Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   

NURABAX 300MG KIET. KAPS. N20

Vaistai
  Gamintojas:
RANBAXY

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Nurabax 100 mg kietos kapsulės
Nurabax 300 mg kietos kapsulės
Nurabax 400 mg kietos kapsulės
Gabapentinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1. Kas yra Nurabax ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Nurabax
3. Kaip vartoti Nurabax
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Nurabax
6. Kita informacija1. KAS YRA NURABAX IR KAM JIS VARTOJAMAS

Nurabax priklauso vaistų, kuriais gydoma epilepsija ir malšinamas periferinis neuropatinis skausmas, grupei.

Epilepsija
Nurabax gydomos įvairios epilepsijos formos (priepuoliai, kurie iš pradžių kyla kurioje nors smegenų dalyje, o vėliau išplinta arba neišplinta į kitas smegenų dalis). Gydytojas gali skirti vartoti Nurabax, jeigu buvęs gydymas pilnai nekontroliuoja priepuolių. Jeigu gydytojas nenurodė kitaip, turite vartoti Nurabax kartu su kitais iki šiol vartotais vaistais. Suaugusiuosius ir vyresnius nei 12 metų paauglius galima gydyti ir vienu Nurabax.

Periferinis neuropatinis skausmas
Nurabax malšinamas ilgalaikis skausmas, kurį sukelia nervų pažeidimas. Daugelis įvairių ligų gali sukelti periferinį neuropatinį skausmą, kuris pirmiausia atsiranda kojose ir (arba) rankose (pvz.: diabetas, juostinė pūslelinė). Skausmas gali būti jaučiamas kaip karštis, deginimas, tvinkčiojimas, šaudantis skausmas, dūrimas, aštrus skausmas, spazmai, gėlimas, dilgčiojimas, tirpulys, smeigtukų ar adatėlių badymas ar pan.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT NURABAX

Nurabax vartoti negalima:

jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) gabapentinui arba bet kuriai pagalbinei Nurabax medžiagai;

Specialių atsargumo priemonių reikia:

jeigu sergate inkstų liga;
jeigu pasireiškia nuolatinis pilvo skausmas, pykinimas ar vėmimas. Jeigu atsiranda tokių požymių, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Nedaugelis žmonių, kurie buvo gydomi antiepilepsiniais vaistais, tokiais kaip gabapentinas turėjo minčių apie savęs žalojimą arba savižudybę. Jeigu bet kuriuo metu turite tokių minčių, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Jeigu vartojate vaistų, kurių sudėtyje yra morfino, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui, nes morfinas gali sustiprinti Nurabax poveikį.

Manoma, kad Nurabax nesąveikauja su jokiais kitais antiepilepsiniais vaistais ar hormoniniais kontraceptikais. Nurabax gali turėti įtakos kai kuriems laboratorinių tyrimų rodmenims. Jeigu reikia atlikti šlapimo tyrimus, pasakykite gydytojui ar ligoninės personalui, kad vartojate Nurabax.

Jeigu Nurabax gersite kartu su skrandžio rūgštingumą mažinančiais vaistais, kurių sudėtyje yra aliuminio ir magnio, gali sumažėti Nurabax absorbcija skrandyje. Todėl Nurabax rekomenduojama gerti praėjus mažiausiai dviem valandoms po skrandžio rūgštingumą mažinančių vaistų pavartojimo.

Nurabax vartojimas su maistu ir gėrimais

Nurabax galima gerti valgant ar nevalgius.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Nurabax nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus atvejus, kai vaistą vartoti skiria gydytojas. Vaisingos moterys turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą.

Specialių tyrimų, kuriais būtų nustatytas gabapentino poveikis nėščioms moterims, neatlikta, bet pranešama, kad kiti epilepsijai gydyti vartojami vaistai didina vaisiaus pažeidimo riziką, ypač tada, kai kartu vartojami keli vaistai nuo epilepsijos. Todėl, jei tik galima, nėštumo metu reikia vartoti tik vieną vaistą nuo priepuolių ir tik paskyrus gydytojui.

Staigiai nutraukti šio vaisto vartojimą negalima, nes tai gali sukelti nutraukimo priepuolius, kurie gali turėti sunkių pasekmių Jums ir vaisiui.

Jeigu pastojote, manote, kad galite būti nėščia, arba planuojate pastoti vartodama Nurabax, nedelsdama kreipkitės į savo gydytoją.

Nurabax veiklioji medžiaga gabapentinas prasiskverbia į motinos pieną. Poveikis žindomam kūdikiui nežinomas, todėl Nurabax žindymo laikotarpiu vartoti nerekomenduojama.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Nurabax gali sukelti galvos svaigimą, mieguistumą ir nuovargį. Vairuoti ir mechanzimų valdyti ar užsiimti kita pavojinga veikla negalima tol, kol nežinote, kaip gydymas šiuo vaistu veikia Jūsų gebėjimą atlikti šią veiklą.3. KAIP VARTOTI NURABAX

Nurabax visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Gydytojas paskirs vartoti tinkamą vaisto dozę.

Jeigu manote, kad Nurabax veikia per stipriai arba per silpnai, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Jeigu esate senyvas pacientas (vyresnis kaip 65 metų), turite vartoti įprastinę Nurabax dozę, išskyrus, jeigu sergate inkstų liga.

Jeigu sergate inkstų liga, gydytojas gali skirti kitokią gydymo schemą ir (arba) dozę.

Visada reikia nuryti visą kapsulę užgeriant dideliu vandens kiekiu.

Vartokite Nurabax tol, kol gydytojas lieps nutraukti gydymą.

Periferinis neuropatinis skausmas
Vartokite tiek kapsulių, kiek nurodė gydytojas. Paprastai gydytojas tinkamą dozę nustatys palaipsniui. Pradinė paros dozė yra nuo 300 mg iki 900 mg. Vėliau dozė gali būti palaipsniui didinama iki didžiausios 3600 mg paros dozės, kurią gydytojas lieps išgerti lygiomis dalimis per tris kartus, t. y. vieną dozę - ryte, kitą - per pietus ir trečią - vakare.

Epilepsija
Suaugusieji ir paaugliai
Gerkite tiek kapsulių, kiek nurodė gydytojas. Paprastai gydytojas tinkamą dozę nustatys palaipsniui. Pradinė paros dozė yra nuo 300 mg iki 900 mg. Vėliau dozė gali būti palaipsniui didinama iki didžiausios 3600 mg paros dozės, kurią gydytojas lieps išgerti lygiomis dalimis per tris kartus, t. y. vieną dozę - ryte, kitą - per pietus ir trečią - vakare.

6 metų ir vyresni vaikai
Kokią vaisto dozę skirti vartoti vaikui, nuspręs gydytojas, nes ji yra apskaičiuojama pagal vaiko svorį. Gydymas pradedamas mažiausia pradine doze, kuri palaipsniui maždaug per tris dienas padidinama. Įprasta pradinė paros dozė epilepsijai gydyti yra 2535 mg/kg kūno svorio. Šią dozę reikia padalyti į tris dalis ir kiekvieną dieną gerti po vieną kapsulę ryte, per pietus ir vakare.

Nurabax nerekomenduojama vartoti jaunesniems nei 6 metų vaikams.

Pavartojus per didelę Nurabax dozę

Nedelsdami kreipkitės į artimiausios ligoninės priėmimo skyrių. Pasiimkite su savimi likusias kapsules, talpyklę ar etiketę, kad ligoninėje galėtų tiksliai nustatyti, kokio vaisto išgėrėte.

Perdozavimo simptomai yra galvos svaigulys, dvejinimasis akyse, kalbos sutrikimas, mieguistumas, letargija, lengvas viduriavimas.

Pamiršus pavartoti Nurabax

Jeigu pamiršote išgerti dozę, padarykite tai, kai tik prisiminsite, išskyrus atvejus, kai arti kitos dozės gėrimo laikas. Negalima vartoti dvigubos dozės, norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Nurabax

Negalima nutraukti Nurabax vartojimo, kol gydytojas neliepė baigti gydymo. Baigiant gydymą, dozę reikia mažinti palaispniui ne greičiau kaip per 1 savaitę. Jeigu staigiai nutrauksite Nurabax vartojimą arba ankščiau nei nurodė gydytojas, padidėja priepuolių rizika.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Nurabax, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Toliau išvardytas labai dažnas šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti dažniau nei 1 iš 10 pacientų
Virusinė infekcija.
Mieguistumas, galvos svaigimas, koordinacijos sutrikimas.
Nuovargis, karščiavimas.

Toliau išvardytas dažnas šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti dažniau nei 1 iš 100 pacientų
Plaučių uždegimas, kvėpavimo takų infekcija, šlapimo takų infekcija, infekcija, ausų uždegimas.
Baltųjų kraujo ląstelių (leukocitų) kiekio sumažėjimas.
Anoreksija, apetito padidėjimas.
Pyktis aplinkiniams, sumišimas, nuotaikų kaita, depresija, nerimas, nervingumas, mąstymo sutrikimai.
Traukuliai, mėšlungiški judesiai, kalbos sutrikimas, atminties sutrikimas, drebulys, miego sutrikimai, galvos skausmas, odos jautrumas, jutimų susilpnėjimas, koordinacijos sutrikimai, neįprasti akių judesiai, refleksų sustiprėjimas, susilpnėjimas arba nebuvimas.
Miglotas matymas, dvejinimasis akyse.
Galvos svaigulys.
Kraujospūdžio padidėjimas, paraudimas ar kraujagyslių išsiplėtimas.
Kvėpavimo pasunkėjimas, bronchitas, gerklės skausmas, kosulys, nosies džiūvimas.
Vėmimas (šleikštulys), pykinimas, dantų sutrikimai, dantenų uždegimas, viduriavimas, pilvo skausmas, virškinimo sutrikimas, vidurių užkietėjimas, burnos ar gerklės džiūvimas, dujų kaupimasis virškinimo trakte.
Veido patinimas, mėlynės, išbėrimas, niežulys, spuogai.
Sąnarių, raumenų, nugaros skausmas, trūkčiojimas.
Šlapimo,išmatų nelaikymas.
Erekcijos sutrikimai.
Kojų ir rankų patinimas arba veidą, liemenį ir galūnes apimantis patinimas, eisenos sutrikimas, silpnumas, skausmas, negalavimas, į gripą panašūs simptomai.
Baltųjų kraujo ląstelių (leukocitų) kiekio sumažėjimas, svorio padidėjimas.
Atsitiktinė trauma, lūžiai, įbrėžimai.

Toliau išvardytas retas šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti dažniau nei 1 iš 1000 pacientų
Kraujo krešėjimą lemiančių ląstelių (trombocitų) kiekio sumažėjimas.
Alerginės reakcija (pvz., dilgėlinė).
Haliucinacijos.
Judesių sutrikimai (pvz.: raitymasis, mėšlungiški judesiai, sustingimas).
Skambėjimas ausyse.
smarkus širdies plakimas
Kasos uždegimas.
Kepenų uždegimas, akių ir odos pageltimas.
Sunkios odos reakcijos, kurias reikia skubiai gydyti (pvz.: lūpų ir veido patinimas, odos išbėrimas ir paraudimas, plaukų slinkimas).
Ūminis inkstų nepakankamumas.
Nepageidaujamas poveikis, kuris atsiranda, staigiai nutraukus gabapentino vartojimą (pvz.: nerimas, miego sutrikimas, pykinimas, skausmas, prakaitavimas), krūtinės skausmas.
Gliukozės koncentracijos diabeto ligonių kraujyje svyravimai, nenormalūs kraujo tyrimų rodmenys, rodantys kepenų sutrikimą.

Klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo vaikai, metu dažnai nustatytas papildomas šalutinis poveikis: agresyvus elgesys, trūkčiojantys judesiai.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. KAIP LAIKYTI NURABAX

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant lizdinės plokštelės ar dėžutės po ,,Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Nurabax vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6. KITA INFORMACIJA

Nurabax sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra gabapentinas. Vienoje kietoje kapsulėje yra 100 mg, 300 mg arba 400 mg gabapentino.
- Pagalbinės medžiagos:
Kapsulės turinys: manitolis, kukurūzų krakmolas, talkas, magnio stearatas.
Kapsulės korpusas ir dangtelis: želatina, natrio laurilsulfatas, titano dioksidas (E 171), raudonasis geležies oksidas (E 172), geltonasis geležies oksidas (E 172).
Spausdinimo dažai: šlakas, juodasis geležies oksidas (E 172), propilenglikolis.

Nurabax išvaizda ir kiekis pakuotėje
Nurabax 100 mg kietos kapsulės yra nepermatomos baltos spalvos kietos kapsulės, ant kurių korpuso ir dangtelio juodais valgomaisiais dažais užrašyta ,,G 100”.

Nurabax 300 mg kietos kapsulės yra nepermatomos dramblio kaulo spalvos kietos kapsulės, ant kurių korpuso ir dangtelio juodais valgomaisiais dažais užrašyta ,,G 300”.

Nurabax 400 mg kietos kapsulės yra nepermatomos oranžinės spalvos kietos kapsulės, ant kurių korpuso ir dangtelio juodais valgomaisiais dažais užrašyta ,,G 400”.

Tiekiamos 20, 50, 100 ir 200 Nurabax kietų kapsulių pakuotės. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas:

Ranbaxy UK Ltd,
20 Balderton Street,
London W1K 6TL
Jungtinė Karalystė

Gamintojas:

Ranbaxy Ireland Limited,
Spafield, Cork Road, Cashel, Co-Tipperary, Airija

Daugiau informacijos apie šį vaistą gali suteikti vietinis rinkodaros teisės turėtojo atstovas.

Ranbaxy atstovybė Lietuvoje
Birželio 23-sios gatvė 23G, LT 50220 Kaunas
Tel. +370-37-311843Šis vaistas registruotas valstybėse ES narėse tokiais pavadinimais:

Austrija Gabapentin Ranbaxy 300 mg, 400 mg Hartkapseln
Belgija Gabapenmed 100 mg , 300 mg400mg Capsules ,hard /Gélules/ Hartkapseln
Čekija Nurabax 100 mg , 300 mg, 400 mg Tvrdá tobolka
Danija Gabapentin Ranbaxy 100 mg , 300 mg, 400 mg Kapsels, hård
Estija Nurabax 100 mg , 300 mg, 400 mg Kovakapseln
Suomija Gabapentin Ranbaxy 100 mg , 300 mg, 400 mg Kapseli, kova
Vokietija GABAPENTIN BASICS 100 mg, 300 mg, 400 mg Hartkapseln
Graikija Nubarax 100, 300 mg, 400 mg Capsules, hard
Islandija Gabapentin Ranbaxy 100 mg, 300 mg, 400 mg hylki, hart
Airija Rangabax 100 mg , 300 mg, 400 mg Capsules
Italija Gabapentin Ranbaxy 100 mg, 300 mg, 400 mg capsulas rigidas
Latvija Nurabax 100 mg , 300 mg, 400 mg Cietas kapsulas
Lietuva Nurabax 100 mg, 300 mg, 400 mg kietos kapsulés
Olandija Gabapentine 100 mg , 300 mg, 400 mg Capsules, hard
Lenkija Neuran 100, 300, 400
Portugalija Gabapentina Ranbaxy 100 mg, 300 mg, 400 mg Cápsulas
Norvegija Gabapentin Ranbaxy 100 mg , 300 mg, 400 mg Kapsels, hard
Slovakija Nurabax 100 mg , 300 mg, 400 mg Tvardá kapsula
Ispanija Gabapentina Ranbaxygen , 300 mg, 400 mg Cápsulas EFG
Švedija Gabapentin Ranbaxy 100 mg , 300 mg, 400 mg Kapsels, hård
Jungtinė Karalystė Gabapentin 100 mg , 300 mg, 400 mg CapsulesŠis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009 03 31
Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/
I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Nurabax 100 mg kietos kapsulės
Nurabax 300 mg kietos kapsulės
Nurabax 400 mg kietos kapsulės2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje kapsulėje yra 100 mg gabapentino.
Vienoje kapsulėje yra 200 mg gabapentino.
Vienoje kapsulėje yra 400 mg gabapentino.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3. FARMACINĖ FORMA

Kieta kapsulė

Kietos kapsulės (4 dydžio) nepermatomi dangtelis ir korpusas yra baltos spalvos, ant korpuso ir dangtelio juodais valgomaisiais dažais užrašyta ,,G 100”.

Kietos kapsulės (0 dydžio) nepermatomi dangtelis ir korpusas yra dramblio kaulo spalvos, ant korpuso ir dangtelio juodais valgomaisiais dažais užrašyta ,,G 300”.

Kietos kapsulės (0 dydžio) nepermatomi dangtelis ir korpusas yra oranžinės spalvos, ant korpuso ir dangtelio juodais valgomaisiais dažais užrašyta ,,G 400”.4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Epilepsija
Suaugusiųjų ir 6 metų bei vyresnių vaikų, kuriems yra židininių priepuolių su antrine generalizacija ar be jos, papildomas gydymas (žr. 5.1 skyrių).

Suaugusiųjų ir 12 metų bei vyresnių paauglių, kuriems yra židininių priepuolių su antrine generalizacija ar be jos, monoterapija.

Periferinio neuropatinio skausmo gydymas
Suaugusiųjų neuropatinio skausmo (pvz.: skausmingos diabetinės neuropatijos ir poherpetinės neuralgijos) malšinimas.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Vartoti per burną.

Nurabaxą galima gerti valgant ar nevalgius. Kapsulę reikia nuryti visą, užgeriant pakankamu skysčio kiekiu (pvz., stikline vandens).

Dozę galima keisti individualiai, vartojant 100 mg, 300 mg ir 400 mg kapsules. Tiekiamos Nurabax 800 mg plėvele dengtos tabletės palaikomajam gydymui.

1 lentelėje nurodyta dozės didinimo gydymo pradžioje schema, kuri rekomenduojama suaugusiesiems ir 12 metų bei vyresniems paaugliams. Dozavimas jaunesniems kaip 12 metų vaikams pateikiamas toliau atskirame poskyryje šiame skyriuje.

1 lentelė

Dozavimo schema – pirminis titravimas

Pirma diena
Antra diena
Trečia diena

300 mg vieną kartą per parą
300 mg du kartus per parą
300 mg tris kartus per parąEpilepsija
Epilepsiją paprastai reikia gydyti ilgai. Dozę nustato gydantis gydytojas, atsižvelgdamas į individualų toleravimą ir veiksmingumą. Jeigu gydytojas nusprendžia, kad reikia sumažinti dozę, baigti gydymą arba papildomai skirti kitų vaistinių preparatų, tai daryti reikia palaipsniui ne greičiau kaip per vieną savaitę.

Suaugusieji ir paaugliai
Klinikinių tyrimų duomenimis, veiksmingos dozės ribos yra nuo 900 iki 3600 mg per parą. Gydymą galima pradėti pagal 1 lentelėje nurodytą dozės didinimo schemą arba pirmą dieną vartoti tris kartus po 300 mg. Vėliau, atsižvelgiant į individualų paciento organizmo atsaką ir vaistinio preparato toleravimą, dozę galima toliau kas 23 dienas padidinti po 300 mg per parą iki didžiausios rekomenduojamos 3600 mg paros dozės. Kai kuriems ligoniams gali tekti dozę didinti lėčiau. Dozę padidinti iki 1800 mg per parą galima ne greičiau kaip per vieną savaitę, iki 2400 mg per parą - iš viso per dvi savaites, o iki 3600 mg per parą iš viso per tris savaites. Ilgalaikių atvirų klinikinių tyrimų duomenimis, mažesnės nei 4800 mg paros dozės buvo gerai toleruojamos. Visą paros dozę reikia padalyti į lygias dalis ir suvartoti per tris kartus. Kad būtų išvengta traukulių pertraukos metu, pertrauka tarp dviejų dozių turi būti ne didesnė nei 12 valandų.

6 metų ir vyresni vaikai
Pradinės dozės ribos yra nuo 10 iki 15 mg/kg kūno svorio per parą ir maždaug per tris dienas didinama iki veiksmingos dozės. 6 metų ir vyresniems vaikams veiksminga gabapentino dozė yra 2535 mg kūno svorio per parą. Ilgalaikių klinikinių tyrimų metu mažesnės nei 50 mg/kg kūno svorio per parą buvo gerai toleruojamos. Visą paros dozę reikia padalyti į lygias dalis ir suvartoti per tris kartus. Kad būtų išvengta traukulių pertraukos metu, pertrauka tarp dviejų dozių turi būti ne didesnė nei 12 valandų.

Kad būtų sukeltas geriausiais gydymasis poveikis, gabapentino koncentracijos plazmoje stebėti nebūtina. Be to, Nurabaxą galima vartoti kartu su kitais antiepilepsiniais vaistiniais preparatais nesibaiminant, kad pakis gabapentino koncentracija plazmoje arba kitų antiepilepsinių vaistinių preparatų koncentracijos serume.

Periferinis neuropatinis skausmas
Suaugusieji
Gydymą galima pradėti pagal 1 lentelėje nurodytą dozės didinimo schemą. Taip pat galima vartoti pradinę 900 mg paros dozę, kuri suvartojama lygiomis dalimis per tris kartus. Vėliau, atsižvelgiant į individualų paciento organizmo atsaką ir vaistinio preparato toleravimą, dozę galima toliau kas 23 dienas didinti po 300 mg per parą iki didžiausios rekomenduojamos 3600 mg paros dozės. Kai kuriems ligoniams dozę didinti gali tekti lėčiau. Dozę padidinti iki 1800 mg per parą galima ne greičiau kaip per vieną savaitę, iki 2400 mg per parą - iš viso per dvi savaites, o iki 3600 mg per parą - iš viso per tris savaites.

Ilgesnio nei 5 mėnesių periferinio neuropatinio skausmo (pvz.: skausmingos diabetinės neuropatijos arba poherpetinės neuralgijos) gydymo veiksmingumas ir saugumas klinikiniuose tyrimuose netirtas. Jeigu dėl periferinio neuropatinio skausmo ligonį reikia gydyti ilgiau kaip 5 mėnesius, gydytojas turi ištirti paciento klinikinę būklę ir nustatyti, ar būtinas pagalbinis gydymas.

Vartojimo pagal visas indikacijas instrukcijos
Jeigu paciento bendra sveikatos būklė yra bloga (pvz.: mažas kūno svoris, patyrė organų persodinimo operaciją ir kt.), dozę didinti reikia lėčiau: arba vartoti mažesnes vaistinio preparato dozes, arba ilginti intervalą tarp dozių didinimo.

Vartojimas senyviems pacientams (vyresniems nei 65 metų)
Senstant inkstų funkcija silpnėja, taigi senyviems pacientams gali prireikti keisti vaistinio preparato dozę (žr. 2 lentelę). Senyviems ligoniams dažniau pasireiškia mieguistumas, periferinė edema ir astenija.

Vartojimas pacientams, kurie serga inkstų funkcijos sutrikimu
Ligoniams, kurie serga inkstų funkcijos sutrikimu ir (arba) kuriems taikoma hemodializė, dozę reikia keisti taip, kaip nurodyta 2 lentelėje. Ligoniai, kurie serga inkstų nepakankamumu, atsižvelgiant į toliau esančias dozavimo rekomendacijas, gali vartoti 100 mg gabapentino kapsules.

2 lentelė

Gabapentino dozavimas suaugusiesiems, atsižvelgiant į inkstų funkciją

Kreatinino klirensas (ml/min.)
Visa paros dozė a (mg/per parą)

~ 80
9003600

5079
6001800

3049
300900

1529
150b 600

< 15 c
150b 300a Visą paros dozę reikia padalyti į lygias dalis ir suvartoti per tris kartus. Dozę reikia mažinti ligoniams, kurie serga inkstų funkcijos sutrikimu (kreatinino klirensas < 79 ml/min.).
b Vartojama po 300 mg kas antrą parą.
c Pacientams, kurių kreatinino klirensas < 15 ml/min., paros dozė turi būti sumažinta proporcingai kreatinino klirensui (pvz.: pacientai, kurių kreatinino klirensas 7,5 ml/min., turi vartoti pusę paros dozės, kuri skiriama vartoti pacientams, kurių kreatinino klirensas 15 ml/min.).

Vartojimas pacientams, kuriems atliekamos hemodializės
Ligoniams, kuriems dėl anurijos atliekamos hemodializės ir kurie anksčiau nevartojo gabapentino, rekomenduojama įsotinamoji 300400 mg gabapentino dozę, vėliau kas 4 hemodializės valandas rekomenduojama gerti po 200300 mg. Tomis dienomis, kai dializė neatliekama, gabapentino gerti nereikia.

Ligoniams, kurių inkstų funkcija sutrikusi ir atliekamos hemodializės, palaikomoji gabapentino dozė nustatoma pagal rekomendacijas 2 lentelėje. Vartojant palaikomąją gabapentino dozę, papildomai rekomenduojama kas 4 hemodializės valandas skirti vartoti 200300 mg dozę.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei vaistinio preparato medžiagai.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Minčių apie savižudybę ir bandymų nusižudyti buvo užregistruota ligoniams, kurie buvo gydomi antiepilepsiniais vaistais esant įvairioms indikacijoms. Atsitiktinių imčių placebu kontroliuojamų klinikinių tyrimų metaanalizės duomenys taip pat parodė šiek tiek padidėjusią minčių apie savižudybę ir bandymo nusižudyti riziką. Šios rizikos mechanizmas nėra aiškus, ir turimi duomenys neatmeta padidėjusios rizikos galimybės gabapentinui.

Taigi pacientai turi būti stebimi dėl minčių apie savižudybę bei bandymo nusižudyti požymių ir atitinkamas gydymas turi būti apsvarstytas. Ligonius (ir jų globėjus) reikia įspėti, kad kreiptųsi į gydytoją dėl patarimo, jei pasireiškia minčių apie savižudybę bei bandymo nusižudyti požymių

Jeigu vartojant Nurabaxą pasireiškia ūminis pankreatitas, gabapentino vartojimą reikia nutraukti (žr. 4.8 skyrių).

Vartojant Nurabaxą, atoveiksmio priepuolių nenustatyta, visgi nutraukus gydymą prieštraukuliniais vaistiniais preparatais, epilepsija sergantiems pacientams gali greičiau pasireikšti epilepsinė būsena (žr. 4.2 skyrių).

Vartojant Nurabaxą, kaip ir kitų antiepilepsinių vaistinių preparatų, kai kuriem pacientams priepuoliai gali padažnėti arba atsirasti naujo tipo priepuolių.

Bandymai pradėti monoterapiją Nurabaxu, kaip ir kitais antiepilepsiniais preparatais, nutraukus gydymą keliais antiepilepsiniais preparatais, sėkmingi buvo retai.

Manoma, kad pirminių generalizuotų priepuolių (pvz., absansų) gydymas Nurabaxu yra neveiksmingas ir net gali kai kuriems ligoniams tokius priepuolius pasunkinti. Taigi ligoniams, kuriems būna mišrių priepuolių, įskaitant absansus, Nurabaxą vartoti reikia atsargiai.

Išsamių gabapentino tyrimų su 65 metų ir vyresniais pacientais neatlikta. Vieno dvigubai koduoto būdu atlikto klinikinio tyrimo, kuriame dalyvavo pacientai, kuriems diagnozuotas neuropatinis skausmas, duomenimis, nemiga, periferinė edema ir astenija vyresniems nei 65 metų ligoniams pasireiškė dažniau nei jaunesniems. Išskyrus šiuos nepageidaujamus reiškinius, klinikiniai tyrimai šioje amžiaus grupėje kitokių nepageidaujamų reiškinių nei buvo nustatyta jaunesnių pacientų grupėje neparodė.

Ilgalaikio (ilgesnio nei 36 savaičių) gydymo Nurabaxu įtaka vaikų ir paauglių mokymuisi, intelektui ir raidai išsamiai netirta. Todėl ilgalaikio gydymo nauda turi pasverti galimą tokio gydymo riziką.

Laboratoriniai tyrimai
Jei bendrojo baltymo kiekis šlapime tiriamas pusiau kiekybiniu metodu, naudojant įmerkiamos juostelės testą, tyrimo duomenys gali būti tariamai teigiami, todėl minėtu metodu nustatytus duomenis rekomenduojama patikslinti kitu analizės metodu (pvz.: Biureto, turbidimetriniu ar dažų surišimo) arba iš karto tirti kitokiu metodu.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
Tyrimo, kuriame dalyvavo sveiki savanoriai (n = 12) duomenimis, dvi valandas prieš išgeriant 600 mg gabapentino kapsulę išgėrus 60 mg pailginto atpalaidavimo morfino kapsulę, gabapentino AUC padidėjo 44 %, palyginti su gabapentino, kuris buvo vartojamas be morfino. Todėl pacientus reikia atidžiai stebėti dėl CNS slopinimo požymių (pvz., somnolencijos) ir atitinkamai sumažinti gabapentino bei morfino dozes.

Gabapentino sąveikos su fenobarbitaliu, fenitoinu, valproine rūgštimi ar karbamazepinu nepastebėta.

Gabapentino pusiausvyros apykaitos farmakokinetika sveikų žmonių ir epilepsija sergančių ligonių organizme yra panaši.

Nurabax‘ą vartojant kartu su geriamaisiais kontraceptiniais preparatais, kurių sudėtyje yra noretindrono ir (arba) etinilestradiolio, nei vienos medžiagos pusiausvyros apykaitos farmakokinetika nepakinta.

Nurabax‘ą vartojant kartu su antacidiniais preparatais, kurių sudėtyje yra magnio ar aliuminio, gabapentino biologinis prieinamumas sumažėja iki 24 %. Nurabaxą rekomenduojama gerti ne anksčiau kaip praėjus dviem valandom po antacidinių preparatų pavartojimo.

Probenecidas gabapentino ekskrecijos pro inkstus nekeičia.

Kartu su cimetidinu vartojamo gabapentino ekskrecija pro inkstus šiek tiek sumažėja, bet manoma, kad kliniškai nereikšmingai.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Rizika, susijusi su epilepsija ir antiepilepsinių vaistinių preparatų vartojimu
Motinų, kurios vartoja antiepilepsinių vaistinių preparatų, naujagimiams apsigimimų rizika padidėja 23 kartus. Dažniausiai nustatoma lūpos nesuaugimas, širdies ir kraujagyslių apsigimimai bei nervinio vamzdelio defektai. Gydymas kartu keliais antiepilepsiniais vaistiniais preparatais gali būti susijęs su dar didesne apsigimimų rizika nei monoterapija, todėl, jei tik galima, nėštumo metu reikia taikyti monoterapiją. Moteris, kurios mano, kad pastojo, ir vaisingas moteris turi konsultuoti specialistas ir planuojančioms pastoti moterims peržiūrėti antiepilepsinį gydymą. Staigiai nutraukti antiepilepsinį gydymą negalima, nes gal kilti atoveiksmio priepuolių, kurie gali turėti sunkių pasekmių ir motinai, ir vaikui. Retais atvejais epilepsija sergančių motinų vaikams nustatytas raidos sulėtėjimas. Nustatyti, ar tai lėmė genetinės, socialinės priežastys, motinos epilepsija ar antiepilepsinis gydymas, neįmanoma.

Rizika, susijusi su gabapentino vartojimu
Reikiamų duomenų apie gabapentino vartojimą nėštumo metu nėra.

Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė toksinį poveikį reprodukcijai (žr. 5.3 skyrių). Galimas pavojus žmogui nežinomas. gabapentino nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus, kai laukiama nauda motinai persveria galimą riziką vaisiui.

Aiškios išvados, ar gabapentinas susijęs su apsigimimų rizikos padidėjimu, daryti negalima, nes pati epilepsija ir kartu vartojami vaistiniai preparatai, kurių buvo vartojama visų stebėtų nėštumų metu, yra susiję šios rizikos padidėjimu.

Gabapentino prasiskverbia į motinos pieną. Vaistinio preparato poveikis žindomam kūdikiui nežinomas, taigi žindymo laikotarpiu Nurabaxą reikia vartoti atsargiai. gabapentino žindymo laikotarpiu vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus, kai laukiama nauda motinai persveria galimą riziką kūdikiui.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Gabapentinas gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai arba vidutiniškai. gabapentinas veikia centrinę nervų sistemą ir gali sukelti mieguistumą, galvos svaigimą ar kitus panašius simptomus. Net jeigu šie simptomai yra silpni ar vidutinio stiprumo, jie gali kelti pavojų pacientams, kurie vairuoja ar valdo mechanizmus. Ypač tai gali pasireikšti pradėjus gydymą arba padidinus dozę.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Nepageidaujamos reakcijos, kurios nustatytos klinikinių epilepsijos (pagalbinio gydymo ir monoterapijos) ir neuropatinio skausmo tyrimų metu, išvardytos toliau pagal organų sistemų klases ir dažnumą (labai dažni [≥ 1/10], dažni [nuo ≥ 1/100 iki < 1/10], nedažni [nuo ≥ 1/1000 iki ≤ 1/100] ir reti [nuo ≥ 1/10 000 iki ≤ 1/1000]). Jeigu nepageidaujamų reakcijų dažnis skyrėsi, tai jos buvo priskirtos didesnio dažnio grupei

Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka.

Infekcijos ir infestacijos
Labai dažni: virusinė infekcija.
Dažni: pneumonija, kvėpavimo takų infekcija, šlapimo takų infekcija, infekcija, vidurinės ausies uždegimas.

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Dažni: leukopenija.
Reti: trombocitopenija.

Imuninės sistemos sutrikimai
Reti: alerginės reakcijos (pvz., dilgėlinė).

Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
Dažni: anoreksija, apetito padidėjimas.

Psichikos sutrikimai
Dažni: priešiškumas, sumišimas ir emocijų nestabilumas, depresija, nerimas, nervingumas, sutrikęs mąstymas.
Reti: haliucinacijos.

Nervų sistemos sutrikimai
Labai dažni: mieguistumas, galvos svaigimas, ataksija.
Dažni: traukuliai, hiperkinezija, dizartrija, amnezija, drebulys, nemiga, galvos skausmas, parestezija, hipestezija, nenormali koordinacija, nistagmas, refleksų padidėjimas, sumažėjimas ar nebuvimas.
Reti: judėjimo sutrikimai (pvz.: choreoatetozė, diskinezija, distonija).

Akių sutrikimai
Dažni: regėjimo sutrikimai (pvz.: ambliopija, diplopija).

Ausų ir labirintų sutrikimai
Dažni: galvos sukimasis.
Reti: spengimas ausyse.

Širdies sutrikimai
Reti: palpitacija.

Kraujagyslių sutrikimai
Dažni: hipertenzija, vazodilatacija.

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Dažni: dusulys, bronchitas, faringitas, kosulys, rinitas.

Virškinimo trakto sutrikimai
Dažni: vėmimas, pykinimas, dantų anomalijos, gingivitas, viduriavimas, pilvo skausmas, dispepsija, vidurių užkietėjimas, burnos ar gerklės džiūvimas, dujų susikaupimas virškinimo trakte.
Reti: pankreatitas.

Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai
Reti: hepatitas, gelta.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Dažni: veido edema, purpura, kuri aprašoma kaip dėl fizinės traumos atsiradusios kraujosrūvos, išbėrimas, niežėjimas, spuogai.
Reti: Stivenso ir Džonsono sindromas, angioneurozinė edema, daugiaformė eritema, alopecija.

Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai
Dažni: artralgija, mialgija, nugaros skausmas, traukuliai.

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
Dažni šlapimo nelaikymas.
Reti: ūminis inkstų nepakankamumas.

Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai
Dažni: impotencija.

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Labai dažni: nuovargis, karščiavimas.
Dažni: periferinė ar generalizuota edema, nenormali eisena, astenija, skausmas, negalavimas, gripo sindromas.
Reti: nutraukimo reakcijos (daugiausia nerimas, nemiga, pykinimas, skausmai, prakaitavimas), krūtinės skausmas. Pasitaikė staigios nepaaiškinamos mirties, kurios sąsaja su gabapentino vartojimu nenustatyta, atvejų.

Tyrimai
Dažni: leukocitų kiekio kraujyje sumažėjimas, svorio didėjimas.
Reti: gliukozės koncentracijos diabeto ligonių kraujyje nepastovumas, kepenų funkcijos tyrimų rodmenų padidėjimas.

Sužalojimai, apsinuodijimai ir procedūrų komplikacijos
Dažni: atsitiktinė trauma, lūžiai, įbrėžimai.

Gydymo Nurabaxu metu nustatyta ūminio pankreatito atvejų. Ar tai susiję su Nurabaxu, neaišku (žr. 4.4 skyrių).

Kvėpavimo takų infekcijų, vidurinės ausies uždegimo, traukulių ir bronchito atvejų nustatyta tik klinikiniuose tyrimuose su vaikais. Be to, klinikinių tyrimų su vaikais metu nustatyta agresyvaus elgesio ir hiperkinezijos atvejų.

4.9 Perdozavimas

Perdozavus iki 49 g gabapentino, ūminio gyvybei pavojingo toksinio poveikio nenustatyta. Perdozavimo simptomai yra galvos svaigulys, dvejinimasis akyse, kalbos sutrikimas, mieguistumas, letargija, lengvas viduriavimas. Visi ligoniai pilnai pasveiko taikant palaikomąją priežiūrą. Per didelės gabapentino dozės gali mažinti jo absorbciją ir mažinti toksinį poveikį, kuris atsiranda perdozavus vaistinio preparato.
Nurabaxą iš kraujo galima pašalinti atliekant hemodializę, tačiau jos paprastai neprireikia. Visgi hemodializė gali tikti ligoniams, kurie serga sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu.
Mirtina sugirdyta gabapentino dozė pelėms ir žiurkėms nenustatyta net ir duodant 8000 mg/kg dozes. Ūminis apsinuodijimas gyvūnams pasireiškia ataksija, pasunkėjusiu kvėpavimu, ptoze, aktyvumo sumažėjimu ar susijaudinimu.5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė : kiti antiepilepsiniai vaistiniai preparatai, ATC kodas : N03AX12

Tikslus gabapentino veikimo mechanizmas nežinomas.

Gabapentino sandara panaši į nervinio impulso pernešėjo gamaaminosviesto rūgšties (GASR), bet jo veikimo mechanizmas skiriasi nuo daugelio kitų veikliųjų medžiagų, kurios sąveikauja su GASR receptoriais, įskaitant valproatą, barbitūratus, benzodiazepinus, GASR transaminazių inhibitorius, GASR reabsorbcijos inhibitorius, GASR agonistus ir GASR provaistus. Tyrimų in vitro, kuriuose buvo naudojamas radioaktyvus gabapentinas, metu žiurkių smegenyse buvo nustatytos neįprastos baltymų jungimosi vietos, įskaitant naująją žievę ir hipokampą, ir tai gali būti susiję su prieštraukuliniu ir analgetiniu gabapentino ir jo darinių poveikiu. Nustatyta, kad gabapentino jungimosi vietos yra nuo potencialų skirtumo priklausomų kalcio kanalų alfa2-delta subvienetai.

Esant gydomosioms gabapentino koncentracijoms, gabapentinas nesąveikauja su kitais įprastinių vaistinių preparatų ar nervinio impulso pernešėjų receptoriais smegenyse, įskaitant GASRA, GASRB,, benzodiazepinų, gliutamato, glicino ar Nmetildaspartato receptoriais.

In vitro gabapentinas nesąveikauja su natrio kanalais ir tuo skiriasi nuo fenitoino ir karbamazepino. Kai kuriuose in vitro testų sistemose gabapentinas sumažina atsaką į gliutamato agonistą NmetilDaspartatą (NMDA), bet tik tada, kai koncentracija yra didesnė nei 100 mikromoliai, o jos pasiekti in vivo negalima. Gabapentinas šiek tiek sumažina monoamino nervinio impulso pernešėjų išsiskyrimą in vitro. Kai kuriuose Nurabaxą vartojančių žiurkių smegenų srityse panašiai kaip vartojant natrio valproatą, tik kitose smegenų srityse, sustiprėjo GASR apykaita. Tokio įvairaus gabapentino poveikio reikšmę prieštraukuliniam vaistinio preparato poveikiui dar reikia nustatyti. Gyvūnų organizme gabapentinas greitai prasiskverbia į smegenis ir neleidžia atsirasti traukuliams, kuriuos sukelia stipriausias elektrošokas, cheminiai traukulius sužadinantys preparatai, įskaitant GASR sintezės inhibitorius, ir genetinės kilmės priepuolių modeliuose.

Pagalbinio 312 metų vaikų ir paauglių židininių priepuolių gydymo klinikinio tyrimo metu gydymo grupėje ligonių, kuriems pasireiškė 50 % atsakas į gydymą Nurabaxu, buvo daugiau, bet statistiškai nereikšmingai, palyginti su placebo grupe. Vėliau atlikti papildomi atsako į gydymą Nurabaxu dažnio pagal amžių tyrimai statistiškai reikšmingos amžiaus įtakos kintamajam pagal pastoviąją ar dichotominę matavimų skalę neparodė (35 metų ir 612 metų amžiaus grupės). Vėliau atlikto papildomo tyrimo duomenys pateikti toliau esančioje lentelėje.

Atsakas (( 50 % pagerėjimas) į gydymą ir paciento amžių MITT *

Amžiaus kategorija

Placebas
Gabapentinas
P-reikšmė

< 6 metų

4/21 (19,0 %)
4/17 (23,5 %)
0,7362

612 metų

17/99 (17,2 %)
20/96 (20,8 %)
0,5144

* modifikuota ketinamų gydyti pacientų (angl., modified intent to treat, MITT) populiacija apibūdinama visais pacientais, kurie atsitiktiniu būdu buvo suskirstyti į grupes ir turėjo vartoti vaistinį preparatą, kuriems per 28 dienas nuo tyrimo pradžios ir dvigubai aklos fazės metu nustatyta priepuolių.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Absorbcija
Išgėrus vaistinio preparato dozę, didžiausia gabapentino koncentracija plazmoje atsiranda maždaug per 23 val. Nurabaxo biologinis prieinamumas (absorbuota dozės frakcija) mažėja didinat dozę. Absoliutus 300 mg kapsulės biologinis prieinamumas yra maždaug 60 %. Maistas, įskaitant daug riebalų turinčią dietą, kliniškai reikšmingos įtakos gabapentino farmakokinetikai nedaro.

Vartojant kartotines vaistinio preparato dozes, gabapentino farmakokinetika nepakinta. Klinikinių tyrimų metu gabapentino koncentracija plazmoje buvo nuo 2 mikrogramų/ml iki 20 mikrogramų/ml, tokios koncentracijos įtakos saugumui ir veiksmingumui neturėjo. Farmakokinetinės savybės išvardytos 3 lentelėje.

3 lentelė
Gabapentino, vartojamo kas 8 val., vidutiniai (SN (standartinis nuokrypis), %) farmakokinetikos rodmenys, kai vaistinio preparato apykaita plazmoje pastovi
Farmakokinetikos rodmenys
300 mg (n = 7)
400 mg (n = 14)
800 mg (n = 14)
Cmax ((g/ml)
Vidutiniai rodmenys
4,02

SN%
(24)
Vidutiniai rodmenys
5,74

SN%
(38)
Vidutiniai rodmenys
8,71

SN%
(29)

tmax (val.)
2,7
(18)
2,1
(54)
1,6
(76)

t½ (val.)
5,2
(12)
10,8
(89)
10,6
(41)

AUC (0-8) ((g(val./ml)
24,8
(24)
34,5
(34)
51,4
(27)

Ae% (%)
ND
ND
47,2
(25)
34,4
(37)

Cmax – didžiausia koncentracija plazmoje.
tmax – laikas, per kurį pasiekiama Cmax.
t½ – pusinės eliminacijos periodas.
AUC(0-8)– plotas, kurį koordinačių sistemoje riboja koncentracijos laiko atžvilgiu kreivė.
Ae% – gabapentino dozės dalis procentais, kuri šalinama su šlapimu per 08 val.
ND – nėra duomenų.

Pasiskirstymas
Gabapentinas neprisijungia prie plazmos baltymų, jo tariamasis pasiskirstymo tūris yra 57,7 l. Epilepsija sergančių pacientų smegenų skystyje gabapentino koncentracija būna maždaug 20 % pusiausvyros apykaitos koncentracijos plazmoje. gabapentino prasiskverbia į motinos pieną.

Metabolizmas
Žmogaus organizme gabapentinas nemetabolizuojamas. gabapentinas nesužadina vaistinių preparatų metabolizmą veikiančių mišrios funkcijos kepenų fermentų oksidazių.

Eliminacija
Nepakitęs gabapentinas šalinamas beveik vien tik pro inkstus. gabapentino pusinės eliminacijos periodas nuo dozės nepriklauso ir trunka vidutiniškai 57 valandas.

Gabapentino klirensas iš senyvų ligonių ir ligonių, kurie serga inkstų funkcijos sutrikimu, plazmos yra mažesnis. gabapentino eliminacijos greičio konstanta, klirensas iš plazmos ir klirensas pro inkstus mažėja proporcingai kreatinino klirensui.

Nurabax‘ąs šalinamas iš plazmos hemodializės metu. Ligoniams, kurių inkstų funkcija nepakankama ar kuriems atliekama hemodializė, rekomenduojama keisti dozę (žr. 4.2 skyrių).

Gabapentino farmakokinetika vaikų organizme nustatyta ištyrus 50 sveikų nuo 1 mėn. iki 12 metų vaikų. Paprastai vyresnių nei 5 metų vaikų plazmoje nustatomos panašios į suaugusiųjų gabapentino koncentracijos plazmoje, apskaičiavus dozę mg/kg kūno svorio.

Tiesinė/netiesinė kinetika
Gabapentino biologinis praeinamumas (absorbuota dozės frakcija) mažėja didėjant dozei, dėl to farmakokinetiniams rodmenims, įskaitant biologinio praeinamumo rodmenis (F) (pvz.: Ae%, CL/F, Vd/F), būdinga netiesinė kinetika. Eliminacijos farmakokinetiką (farmakokinetikos rodmenis, kurie neapima biologinio praeinamumo rodmenų, pavyzdžiui, CLinkstų ir T1/2 ) geriausiai aprašo tiesinė farmakokinetika. gabapentino pusiausvyros apykaitos koncentracijos plazmoje apskaičiuotos, remiantis vienkartinės vaistinio preparato dozės tyrimų duomenimis.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Kancerogeninis poveikis
Pelėmis du metus su maistu buvo duodama 200, 600 ar 2000 mg/kg kūno svorio, o žiurkėmis - 250, 1000 ir 2000 mg/kg kūno svorio gabapentino paros dozė. Kasos acinusų ląstelių navikų statistiškai patikimai padažnėjo tik didžiausią dozę vartojusiems žiurkių patinams. 2000 mg/kg kūno svorio paros dozę vartojusių žiurkių plazmoje atsirado 10 kartų didesnė didžiausia vaistinio preparato koncentracija nei 3600 mg paros dozę koncentracija vartojusių žmonių plazmoje. Žiurkių patinų kasos acinusų ląstelių navikai yra mažo supiktybėjimo laipsnio, neturėjo įtakos išgyvenimui, nemetastazavo ar neišplito į greta esančius audinius ir buvo tokie patys, kaip ir kontrolinėje grupėje. Ar šie žiurkių patinų navikai atspindi kancerogeninę riziką žmogui, nežinoma.

Mutageninis poveikis
Gabapentinas genotoksinio poveikio nesukelia. Standartiniai mėginiai su bakterijų ar žinduolių ląstelėmis in vitro mutageninio gabapentino poveikio neparodė. gabapentinas nesužadino žinduolių ląstelių chromosomų aberacijų nei in vitro, nei in vivo bei neskatino mikrobranduolių formavimosi žiurkėnų kaulų čiulpuose.

Vaisingumo sutrikimas
Ne didesnės kaip 2000 mg/kg kūno svorio vaistinio preparato paros dozės nepalankaus poveikio žiurkių vislumui ar reprodukcijai neturėjo (apskaičiavus mg/m3 kūno paviršiaus ploto, dozė maždaug 5 kartus didesnė nei didžiausia paros dozė žmogui,).

Teratogeninis poveikis
Gabapentinas nedažnino pelių, žiurkių ir triušių, kuriems buvo duodamos atitinkamai 50, 30 ir 25 kartų didesnės dozės nei 3600 mg paros dozė žmogui (apskaičiavus mg/m3 kūno paviršiaus ploto, atitinkamai 4, 5 ar 8 kartus didesnės dozės nei paros dozė žmogui), palikuonių apsigimimų, palyginti su kontroline grupe.

Gabapentinas lėtina graužikų kaukolės, stuburo, priekinių ir užpakalinių galūnių kaulėjimą, dėl to lėtėja vaisiaus augimas. Šis poveikis pasireiškė pelėms, kurioms organogenezės laikotarpiu buvo girdomos 1000 arba 3000 mg/kg kūno svorio vaistinio preparato paros dozės, o žiurkėms prieš poravimąsi ir po jo, bei veisimosi laikotarpiu buvo girdomos 500, 1000 ar 2000 mg/kg kūno svorio vaistinio preparato paros dozės. Apskaičiavus mg/m3 kūno paviršiaus ploto, šios dozės yra maždaug 15 kartus didesnės nei 3600 mg paros dozė žmogui.

Pelėms, kurioms veisimosi laikotarpiu buvo girdomos 500 mg/kg kūno svorio vaistinio preparato paros dozės (apskaičiavus mg/m3 kūno paviršiaus ploto, maždaug ½ paros dozės žmogui), jokio poveikio nepastebėta.

Vaisingumo ir bendrojo reprodukcijos tyrimų su žiurkėmis metu duodant 2000 mg/kg kūno svorio vaistinio preparato paros dozę, teratogeninio poveikio tyrimų metu duodant 1500 mg/kg kūno svorio vaistinio preparato paros dozę ir perinatalinių bei postnatalinių tyrimų metu duodant 500, 1000 ir 2000 mg/kg kūno svorio vaistinio preparato paros dozes nustatytas hidronefrozės atvejų padažnėjimas. Šių reiškinių reikšmė nežinoma, bet jie buvo susiję su vystymosi sulėtėjimu. Apskaičiavus mg/m3 kūno paviršiaus ploto, šios dozės yra maždaug 15 kartus didesnės nei 3600 mg paros dozė žmogui.

Teratogeninio poveikio tyrimai su triušiais parodė, kad organogenezės metu duodant 60, 300 ir 1500 mg/kg kūno svorio vaistinio preparato paros dozes padažnėja persileidimų po implantacijos. Apskaičiavus mg/m3 kūno paviršiaus ploto, šios dozės yra maždaug ¼8 kartus didesnės nei 3600 mg paros dozė žmogui.6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Kapsulės turinys
Manitolis
Kukurūzų krakmolas
Talkas
Magnio stearatas

Kapsulės korpusas ir dangtelis
Želatina
Natrio laurilsulfatas
Titano dioksidas (E 171)
Raudonasis geležies oksidas (E 172)
Geltonasis geležies oksidas (E 172)

Spausdinimo dažai
Šelakas
Juodasis geležies oksidas (E 172)
Kalio hidroksidas
Propilenglikolis

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

2 metai

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

DTPE buteliukai su medvilnės tamponu ir užsukamu dangteliu.
20, 50, 100 ir 200 kietų kapsulių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Ranbaxy UK Ltd,
20 Balderton Street,
London W1K 6TL
Jungtinė Karalystė8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

Nurabax 100 mg
N20 – LT/1/08/1037/001
N50 – LT/1/08/1037/002
N100 – LT/1/08/1037/003
N200 – LT/1/08/1037/004

Nurabax 300 mg
N20 – LT/1/08/1037/005
N50 – LT/1/08/1037/006
N100 – LT/1/08/1037/007
N200 – LT/1/08/1037/008

Nurabax 400 mg
N20 – LT/1/08/1037/009
N50 – LT/1/08/1037/010
N100 – LT/1/08/1037/011
N200 – LT/1/08/1037/0129. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2008-03-0610. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2009-03-31Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/


II PRIEDAS

RINKODAROS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS


A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)

Ranbaxy Ireland Limited,
Spafield, Cork Road, Cashel, Co-Tipperary, AirijaB. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

• TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Receptinis vaistinis preparatas

• SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI

Nebūtini.




III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS


A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS IR VIDINĖS> PAKUOTĖS

BUTELIUKO ETIKETĖ / KARTONO DĖŽUTĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Nurabax 100 mg kietos kapsulės
Nurabax 300 mg kietos kapsulės
Nurabax 400 mg kietos kapsulės
Gabapentinum2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje kapsulėje yra 100 mg gabapentino
Vienoje kapsulėje yra 200 mg gabapentino
Vienoje kapsulėje yra 400 mg gabapentino3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

20 kietų kapsulių
50 kietų kapsulių
100 kietų kapsulių
200 kietų kapsulių 5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Rinkodaros teisės turėtojas:
Ranbaxy UK Ltd,
20 Balderton Street,
London W1K 6TL
Jungtinė Karalystė12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

Nurabax 100 mg
N20 – LT/1/08/1037/001
N50 – LT/1/08/1037/002
N100 – LT/1/08/1037/003
N200 – LT/1/08/1037/004

Nurabax 300 mg
N20 – LT/1/08/1037/005
N50 – LT/1/08/1037/006
N100 – LT/1/08/1037/007
N200 – LT/1/08/1037/008

Nurabax 400 mg
N20 – LT/1/08/1037/009
N50 – LT/1/08/1037/010
N100 – LT/1/08/1037/011
N200 – LT/1/08/1037/01213. SERIJOS NUMERIS

Serija {numers}14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Nurabax 100 mg
Nurabax 300 mg
Nurabax 400 mg

MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ

LIZDINĖ PLOKŠTLĖ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Nurabax 100 mg kietos kapsulės
Nurabax 300 mg kietos kapsulės
Nurabax 400 mg kietos kapsulės
Gabapentinum2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS

Ranbaxy UK Ltd.3. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki { numeris}4. SERIJOS NUMERIS

Serija {numeris}5. KITA
B. PAKUOTĖS LAPELIS
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Nurabax 100 mg kietos kapsulės
Nurabax 300 mg kietos kapsulės
Nurabax 400 mg kietos kapsulės
Gabapentinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1. Kas yra Nurabax ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Nurabax
3. Kaip vartoti Nurabax
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Nurabax
6. Kita informacija1. KAS YRA NURABAX IR KAM JIS VARTOJAMAS

Nurabax priklauso vaistų, kuriais gydoma epilepsija ir malšinamas periferinis neuropatinis skausmas, grupei.

Epilepsija
Nurabax gydomos įvairios epilepsijos formos (priepuoliai, kurie iš pradžių kyla kurioje nors smegenų dalyje, o vėliau išplinta arba neišplinta į kitas smegenų dalis). Gydytojas gali skirti vartoti Nurabax, jeigu buvęs gydymas pilnai nekontroliuoja priepuolių. Jeigu gydytojas nenurodė kitaip, turite vartoti Nurabax kartu su kitais iki šiol vartotais vaistais. Suaugusiuosius ir vyresnius nei 12 metų paauglius galima gydyti ir vienu Nurabax.

Periferinis neuropatinis skausmas
Nurabax malšinamas ilgalaikis skausmas, kurį sukelia nervų pažeidimas. Daugelis įvairių ligų gali sukelti periferinį neuropatinį skausmą, kuris pirmiausia atsiranda kojose ir (arba) rankose (pvz.: diabetas, juostinė pūslelinė). Skausmas gali būti jaučiamas kaip karštis, deginimas, tvinkčiojimas, šaudantis skausmas, dūrimas, aštrus skausmas, spazmai, gėlimas, dilgčiojimas, tirpulys, smeigtukų ar adatėlių badymas ar pan.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT NURABAX

Nurabax vartoti negalima:

jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) gabapentinui arba bet kuriai pagalbinei Nurabax medžiagai;

Specialių atsargumo priemonių reikia:

jeigu sergate inkstų liga;
jeigu pasireiškia nuolatinis pilvo skausmas, pykinimas ar vėmimas. Jeigu atsiranda tokių požymių, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Nedaugelis žmonių, kurie buvo gydomi antiepilepsiniais vaistais, tokiais kaip gabapentinas turėjo minčių apie savęs žalojimą arba savižudybę. Jeigu bet kuriuo metu turite tokių minčių, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Jeigu vartojate vaistų, kurių sudėtyje yra morfino, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui, nes morfinas gali sustiprinti Nurabax poveikį.

Manoma, kad Nurabax nesąveikauja su jokiais kitais antiepilepsiniais vaistais ar hormoniniais kontraceptikais. Nurabax gali turėti įtakos kai kuriems laboratorinių tyrimų rodmenims. Jeigu reikia atlikti šlapimo tyrimus, pasakykite gydytojui ar ligoninės personalui, kad vartojate Nurabax.

Jeigu Nurabax gersite kartu su skrandžio rūgštingumą mažinančiais vaistais, kurių sudėtyje yra aliuminio ir magnio, gali sumažėti Nurabax absorbcija skrandyje. Todėl Nurabax rekomenduojama gerti praėjus mažiausiai dviem valandoms po skrandžio rūgštingumą mažinančių vaistų pavartojimo.

Nurabax vartojimas su maistu ir gėrimais

Nurabax galima gerti valgant ar nevalgius.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Nurabax nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus atvejus, kai vaistą vartoti skiria gydytojas. Vaisingos moterys turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą.

Specialių tyrimų, kuriais būtų nustatytas gabapentino poveikis nėščioms moterims, neatlikta, bet pranešama, kad kiti epilepsijai gydyti vartojami vaistai didina vaisiaus pažeidimo riziką, ypač tada, kai kartu vartojami keli vaistai nuo epilepsijos. Todėl, jei tik galima, nėštumo metu reikia vartoti tik vieną vaistą nuo priepuolių ir tik paskyrus gydytojui.

Staigiai nutraukti šio vaisto vartojimą negalima, nes tai gali sukelti nutraukimo priepuolius, kurie gali turėti sunkių pasekmių Jums ir vaisiui.

Jeigu pastojote, manote, kad galite būti nėščia, arba planuojate pastoti vartodama Nurabax, nedelsdama kreipkitės į savo gydytoją.

Nurabax veiklioji medžiaga gabapentinas prasiskverbia į motinos pieną. Poveikis žindomam kūdikiui nežinomas, todėl Nurabax žindymo laikotarpiu vartoti nerekomenduojama.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Nurabax gali sukelti galvos svaigimą, mieguistumą ir nuovargį. Vairuoti ir mechanzimų valdyti ar užsiimti kita pavojinga veikla negalima tol, kol nežinote, kaip gydymas šiuo vaistu veikia Jūsų gebėjimą atlikti šią veiklą.3. KAIP VARTOTI NURABAX

Nurabax visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Gydytojas paskirs vartoti tinkamą vaisto dozę.

Jeigu manote, kad Nurabax veikia per stipriai arba per silpnai, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Jeigu esate senyvas pacientas (vyresnis kaip 65 metų), turite vartoti įprastinę Nurabax dozę, išskyrus, jeigu sergate inkstų liga.

Jeigu sergate inkstų liga, gydytojas gali skirti kitokią gydymo schemą ir (arba) dozę.

Visada reikia nuryti visą kapsulę užgeriant dideliu vandens kiekiu.

Vartokite Nurabax tol, kol gydytojas lieps nutraukti gydymą.

Periferinis neuropatinis skausmas
Vartokite tiek kapsulių, kiek nurodė gydytojas. Paprastai gydytojas tinkamą dozę nustatys palaipsniui. Pradinė paros dozė yra nuo 300 mg iki 900 mg. Vėliau dozė gali būti palaipsniui didinama iki didžiausios 3600 mg paros dozės, kurią gydytojas lieps išgerti lygiomis dalimis per tris kartus, t. y. vieną dozę - ryte, kitą - per pietus ir trečią - vakare.

Epilepsija
Suaugusieji ir paaugliai
Gerkite tiek kapsulių, kiek nurodė gydytojas. Paprastai gydytojas tinkamą dozę nustatys palaipsniui. Pradinė paros dozė yra nuo 300 mg iki 900 mg. Vėliau dozė gali būti palaipsniui didinama iki didžiausios 3600 mg paros dozės, kurią gydytojas lieps išgerti lygiomis dalimis per tris kartus, t. y. vieną dozę - ryte, kitą - per pietus ir trečią - vakare.

6 metų ir vyresni vaikai
Kokią vaisto dozę skirti vartoti vaikui, nuspręs gydytojas, nes ji yra apskaičiuojama pagal vaiko svorį. Gydymas pradedamas mažiausia pradine doze, kuri palaipsniui maždaug per tris dienas padidinama. Įprasta pradinė paros dozė epilepsijai gydyti yra 2535 mg/kg kūno svorio. Šią dozę reikia padalyti į tris dalis ir kiekvieną dieną gerti po vieną kapsulę ryte, per pietus ir vakare.

Nurabax nerekomenduojama vartoti jaunesniems nei 6 metų vaikams.

Pavartojus per didelę Nurabax dozę

Nedelsdami kreipkitės į artimiausios ligoninės priėmimo skyrių. Pasiimkite su savimi likusias kapsules, talpyklę ar etiketę, kad ligoninėje galėtų tiksliai nustatyti, kokio vaisto išgėrėte.

Perdozavimo simptomai yra galvos svaigulys, dvejinimasis akyse, kalbos sutrikimas, mieguistumas, letargija, lengvas viduriavimas.

Pamiršus pavartoti Nurabax

Jeigu pamiršote išgerti dozę, padarykite tai, kai tik prisiminsite, išskyrus atvejus, kai arti kitos dozės gėrimo laikas. Negalima vartoti dvigubos dozės, norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Nurabax

Negalima nutraukti Nurabax vartojimo, kol gydytojas neliepė baigti gydymo. Baigiant gydymą, dozę reikia mažinti palaispniui ne greičiau kaip per 1 savaitę. Jeigu staigiai nutrauksite Nurabax vartojimą arba ankščiau nei nurodė gydytojas, padidėja priepuolių rizika.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Nurabax, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Toliau išvardytas labai dažnas šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti dažniau nei 1 iš 10 pacientų
Virusinė infekcija.
Mieguistumas, galvos svaigimas, koordinacijos sutrikimas.
Nuovargis, karščiavimas.

Toliau išvardytas dažnas šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti dažniau nei 1 iš 100 pacientų
Plaučių uždegimas, kvėpavimo takų infekcija, šlapimo takų infekcija, infekcija, ausų uždegimas.
Baltųjų kraujo ląstelių (leukocitų) kiekio sumažėjimas.
Anoreksija, apetito padidėjimas.
Pyktis aplinkiniams, sumišimas, nuotaikų kaita, depresija, nerimas, nervingumas, mąstymo sutrikimai.
Traukuliai, mėšlungiški judesiai, kalbos sutrikimas, atminties sutrikimas, drebulys, miego sutrikimai, galvos skausmas, odos jautrumas, jutimų susilpnėjimas, koordinacijos sutrikimai, neįprasti akių judesiai, refleksų sustiprėjimas, susilpnėjimas arba nebuvimas.
Miglotas matymas, dvejinimasis akyse.
Galvos svaigulys.
Kraujospūdžio padidėjimas, paraudimas ar kraujagyslių išsiplėtimas.
Kvėpavimo pasunkėjimas, bronchitas, gerklės skausmas, kosulys, nosies džiūvimas.
Vėmimas (šleikštulys), pykinimas, dantų sutrikimai, dantenų uždegimas, viduriavimas, pilvo skausmas, virškinimo sutrikimas, vidurių užkietėjimas, burnos ar gerklės džiūvimas, dujų kaupimasis virškinimo trakte.
Veido patinimas, mėlynės, išbėrimas, niežulys, spuogai.
Sąnarių, raumenų, nugaros skausmas, trūkčiojimas.
Šlapimo,išmatų nelaikymas.
Erekcijos sutrikimai.
Kojų ir rankų patinimas arba veidą, liemenį ir galūnes apimantis patinimas, eisenos sutrikimas, silpnumas, skausmas, negalavimas, į gripą panašūs simptomai.
Baltųjų kraujo ląstelių (leukocitų) kiekio sumažėjimas, svorio padidėjimas.
Atsitiktinė trauma, lūžiai, įbrėžimai.

Toliau išvardytas retas šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti dažniau nei 1 iš 1000 pacientų
Kraujo krešėjimą lemiančių ląstelių (trombocitų) kiekio sumažėjimas.
Alerginės reakcija (pvz., dilgėlinė).
Haliucinacijos.
Judesių sutrikimai (pvz.: raitymasis, mėšlungiški judesiai, sustingimas).
Skambėjimas ausyse.
smarkus širdies plakimas
Kasos uždegimas.
Kepenų uždegimas, akių ir odos pageltimas.
Sunkios odos reakcijos, kurias reikia skubiai gydyti (pvz.: lūpų ir veido patinimas, odos išbėrimas ir paraudimas, plaukų slinkimas).
Ūminis inkstų nepakankamumas.
Nepageidaujamas poveikis, kuris atsiranda, staigiai nutraukus gabapentino vartojimą (pvz.: nerimas, miego sutrikimas, pykinimas, skausmas, prakaitavimas), krūtinės skausmas.
Gliukozės koncentracijos diabeto ligonių kraujyje svyravimai, nenormalūs kraujo tyrimų rodmenys, rodantys kepenų sutrikimą.

Klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo vaikai, metu dažnai nustatytas papildomas šalutinis poveikis: agresyvus elgesys, trūkčiojantys judesiai.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. KAIP LAIKYTI NURABAX

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant lizdinės plokštelės ar dėžutės po ,,Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Nurabax vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6. KITA INFORMACIJA

Nurabax sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra gabapentinas. Vienoje kietoje kapsulėje yra 100 mg, 300 mg arba 400 mg gabapentino.
- Pagalbinės medžiagos:
Kapsulės turinys: manitolis, kukurūzų krakmolas, talkas, magnio stearatas.
Kapsulės korpusas ir dangtelis: želatina, natrio laurilsulfatas, titano dioksidas (E 171), raudonasis geležies oksidas (E 172), geltonasis geležies oksidas (E 172).
Spausdinimo dažai: šlakas, juodasis geležies oksidas (E 172), propilenglikolis.

Nurabax išvaizda ir kiekis pakuotėje
Nurabax 100 mg kietos kapsulės yra nepermatomos baltos spalvos kietos kapsulės, ant kurių korpuso ir dangtelio juodais valgomaisiais dažais užrašyta ,,G 100”.

Nurabax 300 mg kietos kapsulės yra nepermatomos dramblio kaulo spalvos kietos kapsulės, ant kurių korpuso ir dangtelio juodais valgomaisiais dažais užrašyta ,,G 300”.

Nurabax 400 mg kietos kapsulės yra nepermatomos oranžinės spalvos kietos kapsulės, ant kurių korpuso ir dangtelio juodais valgomaisiais dažais užrašyta ,,G 400”.

Tiekiamos 20, 50, 100 ir 200 Nurabax kietų kapsulių pakuotės. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas:

Ranbaxy UK Ltd,
20 Balderton Street,
London W1K 6TL
Jungtinė Karalystė

Gamintojas:

Ranbaxy Ireland Limited,
Spafield, Cork Road, Cashel, Co-Tipperary, Airija

Daugiau informacijos apie šį vaistą gali suteikti vietinis rinkodaros teisės turėtojo atstovas.

Ranbaxy atstovybė Lietuvoje
Birželio 23-sios gatvė 23G, LT 50220 Kaunas
Tel. +370-37-311843Šis vaistas registruotas valstybėse ES narėse tokiais pavadinimais:

Austrija Gabapentin Ranbaxy 300 mg, 400 mg Hartkapseln
Belgija Gabapenmed 100 mg , 300 mg400mg Capsules ,hard /Gélules/ Hartkapseln
Čekija Nurabax 100 mg , 300 mg, 400 mg Tvrdá tobolka
Danija Gabapentin Ranbaxy 100 mg , 300 mg, 400 mg Kapsels, hård
Estija Nurabax 100 mg , 300 mg, 400 mg Kovakapseln
Suomija Gabapentin Ranbaxy 100 mg , 300 mg, 400 mg Kapseli, kova
Vokietija GABAPENTIN BASICS 100 mg, 300 mg, 400 mg Hartkapseln
Graikija Nubarax 100, 300 mg, 400 mg Capsules, hard
Islandija Gabapentin Ranbaxy 100 mg, 300 mg, 400 mg hylki, hart
Airija Rangabax 100 mg , 300 mg, 400 mg Capsules
Italija Gabapentin Ranbaxy 100 mg, 300 mg, 400 mg capsulas rigidas
Latvija Nurabax 100 mg , 300 mg, 400 mg Cietas kapsulas
Lietuva Nurabax 100 mg, 300 mg, 400 mg kietos kapsulés
Olandija Gabapentine 100 mg , 300 mg, 400 mg Capsules, hard
Lenkija Neuran 100, 300, 400
Portugalija Gabapentina Ranbaxy 100 mg, 300 mg, 400 mg Cápsulas
Norvegija Gabapentin Ranbaxy 100 mg , 300 mg, 400 mg Kapsels, hard
Slovakija Nurabax 100 mg , 300 mg, 400 mg Tvardá kapsula
Ispanija Gabapentina Ranbaxygen , 300 mg, 400 mg Cápsulas EFG
Švedija Gabapentin Ranbaxy 100 mg , 300 mg, 400 mg Kapsels, hård
Jungtinė Karalystė Gabapentin 100 mg , 300 mg, 400 mg CapsulesŠis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009 03 31
Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7