo krešulys kojų arba plaučių kraujagyslėse (giliųjų venų trombozė arba plaučių arterijos tromboembolija).
• jeigu Jus ištiko arba neseniai buvo ištikęs širdies priepuolis, insultas, arba sergate krūtinės angina, kurios požymiai yra diskomfortas, spaudimas ar skausmas krūtinėje.
• jeigu sergate arba sirgote kepenų ligomis ir Jūsų kepenų funkciniai rodikliai tebėra pakitę.
• jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) estradioliui, noretisterono acetatui, arba bet kuriai pagalbinei Novofem medžiagai (žr. 6 skyrių „Kita informacija“).
• jei sergate porfirija (medžiagų apykaitos liga, kai sutrinka kraujo pigmento gamyba).

Specialių atsargumo priemonių reikia
Pasakykite savo gydytojui, jei sergate arba sirgote viena iš žemiau išvardintų ligų, nes gydytojas gali norėti atidžiau Jus stebėti. Retais atvejais, vartojant Novofem, šios ligos gali atsinaujinti arba pasunkėti:
• Jeigu sergate arba anksčiau sirgote lejomioma (gerybinis gimdos auglys) arba endometrioze (gimdos gleivinės išvešėjimas už gimdos ribų, sukeliantis skausmą ir kraujavimą).
• Jeigu praeityje Jums buvo ligos dėl kraujo krešulių (trombozė), arba yra padidėjusi kraujo krešulių susidarymo rizika (rizikos faktoriai ir kraujo krešulio simptomai išvardinti 2 skyriuje „Kraujo krešuliai“).
• Jeigu Jums padidėjusi nuo estrogenų priklausomų navikų išsivystymo rizika, pvz., krūties ir/ arba endometriumo vėžiu sirgo artimos giminaitės (mama, sesuo, senelė iš motinos ar tėvo pusės).
• Jeigu Jums padidėjęs kraujospūdis.
• Jeigu sergate kepenų ligomis, pvz., kepenų adenoma (gerybinis auglys).
• Jeigu sergate cukriniu diabetu, su kraujagyslių pažeidimu, arba be jo.
• Jeigu Jums susidarė tulžies akmenys.
• Jeigu Jums pasireiškia migrena arba stiprūs galvos skausmai.
• Jeigu sergate sistemine raudonąja vilklige (SRV) - autoimuninė liga.
• Jeigu Jums praeityje diagnozuota endometriumo hiperplazija.
• Jeigu sergate epilepsija.
• Jeigu sergate bronchinė astma.
• Jeigu sergate otoskleroze (progresuojantis klausos silpnėjimas).

Jei Jums reikia atlikti kraujo tyrimą, pasakykite gydytojui, kad vartojate Novofem, kadangi, estrogenai gali įtakoti kraujo tyrimų rezultatus.

Jei Jums planuojama atlikti operaciją, praneškite savo gydytojui. Jums gali tekti nutraukti PHT likus keturioms - šešioms savaitėms iki operacijos, kad sumažėtų kraujo krešulių rizika. Jūsų gydytojas informuos Jus, kada vėl galėsite tęsti PHT.

Būklės, kurioms pasireiškus reikia nutraukti Novofem vartojimą
Pasireiškus bent vienai iš toliau nurodytų būklių, nutraukite Novofem vartojimą ir nedelsiant susisiekite su savo gydytoju:

• Jeigu Jums pirmąkart pasireiškė migreninio tipo galvos skausmai.
• Jeigu Jums pagelto oda ar akys (gelta) ar susirgote kita kepenų liga.
• Jeigu Jums stipriai pakilo kraujospūdis.
• Jeigu Jums susidarė kraujo krešulių ir pasireiškė ”giliųjų venų trombozė” (žr. 2 skyrių ”Kraujo krešuliai”).
• Jei pastojote.
• Jei pasireiškė kuri nors iš 2 skyriuje ”Kas žinotina prieš vartojant Novofem“ išvardintų būklių.

Kraujavimas vartojant Novofem
Novofem sukels reguliarius, į menstruacijas panašius kraujavimus, kas mėnesį. Paprastai kraujavimas prasideda pradėjus vartoti naują vaisto pakuotę. Jei kraujavimas bus gausesnis, nei normaliai, pasakykite apie tai savo gydytojui. Tačiau, pradėjus vartoti Novofem, pirmuosius kelis mėnesius kai kurioms moterims atsiranda kraujavimas ar tepančių išskyrų iš makšties. Tai kitoks kraujavimas, nei menstruacijų metu. Jei kraujavimas ar tepančios išskyros Jus vargina ilgiau nei pirmuosius kelis mėnesius, arba prasideda jau kurį laiką vartojus PHT, arba tęsiasi ir nutraukus Novofem vartojimą, kuo skubiau susisiekite su savo gydytoju.

Kitų vaistų vartojimas
Kai kurie vaistai gali susilpninti Novofem poveikį:
• vaistai nuo epilepsijos (pvz., fenobarbitalis, fenitoinas ir karbamazepinas);
• vaistai nuo tuberkuliozės (pvz., rifampicinas, rifabutinas);
• vaistai nuo ŽIV infekcijos (nevirapinas, efavirenzas, ritonaviras ir nelfinaviras);
• priešinfekciniai vaistai (penicilinai, tetraciklinas);
• augaliniai preparatai, kurių sudėtyje yra jonažolių (Hypericum perforatum).

Novofem gali sustiprinti imipramino (antidepresanto) gydomąjį veikimą, bei šiam vaistui būdingą šalutinį poveikį. Novofem gali pakeisti kartu vartojamo ciklosporino poveikį.

Jei sergate cukriniu diabetu, vartojant Novofem, gali pakisti insulino arba geriamųjų vaistų nuo diabeto poreikis.

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote bet kurių kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite savo gydytojui arba vaistininkui.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nėštumas: Nevartokite Novofem, jei esate nėščia.
Jei pastojote vartodama Novofem, nedelsiant nutraukite gydymą šiuo vaistu ir kuo skubiau susisiekite su savo gydytoju.
Žindymo laikotarpis: Nevartokite Novofem, jei maitinate krūtimi. Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Novofem neturi įtakos mechanizmų valdymui ar gebėjimui saugiai vairuoti.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Novofem medžiagas
Novofem sudėtyje yra laktozės monohidrato. Jei Jūs netoleruojate kai kurių cukrų, susisiekite su gydytoju prieš pradėdami vartoti šį vaistą.


3. KAIP VARTOTI NOVOFEM

Novofem visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jei kuo nors abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Jei anksčiau nevartojote jokio PHT vaisto, gydymą Novofem galite pradėti bet kurią Jums tinkamą dieną. Jei prieš tai vartojote kitą pakaitinės hormonų terapijos vaistą, pasitarkite su gydytoju, kada Jūs turėtumėte pradėti gydymą Novofem.

Gerkite po vieną tabletę vienąkart per parą kasdien maždaug tuo pačiu metu.
Pakuotėje yra 28 tabletės.
1 - 16 diena – 16 parų gerkite po vieną raudona plėvele dengtą tabletę kasdien;
16 - 28 diena - 12 parų gerkite po vieną balta plėvele dengtą tabletę kasdien.

Tabletę užsigerkite stikline vandens.

Išgėrus visas pakuotės tabletes, gydymą tęskite be pertraukos, iškart pradėkite naują pakuotę. Pradėjus naują pakuotę, paprastai prasideda į menstruacijas panašus kraujavimas.

Žiūrėkite „INSTRUKCIJA VARTOTOJUI“ pakuotės lapelio pabaigoje.

Menopauzės simptomams gydyti turėtų būti vartojama mažiausia efektyvi simptomus palengvinanti vaisto dozė trumpiausią laiką.

Jei po 3 mėnesių vaisto vartojimo nepajusite simptomų palengvėjimo, pasitarkite su savo gydytoju. Gydymą reikėtų tęsti tik tol, kol vaisto teigiamas poveikis išlieka didesnis už jo keliamą riziką.

Pavartojus per didelę Novofem dozę
Jei suvartojote per daug Novofem, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Perdozavus Novofem, gali atsirasti pykinimas arba vėmimas.

Pamiršus pavartoti Novofem
Nevartokite dvigubos dozės praleistajai kompensuoti. Jei vieną dieną užmiršote išgerti tabletę, šią tabletę išmeskite ir toliau vaistą vartokite kaip įprasta. Praleidus vieną vaisto dozę, gali padidėti kraujavimo arba tepančių išskyrų tikimybė.

Nustojus vartoti Novofem
Jei dėl kokios nors priežasties norėtumėte nutraukti Novofem vartojimą, pasitarkite su gydytoju. Jis paaiškins, koks poveikis gali pasireikšti nutraukus vaisto vartojimą, ir aptars su Jumis kitas gydymo galimybes.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.


4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Novofem, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Alerginės reakcijos (retas šalutinis poveikis, gali pasireikšti 1 iš 1000 moterų)
Alerginė reakcija – retas, tačiau galintis pasireikšti šalutinis reiškinys (gali būti vienas ar keli jos simptomai: veido paraudimas, odos bėrimas, niežėjimas, dilgėlinė, tinimas, sunku kvėpuoti, karščiavimas, smarkus širdies plakimas ir/ arba žemas kraujospūdis). Jei atsiranda kuris nors iš aukščiau išvardintų simptomų, nebevartokite Novofem ir skubiai kvieskite medicininę pagalbą.

Labai dažni šalutiniai poveikiai:
Gali pasireikšti daugiau kaip 1 moteriai iš 10
• Galvos skausmas.
• Krūtų jautrumas.

Dažni šalutiniai poveikiai:
Gali pasireikšti daugiau kaip 1 moteriai iš 100
• Padidėjęs kraujospūdis, pasunkėjusi hipertenzija.
• Grybelinis makšties uždegimas (pvz., pienligė).
• Galvos svaigimas, mieguistumas, depresija.
• Dispepsija (virškinimo sutrikimai), pilvo skausmas, pilvo pūtimas.
• Pykinimas (šleikštulys).
• Odos bėrimas, niežulys.
• Kraujavimas iš makšties (žr. „Kraujavimas vartojant Novofem“ 2 skyriuje).
• Gimdos fibromų (gerybinių gimdos auglių) padidėjimas.
• Edema (rankų, kulkšnių ir pėdų tinimas).
• Kūno masės padidėjimas.

Nedažni šalutiniai poveikiai:
Gali pasireikšti mažiau kaip 1 moteriai iš 100
• Migrena.
• Libido pokyčiai (seksualinio potraukio pakitimai).
• Periferinių kraujagyslių embolija.
• Vėmimas.
• Tulžies pūslės uždegimas arba tulžies akmenys.
• Plaukų slinkimas.
• Raumenų mėšlungis.

Reti šalutiniai poveikiai:
Gali pasireikšti mažiau kaip 1 moteriai iš 1000
• Alerginės reakcijos.
• Nervingumas.
• Galvos svaigimas.
• Viduriavimas.
• Pilvo pūtimas.
• Spuogai.
• Gimdos fibroma (gerybinis gimdos auglys).

Labai reti šalutiniai poveikiai:
Gali pasireikšti mažiau kaip 1 moteriai iš 10000
• Endometriumo hiperplazija (gimdos gleivinės išvešėjimas).
• Padidėjęs kūno ir veido plaukuotumas.

Kiti kombinuotos PHT šalutiniai poveikiai
Toliau išvardinti šalutiniai poveikiai, kurie pasireiškė pavartojus estrogenų ir estrogenų/progestagenų preparatų. Taip pat žr. 2 skyrių „Kas žinotina prieš vartojant Novofem“.
• Širdies liga,
• Insultas,
• Kraujo krešulys,
• Krūties vėžys,
• Endometriumo vėžys,
• Kiaušidžių vėžys.

Demencija
Neįrodyta, kad PHT pagerina pažinimo, mąstymo, mokymosi ir sprendimo (kognityvines) funkcijas. Kai kurie klinikinių tyrimų duomenys rodo, kad moterims, kurios pradėjo PHT būdamos vyresnės nei 65 metų, ir vartojusioms vaistą, kurio sudėtyje yra estrogenų/ progestagenų, kaip ir Novofem, padidėjo demencijos rizika. Nežinoma, ar taip gali atsitikti jaunesnio amžiaus moterims bei moterims, vartojančioms kitus PHT preparatus.

Tulžies pūslės ligos
Gauta pranešimų apie tulžies pūslės ligų pasireiškimą po gydymo estrogenų/progestagenų vaistais.

Poveikis odai
Rudos dėmės ant veido, odos bėrimai, pvz., uždegiminiai paraudimai ant rankų ar kojų (daugiaformė eritema), jautrūs, raudoni mazgeliai kojos priekyje arba ant kelių (mazginė eritema) arba į sumušimą panašus bėrimas.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.


5. KAIP LAIKYTI NOVOFEM

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant etiketės ir dėžutės po „Tinka iki“ ir „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Novofem vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje. Negalima šaldyti. Talpyklę laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.


6. KITA INFORMACIJA

Novofem sudėtyje yra
– Veikliosios medžiagos yra estradiolis ir noretisterono acetatas.
Vienoje raudona plėvele dengtoje tabletėje yra 1 mg estradiolio (estradiolio hemihidrato pavidalu).
Vienoje balta plėvele dengtoje tabletėje yra 1 mg estradiolio (estradiolio hemihidrato pavidalu) ir 1 mg noretisterono acetato.

– Pagalbinės medžiagos yra laktozės monohidratas, kukurūzų krakmolas, hidroksipropilceliuliozė, talkas ir magnio stearatas.
Raudonų tablečių plėvelėje yra hipromeliozės, talko, titano dioksido (E171), propilenglikolio ir raudonojo geležies oksido (E172).
Baltų tablečių plėvelėje yra hipromeliozės, triacetino ir talko.

Novofem išvaizda ir kiekis pakuotėje
Novofem plėvele dengtos tabletės yra apvalios, 6 mm skersmens. Raudonų tablečių paviršiuje įspaustas užrašas NOVO 22, o baltų tablečių paviršiuje įspaustas užrašas NOVO 23.

Vienoje 28 tablečių pakuotėje yra 16 raudona plėvele dengtų tablečių ir 12 balta plėvele dengtų tablečių.

Tiekiamos šių dydžių pakuotės:
1 x 28 plėvele dengtos tabletės,
3 x 28 plėvele dengtos tabletės.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas
Novo Nordisk A/S
Novo Alle
DK-2880 Bagsværd
Danija

Gamintojas
Novo Nordisk A/S
Novo Alle
DK-2880 Bagsværd
Danija



Šis vaistas EEE šalyse narėse registruotas šiais pavadinimai:
Airija: Novofem film-coated tablets
Austrija: Novofem Filmtabletten
Belgija: Novofem comprimés pelliculés
Bulgarija: Novofem филмирани таблетки
Čekijos Respublika: Novofem potahované tablety
Danija: Novofem filmovertrukne tabletter
Estija: Novofem õhukese polümeerikattega tablett
Graikija: Novofem tablet
Islandija: Novofem töflur
Ispanija: Duofemme Comp.
Jungtinė Karalystė: Novofem film-coated tablets
Latvija: Novofem apvalkotās tabletes
Lenkija: Novofem tabletek
Lietuva: Novofem plėvele dengtos tabletės
Liuksemburgas: Novofem, comprimés pelliculés
Matla: Novofem tablets
Norvegija: Novofem filmdrasjerte tabletter
Olandija: Novofem tabletten
Portugalija: Novofem comprimidos
Prancūzija: Novofemme comprimé pelliculé
Rumunija Novofem, comprimate filmate
Slovakija: Novofem filmom obalené tablety
Slovėnija: Novofem filmsko obložene tablete
Suomija: Novofem tabl.
Švedija: Novofem filmdragerade tabletter
Vokietija: Novofem Filmtabletten
Vengija: Novofem filmtabletta

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010-02-11

Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt.

VARTOTOJO INSTRUKCIJA

Nurodymai, kaip naudotis kalendorine pakuote

1. Nustatykite reikiamą dieną
Pasukite vidinį diską ir ties maža plastiko plokštele uždengtu plyšeliu nustatykite savaitės dieną.











2. Išimkite pirmą tabletę
Nulaužkite plastiko plokštelę ir išimkite pirmąją tabletę.













3. Kiekvieną dieną pasukite diskelį
Kitą dieną pasukite permatomą diskelį pagal laikrodžio rodyklę taip, kaip rodo strėlė. Išimkite kitą tabletę. Nepamirškite išimti tik vieną tabletę vienąkart per parą.

Permatomą diską galite pasukti tik tada, kai tabletė yra išimta.

















 

I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA



1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Novofem plėvele dengtos tabletės


2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje raudona plėvele dengtoje tabletėje yra:
1 mg estradiolio (estradiolio hemihidrato pavidalu).

Vienoje balta plėvele dengtoje tabletėje yra:
1 mg estradiolio (estradiolio hemihidrato pavidalu) ir 1 mg noretisterono acetato.

Pagalbinės medžiagos yra laktozės monohidratas.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.


3. FARMACINĖ FORMA

Plėvele dengta tabletė.

Abipus išgaubtos raudona plėvele dengtos tabletės, ant kurių įspaustas užrašas NOVO 22. Tablečių skersmuo – 6 mm.

Abipus išgaubtos balta plėvele dengtos tabletės, ant kurių įspaustas užrašas NOVO 23. Tablečių skersmuo – 6 mm.


4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Pakaitinės hormonų terapijos (PHT) vaistinis preparatas estrogenų trūkumo simptomams šalinti, skiriamas moterims po menopauzės, kurioms nepašalinta gimda.
Osteoporozės profilaktika moterims po menopauzės, kurioms yra padidėjusi kaulų lūžių rizika ateityje dėl osteoporozės, jei jos netoleruoja kitų vaistinių preparatų, skirtų osteoporozės profilaktikai, arba tie vaistiniai preparatai joms yra kontraindikuotini.

Nėra pakankamai duomenų apie vyresnių nei 65 metų moterų gydymą šiuo vaistiniu preparatu.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Novofem yra nepertraukiamos ciklinės pakaitinės hormonų terapijos vaistinis preparatas. Estrogenų vartojama nuolat. Progestagenų pridedama 12 dienų kiekvieno 28 dienų ciklo laikotarpiu, cikliškai.

Vartojama po vieną tabletę per parą tokia tvarka: tabletės, kurių sudėtyje yra tik estrogenų (raudona plėvele dengtos tabletės) vartojamos 16 dienų, kitas 12 dienų geriamos tabletės, kurių sudėtyje yra estrogenų ir progestagenų (balta plėvele dengtos tabletės).
Išgėrus paskutinę baltą tabletę, gydymas tęsiamas, kitą dieną geriant pirmąją raudoną tabletę iš naujos pakuotės. Naujo gydymo ciklo pradžioje paprastai prasideda į menstruacijas panašus kraujavimas.

Jei moteris nevartoja kito PHT vaistinio preparato arba tuo atveju, kai nepertraukiamos kombinuotos PHT vaistinis preparatas keičiamas į Novofem, vaistinio preparato galima pradėti vartoti bet kurią pacientei tinkamą dieną. Jei Novofem pradedama vartoti po ciklinės PHT vaistinio preparato, gydymas pradedamas kitą dieną, pabaigus senąją pakuotę.

Pradiniam bei tolesniam pomenopauzinių simptomų gydymui būtina skirti mažiausią veiksmingą vaistinio preparato dozę, parenkant mažiausią įmanomą gydymo trukmę (žr. 4.4 skyrių).

Jei tris mėnesius vartojus vaistinio preparato nesulaukiama pakankamo teigiamo vaistinio preparato poveikio, jį reikėtų pakeisti kitu kombinuotos PHT vaistiniu preparatu su didesne hormonų doze.

Jei pacientė pamiršo išgerti vieną tabletę, ją reikia išmesti. Praleidus vieną vaistinio preparato dozę, gali padidėti kraujavimo arba tepančių išskyrų iš lyties organų tikimybė.

4.3 Kontraindikacijos

– Nustatytas, praeityje buvęs arba įtariamas krūties vėžys.
– Nustatytas arba įtariamas nuo estrogenų priklausomas piktybinis navikas, pvz., endometriumo vėžys.
– Neaiškios kilmės kraujavimas iš lyties organų.
– Negydyta endometriumo hiperplazija.
– Praeityje buvusios idiopatinės arba esamos venų tromboembolinės ligos (pvz., giliųjų venų trombozė, plaučių tromboembolija).
– Esamos arba neseniai buvusios tromboembolinės arterijų ligos (pvz., krūtinės angina, miokardo infarktas).
– Ūminė kepenų liga arba praeityje buvusios kepenų ligos, jei kepenų funkciniai rodikliai tebėra pakitę.
– Žinomas padidėjęs jautrumas veikliajai vaistinio preparato medžiagai arba bet kuriai iš pagalbinių medžiagų.
– Porfirija.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Gydant pomenopauzinius simptomus, PHT turi būti skiriama tik tuo atveju, jei šie simptomai neigiamai veikia moters gyvenimo kokybę. Visais atvejais būtina ne rečiau kaip kasmet išsamiai įvertinti vaistinio preparato teigiamą poveikį bei riziką; PHT turi būti taikoma tik tol, kol teigiamas vaistinio preparato poveikis viršija riziką.

Pacientės ištyrimas prieš skiriant vaistinio preparato ir tolesnis jos stebėjimas

Prieš pradedant vartoti arba pakartotinai skiriant PHT vaistinio preparato, būtina surinkti išsamią pacientės bei jos šeimos anamnezę. Fizinį tyrimą (įskaitant dubens organų ir krūtų) reikia atlikti, atsižvelgiant į anamnezės duomenis, vaistinio preparato vartojimo kontraindikacijas bei specialius įspėjimus. Gydymo laikotarpiu rekomenduojama reguliariai tikrinti pacientę; apžiūrų dažnis ir tyrimų apimtis nustatoma individualiai. Moterims reikia paaiškinti, apie kokius pokyčius krūtyse būtina pranešti gydytojui arba slaugytojai (žr. skyrių „Krūties vėžys“ žemiau). Kiti tyrimai, įskaitant mamografiją, kiekvienu atveju atsižvelgiant į klinikinę pacientės būklę, turi būti atliekami remiantis įprastinėmis medicininės patikros rekomendacijomis.

Būklės, kai būtina papildoma pacientės priežiūra

Pacientę reikia stebėti ypač atidžiai, jei ji serga ar sirgo kai kuriomis ligomis ir /arba jos pasunkėjo nėštumo laikotarpiu arba anksčiau taikant gydymą hormonais. Būtina žinoti, jog vartojant Novofem gali atsinaujinti arba pasunkėti šios ligos:

– Lejomioma (gimdos fibromos) arba endometriozė.
– Anamnezėje buvusios tromboembolinės ligos arba esami šių ligų rizikos veiksniai (žr. žemiau).
– Nuo estrogenų priklausomų navikų rizikos veiksniai, pvz., pirmojo laipsnio krūties vėžio paveldimumas.
– Hipertenzija.
– Kepenų ligos (pvz., kepenų adenoma).
– Cukrinis diabetas, esant kraujagyslių pažeidimui arba be jo.
– Cholelitiazė.
– Migrena arba (stiprūs) galvos skausmai.
– Sisteminė raudonoji vilkligė.
– Praeityje diagnozuota endometriumo hiperplazija (žr. žemiau).
– Epilepsija.
– Bronchinė astma.
– Otosklerozė.

Atvejai, kai būtina nedelsiant nutraukti vaistinio preparato vartojimą:

Gydymą reikia nutraukti, jei atsiranda bet kuri iš vaistinio preparato vartojimo kontraindikacijų, bei šiais atvejais:

– Atsiradus geltai arba sutrikus kepenų funkcijai.
– Labai padidėjus kraujospūdžiui.
– Atsiradus migreniniams galvos skausmams.
– Pastojus.

Endometriumo hiperplazija

Ilgesnį laiką vartojant vien estrogenų, padidėja endometriumo hiperplazijos ir karcinomos rizika (žr. 4.8 skyrių). Moterims, kurioms gimda nepašalinta, kartu su estrogenais vartojant progestagenų mažiausiai 12 dienų ciklo laikotarpiu, minėta rizika gerokai sumažėja.

Pirmaisiais gydymo mėnesiais gali prasidėti kraujavimas arba atsirasti tepančių išskyrų iš lyties organų. Jei kraujavimas arba tepančių išskyrų atsiranda jau kurį laiką vartojant vaistinio preparato arba nepraeina net ir nutraukus vaistinio preparato vartojimą, būtina nustatyti šio reiškinio priežastį ir, jei būtina, atlikti endometriumo biopsiją, kad būtų atmesta endometriumo karcinomos diagnozė.

Krūties vėžys

Atlikus randomizuotą, placebu kontroliuojamą Moterų sveikatos iniciatyvų studiją (WHI) bei epidemiologinius tyrimus, tarp jų Milijono moterų studiją (MWS), nustatyta, kad moterims, kelerius metus vartojančioms estrogenų, estrogenų-progestagenų kombinuotą PHT arba tibolono, padidėja rizika susirgti krūties vėžiu (žr. 4.8 skyrių).

Taikant bet kurią PHT, padidėjusi rizika išryškėja per kelerius vartojimo metus ir didėja, ilgėjant vaistinio preparato vartojimo laikui, tačiau, vaistinio preparato vartojimą nutraukus, per kelerius (daugiausia per penkerius) metus ji grįžta į pradinį lygį.

MWS metu nustatyta, kad vartojant konjuguotų kumelės estrogenų (KKE) arba estradiolio (E2), santykinė krūties vėžio rizika padidėjo, jei kartu buvo vartojama progestagenų – arba cikliškai, arba nepertraukiamai, nepriklausomai nuo progestagenų tipo. Nenustatyta, kad ši rizika būtų susijusi su vaistinio preparato vartojimo būdu.

WHI studijos metu nustatyta, kad taikant nepertraukiamą kombinuotą pakaitinę hormonų terapiją konjuguotais kumelių estrogenais ir medroksiprogesterono acetatu (KKEMPA), krūties vėžio matmenys buvo šiek tiek didesni bei dažniau metastazavo į sritinius limfmazgius, lyginant su placebo vartojusiomis pacientėmis.

PHT, ypač kombinuotas gydymas estrogenais-progestagenais, didina mamografinį krūties tankį, o tai gali turėti neigiamos įtakos, atliekant radiologinę krūties vėžio diagnostiką.

Tromboembolinės venų ligos

Taikant sisteminę pakaitinę hormonų terapiją, padidėja santykinė rizika susirgti tromboembolinėmis venų ligomis, t. y. giliųjų venų tromboze arba plaučių arterijos tromboembolija. Atliktas vienas randomizuotas kontroliuojamas tyrimas bei keli epidemiologiniai tyrimai parodė, jog rizika susirgti minėtomis ligomis, taikant PHT, padidėja nuo dviejų iki trijų kartų. Nustatyta, kad 50 - 59 metų moterims, kurioms netaikoma PHT, tromboembolinės venų ligos 5 metų laikotarpiu pasireiškia 3 atvejais iš 1000, o 60 - 69 metų moterims – 8 atvejais iš 1000. Tuo tarpu sveikoms 50 - 59 metų moterims, kurioms penkerius metus buvo taikoma PHT, tromboembolinių venų ligų padaugėjo 2 - 6 atvejais (vidutiniškai 4) iš 1000, o 60 - 69 metų amžiaus grupėje šių ligų padaugėjo 5 - 15 atvejų (vidutiniškai 9) iš 1000. Tikimybė atsirasti šioms ligoms yra didesnė pirmųjų PHT taikymo metų laikotarpiu negu vėliau.

Žinoma, kad tromboembolinių venų ligų rizikos veiksniai yra praeityje buvusios panašaus pobūdžio ligos, šeiminė anamnezė, didelis antsvoris (KMI > 30 kg/m2) ir sisteminė raudonoji vilkligė. Nėra bendros nuostatos dėl galimos varikozinių venų sąsajos su tromboembolinių venų ligų atsiradimu.

Pacientėms, kurios praeityje sirgo tromboembolinėmis venų ligomis ar kurioms nustatyta trombofilija, yra padidėjusi tromboembolinių venų ligų rizika. PHT gali dar labiau padidinti šią riziką. Jei pacientė praeityje yra sirgusi tromboemboline liga, šia liga sirgo jos artimi giminaičiai arba jai yra buvę savaiminių pasikartojančių persileidimų, pacientę reikia ištirti, siekiant atmesti galimą polinkį į trombofiliją. Kol trombofiliniai veiksniai nėra išsamiai įvertinti arba nėra pradėtas gydymas antikoaguliantais, PHT tokioms pacientėms kontraindikuotina. Net ir skiriant joms antikoaguliantų, būtina atidžiai įvertinti PHT naudą ir riziką.

Tromboembolinių venų ligų riziką gali laikinai padidinti ilgalaikė imobilizacija, didelė trauma arba didelės apimties chirurginė intervencija. Kaip ir visiems pacientams pooperaciniu laikotarpiu, būtina imtis profilaktinių priemonių prieš galimas pooperacines tromboembolines venų komplikacijas. Jei planuojama chirurginė intervencija, ypač abdominalinė arba ortopedinė kojų operacija, po kurios numatoma ilgalaikė imobilizacija, esant galimybei, rekomenduojama laikinai nutraukti PHT, likus 4 - 6 savaitėms iki numatomos operacijos. PHT galima atnaujinti tik tuomet, kai pacientė vėl gali vaikščioti.

Jei tromboembolinė venų liga atsiranda pradėjus taikyti PHT, vaistinio preparato vartojimą reikia nutraukti. Pacientes reikia įspėti, kad jei atsiranda tromboembolinių komplikacijų simptomų (pvz., skausmingas kojų patinimas, staigus skausmas krūtinėje, dusulys), būtina nedelsiant kreiptis į savo gydytoją.

Koronarinė širdies liga

Remiantis randomizuotų kontroliuojamų tyrimų rezultatais, nuolatinė kombinuota konjuguotų estrogenų ir medroksiprogesterono acetato (MPA) PHT teigiamai neveikia kardiovaskulinės sistemos. Atlikus du didelės apimties klinikinius tyrimus (WHI ir Širdies bei estrogenų/progestinų pakeičiamosios terapijos studiją, HERS), nustatyta, kad per pirmuosius šio vaistinio preparato vartojimo metus galimai padidėja mirtingumo nuo kardiovaskulinės sistemos ligų rizika, o vaistinis preparatas neturi jokio teigiamo poveikio. Randomizuoti kontroliuojami tyrimai, kurių metu tirta kitų PHT preparatų įtaka sergamumui kardiovaskulinės sistemos ligomis ir mirtingumui nuo šių ligų, pateikia tik ribotus duomenis. Taigi, negalima teigti, jog minėtieji duomenys tinka ir kitiems PHT preparatams.

Insultas

Vieno didelės apimties randomizuoto klinikinio tyrimo (WHI) metu nustatyta, kad sveikoms moterims taikant nepertraukiamą kombinuotą konjuguotų estrogenų ir medroksiprogesterono acetato PHT, padidėja išeminio insulto rizika (antrinė pasekmė). Nustatyta, kad trys iš tūkstančio 50 - 59 metų moterų ir vienuolika iš tūkstančio 60 - 69 metų moterų, kurioms netaikoma PHT, suserga insultu penkerių metų laikotarpiu. Nustatyta, kad 50 - 59 metų moterų, penkerius metus vartojusių konjuguotų estrogenų ir medroksiprogesterono acetato, grupėje papildomų insulto atvejų buvo nuo 0 iki 3 (vidutiniškai 1) iš 1000. 60 - 69 metų moterų amžiaus grupėje papildomų atvejų buvo nuo 1 iki 9 (vidutiniškai 4) iš 1000. Tačiau nežinoma, ar insulto rizika padidėja ir vartojant kitų PHT preparatų.

Kiaušidžių vėžys

Kai kurių epidemiologinių tyrimų rezultatai leidžia teigti, kad ilgalaikis (ne mažiau kaip 5 arba 10 metų) vien estrogenų PHT bei estrogenų ir progestagenų PHT taikymas susijęs su padidėjusia kiaušidžių vėžio rizika.

Kitos ligos

Estrogenai gali skatinti skysčių kaupimąsi organizme, todėl pacientes, kurių sutrikusi širdies arba inkstų veikla, reikia atidžiai stebėti. Pacientes, kurioms yra terminalinis inkstų nepakankamumas, reikia stebėti ypač atidžiai, nes gali padidėti veikliųjų Novofem medžiagų koncentracija kraujyje.

Taikant estrogenų arba estrogenų-progestagenų PHT moterims, kurioms nustatyta hipertrigliceridemija, jas būtina atidžiai stebėti, nes žinoma retų atvejų, kai dėl estrogenų smarkiai padidėjo trigliceridų koncentracija kraujo plazmoje, o tai sukėlė pankreatitą.

Estrogenai didina skydliaukės hormonus surišančio globulino koncentraciją, o tai savo ruožtu didina cirkuliuojančio bendro skydliaukės hormono koncentraciją, nustatomą atliekant su proteinu surišto jodo tyrimą, T4 (nustatomą frakcionavimo arba radioimuninės analizės metodu) arba T3 (nustatomą radioimuninės analizės metodu) koncentraciją. T3 įsisavinimas sumažėja; tai rodo padidėjusi skydliaukės hormonus surišančio globulino koncentracija. Nesurištų T3 ir T4 koncentracija nepakinta. Gali padidėti ir kitų surišančiųjų baltymų, t. y. kortikosteroidus surišančio globulino, lytinius hormonus surišančio globulino koncentracija kraujo serume, todėl atitinkamai padidėja kortikosteroidų ir lytinių hormonų koncentracija kraujyje. Nesurištų arba biologiškai aktyvių hormonų koncentracija nepakinta. Gali padidėti kitų plazmos baltymų (angiotenzino/renino substrato, alfa-I-antitripsino, ceruloplazmino) koncentracija.

Nėra akivaizdžių duomenų, rodančių kognityvinės (pažintinės) funkcijos pagerėjimą. Kai kurie duomenys, gauti atlikus WHI tyrimą, leidžia įtarti galimą padidėjusią demencijos riziką moterims, kurioms nepertraukiamas kombinuotas gydymas KKE ir MPA pradėtas skirti daugiau kaip 65 metų amžiaus. Nėra žinoma, ar šiuos duomenis galima taikyti jaunesnio pomenopauzinio amžiaus moterims arba moterims, vartojančioms kitų PHT preparatų.

Novofem sudėtyje yra laktozės monohidrato. Pacientės su paveldimu galaktozės netoleravimu ar gliukozės-galaktozės bloga absorbcija neturėtų vartoti šio vaistinio preparato.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Estrogenų ir progestagenų metabolizmas gali suintensyvėti, kartu vartojant preparatų, kurie indukuoja vaistinius preparatus metabolizuojančius fermentus, ypač citochromą P45. Prie tokių preparatų priskiriami prieštraukuliniai vaistiniai preparatai (pvz., fenobarbitalis, fenitoinas, karbamazepinas) ir priešinfekciniai preparatai (pvz., rifampicinas, rifabutinas, nevirapinas, efavirenzas). Ritonaviras ir nelfinaviras, nors žinomi kaip stipriai veikiantys inhibitoriai, vartojami su steroidiniais hormonais pasižymi priešingomis savybėmis. Žoliniai preparatai, kurių sudėtyje yra jonažolių (Hypericum perforatum), gali pagreitinti estrogenų ir progestagenų metabolizmą.

Kliniškai suintensyvėjęs estrogenų ir progestagenų metabolizmas pasireiškia susilpnėjusiu vaistinio preparato poveikiu ir pakitusio pobūdžio kraujavimu iš gimdos.

Pastebėta, kad kartu su PHT preparatais vartojant antibiotikų, pvz., penicilino ir tetraciklino, sumažėja estradiolio koncentracija kraujo plazmoje.

Estrogenai gali sustiprinti imipramino poveikį bei pasunkinti šalutinius reiškinius.
Kartu vartojant ciklosporino, gali padidėti ciklosporino, kreatinino ir transaminazių koncentracija kraujo plazmoje; tai sąlygoja sumažėjusi ciklosporino ekskrecija kepenyse.
Kadangi estrogenai turi įtakos gliukozės tolerancijai (ji sumažėja) bei reagavimui į insuliną, gali prireikti keisti geriamųjų vaistinių preparatų nuo diabeto arba insulino dozę, t. y. dėl sumažėjusios gliukozės tolerancijos gali padidėti insulino arba geriamųjų vaistinių preparatų nuo diabeto poreikis.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Novofem negalima vartoti nėštumo laikotarpiu.
Jei pastojama vartojant Novofem, vaistinio preparato vartojimą būtina nedelsiant nutraukti.
Remiantis duomenimis, gautais ištyrus nedidelį skaičių nėščiųjų, vartojusių šį vaistinį preparatą, nustatytas neigiamas noretisterono poveikis vaisiui. Skiriant didesnes dozes nei paprastai vartojamos geriamųjų kontraceptikų ir PHT preparatų dozės, stebėta moteriškos lyties vaisiaus maskulinizacija.
Remiantis daugumos epidemiologinių tyrimų duomenimis, atsitiktinis kombinuotų estrogenų ir progestagenų pavartojimas nesukelia teratogeninio arba fetotoksinio poveikio.

Žindymas
Novofem negalima vartoti žindymo laikotarpiu.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Nežinoma.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Klinikinė patirtis:

Atlikus klinikinius tyrimus su PHT vaistiniu preparatu, savo sudėtimi panašiu į Novofem, dažniausiai pasireiškęs šalutinis poveikis buvo krūtų jautrumas ir galvos skausmas (> 1/10).
Skiriant gydymą estrogenais ir progestagenais, gali pasireikšti toliau išvardyti šalutiniai reiškiniai. Jų dažnis nurodytas remiantis duomenimis, gautais atlikus klinikinius tyrimus su PHT vaistiniu preparatu, savo sudėtimi panašiu į Novofem, bei atlikus tyrimą po Novofem pateikimo į rinką.

Organų sistemos Labai dažni
> 1/1 Dažni
> 1/100, < 1/10 Nedažni > 1/1000, < 1/100 Reti
> 1/10000, < 1/1000
Infekcijos ir infestacijos Makšties kandidozė


Imuninės sistemos sutrikimai Alerginės reakcijos
Psichikos sutrikimai Nervingumas
Nervų sistemos sutrikimai Galvos skausmas Galvos svaigimas, nemiga,
depresija Migrena,
libido sutrikimai
(kitaip nespecifikuoti) Galvos svaigimas
Kraujagyslių sutrikimai Kraujospūdžio padidėjimas,
hipertenzijos pasunkėjimas

Periferinių kraujagyslių embolija ir trombozė
Virškinimo trakto sutrikimai Dispepsija, pilvo skausmas, meteorizmas,
pykinimas Vėmimas Viduriavimas,
pilvo pūtimas
Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai Cholecistitas,
tulžies akmenys
Odos ir poodinio audinio sutrikimai Odos bėrimas, niežulys Alopecija Aknė
Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Raumenų mėšlungis
Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai Krūtų jautrumas
Kraujavimas iš makšties,
esamų gimdos fibromų padidėjimas Gimdos fibromos
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Edema
Tyrimai Kūno masės padidėjimas

Krūties vėžys

Remiantis duomenimis, gautais atlikus nemažą skaičių epidemiologinių tyrimų bei vieną randomizuotą placebu kontroliuojamą Moterų sveikatos iniciatyvų studiją (WHI), moterims, kurioms neseniai buvo taikyta arba šiuo metu taikoma PHT, bendra krūties vėžio rizika tuo didesnė, kuo ilgesnė PHT vartojimo trukmė.

Siekiant nustatyti santykinę krūties vėžio riziką, taikant vien estrogenų PHT, buvo išanalizuoti pradiniai 51 epidemiologinio tyrimo duomenys (jų metu iš visų PHT vartojusiųjų moterų >80 % vartojo tik estrogenų) bei atlikta epidemiologinė Milijono moterų studija (MWS); abiem atvejais nustatyta panaši rizika, atitinkamai 1,35 (95 % PI: 1,21 - 1,49) ir 1,30 (95 % PI: 1,21 - 1,40).

Atlikus keletą epidemiologinių tyrimų, pateikti duomenys apie krūties vėžio riziką, taikant kombinuotą estrogenų ir progestagenų PHT; nustatyta, kad bendra krūties vėžio rizika šiuo atveju yra didesnė nei vartojant vien estrogenų.

Atlikus MWS, nustatyta, kad moterims, kurioms taikyta įvairių tipų estrogenų ir progestagenų kombinuota PHT, krūties vėžio rizika didesnė (santykinė rizika  2,00, 95 % PI: 1,88 - 2,12) nei vartojančioms vien estrogenų (santykinė rizika  1,30, 95 % PI: 1,21 - 1,40) arba vartojančioms tibolono (santykinė rizika  1,45, 95 % PI: 1,25 - 1,68).

WHI tyrimo metu nustatyta, kad vidutinė rizika visoms pacientėms, kurioms 5,6 metų taikyta kombinuota estrogenų-progestagenų PHT (KKEMPA), palyginus su vartojusiomis placebo, buvo 1,24 (95 % PI: 1,01 - 1,54).

Toliau pateikiama absoliuti rizika, apskaičiuota remiantis MWS ir WHI tyrimų duomenimis.

Įvertinus žinomą sergamumo krūties vėžiu vidurkį išsivysčiusiose šalyse, MWS metu nustatyta:
• Iš 1000 moterų nuo 50 iki 64 metų amžiaus, kurioms netaikoma PHT, 32 suserga krūties vėžiu.
• Iš 1000 moterų, kurioms šiuo metu taikoma arba anksčiau buvo taikyta PHT, papildomai suserga, priklausomai nuo vaistinio preparato vartojimo trukmės:
o moterų, kurioms taikoma tik estrogenų PHT:
 5 metus: nuo 0 iki 3 (vidutiniškai 1,5)
 10 metų: nuo 3 iki 7 (vidutiniškai 5)
o moterų, kurioms taikoma kombinuota estrogenų ir progestagenų PHT:
 5 metus: nuo 5 iki 7 (vidutiniškai 6)
 10 metų: nuo 18 iki 20 (vidutiniškai 19).

WHI tyrimo metu 5,6 metų buvo stebėtos moterys nuo 50 iki 79 metų amžiaus; nustatyta, kad dėl kombinuotos estrogenų ir progestagenų PHT (KKEMPA) papildomai diagnozuojami 8 invazinio krūties vėžio atvejai 10000 moterų metų.
Apibendrinus tyrimo duomenis, nustatyta, kad:
 iš 1000 placebo grupės moterų per penkerius metus bus diagnozuota apie 16 invazinio krūties vėžio atvejų.
 Iš 1000 moterų, kurioms buvo taikyta kombinuota estrogenų ir progestagenų PHT (KKEMPA), papildomų atvejų skaičius bus nuo 0 iki 9 (vidutiniškai 4) per penkerius vartojimo metus.

Moters amžius, pradedant taikyti PHT, neturi didelės įtakos papildomų krūties vėžio atvejų skaičiui: 45 - 65 metų moterims jis yra panašus (žr. 4.4 skyrių).

Endometriumo vėžys

Moterims, kurioms gimda nepašalinta, endometriumo hiperplazijos ir endometriumo vėžio rizika tuo didesnė, kuo ilgesnis vienų estrogenų vartojimo laikas. Remiantis epidemiologinių tyrimų duomenimis, maždaug penkioms iš 1000 moterų, nevartojančių PHT, tikėtina, 50 - 65 gyvenimo metais bus diagnozuotas endometriumo vėžys. Nustatyta, kad vartojant vien estrogenų, endometriumo vėžio rizika didėja priklausomai nuo gydymo trukmės ir estrogenų dozės ir yra nuo 2 iki 12 kartų didesnė, lyginant su moterimis, kurioms netaikoma PHT. Gydymą estrogenais papildžius progestagenais, padidėjusi rizika gerokai sumažėja.

Patirtis, pateikus vaistinį preparatą į rinką:

Be jau minėto šalutinio poveikio, toliau išvardinti kai kurie nepageidaujami reiškiniai, apie kuriuos informuota spontaniškai ir, kurie, kaip manoma, susiję su gydymu Novofem. Tų spontaninių šalutinių reiškinių pasitaiko labai retai (< 1/10000 pacienčių metų). Vertinant patirtį, pateikus vaistinį preparatą į rinką, reikia atsižvelgti į tai, kad kartais neskiriama pakankamai dėmesio kai kuriems, ypač nesunkiems arba gerai žinomiems vaistinio preparato šalutiniams reiškiniams. Tai reikia turėti galvoje, vertinant pateikiamą šalutinių reiškinių dažnį.

Lyties organų ir krūties sutrikimai: endometriumo hiperplazija (žr. 4.4 skyrių).
Odos ir poodinių audinių sutrikimai: hirsutizmas.

Kiti šalutiniai reiškiniai, susiję su estrogenų/progestagenų vartojimu:
– Nuo estrogenų priklausomi gerybiniai ir piktybiniai navikai, pvz., endometriumo vėžys.
– Venų tromboembolijnės ligos, t. y. kojų arba dubens giliųjų venų trombozė ir plaučių arterijos tromboembolija, dažniau pasitaikanti PHT vartojančioms, nei nevartojančioms moterims (žr. 4.3 Kontraindikacijos ir 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės).
– Miokardo infarktas ir insultas.
– Odos ir poodinių audinių sutrikimai: chloazma, daugiaformė eritema, mazginė eritema, hemoraginis bėrimas, kraujagyslinė purpura.
– Galima demencija (žr. 4.4 skyrių).
– Tulžies pūslės akmenligė.


4.9 Perdozavimas

Perdozavus vaistinio preparato, gali atsirasti pykinimas ir vėmimas. Perdozavimo atveju skiriamas simptominis gydymas.


5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė: estrogenai ir progestagenai, ciklinės kombinuotos nepertraukiamos pakaitinės hormonų terapijos (PHT) vaistinis preparatas, ATC kodas: G03F B05.

Estrogenai ir progestagenai, ciklinės kombinuotos nepertraukiamos pakaitinės hormonų terapijos (PHT) vaistinis preparatas.

Estradiolis. Veiklioji vaistinio preparato medžiaga, sintetinis 17-estradiolis, yra chemiškai ir biologiškai identiškas endogeniniam moters organizmo estradioliui. Jis pakeičia sumažėjusią estrogenų gamybą moters organizme menopauzės laikotarpiu, taip palengvindamas menopauzės simptomus.
Estrogenai apsaugo nuo kaulų masės mažėjimo po menopauzės arba po ovarektomijos.

Noretisterono acetatas. Kadangi estrogenai skatina endometriumo augimą, vartojant grynų estrogenų, padidėja endometriumo hiperplazijos ir endometriumo vėžio rizika. Papildomas progestagenų vartojimas moterims, kurioms nepašalinta gimda, sumažina estrogenų sąlygotą endometriumo hiperplazijos riziką.

Menopauzės simptomų palengvėjimas pastebimas pirmosiomis gydymo savaitėmis.

Tyrimo, pateikus vaistinį preparatą į rinką, metu nustatyta, kad reguliarus kraujavimas dėl vaistinio preparato vartojimo nutraukimo, trukęs vidutiniškai 3 - 4 paras, pasireiškė 91  moterų, daugiau kaip 6 mėnesius vartojusių Novofem. Nutraukimo kraujavimas paprastai prasidėdavo praėjus keletui parų po paskutinės progestagenų fazės tabletės išgėrimo.

Estrogenų trūkumas menopauzės laikotarpiu yra susijęs su suintensyvėjusiu kaulų retėjimu bei kaulų masės mažėjimu. Estrogenų poveikis kaulų mineralinių medžiagų tankiui yra tiesiogiai proporcingas jų dozei. Jų prevencinis poveikis trunka tol, kol tęsiamas gydymas. Nutraukus PHT, kaulų masė mažėja panašiu greičiu kaip ir vaistinio preparato nevartojusioms moterims.

WHI tyrimo duomenys bei kitų tyrimų metaanalizė įrodė, kad tiek estrogenų, tiek estrogenų ir progestagenų PHT taikymas sveikoms moterims sumažina šlaunikaulio, stuburo slankstelių bei kitų lūžių dėl osteoporozės riziką. PHT taip pat gali apsaugoti nuo kaulų lūžių moteris, kurių mažas kaulų tankis ir (arba) joms yra osteoporozė, tačiau tai įrodančių duomenų dar nepakanka.

Atlikus randomizuotus, dvigubai aklus, placebu kontroliuojamus tyrimus, nustatyta, kad 1 mg estradiolio apsaugo nuo kaulų mineralinių medžiagų mažėjimo po menopauzės ir padidina kaulų mineralinių medžiagų tankį. Dvejus metus vartojant po 1 mg 17-estradiolio be progestagenų, kaulų masės tankis stuburo slanksteliuose padidėjo 2,8 , šlaunikaulio kaklelyje - 1,6 , šlaunikaulio gumbure - 2,5 .

5.2 Farmakokinetinės savybės

Vartojant geriamojo mikronizuotos formos 17-estradiolio, jis greitai rezorbuojamas iš virškinimo trakto. Jis intensyviai metabolizuojamas pirmajame metabolizmo rate kepenyse ir kituose virškinimo organuose; išgėrus 1 mg 17-estradiolio, didžiausia jo koncentracija kraujo plazmoje susidaro po 6 valandų ir yra apie 27 pg/ml (nuo 13 iki 40 pg/ml). Plotas po kreive (AUC(0-TZ)) yra 629 h x pg/ml. 17-estradiolio pusinio skilimo laikas yra apie 25 valandas. Kraujyje jis cirkuliuoja susijungęs su lytinius hormonus surišančiu globulinu (37 ) bei su albuminu (61 ), ir tik 1 – 2  jo yra nesurišto. Didžioji dalis 17-estradiolio metabolizuojama kepenyse bei žarnyne, dalis jo metabolizuojama ir organuose-taikiniuose, kur susidaro mažiau aktyvūs arba neaktyvūs metabolitai – estronas, katecholestrogenai ir keletas estrogensulfatų bei estrogengliukuronidų. Dalis estrogenų išsiskiria su tulžimi, jie yra hidrolizuojami ir reabsorbuojami (enterohepatinė cirkuliacija), daugiausia jie pašalinami su šlapimu, biologiškai neaktyvios formos.

Išgertas noretisterono acetatas greitai rezorbuojamas ir transformuojamas į noretisteroną. Jis patenka į pirminį metabolizmo ratą kepenyse ir kituose virškinimo organuose; išgėrus 1 mg, po 1 valandos pasiekiama didžiausia jo koncentracija kraujo plazmoje – apie 9 ng/ml (nuo 6 iki 11 ng/ml). Plotas po kreive (AUC(0-TZ)) yra 29 h x pg/ml. Galutinis noretisterono pusinio skilimo laikas yra apie 10 valandų. Noretisteronas susijungia su lytinius hormonus surišančiu globulinu (36 ) bei su albuminu (61 ). Svarbiausi jo metabolitai yra izomerai - 5-dihidronoretisteronas ir tetrahidronoretisteronas, kurie išsiskiria daugiausia su šlapimu sulfatų arba gliukuronidų pavidalu. Vaistinio preparato farmakokinetika vyresnių žmonių organizme nebuvo tirta.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Atliekant eksperimentus su gyvūnais nustatyta, kad estradiolis ir noretisterono acetatas pasižymi žinomu estrogenų ir progestagenų poveikiu. Atliekant ikiklinikinius tyrimus, kurių metu tirtas vaistinio preparato toksinis poveikis reprodukcinei sistemai, ypač embriotoksinis poveikis bei urogenitalinės sistemos vystymosi anomalijos, abi medžiagos sukėlė šalutinius reiškinius. Aptariant kitus ikiklinikinių tyrimų metu nustatytus nepageidaujamus reiškinius, estradiolio ir noretisterono acetato toksinės savybės yra gerai žinomos; nepastebėta kito ypatingo poveikio žmogui, išskyrus tą, kuris nurodytas kituose preparato charakteristikų santraukos skyriuose ir kuris apskritai būdingas taikant pakaitinę hormonų terapiją.


6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Baltų ir raudonų tablečių sudėtyje yra:
Laktozės monohidrato
Kukurūzų krakmolo
Hidroksipropilceliuliozės
Talko
Magnio stearato

Plėvelė
Balta plėvele dengtos tabletės:
Hipromeliozė, triacetinas ir talkas.

Raudona plėvele dengtos tabletės:
Hipromeliozė, raudonasis geležies oksidas (E 172), titano dioksidas (E 171), propilenglikolis ir talkas.

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje. Negalima užšaldyti. Talpyklę laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

1  28 arba 3  28 tabletės kalendorinėse disko pakuotėse.

Kalendorinė disko pakuotė su 28 tabletėmis susideda iš 3 dalių:

– Pagrindo iš spalvoto neskaidraus polipropileno
– Disko formos dangtelio iš skaidraus polistireno
– Centrinės skalės iš spalvoto neskaidraus polistireno

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Specialių reikalavimų nėra.


7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Novo Nordisk A/S,
Novo Alle
DK-2880 Bagsvaerd
Danija


8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

N1x28 – LT/1/05/0316/001
N3x28 – LT/1/05/0316/002


9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2007-02-22


10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2010-02-11

Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/



























II PRIEDAS

RINKODAROS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

























A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamybos licencijos turėtojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

Novo Nordisk A/S
Novo Alle
DK-2880 Bagsvaerd
Danija


B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

• TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Receptinis vaistinis preparatas.


• SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI

Nebūtini.


• KITOS SĄLYGOS

Nėra



















































III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS
























A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ


1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Novofem plėvele dengtos tabletės
Estradiolio hemihidratas/ noretisterono acetatas


2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje raudona plėvele dengtoje tabletėje yra 1 mg estradiolio (estradiolio hemihidrato pavidalu).
Vienoje balta plėvele dengtoje tabletėje yra 1 mg estradiolio (estradiolio hemihidrato pavidalu) ir 1 mg noretisterono acetato.

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra laktozės monohidrato, žr. pakuotės lapelį.


4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

1 x 28 plėvele dengtos tabletės (16 raudona plėvele dengtų tablečių ir 12 balta plėvele dengtų tablečių)
3 x 28 plėvele dengtos tabletės (16 raudona plėvele dengtų tablečių ir 12 balta plėvele dengtų tablečių)


5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.


6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.


7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)


8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki:


9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje.
Negalima šaldyti.
Talpyklę laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKU TVARKYMO (JEI REIKIA)


11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Novo Nordisk A/S
Novo Alle
DK-2880 Bagsvaerd,
Danija

12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT/1/05/0316/001 – N1 × 28
LT/1/05/0316/002 - N3 × 28


13. SERIJOS NUMERIS

Serija:


14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.


15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA


16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

novofem


MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ

ETIKETĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI)

Novofem plėvele dengtos tabletės.
Estradiolio hemihidratas/ noretisterono acetatas
Vartoti per burną


2. VARTOJIMO METODAS



3. TINKAMUMO LAIKAS

EXP


4. SERIJOS NUMERIS

Lot:


5. KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)

28 plėvele dengtos tabletės.


6. KITA

16 raudona plėvele dengtų tablečių: vienoje tabletėje yra 1 mg estradiolio (hemihidrato pavidalu).
12 balta plėvele dengtų tablečių: vienoje tabletėje yra 1 mg estradiolio (hemihidrato pavidalu) ir 1 mg noretisterono acetato.
Sudėtyje yra laktozės monohidrato, žr. pakuotės lapelį.


Novo Nordisk A/S

























B. PAKUOTĖS LAPELIS


PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Novofem plėvele dengtos tabletės

Estradiolio hemihidratas ir noretisterono acetatas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
– Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
– Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
– Šis vaistas skirtas Jums todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
– Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys:
1. Kas yra Novofem ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Novofem
3. Kaip vartoti Novofem
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Novofem
6. Kita informacija


1. KAS YRA NOVOFEM IR KAM JIS VARTOJAMAS

Novofem tablečių sudėtyje yra dviejų rūšių hormonų – estrogeno (estradiolio) ir progestageno (noretisterono acetato). Novofem sudėtyje esantis estradiolis yra identiškas moterų kiaušidėse gaminamam estradioliui ir priklauso natūraliems estrogenams. Noretisterono acetatas yra sintetinis progestagenas, kuris veikia panašiai kaip ir progesteronas – kitas svarbus moteriškas lytinis hormonas.

Novofem yra pakaitinės hormonų terapijos (PHT) vaistas, vartojamas:
• palengvinti arba pašalinti nemalonius menopauzės simptomus (karščio pylimą, naktinį prakaitavimą, makšties sausumą), pasireiškiančius moterims po menopauzės, kurioms nepašalinta gimda.
• osteoporozės (kaulų retėjimo) profilaktikai moterims po menopauzės, jei yra padidėjusi kaulų lūžių rizika ir jei šiam tikslui negalima vartoti kitų vaistų.
Duomenų apie vyresnių nei 65 metų moterų gydymą šiuo vaistu yra nedaug.


2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT NOVOFEM

PHT saugumas
Prieš pradėdami vartoti PHT ar prieš jos pratęsimą, aptarkite su gydytoju gydymo Novofem riziką ir naudą.

Medicininis ištyrimas ir stebėjimas
Prieš paskirdamas pakaitinę hormonų terapiją, gydytojas surinks Jūsų ir Jūsų šeimos ligų istoriją. Gydytojas gali nutarti ištirti Jūsų krūtis ir/ arba pilvą, bei atlikti intervencinius tyrimus, tačiau, tik tuo atveju, jeigu tokie tyrimai Jums bus reikalingi, arba, jei dėl ko nors nerimausite.
Pradėjus vartoti PHT, Jūs turėtumėte reguliariai lankytis pas gydytoją (bent kartą per metus). Apsilankymų metu gydytojas turėtų su Jumis aptarti nepertraukiamos PHT naudą ir riziką.

Jūs pati turėtumėte:
• reguliariai ateiti pas gydytoją, kad peršviestų krūtis bei paimtų ištirti gimdos kaklelio tepinėlį;
• reguliariai tikrintis, ar nėra krūtyse pakitimų – odos nelygumų arba įdubimų, ar nepakitę speneliai, ar nesimato, ar nesijaučia gumbų.

Poveikis širdžiai ir kraujo apytakai

Širdies ligos
Moterims, sergančioms arba neseniai sirgusioms širdies liga, nerekomenduojama vartoti PHT. Jei Jūs esate sirgusi širdies liga, aptarkite su gydytoju, ar Jums tikrai būtinas gydymas PHT.
PHT nepadės apsisaugoti nuo širdies ligos.
Klinikinių tyrimų rezultatai parodė, jog moterims, vartojusioms vieno tipo PHT tabletes (kurių sudėtyje buvo konjuguoto estrogeno ir progestageno medroksiprogesterono acetato), pirmaisiais vaisto vartojimo metais nedaug padidėjo rizika susirgti širdies ligomis. Vartojant kito tipo PHT tabletes, rizika buvo panaši, tačiau, iki šiol nėra aiškių įrodymų.

Jei Jums pasireiškia:
• Krūtinės skausmas, plintantis į ranką ar kaklą.

Kuo skubiau kreipkitės į gydytoją ir nutraukite PHT vartojimą, kol gydytojas leis Jums tęsti vartoti. Šis skausmas gali reikšti, kad Jums pasireiškė širdies liga.

Insultas
Remiantis pastaruoju metu gautais tyrimų duomenimis, PHT šiek tiek padidina insulto riziką. Tikimybę susirgti insultu didina:
• vyresnis amžius,
• aukštas kraujospūdis,
• rūkymas,
• nesaikingas alkoholinių gėrimų vartojimas,
• sutrikęs širdies ritmas.

Jei nerimaujate dėl aukščiau išvardintų požymių, arba, jeigu praeityje patyrėte insultą, aptarkite su gydytoju, ar Jums tikrai būtinas gydymas PHT.

Palyginkite
Stebint 50-metes moteris, nevartojančias PHT, nustatyta, kad vidutiniškai 3 iš 1000 suserga insultu per penkerius metus.
50-metės, vartojančios PHT, suserga 4 moterys iš 1000.
Stebint 60-metes moteris, nevartojančias PHT, nustatyta, kad vidutiniškai 11 iš 1000 suserga insultu per penkerius metus.
60-metės, vartojančios PHT, suserga 15 moterų iš 1000.

Jei Jums pasireiškia:
• Neaiškios kilmės migreninio tipo galvos skausmai, su regėjimo sutrikimu arba be jo.

Kuo skubiau kreipkitės į gydytoją ir nutraukite PHT vartojimą, kol gydytojas leis Jums tęsti vartoti. Tokie galvos skausmai gali būti ankstyvas perspėjamasis insulto požymis.

Kraujo krešuliai
PHT vartojimas gali padidinti riziką susidaryti kraujo krešuliams venose (taip pat vadinama giliųjų venų tromboze arba GVT), ypač pirmaisiais vaisto vartojimo metais.
Šie kraujo krešuliai ne visada pavojingi, tačiau, jei kraujo krešulys nukeliauja iki plaučių, gali atsirasti krūtinės skausmas, dusulys, ištikti kolapsas ar netgi mirtis. Tokia būklė vadinama plaučių tromboembolija, arba PTE.
GVT ir PTE – tai vadinamosios venų tromboembolijos, arba VTE pavyzdžiai.

Jums gali būti didesnė rizika susidaryti kraujo krešuliui:
• jeigu Jūs turite didelį antsvorį;
• jeigu Jums buvo kraujo krešulių anksčiau;
• jeigu kuriam nors šeimos nariui buvo susidarę kraujo krešulių;
• jeigu Jums buvo savaiminių persileidimų;
• jeigu turėjote kraujo krešėjimo problemų, dėl kurių vartojote vaistų, pvz., varfarino;
• jeigu Jūs ilgesnį laikotarpį negalite judėti dėl chirurginės operacijos, traumos ar ligos;
• jeigu sergate reta liga - sistemine raudonąja vilklige (SRV).

Jei Jums tinka kuri nors iš aukščiau išvardintų būklių, aptarkite su gydytoju, ar Jums tikrai būtinas gydymas PHT.

Palyginkite
Stebint 50-metes moteris, nevartojančias PHT, nustatyta, kad vidutiniškai 3 iš 1000 susidaro kraujo krešulių per penkerius metus.
50-metėms, vartojančioms PHT, susidaro 7 moterims iš 1000.
Stebint 60-metes moteris, nevartojančias PHT, nustatyta, kad vidutiniškai 8 iš 1000 susidaro kraujo krešulių per penkerius metus.
60-metėms, vartojančioms PHT, susidaro 17 moterų iš 1000.

Jei Jums pasireiškė
• kojos skausmingas patinimas,
• staigus skausmas krūtinėje,
• sunku kvėpuoti.

Kuo skubiau kreipkitės į gydytoją ir nutraukite PHT vartojimą, kol gydytojas leis Jums tęsti vartoti. Tai gali būti kraujo krešulio požymiai.

Jei Jums planuojama atlikti operaciją, praneškite savo gydytojui. Jums gali tekti nutraukti PHT likus keturioms - šešioms savaitėms iki operacijos, kad sumažėtų kraujo krešulių rizika. Jūsų gydytojas informuos Jus, kada vėl galėsite tęsti PHT.

Poveikis, susijęs su padidėjusia vėžio išsivystymo rizika

Krūties vėžys
Moterys, sergančios arba anksčiau sirgusios krūties vėžiu, neturėtų vartoti PHT.
PHT vartojimas šiek tiek padidina riziką susirgti krūties vėžiu; vėlyva menopauzė taip pat gali šiek tiek padidinti šią riziką. Moterims, kurioms taikyta tik estrogenų pakaitinė hormonų terapija ilgiau nei 5 metus, ši rizika yra beveik tokia pati, nei to paties amžiaus moterims, kurioms dar yra mėnesinės ir PHT niekada nebuvo taikyta. Moterims, kurioms taikyta estrogenų ir progestagenų PHT, ši rizika yra didesnė nei vien estrogenų PHT vartojančioms moterims (tačiau estrogenų ir progestagenų terapija yra saugesnė dėl endometriumo vėžio išsivystymo, žr. žemiau „Endometriumo vėžys“).
Rizikos laipsnis susirgti krūties vėžiu, vartojant bet kurios rūšies PHT, tuo didesnis, kuo ilgiau vartojate pakaitinę hormonų terapiją, tačiau nutraukus PHT, rizika vėl tampa normali maždaug per penkerius metus.

Jums yra padidėjusi krūties vėžio rizika:
• jeigu Jūsų artima giminaitė (mama, sesuo ar senelė) sirgo krūties vėžiu
• jeigu Jūs turite didelį antsvorį.

Palyginkite
Stebint 50-metes moteris, nevartojančias PHT, nustatyta, kad vidutiniškai 32 iš 1000 diagnozuojamas krūties vėžys iki joms sueina 65 metai.
50-metėms, pradėjusioms vartoti vien estrogenų PHT ir vartojusioms 5 metus, krūties vėžys diagnozuojamas 33 ir 34 moterims iš 1000 (t.y. 1-2 atvejais daugiau).
Vartojančioms tik estrogenų terapiją 10 metų, diagnozuojama 37 moterims iš 1000 (t.y. 5 atvejais daugiau).
50-metėms, pradėjusioms vartoti estrogenų ir progestagenų PHT ir vartojusioms 5 metus, krūties vėžys diagnozuojamas 38 moterims iš 1000 (t.y. 6 atvejais daugiau).
• Vartojančioms estrogenų ir progestagenų PHT 10 metų, krūties vėžys diagnozuojamas 51 moteriai iš 1000 (t.y. 19 atvejų daugiau).

Jei pastebėjote kokius nors pakitimus krūtyse, pvz.:
• odos nelygumai,
• pakitę speneliai,
• apčiuopiate ar matote guzelį.

Kuo skubiau kreipkitės į gydytoją.

Endometriumo vėžys (gimdos gleivinės vėžys)
Ilgą laiką vartojant vien estrogenų PHT, padidėja rizika susirgti gimdos gleivinės (endometriumo) vėžiu. Su estrogenais vartojant progestagenų, ši papildoma rizika sumažėja.
Jei Jums dar nepašalinta gimda, gydytojas kartu su estrogenais gali paskirti progestagenų. Jie gali būti paskirti kaip atskiri vaistai arba kaip kombinuotas PHT vaistas.
Jei Jums pašalinta gimda (atlikta histerektomija), gydytojas aptars su Jumis, ar Jums saugu vartoti vien tik estrogenų, be progestagenų.
Jei Jums gimda pašalinta dėl endometriozės, yra rizika, kad likusioje endometriumo dalyje gali išsivystyti vėžys. Todėl gydytojas gali išrašyti PHT vaistą, kurio sudėtyje yra progestagenų ir estrogenų.

Novofem, vaisto kurį vartojate, sudėtyje yra progestageno.

Palyginkite
Stebint moteris, kurioms nepašalinta gimda, bei nevartojančias PHT, nustatyta, kad vidutiniškai 5 iš 1000 diagnozuojamas endometriumo vėžys tarp 50-ies ir 65-ių metų amžiaus.
Šie skaičiai 2-12 kartų didesni moterims, vartojančioms vien tik estrogenų PHT, priklausomai, nuo vaisto dozės bei vartojimo trukmės.
Endometriumo vėžio rizika žymiai sumažėja prie estrogenų PHT pridėjus progestageno.

Jei Jums prasidėjo kraujavimas arba atsirado tepančių išskyrų, dažniausiai dėl to nereikia nerimauti, ypač pirmais keliais PHT vartojimo mėnesiais.

Tačiau, jei kraujavimas arba tepančios išskyros:
• tęsiasi ilgiau nei pirmus keletą mėnesių,
• prasideda jau kurį laiką vartojant PHT,
• tęsiasi nutraukus PHT vartojimą.

Kuo skubiau kreipkitės į gydytoją. Tai gali būti sustorėjusio endometriumo požymis.

Kiaušidžių vėžys
Kai kurių epidemiologinių tyrimų rezultatai leidžia teigti, kad ilgalaikis (mažiausiai 5 arba10 metų) vien estrogenų PHT bei kombinuotos estrogenų ir progestagenų PHT taikymas susijęs su padidėjusia kiaušidžių vėžio rizika.

Novofem vartoti negalima
Nevartokite Novofem, jei kuri nors iš žemiau išvardintų būklių Jums tinka:
• jeigu Jums nustatytas, praeityje buvo, arba įtariamas krūties vėžys.
• jeigu Jums nustatytas, praeityje buvo, arba įtariamas gimdos gleivinės vėžys (endometriumo vėžys), arba kitas, nuo estrogenų priklausomas, vėžys.
• jeigu Jums neįprastai kraujuoja iš makšties.
• jeigu Jums nustatyta endometriumo hiperplazija (gimdos gleivinės išvešėjimas), ir Jūs nesigydote nuo šios ligos.
• jeigu Jums yra ar anksčiau buvo susiformavęs kraujo krešulys kojų arba plaučių kraujagyslėse (giliųjų venų trombozė arba plaučių arterijos tromboembolija).
• jeigu Jus ištiko arba neseniai buvo ištikęs širdies priepuolis, insultas, arba sergate krūtinės angina, kurios požymiai yra diskomfortas, spaudimas ar skausmas krūtinėje.
• jeigu sergate arba sirgote kepenų ligomis ir Jūsų kepenų funkciniai rodikliai tebėra pakitę.
• jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) estradioliui, noretisterono acetatui, arba bet kuriai pagalbinei Novofem medžiagai (žr. 6 skyrių „Kita informacija“).
• jei sergate porfirija (medžiagų apykaitos liga, kai sutrinka kraujo pigmento gamyba).

Specialių atsargumo priemonių reikia
Pasakykite savo gydytojui, jei sergate arba sirgote viena iš žemiau išvardintų ligų, nes gydytojas gali norėti atidžiau Jus stebėti. Retais atvejais, vartojant Novofem, šios ligos gali atsinaujinti arba pasunkėti:
• Jeigu sergate arba anksčiau sirgote lejomioma (gerybinis gimdos auglys) arba endometrioze (gimdos gleivinės išvešėjimas už gimdos ribų, sukeliantis skausmą ir kraujavimą).
• Jeigu praeityje Jums buvo ligos dėl kraujo krešulių (trombozė), arba yra padidėjusi kraujo krešulių susidarymo rizika (rizikos faktoriai ir kraujo krešulio simptomai išvardinti 2 skyriuje „Kraujo krešuliai“).
• Jeigu Jums padidėjusi nuo estrogenų priklausomų navikų išsivystymo rizika, pvz., krūties ir/ arba endometriumo vėžiu sirgo artimos giminaitės (mama, sesuo, senelė iš motinos ar tėvo pusės).
• Jeigu Jums padidėjęs kraujospūdis.
• Jeigu sergate kepenų ligomis, pvz., kepenų adenoma (gerybinis auglys).
• Jeigu sergate cukriniu diabetu, su kraujagyslių pažeidimu, arba be jo.
• Jeigu Jums susidarė tulžies akmenys.
• Jeigu Jums pasireiškia migrena arba stiprūs galvos skausmai.
• Jeigu sergate sistemine raudonąja vilklige (SRV) - autoimuninė liga.
• Jeigu Jums praeityje diagnozuota endometriumo hiperplazija.
• Jeigu sergate epilepsija.
• Jeigu sergate bronchinė astma.
• Jeigu sergate otoskleroze (progresuojantis klausos silpnėjimas).

Jei Jums reikia atlikti kraujo tyrimą, pasakykite gydytojui, kad vartojate Novofem, kadangi, estrogenai gali įtakoti kraujo tyrimų rezultatus.

Jei Jums planuojama atlikti operaciją, praneškite savo gydytojui. Jums gali tekti nutraukti PHT likus keturioms - šešioms savaitėms iki operacijos, kad sumažėtų kraujo krešulių rizika. Jūsų gydytojas informuos Jus, kada vėl galėsite tęsti PHT.

Būklės, kurioms pasireiškus reikia nutraukti Novofem vartojimą
Pasireiškus bent vienai iš toliau nurodytų būklių, nutraukite Novofem vartojimą ir nedelsiant susisiekite su savo gydytoju:

• Jeigu Jums pirmąkart pasireiškė migreninio tipo galvos skausmai.
• Jeigu Jums pagelto oda ar akys (gelta) ar susirgote kita kepenų liga.
• Jeigu Jums stipriai pakilo kraujospūdis.
• Jeigu Jums susidarė kraujo krešulių ir pasireiškė ”giliųjų venų trombozė” (žr. 2 skyrių ”Kraujo krešuliai”).
• Jei pastojote.
• Jei pasireiškė kuri nors iš 2 skyriuje ”Kas žinotina prieš vartojant Novofem“ išvardintų būklių.

Kraujavimas vartojant Novofem
Novofem sukels reguliarius, į menstruacijas panašius kraujavimus, kas mėnesį. Paprastai kraujavimas prasideda pradėjus vartoti naują vaisto pakuotę. Jei kraujavimas bus gausesnis, nei normaliai, pasakykite apie tai savo gydytojui. Tačiau, pradėjus vartoti Novofem, pirmuosius kelis mėnesius kai kurioms moterims atsiranda kraujavimas ar tepančių išskyrų iš makšties. Tai kitoks kraujavimas, nei menstruacijų metu. Jei kraujavimas ar tepančios išskyros Jus vargina ilgiau nei pirmuosius kelis mėnesius, arba prasideda jau kurį laiką vartojus PHT, arba tęsiasi ir nutraukus Novofem vartojimą, kuo skubiau susisiekite su savo gydytoju.

Kitų vaistų vartojimas
Kai kurie vaistai gali susilpninti Novofem poveikį:
• vaistai nuo epilepsijos (pvz., fenobarbitalis, fenitoinas ir karbamazepinas);
• vaistai nuo tuberkuliozės (pvz., rifampicinas, rifabutinas);
• vaistai nuo ŽIV infekcijos (nevirapinas, efavirenzas, ritonaviras ir nelfinaviras);
• priešinfekciniai vaistai (penicilinai, tetraciklinas);
• augaliniai preparatai, kurių sudėtyje yra jonažolių (Hypericum perforatum).

Novofem gali sustiprinti imipramino (antidepresanto) gydomąjį veikimą, bei šiam vaistui būdingą šalutinį poveikį. Novofem gali pakeisti kartu vartojamo ciklosporino poveikį.

Jei sergate cukriniu diabetu, vartojant Novofem, gali pakisti insulino arba geriamųjų vaistų nuo diabeto poreikis.

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote bet kurių kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite savo gydytojui arba vaistininkui.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nėštumas: Nevartokite Novofem, jei esate nėščia.
Jei pastojote vartodama Novofem, nedelsiant nutraukite gydymą šiuo vaistu ir kuo skubiau susisiekite su savo gydytoju.
Žindymo laikotarpis: Nevartokite Novofem, jei maitinate krūtimi. Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Novofem neturi įtakos mechanizmų valdymui ar gebėjimui saugiai vairuoti.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Novofem medžiagas
Novofem sudėtyje yra laktozės monohidrato. Jei Jūs netoleruojate kai kurių cukrų, susisiekite su gydytoju prieš pradėdami vartoti šį vaistą.


3. KAIP VARTOTI NOVOFEM

Novofem visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jei kuo nors abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Jei anksčiau nevartojote jokio PHT vaisto, gydymą Novofem galite pradėti bet kurią Jums tinkamą dieną. Jei prieš tai vartojote kitą pakaitinės hormonų terapijos vaistą, pasitarkite su gydytoju, kada Jūs turėtumėte pradėti gydymą Novofem.

Gerkite po vieną tabletę vienąkart per parą kasdien maždaug tuo pačiu metu.
Pakuotėje yra 28 tabletės.
1 - 16 diena – 16 parų gerkite po vieną raudona plėvele dengtą tabletę kasdien;
16 - 28 diena - 12 parų gerkite po vieną balta plėvele dengtą tabletę kasdien.

Tabletę užsigerkite stikline vandens.

Išgėrus visas pakuotės tabletes, gydymą tęskite be pertraukos, iškart pradėkite naują pakuotę. Pradėjus naują pakuotę, paprastai prasideda į menstruacijas panašus kraujavimas.

Žiūrėkite „INSTRUKCIJA VARTOTOJUI“ pakuotės lapelio pabaigoje.

Menopauzės simptomams gydyti turėtų būti vartojama mažiausia efektyvi simptomus palengvinanti vaisto dozė trumpiausią laiką.

Jei po 3 mėnesių vaisto vartojimo nepajusite simptomų palengvėjimo, pasitarkite su savo gydytoju. Gydymą reikėtų tęsti tik tol, kol vaisto teigiamas poveikis išlieka didesnis už jo keliamą riziką.

Pavartojus per didelę Novofem dozę
Jei suvartojote per daug Novofem, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Perdozavus Novofem, gali atsirasti pykinimas arba vėmimas.

Pamiršus pavartoti Novofem
Nevartokite dvigubos dozės praleistajai kompensuoti. Jei vieną dieną užmiršote išgerti tabletę, šią tabletę išmeskite ir toliau vaistą vartokite kaip įprasta. Praleidus vieną vaisto dozę, gali padidėti kraujavimo arba tepančių išskyrų tikimybė.

Nustojus vartoti Novofem
Jei dėl kokios nors priežasties norėtumėte nutraukti Novofem vartojimą, pasitarkite su gydytoju. Jis paaiškins, koks poveikis gali pasireikšti nutraukus vaisto vartojimą, ir aptars su Jumis kitas gydymo galimybes.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.


4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Novofem, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7