Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   

OFRAMAX 1G INJ. N50

Vaistai
  Gamintojas:
RANBAXY

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
Oframax 1 g milteliai injekciniam tirpalui
Ceftriaksonas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiema, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų.
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1. Kas yra Oframax ir nuo ko jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Oframax
3. Kaip vartoti Oframax
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Oframax
6. Kita informacija1. KAS YRA OFRAMAX IR NUO KO JIS VARTOJAMOS

Injekuojamojo Oframax sudėtyje esantis ceftriaksonas yra antibakterinis preparatas, kuris priklauso vadinamajai cefalosporinų grupei. Antibakteriniai preparatai padeda organizmui nugalėti infekcinę ligą. Ceftriaksonas naikina tam tikras bakterijas, kurios sukelia infekcinę ligą.
Injekuojamuoju Oframax gydoma gydyti bakterijų sukelta kvėpavimo sistemos liga (bronchitas, plaučių uždegimas), šlapimo takų, kaulų, sąnarių, odos, pilvo ertmės infekcinė liga, smegenų dangalų uždegimas, gonorėja.
Injekuojamojo Oframax galima vartoti pacientams, kurių atsparumas infekcijai yra sumažėjęs, jis tinka infekcinės ligos profilaktikai prieš operaciją arba po jos. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT OFRAMAX

Oframax vartoti draudžiama:

Jeigu antibakteriniai preparatai (penicilinai, jų dariniai, cefalosporinai, penicilaminas) bei kitos jų sudėtyje esančios medžiagos Jums buvo sukėlę alerginę reakciją. (Alerginei reakcijai galima priskirti išbėrimą, niežulį, veido, lūpų, rankų arba kojų patinimą, kvėpavimo pasunkėjimą).

Specialių atsargumo priemonių reikia,jeigu:
esate nėščia, ar norite pastoti;
šiuo metu žindote;
sergate inkstų arba kepenų liga;
vartojate alkoholio;
buvo sutrikęs kraujavimas;
sergate tokiomis virškinimo trakto ligomis kaip opinis kolitas, Krono liga (negalavimas, dėl kurio metu kartojasi viduriavimas išmatomis su gleivėmis ir krauju arba be jų, pilvo skausmas bei krinta kūno svoris).
vartojate kitokių medikamentų, ypač antikoaguliantų (kraują skystinančių preparatų, pvz., varfarino arba heparino) bei trombolizinių preparatų (kraujo krešulius tirpdančiųjų vaistų, pvz., streptokinazės arba urokinazės).
Jei Jums būtina atlikti laboratorinius kraujo arba šlapimo tyrimus, pasakykite gydytojui, kokių vaistų vartojate.

Oframax vartojimas su maistu ir gėrimais
Alkoholis, vartojamas kartu su Oframax, gali sukelti reakciją, panašią į disulfiramo sukeliamą reakciją.

Nėštumas
Tyrimų su gyvūnais metu toksinio poveikio embrionui ir vaisiui bei teratogeninio poveikio nepastebėta. Pakankamų ir gerai kontroliuojamų nėščių moterų klinikinių stebėjimų neatlikta.

Žindymo laikotarpis
Šiek tiek Oframax išsiskiria su motinos pienu, todėl žindyvėms šio vaisto reikia vartoti atsargiai.

Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Duomenų nėra.

Kitų vaistų vartojimas
Antikoaguliantai, heparinas ar tromboliziniai preparatai.
Oframax slopina žarnyno mikroorganizmų veiklą, todėl gali slopinti vitamino K sintezę. Taigi, minėtus medikamentus vartojant su Oframax, dažniau gali prasidėti kraujavimas. 3. KAIP VARTOTI OFRAMAX

Vaistą Jums visuomet turi injekuoti gydytojas arba medicinos sesuo. Medikamento galima švirkšti į vieną iš didžiųjų sėdmenų arba rankos raumenų arba atskiedus tinkamu injekcijų skysčiu iš lėto, t. y. per 15 - 30 minučių, sulašinti į veną.

Suaugusieji
Dozė priklauso nuo infekcijos rūšies bei ligos sunkumo. Paprastai reikia švirkšti kartą per dieną 1 - 2 gramus ceftriaksono. Didžiausia dienos dozė yra 4 g. Jos viršyti negalima.
Gydant nekomplikuotą gonorėją, rekomenduojama suleisti į raumenis tik vieną ceftriaksono dozę, t. y. 250 mg.

Vaikai
Dozė priklauso nuo paciento kūno svorio. Paprastai kas 12 valandų reikia švirkšti 25 - 37,5 mg/kg kūno svorio preparato. Jeigu infekcinė liga (išskyrus meningitą) sunki, rekomenduojama švirkšti 50 - 75 mg/ kg kūno svorio ceftriaksono per parą. Tokiu atveju dozę reikia padalyti ir suvartoti per du kartus. Sergant meningitu, du kartus per parą kas 12 valandų rekomenduojama švirkšti po 100 mg/ kg kūno svorio preparato.
Injekuojamuoju Oframax reikia atsargiai gydyti naujagimius, kuriems pasireiškė gelta.

Sergant inkstų arba kepenų liga, gali tekti vartoti kitokią dozę. Ją nustatys gydytojas, atsižvelgdamas į inkstų ir kepenų veiklos sutrikimo sunkumą.
Medikamento paprastai reikia vartoti 4 - 14 dienų. Sergant sunkesne infekcine liga, gydymas gali trukti ilgiau. Vartokite vaisto tiek laiko, kiek nurodė gydytojas. Net tuo atveju, jeigu pasijutote geriau, nenutraukite vaisto vartojimo, kadangi infekcinė liga gali atsinaujinti.

Pamiršus pavartoti Oframax
Oframax nustatytu laiku suleis gydytojas arba medicinos sesuo. Mažai tikėtina, kad Jūs nevartosite paskirto medikamento. Jei pacientas mano, kad praleis vieną dozę, reikia informuoti apie tai gydytoją arba medicinos seserį.

Pavartojus per didelę Oframax dozę
Mažai tikėtina, kad gydytojas ar medicinos sesuo Jums suleis per didelę vaisto dozę. Gydytojas ir medicinos sesuo stebės Jūsų sveikatos pokyčius, tikrins, ar tinkamai vartojate medikamento. Jeigu kyla abejonių dėl tinkamo vaisto vartojimo, visada reikia pasiklausti gydytojo. 4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS
Nepasitarę su gydytoju, nevartokite jokių kitokių medikamentų, net tokių, kurių galite įsigyti be recepto.
Kaip ir kiti vaistai, injekuojamasis Oframax kai gali sukelti šalutinį poveikį.
Injekuojamasis Oframax kartais gali sukelti alerginę reakciją. Jeigu atsirado išbėrimas, dilgėlinė, niežulys, karščiavimas arba sutrumpėjo įkvėpimas, nedelsdami nutraukite vaisto vartojimą ir pasitarkite su gydytoju. Labai retai dėl alerginės reakcijos gali atsirasti veido, lūpų, liežuvio ir (arba) gerklų pabrinkimas (gali pasunkėti kvėpavimas), alpulys, sunkus odos pažeidimas (atsirasti pūslių, žaizdų arba opų). Jeigu pasireiškia bet kuris minėtas simptomas, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Retai dėl Oframax poveikio gali prasidėti sunkus viduriavimas, pilvo diegliai, išmatose atsirasti kraujo ar gleivių. Tokiu atveju būtina nedelsiant nutraukti medikamento vartojimą ir kreiptis į gydytoją.

Gali atsirasti ir kitoks nepageidaujamas poveikis, dėl kurio paprastai nebūtina kreiptis į gydytoją, nebent toks poveikis trunka ilgai arba vargina: skausmas ir paraudimas injekcijos vietoje, viduriavimas, pykinimas, vėmimas, pilvo skausmas, gausus dujų išėjimas, skrandžio veiklos, skonio sutrikimas, galvos skausmas ir svaigulys, gausus prakaitavimas, karščio pylimas, gelta (odos bei akių baltymų pageltimas).

Jeigu antibiotikų vartojančiai moteriai pasireiškia makšties pienligė (mielių sukelta infekcinė makšties liga), reikia kreiptis į gydytoją arba vaistininką, kad skirtų tinkamą gydymą.

Retai dėl vaisto poveikio šlapime gali atsirasti kraujo, kraujuoti iš nosies. Tokiu atveju būtina nedelsiant nutraukti medikamento vartojimą ir kreiptis į gydytoją.

Retai gali atsirasti kai kurių kraujo ląstelių arba kitokių kraujo pokyčių, dėl kurių gali pasireikšti anemija (mažakraujystė), neįprastas kraujavimas arba padidėti polinkis į jį, gerklėje atsirasti ilgai negyjančių gleivinės opų, sumažėti atsparumas infekcijai. Jeigu atsirado bet koks minėtas simptomas, būtina nedelsiant pasitarti su gydytoju.

Retai injekuojamuoju Oframax gydomiems pacientams gali sutrikti kepenų veikla, t. y. pasireikšti gelta (odos ir akių baltymų pageltimas), atsirasti inkstų pažeidimas. Jeigu atsiranda minėtų pokyčių arba pakinta šlapinimasis, būtina nedelsiant pasitarti su gydytoju. Taip pat reikia pasielgti tuo atveju, jei padažnėja širdies plakimas arba atsiranda kitokių širdies veiklos pokyčių.

Jeigu atsiranda informaciniame lapelyje neminėtas nepageidaujamas poveikis arba kyla abejonių dėl medikamento poveikio, būtina informuoti gydytoją arba vaistininką.5. KAIP LAIKYTI OFRAMAX

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.
Vidinę pakuotę laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės ir šviesos. Negalima šaldyti.
Paruošto tirpalo tinkamumo laikas, laikant 2 °C – 8 °C temperatūroje, yra 24 val. arba 6 val., laikant ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.
Oframax vartoti negalima, jeigu baigėsi ant dėžutės nurodytas tinkamumo laikas. 6. KITA INFORMACIJA

Oframax sudėtis
Viename injekuojamojo Oframax flakone yra ceftriaksono natrio kiekis, atitinkantis 1 g ceftriaksono.
Pagalbinių medžiagų Oframax sudėtyje nėra.

Oframax išvaizda ir kiekis pakuotėje
Preparatas tiekiamas flakonais, kurių kiekviename Oframax yra 1 g. Kartono dėžutėje yra vienas arba 50 flakonų. Rinkodaros teisės turėtojas
Ranbaxy UK Ltd.
20 Balderton Street
London W1K 6TL
Jungtinės Karalystės

Gamintojas

Ranbaxy Ireland Limited,
Spafield, Cork Road, Cashel, Co-Tipperary, Airija

Cemelog BRS Kft.
Budaörs, Vasút u.2., 2040, Vengrija

Olainfarm JSC,
Rupnicu 5, Olaine, Riga, Latvija Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Ranbaxy atstovybė Lietuvoje
Birželio 23-sios gatvė 23G,
LT 50220 Kaunas
Tel.: +370-37-311843
el.paštas: info@ranbaxy.com

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-07-08

Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/
I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Oframax 1 g milteliai injekciniam tirpalui2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Viename 1 g injekuojamojo Oframax flakone yra sterilios ceftriaksono natrio druskos (USP) kiekis, atitinkantis 1g ceftriaksono.

Pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3. FARMACINĖ FORMA

Milteliai injekciniam tirpalui.4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Oframax vartojamas jam jautrių mikroorganizmų sukeltoms toliau išvardytoms ligoms gydyti. Juo gydomos tokios ligos:
apatinių kvėpavimo takų infekcinės ligos;
odos ir jos darinių infekcinės ligos;
komplikuotos ir nekomplikuotos šlapimo latakų infekcinės ligos;
gonorėja;
infekcijos sukeltas dubens organų uždegimas;
septicemija;
kaulų ir sąnarių infekcinės ligos;
pilvo ertmės organų infekcijos sukeltos ligos;
galvos ir nugaros smegenų dangalų infekcinės ligos.
Be to, vaisto vartojama infekcijos profilaktikai operacijos metu ir po jos bei pacientų, kuriems yra neutropenija, infekcinėms ligoms gydyti.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Oframax galima injekuoti į raumenis arba veną.
Paprastai suaugusiam žmogui kartą per dieną reikia suleisti 1 – 2 gramus. Dozė priklauso nuo infekcijos rūšies bei ligos sunkumo. Paprastai per dieną reikėtų vartoti ne daugiau kaip 4 gramus. Tokią reikėtų suleisti lygiomis dalimis per du kartus.

Nekomplikuotą gonokokų sukeltą infekcinę ligą rekomenduojama gydyti vienkartine suleisti 250 mg doze. Kad nepradėtų daugintis infekcija, patariama likus 0,5 – 2 val. iki operacijos suleisti 1 gramą preparato.
Vaikams paprastai kas 12 valandų reikia švirkšti 25 - 37,5 mg/kg kūno svorio dozę. Jeigu infekcinė liga (išskyrus meningitą) sunki, rekomenduojama švirkšti 50 - 75 mg/ kg kūno svorio ceftriaksono, bet ne daugiau kaip 2 g per parą. Tokiu atveju dozę reikia suvartoti lygiomis dalimis per du kartus.
Sergant meningitu, iš pradžių injekuojama (arba ne) įsotinamoji 75 mg/ kg kūno svorio dozė, toliau kas 12 valandų leidžiama po 100 mg/kg kūno svorio dozė. Tokiu atveju per parą galima vartoti ne daugiau kaip 4 g.
Po to, kai išnyksta infekcinės ligos simptomai ir požymiai, ceftriaksono reikia vartoti dar mažiausiai dvi dienas. Paprastai vaisto vartojama 4 – 14 dienų, tačiau komplikuotą infekcinę ligą gydyti gali reikėti ilgiau.
Reikėtų stebėti žmonių, kuriems yra sunkus inkstų pažeidimas, pvz., dializuojamų pacientų, bei ligonių sergančių inkstų ir kepenų veiklos sutrikimu, vaisto koncentraciją kraujyje.

Vartojimo taisyklės

Injekcija į veną
Oframax reikėtų sulašinti į veną per 15 – 30 min. Rekomenduojama infuzuoti 10 – 40 mg/ml koncentracijos infuzijų tirpalą, tačiau galima lašinti ir mažesnės koncentracijos tirpalo. Flakone esančius miltelius reikia ištirpinti tinkamame injekuoti į veną skiediklyje, kurio tūris nurodytas lentelėje.

Vaisto kiekis flakone
Skiediklio kiekis

1 g
9,6 mlViename ml paruošto injekcijų tirpalo yra veikliosios medžiagos kiekis, atitinkantis maždaug 100 mg ceftriaksono. Iš flakono reikia išsiurbti visą tirpalą ir jį skiesti tinkamu injekuoti į veną skiedikliu iki pageidaujamos koncentracijos.
Oframax tirpalą geriausiai lašinti, tačiau neatidėliotinu atveju jį į veną galima iš lėto (per 2 – 4
minutes) suleisti.

Injekcija į raumenis
Oframax galima injekuoti į raumenis. Flakone esančius miltelius reikia ištirpinti tinkamame injekuoti į veną skiediklyje, kurio tūris nurodytas lentelėje.

Vaisto kiekis flakone
Skiediklio kiekis

1 g
3,6 mlViename ml paruošto injekcijų tirpalo yra veikliosios medžiagos kiekis, atitinkantis maždaug 250 mg ceftriaksono. Oframax reikėtų injekuoti į palyginti stambius raumenis. Skausmas būna mažesnis, jei vaisto švirkščiama giliai į sėdmeninius raumenis. Skausmas sumažėja, jei preparatas atskiedžiamas 1 % lignokaino (lidokaino) tirpalu.

4.3 Kontraindikacijos

Ceftriaksono draudžiama vartoti pacientams, kuriems penicilinai, penicilinų grupės preparatai, penicilaminas arba cefalosporinai buvo sukėlę padidėjusio jautrumo reakciją.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Kadangi cefalosporinai gali sukelti hipoprotrombinemiją, prieš skiriant Oframax pacientams, kuriems buvo kraujavimo sutrikimų, reikia labai atidžiai apsvarstyti naudos ir pavojas santykį. Be to, cefalosporinai gali sukelti pseudomembraninį kolitą, todėl Oframax reikia vartoti atsargiai ligoniams, sirgusiems virškinimo trakto ligomis, ypač opiniu kolitu, Krono liga bei su antibiotikais susijusiu storosios žarnos uždegimu.

Jei vartojant ceftriaksono atsiranda superinfekcija, t. y. šiam antibiotikui atsparių mikroorganizmų, reikia imtis tinkamų priemonių.

Nors kraujyje gali laikinai padidėti karbamido azoto bei kreatinino kiekis, ceftriaksono, jei jo vartojama rekomenduojama dozė, gebėjimas sukelti nefrotoksinį poveikį yra panašus į kitų cefalosporinų.

Kadangi daug ceftriaksono prisijungia prie plazmos baltymų, jis gali išstumti bilirubiną iš junginių su albuminais, todėl naujagimiams, kuriems yra hiperbilirubinemija, vaisto reikia vartoti atsargiai.

Pagyvenusiems pacientams preparatas specifinio nepageidaujamo poveikio nesukelia, tačiau tokiems žmonėms dėl amžiaus inkstų veikla gali būti susilpnėjusi, todėl ligonius, kurių inkstų ir kepenų veikla labai sutrikusi, būtina atidžiai stebėti bei prireikus koreguoti dozavimą.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Alkoholis
Alkoholis, vartojamas kartu su ceftriaksonu, gali sukelti reakciją, panašią į disulfiramo sukeliamą reakciją.

Antikoaguliantai, heparinas ar tromboliziniai preparatai
Ceftriaksonas slopina žarnyno mikroorganizmų veiklą, todėl gali slopinti vitamino K sintezę. Vadinasi, minėtų medikamentų vartojant kartu su ceftriaksonu, dažniau gali prasidėti kraujavimas.
4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Tyrimų su gyvūnais metu toksinio poveikio embrionui ir vaisiui bei teratogeninio poveikio nepastebėta. Pakankamų ir gerai kontroliuojamų nėščių moterų klinikinių stebėjimų neatlikta.
Šiek tiek ceftriaksono išsiskiria su motinos pienu, todėl žindyvėms šio vaisto reikia vartoti atsargiai.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Duomenų nėra.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Paprastai Oframax toleruojamas gerai. Toliau išvardytas klinikinių tyrimų metu pastebėtas nepageidaujamas poveikis, kuris gali būti susijęs su ceftriaksono vartojimu arba sukeltas nežinomų priežasčių.

Lokali reakcija. 1 % ligonių atsirado skausmas, injekcijos vietos sukietėjimas arba patinimas. Rečiau, t. y. mažiau negu 1 % pacientų, po vaisto injekcijos atsirado venos uždegimas.

Padidėjusio jautrumo reakcija. 1,7 % pacientų atsirado išbėrimas. Rečiau, t. y. mažiau negu 1 % ligonių, atsirado niežėjimas, karščiavimas ar šalčio krėtimas.

Kraujodara. 6 % pacientų atsirado eozinofilija, 5 % – trombocitozė, 2,1 % – leukopenija. Rečiau, t. y. mažiau negu 1 % ligonių, buvo anemijos, neutropenijos, limfocitopenijos, trombocitopenijos bei protrombino laiko pailgėjimo atvejų.

Virškinimo traktas. 1,7 % pacientų viduriavo. Rečiau, t. y. mažiau negu 1 % ligonių, pasireiškė pykinimas ar vėmimas bei skonio sutrikimas.

Kepenys. 3,1 % ligonių padidėjo aspartato aminotransferazės aktyvumas. Rečiau, t. y. mažiau negu 1 % pacientų, padidėjo šarminės fosfatazės aktyvumas bei bilirubino koncentracija.

Inkstai. 3,1 % pacientų kraujyje padidėjo karbamido azoto kiekis. Rečiau, t. y. mažiau negu 1 % pacientų, padidėjo kreatinino kiekis, šlapime atsirado cilindrų.

Centrinė nervų sistema. Mažiau negu 1 % ligonių atsirado galvos skausmas bei svaigulys. Šlapimo ir

Lyties organų sistema. Mažiau negu 1 % ligonių pasireiškė kandidamikozė ar makšties uždegimas.

Kitoks nepageidaujamas poveikis. Mažiau negu 1 % ligonių atsirado gausus prakaitavimas bei karščio pylimas.
Be to, retai, t. y. mažiau negu 1 % ligonių, pasireiškė leukocitozė, limfocitozė, monocitozė, bazofilija, gelta, anafilaksijos reakcija, bronchų spazmas, seruminė liga, pilvo skausmas, kolitas, flatulencija, virškinimo sutrikimas, širdies tvinkčiojimas, kraujavimas iš nosies, sutrumpėjo protrombino laikas, tulžies pūslėje atsirado nuosėdų, šlapime gliukozės, kraujo.

4.9 Perdozavimas

Kadangi specifinio priešnuodžio nėra, cefalosporinų perdozavimą reikia gydyti simptominėmis ir palaikomosiomis priemonėmis. Kai kuriems pacientams gydymo cefalasporinais metu arba po jo gali atsirasti su antibiotikais susijęs pseudomembraninis kolitas, kurį sukelia Clostridium dificile toksinas. Jei sutrikimas lengvas, nutraukus vaisto vartojimą jis išnyksta. Vidutinio sunkumo arba sunkiu atveju gali reikėti papildyti organizmo elektrolitų, skysčio bei baltymų kiekį. Jei liga neišnyksta, gali reikėti gerti metronidazolio (kas 8 val. po 250 – 500 mg), bacitracino (5 – 10 dienų keturis kartus per dieną po 25 000 veikimo vienetų), cholestiramino (keturis kartus per dieną po 4 g) ar vankomicino (5 – 10 dienų kas 6 val. po 125 – 500 mg).5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Oframax labai stipriai veikia daugelį mikroorganizmų, su kuriais dažniausiai susiduria žmogus. Ceftriaksonas slopina bakterijų sienelės sintezę, todėl sukelia baktericidinį poveikį. Šis medikamentas yra labai atsparus gramteigiamų bei gramneigiamų bakterijų beta laktamazių (penicilinazių bei cefalosporinazių) poveikiui. Ceftriaksonui in vitro ir žmogaus organizme yra jautrios toliau išvardytų mikroorganizmų padermės.

Antimikrobinis poveikis

Oframax yra veiksmingas, jei ligą sukelia tokių padermių bakterijos: Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloacea, Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Klebsiella pneumoniae, Neisseria gonorrhoeae (įskaitant penicilinazę sintetinančias ir jos nesintetinančias padermes), Neiseseria meningitidis, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Morganella morganii, Acinetobacter, Aeromonas spp., moraxella catarrhalis, capnocytophagia and Serratia marcescens. Be to, ceftriaksonui yra jautrios daugelis Pseudomonas aeruginosa padermių.
Ceftriaksonas veikia Staphylococcus aureus (įskaitant penicilinazę sintetinančias padermes).
Pastaba. Meticilinui atsparūs stafilookai yra atsparūs ir cefalosporinų, įskaitant ceftriaksoną, poveikiui.
Be to, ceftriaksonas veikia Streptococcus pyogenes (A grupės beta hemolizinius streptokokus), Streptococcus agalactiae (B grupės streptokokus) bei Streptococcus pneumoniae.
Ceftriaksonui in vitro yra jautrios šios mikroorganizmų padermės: Citrobacter freundii, Citrobacter diversus, Providencia species, Salmonella species, Shigella species, Pasteurella multocida, Vibrio spp., Yersinia spp., Bacteroides species, Clostridium species, Fusobacterium spp. Peptococcus, Peptostreptococcus.

Jautrumo tyrimas

Įvairių bakterijų jautrumas ceftriaksonui tiriamas diskų metodu (vartojami diskai, kurių kiekvieno sudėtyje yra 30 g ceftriaksono).

Tyrimo diskų metodu rodmenų vertinimas
Jei zonos aplink diską skersmuo yra 18 mm arba didesnis, bakterijos yra jautrios, jei 14 – 17 mm – vidutinio jautrumo, jei 13 mm arba mažesnis – bakterijos yra atsparios. Bakterijų jautrumo vertinimas, remiantis mažiausia slopinamąja koncentracija (MIC90)
Jei MIC90 yra 8 mg/l arba mažesnė, laikoma, kad bakterijos vaistui yra jautrios , jei ji 64 mg/l arba didesnė – atsparios.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Visa suleista į raumenis ceftriaksono dozė yra rezorbuojama. Didžiausia koncentracija kraujyje būna maždaug po 2 – 3 valandų. Suleidus į veną 500 mg arba 1 g ceftriaksono, didžiausia koncentracija būna atitinkamai 43 mg/l ir 76 mg/l.
Ceftriaksonas gerai prasisverbia į organizmo audinius ir skysčius. Didelė vaisto koncentracija būna kvėpavimo organuose, kauluose ir sąnariuose, šlapimo sistemos organuose, odoje ir jos darinuose bei pilvo organuose. Jis lengvai prasiskverbia, ypač jei yra smegenų dangalų uždegimas, į smegenų skystį.
85 – 90 % ceftriaksono laikinai prisijungia prie plazmos baltymų. Oframax pusinės eliminacijos periodas trunka maždaug 7 valandas.
33 – 67 % dozės yra šalinama nepakitusia forma su šlapimu, likusi dalis – su tulžimi į virškinimo traktą. Čia mikroorganizmai vaistą suskaldo į neaktyvius junginius, kurie pašalinami su išmatomis. Dėl šios savybės Oframax saugu vartoti ligoniams, kurių nepakankama inkstų arba kepenų veikla: sergant inkstų veiklos nepakankamumu, daugiau medikamento pašalinama su tulžimi, sergant kepenų nepakankamu – su šlapimu. Jei yra sunkus inkstų nepakankamumas (kreatinino klirensas mažesnis negu 10 ml/min.) arba jei yra kepenų veiklos nepakankamumas kartu su inkstų veiklos nepakankamumu, būtina stebėti preparato koncentraciją kraujyje.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Vidutinė ceftriaksono letalinė dozė (LD50) pelių patinams yra 3 g/kg kūno svorio, patelėms – 2,8 g/kg kūno svorio. Triušiams suleidus po oda 100 mg/kg kūno svorio, 200 mg/kg kūno svorio arba 400 mg/kg kūno svorio dozę, ceftriaksonas nefrotoksinio poveikio nesukėlė. Medikamentas nedaro įtakos vaisingumui bei vaisiaus vystymuisi.
Ar ceftriaksonas sukelia kancerogeninį poveikį, nežinoma, nes ilgalaikių tyrimų su gyvūnais neatlikta. Ames ir mikrobranduolių tyrimo bei auginamų in vitro žmogaus limfocitų chromosomų aberacijos tyrimo duomenimis, mutacijos atsiradimo ceftriaksonas neskatina. 6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Nėra.

6.2 Nesuderinamumas

Nepastebėtas.

6.3 Tinkamumo laikas

2 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 0C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės. Negalima užšaldyti. Paruošto tirpalo tinkamumo laikas, laikant 2 – 8 0C temperatūroje, yra 24 val., arba 6 val., laikant ne aukštesnėje kaip 25 0C temperatūroje.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Injekuojamasis Oframax tiekiamas toliau nurodytomis pakuotėmis.
Skaidraus stiklo (I tipo, USP) cilindro formos 15 ml flakonas su žydru apsauginiu dangteliu. Vienas arba penkiasdešimt flakonų vienoje kartoninėje dėžutėje.

6.6 Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija

Specialių taisyklių nėra.7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Ranbaxy UK Ltd.
20 Balderton Street
London W1K 6TL
Jungtinė Karalystė8. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS

LT R 97/4872/89. PIRMOJO REGISTRAVIMO ARBA PERREGISTRAVIMO DATA

1997-09-03/2003-05-0210. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2007-09-05

Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/II PRIEDAS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. REGISTRACIJOS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamybos licencijos turėtojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

Ranbaxy Ireland Limited,
Spafield, Cork Road, Cashel, Co-Tipperary, Airija

Cemelog BRS Kft.
Budaörs, Vasút u.2., 2040, Vengrija

Olainfarm JSC,
Rupnicu 5, Olaine, Riga, Latvija B. REGISTRACIJOS SĄLYGOS

Tiekimo ir vartojimo sąlygos ar apribojimai, taikomi registravimo liudijimo turėtojui

Receptinis vaistinis preparatas.Kitos sąlygos

Nėra.2009-07-08III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS


A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

dėžutė

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Oframax 1g milteliai injekciniam tirpalui
Ceftriaxonum2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Viename buteliuke yra 1 g ceftriaksono.3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

1 buteliukas
50 buteliukų5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti į raumenis arba į veną.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {MMMM/mm}9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 0C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės. Negalima užšaldyti. Paruošto tirpalo tinkamumo laikas, laikant 2 – 8 0C temperatūroje, yra 24 val., arba 6 val., laikant ne aukštesnėje kaip 25 0C temperatūroje.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Rinkodaros teisės turėtojas:
Ranbaxy UK Ltd.
20 Balderton Street
London W1K 6TL
Jungtinė Karalystė12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT 97/4872/813. SERIJOS NUMERIS

Serija {numeris}14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ

buteliukas1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI)

Oframax 1 g milteliai injekciniam tirpalui
Ceftriaxonum
Vartoti į raumenis arba į veną.2. VARTOJIMO METODAS3. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {MMMM/mm}4. SERIJOS NUMERIS

Serija {numeris}5. KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)

1 g6. KITA

Rinkodaros teisės turėtojas:
Ranbaxy UK Ltd.
20 Balderton Street
London W1K 6TL
Jungtinė Karalystė

LT 97/4872/8B. PAKUOTĖS LAPELISPAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
Oframax 1 g milteliai injekciniam tirpalui
Ceftriaksonas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiema, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų.
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1. Kas yra Oframax ir nuo ko jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Oframax
3. Kaip vartoti Oframax
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Oframax
6. Kita informacija1. KAS YRA OFRAMAX IR NUO KO JIS VARTOJAMOS

Injekuojamojo Oframax sudėtyje esantis ceftriaksonas yra antibakterinis preparatas, kuris priklauso vadinamajai cefalosporinų grupei. Antibakteriniai preparatai padeda organizmui nugalėti infekcinę ligą. Ceftriaksonas naikina tam tikras bakterijas, kurios sukelia infekcinę ligą.
Injekuojamuoju Oframax gydoma gydyti bakterijų sukelta kvėpavimo sistemos liga (bronchitas, plaučių uždegimas), šlapimo takų, kaulų, sąnarių, odos, pilvo ertmės infekcinė liga, smegenų dangalų uždegimas, gonorėja.
Injekuojamojo Oframax galima vartoti pacientams, kurių atsparumas infekcijai yra sumažėjęs, jis tinka infekcinės ligos profilaktikai prieš operaciją arba po jos. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT OFRAMAX

Oframax vartoti draudžiama:

Jeigu antibakteriniai preparatai (penicilinai, jų dariniai, cefalosporinai, penicilaminas) bei kitos jų sudėtyje esančios medžiagos Jums buvo sukėlę alerginę reakciją. (Alerginei reakcijai galima priskirti išbėrimą, niežulį, veido, lūpų, rankų arba kojų patinimą, kvėpavimo pasunkėjimą).

Specialių atsargumo priemonių reikia,jeigu:
esate nėščia, ar norite pastoti;
šiuo metu žindote;
sergate inkstų arba kepenų liga;
vartojate alkoholio;
buvo sutrikęs kraujavimas;
sergate tokiomis virškinimo trakto ligomis kaip opinis kolitas, Krono liga (negalavimas, dėl kurio metu kartojasi viduriavimas išmatomis su gleivėmis ir krauju arba be jų, pilvo skausmas bei krinta kūno svoris).
vartojate kitokių medikamentų, ypač antikoaguliantų (kraują skystinančių preparatų, pvz., varfarino arba heparino) bei trombolizinių preparatų (kraujo krešulius tirpdančiųjų vaistų, pvz., streptokinazės arba urokinazės).
Jei Jums būtina atlikti laboratorinius kraujo arba šlapimo tyrimus, pasakykite gydytojui, kokių vaistų vartojate.

Oframax vartojimas su maistu ir gėrimais
Alkoholis, vartojamas kartu su Oframax, gali sukelti reakciją, panašią į disulfiramo sukeliamą reakciją.

Nėštumas
Tyrimų su gyvūnais metu toksinio poveikio embrionui ir vaisiui bei teratogeninio poveikio nepastebėta. Pakankamų ir gerai kontroliuojamų nėščių moterų klinikinių stebėjimų neatlikta.

Žindymo laikotarpis
Šiek tiek Oframax išsiskiria su motinos pienu, todėl žindyvėms šio vaisto reikia vartoti atsargiai.

Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Duomenų nėra.

Kitų vaistų vartojimas
Antikoaguliantai, heparinas ar tromboliziniai preparatai.
Oframax slopina žarnyno mikroorganizmų veiklą, todėl gali slopinti vitamino K sintezę. Taigi, minėtus medikamentus vartojant su Oframax, dažniau gali prasidėti kraujavimas. 3. KAIP VARTOTI OFRAMAX

Vaistą Jums visuomet turi injekuoti gydytojas arba medicinos sesuo. Medikamento galima švirkšti į vieną iš didžiųjų sėdmenų arba rankos raumenų arba atskiedus tinkamu injekcijų skysčiu iš lėto, t. y. per 15 - 30 minučių, sulašinti į veną.

Suaugusieji
Dozė priklauso nuo infekcijos rūšies bei ligos sunkumo. Paprastai reikia švirkšti kartą per dieną 1 - 2 gramus ceftriaksono. Didžiausia dienos dozė yra 4 g. Jos viršyti negalima.
Gydant nekomplikuotą gonorėją, rekomenduojama suleisti į raumenis tik vieną ceftriaksono dozę, t. y. 250 mg.

Vaikai
Dozė priklauso nuo paciento kūno svorio. Paprastai kas 12 valandų reikia švirkšti 25 - 37,5 mg/kg kūno svorio preparato. Jeigu infekcinė liga (išskyrus meningitą) sunki, rekomenduojama švirkšti 50 - 75 mg/ kg kūno svorio ceftriaksono per parą. Tokiu atveju dozę reikia padalyti ir suvartoti per du kartus. Sergant meningitu, du kartus per parą kas 12 valandų rekomenduojama švirkšti po 100 mg/ kg kūno svorio preparato.
Injekuojamuoju Oframax reikia atsargiai gydyti naujagimius, kuriems pasireiškė gelta.

Sergant inkstų arba kepenų liga, gali tekti vartoti kitokią dozę. Ją nustatys gydytojas, atsižvelgdamas į inkstų ir kepenų veiklos sutrikimo sunkumą.
Medikamento paprastai reikia vartoti 4 - 14 dienų. Sergant sunkesne infekcine liga, gydymas gali trukti ilgiau. Vartokite vaisto tiek laiko, kiek nurodė gydytojas. Net tuo atveju, jeigu pasijutote geriau, nenutraukite vaisto vartojimo, kadangi infekcinė liga gali atsinaujinti.

Pamiršus pavartoti Oframax
Oframax nustatytu laiku suleis gydytojas arba medicinos sesuo. Mažai tikėtina, kad Jūs nevartosite paskirto medikamento. Jei pacientas mano, kad praleis vieną dozę, reikia informuoti apie tai gydytoją arba medicinos seserį.

Pavartojus per didelę Oframax dozę
Mažai tikėtina, kad gydytojas ar medicinos sesuo Jums suleis per didelę vaisto dozę. Gydytojas ir medicinos sesuo stebės Jūsų sveikatos pokyčius, tikrins, ar tinkamai vartojate medikamento. Jeigu kyla abejonių dėl tinkamo vaisto vartojimo, visada reikia pasiklausti gydytojo. 4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS
Nepasitarę su gydytoju, nevartokite jokių kitokių medikamentų, net tokių, kurių galite įsigyti be recepto.
Kaip ir kiti vaistai, injekuojamasis Oframax kai gali sukelti šalutinį poveikį.
Injekuojamasis Oframax kartais gali sukelti alerginę reakciją. Jeigu atsirado išbėrimas, dilgėlinė, niežulys, karščiavimas arba sutrumpėjo įkvėpimas, nedelsdami nutraukite vaisto vartojimą ir pasitarkite su gydytoju. Labai retai dėl alerginės reakcijos gali atsirasti veido, lūpų, liežuvio ir (arba) gerklų pabrinkimas (gali pasunkėti kvėpavimas), alpulys, sunkus odos pažeidimas (atsirasti pūslių, žaizdų arba opų). Jeigu pasireiškia bet kuris minėtas simptomas, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Retai dėl Oframax poveikio gali prasidėti sunkus viduriavimas, pilvo diegliai, išmatose atsirasti kraujo ar gleivių. Tokiu atveju būtina nedelsiant nutraukti medikamento vartojimą ir kreiptis į gydytoją.

Gali atsirasti ir kitoks nepageidaujamas poveikis, dėl kurio paprastai nebūtina kreiptis į gydytoją, nebent toks poveikis trunka ilgai arba vargina: skausmas ir paraudimas injekcijos vietoje, viduriavimas, pykinimas, vėmimas, pilvo skausmas, gausus dujų išėjimas, skrandžio veiklos, skonio sutrikimas, galvos skausmas ir svaigulys, gausus prakaitavimas, karščio pylimas, gelta (odos bei akių baltymų pageltimas).

Jeigu antibiotikų vartojančiai moteriai pasireiškia makšties pienligė (mielių sukelta infekcinė makšties liga), reikia kreiptis į gydytoją arba vaistininką, kad skirtų tinkamą gydymą.

Retai dėl vaisto poveikio šlapime gali atsirasti kraujo, kraujuoti iš nosies. Tokiu atveju būtina nedelsiant nutraukti medikamento vartojimą ir kreiptis į gydytoją.

Retai gali atsirasti kai kurių kraujo ląstelių arba kitokių kraujo pokyčių, dėl kurių gali pasireikšti anemija (mažakraujystė), neįprastas kraujavimas arba padidėti polinkis į jį, gerklėje atsirasti ilgai negyjančių gleivinės opų, sumažėti atsparumas infekcijai. Jeigu atsirado bet koks minėtas simptomas, būtina nedelsiant pasitarti su gydytoju.

Retai injekuojamuoju Oframax gydomiems pacientams gali sutrikti kepenų veikla, t. y. pasireikšti gelta (odos ir akių baltymų pageltimas), atsirasti inkstų pažeidimas. Jeigu atsiranda minėtų pokyčių arba pakinta šlapinimasis, būtina nedelsiant pasitarti su gydytoju. Taip pat reikia pasielgti tuo atveju, jei padažnėja širdies plakimas arba atsiranda kitokių širdies veiklos pokyčių.

Jeigu atsiranda informaciniame lapelyje neminėtas nepageidaujamas poveikis arba kyla abejonių dėl medikamento poveikio, būtina informuoti gydytoją arba vaistininką.5. KAIP LAIKYTI OFRAMAX

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.
Vidinę pakuotę laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės ir šviesos. Negalima šaldyti.
Paruošto tirpalo tinkamumo laikas, laikant 2 °C – 8 °C temperatūroje, yra 24 val. arba 6 val., laikant ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.
Oframax vartoti negalima, jeigu baigėsi ant dėžutės nurodytas tinkamumo laikas. 6. KITA INFORMACIJA

Oframax sudėtis
Viename injekuojamojo Oframax flakone yra ceftriaksono natrio kiekis, atitinkantis 1 g ceftriaksono.
Pagalbinių medžiagų Oframax sudėtyje nėra.

Oframax išvaizda ir kiekis pakuotėje
Preparatas tiekiamas flakonais, kurių kiekviename Oframax yra 1 g. Kartono dėžutėje yra vienas arba 50 flakonų. Rinkodaros teisės turėtojas
Ranbaxy UK Ltd.
20 Balderton Street
London W1K 6TL
Jungtinės Karalystės

Gamintojas

Ranbaxy Ireland Limited,
Spafield, Cork Road, Cashel, Co-Tipperary, Airija

Cemelog BRS Kft.
Budaörs, Vasút u.2., 2040, Vengrija

Olainfarm JSC,
Rupnicu 5, Olaine, Riga, Latvija Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Ranbaxy atstovybė Lietuvoje
Birželio 23-sios gatvė 23G,
LT 50220 Kaunas
Tel.: +370-37-311843
el.paštas: info@ranbaxy.com

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-07-08

Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7