Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   

NOZEPAM 10MG TAB. N50

Vaistai
  Gamintojas:
OLAINFARM

B. INFORMACINIS LAPELIS
INFORMACINIS LAPELIS

Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį.
- Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Preparatas gali jiems pakenkti (net tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).

Lapelio turinys
1. Kas yra Nozepam ir nuo ko jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Nozepam
3. Kaip vartoti Nozepam
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Nozepam laikymo sąlygos
6. Kita informacijaNozepam 10 mg tabletės
Oksazepamas

- Veiklioji medžiaga yra oksazepamas. Jo vienoje tabletėje yra 10 mg
- Pagalbinės medžiagos yra laktozės monohidratas, bulvių krakmolas, sacharozė, povidonas, kalcio stearatas.Registravimo liudijimo turėtojas ir gamintojas
JSC “Olainfarm”
Rūpnīcu 5, Olaine, LV-2114,
Latvija1. KAS YRA NOZEPAM IR NUO KO JIS VARTOJAMAS

Nozepam veiklioji medžiaga oksazepamas šalina nerimą, sukelia raminamąjį poveikį ir skatina užmigimą. Šis vaistas, kaip ir kitokie benzodiazepinai, gali sukelti priklausomumą bei vartojimo nutraukimo sindromą.
Preparato vartojama, jei reikalingas trumpalaikis nerimo ir su juo susijusios nemigos gydymas. Be to, vaistas, kaip pagalbinė priemonė, tinka alkoholio vartojimo nutraukimo sindromui lengvinti.
Nozepam tiekiamas lizdinėmis plokštelėmis, kuriose yra 10 tablečių. Kartono dėžutėje yra 50 tablečių.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT NOZEPAM

Nozepam vartoti draudžiama, jei:
Padidėjęs jautrumas oksazepamui ir kitiems benzodiazepinams ar pagalbinėms preparato medžiagoms.
Sunkus kvėpavimo slopinimas, ūminis plaučių nepakankamumas, miego apnėjos sindromas, sunkus kepenų veiklos sutrikimas, lėtinė psichozė, ūminė porfirija.
Žindymo laikotarpis.
Pacientas jaunesnis negu 6 metų.
Yra apsinuodijimas raminamaisiais vaistais ar alkoholiu.
Vien Nozepam 10 mg tabletės depresijai ar su šia liga susijusiam nerimui gydyti netinka.
Gydymo metu ir jį baigus dar vieną parą reikėtų alkoholio gerti draudžiama.

Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės vartojant vaisto
Nozepam 10 mg tablečių galima vartoti tik atidžiai prižiūrint gydytojui.
Pacientą, kuriam yra lėtinis plaučių nepakankamumas, arterinė hipotenzija, raumenų silpnumas (ligoniams, sergantiems sunkiąja miastenija, būtina speciali priežiūra), priklausomumas nuo alkoholio ar vaistų (arba jis buvo), reikšmingas asmenybės sutrikimas, gydymo pradžioje (galima neprognozuojama organizmo reakciją į oksazepamą) būtina atidžiai stebėti, kad kuo anksčiau būtų galima nustatyti santykinį preparato perdozavimą.
Pagyvenusiems, nusilpusiems žmonėms, pacientams, kurių kūno svoris yra per mažas, ligoniams, kurių sutrikusi kepenų ar inkstų veikla, dozę reikėtų mažinti, o jei kepenų nepakankamumas sunkus, vaisto vartoti nerekomenduojama.
Vaisto vartojant ilgai, reikia stebėti kraujo, inkstų bei kepenų veiklos tyrimų rodmenis.
Jei pasireiškia paradoksinis poveikis (padidėjęs nerimas, haliucinacijos, priešiškumas, agresija, suvokimo sutrikimas), vaisto vartojimą būtina nedelsiant nutraukti.
Nuo alkoholio ir barbitūratų priklausomiems pacientams gali atsirasti tolerancija.
Vartoti Nozepam 10 mg tablečių ir kitų vaistų kartu reikia atsargiai, kadangi gali pasireikšti sąveika.

Nėštumo ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Jei moteris pastoja, būtina pasiklausti gydytojo, ar oksazepamo vartojimą nutraukti galima. Reikia labai tiksliai apsvarstyti laukiamą naudą motinai ir galima riziką naujagimiui.
Nozepam 10 mg tablečių žindymo laikotarpiu vartoti draudžiama, kadangi kūdikiui gali atsirasti kvėpavimo slopinimas ir vaisto vartojimo nutraukimo sindromas.

Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Vartojant Nozepam 10 mg tablečių, vairuoti ir valdyti mechanizmų negalima. Preparatas gali ilginti reakcijos laiką, dėl liekamojo naktinės dozės poveikio kitą dieną pacientas gali blogiau vairuoti.

Nnozepam vartojimas su maistu ir gėrimais
Nozepamas stiprina raminamųjų vaistų bei alkoholio poveikį, todėl vartojant šio medikamento gerti alkoholio draudžiama.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Nozepam medžiagas
Tablečių sudėtyje yra cukraus ir laktozės, todėl pacientams, kurie netoleruoja kai kurių cukraus rūšių, dėl nozepamo vartojimo reikia pasitarti su gydytoju.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, reikia pasakyti gydytojui.
Veiklioji Nozepam 10 mg tablečių medžiaga oksazepamas yra benzodiazepinų grupės darinys. Jis šalina nerimą.
Cimetidinas, disulfiramas, fluvoksaminas slopina veikliosios preparato medžiagos metabolizmą (plazmoje didėja oksazepamo koncentracija), todėl Nozepam 10 mg tabletės gali sukelti stipresnį raminamąjį poveikį.
Raminamasis medikamento poveikis gali stiprėti, jei jo vartojama kartu su alfa adrenoreceptorių blokatoriais, bendrojo poveikio anestetikais, tricikliais antidepresantais, antihistamininiais preparatais, vaistais nuo psichozės, baklofenu, lofeksidinu, moksonidinu, nabilonu, opioidų grupės analgetikais, tizanidinu.
Rifampicinas gali skatinti benzodiazepinų metabolizmą (mažina veikliosios medžiagos koncentraciją plazmoje), todėl mažėja Nozepam 10 mg tablečių veiksmingumas.
Nozepam 10 mg tabletės gali daryti įvairią įtaką fenitoino koncentracijai plazmoje. Gali atsirasti antagonizmas levodopos poveikiui.
Nozepam 10 mg tabletės gali stiprinti hipotenzinį AKF inhibitorių, adrenerginių neuronų blokatorių, angiotenzino II receptorių anatagonistų, beta adrenoreceptorių blokatorių, kalcio kanalų blokatorių, klonidino, diazoksido, diuretikų, hidralazino, metildopos, minoksidilio, moksonidino, nitratų ir nitroprusido poveikį.
Vaisto vartoti kartu su ritonaviru yra pavojinga.
Jei Nozepam 10 mg tablečių vartojama kartu su gėrimais, kurių sudėtyje yra alkoholio, gali pasireikšti stipresnis raminamasis poveikis, tačiau galima ir neprognozuojama paradoksinė reakcija.3. KAIP VARTOTI NOZEPAM

Nozepam visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Nozepam 10 mg tabletes reikia gerti užsigeriant skysčio. Dozavimą būtina nustatyti kiekvienam pacientui. Būtina tiksliai laikytis gydytojo nurodyto Nozepam 10 mg tablečių dozavimo.
Trumpalaikis nerimo gydymas
Suaugę žmonės. Paprastai vidutinė vienkartinė dozė yra 10 – 30 mg. Ambulatoriniams ligoniams paros dozė yra 20 – 30 mg. Ją reikia gerti per du kartus, t. y. iš ryto ir vakare, prieš miegą. Dozę galima didinti: iš ryto ir per pietus reikia gerti po 15 mg, vakare – 15 – 30 mg. Didesnę nei 60 mg dozę galima gerti tik ligoninėje gydomiems pacientams. Didžiausia paros dozė yra 120 mg.
Su nerimu susijusi nemiga
Likus 0,5 – 1 valandai iki miego, reikia gerti 10 – 25 mg. Vakare medikamento negalima vartoti tuoj po valgio, nes vaisto poveikis pasireiškia vėliau, todėl iš ryto gali būti juntamas nuovargis ir sutrikti gebėjimas susikaupti. Didžiausia vienkartinė dozė yra 50 mg.
Ūminis alkoholio vartojimo nutraukimo sindromas
Patariama gerti 3 – 4 kartus per dieną po 15 – 30 mg.
Dozavimas pagyvenusiems, nusilpusiems žmonėms, pacientams, kurių kūno svoris yra per mažas, ligoniams, kurių sutrikusi kepenų ar inkstų veikla arba kuriems yra organinių smegenų pokyčių, širdies ir kvėpavimo sistemos nepakankamumas
Kad nepasireikštų per stiprus raminamasis poveikis, reikia gerti 10 mg paros dozę (5 mg iš ryto ir 5 mg vakare, prieš miegą). Prireikus paros dozę galima atsargiai didinti iki 15 mg.
Kas 2 savaites gydytojas turi patikrinti, ar būtina toliau vartoti Nozepam 10 mg tablečių. Šio medikamento be pertraukos gerti ilgiau nei 4 savaites nepatariama.
Preparato vartojimą reikia nutraukti laipsniškai. Staigus nutraukimas gali sukelti nemigą, nerimą ir sumišimą.
Vaikai. Vaisto vartoti nerekomenduojama.
Jeigu manote, kad Nozepam veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pavartojus per didelę Nozepam dozę
Įtarus, jog Nozepam 10 mg tablečių perdozuota, būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją.
Jei apsinuodijimas lengvas, pasireiškia kvaitulys, mieguistumas, judesių koordinacijos ir kalbos sutrikimas, hipotonija ir diskinezija, kraujospūdžio sumažėjimas. Sunkaus apsinuodijimo metu gali pasireikšti CNS veiklos sutrikimo sukeltas kvėpavimo ir kraujotakos slopinimas: atsiranda cianozė, ištinka koma.
Pagalbos priemonės. Būtina nedelsiant kviesti greitąją medicinos pagalbą. Jeigu vaisto perdozuota neseniai ir pacientas sąmoningas, reikia sukelti vėmimą ir (arba) išplauti skrandį.
Ligoninėje gydomiems pacientams galima vartoti benzodiazepinų antagonisto flumazenilio. Po injekcijos ligonis atgauna sąmonę per 5 - 15 minučių.

Pamiršus pavartoti Nozepam
Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima. Toliau vaisto reikia vartoti taip, kaip įprasta.

Pokyčiai nutraukus Nozepam vartojimą
Jei ilgesnį laiką kasdien vartojama nozepamo, gali laipsniškai mažėti jo veiksmingumas, atsirasti fizinis ir psichinis priklausomumas, vartojimo nutraukimo sindromas: nerimas, nemiga, drebėjimas, suvokimo sutrikimas. Gydymą medikamentu visada reikia nutraukti laipsniškai mažinant paros dozę. 4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Nozepam 10 mg tabletės, kaip ir kiti vaistai, sukelia šalutinį poveikį.
Gali pasireikšti toks nepageidaujamas poveikis: mieguistumas ir svaigulys kitą dieną, sumišimas ir judesių koordinacijos sutrikimas, ypač vyresniems negu 65 metų pacientams, atminties susilpnėjimas, priklausomumas, paradoksinė reakcija (stiprus nerimas, haliucinacijos, kliedesys, agresyvumo padidėjimas), raumenų silpnumas. Retkarčiais skauda ir sukasi galva, sumažėja kraujo spaudimas, pakinta seilėtekis, lytinis potraukis, sutrinka virškinimo trakto veikla, kalba, atsiranda drebulys, šlapimo nelaikymas ar susilaikymas. Pastebėti keli kraujo pokyčių (leukopenijos), odos alerginės reakcijos ir geltos atvejai.

Jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. NOZEPAM LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės ir šviesos.6 KITA INFORMACIJA

Daugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas.

UAB „Olfarma“
Laisvės alėja 51a-322
Kaunas LT-44309
Tel. +37037 384333Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2006-03-10
I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Nozepam 10 mg tabletės2. kokybinė ir kiekybinė sudėtis

Vienoje tabletėje yra 10 mg oksazepamo.
Pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3. vaisto forma

Tabletės.
Baltos arba tiek gelsvoko atspalvio baltos, apvalios, plokščios, nusklembtomis briaunomis tabletės.

4. klinikinĖ informacija

4.1 Terapinės indikacijos

Trumpalaikis nerimo ir su juo susijusios nemigos gydymas.
Alkoholio vartojimo nutraukimo sindromo lengvinimas (vaistinis preparatas vartojamas kaip pagalbinė priemonė).

Vaistiniu preparatu gydomi tik sunkūs sutrikimai, sukeliantys bejėgiškumą arba didelę kančią.4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Vaistinis preparatas vartojamas kiek galima trumpiau. Paciento būklę ir būtinybę gydyti oksazepamu reikia reguliariai įvertinti iš naujo, ypač tada, kai simptomai praeina. Gydyti preparatu ilgiau kaip 4 savaites, įskaitant dozės mažinimo laiką, negalima.
Kai kuriais atvejais preparatą vartoti būtina ilgiau nei rekomenduojama. Vaistinį preparatą vartoti ilgiau nei rekomenduojama galima tik iš naujo ištyrus pacientą.
Tinkamiausią oksazepamo dozę reikia nustatyti individualiai, atsižvelgus į simptomų sunkumą ir paciento organizmo reakciją į gydymą.
Vartojimo trukmę reikia aptarti su pacientu. Jį reikia perspėti apie galimą nepageidaujamą poveikį vartojimo pradžioje. Senyvų žmonių organizme preparato klirensas sumažėja, o jautrumas oksazepamui padidėja.
Nozepam 10 mg tabletę reikia gerti užsigeriant skysčio.
Trumpalaikis nerimo gydymas
Suaugę žmonės. Paprastai vidutinė vienkartinė dozė yra 10 – 30 mg. Ambulatoriniams ligoniams paros dozė yra 20 – 30 mg. Ją reikia gerti per du kartus, t. y. iš ryto ir vakare, prieš miegą. Dozę galima didinti: iš ryto ir per pietus reikia gerti po 15 mg, vakare – 15 – 30 mg. Didesnę nei 60 mg dozę galima gerti tik ligoninėje gydomiems pacientams. Didžiausia paros dozė yra 120 mg.
Su nerimu susijusi nemiga
Likus 0,5 – 1 valandai iki miego, reikia gerti 10 – 25 mg. Vakare medikamento negalima vartoti tuoj po valgio, nes vaisto poveikis pasireiškia vėliau, todėl iš ryto gali būti juntamas nuovargis ir sutrikti gebėjimas susikaupti. Didžiausia vienkartinė dozė yra 50 mg.
Ūminis alkoholio vartojimo nutraukimo sindromas
Patariama gerti 3 – 4 kartus per dieną po 15 – 30 mg.
Dozavimas pagyvenusiems, nusilpusiems žmonėms, pacientams, kurių kūno svoris yra per mažas, ligoniams, kurių sutrikusi kepenų ar inkstų veikla arba kuriems yra organinių smegenų pokyčių, širdies ir kvėpavimo sistemos nepakankamumas
Kad nepasireikštų per stiprus raminamasis poveikis, reikia gerti 10 mg paros dozę (5 mg iš ryto ir 5 mg vakare, prieš miegą). Prireikus paros dozę galima atsargiai didinti iki 15 mg.
Preparato vartojimą reikia nutraukti laipsniškai. Staiga nutraukus medikamento vartojimą, gali atsirasti nemiga, nerimas ir sumišimas.

Vaikai
Vaistinio preparato vartoti nerekomenduojama.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas oksazepamui ir kitiems benzodiazepinams ar pagalbinėms preparato medžiagoms.
Sunkus kvėpavimo slopinimas, ūminis plaučių nepakankamumas, miego apnėjos sindromas, sunkus kepenų veiklos sutrikimas, lėtinė psichozė, ūminė porfirija.
Žindymo laikotarpis.
Pacientas jaunesnis negu 6 metų.
Apsinuodijimas CNS veikiančiais vaistiniais preparatais ar alkoholiu.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Toleravimas
Vartojant kartotines dozes keletą savaičių, migdomasis poveikis gali susilpnėti.

Priklausomybė
Jei benzodiazepinų vartojama ilgą laiką, galima fizinė ir psichinė priklausomybė. Kuo didesnė dozė ir vartojimo trukmė, tuo didesnė priklausomybės rizika. Didesnė rizika gresia ir pacientams, kurie praeityje piktnaudžiavo alkoholiu arba vaistiniais preparatais. Jeigu atsiranda fizinė priklausomybė, nutraukus gydymą, pasireiškia nutraukimo simptomų, pavyzdžiui, galvos ir raumenų skausmas, didelis nerimas ir įtampa, miego sutrikimai, nerimastingumas, konfūzija ir dirglumas. Sunkiais atvejais būna tokių simptomų: asmenybės jausmo netekimas, realybės jausmo praradimas, išnyksta jutimai arba juntamas dilgčiojimas galūnėse, padidėja jautrumas šviesai, garsui ir lytėjimui, pasireiškia haliucinacijų, būna epilepsijos priepuolių. Baigus gydymą, keletą dienų gali reikštis nutraukimo simptomai.

Atoveiksmio nerimas ir įtampa
Nutraukus oksazepamo vartojimą, galimas trumpalaikis atoveiksmio sindromas, kai pasireiškia prieš gydymą benzodiazepinais buvę arba net stipresni simptomai. Kartu su šiuo sindromu gali būti nuotaikos svyravimų, nemiga ir neramumas. Greitai mažinant dozę nutraukimo ir atoveiksmio simptomų atsiradimo rizika didesnė, taigi dozę rekomenduojama mažinti palaipsniui.

Gydymo trukmė
Vaistinį preparatą reikia vartoti kiek galima trumpiau (žr. 4.2 skyrių) ir gydyti juo ne ilgiau kaip 4 savaites, įskaitant dozės mažinimo laiką. Vaistinį preparatą vartoti ilgiau nei rekomenduojama galima tik iš naujo įvertinus paciento būklę.

Labai svarbu prieš pradedant gydymą šiuo vaistiniu preparatu išaiškinti pacientui, kad gydymas bus trumpas, ir aiškiai nurodyti, kaip palaipsniui mažinti dozę.

Svarbu supažindinti pacientą su atkryčio simptomais, kad būtų išvengta nuogąstavimų dėl tokių simptomų atsiradimo nutraukiant vaistinio preparato vartojimą.

Gydymą medikamentu visada reikia nutraukti laipsniškai mažinant paros dozę.

Gydymo metu ir jį baigus dar vieną parą alkoholio gerti draudžiama.

Pacientą, kuriam yra lėtinis plaučių nepakankamumas, arterinė hipotenzija, raumenų silpnumas (ligoniams, sergantiems sunkiąja miastenija, būtina speciali priežiūra), priklausomumas nuo alkoholio ar vaistų (arba jis buvo), reikšmingas asmenybės sutrikimas, gydymo pradžioje (galima neprognozuojama organizmo reakciją į oksazepamą) būtina atidžiai stebėti, kad kuo anksčiau būtų galima nustatyti santykinį preparato perdozavimą.
Pagyvenusiems, nusilpusiems žmonėms, pacientams, kurių kūno svoris yra per mažas, ligoniams, kurių sutrikusi kepenų ar inkstų veikla, dozę reikėtų mažinti, o jei kepenų nepakankamumas sunkus, vaisto vartoti nerekomenduojama.
Vaisto vartojant ilgai, reikia stebėti kraujo, inkstų bei kepenų veiklos tyrimų rodmenis.
Jei pasireiškia paradoksinis poveikis (padidėjęs nerimas, haliucinacijos, priešiškumas, agresija, neadekvatus elgesys), vaisto vartojimą būtina nedelsiant nutraukti.
Vartoti Nozepam 10 mg tablečių ir kitų vaistų kartu reikia atsargiai, kadangi gali pasireikšti sąveika.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Veiklioji Nozepam 10 mg tablečių medžiaga oksazepamas yra benzodiazepinų grupės darinys. Jis šalina nerimą.
Gali pasireikšti benzodiazepinų sąveika su:
cimetidinu: slopinamas benzodiazepinų metabolizmas (plazmoje didėja oksazepamo koncentracija);
disulfiramu: slopinamas benzodiazepinų metabolizmas (stiprėja raminamasis poveikis);
fluvoksaminu: plazmoje didėja kai kurių benzodiazepinų koncentracija;
levodopa: gali atsirasti antagonizmas levodopos poveikiui;
moksonidinu: stiprėja raminamasis poveikis;
fenitoinu: benzodiazepinai daro įtaką fenitoino metabolizmui, todėl gali padidėti arba sumažėti šio vaisto koncentracija plazmoje;
rifampicinu: galimas benzodiazepinų metabolizmo skatinimas (plazmoje gali mažėti koncentracija).
Be to, galima medikamentų nuo nerimo sąveika su kitais vaistais:
AKF inhibitoriais: pasireiškia stipresnis hipotenzinis poveikis;
adrenerginių neuronų blokatoriais: atsiranda stipresnis hipotenzinis poveikis;
alfa adrenoreceptorių blokatoriais: pasireiškia stipresnis hipotenzinis ir raminamasis poveikis;
bendrojo poveikio anestetikais: sukeliamas stipresnis raminamasis poveikis;
angiotenzino II receptorių antagonistais: pasireiškia stipresnis raminamasis poveikis;
tricikliais antidepresantais: sukeliamas stipresnis raminamasis poveikis;
antihistamininiais preparatais: pasireiškia stipresnis raminamasis poveikis;
medikamentais nuo psichozės: atsiranda stipresnis raminamasis poveikis;
beta adrenoreceptorių blokatoriais: stiprėja hipotenzinis poveikis;
kalcio kanalų blokatoriais: didėja hipotenzinis poveikis;
klonidinu: stiprėja hipotenzinis poveikis;
dizoksidu: didėja hipotenzinis poveikis;
diuretikais: stiprėja hipotenzinis poveikis;
hidralazinu: didėja hipotenzinis poveikis;
lofeksidinu: stiprėja hipotenzinis poveikis;
metildopa: didėja hipotenzinis poveikis;
minoksidiliu: stiprėja hipotenzinis poveikis;
mirtazapinu: didėja hipotenzinis poveikis;
moksonidinu: stiprėja hipotenzinis poveikis;
nabilonu: pasireiškia stipresnis raminamasis poveikis;
nitratais: stiprėja hipotenzinis poveikis;
natrio nitroprusidu: didėja hipotenzinis poveikis;
opioidų grupės vaistais nuo skausmo: pasireiškia stipresnis raminamasis poveikis;
ritonaviru: plazmoje gali padidėti oksazepamo koncentracija;
tizanidinu: pasireiškia stipresnis raminamasis poveikis.
Alkoholis stiprina raminamąjį preparato poveikį, tačiau kai kuriems pacientams gali pasireikšti paradoksinė reakcija.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Oksazepamas prasiskverbia per placentą. Kelių tyrimų duomenimis, apsigimimų padažnėjimas yra susijes su benzodiazepino darinių vartojimu pirmaisiais trimis nėštumo mėnesiais. Ar oksazepamas gali būti susijęs su vaisaus apsigimimų padažnėjimu, tiksliai nenustatyta, todėl nėščioms moterims vaisto vartoti ilgai, reguliariai ir didelę dozę negalima. Didelė dozė, vartojama nėštumo pabaigoje ar gimdymo metu, gali sukelti naujagimio hipotermiją, hipotoniją, raminamąjį poveikį bei slopinti jo kvėpavimą.
Prieš pradedant gydyti vaisingo amžiaus moterį, reikia nepamiršti, kad ji gali tapti nėščia. Pacientę reikia informuoti, kad pastojus būtina pasiklausti gydytojo, ar oksazepamo vartojimą nutraukti galima.
Žindyvėms vartoti oksazepamo draudžiama. Tikslių ir gerai kontroliuojamų šio medikamento vartojimo žindymo laikotarpiu klinikinių tyrimų neatlikta. Vaistas išsiskiria su motinos pienu. Jo koncentracija piene atitinka maždaug 10 % medikamento koncentracijos plazmoje. Nozepam 10 mg tabletėmis gydoma moteris žindymą turi nutraukti, kadangi kūdikiui gali atsirasti kvėpavimo slopinimas ir vaisto vartojimo nutraukimo sindromas.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Vartojant Nozepam 10 mg tablečių, vairuoti ir valdyti mechanizmų negalima. Preparatas gali ilginti reakcijos laiką, dėl liekamojo naktinės dozės poveikio kitą dieną pacientas gali blogiau vairuoti.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Nepageidaujami reiškiniai vertinami taip: labai dažni (>1/10), dažni (>1/100, <1/10), nedažni (>1/1000, <1/100), reti (>1/10000, <1/1000), labai reti (<1/10000).
Dažni
Mieguistumas ir svaigulys kitą dieną, sumišimas ir judesių koordinacijos sutrikimas, ypač vyresniems negu 65 metų pacientams, atminties susilpnėjimas, priklausomumas, paradoksinė reakcija (stiprus nerimas, haliucinacijos, kliedesys, agresyvumo padidėjimas), raumenų silpnumas.
Nedažni
Retkarčiais skauda ir sukasi galva, sumažėja kraujo spaudimas, pakinta seilėtekis, lytinis potraukis, sutrinka virškinimo trakto veikla, kalba, atsiranda drebulys, šlapimo nelaikymas ar susilaikymas.
Labai reti
Pastebėti keli kraujo pokyčių (leukopenijos), odos alerginės reakcijos ir geltos atvejai.

4.9 Perdozavimas

Jei apsinuodijimas lengvas, pasireiškia kvaitulys, mieguistumas, judesių koordinacijos ir kalbos sutrikimas, hipotonija ir diskinezija, kraujospūdžio sumažėjimas. Sunkaus apsinuodijimo metu gali pasireikšti CNS veiklos sutrikimo sukeltas kvėpavimo ir kraujotakos slopinimas: atsiranda cianozė, ištinka koma.
Pagalbos priemonės. Reikia sukelti vėmimą ir (arba) išplauti skrandį ir toliau taikyti įprastines palaikomąsias priemones, stebėti gyvybei palaikyti būtinų organų veiklą bei bendrąją paciento būklę. Pasireiškus hipotenzijai, į veną reikia lašinti skysčių, prireikus – gydyti simpatikomimetikais (adrenalinas ir į jį panašūs vaistai netinka). Paprastai pakanka nuolat stebėti kvėpavimą, pulsą, arterinį kraujospūdį, gydyti simptominėmis priemonėmis, tačiau reikia būti pasirengus šalinti galimą kvėpavimo takų praeinamumo sumažėjimą. Sujaudinimą šalinti reikia haloperidoliu, ištikus šokui – lašinti į veną makrodekso arba perpilti kraują.
Ligoninėje gydomiems pacientams galima vartoti benzodiazepinų antagonisto flumazenilio. Po injekcijos ligonis atgauna sąmonę per 5 - 15 minučių.5. FARMAKOLOGINĖS savybės

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė. Anksiolitikai, benzodiazepino dariniai.
ATC kodas. N05B A04.

Oksazepamas šalina nerimą, sukelia raminamąjį poveikį, skatina užmigimą ir šiek tiek mažina raumenų tonusą bei slopina traukulius. Šis vaistas, kaip ir kitokie benzodiazepinai, gali sukelti priklausomumą bei vartojimo nutraukimo sindromą.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Organizmas oksazepamą iš virškinimo trakto pasisavina beveik visą. Šio vaisto biologinis prieinamumas yra 90- 95 %. Išgėrus vienkartinę dozę, didžiausia koncentracija kraujyje būna po 1,5 – 3 valandų.
Daug Nozepam prisijungia prie baltymų, plazmoje laisvo vaisto būna tik 5 %. Nozepam į audinius prasiskverbia vidutiniškai, jo tariamasis pasiskirstymo tūris, kai plazmoje nusistovi pastovi koncentracija, yra 0,5 – 1 ltr./kg, Pakartotinai vartojamas medikamentas organizme beveik nesikaupia, pradėjus vartoti plazmoje greitai nusistovi pastovi oksazepamo koncentracija. Biotransformacijos metu jis prijungiamas prie gliukurono rūgšties. Ši reakcija, palyginti su oksidacijos reakcija, mažiau priklauso nuo amžiaus (vaisto gali vartoti pagyvenę pacientai), kepenų ligų ar kartu vartojamų metabolizmo inhibitorių. Kepenų veiklos sutrikimas, inkstų nepakankamumas ar pažeidimas, dėl kurių būtina daryti kraujo dializę, Nozepam metabolizmui įtakos nedaro. Keli Nozepam metabolitai šalinami iš organizmo glomerulų filtracijos būdu. Metabolitai farmakologinio poveikio nesukelia.
Vienkartinės Nozepam dozės pusinės eliminacijos periodas yra santykinai trumpas, t. y. trunka 4 – 24 val. (vidutiniškai 8 val.). Daugiau negu 70 % vienkartinės dozės išsiskiria su šlapimu per pirmąsias 48 valandas ir tik maždaug 1 % dozės pašalinama nepakitusio oksazepamo forma.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Ūminis toksinis poveikis. Pelėms sugirdyto oksazepamo LD50 yra didesnė negu 5000 mg/kg kūno svorio. Šio vaisto ED50, sukelianti ataksiją ir raminamąjį poveikį, yra 5 mg/kg kūno svorio.
Poūmis ir lėtinis toksinis poveikis. Tyrimų su įvairių rūšių gyvūnais (pelėmis, žiurkėmis, šunimis) metu nenustatyta, kad oksazepamo dozės, atitinkančios žmogui rekomenduojamas gydomąsias dozes, gali sukelti organų pažeidimą..
Kancerogeninis ir mutageninis poveikis. 2 metų tyrimo, kurio metu stebėtas vaisto poveikis žiurkėms (šis laikas atitinka vaisto vartojimą visą žiurkės gyvenimą), duomenimis, gyvūnams, vartojusiems 30 kartų didesnę už didžiausią rekomenduojamą žmogui dozę, padaugėjo kelių rūšių navikų. Tyrimo, kurio metu ilgesnį laiką (9 mėnesius) gyvūnams į pašarą buvo įmaišoma didelė oksazepamo dozė (0,05 – 0,15 %, t. y. 35 – 100 kartų didesnė už didžiausią rekomenduojamą žmogui dozę) duomenimis, pelėms pastebėta nuo dozės priklausomų kepenų navikų, tačiau manoma, jog šie duomenys žmogui yrai nereikšmingi. Įrodymų, kad gydomosios oksazepamo dozės sukelia kancerogeninį poveikį, iki šiol nėra.
Teratogeninis ir embriotoksinis poveikis. Tyrimų su gyvūnais duomenimis, jei patelė ilgai vartoja benzodiazepinų, yra didesnė vaisaus pažeidimo ir atsivestų jauniklių elgesio pokyčių rizika. 6. farmacinė informacija

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Laktozės monohidratas
Bulvių krakmolas
Sacharozė
Povidonas
Kalcio stearatas

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

4 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo dregmės ir šviesos.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

PVC ir lakuotos aliuminio folijos lizdinė plokštelė, kurioje yra 10 tablečių. Kartono dėžutė, kurioje yra 5 lizdinės plokštelės (10 tablečių kiekvienoje) ir informacinis lapelis.

6.6 Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija

Vaisto likučius iš pradžių reikia istirpinti vandenyje, po to išpilti į surenkamajį apdorojimo įrenginį.7. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJAS

JSC “Olainfarm”, Rūpnīcu 5, Olaine, LV-2114, Latvija8. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO numeris

LT/1/94/0448/0019. pirmoJO REGISTRAVIMO arba perregistravimo data

2006-03-1010. teksto peržiūros data

2006-03-10


II PRIEDAS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. REGISTRACIJOS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamybos licencijos turėtojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

JSC “Olainfarm”, Rūpnīcu 5, Olaine, LV-2114, LatvijaB. REGISTRACIJOS SĄLYGOS

Tiekimo ir vartojimo sąlygos ar apribojimai, taikomi registravimo liudijimo turėtojui

Receptinis vaistinis preparatas.


III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR INFORMACINIS LAPELIS


A. ŽENKLINIMAS
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS (JEI JOS NĖRA – VIDINĖS) PAKUOTĖS
Kartono dėžutė1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Nozepam 10 mg tabletės
Oksazepamas2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje tabletėje yra 10 mg oksazepamo.3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Laktozė, sacharozė4. VAISTO FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

50 tablečių5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Gerti6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki 9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės ir šviesos.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS (JEI REIKIA)11. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

JSC “Olainfarm”, Rūpnīcu 5, Olaine, LV-2114, Latvija

12. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS

LT/1/94/0448/00113. GAMINTOJO SUTEIKTAS SERIJOS NUMERIS

Serija14. ĮSIGIJIMO TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

Prieš vartodami įdėmiai perskaitykite pakuotėje esantį informacinį lapelįMINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Nozepam 10 mg tabletės
Oksazepamas2. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS

JSC “Olainfarm”3. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki 4. SERIJOS NUMERIS

Serija

B. INFORMACINIS LAPELIS
INFORMACINIS LAPELIS

Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį.
- Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Preparatas gali jiems pakenkti (net tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).

Lapelio turinys
1. Kas yra Nozepam ir nuo ko jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Nozepam
3. Kaip vartoti Nozepam
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Nozepam laikymo sąlygos
6. Kita informacijaNozepam 10 mg tabletės
Oksazepamas

- Veiklioji medžiaga yra oksazepamas. Jo vienoje tabletėje yra 10 mg
- Pagalbinės medžiagos yra laktozės monohidratas, bulvių krakmolas, sacharozė, povidonas, kalcio stearatas.Registravimo liudijimo turėtojas ir gamintojas
JSC “Olainfarm”
Rūpnīcu 5, Olaine, LV-2114,
Latvija1. KAS YRA NOZEPAM IR NUO KO JIS VARTOJAMAS

Nozepam veiklioji medžiaga oksazepamas šalina nerimą, sukelia raminamąjį poveikį ir skatina užmigimą. Šis vaistas, kaip ir kitokie benzodiazepinai, gali sukelti priklausomumą bei vartojimo nutraukimo sindromą.
Preparato vartojama, jei reikalingas trumpalaikis nerimo ir su juo susijusios nemigos gydymas. Be to, vaistas, kaip pagalbinė priemonė, tinka alkoholio vartojimo nutraukimo sindromui lengvinti.
Nozepam tiekiamas lizdinėmis plokštelėmis, kuriose yra 10 tablečių. Kartono dėžutėje yra 50 tablečių.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT NOZEPAM

Nozepam vartoti draudžiama, jei:
Padidėjęs jautrumas oksazepamui ir kitiems benzodiazepinams ar pagalbinėms preparato medžiagoms.
Sunkus kvėpavimo slopinimas, ūminis plaučių nepakankamumas, miego apnėjos sindromas, sunkus kepenų veiklos sutrikimas, lėtinė psichozė, ūminė porfirija.
Žindymo laikotarpis.
Pacientas jaunesnis negu 6 metų.
Yra apsinuodijimas raminamaisiais vaistais ar alkoholiu.
Vien Nozepam 10 mg tabletės depresijai ar su šia liga susijusiam nerimui gydyti netinka.
Gydymo metu ir jį baigus dar vieną parą reikėtų alkoholio gerti draudžiama.

Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės vartojant vaisto
Nozepam 10 mg tablečių galima vartoti tik atidžiai prižiūrint gydytojui.
Pacientą, kuriam yra lėtinis plaučių nepakankamumas, arterinė hipotenzija, raumenų silpnumas (ligoniams, sergantiems sunkiąja miastenija, būtina speciali priežiūra), priklausomumas nuo alkoholio ar vaistų (arba jis buvo), reikšmingas asmenybės sutrikimas, gydymo pradžioje (galima neprognozuojama organizmo reakciją į oksazepamą) būtina atidžiai stebėti, kad kuo anksčiau būtų galima nustatyti santykinį preparato perdozavimą.
Pagyvenusiems, nusilpusiems žmonėms, pacientams, kurių kūno svoris yra per mažas, ligoniams, kurių sutrikusi kepenų ar inkstų veikla, dozę reikėtų mažinti, o jei kepenų nepakankamumas sunkus, vaisto vartoti nerekomenduojama.
Vaisto vartojant ilgai, reikia stebėti kraujo, inkstų bei kepenų veiklos tyrimų rodmenis.
Jei pasireiškia paradoksinis poveikis (padidėjęs nerimas, haliucinacijos, priešiškumas, agresija, suvokimo sutrikimas), vaisto vartojimą būtina nedelsiant nutraukti.
Nuo alkoholio ir barbitūratų priklausomiems pacientams gali atsirasti tolerancija.
Vartoti Nozepam 10 mg tablečių ir kitų vaistų kartu reikia atsargiai, kadangi gali pasireikšti sąveika.

Nėštumo ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Jei moteris pastoja, būtina pasiklausti gydytojo, ar oksazepamo vartojimą nutraukti galima. Reikia labai tiksliai apsvarstyti laukiamą naudą motinai ir galima riziką naujagimiui.
Nozepam 10 mg tablečių žindymo laikotarpiu vartoti draudžiama, kadangi kūdikiui gali atsirasti kvėpavimo slopinimas ir vaisto vartojimo nutraukimo sindromas.

Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Vartojant Nozepam 10 mg tablečių, vairuoti ir valdyti mechanizmų negalima. Preparatas gali ilginti reakcijos laiką, dėl liekamojo naktinės dozės poveikio kitą dieną pacientas gali blogiau vairuoti.

Nnozepam vartojimas su maistu ir gėrimais
Nozepamas stiprina raminamųjų vaistų bei alkoholio poveikį, todėl vartojant šio medikamento gerti alkoholio draudžiama.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Nozepam medžiagas
Tablečių sudėtyje yra cukraus ir laktozės, todėl pacientams, kurie netoleruoja kai kurių cukraus rūšių, dėl nozepamo vartojimo reikia pasitarti su gydytoju.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, reikia pasakyti gydytojui.
Veiklioji Nozepam 10 mg tablečių medžiaga oksazepamas yra benzodiazepinų grupės darinys. Jis šalina nerimą.
Cimetidinas, disulfiramas, fluvoksaminas slopina veikliosios preparato medžiagos metabolizmą (plazmoje didėja oksazepamo koncentracija), todėl Nozepam 10 mg tabletės gali sukelti stipresnį raminamąjį poveikį.
Raminamasis medikamento poveikis gali stiprėti, jei jo vartojama kartu su alfa adrenoreceptorių blokatoriais, bendrojo poveikio anestetikais, tricikliais antidepresantais, antihistamininiais preparatais, vaistais nuo psichozės, baklofenu, lofeksidinu, moksonidinu, nabilonu, opioidų grupės analgetikais, tizanidinu.
Rifampicinas gali skatinti benzodiazepinų metabolizmą (mažina veikliosios medžiagos koncentraciją plazmoje), todėl mažėja Nozepam 10 mg tablečių veiksmingumas.
Nozepam 10 mg tabletės gali daryti įvairią įtaką fenitoino koncentracijai plazmoje. Gali atsirasti antagonizmas levodopos poveikiui.
Nozepam 10 mg tabletės gali stiprinti hipotenzinį AKF inhibitorių, adrenerginių neuronų blokatorių, angiotenzino II receptorių anatagonistų, beta adrenoreceptorių blokatorių, kalcio kanalų blokatorių, klonidino, diazoksido, diuretikų, hidralazino, metildopos, minoksidilio, moksonidino, nitratų ir nitroprusido poveikį.
Vaisto vartoti kartu su ritonaviru yra pavojinga.
Jei Nozepam 10 mg tablečių vartojama kartu su gėrimais, kurių sudėtyje yra alkoholio, gali pasireikšti stipresnis raminamasis poveikis, tačiau galima ir neprognozuojama paradoksinė reakcija.3. KAIP VARTOTI NOZEPAM

Nozepam visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Nozepam 10 mg tabletes reikia gerti užsigeriant skysčio. Dozavimą būtina nustatyti kiekvienam pacientui. Būtina tiksliai laikytis gydytojo nurodyto Nozepam 10 mg tablečių dozavimo.
Trumpalaikis nerimo gydymas
Suaugę žmonės. Paprastai vidutinė vienkartinė dozė yra 10 – 30 mg. Ambulatoriniams ligoniams paros dozė yra 20 – 30 mg. Ją reikia gerti per du kartus, t. y. iš ryto ir vakare, prieš miegą. Dozę galima didinti: iš ryto ir per pietus reikia gerti po 15 mg, vakare – 15 – 30 mg. Didesnę nei 60 mg dozę galima gerti tik ligoninėje gydomiems pacientams. Didžiausia paros dozė yra 120 mg.
Su nerimu susijusi nemiga
Likus 0,5 – 1 valandai iki miego, reikia gerti 10 – 25 mg. Vakare medikamento negalima vartoti tuoj po valgio, nes vaisto poveikis pasireiškia vėliau, todėl iš ryto gali būti juntamas nuovargis ir sutrikti gebėjimas susikaupti. Didžiausia vienkartinė dozė yra 50 mg.
Ūminis alkoholio vartojimo nutraukimo sindromas
Patariama gerti 3 – 4 kartus per dieną po 15 – 30 mg.
Dozavimas pagyvenusiems, nusilpusiems žmonėms, pacientams, kurių kūno svoris yra per mažas, ligoniams, kurių sutrikusi kepenų ar inkstų veikla arba kuriems yra organinių smegenų pokyčių, širdies ir kvėpavimo sistemos nepakankamumas
Kad nepasireikštų per stiprus raminamasis poveikis, reikia gerti 10 mg paros dozę (5 mg iš ryto ir 5 mg vakare, prieš miegą). Prireikus paros dozę galima atsargiai didinti iki 15 mg.
Kas 2 savaites gydytojas turi patikrinti, ar būtina toliau vartoti Nozepam 10 mg tablečių. Šio medikamento be pertraukos gerti ilgiau nei 4 savaites nepatariama.
Preparato vartojimą reikia nutraukti laipsniškai. Staigus nutraukimas gali sukelti nemigą, nerimą ir sumišimą.
Vaikai. Vaisto vartoti nerekomenduojama.
Jeigu manote, kad Nozepam veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pavartojus per didelę Nozepam dozę
Įtarus, jog Nozepam 10 mg tablečių perdozuota, būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją.
Jei apsinuodijimas lengvas, pasireiškia kvaitulys, mieguistumas, judesių koordinacijos ir kalbos sutrikimas, hipotonija ir diskinezija, kraujospūdžio sumažėjimas. Sunkaus apsinuodijimo metu gali pasireikšti CNS veiklos sutrikimo sukeltas kvėpavimo ir kraujotakos slopinimas: atsiranda cianozė, ištinka koma.
Pagalbos priemonės. Būtina nedelsiant kviesti greitąją medicinos pagalbą. Jeigu vaisto perdozuota neseniai ir pacientas sąmoningas, reikia sukelti vėmimą ir (arba) išplauti skrandį.
Ligoninėje gydomiems pacientams galima vartoti benzodiazepinų antagonisto flumazenilio. Po injekcijos ligonis atgauna sąmonę per 5 - 15 minučių.

Pamiršus pavartoti Nozepam
Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima. Toliau vaisto reikia vartoti taip, kaip įprasta.

Pokyčiai nutraukus Nozepam vartojimą
Jei ilgesnį laiką kasdien vartojama nozepamo, gali laipsniškai mažėti jo veiksmingumas, atsirasti fizinis ir psichinis priklausomumas, vartojimo nutraukimo sindromas: nerimas, nemiga, drebėjimas, suvokimo sutrikimas. Gydymą medikamentu visada reikia nutraukti laipsniškai mažinant paros dozę. 4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Nozepam 10 mg tabletės, kaip ir kiti vaistai, sukelia šalutinį poveikį.
Gali pasireikšti toks nepageidaujamas poveikis: mieguistumas ir svaigulys kitą dieną, sumišimas ir judesių koordinacijos sutrikimas, ypač vyresniems negu 65 metų pacientams, atminties susilpnėjimas, priklausomumas, paradoksinė reakcija (stiprus nerimas, haliucinacijos, kliedesys, agresyvumo padidėjimas), raumenų silpnumas. Retkarčiais skauda ir sukasi galva, sumažėja kraujo spaudimas, pakinta seilėtekis, lytinis potraukis, sutrinka virškinimo trakto veikla, kalba, atsiranda drebulys, šlapimo nelaikymas ar susilaikymas. Pastebėti keli kraujo pokyčių (leukopenijos), odos alerginės reakcijos ir geltos atvejai.

Jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. NOZEPAM LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės ir šviesos.6 KITA INFORMACIJA

Daugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas.

UAB „Olfarma“
Laisvės alėja 51a-322
Kaunas LT-44309
Tel. +37037 384333Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2006-03-10

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7