Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   

OCTANATE 100TV/ML MILT. TIRP. 1000TV INJ. N1

Vaistai
  Gamintojas:
OCTAPHARMA (IP) LTD.

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
Octanate 50 TV/ml, 100 TV/ml milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Žmogaus VIII koaguliacijos faktoriusAtidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1. Kas yra Octanate ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Octanate
3. Kaip vartoti Octanate
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Octanate
6. Kita informacija1. KAS YRA OCTANATE IR KAM JIS VARTOJAMAS

Octanate priklauso vaistų, vadinamų koaguliacijos faktoriais, grupei. Jo sudėtyje yra žmogaus VIII kraujo koaguliacijos faktoriaus. Tai specialus baltymas, dalyvaujantis kraujo krešėjime.
Octanate vartojama pacientų, sergančių hemofilija A, kraujavimui stabdyti ir jo profilaktikai. Tai toks sutrikimas, kurio metu kraujavimas gali trukti ilgiau nei paprastai. Taip yra dėl įgimto VIII koaguliacijos faktoriaus trūkumo kraujyje.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT OCTANATE

Kiekvieną kartą vartodami Octanate, turite užsirašyti vaisto pavadinimą ir serijos numerį.
Jei Jūs nuolat ar kartotinai vartojate Octanate, Jums rekomenduojami atitinkamai skiepai (nuo hepatito A ir hepatito B).

Octanate vartoti negalima
jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) žmogaus VIII kraujo koaguliacijos faktoriui arba bet kuriai pagalbinei Octanate medžiagai.

Specialių atsargumo priemonių reikia
Octanate sudėtyje yra labai nedaug kitų žmogaus baltymų. Visi vaistai, kurių sudėtyje yra baltymų ir kurie yra švirkščiami į veną, gali sukelti alerginių reakcijų (žr. 4 skyrių “Galimas šalutinis poveikis”).
Hemofilija A sergantiems pacientams gali atsirasti inhibitorių (neutralizuojančių antikūnų) prieš VIII faktorių (žr. 4 skyrių “Galimas šalutinis poveikis”).

Informacija apie Octanate gamyboje naudotą kraują ir plazmą
Vartojant iš žmogaus kraujo ar plazmos pagamintų vaistų, standartinės priemonės infekcijoms išvengti yra: donorų atrinkimas, kiekvieno donoro plazmos bei bendro plazmos kaupinio tyrimas dėl specifinių infekcijos žymenų bei efektyvių virusų inaktyvinimo/pašalinimo procedūrų įdiegimas į gamybos procesą. Nepaisant to, kai vartojama iš žmogaus kraujo ar plazmos pagamintų vaistų, negalima visiškai paneigti infekcinių ligų, sukeliamų perduoto infekcinio sukėlėjo, galimybės. Tai galima pasakyti ir apie nežinomus ar atsirandančius virusus ir kitus patogenus.
Taikomos priemonės efektyviai saugo nuo apvalkalą turinčių virusų, pavyzdžiui ŽIV, HBV ir HCV bei nuo apvalkalo neturinčio viruso HAV. Priemonės gali būti mažai veiksmingos prieš virusus be apvalkalo, pvz., parvovirusą B19. Parvovirusas B19 gali sukelti sunkių reakcijų nėščiosioms, kurios yra seronegatyvios (vaisiaus infekcijos pavojus), ir asmenims, kuriems yra imunodeficitas ar padidėjusi eritrocitų gamyba (pvz., sergant hemolizine anemija).

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Nežinoma jokia sąveika tarp VIII žmogaus koaguliacijos faktoriaus vaistų ir kitų vaistų. Nepaisant šios informacijos, Octanate negalima maišyti su kitais vaistais infuzijos metu.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
- Jokio poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus nenustatyta.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Octanate medžiagas
Šio vaisto buteliuko, kuriame yra 250 TV, vienoje dozėje yra mažiau kaip 1 mmol natrio (23 mg), t.y. jis beveik neturi reikšmės, o buteliukų, kuriuose yra 500 TV ir 1000 TV, vienoje dozėje yra iki 1,75 mmol natrio (40 mg). Būtina atsižvelgti, jei kontroliuojamas natrio kiekis maiste. 3. KAIP VARTOTI OCTANATE

Octanate, ištirpintas pridėtu injekciniu vandeniu, vartojamas į veną.

Gydyti pradėti prižiūrint gydytojui.

Kraujavimo profilaktika. Jei sergate sunkia hemofilija A, ilgalaikei kraujavimo profilaktikai reikia skirti 2040 TV VIII faktoriaus kg kūno svorio kas 23 paras. Jūsų dozę reikės koreguoti atsižvelgiant į atsaką. Kartais gali prireikti vartoti didesnes vaisto dozes ar jas vartoti mažesniais intervalais.

Dozės apskaičiavimas
Octanate visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

VIII faktoriaus aktyvumas rodo VIII faktoriaus kiekį plazmoje. Jis išreiškiamas arba procentais (atitinkamai normaliai žmogaus plazmai), arba tarptautiniais vienetais (TV). VIII faktoriaus dozė matuojama TV.

Vienas VIII faktoriaus aktyvumo TV yra ekvivalentiškas 1 mililitre normalios kraujo plazmos esančiam VIII faktoriaus kiekiui. VIII faktoriaus 1 TV/kg kūno svorio normalų kraujo plazmos VIII faktoriaus aktyvumą padidina 1,52 %. Norint apskaičiuoti Jums reikiamą dozę, būtina nustatyti VIII faktoriaus aktyvumą plazmoje. Tai leis numatyti, kiek reikia jį padidinti. Jei abejojate, kiek jums reikia padidinti VIII faktoriaus aktyvumą ar kaip apskaičiuoti dozę, pasitarkite su gydytoju.

Reikiama dozė apskaičiuojama pagal šią formulę:

Reikiamas vienetų skaičius = kūno svoris (kg) × norimo VIII faktoriaus padidėjimo (%) (TV/dl) × 0,5

Vartojamą dozę ir vartojimo dažnį kiekvienam pacientui visada koreguoti atsižvelgiant į klinikinį efektyvumą.

Kai yra toliau nurodyti kraujavimo atvejai, VIII faktoriaus aktyvumas neturi sumažėti daugiau negu lentelėje nurodytas plazmos aktyvumas (% nuo normos) atitinkamu laikotarpiu.

Šia lentele galima naudotis dozuojant vaistą kraujavimui gydyti ir atliekant chirurgines procedūras.

Kraujavimo laipsnis/ chirurginės procedūros tipas
Reikiamas VIII faktoriaus kiekis (%)
Dozavimo dažnis (val.) / gydymo trukmė (paromis)

Kraujavimas
Ankstyvasis kraujavimas į sąnarius (hemartrozė), kraujavimas į raumenis ar iš burnos
2040
Kartoti kas 1224 val. Vartoti mažiausiai vieną parą, kol, sprendžiant pagal sumažėjusį skausmą, nustoja kraujuoti arba užgyja pažeidimas.

Gausesnis kraujavimas į sąnarius (hemartrozė), kraujavimas į raumenis ar kraujo išsiliejimas (hematoma)
3060
Infuziją kartoti kas 1224 val. 3-4 paras ar ilgiau, kol išnyksta skausmas ir neįgalumo požymiai.

Gyvybei gresiantis kraujavimas, pvz., kraujavimas galvos operacijos metu, kraujavimas į gerklę, gausus kraujavimas virškinimo trakte
60100
Infuziją kartoti kas 824 val., kol praeina pavojus.

Chirurginės procedūros
Mažosios, įskaitant danties ištraukimą
3060
Kas 24 val. mažiausiai vieną parą, kol pagyja.

Didžiosios
80100 (prieš operaciją ir po jos)
Infuzijas kartoti kas 824 val., kol užgyja žaizda, paskui dar bent 7 paras, kad VIII faktoriaus aktyvumas būtų 3060%.Gydytojas Jums patars, kokią Octanate dozę turite vartoti ir kaip dažnai.

Įvairiems žmonėms atsakas į VIII faktorių gali būti skirtingas. Todėl gydant rekomenduojama nustatyti VIII faktoriaus kiekį, kad galima būtų parinkti tinkamą dozę ir kartotinių infuzijų dažnį.

Klinikiniame tyrime (kuriame dalyvavo 15 6 metų amžiaus ir jaunesnių pacientų) nenustatyta, kad vaikams reikėtų specialių dozavimo reikalavimų.

Klinikiniai Octanate vartojimo duomenys anksčiau negydytiems pacientams (ANP) yra nepakankami. Klinikinis tyrimas tebevyksta. Iki šiol nustatyta, kad 10 % ANP, gydytų Octanate, atsirado inhibitorių. Gydymo metu anksčiau negydytus pacientus būtina tirti (Bethesda testu) dėl galimo antikūnų atsiradimo.

Nurodymai, kaip gydytis namie

Atidžiai perskaitykite visus nurodymus ir jų laikykitės!
Toliau aprašytas procedūras atlikite nepažeidžiant sterilumo!
Ant etiketės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Octanate vartoti negalima.
Tirpalas turi būti skaidrus ar šiek tiek opalescuojantis. Drumsto ar su nuosėdomis tirpalo nevartoti.
Paruoštą tirpalą vartoti iš karto, kad būtų išvengta užteršimo mikroorganizmais.

Nurodymai, kaip tirpinti
Uždarytuose buteliukuose tirpiklį (injekcinį vandenį) ir Octanate miltelius pašildyti iki kambario temperatūros. Šildant vandens vonioje saugoti, kad vandens nepatektų ant buteliuko guminio kamščio ar dangtelio. Vandens temperatūra vonioje turi būti ne didesnė kaip 37ºC.
Nuimti dangtelį nuo miltelių ir vandens buteliukų, alkoholiu suvilgytu tamponu nuvalyti guminius kamščius.
Nuimti apsauginį dangtelį nuo trumpojo dvigalės adatos galo prie jo neprisiliečiant. Paskui vertikaliai laikoma adata pradurti vandens buteliuko guminį kamštį. Kad iš vandens buteliuko būtų ištrauktas visas skystis, adatą įbesti taip, kad ji tik pradurtų kamštį ir būtų matoma buteliuke.
Nuimti apsauginį dangtelį nuo ilgojo dvigalės adatos galo prie jo neprisiliečiant. Vandens buteliuką laikyti dugnu į viršų virš miltelių buteliuko ir greitai įbesti adatą į miltelių buteliuko gumos kamščio vidurį. Dėl vakuumo miltelių buteliuke vanduo pateks į buteliuką.
Ištraukti dvigalę adatą su tuščiu vandens buteliuku iš miltelių buteliuko, paskui lėtai sukioti buteliuką, kol milteliai visiškai ištirps. Octanate greitai ištirpsta kambario temperatūroje, gaunamas skaidrus tirpalas ar šiek tiek opalescuojantis. Kambario temperatūroje milteliai ištirpsta greičiau nei per 10 minučių.

Octanate, ištirpintas pridėtu tirpikliu, vartojamas į veną.

Nurodymai, kaip švirkšti
Prieš VIII faktoriaus injekciją ir jos metu stebėti paciento pulso greitį. Jei jo pulsas ryškiai pagreitėja, injekcijos greitį sumažinti ar ją sustabdyti.

Ištirpinus miltelius taip kaip nurodyta aukščiau:

Nuo filtro adatos nuimti apsauginį dangtelį ir ja pradurti Octanate buteliuko guminį kamštį.
Nuimti dangtelį nuo filtro adatos ir prijungti ją prie švirkšto.
Buteliuką su švirkštu apversti dugnu aukštyn ir pritraukti tirpalo į švirkštą.
Alkoholiu suvilgytu tamponu dezinfekuoti numatomos injekcijos vietą.
Nuimti filtro adatą nuo švirkšto, vietoj jos pritvirtinti injekcinę adatą.
Injekcinę adatą įdurkite į pasirinktą veną.
Tirpalą lėtai, 23 ml per minutę, švirkšti į veną. Atsiminkite, kad jei, norėdami geriau matyti veną, vartojate turniketą, jį būtina nuimti prieš pradedant Octanate injekciją.

Jeigu jums reikia daugiau negu vieno Octanate miltelių buteliuko, galima naudoti tą pačią injekcinę adatą ir tą patį švirkštą. Filtro adata skirta tik vienkartiniam vartojimui. Visada tirpalą į švirkštą pritraukite pro filtro adatą.

Naudoti tik kartu pridėtą injekcijos rinkinį. Kitų priemonių injekcijai ar infuzijai naudojimas gali sąlygoti papildomą riziką ir gydymo neefektyvumą .

Pavartojus per didelę Octante dozę
Neregistruota jokių žmogaus VIII koaguliacijos faktoriaus perdozavimo simptomų. Tačiau, rekomenduojamos dozės viršyti negalima.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Octanate, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Reti: pasireiškia mažiau nei 1 pacientui iš 1000
Labai reti: pasireiškia mažiau nei 1 pacientui iš 10 000, įskaitant pavienius atvejus

Nors retai, bet vaistais, kurių sudėtyje yra VIII faktoriaus, gydytiems pacientams buvo registruota padidėjusio jautrumo ar alerginių reakcijų. Ankstyvieji alerginės reakcijo spožymiai yra šie:
vėmimas, injekcijos vietos deginimas ir dilgčiojimas, spaudimas krūtinėje, šaltkrėtis, padidėjęs širdies susitraukimų dažnis (tachikardija), pykinimas, dilgsėjimo ir adatėlių badymo pojūtis, karščio pylimas, galvos skausmas, dilgėlinė, žemas kraujospūdis (hipotenzija), bėrimas, nerimastingumas, veido, lūpų, burnos, liežuvio ar gerklės tinimas, dėl ko gali būti sunku ryti ar kvėpuoti (angioedema), nuovargis (letargija), švokštimas.
Jei pasireiškė kuris nors iš aukščiau paminėtų simptomų, kreipkitės į gydytoją.
Labai retai dėl padidėjusio jautrumo gali kilti sunki, gyvybei pavojinga alerginė reakcija, vadinama anafilaksine reakcija, kuri gali pasireikšti šoku ir kai kuriais, arba visais, iš aukščiau išvardytų simptomų. Tokiu atveju reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją ar kviesti greitąją pagalbą.
Retai būna karščiavimas.
Jei sergate hemofilija A, Jums gali atsirasti VIII faktoriaus inhibitorių (neutralizuojančių antikūnų). Jei atsiranda šie antikūnai, jie neleidžia vaistui tinkamai veikti ir kraujavimas gali tęstis. Šiais retais atvejais rekomenduojama nedelsiant kreiptis į specializuotą hemofilijos centrą. Jus atidžiai seks dėl šių inhibitorių atsiradimo, bus stebima klinikinė būklė ir atliekami reikiami laboratoriniai tyrimai.
Inhibitorių atsiradimas gali didinti sunkių alerginių reakcijų (anafilaksinio šoko) riziką. Jei pasireiškė alerginė reakcija, reikia ištirti, ar neatsirado inhibitorių.
Informacija apie priešvirusinį saugumą pateikta 2 skyriuje. (Specialių atsargumo priemonių reikia - Informacija apie Octanate gamyboje naudotą kraują ir plazmą).

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. KAIP LAIKYTI OCTANATE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Laikyti šaldytuve (2(C – 8(C).
Negalima užšaldyti.
Buteliukus laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Ant etiketės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Octanate vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Nevartoti drumsto ar su neištirpusiomis dalelėmis tirpalo.
Paruoštą tirpalą vartoti nedelsiant.
Nesuvartotą preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų. 6. KITA INFORMACIJA

Octanate sudėtis
Veiklioji medžiaga yra žmogaus VIII kraujo plazmos koaguliacijos faktorius (atskiedus 50 TV/ml arba 100 TV/ml).
Pagalbinės medžiagos:
Miltelių: natrio citratas, natrio chloridas, kalcio chloridas ir glicinas.
Tirpiklis: injekcinis vanduo.

Octanate išvaizda ir kiekis pakuotėje
Liofilizuoti milteliai: balti ar gelsvi milteliai arba trapi kieta masė.

Octanate yra milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui.

Tirpiklis yra skaidrus bespalvis tirpalas.

Yra trijų dydžių pakuotės, kurios skiriasi žmogaus VIII kraujo koaguliacijos faktoriaus ir tirpiklio kiekiu:
250 TV buteliuke: atskiedus 5 ml susidaro 50 TV/ml koncentracija
500 TV buteliuke: atskiedus 10 ml susidaro 50 TV/ml koncentracija
1000 TV buteliuke: atskiedus 10 ml susidaro 100 TV/ml koncentracija

Visose pakuotėse yra:
vienas vienkartinis švirkštas, viena dvigalė adata, viena filtro adata, viena injekcinė adata ir du alkoholiu suvilgyti tamponai.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.Rinkodaros teisės turėtojas
Octapharma (IP) Limited
The Zenith Building
26 Spring Gardens
Manchester M2 1AB
Jungtinė Karalystė

Gamintojas
Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H. Oberlaaerstr. 235 A-1100 Vienna Austrija

arba

Octapharma S.A. 70 - 72 Rue du Maréchal Foch BP 33, F - 67381 Lingolsheim Prancūzija

arba

Octapharma AB
SE 112 75 Stockholm
ŠvedijaJeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Šis vaistas EEE narėse tiekiamas tokiais pavadinimais:
Octanate: Austrija, Belgija, Bulgarija, Čekijos Respublika, Kipras, Danija, Estija, Prancūzija, Vokietija, Graikija, Vengrija, Airija, Latvija, Lichtenšteinas, Lietuva, Liuksemburgas, Nyderlandai, Norvegija, Lenkija, Portugalija, Slovėnijos Respublika, Rumunija, Slovakijos Respublika, Ispanija, Švedija, Jungtinė Karalystė
Octafil: Suomija

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-05-27

Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/
I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Octanate 100 TV/ml milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Octanate 100 TV/ml yra milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui. Viename miltelių buteliuke yra 1000 TV žmogaus VIII koaguliacijos faktoriaus.

Vaistiniame preparate, ištirpintame 10 ml injekcinio vandens, yra maždaug 100 TV/ml* žmogaus VIII koaguliacijos faktoriaus.

Sudėtyje yra apytikriai ≤ 60 TV/ml Willebrand’o faktoriaus (vWF:RCo).

Vienoje šio vaistinio preparato dozėje yra iki 1,75 mmol natrio (40 mg). Būtina atsižvelgti, jei kontroliuojamas natrio kiekis maiste.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

*Preparato stiprumas (TV) nustatytas pagal chromogeninį Europos farmakopėjos testą, atitinkantį Pasaulio sveikatos organizacijos (PSO) tarptautinius standartus. Specifinis Octanate aktyvumas yra ≥ 100 TV/mg baltymo. 3. FARMACINĖ FORMA

Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui.
Balti ar gelsvi milteliai arba trapi kieta masė.
Tirpiklis yra skaidrus bespalvis tirpalas.4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Pacientų, sergančių hemofilija A (įgimtu VIII faktoriaus trūkumu), kraujavimo stabdymas ir profilaktika.

Šio preparato sudėtyje nėra farmakologiškai efektyvaus Willebrand`o faktoriaus kiekio, todėl Octanate skirti Willebrand’o ligai gydyti negalima.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Gydymą pradėti prižiūrint gydytojui, turinčiam hemofilijos gydymo patirties.

Dozavimas

Pakaitinio gydymo dozė ir trukmė priklauso nuo VIII faktoriaus nepakankamumo sunkumo, kraujavimo vietos ir apimties bei klinikinės paciento būklės.

VIII faktoriaus vienetų skaičius yra išreikštas tarptautiniais vienetais (TV), kurie atitinka šiuolaikinį VIII faktoriaus preparatų PSO standartą. VIII faktoriaus aktyvumas plazmoje išreiškiamas arba procentais (atitinkamai normaliai žmogaus plazmai), arba tarptautiniais vienetais (atitinkamai tarptautiniam VIII faktoriaus plazmoje standartui).

Vienas tarptautinis VIII faktoriaus aktyvumo vienetas (TV) yra ekvivalentiškas 1 ml normalios kraujo plazmos VIII faktoriaus kiekiui. Reikiama VIII faktoriaus dozė apskaičiuojama pagal empirinį pastebėjimą, kad VIII faktoriaus 1 TV/kg kūno svorio normalų kraujo plazmos VIII faktoriaus aktyvumą padidina 1,52 %. Reikiama dozė apskaičiuojama pagal šią formulę:

Reikiamas vienetų skaičius = kūno svoris (kg) × norimo VIII faktoriaus padidėjimo (%) (TV/dl) × 0,5

Vartojamą dozę ir vartojimo dažnį kiekvienam pacientui visada koreguoti atsižvelgiant į klinikinį efektyvumą.

Kai yra toliau nurodyti kraujavimo atvejai, VIII faktoriaus aktyvumas neturi sumažėti daugiau negu nurodytas plazmos aktyvumas (% nuo normos) atitinkamu laikotarpiu. Šia lentele galima naudotis dozuojant vaistinį preparatą kraujavimui gydyti ir atliekant chirurgines procedūras.

Kraujavimo laipsnis/ chirurginės procedūros tipas
Reikiamas VIII faktoriaus kiekis (%)
Dozavimo dažnis (val.) / gydymo trukmė (paromis)

Kraujavimas
Ankstyvoji hemartrozė, kraujavimas į raumenis ar iš burnos
2040
Kartoti kas 1224 val. Vartoti mažiausiai vieną dieną, kol, sprendžiant pagal sumažėjusį skausmą, nustoja kraujuoti arba užgyja pažeidimas.

Ryškesnė hemartrozė, kraujavimas į raumenis ar hematoma
3060
Infuziją kartoti kas 1224 val. 3-4 paras ar ilgiau, kol išnyksta skausmas ir neįgalumo požymiai.

Gyvybei gresiantis kraujavimas
60100
Infuziją kartoti kas 824 val., kol praeina pavojus.

Chirurginės procedūros
Mažosios, įskaitant danties ištraukimą
3060
Kas 24 val. mažiausiai vieną parą, kol pagyja.

Didžiosios
80100 (prieš operaciją ir po jos)
Infuzijas kartoti kas 824 val., kol užgyja žaizda, paskui dar bent 7 paras, kad VIII faktoriaus aktyvumas būtų 3060%.Gydant rekomenduojama nustatyti VIII faktoriaus kiekį, kad galima būtų parinkti tinkamą dozę ir kartotinių infuzijų dažnį. Kai atliekama didelės apimties chirurginė intervencija, privalu atidžiai stebėti pakaitinį gydymą vertinant krešėjimą (VIII plazmos faktoriaus aktyvumą). Įvairių pacientų atsakas į VIII faktorių gali būti skirtingas, in vivo stebimas skirtingas atsinaujinęs faktoriaus kiekis ir skirtingas jo pusinės eliminacijos periodas.

Pacientams, kuriems yra sunki hemofilija A, ilgalaikei kraujavimo profilaktikai reikia skirti 2040 TV VIII faktoriaus kilogramui kūno svorio kas 23 paras. Klinikiniame tyrime, kuriame dalyvavo 15 6 metų amžiaus ar jaunesnių pacientų, nenustatyta, kad vaikams reikėtų specialių dozavimo reikalavimų.

Klinikiniai Octanate vartojimo duomenys anksčiau negydytiems pacientams (ANP) yra nepakankami (žr. 4.8).

Būtina stebėti, ar pacientui neatsiranda VIII faktoriaus inhibitorių. Jei nepasiekiamas reikiamas VIII plazmos faktoriaus aktyvumas arba kraujavimas nekontroliuojamas atitinkama doze, būtina ištirti, ar nėra VIII faktoriaus inhibitoriaus. Pacientams, kuriems yra didelė inhibitoriaus koncentracija, VIII faktorius gali būti neefektyvus ir reikia rinktis kitą gydymo būdą. Tokius pacientus turėtų gydyti gydytojas, turintis sergančiųjų hemofilija gydymo patirties. Taip pat žr. 4.4 skyrių.

Vartojimo metodas

Preparatą ištirpinti taip, kaip nurodyta 6.6 skyriuje, vartoti į veną. Rekomenduojama lašinti ne greičiau kaip 23 ml per minutę.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Kaip ir vartojant kitus baltymų preparatus, gali pasireikšti alerginio tipo padidėjusio jautrumo reakcijų. Be VIII faktoriaus, preparate yra kitų žmogaus baltymų pėdsakų. Pacientus būtina supažindinti su ankstyvaisiais padidėjusio jautrumo reakcijos požymiais, įskaitant pūsles, išplitusią dilgėlinę, krūtinės spaudimą, švokštimą, hipotenziją ir anafilaksiją. Jei pasireiškia šių požymių, būtina nedelsiant nutraukti vaistinio preparato vartojimą ir kreiptis į gydytoją.
Ištikus šokui, būtina taikyti standartinį šoko gydymą.
Susidarę VIII faktorių neutralizuojantys antikūnai (inhibitoriai) yra žinoma hemofilija A sergančiųjų gydymo komplikacija. Šie inhibitoriai – IgG imunoglobulinai yra nukreipti prieš VIII faktoriaus prokoaguliacinį aktyvumą, kuris apibūdinamas Bethesda vienetais (BV)/ml plazmos, naudojant atitinkamą tyrimą. Inhibitoriaus atsiradimo rizika susijusi su VIII faktoriaus vartojimu, didžiausia būna per pirmąsias 20 vartojimo dienų. Retai inhibitorių gali atsirasti po pirmųjų 100 vartojimo dienų. Žmogaus VIII koaguliacijos faktoriumi gydomą pacientą būtina atidžiai stebėti (atlikti atitinkamus klinikinius ir laboratorinius tyrimus) dėl slopinamųjų antikūnų atsiradimo. Taip pat žr. 4.8 skyrių.
Literatūroje yra duomenų, rodančių ryšį tarp atsiradusio VIII faktoriaus inhibitoriaus ir alerginių reakcijų. Todėl pacientą, kuriam pasireiškia alerginė reakcijai, reikia ištirti dėl VIII faktoriaus inhibitoriaus. Pacientams, kuriems nustatoma VIII faktoriaus inhibitorių, padidėja anafilaksijos rizika, jei jie vėliau gydomi VIII faktoriaus preparatais. Todėl pirmą kartą VIII faktorių vartoti tik gydytojui paskyrus ir stebint medicinos personalui gydymo įstaigoje, kurioje gali būti suteikta tinkama pagalba pasireiškus alerginei reakcijai.
Vartojant iš žmogaus kraujo ar plazmos pagamintų preparatų, standartinės priemonės infekcijoms išvengti yra: donorų atrinkimas, kiekvieno donoro plazmos bei bendro plazmos kaupinio tyrimas dėl specifinių infekcijos žymenų bei efektyvių virusų inaktyvinimo/pašalinimo procedūrų įdiegimas į gamybos procesą. Nepaisant to, kai vartojama iš žmogaus kraujo ar plazmos pagamintų preparatų, negalima visiškai paneigti infekcinių ligų, sukeliamų perduoto infekcinio sukėlėjo, galimybės. Tai galima pasakyti ir apie nežinomus ar atsirandančius virusus ir kitus patogenus.
Taikomos priemonės efektyviai saugo nuo apvalkalą turinčių virusų, pavyzdžiui ŽIV, HBV ir HCV bei nuo apvalkalo neturinčio viruso HAV. Priemonės gali būti mažai veiksmingos prieš virusus be apvalkalo, pvz., parvovirusą B19. Parvovirusas B19 gali sukelti sunkių reakcijų nėščiosioms (vaisiaus infekcijos pavojus), ir asmenims, kuriems yra imunodeficitas ar padidėjusi eritrocitų gamyba (pvz., sergant hemolizine anemija).
Pacientai, kurie nuolat ar kartotinai gydomi plazmos VIII faktoriaus koncentratais, turėtų būti atitinkamai skiepijami (nuo hepatito A ir hepatito B).
Kiekvieną kartą, lašinant Octanate, primygtinai rekomenduojama įrašyti vaistinio preparato pavadinimą ir serijos numerį tam, kad visada būtų galima nustatyti ryšį tarp paciento ir preparato serijos numerio.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Nežinoma jokia sąveika tarp žmogaus VIII koaguliacijos faktoriaus preparatų ir kitų vaistinių preparatų.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Gyvūnų reprodukcijos tyrimai su VIII faktoriumi neatlikti. Dėl moterims retai pasireiškiančios hemofilijos A nėra patirties apie VIII faktoriaus vartojimą nėštumo ir žindymo laikotarpiais. Todėl VIII faktorių nėštumo ir žindymo laikotarpiais vartoti tik tada, kai neišvengiama.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Preparatas gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Nedažnai stebėta padidėjusio jautrumo ar alerginių reakcijų (įskaitant angioedemą, injekcijos vietos deginimą ir dilgčiojimą, drebulį, karščio pylimą, viso kūno dilgėlinę, galvos skausmą, hipotenziją, letargiją, pykinimą, neramumą, tachikardiją, spaudimą krūtinėje, spengimą ausyse, vėmimą, švokštimą), kurios retkarčiais gali progresuoti iki sunkios anafilaksijos (įskaitant šoką).

Retai būna karščiavimas.

Hemofilija A sergantiems pacientams gali atsirasti antikūnų (inhibitorių) prieš VIII faktorių, dėl kurių gali būti nepakankamas klinikinis atsakas. Tokiais atvejais rekomenduojama kreiptis į specializuotą hemofilijos centrą.

Tebevykstančio klinikinio tyrimo metu, kuriame dalyvavo anksčiau negydyti pacientai (ANP), 3 iš 29 (10 %) ANP, gydytų Octanate pagal poreikį, susidarė inhibitoriai, kurių titras buvo virš 5 BV. Nei vienam pacientui neatsirado antikūnų, kurių titras būtų mažiau nei 5 BV. Vidutinis laikotarpis, per kurį buvo aptikti inhibitoriai šiems pacientams, buvo 10 dienų (svyravo nuo 3 iki 19 dienų). 26 ANP pradinis FVIII aktyvumas buvo ( 1 % ir 3 ANP - ≤ 2 % FVIII:C. 28 iš 29 ANP buvo gydyti pagal poreikį. Tyrimo metu 5 ANP buvo atlikta chirurginė operacija. Vidutinis pirmo pavartojimo amžius buvo 9 mėnesiai (svyravo nuo 3 dienų iki 67 menesių). Vidutinis vartojimo dienų skaičius klinikinio tyrimo metu buvo 74 (svyravo nuo 1 iki 553 dienų). 20 iš 29 pacientų vartojo daugiau nei 20 dienų.

Organų sistemų klasė
Reti
Labai reti

Imuninės sistemos sutrikimai
padidėjusio jautrumo reakcija
anafilaksinis šokas

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
kraščiavimasTyrimai
Factor VIII antibodies in bloodreti (≥1/10 000, <1/1000)
labai reti (<1/10 000), įskaitant pavienius atvejus

Apie priešvirusinį saugumą žr. 4.4 skyrių.

4.9 Perdozavimas

Pranešimų apie perdozavimą negauta.5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – antihemoraginiai vaistai, kraujo VIII koaguliacijos faktorius, ATC kodas – B02BD02

VIII faktoriaus/Willebrand faktoriaus kompleksas sudarytas iš dviejų molekulių (FVIII ir vWF), kurių skirtingos fiziologinės funkcijos. Hemofilija sergančiam pacientui įšvirkštas VIII faktorius jungiasi su Willebrand faktoriumi kraujotakoje.

Aktyvintas VIII faktorius veikia kaip aktyvinto IX faktoriaus kofaktorius ir greitina X faktoriaus virtimą aktyvintu X faktoriumi. Aktyvintas X faktorius protrombiną verčia trombinu, paskui trombinas fibrinogeną verčia fibrinu, ir susiformuoja krešulys.

Hemofilija A yra su lytimi susijęs paveldimas kraujo krešėjimo sutrikimas dėl sumažėjusio VIII:C faktoriaus kiekio, pasireiškiantis spontaniniu arba trauminiu (po atsitiktinės ar chirurginės traumos) profuziniu kraujavimu į sąnarius, raumenis ar vidaus organus. Pakaitinis gydymas padidina VIII faktoriaus koncentraciją plazmoje ir laikinai pakoreguoja faktoriaus trūkumą bei polinkį kraujuoti.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Žmogaus kraujo VIII koaguliacijos faktorius (iš koncentrato) yra normali sudedamoji žmogaus plazmos dalis ir veikia kaip endogeninis VIII faktorius. Iš sušvirkšto preparato maždaug du trečdaliai – trys ketvirtadaliai VIII faktoriaus kiekio lieka kraujotakoje. VIII faktoriaus aktyvumas plazmoje turi sudaryti 80%120 % reikiamo VIII faktoriaus aktyvumo.

VIII faktoriaus aktyvumas plazmoje mažėja dviem fazėm. Pradinės fazės, kurios metu vyksta pasiskirstymas kraujyje ir kituose organizmo skysčiuose, pusinės eliminacijos iš plazmos periodas yra 36 valandos. Tolesnės lėtesnės fazės (kuri tikriausiai atspindi VIII faktoriaus suvartojimą) pusinės eliminacijos periodas svyruoja tarp 820 val., vidurkis – 12 val. Tai atitinka tikrąjį biologinį pusperiodį.

Dviejų farmakokinetikos tyrimų, kuriuose dalyvavo 10 ir 14 hemofilija A sergančių pacientų, metu nustatyti tokie Octanate farmakokinetikos rodikliai.Atsigavimas (% × TV-1 × kg)
AUC*norma (% x h × TV-1 × kg)
Pusperiodis (h)
MRT* (h)
Klirensas (ml × h-1 × kg)

1asis tyrimas,
n = 10
vidurkis ± SN*
2,4 + 0,36
45,5 + 17,2
14,3 + 4,01
19,6 + 6,05
2,6 + 1,21

2asis tyrimas,
n = 14
vidurkis ± SN *
2,4 + 0,25
33,4 + 8,50
12,6 + 3,03
16,6 + 3,73
3,2 + 0,88

AUC* = plotas po kreive (area under the curve),
MRT* = vidutinis gyvavimo laikas (mean residence time),
SN* = standartinis nuokrypis.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Turimi toksikologiniai tri-n-butilfosfato (TNBF) ir polisorbato 80 (tvino 80), tirpiklio/detergento reagentų, vartojamų virusams inaktyvinti gaminant Octanate, tyrimai, nors ir riboti, rodo, kad nepageidaujamas žmogaus vartojamo kiekio poveikis mažai tikėtinas.

Net ir keletą kartų didesnės dozės už rekomenduojamas šių reagentų dozes kilogramui žmogaus kūno svorio laboratoriniams gyvūnams nesukėlė toksinio poveikio. Nenustatyta abiejų medžiagų mutageninio poveikio.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Milteliai:
Natrio citratas
Natrio chloridas
Kalcio chloridas
Glicinas.

Tirpiklis: injekcinis vanduo.

6.2 Nesuderinamumas

Suderinamumo tyrimų neatlikta, todėl šio vaistinio preparato maišyti su kitais negalima.

Galima naudoti tik kartu pridėtą šiam tikslui skirtą injekcijos ar infuzijos rinkinį, nes gydymas gali būti neveiksmingas dėl žmogaus VIII koaguliacijos faktoriaus adsorbcijos ant vidinės kai kurių injekcijos/infuzijos priemonių sienelės.

6.3 Tinkamumo laikas

2 metai

Paruoštą tirpalą vartoti nedelsiant.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti šaldytuve (2 (C – 8 (C).
Negalima užšaldyti.
Buteliukus laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Atskiesto vaistinio preparato laikymo sąlygos nurodytos 6.3 skyriuje.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Octanate išleidžiamas sudėtine pakuote, kurioje yra dvi permatoma plastiko juostele tarpusavyje sujungtos dėžutės.
Vienoje dėžutėje yra Octanate milteliai (1000 TV) buteliuke (1ojo tipo stiklo), užkimštame kamščiu (chlorobutilo gumos) ir užsandarintame nuimamuoju dangteliu.

Kitoje dėžutėje yra 10 ml tirpiklio buteliuke (1ojo tipo stiklo), užkimštame kamščiu (chlorobutilo ar bromobutilo gumos) ir užsandarintame nuimamuoju dangteliu.

Kad preparatas būtų tinkamai vartojamas, į pakuotę įdėta:
1 injekcinis švirkštas
1 dvigalė adata
1 filtro adata
1 „plaštakė“
2 alkoholiu suvilgyti tamponai.

6.6 Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu bei jo likučių naikinimo instrukcija

Atidžiai perskaityti visus nurodymus ir jų laikytis!
Toliau aprašytas procedūras atlikti nepažeidžiant sterilumo!

Nurodymai, kaip tirpinti
Uždarytuose buteliukuose tirpiklį (injekcinį vandenį) ir miltelius pašildyti iki kambario temperatūros. Ją palaikyti tirpinant.
Šildant vandens vonioje saugoti, kad vandens nepatektų ant buteliuko guminio kamščio ar dangtelio. Vandens temperatūra vonioje turi būti ne didesnė kaip 37ºC.
Nuimti dangtelį nuo miltelių ir vandens buteliukų, alkoholiu suvilgytu tamponu nuvalyti guminius kamščius.
Nuimti apsauginį dangtelį nuo trumpojo dvigalės adatos galo prie jo neprisiliečiant.
Paskui vertikaliai laikoma adata pradurti vandens buteliuko guminį kamštį. Kad iš vandens buteliuko būtų ištrauktas visas skystis, adatą įbesti taip, kad ji tik pradurtų kamštį ir būtų matoma buteliuke.
Nuimti apsauginį dangtelį nuo ilgojo dvigalės adatos galo prie jo neprisiliečiant.
Vandens buteliuką laikyti dugnu į viršų virš miltelių buteliuko ir greitai įbesti adatą į miltelių buteliuko gumos kamščio vidurį. Dėl vakuumo miltelių buteliuke vanduo pateks į buteliuką.
Ištraukti dvigalę adatą su tuščiu vandens buteliuku iš miltelių buteliuko, paskui lėtai sukioti buteliuką, kol milteliai visiškai ištirps. Octanate greitai ištirpsta kambario temperatūroje, gaunamas skaidrus tirpalas. Kambario temperatūroje milteliai ištirpsta greičiau nei per 10 minučių.

Octanate, ištirpintas pridėtu tirpikliu, vartojamas į veną. Tirpalas turi būti skaidrus ar šiek tiek opalescuojantis. Drumsto ar su nuosėdomis tirpalo nevartoti. Prieš vartojimą ištirpintą preparatą apžiūrėti, ar nėra nuosėdų, ar nepakitusi spalva.
Paruoštą tirpalą vartoti iš karto ir tik vieną kartą.

Nurodymai, kaip švirkšti
Prieš VIII faktoriaus injekciją ir jos metu stebėti paciento pulso greitį. Jei jo pulsas ryškiai pagreitėja, injekcijos greitį sumažinti ar ją sustabdyti.
Ištirpinus miltelius taip kaip nurodyta aukščiau, nuo filtro adatos nuimti apsauginį dangtelį ir ja pradurti miltelių buteliuko guminį kamštį.
Nuimti dangtelį nuo filtro adatos ir prijungti ją prie švirkšto.
Buteliuką su švirkštu apversti dugnu aukštyn ir pritraukti tirpalo į švirkštą.
Alkoholiu suvilgytu tamponu dezinfekuoti numatomos injekcijos vietą.
Nuimti filtro adatą nuo švirkšto, vietoj jos pritvirtinti injekcinę adatą.
Tirpalą lėtai, 23 ml per minutę, švirkšti į veną.

Pacientui, kuriam reikia daugiau negu vieno Octanate miltelių buteliuko, galima naudoti tą pačią injekcinę adatą ir tą patį švirkštą, tačiau filtro adata skirta tik vienkartiniam vartojimui. Visada tirpalą į švirkštą pritraukite pro filtro adatą.

Nesuvartotą preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Octapharma (IP) Limited
The Zenith Building
26 Spring Gardens
Manchester M2 1AB
Jungtinė Karalystė

8. RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)

LT/1/05/0261/0039. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2007-01-31 10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2009-05-27
Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/


II PRIEDAS

A. BIOLOGINĖS VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAS (-AI) IR GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS
A. BIOLOGINĖS VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAS (-AI) IR GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄGamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)

Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H. Oberlaaerstr. 235 A-1100 Vienna Austrija

arba

Octapharma S.A. 70 - 72 Rue du Maréchal Foch BP 33, F - 67381 Lingolsheim Prancūzija

arba

Octapharma AB
SE 112 75 Stockholm
ŠvedijaB. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Receptinis vaistinis preparatas.


III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS
A. ŽENKLINIMAS
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

MILTELIŲ DĖŽUTĖ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Octanate 100 TV/ml milteliai injekciniam tirpalui
Žmogaus VIII koaguliacijos faktorius2. VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

Viename buteliuke yra 1000 TV žmogaus VIII koaguliacijos faktoriaus. 3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Natrio citratas, kalcio chloridas, natrio chloridas, glicinas.4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Milteliai injekciniam tirpalui
1 buteliukas, kuriame yra 1000 TV žmogaus VIII koaguliacijos faktoriaus5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti į veną atskiedus kartu tiekiamu tirpikliu (10 ml injekcinio vandens).
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

Nevartoti drumsto ar su nuosėdomis tirpalo.8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki
Ištirpinus vartoti nedelsiant. 9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti šaldytuve (2 (C – 8 (C).
Buteliuką laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Negalima užšaldyti.10. SEPCIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Octapharma (IP) Limited
The Zenith Building
26 Spring Gardens
Manchester M2 1AB
Jungtinė Karalystė 12. RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS

LT/1/05/0261/00313. SERIJOS NUMERIS

Serija14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Octanate 1000 TV
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

BUTELIUKO ETIKETĖ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Octanate 100 TV/ml milteliai injekciniam tirpalui
Žmogaus VIII koaguliacijos faktorius2. VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

Viename buteliuke yra 1000 TV žmogaus VIII koaguliacijos faktoriaus. 3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Natrio citratas, kalcio chloridas, natrio chloridas, glicinas.4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Milteliai injekciniam tirpalui
1000 TV žmogaus VIII koaguliacijos faktoriaus5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti į veną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

Viena dozė vienkartiniam vartojimui.
Nevartoti drumsto ar su nuosėdomis tirpalo.8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti šaldytuve (2 (C – 8 (C).
Buteliuką laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Negalima užšaldyti.10. SEPCIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Octapharma (IP) Limited
The Zenith Building
26 Spring Gardens
Manchester M2 1AB
Jungtinė Karalystė12. RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS

LT/1/05/0261/00313. SERIJOS NUMERIS

Serija14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU


INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

DĖŽUTĖ (RINKINYS PRIEMONIŲ)1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Octanate 100 TV/ml tirpiklis
Injekcinis vanduo2. VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)
3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Priemonės skiedimui ir intraveninei injekcijai

Šioje pakuotėje yra:
1 buteliukas 10 ml injekcinio vandens
1 vienkartinis švirkštas
1 dvigalė adata
1 filtro adata
1 injekcinė adata
2 alkoholiu suvilgyti tamponai5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti šaldytuve (2 (C – 8 (C).
Buteliuką laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

10. SEPCIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS12. RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS13. SERIJOS NUMERIS

Serija14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

TIRPIKLIO BUTELIUKO ETIKETĖ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS

Octanate 100 TV/ml tirpiklis
Injekcinis vanduo2. VARTOJIMO METODAS

Milteliams tirpinti.
Naudoti visą kiekį.3. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki 4. SERIJOS NUMERIS

Serija5. KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)

10 ml6. KITA

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

B. PAKUOTĖS LAPELIS
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
Octanate 50 TV/ml, 100 TV/ml milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Žmogaus VIII koaguliacijos faktoriusAtidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1. Kas yra Octanate ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Octanate
3. Kaip vartoti Octanate
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Octanate
6. Kita informacija1. KAS YRA OCTANATE IR KAM JIS VARTOJAMAS

Octanate priklauso vaistų, vadinamų koaguliacijos faktoriais, grupei. Jo sudėtyje yra žmogaus VIII kraujo koaguliacijos faktoriaus. Tai specialus baltymas, dalyvaujantis kraujo krešėjime.
Octanate vartojama pacientų, sergančių hemofilija A, kraujavimui stabdyti ir jo profilaktikai. Tai toks sutrikimas, kurio metu kraujavimas gali trukti ilgiau nei paprastai. Taip yra dėl įgimto VIII koaguliacijos faktoriaus trūkumo kraujyje.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT OCTANATE

Kiekvieną kartą vartodami Octanate, turite užsirašyti vaisto pavadinimą ir serijos numerį.
Jei Jūs nuolat ar kartotinai vartojate Octanate, Jums rekomenduojami atitinkamai skiepai (nuo hepatito A ir hepatito B).

Octanate vartoti negalima
jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) žmogaus VIII kraujo koaguliacijos faktoriui arba bet kuriai pagalbinei Octanate medžiagai.

Specialių atsargumo priemonių reikia
Octanate sudėtyje yra labai nedaug kitų žmogaus baltymų. Visi vaistai, kurių sudėtyje yra baltymų ir kurie yra švirkščiami į veną, gali sukelti alerginių reakcijų (žr. 4 skyrių “Galimas šalutinis poveikis”).
Hemofilija A sergantiems pacientams gali atsirasti inhibitorių (neutralizuojančių antikūnų) prieš VIII faktorių (žr. 4 skyrių “Galimas šalutinis poveikis”).

Informacija apie Octanate gamyboje naudotą kraują ir plazmą
Vartojant iš žmogaus kraujo ar plazmos pagamintų vaistų, standartinės priemonės infekcijoms išvengti yra: donorų atrinkimas, kiekvieno donoro plazmos bei bendro plazmos kaupinio tyrimas dėl specifinių infekcijos žymenų bei efektyvių virusų inaktyvinimo/pašalinimo procedūrų įdiegimas į gamybos procesą. Nepaisant to, kai vartojama iš žmogaus kraujo ar plazmos pagamintų vaistų, negalima visiškai paneigti infekcinių ligų, sukeliamų perduoto infekcinio sukėlėjo, galimybės. Tai galima pasakyti ir apie nežinomus ar atsirandančius virusus ir kitus patogenus.
Taikomos priemonės efektyviai saugo nuo apvalkalą turinčių virusų, pavyzdžiui ŽIV, HBV ir HCV bei nuo apvalkalo neturinčio viruso HAV. Priemonės gali būti mažai veiksmingos prieš virusus be apvalkalo, pvz., parvovirusą B19. Parvovirusas B19 gali sukelti sunkių reakcijų nėščiosioms, kurios yra seronegatyvios (vaisiaus infekcijos pavojus), ir asmenims, kuriems yra imunodeficitas ar padidėjusi eritrocitų gamyba (pvz., sergant hemolizine anemija).

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Nežinoma jokia sąveika tarp VIII žmogaus koaguliacijos faktoriaus vaistų ir kitų vaistų. Nepaisant šios informacijos, Octanate negalima maišyti su kitais vaistais infuzijos metu.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
- Jokio poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus nenustatyta.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Octanate medžiagas
Šio vaisto buteliuko, kuriame yra 250 TV, vienoje dozėje yra mažiau kaip 1 mmol natrio (23 mg), t.y. jis beveik neturi reikšmės, o buteliukų, kuriuose yra 500 TV ir 1000 TV, vienoje dozėje yra iki 1,75 mmol natrio (40 mg). Būtina atsižvelgti, jei kontroliuojamas natrio kiekis maiste. 3. KAIP VARTOTI OCTANATE

Octanate, ištirpintas pridėtu injekciniu vandeniu, vartojamas į veną.

Gydyti pradėti prižiūrint gydytojui.

Kraujavimo profilaktika. Jei sergate sunkia hemofilija A, ilgalaikei kraujavimo profilaktikai reikia skirti 2040 TV VIII faktoriaus kg kūno svorio kas 23 paras. Jūsų dozę reikės koreguoti atsižvelgiant į atsaką. Kartais gali prireikti vartoti didesnes vaisto dozes ar jas vartoti mažesniais intervalais.

Dozės apskaičiavimas
Octanate visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

VIII faktoriaus aktyvumas rodo VIII faktoriaus kiekį plazmoje. Jis išreiškiamas arba procentais (atitinkamai normaliai žmogaus plazmai), arba tarptautiniais vienetais (TV). VIII faktoriaus dozė matuojama TV.

Vienas VIII faktoriaus aktyvumo TV yra ekvivalentiškas 1 mililitre normalios kraujo plazmos esančiam VIII faktoriaus kiekiui. VIII faktoriaus 1 TV/kg kūno svorio normalų kraujo plazmos VIII faktoriaus aktyvumą padidina 1,52 %. Norint apskaičiuoti Jums reikiamą dozę, būtina nustatyti VIII faktoriaus aktyvumą plazmoje. Tai leis numatyti, kiek reikia jį padidinti. Jei abejojate, kiek jums reikia padidinti VIII faktoriaus aktyvumą ar kaip apskaičiuoti dozę, pasitarkite su gydytoju.

Reikiama dozė apskaičiuojama pagal šią formulę:

Reikiamas vienetų skaičius = kūno svoris (kg) × norimo VIII faktoriaus padidėjimo (%) (TV/dl) × 0,5

Vartojamą dozę ir vartojimo dažnį kiekvienam pacientui visada koreguoti atsižvelgiant į klinikinį efektyvumą.

Kai yra toliau nurodyti kraujavimo atvejai, VIII faktoriaus aktyvumas neturi sumažėti daugiau negu lentelėje nurodytas plazmos aktyvumas (% nuo normos) atitinkamu laikotarpiu.

Šia lentele galima naudotis dozuojant vaistą kraujavimui gydyti ir atliekant chirurgines procedūras.

Kraujavimo laipsnis/ chirurginės procedūros tipas
Reikiamas VIII faktoriaus kiekis (%)
Dozavimo dažnis (val.) / gydymo trukmė (paromis)

Kraujavimas
Ankstyvasis kraujavimas į sąnarius (hemartrozė), kraujavimas į raumenis ar iš burnos
2040
Kartoti kas 1224 val. Vartoti mažiausiai vieną parą, kol, sprendžiant pagal sumažėjusį skausmą, nustoja kraujuoti arba užgyja pažeidimas.

Gausesnis kraujavimas į sąnarius (hemartrozė), kraujavimas į raumenis ar kraujo išsiliejimas (hematoma)
3060
Infuziją kartoti kas 1224 val. 3-4 paras ar ilgiau, kol išnyksta skausmas ir neįgalumo požymiai.

Gyvybei gresiantis kraujavimas, pvz., kraujavimas galvos operacijos metu, kraujavimas į gerklę, gausus kraujavimas virškinimo trakte
60100
Infuziją kartoti kas 824 val., kol praeina pavojus.

Chirurginės procedūros
Mažosios, įskaitant danties ištraukimą
3060
Kas 24 val. mažiausiai vieną parą, kol pagyja.

Didžiosios
80100 (prieš operaciją ir po jos)
Infuzijas kartoti kas 824 val., kol užgyja žaizda, paskui dar bent 7 paras, kad VIII faktoriaus aktyvumas būtų 3060%.Gydytojas Jums patars, kokią Octanate dozę turite vartoti ir kaip dažnai.

Įvairiems žmonėms atsakas į VIII faktorių gali būti skirtingas. Todėl gydant rekomenduojama nustatyti VIII faktoriaus kiekį, kad galima būtų parinkti tinkamą dozę ir kartotinių infuzijų dažnį.

Klinikiniame tyrime (kuriame dalyvavo 15 6 metų amžiaus ir jaunesnių pacientų) nenustatyta, kad vaikams reikėtų specialių dozavimo reikalavimų.

Klinikiniai Octanate vartojimo duomenys anksčiau negydytiems pacientams (ANP) yra nepakankami. Klinikinis tyrimas tebevyksta. Iki šiol nustatyta, kad 10 % ANP, gydytų Octanate, atsirado inhibitorių. Gydymo metu anksčiau negydytus pacientus būtina tirti (Bethesda testu) dėl galimo antikūnų atsiradimo.

Nurodymai, kaip gydytis namie

Atidžiai perskaitykite visus nurodymus ir jų laikykitės!
Toliau aprašytas procedūras atlikite nepažeidžiant sterilumo!
Ant etiketės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Octanate vartoti negalima.
Tirpalas turi būti skaidrus ar šiek tiek opalescuojantis. Drumsto ar su nuosėdomis tirpalo nevartoti.
Paruoštą tirpalą vartoti iš karto, kad būtų išvengta užteršimo mikroorganizmais.

Nurodymai, kaip tirpinti
Uždarytuose buteliukuose tirpiklį (injekcinį vandenį) ir Octanate miltelius pašildyti iki kambario temperatūros. Šildant vandens vonioje saugoti, kad vandens nepatektų ant buteliuko guminio kamščio ar dangtelio. Vandens temperatūra vonioje turi būti ne didesnė kaip 37ºC.
Nuimti dangtelį nuo miltelių ir vandens buteliukų, alkoholiu suvilgytu tamponu nuvalyti guminius kamščius.
Nuimti apsauginį dangtelį nuo trumpojo dvigalės adatos galo prie jo neprisiliečiant. Paskui vertikaliai laikoma adata pradurti vandens buteliuko guminį kamštį. Kad iš vandens buteliuko būtų ištrauktas visas skystis, adatą įbesti taip, kad ji tik pradurtų kamštį ir būtų matoma buteliuke.
Nuimti apsauginį dangtelį nuo ilgojo dvigalės adatos galo prie jo neprisiliečiant. Vandens buteliuką laikyti dugnu į viršų virš miltelių buteliuko ir greitai įbesti adatą į miltelių buteliuko gumos kamščio vidurį. Dėl vakuumo miltelių buteliuke vanduo pateks į buteliuką.
Ištraukti dvigalę adatą su tuščiu vandens buteliuku iš miltelių buteliuko, paskui lėtai sukioti buteliuką, kol milteliai visiškai ištirps. Octanate greitai ištirpsta kambario temperatūroje, gaunamas skaidrus tirpalas ar šiek tiek opalescuojantis. Kambario temperatūroje milteliai ištirpsta greičiau nei per 10 minučių.

Octanate, ištirpintas pridėtu tirpikliu, vartojamas į veną.

Nurodymai, kaip švirkšti
Prieš VIII faktoriaus injekciją ir jos metu stebėti paciento pulso greitį. Jei jo pulsas ryškiai pagreitėja, injekcijos greitį sumažinti ar ją sustabdyti.

Ištirpinus miltelius taip kaip nurodyta aukščiau:

Nuo filtro adatos nuimti apsauginį dangtelį ir ja pradurti Octanate buteliuko guminį kamštį.
Nuimti dangtelį nuo filtro adatos ir prijungti ją prie švirkšto.
Buteliuką su švirkštu apversti dugnu aukštyn ir pritraukti tirpalo į švirkštą.
Alkoholiu suvilgytu tamponu dezinfekuoti numatomos injekcijos vietą.
Nuimti filtro adatą nuo švirkšto, vietoj jos pritvirtinti injekcinę adatą.
Injekcinę adatą įdurkite į pasirinktą veną.
Tirpalą lėtai, 23 ml per minutę, švirkšti į veną. Atsiminkite, kad jei, norėdami geriau matyti veną, vartojate turniketą, jį būtina nuimti prieš pradedant Octanate injekciją.

Jeigu jums reikia daugiau negu vieno Octanate miltelių buteliuko, galima naudoti tą pačią injekcinę adatą ir tą patį švirkštą. Filtro adata skirta tik vienkartiniam vartojimui. Visada tirpalą į švirkštą pritraukite pro filtro adatą.

Naudoti tik kartu pridėtą injekcijos rinkinį. Kitų priemonių injekcijai ar infuzijai naudojimas gali sąlygoti papildomą riziką ir gydymo neefektyvumą .

Pavartojus per didelę Octante dozę
Neregistruota jokių žmogaus VIII koaguliacijos faktoriaus perdozavimo simptomų. Tačiau, rekomenduojamos dozės viršyti negalima.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Octanate, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Reti: pasireiškia mažiau nei 1 pacientui iš 1000
Labai reti: pasireiškia mažiau nei 1 pacientui iš 10 000, įskaitant pavienius atvejus

Nors retai, bet vaistais, kurių sudėtyje yra VIII faktoriaus, gydytiems pacientams buvo registruota padidėjusio jautrumo ar alerginių reakcijų. Ankstyvieji alerginės reakcijo spožymiai yra šie:
vėmimas, injekcijos vietos deginimas ir dilgčiojimas, spaudimas krūtinėje, šaltkrėtis, padidėjęs širdies susitraukimų dažnis (tachikardija), pykinimas, dilgsėjimo ir adatėlių badymo pojūtis, karščio pylimas, galvos skausmas, dilgėlinė, žemas kraujospūdis (hipotenzija), bėrimas, nerimastingumas, veido, lūpų, burnos, liežuvio ar gerklės tinimas, dėl ko gali būti sunku ryti ar kvėpuoti (angioedema), nuovargis (letargija), švokštimas.
Jei pasireiškė kuris nors iš aukščiau paminėtų simptomų, kreipkitės į gydytoją.
Labai retai dėl padidėjusio jautrumo gali kilti sunki, gyvybei pavojinga alerginė reakcija, vadinama anafilaksine reakcija, kuri gali pasireikšti šoku ir kai kuriais, arba visais, iš aukščiau išvardytų simptomų. Tokiu atveju reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją ar kviesti greitąją pagalbą.
Retai būna karščiavimas.
Jei sergate hemofilija A, Jums gali atsirasti VIII faktoriaus inhibitorių (neutralizuojančių antikūnų). Jei atsiranda šie antikūnai, jie neleidžia vaistui tinkamai veikti ir kraujavimas gali tęstis. Šiais retais atvejais rekomenduojama nedelsiant kreiptis į specializuotą hemofilijos centrą. Jus atidžiai seks dėl šių inhibitorių atsiradimo, bus stebima klinikinė būklė ir atliekami reikiami laboratoriniai tyrimai.
Inhibitorių atsiradimas gali didinti sunkių alerginių reakcijų (anafilaksinio šoko) riziką. Jei pasireiškė alerginė reakcija, reikia ištirti, ar neatsirado inhibitorių.
Informacija apie priešvirusinį saugumą pateikta 2 skyriuje. (Specialių atsargumo priemonių reikia - Informacija apie Octanate gamyboje naudotą kraują ir plazmą).

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. KAIP LAIKYTI OCTANATE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Laikyti šaldytuve (2(C – 8(C).
Negalima užšaldyti.
Buteliukus laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Ant etiketės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Octanate vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Nevartoti drumsto ar su neištirpusiomis dalelėmis tirpalo.
Paruoštą tirpalą vartoti nedelsiant.
Nesuvartotą preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų. 6. KITA INFORMACIJA

Octanate sudėtis
Veiklioji medžiaga yra žmogaus VIII kraujo plazmos koaguliacijos faktorius (atskiedus 50 TV/ml arba 100 TV/ml).
Pagalbinės medžiagos:
Miltelių: natrio citratas, natrio chloridas, kalcio chloridas ir glicinas.
Tirpiklis: injekcinis vanduo.

Octanate išvaizda ir kiekis pakuotėje
Liofilizuoti milteliai: balti ar gelsvi milteliai arba trapi kieta masė.

Octanate yra milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui.

Tirpiklis yra skaidrus bespalvis tirpalas.

Yra trijų dydžių pakuotės, kurios skiriasi žmogaus VIII kraujo koaguliacijos faktoriaus ir tirpiklio kiekiu:
250 TV buteliuke: atskiedus 5 ml susidaro 50 TV/ml koncentracija
500 TV buteliuke: atskiedus 10 ml susidaro 50 TV/ml koncentracija
1000 TV buteliuke: atskiedus 10 ml susidaro 100 TV/ml koncentracija

Visose pakuotėse yra:
vienas vienkartinis švirkštas, viena dvigalė adata, viena filtro adata, viena injekcinė adata ir du alkoholiu suvilgyti tamponai.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.Rinkodaros teisės turėtojas
Octapharma (IP) Limited
The Zenith Building
26 Spring Gardens
Manchester M2 1AB
Jungtinė Karalystė

Gamintojas
Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H. Oberlaaerstr. 235 A-1100 Vienna Austrija

arba

Octapharma S.A. 70 - 72 Rue du Maréchal Foch BP 33, F - 67381 Lingolsheim Prancūzija

arba

Octapharma AB
SE 112 75 Stockholm
ŠvedijaJeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Šis vaistas EEE narėse tiekiamas tokiais pavadinimais:
Octanate: Austrija, Belgija, Bulgarija, Čekijos Respublika, Kipras, Danija, Estija, Prancūzija, Vokietija, Graikija, Vengrija, Airija, Latvija, Lichtenšteinas, Lietuva, Liuksemburgas, Nyderlandai, Norvegija, Lenkija, Portugalija, Slovėnijos Respublika, Rumunija, Slovakijos Respublika, Ispanija, Švedija, Jungtinė Karalystė
Octafil: Suomija

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-05-27

Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7