Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   

OFTAN DEXA-CHLORA GTT. OPHTH. 10ML

Vaistai
  Gamintojas:
SANTEN

1.       VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

 

OFTAN DEXA-CHLORA 1 mg/2 mg/ml akių lašai, tirpalas

 

 

2.       KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

 

1 ml tirpalo yra 1 mg deksametazono (atitinka 1,32 mg deksametazono natrio fosfato) ir 2 mg chloramfenikolio.

Pagalbinė medžiaga: benzalkonio chloridas (40 mikrogramų /ml).

 

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

 

 

3.       FARMACINĖ FORMA

 

Akių lašai, tirpalas.

Tirpalas yra skaidrus, bespalvis arba truputį gelsvas.

 

 

4.       KLINIKINĖ INFORMACIJA

 

4.1         Terapinės indikacijos

 

Uždegimo malšinimas ir infekcijos profilaktika po akies kataraktos operacijos.

 

Reikia atsižvelgti į oficialias vietines tinkamo antimikrobinių vaistinių preparatų vartojimo rekomendacijas.

 

4.2     Dozavimas ir vartojimo metodas

 

Dozavimas, esant visoms indikacijoms:

Suaugusieji

Į konjunktyvos maišelį 4 ‑ 6 kartus per parą reikia lašinti po vieną lašą. Gydymo trukmė neturėtų viršyti 10 parų.

 

Vyresnio amžiaus ligoniai

Vyresnio amžiaus žmonėms dozės koreguoti nereikia.

 

Vaikai ir paaugliai

OFTAN DEXA-CHLORA nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 18 metų vaikams, nes duomenų apie vaisto saugumą ir veiksmingumą nepakanka.

.

4.3     Kontraindikacijos

 

Akių tuberkuliozė, paprastoji pūslelinė, vėjaraupiai, galvijiniai raupai ir kitokios virusų bei grybelių sukeltos akių infekcinės ligos (keratitas, konjunktyvitas ir t.t.), kurių metu bakterinės infekcijos nebūna. Ragenos perforacija. Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai. Negydyta pūlinė akies infekcinė liga. Chloramfenikolio skirti negalima pacientams, kurie serga arba kurių giminėje yra/buvo sergančių kraujo ląstelių ar kaulų čiulpų sutrikimais, pacientams, vartojantiems kaulų čiulpus slopinančius vaistus, taip pat dializuojamiems pacientams, kartu esant kitokiai komplikacijai, pavyzdžiui, kepenų cirozei.

 

4.4     Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

 

Kortikosteroidų preparatų vartojant ilgiau kaip 2 savaites, gali padidėti akispūdis, todėl glaukoma sergantiems ligoniams vaisto skirti reikia atsargiai.

Lokaliai vartojant gliukokortikoidų, pažeista ragena gali gyti ilgiau.

Chloramfenikolio vartojant ilgai, pvz., kelis mėnesius, ligoniams, kuriems anksčiau buvo pasireiškęs kaulų čiulpų funkcijos sutrikimas, gali pakisti kraujo ląstelių kiekis.

OFTAN DEXA-CHLORA akių lašuose yra konservanto benzalkonio chlorido, kuris gali dirginti akis, dėl jo poveikio minkštuosiuose kontaktiniuose akių lęšiuose gali atsirasti nuosėdų ar pakisti lęšių spalva.

Gydymo OFTAN DEXA-CHLORA metu kontaktinių lešių nešioti negalima.

 

4.5     Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

 

Deksametazono ir chloramfenikolio derinio sąveikos tyrimų neatlikta.

 

Ilgalaikis anticholinerginį poveikį sukeliančių preparatų, ypač atropino, vartojimas kartu su deksametazonu yra susijęs su akispūdžio padidėjimo rizika.

Jei deksametazono vartojama kartu su vaistiniais preparatais, kurie paralyžiuoja krumplyno raumenis ar plečia vyzdžius, ligoniams, ypač turintiems polinkį į ūminį akies kampo užsivėrimą, dažniau gali padidėti akispūdis.

 

Chloramfenikolio negalima vartoti kartu su kitais kaulų čiulpus slopinančiais vaistiniais preparatais (žr. 4.3 skyrių).

 

4.6     Nėštumo ir žindymo laikotarpis

 

Chloramphenikolis ir deksametozonas sukelia kenksmingą farmakologinį poveikį nėštumo eigai ir (arba) vaisiui (naujagimiui). Nėra žinoma, ar veikliųjų medžiagų gali patekti į moters pieną.

 

OFTAN DEXA-CHLORA akių lašų nėštumo ir žindymo metu vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus.

 

4.7     Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

 

OFTAN DEXA-CHLORA akių lašai gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia nereikšmingai.

                                      

Kadangi iš karto po akių lašų įlašinimo matymas gali trumpam pasidaryti miglotas, nerekomenduojama vairuoti ir valdyti mechanizmus anksčiau nei 15 min. po vaisto pavartojimo.

 

4.8     Nepageidaujamas poveikis

 

Lokaliai vartojami OFTAN DEXA-CHLORA akių lašai toleruojami gerai, tik retais atvejais gali pasireikšti dirginimas. Po preparato pavartojimo gali trumpai gelti akis.

 

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai

Labai reti (< 1/10 000): agranulocitozė, aplazinė anemija.

 

Imuninės sistemos sutrikimai

Nedažni (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100): alerginė reakcija, įskaitant anafilaksinę reakciją.

 

Nervų sistemos sutrikimai

Labai reti (< 1/10 000): periferinė neuropatija.

 

Akių sutrikimai

Dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10): akių gėlimas ir dirginimas, miglotas matymas, padidėjęs akispūdis, ragenos išopėjimas ir drumstumas, subkapsulinis lęšiuko drumstumas.

 

Nedažni (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100): superinfekcija (padidėjęs mielių ir grybelių dauginimasis).

 

Labai reti (< 1/10 000): regos nervo neuritas.

 

4.9     Perdozavimas

 

Labai mažai tikėtina, kad, lokaliai vartojant medikamento, atsiras sisteminis nepageidaujamas poveikis.

Sisteminio poveikio deksametazono ir chloramfenikolio dozė yra 400 ‑ 20000 kartų didesnė už tokią, kuri būna vienkartinėje OFTAN DEXA-CHLORA akių lašų dozėje.

Mažai tikėtina, kad, atsitiktinai išgėrus visą talpyklėje esantį preparatą, pasireikš sunkus nepageidaujamas poveikis.

 


1.       VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

 

OFTAN DEXA-CHLORA 1 mg/2 mg/ml akių lašai, tirpalas

 

 

2.       KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

 

1 ml tirpalo yra 1 mg deksametazono (atitinka 1,32 mg deksametazono natrio fosfato) ir 2 mg chloramfenikolio.

Pagalbinė medžiaga: benzalkonio chloridas (40 mikrogramų /ml).

 

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

 

 

3.       FARMACINĖ FORMA

 

Akių lašai, tirpalas.

Tirpalas yra skaidrus, bespalvis arba truputį gelsvas.

 

 

4.       KLINIKINĖ INFORMACIJA

 

4.1         Terapinės indikacijos

 

Uždegimo malšinimas ir infekcijos profilaktika po akies kataraktos operacijos.

 

Reikia atsižvelgti į oficialias vietines tinkamo antimikrobinių vaistinių preparatų vartojimo rekomendacijas.

 

4.2     Dozavimas ir vartojimo metodas

 

Dozavimas, esant visoms indikacijoms:

Suaugusieji

Į konjunktyvos maišelį 4 ‑ 6 kartus per parą reikia lašinti po vieną lašą. Gydymo trukmė neturėtų viršyti 10 parų.

 

Vyresnio amžiaus ligoniai

Vyresnio amžiaus žmonėms dozės koreguoti nereikia.

 

Vaikai ir paaugliai

OFTAN DEXA-CHLORA nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 18 metų vaikams, nes duomenų apie vaisto saugumą ir veiksmingumą nepakanka.

.

4.3     Kontraindikacijos

 

Akių tuberkuliozė, paprastoji pūslelinė, vėjaraupiai, galvijiniai raupai ir kitokios virusų bei grybelių sukeltos akių infekcinės ligos (keratitas, konjunktyvitas ir t.t.), kurių metu bakterinės infekcijos nebūna. Ragenos perforacija. Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai. Negydyta pūlinė akies infekcinė liga. Chloramfenikolio skirti negalima pacientams, kurie serga arba kurių giminėje yra/buvo sergančių kraujo ląstelių ar kaulų čiulpų sutrikimais, pacientams, vartojantiems kaulų čiulpus slopinančius vaistus, taip pat dializuojamiems pacientams, kartu esant kitokiai komplikacijai, pavyzdžiui, kepenų cirozei.

 

4.4     Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

 

Kortikosteroidų preparatų vartojant ilgiau kaip 2 savaites, gali padidėti akispūdis, todėl glaukoma sergantiems ligoniams vaisto skirti reikia atsargiai.

Lokaliai vartojant gliukokortikoidų, pažeista ragena gali gyti ilgiau.

Chloramfenikolio vartojant ilgai, pvz., kelis mėnesius, ligoniams, kuriems anksčiau buvo pasireiškęs kaulų čiulpų funkcijos sutrikimas, gali pakisti kraujo ląstelių kiekis.

OFTAN DEXA-CHLORA akių lašuose yra konservanto benzalkonio chlorido, kuris gali dirginti akis, dėl jo poveikio minkštuosiuose kontaktiniuose akių lęšiuose gali atsirasti nuosėdų ar pakisti lęšių spalva.

Gydymo OFTAN DEXA-CHLORA metu kontaktinių lešių nešioti negalima.

 

4.5     Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

 

Deksametazono ir chloramfenikolio derinio sąveikos tyrimų neatlikta.

 

Ilgalaikis anticholinerginį poveikį sukeliančių preparatų, ypač atropino, vartojimas kartu su deksametazonu yra susijęs su akispūdžio padidėjimo rizika.

Jei deksametazono vartojama kartu su vaistiniais preparatais, kurie paralyžiuoja krumplyno raumenis ar plečia vyzdžius, ligoniams, ypač turintiems polinkį į ūminį akies kampo užsivėrimą, dažniau gali padidėti akispūdis.

 

Chloramfenikolio negalima vartoti kartu su kitais kaulų čiulpus slopinančiais vaistiniais preparatais (žr. 4.3 skyrių).

 

4.6     Nėštumo ir žindymo laikotarpis

 

Chloramphenikolis ir deksametozonas sukelia kenksmingą farmakologinį poveikį nėštumo eigai ir (arba) vaisiui (naujagimiui). Nėra žinoma, ar veikliųjų medžiagų gali patekti į moters pieną.

 

OFTAN DEXA-CHLORA akių lašų nėštumo ir žindymo metu vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus.

 

4.7     Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

 

OFTAN DEXA-CHLORA akių lašai gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia nereikšmingai.

                                      

Kadangi iš karto po akių lašų įlašinimo matymas gali trumpam pasidaryti miglotas, nerekomenduojama vairuoti ir valdyti mechanizmus anksčiau nei 15 min. po vaisto pavartojimo.

 

4.8     Nepageidaujamas poveikis

 

Lokaliai vartojami OFTAN DEXA-CHLORA akių lašai toleruojami gerai, tik retais atvejais gali pasireikšti dirginimas. Po preparato pavartojimo gali trumpai gelti akis.

 

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai

Labai reti (< 1/10 000): agranulocitozė, aplazinė anemija.

 

Imuninės sistemos sutrikimai

Nedažni (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100): alerginė reakcija, įskaitant anafilaksinę reakciją.

 

Nervų sistemos sutrikimai

Labai reti (< 1/10 000): periferinė neuropatija.

 

Akių sutrikimai

Dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10): akių gėlimas ir dirginimas, miglotas matymas, padidėjęs akispūdis, ragenos išopėjimas ir drumstumas, subkapsulinis lęšiuko drumstumas.

 

Nedažni (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100): superinfekcija (padidėjęs mielių ir grybelių dauginimasis).

 

Labai reti (< 1/10 000): regos nervo neuritas.

 

4.9     Perdozavimas

 

Labai mažai tikėtina, kad, lokaliai vartojant medikamento, atsiras sisteminis nepageidaujamas poveikis.

Sisteminio poveikio deksametazono ir chloramfenikolio dozė yra 400 ‑ 20000 kartų didesnė už tokią, kuri būna vienkartinėje OFTAN DEXA-CHLORA akių lašų dozėje.

Mažai tikėtina, kad, atsitiktinai išgėrus visą talpyklėje esantį preparatą, pasireikš sunkus nepageidaujamas poveikis.

 

5.       FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

 

5.1     Farmakodinaminės savybės

 

Farmakoterapinė grupė –kortikosteroidų ir antiinfekcinių preparatų deriniai,  ATC kodas – S01CA01.

 

OFTAN DEXA-CHLORA sudėtyje yra deksametazono įvairios kilmės uždegiminiam atsakui mažinti. Tuo tarpu OFTAN DEXA-CHLORA sudėtyje esantis chloramfenikolis pasižymi antibakteriniu poveikiu.

Deksametazonas yra sintetinis fluoruotas kortikosteroidas. Uždegimą jis mažina 25 kartus stipriau negu hidrokortizonas. Be to, deksametazonas nesukelia mineralkortikoidams būdingo poveikio. Deksametazono poveikio „taikiniai“ yra aktyvuotų leukocitų branduoliuose esantys steroidiniai receptoriai. Patekę į akis, kortikosteroidai mažina uždegimą, alergiją, malšina skausmą ir slopina imuninę sistemą. Kortikosteroidai slopina fagocitų judėjimą į uždegimo židinį, ląstelių dalijimąsi ir kolageno bei baltymų sintezę. Jei kortikosteroido vartojama akims, poveikio angliavandenių ir riebalų metabolizmui nebūna.

Chloramfenikolis jungiasi prie 50S ribosomos subvieneto, slopina transpeptidacijos reakcijas ir bakterijų baltymų sintezę. Antibiotikas yra plataus poveikio ir naikina beveik visus gramneigiamus ir gramteigiamus mikroorganizmus (pvz., stafilokokus, streptokokus, Haemofilus influenzae, Neisseriae ir Moraxella catarrhalis), sukeliančius išorinės akių dalies uždegimą. Be to, antibiotiko poveikiui yra jautrios chlamidijos, mikoplazmos ir anaerobinės bakterijos (E.coli ir Klebsiella). Paprastai chloramfenikolis sukelia bakteriostazinį poveikį, tačiau didelė jo koncentracijos akies paviršiuje Haemofilus padermėms, meningokokams ir pneumokokams sukelia baktericidinį poveikį.

Įgytas atsparumas antibiotikui pasireiškia retai, nes sisteminiu būdu jo vartojama mažai Tik  % akis veikiančių mikroorganizmų, pvz., Pseudomonas aeruginosa, yra atsparūs chloramfenikolio poveikiui.

 

Atsparumo mechanizmas

Atsparumas chloramfenikoliui dažniau atsiranda dėl chloramfenikolio acetyltransferazės, acetilinančios chloramfenikolio molekulę. Šiai dienai įgytas atsparumas nustatomas retai, nes chloramfenikolis retai vartojamas kaip sisteminis antimikrobinis preparatas, ir tik 6 % akių ligų sukėlėjų, pvz., Pseudomonas aeruginosa, yra jam atsparūs.

 

Mikroorganizmų jautrumas

Atspariais tapusių mikroorganizmų kiekis, priklausomai nuo geografinės vietos ir laiko, gali skirtis, todėl reikia susipažinti su vietine informacija apie atsparumą, ypač gydant sunkias užkrečiamąsias ligas. Jeigu vietinis mikroorganizmų atsparumas yra toks, kad preparato veiksmingumas nors tik kai kurių užkrečiamųjų ligų atveju yra abejotinas, prireikus galima kreiptis į specialistą patarimo.

 

Įprastai jautrūs mikroorganizmai

Aerobiniai gramteigiami mikroorganizmai

Staphilococci padermės                                                                     

Streptococci padermės

Streptococcus pneumoniae

Streptococcus pyogenes

Aerobiniai gramneigiami mikroorganizmai

Escherichia coli

Haemophillus influenzae

Klebsiella

Moraxella catarrhalis

 

Kiti mikroorganizmai

Chlamydia trachomatis

Neisseriae

(Pacientams, sergantiems chlamidijų arba neiserijų sukeltu konjunktyvitu, kartu reikia paskirti ir sisteminių antimikrobinių preparatų)

Mycoplasmas padermės

 

Įprastai atsparūs mikroorganizmai

Aerobiniai gramneigiami mikroorganizmai

Pseudomonas aeruginosa

 

5.2         Farmakokinetinės savybės

 

Deksametazonas ir chloramfenikolis yra riebaluose tirpstančios medžiagos, todėl jos, patekusios į akis, gerai prasiskverbia į akies audinius ir skystį. Įlašinus preparato į konjunktyvos maišelį, terapinė deksametazono ir chloramfenikolio koncentracija būna priekiniame akies obuolio paviršiuje. Dalis įlašinto vaisto per ašarų kanalą, nosies gleivinę, nosiaryklę ir virškinimo traktą gali absorbuotis į sisteminę kraujotaką, tačiau sisteminėje kraujotakoje preparato koncentracija būna neišmatuojama.

Per burną pavartoto deksametazono biologinis prieinamumas būna 75 ‑ 80 %, vidutinis pasiskirstymo tūris - 0,82 l/kg kūno svorio, pusinės eliminacijos periodas plazmoje – 3 valandos. Deksametazoną metabolizuoja CYP2C fermentai, metabolitai, daugiausia sulfato esteriai ir gliukuronidai, išsiskiria su tulžimi. 75 ‑ 90 % į sisteminę kraujotaką patekusio chloramfenikolio kepenyse metabolizuojama į neaktyvius gliukuronidus, kurie daugiausia (80 ‑ 90 %) išsiskiria su šlapimu. Pusinės chloramfenikolio eliminacijos laikas kraujo plazmoje yra 2 ‑ 4 valandos.

 

5.3     Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

 

Ikiklinikinių tyrimų metu poveikis pasireiškė tiktai tokiu atveju, kai gyvūnų organizme ekspozicija buvo daug didesnė už maksimalią žmogaus organizme, todėl klinikai tokio poveikio reikšmė yra maža.

Viename OFTAN DEXA-CHLORA akių laše yra apie 25 mikrogramai deksametazono ir apie 50 mikrogramų chloramfenikolio. Jei lašų įlašinama į akis, sisteminio toksinio kortikosteroidų poveikio (augimo sulėtėjimo, hipofizės funkcijos slopinimo, osteoporozės, galimo teratogeninio poveikio ir metabolizmo sutrikimo) atsiradimas yra beveik neįmanomas, kadangi kraujotakoje preparato ekspozicija būna labai maža.

Dirbtinai užaugintose žmogaus limfocitų ląstelėse chloramfenikolis sukelia chromosomų aberacijas, bet ne seserinių chromatidžių mainus. Chloramfenikolio mutageninis ir DNR pažeidžiantis poveikis bakterijoms nustatytas nebuvo. Nors duomenys apie chloramfenikolio kancerogeninį poveikį tiriamiesiems gyvūnams nepakankami, tačiau pagrįstai manoma, kad chloramfenikolis pasižymi kancerogeniniu poveikiu žmogui.

 

 

6.       FARMACINĖ INFORMACIJA

 

6.1     Pagalbinių medžiagų sąrašas

 

Benzalkonio chloridas 

Borato rūgštis

Dinatrio edetatas

Polisorbatas 20

Boraksas

Injekcinis vanduo

 

6.2     Nesuderinamumas

 

Duomenys nebūtini.

 

6.3     Tinkamumo laikas

 

2 metai.

Pirmą kartą atsukus talpyklę, tirpalo tinkamumo laikas - 28 dienos.

 

6.4     Specialios laikymo sąlygos

 

Laikyti šaldytuve (2 °C – 8 °C).

 

6.5     Pakuotė ir jos turinys

 

Permatoma plastiko (LDPE) talpyklė su lašintuvu, užsuktas plastiko (HDPE) kamšteliu.

Talpyklėje su lašintuvu yra 10 ml tirpalo.

 

6.6     Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

 

Specialių reikalavimų nėra.

 

 

7.       RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

 

SANTEN Oy

Niittyhaankatu 20

33720 Tampere

Suomija

 

 

8.       RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

 

LT/1/2000/1734/001

 

 

9.       RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

 

2009-10-14

 

 

10.     TEKSTO PERŽIŪROS DATA

 

2009-10-14

 

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7