Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   

NYCOFLOX 20MG CAPS. N30

Vaistai
  Gamintojas:
NYCOMED

B. INFORMACINIS LAPELIS
INFORMACINIS LAPELIS

Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį.
- Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Preparatas gali jiems pakenkti (net tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).Lapelio turinys
1. Kas yra Nycoflox ir nuo ko jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Nycoflox
3. Kaip vartoti Nycoflox
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Nycoflox laikymo sąlygos
6. Kita informacijaNycoflox 20 mg kapsulės
Fluoksetinas- Veiklioji medžiaga yra fluoksetinas. Vienoje kapsulėje jo yra 20 mg (fluoksetino hidrochlorido pavidalu).
- Pagalbinės medžiagos yra želatina, laktozės monohidratas, magnio stearatas, koloidinis bevandenis silicio dioksidas, mikrokristalinė celiuliozė (E 460), dažikliai: titano dioksidas (E 171) ir geležies oksidas (E 172).Registravimo liudijimo turėtojas
NYCOMED SEFA AS
Jaama 55B
63308 Polva
Estija

Gamintojas
NYCOMED SEFA AS
Jaama 55B
63308 Polva
Estija1. KAS YRA NYCOFLOX IR NUO KO JIS VARTOJAMAS

Farmakoterapinė grupė
Antidepresantas

Indikacijos
Depresija. Nervinė bulimija. Obsesinis ir kompulsinis sutrikimas.

Jeigu gydytojas Nycoflox kapsulių skiria kitokiai ligai gydyti, vaisto reikia vartoti, laikantis jo nurodymų.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT NYCOFLOX

Nycoflox vartoti draudžiama:
jeigu padidėjęs organizmo jautrumas fluoksetinui arba bet kuriai kitai sudedamajai Nycoflox kapsulių daliai;
jei vartojama arba paskutines dvi savaites buvo vartota monoaminooksidazės inhibitorių.

Specialių atsargumo priemonių reikia
Prieš Nycoflox kapsulių vartojimą gydytojui būtina pasakyti, jeigu:
sergama epilepsija arba yra buvę traukulių priepuolių;
sergama cukriniu diabetu (gali reikėti keisti insulino arba kitokių vaistų nuo cukrinio diabeto dozę);
sutrikusi kepenų funkcija (gali prireikti mažinti nikoflokso dozę);
ligonis gydomas elektra sukeliamais traukuliais;
yra buvęs kraujavimo sutrikimas.

Vaikams ir paaugliams, jaunesniems nei 18 metu
Nycoflox paprastai nėra skiriamas vaikams ir jaunesniems nei 18 metų paaugliams. Taip pat turėtumėte žinoti, kad jaunesniems nei 18 metų pacientams, vartojantiems šios klasės medikamentus,
padidėja šalutinio poveikio, pvz., bandymo nusižudyti, galvojimo apie savižudybę ir priešiškumo (daugiausia agresijos, opozicinio neklusnumo ir pykčio) apraiškų tikimybė. Nepaisant to, gydytojas gali skirti Nycoflox jaunesniems nei 18 metų pacientams, jei, jo manymu, tai yra jiems tinkamiausias gydymas. Jeigu gydytojas skyrė Nycoflox jaunesniam nei 18 metų pacientui ir Jūs pageidaujate tai išsamiau aptarti, dar kartą kreipkitės į gydytoją. Butinai pasakykite gydytojui, jei jaunesniems nei 18 metu pacientams, vartojantiems Nycoflox, pasireiškė ar pasunkėjo bent vienas iš pirmiau išvardytų simptomų. Taip pat šiuo metu dar nėra pateikta ilgalaikio saugumo duomenų apie Nycoflox poveikį šios amžiaus grupės pacientų augimui, brendimui ir ju pažinimo bei elgsenos vystymuisi.

Nėštumas
Nėščiai ir kūdikį krūtimi maitinančiai moteriai fluoksetino galima vartoti tik gydytojui nustačius, kad nauda jai viršys galimą žalą vaisiui.

Žindymo laikotarpis
Fluoksetino patenka į motinos pieną. Jeigu šio medikamento žindyvei vartoti būtina, kūdikio maitinimą krūtimi reikia nutraukti.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Fluoksetinas, kaip ir kiti psichotropiniai vaistai, gali trikdyti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus. Vadinasi, minėto darbo negalima dirbti tol, kol neįsitikinama, kad gebėjimas nesutrikęs.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Nycoflox medžiagas
Sudėtyje yra laktozės. Jei gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Kitų vaistų vartojimas
Nycoflox gali daryti įtaką kartu vartojamų ličio, triptofano, haloperidolio, klozapino, alprazolamo, diazepamo (vaistų nuo depresijos, nerimo ar psichikos ligų), tramadolio (vaisto nuo skausmo), sumatriptano (vaisto nuo migrenos), flekainido, enkainido (medikamentų nuo širdies aritmijos), vinblastino (vaisto nuo vėžio), karbamazepino, fenitoino (vaistų nuo epilepsijos), triciklių antidepresantų (pvz., imipramino, desipramino, amitriptilino) bei varfarino (vaisto, mažinančio kraujo krešėjimą) poveikiui.
Jeigu vartojama minėtų arba kitokių medikamentų, įskaitant ir įsigytus be recepto, būtina apie tai informuoti gydytoją prieš gydymą Nycoflox kapsulėmis. 3. KAIP VARTOTI NYCOFLOX

Depresija
Reikia gerti vieną Nycoflox kapsulę (20 mg fluoksetino) kartą per parą. Žmonėms, sergantiems sunkiu kepenų funkcijos nepakankamumu, reikia vartoti 1 Nycoflox kapsulę (20 mg fluoksetino) kas antra para.
Nervinė bulimija
Paros dozė yra trys Nycoflox kapsulės (60 mg fluoksetino).
Obsesinis kompulsinis sutrikimas
Paros dozė yra 1 – 3 Nycoflox kapsulės (20 – 60 mg fluoksetino).

Jeigu gydytojas skiria kitokią dozę, vaisto būtina vartoti laikantis jo nurodymų.

Vartojimo būdas
Kapsulė nuryjama visa, užsigeriant stikline vandens.

Pavartojus per didelę Nycoflox dozę
Pavartojus didesnę Nycoflox dozę negu nurodyta skyriuje “KAIP VARTOTI NYCOFLOX,” galima apsinuodyti. Perdozavimo simptomai yra pykinimas, vėmimas, ažitacija, neramumas ir sudirginimas.
Jeigu perdozavimo simptomų atsiranda, būtina kreiptis į gydytoją ir parodyti jam vaisto pakuotę. 4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Kai kuriems žmonėms Nycoflox kapsulės gali sukelti ir silpną šalutinį poveikį, įskaitant miego sutrikimą, nerimą, nervingumą, bendrojo pobūdžio silpnumą, apetito stoką, drebulį, burnos džiūvimą, prakaitavimą, žiovulį, lytinio potraukio sumažėjimą, impotenciją. Daugumai pacientų vaisto vartojimo nutraukti nereikia, nes minėti simptomai būna nestiprūs ir per pirmas kelias gydymo savaites paprastai išnyksta.
Jeigu medikamento vartojimo metu išberia odą, būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją, kadangi toks pokytis gali būti sunkios būklės požymis.
Jeigu atsiranda nepageidaujamas poveikis, įskaitant ir šiame lapelyje neminėtą, reikia kreiptis į gydytoją.

Mintys apie savižudybę ir depresijos arba nerimo sutrikimų pasunkėjimas
Jeigu sergate depresija ir (arba) jaučiate nerimą, kartais Jums gali kilti minčių apie savęs žalojimą ar savižudybę. Pradėjus pirmą kartą vartoti antidepresantus, tokių minčių gali kilti dažniau, nes turi praeiti šiek tiek laiko (paprastai apie dvi savaitės, bet kartais ir ilgiau), kol šie vaistai pradės veikti.

Tokia minčių tikimybė Jums yra didesnė šiais atvejais:
- jeigu anksčiau mąstėte apie savižudybę arba savęs žalojimą;
- jeigu esate jaunas suaugęs. Klinikinių tyrimų duomenys parodė, kad psichikos sutrikimais sergantiems jauniems suaugusiems (jaunesniems kaip 25 metų), vartojant antidepresantų, su savižudybe siejamo elgesio rizika yra didesnė.

Jeigu bet kuriuo metu galvojate apie savižudybę arba savęs žalojimą, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vykite į ligoninės priėmimo skyrių.

Jums gali būti naudinga pasakyti giminaičiams ar artimiems draugams, kad sergate depresija ar jaučiate nerimą. Paprašykite juos paskaityti šį pakuotės lapelį. Galite jų paprašyti, kad Jus perspėtų, jeigu pastebės, kad Jūsų depresija ar nerimas pasunkėjo arba jie nerimauja dėl Jūsų elgesio pokyčių.5. NYCOFLOX LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Nycoflox reikia laikyti kambario temperatūros patalpoje.

Pakuotės etiketėje, už santrumpos “Exp.”, nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, kapsulių gerti negalima.6. KITA INFORMACIJA

Daugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas.

„Nycomed“, UAB
Gynėjų g. 16
Vilnius, LT-01109
Tel. + 370 5 210 90 70
Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-06-03
I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Nycoflox 20 mg kapsulės2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje kapsulėje yra 20 mg fluoksetino (fluoksetino hidrochlorido pavidalu).

Pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3. VAISTO FORMA

Kapsulė4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Depresija.
Nervinė bulimija.
Obsesinis kompulsinis sutrikimas.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Suaugusiems žmonėms
Depresija. Reikia gerti po 1 Nycoflox kapsulę (20 mg fluoksetino) kartą per parą. Pacientams, sergantiems sunkiu kepenų funkcijos nepakankamumu, reikia vartoti po 1 Nycoflox kapsulę (20 mg fluoksetino) kas antra para (žr. 4.4 skyrių).
Nervinė bulimija. Paros dozė yra 60 mg fluoksetino.
Obsesinis kompulsinis sutrikimas. Paros dozė yra 20 – 60 mg fluoksetino.
Vaikams
Ar saugu ir veiksminga Nycoflox kapsulėmis gydyti vaikus, nenustatyta.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs organizmo jautrumas fluoksetinui arba bet kuriai kitai sudedamajai Nycoflox kapsulių daliai.
Monoaminooksidazės (MAO) inhibitorių vartojimas (žr. 4.4 ir 4.5 skyrius).

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Nycoflox kapsulių negalima vartoti kartu su MAO inhibitoriais ir mažiausiai 2 savaites po jų vartojimo nutraukimo. MAO inhibitorių galima pradėti vartoti praėjus ne mažiau kaip 5 savaitėms po gydymo Nycoflox kapsulėmis.
Kai kuriems Nycoflox kapsulių vartojantiems žmonėms pasireiškė išbėrimas, anafilaktoidinė bei kitokia sisteminė reakcija, kuri kartais būdavo sunki, apimanti odą, inkstus, kepenis ar plaučius. Jeigu atsiranda išbėrimas ar kitokių alergijos požymių ir kitokių priežasčių, galinčių juos sukelti, nėra, vaistinio preparato vartojimą reikia nutraukti.
Su traukuliais susijusi būklė rodo, jog gydymo antidepresantais metu gali kilti pavojus. Vadinasi, pacientus, kuriems buvo traukulių priepuolių, fluoksetinu, kaip ir kitokiais antidepresantais, pradėti gydyti reikia atsargiai. Jeigu traukulių priepuoliai prasideda arba padažnėja gydymo metu, vaistinio preparato vartojimą būtina nutraukti. Ligonių, sergančių nestabilia epilepsija šiuo medikamentu gydyti negalima, o sergančius kontroliuojama epilepsija gydymo metu būtina atidžiai prižiūrėti.
Didžioji fluoksetino dozės dalis kepenyse metabolizuojama ir išskiriama pro inkstus. Jeigu kepenų funkcija gerokai sutrikusi, fluoksetino rekomenduojama vartoti mažiau, t. y. jo gerti kas antra para. Sunkiu inkstų funkcijos nepakankamumu (glomerulų filtracijos greitis yra mažesnis nei 10 ml/min.) sergančių ligonių kraujo plazmoje fluoksetino ir norfluoksetino kiekis buvo toks pat kaip žmonių, kurių inkstų funkcija normali (žr. 4.2 skyrių).
Cukriniu diabetu sergantiems ligoniams, vartojantiems selektyvaus poveikio atbulinio serotonino įsiurbimo į neuroną inhibitorių, gali kisti gliukozės kiekį kraujyje mažinančių vaistinių preparatų poveikis. Gydymo jais ir fluoksetinu metu kai kuriems pacientams atsirado hipoglikemija, o fluoksetino vartojimą nutraukus ( hiperglikemija. Vadinasi, tokio kompleksinio gydymo metu gali prireikti keisti insulino arba (ir) geriamųjų vaistinių preparatų nuo cukrinio diabeto dozę. Vartojant atbulinio serotonino patekimą į neuroną inhibitorių, kai kuriems žmonėms atsirasdavo dėminių kraujosruvų ar purpura. Gydant fluoksetinu, dėminių kraujosruvų atsiradimas nėra dažnas. Retkarčiais galimas kraujavimas, pvz., iš lyties organų, į virškinimo traktą, odą ar gleivinę. Vadinasi, selektyvaus poveikio atbulinio serotonino patekimo į neuroną inhibitoriais reikia gydyti atsargiai, ypač pacientus, kurie vartoja vaistinių preparatų, darančių poveikį trombocitų funkcijai (atipinių vaistinių preparatų nuo psichozės, pvz., klozapino, fenotiazinų, nesteroidinių medikamentų nuo uždegimo, įskaitant aspiriną), arba kuriems yra buvęs kraujavimo sutrikimas.
Manija arba hipomanija sirgusius ligonius antidepresantais, įskaitant fluoksetiną, reikia gydyti atsargiai. Manijos fazei prasidėjus, fluoksetino, kaip ir kitokių antidepresantų, vartojimą būtina nutraukti.
Ūmine širdies liga sergančių ligonių gydymo fluoksetinu patirtis yra maža, todėl jiems šio medikamento patariama vartoti atsargiai.
Selektyvaus poveikio atbulinio serotonino patekimo į neuroną inhibitorių vartojimą nutraukus, kai kuriems ligoniams atsirasdavo nutraukimo sindromo simptomų (galvos svaigimas ir skausmas, parestezija, nerimas, pykinimas), kurie dažniausiai būdavo silpni ir išnykdavo savaime.

Nycoflox draudžiama skirti vaikams ir jaunesniems nei 18 metu paaugliams. Klinikinių tyrimų metu elgesio siejamo su savižudišku elgesiu (bandymai nusižudyti ir mintys apie savižudybę) ir priešiškumo (daugiausia agresija, opozicinis neklusnumas ir pyktis) apraiškos dažniau pasireiškė vaikams ir paaugliams, gydytiems antidepresantais, nei vartojusiems placebą. Jei remiantis klinikiniu poreikiu, vis tiek nusprendžiama taikyti gydymą šiuo vaistiniu preparatu, pacientą reikia atidžiai nuolat stebeti del polinkio į savižudybę apraiškų. Be to, trūksta ilgalaikio saugumo duomenų apie poveikį vaikų ir paauglių augimui, brendimui ir jų pažinimo bei elgsenos vystymuisi.

Savižudybė ir (arba) mintys apie savižudybę arba būklės pablogėjimas
Depresija yra susijusi su minčių apie savižudybę, savęs žalojimo ir savižudybės (su savižudybe siejamų reiškinių) rizikos padidėjimu. Ši rizika išlieka, kol būklė reikšmingai nepagerėja. Pirmąsias kelias gydymo savaites ar ilgiau būklė gali nepagerėti, todėl pacientus reikia atidžiai stebėti, kol būklė pagerės. Remiantis bendrąja klinikine patirtimi, ankstyvuoju sveikimo laikotarpiu savižudybės rizika gali padidėti.

Kiti psichikos sutrikimai, kurie gydomi Nycoflox, irgi gali būti susiję su padidėjusiu su savižudybe siejamų reiškinių pavojumi. Be to, sergantys šiomis ligomis gali sirgti ir didžiąja depresija. Taigi gydant kitais psichikos sutrikimais sergančius ligonius, reikia laikytis tų pačių atsargumo priemonių, kaip ir gydant sergančius didžiąja depresija.

Pacientams, kuriems anksčiau buvo su savižudybe siejamų reiškinių, ir tiems, kurie prieš pradedant gydymą dažnai galvojo apie savižudybę, yra didesnė mąstymo apie savižudybę ir bandymo žudytis rizika, todėl šiuos pacientus gydymo metu reikia atidžiai stebėti. Placebu kontroliuotų klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo suaugę psichikos sutrikimais sergantys pacientai, metaanalizės duomenys parodė, kad jaunesniems kaip 25 metų pacientams vartojant antidepresantus su savižudybe siejamo elgesio rizika yra didesnė, lyginant su placebu.

Gydant vaistiniais preparatais pacientus, ypač priklausančius didelės rizikos grupei, būtina atidžiai stebėti gydymo pradžioje ir keičiant dozę. Ligonius (ir jų globėjus) reikia įspėti, kad stebėtų, ar būklė nesunkėja, ar neatsiranda su savižudybe siejamo elgesio ir mąstymo apie savižudybę apraiškų, neįprastų elgesio pokyčių. Pastebėjus minėtus pokyčius, patariama nedelsiant kreiptis į medicinos specialistus.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

MAO inhibitoriai (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius).
Centrinę nervų sistemą veikiantys vaistiniai preparatai. Fluoksetinas gali keisti kartu vartojamo karbamazepino, haloperidolio, klozapino, diazepamo, alprazolamo, ličio, fenitoino bei triciklių antidepresantų (pvz., imipramido, desipramido) koncentraciją kraujo plazmoje. Dėl to kai kada gali pasireikšti toksinis minėtų vaistinių preparatų poveikis.
Serotoninerginiai medikamentai. Vartojant fluoksetino ir serotoninerginių vaistinių preparatų, pvz., tramadolio, sumatriptano, gali stiprėti poveikis, atsirandantis dėl 5-HT receptorių stimuliavimo.
Litis, triptofanas. Selektyvaus poveikio atbulinio serotonino patekimo į neuroną inhibitorių poveikį gali stiprinti kartu vartojamas litis ar triptofanas, vadinasi, jų kartu su fluoksetinu reikia vartoti atsargiai.
Medikamentai, veikiantys citochromo P 450 2D6 izofermentus. Fluoksetiną, kaip ir triciklius antidepresantus bei selektyvaus poveikio atbulinio serotonino patekimo į neuroną inhibitorius, metabolizuoja kepenų citochromo P 450 2D6 izofermentai, todėl galima jo ir kitų šių fermentų metabolizuojamų vaistinių preparatų sąveika. Kartu su fluoksetinu vaistinių preparatų, kuriuos daugiausiai metabolizuoja P 450 2D6 izofermentai (pvz., flekainido, enkainido, vinblastino, karbamazepino bei triciklių antidepresantų), reikia vartoti mažiausią veiksmingą dozę. Taip reikia elgtis ir tuo atveju, jeigu fluoksetino buvo vartota likus 5 savaitėms iki gydymo minėtais vaistiniais preparatais.
Medikamentai, kurių didelė dozės dalis jungiasi prie kraujo plazmos baltymų. Kadangi fluoksetinas jungiasi prie kraujo plazmos baltymų, todėl gali kisti ir jo, ir kitų kartu vartojamų vaistinių preparatų, kurie irgi jungiasi prie kraujo plazmos baltymų, koncentracija kraujo plazmoje.
Varfarinas. Vartojant fluoksetino ir varfarino, gali kisti pastarojo medikamento sukeliamas poveikis (laboratorinių tyrimų duomenys arba klinikiniai simptomai) kraujo krešėjimui. Jis nebūna pastovus, tačiau vartojant varfarino ir fluoksetino, nedažnais atvejais padažnėdavo kraujavimas.
Gydymas elektra sukeliamais traukuliais. Fluoksetino vartojantiems pacientams elektra sukelti traukuliai trukdavo ilgiau, vadinasi, juos šiuo būdu sukeliamais traukuliais patariama gydyti atsargiai.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumo laikotarpis. Nėščias ir kūdikį krūtimi maitinančias moteris fluoksetinu galima gydyti tik nustačius, kad nauda moteriai viršys galimą žalą vaisiui.
Žindymo laikotarpis. Fluoksetino patenka į motinos pieną. Jeigu šiuo medikamentu žindyvę gydyti būtina, kūdikio maitinimą krūtimi reikia nutraukti.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Fluoksetinas, kaip ir kiti psichotropiniai vaistiniai preparatai, gali trikdyti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus. Pacientą būtina įspėti, kad nevairuotų ir nevaldytų mechanizmų tol, kol neįsitikins, kad gebėjimas nesutrikęs.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Nepageidaujamas poveikis, pasireiškęs vartojant selektyvaus poveikio atbulinio serotonino patekimo į neuroną inhibitorių, nurodytas toliau.
Visas organizmas. Padidėjusio organizmo jautrumo reakcija (niežulys, išbėrimas, dilgėlinė, anafilaktoidinė reakcija, vaskulitas, į seruminę ligą panaši reakcija, angioneurozinė edema), šaltkrėtis, serotonininis sindromas, jautrumo šviesai padidėjimas.
Virškinimo traktas. Skrandžio ir žarnyno veiklos sutrikimas (pvz., viduriavimas, pykinimas, vėmimas, dispepsija, disfagija, skonio pojūčio pokytis), burnos džiūvimas. Retais atvejais gali pakisti kepenų funkcijos tyrimų duomenys, labai retai galimas idiosinkrazinis hepatitas.
Nervų sistema. Galvos skausmas ir svaigimas, miego sutrikimas (pvz., nenormalūs sapnai, nemiga), anoreksija, nuovargis (pvz., somnolencija, mieguistumas), euforija, trumpalaikis judesių sutrikimas (pvz., trūkčiojimas, ataksija, tremoras, mioklonusas), traukuliai ir neramumas. Gali atsirasti haliucinacijų, manijos reakcija, konfūzija, ažitacija, nerimas bei kitokių simptomų (pvz., nervingumas), sutrikti geba susikaupti bei suvokimas (pvz., atsiranda depersonalizacija), prasidėti panikos priepuolis, tačiau tokius simptomus gali sukelti ir gydoma liga.
Šlapimo organai. Šlapimo susilaikymas, šlapinimosi dažnio pokytis.
Lyties organai, krūtys. Seksualinės funkcijos sutrikimas (uždelsta ejakuliacija arba jos nebuvimas, anorgazmas), priapizmas, galaktorėja.
Kitoks poveikis. Alopecija, žiovulys, regos sutrikimas (daiktai matomi lyg per miglą, midriazė), ekchimozė, prakaitavimas, kraujagyslių išsiplėtimas, sąnarių ir raumenų skausmas, ortostatinė hipotenzija.
Hiponatremija. Retais atvejais gali pasireikšti hiponatremija (natrio koncentracija kraujyje gali tapti mažesnė nei 110 mmol/l), kuri vaistinio preparato vartojimą nutraukus išnyksta. Daugiausiai ji pasireiškia senyviems žmonėms bei tiems pacientams, kurie vartoja diuretikų arba kurių organizme trūksta skysčių.
Gydymo metu nepageidaujamas poveikis gali silpnėti, dėl jo vaistinio preparato vartojimo paprastai nutraukti nereikia.

Buvo gauta pranešimų apie minčių apie savižudybę ir savižudiško elgesio atvejus vartojant fluoksetiną ir netrukus po gydymo nutraukimo (žr. 4.4 skyrių).

4.9 Perdozavimas

Tik fluoksetino perdozavimas paprastai būna lengvas. Jo simptomai yra pykinimas, vėmimas, vėmimas, traukuliai ir centrinės nervų sistemos jaudinimas. Mirtini apsinuodijimo tik šiuo vaistiniu preparatu atvejai yra labai reti.
Vaistinio preparato perdozavus, reikia gydyti įprastinėmis simptominėmis ir palaikomosiomis priemonėmis, sekant širdies veiklą ir gyvybines funkcijas. Specifinio priešnuodžio nėra. Gydymas diurezės stiprinimu, dialize, hemoperfuzija ar pakeičiamuoju kraujo perpylimu neturėtų būti veiksmingas. Kartu su sorbitoliu išgertos aktyvuotos anglies veiksmingumas gali būti toks pat arba didesnis negu vėmimo ar skrandžio plovimo.
Gydant apsinuodijimą, būtina išsiaiškinti, ar pacientas nėra vartojęs kelių medikamentų. Ligonius, kurie fluoksetino vartojimo metu arba greitai po jo vartojimo nutraukimo išgėrė didelę triciklių antidepresantų dozę, gali reikėti ilgiau atidžiai prižiūrėti. 5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė –selektyvūs serotonino atgalinio sugražinimo inhibitoriai, ATC kodas – N06AB03.

Fluoksetinas selektyviai slopina atbulinį serotonino patekimą į neuroną. (1, (2 bei ( adrenoreceptorių, serotoninui, dopaminui, histaminui, muskarinui ir GABA jautrių receptorių jis neveikia.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Rezorbcija
Išgertas fluoksetinas rezorbuojamas gerai. Pavartojus vieną dozę, didžiausia koncentracija kraujo plazmoje atsiranda po 6 - 8 val. Maistas jo biologiniam prieinamumui įtakos nedaro.
Pasiskirstymas
Prie kraujo baltymų jungiasi maždaug 95 proc. kraujyje esančio fluoksetino. Vaistinis preparatas organizme pasiskirsto plačiai. Pusiausvyrinė koncentracija nusistovi po kelių vartojimo savaičių. Po ilgalaikio vartojimo didžiausia pusiausvyrinė ir mažiausia pusiausvyrinė koncentracija kraujyje būna tokia pat kaip ir po 4 – 5 savaičių. Fluoksetino, priešingai negu jo metabolito norfluoksetino, pasiskirstymo kinetika nėra linijinė. Ligonių, sergančių kepenų ciroze, organizme vaistinio preparato pusinė eliminacija yra ilgesnė.
Metabolizmas
Fluoksetinas metabolizuojamas kepenyse į veiklų metabolitą norfluoksetiną, kuris verčiamas neveikliais metabolitais. Jie iš organizmo išsiskiria pro inkstus.
Eliminacija
Fluoksetino pusinės eliminacijos laikas yra 4 - 6 paros, norfluoksetino(4 - 16 parų. Pacientų, kurių P 450 2D6 izofermentų aktyvumas yra nepakankamas, organizme fluoksetino ir norfluoksetino pusinė eliminacija gali trukti ilgiau. Dėl šios priežasties ilgiau vartojamas vaistinis preparatas gali kauptis organizme. Vadinasi, pusiausvyrinė koncentracija gali nusistovėti net po kelių gydymo savaičių.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Tyrimų metu žiurkėms ir pelėms, enteriniu būdu vartojusioms atitinkamai maždaug 7,5 ir 9 kartus didesnes dozes už didžiausią dozę, rekomenduojamą vartoti žmogui, kancerogeninis ir mutageninis poveikis nepasireiškė. Tumorigeninio ar mutageninio poveikio vaistinis preparatas nesukėlė, vaisingumo nesutrikdė. 5 šunims iš 6, vartojusių fluoksetino, prasidėjo didieji traukulių priepuoliai. Suleidus į veną įprastinę gyvūnams skiriamą diazepamo dozę, traukuliai išnyko. Kraujo plazmoje mažiausia vaistinio preparato koncentracija, sukėlusi gyvūnams traukulius, buvo tik 2 kartus didesnė už didžiausią koncentraciją, atsirandančią žmogaus, nuolat vartojančio 80 mg fluoksetino per parą, kraujyje. Kai kuriuose ilgai fluoksetino vartojusių pelių, žiurkių ir šunų audiniuose padaugėjo fosfolipidų. Medikamento vartojimą nutraukus, pokytis išnyko. Ar toks poveikis gali būti svarbus žmogui, nežinoma. 6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Laktozės monohidratas
Mikrokristalinė celiuliozė
Koloidinis bevandenis silicio dioksidas
Želatina
Magnio stearatas
Dažikliai:
Titano dioksidas (E 171)
Geležies oksidas (E 172).

6.2 Nesuderinamumas

Nepastebėtas.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Nycoflox reikia laikyti kambario temperatūros patalpoje.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Kartoninė dėžutė, kurioje yra 30 kapsulių lizdinėmis plokštelėmis.

6.6 Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija

Specialių reikalavimų nėra.7. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJAS

NYCOMED SEFA AS
Jaama 55B
63308 Polva
Estija8. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS

98/5338/29. PIRMOJO REGISTRAVIMO ARBA PERREGISTRAVIMO DATA

1998 m. vasario 25 d.10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2008-06-03
III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS


A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

Kartono dėžutė

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

NYCOFLOX 20 mg kapsulės
Fluoxetinum2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje kapsulėje yra 20 mg fluoksetino (fluoksetino hidrochlorido pavidalu).3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra laktozės.4. VAISTO FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

30 kapsulių5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Prieš vartojimą perskaitykite informacinį lapelį.
Vartoti per burną6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti kambario temperatūros patalpoje.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS (JEI REIKIA)11. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Nycomed SEFA AS
Jaama 55B
63308 Polva
Estija12. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS

LT R 98/5338/213. GAMINTOJO SUTEIKTAS SERIJOS NUMERIS

Serija14. ĮSIGIJIMO TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA2009-02-24

MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ

Lizdinė plokštelė1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

NYCOFLOX 20 mg kapsulės
Fluoxetinum2. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS

Nycomed SEFA AS3. TINKAMUMO LAIKAS4. SERIJOS NUMERIS5. KITA2009-02-24
B. INFORMACINIS LAPELIS
INFORMACINIS LAPELIS

Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį.
- Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Preparatas gali jiems pakenkti (net tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).Lapelio turinys
1. Kas yra Nycoflox ir nuo ko jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Nycoflox
3. Kaip vartoti Nycoflox
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Nycoflox laikymo sąlygos
6. Kita informacijaNycoflox 20 mg kapsulės
Fluoksetinas- Veiklioji medžiaga yra fluoksetinas. Vienoje kapsulėje jo yra 20 mg (fluoksetino hidrochlorido pavidalu).
- Pagalbinės medžiagos yra želatina, laktozės monohidratas, magnio stearatas, koloidinis bevandenis silicio dioksidas, mikrokristalinė celiuliozė (E 460), dažikliai: titano dioksidas (E 171) ir geležies oksidas (E 172).Registravimo liudijimo turėtojas
NYCOMED SEFA AS
Jaama 55B
63308 Polva
Estija

Gamintojas
NYCOMED SEFA AS
Jaama 55B
63308 Polva
Estija1. KAS YRA NYCOFLOX IR NUO KO JIS VARTOJAMAS

Farmakoterapinė grupė
Antidepresantas

Indikacijos
Depresija. Nervinė bulimija. Obsesinis ir kompulsinis sutrikimas.

Jeigu gydytojas Nycoflox kapsulių skiria kitokiai ligai gydyti, vaisto reikia vartoti, laikantis jo nurodymų.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT NYCOFLOX

Nycoflox vartoti draudžiama:
jeigu padidėjęs organizmo jautrumas fluoksetinui arba bet kuriai kitai sudedamajai Nycoflox kapsulių daliai;
jei vartojama arba paskutines dvi savaites buvo vartota monoaminooksidazės inhibitorių.

Specialių atsargumo priemonių reikia
Prieš Nycoflox kapsulių vartojimą gydytojui būtina pasakyti, jeigu:
sergama epilepsija arba yra buvę traukulių priepuolių;
sergama cukriniu diabetu (gali reikėti keisti insulino arba kitokių vaistų nuo cukrinio diabeto dozę);
sutrikusi kepenų funkcija (gali prireikti mažinti nikoflokso dozę);
ligonis gydomas elektra sukeliamais traukuliais;
yra buvęs kraujavimo sutrikimas.

Vaikams ir paaugliams, jaunesniems nei 18 metu
Nycoflox paprastai nėra skiriamas vaikams ir jaunesniems nei 18 metų paaugliams. Taip pat turėtumėte žinoti, kad jaunesniems nei 18 metų pacientams, vartojantiems šios klasės medikamentus,
padidėja šalutinio poveikio, pvz., bandymo nusižudyti, galvojimo apie savižudybę ir priešiškumo (daugiausia agresijos, opozicinio neklusnumo ir pykčio) apraiškų tikimybė. Nepaisant to, gydytojas gali skirti Nycoflox jaunesniems nei 18 metų pacientams, jei, jo manymu, tai yra jiems tinkamiausias gydymas. Jeigu gydytojas skyrė Nycoflox jaunesniam nei 18 metų pacientui ir Jūs pageidaujate tai išsamiau aptarti, dar kartą kreipkitės į gydytoją. Butinai pasakykite gydytojui, jei jaunesniems nei 18 metu pacientams, vartojantiems Nycoflox, pasireiškė ar pasunkėjo bent vienas iš pirmiau išvardytų simptomų. Taip pat šiuo metu dar nėra pateikta ilgalaikio saugumo duomenų apie Nycoflox poveikį šios amžiaus grupės pacientų augimui, brendimui ir ju pažinimo bei elgsenos vystymuisi.

Nėštumas
Nėščiai ir kūdikį krūtimi maitinančiai moteriai fluoksetino galima vartoti tik gydytojui nustačius, kad nauda jai viršys galimą žalą vaisiui.

Žindymo laikotarpis
Fluoksetino patenka į motinos pieną. Jeigu šio medikamento žindyvei vartoti būtina, kūdikio maitinimą krūtimi reikia nutraukti.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Fluoksetinas, kaip ir kiti psichotropiniai vaistai, gali trikdyti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus. Vadinasi, minėto darbo negalima dirbti tol, kol neįsitikinama, kad gebėjimas nesutrikęs.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Nycoflox medžiagas
Sudėtyje yra laktozės. Jei gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Kitų vaistų vartojimas
Nycoflox gali daryti įtaką kartu vartojamų ličio, triptofano, haloperidolio, klozapino, alprazolamo, diazepamo (vaistų nuo depresijos, nerimo ar psichikos ligų), tramadolio (vaisto nuo skausmo), sumatriptano (vaisto nuo migrenos), flekainido, enkainido (medikamentų nuo širdies aritmijos), vinblastino (vaisto nuo vėžio), karbamazepino, fenitoino (vaistų nuo epilepsijos), triciklių antidepresantų (pvz., imipramino, desipramino, amitriptilino) bei varfarino (vaisto, mažinančio kraujo krešėjimą) poveikiui.
Jeigu vartojama minėtų arba kitokių medikamentų, įskaitant ir įsigytus be recepto, būtina apie tai informuoti gydytoją prieš gydymą Nycoflox kapsulėmis. 3. KAIP VARTOTI NYCOFLOX

Depresija
Reikia gerti vieną Nycoflox kapsulę (20 mg fluoksetino) kartą per parą. Žmonėms, sergantiems sunkiu kepenų funkcijos nepakankamumu, reikia vartoti 1 Nycoflox kapsulę (20 mg fluoksetino) kas antra para.
Nervinė bulimija
Paros dozė yra trys Nycoflox kapsulės (60 mg fluoksetino).
Obsesinis kompulsinis sutrikimas
Paros dozė yra 1 – 3 Nycoflox kapsulės (20 – 60 mg fluoksetino).

Jeigu gydytojas skiria kitokią dozę, vaisto būtina vartoti laikantis jo nurodymų.

Vartojimo būdas
Kapsulė nuryjama visa, užsigeriant stikline vandens.

Pavartojus per didelę Nycoflox dozę
Pavartojus didesnę Nycoflox dozę negu nurodyta skyriuje “KAIP VARTOTI NYCOFLOX,” galima apsinuodyti. Perdozavimo simptomai yra pykinimas, vėmimas, ažitacija, neramumas ir sudirginimas.
Jeigu perdozavimo simptomų atsiranda, būtina kreiptis į gydytoją ir parodyti jam vaisto pakuotę. 4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Kai kuriems žmonėms Nycoflox kapsulės gali sukelti ir silpną šalutinį poveikį, įskaitant miego sutrikimą, nerimą, nervingumą, bendrojo pobūdžio silpnumą, apetito stoką, drebulį, burnos džiūvimą, prakaitavimą, žiovulį, lytinio potraukio sumažėjimą, impotenciją. Daugumai pacientų vaisto vartojimo nutraukti nereikia, nes minėti simptomai būna nestiprūs ir per pirmas kelias gydymo savaites paprastai išnyksta.
Jeigu medikamento vartojimo metu išberia odą, būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją, kadangi toks pokytis gali būti sunkios būklės požymis.
Jeigu atsiranda nepageidaujamas poveikis, įskaitant ir šiame lapelyje neminėtą, reikia kreiptis į gydytoją.

Mintys apie savižudybę ir depresijos arba nerimo sutrikimų pasunkėjimas
Jeigu sergate depresija ir (arba) jaučiate nerimą, kartais Jums gali kilti minčių apie savęs žalojimą ar savižudybę. Pradėjus pirmą kartą vartoti antidepresantus, tokių minčių gali kilti dažniau, nes turi praeiti šiek tiek laiko (paprastai apie dvi savaitės, bet kartais ir ilgiau), kol šie vaistai pradės veikti.

Tokia minčių tikimybė Jums yra didesnė šiais atvejais:
- jeigu anksčiau mąstėte apie savižudybę arba savęs žalojimą;
- jeigu esate jaunas suaugęs. Klinikinių tyrimų duomenys parodė, kad psichikos sutrikimais sergantiems jauniems suaugusiems (jaunesniems kaip 25 metų), vartojant antidepresantų, su savižudybe siejamo elgesio rizika yra didesnė.

Jeigu bet kuriuo metu galvojate apie savižudybę arba savęs žalojimą, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vykite į ligoninės priėmimo skyrių.

Jums gali būti naudinga pasakyti giminaičiams ar artimiems draugams, kad sergate depresija ar jaučiate nerimą. Paprašykite juos paskaityti šį pakuotės lapelį. Galite jų paprašyti, kad Jus perspėtų, jeigu pastebės, kad Jūsų depresija ar nerimas pasunkėjo arba jie nerimauja dėl Jūsų elgesio pokyčių.5. NYCOFLOX LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Nycoflox reikia laikyti kambario temperatūros patalpoje.

Pakuotės etiketėje, už santrumpos “Exp.”, nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, kapsulių gerti negalima.6. KITA INFORMACIJA

Daugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas.

„Nycomed“, UAB
Gynėjų g. 16
Vilnius, LT-01109
Tel. + 370 5 210 90 70
Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-06-03

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7