Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   

OCTOSTIM 15MCG/ML SOL. PRO INJ. N10

Vaistai
  Gamintojas:
FERRING

 


I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Octostim 15 mikrogramų/ml injekcinis tirpalas.


2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Viename injekcinio tirpalo mililitre yra 15 mikrogramų desmopresino acetato, kas atitinka 13,4 mikrogramų desmopresino.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.


3. FARMACINĖ FORMA

Injekcinis tirpalas.


4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Octostim vartojamas pailgėjusiam kraujavimo laikui sutrumpinti arba sunorminti prieš chirurgines operacijas, arba diagnostines procedūras, taip pat kraujavimo profilaktikai pacientams, kurių kraujavimo laikas dėl įgimtos arba vaistų sukeltos trombocitų disfunkcijos, uremijos, kepenų cirozės, kartais dėl nežinomų priežasčių pailgėjęs.

Preparatą galima vartoti kraujavimo profilaktikai prieš nedideles chirurgines operacijas pacientams, sergantiems lengva hemofilijos A arba von Willebrando ligos forma, jei jie teigiamai reaguoja į bandomąją Octostim dozę. Išimtiniais atvejais Octostim galima vartoti ir sergant apysunkėmis šių ligų formomis, tačiau jo negalima skirti pacientams, sergantiems IIB tipo von Willebrando liga.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Terapinei kraujavimo kontrolei arba kraujavimo profilaktikai prieš chirurgines operacijas.
Octostim rekomenduojama švirkšti po 0,3 mg/kg kūno svorio po oda arba, praskiedus reikiamą preparato kiekį izotoniniu natrio chlorido tirpalu iki 50-100 ml, švirkšti į veną infuzijos būdu, sulašinant visą tirpalą per 15-30 minučių.

Jeigu po Octostim injekcijos (arba infuzijos) gaunamas teigiamas efektas, pradinę Octostim dozę galima kartoti dar 1-2 kartus kas 6-12 valandų. Skiriant daugiau kartų, preparato poveikis gali būti silpnesnis.
A tipo hemofilija sergantiems pacientams VIII:C krešėjimo faktoriaus koncentracijos padidėjimas po Octostim injekcijos yra vertinamas pagal tuos pačius kriterijus kaip ir vartojant VIII faktoriaus koncentratus.
Gydant oktostimu, VIII faktoriaus koncentraciją kraujyje reikia tirti reguliariai, nes žinoma,kad po kartotinių injekcijų VIII faktoriaus koncentracija gali sumažėti.
Jeigu po Octostim infuzijos pageidaujama VIII krešėjimo faktoriaus koncentracija kraujyje nesusidaro, papildomai reikia skirti VIII faktoriaus preparatų. Gydant hemofilija sergančius pacientus, kiekvienu atveju reikia vadovautis individualiais kraujo krešėjimo laboratoriniais rodikliais.

Prieš oktostimo injekciją arba infuziją kiekvienam pacientui reikia ištirti VIII:C krešėjimo faktoriaus koncentraciją kraujyje ir kraujavimo laiką
Po desmopresino injekcijos VIII:C krešėjimo faktoriaus ir vWF:Ag koncentracija kraujo plazmoje ryškiai padidėja, tačiau nei prieš desmopresino injekciją, nei po jos ryšio tarp šių faktorių koncentracijos kraujo plazmoje ir kraujavimo laiko nenustatyta. Taigi desmopresino įtaką kraujavimo laikui reikėtų tirti kiekvienam pacientui atskirai.
Kraujavimo laiko mėginys, pagal galimybę, turėtų būti standartizuotas, pavyzdžiui, panaudojant Simplate II. Kraujavimo laiką ir krešėjimo faktorių koncentraciją kraujo plazmoje derėtų tirti, bendradarbiaujant su šalies kraujo krešėjimo laboratorijomis.

Gydymo kontrolė
Gydant Octostim, VIII:C faktoriaus koncentraciją kraujyje reikia tirti reguliariai, nes žinoma, kad po kartotinių injekcijų šio faktoriaus koncentracija gali sumažėti.
Švirkščiant Octostim būtina atidžiai stebėti paciento kraujospūdį.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliąjai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Įpročio arba psichogeninis nenumalšinamas troškulys (polidipsija), nestabili krūtinės angina, dekompensuotas širdies veiklos nepakankamumas, IIB tipo von Willebrando liga.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Kai Octostim skiriama labai jauniems ir pagyvenusiems pacientams, gydomiems diuretikais ligoniams, taip pat, kai sutrikusi vandens ir elektrolitų pusiausvyra arba gali padidėti intrakranijinis spaudimas, siekiant išvengti skysčių susilaikymo organizme, reikia imtis ypatingų atsargumo priemonių.
Ypač daug dėmesio būtina skirti skysčių susilaikymo organizme pavojui. Skysčių vartojimą būtina griežtai riboti, o pacientą reguliariai sverti. Jei vartojant desmopresiną kūno svoris palaipsniui didėja, natrio chlorido koncentracija kraujo plazmoje tampa mažesnė nei 130 mmol/l, o plazmos osmosiškumas mažesnis nei 270 mosm/kg kūno svorio, skysčių vartojimą reikia kiek galima sumažinti, o gydyti Octostim - liautis.

Trombocitopeniją turintiems pacientams Octostim nesutrumpina pailgėjusio kraujavimo laiko.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Vaistai, kurie skatina antidiurezinio hormono sekreciją, pvz., tricikliai antidepresantai, chlorpromazinas ir karbamazepinas, gali sustiprinti antidiurezinį oktostimo poveikį ir didinti skysčių susilaikymo organizme pavojų.
Indometacinas gali sustiprinti desmopresino veikimą, tačiau nekeičia jo veikimo trukmės. Ši sąveika greičiausiai neturi kokios nors klinikinės reikšmės.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Vaisingumo tyrimais, atliktais su žiurkėmis ir triušiais, skiriant jiems 100 kartų didesnes Octostim dozes nei įprastinė žmogaus dozė, kokio nors žalingo poveikio vaisiui požymių nenustatyta. Vienas autorius aprašė tris kūdikių apsigimimo atvejus, kai sergančios necukriniu diabetu motinos nėštumo metu buvo gydomos desmopresinu. Tačiau kitose publikacijose, kuriose aprašyta daugiau kaip 120 atvejų, pateikiami duomenys, kad gydytos desmopresinu nėščiosios pagimdė sveikus kūdikius. Apžvelgus daugelio tyrimų rezultatus, aptikti 29 atvejai, kai motinos per visą nėštumą vartojo desmopresiną, tačiau gimusiems kūdikiams apsigimimų nerasta.
Maitinančių motinų, vartojančių desmopresiną didelėmis dozėmis (300 mg intranazaliai), pieno tyrimo rezultatai parodė, kad kūdikiui perduodama su pienu preparato dozė yra gerokai mažesnė nei reikalinga diurezei paveikti.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Nėra jokių duomenų, kad Octostim turėtų įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Kai kuriems pacientams gali kilti šalutinių reakcijų, pavyzdžiui, nuovargis, pykinimas, galvos ir pilvo skausmai.

Dažni nepageidaujami reiškiniai
(>1/100, <1/10) Bendros reakcijos: nuovargis, galvos skausmai.
Kraujagyslių sutrikimai: laikinas kraujospūdžio sumažėjimas ir kompensacinis pulso padažnėjimas, taip pat veido paraudimas injekcijos metu.
Virškinimo trakto sutrikimai: pilvo skausmas, pykinimas.
Reti nepageidaujami reiškiniai
(> 1/10000, <1/1000) Bendros reakcijos: galvos svaigimas

Gydymas desmopresinu, neribojant suvartojamų skysčių kiekio, gali komplikuotis vandens susilaikymu organizme, kuris reiškiasi būdingais simptomais: sumažėjusia natrio koncentracija kraujo serume, kūno svorio padidėjimu, sunkiais atvejais - traukuliais.

4.9 Perdozavimas

Kai Octostim perdozuojama, kyla vandens susilaikymo organizme ir hiponatremijos pavojus. Hiponatremiją gydyti reikėtų individualiai, tačiau patartina laikytis šių bendrų principų.

Gydant besimptomę hiponatremiją, pakanka liautis vartoti desmopresiną ir pradėti riboti skysčius. Kai hiponatremijos klinikiniai simptomai yra ryškūs, skiriama izotoninio arba hipertoninio natrio chlorido tirpalo infuzija. Jei dėl skysčių susitvenkimo organizme atsiranda pavojingų simptomų (traukulių, netenkama sąmonės), reikia papildomai skirti furozemido.


5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – užpakalinės hipofizės dalies hormonai (vazopresinas ir kiti analogai), ATC kodas – H01BA02

Octostim veiklioji medžiaga ¾ desmopresinas yra natūralaus žmogaus hormono arginino vazopresino struktūrinis analogas. Natūralaus hormono cheminė struktūra desmopresino molekulėje pakeista dviejose vietose, dezamininant cisteiną ir pakeičiant L-argininą D-argininu.

Desmopresinas, švirkščiamas didelėmis dozėmis į veną arba po oda (po 0,3 mg/kg kūno svorio), 2-4 kartus padidina kraujo plazmos VIII krešėjimo faktoriaus koaguliacinį aktyvumą (VIII:C). Desmopresinas taip pat padidina von Willebrando faktoriaus-antigeno koncentraciją (vWF:Ag), tačiau kiek mažiau. Jis taip pat atpalaiduoja audinių plazminogeno aktyvintoją (t-PA).

Desmopresinas sutrumpina arba sunormina pailgėjusį kraujavimo laiką pacientams, turintiems uremiją, kepenų cirozę, įgimtą arba vaistų sukeltą trombocitų disfunkciją, taip pat, kai kraujavimo laikas pailgėja dėl nežinomų priežasčių.

Skirtingai nuo VIII faktoriaus koncentratų, desmopresino tirpalo injekcijos dėl ŽIV infekcijos ir virusinio hepatito perdavimo yra nepavojingos.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Vaisto pusinės plazmos eliminacijos periodas yra 3-4 val. Hemostazinio veikimo trukmė priklauso nuo VIII:C krešėjimo faktoriaus pusinės plazmos eliminacijos periodo, kuris yra maždaug 8-12 valandų.
Desmopresino biologinis įsisavinimas, kai jo tirpalo švirkščiama po oda, palyginti su intraveniniu vartojimo būdu, yra apie 85%. Sušvirkštus desmopresino (0,3 mg/kg kūno svorio) didžiausia jo koncentracija kraujo plazmoje susidaro po 60 minučių ir vidutiniškai sudaro apie 600 pg/ml.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, galimo kancerogeniškumo ir toksinio poveikio reprodukcijai ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.


6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

1 mililitre injekcinio tirpalo yra: 9 mg natrio chlorido, praskiestos druskos rūgšties (iki pH=4), injekcinio vandens iki 1 ml.

6.2 Nesuderinamumas

Nesuderinamumas nežinomas.

6.3 Tinkamumo laikas

4 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti šaldytuve (2 C – 8 ○C).

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Octostim tiekiamas 1 ml talpos stiklinėmis ampulėmis, supakuotomis po 10 vienetų.

6.6 Specialūs atliekų tvarkymo reikalavimai

Nėra


7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Ferring Lääkkeet Oy
Piispansilta 11 A, PB 23
02241 Espoo
Suomija


8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

LT R/96/4333/10


9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

1996 12 06


10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2009-11-20

Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/






 

I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Octostim 15 mikrogramų/ml injekcinis tirpalas.


2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Viename injekcinio tirpalo mililitre yra 15 mikrogramų desmopresino acetato, kas atitinka 13,4 mikrogramų desmopresino.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.


3. FARMACINĖ FORMA

Injekcinis tirpalas.


4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Octostim vartojamas pailgėjusiam kraujavimo laikui sutrumpinti arba sunorminti prieš chirurgines operacijas, arba diagnostines procedūras, taip pat kraujavimo profilaktikai pacientams, kurių kraujavimo laikas dėl įgimtos arba vaistų sukeltos trombocitų disfunkcijos, uremijos, kepenų cirozės, kartais dėl nežinomų priežasčių pailgėjęs.

Preparatą galima vartoti kraujavimo profilaktikai prieš nedideles chirurgines operacijas pacientams, sergantiems lengva hemofilijos A arba von Willebrando ligos forma, jei jie teigiamai reaguoja į bandomąją Octostim dozę. Išimtiniais atvejais Octostim galima vartoti ir sergant apysunkėmis šių ligų formomis, tačiau jo negalima skirti pacientams, sergantiems IIB tipo von Willebrando liga.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Terapinei kraujavimo kontrolei arba kraujavimo profilaktikai prieš chirurgines operacijas.
Octostim rekomenduojama švirkšti po 0,3 mg/kg kūno svorio po oda arba, praskiedus reikiamą preparato kiekį izotoniniu natrio chlorido tirpalu iki 50-100 ml, švirkšti į veną infuzijos būdu, sulašinant visą tirpalą per 15-30 minučių.

Jeigu po Octostim injekcijos (arba infuzijos) gaunamas teigiamas efektas, pradinę Octostim dozę galima kartoti dar 1-2 kartus kas 6-12 valandų. Skiriant daugiau kartų, preparato poveikis gali būti silpnesnis.
A tipo hemofilija sergantiems pacientams VIII:C krešėjimo faktoriaus koncentracijos padidėjimas po Octostim injekcijos yra vertinamas pagal tuos pačius kriterijus kaip ir vartojant VIII faktoriaus koncentratus.
Gydant oktostimu, VIII faktoriaus koncentraciją kraujyje reikia tirti reguliariai, nes žinoma,kad po kartotinių injekcijų VIII faktoriaus koncentracija gali sumažėti.
Jeigu po Octostim infuzijos pageidaujama VIII krešėjimo faktoriaus koncentracija kraujyje nesusidaro, papildomai reikia skirti VIII faktoriaus preparatų. Gydant hemofilija sergančius pacientus, kiekvienu atveju reikia vadovautis individualiais kraujo krešėjimo laboratoriniais rodikliais.

Prieš oktostimo injekciją arba infuziją kiekvienam pacientui reikia ištirti VIII:C krešėjimo faktoriaus koncentraciją kraujyje ir kraujavimo laiką
Po desmopresino injekcijos VIII:C krešėjimo faktoriaus ir vWF:Ag koncentracija kraujo plazmoje ryškiai padidėja, tačiau nei prieš desmopresino injekciją, nei po jos ryšio tarp šių faktorių koncentracijos kraujo plazmoje ir kraujavimo laiko nenustatyta. Taigi desmopresino įtaką kraujavimo laikui reikėtų tirti kiekvienam pacientui atskirai.
Kraujavimo laiko mėginys, pagal galimybę, turėtų būti standartizuotas, pavyzdžiui, panaudojant Simplate II. Kraujavimo laiką ir krešėjimo faktorių koncentraciją kraujo plazmoje derėtų tirti, bendradarbiaujant su šalies kraujo krešėjimo laboratorijomis.

Gydymo kontrolė
Gydant Octostim, VIII:C faktoriaus koncentraciją kraujyje reikia tirti reguliariai, nes žinoma, kad po kartotinių injekcijų šio faktoriaus koncentracija gali sumažėti.
Švirkščiant Octostim būtina atidžiai stebėti paciento kraujospūdį.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliąjai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Įpročio arba psichogeninis nenumalšinamas troškulys (polidipsija), nestabili krūtinės angina, dekompensuotas širdies veiklos nepakankamumas, IIB tipo von Willebrando liga.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Kai Octostim skiriama labai jauniems ir pagyvenusiems pacientams, gydomiems diuretikais ligoniams, taip pat, kai sutrikusi vandens ir elektrolitų pusiausvyra arba gali padidėti intrakranijinis spaudimas, siekiant išvengti skysčių susilaikymo organizme, reikia imtis ypatingų atsargumo priemonių.
Ypač daug dėmesio būtina skirti skysčių susilaikymo organizme pavojui. Skysčių vartojimą būtina griežtai riboti, o pacientą reguliariai sverti. Jei vartojant desmopresiną kūno svoris palaipsniui didėja, natrio chlorido koncentracija kraujo plazmoje tampa mažesnė nei 130 mmol/l, o plazmos osmosiškumas mažesnis nei 270 mosm/kg kūno svorio, skysčių vartojimą reikia kiek galima sumažinti, o gydyti Octostim - liautis.

Trombocitopeniją turintiems pacientams Octostim nesutrumpina pailgėjusio kraujavimo laiko.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Vaistai, kurie skatina antidiurezinio hormono sekreciją, pvz., tricikliai antidepresantai, chlorpromazinas ir karbamazepinas, gali sustiprinti antidiurezinį oktostimo poveikį ir didinti skysčių susilaikymo organizme pavojų.
Indometacinas gali sustiprinti desmopresino veikimą, tačiau nekeičia jo veikimo trukmės. Ši sąveika greičiausiai neturi kokios nors klinikinės reikšmės.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Vaisingumo tyrimais, atliktais su žiurkėmis ir triušiais, skiriant jiems 100 kartų didesnes Octostim dozes nei įprastinė žmogaus dozė, kokio nors žalingo poveikio vaisiui požymių nenustatyta. Vienas autorius aprašė tris kūdikių apsigimimo atvejus, kai sergančios necukriniu diabetu motinos nėštumo metu buvo gydomos desmopresinu. Tačiau kitose publikacijose, kuriose aprašyta daugiau kaip 120 atvejų, pateikiami duomenys, kad gydytos desmopresinu nėščiosios pagimdė sveikus kūdikius. Apžvelgus daugelio tyrimų rezultatus, aptikti 29 atvejai, kai motinos per visą nėštumą vartojo desmopresiną, tačiau gimusiems kūdikiams apsigimimų nerasta.
Maitinančių motinų, vartojančių desmopresiną didelėmis dozėmis (300 mg intranazaliai), pieno tyrimo rezultatai parodė, kad kūdikiui perduodama su pienu preparato dozė yra gerokai mažesnė nei reikalinga diurezei paveikti.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Nėra jokių duomenų, kad Octostim turėtų įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Kai kuriems pacientams gali kilti šalutinių reakcijų, pavyzdžiui, nuovargis, pykinimas, galvos ir pilvo skausmai.

Dažni nepageidaujami reiškiniai
(>1/100, <1/10) Bendros reakcijos: nuovargis, galvos skausmai.
Kraujagyslių sutrikimai: laikinas kraujospūdžio sumažėjimas ir kompensacinis pulso padažnėjimas, taip pat veido paraudimas injekcijos metu.
Virškinimo trakto sutrikimai: pilvo skausmas, pykinimas.
Reti nepageidaujami reiškiniai
(> 1/10000, <1/1000) Bendros reakcijos: galvos svaigimas

Gydymas desmopresinu, neribojant suvartojamų skysčių kiekio, gali komplikuotis vandens susilaikymu organizme, kuris reiškiasi būdingais simptomais: sumažėjusia natrio koncentracija kraujo serume, kūno svorio padidėjimu, sunkiais atvejais - traukuliais.

4.9 Perdozavimas

Kai Octostim perdozuojama, kyla vandens susilaikymo organizme ir hiponatremijos pavojus. Hiponatremiją gydyti reikėtų individualiai, tačiau patartina laikytis šių bendrų principų.

Gydant besimptomę hiponatremiją, pakanka liautis vartoti desmopresiną ir pradėti riboti skysčius. Kai hiponatremijos klinikiniai simptomai yra ryškūs, skiriama izotoninio arba hipertoninio natrio chlorido tirpalo infuzija. Jei dėl skysčių susitvenkimo organizme atsiranda pavojingų simptomų (traukulių, netenkama sąmonės), reikia papildomai skirti furozemido.


5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – užpakalinės hipofizės dalies hormonai (vazopresinas ir kiti analogai), ATC kodas – H01BA02

Octostim veiklioji medžiaga ¾ desmopresinas yra natūralaus žmogaus hormono arginino vazopresino struktūrinis analogas. Natūralaus hormono cheminė struktūra desmopresino molekulėje pakeista dviejose vietose, dezamininant cisteiną ir pakeičiant L-argininą D-argininu.

Desmopresinas, švirkščiamas didelėmis dozėmis į veną arba po oda (po 0,3 mg/kg kūno svorio), 2-4 kartus padidina kraujo plazmos VIII krešėjimo faktoriaus koaguliacinį aktyvumą (VIII:C). Desmopresinas taip pat padidina von Willebrando faktoriaus-antigeno koncentraciją (vWF:Ag), tačiau kiek mažiau. Jis taip pat atpalaiduoja audinių plazminogeno aktyvintoją (t-PA).

Desmopresinas sutrumpina arba sunormina pailgėjusį kraujavimo laiką pacientams, turintiems uremiją, kepenų cirozę, įgimtą arba vaistų sukeltą trombocitų disfunkciją, taip pat, kai kraujavimo laikas pailgėja dėl nežinomų priežasčių.

Skirtingai nuo VIII faktoriaus koncentratų, desmopresino tirpalo injekcijos dėl ŽIV infekcijos ir virusinio hepatito perdavimo yra nepavojingos.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Vaisto pusinės plazmos eliminacijos periodas yra 3-4 val. Hemostazinio veikimo trukmė priklauso nuo VIII:C krešėjimo faktoriaus pusinės plazmos eliminacijos periodo, kuris yra maždaug 8-12 valandų.
Desmopresino biologinis įsisavinimas, kai jo tirpalo švirkščiama po oda, palyginti su intraveniniu vartojimo būdu, yra apie 85%. Sušvirkštus desmopresino (0,3 mg/kg kūno svorio) didžiausia jo koncentracija kraujo plazmoje susidaro po 60 minučių ir vidutiniškai sudaro apie 600 pg/ml.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, galimo kancerogeniškumo ir toksinio poveikio reprodukcijai ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.


6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

1 mililitre injekcinio tirpalo yra: 9 mg natrio chlorido, praskiestos druskos rūgšties (iki pH=4), injekcinio vandens iki 1 ml.

6.2 Nesuderinamumas

Nesuderinamumas nežinomas.

6.3 Tinkamumo laikas

4 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti šaldytuve (2 C – 8 ○C).

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Octostim tiekiamas 1 ml talpos stiklinėmis ampulėmis, supakuotomis po 10 vienetų.

6.6 Specialūs atliekų tvarkymo reikalavimai

Nėra


7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Ferring Lääkkeet Oy
Piispansilta 11 A, PB 23
02241 Espoo
Suomija


8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

LT R/96/4333/10


9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

1996 12 06


10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2009-11-20

Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/





 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7